Zetien

Beschreibung für Zetien

ZETIA (ezetimibe) is in a class of lipid-lowering compounds that selectively inhibits the intestinal absorption of cholesterol and related phytosterols. The chemical name of ezetimibe is 1-(4- fluorophenyl)-3(R)-[3-(4-fluorophenyl)-3(S)-hydroxypropyl]-4(S)-(4-hydroxyphenyl)-2-azetidinone. The empirical formula is C ₂₄ H ₂₁ F ₂ NEIN ₃ . Sein Molekulargewicht beträgt 409,4 und seine strukturelle Formel lautet:

Ezetimibe ist ein weißes kristallines Pulver, das in Ethanolmethanol und Aceton frei und in Wasser praktisch unlöslich ist. Ezetimibe hat einen Schmelzpunkt von etwa 163 ° C und ist bei Umgebungstemperatur stabil. Zetien ist als Tablette für orale Verabreichung erhältlich, die 10 mg Ezetimibe und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe enthält: Croscarmellose Natrium NF Lactose -Monohydrat -NF Magnesium Stearat NF Mikrokristalline Cellulose -NF -Povidon -USP- und Natrium -Laurylsulfat -NF.

Verwendung für Zetien

Zetia® ist angegeben:

• In Kombination mit einem Statin oder allein, wenn zusätzliche Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) -senkende Therapie als Ergänzung zur Ernährung nicht möglich ist, um erhöhte LDL-C bei Erwachsenen mit primärer Hyperlipidämie einschließlich heterozygoser familiärer Hypercholesterinämie (HEFH) zu reduzieren.
• In Kombination mit einem Statin als Ergänzung zur Ernährung zur Reduzierung erhöhter LDL-C bei pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren und älter mit HEFH.
• In Kombination mit Fenofibrat als Ergänzung zur Ernährung zur Reduzierung der erhöhten LDL-C bei Erwachsenen mit gemischter Hyperlipidämie.
• In Kombination mit einem Statin und anderen LDL-C-Absenkungstherapien zur Verringerung des erhöhten LDL-C-Spiegels bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten 10 Jahre und älter mit homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HOFH).
• Als Ergänzung zur Ernährung für die Reduzierung des erhöhten Sitosterol- und Campesterol -Spiegels bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten ab 9 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Sitosterolämie.

Wenn Zetien in Kombination mit einem Statin-Fenofibrat oder anderen LDL-C-Absenkungstherapien verwendet wird, finden Sie auf die Verschreibungsinformationen dieser Produkte, um Informationen über die sichere und effektive Verwendung zu erhalten.

Dosierung für Zetia

• Die empfohlene Dosis Zetien beträgt 10 mg oral, wenn sie täglich mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.
• Wenn als Dosis vermisst wird, nehmen Sie die verpasste Dosis so schnell wie möglich. Verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht.
• Bewerten Sie LDL-C, wenn Sie bereits 4 Wochen nach der Einleitung von Zetien klinisch geeignet sind.
• Zetien mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Verabreichung einer Gallensäure -Sequestrantin verabreichen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Tabletten : 10-mg-weiß bis nicht weiße Kapselform und mit 414 auf einer Seite.

Lagerung und Handhabung

Zetien 10 mg Tabletten sind weiß bis nicht weiße Kapsel-Form und mit 414 auf der einen Seite und werden wie folgt geliefert:

Lagern Sie Zetien bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C. Vor Feuchtigkeit schützen.

Organon LLC Eine Subvention von Organon

Nebenwirkungen for Zetia

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher erörtert:

• Leberenzymanomalien [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Rhabdomyolyse und Myopathie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, kann die in den klinischen Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten verglichen werden.

Monotherapie

In 10 doppeltblind placebokontrollierten klinischen Studien 2396 Patienten mit primärer Hyperlipidämie (Altersbereich 9 bis 86 Jahre; 50% weibliche 90% weiße 5% schwarze oder afroamerikanische 2% asiatische 3% andere Rassen; 3% identifiziert als Hispanic- oder Latino-Ethnizität) und erhöhte Ldl-C wurden mit einer MEDIAN-Behandlung mit einer MEDIAN-Behandlung mit einer MEDIAN-Behandlung mit einer MEDIAN-Behandlung mit einer MEDIAN-Behandlung mit einer MEDICIAGIAGIA-WOLLE MEGED-WOLDE.

In ≥ 2% der mit Zetien behandelten Patienten und bei einer Inzidenz, die größer als Placebo in placebo-kontrollierten Studien von Zetien ist, sind unerwünschte Reaktionen berichtet.

Tabelle 1: Nebenwirkungen von ≥ 2% und größer als Placebo bei mit Zetien behandelten Patienten

Kombination mit einem Statin

In 28 doppeltblind kontrollierten (Placebo oder aktiv kontrollierten) klinischen Studien 11308 Patienten mit primärer Hyperlipidämie (Altersbereich 10 bis 93 Jahre 48% weiblich 85% weiß 7% Schwarz oder Afroamerikaner 3% Asian 5% andere Rassen; 4% ige identifiziert als hispanisch oder lateinamischem Ethnizität) und erhöhte LDL-C-auf. für eine mittlere Behandlungsdauer von 8 Wochen (Bereich 0 bis 112 Wochen).

Die Inzidenz von konsekutiv erhöhten Transaminasen (≥3 x ULN) war bei Patienten, die mit Statinen verabreicht wurden, höher als bei Patienten, die mit Statinen allein (NULL,4%) behandelt wurden.

