Varivax

Beschreibung für Varivax

Varivax [Varicella -Virus -Impfstoff Live] ist eine Herstellung des OKA/Merck -Stammes des lebenden Varizellenvirus mit lebendigem Dampf. Das Virus wurde ursprünglich von einem Kind mit Wildtyp-Varizellen erhalten, die dann in menschliche embryonale Lungenzellkulturen eingeführt und in embryonalen Meerschweinchenzellkulturen angepasst und in menschlichen diploiden Zellkulturen schließlich verbreitet wurden (Wi-38). Eine weitere Durchführung des Virus für Varizellenimpfstoff wurde in Merck Research Laboratories (MRL) in menschlichen diploiden Zellkulturen (MRC-5) durchgeführt, die frei von Adventivemakenten waren. Dieser lebendige abschwächte Varizellen -Impfstoff ist ein lyophilisiertes Präparat, das Saccharosephosphat -Glutamat und verarbeitete Gelatine als Stabilisatoren enthält.

Varivax ist bei rekonstituierter Rekonstituierung eine sterile Präparation für die subkutane Injektion. Jede ungefähr 0,5-ml-Dosis enthält mindestens 1350 Plaque-Bildungseinheiten (PFU) von OKA/Merck-Varizellenvirus, wenn sie rekonstituiert und maximal 30 Minuten lang bei Raumtemperatur gelagert werden. Jede 0,5-ml-Dosis enthält auch ungefähr 25 mg Saccharose 12,5 mg hydrolysierte Gelatine 3,2 mg Natriumchlorid 0,5 mg monosodium-l-glutamat 0,45 mg Natriumphosphat-Dibasic-0,08 mg Kaliumphosphat-Monobat-Monobat und 0,08 mg Potium Chlorid. Das Produkt enthält auch verbleibende Komponenten von MRC-5-Zellen, einschließlich DNA und Protein- und Spurenmengen von monobasischem EDTA-Neomycin von Natriumphosphat und fetalem Rinderserum. Das Produkt enthält keinen Konservierungsmittel.

Verwendet für Varivax

Varivax ist ein Impfstoff, der für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Varizellen bei Personen ab 12 Monaten und älter angegeben ist.

Dosierung für Varivax

Nur für intramuskuläre oder subkutane Verabreichung

Dosis und Zeitplan

Eine einzelne Varivaxdosis beträgt ungefähr 0,5 ml.

Kinder (12 Monate bis 12 Jahre)

Die erste Dosis wird im Alter von 12 bis 15 Monaten verabreicht, kann jedoch jederzeit bis 12 Jahre alt verabreicht werden.

Die zweite Dosis wird mit 4 bis 6 Jahren verabreicht. Mindestens 3 Monate sollten zwischen einer Dosis von Varizellen-haltigen Impfstoffen und Varivax verweist.

Mindestens 1 Monat sollte zwischen einer Dosis von masernhaltigen Impfstoffen und einer Varivaxdosis verweist, wenn die Impfstoffe nicht gleichzeitig verabreicht werden [siehe Klinische Studien ].

Jugendliche (≥13 Jahre) und Erwachsene

Zwei Varivax -Dosen werden in einem Mindestintervall von 4 Wochen verabreicht [siehe Klinische Studien ].

Rekonstitutionsanweisungen

Die sterile Verdünnung für Varivax ist entweder in einer Fläschchen- oder einer vorgefüllten Spritze bereitgestellt.

Sterile Verdünnungsfläschchen

Verwenden Sie für jede Rekonstitution und Injektion von Varivax eine sterile Spritze frei von Antiseptikern und Reinigungsmitteln auf Konservierungsmittel, da diese Substanzen das Impfstoffvirus inaktivieren können. Bei der Rekonstitutierung des Impfstoffs verwenden Sie die mit Varivax gelieferte sterile Verdünnungsfläschchen. Die sterile Verdünnung enthält keine Konservierungsmittel oder andere Virostatikum Substanzen, die das Impfstoffvirus inaktivieren können.

Um den Impfstoff zu rekonstituieren, ziehen Sie das gesamte Volumen des gelieferten sterilen Verdünnungsmittels aus dem Fläschchen und in den lyophilisierten Impfstofffläschchen langsam ein. Bewegen Sie sich vorsichtig, um sich vollständig aufzulösen. Verwerfen Sie, wenn der lyophilisierte Impfstoff nicht gelöst werden kann.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Überprüfen Sie den Impfstoff vor und nach der Rekonstitution vor der Verabreichung visuell. Vor der Rekonstitution ist der lyophilisierte Impfstoff ein weißer kompakter kristalline Stecker. Varivax ist bei rekonstituierter rekonstituierter farblos bis hellgelbe Flüssigkeit. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Partikel vorhanden sind oder wenn es verfärbt erscheint.

Ziehen Sie das gesamte Volumen des rekonstituierten Impfstoffs zurück und verabreichen Sie es.

Varivax unmittelbar nach der Rekonstitution verwalten. Verwerfen Sie, wenn ein rekonstituierter Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verwendet wird.

Nicht rekonstituierter Impfstoff einfrieren.

Kombinieren Sie Varivax nicht mit einem anderen Impfstoff durch Rekonstitution oder Mischung.

Sterile Verdünnungsspritze

Verwenden Sie die mit dem Impfstoff gelieferte sterile Verdünnungsspritze, da sie keine Konservierungsstoffe oder andere antivirale Substanzen enthalten, die das Impfstoffvirus inaktivieren könnten.

Befestigen Sie eine Nadel an der vorgefüllten Spritze.

Rekonstituieren Sie den Impfstoff, indem Sie langsam das gesamte Volumen steriler Verdünnungsmittel in der vorgefüllten Spritze in die lyophilisierte Impfstofffläschchen injizieren. Bewegen Sie sich vorsichtig, um sich vollständig aufzulösen. Verwerfen Sie, wenn der lyophilisierte Impfstoff nicht gelöst werden kann.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Überprüfen Sie den Impfstoff vor und nach der Rekonstitution vor der Verabreichung visuell. Vor der Rekonstitution ist der lyophilisierte Impfstoff ein weißer kompakter kristalline Stecker. Varivax ist bei rekonstituierter rekonstituierter farblos bis hellgelbe Flüssigkeit. Verwenden Sie den rekonstituierten Impfstoff nicht, wenn Partikel vorhanden sind oder wenn er verfärbt erscheint.

Ziehen Sie das gesamte Volumen des rekonstituierten Impfstoffs zurück und verabreichen Sie es.

Varivax unmittelbar nach der Rekonstitution verwalten. Verwerfen Sie, wenn ein rekonstituierter Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verwendet wird.

Nicht rekonstituierter Impfstoff einfrieren.

Kombinieren Sie Varivax nicht mit einem anderen Impfstoff durch Rekonstitution oder Mischung.

