Ambien Cr

Beschreibung für Ambien Cr

AMBIEN CR contains zolpidem tartrate a gamma-aminobutyric acid (GABA) A agonist of the imidazopyridine class. AMBIEN CR (zolpidem tartrate extended-release tablets) is available in 6.25 mg and 12.5 mg strength tablets for oral administration.

Chemisch zolpidem ist NN6-Trimethyl-2-P-Tolylimidazo [12-A] Pyridin-3-Acetamid L- () Tartrat (2: 1). Es hat die folgende Struktur:

Zolpidem-Tartrat ist ein weißes bis weißes kristallines Pulver, das sparsam löslich in Wasseralkohol und Propylenglykol ist. Es hat ein Molekulargewicht von 764,88. Ambien CR besteht aus einer beschichteten zweischichtigen Tablette: einer Schicht, die ihren Arzneimittelgehalt sofort freigibt, und eine andere Schicht, die eine langsamere Freisetzung zusätzlicher Arzneimittelgehalt ermöglicht. Das 6,25 mg Ambien -CR -Tablet enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: kolloidale Silizium -Dioxid -Hypromellose -Lactose -Monohydrat -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Polyethylenglykol -Kaliumbitartrat -Red -Ferric -Oxid -Natrium -Natrium -Stärkungs -Glykol und Titaniumdioxid. Das 12,5 mg Ambien -CR -Tablet enthält die folgenden inaktiven Zutaten: kolloidales Siliziumdioxid FD

Verwendung für Ambien cr

Ambien CR (ZOLPIDEM-Tartrat-Tabletten ausgegebene Freisetzung) ist für die kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit angezeigt, die durch Schwierigkeiten mit dem Einsetzen des Schlafes und/oder der Erhaltung der Schlafstoffe (gemessen durch Weckzeit nach dem Einsetzen des Schlafes) gekennzeichnet sind.

Die klinischen Studien, die zur Unterstützung der Wirksamkeit durchgeführt wurden Klinische Studien ].

Dosierung für Ambien Cr

Dosierung bei Erwachsenen

Verwenden Sie die niedrigste effektive Dosis für den Patienten. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 6,25 mg für Frauen und entweder 6,25 oder 12,5 mg für Männer, die nur einmal pro Nacht unmittelbar vor dem Schlafengehen mit mindestens 7-8 Stunden vor dem geplanten Erwachenszeit eingenommen wurden. Wenn die 6,25 mg -Dosis nicht wirksam ist, kann die Dosis auf 12,5 mg erhöht werden. Bei einigen Patienten erhöht der höhere morgendliche Blutspiegel nach Verwendung der 12,5-mg-Dosis das Risiko einer Beeinträchtigung des Fahrens am nächsten Tag und anderen Aktivitäten, die eine vollständige Wachsamkeit erfordern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. The total dose of AMBIEN CR should not exceed 12.5 mg once daily immediately before bedtime. AMBIEN CR should be taken as a single dose and should not be readministered during the same night.

Die empfohlenen Anfangsdosen für Frauen und Männer sind unterschiedlich, da die Zolpidem -Clearance bei Frauen niedriger ist.

Die Behandlung mit Ambien CR sollte so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Behandlung sollte nicht ohne Neubewertung des Status des Patienten stattfinden, da das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung zunimmt [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Besondere Populationen

Ältere oder geschwächte Patienten können besonders empfindlich auf die Auswirkungen von Zolpidem -Tartrat reagieren. Die empfohlene Dosis Ambien CR bei diesen Patienten beträgt unmittelbar vor dem Schlafengehen 6,25 mg einmal täglich [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung löschen das Medikament nicht so schnell wie normale Probanden. Die empfohlene Dosis Ambien CR bei diesen Patienten beträgt unmittelbar vor dem Schlafengehen 6,25 mg einmal täglich. Vermeiden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

Verwendung bei ZNS -Depressiva

Eine Dosierungsanpassung kann erforderlich sein, wenn Ambien CR aufgrund der potenziell additiven Wirkungen mit anderen ZNS-Depressivum-Medikamenten kombiniert wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verwaltung

Ambien CR Extended-Freisetzungstabletten sollten ganz verschluckt und nicht zerkleinert oder gekaut werden. Die Wirkung von Ambien CR kann durch Einnahme mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit verlangsamt werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Ambien CR ist als Tabletten mit erweiterter Freisetzung mit 6,25 mg oder 12,5 mg Zolpidem-Tartrat für die orale Verabreichung erhältlich. Tablets werden nicht bewertet.

Ambien CR 6,25 mg Tabletten sind rosa rund bi-konvex und mit einem ~ auf der einen Seite verziert.

Ambien CR 12,5 mg Tabletten sind blau rund bi-konvex und mit einem ~ auf der einen Seite abgelehnt.

Lagerung und Handhabung

Ambien CR 6,25 mg Tabletten mit verlängerter Freisetzung bestehen aus zwei Schichten* und werden mit einem ~ auf der einen Seite überzogen und mit rosa rund beschlagnahmt und geliefert als:

NDC -Zahlengröße -0024-5501-31 Flasche von 100

Ambien CR 12,5 mg Tabletten mit verlängerter Freisetzung bestehen aus zwei Schichten* und werden blau rundes Bikonvex beschichtet und mit einem ~ auf einer Seite entlastet und geliefert als:

NDC -Zahlengröße -0024-5521-31 Flasche von 100

*Schichten sind von der Beschichtung bedeckt und sind nicht zu unterscheiden.

Lagern Sie zwischen 59 ° F-77 ° F (59 ° C). Begrenzte Ausflüge zulässig bis zu 30 ° C (86 ° F).

Hergestellt von: Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 08807 Eine Sanofi-Firma. Überarbeitet: Februar 2022

Nebenwirkungen for Ambien CR

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Komplexes Schlafverhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• ZNS-Depressiva und Beeinträchtigungen am nächsten Tag [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwere anaphylaktische und anaphylaktoidreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Abnormale Denk- und Verhaltensänderungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Entzugseffekte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung

In 3-wöchigen klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Patienten (> 65 Jahre) wurden 3,5% (7/201) Patienten mit 6,25 oder 12,5 mg die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Reaktion im Vergleich zu 0,9% (2/216) von Patienten auf Placebo abgebaut. Die Reaktion, die am häufigsten mit dem Absetzen bei Patienten, die mit Ambien CR behandelt wurden, verbunden waren, war die Schläfrigkeit (1%).

In einer 6-monatigen Studie bei erwachsenen Patienten (18-64 Jahre) wurden 8,5% (57/669) von Patienten, die Ambien CR 12,5 mg erhalten, im Vergleich zu 4,6% auf Placebo (16/349) die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Reaktion ab. Die Reaktionen, die am häufigsten mit dem Absetzen der Ambien -CR verbunden sind, umfassten Angstzustände (Angststörungen oder Unruhe oder Unruhe) bei 1,5% (10/669) der Patienten im Vergleich zu 0,3% (1/349) von Patienten über Placebo und Depression (Depression Major Depression oder Depression), die bei 1,5% (10/669) im Vergleich zu 0,3% (1/349) bei Patienten mit 0,3% (1/1.

Daten aus einer klinischen Studie, in der selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) behandelte Patienten mit Zolpidem verabreicht wurden, zeigten, dass vier der sieben Diskontinuationen während der doppelblinden Behandlung mit Zolpidem (n = 95) mit einer gestörten Konzentration assoziiert waren, die fortgesetzte oder verschärfte Depressionen und manische Reaktionen beeinträchtigt wurde. Ein mit Placebo (n = 97) behandelter Patient wurde nach einem Selbstmordversuche eingestellt.

Am häufigsten beobachtete Nebenwirkungen in kontrollierten Studien

Während der Behandlung mit Ambien CR bei Erwachsenen und älteren Menschen bei täglichen Dosen von 12,5 mg bzw. 6,25 mg jeweils für drei Wochen waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen, die mit der Verwendung von Ambien CR verbunden waren, Kopfschmerzen am nächsten Tag am nächsten Tag, Schläfrigkeit und Schwindel.

In der 6-monatigen Studie zur Bewertung von Ambien CR 12,5 mg stimmte das unerwünschte Reaktionsprofil mit der in kurzfristigen Studien berichteten, mit Ausnahme einer höheren Angst in Angst (NULL,3% für Ambien CR gegenüber 2,6% für Placebo).

Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von ≥ 1% in kontrollierten Studien beobachtet wurden

Die folgenden Tabellen zählen die Häufigkeit von Behandlungsverlustern. Die von den Ermittlern gemeldeten Ereignisse wurden unter Verwendung des Meddra -Wörterbuchs zur Festlegung von Ereignisfrequenzen eingestuft. Der Prescriber sollte sich bewusst sein, dass diese Zahlen nicht verwendet werden können, um die Inzidenz von Nebenwirkungen im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, in der sich Patienteneigenschaften und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in diesen klinischen Studien vorherrschten. In ähnlicher Weise können die zitierten Frequenzen nicht mit Zahlen von anderen klinischen Forschern verglichen werden, die verwandte Arzneimittel und Verwendungszwecke erhalten, da jede Gruppe von Arzneimittelversuchen unter unterschiedlichen Erkrankungen durchgeführt wird. Die zitierten Zahlen bieten dem Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von Arzneimittel- und Nichtmundfaktoren zur Inzidenz von Nebenwirkungen in der untersuchten Bevölkerung.

