ZOLMITRIPTAN -TABLETS GENERCAL

Beschreibung für zolmitriptan Filmbeschichtete Tabletten

Zolmitriptan-Tabletten enthalten Zolmitriptan, einem selektiven 5-Hydroxytryptamin _1b/1d (5-HT _1b/1d ) Rezeptoragonist. Zolmitriptan ist chemisch als (s) -4-[3- [2- (Dimethylamino) Ethyl] -1H-Indol- 5-yl] methyl] -2-oxazolidinon und hat die folgende chemische Struktur:

Die molekulare Formel ist c ₁₆ H ₂₁ N ₃ O ₂ darstellen ein Molekulargewicht von 287,36. Zolmitriptan ist ein weißes bis Cremepulver, das in Wasser leicht löslich ist.

Zolmitriptan-Tabletten sind als 2,5 mg (rosa) und 5 mg (gelbe) filmbeschichtete Tabletten zur oralen Verabreichung erhältlich. Die filmbeschichteten Tabletten enthalten laktosemonohydratmikrokristalline Cellulose-Natriumstärke-Glykolat-Magnesium-Stearat-Hypromellose-Titanium-Dioxid-Polyethylenglykol-Eisenoxidgelb (NULL,5 mg und 5 mg Tablette) Ferricoxid Red (NULL,5 mg Tablette).

Verwendung für zolmitriptanfilmbeschichtete Tabletten

Zolmitriptan -Tabletten sind für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

• Verwenden Sie nur Zolmitriptan -Tabletten, wenn eine klare Diagnose einer Migräne festgelegt wurde. Wenn ein Patient keine Reaktion auf die Behandlung mit Zolmitriptan -Tabletten für den ersten Migräneangriff hat, überdacht die Diagnose einer Migräne, bevor Zolmitriptan -Tabletten verabreicht werden, um nachfolgende Angriffe zu behandeln.
• Zolmitriptan -Tabletten sind nicht für die Vorbeugung von Migräneanschlägen angezeigt.
• Sicherheit und Wirksamkeit von Zolmitriptan -Tabletten wurden für Cluster -Kopfschmerzen nicht festgelegt.

Dosierung für Zolmitriptan-filmbeschichtete Tabletten

Dosierungsinformationen

Die empfohlene Startdosis von Zolmitriptan -Tabletten beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg. Die 1,25-mg-Dosis kann erreicht werden, indem das funktionell bewertete 2,5-mg-Tablet in zwei Hälften manuell gebrochen wird. Die maximal empfohlene Einzeldosis von Zolmitriptan -Tabletten beträgt 5 mg.

In kontrollierten klinischen Studien hatte ein größerer Anteil der Patienten nach einer Dosis von 2,5 mg oder 5 mg eine Kopfschmerzreaktion. Die 5 -mg -Dosis war im Vergleich zur 2,5 -mg -Dosis kaum zu profitieren, aber bei der 5 -mg -Dosis waren unerwünschte Reaktionen häufiger.

Wenn die Migräne nach der Einnahme von Zolmitriptan -Tabletten oder Rückkehr nach einer vorübergehenden Verbesserung nicht 2 Stunden aufgelöst wurde, kann eine zweite Dosis mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht werden. Die maximale tägliche Dosis beträgt 10 mg in einem Zeitraum von 24 Stunden.

Die Sicherheit von Zolmitriptan-Tabletten bei der Behandlung von durchschnittlich mehr als drei Migräne in einem Zeitraum von 30 Tagen wurde nicht festgestellt.

Dosierung bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Die empfohlene Dosis von Zolmitriptan-Tabletten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung beträgt 1,25 mg (eine Hälfte von 2,5 mg Zolmitriptan-Tabletten) aufgrund des erhöhten Zolmitriptan-Blutspiegels bei diesen Patienten und der Erhöhung des Blutdrucks bei einigen dieser Patienten. Begrenzen Sie die Gesamtdosis bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung auf nicht mehr als 5 mg pro Tag.

Dosierung bei Patienten, die Cimetidin einnehmen

Wenn Zolmitriptan-Tabletten mit Cimetidin mit Cimetidin zusammengefasst sind Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

2,5 mg Tabletten: Pink Round Biconvex-filmbeschichtete Tabletten mit ZL 1 auf einer Seite eingraviert und auf der anderen Seite (funktionell bewertet) eingraviert.

5 mg Tabletten: Gelbe runde biconvex-filmbeschichtete Tabletten mit ZL 2 auf einer Seite eingraviert und auf der anderen Seite (nicht bewertet).

Lagerung und Handhabung

2,5 mg Tabletten - Pink Round Biconvex-filmbeschichtete Tabletten mit ZL 1, die auf einer Seite eingraviert sind und auf der anderen Seite eine Bruchlinie aufgebraucht sind, werden in Kartons mit 6 Tabletten geliefert (6 Tabletten ( NDC 27241-021-68).

5 mg Tabletten - Gelbe runde biconvex-filmbeschichtete Tabletten mit ZL 2 auf einer Seite graviert und auf der anderen Seite werden in Kartons mit 3 Tabletten geliefert (3 Tabletten ( NDC 27241-022-38).

Speichern Sie Zolmitriptan-Tabletten bei 68-77 ° F bei 20-25 ° C [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Protect from light Und moisture.

Vermarktung von: Ajanta Pharma USA Inc. Bridgewater NJ 08807. Hergestellt von: Ajanta Pharma Limited B-4/5/6 Midc Area Paithan 431 148 Indien. Überarbeitet: Mai 2016

Nebenwirkungen for Zolmitriptan Film-coated Tablets

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden an anderer Stelle in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen beschrieben:

• Myokardischämie Myokardinfarkt und Prinzmetals Angina [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Arrthymias [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Brust- und oder Halshals und Kieferschmerzen/Dichtheit/Druck [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Zerebrovaskuläre Ereignisse [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Andere Vasospasmus -Reaktionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Medikamente Überbeanspruchte Kopfschmerzen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Serotons Syndrom [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Erhöhung des Blutdrucks [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Arzneimitteln nicht direkten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

In einer langfristigen Open-Label-Studie, in der Patienten mehrere Migräneangriffe für bis zu 1 Jahr 8% (167 von 2058) behandeln durften, zogen sich aufgrund einer nachteiligen Reaktion aus der Studie zurück.