Verwaltung

Intramuskulär oder subkutan injizieren.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Varivax ist eine Aufhängung für die Injektion, die als ein dosiertes Fläschchen des lyophilisierten Impfstoffs geliefert wird, der unter Verwendung des dazugehörigen sterilen Verdünnungsmittels rekonstituiert werden soll [siehe Dosierung und Verwaltung Und Wie geliefert ]. A single dose after reconstitution is approximately 0.5 mL.

Lagerung und Handhabung

Varivax wird wie folgt geliefert:

1. Eine Schachtel mit 10 eindosierten Fläschchen des lyophilisierten Impfstoffs (Paket a) NDC 0006-4827-00
2. Eine Schachtel mit 10 vorgefüllten Spritzen steriler Verdünnungsmittel NDC 0006-4175-88 (Paket B) oder eine Schachtel mit 10 Fläschchen steriler Verdünnung NDC 0006-4309-00 (Paket B)

Lagerung

Impfstofffläschchen

Während des Versands den Impfstoff bei einer Temperatur zwischen –58 ° F und 5 ° F (–50 ° C und –15 ° C) beibehalten. Die Verwendung von Trockeneis kann Varivaxe in die Temperaturen aussetzen, die kälter als –58 ° F (–50 ° C).

Vor der Rekonstitution speichern Sie den lyophilisierten Impfstoff in einem Gefrierschrank bei einer Temperatur zwischen –58 ° F und 5 ° F (–50 ° C und –15 ° C). Jeder Gefrierschrank (z. B. frostfreie Brust), der zuverlässig eine durchschnittliche Temperatur zwischen –58 ° F und 5 ° F (–50 ° C und –15 ° C) hält und eine separate versiegelte Gefrierertür für die Speicherung von Varivax akzeptabel ist. Das Routine-Abtrudrad eines frostfreien Gefrierschranks ist akzeptabel.

Varivax may be stored at refrigerator temperature (36°F to 46°F 2°C to 8°C) for up to 72 continuous hours prior to reconstitution. Vaccine stored at 2°C to 8°C which is not used within 72 hours of removal from +5°F (−15°C) storage should be discarded.

Vor der Rekonstitution schützen vor Licht.

Sterile Verdünnung

Die sterile Verdünnung sollte bei Raumtemperatur (68 ° F bis 77 ° F 20 ° C bis 25 ° C) oder im Kühlschrank gelagert werden.

Verwerfen Sie, wenn ein rekonstituierter Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verwendet wird.

Informationen zu Produkten oder Fragen zu Speicherbedingungen erhalten Sie unter 1-800-9-Varivax (1-800-982-7482).

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Nebenwirkungen for Varivax

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider. Impfstoffbedingte unerwünschte Reaktionen, die in klinischen Studien gemeldet wurden, wurden von den Studienforschern als wahrscheinlich oder definitiv im Impfstoff bezogenen und sind nachstehend zusammengefasst.

In klinischen Studien wurde {1-8} Varivax an über 11000 gesunde Kinder jugendliche und Erwachsene subkutan verabreicht.

In einer doppeltblind placebokontrollierten Studie unter 914 gesunden Kindern und Jugendlichen, die serologisch als anfällig für Varizellen bestätigt wurden <0.05) greater rate in vaccine recipients than in placebo recipients were pain Und redness at the injection site {1}.

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren

Ein dosiertes Regime bei Kindern

In klinischen Studien, in denen gesunde Kinder bis zu 42 Tage nach einer einzigen Varivax-Dosis überwacht wurden

Tabelle 1: Fieber Lokale Reaktionen und Hautausschläge (%) bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren 0 bis 42 Tage nach Erhalt einer einzelnen Varivax -Dosis

Darüber hinaus sind unerwünschte Ereignisse mit einer Geschwindigkeit von ≥ 1% in abnehmender Häufigkeitsreihenfolge aufgeführt: obere Atemkrankung Husten Reizbarkeit Müdigkeit gestört den Schlafdurchfall Verlust von Appetit Erbringung Otitis Kopfschmerzen Malaise Bauchschmerzen andere Hautausschlag Naulusa -Chills Lymphadenopathien Myalgie Unterluste Respiratorie Launengiationsnetzwerk Allergie Allergie Myalgie Unter den Bauch Schmerzen Allergie Respirationsnöglichkeit. Juckreiz.

Pneumonitis wurde selten berichtet ( <1%) in children vaccinated with Varivax.

Febrile Anfälle sind mit einer Rate von aufgetreten <0.1% in children vaccinated with Varivax.

Zwei-Dosis-Regime bei Kindern

Neunhundert einundachtzig (981) Probanden in einer klinischen Studie erhielten 2 Dosen Varivax 3 Monate voneinander entfernt und wurden nach jeder Dosis 42 Tage lang aktiv befolgt. Das 2-dosierte Regime des Varizella-Impfstoffs hatte ein Sicherheitsprofil, das mit dem des 1-dosierten Regimes vergleichbar war. Die allgemeine Inzidenz von klinischen Beschwerden der Injektionsstelle (hauptsächlich Erythem und Schwellung), die in den ersten 4 Tagen nach der Impfung beobachtet wurden, betrug 25,4% Postdose 2 und 21,7% Postdose 1, während die allgemeine Inzidenz von systemischen klinischen Beschwerden in der Nachbeobachtungszeit von 42 Tagen nach Postdose 2 (NULL,3%) als nach der Postdose 1 (NULL,8%) war.

Jugendliche (13 Jahre alt und älter) und Erwachsene

In klinischen Studien, in denen gesunde Jugendliche und Erwachsene beteiligt waren, erhielt die meisten zwei Dosen Varivax und wurden bis zu 42 Tage nach einer Dosis überwacht. Die Häufigkeit von Beschwerden oder Hautausschlägen für Fieber-Injektionsseiten oder Hautausschlägen sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2: Fieber Lokale Reaktionen und Hautausschläge (%) bei Jugendlichen und Erwachsenen 0 bis 42 Tage nach Erhalt von Varivax

Zusätzlich sind unerwünschte Ereignisse mit einer Geschwindigkeit von ≥ 1% in abnehmender Häufigkeitsreihenfolge aufgeführt. Nesselsucht).

