Yupely

Beschreibung für Yupelri

Yupelri ist eine sterile, klare farblose wässrige Lösung von Revefenacin. Revefenacin Die aktive Komponente von Yupelri ist ein Anticholinerge. Der chemische Name für Revefenacin beträgt 1- (2- {4 [(4-carbamoylpiperidin-1-yl) methyl] -n-methylbenzamido ushyl) piperidin-4-yl n-({11'biphenyl} -2-yl) carbamat; Seine strukturelle Formel ist:

Revefenacin hat ein Molekulargewicht von 597,76 und seine empirische Formel ist c ₃₅ H ₄₃ N ₅ O ₄ . Revefenacin ist ein weißes bis weißes kristallines Pulver und in Wasser leicht löslich.

Yupelri wird als 3 ml Revefenacin-Lösung geliefert, die in einem in einem Folienbeutel übertriebenen Polyethylenfläschchen mit niedriger Dichte verpackt sind. Jedes Fläschchen enthält 175 mcg Revefenacin in 3 ml einer isotonischen sterilen wässrigen Lösung, die Natriumchlorid -Zitronensäure -Natriumcitrat und Wasser zur Injektion bei pH 5,0 enthält.

Yupelri erfordert keine Verdünnung vor der Verabreichung durch Nebel. Wie bei allen anderen nebulisierten Behandlungen hängt die an die Lungen gelieferte Menge von den Patientenfaktoren ab, das das Nebulisierungssystem und die Kompressorleistung.

Unter Verwendung des Pari LC® Sprint -Zerstäubers, der unter In -vitro -Bedingungen mit einem Pari Trek® S -Kompressor verbunden ist, betrug der mittlere gelieferte Dosis aus dem Mundstück ungefähr 62 mcg (35% des Kennzeichnungsanspruchs) mit einer mittleren Strömungsrate von 4 lpm. Die mittlere Nebelzeit betrug 8 Minuten. Yupelri sollte nur über einen Standard -Strahlverzinsungsveranstalter mit einem ausreichenden Luftstrom verabreicht werden, der mit einem Mundstück ausgestattet ist.

Verwendung für Yupelri

Yupelri ist für die Erhaltungsbehandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.

Dosierung für Yupelri

Die empfohlene Dosierung beträgt 175 mcg Yupelri (eine 175 mcg-Einheit-Dosis-Fläschchen), die einmal täglich mit einem Mundstück durch den Mebulizer verabreicht wird.

Verwaltungsübersicht

Yupelri sollte über einen Standard -Strahlverzinsungs -Vernebler oral inhaliert werden, der an einen Luftkompressor angeschlossen ist (siehe Anweisungen zur Verwendung ). The safety Und efficacy of YUPELRI have been established in clinical trials when administered using the PARI LC® Sprint nebulizer with a mouthpiece Und the PARI Trek® S compressor. The safety Und efficacy of YUPELRI delivered from non-compressor based nebulizer systems have not been established.

Die Yupelri-Einheit-Dosis-Fläschchen sollte nur aus dem Folienbeutel entfernt und unmittelbar vor dem Gebrauch geöffnet werden. Der Fläschchen und jeder Restinhalt sollten nach dem Gebrauch verworfen werden.

Für geriatrische Patienten oder Patienten mit Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Yupelri (physikalisch und chemisch), wenn die Wirksamkeit und Sicherheit von Yupelri mit anderen Arzneimitteln in einem Zerstäuber gemischt wurde.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Inhalationslösung : 175 mcg Revefenacin in 3 ml steriler klarer farbloser wässriger Lösung in Einheitsdosisfläschchen.

Inhalationslösung: YUPELRI is supplied as a 175 mcg/3 mL sterile clear colorless aqueous solution in unit-dose low-density polyethylene vials. Each vial is overwrapped in a foil pouch Und supplied in cartons containing either 30 individually pouched unit-dose vials ( NDC 49502-806-93) oder 7 einzeln einbeutelte Einheiten-Dosis-Fläschchen (Fläschchen ( NDC 49502-806-77).

Lagerung und Handhabung

• Lagern Sie Yupelri im Schutzfolienbeutel.
• Bei Raumtemperatur von 68 ° F bis 20 ° C bis 25 ° C aufbewahren; Ausflüge von 59 ° F bis 15 ° C bis 30 ° C) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Protect from direct sunlight Und excessive heat.
• Das Yupelri-Lösungseinheit-Dosis-Fläschchen sollte nur aus dem Folienbeutel entfernt und unmittelbar vor dem Gebrauch geöffnet werden. Der Fläschchen und jeder Restinhalt sollten nach dem Gebrauch verworfen werden.
• Verwerfen Sie jede Lösung, die nicht klar und farblos ist.
• Yupelri sollte nur über einen Standard -Strahlverzinsungsveranstalter mit einem ausreichenden Luftstrom verabreicht werden, der mit einem Mundstück ausgestattet ist.
• Schlucken oder injizieren Sie Yupelri nicht.

Hergestellt für: Mylan Specialty L. P. Morgantown WV 26505 USA Made in den USA. Überarbeitet: Mai 2022

Nebenwirkungen für Yupelri

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle bei der Markierung beschrieben:

• Paradoxer Bronchospasmus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verschlechterung des Schmalwinkelglaukoms [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verschlechterung der Harnretention [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Yupelri-Sicherheitsdatenbank umfasste 2285 Probanden mit COPD in zwei 12-wöchigen Wirksamkeitsstudien und einer 52-wöchigen Langzeitsicherheitsstudie. Insgesamt 730 Probanden wurden einmal täglich mit Yupelri 175 MCG behandelt. Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten basieren auf den beiden 12-wöchigen Versuchen und dem einen 52-Wochen-Versuch.

