Xopenex HFA

Beschreibung für Xopenex HFA

Die aktive Komponente des Xopenex HFA -Inhalation Aerosol ist Levalbuterol -Tartrat das (R) Enantiomer von Albuterol. Levalbuterol -Tartrat ist ein relativ selektives Beta ₂ -Adrenerge Rezeptoragonist [siehe Klinische Pharmakologie ]. Levalbuterol-Tartrat hat den chemischen Namen (R) -α ¹ [[(11-Dimethylethyl) amino] methyl] -4-hydroxy-13-benzendimethanol l-tartrat (2: 1 Salz) und es hat die folgende chemische Struktur:

Das Molekulargewicht von Levalbuterol -Tartrat beträgt 628,71 und seine empirische Formel ist (C. ₁₃ H ₂₁ NEIN ₃ ) ₂ • C ₄ H ₆ O ₆ . Es ist ein weißes bis leicht gelbes Feststoff, frei löslich in Wasser und in Ethanol sehr leicht löslich.

Levalbuterol-Tartrat ist der generische Name für (r) -Albuterol-Tartrat in den Vereinigten Staaten. Xopenex HFA-Inhalation Aerosol ist ein unter Druck stehender Aerosol-Inhalator (MDI), das ein Aerosol zur oralen Inhalation erzeugt. Es enthält eine Suspension des mikronisierten Levalbuterol-Tartrat-Treibmittels HFA-134A (1112-Tetrafluorethan) Dehydrated Alkohol USP und Ölsäure NF.

Nach dem Priming mit 4 Aktuationen liefert jede Betätigung des Inhalers 67,8 mcg Levalbuterol -Tartrat (gleichwertig zu 51,6 mcg Levalbuterol -freier Basis) aus der Klappe und 59 mcg Levalbuterol -Tartrat (gleichwertig zu 45 mcg der Levalbuterol -freien Basis) aus dem Achtzuator aus dem Achtzug. Jeder 15 -g -Kanister liefert 200 Aktuationen (oder Inhalationen) und jeder 8,4 g Kanister 80 Aktuationen (oder Inhalationen).

Verwendung für Xopenex HFA

Bronchospasmus

Xopenex HFA ist für die Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmus bei Erwachsenenjugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung angezeigt.

Dosierung für Xopenex HFA

Empfohlene Dosierungen

Die empfohlene Dosierung von Xopenex HFA für Erwachsene und Kinder 4 Jahre und älter beträgt 2 Inhalationen (90 mcg Levalbuterol -freie Basis), die alle 4 bis 6 Stunden wiederholt wurden; Bei einigen Patienten kann 1 Inhalation (45 mg Levalbuterol -freier Basis) alle 4 Stunden ausreichen. Eine häufigere Verabreichung oder eine größere Anzahl von Inhalationen wird nicht routinemäßig empfohlen.

Wenn ein bisher wirksames Dosierungsregime die übliche Reaktion nicht liefert, kann dies ein Marker für die Destabilisierung von Asthma sein und erfordert eine Neubewertung des Patienten und das Behandlungsschema, das besondere Berücksichtigung des möglichen Bedarfs an entzündungshemmender Behandlung, z. Kortikosteroide.

Verwaltungsinformationen

Nur für orale Inhalation

• Vor dem Gebrauch gut schütteln.
• Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen.
• Führen Sie den Inhalator vor, bevor Sie zum ersten Mal verwendet werden und wenn der Inhalator nicht länger als 3 Tage lang nicht verwendet wurde, indem 4 Testsprays in die Luft vom Gesicht entfernt werden.
• Um den ordnungsgemäßen Gebrauch von Xopenex HFA aufrechtzuerhalten, ist es wichtig, den Stellantrieb mit warmem Wasser und lufttrocknend mindestens einmal pro Woche gründlich zu waschen. Der Inhalator kann aufhören, Levalbuterol -Tartrat zu liefern, wenn sie nicht ordnungsgemäß gereinigt und gründlich getrocknet wird. Halten Sie den Kunststoff-Aktuator sauber, um die Aufbau und Verstopfung von Medikamenten zu verhindern. Wenn der Aktuator mit Levalbuterol blockiert wird, waschen Sie den Stellantrieb, um die Blockade zu entfernen.
• Verwerfen nach 200 Aktuden wurden aus dem 15 -Gramm -Kanister entlassen oder 80 Aktuden wurden aus dem 8,4 -Gramm -Kanister entlassen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Inhalationsaerosol: Xopenex HFA ist ein unter Druck stehender Dosis -Aerosol.

• 15 Gramm Kanister enthält 200 Messanträge (oder Inhalationen)
• 8.4 Gramm Kanister enthält 80 Messanträge (oder Inhalationen)

Jeder Kanister wird mit einem blauen Mundstück aus Kunststoff und einer roten Mundstückkappe geliefert. Nach dem Grundieren von jeder Betätigung des Inhalers liefert das Mundstück des Aktuators 59 mcg Levalbuterol -Tartrat (entspricht 45 mcg Levalbuterol -freier Basis).

Lagerung und Handhabung

Xopenex HFA Inhalation Aerosol wird als unter Druck stehender Aluminiumkanister in einer Schachtel geliefert:

NDC 63402-510-01: Kanister mit einem Nettogewicht von 15 Gramm mit 200 Meter-Aktuden (oder Inhalationen) markiert
NDC 63402-510-04: Kanister mit einem Nettogewicht von 8,4 Gramm mit 80 Messantrieb (oder Inhalationen) markiert

Jeder Kanister wird mit einem blauen Mundstück mit blauem Kunststoff -Aktuator mit rotem Mundstück und den Anweisungen des Patienten geliefert.

Vor dem Gebrauch gut schütteln. Lagern Sie zwischen 20 ° und 25 ° C (68 ° und 77 ° F; siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ). Schützen Sie vor Einfriertemperaturen und direktem Sonnenlicht. Lagern Sie den Inhalator mit dem Stellantrieb Mundstück nach unten.

Inhalt unter Druck

Nicht punktieren oder verbrennen. Die Exposition gegenüber Temperaturen über 120 ° F kann dazu führen, dass ein Platzen führt. Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Der mit Xopenex HFA gelieferte blaue Aktuator sollte bei anderen Produktkanistern nicht verwendet werden. Aktuatoren aus anderen Produkten sollten nicht mit einem Xopenex HFA -Kanister verwendet werden. Die korrekte Menge an Medikamenten in jeder Betätigung kann nach 200 Akten aus dem 15 -g -Kanister oder 80 Aktuationen aus dem 8,4 -g -Kanister nicht sicher sein, obwohl der Kanister nicht vollständig leer ist. Der Kanister sollte verworfen werden, wenn 200 Aktuden aus dem 15 -g -Kanister verwendet wurden oder 80 Aktuationen aus dem 8,4 g -Kanister verwendet wurden.

