Voxzogo

Beschreibung für Voxzogo

Voxzogo enthält ein natriuretisches Peptid (CNP) -Analogon des menschlichen C -Typs. Vosoritid ist ein 39 Aminosäuresäurepeptid. Seine Aminosäuresequenz umfasst die 37 -C -terminalen Aminosäuren der humanen CNP53 -Sequenz plus pro Gly am N -Terminus, um Resistenz gegen neutrale Endopeptidase (NEP) zu vermitteln. Vosoritid wird aus Escherichia coli unter Verwendung der rekombinanten DNA -Technologie hergestellt. Vosoritid hat eine chemische Formel von C ₁₇₆ H ₂₉₀ N ₅₆ O ₅₁ S ₃ mit einem Molekulargewicht von 4,1 kDa.

Norco 10 325 mg Nebenwirkungen

Vosoritid hat die in Abbildung 1 gezeigte Strukturformel.

Abbildung 1

Voxzogo (Vosoritid) zur Injektion ist ein steriles konservatives, freies weiß-gelbes lyophilisiertes Pulver zur subkutanen Verabreichung nach Rekonstitution mit sterilem Wasser zur Injektions USP.

Voxzogo wird als Einzeldosis-Fläschchen bereitgestellt, das 0,4 mg 0,56 mg oder 1,2 mg Vosoritid pro Fläschchen enthält. Eine vorgefüllte Spritze mit sterilem Wasser zur Injektions USP zur Verwendung als Verdünnungsmittel wird ebenfalls bereitgestellt. Der Inhalt jeder einzelnen Dosisfläschchen werden in Tabelle 3 durch Stärke zusammengefasst. Das Produkt enthält kein Konservierungsmittel.

Tabelle 3: Inhalt von Voxzogo

Trehalose Dihydrat und D-Mannitol werden als isotonisches Mittel verwendet. Zitronensäuremonohydrat und Natriumcitrat -Dihydrat werden als Puffermittel verwendet.

Verwendung für Voxzogo

Voxzogo ist angezeigt, um das lineare Wachstum bei pädiatrischen Patienten mit Achondroplasie mit offenen Epiphysen zu erhöhen. Diese Anzeige wird unter beschleunigter Zulassung auf der Grundlage einer Verbesserung der annualisierten Wachstumsgeschwindigkeit zugelassen [siehe Klinische Studien ]. Die fortgesetzte Genehmigung für diese Anzeige kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig sein.

Dosierung für Voxzogo

Wichtige Anweisungen vor der Verabreichung von Voxzogo

Um das Risiko eines niedrigen Blutdrucks und den damit verbundenen Anzeichen und Symptomen zu verringern Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]:

• Haben vor der Voxzogo -Verabreichung eine angemessene Nahrungsaufnahme.
• Trinken Sie in der Stunde vor der Voxzogo -Verabreichung ungefähr 240 bis 300 ml Flüssigkeit.

Empfohlene Dosierung und Verwaltung

Die empfohlene Dosierung von Voxzogo basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Patienten (siehe Tabelle 1). Voxzogo wird einmal täglich durch subkutane Injektion verabreicht [siehe Vorbereitung und Verwaltung ].

Tabelle 1: Empfohlener Voxzogo Daily Dosierung und Injektionsvolumen

Verpasste Dosis

Wenn eine Dosis Voxzogo übersehen wird, kann sie innerhalb von 12 Stunden nach dem geplanten Zeitpunkt der Verabreichung verabreicht werden. Über 12 Stunden hinaus überspringen Sie die verpasste Dosis und verabreichen Sie die nächste tägliche Dosis gemäß dem üblichen Dosierungsplan.

Wachstumsüberwachung

Überwachen und bewerten Sie alle 3 bis 6 Monate regelmäßig das Gewichtswachstum und die körperliche Entwicklung des Patienten. Passen Sie die Dosierung nach dem tatsächlichen Körpergewicht des Patienten an [siehe Empfohlene Dosierung und Verwaltung ].

Dauerhaft Voxzogo nach Bestätigung eines weiteren Wachstumspotentials einstellen, das durch den Schließ von Epiphysen angezeigt wird.

Vorbereitung und Verwaltung

Rekonstituieren Sie Voxzogo vor der Verabreichung unter Verwendung der bereitgestellten Verdünnungsspritze, die steriles Wasser für die Injektions USP enthält (siehe Rekonstitutionsanweisungen unten).

Pflegekräfte können Voxzogo nach ordnungsgemäßem Training durch einen medizinischen Fachmann in Bezug auf die Vorbereitung und Verabreichung von Voxzogo subkutan einfügen [siehe Anweisungen zur Verwendung ].

Rekonstitutionsanweisungen

• Wählen Sie die korrekte Voxzogo-Fläschchenfestigkeit (zusammengepackt mit vorgefüllter Spritze mit sterilem Wasser zur Injektionsverdünnung) basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Patienten [siehe Empfohlene Dosierung und Verwaltung ].
• Entfernen Sie die Voxzogo -Fläschchen und die vorgefüllte Verdünnungsspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Fläschchen- und vorgefüllte Verdünnungsspritze vor der Rekonstitutierung von Voxzogo die Raumtemperatur erreichen.
• Befestigen Sie die mit Zusatzversorgungen versehene Verdünnungsnadel an die verdünnte vorgefüllte Spritze.
• Injizieren Sie das gesamte Verdünnungsvolumenvolumen in das Fläschchen (siehe Tabelle 2).
• Das Verdünnungsmittel in der Fläschchen vorsichtig verweilen, bis sich das weiße Pulver vollständig aufgelöst hat. Nicht schütteln.
• Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Sobald rekonstituiertes Voxzogo eine klare farblose bis gelbe Flüssigkeit ist. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn verfärbt oder trüb oder wenn Partikel vorhanden sind. Die Konzentration der rekonstituierten Lösung beträgt 0,8 mg/ml oder 2,0 mg/ml (siehe Tabelle 2).
• Für die Verabreichung extrahieren Sie das erforderliche Dosisvolumen aus dem Fläschchen unter Verwendung der mitgelieferten Verabreichungsspritze [siehe Empfohlene Dosierung und Verwaltung ].