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12-wöchige Versuche

Yupelri wurde in zwei 12-wöchigen replizierten placebokontrollierten Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD untersucht (Studien 1 und 2). In diesen Studien wurden 395 Patienten einmal täglich mit Yupelri in der empfohlenen Dosis von 175 mcg behandelt.

Die Bevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 64 Jahren (zwischen 41 und 88 Jahren) mit 50% Männern zu 90% kaukasisch und hatte COPD mit einem mittleren post-bronchodilatator erzwungene Expirationsvolumen in einer Sekunde (FEV ₁ ) Prozent prognostiziert von 55%. Von Probanden, die in die beiden 12-wöchigen Studien eingeschrieben waren, nahmen 37% gleichzeitig LABA- oder ICS/LABA-Therapie. Patienten mit instabiler Herzerkrankung schmaler Winkelglaukom oder symptomatischer Prostata-Hypertrophie oder Obstruktion der Blasenauslass wurden von diesen Studien ausgeschlossen.

Tabelle 1 zeigt die häufigsten Nebenwirkungen, die in der Yupelri-Gruppe mit einer Häufigkeit von größer als oder gleich 2% auftraten und in den beiden 12-wöchigen placebokontrollierten Versuchen höher als Placebo.

Der Anteil der Probanden, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen abstellten, betrug 13% für die von Yupelri-behandelten Probanden und 19% für mit Placebo behandelte Probanden.

Tabelle 1: Nebenwirkungen mit Yupelri ≥ 2% Inzidenz und höher als Placebo

Andere nachteilige Reaktionen, die als Ereignisse mit einer Inzidenz von ≥ 1,0% weniger als 2,0% und häufiger als bei Placebo definiert sind, enthielten Folgendes: Hypertonie -Schwindel -Oropharyngealschmerzen und Bronchitis.

52-wöchiger Versuch

Yupelri wurde bei 1055 Patienten mit COPD in einer 52-wöchigen Open-Label-Aktiv-Kontroll-Studie (Tiotropium 18 MCG) untersucht. In dieser Studie wurden 335 Patienten einmal täglich mit Yupelri 175 MCG und 356 Patienten mit Tiotropium behandelt. Die demografischen und grundlegenden Eigenschaften der Langzeitsicherheitsstudie ähnelten denen der placebokontrollierten 12-wöchigen Studien, die mit Ausnahme beschrieben wurden, dass bei 50% der Patienten eine gleichzeitige LABA- oder LABA/ICS-Therapie angewendet wurde. Die in der Langzeitsicherheitsstudie für Yupelri gemeldeten unerwünschten Reaktionen stimmten mit denen überein, die in den placebokontrollierten Studien von 12 Wochen beobachtet wurden.

Nachmarkterfahrung

Die folgende nachteilige Reaktion wurde während der Verwendung von Yupelri nach der Annahme gemeldet. Da diese Reaktion freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet wurde, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Magen -Darm -Störungen: Trockener Mund

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Yupelri

Anticholinergika

Es besteht das Potenzial für eine additive Wechselwirkung mit gleichzeitig verwendeten anticholinergen Arzneimitteln. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Verabreichung von Yupelri mit anderen anticholinergen Medikamenten, da dies zu einer Erhöhung der anticholinergen Nebenwirkungen führen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Transporterbedingte Arzneimittelwechselwirkungen

OATP1B1- und OATP1B3 -Inhibitoren (z. B. Rifampicin -Cyclosporin usw.) könnten zu einer Erhöhung der systemischen Exposition des aktiven Metaboliten führen. Daher wird die gleichzeitige Verabreichung mit Yupelri nicht empfohlen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Yupelri

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Yupelri

Verschlechterung von Krankheiten und akuten Episoden

Yupelri sollte bei Patienten nicht während akut verschlechternder oder potenziell lebenslange Episoden von COPD eingeleitet werden. Yupelri wurde bei Probanden mit akut verschlechterter COPD nicht untersucht. Die Einleitung von Yupelri in dieser Einstellung ist nicht angemessen.

Yupelri ist als einmal tägliche Erhaltungsbehandlung für COPD gedacht und sollte nicht zur Linderung akuter Symptome verwendet werden, d. H. Als Rettungstherapie zur Behandlung von akuten Episoden von Bronchospasmus und zusätzlichen Dosen sollten für diesen Zweck nicht verwendet werden. Akute Symptome sollten mit einem inhalierten kurzwirkenden Beta2-Agonisten behandelt werden.

COPD may deteriorate acutely over a period of hours or chronically over several days or longer. If YUPELRI no longer controls symptoms of bronchoconstriction the patient's inhaled shortacting beta2-agonist becomes less effective or the patient needs more inhalations of a shortacting beta2-agonist than usual these may be markers of deterioration of disease. In this setting a re-evaluation of the patient Und the COPD treatment regimen should be undertaken at once. Increasing the daily dose of YUPELRI beyond the recommended dose is not appropriate in this situation.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei anderen inhalierten Medikamenten kann Yupelri paradoxe Bronchospasmus produzieren, das möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Wenn paradoxes Bronchospasmus nach der Dosierung mit Yupelri auftritt, sollte er sofort mit einem inhalierten kurzwirkenden Bronchodilatator behandelt werden. Yupelri sollte sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Verschlechterung des Schmalwinkelglaukoms

Yupelri sollte bei Patienten mit Schmalwinkelglaukom mit Vorsicht verwendet werden. Verschreibungen und Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome des akuten Glaukoms des schmalen Winkels aufmerksam sein (z. B. Augenschmerzen oder Unbehagen visuelle Halos oder farbige Bilder in Verbindung mit roten Augen von Konjunktivalverstopfung und Hornhautödem). Weisen Sie die Patienten an, einen Arzt sofort zu konsultieren, wenn sich eines dieser Anzeichen oder Symptome entwickelt.