Hergestellt für: Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Überarbeitet: März 2015

Nebenwirkungen for Xopenex HFA

Die Verwendung von Xopenex HFA kann mit Folgendem in Verbindung gebracht werden:

• Paradoxer Bronchospasmus [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herz -Kreislauf -Effekte [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypokaliämie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachtet werden.

Erwachsene und Jugendliche 12 Jahre und älter

Nachteilige Reaktionsinformationen über Xopenex HFA bei Erwachsenen und Jugendlichen stammen aus zwei 8-wöchigen multizentrischen randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studien bei 748 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma, die Xopenex HFA mit einem HFA-Inhaler-Inhaler-Inhaler-Inhaler-Inhaler-Inhaler-Inhaler-HFA-Inhailebogo verglichen haben. In Tabelle 1 sind die Inzidenz aller unerwünschten Reaktionen (unabhängig davon, ob der Forscher als mit einem Arzneimittel verwandten oder nicht in Beziehung zu stellen) von diesen Studien mit einer Geschwindigkeit von 2% oder mehr in der mit Xopenex HFA behandelten Gruppe und häufiger als in der HFA-134A-Placebo-Inhalatorgruppe auftrat.

Tabelle 1: Nebenwirkungen der Reaktion (% der Patienten) in zwei 8-wöchigen klinischen Studien bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 12 Jahre**

Adverse reactions reported by less than 2% and at least 2 or more of the adolescent and adult patients receiving XOPENEX HFA and by a greater proportion than receiving HFA-134a placebo inhaler include cyst flu syndrome viral infection constipation gastroenteritis myalgia hypertension epistaxis lung disorder acne herpes simplex conjunctivitis ear pain dysmenorrhea hematuria and vaginal Moniliasis. In diesen Studien wurden keine signifikanten Laboranomalien beobachtet.

Pädiatrische Patienten 4 bis 11 Jahre alt

Nachteilige Reaktionsinformationen zu Xopenex HFA bei Kindern stammen aus einer 4-wöchigen randomisierten Doppelblindstudie mit Xopenex HFA, einem vermarkteten Albuterol-HFA-Inhalator und einem HFA-134A-Placebo-Inhalator in 150 Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Asthma. Tabelle 2 listet die unerwünschten Reaktionen auf, die für Xopenex HFA bei Kindern mit einer Geschwindigkeit von 2% oder mehr und häufiger als bei Placebo angegeben sind.

Tabelle 2: Nebenwirkungen der Reaktion (% der Patienten) in einer 4-wöchigen klinischen Studie bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren**

Die Inzidenz von systemischen Beta-adrenergen Nebenwirkungen (z. B. Tremor-Nervosität) war niedrig und vergleichbar in allen Behandlungsgruppen, einschließlich Placebo.

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu den in klinischen Studien gemeldeten Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von Levalbuterol-Inhalationslösung die folgenden nachteiligen Reaktionen beobachtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. These events have been chosen for inclusion due to their seriousness their frequency of reporting or their likely beta-mediated mechanism: angioedema anaphylaxis arrhythmias (including atrial fibrillation supraventricular tachycardia extrasystoles) asthma chest pain cough increased dysphonia dyspnea gastrooesophageal reflux disease (GERD) metabolic acidosis nausea nervousness rash Tachykardie Tremor Urticaria.

Zusätzlich können Xopenex HFA wie andere sympathomimetische Mittel zu unerwünschten Reaktionen wie Hypertonie -Angina -Schwindel -Zentralnervensystemstimulation Schlaflosigkeit Kopfschmerzen und Trocknen oder Reizung des Oropharynx führen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Xopenex HFA

Andere kurzwirkende sympathomimetische Aerosolbronchodilatatoren oder Adrenalin sollten nicht gleichzeitig mit Xopenex HFA verwendet werden. Wenn zusätzliche adrenerge Medikamente auf einer Route verabreicht werden sollen, sollten sie mit Vorsicht verwendet werden, um schädliche kardiovaskuläre Wirkungen zu vermeiden.

Beta-Blocker

Beta-Blocker: Beta-adrenergic receptor blocking agents not only block the pulmonary effect of beta-adrenergic agonists such as XOPENEX HFA but may produce severe bronchospasm in asthmatic patients. Therefore patients with asthma should not normally be treated with beta-blockers. However under certain circumstances e.g. as prophylaxis after myocardial infarction there may be no acceptable alternatives to the use of beta-adrenergic blocking agents in patients with asthma. In this setting cardioselective beta-blockers should be considered although they should be administered with caution.

Diuretika

Die EKG-Veränderungen oder Hypokaliämie, die sich aus der Verabreichung von nicht potiumsparenden Diuretika (wie Schleifen und Thiazid-Diuretika) ergeben können, können von Beta-Agonisten, insbesondere wenn die empfohlene Dosis des Beta-Obonisten überschritten wird. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Effekte nicht bekannt ist, wird bei der gleichzeitigen Verabreichung von Betaagonisten mit nicht-köpfig-sparenden Diuretika Vorsicht empfohlen. Überwachen Sie die Überwachung des Kaliumspiegels.

Digoxin

Der mittlere Rückgang von 16% auf 22% in den Serum-Digoxinspiegeln wurde nach einer intravenösen und oralen Verabreichung von Racemic Albuterol an ein Dosis an normale Freiwillige nachgewiesen, die 10 Tage lang Digoxin erhalten hatten. Die klinische Bedeutung dieser Befunde für Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung, die chronisch Xopenex HFA und Digoxin erhalten, ist unklar. Trotzdem wäre es ratsam, die Serum -Digoxinspiegel bei Patienten, die derzeit Digoxin und Xopenex HFA erhalten, sorgfältig zu bewerten.

Monoaminoxidase -Inhibitoren oder trizyklische Antidepressiva

Xopenex HFA sollte mit extremen Vorsicht an Patienten mit Monoaminoxidase -Inhibitoren oder trizyklischen Antidepressiva oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen solcher Wirkstoffe mit extremer Vorsicht verabreicht werden, da die Wirkung von Albuterol auf das Gefäßsystem potenziert werden kann. Betrachten Sie eine alternative Therapie bei Patienten, die MAO -Inhibitoren oder trizyklische Antidepressiva einnehmen.