Die folgenden Tabellen wurden aus den Ergebnissen von zwei placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien mit Ambien CR abgeleitet. Diese Studien betrafen Patienten mit primärer Schlaflosigkeit, die 3 Wochen lang mit Ambien CR in Dosen von 12,5 mg (Tabelle 1) bzw. 6,25 mg (Tabelle 2) behandelt wurden. Die Tabellen umfassen nur nachteilige Reaktionen, die bei einer Inzidenz von mindestens 1% für Ambien -CR -Patienten und mit einer Inzidenz, die größer ist als bei den Placebo -Patienten, auftritt.

Tabelle 1: Inzidenzen der Behandlung von Behandlungsempfängern in einer 3-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie bei Erwachsenen (Prozentsatz der Patienten, die berichten)

Tabelle 2: Inzidenzen der Behandlung von Behandlungsnäher in einer 3-wöchigen klinischen, placebokontrollierten klinischen Studie bei älteren Menschen (Prozentsatz der Patienten, die berichten)

Dosisbeziehung für unerwünschte Reaktionen

Es gibt Hinweise aus Dosisvergleichsstudien, die auf eine Dosisbeziehung für viele der unerwünschten Reaktionen hinweisen, die mit der Verwendung von Zolpidems insbesondere für bestimmte ZNS und gastrointestinale unerwünschte Ereignisse verbunden sind.

Andere nachteilige Reaktionen, die während der Voraussetzung der Bewertung von Ambien CR beobachtet wurden

Andere Behandlungsversorgungsnachtungsreaktionen im Zusammenhang mit der Teilnahme an Ambien-CR-Studien (die bei Häufigkeiten von Häufigkeiten von gemeldet <1%) were not different in nature or frequency to those seen in studies with immediate-release Zolpidem -Tartrat which are listed below.

Unerwünschte Ereignisse, die während der Voraussetzung der Bewertung des Zolpidem-Tartrats sofortiger Freisetzung beobachtet wurden

3660 Probanden in klinischen Studien in den USA Kanada und Europa wurden 3660 Probanden in klinischen Studien verabreicht. Die mit der Teilnahme an klinischen Studien beteiligtes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden von klinischen Forschern unter Verwendung der Terminologie ihrer eigenen Wahl aufgezeichnet. Um eine aussagekräftige Schätzung des Anteils der Personen, die mit Behandlungsbemerkung zu unerwünschten Ereignissen auftraten, zu liefern, wurden ähnliche Arten von ungünstigen Ereignissen in eine geringere Anzahl standardisierter Ereigniskategorien eingeteilt und unter Verwendung eines modifizierten Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit bevorzugten Begriffen eingestuft.

Die vorgestellten Frequenzen repräsentieren daher die Anteile der 3660 Personen, die Zolpidem in allen Dosen ausgesetzt sind, die ein Ereignis des Typs erlebten, der mindestens einmal zitiert wurde, während er Zolpidem erhielt. Alle gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse sind aufgenommen, mit Ausnahme der bereits in der obigen Tabelle angegebenen unerwünschten Ereignisse in Placebo-kontrollierten Studien jene Codierungsbegriffe, die so allgemein uninformativ sind, und die Ereignisse, bei denen eine Arzneimittelursache entfernt war. Es ist wichtig zu betonen, dass die gemeldeten Ereignisse, obwohl sie während der Behandlung mit Ambien auftraten, nicht unbedingt darauf verursacht wurden.

Unerwünschte Ereignisse werden in den Kategorien des Körpersystems weiter klassifiziert und in der Reihenfolge der abnehmenden Frequenz unter Verwendung der folgenden Definitionen aufgezählt: Häufige unerwünschte Ereignisse werden definiert als solche, die in mehr als 1/100 Probanden auftreten; Seltene unerwünschte Ereignisse sind diejenigen, die in 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten. Seltene Ereignisse sind diejenigen, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten.

Autonomes Nervensystem: Häufig: trockener Mund. Seltener: Erhöhtes Schwitzen von Hypotonie -Hypotonie -Synkope im Schwitzen. Selten: Abnormale Unterbringung veränderte den Speichel des Speicheles, das Glaukom -Hypotonie -Impotenz erhöhte, den Speichel Tenesmus.

Körper als Ganzes : Häufig: Asthenie. Selten: Brustschmerz Ödem fallend Fieber Unwohlsein Trauma. Selten: Allergische Reaktion Allergie verschärfte anaphylaktische Schockgesicht Ödeme Heilblitzen erhöhten ESR -Schmerzen unruhige Beine Toleranz erhöhte Gewichtsabnahme.

Herz -Kreislauf -System: Seltener: Hypertonie -Tachykardie mit zerebrovaskulärer Störung. Selten: Angina pectoris Arrhythmie Arteritis zirkulatorische Versagen Extraserhypertonie verschärfte Myokardinfarkt Phlebitis Lungenembolie Lungenödem -Venen Venen ventrikuläre Tachykardie.

Zentrales und peripheres Nervensystem: Häufige: Ataxie Verwirrung Drowsindy Drogengefühl Euphorie Schlaflosigkeit Lethargie Benommenheit Schwindel. Seltener: Agitation verringerte die distanzierte Schwierigkeit, Dysarthrie emotionale Labilität Halluzination Hypoästhesie Illusion Bein Krämpfe Migräne Nervosität Parästhesie Schlaf (nach Tagdosierung) Sprachstörung Stupor Zittern. Selten: Abnormale Gang abnormale Denken aggressive Reaktion Apathie Appetit erhöhte verringerte Libido -Täuschung Demenz Depersonalisierung Dysphasie fühlt sich seltsame Hypokinesie Hypotonie Hysterie berauschtes Gefühl Manisch Reaktion Neuralgie Neuritis Neuropathie Neurose Panic Angriffe Persönlichkeitsstörung

Magen -Darm -System: Häufiger: Durchfalldyspepsia Hiccup. Seltener: Anorexie -Verstopfung Dysphagie -Flatulenz Gastroenteritis. Selten: Enteritis Eructation Esophagospasmus Gastritis Hämorrhoiden Darmverstopfung Rektalblutung Zahnkaries.

Hämatologisches und lymphatisches System: Selten: Anämie Hyperhämoglobinämie Leukopenie Lymphadenopathie Makrozytische Anämie -Purpura -Thrombose.

Immunologisches System: Selten: Infektion. Selten: Abszess Herpes simplex Herpes Zoster Otitis externa otitis Media.

Leber- und Gallensystem: Selten: Abnormale Leberfunktion erhöhte SGPT. Selten: Bilirubinämie erhöhte die SGOT.

Stoffwechsel und Ernährung: Selten: Hyperglykämie -Durst. Selten: Gichthypercholesterämie Hyperlipidämie erhöhte die alkalische Phosphatase erhöhte das Bun Periorbitalödem.

Muskuloskelettales System: Selten: Arthritis. Selten: Arthrosis Muskelschwäche Ischias -Tendinitis.

Fortpflanzungssystem: Selten: Vaginitis mit Menstruationsstörung. Selten: Brustfibroadenose Brust Neoplasma Brustschmerzen.

Atmungssystem: Häufiger: Sinusitis. Selten: Bronchitis husten Dyspnoe. Selten: Bronchospasmus Atemdepression Epistaxis Hypoxie Laryngitis pneumonie.

Haut und Anhänge: Selten: Pruritus. Selten: Akne Bullous Eruption Dermatitis Furunculosis Injektionssite Entzündung Photosensitivitätsreaktion Urtikaria.

Besondere Sinne: Häufig: Diplopia Vision abnormal. Selten: Augenreizung Augenschmerzen Skleritis Geschmack Perversion Tinnitus. Selten: Bindehautentzündung Hornhautgeschwuler -Tränken abnormale Parosmie -Photopsien.

Urogenitalsystem: Häufiger: Harnwegsinfektion. Selten: Zystitis Harninkontinenz. Selten: Akute Nierenversagen Dysurie Miktion Frequenz Nocturia Polyurie Pyelonephritis Nierenschmerz Harnretention.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Ambien CR nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Leber- und Gallensystem: Akute hepatozelluläre cholestatische oder gemischte Leberverletzung mit oder ohne Gelbsucht (d. H. Bilirubin> 2 × ULN -alkalische Phosphatase ≥2 × ULN -Transaminase ≥ 5 × ULN). Psychiatrische Störungen: Delirium

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Ambien CR

CNS-aktive Medikamente

ZNS -Depressiva

Die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem mit anderen ZNS -Depressiva erhöht das Risiko einer ZNS -Depression. Die gleichzeitige Verwendung von Zolpidem mit diesen Medikamenten kann Schläfrigkeit und psychomotorische Beeinträchtigungen, einschließlich beeinträchtigter Fahrfähigkeit, erhöhen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Zolpidem tartrate was evaluated in healthy volunteers in single-dose interaction studies for several CNS drugs.

Alkohol

Eine additive nachteilige Wirkung auf die psychomotorische Leistung zwischen Alkohol und oralem Zolpidem wurde nachgewiesen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Opioide

Die gleichzeitige Verwendung von Ambien CR mit Opioiden kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen. Begrenzen Sie die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Verwendung von Ambien und Opioiden [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Imipramin Chlorpromazin

Imipramin in Kombination mit ZOLPIDEM erzeugte keine andere pharmakokinetische Wechselwirkung als eine Rücknahme der Spitzenwerte von Imipramin um 20%, aber es gab einen additiven Effekt der verringerten Wachsamkeit. In ähnlicher Weise erzeugte Chlorpromazin in Kombination mit Zolpidem keine pharmakokinetische Wechselwirkung, aber es gab einen additiven Effekt einer verringerten Wachsamkeit und psychomotorischen Leistung [siehe Klinische Pharmakologie ].