In ≥ 2% der mit Zetia -Statin behandelten Patienten und bei einer Inzidenz, die größer als Statin ist, sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei mit Zetien behandelten Patienten ≥ 2% auftreten

Kombination mit Fenofibrat

Diese klinische Studie mit 625 Patienten mit gemischter Dyslipidämie (Altersumfang von 20 bis 76 Jahren; 44% weiblich 79% Weiß 1% Schwarz oder Afroamerikaner 20% andere Rassen; 11% identifizierte als hispanische oder lateinamerikanische ethnische Zugehörigkeit) behandelten bis zu 12 Wochen und 576 Patienten, die bis zu einer weiteren 48 Wochen bewertet wurden. Die Inzidenzraten für klinisch wichtige Erhöhungen (≥3 x uln aufeinanderfolgende) in hepatischen Transaminase -Spiegeln betrugen 4,5% und 2,7% für die Fenofibrat -Monotherapie (n = 188) und Zetien, die mit Fenofibrat (n = 183) für die Exposition der Behandlung angepasst wurden. Die entsprechenden Inzidenzraten für die Cholezystektomie betrugen 0,6% und 1,7% für die Fenofibrat -Monotherapie und Zetien, die mit Fenofibrat zusammengefasst sind [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nachmarkterfahrung

Da die folgenden Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Zetien nach der Anbietung identifiziert:

Blutstörungen: Thrombozytopenie

Magen -Darm -Störungen: Bauchschmerzen; Pankreatitis; Brechreiz

Lebererkrankungen: Erhebungen der Lebertransaminasen, einschließlich Erhebungen von mehr als 5 x Uln; Hepatitis; Cholelithiasis; Cholezystitis

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich: Anaphylaxie Angioödem -Ausschlag und Urtikaria

Erkrankungen des Bewegungsapparates: erhöhte Kreatinphosphokinase; Myopathie/Rhabdomyolyse

Störungen des Nervensystems: Schwindel; paresthesia; depression; Kopfschmerzen

Nebenwirkungen von ätherischem Lavendelöl

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Erythema multiforme

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Zetia

Tabelle 3 enthält eine Liste von Arzneimitteln mit klinisch wichtigen Arzneimittelwechselwirkungen, wenn sie gleichzeitig mit Zetien und Anweisungen zur Verhinderung oder Verwaltung von Zetien verabreicht werden.

Tabelle 3: Klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Zetia

Warnungen für Zetia

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Zetia

Risiken im Zusammenhang mit einer Kombinationsbehandlung mit einem Statin-Fenofibrat oder anderen LDL-C-Absenkungstherapien

Wenn Zetien mit einem Statin-Fenofibrat oder anderen LDL-C-Absenkungstherapien verabreicht wird Kontraindikationen ].

Leberenzyme

Durch die Verwendung von Zetien wurde eine Erhöhung der Serumtransaminasen berichtet [siehe Nebenwirkungen ]. In controlled clinical combination studies of Zetien initiated concurrently with a statin the incidence of consecutive elevations (≥3 X ULN) in hepatic transaminase levels was 1.3% for patients treated with Zetien administered with Statine und 0,4% für Patienten, die allein mit Statinen behandelt wurden. Führen Sie die Leberenzym -Tests als klinisch angegeben durch und berücksichtigen Sie den Entzug von Zetien, wenn eine Erhöhung der ALT oder AST ≥ 3 x uln anhält.

Myopathie/Rhabdomyolyse

Zetien may cause myopathy [Muskelschmerzen tenderness or weakness associated with elevated creatine kinase (CK)] Und rhabdomyolysis [see Nebenwirkungen ]. In post-marketing reports most patients who developed rhabdomyolysis were taking a statin or other agents known to be associated with an increased risk of rhabdomyolysis such as fibrates. If myopathy is suspected discontinue Zetien Und other concomitant medications as appropriate.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Informieren Sie die Patienten, dass Zetien Leberenzymerhöhungen verursachen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Muskelschmerzen

Beraten Sie den Patienten, dass Zetia eine Myopathie und Rhabdomyolyse verursachen kann. Informieren Sie die Patienten, dass das Risiko auch bei der Einnahme bestimmter Arten von Medikamenten erhöht ist, und sie sollten alle Medikamente sowohl verschreibungspflichtig als auch über den Gegensatz mit ihrem Gesundheitsdienstleister diskutieren. Weisen Sie die Patienten an, unerklärliche Muskelschmerzempfindlichkeit oder Schwäche, insbesondere wenn sie von Unwohlsein oder Fieber begleitet werden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft zu informieren, um zu diskutieren, ob Zetien eingestellt werden sollte [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillen

Beraten Sie Patienten mit einer Lipidstörung und stillen, um die Optionen mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu besprechen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verpasste Dosis

Weisen Sie die Patienten an, Zetia nur wie verschrieben zu nehmen. Wenn eine Dosis übersehen wird, sollte sie so schnell wie möglich eingenommen werden. Raten Sie den Patienten, ihre nächste Dosis nicht zu verdoppeln.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine 104-wöchige Nahrungskarzinogenitätsstudie mit Ezetimibe wurde in Ratten mit Dosen von bis zu 1500 mg/kg/Tag (Männer) und 500 mg/kg/Tag (Frauen) (~ 20 x die menschliche Exposition bei 10 mg täglich basierend auf AUC0-24 Stunden) durchgeführt. Eine 104-wöchige Nahrungskarzinogenitätsstudie mit Ezetimibe wurde auch in Mäusen mit Dosen von bis zu 500 mg/kg/Tag durchgeführt (> 150 x Die menschliche Exposition bei 10 mg täglich basierend auf AUC0-24 Stunden für Gesamt-Ezetimibe). Es gab keinen statistisch signifikanten Anstieg der Tumor-Inzidenzen bei mit Arzneimitteln behandelten Ratten oder Mäusen.