Warnungen für Xopenex HFA

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Xopenex HFA

Paradoxer Bronchospasmus

Xopenex HFA kann paradoxes Bronchospasmus produzieren, das möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Wenn paradoxes Bronchospasmus auftritt, sollte Xopenex HFA sofort abgesetzt und alternative Therapie eingeleitet werden. Es sollte anerkannt werden, dass paradoxer Bronchospasmus mit inhalierten Formulierungen häufig bei der ersten Verwendung eines neuen Kanisters auftritt.

Verschlechterung von Asthma

Asthma may deteriorate acutely over a period of hours or chronically over several days or longer. If the patient needs more doses of XOPENEX HFA than usual this may be a marker of destabilization of asthma Und requires reevaluation of the patient Und treatment regimen giving special consideration to the possible need for anti-inflammatory treatment e.g. corticosteroids.

Verwendung von entzündungshemmenden Wirkstoffen

Die Verwendung eines Beta-adrenergen Agonisten allein ist möglicherweise nicht ausreichend, um Asthma bei vielen Patienten zu kontrollieren. Frühe Überlegungen sollten zum Hinzufügen entzündungshemmender Wirkstoffe, z. Kortikosteroide zum therapeutischen Regime.

Herz -Kreislauf -Effekte

Xopenex HFA wie andere beta-adrenerge Agonisten können bei einigen Patienten klinisch signifikante kardiovaskuläre Wirkungen haben, gemessen mit Herzfrequenzblutdruck und Symptomen. Obwohl solche Effekte nach der Verabreichung von Xopenex HFA bei empfohlenen Dosen bei der Verabreichung bei der Verabreichung des Medikaments möglicherweise abgesetzt werden müssen, muss möglicherweise abgesetzt werden. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Betaagonisten Elektrokardiogramm-Veränderungen (EKG) erzeugen, z. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt. Daher sollten Xopenex HFA wie alle sympathomimetischen Amine mit Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen angewendet werden, insbesondere bei kardialen Arrhythmien und Bluthochdruck von Koronarinsuffizienz.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht

Bei Patienten mit Asthma wurde bei Patienten mit Asthma Todesfälle berichtet. Die genaue Todesursache ist unbekannt, aber nach einer unerwarteten Entwicklung einer schweren akuten asthmatischen Krise und der anschließenden Hypoxie wird vermutet.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Eine sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen können nach Verabreichung von racemischem Albuterol auftreten, wie seltene Fälle von Urtikaria -Angioödem -Ausschlagbronchospasmus -Anaphylaxie und oropharyngealem Ödem. Das Potenzial für eine Überempfindlichkeit muss bei der klinischen Bewertung von Patienten berücksichtigt werden, bei denen bei der Erzielung von Xopenex HFA sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Koexistierende Bedingungen

Xopenex HFA wie alle sympathomimetischen Amine sollten bei Patienten mit kardiovaskulären Störungen vor allem mit Hypertonie und Herzrhythmien mit koronarer Insuffizienz mit Vorsicht eingesetzt werden. bei Patienten mit krampfhaften Störungen Hyperthyreose oder Diabetes mellitus; und bei Patienten, die ungewöhnlich auf sympathomimetische Amine reagieren. Bei einzelnen Patienten wurden klinisch signifikante Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet und es konnten erwartet werden, dass bei einigen Patienten nach Verwendung eines Beta-adrenergen Bronchodilatators auftritt.

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Es wurde berichtet, dass große Dosen von intravenösen racemischen Albuterol bereits bestehende Diabetes mellitus und Ketoazidose verschlimmern.

Hypokaliämie

Wie bei anderen Beta-adrenergen agonistischen Medikamenten kann Xopenex HFA bei einigen Patienten möglicherweise durch intrazelluläre Shunt zu einer signifikanten Hypokaliämie führen, was das Potenzial hat, unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen zu erzeugen. Die Abnahme ist normalerweise vorübergehend, was keine Ergänzung erfordert.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung von Xopenex HFA ).

Patienten sollten folgende Informationen erhalten:

Gebrauchsfrequenz

Die Wirkung von Xopenex HFA sollte 4 bis 6 Stunden dauern. Verwenden Sie Xopenex HFA nicht häufiger als empfohlen. Weisen Sie die Patienten an, die Dosis oder Häufigkeit von Dosen von Xopenex HFA nicht zu erhöhen, ohne ihren Arzt zu konsultieren. Wenn Patienten feststellen, dass die Behandlung mit Xopenex HFA bei symptomatischen Entlastungssymptomen weniger wirksam wird, oder sie müssen das Produkt häufiger als gewöhnlich verwenden, sollten sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Reinigung und Aufbewahrung der Grundierung

Priming : Vor dem Gebrauch gut schütteln. Die Patienten sollten angewiesen werden, dass das Priming Xopenex HFA für den geeigneten Levalbuterol -Gehalt bei jeder Betätigung wesentlich ist. Die Patienten sollten Xopenex HFA vor dem ersten Einsatz herstellen, und in Fällen, in denen der Inhalator nicht länger als 3 Tage lang nicht verwendet wurde, indem 4 Testsprays in die Luft entfernt vom Gesicht freigesetzt wurden.

Reinigung : Um eine ordnungsgemäße Dosierung zu gewährleisten und die Blockade der Aktuatoröffnung zu verhindern, wenden Sie die Patienten mindestens einmal pro Woche gründlich in warmem Wasser und lufttrocknen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass detaillierte Reinigungsanweisungen in der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung enthalten sind.

Lagerung : Lagern Sie einen Kanister zwischen 20 ° und 25 ° C (68 ° und 77 ° F). Schützen Sie vor Einfriertemperaturen und direktem Sonnenlicht.

Paradoxer Bronchospasmus

Informieren Sie die Patienten, dass Xopenex HFA paradoxe Bronchospasmus produzieren kann. Weisen Sie die Patienten an, Xopenex HFA abzubrechen, wenn paradoxer Bronchospasmus auftritt.

Gleichzeitiger Drogenkonsum

Während Patienten Xopenex HFA verwenden, sollten andere inhalierte Medikamente und Asthma -Medikamente nur wie vom Arzt angewiesen werden.