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 5% und> Placebo) in diesen Versuchen waren Hals/Hals-/Kieferschmerzen Schwindelpaarung Asthenia Somnolence warm/kaltes Gefühl Übelkeit Schwerinessempfindung und trockener Mund.

Tabelle 1 listet die nachteiligen Reaktionen auf, die bei ≥ 2% der 2074 Patienten in einer der Zolmitriptan -Tabletten 1 mg 2,5 mg oder 5 mg Dosisgruppen in den kontrollierten klinischen Studien mit Zolmitriptan -Tabletten bei Patienten mit Migänen (Studien 1 2 3 4) auftraten Klinische Studien ]. In einer zolmitriptanischen Tablettengruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe sind nur unerwünschte Reaktionen enthalten, die mindestens 2% häufiger waren.

Mehrere der unerwünschten Reaktionen erscheinen dosis, insbesondere eine parästhesie Gefühl von Schwere oder Enge des Brustnackenkiefers und des Hals -Schwindel -Dosziers -Schläfrigkeit und möglicherweise Asthenie und Übelkeit.

Tabelle 1: Nebenwirkungen der Reaktion in fünf gepoolten placebokontrollierten klinischen Migräne-Studien ¹

Es gab keine Unterschiede in der Inzidenz von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien in den folgenden Untergruppen: Verwendung des Alters des Geschlechts Gewichtsalter von prophylaktischen Medikamenten oder Vorhandensein von Aura. Es gab nicht genügend Daten, um die Auswirkungen der Rasse auf die Inzidenz von Nebenwirkungen zu bewerten.

Weniger häufige Nebenwirkungen mit Zolmitriptan -Tabletten

In den Absätzen, die den Häufigkeiten von weniger häufig gemeldeten nachteiligen klinischen Reaktionen folgen, werden vorgestellt. Da die Berichte Reaktionen enthalten, die in offenen und unkontrollierten Studien beobachtet wurden, kann die Rolle von Zolmitriptan -Tabletten in ihrer Kausalität nicht zuverlässig bestimmt werden. Darüber hinaus im Zusammenhang mit nachteiligen Reaktionsmeldungen die Terminologie zur Beschreibung nachteiliger Reaktionen usw. Begrenzen Sie den Wert der bereitgestellten quantitativen Frequenzschätzungen. Nebenwirkungsfrequenzen wurden als Anzahl der Patienten berechnet, die Zolmitriptan -Tabletten verwendeten und eine Reaktion geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die Zolmitriptan -Tabletten ausgesetzt waren, geteilt (n = 4027). Die Reaktionen wurden in den Kategorien des Körpersystems weiter klassifiziert und in der Reihenfolge der abnehmenden Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen aufgezählt: seltene unerwünschte Reaktionen (solche, die in 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten) und seltene Nebenwirkungen (diejenigen, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten).

Allgemein: Selten waren allergische Reaktionen.

Herz -Kreislauf: Selten waren Arrhythmien -Hypertonie und Synkope. Selten war Tachykardie.

Neurologisch: Selten waren Agitationsangst Depression emotionale Labilität und Schlaflosigkeit; Selten waren Amnesie -Halluzinationen und zerebrale Ischämie.

Haut: Selten waren Pruritus -Ausschlag und Urtikaria.

Urogenital: Selten waren Polyurie -Harnfrequenz und Harnurinenz.

Nebenwirkungen mit Zolmitriptan oral zerfalten Tabletten oral

Das bei Zolmitriptan beobachtete unerwünschte Reaktionsprofil war ähnlich wie bei Zolmitriptan -Tabletten.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Zolmitriptan -Tabletten nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Die aufgezählten Reaktionen umfassen alle außer denen, die bereits im Abschnitt über klinische Studien im obigen Abschnitt oder dem Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen aufgeführt sind.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie bei anderen 5-HT _1b/1d Agonisten Es gab Berichte über Anaphylaxie -Anaphylaktoid- und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödeme bei Patienten, die Zolmitriptan -Tabletten erhalten. Zolmitriptan -Tabletten sind bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Zolmitriptan -Tabletten kontraindiziert.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Zolmitriptan Film-coated Tablets

Ergothaltige Medikamente

Es wurde berichtet, dass Ergot-haltige Medikamente längere vasospastische Reaktionen verursachen. Da diese Effekte eine additive Verwendung von Ergotamin-haltigen oder Ergot-Medikamenten (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) und Zolmitriptan-Tabletten innerhalb von 24 Stunden voneinander sein können, ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Mao-a-Inhibitoren

MAO-A-Inhibitoren erhöhen die systemische Exposition von Zolmitriptan und seinen aktiven N-Desmethylmetaboliten. Daher ist die Verwendung von Zolmitriptan-Tabletten bei Patienten, die MAO-A-Inhibitoren erhalten, kontraindiziert [siehe Kontraindikationen Und Klinische Pharmakologie ].

5-HT _1b/1d Agonisten

Gleichzeitige Verwendung anderer 5-HT _1b/1d Agonisten (including Triptans) within 24 hours of zolmiTriptan tablets treatment is contraindicated because the risk of vasospastic reactions may be additive [see Kontraindikationen ].

Es wurden Fälle von lebensbedrohlichem Serotonin-Syndrom während der Ko-Verabreichung von Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) berichtet [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Cimetidin

Nach der Verabreichung von Cimetidin wurden die Halbwertszeit und der Blutspiegel von Zolmitriptan und der aktiven Ndesmethylmetaboliten ungefähr verdoppelt [siehe Klinische Pharmakologie ]. If cimetidine Und zolmiTriptan tablets are used concomitantly limit the maximum single dose of zolmiTriptan tablets to 2.5 mg not to exceed 5 mg in any 24-hour period [see Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Zolmitriptan-filmbeschichtete Tabletten

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Zolmitriptan-filmbeschichtete Tabletten

Myokardischämie Myokardinfarkt und Prinzmetals Angina

Zolmitriptan -Tabletten sind bei Patienten mit ischämischer oder vasospastischer Koronararterienerkrankung (CAD) kontraindiziert. Es gab seltene Berichte über schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, einschließlich akuter Myokardinfarkt, der innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung von Zolmitriptan -Tabletten auftrat. Einige dieser Reaktionen traten bei Patienten ohne bekannten CAD auf. 5-HT1-Agonisten, einschließlich Zolmitriptan-Tabletten, können selbst bei Patienten ohne CAD-Vorgeschichte eine Vasospasmus der Koronararterie (Prinzmetals Angina) verursachen.