In einer randomisierten offenen klinischen Studie (NCT00432523) wurde in Frankreich und Deutschland von 12 Monaten bis 18 Monaten M-M-R II durchgeführt, die mit Varivax an einer separaten Stelle entweder durch die intramuskuläre (n = 374) oder subkutane (n = 378) M-R II verabreicht wurden. In der Gesamtbevölkerung waren 55,3% männlich und das Durchschnittsalter betrug 13,2 Monate. Lokale und systemische Angestellte negative Reaktionen wurden von Eltern oder Erziehungsberechtigten unter Verwendung standardisierter Tagebuchkarten aufgezeichnet. Lokale Reaktionen wurden 4 Tage nach der Impfung erfasst und systemische Werbemaßnahmen wurden 42 Tage nach der Impfung für 42 Tage aufgezeichnet. Für den Fall, dass ein Teilnehmer einen Ausschlag oder eine Mumps-ähnliche Krankheit erlebte, wurden Eltern und/oder Erziehungsberechtigte angewiesen, den Ermittler so bald wie möglich und spätestens 72 Stunden nach Einsetzen der Symptome zu einer Untersuchung zu kontaktieren. Die Art eines Ausschlags wurde durch den Hauptuntersucher entweder als masernähnliche rötelnähnliche Varizellen-ähnliche oder andere gekennzeichnet. Die Ermittler der Studie überprüften die Tagebuchkarte 42 Tage nach der Impfung mit dem Teilnehmer oder Teilnehmer des Rechtswächters, um eine Konsistenz mit Protokolldefinitionen zu gewährleisten. In Tabelle 3 unten sind die Häufigkeit von eingestellten unerwünschten Reaktionen auf der Grundlage der endgültigen Bewertung der Studienforscher basieren.

Tabelle 3: Anteil der Teilnehmer, die berichtet wurden

Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung auftraten, wurden unter Verwendung von Tagebuchkarten aufgezeichnet, die durch medizinische Überprüfung ergänzt wurden. Die Daten zu unerwünschten unerwünschten Ereignissen wurden während eines Besuchs vor Ort am 42. Tag in die Studiendatenbank transkribiert. Die Raten und Arten von gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AEs) in den Gruppen waren ähnlich und beinhalteten häufige klinische Ereignisse, die häufig in den bewerteten Populationen berichtet wurden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten in den intramuskulären bzw. subkutanen Gruppen bei Raten von 0,3% und 1% auf. Bei einem Teilnehmer der subkutanen Gruppe trat ein mittelschwerer Intensitätsfall von Otitis -Medien im Zusammenhang mit der Impfung an.

Herpes Zoster

Insgesamt 9454 gesunde Kinder (12 Monate bis 12 Jahre) und 1648 Jugendliche und Erwachsene (13 Jahre und älter) wurden in klinischen Studien mit Varivax geimpft. Bei Kindern wurden acht Fälle von Herpes-Zoster während 42556 Personenjahren in klinischen Studien gemeldet, was zu einer berechneten Inzidenz von mindestens 18,8 Fällen pro 100000 Personenjahre führte. Die Vollständigkeit dieser Berichterstattung wurde nicht festgelegt. Ein Fall von Herpes Zoster wurde in der Altersgruppe von Jugendlichen und Erwachsenen während der 5410 personenjährigen Nachuntersuchung in klinischen Studien berichtet, was zu einer berechneten Inzidenz von 18,5 Fällen pro 100000 Personenjahre führte. Alle 9 Fälle waren mild und ohne Folgen. Zwei aus Vesikeln erhaltene Kulturen (ein Kind und ein Erwachsener) waren für Wildtyp-VZV positiv, wie durch Restriktionsendonuklease-Analyse {11} bestätigt. Der langfristige Effekt von Varivax auf die Inzidenz von Herpes Zoster, insbesondere bei den Impfungen, die Wildtyp-Varizellen ausgesetzt sind, ist derzeit unbekannt.

Bei Kindern scheint die gemeldete Herpes-Zoster-Rate bei Impfstoffempfängern die zuvor in einer bevölkerungsbezogenen Studie an gesunden Kindern, bei denen Wildtyp-Varizellen {12} aufgetreten sind, nicht zu überschreiten. Die Inzidenz von Herpes Zoster bei Erwachsenen, die eine Wildtyp-Varizelleninfektion hatten, ist höher als bei Kindern.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während der Verwendung von Varivax nach der Genehmigung identifiziert. Da die Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Impfstoffexposition herzustellen.

Körper als Ganzes

Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischer Schock) und verwandte Phänomene wie Angioneurotiködem und peripheres Ödem.

Augenstörungen

Nekrotisierende Retinitis (bei immungeschwächten Personen).

Hemik- und Lymphsystem

Aplastische Anämie; Thrombozytopenie (einschließlich idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP)).

Infektionen und Befall

Varizellen (Impfstoffstamm).

Nervös/psychiatrisch

Enzephalitis; zerebrovaskulärer Unfall; transversale Myelitis; Guillain-Barré-Syndrom; Bell's Lähmung; Ataxia; Nicht-febrile Anfälle; aseptische Meningitis; Meningitis; Schwindel; Parästhesie; Synkope.

Fälle von Enzephalitis oder Meningitis, die durch Varizellenvirus im Impfstoffstamm verursacht wurden, wurden bei immunoktorisierten und immunokompetenten Personen berichtet, die zuvor Monate bis Jahre nach der Impfung mit Varivaxe geimpft wurden. Die gemeldeten Fälle waren häufig mit dem vorhergehenden oder gleichzeitigen Herpes -Zoster -Ausschlag verbunden.

Atemweg

Pharyngitis; Lungenentzündung/Pneumonitis.

Haut

Stevens-Johnson-Syndrom; Erythema multiforme; Henoch-Schönlein Purpura; sekundäre bakterielle Infektionen von Haut und Weichgewebe, einschließlich Impetigo und Cellulitis; Wildtyp- oder Impfstoffstamm Herpes Zoster.

Welche Pille hat IP204 darauf

Herpes Zoster

Das in Varivax enthaltene Impfvirus (OKA/Merck -Stamm) kann eine Latenz des Varizellen -Zoster -Virus bei immunokompetenten Personen mit dem Potenzial für eine spätere Entwicklung von Herpes -Zoster festlegen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Varivax

Salicylate

Nach der Impfung mit Varivax wurden keine Fälle von Reye -Syndrom beobachtet. Impfstoffempfänger sollten 6 Wochen nach der Impfung mit Varivax die Verwendung von Salicylaten vermeiden, da nach der Verwendung von Salicylaten während der Wildtyp-Varizelleninfektion ein Reye-Syndrom berichtet wurde [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Immunglobuline und Transfusionen

Verwaltung of immune globulins Und other blood products concurrently with Varivax may interfere with the expected immune response [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] {9}. Das ACIP verfügt über spezifische Empfehlungen für Intervalle zwischen der Verabreichung von Antikörpern enthaltenden Produkten und Live-Virus-Impfstoffen.

Tuberkulinhauttests

Tuberculin -Hauttests mit tuberkulingereinigtem Protein -Derivat (PPD) können durchgeführt werden, bevor die Varivax verabreicht wird oder am selben Tag oder mindestens 4 Wochen nach der Impfung mit Varivax, da andere Impfstoffe für lebende Viren eine vorübergehende Depression von Tuberculin -Hauttestempfindlichkeit verursachen können, die zu falsch negativen Ergebnissen führen.