Häufige Nebenwirkungen

Häufige nachteilige Auswirkungen der Behandlung mit inhalierten Beta-Agonisten umfassen Herzklopfen des Brustschmerzes schneller Herzfrequenz-Zittern und Nervosität.

Schwangerschaft

Patienten, die schwanger oder stillt, sollten sich mit ihren Ärzten über die Verwendung von Xopenex HFA wenden.

Allgemeine Informationen zur Verwendung

Die effektive und sichere Verwendung von Xopenex HFA beinhaltet ein Verständnis der Art und Weise, wie es verabreicht werden sollte.

Schütteln Sie den Inhalator unmittelbar vor jedem Gebrauch gut.

Verwenden Sie Xopenex HFA nur mit dem mit dem Produkt gelieferten Aktuator. Verwerfen Sie den Kanister, nachdem 200 Sprays aus dem 15 -g -Kanister oder nach 80 Sprays aus dem 8,4 g -Kanister verwendet wurden. Tauchen Sie niemals den Kanister in Wasser ein, um festzustellen, wie voll der Kanister ist (Float -Test).

Im Allgemeinen ähnelt die Technik zur Verabreichung von Xopenex HFA an Kinder für Erwachsene. Kinder sollten Xopenex HFA unter Aufsicht bei Erwachsenen verwenden, wie vom Arzt des Patienten angewiesen [siehe Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung – ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung von Xopenex HFA) ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Obwohl es keine Karzinogenese -Studien mit Levalbuterol -Tartrat -Racemic -Albuterolsulfat gab, wurde auf sein krebserregendes Potenzial bewertet.

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In einer 2-jährigen Studie an Sprague-Dawley-Ratten führte die Nahrungsverabreichung von racemischem Albuterolsulfat zu einem signifikanten dosisbedingten Anstieg der Inzidenz von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums bei Dosen von 2 mg/kg/Tag (ungefähr 30-mal 30-mal 30-mal. für Kinder mg/m²). In einer 18-monatigen Studie an CD-1-Mäusen und einer 22-monatigen Studie in der Ernährungsverabreichung von Racemic Albuterolsulfat mit Golden Hamster zeigten keine Hinweise auf eine Tumorigenität. Die Nahrungsdosen bei CD-1-Mäusen betrugen bis zu 500 mg/kg/Tag (ungefähr 3800-mal die MRDI-Dosis von Levalbuterol-Tartrat für Erwachsene und ungefähr 1800-mal die MRDI Levalbuterol -Tartrat für Erwachsene mg/m² und ungefähr 240 -mal die MRDI -Dosis von Levalbuterol -Tartrat für Kinder mg/m²).

Levalbuterol HCl war im AMES -Test oder im CHO/HPRT -Säugetier -Stürmermutationsassay nicht mutagenisch. Levalbuterol HCl war in der nicht klastogen vergeblich Mikronukleus -Test im Mausknochenmark. Racemic Albuterolsulfat war in einem nicht klastogen in vitro Chromosomal -Aberrationstest in Cho -Zellkulturen.

Mit Levalbuterol -Tartrat wurden keine Fruchtbarkeitsstudien durchgeführt. Fortpflanzungsstudien an Ratten unter Verwendung racemischer Albuterolsulfat zeigten keinen Hinweis auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (ungefähr das 750 -fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis von Levalbuterol -Tartrat für Erwachsene auf mg/m²).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien von Xopenex HFA bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tier nicht immer die menschliche Reaktion vorhersagen, sollte Xopenex HFA während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Bei Neugeborenen von Frauen, die mit racemischer Albuterol behandelt wurden, in denen das Levalbuterol -Isomer (aktive Arzneimittelsubstanz von Xopenex HFA) vorhanden ist, wurden seltene Fälle von angeborenen Anomalien, einschließlich Gaumenspalte und Gliedmaßenfehlern, vorhanden. Da jedoch mehrere Medikamente während ihrer Schwangerschaft eingenommen wurden und es kein einheitliches Anomalienmuster gab, war es nicht möglich, einen Zusammenhang zwischen racemischer Albuterolkonsum und dem Auftreten dieser angeborenen Anomalien herzustellen.

In tierischen Studien fanden die oralen Verabreichung von Levalbuterol HCl an schwangere neuseeländische weiße Kaninchen keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Dosen von bis zu 25 mg/kg/Tag (ungefähr 750 -fach die maximal empfohlene tägliche Inhalation Dosis Levalbuterol -Tartrat für Erwachsene auf mg/m²).

Andere Studien zeigten jedoch, dass racemische Albuterolsulfat bei Mäusen und Kaninchen in Dosen, die etwas höher als der menschliche therapeutische Bereich ist, teratogen war. Pregnant mice administered racemic albuterol sulfate subcutaneously resulted in a dose-related increased incidence of cleft palate in their fetuses (4.5% of fetuses at 0.25 mg/kg/day or greater corresponding to approximately 2 times MRDI dose 9.3% of fetuses at 2.5 mg/kg/day approximately 20 times MRDI dose of levalbuterol tartrate for Erwachsene mg/m²). Das Medikament induzierte bei einer Dosis von 0,025 mg/kg/Tag keine Bildung von Gaumenspalten, wenn sie subkutan verabreicht wurde (ungefähr 0,2 -mal MRDI -Dosis Levalbuterol -Tartrat für Erwachsene für Erwachsene mg/m²). Darüber hinaus führte die orale Verabreichung von racemischem Albuterolsulfat gegen schwangere Kaninchen zu einer erhöhten Inzidenz von Cranioschisis bei Feten (ungefähr das 1500 -fache der MRDI -Dosis von Levalbuterol -Tartrat für Erwachsene für Erwachsene auf mg/m²).

Nichtteratogene Wirkungen

Eine Studie, in der schwangere Ratten mit radioaktiv markiertem racemischem Albuterolsulfat dosiert wurden, zeigte, dass medizinisches Material vom mütterlichen Zirkulation auf den Fötus übertragen wird.

Arbeit und Entbindung

Aufgrund des Potenzials von Beta-adrenergen Agonisten, die Kontraktilität von Uterus zu stören, sollte die Verwendung von Xopenex HFA zur Behandlung von Bronchospasmus während der Arbeit auf die Patienten beschränkt sein, bei denen die Vorteile das Risiko eindeutig überwiegen.

Xopenex HFA wurde nicht für die Behandlung von Frühgeborenen zugelassen. Das Nutzen -Risiko -Verhältnis, wenn Levalbuterol -Tartrat zur Tocolyse verabreicht wird, wurde nicht festgestellt. Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich mütterlicher Lungenödeme, wurden während oder nach der Behandlung von Frühgeborenen mit Beta berichtet ₂ -agonisten wie Racemic Albuterol.