Führen Sie eine kardiovaskuläre Bewertung bei triptan-naiven Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. erhöhter Altersdiabetes-Hypertonie-Fettleibigkeit starker Familienanamnese von CAD) durch, bevor Sie Zolmitriptan-Tabletten erhalten. Verabreichen Sie keine Zolmitriptan -Tabletten, wenn es Hinweise auf Vasospasmus für CAD oder Koronararterie gibt [siehe Kontraindikationen ]. For patients with multiple cardiovascular risk factors who have a negative cardiovascular evaluation consider administering the first zolmiTriptan tablets dose in a medically-supervised setting Und performing an electrocardiogram (ECG) immediately following zolmiTriptan tablets administration. For such patients consider periodic cardiovascular evaluation in intermittent long-term users of zolmiTriptan tablets.

Arrhythmien

Es wurden lebensbedrohliche Störungen des Herzrhythmus, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und ventrikulärer Fibrillation, die zum Tod führen, innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von 5-HT1-Agonisten berichtet. Zolmitriptan -Tabletten absetzen, wenn diese Störungen auftreten. Zolmitriptan-Tabletten sind bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen des Herzzubehör-Leitungswegs kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Brustschalenhals und Kieferschmerzen/Dichtheit/Druck

Wie bei anderen 5-HT1 Agonisten sensations of tightness pain Und pressure in the chest throat neck Und jaw commonly occur after treatment with zolmiTriptan tablets Und is usually non-cardiac in origin. However perform a cardiac evaluation if these patients are at high cardiac risk. 5-HT1 Agonisten including zolmiTriptan tablets are contraindicated in patients with CAD or Prinzmetal's variant angina [see Kontraindikationen ].

Zerebrovaskuläre Ereignisse

Bei Patienten, die mit 5-HT1-Agonisten behandelt wurden, sind zerebrale Blutungen mit Subarachnoidalblutung und Schlaganfall aufgetreten, und einige haben zu Todesfällen geführt. In mehreren Fällen scheint es möglich, dass die zerebrovaskulären Ereignisse primär waren. Der 5-HT1-Agonist wurde in der falschen Überzeugung verabreicht, dass die auftretenden Symptome eine Folge von Migräne waren, wenn sie nicht waren.

Wie bei anderen akuten Migräne -Therapien vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, die zuvor nicht als Migräneaale und bei Migräneadern diagnostiziert wurden, die Symptome für Migräne atypisch aufweisen, schließen andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen aus. Zolmitriptan -Tabletten sind bei Patienten mit Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Andere Vasospasmus -Reaktionen

5-HT1 Agonisten including zolmiTriptan tablets may cause non-coronary vasospastic reactions such as peripheral vascular ischemia gastrointestinal vascular ischemia Und infarction (presenting with abdominal pain Und bloody diarrhea) splenic infarction Und Raynaud's syndrome. In patients who experience symptoms or signs suggestive of a vasospastic reaction following the use of any 5-HT1 agonist rule out a vasospastic reaction before receiving additional zolmiTriptan tablets doses [see Kontraindikationen ].

Berichte über vorübergehende und dauerhafte Blindheit und einen signifikanten teilweisen Sehverlust wurden unter Verwendung von 5-HT1-Agonisten berichtet. Da visuelle Störungen Teil eines Migräne angreifen können, wurde eine kausale Beziehung zwischen diesen Ereignissen und die Verwendung von 5-HT-Agonisten nicht klar festgelegt.

Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen

Überbeanspruchte von akuten Migränemedikamenten (z. B. Ergotamin -Triptans -Opioide oder eine Kombination von Arzneimitteln für 10 oder mehr Tage pro Monat) kann zu einer Verschärfung von Kopfschmerzen (Medikamentenüberlastungskopfschmerzen) führen. Überbeanspruchte Kopfschmerzen in Medikamenten können als migräneähnliche tägliche Kopfschmerzen oder als deutliche Zunahme der Häufigkeit von Migräneangriffen vorhanden. Die Entgiftung von Patienten einschließlich des Entzugs der überbeanspruchten Arzneimittel und die Behandlung von Entzugssymptomen (zu denen häufig eine vorübergehende Verschlechterung von Kopfschmerzen gehört) kann erforderlich sein.

Serotons Syndrom

Das Serotonin -Syndrom kann bei Triptanen auftreten, einschließlich Zolmitriptan -Tabletten, insbesondere während der Koadministration mit selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) Serotonin -Noradonphrin -Wiederfunktionsinhibitoren (SNRIS) tricyclische Antidepressiva (TCAs) und Mao -Inhibitoren, siehe [siehe [siehe [siehe [siehe Hemm), siehe [siehe [siehe [siehe [siehe). Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) Und/or gastrointestinal symptoms (e.g. Brechreiz vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually rapidly occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue zolmiTriptan tablets if Serotonin syndrome is suspected [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Blutdruckerhöhung

Bei Patienten, die mit 5-HT1-Agonisten, einschließlich Patienten ohne Hypertonie, behandelt wurden, wurden über erhebliche Erhöhungen des systemischen Blutdrucks berichtet. Sehr selten wurden diese Blutdruckerhöhungen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Bei gesunden Probanden, die mit 5 mg Zolmitriptan -Tabletten behandelt wurden, wurde ein Anstieg von 1 und 5 mm Hg im systolischen bzw. diastolischen Blutdruck beobachtet. In einer Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung hatten 7 von 27 Patienten nach einer Dosis von 10 mg Zolmitriptan -Tabletten mit einer Dosis von 10 mg Zolmitriptan -Tabletten um 20 bis 80 mm Hg -Erhöhungen des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks.