Verschlechterung der Harnaufbewahrung

Yupelri sollte bei Patienten mit Harnretention mit Vorsicht verwendet werden. Verschreibungen und Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome der Harnretention (z. B. Schwierigkeiten beim Übergeben von Urinschmerzen) insbesondere bei Patienten mit Prostata-Hyperplasie oder Blasen-Hals-Obstruktion aufmerksam sein. Weisen Sie die Patienten an, einen Gesundheitsdienstleister sofort zu konsultieren, wenn sich eines dieser Anzeichen oder Symptome entwickelt.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen können nach Verabreichung von Yupelri auftreten. Wenn eine solche Reaktion eine Therapie mit Yupelri auftritt, sollte sofort gestoppt und alternative Behandlungen berücksichtigt werden.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Nicht für akute Symptome

Informieren Sie die Patienten, dass Yupelri nicht dazu gedacht ist, akute Symptome von COPD zu lindern, und zusätzliche Dosen sollten nicht zu diesem Zweck verwendet werden. Die Patienten beraten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Provide patients with such medicine Und instruct them in how it should be used.

Weisen Sie die Patienten an, sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Folgendes erleben:

• Verringernde Wirksamkeit von inhalierten kurzwirkenden Beta2-Agagonisten
• Notwendigkeit von mehr Inhalationen als üblich von inhalierten kurzwirkenden Beta2-Agonisten
• Signifikante Abnahme der Lungenfunktion, wie vom Arzt beschrieben

Sagen Sie den Patienten, dass sie die Therapie mit Yupelri ohne Anleitung des Gesundheitsdienstleisters nicht stoppen sollten, da sich die Symptome nach Absetzen wieder aufnehmen können.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei anderen inhalierten Medikamenten kann Yupelri paradox Bronchospasmus verursachen. Wenn paradoxer Bronchospasmus auftritt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verschlechterung des Schmalwinkelglaukoms

Weisen Sie die Patienten an, auf Anzeichen und Symptome des akuten Glaukoms des schmalen Winkels aufmerksam zu sein (z. B. Augenschmerzen oder Beschwerden verschwommenes Sehvermögen visueller Halos oder farbige Bilder in Verbindung mit roten Augen von Konjunktivalverstopfung und Hornhautödem). Weisen Sie die Patienten an, einen Gesundheitsdienstleister sofort zu konsultieren, wenn sich eine dieser Anzeichen oder Symptome entwickelt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verschlechterung der Harnaufbewahrung

Weisen Sie die Patienten an, auf Anzeichen und Symptome einer Harnretention aufmerksam zu sein (z. B. Schwierigkeitsgrad, Urinschmerzen zu bestehen). Weisen Sie die Patienten an, einen Gesundheitsdienstleister sofort zu konsultieren, wenn sich eine dieser Anzeichen oder Symptome entwickelt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anweisungen zur Verwaltung von Yupelri

Für Patienten ist es wichtig zu verstehen Anweisungen zur Verwendung ]. Instruct patients that YUPELRI should only be administered via a stUndard jet nebulizer. Patients should be instructed not to inject or swallow the YUPELRI solution. Patients should be instructed not to mix other medications with YUPELRI.

Patienten sollten nicht mehr als eine Dosis gleichzeitig einatmen. Die tägliche Dosierung von Yupelri sollte eine Einheit-dosierte Fläschchen nicht überschreiten. Informieren Sie die Patienten, den Inhalt einer Fläschchen von Yupelri täglich mündlich zu verwenden. Die Patienten sollten die Plastikabgabefläschchen sofort nach dem Gebrauch wegwerfen. Aufgrund ihrer geringen Größe stellen die Fläschchen eine Gefahr des Erstärkens für kleine Kinder dar.

Die aufgeführten Marken sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zweijährige Inhalationsstudien an Sprague-Dawley-Ratten und CD1-Mäusen wurden durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Revefenacin zu bewerten. Bei männlichen und weiblichen Ratten bei inhalierten Dosen von bis zu 338 mcg/kg/Tag (ungefähr das 35 -fache der MRHD basierend auf summierten Aucs für Revefenacin und seinen aktiven Metaboliten) wurden keine Hinweise auf Tumorigenität beobachtet. Bei männlichen und weiblichen Mäusen bei inhalierten Dosen von bis zu 326 mcg/kg/Tag (ungefähr das 40 -fache der MRHD basierend auf summierten Aucs für Revefenacin und seinen aktiven Metaboliten) wurden keine Hinweise auf Tumorigenität beobachtet. Revefenacin und sein aktiver Metaboliten waren für die Mutagenität im AMES -Test für die Bakteriengenmutation negativ. Revefenacin war für die Genotoxizität im In -vitro -Maus -Lymphom -Assay und in vivo -Ratten -Knochenmarkmikronukleus -Assay negativ.

Es gab keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität und die Fortpflanzungsleistung bei Ratten bei subkutanen Revefenacin -Dosen von bis zu 500 mcg/kg/Tag (ungefähr 30 -mal das MRHD auf mg/m² -Basis für Revefenacin).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Yupelri bei schwangeren Frauen. Frauen sollten geraten werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie während der Einnahme von Yupelri schwanger werden. In tierischen Fortpflanzungsstudien subkutane Verabreichung von Revefenacin gegenüber schwangeren Ratten und Kaninchen während der Zeit der Organogenese lieferte keine Hinweise auf fetale Schäden bei jeweils 209 -fachen Exposition bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) (MRHD) (auf einer Fläche unter der Kurve [AUC] (siehe siehe) (siehe siehe (siehe) Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie an schwangeren Ratten war während der Organogenese von Schwangerschaftstagen 6 bis 17 Revefenacin nicht teratogen und wirkte sich nicht auf das Überleben des Fötus bei Expositionen bis zum 209-fachen der MRHD aus (basierend auf summierten Aucs für Revefenacin und seinen aktiven Methoden mit Materal-Abkleidung).