Pflegemütter

Plasmakonzentrationen von Levalbuterol nach Einatmen therapeutischer Dosen sind beim Menschen sehr gering. Es ist nicht bekannt, ob Levalbuterol in die Muttermilch ausgeschieden ist.

Aufgrund des Potenzials für Tumorigenität, die für racemische Albuterol in Tierstudien und die mangelnde Erfahrung mit der Verwendung von Xopenex HFA durch stillende Mütter gezeigt werden, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder die Droge eingestellt werden soll, die die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt. Es ist vorsichtig zu sein, wenn Xopenex HFA an eine stillende Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Pädiatrische Patienten 4 Jahre und älter

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xopenex HFA wurde bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren in einer angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studie festgelegt [siehe Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Pädiatrische Patienten weniger als 4 Jahre alt

Xopenex HFA ist bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 4 Jahren nicht angegeben. Eine klinische Studie bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 4 Jahren zeigte keinen statistischen signifikanten Unterschied zwischen Behandlungsgruppen im primären Wirksamkeitsendpunkt. Bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 4 Jahren, die im Vergleich zu Placebo mit Xopenex HFA behandelt wurden, gab es eine erhöhte Inzidenz von ashmabedingten Nebenwirkungen.

Xopenex HFA wurde in einer 4-wöchigen multizentrischen randomisierten, modifizierten placebokontrollierten parallelen Gruppenstudie mit 196 pädiatrischen Patienten bewertet <4 years of age with asthma or reactive airway disease (68 patients birth to < 2 years of age Und 128 patients 2 to < 4 years of age). XOPENEX HFA 45 mcg (N=23) Xopenex HFA 90 mcg (N=42) levalbuterol inhalation solution 0.31 mg (N=63) Und placebo HFA (N=68) were administered three times daily. XOPENEX HFA or placebo HFA was delivered with the Monaghan AeroChamber MAX™ Valved Holding Chamber with mask. The primary efficacy endpoint was the mean change in Pediatric Asthma Caregiver Assessment (PACA) total score from baseline over the 4 week treatment period. There was no statistical difference in the change in PACA total score between Xopenex HFA Und placebo. Regarding safety an increased number of treatment-emergent asthma-related adverse reactions were reported in XOPENEX HFA-treated patients. Eight subjects reported asthma-related adverse reactions for Xopenex HFA compared to 3 subjects for placebo. There was one subject that discontinued treatment due to asthma in the Xopenex HFA group compared to zero subjects in the placebo group (Table 3). Other adverse reactions were consistent with those observed in the clinical trial population of patients 4 years of age Und older [see Nebenwirkungen ].

Tabelle 3: Asthma-bezogene Nebenwirkungen in einer 4-wöchigen klinischen Studie bei Kindern, die Geburt <4 Years of Age*

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Xopenex HFA umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Selektion der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern widerspiegelt, und zu gleichzeitigen Erkrankungen oder einer anderen medikamentösen Therapie.

Nierenbehinderung

Es ist bekannt, dass Albuterol von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Überdosierungsinformationen für Xopenex HFA

Die erwarteten Symptome mit Überdosierung sind diejenigen mit übermäßiger Beta-adrenerge Rezeptorstimulation und/oder des Auftretens oder der Übertreibung der Symptome, die unter unerwünschten Reaktionen aufgeführt sind, z. Anfälle Angina Hypertonie oder Hypotonie Tachykardie mit Raten bis zu 200 Schlägen/winzigen Arrhythmien Nervosität Kopfschmerz Zittern trockener Mund Herzklopfen Übelkeit Schwindelermüdung Unwohlsein und Schlaflosigkeit. Hypokaliämie kann auch auftreten. Wie bei allen sympathomimetischen Medikamenten kann ein Herzstillstand und sogar der Tod mit dem Missbrauch von Xopenex HFA verbunden sein. Die Behandlung besteht aus dem Absetzen von Xopenex HFA zusammen mit einer angemessenen symptomatischen Therapie. Der vernünftige Gebrauch eines kardioselektiven Beta-Rezeptor-Blockers kann berücksichtigt werden, dass solche Medikamente Bronchospasmus erzeugen können. Es gibt nicht genügend Beweise, um festzustellen, ob die Dialyse für eine Überdosierung von Xopenex HFA von Vorteil ist.

Kontraindikationen für Xopenex HFA

Xopenex HFA ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Levalbuterol Racemic Albuterol oder einer anderen Komponente von Xopenex HFA kontraindiziert. Zu den Reaktionen gehörten Urtikaria -Angioödeme -Ausschlagbronchospasmus -Anaphylaxie und oropharyngeales Ödem.

Klinische Pharmakologie for Xopenex HFA

Wirkungsmechanismus

Aktivierung von Beta ₂ -Adrenerge Rezeptoren auf dem glatten Atemwegsmuskel führen zur Aktivierung von Adenylatcyclase und zu einer Erhöhung der intrazellulären Konzentration von Cyclic-3 '5'-Adenosin-Monophosphat (cyclischer AMP). Die Zunahme des cyclischen AMP ist mit der Aktivierung der Proteinkinase A verbunden, was wiederum die Phosphorylierung von Myosin hemmt und die intrazellulären ionischen Calciumkonzentrationen senkt, was zu einer Muskelrelaxation führt. Levalbuterol entspannt die glatten Muskeln aller Atemwege von der Luftröhre bis zu den terminalen Bronchiolen. Erhöhte cyclische AMP -Konzentrationen sind auch mit der Hemmung der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen in den Atemwege verbunden. Levalbuterol fungiert als funktioneller Antagonist, um die Atemwege unabhängig von den damit verbundenen Krampfungen zu entspannen, die so vor allen Herausforderungen des Bronchokonstriktors schützen. Während es erkannt wird, dass Beta ₂ -Adrenerge Rezeptoren sind die vorherrschenden Rezeptoren für bronchiale glatte Muskeldaten deuten darauf hin, dass es im menschlichen Herzen Beta-Rezeptoren gibt, von denen 10% bis 50% Beta sind ₂ -Adrenerge Rezeptoren. Die genaue Funktion dieser Rezeptoren wurde nicht festgestellt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. However all beta-adrenergic agonist drugs can produce a significant cardiovascular effect in some patients as measured by pulse rate blood pressure symptoms Und/or electrocardiographic changes.