Tabelle 2: Verdünnungsanforderungen für Voxzogo vor der Verabreichung

Verragen Sie einen ungenutzten Teil. Bündeln Sie nicht ungenutzte Teile aus den Fläschchen. Verabreichen Sie nicht mehr als 1 Dosis aus einem Fläschchen. Mischen Sie nicht mit anderen Medikamenten.

Anweisungen zur subkutanen Verwaltung

In den Anweisungen finden Sie detaillierte Anweisungen für detaillierte Anweisungen.

• Stellen Sie sicher, dass die Patienten vor der Voxzogo Wichtige Anweisungen vor der Verabreichung von Voxzogo ]. Slowly withdraw the dosing volume of the reconstituted Voxzogo solution from the single-dose vial into a syringe.
• Drehen Sie Stellen für subkutane Injektionen.
• Die empfohlenen Injektionsstellen für Voxzogo sind: die vordere Mitte der Oberschenkel Der untere Teil des Bauches mindestens 5 Zentimeter vom Nabel oben auf dem Gesäß oder der Rückseite der Oberarme entfernt. Der gleiche Einspritzbereich sollte an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht verwendet werden. Injizieren Sie Voxzogo nicht in Orte, die rot geschwollen oder zart sind.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Zur Injektion

0,4 mg 0,56 mg or 1,2 mg of Vosites as a white to yellow lyophilized powder in a single-dose vial for reconstitution.

Lagerung und Handhabung

Voxzogo Zur Injektion ist ein weißes bis gelbes lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution und wird als Co-Pack zur Verfügung gestellt, das zehn umfasst:

• Sterile Eindosis 2 ml Glasfläschchen mit Voxzogo enthalten
• Verdünnung (steriles Wasser zur Injektion USP) in einer vorgefüllten Spritze
• Verdünnungsübertragungsnadeln (23 Gauge)
• Spritzen mit Einzeldosis (30 Gauge) beide mit Nadel-Rückzugssicherheitsvorrichtungen

Die folgenden Elemente separat erhalten; Alkohol aseptische Wischtücher Gaze Bandagen und Sharps -Behälter.

Lagerung

Kühlschrankern Sie Voxzogo -Fläschchen und vorgefüllte Verdünnungsspritzen bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F).

NICHT einfrieren. Voxzogo kann bei Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) gelagert werden; Die Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) für 90 Tage. Kehren Sie Voxzogo nicht in den Kühlschrank zurück, einst bei Raumtemperatur gelagert.

Nach der Rekonstitution kann Voxzogo bei Raumtemperatur 20 ° C bis 25 ° C für maximal 3 Stunden in der Fläschchen bei Raumtemperatur gehalten werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Notieren Sie das Startdatum der Raumtemperaturspeicherung deutlich auf dem ungeöffneten Produktkarton. Verwenden Sie nicht über das Ablaufdatum auf dem Etikett hinaus. Speichern Sie im Originalpaket, um vor Licht zu schützen.

Handhabung

Rekonstituiertes Voxzogo muss innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreicht werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hergestellt für: Biomarin Pharmaceutical Inc. Novato CA 94949. Überarbeitet: Nov 2021

Nebenwirkungen für Voxzogo

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Risiko eines niedrigen Blutdrucks [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Pädiatrische Patienten ab 5 Jahren und älter

Voxzogo was studied in a 52-week rUndomized double-blind placebo-controlled trial in 121 subjects with achondroplasia (Study 1) [see Klinische Studien ].

Das Alter der Probanden lag zwischen 5,1 und 14,9 Jahren mit einem Durchschnitt von 8,7 Jahren. 6 vier (53%) Probanden waren männlich und 57 (47%) waren weiblich. Insgesamt 86 (71%) waren weiße 23 (19%) waren asiatisch 5 (4%) schwarze oder afroamerikanische und 7 (6%) wurden als Mehrfachrennen eingestuft. Die demografischen und grundlegenden Eigenschaften waren zwischen Behandlungsgruppen ausgeglichen. Die Probanden erhielten entweder Voxzogo 15 mcg/kg oder Placebo, die einmal täglich subkutan verabreicht wurden.

Tabelle 3 zeigt unerwünschte Reaktionen, die bei ≥ 5% der mit Voxzogo behandelten Patienten und einem Prozentsatz größer als Placebo auftraten.

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der mit Voxzogo behandelten Patienten und einem Prozentsatz größer als Placebo in Studie 1* auftraten, traten

Laboranomalien

Erhöhung der alkalischen Phosphatase

Mehr mit Voxzogo behandelte Patienten hatten während der Studie einen Anstieg der alkalischen Phosphatasespiegel im Vergleich zu Placebo (17% gegenüber 7%).