In vitro wurde in einem mikrobiellen Mutagenitätstest (AMES) mit mikrobieller Mutagenität (AMES) mit Mutagenität keine Hinweise auf die Mutagenität beobachtet Salmonella Typhimurium Und Sie zeigten Chill mit oder ohne metabolische Aktivierung. In vitro wurde in einem chromosomalen Aberrationsassay in menschlichen peripheren Blutlymphozyten mit oder ohne metabolische Aktivierung kein Hinweis auf Klastogenität beobachtet. Darüber hinaus gab es keine Hinweise auf eine Genotoxizität im In -vivo -Maus -Mikronukleus -Test.

In oralen (Gavage-) Fruchtbarkeitsstudien von Ezetimib, die bei Ratten durchgeführt wurden, gab es keine Hinweise auf eine Fortpflanzungstoxizität bei Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag bei männlichen oder weiblichen Ratten (~ 7 x Die menschliche Exposition bei 10 mg täglich basierend auf AUC0-24 Stunden für die Gesamt-Ezetimibe).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt nicht genügend Daten über die Verwendung von Ezetimibe bei schwangeren Frauen, um ein drogenassoziiertes Risiko von schwerwiegenden Geburtsfehlern Fehlgeburten oder unerwünschten Ergebnissen für die Mutter oder fetale zu bewerten. In tierischen Fortpflanzungsstudien wurden bei schwangeren Ratten keine nachteiligen Entwicklungseffekte beobachtet Daten ). Zetien should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. When Zetien is administered with a statin refer to the Prescribing Information for the statin.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

In oralen (Gavage-) Embryo-Fetal-Entwicklungsstudien von Ezetimibe, die bei Ratten (Schwangerschaftstage 6-15) und Kaninchen (Schwangerschaftstage 7-19) durchgeführt wurden, gab es keine Hinweise auf mütterliche Toxizität oder Embryolethaleffekte bei den getesteten Dosen (250 500 1000 mg/kg/Tag). Bei Ratten erhöhten die Inzidenzen gemeinsamer fetaler Skelettbefunde (zusätzliches Paar von Thoraxrippen, die nicht gelöste Halskern-Centra-Centra-Ribs) bei 1000 mg/kg/Tag beobachtet wurden (~ 10-mal die menschliche Exposition bei 10 mg täglich basierend auf AUC0-24 Stunden für die gesamte Ezetimibe). Bei mit Ezetimibe behandelten Kaninchen wurde eine erhöhte Inzidenz von zusätzlichen Brustrippen bei 1000 mg/kg/Tag beobachtet (150-mal die menschliche Exposition bei 10 mg täglich basierend auf AUC0-24 Stunden für Gesamt-Ezetimibe). Die Exposition des Tier-zu-Menschen-Exposition für Gesamt-Ezetimibe auf dem No-beobachteten Effektniveau betrug 6-mal für Ratten und 134-mal für Kaninchen. Die fetale Exposition gegenüber Ezetimibe (konjugiert und unkonjugiert) wurde in nachfolgenden Plazentantransferstudien bestätigt, die unter Verwendung einer mütterlichen Dosis von 1000 mg/kg/Tag durchgeführt wurden. Das fetale Plasma -Expositionsverhältnis (Gesamt -Ezetimibe) betrug am Schwangerschaftstag 20 und 0,03 für Kaninchen am Schwangerschaftstag 22 1,5 für Ratten.

Die Wirkung von Ezetimibe auf die pränatale und postnatale Entwicklung und die mütterliche Funktion wurde bei schwangeren Ratten bei Dosen von 100 300 oder 1000 mg/kg/Tag vom Schwangerschaftstag 6 bis zum Laktationstag 21 bewertet. Keine mütterlichen Toxizität oder die proverse Entwicklungsergebnisse wurden täglich mit dem höchsten Dosis-2-Mal-Exposition beobachtet. Ezetimibe).

Mehrfachdosis Studien zu Ezetimib in Kombination mit Statinen bei Ratten und Kaninchen während der Organogenese führten zu höheren Ezetimibe- und Statin-Expositionen. Reproduktionsergebnisse traten bei niedrigeren Dosen in Kombinationstherapie im Vergleich zur Monotherapie auf.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Ezetimibe in der Muttermilch. Ezetimibe ist in Rattenmilch vorhanden (siehe Daten ). When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk. There is no information about the effects of ezetimibe on the breastfed infant or the effects of ezetimibe on milk production. Zetien should not be used in nursing mothers unless the potential benefit justifies the potential risk to the infant.

Daten

Ezetimibe war in der Milch der stillenden Ratten vorhanden. Das Verhältnis von Welpen zu mütterlichen Plasma für die gesamte Ezetimibe betrug am Laktationstag 12 0,5.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zetia in Kombination mit einem Statin als Ergänzung zur Ernährung zur Reduzierung von LDL-C wurde bei pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren mit HEFH festgelegt. Die Verwendung von Zetien für diese Indikation basiert auf einer doppeltblind placebokontrollierten klinischen Studie bei 248 pädiatrischen Patienten (142 Männer und 106 postmenarische Frauen) ab 10 Jahren und älter mit HEFH [siehe Klinische Studien ]. In this limited controlled trial there was no significant effect on growth or sexual maturation in the adolescent males or females or on menstrual cycle length in females.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zetia in Kombination mit einem Statin und anderen LDL-C-Absenkungstherapien zur Reduzierung von LDL-C wurde bei pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren mit HOFH festgelegt. Die Verwendung von Zetien für diese Indikation basiert auf einer 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie, gefolgt von einer unkontrollierten Verlängerungszeit bei 7 pädiatrischen Patienten ab 11 Jahren mit HoFH [siehe Klinische Studien ].