Pharmakokinetik

Ein pharmakokinetisches Populationsmodell wurde unter Verwendung der Plasmakonzentrationen von (R) Albuterol entwickelt, die in drei großen Studien von 632 asthmatischen Patienten im Alter von 4 bis 81 Jahren erhalten wurden. Für jugendliche und erwachsene Patienten lieferte 12 Jahre und älter nach einer 90 mcg-Dosis Xopenex HFA mittlere Peak-Plasmakonzentrationen (CMAX) und systemische Exposition (AUC0-6) von ungefähr 199 pg/ml und 695 pg • H/ml im Vergleich zu ungefähr 238 pg/ml und 798 pg. Messdosis Inhalator. Für pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren nach einer 90 mcg-Dosis Xopenex HFA ergab Cmax und AUC0-6 von ungefähr 163 pg/ml und 579 pg • H/ml im Vergleich zu ungefähr 238 pg/ml und 828 pg • H/ML nach 180 mcg-Dosis-Dosis-Dosis.

Diese pharmakokinetischen Daten weisen darauf hin, dass die durchschnittliche Exposition gegenüber (R) -Albuterol bei Erwachsenen 13% bis 16% und bei pädiatrischen Patienten mit Xopenex HFA im Vergleich zu Patienten im Vergleich zu einer vergleichbaren Dosis an racemischen Albuterol 13% weniger und bei 30% bis 32% weniger betrug. Im Vergleich zu erwachsenen Patienten haben pädiatrische Patienten mit 90 mcg Levalbuterol eine um 17% niedrigere mittlere Exposition gegenüber (R) -Albuterol.

Stoffwechsel und Eliminierung

In der veröffentlichten Literatur verfügbare Informationen deuten darauf hin, dass das für den Stoffwechsel von Albuterol enantiomeren beim Menschen verantwortliche primäre Enzym Sult1a3 (Sulfotransferase) ist. Wenn racemische Albuterol entweder intravenös oder durch Inhalation nach oraler Holzkohleverabreichung verabreicht wurde, bestand ein 3-zu-4-facher Unterschied in der Fläche unter den Konzentrationszeitkurven zwischen den (r) und (S) -Albuterol enantiomeren mit (S) -Albuterol-Konzentrationen, die durchweg höher waren. Ohne die Vorbehandlung mit Holzkohle nach einer oralen oder Inhalation waren die Unterschiede jedoch 8 bis 24-fach, was darauf hindeutet, dass (R) -Albuterol bevorzugt im Magen-Darm-Trakt metabolisiert wird, vermutlich durch Sult1a3.

Der Hauptweg der Eliminierung von Albuterol -Enantiomeren ist die Nierenausscheidung (80% bis 100%) entweder der Elternverbindung oder des primären Metaboliten. Weniger als 20% des Arzneimittels werden in den Kot nachgewiesen. Nach der intravenösen Verabreichung von racemischem Albuterol zwischen 25% und 46% der (R) -Albuterol-Fraktion der Dosis wurde als unverändert (R) -Albuterol im Urin ausgeschieden.

Besondere Populationen

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung der Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Xopenex HFA wurde nicht bewertet.

Nierenbehinderung

Die Auswirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von racemischem Albuterol wurde bei 5 Probanden mit Kreatinin -Clearance von 7 bis 53 ml/min bewertet und die Ergebnisse mit denen von gesunden Freiwilligen verglichen. Die Nierenerkrankung hatte keinen Einfluss auf die Halbwertszeit, aber es gab einen Rückgang der racemischen Albuterol-Clearance um 67%. Bei der Verabreichung hoher Dosen von Xopenex HFA an Patienten mit Nierenbeeinträchtigung sollte Vorsicht genommen werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Treibstoff Hfa-134a

Bei Tieren und Menschen wurde festgestellt, dass HFA-134A schnell absorbiert und mit einer Eliminierungs halbwertsfreie von 3 bis 27 Minuten bei Tieren und 5 bis 7 Minuten beim Menschen schnell beseitigt wurde. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (TMAX) und die mittlere Verweilzeit sind sowohl extrem kurz, was zu einem vorübergehenden Erscheinungsbild von HFA-134A im Blut ohne Anhäufung der Anreicherung führt. Basierend auf Studien an Tieren hatte das Treibmittel HFA-134A keine nachweisbare toxikologische Aktivität bei Mengen weniger als das 380-fache der maximalen menschlichen Exposition, die auf Vergleiche von AUC-Werten basiert. Zu den toxikologischen Wirkungen, die bei diesen sehr hohen Dosen beobachtet wurden, gehörten Ataxie-Trems-Dyspnoe oder Speichelfluss ähnlich wie bei den strukturell verwandten Chlorfluorkohlenwasserstoffen (CFCs), die in in der Vergangenheit verwendeten Inhalatoren mit Messdosis verwendet wurden.

Klinische Studien

Bronchospasmus Associated With Asthma

Erwachsene und jugendliche Patienten 12 Jahre alt und älter

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xopenex HFA wurde in zwei 8-wöchigen multizentrischen randomisierten doppelblinden aktiven und placebokontrollierten Studien bei 748 Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma im Alter zwischen 12 und 81 Jahren festgelegt. In diesen beiden Studien wurde Xopenex HFA (403 Patienten) mit einem HFA-134A-Placebo-MDI (166 Patienten) verglichen, und die Studien umfassten einen vermarkteten Albuterol HFA-134A MDI (179 Patienten) als aktive Kontrolle. Serielles erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV ₁ ) Messungen zeigten, dass 90 mcg (2 Inhalationen) von Xopenex HFA eine signifikant höhere Verbesserung der FEV verursachten ₁ über den Vorbehandlungswert als Placebo. Die Ergebnisse eines der Versuche sind in Abbildung 1 als mittlere prozentuale Änderung der FEV dargestellt ₁ Aus der Basis des Testtages am Tag 1 (n = 445) und am Tag 56 (n = 387). Die Ergebnisse der zweiten Studie waren ähnlich.

Abbildung 1: prozentuale Veränderung der FEV ₁ Aus der Ausgangszweile des Testtages bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 81 Jahren am Tag 1 und am Tag 56

Für Xopenex HFA am ersten Tag der medianen Zeit bis zum Einsetzen eines Anstiegs der FEV um 15% ₁ Im Bereich von 5,5 bis 10,2 Minuten lag die mediane Zeit bis zur Spitzenwirkung zwischen 76 und 78 Minuten. In der Responderpopulation am ersten Tag die mediane Wirkungdauer gemessen an einem Anstieg der FEV um 15% ₁ betrug 3 bis 4 Stunden mit Wirkungsdauer bei einigen Patienten mit bis zu 6 Stunden.