Verwendung mit anderen Impfstoffen

Varivax can be administered concurrently with other live viral vaccines. If not given concurrently at least 1 month should elapse between a dose of a live attenuated measles virus-containing vaccine Und a dose of Varivax. In children through the age of 12 years at least 3 months should elapse between administration of 2 doses of a live attenuated varicella virus-containing vaccine. For adolescents Und adults 2 doses of Varivax may be separated by 1 month [see Dosierung und Verwaltung ].

Varivax may be administered concomitantly with M-M-R II (Measles Mumps Und Rubella Virus Vaccine Live) Haemophilus influenzae type b conjugate (meningococcal protein conjugate) Und hepatitis B (recombinant). Additionally Varivax may be administered concomitantly with inactivated diphtheriatetanus Und acellular pertussis vaccines [see Klinische Studien ].

Referenzen

1. Weibel R.E.; et al.: Live Damteruated Varicella -Virus -Impfstoff. Wirksamkeitsstudie bei gesunden Kindern. N Engl J med. 310 (22): 1409-1415 1984.

2. Arbeter A.M.; et al.: Varicella -Impfstoffversuche bei gesunden Kindern. Eine Zusammenfassung der Vergleichs- und Follow-up-Studien. Bin J dis Child. 138: 434-438 1984.

3. Weibel R.E.; et al.: Live OKA/Merck Varicella -Impfstoff bei gesunden Kindern. Weitere klinische und Laborbewertung. Jama. 254 (17): 2435-2439 1985.

4. Chartrand D.M.; et al.: Neue Varicella -Impfstoffproduktionslose bei gesunden Kindern und Jugendlichen. Abstracts der Antimikrobien-Wirkstoffe und Chemotherapie der Inter-Science-Konferenz von 1988: 237 (Abstract

5. Johnson C.E.; et al.: Lebendige gedämpfte Varizellen-Impfstoff bei gesunden 12- bis 24 Monate alten Kindern. Pädiatrie. 81 (4): 512-518 1988.

6. Gershon A.A.; et al.: Immunisierung gesunder Erwachsene mit lebendigem Varizellenimpfstoff. J Infect Dis. 158 (1): 132-137 1988.

7. Gershon A.A.; et al.: Lebendige gedämpfte Varizellenimpfstoff: Schutz bei gesunden Erwachsenen im Vergleich zu leukämischen Kindern. J Infect Dis. 161: 661-666 1990.

8. White C.J.; et al.: Varicella -Impfstoff (Varivax) bei gesunden Kindern und Jugendlichen: Ergebnisse der klinischen Studien 1987 bis 1989. Pädiatrie. 87 (5): 604-610 1991.

9. Peter G.; et al. (Hrsg.): Bericht des Ausschusses für Infektionskrankheiten Die American Academy of Pediatrics Vierundzwanzig. 344-357 1997.

11. Hammerschlag M. R.; et al.: Herpes Zoster in einem erwachsenen Empfänger von lebendem varizellierenden Impfstoff. J Infect Dis. 160 (3): 535-537 1989.

12. Vermutlich H.A.; et al.: Populationsbasierte Studien zu Varizellenkomplikationen. Pädiatrie. 78 (Suppl): 723-727 1986.

Warnungen für Varivax

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Varivax

Familiengeschichte der Immunschwäche

Die Impfung sollte bei Personen mit einer familiären Vorgeschichte von angeborenen oder erblichen Immunschwäche aufgeschoben werden, bis der Immunstatus des Individuums bewertet wurde und das Individuum immunkompetent ist.

Verwendung bei HIV-infizierten Personen

Der Beratungsausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) verfügt über Empfehlungen zur Verwendung von Varizella-Impfstoffen bei HIV-infizierten Personen.

Risiko für die Übertragung von Impfstoffviren

Nach dem Markterfahrung legt nahe, dass die Übertragung des Varizellen-Impfstoffvirus (OKA/MERCK), was zu einer Varizelleninfektion führt, einschließlich disseminierter Erkrankungen, zwischen Impfstoffempfängern (die einen Varizella-ähnlichen Ausschlag entwickeln oder nicht entwickeln oder nicht entwickeln) und Kontakte anfällig für Varizellen, einschließlich gesunder und wohlgefahres Personen.

Aufgrund der Sorge um die Übertragung von Impfstoffviren-Impfstoffe sollten Empfänger versuchen, zu vermeiden, wann immer möglich mit anfälligen Risiken mit hohem Risiko für bis zu sechs Wochen nach der Impfung mit Varivax in Verbindung steht. Anfällige Personen mit hohem Risiko umfassen:

• Immungeschwächte Personen;
• Schwangere Frauen ohne dokumentierte Vorgeschichte von Varizellen oder Labornachweisen einer früheren Infektion;
• Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte Vorgeschichte von Varizellen oder Labornachweisen für frühere Infektionen und alle neugeborenen Säuglinge, die geboren wurden <28 weeks gestation regardless of maternal varicella immunity.

Immunglobuline und Transfusionen

Immunglobuline (IG) und andere Blutprodukte sollten nicht gleichzeitig mit Varivax verabreicht werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. These products may contain antibodies that interfere with vaccine virus replication Und decrease the expected immune response.

Das ACIP verfügt über spezifische Empfehlungen für Intervalle zwischen der Verabreichung von Antikörpern enthaltenden Produkten und Live-Virus-Impfstoffen.

Salicylat -Therapie

Vermeiden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Besprechen Sie Folgendes mit dem Patienten:

• Fragen Sie den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über Reaktionen auf frühere Impfstoffe.
• Geben Sie eine Kopie der Patienteninformationen (PPI) an, die sich am Ende dieses Beilses befindet, und besprechen Sie Fragen oder Bedenken.
• Informieren Sie den Elternteil oder Erziehungsberechtigten, dass die Impfung mit Varivax nicht zu einem Schutz aller gesunden anfälligen Kinder und Erwachsenen führen kann.
• Informieren Sie weibliche Patienten, um drei Monate nach der Impfung eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• Informieren Sie den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über die Vorteile und Risiken von Varivax.
• Weisen Sie den Elternteil oder Erziehungsberechtigten an, ihren medizinischen Fachmann nachteilige Reaktionen oder Sorge zu melden.

Das US -amerikanische Ministerium für Gesundheits- und Human Services hat ein unerwünschtes Event -Reporting -System (VAERS) eingerichtet, um alle Berichte über vermutete unerwünschte Ereignisse nach der Verabreichung eines Impfstoffs zu akzeptieren.