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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zetien als Ergänzung zur Ernährung für die Reduzierung des erhöhten Sitosterol- und Campesterol -Spiegels wurde bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 9 Jahren mit homozygoter familiärer Sitosterolämie eingerichtet. Die Verwendung von Zetien für diese Indikation basiert auf einer 8-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie bei 4 Patienten ab 9 Jahren mit homozygoten Sitosterolämie mit erhöhten Plasma-Sitosterolspiegeln (> 5 mg/dl) [siehe Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zetien wurde bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren nicht mit HEFH oder HoFH bei pädiatrischen Patienten unter 9 Jahren mit homozygoten familiären Sitosterolämie oder bei pädiatrischen Patienten mit anderen Arten von Hyperlipidämie nicht festgelegt.

Geriatrische Verwendung

Von den 2396 Patienten, die in klinischen Studien Zetien erhielten, waren 669 (28%) 65 Jahre alt und älter und 111 (5%) waren 75 Jahre und älter. Von den 11308 Patienten, die Zetien in Kombination mit einem Statin in klinischen Studien erhielten 3587 (32%) waren 65 Jahre und älter und 924 (8%) waren 75 Jahre und älter [siehe Klinische Studien ]. No overall differences in safety or effectiveness of Zetien have been observed between patients 65 years of age Und older Und younger patients. No clinically meaningful differences in the pharmacokinetics of ezetimibe were observed in geriatric patients compared to younger adult patients [see Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung von Zetien erforderlich.

Hepatische Beeinträchtigung

Zetien is not recommended for use in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) due to the unknown effects of the increased exposure to ezetimibe [see Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Zetia

Im Falle einer Überdosierung in Betracht, die Gifthelp-Linie (1-800-222-1222) oder einen medizinischen Toxikologen für zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement zu kontaktieren.

Kontraindikationen für Zetia

Zetien is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to ezetimibe or any of the excipients in Zetien. Hypersensitivity reactions including anaphylaxis angioedema rash Und urticaria have been reported [see Nebenwirkungen ].

In Kombination mit einem Statin-Fenofibrat oder einer anderen LDL-C-Senkungstherapie wird Zetien bei Patienten kontraindiziert, bei denen ein Statin-Fenofibrat oder eine andere LDL-C-Absenkungstherapie kontraindiziert ist. Informationen zu einer Liste ihrer Kontraindikationen finden Sie in den Verschreibungsinformationen dieser Produkte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Zetia

Wirkungsmechanismus

Ezetimibe reduziert das Blutcholesterin, indem die Absorption von Cholesterin durch den Dünndarm hemmt.

Es wurde gezeigt, dass das molekulare Ziel von Ezetimibe der Steroltransporter Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1) ist, der an der Darmaufnahme von Cholesterin und Phytosterolen beteiligt ist. Ezetimibe lokalisiert sich an der Bürstegrenze des Dünndarms und hemmt die Absorption des Cholesterinspiegels, was zu einer Abnahme der Abgabe von Darmcholesterin in die Leber führt. Dies führt zu einer Verringerung der Lebercholesterinspeicher und zu einer Zunahme der LDL -Rezeptoren, was zu einer Clearance des Cholesterinspiegels aus dem Blut führt.

Pharmakodynamik

Zetien reduces total Cholesterin (total-C) LDL-C apolipoprotein (Apo) B Und non-high-density lipoprotein Cholesterin (non-HDL-C) in patients with hyperLipidemia.

In einer zweiwöchigen klinischen Studie bei 18 hypercholesterinämischen Patienten hemmte Zetia im Vergleich zu Placebo um 54% um 54%. Zetien hatte keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Plasmakonzentrationen der fettlöslichen Vitamine A D und E (in einer Studie mit 113 Patienten) und beeinträchtigte die adrenokortikale Steroidhormonproduktion nicht (in einer Studie mit 118 Patienten).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Ezetimibe absorbiert und ausgiebig an ein pharmakologisch aktives phenolisches Glucuronid (Ezetimibe-Glucuronid) konjugiert. Nach einer einzelnen 10-mg-Dosis Zetien an nüchterne Erwachsene wurden innerhalb von 4 bis 12 Stunden (TMAX) die Ezetimibe-Peak-Plasmakonzentrationen (Cmax) von 3,4 bis 5,5 ng/ml erreicht.

Ezetimibe-Glucuronid-Mittelwert-Cmax-Werte von 45 bis 71 ng/ml wurden zwischen 1 und 2 Stunden (TMAX) erreicht. Es gab keine wesentliche Abweichung von der Dosis -Verhältnismäßigkeit zwischen 5 und 20 mg. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ezetimibe kann nicht bestimmt werden, da die Verbindung in wässrigen Medien praktisch unlöslich ist, die für die Injektion geeignet sind.

Wirkung von Nahrung

Die gleichzeitige Verabreichung von Lebensmitteln (fettreiche oder fettfreie Mahlzeiten) hatte keinen Einfluss auf das Ausmaß der Absorption von Ezetimibe, wenn sie als Zetien-10-mg-Tabletten verabreicht wurden. Der CMAX-Wert von Ezetimibe wurde mit dem Verzehr von fettreichen Mahlzeiten um 38% erhöht.

Verteilung

Ezetimibe und Ezetimibe-Glucuronid sind stark gebunden (> 90%) an menschliche Plasmaproteine.

Beseitigung

Stoffwechsel

Ezetimibe wird hauptsächlich in Dünndarm und Leber über die Glucuronid -Konjugation (eine Phase -II -Reaktion) mit anschließender Gallen- und Nierenausscheidung metabolisiert. Bei allen bewerteten Spezies wurde ein minimaler oxidativer Metabolismus (eine Phase -I -Reaktion) beobachtet. Im Menschen wird Ezetimibe schnell auf Ezetimibeâglucuronid metabolisiert. Ezetimibe und Ezetimibe-Glucuronid sind die von Plasma nachgewiesenen Hauptmedikamentenverbindungen, die ungefähr 10 bis 20% bzw. 80 bis 90% des gesamten Arzneimittels im Plasma ausmachen.