Wie bei allen Triptans sollte der Blutdruck bei mit Zolmitriptan behandelten Patienten mit Tabletten überwacht werden. Zolmitriptan -Tabletten sind bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen ).

Myokardischämie und/oder Infarkt -Angina -Angina andere vasospastische Reaktionen und zerebrovaskuläre Ereignisse

Informieren Sie Patienten, dass Zolmitriptan -Tabletten schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verursachen können, die zu Krankenhausaufenthalt und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende kardiovaskuläre Reaktionen auftreten können, ohne dass die Symptome die Patienten auf die Anzeichen und Symptome der Schmerzschmerzen bei der Atemschwäche von Brustschmerzen wachsam sind, und sie anweisen, bei der Beobachtung eines indikativen Anzeichens oder der Symptome um medizinische Rat zu bitten. Weisen Sie die Patienten an, medizinische Rat zu suchen, wenn sie Symptome anderer vasospastischer Reaktionen aufweisen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von akuten Migräne für 10 oder mehr Tage pro Monat zu einer Verschlechterung von Kopfschmerzen führen kann und die Patienten dazu ermutigt, Kopfschmerzfrequenz und Drogenkonsum aufzuzeichnen (z. Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotons Syndrom

Informieren Sie die Patienten über das Risiko eines Serotonin -Syndroms unter Verwendung von Zolmitriptan -Tabletten oder anderen Triptanen, insbesondere während der kombinierten Verwendung mit selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin -Noradrenalin -Wiederholungsinhibitoren (SNRIs) [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaft

Informieren Sie Patienten, dass Zolmitriptan -Tabletten während der Schwangerschaft nicht verwendet werden sollten, es sei denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pflegemütter

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder zum Stillen planen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Zolmitriptan wurde Mäusen und Ratten mit Dosen von bis zu 400 mg/kg/Tag verabreicht. Mäuse wurden 85 Wochen (Männer) und 92 Wochen (Frauen) dosiert; Ratten wurden für 101 Wochen (Männer) und 86 Wochen (Frauen) dosiert. Es gab keine Hinweise auf medikamenteninduzierte Tumoren bei Mäusen bei Plasmaexpositionen (AUC) bis zu ungefähr 700-mal, die beim Menschen bei der maximalen empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 10 mg/Tag. Bei Ratten stieg die Inzidenz der Hyperplasie der Schilddrüsenfollikularzellzellen und der Schilddrüsenfollikularzelladenome bei männlichen Ratten, die 400 mg/kg/Tag erhielten. Bei Ratten wurde bei Ratten bei 100 mg/kg/kg/Tag eine Dosis, die mit einem Plasma -AUC ungefähr 700 -fach ist und bei dem Menschen am MRHD verbunden ist, kein Anstieg der Tumoren beobachtet.

Mutagenese

Zolmitriptan war in einem positiv in vitro Bakterielle Reverse -Mutation (AMES) -Assay und in einem in vitro Chromosomal -Aberrationstest in menschlichen Lymphozyten. Zolmitriptan war in einem negativ in vitro Säugetier -Genzellmutation (CHO/HGPRT) -Stest und in oraler vergeblich Maus -Mikronukleus -Assays bei Maus und Ratte.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Untersuchungen von männlichen und weiblichen Ratten, die vor und während der Paarung und bis zur Implantation Zolmitriptan verabreichten, zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von bis zu 400 mg/kg/Tag. Die Plasmaexposition (AUC) in dieser Dosis betrug ungefähr 3000 -mal so wie beim Menschen am MRHD.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C : Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen; Daher sollten Zolmitriptan -Tabletten nur während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. In Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen führte orale Verabreichung von Zolmitriptan an schwangere Tiere zu Embryolethalität und fetalen Anomalien (Missbildungen und Variationen) bei klinisch relevanten Expositionen.

Wenn Zolmitriptan während der Organogeneseperiode in oralen Dosen von 100 400 und 1200 mg/kg/Tag an schwangere Ratten verabreicht wurde (Plasmaexpositionen (AUCs) ~ ~ 280 1100 und 5000-mal, der menschliche AUC beim maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 10 mg/Tag). Es gab eine Dosis-relatierte Anstieg. Es wurde nicht eine Dosis für Embryolethalität festgestellt. Wenn Zolmitriptan während der Organogeneseperiode in oralen Dosen von 3 10 und 30 mg/kg/Tag an schwangere Kaninchen verabreicht wurde (Plasma -AUCs ≈1 11 und 42 -fache der menschlichen AUC am MRHD), gab es Anstieg der Embryolethalität sowie bei fetalen Malformationen und Variationen. Die No-Effect-Dosis für nachteilige Auswirkungen auf die Embryo-Fetal-Entwicklung war mit Plasma-AUC verbunden, ähnlich der beim Menschen am MRHD. Wenn weibliche Ratten während der Schwangerschaftsbetragung und Laktation in oralen Dosen von 25 100 und 400 mg/kg/Tag (Plasma -AUCs ~ 70 280 und 1100 -mal so 1100 -mal, dass bei Menschen bei der MRHD) eine erhöhte Inzidenz von Hydronephrose festgestellt wurde, wurde eine erhöhte Inzidenz von Hydronephrose verabreicht. Die No-Effect-Dosis war mit einem Plasma-AUC ~ 280-mal assoziiert, das beim Menschen am MRHD.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Zolmitriptan in die Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch und aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen von Zolmitriptan -Tabletten getroffen werden, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Krankenpflege eingestellt oder das Medikament eingestellt werden soll, um die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen.

Bei Ratten führte die orale Dosierung mit Zolmitriptan zu einer milch bis zu 4 -mal höheren Spiegel als im Plasma.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt. Daher werden Zolmitriptan -Tabletten für die Verwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit Zolmitriptan-Tabletten (NULL,5 5 und 10 mg) bewertete 696 pädiatrische Patienten (12-17 Jahre im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit Migräne. Diese Studie zeigte nicht die Wirksamkeit von Zolmitriptan -Tabletten im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei Jugendlichen. Nebenwirkungen bei den mit Zolmitriptan -Tabletten behandelten jugendlichen Patienten waren ähnlich und die Häufigkeit der in klinischen Studien angegebenen Erwachsenen, die mit Zolmitriptan -Tabletten behandelt wurden. Zolmitriptan -Tabletten wurden bei pädiatrischen Patienten weniger als 12 Jahre nicht untersucht.