Sertraline

Die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem und Sertralin erhöht die Exposition gegenüber Zolpidem [siehe Klinische Pharmakologie ].

Fluoxetin

Nach mehreren Dosen Zolpidem-Tartrat und Fluoxetin wurde eine Zunahme der Zolpidem-Halbwertszeit (17%) beobachtet. Es gab keine Hinweise auf einen additiven Effekt in der psychomotorischen Leistung [siehe Klinische Pharmakologie ].

Haloperidol

Eine Studie mit Haloperidol und Zolpidem ergab keine Auswirkung von Haloperidol auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Zolpidem. Das Fehlen einer Arzneimittelwechselwirkung nach Verabreichung von Einzeldosis sagt nicht das Fehlen eines Effekts nach chronischer Verabreichung voraus [siehe Klinische Pharmakologie ].

Medikamente, die den Arzneimittelstoffwechsel über Cytochrom P450 beeinflussen

Einige Verbindungen, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A induzieren oder hemmen, können die Exposition gegenüber Zolpidem beeinflussen. Die Wirkung von Arzneimitteln, die andere p450 -Enzyme auf die Exposition gegenüber Zolpidem induzieren oder hemmen, ist nicht bekannt.

CYP3A4 -Induktoren

Rifampin

Rifampin a CYP3A4 inducer significantly reduced the exposure to and the pharmacodynamic effects of zolpidem. Use of Rifampin in combination with zolpidem may decrease the efficacy of zolpidem and is not recommended [see Klinische Pharmakologie ].

St. Johns Würze

Die Verwendung von St. Johns -Würze Ein CYP3A4 -Induktor in Kombination mit Zolpidem kann die Blutspiegel von Zolpidem verringern und nicht empfohlen.

CYP3A4 -Inhibitoren

Ketoconazol

Ketoconazol a potent CYP3A4 inhibitor increased the exposure to and pharmacodynamic effects of zolpidem. Consideration should be given to using a lower dose of zolpidem when a potent CYP3A4 inhibitor and zolpidem are given together [see Klinische Pharmakologie ].

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Das Zolpidem -Tartrat wird durch Bundesregulierung als kontrollierter Substanz des Zeitplans IV eingestuft.

Missbrauch

Missbrauch and addiction are separate and distinct from physical dependence and tolerance. Missbrauch is characterized by misuse of the drug for non-medical purposes often in combination with other psychoactive substances. Tolerance is a state of adaptation in which exposure to a drug induces changes that result in a diminution of one or more of the drug effects over time. Tolerance may occur to both desired and undesired effects of drugs and may develop at different rates for different effects.

Sucht ist eine primäre chronische neurobiologische Erkrankung mit genetischen psychosozialen und Umweltfaktoren, die ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Es ist durch Verhaltensweisen gekennzeichnet, die eine oder mehrere der folgenden enthalten: Beeinträchtigte Kontrolle über den zwanghaften Gebrauch des Drogenkonsums, trotz Schaden und Verlangen. Arzneimittelabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit unter Verwendung eines multidisziplinären Ansatzes, aber ein Rückfall ist häufig.

Studien zum Missbrauchspotential in früheren Arzneimittelsauger stellten fest, dass die Auswirkungen von einzelnen Dosen von Zolpidem -Tartrat 40 mg ähnlich waren, aber nicht identisch mit Diazepam 20 mg, während Zolpidem -Tartrat 10 mg Effekte von Exclosbo schwer zu unterscheiden waren.

Da Personen mit Sucht oder Missbrauch von Drogen oder Alkohol ein erhöhtes Risiko für Missbrauchsmissbrauch und die Sucht von Zolpidem ausgesetzt sind, sollten sie sorgfältig überwacht werden, wenn Zolpidem oder andere hypnotische Erhöhungen erhalten werden.

Abhängigkeit

Die Verwendung von Ambien CR kann zur Entwicklung einer physischen und/oder psychischen Abhängigkeit führen. Dieses Abhängigkeitsrisiko nimmt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch größer. Ambien CR sollte bei Patienten mit gegenwärtiger oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit äußerster Vorsicht eingesetzt werden.

Die physikalische Abhängigkeit ist ein Anpassungszustand, der sich durch ein spezifisches Entzugssyndrom manifestiert, das durch abrupte Abhilfe zur Schnelldosisreduktion des Blutes und/oder der Verabreichung eines Antagonisten erzeugt werden kann.

Kaliumgluconat gegen Kaliumchloriddosierung

Beruhigungsmittel/Hypnotika haben nach abrupter Abnahme Entzugszeichen und Symptome hervorgebracht. Diese berichteten Symptome reichen von leichter Dysphorie und Schlaflosigkeit bis zu einem Entzugssyndrom, das Bauch- und Muskelkrämpfe umfassen kann, und erbricht schwitzen Zittern und Delirium.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse, die die DSM-III-R-Kriterien für unkomplizierte sedative/hypnotische Rückzug erfüllen, wurden während der klinischen Studien von Ambien CR nach einer Placebo-Substitution innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Zolpidem-Behandlung: Müdige Übelkeit, die Nervenzusammenstätte und Abdomina-Unbehäftigkeit auftraten, unkontrolliert. Diese gemeldeten unerwünschten Ereignisse traten bei einer Inzidenz von 1% oder weniger auf. Die verfügbaren Daten können jedoch keine zuverlässige Schätzung der Inzidenz liefern, wenn eine Abhängigkeit während der Behandlung in empfohlenen Dosen abhängig ist. Es wurden Berichte über Missbrauchsabhängigkeit und Rückzug mit Zolpidem nach dem Stempeln vorhanden.

Warnungen für Ambien Cr

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Ambien Cr

Komplexes Schlafverhalten

Komplexe Schlafverhalten, einschließlich Schlafstörungen im Schlaf und andere Aktivitäten, während sie nicht vollständig wach werden können, können nach der ersten oder späteren Verwendung von Ambien CR auftreten. Patienten können während des komplexen Schlafverhaltens schwer verletzt oder andere verletzt werden. Solche Verletzungen können zu einem tödlichen Ergebnis führen. Andere komplexe Schlafverhalten (z. B. Vorbereitung und Essen von Nahrungsmitteln oder Sex mit Sex) wurden ebenfalls gemeldet. Patienten erinnern sich normalerweise nicht an diese Ereignisse. Nach dem Abmarktberichten haben gezeigt, dass komplexe Schlafverhalten bei Ambien CR allein in empfohlenen Dosen mit oder ohne gleichzeitigen Einsatz von Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems (CNS) auftreten können [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Discontinue AMBIEN CR immediately if a patient experiences a complex sleep behavior [see Kontraindikationen ].

ZNS-Depressiva und Beeinträchtigung am nächsten Tag

Ambien CR ist ein ZNS -Depressivum und kann bei einigen Patienten die Tagesfunktion beeinträchtigen, selbst wenn sie wie vorgeschrieben verwendet werden. Die Verschreiber sollten über überschüssige Depressiva -Effekte überwachen, aber eine Beeinträchtigung kann ohne subjektive Symptome auftreten und möglicherweise durch gewöhnliche klinische Untersuchung nicht zuverlässig festgestellt werden (d. H. Weniger als formale psychomotorische Tests). Während die pharmakodynamische Toleranz oder Anpassung an einige nachteilige Depressiva -Auswirkungen von Ambien CR mit Ambien -CR entwickeln sollte, warnen Sie vor dem Fahren oder anderen gefährlichen Aktivitäten oder Aktivitäten, die am Tag nach der Verwendung eine vollständige geistige Wachsamkeit erfordern.

Additive Effekte treten bei gleichzeitiger Verwendung anderer ZNS -Depressiva (z. B. Benzodiazepine Opioide tricyclische Antidepressiva -Alkohol) einschließlich Tagesgebrauch auf [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Downward dose adjustment of AMBIEN CR and concomitant CNS depressants should be considered [see Dosierung und Verwaltung ].

Die Verwendung von Ambien CR mit anderen Beruhigungsmittel-Hypnotika (einschließlich anderer Zolpidemprodukte) vor dem Schlafengehen oder der Mitte der Nacht wird nicht empfohlen.

Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag wird erhöht, wenn Ambien CR mit weniger als einer vollen Nacht im Schlaf (7 bis 8 Stunden) eingegangen wird. Wenn höher als die empfohlene Dosis genommen wird; Wenn sie mit anderen ZNS -Depressiva oder Alkohol zusammengefasst sind; oder mit anderen Medikamenten, die den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, zusammengefasst. Die Patienten sollten vor Fahren und anderen Aktivitäten gewarnt werden, die eine vollständige geistige Wachsamkeit erfordern, wenn Ambien CR unter diesen Umständen durchgeführt wird [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Studien ].

Fahrzeugtreiber und Maschinenbetreiber sollten gewarnt werden, dass es wie bei anderen Hypnotika ein mögliches Risiko von Nebenwirkungen bestehen kann, einschließlich der längeren Reaktionszeit. Schwindel schläfrig/doppeltes Sehen verringerte die Wachsamkeit und das Beeinträchtigung des Fahrens am Morgen nach der Therapie. Um dieses Risiko zu minimieren, wird eine volle Nacht im Schlaf (7-8 Stunden) empfohlen.