Pädiatrische Patienten 4 bis 11 Jahre alt

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xopenex HFA bei Kindern wurde in einer 4-wöchigen multizentrischen, randomisierten doppelblinden aktiven und placebokontrollierten Studie bei 150 pädiatrischen Patienten mit Asthma zwischen 4 und 11 Jahren festgelegt. In dieser Studie wurde Xopenex HFA (76 Patienten) mit einem Placebo HFA-134A MDI (35 Patienten) verglichen, und die Studie umfasste einen vermarkteten Albuterol HFA-134A MDI (39 Patienten) als aktive Kontrolle. Serielle FEV ₁ Messungen zeigten, dass 90 mcg (2 Inhalationen) von Xopenex HFA eine signifikant höhere Verbesserung der FEV verursachten ₁ über den Vorbehandlungswert als Placebo und stimmten mit den Wirksamkeitsergebnissen in den Erwachsenenstudien überein.

Für Xopenex HFA am ersten Tag der medianen Zeit bis zum Einsetzen eines Anstiegs der FEV um 15% ₁ war 4,5 Minuten und die Durchschnittszeit bis zum Spitzeneffekt betrug 77 Minuten. In der Responderpopulation die durchschnittliche Dauer des Effekts gemessen an einem Anstieg der FEV um 15% ₁ betrug 3 Stunden mit einer Wirkungsdauer bei einigen pädiatrischen Patienten mit bis zu 6 Stunden.

Patienteninformationen für Xopenex HFA

Xopenex HFA®
(ausgesprochen ZO-Penn HFA)
(Levalbuterol -Tartrat) Inhalation Aerosol

Nur für orale Inhalation

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie mit der Verwendung von Xopenex HFA und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was ist Xopenex HFA?

Xopenex HFA ist ein inhaliertes verschreibungspflichtiges Medizin, das zur Behandlung oder Prävention von Asthma bei Menschen ab 4 Jahren verwendet wird.

Xopenex HFA hat sich bei Kindern, die unter 4 Jahren im Alter von 4 Jahren sicher sind, nicht sicher und wirksam erwiesen.

Wer sollte Xopenex HFA nicht verwenden?

Verwenden Sie Xopenex HFA nicht, wenn Sie sind allergisch gegen Levalbuterol Racemic Albuterol oder einen der Zutaten in Xopenex HFA. Eine vollständige Liste von Zutaten in Xopenex HFA finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Xopenex HFA benutze?

Bevor Sie Xopenex HFA verwenden, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie:

• Herzprobleme
• Bluthochdruck
• Anfälle
• Diabetes
• Schilddrüsenprobleme
• Alle anderen Erkrankungen
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Xopenex HFA Ihrem ungeborenen Baby schadet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Xopenex HFA in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Xopenex HFA oder Stillfeed verwenden. Sie sollten nicht beides tun.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Xopenex HFA kann die Art und Weise beeinflussen, wie andere Arzneimittel und andere Medikamente die Funktionsweise von Xopenex HFA wirken können.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen:

• Andere Asthma -Medikamente
• Herzmedikamente
• Medikamente, die das Urinieren erhöhen (Diuretika)
• Antidepressiva
• Medizin zur Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) (Methylxanthine)

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie nicht sicher sind, ob eine Ihrer Medikamente die oben aufgeführten Arten sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen und zeigen Sie sie Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Xopenex HFA verwenden?

• Lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anweisungen für die Verwendung von Xopenex HFA am Ende dieser Broschüre.
• Verwenden Sie Xopenex HFA genau so, wie es Ihr Arzt Ihnen sagt. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft und wann Sie Ihren Xopenex HFA verwenden müssen.
• Ein Erwachsener sollte einem Kind helfen, Xopenex HFA zu verwenden.
• Verwenden Sie Ihr Xopenex HFA nicht öfter als Ihr Arzt.
• Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Xopenex HFA:
  • funktioniert nicht so gut für Ihre Asthma -Symptome oder
  • Ihre Asthma -Symptome werden schlechter oder
  • Sie müssen Ihren Xopenex HFA öfter als gewöhnlich verwenden
• Wenn Sie auch ein anderes Medikament durch Inhalation verwenden, sollten Sie Ihren Arzt nach Anweisungen fragen, wann Sie es verwenden können, während Sie auch Xopenex HFA verwenden.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Xopenex HFA?

Xopenex HFA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• plötzliche Atemnot (Bronchospasmus). Nach der Verwendung von Xopenex HFA kann es sofort zu Atemnot auftreten.
• Verschlechterung von Asthma.
• Herzprobleme.
• Tod. Wenn Sie zu viel Xopenex HFA verwenden, können Sie Herz- oder Lungenprobleme haben, die zum Tod führen können.
• schwerwiegende allergische Reaktionen. Rufen Sie Ihren Arzt an und verwenden Sie sofort mit Xopenex HFA, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion wie folgt:
  • Schwellung des Gesichts oder Zunge
  • Nesselsucht
  • Ausschlag
  • Atemprobleme
• Niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut.

Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgelistet haben oder wenn Sie sich verschlechternder Lungensymptome.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Xopenex HFA sind:

• Zufällige Verletzung
• Bronchitis
• Schwindel
• Schmerz
• Halsschmerzen
• laufende Nase
• Erbrechen
• Herzklopfen
• Brustschmerzen
• Schnelle Herzfrequenz
• Zittern
• Nervosität

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder nicht verschwinden.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Xopenex HFA. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Xopenex HFA speichern?

• Speichern Sie das Xopenex HFA zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Halten Sie den Xopenex HFA -Inhalator von Hitze oder offener Flamme fern.
• Halten Sie den Xopenex HFA -Inhalator von eisigen Temperaturen und direktem Sonnenlicht fern.
• Stechen Sie den Xopenex HFA -Inhalator nicht.
• Speichern Sie den Xopenex HFA -Inhalator mit dem Mundstück nach unten.
• Der Xopenex HFA -Inhalator sollte nach Verwendung sicher weggeworfen werden:
  • 200 Aktualisierungen für den 15 -Gramm -Kanister.
  • 80 Aktualisierungen für den 8,4 -Gramm -Kanister.
• Werfen Sie den Xopenex HFA -Inhalator nicht in ein Feuer oder eine Verbrennungsanlage.