In der Nachkrankungserfahrung mit Triptanen, einschließlich zolmitriptanischer Tabletten, gab es bei pädiatrischen Patienten, die bei Erwachsenen nicht beobachtet wurden, keine zusätzlichen nachteiligen Reaktionen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien an Zolmitriptan -Tabletten umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Eine kardiovaskuläre Bewertung wird für geriatrische Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Diabetes -Hypertonie -Rauchen Fettleibigkeit starke Familienanamnese der Erkrankung der Koronararterien) vor Erhalt von Zolmitriptan -Tabletten empfohlen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Pharmakokinetik von Zolmitriptan war bei geriatrischen Patienten (im Alter von> 65 Jahren) im Vergleich zu jüngeren Patienten ähnlich [siehe Klinische Pharmakologie ].

Patienten mit Leberbehinderung

Nach oraler Zolmitriptan -Tabletten -Verabreichung waren die Zolmitriptan -Blutspiegel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung erhöht, und bei einigen dieser Patienten wurde eine signifikante Blutdruckerhöhung beobachtet [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Therefore adjust the zolmiTriptan tablets dose Und administer with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment [see Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Zolmitriptan-filmbeschichtete Tabletten

Es gibt keine Erfahrung mit akuter Überdosierung von Zolmitriptan -Tabletten. Klinische Studienpersonen, die einzelne 50 mg mündliche Dosen von Zolmitriptan -Tabletten erhielten, traten häufig auf Sedierung auf.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel zu Zolmitriptan -Tabletten. Bei schwerwiegenden Intensivverfahren werden empfohlen, einschließlich der Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Patentländerwegs zur Gewährleistung einer angemessenen Sauerstoffversorgung und Belüftung sowie Überwachung und Unterstützung des Herz -Kreislauf -Systems.

Die Eliminierungs-Halbwertszeit von Zolmitriptan-Tabletten beträgt 3 Stunden [siehe Klinische Pharmakologie ]; Überwachen Sie daher die Patienten nach einer Überdosierung mit Zolmitriptan -Tabletten mindestens 15 Stunden oder bis die Symptome oder Anzeichen auflösen. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkung die Hämodialyse oder die Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentrationen von Zolmitriptan hat.

Kontraindikationen für Zolmitriptan-filmbeschichtete Tabletten

Zolmitriptan -Tabletten sind bei Patienten mit:

• Ischämische Krankheitserkrankung (Angina pectorisgeschichte des Myokardinfarkts oder dokumentierte stille Ischämie) andere signifikante zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankungen oder Vasospasmus der Koronararterie einschließlich Prinzmetals Angina [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen des Herzzubehörleitungswegs [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anamnese des vorübergehenden ischämischen Angriffs (TIA) oder der Anamnese der hemiplegischen oder basilarischen Migräne, da diese Patienten ein höheres Schlaganfallrisiko haben [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Periphere Gefäßerkrankung (PVD) [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Ischämische Darmerkrankung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Unkontrollierte Bluthochdruck [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Jüngste Verwendung (d. H. Innerhalb von 24 Stunden) eines anderen 5-HT-Agonisten ergotaminhaltigen Medikamenten oder Ergot-Medikamenten (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Gleichzeitige Verabreichung eines Monoaminoxidase (MAO) -a-A-Inhibitors oder der kürzlichen Verwendung eines MAO-A-Inhibitors (dh innerhalb von 2 Wochen) [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ]
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Zolmitriptan (Angioödem und Anaphylaxie) [siehe Nebenwirkungen ]

Klinische Pharmakologie for Zolmitriptan Film-coated Tablets

Wirkungsmechanismus

Zolmitriptan bindet mit hoher Affinität zu menschlichem rekombinantem 5-HT _1d Und 5-HT _1b Rezeptoren und mäßige Affinität für 5-HT _1a Rezeptoren. Der N-Desmethylmetabolite hat auch eine hohe Affinität für 5-HT _1b/1d Und moderate affinity for 5-HT _1a Rezeptoren.

Migräne sind wahrscheinlich auf die lokale schädliche Vasodilatation und/oder auf die Freisetzung von sensorischen Neuropeptiden (vasoaktive Darmpeptidsubstanz P und Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid) durch Nervenenden im Trigeminalsystem zurückzuführen. Es wird angenommen _1b/1d Rezeptoren an intrakraniellen Blutgefäßen (einschließlich der arteriovenösen Anastomosen) und sensorische Nerven des Trigeminussystems, die zu einer Verengung des Schädelgefäßes und der Hemmung der proinflammatorischen Neuropeptidfreisetzung führen.

Pharmakokinetik

Absorptionsverteilungsstoffwechsel und Ausscheidung

Absorption

Zolmitriptan ist nach oraler Verabreichung sowohl für Zolmitriptan -Tabletten als auch für Zolmitriptan oral auflösen Tabletten gut absorbiert. Zolmitriptan zeigt eine lineare Kinetik über den Dosisbereich von 2,5 bis 50 mg.

Die AUC und Cmax von Zolmitriptan sind nach der Verabreichung von Zolmitriptan -Tabletten und Zolmitriptan oral aufgelöst, aber der Tmax ist etwas später mit Zolmitriptan oral auflösen, zerlegt Tabletten mit einem medianen Tmax von 3 Stunden für Zolitriptan oral zerlegt. Die AUC Cmax und Tmax für den aktiven Ndesmethylmetaboliten sind für die beiden Formulierungen ähnlich.

Während eines mittelschweren bis schweren Migräneangriffs, der durchschnittliche AUC0-4 und Cmax für Zolmitriptan als Zolmitriptan-Tablette dosiert wurde, war um 40% bzw. 25% verringert, und der mittlere Tmax wurde während einer Migräne-freien Periode um die eingehende Stunde im Vergleich zu denselben Patienten verzögert.

Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Zolmitriptan. Bei mehreren Dosierungen trat keine Anreicherung auf.