Sowohl Ezetimibe als auch Ezetimibe-Glucuronid werden sowohl für Ezetimibe als auch für Ezetimibe-Glucuronid mit einer Halbwertszeit von ungefähr 22 Stunden aus dem Plasma eliminiert. Plasma-Konzentrationsprofile zeigen mehrere Peaks, die auf enterohepatisches Recycling hinweisen.

Ausscheidung

Nach oraler Verabreichung von ¹⁴ C-Ezetimibe (20 mg) an menschliche Probanden insgesamt Ezetimibe (Ezetimibe Ezetimibe-Glucuronid) entspricht ungefähr 93% der gesamten Radioaktivität in Plasma. Nach 48 Stunden gab es keine nachweisbaren Radioaktivität im Plasma.

Ungefähr 78% und 11% der verabreichten Radioaktivität wurden in den Kot und im Urin über einen Zeitraum von 10 Tagen gewonnen. Ezetimibe war die Hauptkomponente im Kot und machte 69% der verabreichten Dosis aus, während Ezetimibe-Glucuronid die Hauptkomponente im Urin war und 9% der verabreichten Dosis ausmachte.

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten

In einer Mehrfachdosis-Studie mit Ezetimib waren 10 Tage lang 10 mg für 10-Tage-Plasmakonzentrationen für Gesamt-Ezetimibe bei älteren (≥ 65 Jahren) gesunden Probanden im Vergleich zu jüngeren Probanden um etwa das 2-fach höher. Der Unterschied in den Plasmakonzentrationen ist jedoch klinisch nicht sinnvoll.

Geschlecht

In einer Mehrfachdosis-Studie mit Ezetimibe, die 10 Tage lang 10 mg für 10-tägige Plasmakonzentrationen für die Gesamt-Ezetimibe verabreicht wurden, waren etwas höher ( <20%) in females than in males.

Wettrennen

Basierend auf einer Metaanalyse von pharmakokinetischen Studien mit mehreren dosierten Studien gab es keine pharmakokinetischen Unterschiede zwischen schwarzen und weißen Probanden. Studien an asiatischen Probanden zeigten, dass die Pharmakokinetik von Ezetimibe ähnlich wie bei weißen Probanden war.

Nierenbehinderung

Nach einer einzelnen 10-mg-Dosis Ezetimibe bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (n = 8; mittlerer CRCL ≤ 30 ml/min/1,73 m²) waren die mittleren AUC-Werte für die gesamte Ezetimibe-Ezetimibe-Glucuronid und Ezetimib im Vergleich zu gesunden Probanden um ungefähr 1,5-fach erhöht (n = 9).

Hepatische Beeinträchtigung

Nach einer einzelnen 10-mg-Dosis Ezetimibe war der mittlere AUC für Gesamt-Ezetimib bei Patienten mit leichter Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Score 5 bis 6) im Vergleich zu gesunden Probanden um etwa das 1,7-fache erhöht. Die mittleren AUC-Werte für Gesamt-Ezetimibe und Ezetimibe waren bei Patienten mit mittelschwerer (Kinder-Pugh-Score 7 bis 9) oder schwerer Leberbeeinträchtigungen (Kinder-Pugh-Score 10 bis 15) um ungefähr 3 bis 4-fach und 5 bis 6-fach erhöht. In einer 14-tägigen Mehrfachdosis-Studie (10 mg täglich) bei Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung waren die mittleren AUC-Werte für Gesamt-Ezetimibe und Ezetimibe im Vergleich zu gesunden Probanden um etwa das 4-fache erhöht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Zetien had no significant effect on a series of probe drugs ( caffeine Dextromethorphan Tolbutamid und IV Midazolam) in einer Cocktailstudie mit zwölf gesunden erwachsenen Männern, von denen bekannt ist, dass sie durch Cytochrom P450 (1A2 2D6 2C8/9 und 3A4) metabolisiert werden. Dies weist darauf hin, dass Ezetimibe weder ein Inhibitor noch ein Induktor dieser Cytochrom -P450 -Isozyme ist, und es ist unwahrscheinlich, dass Ezetimibe den Metabolismus von Arzneimitteln beeinflusst, die von diesen Enzymen metabolisiert werden.

Tabelle 4: Auswirkung von koadministierten Arzneimitteln auf die gesamte Ezetimibe

Tabelle 5: Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Ezetimibe auf die systemische Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln

Klinische Studien

Primäre Hyperlipidämie bei Erwachsenen

Zetien reduces total-C LDL-C Apo b Und non-HDL-C in patients with hyperLipidemia. Maximal to near maximal response is generally achieved within 2 weeks Und maintained during chronic therapy.

Monotherapie

In zwei multizentrischen doppeltblind-placebokontrollierten 12-Wochen-Studien bei 1719 Patienten (Altersbereich 18 bis 86 Jahre 52% Frauen; 91% weiß 5% schwarzer oder afroamerikanischer 1% asiatischer 3% anderer Rassen, die meist als hispanische oder lateinamerikanische Ethnizität identifiziert wurden, mit der Total-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-. Die Verringerung des LDL-C war über den Alter des Alters und die Basis-LDL-C konsistent.

Tabelle 6: Reaktion auf Zetia bei Patienten mit primärer Hyperlipidämie (Mittelwert* % Änderung gegenüber unbehandelten Basislinie †)

Kombination mit Statinen: Zetia zur laufenden Statin-Therapie hinzugefügt

In a multicenter double-blind placebo-controlled 8-week trial 769 patients (age range 22 to 85 years 42% females; 90% White 6% Black or African American 1% Asian 3% other races; and 2% identified as Hispanic or Latino ethnicity) with primary hyperlipidemia known coronary heart disease or multiple cardiovascular risk factors who were already receiving statin monotherapy but who had not met their Das NCEP ATP II-Ziel-LDL-C-Ziel wurde randomisiert, um zusätzlich zu ihrem laufenden Statin entweder Zetia oder Placebo zu empfangen.