Informationen oder eine Kopie des Formulars für Impfstoffberichterstattung rufen Sie die gebührenfreie Vaers unter 1-800-822-7967 an oder melden Sie sich online unter www.vaers.hhs.gov.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Varivax is contraindicated for use in pregnant women because the vaccine contains live attenuated varicella virus Und it is known that wild-type varicella virus if acquired during pregnancy can cause congenital varicella syndrome [see Kontraindikationen Und Patienteninformationen ]. No increased risk for miscarriage major birth defect or congenital varicella syndrome was observed in a pregnancy exposure registry that monitored outcomes after inadvertent use. There are no relevant animal data.

Alle Schwangerschaften haben das Risiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Menschliche Daten

Ein Schwangerschafts -Expositionsregister wurde von 1995 bis 2013 zur Überwachung der Schwangerschafts- und fetalen Ergebnisse nach versehentlicher Verabreichung von Varivax aufrechterhalten. Das Register umfasste prospektiv 1522 Frauen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von drei Monaten vor der Empfängnis eine Dosis Varivax erhielten. Nach Ausschluss von elektiven Kündigungen (n = 60) ektopische Schwangerschaften (n = 1) und denjenigen, die gegen Follow-up (n = 556) verloren wurden, gab es 905 Schwangerschaften mit bekannten Ergebnissen. Von diesen 905 Schwangerschaften waren 271 (30%) bei Frauen, die innerhalb der drei Monate vor der Empfängnis geimpft wurden. Für 10% der Schwangerschaften (95/905) wurde eine Fehlgeburt gemeldet, und für 2,6% der lebenden Säuglinge (21/819) wurden große Geburtsfehler gemeldet. Diese Raten der bewerteten Ergebnisse stimmten mit geschätzten Hintergrundraten überein. Keiner der Frauen, die Varivax -Impfstoff erhielten, lieferte Säuglinge mit Anomalien, die mit dem angeborenen Varizellen -Syndrom übereinstimmten.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob das Varizellen -Impfstoffvirus in Muttermilch ausgeschieden wird. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Varivax und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Varivax oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Bei vorbeugenden Impfstoffen ist der zugrunde liegende mütterliche Zustand anfällig für Krankheiten, die durch den Impfstoff verhindert werden.

Pädiatrische Verwendung

Es sind keine klinischen Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit von Varivax bei Kindern im Alter von weniger als 12 Monaten verfügbar.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Varivax umfassten nicht eine ausreichende Anzahl seronegativer Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren.

Überdosierungsinformationen für Varivax

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Varivax

Schwere allergische Reaktion

Personen mit Anamne von anaphylaktischer oder schwerer allergischer Reaktion auf eine Komponente des Impfstoffs (einschließlich Neomycin und Gelatine) oder einer früheren Dosis eines Varizella-haltigen Impfstoffs keine Varivax mit anaphylaktischer oder schwerer allergischer Reaktion.

Immunsuppression

Verabreichen Sie keine Varivax an Personen, die aufgrund von Krankheiten oder medizinischer Therapie immundem oder immunsupprimiert sind.

Verteilte Varizellenerkrankungen und umfangreicher Impfstoff-assoziiertes Ausschlag wurden bei Personen berichtet, die immunsupprimiert oder immundefisch sind und versehentlich mit einem Varizellen-haltigen Impfstoff geimpft wurden.

Mittelschwere oder schwere fieberhafte Erkrankungen

Personen mit einer aktiven fieberhaften Erkrankung mit Fieber> 101,3 ° F (> 38,5 ° C) Varivax nicht verabreichen.

Aktive unbehandelte Tuberkulose

Personen mit aktiver unbehandelter Tuberkulose (TB) nicht Varivax verabreichen.

Schwangerschaft

Personen, die schwanger sind oder in den nächsten 3 Monaten schwanger werden, keine Varivax verabreichen. Es ist bekannt, dass Wildtyp-Varizellen fetalen Schaden verursachen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Patienteninformationen ].

Klinische Pharmakologie for Varivax

Wirkungsmechanismus

Varivax induces both cell-mediated Und humoral immune responses to varicella-zoster virus. The relative contributions of humoral immunity Und cell-mediated immunity to protection from varicella are unknown.

Pharmakodynamik

Übertragung

In der placebokontrollierten Wirksamkeitsstudie wurde die Übertragung des Impfstoffvirus in Haushaltsumgebungen (während der 8-wöchigen Nachbezahlungsperiode) in 416 anfälligen Placebo-Empfängern bewertet, die Haushaltskontakte von 445 Impfstoffempfängern waren. Von den 416 Placebo-Empfängern entwickelten drei Varizellen und serokonvertierte neun einen varizellenähnlichen Ausschlag und hatten nicht serokonvertiert und sechs hatten keinen Ausschlag, sondern serokonvertiert. Wenn die Übertragung von Impfviren auftrat, tat dies mit einer sehr niedrigen Geschwindigkeit und möglicherweise ohne erkennbare klinische Erkrankung bei Kontakten. Diese Fälle können entweder Wildtyp-Varizellen aus Gemeindekontakten oder eine geringe Inzidenz der Übertragung von Impfstoffviren von geimpften Kontakten darstellen. Nach dem Marketing-Erfahrungen legt nahe, dass die Übertragung von Varizellen-Impfstoffviren (OKA/MERCK), die zu einer Varizelleninfektion führen, einschließlich disseminierter Krankheiten, die selten zwischen Impfstoffempfängern (die eine Varizena-ähnliche Ausschlag entwickeln oder nicht entwickeln oder nicht entwickeln) und Kontakte anfällig für Varizellen einschließlich gesunder sowie hochrisiko entwickeln Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] {110}.

Schutzdauer

Die Dauer des Schutzes von Varivax ist unbekannt; Langzeit-Wirksamkeitsstudien haben jedoch bis zu 10 Jahre nach der Impfung einen weiteren Schutz gezeigt [siehe Klinische Studien ] {13}. Bei Impfstoffen wurde nach Exposition gegenüber Wildtyp-Varizellen ein Anstieg der Antikörperspiegel beobachtet, was den offensichtlichen Langzeitschutz nach der Impfung in diesen Studien verantwortlich könnte.

Klinische Studien

Klinische Wirksamkeit

Die schützende Wirksamkeit von subkutan verabreichten Varivax wurde festgelegt durch: (1) Eine placebokontrollierte doppelblinde klinische Studie (2) Vergleich der Varizellaten in Impfungen im Vergleich zu historischen Kontrollen und (3) Bewertung des Schutzes vor Krankheiten nach der Exposition des Haushalts.