Weil Ambien CR Schläfrigkeit und ein verringertes Bewusstseinsniveau verursachen kann, insbesondere ältere Menschen haben ein höheres Sturzrisiko.

Muss auf komorbide Diagnosen bewerten

Da Schlafstörungen die darstellende Manifestation einer physischen und/oder psychiatrischen Störung sein können, sollte die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit erst nach einer sorgfältigen Bewertung des Patienten eingeleitet werden. Das Versagen von Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 Tagen Behandlung kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Erkrankung hinweisen, die bewertet werden sollte. Die Verschlechterung von Schlaflosigkeit oder das Auftreten neuer Denken oder Verhaltensanomalien kann die Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung sein. Solche Ergebnisse sind im Verlauf der Behandlung mit Beruhigungsmittel/hypnotischen Medikamenten einschließlich Zolpidem entstanden.

Schwere anaphylaktische und anaphylaktoidreaktionen

Bei Patienten wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Beruhigungsmittel-Hypnotika einschließlich Zolpidem Fälle, an denen die Zungenglottis oder Kehlkopf beteiligt waren. Einige Patienten hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe -Halsschließung oder Übelkeit und Erbrechen, die auf eine Anaphylaxie hinweisen. Einige Patienten haben in der Notaufnahme eine medizinische Therapie benötigt. Wenn Angioödeme die Halsglottis oder die Kehlkopf -Atemwegsobstruktion auftreten und tödlich sein können. Patienten, die nach der Behandlung mit Zolpidem ein Angioödem entwickeln, sollten nicht mit dem Arzneimittel neu gestaltet werden.

Abnormale Denken und Verhaltensänderungen

Bei Patienten, die mit Beruhigungsmittel/Hypnotik, einschließlich Ambien CR, behandelt wurden, wurden abnormale Denk- und Verhaltensänderungen berichtet. Einige dieser Veränderungen umfassten eine verminderte Hemmung (z. B. Aggressivität und Extroversion, die aus dem Charakter aus dem Charakter erschienen) Agitation und Depersonalisierung. Visuelle und auditive Halluzinationen wurden berichtet.

In kontrollierten Versuchen <1% of adults with insomnia reported hallucinations. In a clinical trial 7% of pediatric patients treated with Ambien 0.25 mg/kg taken at bedtime reported hallucinations versus 0% treated with placebo [see Verwendung in bestimmten Populationen ]. There have been postmarketing reports of delirium with zolpidem use [see Nebenwirkungen ].

Es kann selten mit Sicherheit bestimmt werden, ob ein bestimmtes Beispiel der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen drogeninduzierte spontane Herkunft oder ein Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Störung ist. Dennoch erfordert die Entstehung eines neuen Verhaltenszeichens oder eines Symptoms der Besorgnis eine sorgfältige und sofortige Bewertung.

Verwendung bei Patienten mit Depressionen

Bei hauptsächlich depressiven Patienten, die mit sedativem Hypnotik behandelt werden, wurde eine Verschlechterung von Depressionen und Selbstmordgedanken und Handlungen (einschließlich fertiger Selbstmorde) berichtet. Bei solchen Patienten können Selbstmordtendenzen vorhanden sein und Schutzmaßnahmen können erforderlich sein. Absichtliche Überdosierung tritt bei dieser Patientengruppe häufiger an. Daher sollte die niedrigste Anzahl von Tabletten gleichzeitig für den Patienten verschrieben werden.

Atemdepression

Obwohl Studien mit 10 mg Zolpidem -Tartrat bei hypnotischen Dosen bei gesunden Probanden oder bei Patienten mit leichten bis mittelschweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) keine Reduktion des Gesamterregungsindex zusammen mit einer Reduktion der niedrigsten Sauerstoffsättigung und zunehmendem Zunahme von Sauerstoffablöschen unter 80% und 90. nach Placebo. Da sedative Hypnotika die Fähigkeit haben, Vorkehrungen der Atemwegsantrieb abzudrehen, wenn Patienten mit gefährdeten Atemfunktionen oder gleichzeitiger Verwendung mit Opioiden oder anderen ZNS-Depressiva die Ambien-CR verschrieben werden. Nach dem Stempelberichte über die Ateminsuffizienz bei Patienten, die 10 mg Zolpidem-Tartrat erhielten, wurden die meisten bereits bestehende Atembeeinträchtigungen berichtet. Das Risiko einer Atemdepression sollte vor der Verschreibung von Ambien -CR bei Patienten mit Atemwegsbeeinträchtigung einschließlich Schlafapnoe und Myasthenia gravis oder mit gleichzeitiger Opioidkonsum berücksichtigt werden [siehe Dosierung und Verwaltung Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Niederschlag der hepatischen Enzephalopathie

Medikamente, die GABA -Rezeptoren wie das Zolpidemtartrat beeinflussen, wurden mit der Ausfällung der Leberdephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz in Verbindung gebracht. Zusätzlich löschen Patienten mit Leberinsuffizienz nicht das Zolpidem -Tartrat so schnell wie Patienten mit normaler Leberfunktion. Vermeiden Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

Entzugseffekte

Nach der schnellen Dosisabnahme oder abrupten Abnahme von Zolpidem wurden Berichte über Entzugszeichen und Symptome gegeben. Patienten auf Toleranzmissbrauch und Abhängigkeit überwachen [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Informieren Sie die Patienten und ihre Familien über die Vorteile und Risiken der Behandlung mit Ambien CR. Informieren Sie die Patienten über die Verfügbarkeit eines Medikamentenleitfadens und wenden Sie sie an, den Medikamentenhandbuch zu lesen, bevor die Behandlung mit Ambien CR und mit jeder verschreibungspflichtigen Nachfüllung initiiert wird. Überprüfen Sie den Leitfaden für die Ambien -CR -Medikamente mit jedem Patienten vor Beginn der Behandlung. Weisen Sie die Patienten oder Betreuer an, dass Ambien CR nur wie verschrieben werden sollte.

Komplexes Schlafverhalten

Weisen Sie die Patienten und ihre Familien an, dass Ambien CR komplexe Schlafverhalten verursachen kann, einschließlich Schlafstörungen, die das Vorbereiten und Essen von Nahrungsmitteln für Schlafstörungen oder Sex haben oder Sex haben, während sie nicht vollständig wach sind. Bei komplexen Schlafverhaltensepisoden sind schwere Verletzungen und Todesfälle aufgetreten. Sagen Sie den Patienten, Ambien CR abzubrechen und ihren Gesundheitsdienstleister sofort zu benachrichtigen, wenn sie eines dieser Symptome entwickeln [siehe WARNUNG BOXED Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

ZNS-Depressiva und Beeinträchtigung am nächsten Tag

Sagen Sie den Patienten, dass Ambien CR zu einer Beeinträchtigung des nächsten Tages führen kann, selbst wenn sie wie vorgeschrieben verwendet werden, und dass dieses Risiko erhöht wird, wenn die Dosierungsanweisungen nicht sorgfältig befolgt werden. Vorsicht von Patienten vor Fahren und anderen Aktivitäten, die am Tag nach der Verwendung eine vollständige geistige Wachsamkeit erfordern. Informieren Sie Patienten, dass Beeinträchtigungen vorhanden sein können, obwohl sie sich voll und ganz wach fühlen. Beraten Sie den Patienten, dass eine erhöhte Schläfrigkeit und ein verringertes Bewusstsein das Risiko für Stürze bei einigen Patienten erhöhen können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nebenwirkungen von Pyridium 200 mg

Schwere anaphylaktische und anaphylaktoidreaktionen

Informieren Sie die Patienten, dass bei Zolpidem schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind. Beschreiben Sie die Anzeichen/Symptome dieser Reaktionen und raten Sie den Patienten, sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn eine von ihnen auftritt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Selbstmord

Sagen Sie den Patienten, sie sollen sofort alle Selbstmordgedanken melden.

Alkohol And Other Drugs

Fragen Sie die Patienten nach Alkoholkonsummedikamenten, die sie einnehmen, und Drogen, die sie möglicherweise ohne Rezept einnehmen. Raten Sie den Patienten, Ambien CR nicht zu verwenden, wenn sie an diesem Abend oder vor dem Schlafengehen Alkohol getrunken haben.

Gleichzeitige Verwendung mit Opioiden

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass potenziell schwerwiegende additive Effekte auftreten können, wenn Ambien CR mit Opioiden verwendet wird und solche Medikamente nicht gleichzeitig anwenden, es sei denn, es wird von einem Gesundheitsdienstleister beaufsichtigt [Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.2 5.7) Arzneimittelwechselwirkungen (7.1).

Toleranzmissbrauch und Abhängigkeit

Sagen Sie den Patienten, sie sollen die Dosis ambien CR nicht selbst erhöhen und Sie informieren, wenn sie glauben, dass das Medikament nicht funktioniert.

Verwaltung Instructions

Die Patienten sollten beraten werden, Ambien CR zu nehmen, bevor sie ins Bett steigen und nur dann, wenn sie in der Lage sind, eine volle Nacht (7-8 Stunden) im Bett zu bleiben, bevor sie wieder aktiv sind. Ambien -CR -Tabletten sollten nicht mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Raten Sie den Patienten, Ambien CR nicht zu nehmen, wenn sie an diesem Abend Alkohol tranken.