In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie an schwangeren Kaninchen war während der Organogenese von Schwangerschaftstagen 7 bis 19 Revefenacin nicht teratogen und wirkte sich nicht auf das Überleben des Fötus bei Expositionen bis zum 694-fachen der MRHD (basierend auf summierten AUCs für Revfenacin) und seinen aktiven Methoden mit MRHD bei Maternal Subcutan bis zu 500 Mcg/Tag).

Plazentalübertragung von Revefenacin und seinem aktiven Metaboliten wurde bei schwangeren Kaninchen beobachtet.

In einer Studie vor und postnataler Entwicklung (PPND) an schwangeren Ratten, die während der Zeiträume der Organogenese und der Laktation von Schwangerschaftstag bis 6 bis zum Laktationstag 20 dosierten MCG/kg/Tag).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Revefenacin in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Revefenacin war jedoch in der Milch stillender Ratten nach der Dosierung während der Schwangerschaft und der Laktation vorhanden (siehe Daten ).

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Yupelri und möglichen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Yupelri oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Daten

Tierdaten

In einer PPND -Studie [siehe Schwangerschaft ] Revefenacin und sein aktiver Metaboliten waren am Laktationstag 22 in Milch von stillenden Ratten vorhanden. Die Konzentrationsverhältnisse der Milch zu Plasma betrugen bis zu 10 für Revefenacin und seinen aktiven Metaboliten.

Welche Art von Droge ist Gabapentin

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Yupelri wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt. Yupelri ist nicht für den Einsatz bei Kindern angezeigt.

Geriatrische Verwendung

Basierend auf den verfügbaren Daten ist keine Anpassung der Dosierung von Yupelri bei geriatrischen Patienten erforderlich.

Zu den klinischen Studien mit Yupelri gehörten 441 Probanden ab 65 Jahren und von diesen 101 Probanden ab 75 Jahren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Hepatische Beeinträchtigung

Die systemische Exposition von Revefenacin ist unverändert, während die seines aktiven Metaboliten bei Probanden mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung erhöht wird. Die Sicherheit von Yupelri wurde bei COPD-Patienten mit leichter bis schwerer Leberbeeinträchtigung nicht bewertet. Yupelri wird bei Patienten mit einem gewissen Grad an Leberbeeinträchtigung nicht empfohlen. [sehen Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Überwachung auf systemische antimuskarinische Nebenwirkungen bei COPD -Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung. [sehen Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Yupelri

Eine Überdosierung von Yupelri kann zu anticholinergen Anzeichen und Symptomen wie Übelkeit führen, die Schwindel -Schwindel -Benommenheit verschwommener Sehvermögen erhöhte, den intraokularen Druck (verursacht Schmerzsichtstörungen oder Rötungen des Auges). Die Behandlung der Überdosierung besteht aus dem Absetzen von Yupelri zusammen mit der Einrichtung angemessener symptomatischer und/oder unterstützender Therapie.

Kontraindikationen für Yupelri

Yupelri ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Revefenacin oder einer Komponente dieses Produkts kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Yupelri

Wirkungsmechanismus

Revefenacin ist ein lang wirkender muskarinischer Antagonist, der oft als Anticholinerge bezeichnet wird. Es hat eine ähnliche Affinität wie die Subtypen der muskarinischen Rezeptoren M1 bis M5. In den Atemwege zeigt es pharmakologische Wirkungen durch Hemmung des M3 -Rezeptors am glatten Muskel, der zur Bronchodilatation führt. Die wettbewerbsfähige und reversible Natur des Antagonismus wurde durch menschliche und tierische Ursprungsrezeptoren und isolierte Organpräparate gezeigt. In präklinischer In-vitro- und In-vivo-Modelle war die Prävention von Methacholin- und Acetylcholin-induzierten bronchokonstriktiven Wirkungen dosisabhängig und dauerte länger als 24 Stunden. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt. Die Bronchodilation nach Einatmen von Revefenacin ist überwiegend eine ortsspezifische Wirkung.

Pharmakodynamik

Herzelektrophysiologie

Die QTC-Intervallverlängerung wurde in einer randomisierten Doppelblind-Placebo- und positiv kontrollierten Einzeldosis-Crossover-Studie bei 48 gesunden Probanden untersucht. Nach einer einzelnen Dosis Revefenacin 700 mcg (4 -mal der empfohlenen Dosierung) wurden keine Auswirkungen auf die Verlängerung des QTC -Intervalls beobachtet.

Pharmakokinetik

Revefenacin Pharmakokinetische Parameter werden als Mittelwert [Standardabweichung (SD)] dargestellt, sofern nicht anders angegeben. Nach der wiederholten Dosierung des inhalierten Yupelri-stationären Zustands wurde innerhalb von 7 Tagen mit erreicht <1.6-fold accumulation. Revefenacin exposure (Cmax Und AUC) in COPD patients is approximately 60% lower as compared to healthy subjects. Exposure (Cmax Und AUC) of the active metabolite in COPD patients is approximately 2-fold higher as compared to healthy subjects. Revefenacin Cmax was 0.16 ng/mL (0.11) Und AUC was 0.22 ng·hr/mL (0.20) at steady-state after inhaled Yupelri 175 mcg dose in COPD patients. Cmax of the active metabolite was 0.20 ng/mL (0.13) Und AUC was 0.69 ng·hr/mL (0.53) at steady-state after inhaled Yupelri 175 mcg dose in COPD patients.