Klinische Daten bei Kindern

Ein dosiertes Regime bei Kindern

Obwohl kein placebokontrollierter Versuch mit Varivax unter Verwendung des aktuellen Impfstoffs durchgeführt wurde, wurde eine placebokontrollierte Studie unter Verwendung einer Formulierung durchgeführt, die 17000 Pfu pro Dosis {114} enthielt. In dieser Studie schützte eine einzige Dosis von Varivax über einen Zeitraum von zwei Jahren 96 bis 100% der Kinder gegen Varizellen. Die Studie umfasste gesunde Personen im Alter von 1 bis 14 Jahren (n = 491 Impfstoff n = 465 Placebo). Im ersten Jahr kontrahierten 8,5% der Placebo -Empfänger Varizellen, während kein Impfstoff Empfänger für eine berechnete Schutzrate von 100% während der ersten Varizellen -Saison tat. Im zweiten Jahr, in dem nur eine Untergruppe von Personen einigte, in der geblendeten Studie zu bleiben (N = 163 Impfstoff N = 161 Placebo), wurde für die Impfstoffgruppe im Vergleich zu Placebo eine Schutzwirksamkeit von 96% berechnet.

In frühen klinischen Studien erhielten insgesamt 4240 Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren 1000 bis 1625 PFU von gedämpftem Virus pro Dosis Varivax und wurden bis zu neun Jahre nach der Impfung von Einzeldosis eingehalten. In dieser Gruppe gab es in den Studien und Studienstellen erhebliche Unterschiede in den Varizellenraten und ein Großteil der gemeldeten Daten wurden durch passive Follow-up erfasst. Es wurde beobachtet, dass 0,3 bis 3,8% der Impfstoffe pro Jahr Varizellen (als Durchbruchsfälle bezeichnet) berichteten. Dies entspricht ungefähr 83% (95% -Konfidenzintervall [CI] 82% 84%) gegenüber den altersbereinigten erwarteten Inzidenzraten bei anfälligen Probanden über denselben Zeitraum {12}. Bei denjenigen, die Durchbruch nach dem Einstieg entwickelten <50). In one study a total of 47% (27/58) of breakthrough cases had <50 lesions compared with 8% (7/92) in unvaccinated individuals and 7% (4/58) of breakthrough cases had> 300 Läsionen im Vergleich zu 50% (46/92) bei nicht geimpften Personen {15}.

Unter einer Untergruppe von Impfstoffen, die in diesen frühen Versuchen bis zu neun Jahre nach dem Einsatz aktiv verfolgt wurden, hatten 179 Personen in der Haushaltsaussetzung gegenüber Varizellen. In 84% (150/179) von exponierten Kindern gab es keine Berichte über Durchbruchvaricella <50 lesions; no individuals with> 300 Läsionen). Dies entspricht einer Reduzierung der erwarteten Anzahl von Varizellenfällen um 81%, wobei die historische Angriffsrate von 87% nach der Exposition gegenüber Varizellen bei nicht geimpften Personen bei der Berechnung der Wirksamkeit unter Verwendung von Varizellen ausgesetzt ist.

In späteren klinischen Studien erhielten insgesamt 1114 Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren 2900 bis 9000 PFU von gedämpftem Virus pro Dosis Varivax und wurden bis zu 10 Jahre nach einer Impfung von Einzeldosis aktiv befolgt. Es wurde beobachtet, dass 0,2% bis 2,3% der Impfstoffe pro Jahr bis zu 10 Jahre nach einer Ein-Dosis-Impfung durch Durchbruch von Varicella berichteten. Dies entspricht einer geschätzten Wirksamkeit von 94% (95% CI 93% 96%) gegenüber den altersbereinigten erwarteten Inzidenzraten bei anfälligen Probanden über den gleichen Zeitraum {11216}. Bei denjenigen, die Durchbrachvaricella nach dem Einzug entwickelten <50. The severity of reported breakthrough varicella as measured by number of lesions Und maximum temperature appeared not to increase with time since vaccination.

Unter einer Untergruppe von Impfstoffen, die in diesen späteren Versuchen bis zu 10 Jahre nach dem Einsatz aktiv befolgt wurden, wurden 95 Personen einer nicht geimpften Person mit Wildtyp-Varizellen in einer Haushaltsumgebung ausgesetzt. Es gab keine Berichte über Durchbruchvaricella in 92% (87/95) von exponierten Kindern, während 8% (8/95) eine leichte Form von Varizellen (maximale Gesamtzahl der Läsionen <50; observed range 10 to 34). This represents an estimated efficacy of 90% (95% CI 82% 96%) based on the historical attack rate of 87% following household exposure to varicella in unvaccinated individuals in the calculation of efficacy.

Pille mit 54 543 darauf

Zwei-Dosis-Regime bei Kindern

In einer klinischen Studie wurden insgesamt 2216 Kinder im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren mit einer negativen Vorgeschichte von Varizellen randomisiert, um entweder 1 Dosis Varivax (n = 1114) oder 2 Dosen Varivax (n = 1102) zu erhalten, die 3 Monate voneinander entfernt waren. Die Probanden wurden für Varizellen, die Varizellen-ähnliche Krankheiten oder Herpes-Zoster und alle Expositionen gegenüber Varicella oder Herpes Zoster pro Jahr 10 Jahre nach der Impfung an Varizellen oder Herpes-Zoster aktiv befolgt. Die Persistenz des VZV -Antikörpers wurde jährlich für 9 Jahre gemessen. Die meisten Fälle von Varizellen, die bei Empfängern von 1 Dosis oder 2 Dosen im Impfstoff angegeben wurden, waren mild {13}. Die geschätzte Impfstoffwirksamkeit für den 10-Jahres-Beobachtungszeitraum betrug 94% für 1 Dosis und 98% für 2 Dosen (P. P. <0.001). This translates to a 3.4-fold lower risk of developing varicella> 42 Tage nach dem Einsatz während der 10-Jahres-Beobachtungszeit bei Kindern, die 2 Dosen erhielten als bei Patienten, die 1 Dosis erhielten (NULL,2% gegenüber 7,5%).

Klinische Daten bei Jugendlichen und Erwachsenen

Zwei-Dosis-Regime bei Jugendlichen und Erwachsenen

In frühen klinischen Studien erhielten insgesamt 796 Jugendliche und Erwachsene 905 bis 1230 PFU von gedämpftem Virus pro Dosis Varivax und wurden nach zwei Dosisimpfungen bis zu sechs Jahre lang befolgt. Insgesamt 50 klinische Varizellen-Fälle wurden> 42 Tage nach 2-dosierter Impfung gemeldet. Basierend auf der passiven Follow-up die jährliche Ereignisrate der Varicella-Durchbruch lag von <0.1 to 1.9%. The median of the maximum total number of lesions ranged from 15 to 42 per year.