Halten Sie Xopenex HFA und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Xopenex HFA

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Xopenex HFA nicht für eine Bedingung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Xopenex HFA nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Xopenex HFA zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Xopenex HFA bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.xopenex.com.

Für den Kundendienst telefonisch 1-888-394-7377.

Um unerwünschte Ereignisse zu melden, rufen Sie 1-877-737-7226 an.

Für medizinische Informationen rufen Sie unter 1-800-739-0565 an.

Was sind die Zutaten in Xopenex HFA?

Wirkstoff: Levalbuterol -Tartrat

Inaktive Inhaltsstoffe: Treibmittel HFA-134A Dehydrated Alkohol USP-Ölsäure NF

Anweisungen zur Verwendung von Xopenex HFA

Die Teile Ihres Xopenex HFA -Inhalators (siehe Abbildung 1):

Abbildung 1

Verwenden Sie Ihren Xopenex HFA -Inhalator

• Xopenex HFA sollte sich vor der Verwendung bei Raumtemperatur befinden.
• Priming the inhaler:

Bevor Sie Xopenex HFA zum ersten Mal verwenden, müssen Sie den Inhalator so vorbereiten, dass Sie bei Verwendung der richtigen Medizin die richtige Menge an Medikamenten erhalten.

• Um den Inhalator vorzubereiten, nehmen Sie die Kappe vom Mundstück und schütteln Sie den Inhalator gut. Sprühen Sie dann den Inhalator in die Luft weg von Ihrem Gesicht. Vermeiden Sie es, in Ihre Augen zu sprühen. Schütteln Sie und sprühen Sie den Inhalator so weiter dreimal so, dass er das Priming beendet hat.
• Sie müssen den Inhalator erneut vorbereiten, wenn Sie ihn in länger als 3 Tagen nicht verwendet haben.
• Ein Erwachsener sollte einem Kind helfen, Xopenex HFA zu verwenden.

Lesen Sie die folgenden 6 Schritte Bevor Sie Xopenex HFA verwenden und ihnen folgen vor jede Verwendung. Wenn Sie Fragen haben, stellen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie oft können Sie Toradol nehmen

1. Nehmen Sie die Kappe aus dem Mundstück des Stellantriebs (siehe Abbildung 2). Schauen Sie in das Mundstück nach Fremdkörpern und entfernen Sie alle, die Sie sehen. Stellen Sie sicher, dass der Kanister fest in den Aktuator passt. Schütteln Sie den Inhalator 5 Sekunden lang gut.

Abbildung 2

2. Halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten (siehe Abbildung 2 ). Bevor Sie das Mundstück in Ihren Mund legen, atmen Sie durch Ihren Mund aus Und push out as much air from your lungs as you can. Put the mouthpiece in your mouth Und close your lips around it.

Abbildung 3

3. Drücken Sie die Oberseite des Kanisters bis nach unten, während Sie tief und langsam durch Ihren Mund einatmen (siehe Abbildung 3 ). Right after the spray comes out take your finger off the canister. After you have breathed in all the way take the inhaler out of your mouth Und close your mouth.

4. Halten Sie nach Möglichkeit 10 Sekunden lang den Atem an. Dann normal atmen.

5. Warten Sie ungefähr 1 Minute und schütteln Sie den Inhalator gut. Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4.

6. Legen Sie die Kappe wieder auf das Mundstück, nachdem Sie den Xopenex HFA verwenden. Stellen Sie sicher, dass die Kappe fest einsetzt.

Reinigung your XOPENEX HFA inhaler:

Abbildung 4

• Der Inhalator kann aufhören zu arbeiten, wenn Sie mindestens einmal pro Woche das Blauplastik -Aktuator -Mundstück nicht richtig reinigen (siehe Abbildung 4). Um den Aktuator zu reinigen:
  • Entfernen Sie den Kanister und die rote Mundstückskappe. Reinigen Sie den Metallkanister nicht oder lassen Sie den Metallkanister nicht nass werden.
  • Waschen Sie den Aktuator mindestens 30 Sekunden lang mit warmem fließendem Wasser durch die Ober- und Unterseite.
  • Schütteln Sie den Aktuator, um überschüssiges Wasser zu entfernen.
  • Lufttrocken Der Aktuator vollständig. Die Blockierung durch den Aufbau von Medikamenten tritt wahrscheinlicher auf, wenn der Aktuator nicht gründlich ausgestrahlt wird.
• Wenn der Stellantrieb trocken ist, ersetzen Sie den Kanister und die Mundstückskappe.
• Stellen Sie sicher, dass der Kanister vollständig und fest in den Aktuator eingefügt ist.
• Wenn Ihr Aktuator blockiert wird, bedeutet dies, dass wenig oder gar kein Medikament aus dem Mundstück kommt (siehe Abbildung 5 ). Wash your actuator Und air-dry completely as described above.

Abbildung 5

• Wenn Sie Ihren Inhalator verwenden müssen, bevor der Kunststoffantrieb vollständig trocken ist:
  • Schütteln Sie das überschüssige Wasser vom Aktuator.
  • Ersetzen Sie den Kanister und schütteln Sie gut.
  • Testen Sie zweimal in die Luft von Ihrem Gesicht, um den größten Teil des im Aktuator verbleibenden Wassers zu entfernen.
  • Nehmen Sie Ihre Dosis wie vorgeschrieben.
  • Wäschen Sie den Aktuator erneut und lufttrocknen Sie ihn wie oben beschrieben gründlich.

Wie soll ich Xopenex HFA speichern?

• Speichern Sie das Xopenex HFA zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Halten Sie den Xopenex HFA -Inhalator von Hitze oder offener Flamme fern.
• Halten Sie den Xopenex HFA -Inhalator von eisigen Temperaturen und direktem Sonnenlicht fern.
• Stechen Sie den Xopenex HFA -Inhalator nicht.
• Lagern Sie Xopenex HFA mit dem Mundstück nach unten.
• Der Xopenex HFA -Inhalator sollte nach Verwendung sicher weggeworfen werden:
  • 200 Aktualisierungen für den 15 -Gramm -Kanister.
  • 80 Aktualisierungen für den 8,4 -Gramm -Kanister.
• Werfen Sie Ihren Xopenex HFA -Inhalator nicht in einen Feuer oder eine Verbrennungsanlage.

Halten Sie Xopenex HFA und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.