Verteilung

Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 40%. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 7,0 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Zolmitriptan beträgt 25% über dem Konzentrationsbereich von 10 bis 1000 ng/ml.

Stoffwechsel

Zolmitriptan wird in einen aktiven N-Desmethylmetaboliten umgewandelt; Die Metabolitenkonzentrationen sind etwa zwei Drittel der von Zolmitriptan. Weil der 5HT _1b/1d Die Potenz des Metaboliten beträgt das 2- bis 6 -fache der Elternverbindung, die der Metaboliten nach Zolmitriptan -Tabletten -Verabreichung zu einem wesentlichen Teil des Gesamteffekts beitragen kann.

Ausscheidung

Die gesamte im Urin und im Kot gewonnene Radioaktivität betrug 65% bzw. 30% der verabreichten Dosis. Etwa 8% der Dosis wurden im Urin als unveränderter Zolmitriptan gewonnen. Indolessigsäure-Metaboliten machten 31%der Dosis, gefolgt von N-Oxid (7%) und N-Desmethyl (4%) -Metaboliten. Die Indolesäure- und N-Oxid-Metaboliten sind inaktiv.

Die durchschnittliche Gesamtplasmabahl beträgt 31,5 ml/min/kg, von denen ein Sechstel die Nierenfreiheit ist. Die Nieren -Clearance ist größer als die glomeruläre Filtrationsrate, die eine nierenrohren Sekretion hindeutet.

Besondere Populationen

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung waren die mittleren Cmax Tmax und AUC0-∞ von Zolmitriptan im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion im Vergleich zu Probanden mit normalen Leberfunktion erhöht. Sieben von 27 Patienten erlebten nach einer 10 mg Zolmitriptan -Tabletten -Dosis 20 bis 80 mm Hg -Erhöhungen des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks. Passen Sie die Zolmitriptan -Dosis bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberbeeinträchtigung an [siehe Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

Die Clearance von Zolmitriptan wurde bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (CLCR ≥ 5 ≤ 25 ml/min) im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion (CLCR ≥ 70 ml/min) um 25% reduziert. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (CLCR ≥ 26 ≤ 50 ml/min) wurde keine signifikante Änderung der Clearance beobachtet.

Alter

Die Zolmitriptan-Pharmakokinetik bei gesunden älteren Freiwilligen ohne Migaineur (65-76 Jahre) war ähnlich wie bei jüngeren Freiwilligen nicht-Migrainur (18 bis 39 Jahre).

Sex

Die mittleren Plasmakonzentrationen von Zolmitriptan waren bei Frauen bis zu 1,5-fach höher als bei Männern.

Wettrennen

Die retrospektive Analyse pharmakokinetischer Daten zwischen Japanisch und Kaukasiern ergab keine signifikanten Unterschiede.

Hypertensive Patienten

Bei leichten bis mittelschweren hypertensiven Freiwilligen im Vergleich zu normotensiven Kontrollen wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Zolmitriptan oder deren Auswirkungen auf den Blutdruck beobachtet.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Alle Studien zur Interaktion zwischen Arzneimitteln wurden bei gesunden Freiwilligen mit einer einzigen 10 mg -Dosis zolmitriptanischer Tabletten und einer einzigen Dosis des anderen Arzneimittels durchgeführt, sofern nicht auf andere Weise notiert.

Mao -Inhibitoren

Nach einer Woche der Verabreichung von Moklobemid (150 mg zweimal täglich) war ein spezifischer MAO-A-Inhibitor bei Cmax und AUC für Zolmitriptan um etwa 25% und eine 3-fache Zunahme des Cmax und AUC des aktiven N-Desmethylmetaboliten von Zolmitriptan zu verzeichnen. MAO-Inhibitoren sind bei mit Zolmitriptan behandelten Patienten kontraindiziert [siehe Kontraindikationen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Selegilin Ein selektiver MAO-B-Inhibitor in einer Dosis von 10 mg/Tag für 1 Woche hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Zolmitriptan und seinen Metaboliten.

Cimetidin

Nach der Verabreichung von Cimetidin wurde die Halbwertszeit und AUC von Zolmitriptan (5 mg Dosis) und der aktive Metaboliten ungefähr verdoppelt [siehe Dosierung und Verwaltung Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Fluoxetin

Die Pharmakokinetik von Zolmitriptan sowie ihre Auswirkung auf den Blutdruck wurden durch 4 Wochen Vorbehandlung mit oralem Fluoxetin (20 mg/Tag) nicht betroffen.

Propranolol

Cmax und AUC von Zolmitriptan waren nach einer Woche der Dosierung mit Propranolol (160 mg/Tag) um das 1,5-fache erhöht. Cmax und AUC des N-Desmethylmetaboliten wurden um 30% bzw. 15% reduziert. Nach Verabreichung von Propranolol mit Zolmitriptan -Tabletten gab es keine Änderungen des Blutdrucks oder der Pulsfrequenz.

Acetaminophen

Eine einzelne 1 Gramm-Dosis Paracetamol veränderte die Pharmakokinetik von Zolmitriptan und seinem N-Desmethylmetaboliten nicht. Die Verabreichung von Zolmitriptan -Tabletten verzögerte jedoch die Tmax von Paracetamol um eine Stunde.

Metoclopramid

Eine einzelne 10 -mg -Dosis Metoclopramid hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Zolmitriptan oder seinen Metaboliten.

Orale Kontrazeptiva

Eine retrospektive Analyse von pharmakokinetischen Daten über Studien hinweg zeigte, dass die mittlere Cmax und die AUC von Zolmitriptan um 30% bzw. 50% erhöht waren und Tmax bei Frauen, die orale Verhütungsmittel einnahmen, um die halbe Stunde verzögert wurde. Die Wirkung von Zolmitriptan -Tabletten auf die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva wurde nicht untersucht.

Klinische Studien

Zolmitriptan -Tabletten

Die Wirksamkeit von Zolmitriptan-Tabletten bei der akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen wurde in fünf randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien (Studien 1 2 3 4 und 5) nachgewiesen, von denen zwei die 1 mg Dosis zwei verwendeten und die vier Dosis mit 5 mg verwendeten. In Studie 1 behandelten Patienten ihre Kopfschmerzen in einer Klinik. In den anderen Studien behandelten Patienten ihre Kopfschmerzen als ambulante Patienten. In Studie 4 wurden Patienten, die zuvor Sumatriptan verwendet hatten, ausgeschlossen, während in den anderen Studien kein solcher Ausschluss angewendet wurde.