Obwohl keine placebokontrollierte Studie bei Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt wurde, wurde die Schutzwirksamkeit von Varivax durch die Bewertung des Schutzes bestimmt, als Impfungen 2 Dosen Varivax 4 oder 8 Wochen voneinander entfernt erhielten und anschließend in einer Haushaltsumgebung Varicella ausgesetzt waren. Unter den Untergruppen der Impfstoffe, die in diesen frühen Versuchen für bis zu sechs Jahre aktiv befolgt wurden, hatten 76 Personen in der Haushalte in Varizellen ausgesetzt. Es gab keine Berichte über Durchbruchvaricella in 83% (63/76) von exponierten Impfstoffen, während 17% (13/76) eine milde Form von Varizellen berichteten. Unter 13 geimpften Personen, die nach einem Haushaltsexposition von 62% (8/13) der Fälle eine maximale Gesamtzahl der Läsionen gemeldet haben <50 while no individual reported> 75 Läsionen. Die Angriffsrate nicht geimpftes Erwachsene, die einem einzigen Kontakt in einem Haushalt ausgesetzt sind, wurde zuvor noch nicht untersucht. Unter Verwendung der zuvor gemeldeten historischen Angriffsrate von 87% für Wildtyp-Varizellen nach der Exposition gegenüber Varizellen bei nicht geimpften Kindern bei der Berechnung der Wirksamkeit entspricht dies eine etwa 80% ige Verringerung der erwarteten Anzahl der Fälle im Haushaltsumfeld.

In späteren klinischen Studien erhielten insgesamt 220 Jugendliche und Erwachsene 3315 bis 9000 PFU von gedämpftem Virus pro Dosis Varivax und wurden nach zwei Dosisimpfungen aktiv für bis zu sechs Jahre befolgt. Insgesamt 3 klinische Varizellen-Fälle wurden> 42 Tage nach 2-dosierter Impfung gemeldet. Zwei Fälle gemeldet <50 lesions and none reported> 75. Die jährliche Ereignisrate des Varicella -Durchbruchs lag zwischen 0 und 1,2%. Unter den Untergruppen der Impfstoffe, die in diesen späteren Versuchen für bis zu fünf Jahre aktiv befolgt wurden, wurden 16 Personen einer nicht geimpften Person mit Wildtyp-Varizellen in einer Haushaltsumgebung ausgesetzt. Es gab keine Berichte über Durchbruchvaricella unter den exponierten Impfungen.

Es gibt nicht genügend Daten, um die Schutzrate der Schutzwirksamkeit von Varivax gegen die schwerwiegenden Komplikationen von Varizellen bei Erwachsenen (z. B. Enzephalitis -Hepatitis -Pneumonitis) und während der Schwangerschaft (angeborenes Varizella -Syndrom).

Immunogenität

In klinischen Studien wurden Varizellen -Antikörper nach der Impfung mit Formulierungen von Varivax, die gedämpftes Virus enthalten, im Bereich von 1000 bis 50000 PFU pro Dosis bei gesunden Personen zwischen 12 Monaten und 55 Jahren {18} bewertet.

Ein dosiertes Regime bei Kindern

In der Vorbereitungswirksamkeitsstudien wurde eine Serokonversion in 97% der Impfstoffe mit etwa 4 bis 6 Wochen nach der Bewertung in 6889 anfälligen Kindern 12 Monate bis 12 Jahre beobachtet. Titer ≥5 GPelisa -Einheiten/ml wurden in ungefähr 76% der mit einer einzelnen Impfstoffdosis 1000 bis 17000 Pfu pro Dosis geimpften Kinder induziert. Die Raten der Durchbrucherkrankungen waren bei Kindern mit VZV -Antikörpertitern ≥ 5 GPelisa -Einheiten/ml signifikant niedriger im Vergleich zu Kindern mit Titern <5 gpELISA units/mL.

In einer offenen klinischen Studie (NCT00432523) erhielten 752 Kinder 12 bis 18 Monate im Alter von M-M-R II. Die Antikörperreaktionen auf das Varizellenvirus wurden durch GPELISA unter Verwendung von 6 Wochen nach der Bewertung gemessen. Die Seroresponse -Rate wurde definiert als der Prozentsatz der anfänglichen seronegativen Kinder, die 6 Wochen nach der Impfung über den Seroresponse -Schwellenwert über dem Seroresponse -Schwellenwert erreichten. Die Seroresponse-Schwelle wurde als 5 Gpelisa-Einheiten für Anti-Varicella-Virus-Antikörper definiert. Fünfundneunzig Prozent der eingeschriebenen Kinder waren zu Studienbeginn seronegativ zu Varizellenviren. In den vorgegebenen Primäranalyse waren die Seroresponse-Raten zu Varizellenviren in der intramuskulären Gruppe im Vergleich zur subkutanen Gruppe (die untere Grenze des 95% -Konfidenzintervalls für den Unterschied in den Seroresponse-Raten [intramuskuläre Gruppe minus Subkutangruppe] nicht implementiert. Die Proportionen von Kindern, die Antikörpertiter über den Seroresponse -Schwellen für das Varizellenvirus erreichen, betrugen 88,4% (95% CI: 84,5 91,6) von Kindern in der intramuskulären Gruppe und 85,5% (95% CI: 81,3 89,0) der Kinder in der Subkutan.

Zwei-Dosis-Regime bei Kindern

In einer multizentrischen Studie erhielten 2216 gesunde Kinder 12 Monate bis 12 Jahre entweder 1 Dosis oder 2 Dosen von Varivax verabreichten subkutan 3 Monaten voneinander entfernt. Die Immunogenitätsergebnisse sind in Tabelle 4 gezeigt.

Tabelle 4: Zusammenfassung der VZV -Antikörperreaktionen nach 6 Wochen nach der Dose 1 und 6 Wochen nachdosis 2 bei zunächst seronegativen Kindern 12 Monate bis 12 Jahre (Impfungen 3 Monate auseinander)

Die Ergebnisse dieser Studie und andere Studien, in denen eine zweite Dosis von Varivax 3 bis 6 Jahre nach der anfänglichen Dosis verabreicht wurde, zeigen eine signifikante Steigerung der VZV -Antikörper mit einer zweiten Dosis.

Die VZV -Antikörperspiegel nach 2 Dosen, die 3 bis 6 Jahre voneinander entfernt angegeben sind, sind vergleichbar mit denen, die erhalten wurden, wenn die 2 Dosen 3 Monate voneinander entfernt sind.