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Behandlung mit Ambien CR schwanger zu werden. Bei den Patienten, dass die Verwendung von Ambien CR spät im dritten Trimester zu Atemdepressionen und Sedierung bei Neugeborenen führen kann. Beratung von Müttern, die Ambien Cr während des späten dritten Schwangerschaftstrimesters verwendeten, um Neugeborene auf Anzeichen von Schläfrigkeit (mehr als gewöhnlich) zu überwachen, Atemschwierigkeiten oder -schleife [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Beraten Sie das Stillen von Müttern, die Ambien CR verwenden, um Säuglinge auf eine verstärkte Schläfrigkeit (mehr als üblich) zu überwachen, Atemschwierigkeiten oder Limpness. Weisen Sie die Stillmütter an, eine sofortige medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie diese Zeichen bemerken. Eine laktierende Frau kann in Betracht ziehen, die Muttermilch während der Behandlung und 23 Stunden nach der Verabreichung von Ambien CR zu pumpen und zu verwerfen, um die Arzneimittelexposition gegenüber einem gestillten Kind zu minimieren [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Zolpidem wurde Mäusen und Ratten 2 Jahre lang in oralen Dosen von 4 18 und 80 mg Base/kg/Tag verabreicht. Bei Mäusen sind diese Dosen ungefähr 2 9 und 40 -mal das MRHD von 12,5 mg/Tag (10 mg Zolpidembasis) basierend auf der mg/m² -Körperoberfläche und bei Ratten sind diese Dosen ungefähr 4 18 und 80 -mal das MRHD basierend auf der MG/m² -Körperoberfläche. Bei Mäusen wurden keine Hinweise auf krebserzeugendes Potential beobachtet. Bei Ratten wurden Nierentumoren (Lipomliposarkom) in der mittleren und hohen Dosen beobachtet.

Mutagenese

Zolpidem war in vitro (Bakterien -Reverse -Mutation -Maus -Lymphom und chromosomaler Aberration) und in vivo (Mausmikronukleus) genetische Toxikologie -Assays.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zolpidem wurde an Ratten bei 4 20 und 100 mg Base/kg/Tag verabreicht, die ungefähr 4 20 und 100 -mal das MRHD von 12,5 mg/Tag (10 mg Zolpidembasis) basierend auf Mg/m² -Körperoberfläche vor und während der Paarung und fortgesetztes Postpartum -Tagen 25. Das ist ungefähr das 100 -fache der MRHD basierend auf der Mg/m² -Körperoberfläche. Der NOAEL für diese Effekte beträgt das 20 -fache der MRHD, basierend auf der MG/m² -Körperoberfläche. Bei einer getesteten Dosis gab es keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es wurde berichtet Klinische Überlegungen und Daten ]. Published data on the use of zolpidem during pregnancy have not reported a clear association with zolpidem and major birth defects [see Daten ]. Oral administration of zolpidem to pregnant rats and rabbits did not indicate a risk for adverse effects on fetal development at clinically relevant doses [see Daten ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebenen Populationen ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% -4% bzw. 15% -20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Zolpidem überquert die Plazenta und kann bei Neugeborenen eine Atemdepression und Sedierung produzieren. Überwachen Sie Neugeborene, die Ambien CR während der Schwangerschaft und Arbeit auf Anzeichen einer überschüssigen Sedierung -Hypotonie und der Atemdepression ausgesetzt sind und entsprechend behandeln.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus Beobachtungsstudien Geburtsregister und Fallberichte über die Verwendung von Zolpidem während der Schwangerschaft berichten nicht über einen klaren Zusammenhang mit Zolpidem und schwerwiegenden Geburtsfehlern.

Es gibt nur begrenzte Berichte nach dem Stempeln über schwere bis mittelschwere Fälle von Atemdepressionen, die nach der Geburt bei Neugeborenen auftraten, deren Mütter während der Schwangerschaft Zolpidem eingenommen hatten. Diese Fälle erforderten künstliche Belüftung oder intratracheale Intubation. Die Mehrheit der Neugeborenen erholte sich innerhalb von Stunden bis einige Wochen nach der Geburt nach der Behandlung.

Es wurde gezeigt, dass Zolpidem die Plazenta überquert.

Tierdaten

Orale Verabreichung von Zolpidem an schwangere Ratten während der Periodial Organogenese bei 4 20 und 100 mg Base/kg/Tag, die ungefähr 4 20 und 100 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 12,5 mg/Tag sind (10 mg Zolpidembase) basierend auf mg/m² -Körperflächen, die verzögerte Fettentwicklung (Unflätigkeits -Fettentwicklung) (Unmondon -Fettentwicklung) (Unmondon -Fetal -Fettentwicklung) u. Dosen 20 und 100 -mal das MRHD basierend auf Mg/m² Körperoberfläche.

Oral administration of zolpidem to pregnant rabbits during the period of organogenesis at 1 4 and 16 mg base/kg/day which are approximately 2 8 and 30 times the MRHD of 12.5 mg/day (10 mg zolpidem base) based on mg/m² body surface area caused embryo-fetal death and delayed fetal development (incomplete fetal skeletal ossification) at a maternally toxic (decreased body weight Gewinne) Dosis 30 -fache des MRHD basierend auf der Mg/m² -Körperoberfläche.

Orale Verabreichung von Zolpidem gegenüber schwangeren Ratten ab Tag 15 der Schwangerschaft durch Laktation bei 4 20 und 100 mg Base/kg/Tag, die ungefähr 4 20 und 100 -mal so groß sind, dass MRHD von 12,5 mg/Tag (10 mg Zolpidem) basiert, basierend auf einer mg -Körperfläche, die die MR -Körperfläche (mm²) basiert, und die mm² -mm² -my -mm -Körperfläche von MRHDRING -Wachstum und 100 -mal.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Begrenzte Daten aus veröffentlichten Literaturberichten über das Vorhandensein von Zolpidem in der Muttermilch. Es gibt Berichte über überschüssige Sedierung bei Säuglingen, die Zolpidem durch Muttermilch ausgesetzt sind [siehe Klinische Überlegungen ]. There is no information on the effects of zolpidem on milk production. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for AMBIEN CR and any potential adverse effects on the breastfed infant from AMBIEN CR or from the underlying maternal condition.

Klinische Überlegungen

Säuglinge, die Ambien CR durch Muttermilch ausgesetzt sind, sollten auf überschüssige Sedierung Hypotonie und Atemdepression überwacht werden. Eine laktierende Frau kann in Betracht ziehen, das Stillen und das Pumpen zu unterbrechen und die Muttermilch während der Behandlung und 23 Stunden (ungefähr 5 Eliminierungs halbe Lives) nach der Ambien-CR-Verabreichung zu unterbrechen, um die Exposition von Arzneimitteln gegenüber einem stillenden Kind zu minimieren.

Pädiatrische Verwendung

Ambien CR wird nicht für die Verwendung bei Kindern empfohlen. Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 18 Jahren wurden nicht festgestellt.

In einer 8-wöchigen Studie an pädiatrischen Patienten (6-17 Jahre im Alter von 6-17 Jahren) mit Schlaflosigkeit, die mit Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verbunden sind, verlief eine orale Lösung des Zolpid-Tartrats, die bei 0,25 mg/kg vor dem Schlafengehen dosiert wurden, die Schlaflatenz im Vergleich zu Placebo nicht. Psychiatrische und Nervensystemstörungen umfassten die häufigsten (> 5%) Behandlung, die mit Zolpidem gegen Placebo beobachtet wurden, und umfassten Schwindel (NULL,5% gegenüber 1,5%) Kopfschmerzen (NULL,5% gegenüber 9,2%) und Halluzinationen wurden bei 7% der pediatric -Patienten, die Zolpidem erhielten, gemeldet. Keiner der pädiatrischen Patienten, die Placebo erhielten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Ten patients on zolpidem (7.4%) discontinued treatment due to an adverse reaction.

Die FDA hat in der pädiatrischen Bevölkerung keine pädiatrischen Untersuchungen von Ambien CR benötigt, die auf diesen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen basieren.

Geriatrische Verwendung

Insgesamt 99 ältere Menschen (≥ 65 Jahre) erhielten tägliche Dosen von 6,25 mg Ambien CR in einer dreiwöchigen placebokontrollierten Studie. Das nachteilige Reaktionsprofil von Ambien CR 6,25 mg in dieser Bevölkerung war dem von Ambien CR 12,5 mg bei jüngeren Erwachsenen (≤ 64 Jahre) ähnlich. Bei 8% der behandelten Patienten mit Ambien -Cr -behandelten Patienten wurde mit 3% der mit Placebo behandelten Patienten gemeldet.

Die Dosis von Ambien CR bei älteren Patienten beträgt 6,25 mg, um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit beeinträchtigten motorischen und/oder kognitiven Leistung und ungewöhnliche Empfindlichkeit gegenüber Beruhigungsmittel/hypnotischen Medikamenten zu minimieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Geschlechtsunterschied in der Pharmakokinetik

Frauen klären mit geringerer Geschwindigkeit aus dem Körper als Männer Tartrat aus dem Körper. Die Cmax- und AUC -Parameter von Zolpidem von Ambien CR waren bei erwachsenen weiblichen Probanden bei erwachsenen Probanden im Vergleich zu männlichen Probanden erwachsener Probanden um etwa 50% und 75% höher. Zwischen 6 und 12 Stunden nach der Dosierung der Zolpidemkonzentrationen waren bei erwachsenen Frauen im Vergleich zu männlichen Probanden erwachsene Probanden 2 bis 3 -fach höher. Angesichts der höheren Blutspiegel von Zolpidem -Tartrat bei Frauen im Vergleich zu Männern bei einer bestimmten Dosis beträgt die empfohlene anfängliche Dosis von Ambien CR für erwachsene Frauen 6,25 mg und die empfohlene Dosis für erwachsene Männer 6,25 oder 12,5 mg.