Diskussion ausgewählter Nebenwirkungen

Verminderter Blutdruck

Acht (13%) von 60 mit Voxzogo behandelten Probanden hatten insgesamt 11 Ereignisse mit vorübergehendem Blutdruck im Vergleich zu 3 (5%) von 61 Probanden auf Placebo, die überwiegend in Zeiten der häufigen Überwachung bei klinischen Besuchen nach einer Dosierung über eine Behandlungszeit von 52 Wochen identifiziert wurden. Die mediane Zeit für den Einsetzen der Injektion betrug 31 (18 bis 120) Minuten mit Auflösung innerhalb von 31 (5 bis 90) Minuten bei mit Voxzogo behandelten Probanden. Zwei von 60 (3%) mit Voxzogo behandelten Probanden hatten jeweils eine symptomatische Episode mit vermindertem Blutdruck mit Erbrechen und/oder Schwindel im Vergleich zu 0 von 61 (0%) Probanden auf Placebo.

Reaktionen für Injektionsstelle

Die Reaktionen für Injektionsstelle traten bei 51 (85%) Probanden auf, die Voxzogo und 50 (82%) Probanden erhielten, die über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen ein Placebo erhalten wurden. Die Reaktionen der Injektionsstelle umfassten die bevorzugten Begriffe Injektionsstelle Erythema -Injektionsstelle Reaktion Injektionsstelle Schwellung Injektionsstelle Urtikaria Injektionsstelle Schmerz Injektionsstelle Blutergüsse Injektionsstelle Pruritus Injektionsstelle Blutung Injektionsstelle Verfeinerung und Injektionsstelle Induration. Über einen Zeitraum von 52 Wochen 51 (85%) von 60 Probanden, die Voxzogo erhielten, erlebten insgesamt 6983 Ereignisse von Injektionsortreaktionen, während 50 (82%) von 61 Probanden, die Placebo erhielten, insgesamt 1776 Ereignisse von Injektions -Standortreaktionen auf 120,4 Ereignissen pro Person/Jahr Exposition und 29,2 pro Person/Jahr -Exposition erlebten. Ein Reaktionsereignis für Injektionsstelle könnte mit einer oder mehreren Reaktionsbeschwerden der Injektionsstelle in Verbindung gebracht worden sein (z. Zwei Probanden in der Voxzogo -Armbehandlung wurden aufgrund von Schmerzen und Angstzuständen bei Injektionen abgebaut.

Pädiatrische Patienten <5 Years

Die Sicherheit von Voxzogo bei pädiatrischen Patienten <5 years with achondroplasia was evaluated in a 52-week rUndomized double blind placebo-controlled study (Study 2). In this study 64 patients from 4.4 months to <5 years of age were rUndomized to receive either a daily Vosites dose with similar exposure to that characterized to be safe Und effective in children with ACH aged ≥5 years old or placebo. An additional 11 patients received open-label treatment as part of this study. Subjects received 30 mcg/kg while they were <2 years of age. The daily dose for subjects was adjusted to 15 mcg/kg immediately following their 2 year birthday. The most common adverse reactions (> 10%) bei pädiatrischen Patienten gemeldet <5 years were injection site reactions (86%) Und rash (28%).

Das Gesamtsicherheitsprofil von Voxzogo bei pädiatrischen Patienten <5 years was similar to that seen in older pediatric patients.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Voxzogo nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Hypertrichose (umfasst die bevorzugten Begriffe: Haarwachstum abnormal und Hypertrichose).

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Voxzogo

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Voxzogo

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Voxzogo

Risiko eines niedrigen Blutdrucks

In klinischen Studien von Voxzogo wurden vorübergehende Abnahmen des Blutdrucks beobachtet. Probanden mit signifikanten Herz- oder Gefäßerkrankungen und Patienten mit anti-hypertensiven medizinischen Produkten wurden von der Teilnahme an klinischen Voxzogo-Studien ausgeschlossen. Um das Risiko einer Abnahme des Blutdrucks und der damit verbundenen Symptome (Schwindelermüdung und/oder Übelkeit) zu verringern Dosierung und Verwaltung Und Nebenwirkungen ].

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie den Patienten und die Pflegekraft, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ).

Vorbereitung und Verwaltung

Weisen Sie die Pflegekräfte zur ordnungsgemäßen Vorbereitung und Verabreichung von Voxzogo an. Stellen Sie sicher, dass die Pflegekräfte die Möglichkeit haben, eine subkutane Injektion durchzuführen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Können Sie Paroxetin hoch haben?

Weisen Sie die Betreuer in der Technik der ordnungsgemäßen Spritze und der Nadelentsorgung ein und raten Sie sie, diese Gegenstände nicht wiederzuverwenden. Weisen Sie die Pflegekräfte an, Nadeln und Spritzen in einem pünnungsbeständigen Behälter zu entsorgen.

Risiko eines niedrigen Blutdrucks

Informieren Sie die Betreuer und Patienten, dass Voxzogo den Blutdruck nach der Verabreichung senken kann. Weisen Sie die Pflegekräfte und Patienten an, die vor der Verabreichung von Voxzogo den Patienten eine angemessene Nahrungsaufnahme haben sollten, und innerhalb einer Stunde vor der Verabreichung sollte der Patient ungefähr 8-10 Unzen (240-300 ml) Flüssigkeit trinken [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitkarzinogenitätsstudien und Genotoxizitätsstudien mit Vosoritid wurden nicht durchgeführt.