Revefenacin und seine aktive Metabolitenexposition nahmen mit zunehmender Revefenacin -Dosis etwas größer als die Dosis proportional. Nach einer einzelnen oder mehreren einmal täglichen Dosierung von Yupelri erhöhten sich sowohl AUC als auch Cmax von Revefenacin und seinem aktiven Metaboliten über den 88 bis 700 mcg (8-fachen) Dosisbereich um ungefähr das 11-fache.

Absorption

Nach inhalierter Verabreichung von Yupelri bei gesunden Probanden oder COPD -Patienten traten Cmax von Revefenacin und sein aktiver Metaboliten zu der ersten Probenahmezeit nach der Postdose, die 14 bis 41 Minuten nach Beginn der Nebelisation lag. Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer oralen Dosis von Revefenacin ist gering ( <3%).

Verteilung

Nach der intravenösen Verabreichung an gesunde Probanden betrug das mittlere stationäre Verteilungsvolumen von Revefenacin 218 l, was auf eine ausführliche Verteilung an Gewebe hinweist. Die In -vitro -Proteinbindung von Revefenacin und seinem aktiven Metaboliten im menschlichen Plasma betrug im Durchschnitt 71% bzw. 42%.

Beseitigung

Die terminale Halbwertszeit von Revefenacin und seinen aktiven Metaboliten nach einer einmal täglichen Dosierung von Yupelri bei COPD-Patienten beträgt 22 bis 70 Stunden.

Stoffwechsel

In -vitro- und In -vivo -Daten zeigten, dass Revefenacin hauptsächlich durch Hydrolyse des primären Amids zu einer Carboxylsäure metabolisiert wird, die ihren wichtigsten aktiven Metaboliten bildet. Nach der inhalativen Verabreichung von Yupelri bei COPD-Patienten trat schnell auf den aktiven Metaboliten auf, und Plasmaexpositionen des aktiven Metaboliten überschritten die von Revefenacin um ungefähr 4- bis 6-fache (basierend auf AUC). Der aktive Metabolit wird durch den Leberstoffwechsel gebildet und besitzt Aktivität an zielgerechten muskarinischen Rezeptoren, die niedriger sind (ungefähr ein Drittel bis ein Zehntel) als das von Revefenacin. Es könnte möglicherweise zu systemischen antimuskarinischen Wirkungen bei therapeutischen Dosen beitragen.

Ausscheidung

Nach der Verabreichung einer einzelnen intravenösen Dosis von radioaktiv markiertem Revefenacin an gesunde männliche Probanden wurde im Kot ungefähr 54% der gesamten Radioaktivität gewonnen und 27% im Urin ausgeschieden. Ungefähr 19% der verabreichten radioaktiven Dosis wurden im Kot als aktiver Metabolit gewonnen. Nach Verabreichung einer einzelnen radioaktiv markierten oralen Dosis von Revefenacin 88% der gesamten Radioaktivität wurden im Kot gewonnen und <5% was present in urine suggesting low oral absorption. There was minimal renal excretion ( <1%) of Revefenacin Und its active metabolite following inhaled administration of YUPELRI in COPD patients.

Spezifische Populationen

Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse zeigte keinen Hinweis auf einen klinisch signifikanten Effekt des Alters (44 bis 79 Jahre) Geschlecht (59% männlich) Raucherstatus (42% Strom Raucher) oder Gewicht (46 bis 155 kg) zur systemischen Exposition von Revefenacin und seinem aktiven Metaboliten.

Patienten mit Leberbehinderung

Die Pharmakokinetik von Yupelri wurde bei Probanden mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Score von 7-9) bewertet. Es gab keinen Anstieg der Cmax von Revefenacin und der 1,5-fachen Zunahme der Cmax des aktiven Metaboliten. Das 1,2-fache Zunahme der AUC von Revefenacin und das 4,7-fache Anstieg der AUC des aktiven Metaboliten. Yupelri wurde bei Probanden mit schwerer Leberbeeinträchtigung nicht bewertet.

Patienten mit Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik von Yupelri wurde bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (CRCL) bewertet <30 mL/min). There was 1.5-fold increase in Cmax of Revefenacin Und up to 2-fold increase in Cmax of the active metabolite. There was up to 2.3-fold increase in AUCinf of Revefenacin; the active metabolite exposure (AUCinf) was increased by up to 2.5-fold. YUPELRI has not been evaluated in subjects with end-stage renal disease.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Revefenacin und Cytochrom P450

Weder Revefenacin noch sein aktives Metabolith hemmt die folgenden Cytochrom -P450 -Isoformen: CYP1A2 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 und CYP3A4/5. Weder Revefenacin noch sein aktiver Metaboliten induziert CYP1A2 CYP2B6 und CYP3A4/5.

Revefenacin- und Efflux -Transporter

Revefenacin ist ein Substrat von P-GP und BCRP. Weder Revefenacin noch sein aktiver Metabolit sind ein Inhibitor dieser Efflux -Transporter. Revefenacin- und Aufnahmetransporter: Der aktive Metaboliten von Revefenacin ist ein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3. Weder Revefenacin noch sein aktiver Metabolit ist ein Inhibitor der Aufnahmetransporter OATP1B1 OATP1B3 OAT1 OAT3 oder OCT2.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Yupelri 175 MCG einmal täglich wurde in zwei dosisbereitenden Studien zwei replizierte 12-wöchige Phase 3-Bestätigungsstudien und eine 52-Wochen-Sicherheitsstudie bewertet. Die Wirksamkeit von Yupelri basiert in erster Linie auf den beiden Replikate von 12-Wochen-Phase-3-Versuchen in 1229 Probanden mit COPD.