Patienten, die in diese 5 Studien eingeschlossen waren, waren überwiegend weiblich (82%) und kaukasisch (97%) mit einem Durchschnittsalter von 40 Jahren (Bereich 12-65). Die Patienten wurden angewiesen, einen mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen zu behandeln. Die Kopfschmerzreaktion als Verringerung des Schweregrads des Kopfschmerzes von mittelschweren oder starken Schmerzen zu milden oder ohne Schmerzen wurde bei 1 2 und in den meisten Studien 4 Stunden nach der Dosierung bewertet. Assoziierte Symptome wie Übelkeit Photophobie und Phonophobie wurden ebenfalls bewertet. Die Aufrechterhaltung der Reaktion wurde bis zu 24 Stunden nach der Dosierung bewertet. Eine zweite Dosis von Zolmitriptan -Tabletten oder anderen Medikamenten wurde 2 bis 24 Stunden nach der ersten Behandlung für anhaltende und wiederkehrende Kopfschmerzen zulässig. Die Häufigkeit und Zeit für die Verwendung dieser zusätzlichen Behandlungen wurden ebenfalls aufgezeichnet. In allen Studien wurde die Wirkung von Zolmitriptan -Tabletten mit Placebo bei der Behandlung eines einzelnen Migräneanschlags verglichen.

In allen fünf Studien war der Prozentsatz der Patienten, die 2 Stunden nach der Behandlung die Kopfschmerzreaktion erreichten, bei Patienten, die Zolmitriptan -Tabletten in allen Dosen erhielten (mit Ausnahme der 1 mg -Dosis in der kleinsten Studie) im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, signifikant höher. In den Studien 1 und 3 gab es in den höheren Dosisgruppen (NULL,5 und/oder 5 mg) einen statistisch signifikanten größeren Prozentsatz der Patienten mit Kopfschmerzreaktion im Vergleich zur 1 -mg -Dosisgruppe. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den 2,5- und 5 mg Dosisgruppen (oder von Dosen bis zu 20 mg) für den primären Endpunkt der Kopfschmerzreaktion nach 2 Stunden in einer Studie. Die Ergebnisse dieser kontrollierten klinischen Studien sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2: Prozentsatz der Patienten mit Kopfschmerzreaktion (Verringerung des Schweregrads des Kopfschmerzes von mittelschweren oder starken Schmerzen bis hin zu leichten oder ohne Kopfschmerzen) 2 Stunden nach der Behandlung in Studien 1 bis 5

Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, eine anfängliche Kopfschmerzreaktion 4 Stunden nach der Behandlung in gepoolten Studien 2 3 und 5 zu erreichen, ist in Abbildung 1 dargestellt.

1: Geschätzte Wahrscheinlichkeit, anfängliche Kopfschmerzreaktion (Verringerung des Schweregrads des Kopfschmerzes von mittelschweren oder starken Schmerzen bis zu leichten oder ohne Kopfschmerzen) innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung in gepoolten Studien 2 3 und 5* zu erreichen

*In diesem Kaplan-Meier-Diagramm basieren die angezeigten Durchschnittswerte auf gepoolten Daten aus 3 Placebo-kontrollierten ambulanten Versuchen. Patienten, die keine Kopfschmerzreaktion erreichen oder vor 4 Stunden zusätzliche Behandlung annehmen, wurden nach 4 Stunden zensiert.

Bei Patienten mit Migräne -assoziierter Phonophobie und Übelkeit zu Studienbeginn gab es nach Verabreichung von Zolmitriptan -Tabletten im Vergleich zu Placebo eine verringerte Inzidenz dieser Symptome.

Zwei bis 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis von Patientenbehandlungspatienten durften eine zusätzliche Behandlung zur Schmerzlinderung in Form einer zweiten Dosis der Studienbehandlung oder anderer Medikamente anwenden. Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine zweite Dosis oder andere Medikamente für Migräne über die 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis der Studienbehandlung einnehmen, ist in Abbildung 2 zusammengefasst.

Abbildung 2: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine zweite Dosis oder andere Medikamente für Migräne über die 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis der Studienbehandlung in gepoolten Studien 2 3 und 5* einnehmen

*In diesem Kaplan-Meier-Diagramm wurden Patienten, die keine zusätzlichen Behandlungen anwenden, nach 24 Stunden zensiert. Die Handlung umfasst beide Patienten, die nach 2 Stunden Kopfschmerzreaktion hatten, und diejenigen, die keine Reaktion auf die anfängliche Dosis hatten. Die Studien erlaubten nicht, innerhalb von 2 Stunden nach der Dose zusätzliche Dosen von Studienmedikamenten einzunehmen.

Die Wirksamkeit von Zolmitriptan -Tabletten wurde durch das Vorhandensein von Aura nicht beeinflusst; Kopfschmerzdauer vor der Behandlung; Beziehung zu Menstruation; Geschlechtsalter oder Gewicht des Patienten; Vorbehandlung Übelkeit oder gleichzeitige Anwendung gemeinsamer Migräneprophylaktika.

Patienteninformationen für zolmitriptan Filmbeschichtete Tabletten

Zolmitriptan
(Zole Mi Trip 'Tan) Tabletten

Bitte lesen Sie diese Informationen, bevor Sie Zolmitriptan -Tablets einnehmen, und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept erneuern, falls sich etwas geändert hat. Denken Sie daran, dass diese Zusammenfassung nicht an die Stelle von Diskussionen mit Ihrem Arzt erfolgt. Sie und Ihr Arzt sollten Zolmitriptan -Tablets besprechen, wenn Sie Ihre Medikamente und bei regelmäßigen Untersuchungen einnehmen.

Was sind Zolmitriptan -Tabletten?

Zolmitriptan -Tabletten are a prescription medication used to treat migraine headaches in adults. Zolmitriptan -Tabletten are not for other types of headaches. The safety Und efficacy of zolmiTriptan tablets in patients under 18 have not been established.