In einer Fruchtbarkeits- und Fortpflanzungsstudie an männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 540 mcg/kg/Tag (15-mal die Exposition am MRHD) hatte Vosoritid keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder Abfalleigenschaften der Paarungsleistung.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zur Verwendung von Vosoritid bei schwangeren Frauen zur Verfügung, um ein drogenassoziiertes Risiko von schwerwiegenden Geburtsfehlern zu bewerten, Fehlgeburten oder nachteilige Ergebnisse der Mutter oder des Fötus. In Studien zur Reproduktion von Tier gab es keine Hinweise auf eine Embryo-fetale Toxizität oder angeborene Missbildungen, wenn schwangere Ratten und Kaninchen bei Dosen, die zu 14-mal bzw. 200-Zahlen äquivalent und 200-Zahlen äquivalent sind, subkutan verabreicht wurden. Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler für die angegebene Bevölkerung ist höher als die allgemeine Bevölkerung. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Tierdaten

In einer embryofetalen Entwicklungs-Toxizitätsstudie an Ratten wurde Vosoritid während der Zeit der schweren Organogenese vom Schwangerschaftstag (GD) 6 € 17 durch eine subkutane Injektion von 90 270 540 mcg/kg verabreicht.

Was ist Chloramphenicol zur Behandlung

In einer embryofetalen Entwicklungs -Toxizitätsstudie an Kaninchen wurde Vosoritid bei 45 135 240 mcg/kg einmal täglich durch subkutane Injektion während des Zeitraums der großen Organogenese verabreicht (GD 7 € 19). Bei mütterlichen Tieren oder auf die embryofetale Entwicklung bei der höchsten Dosis (200-mal die Exposition am MRHD) wurden keine Auswirkungen beobachtet.

In einer vor und postnatalen Toxizitätsstudie an Ratten wurde Vosoritid einmal täglich bei 90 270 und 540 mcg/kg durch subkutane Injektion während des Zeitraums der großen Organogenese und der weiteren Absetzungen (GD 6 bis postpartale Tag 20) verabreicht. Es gab keine Auswirkungen auf die Mütter-Tiere, einschließlich der Aufrechterhaltung der Schwangerschaftsbegrenzung oder der Versorgung von Nachkommen, und es wurden keine Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Nachkommen oder die Fähigkeit zur Reproduktion bei der höchsten Dosis (14-mal die Exposition bei der MRHD) festgestellt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Vosoritid in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Vosoritid ist in Rattenmilch vorhanden. Wenn ein Medikament in Tiermilch vorhanden ist, ist es wahrscheinlich, dass das Medikament in der Muttermilch vorhanden ist. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an Voxzogo der Mutter und jeglichen potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Voxzogo oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Voxzogo wurde bei pädiatrischen Patienten zur Verbesserung des linearen Wachstums bei Patienten mit Achondroplasie mit offenen Epiphysen festgelegt.

Die Verwendung von Voxzogo für diese Indikation wird durch Beweise aus einer angemessenen und gut kontrollierten Studie bei 121 pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 15 Jahren mit pharmakokinetischen Daten von Achondroplasie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4,5 Monaten bis 15 Jahren und zusätzlichen Sicherheitsdaten bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4,4 Monaten bis zu 15 Jahren gestützt <5 years [see Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Nierenbehinderung

Die Wirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Voxzogo wurde nicht bewertet. Für Patienten mit EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Voxzogo wird für Patienten mit EGFR nicht empfohlen <60 mL/min/1.73 m².

Überdosierungsinformationen für Voxzogo

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Voxzogo

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Voxzogo

Wirkungsmechanismus

Bei Patienten mit Achondroplasie wird das endochondrale Knochenwachstum aufgrund einer Funktionsmutation des Fibroblastenwachstumsfaktorrezeptors 3 (FGFR3) negativ reguliert. Die Bindung von Vosoritid an natriuretische Peptidrezeptor-B (NPR-B) -Fgfr3 stromabwärts signalisiert durch Hemmung der extrazellulären signalregulierten Kinasen 1 und 2 (ERK½) im Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK) -Provis (Erk½) auf dem Spiegel der Mitogen-aktivierten Protein-Kinase (MAPK) -Regel-Kinase-Kinase-Kinus-Kinus-Kinus-Kinu-Fasering-Fibrosarcoma-Serin, der mit dem Spiegel der mit dem MITogen-aktivierten Faser-Fibrosarcoma-Sensara-Sensara-Serin-Serin-Sahn-Sahn-Sahn-Sahn-Sahn-Sahn-Sahn-Sahn-Sahnem-Säuse-Säuse-Säuse-Säuse-Fusing-Protik-Säuse-Fusing-Stau-Stufe des Rags des Spiegels der mit Infolgedessen wirkt Vosoritid wie CNP als positiver Regulator des endochondralen Knochenwachstums, da es die Chondrozyten -Proliferation und -differenzierung fördert.

In Tiermodellen mit offenen Wachstumsplatten führte die Verabreichung der vosoritidischen Verabreichung zur Förderung der Chondrozyten -Proliferation und -differenzierung, die zu einer Erweiterung der Wachstumsplatte und einer anschließenden Zunahme des Skelettwachstums führte. In den Mausmodellen der FGFR3-verwandten Chondrodysplasie wurde eine partielle oder vollständige Normalisierung des Phänotyps des Zwergwusse beobachtet.

Pharmakodynamik

Biomarker- und Knochenstoffwechselbindungsbiomarker NPR-B-B-Bindungsaktivität

Ein Zunahme der Cyclic-Guanosin-Monophosphat-Konzentrationen (Cyclic Guanosin Monophosphat) aus der Vordosis-Basislinie wurde innerhalb der ersten vier Stunden nach der Dosis mit einem maximalen Niveau 2 Stunden nach der Dosis nach der Verabreichung von Voxzogo an pädiatrische Patienten mit Achondroplasie beobachtet.