Dosis-Ranging-Versuche

Die Dosisauswahl für Yupelri wurde durch eine 28-tägige randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 355 Probanden unterstützt, bei denen eine mittelschwere bis schwere COPD diagnostiziert wurde, die durchgeführt wurde, um vier Dosen von Yupelri zu bewerten. Yupelri 44 88 175 und 350 mcg oder passendes Placebo wurden einmal täglich am Morgen über einen Standard -Jet -Vernebler (Pari LC® Sprint wiederverwendbar ₁ gemessen am Tag 29. Die LS -mittleren Unterschiede in der Veränderung von der Ausgangswert bei FEV ₁ compared to placebo for the 44 mcg 88 mcg 175 mcg and 350 mcg once-daily doses were 52 mL [95% CI: -17.3 121.0] 187 mL [95% CI: 118.8 256.1] 167 mL [95% CI: 97.3 236.0] and 171 mL [95% CI: 101.9 239.3] respectively.

Bewertungen des Dosierungsintervalls durch Vergleich der einmaligen und zweimal täglichen Dosierung von Yupelri in einer 7-tägigen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Crossover-Studie bei 64 Patienten, die die Auswahl des einst täglichen Dosierungsintervalls für eine weitere Bewertung in den Bestätigungs-COPD-Studien unterstützten.

Die dosisbereitenden Ergebnisse stützten die Bewertung von zwei Dosen von Yupelri 88 MCG und 175 mcg einmal täglich in den Bestätigungsversuchen.

Bestätigungsversuche

The clinical development program for YUPELRI included two 12-week randomized doubleblind placebo-controlled multiple-dose parallel-group confirmatory trials in subjects with moderate to very severe COPD designed to evaluate the efficacy of once-daily YUPELRI’s effect on lung function (Trial 1: NCT02459080 and Trial 2: NCT02512510). Um angemeldete Probanden zu sein, mussten 40 Jahre oder älter sein ₁ weniger als oder gleich 80% der vorhergesagten Normalwerte, aber mindestens 700 ml) und einem FEV ₁ /FVC -Verhältnis von 0,7 oder weniger. Die Versuche 1 und 2 umfassten 1229 Probanden, von denen 395 die 175 MCG -Dosis über einen Standard -Jet -Nebelisator (Pari LC® Sprint wiederverwendbarer Zerstäuber) erhielten. Die Studienpopulation hatte ein Durchschnittsalter von 64 Jahren (Bereich: 41 bis 88) und eine durchschnittliche Raucherhistorie von 53 Packjahren, wobei 48% als aktuelle Raucher identifiziert wurden. Bei der Überprüfung des mittleren prozentualen post-bronchodilatatorischen prozentuierten FEV ₁ betrug 55% (Bereich: 10% bis 90%) und die Post-Bronchodilator FEV ₁ /FVC -Verhältnis betrug 0,54 (Bereich: 0,3 bis 0,7). Zusätzlich von den angemeldeten Probanden nahmen 37% die LABA- oder ICS/LABA -Therapie bei der Studie ein und blieben während der gesamten Studie in dieser gleichzeitigen Therapie.

Die Versuche 1 und 2 bewerteten Yupelri 175 mcg einmal täglich und ein Placebo einmal täglich. Der primäre Endpunkt war die Veränderung von Basislinie in Trog (Predose) Fev ₁ am Tag 85. In beiden Studien zeigte Yupelri 175 MCG eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Trog (Predose) FEV ₁ ) im Vergleich zu Placebo.

Tabelle 2 enthält die Ergebnisse aus Versuch 1 und Versuch 2. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV ₁ im Laufe der Zeit ab Versuch 1 ist in Abbildung 1 dargestellt.

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Tabelle 2: LS Mittelwerte Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Trog Fev ₁ (ml) am Tag 85 (hier)

Abbildung 1: LS -Änderung von Ausgangswert in Trog Fev mittlere Änderung ₁ (ml) über 12 Wochen (Versuch 1)

In Versuch 1 wurde die Serienspirometrie über 24 Stunden bei einer Untergruppe von Patienten (n = 44 Placebo n = 45 Yupelri 175 mcg) am Tag 84 durchgeführt. In Versuch 2 wurde auch ähnliche Tests durchgeführt (n = 39 Placebo n = 44 Yupelri 175 mcg). Diese Daten für Versuch 1 sind in Abbildung 2 dargestellt.

Abbildung 2: LS Mittelwertänderung gegenüber dem Basis -FEV ₁ (ml) über 24 Stunden Tag 84 (Versuch 1 Teilmenge)

Peak Fev ₁ wurde als die höchste Postdose FEV definiert ₁ Innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Dosierung am Tag 1. der mittleren Spitzenfreen ₁ Die Verbesserung am Tag 1 im Vergleich zu Placebo betrug 133 ml und 129 ml in den Versuchen 1 bzw. 2.

Der St. Georges Respiratory Fragebogen (SGRQ) wurde in den Versuchen 1 und 2. in Versuch 1 der SGRQ -Responderrate (definiert als eine Verbesserung des Score von 4 oder mehr als Schwellenwert) für den Yupelri -Behandlungsarm am Tag 85 im Vergleich zu 34% für das Placebo [Odds -Verhältnis: 2.11; 95% CI: 1,14 3,92]. In Versuch 2 betrug die SGRQ -Responderrate für den Yupelri -Behandlungsarm 45% gegenüber 39% für Placebo [Odds Ratio: 1,31; 95% CI: 0,72 2,38].