Bei geriatrischen Patienten ist die Clearance von Zolpidem bei Männern und Frauen ähnlich. Die empfohlene Dosis Ambien CR bei geriatrischen Patienten beträgt 6,25 mg unabhängig vom Geschlecht.

Hepatische Beeinträchtigung

Die empfohlene Dosis Ambien CR bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung beträgt 6,25 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen. Vermeiden Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Ambien Cr

Anzeichen und Symptome

In der Nachmarkterfahrung von Überdosierung mit Zolpidem-Tartrat allein oder in Kombination mit ZNS-Depressiva-Wirkstoffen, die die Beeinträchtigung des Bewusstseins, die von der Schläfrigkeit bis hin zu kardiovaskulärem Coma reichen, wurden berichtet.

Empfohlene Behandlung

Allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sollten gegebenenfalls zusammen mit unmittelbarer Magenspülung angewendet werden. Intravenöse Flüssigkeiten sollten nach Bedarf verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass der hypnotische Effekt von Zolpidem durch Flumazenil reduziert wird und daher nützlich sein kann. Die Verabreichung von Flumazenil kann jedoch zum Auftreten neurologischer Symptome (Krämpfe) beitragen. Wie in allen Fällen von Überdosierung der Atemwege im Puls Blutdruck und anderen geeigneten Anzeichen überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden. Hypotonie und ZNS -Depression sollten durch angemessene medizinische Intervention überwacht und behandelt werden. Beruhigende Medikamente sollten nach einer Überdosierung von Zolpidem zurückgehalten werden, selbst wenn Anregung auftritt. Der Wert der Dialyse bei der Behandlung von Überdosierung wurde nicht bestimmt, obwohl Hämodialysestudien bei Patienten mit Nierenversagen, die therapeutische Dosen erhalten, nachgewiesen haben, dass Zolpidem nicht dialyzierbar ist.

Wie bei der Behandlung aller Überdosierung sollte die Möglichkeit einer multiplen Drogenaufnahme berücksichtigt werden. Der Arzt möchte möglicherweise in Betracht ziehen, ein Poison Control Center zu kontaktieren, um aktuelle Informationen zur Behandlung von Überdosierung von hypnotischen Arzneimitteln zu erhalten.

Kontraindikationen für Ambien Cr

Ambien CR ist bei Patienten kontraindiziert

• die nach der Einnahme von Ambien Cr [siehe komplexe Schlafverhalten erlebt haben Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Zolpidem. Beobachtete Reaktionen umfassen Anaphylaxie und Angioödem [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Ambien CR

Wirkungsmechanismus

Zolpidem ist ein GABA, ein Rezeptor-positives Modulator, der seine therapeutischen Wirkungen bei der Kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit durch Bindung an die Benzodiazepin-Stelle der α1-Untereinheit ausübt, die GABA-A-Rezeptoren erhöht, die die Häufigkeit der Chloridkanalöffnung erhöht, die zu einer Hemmung der neuronalen Erregung der Neuronerrezeption entsteht.

Pharmakodynamik

Zolpidem bindet an GABA -A -Rezeptoren mit einer größeren Affinität zur α1 -Untereinheit im Vergleich zu Rezeptoren der α2- und α3 -Untereinheit. Zolpidem hat keine nennenswerte Bindungsaffinität für die α5 -Untereinheit, die GABA -A -Rezeptoren enthält. Dieses Bindungsprofil kann das relative Fehlen myorelaxanter Wirkungen in Tierstudien erklären. Zolpidem weist keine nennenswerte Bindungsaffinität für dopaminerge d2 -Serotonergen 5HT2 adrenerge histaminerge oder muskarinische Rezeptoren auf.

Pharmakokinetik

Ambien CR weist zweiphasige Absorptionsmerkmale auf, was zu einer schnellen anfänglichen Absorption aus dem gastrointestinalen Trakt führt, ähnlich wie das Zolpidem-Tartrat-Sofortabschluss und liefert dann erweiterte Plasmakonzentrationen über drei Stunden nach der Verabreichung. Eine Studie an 24 gesunden männlichen Probanden wurde durchgeführt, um die mittleren Zolpidem-Plasmakonzentrationsprofile zu vergleichen, die nach einer einzigen oralen Verabreichung von Ambien CR 12,5 mg und einer sofortigen Release-Formulierung von Zolpidem-Tartrat (10 mg) erhalten wurden. Die mit Ambien CR (NULL,5 mg) beobachtete Halbwertszeit der terminalen Elimination war ähnlich wie das mit Zolpidem-Tartrat (10 mg) mit sofortiger Freisetzung erhalten. Die mittleren Plasma-Konzentrationsprofile sind in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: mittlere Plasma-Konzentrationsprofile für Ambien CR (NULL,5 mg) und Zolpidem-Tartrat (10 mg) sofortiger Freisetzung (10 mg)

Bei erwachsenen und älteren Patienten, die mit Ambien CR behandelt wurden, gab es keine Hinweise auf eine Ansammlung, nachdem sie bis zu zwei Wochen lang eine einmal tägliche Dosierung wiederholt hatte.

Absorption

Nach der Verabreichung von Ambien CR, die als einzelne 12,5 mg Dosis bei gesunden erwachsenen Probanden verabreicht wurde, betrug die mittlere Spitzenkonzentration (CMAX) von Zolpidem 134 ng/ml (Bereich: 68,9 bis 197 ng/ml), die zu einer mittleren Zeit (TMAX) von 1,5 Stunden auftraten. Der mittlere AUC von Zolpidem betrug 740 ng • HR/ml (Bereich: 295 bis 1359 ng • HR/ml).

Eine Lebensmitteleffektstudie an 45 gesunden Probanden verglichen die Pharmakokinetik von Ambien CR 12,5 mg beim Fasten oder innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit. Die Ergebnisse zeigten, dass mit dem mittleren AUC und Cmax mit Nahrungsmitteln um 23% bzw. 30% gesunken war, während der mittlere Tmax von 2 Stunden auf 4 Stunden erhöht wurde. Die Halbwertszeit wurde nicht geändert. Diese Ergebnisse legen nahe, dass Ambien CR für schnellere Schlafstörungen nicht oder unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden sollte.

Verteilung

Die Gesamtproteinbindung betrug 92,5 ± 0,1% und blieb unabhängig von der Konzentration zwischen 40 und 790 ng/ml konstant.

Stoffwechsel

Zolpidem wird in inaktive Metaboliten umgewandelt, die hauptsächlich durch Nierenausscheidung eliminiert werden.

Beseitigung

Wenn Ambien CR bei gesunden erwachsenen Probanden mit einer einzigen 12,5-mg-Dosis von 12,5 mg verabreicht wurde, betrug die mittlere Zolpidem-Eliminierungs Halbwertszeit 2,8 Stunden (Bereich: 1,62 bis 4,05 Stunden).

Besondere Populationen

Ältere Menschen

Bei 24 älteren (≥ 65 Jahren) verabreichten gesunde Probanden eine einzelne 6,25 mg Dosis Ambien CR. Der mittlere AUC von Zolpidem betrug 413 ng • HR/ml (Bereich: 124 bis 1190 ng • HR/ml) und die mittlere Halbwertszeit von 2,9 Stunden (Bereich: 1,59 bis 5,50 Stunden).

Hepatische Beeinträchtigung

Ambien CR wurde bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung nicht untersucht. Die Pharmakokinetik einer sofortigen Freisetzung Formulierung von Zolpidem-Tartrat bei acht Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz wurde mit Ergebnissen bei gesunden Probanden verglichen. Nach einem einzigen 20 mg oralen Zolpidem -Tartratdosisdosis -mittlere Cmax und AUC waren zweimal (250 gegenüber 499 ng/ml) und fünfmal (788 gegenüber 4203 ng • HR/ml) bei hepatisch beeinträchtigten Patienten höher. Tmax änderte sich nicht. Die mittlere Halbwertszeit bei Zirrhose-Patienten mit 9,9 Stunden (Bereich: 4,1 bis 25,8 Stunden) war größer als die bei normalen Probanden von 2,2 Stunden (Bereich: 1,6 bis 2,4 Stunden) beobachtet [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

Ambien CR wurde bei Patienten mit Nierenbehinderung nicht untersucht. Die Pharmakokinetik einer sofortigen Freisetzungsformulierung von ZOLPIDEM-Tartrat wurde bei 11 Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (mittlerer CLCR = 6,5 ± 1,5 ml/min) dreimal pro Woche, die mit Zolpidem-Tartrat von 10 mg orally oral für 14 oder 21 Tage mit ZOLPIDEM-Tartrat unterliegen, untersucht. Für die CMAX-TMAX-Halbwertszeit und AUC wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen dem ersten und dem letzten Tag der Arzneimittelverabreichung beobachtet, wenn die Anpassung der Basiskonzentration vorgenommen wurde. Zolpidem war nicht hämodialyzierbar. Nach 14 oder 21 Tagen trat keine Ansammlung von unveränderten Arzneimitteln auf. Die Zolpidem -Pharmakokinetik war bei renal beeinträchtigten Patienten nicht signifikant unterschiedlich. Bei Patienten mit gefährdeter Nierenfunktion ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

ZNS -Depressiva

Die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem mit anderen ZNS -Depressiva erhöht das Risiko einer ZNS -Depression [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Zolpidem tartrate was evaluated in healthy volunteers in single-dose interaction studies for several CNS drugs. Imipramine in combination with zolpidem produced no pharmacokinetic interaction other than a 20% decrease in peak levels of imipramine but there was an additive effect of decreased alertness. Similarly chlorpromazine in combination with zolpidem produced no pharmacokinetic interaction but there was an additive effect of decreased alertness and psychomotor performance.