Die tägliche Verabreichung von Voxzogo führte auch zu einer Zunahme des Basis im Serum -Kollagen -Typ X -Marker (CXM), einem endochondralen Ossifikationsbiomarker und bleibt über 24 Monate erhöht. Bei Probanden im Alter von 5 bis 14 Jahren bei Screening -Expositions -Response -Analysen zeigten, dass die durch CGMP gemessene Vosoritidaktivität einmal täglich eine Sättigung bei einer Dosis von 15 mcg/kg war, während bei dieser Dosis eine maximale Erhöhung der durch CXM angegebenen maximalen Anstieg der Wachstumsplattenaktivität erreicht wurde.

Herzelektrophysiologie

Bei der maximal zugelassenen empfohlenen Dosis verlängert Voxzogo das QT -Intervall nicht auf klinisch relevantes Ausmaß.

Pharmakokinetik

Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) und der Spitzenkonzentration (CMAX) des Vosoritids stieg nach subkutaner Verabreichung an pädiatrische Probanden mit Achondroplasie im Dosisbereich von 7,5 bis 30,0 mcg/kg höher als proportional. Die Pharmakokinetik des Vosoritids wurde bei 58 Probanden im Alter von 5 bis 13 Jahren mit Achondroplasie bewertet, die 52 Wochen lang täglich subkutane Injektionen von Vosoritid 15 mcg/kg erhielten. Der mittlere (± SD) Cmax und Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T), die über 52 Wochen der Behandlung beobachtet wurde, lag zwischen 4,71 (± 2,32) bis 7,18 (± 9,65) ng/ml und 161 (± 98,1) bis 290 (± 235) ng/ml/ml. Nach 15 mcg/kg -Dosierung wurde keine Arzneimittelakkumulation beobachtet. Die Exposition von Vosoritid nahm mit der Dauer der Behandlung zu. Der mittlere AUC0-T in Woche 52 stieg im Vergleich zu Tag 1 um ungefähr 20%.

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit für Vosoritid nach subkutaner Injektion wurde nicht bestimmt. Das Vosoritid wurde mit einem mittleren Tmax von 15 Minuten nach der Dosierung absorbiert.

Verteilung

Das mittlere (± SD) scheinbare Verteilungsvolumen von Vosoritid über 52 Wochen subkutaner Verabreichung von Voxzogo 15 mcg/kg, einmal täglich, lag zwischen 2880 (± 2450) bis 3020 (± 1980) ml/kg.

Beseitigung

Der mittlere (± SD) scheinbare Clearance des Vosoritids über 52 Wochen subkutaner Verabreichung von Voxzogo 15 mcg/kg, einmal täglich, lag zwischen 79,4 (± 53,0) bis 104 (± 98,8) ml/min/kg. Die mittlere (± SD) Halbwertszeit lag zwischen 21,0 (± 4,7) bis 27,9 (± 9,9) Minuten.

Stoffwechsel

Der Stoffwechsel von Vosoritid wird voraussichtlich über katabolische Wege mit Abbau in kleine Peptidfragmente und Aminosäuren auftreten. Spezielle Populationen Keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik der Vosoritid wurden basierend auf dem Geschlecht oder einer Rasse von Alter (NULL,9 bis 16 Jahre) beobachtet. Die Wirkung von Leber- oder Nierenbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik des Vosoritids ist unbekannt.

Körpergewicht

Populations pharmakokinetische Analysen zeigten, dass das Körpergewicht eine signifikante Kovariate für die Vosoritid -Clearance und das Verteilungsvolumen ist. Die scheinbare Clearance und das Volumen der Verteilung des Vosoritids nahmen mit zunehmendem Körpergewicht bei Patienten mit Achondroplasie (9 bis 74,5 kg) zu.

Arzneimittelinteraktionsstudien

In-vitro-Bewertung von Wechselwirkungen mit Arzneimittelmedikamenten

In -vitro -Studien zeigten, dass Vosoritid bei therapeutischen Konzentrationen keine Cytochrom -P450 -Enzyme hemmt oder induziert.

In-vivo-Bewertung von Wechselwirkungen mit Arzneimittelmedikamenten

Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, in denen das Wirkstoff-Wechselwirkungspotential von Vosoritid bewertet wurde.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Voxzogo bei Patienten mit Achondroplasie wurde in einem 52-wöchigen multizentrischen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie-Studie 1 (NCT03197766) bewertet.

Studie 1 wurde bei 121 Probanden mit gentechnisch bestätigter Achondroplasie durchgeführt, die entweder auf Voxzogo (n = 60) oder Placebo (n = 61) randomisiert wurden. Die Dosierung von Voxzogo betrug 15 mcg/kg, die einmal täglich subkutan verabreicht wurde. Baseline Stehungsgrößengewicht Z-Score Body Mass Index (BMI) Z-Score und Oberkörperverhältnis der oberen zu unteren Körper wurden mindestens 6 Monate vor der Randomisierung gesammelt. Probanden mit einer Operation mit Gliedmaßen in den letzten 18 Monaten oder die vorhersagen, während des Untersuchungszeitraums eine Operation mit Gliedmaßen zu führen, wurden ausgeschlossen. Die Studie umfasste eine 52-wöchige, placebokontrollierte Behandlungsphase, gefolgt von einem Studienzeitraum eines Open-Label-Behandlungsverlängerungszeitraums, in dem alle Probanden Voxzogo erhielten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der annualisierten Wachstumsgeschwindigkeit (AGV) in Woche 52 im Vergleich zu Placebo.