Patienteninformationen für Yupelri

Yupeli®
(You-Pell-Ree) (Revefenacin) Inhalationslösung für die orale Inhalation

Wichtig: Nur für orale Inhalation. Schlucken oder injizieren Sie Yupelri nicht.

Was ist Yupelri?

• Yupelri ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD). COPD ist eine langfristige (chronische) Lungenerkrankung, die chronische Bronchitis -Emphysems oder beides umfasst.
• Yupelri ist eine anticholinerge Medizin. Anticholinerge Arzneimittel helfen, die Muskeln um die Atemwege in Ihrer Lunge zu entspannen, um Symptome wie Keuchen -Husten -Brust -Enge und Atemnot zu verhindern.
• Yupelri wird langfristig als 1-Fläschchen von Yupelri 1 Zeit täglich durch Ihren Vernebler eingeleitet, um die Symptome von COPD für eine bessere Atmung zu verbessern.
• Yupelri wird nicht verwendet, um plötzliche Atemprobleme zu lindern, und ersetzt keine inhalierte Rettungsmedizin.
• Yupelri sollte bei Kindern nicht verwendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Yupelri bei Kindern sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie Yupelri nicht, wenn Sie haben eine allergische Reaktion auf Revefenacin oder einen der Zutaten in Yupelri gehabt. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind. In Yupelri finden Sie das Ende dieser Blätterblatt des Patienteninformationsblatts für eine vollständige Liste von Zutaten.

Bevor Sie Yupelri verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben Augenprobleme wie Glaukom . Yupelri kann Ihr Glaukom verschlimmern.
• Prostata- oder Blasenprobleme oder Probleme mit dem Urin haben. Yupelri kann diese Probleme verschlimmern.
• Leberprobleme haben.
• sind allergisch gegen die Zutaten in Yupelri oder anderen Medikamenten. Sehen Sie, was die Zutaten in Yupelri sind? Unten für eine vollständige Liste von Zutaten.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Yupelri Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in Yupelri in Ihre Muttermilch übergeht und ob es Ihrem Baby schaden kann.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Yupelri und bestimmte andere Medikamente können miteinander interagieren. Dies kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Andere Anticholinerg -Medikamente (einschließlich Tiotropium -Ipratropium -Aclidinium -Umeclidiniumglycopyrrolat)
• Atropin

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihr Gesundheitsdienstleister und Apotheker bei jedem neuen Medikament zu zeigen.

Wie soll ich Yupelri verwenden?

Lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anweisungen für die Verwendung von Yupelri am Ende dieser Blätterblattinformation.

• Yupelri dient nur zur Verwendung mit einem Zerstäuber.
• Nicht Verwenden Sie Yupelri, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister hat Ihnen beigebracht, wie Sie es mit Ihrem Vernebler verwenden, und Sie verstehen, wie Sie es richtig verwenden.
• Verwenden Sie Yupelri genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen. Verwenden Sie Yupelri nicht öfter als vorgeschrieben.
• Yupelri wird als Atembehandlung (durch orale Inhalation) angenommen und sollte mit einem Standard -Strahl -Zerstäuber mit einem mit einem Luftkompressor verbundenen Mundstück verwendet werden.
• Nicht Mischen Sie Yupelri mit anderen Medikamenten in Ihrem Zerstäuber.
• Verwenden Sie täglich 1 Mal 1 Mal 1 Mal. Nicht Verwenden Sie mehr als 1 Fläschchen von Yupelri pro Tag.
• Verwenden Sie jeden Tag gleichzeitig Yupelri.
• Wenn Sie zu viel Yupelri verwenden, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Krankenhausaufnahme, wenn Sie ungewöhnliche Symptome wie eine verschlechternde Kürze bei Atemstörungen oder eine erhöhte Herzfrequenz haben.
• Nicht use other medicines that contain an Anticholinerge for any reason. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob eine Ihrer anderen Medikamente anticholinerge Medikamente sind.
• Yupelri lindert keine plötzlichen Symptome von COPD und Sie sollten keine zusätzlichen Dosen von Yupelri verwenden, um diese plötzlichen Symptome zu lindern. Haben Sie immer eine inhalierte Rettungsmedizin mit Ihnen, um plötzliche Symptome zu behandeln. Wenn Sie keine inhalierte Rettungsmedizin haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um eine für Sie verschrieben zu haben.
• Nicht Hören Sie auf, Yupelri zu verwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen, dass Ihre Symptome möglicherweise verschlechtert werden.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort eine medizinische Notfallversorgung, wenn:
  • Ihre Atemprobleme verschlechtern sich.
  • Sie müssen Ihre inhalierte Rettungsmedizin öfter als gewöhnlich anwenden.
  • Ihre inhalierte Rettungsmedizin lindert Ihre Symptome nicht.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen mit Yupelri?

Yupelri kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Plötzliche Atemprobleme unmittelbar nach dem Einatmen Ihrer Medizin. Wenn Sie plötzliche Atemprobleme unmittelbar nach dem Einatmen Ihrer Medizin haben, hören Sie auf Yupelri zu und rufen Sie sofort Ihren Gesundheitsdienstleister an.
• Neue oder verschlechterte Augenprobleme, einschließlich des akuten Glaukoms des schmalen Winkels. Der akute Schmalwinkelglaukom kann einen dauerhaften Sehverlust verursachen, wenn es nicht behandelt wird. Die Symptome eines akuten Glaukoms des schmalen Winkels können umfassen:
  • rote Augen
  • verschwommenes Sehen
  • Halos oder leuchtende Farben um Licht sehen
  • Augenschmerzen oder Beschwerden
  • Übelkeit oder Erbrechen

Wenn Sie eines dieser Symptome haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, bevor Sie eine andere Dosis Yupelri verwenden.