Zetien added to on-going statin therapy significantly lowered total-C LDL-C Apo b Und non-HDL-C compared with a statin administered alone (see Table 8). LDL-C reductions induced by Zetien were generally consistent across all Statine.

Tabelle 7: Reaktion auf die Zugabe von Zetien zur laufenden Statin-Therapie* bei Patienten mit Hyperlipidämie (mittlere % Änderung gegenüber der behandelten Basislinie ‡)

Kombination mit Statinen: Zetia gleichzeitig mit einem Statin initiiert

In vier multizentrischen doppelblinden placebokontrollierten 12-Wochen-Studien bei 2382 Patienten (Altersbereich 18 bis 87 Jahre 57% weiblich; 88% weiß 5% schwarzer oder afroamerikanischer 2% asiatischer 5% anderer Rassen, die hauptsächlich als hispanische oder lateinamerikanische Latino identifiziert wurden) wurde mit verschiedenen Dosen von Hyperlipidämie verabreicht. Lovastatin.

Wenn alle Patienten, die Zetien mit einem Statin erhielten, mit allen den entsprechenden Statin allein erhielten Zetien im Vergleich zu der allein verabreichten Statin signifikant gesenkte Gesamt-C-LDL-C-APO B und Non-HDL-C. Die durch Zetien induzierten LDL-C-Reduktionen waren in allen Statinen im Allgemeinen konsistent. (Siehe Fußnote ‡ Tabellen 8 bis 11.)

Tabelle 8: Reaktion auf Zetia und Atorvastatin initiierte gleichzeitig Patienten mit primärer Hyperlipidämie (mittlere % Änderung gegenüber unbehandelten Basislinie †)

Tabelle 9: Reaktion auf Zetia und Simvastatin initiierte gleichzeitig Patienten mit primärer Hyperlipidämie (mittlere % Änderung gegenüber unbehandelten Basislinie †)

Tabelle 10: Reaktion auf Zetia und Pravastatin initiierte gleichzeitig Patienten mit primärer Hyperlipidämie (mittlere % Änderung gegenüber unbehandelten Basislinie †)

Tabelle 11: Reaktion auf Zetia und Lovastatin initiierte gleichzeitig Patienten mit primärer Hyperlipidämie (mittlere % Änderung gegenüber unbehandelten Basislinie †)

Kombination mit Fenofibrat

In einer multizentrischen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit gemischter Hyperlipidämie 625 Patienten (Altersbereich 20 bis 76 Jahre 44% weiblich; 79% weiß 1% Schwarz oder Afroamerikaner 20% andere Rassen; und 11% identifizierten als hispanisch oder latinos Ethnizität) wurden für Up bis 12 Wochen und 576 für bis zu einem weiteren 48 Wochen behandelt. Die Patienten erhielten in der 12-wöchigen Studie zufällig Placebo-Zetien allein 160 mg Fenofibraten oder Zetien und 160 mg Fenofibrat. Nach Abschluss der 12-wöchigen Studien wurden für weitere 48 Wochen die förderfähige Patienten mit zetministeriert mit Fenofibrat- oder Fenofibrat-Monotherapie zugeordnet. Zetien, die mit Fenofibrat mit dem Gesamt-C-LDL-C-APO B und nicht-HDL-C im Vergleich zu allein verabreichtem Fenofibrat zusammengefasst wurden (siehe Tabelle 12).

Tabelle 12: Reaktion auf Zetia und Fenofibrat, die gleichzeitig bei Patienten mit gemischter Hyperlipidämie initiiert wurden (mittlere % Änderung gegenüber unbehandelten Basislinie † nach 12 Wochen)

Die Veränderungen der Lipidendpunkte nach einer weiteren 48-wöchigen Behandlung mit Zetia, die mit Fenofibrat oder allein mit Fenofibrat mit den oben angezeigten 12-wöchigen Daten übereinstimmte.

HEFH bei pädiatrischen Patienten

Die Auswirkungen von Zetien, die mit Simvastatin (n = 126) im Vergleich zur Simvastatin -Monotherapie (n = 122) zusammengefasst wurden, wurden bei Männern und Frauen mit HEFH bewertet. In a multicenter double-blind controlled trial followed by an open-label phase 142 males and 106 postmenarchal females 10 to 17 years of age (mean age 14.2 years 43% females 82% White 4% Asian 2% Black or African American 13% multi­racial; 14% identified as Hispanic or Latino ethnicity) with HeFH were randomized to receive either ZETIA coadministered with simvastatin oder Simvastatin -Monotherapie. Einbeziehung in die Studie erforderte 1) ein Basis-LDL-C-Spiegel zwischen 160 und 400 mg/dl und 2) eine Krankengeschichte und eine klinische Darstellung, die mit HEFH übereinstimmt. Der mittlere Basis-LDL-C-Wert betrug 225 mg/dl (Bereich: 161 bis 351 mg/dl) in der mit Simvastatin-Gruppe zusammengefassten Zetia im Vergleich zu 219 mg/dl (Bereich: 149 bis 336 mg/dl) in der Simvastatin-Monotherapie-Gruppen. Die Patienten erhielten für 6 Wochen Coadministered Zetia und Simvastatin (10 mg 20 mg oder 40 mg) oder Simvastatin-Monotherapie (10 mg 20 mg oder 40 mg). 40 mg) für 20 Wochen danach.

Die Ergebnisse der Studie in Woche 6 sind in Tabelle 13 zusammengefasst. Die Ergebnisse in Woche 33 stimmten in Woche 6 überein.