Das Alter der Probanden lag zwischen 5,1 und 14,9 Jahren mit einem Durchschnitt von 8,7 Jahren. 6 vier (53%) Probanden waren männlich und 57 (47%) waren weiblich. Insgesamt 86 (71%) waren weiße 23 (19%) waren asiatisch 5 (4%) schwarze oder afroamerikanische und 7 (6%) wurden als Mehrfachrennen eingestuft. Die Probanden hatten eine mittlere Basishöhe Standardabweichung (SDS) von -5,13.

Die Behandlung mit Voxzogo über 52 Wochen führte zu einem Behandlungsunterschied in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AGV von 1,57 cm/Jahr nach 52 Wochen der Behandlung (Tabelle 4).

Tabelle 4: annualisierte Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr) in Woche 52 in Probanden 5 Jahre und älter mit Achondroplasie -study 1

Die Verbesserung der AGV zugunsten von Voxzogo war in allen vordefinierten Untergruppen konsistent, einschließlich der Tanner-Basishöhe Z-Score der Geschlechtsgruppe und der Basis-AGV.

Höhenstandardabweichungsbewertung (SDS)

Die mittlere LS -Änderung von Grundlinie zu Woche 52 in der Höhe von SDS betrug in der Placebo -Gruppe -0,02 und in der Voxzogo -Gruppe 0,26. Der Unterschied in der mittleren Änderung von LS gegenüber dem Ausgangswert betrug 0,28 (95% CI 0,17 0,39; P; P. P. P. P. <0.0001) in favor of Voxzogo. The LS mean change from baseline to Week 52 in upper to lower body segment ratio was -0.02 in the placebo group Und -0.03 in the Voxzogo group. The difference in LS mean change from baseline was -0.01 (95% CI -0.05 0.02; p=0.5).

Open-Label-Erweiterung

Nach der 52-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie 1 58 Probanden, die ursprünglich in Voxzogo in eine Open-Label-Erweiterung eingeschrieben sind. Unter den Probanden, die seit der Randomisierung 2 Jahre nach der Randomisierung hatten, wurde die Verbesserung der AGV beibehalten.

Patienteninformationen für Voxzogo

Voxzogo
(Vox Zoe 'Goe)
(Vosoritid) zur Injektion für subkutane Verwendung

Was ist Voxzogo?

Voxzogo is a prescription medicine used to increase linear growth in children with achondroplasia with open bone growth plates (epiphyses).

Bevor Sie Ihrem Kind Voxzogo geben, teilen Sie den Gesundheitsdienstleistern Ihres Kindes über alle Erkrankungen Ihres Kindes mit, einschließlich, wenn sie:

• Nierenprobleme haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Voxzogo dem ungeborenen Baby Ihres Kindes schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Voxzogo in die Muttermilch Ihres Kindes übergeht. Sprechen Sie mit dem Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes darüber, wie Sie das Baby Ihres Kindes am besten füttern können, wenn Ihr Kind Voxzogo nimmt.

Sagen Sie dem Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes über alle Medikamente, die Ihr Kind einnimmt einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the-entdeckung Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Kennen Sie die Medikamente, die Ihr Kind einnimmt. Halten Sie eine Liste von ihnen, um den Gesundheitsdienstleister und Apotheker Ihres Kindes zu zeigen, wenn Ihr Kind eine neue Medizin erhält.

Wie soll ich Voxzogo geben?

• Siehe die detaillierten Anweisungen zur Verwendung Dies geliefert mit dieser Blätterblätterung für Patienteninformationen, um Anweisungen zum richtigen Weg zur Vorbereitung und Verleihung von Voxzogo -Injektionen zu Hause.
• Voxzogo is given as an injection under the skin (subcutaneous or SC). Inject Voxzogo 1 time every day at about the same time each day.
• Wenn der Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes entscheidet, dass eine Pflegekraft die Injektionen von Voxzogo zu Hause geben kann, sollte die Pflegekraft Ihres Kindes auf dem richtigen Weg zur Vorbereitung und Injektion von Voxzogo Schulungen erhalten. Versuchen Sie nicht, Voxzogo zu injizieren, bis Ihnen der Gesundheitsdienstleister oder die Krankenschwester Ihres Kindes richtig gezeigt wurde.
• Der Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes sagt Ihnen, wie oft Sie Voxzogo geben sollten. Wenn Ihr Kind eine Dosis Voxzogo verpasst, kann es innerhalb von 12 Stunden nach der geplanten Injektionszeit verabreicht werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, geben Sie die verpasste Dosis nicht. Geben Sie die nächste tägliche Dosis gemäß dem üblichen Zeitplan Ihres Kindes.
• Ihr Kind sollte eine Mahlzeit essen und innerhalb von 1 Stunde vor der Injektion etwa 8 bis 10 Unzen Flüssigkeit trinken.
• Falls Sie sich nicht sicher sind, wann Voxzogo in die Injektion des Gesundheitsdienstleisters oder Apothekerin Ihres Kindes injiziert werden soll. Geben Sie Voxzogo nicht öfter als von dem Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes.
• Die Dosis von Voxzogo Ihres Kindes hängt von seinem Körpergewicht ab. Der Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes sagt Ihnen, welche Stärke von Voxzogo zu verwenden ist und wie viel Sie Ihrem Kind geben sollen.
• Der Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes überwacht das Wachstum Ihres Kindes und weist Sie an, wenn Ihr Kind Voxzogo stoppen sollte, wenn es feststellt, dass Ihr Kind nicht mehr wachsen kann. Hören Sie auf, Ihr Kind Voxzogo zu geben, wenn Sie von dem Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes unterrichtet werden.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Voxzogo?