Zwei-Dosis-Regime bei Jugendlichen und Erwachsenen

In einer multizentrischen Studie, in der anfällige Jugendliche und Erwachsene 13 Jahre und ältere 2 Dosen von Varivax -verabreichten Subkutan 4 bis 8 Wochen voneinander entfernt waren, induzierte 4 Wochen nach der ersten Dosis eine Serokonversionsrate von ungefähr 75% 4 Wochen nach der zweiten Dosierung von 99%. Die durchschnittliche Antikörperreaktion in Impfungen, die die zweite Dosis 8 Wochen nach der ersten Dosis erhielten, war höher als in Impfungen, die die zweite Dosis 4 Wochen nach der ersten Dosis erhielten. In einer anderen multizentrischen Studie mit Jugendlichen und Erwachsenen induzierte 2 Dosen von Varivax 6 Wochen nach der ersten Dosis eine Serokonversionsrate von 94% bei 142 Personen in 142 Personen und 99% bei 122 Personen 6 Wochen nach der zweiten Dosis.

Persistenz der Immunantwort

Ein dosiertes Regime bei Kindern

In klinischen Studien, an denen gesunde Kinder beteiligt waren, die 1 Dosis von Varivax -subkutan nachweisbaren VZV -Antikörpern erhielten, waren 99,0% (3886/3926) bei 1 Jahr 99,3% (1555/1566) bei 2 Jahren 98,6% (1106/1122) (1106/1122). Jahre 100% (142/142) bei 6 Jahren 97,4% (38/39) nach 7 Jahren 100% (34/34) mit 8 Jahren und 100% (16/16) nach 10 Jahren nach der Voraussetzung.

Zwei-Dosis-Regime bei Kindern

Bei Empfängern von 1 Dosis von Varivax, die über 9 Jahre nach Follow-up verabreicht wurden, wurden die geometrischen Mittelwerttiter (GMTs) und der Prozentsatz der Probanden mit VZV-Antikörpertitern ≥ 5 GPelisa-Einheiten/ml im Allgemeinen erhöht. Die GMTs und Prozent der Probanden mit VZV-Antikörpertitern ≥ 5 gpelisa-Einheiten/ml in den 2-dosierten Empfängern waren höher als bei den 1-Dosis-Empfängern für das erste Nachuntersuchungsjahr und danach im Allgemeinen vergleichbar. Die kumulative Rate des VZV-Antikörpers mit beiden Regimen blieb im Jahr 9 sehr hoch (NULL,0% für die 1-Dosis-Gruppe und 98,8% für die 2-Dosis-Gruppe).

Zwei-Dosis-Regime bei Jugendlichen und Erwachsenen

In klinischen Studien, an denen gesunde Jugendliche und Erwachsene beteiligt waren, die 2 Dosen von Varivax -subkutan nachweisbaren VZV -Antikörpern in 97,9% (568/580) bei 1 Jahr 97,1% (34/35) bei 2 Jahren 100% (144/144) bei 3 Jahren (34/35) bei 2 Jahren (144/144) bei 3 Jahren 97,0% (98/101) waren erhielten (98.01. 100% (34/34) nach 6 Jahren nach dem Einsatz.

Ein Anstieg der Antikörperspiegel wurde in Impfstoffen nach Exposition gegenüber Wildtyp-Varizellen beobachtet, was die scheinbare langfristige Persistenz von Antikörperspiegeln in diesen Studien verantwortlich machen könnte.

Studien mit anderen Impfstoffen

Gleichzeitige Verabreichung mit M-M-R II

In kombinierten klinischen Studien, an denen 1080 Kinder 12 bis 36 Monate alt waren, erhielten 653 Kinder Varivax und M-M-R II subkutan und gleichzeitig an getrennten Injektionsstellen und 427 wurden die Impfstoffe in sechs Wochen voneinander entfernt. Serokonversionsraten und Antikörperspiegel gegen Masern -Mumps -Röteln und Varizellen waren zwischen den beiden Gruppen ungefähr sechs Wochen nach der Bewertung vergleichbar.

Begleitende Verabreichung mit Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und azellulärem Pertussis -Impfstoff -Adsorb (DTAP) und oralem Poliovirus -Impfstoff (OPV)

In einer klinischen Studie mit 318 Kindern von 12 bis 42 Monaten 160 erhielten 160 ein Untersuchungsvarizellen-haltiges Impfstoff (eine Formulierung, die Masern-Mumps Röteln und Varizellen in einer Spritze kombiniert) verabreicht, die subkutan und gleichzeitig mit DTAP-Dosen und OPV lizenziert (in den Vereinigten Staaten nicht mehr lizenziert). Die Vergleichsgruppe von 144 Kindern erhielt gleichzeitig M-M-R II mit Booster-Dosen von DTAP und OPV, gefolgt von sechs Wochen später von Varivax verabreicht. Nach sechs Wochen nach der Beurteilung der Serokonversionsraten für Masern Mumps Röteln und VZV und der Prozentsatz der Impfstoff, deren Titer für Diphtherie -Tetanus pertussis und Polio zwischen den beiden Gruppen vergleichbar waren. Die Anti-VZV-Spiegel waren verringert, wenn der Untersuchungsimpfstoff, der Varizellen enthielt, gleichzeitig mit DTAP {17} verabreicht wurde. Bei unerwünschten Reaktionen zwischen den beiden Gruppen wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede festgestellt.

Gleichzeitige Verabreichung mit Pedvaxhib

In einer klinischen Studie mit 307 Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten 150 erhielten 150 ein Untersuchungsvariziell-entsprechender Impfstoff (eine Formulierung, die Masern-Mumps-Röteln und Varizellen in einer Spritze kombiniert) verabreicht subkutan und gleichzeitig mit einem Booster-Dosis von Pedvaxhib [Haemophilus-Boncomitant. mit einer Booster -Dosis Pedvaxhib gefolgt von varivax verabreichtem subkutan 6 Wochen später. Nach sechs Wochen nach der Einschätzung waren die Serokonversionsraten für Masern Mumps Röteln und VZV und GMTs für Pedvaxhib zwischen den beiden Gruppen vergleichbar. Die Anti-VZV-Spiegel waren verringert, wenn der Untersuchungsimpfstoff, der Varizellen enthielt, gleichzeitig mit Pedvaxhib {18} verabreicht wurde. Zwischen den beiden Gruppen wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede bei Nebenwirkungen beobachtet.

Gleichzeitige Verabreichung mit M-M-R II And COMVAX

In einer klinischen Studie, an der 822 Kinder 12 bis 15 Monate 410 Jahre beteiligt waren Standorte 6 Wochen später. In dieser Studie wurde Varivax subkutan verabreicht. Nach 6 Wochen nach der Einschätzung waren die Immunantworten für die Probanden, die die gleichzeitigen Dosen von COMVAX M-M-R II und Varivax erhielten, denen der Probanden ähnlich, die COMVAX erhielten, 6 Wochen später von M-M-R II und Varivax in Bezug auf alle verwalteten Antigene. Es gab keine klinisch wichtigen Unterschiede in den Reaktionsraten, wenn die drei Impfstoffe gleichzeitig im Abstand von sechs Wochen verabreicht wurden.

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Patienteninformationen für Varivax

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