Eine Studie mit Haloperidol und Zolpidem ergab keine Auswirkung von Haloperidol auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Zolpidem. Das Fehlen einer Arzneimittelwechselwirkung nach Verabreichung von Einzeldosis sagt nicht das Fehlen eines Effekts nach chronischer Verabreichung voraus.

Eine additive nachteilige Wirkung auf die psychomotorische Leistung zwischen Alkohol und oralem Zolpidem wurde nachgewiesen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nach fünf aufeinanderfolgenden nächtlichen Dosen vor dem Schlafengehen von oralem Zolpid-Tartrat 10 mg in Gegenwart von sertralin 50 mg (17 aufeinanderfolgende tägliche Dosen bei 7:00 Uhr bei gesunden Freiwilligen weiblicher Freiwilliger) war Zolpidem Cmax signifikant höher (43%) und TMAX wurde signifikant abgenommen (-53%). Die Pharmakokinetik von Sertralin und N-Desmethylsertralin wurde durch Zolpidem nicht beeinflusst.

Eine Interaktionsstudie mit einem Dosis mit Zolpidem-Tartrat 10 mg und Fluoxetin 20 mg bei stationären State bei männlichen Freiwilligen zeigte keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen. Wenn mehrere Dosen Zolpidem und Fluoxetin im stationären Zustand verabreicht wurden und die bei gesunden Frauen bewerteten Konzentrationen ein Anstieg der Zolpidem-Halbwertszeit (17%) beobachtet wurden. Es gab keine Hinweise auf einen additiven Effekt bei der psychomotorischen Leistung.

Medikamente, die den Arzneimittelstoffwechsel über Cytochrom P450 beeinflussen

Einige Verbindungen, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A hemmen, können die Exposition gegenüber Zolpidem erhöhen. Die Wirkung von Inhibitoren anderer p450 -Enzyme auf die Pharmakokinetik von Zolpidem ist unbekannt.

Eine Interaktionsstudie mit einem Dosis mit Zolpidem-Tartrat 10 mg und Itraconazol 200 mg in stationären Ebenen bei männlichen Freiwilligen führte zu einer Anstieg des Zolpidem-Tartrats von AUC0-∞ um 34%. Es gab keine pharmakodynamischen Effekte von Zolpidem, die auf subjektive Schläfrigkeitspflichten oder psychomotorische Leistung festgestellt wurden.

Eine Interaktionsstudie mit einem Dosis mit Zolpidem-Tartrat 10 mg und Rifampin 600 mg bei stationären Stadien bei weiblichen Probanden zeigte eine signifikante Verringerung der AUC (-73%) Cmax (-58%) und T½ (-36%) von Zolpidem zusammen mit einer signifikanten Verringerung der pharmakodynamischen Wirkung von Zolpidementartrat. Rifampin A CYP3A4 -Induktor reduzierte die Exposition gegenüber und die pharmakodynamischen Wirkungen von Zolpidem signifikant [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

In ähnlicher Weise kann ein CYP3A4 -Induktor des heiligen Johns auch die Blutspiegel von Zolpidem verringern.

A single-dose interaction study with zolpidem tartrate 5 mg and ketoconazole a potent CYP3A4 inhibitor given as 200 mg twice daily for 2 days increased Cmax of zolpidem (30%) and the total AUC of zolpidem (70%) compared to zolpidem alone and prolonged the elimination half-life (30%) along with an increase in the pharmacodynamic effects of zolpidem [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Zusätzlich fluvoxamin (ein starker Inhibitor von CYP1A2 und ein schwacher Inhibitor von CYP3A4 und CYP2C9) und Ciprofloxacin (ein starker Inhibitor von CYP1A2 und ein moderatem Inhibitor von CYP3A4) ist wahrscheinlich auch eine Anstieg des Zolpidems -Verhaltens.

Andere Medikamente ohne Wechselwirkungen mit Zolpidem

Eine Studie mit Cimetidin/Zolpidem -Tartrat und Ranitidin/Zolpidem -Tartratkombinationen ergab keine Wirkung eines Arzneimittels auf die Pharmakokinetik oder die Pharmakodynamik von Zolpidem.

Das Zolpidem -Tartrat hatte keinen Einfluss auf die Digoxin -Pharmakokinetik und hatte keine Auswirkungen auf die Prothrombinzeit, wenn sie bei gesunden Probanden mit Warfarin verabreicht wurden.

Klinische Studien

Kontrollierte klinische Studien

Ambien CR wurde in drei placebokontrollierten Studien zur Behandlung von Patienten mit chronischer primärer Schlaflosigkeit bewertet (wie im APA-diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen DSM IV ™ definiert).

Erwachsene ambulante Patienten (18-64 Jahre) mit primärer Schlaflosigkeit (n = 212) wurden in einer doppelblinden randomisierten 3-wöchigen parallelen Gruppenstudie zum Vergleich von Ambien CR 12,5 mg und Placebo bewertet. Ambien CR 12,5 mg verringerte die Nachlaufzeit nach Beginn des Schlafes (WASO) in den ersten 7 Stunden in den ersten 2 Nächten und in den ersten 5 Stunden nach 2 Wochen der Behandlung. Ambien CR 12,5 mg war dem Placebo bei objektiven Maßnahmen (Polysomnographieaufzeichnungen) der Schlafinduktion (durch Verringerung der Latenz zu anhaltendem Schlaf [LPS]) während der ersten 2 Nächte der Behandlung und nach 2 Wochen der Behandlung überlegen. Ambien CR 12,5 mg war auch Placebo des Patienten überlegen, in dem er nach den ersten 2 Nächten und nach 3 Wochen Behandlung einen globalen Eindruck über die Schlafhilfe berichtete.

Ältere Menschen outpatients (≥65 years) with primary insomnia (N=205) were evaluated in a double-blind randomized parallel-group 3-week trial comparing Ambien CR 6,25 mg and placebo. Ambien CR 6,25 mg decreased wake time after sleep onset (WASO) for the first 6 hours during the first 2 nights and the first 4 hours after 2 weeks of treatment. Ambien CR 6,25 mg was superior to placebo on objective measures (polysomnography recordings) of sleep induction (by decreasing LPS) during the first 2 nights of treatment and after 2 weeks on treatment. Ambien CR 6,25 mg was superior to placebo on the patient reported global impression regarding the aid to sleep after the first 2 nights and after 3 weeks of treatment.

In beiden Studien an Patienten, die mit Ambien-CR-Polysomnographie behandelt wurden, zeigten am Ende der Nacht im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten eine erhöhte Wachheit.

In a 24-week double-blind placebo controlled randomized study in adult outpatients (18-64 years) with primary insomnia (N=1025) AMBIEN CR 12.5 mg administered as needed (3 to 7 nights per week) was superior to placebo over 24 weeks on patient global impression regarding aid to sleep and on patient-reported specific sleep parameters for sleep induction and sleep maintenance with no significant increased frequency of drug intake observed over time.

Studien, die für Sicherheitsbedenken hinsichtlich Beruhigungsmittel-/hypnotischer Medikamente relevant sind

Resteffekte am nächsten Tag

In fünf klinischen Studien (drei kontrollierte Studien an Erwachsenen [18-64 Jahre] verabreichten die Ambien CR 12,5 mg und zwei kontrollierte Studien bei älteren Menschen [≥ 65 Jahre] verabreichte Ambien-CR-6,25 mg oder 12,5 mg). Die Wirkung von Ambien CR auf die Macheranzgedächtnis oder Motorfunktion wurde unter Verwendung von Neurokognstests untersucht. In diesen Studien wurde acht Stunden nach einer nächtlichen Dosis keine signifikante Leistungsabnahme beobachtet. Darüber hinaus wurden mit Ambien CR 12,5 mg und 6,25 mg bei Selbstbewertungen der Sedierung keine Nachweise für Resteffekte des nächsten Tages nachgewiesen.

Während der 3-wöchigen Studien am nächsten Tag wurde die Somnolence von 15% der erwachsenen Patienten berichtet, die 12,5 mg Ambien CR gegenüber 2% der Placebo-Gruppe erhielten. Die Schläfrigkeit am nächsten Tag wurde von 6% der älteren Patienten berichtet, die 6,25 mg Ambien CR gegenüber 5% der Placebo-Gruppe erhielten [siehe Nebenwirkungen ]. In a 6-month study the overall incidence of next-day somnolence was 5.7% in the AMBIEN CR group as compared to 2% in the placebo group.

Rückpralleffekte

Abprallerdämpferung definiert als dosisabhängige Verschlechterung der Schlafparameter (Latenzschlafeffizienz und Anzahl der Erwachen) im Vergleich zur Basislinie nach Absetzen der Behandlung wird bei Hypnotika mit kurzer und mittlerer Wirkung beobachtet. In den beiden dreiwöchigen placebokontrollierten Studien an Patienten mit primärer Schlaflosigkeit wurde erst in der ersten Nacht nach abrupter Abnahme von Ambien CR beobachtet. In der zweiten Nacht gab es keine Verschlechterung im Vergleich zur Basis in der Ambien -CR -Gruppe.