Voxzogo may cause serious side effects including:

• Risiko eines niedrigen Blutdrucks. Voxzogo may temporarily lower blood pressure in some people. To help reduce the risk of Niedriger Blutdruck Und its symptoms (dizziness feeling tired or Brechreiz) your child should eat a meal Und drink about 8 to 10 ounces of fluid within 1 hour before receiving Voxzogo.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Voxzogo sind:

• Reaktionen für Injektionsstelle (Rötungen jucken Schwellungen Blutergüsse Schmerzen
• Hohe Blutspiegel alkalischer Phosphatase (in Blutuntersuchungen gezeigt)
• Erbrechen
• Gelenkschmerzen
• verminderter Blutdruck
• Bauchschmerzen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Voxzogo. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Voxzogo aufbewahren?

• Speichern Sie die Voxzogo -Fläschchen und die vorgefüllte Verdünnungsspritze im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C (2 ° C).
• Sie können Voxzogo (vor dem Mischen) bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C für 90 Tage lang aufbewahren.
• Notieren Sie das Datum, an dem Sie mit der Speicherung von Voxzogo bei Raumtemperatur am Karton begonnen haben, um die 90 Tage im Auge zu behalten.
• Kehren Sie Voxzogo nicht zum Kühlschrank zurück, nachdem er bei Raumtemperatur gelagert wurde. Werfen Sie Voxzogo weg, wenn Sie innerhalb von 90 Tagen nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur ungenutzt werden.
• Verwenden Sie Voxzogo nicht über das Ablaufdatum.
• Frieren Sie Voxzogo nicht ein.
• Lagern Sie Voxzogo aus direktem Sonnenlicht.

Halten Sie Voxzogo und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Zu viel Verdauungsenzyme Nebenwirkungen

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Voxzogo.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Voxzogo nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde.

Geben Sie Voxzogo nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Voxzogo fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Voxzogo?

Wirkstoff: Vosites

Inaktive Zutaten: Trehalose Dihydrat -Mannit -Natriumcitrat -Dihydrat -Methionin -Zitronensäure -Monohydrat und Polysorbat 80

Anweisungen zur Verwendung

Voxzogo™
[Vox Zoe 'Goe] (Vosoritid) zur Injektion zur subkutanen Verwendung von Einzelnutzungen

Diese Verwendungsanweisungen enthält Informationen für Pflegekräfte zum Injektieren von Voxzogo.

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie mit Voxzogo beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an, mit dem Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes über den Krankheit Ihres Kindes und deren Behandlung zu sprechen. Bevor Sie Voxzogo erstmals verwenden, stellen Sie sicher, dass der Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes Ihnen den richtigen Weg zeigt, um es zu verwenden. Wenden Sie sich an den Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes, wenn Sie oder Ihr Kind Fragen haben.

Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Voxzogo injizieren müssen

• Wasch deine Hände mit Seife und Wasser.
• Nicht Lassen Sie Voxzogo fallen oder legen Sie geöffnete Gegenstände auf Oberflächen, die nicht sauber sind.
• Voxzogo is available in more than 1 strength. Stellen Sie sicher, dass die Stärke Ihrer Rezeptstärke entspricht. Nicht Öffnen Sie die Verpackung bis zur Verwendung.
• Nehmen Sie die Voxzogo -Fläschchen und die vorgefüllte Verdünnungsspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie vor dem Mischen Raumtemperatur erreichen.
• Überprüfen Sie die Fläschchen und die Versorgung auf Anzeichen von Schäden oder Kontaminationen. Nicht Verwenden Sie, wenn Sie beschädigt oder kontaminiert sind.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum. Das Ablaufdatum finden Sie in der Kartonfläschchen und der vorgefüllten Verdünnungsspritze. Verwenden Sie nicht, wenn Sie abgelaufen sind.
• Ihr Kind sollte eine Mahlzeit essen und innerhalb von 1 Stunde vor der Injektion ein Glas (ca. 8 bis 10 Unzen) Flüssigkeit (wie Wassermilch oder Saft) trinken.
• Voxzogo should be given at about the same time every day.
• Nicht mix Voxzogo with other medicines.
• Nach dem Mischen des Voxzogo verwenden Sie es sofort. Nicht Verwenden Sie den gemischten Voxzogo, wenn es seit mehr als 3 Stunden bei Raumtemperatur sitzt. Werfen Sie es in einem Sharps -Behälter weg (entsorgen). Siehe Schritt 18 und Wie man Voxzogo wegwirft (entsorgt) Weitere Informationen.
• Nicht reuse any of the supplies. After the injection throw away (dispose of) the used vial even if there is Voxzogo remaining. See step 18 Und Wie man Voxzogo wegwirft (entsorgt) Weitere Informationen.

Wie man Voxzogo speichert

• Speichern Sie die Voxzogo -Fläschchen und die vorgefüllte Verdünnungsspritze im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C (2 ° C).
• Sie können Voxzogo (vor dem Mischen) bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C für 90 Tage lang aufbewahren. Notieren Sie das Datum, an dem Sie mit der Speicherung von Voxzogo bei Raumtemperatur am Karton begonnen haben, um die 90 Tage im Auge zu behalten. Kehren Sie Voxzogo nicht zum Kühlschrank zurück, nachdem er bei Raumtemperatur gelagert wurde. Werfen Sie Voxzogo weg, wenn Sie innerhalb von 90 Tagen nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur ungenutzt werden.
• Nicht Freeze Voxzogo.
• Lagern Sie Voxzogo aus direktem Sonnenlicht.