Tabelle 13: mittlerer prozentualer Unterschied in Woche 6 zwischen der gepoolten Zetia mit der Simvastatin -Gruppe und der gepoolten Simvastatin -Monotherapiegruppe bei Jugendpatienten mit HEFH

HOFH bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten

Eine Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Zetien bei der Behandlung von HOFH zu bewerten. Diese doppelblinde randomisierte 12-wöchige Studie umfasste 50 Patienten (Altersbereich 11 bis 74 Jahre 58% weiblich; 90% weiß 2% schwarz oder afroamerikaner 8% andere Rassen, die als hispanisch oder lateinamerikanisch identifiziert wurden, mit einer klinischen und/oder genotypischen Diagnose von HoFH mit oder ohne Concomitant LDL-Apheresie, die bereits voran die Diagnose von HOFH oder Simvastatin (40 mg) erhalten. Die Patienten wurden randomisiert in eine von drei Behandlungsgruppen Atorvastatin oder Simvastatin (80 mg) Zetien, die mit Atorvastatin oder Simvastatin (40 mg) oder Zetien mit Atorvastatin oder Simvastatin (80 mg) verabreicht wurden. Aufgrund der verringerten Bioverfügbarkeit von Ezetimib bei Patienten, die gleichzeitig Cholestyramin erhalten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ] Ezetimibe wurde mindestens 4 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Harzen dosiert. Die mittlere Basis-LDL-C betrug 341 mg/dl bei Patienten, die in der Gruppe, die zu Zetia plus Atorvastatin 40 oder 80 mg oder Simvastatin 40 oder 80 mg, randomisiert zu Zetia plus Atorvastatin 40 oder 80 mg oder Simvastatin 40 oder 80 mg, randomisiert wurden. Zetien mit Atorvastatin oder Simvastatin (40-mg-Statingruppen, gepoolt) verringerte die LDL-C (21%) signifikant im Vergleich zur Erhöhung der Dosis von Simvastatin oder Atorvastatin-Monotherapie von 40 bis 80 mg (7%). In denjenigen, die mit Zetia plus 80 mg Atorvastatin oder mit Zetien plus 80-mg-Simvastatin-LDL-C behandelt wurden, wurde um 27%reduziert.

Homozygote Sitosterolämie (Phytosterolämie) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten

Eine Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Zetien bei der Behandlung homozygoter Sitosterolämie zu bewerten. In dieser multizentrischen doppeltblind-placebokontrollierten 8-Wochen-Studie 37 Patienten (Altersbereich 9 bis 72 Jahre 65% Frauen; 89% weiß 3% asiatisch 8% andere Rassen, die als hispanisch oder lateinamerikanisch identifiziert wurden) mit homozygous Sitosterolämie mit erhöhter Plasma-Sitosterolspiegel (> 5 mg/dl) auf der aktuellen therapischen Regionen (> 5 mg/dl) auf der aktuellen Therapie-Regionalregimen (> 5 mg/dl) auf der aktuellen Therapie-Regimen (> 5 mg/dl) auf der aktuellen Therapie-Regionalregimen (> 5 mg/dl) auf der aktuellen Therapie-Regional-Regionen (> 5 mg/dl) auf der aktuellen Therapie-Regional-Regionen (> 5 mg/dl) auf dem sogar -Ams-bindende Harze Statine Ileal Bypass-Operation und/oder LDL-Apherese) wurden randomisiert, um Zetien (n = 30) oder Placebo (n = 7) zu empfangen. Aufgrund der verringerten Bioverfügbarkeit von Ezetimib bei Patienten, die gleichzeitig Cholestyramin erhalten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ] Zetien wurde mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Verabreichung von Harzen dosiert. Ohne das eine Probanden, das LDL -Apherese erhielt, senkte Zetia das Plasma -Sitosterol und Campesterin signifikant um 21% bzw. 24% gegenüber dem Ausgangswert. Im Gegensatz dazu hatten Patienten, die Placebo erhielten, in Sitosterol und Campesterin von 4% bzw. 3% gegenüber dem Ausgangswert. Bei Patienten, die mit Zetia behandelt wurden, wurden die mittleren Plasmaspiegel von Pflanzensterolen im Verlauf der Studie zunehmend reduziert. Die Verringerung von Sitosterol und Campesterin zwischen Patienten, die Zetien gleichzeitig mit Gallensäure -Sequestranten (n = 8) einnahmen, und Patienten, die nicht in gleichzeitigen Gallensäure -Sequestrantentherapie (n = 21).

Patienteninformationen für Zetien

Zetien
[Zeh-tee-uh]
(Ezetimibe) Tabletten für den oralen Gebrauch

Lesen Sie diese Informationen sorgfältig durch, bevor Sie Zetia® und jedes Mal mehr Zetien erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an. Wenn Sie Fragen zu Zetia haben, fragen Sie Ihren Arzt. Nur Ihr Arzt kann feststellen, ob Zetia für Sie geeignet ist.

Was ist Zetia?

Zetien is a medicine used with a Cholesterin lowering diet:

• Und with other Cholesterin medicines called a statin or alone (when additional Cholesterin lowering treatments are not possible) to lower elevated low-density lipoprotein Cholesterin (LDL-C) or bad Cholesterin in adults with primary hyperLipidemia (too many fats in your blood) including heterozygous familial hyperCholesterinemia (HeFH). HeFH is an inherited condition that causes high levels of bad Cholesterin.
• Und with a statin to lower LDL-C in adults Und children 10 years of age Und older with HeFH.
• Und with a medicine called fenofibrate to lower elevated LDL-C in adults with mixed hyperLipidemia.
• Um den erhöhten Sitosterol- und Campesterinspiegel bei Erwachsenen und bei Kindern ab 9 Jahren mit homozygoter familiärer Sitosterolämie zu senken (ein seltener vererbter Zustand, der verhindert, dass der Körper Cholesterin von Pflanzen entfernen).