In einer 6-monatigen placebokontrollierten Studie, in der Ambien CR nach Bedarf (3 bis 7 Nächte pro Woche) im ersten Monat aufgenommen wurde, wurde in der ersten Nachtabnahme ein Rebound-Effekt für die Gesamtschlafzeit (nicht für WASO) beobachtet. Nach diesem ersten Monatszeitraum wurde keine weitere Rückprall -Schlaflosigkeit beobachtet. Nach Abbruch der endgültigen Behandlung wurde kein Rückprall beobachtet.

Patienteninformationen für Ambien CR

Ambien Cr®
(Am'be-en siehe Ahr)
(Zolpidem-Tartrat) Tabletten mit erweiterter Freisetzung für den oralen Gebrauch C-IV

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Ambien CR wissen sollte?

Ambien CR kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Komplexes Schlafverhalten. Nachdem Sie Ambien CR genommen haben, können Sie aus dem Bett aufstehen, während Sie nicht vollständig wach sind und eine Aktivität ausführen, von der Sie nicht wissen, dass Sie es tun. Am nächsten Morgen erinnern Sie sich vielleicht nicht, dass Sie während der Nacht etwas getan haben. Diese Aktivitäten können mit Ambien CR passieren, ob Sie Alkohol trinken oder andere Medikamente einnehmen, die Sie schläfrig machen. Einige dieser komplexen Schlafverhalten haben schwere Verletzungen und Todesfälle verursacht. Menschen, die Ambien CR nehmen, haben gemeldet:

• Schlaf-Walking
• Schlafantrieb
• Essen machen und essen
• telefonieren
• Sex haben

Hören Sie auf, Abmien CR zu nehmen, und teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie herausfinden, dass Sie nach der Einnahme von Ambien CR eine der oben genannten Aktivitäten durchgeführt haben.

Was ist Ambien Cr?

Ambien CR ist eine verschreibungspflichtige Schlafmedizin zur Behandlung von Erwachsenen, die Probleme beim Einschlafen oder Einschlafen (Schlaflosigkeit) haben.

• Es ist nicht bekannt, ob Ambien CR bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist. Ambien CR wird nicht für die Verwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
• Ambien CR ist eine bundesweit kontrollierte Substanz (C-IV), weil sie missbraucht oder zu Abhängigkeit führen kann. Halten Sie Ambien CR an einem sicheren Ort, um es vor Diebstahl zu schützen. Geben Sie Ihrem Ambien CR niemals jemand anderem an, weil es den Tod verursachen oder ihnen schaden kann. Der Verkauf oder Verschenken dieses Arzneimittels ist gegen das Gesetz.

Nehmen Sie Ambien CR nicht, wenn Sie:

• Ich hatte komplexe Schlafverhalten, die nach der Einnahme von Ambien CR in der Vergangenheit stattgefunden haben. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Ambien CR wissen sollte?
• sind allergisch gegen Zolpidem oder einen der Zutaten in Ambien cr. Eine vollständige Liste von Zutaten in Ambien Cr.

Bevor Sie Ambien CR übernehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine Geschichte von Depressionen psychische Erkrankungen oder Selbstmordgedanken oder Handlungen haben
• eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht haben
• Nieren- oder Lebererkrankung haben
• eine Lungenerkrankung oder Atemprobleme haben
• Schlaf Apnoe
• Myasthenia gravis
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Die Einnahme von Ambien CR im dritten Schwangerschafts -Schwangerschaft kann Ihrem ungeborenen Baby schädigen.
  • Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger werden oder planen, während der Behandlung mit Ambien CR schwanger zu werden.
  • Babys, die von Müttern geboren wurden, die Ambien CR während des dritten Schwangerschaftstrimesters einnehmen, können Symptome von Atemproblemen und Sedierung (wie Schläfrigkeit oder niedrigem Muskeltonus) aufweisen.
• stillen oder planen zu stillen. Ambien CR geht in Ihre Muttermilch. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie Ambien CR nehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Ambien CR und andere Medikamente können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Ambien CR kann die Art und Weise beeinflussen, wie andere Arzneimittel und andere Arzneimittel die Funktionsweise von Ambien CR beeinflussen können.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie:

• Nehmen Sie Benzodiazepine
• Nehmen Sie Opioide ein, da es das Risiko von Atemproblemen (Atemdepression) erhöhen kann.
• Nehmen Sie trizyklische Antidepressiva
• Nehmen Sie andere Medikamente ein, die Sie schläfrig machen oder Ihre Atmung beeinflussen können (einschließlich anderer Zolpidem -Medikamente)
• Alkohol trinken

Sie können Ihren Apotheker um eine Liste von Medikamenten bitten, die mit Ambien CR interagieren.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Ambien CR nehmen?

• Nehmen Sie Ambien CR genau wie vorgeschrieben. Ändern Sie Ihre Dosis nicht selbst. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie der Meinung sind, dass Ambien CR nicht für Sie funktioniert.
• Ambien CR dient nur für kurzfristige Verwendung. Die Behandlung mit Ambien CR sollte so kurz wie möglich sein, da das Risiko einer Abhängigkeit zunimmt, je länger Sie behandelt werden.
• Nehmen Sie kurz vor dem Schlafengehen eine Ambien -Cr -Tablette pro Nacht.
• Nehmen Sie Ambien CR nicht, wenn Sie nicht in der Lage sind, eine volle Nacht (7 bis 8 Stunden) im Bett zu bleiben, bevor Sie wieder aktiv sein müssen.
• Sie sollten Ambien CR nicht mit oder direkt nach einer Mahlzeit nehmen. Ambien CR kann Ihnen helfen, schneller einzuschlafen, wenn Sie es auf leeren Magen nehmen.
• Nicht Nehmen Sie Ambien Cr, wenn Sie an diesem Abend oder vor dem Schlafengehen Alkohol getrunken haben.
• Schwalle Ambien Cr Tablets Ganze. Teilen Sie keine CR -Tabletten in Crush oder Kauen. Wenn Sie die Ambien -CR -Tablets nicht schlucken können, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister nicht zu. Möglicherweise benötigen Sie eine andere Medizin.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn sich Ihre Schlafprobleme verschlimmern oder innerhalb von 7 bis 10 Tagen nicht besser werden. Dies kann bedeuten, dass es einen anderen Zustand gibt, der Ihre Schlafprobleme verursacht.
• Wenn Sie zu viel Ambien CR nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ambien CR?

Ambien CR kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Ambien CR wissen sollte?
• Ambien CR kann Sie schläfrig oder schwindelig machen und Ihre Denk- und motorischen Fähigkeiten verlangsamen. Schläfrigkeit am nächsten Tag ist häufig, kann aber ernst sein. Weil Ambien CR Sie schläfrig oder schwindelig machen kann, haben Sie ein höheres Risiko für Stürze.
  • Nicht drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how AMBIEN CR affects you.
  • Nicht Alkohol trinken or take opioids or other medicines that may make you sleepy or dizzy while taking AMBIEN CR without first talking to your healthcare provider. When taken with alcohol or other medicines that cause sleepiness or Schwindel AMBIEN CR may make your sleepiness or Schwindel much worse.
• Schwere allergische Reaktionen. Zu den Symptomen gehört die Schwellung der Zungen- oder Halsschlepperatmung und Übelkeit und Erbrechen. Holen Sie sich Notfallhilfe, wenn Sie diese Symptome erhalten, nachdem Sie Ambien CR eingenommen haben.
• Abnormale Gedanken und Verhalten. Zu den Symptomen gehören ein ausgeschlosseneres oder aggressives Verhalten als normale Verwirrung (Delirium), die seltsamerweise veraltet Halluzinationen von Depressionen und Selbstmordgedanken oder Handlungen handeln.
• Selbstmordrisiko und Verschlechterung der Depression. Die Verschlechterung der Depressionen einschließlich Selbstmordgedanken und -handlungen kann während der Behandlung mit Arzneimitteln wie Ambien CR eintreten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie während der Behandlung mit Ambien Cr.
• Atemprobleme. Bevor Sie Ambien CR nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie: Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel, wenn Sie während der Behandlung mit Ambien CR Atemprobleme entwickeln.
• Probleme mit Ihrem Nervensystem, die durch schwere Lebererkrankungen (hepatische Enzephalopathie) verursacht werden.
• Entzugssymptome. Möglicherweise haben Sie Entzugssymptome, wenn Sie plötzlich aufhören, Ambien Cr zu nehmen. Entzugssymptome können schwerwiegend sein und umfassen Magen- und Muskelkrämpfe, die sich erbrechen, schwitzende Zittern und Verwirrung (Delirium). Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die langsame Absetzung von Ambien CR, um Entzugssymptome zu vermeiden.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ambien CR sind Kopfschmerzen und Schwindel.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Ambien CR.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA Nebenwirkungen von 800 € € FDA € 1088 melden.

Wie soll ich Ambien CR aufbewahren?

• Lagern Sie Ambien CR zwischen der Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).

Halten Sie Ambien CR und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Ambien CR.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Ambien CR nicht für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Ambien CR, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen über Ambien CR bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Ambien CR?

Wirkstoff: Zolpidem -Tartrat

Inaktive Zutaten:

Die 6,25 mg Tabletten enthalten: kolloidales Siliziumdioxid -Hypromellose -Lactose -Monohydrat -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Polyethylenglykol -Kaliumbitartrat rotes Eisengiautoxid -Natrium -Stärkglykolat und Titaniumdioxid.

Die 12,5 mg Tabletten enthalten: kolloidales Siliziumdioxid FD

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.