Halten Sie Voxzogo und alle anderen Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Lieferungen, die zur Injektion von Voxzogo erforderlich sind

Sammeln Sie alle diese Vorräte auf einer sauberen flachen Oberfläche vor der Injektion.

Vorbereitung von Voxzogo zur Injektion

Schritt 1 auf einer sauberen flachen Oberfläche schütteln Sie ab die Fläschchenkappe und wischen Sie das Oberteil mit einem Alkoholpolster ab.

Schritt 2 Beugen Sie vorsichtig, um die Kappe von der vorgefüllten Verdünnungsspritze abzuschneiden.

Schritt 3 Drehen Sie die Verdünnungsnadel auf die vorgefüllte Verdünnungsspritze, bis Sie sie nicht mehr verdrehen können. Verwenden Sie die vorgefüllte Verdünnungsspritze nicht, um die Injektion zu ergeben.

Schritt 4 Ziehen Sie ab Die Nadelkappe Und insert the needle durch die Mitte des Fläschchenstopps. Langsam drücken Die Kolbenstange, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.

Schritt 5 Entfernen Sie die Nadel aus der Fläschchen und drücken Sie die blaue Registerkarte Damit die Nadel zurückziehen kann (zurückziehen). Wirf die Nadel und Spritze weg in einem Sharps -Behälter. Siehe Schritt 18 und Wie man Voxzogo wegwirft (entsorgt). Nicht use the prefilled diluent syringe to give the injection.

Schritt 6 wirbeln vorsichtig Das Fläschchen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die Lösung klar ist. Nicht shake.

Schritt 7 Nehmen Sie die Injektionsspritze aus dem Karton. Abziehen Die Nadelkappe from the injection syringe Und insert the needle straight durch die Mitte des Fläschchenstopps. Be careful not to bend the needle.

Schritt 8 sorgfältig halten Die Fläschchen und die Spritze und drehen den Fläschchen auf den Kopf, wobei die Nadel noch eingefügt wurde. Die Fläschchen sollte oben sein. Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu biegen.

Vorbereitung von Voxzogo zur Injektion (continued)

Schritt 9 Halten Sie die Nadelspitze in der Medizin und ziehen Sie langsam die Kolbenstange zurück Die vorgeschriebene Dosis in der Spritze aufbauen. Überprüfen Sie das verschreibungspflichtige Etikett, wie viel zu erstellen ist.

Schritt 10 Entfernen Sie große Luftblasen in der Spritze durch sanftes Tippen auf die Spritze. Drücken Sie dann die Blasen zurück in die Fläschchen.

Schritt 11 Wiederholen Sie die Schritte 9 und 10, bis Sie die richtige vorgeschriebene Dosis in der Spritze und keine großen Blasen haben.

Schritt 12 Stellen Sie sicher, dass Sie die vorgeschriebene Dosis in der Spritze haben. Entfernen Sie die Fläschchen und bereiten Sie die Dosis vor.

Wählen Sie die Injektionsstelle aus und bereiten Sie sie vor

Schritt 13 Voxzogo should be injected into the fatty layer under the skin (subcutaneous) only. Nicht inject into the same site 2 times in a row. Voxzogo -Injektion geben

Schritt 14 Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholpolster ab und lassen Sie die Haut Luft trocknen.

Voxzogo -Injektion geben

Schritt 15 Nach dem Ablöschen des Geländes mit einem Alkoholpolster die Haut um die ausgewählte Injektionsstelle einklemmen.

Schritt 16 schnell einfügen die Nadel bis in die Haut bei a 45-Grad-Winkel.

Schritt 17 Lösen Sie die Prise und schieben Sie die Kolbenstange langsam ganz nach unten

Drücken Sie die Kolbenstange fort, bis sich die Nadel in die Spritze zurückzieht.

Schritt 18 wegwerfen Die gebrauchten Fläschchenspritzen und Nadeln in einem Sharps -Behälter. Sehen Wie man Voxzogo wegwirft (entsorgt) Weitere Informationen.

Wie man Voxzogo wegwirft (entsorgt)

Legen Sie Ihre gebrauchten oder abgelaufenen Fläschchennadeln und -spritzen sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Scharfen-Entsorgungsbehälter ein. Nicht throw away (dispose of) the vials loose needles Und syringes in your household trash.

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:

• besteht aus einem hochkarätigen Plastik
• Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• ist während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• ist leckresistent und
• ist ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann lokale oder staatliche Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Bundesstaat, in dem Sie leben, gehen

Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter nicht.

Nach der Injektion

• Überprüfen Sie die Injektionsstelle. Wenn eine kleine Menge Blutungen von der Injektionsstelle vorsichtig ein Gaze -Pad für einige Sekunden darauf drücken oder einen Verband auftragen. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
• Überwachung für Anzeichen von Niedriger Blutdruck wie Schwindelmüde und Übelkeit. Wenn Ihr Kind diese Symptome erlebt, sollten Sie das Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes nennen, und lassen Sie Ihr Kind mit den angesprochenen Beinen zurücklegen.

Für Hilfe oder weitere Informationen

• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an
• Rufen Sie Biomarin unter 1-800-123-4567 an
• Besuchen Sie www.voxzogo.com

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

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