Zetien is also used:

• mit einem Statin und anderen Cholesterinsensbehandlungen zu einem erhöhten LDL-C-Spiegel bei Erwachsenen und Patienten ab 10 Jahren und älter mit homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HOFH). HoFH ist ein ererbter Zustand, der ein hohes Maß an schlechtem Cholesterinspiegel verursacht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zetia wurde bei Kindern nicht festgestellt:

• jünger als 10 Jahre alt mit Hefh oder Hofh.
• jünger als 9 Jahre alt mit homozygoter familiärer Sitosterolämie.
• mit anderen Arten von Hyperlipämie.

Nehmen Sie keine Zetia:

• Wenn Sie allergisch gegen Ezetimibe oder einen der Zutaten in Zetien sind. Die umfassende Liste von Zutaten in Zetien finden Sie im Ende dieser Blätterblatt des Patienteninformationsbetrags. Hören Sie auf, Zetien zu verwenden, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben, einschließlich:
  • Schwellung der Gesichtszunge oder Kehle
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • Ohnmacht oder schwindelig
  • Sehr schneller Herzschlag
  • Schwere Hautausschlagsgänger und Juckreiz
  • grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Halsschmerzen Müdigkeit Husten und Gelenkschmerzen
• Mit bestimmten Statinen Fenofibrate oder anderen LDL-C-Absenken von Medikamenten, wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gesagt hat, dass Sie sie nicht einnehmen sollen.

Bevor Sie Zetia nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

Erythromycin Andere Medikamente in derselben Klasse

• Leberprobleme haben. Zetia ist möglicherweise nicht richtig für Sie.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Zetia Ihrem ungeborenen Baby schadet. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft Zetien einnehmen.
• stillen. Es ist nicht bekannt, ob Zetia in Ihre Muttermilch geht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, wie Sie Ihr Baby am besten füttern, wenn Sie Zetia nehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the-entdeckung Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie neue Medikamente einnehmen.

Die Einnahme von Zetien mit bestimmten anderen Medikamenten kann sich gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen führt. Zetien kann sich auf die Art und Weise auswirken, wie andere Medikamente und andere Arzneimittel die Funktionsweise von Zetien beeinflussen können.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Cyclosporin (ein Medikament für Ihr Immunsystem)
• Fibrate (Medizin zur Senkung des Cholesterinspiegels)
• sogar acid sequestrants (medicine for lowering LDL-C)

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach einer Liste von Medikamenten, wenn Sie sich nicht sicher sind. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Zetia nehmen?

• Nehmen Sie Zetia jeden Tag mit oder ohne Essen. Es kann einfacher sein, sich daran zu erinnern, Ihre Dosis zu nehmen, wenn Sie sie jeden Tag gleichzeitig tun, z. B. beim Frühstück Abendessen oder vor dem Schlafengehen. Wenn Sie auch ein anderes Medikament einnehmen, um Ihren Cholesterinspiegel zu reduzieren, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie sie gleichzeitig einnehmen können.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie sie so, wie Sie sich erinnern. Wenn Sie sich nicht erinnern, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Zeitplan zurück. Nehmen Sie keine 2 Dosen Zetien gleichzeitig ein.
• Während der Einnahme von Zetia folgt weiterhin Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung und zu trainieren, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagte.
• Wenn Sie ein Medikament namens Gallensäure -Sequestrant einnehmen, nehmen Sie Zetien mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme der Gallensäure -Sequestrantin.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre LDL-C-Spiegel bereits 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Zetien zu überprüfen.
• Im Falle einer Überdosis erhalten Sie medizinische Hilfe oder kontaktieren Sie sofort einen Experten für Live-Poison Center unter 1800-222-1222. Ratschläge finden Sie auch online unter poisonhelp.org.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Zetien?

Zetien may cause serious side effects including:

• Erhöhte Leberenzyme. Ein Anstieg der Leberenzyme kann bei Menschen auftreten, die Zetien allein oder mit Statinen einnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber vor und während der Behandlung zu überprüfen. Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise aufgrund einer Zunahme der Leberenzyme Ihre Behandlung mit Zetien verändern oder stoppen.
• Muskelschmerzen tenderness Und weakness (myopathy). Muskelprobleme einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse) können auftreten. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn:
  • Sie haben unerklärliche Muskelschmerzen Zartheit Schwäche fühlen sich müder an als gewöhnlich oder Fieber.
  • Sie haben Muskelprobleme, die nicht verschwinden, auch nachdem Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen geraten hat, die Einnahme von Zetia zu beenden. Ihr Gesundheitsdienstleister kann weitere Tests durchführen, um die Ursache Ihrer Muskelprobleme zu diagnostizieren.

Ihre Chancen auf Muskelprobleme sind höher, wenn Sie auch Statine oder Fibrate einnehmen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von allein genommenen Zetien sind:

• Infektion der oberen Atemwege
• Gelenkschmerzen
• Arme oder Beine Schmerzen
• grippeähnliche Symptome
• Durchfall
• Entzündung der Nebenhöhlen
• müde fühlen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Zetien mit einem Statin gehören:

• laufende Nase Halsschmerzen
• Gelenkschmerzen
• grippeähnliche Symptome
• Muskelschmerzen und Schmerzen
• Durchfall
• Arme oder Beine Schmerzen
• Infektion der oberen Atemwege
• Rückenschmerzen
• müde fühlen

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Zetien.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Zetia aufbewahren?

• Lagern Sie Zetien bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Vor Feuchtigkeit schützen.

Halten Sie Zetia und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Gebrauch von Zetien.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Zetia für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Zetien anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Zetien bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Zetien?

Wirkstoff: Ezembow.

Inaktive Zutaten: Croscarmellose Natrium NF Lactose Monohydrat NF Magnesiumstearat NF Mikristalline Cellulose NF Povidon USP und Natriumlaurylsulfat NF.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.