• Harnaufbewahrung. Menschen, die Yupelri benutzen, können neue oder schlechtere Harnleitungen entwickeln. Zu den Symptomen der Harnretention können gehören:
  • Schwierigkeiten zu urinieren
  • häufig urinieren
  • Urinieren in einem schwachen Strom oder Tropfen
  • schmerzhaftes Wasserlassen

Wenn Sie eines dieser Symptome haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, bevor Sie eine andere Dosis Yupelri verwenden.

• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Siehe nicht Yupelri, wenn Sie eine allergische Reaktion auf Revefenacin oder einen der Zutaten in Yupelri hatten.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie eine medizinische Notfallversorgung, wenn Sie die folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion erhalten:

• • Ausschlag
  • Nesselsucht
  • schwerer Juckreiz
  • Schwellung Ihres Gesichts Mund und Zunge
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Zu den häufigen Nebenwirkungen von Yupelri gehören:
  • Husten
  • laufende Nase
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Kopfschmerzen
  • Rückenschmerzen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Yupelri.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Yupelri aufbewahren?

• Lagern Sie Yupelri bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Lagern Sie Yupelri in dem ungeöffneten Schutzfolienbeutel und Öffnen Sie nur den Folienbeutel, bevor Sie bereit sind, Yupelri zu verwenden.
• Halten Sie Yupelri von Licht und Hitze fern.
• Werfen Sie die Fläschchen von Yupelri und alle übrig gebliebenen Medikamente nach dem Gebrauch weg.
• Werfen Sie die Fläschchen von Yupelri weg, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
• Nicht use YUPELRI after the expiration date provided on the foil pouch Und vial.
• Halten Sie Yupelri und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Yupelri.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Yupelri nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Yupelri nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Yupelri bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Yupelri?

Wirkstoff: Revefenacin

Inaktive Zutaten: Natriumchlorid -Zitronensäure -Natriumcitrat und Wasser zur Injektion. Salzsäure oder Natriumhydroxid können verwendet werden, um den pH -Wert einzustellen.

Fieberblase über die Zählerbehandlung

Anweisungen zur Verwendung

Yupeli®
(You-Pell-Ree) (Revefenacin) Inhalationslösung für die orale Inhalation

Yupelri wird nur in einem Standard -Strahl -Vernebler -Computer mit einem Mundstück verwendet, das an einen Luftkompressor angeschlossen ist. Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, wie Sie Ihre Zerstäubermaschine verwenden, bevor Sie sie zum Einatmen von Yupelri oder anderen Medikamenten verwenden.

Wichtige Informationen:

• Nicht Mischen Sie Yupelri mit anderen Medikamenten in Ihrem Zerstäuber.
• Yupelri kommt in einer Fläschchen, die in einem Folienbeutel versiegelt ist. Nicht Öffnen Sie den versiegelten Beutel, bis Sie bereit sind, eine Dosis Yupelri zu verwenden.
• Verwenden Sie Ihr Yupelri sofort nach dem Öffnen.

Verwenden Sie Yupelri:

Lesen Sie die folgenden Schritte, bevor Sie Yupelri verwenden. Wenn Sie Fragen haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Schritt 1. Beutel offen: Öffnen Sie den Folienbeutel, indem Sie die Naht des Beutels entlang zerreißen. Entfernen Sie die Fläschchen von Yupelri aus dem Folienbeutel (Abbildung 1).

Abbildung 1

Schritt 2. Offene Fläschchen: Drehen Sie die Oberseite der Fläschchen vorsichtig auf und verwenden Sie sie sofort (Abbildung 2).

Abbildung 2

Schritt 3. Medizin hinzufügen: Drücken Sie das gesamte Medikament aus dem Fläschchen in den Zerstäubert Cup (Reservoir) (Abbildung 3).

Abbildung 3

Schritt 4. Mundstück befestigen: Schließen Sie das Mundstück mit dem Verneblerbecher (Reservoir) mit dem expiratorischen Ventil nach oben an (Abbildung 4).

Abbildung 4

Schritt 5. Schließen Sie den Zerstäuber mit dem Kompressor an: Setzen Sie ein Ende des Schlauchs fest in den Kompressor. Führen Sie das andere Ende des Schlauchs auf den Boden des Zerstäuberbechers (Reservoir) (Abbildung 5).

Abbildung 5

Schritt 6. Bereiten Sie sich auf die Behandlung vor: Setzen Sie sich in einer bequemen aufrechten Position. Legen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück.

Schritt 7. Beginnen Sie mit der Behandlung: Schalten Sie den Kompressor ein, um mit Ihrer Behandlung zu beginnen (Abbildung 6).

Abbildung 6

Schritt 8. In der Medizin atmen: Atmen Sie so ruhig und gleichmäßig wie möglich, bis kein Nebel mehr im Vernebler -Reservoir zu sehen ist. Ihre Behandlung dauert ungefähr 8 Minuten. Wenn Sie keinen Nebel im Verstand sehen, ist Ihre Behandlung abgeschlossen. Schalten Sie den Kompressor aus.

Schritt 9. Vernebler reinigen: Reinigen und lagern Sie Ihren Zerstäuber. Sehen Sie sich die Anweisungen des Herstellers an, die mit Ihrem Zerstäuber geliefert werden, um Ihren Zerstäuber zu reinigen und zu speichern.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.