Was ist ein Migränekopfschmerz?

Migräne ist ein intensiver pochenden Kopfschmerz. Möglicherweise haben Sie Schmerzen auf einem oder beiden Seiten Ihres Kopfes. Möglicherweise haben Sie Übelkeit und Erbrechen und sind empfindlich gegenüber Licht und Geräusch. Die Schmerzen und Symptome eines Migränekopfschmerzes können schlechter sein als ein häufiger Kopfschmerz. Einige Frauen erhalten Migräne zur Zeit ihrer Menstruationsperiode. Einige Menschen haben vor den Kopfschmerzen visuelle Symptome wie blinkende Lichter oder wellige Linien, die als Aura bezeichnet werden.

Wie funktioniert Zolmitriptan -Tablets?

Die Behandlung mit Zolmitriptan -Tabletten verringert die Schwellung von Blutgefäßen, die das Gehirn umgeben. Diese Schwellung ist mit den Kopfschmerzen eines Migräneanschlags verbunden. Zolmitriptan -Tabletten blockiert die Freisetzung von Substanzen aus Nervenenden, die mehr Schmerzen und andere Symptome wie Übelkeit und Empfindlichkeit gegenüber Licht und Klang verursachen. Es wird angenommen, dass diese Aktionen zur Linderung Ihrer Symptome durch Zolmitriptan -Tabletten beitragen.

Wer sollte keine Zolmitriptan -Tabletten einnehmen?

Nehmen Sie keine Zolmitriptan -Tabletten ein, wenn Sie:

• Haben Herzerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen
• Den Bluthochdruck unkontrolliert haben
• Hemiplegische oder basilarische Migräne haben (wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt)
• Schwerwiegende Leberprobleme haben
• Haben in den letzten 24 Stunden einen der folgenden Medikamente eingenommen: andere Triptanen wie Almotriptan (Axert®) Eletriptan (RELPAX®) FOVATRIPTAN (FROVA®) NARATRIPTAN (AMEERGE®) RIZATRIPPAN (MAXALT®) Sumatriptan (Imitrex®) Sumatriptan (Maxalt®). Ergotamine wie Bellergal-S® Caisfergot® Ergomar®wigraine®; Dihydroergotamin wie D.H.E. 45® oder Migranal®; oder Methysergid (Sansert®). Diese Medikamente haben ähnliche Nebenwirkungen wie Zolmitriptan -Tabletten.
• Haben Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer wie Phenelzinsulfat (Nardil®) oder Tranylcypromsulfat (Parnate®) für Depressionen oder andere Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Wochen übernommen.
• Sind allergisch gegen Zolmitriptan -Tabletten oder einer seiner Zutaten. Der Wirkstoff ist Zolmitriptan. Die inaktiven Zutaten sind am Ende dieser Broschüre aufgeführt.

Teilen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen, oder planen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und pflanzlichen Heilmittel einzubeziehen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) zwei Arten von Medikamenten gegen Depressionen oder andere Störungen oder andere Störungen einnehmen. Häufige SSRIs sind Celexa® (Citalopram HBR) Lexapro® (Escitalopram Oxalat) Paxil® (Paroxetin) Prozac® (Fluoxetin) Symbyax® (Olanzapin/Fluoxetin) Zoloft® (Sertralin) Sarafem® (Fluoxetin) und Luvoxetin (Fluvoxetin). Gemeinsame SNRIs sind Cymbalta® (Duloxetin) und Effexor® (Venlafaxin). Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Zolmitriptan -Tabletten mit Ihren anderen Medikamenten einnehmen können.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie Folgendes haben: Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie hoher Cholesterin -Diabetes Rauchen Fettleibigkeit (Übergewicht) Menopause oder eine Familiengeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger planen, schwangere Stillplanung zu werden, um zu stillen oder keine wirksame Geburtenkontrolle zu verwenden.

Wie soll ich Zolmitriptan -Tabletten einnehmen?

• Nehmen Sie Zolmitriptan -Tabletten genau so, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Zolmitriptan -Tabletten zu nehmen und wann Sie es nehmen sollen.
• Werfen Sie sicher nicht verwendete Tabletten oder Tischstücke weg, die aus der Blasenverpackung entfernt wurden.
• Wenn Ihre Kopfschmerzen nach Ihrer ersten Dosis zurückkommen, können Sie nach 2 Stunden nach 2 Stunden eine zweite Dosis einnehmen. Für einen Angriff, bei dem die erste Dosis nicht funktioniert hat, nehmen Sie keine zweite Dosis, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg Zolmitriptan (Tabletten oder Sprühen kombiniert) in einem Zeitraum von 24 Stunden ein. Wenn Sie zu viel Medizin nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihre Notfallabteilung oder das Giftkontrollzentrum von Doctor Hospital.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Zolmitriptan -Tabletten?

Zolmitriptan -Tabletten are generally well tolerated. As with any medicine people taking zolmiTriptan tablets may have side effects. The side effects are usually mild Und do not last long.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zolmitriptan -Tabletten sind:

• Schmerzdruck oder Enge oder Kiefer im Nackenrachen oder Kiefer
• Schwindel
• Kribbeln oder andere abnormale Empfindungen
• Müdigkeit
• Schläfrigkeit
• sich warm oder kalt fühlen
• Brechreiz
• Gefühl der Enge oder Schwere in anderen Bereichen des Körpers
• Trockener Mund

In sehr seltenen Fällen können Patienten, die Triptanen einnehmen, schwerwiegende Nebenwirkungen wie Herzinfarkte wie einen hohen Blutdruckstrich oder schwerwiegende allergische Reaktionen haben. Extrem selten sind Patienten gestorben. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie nach der Einnahme von Zolmitriptan -Tabletten eines der folgenden Probleme haben:

• Starker Straffheitschmerzdruck oder Schwere in Ihrem Brusthalshals oder Kiefer
• Atemnot oder Keuchen
• plötzliche oder schwere Magenschmerzen
• Nesselsucht; Zungenmund oder Rachen des Hals
• Probleme beim Sehen
• ungewöhnliche Schwäche oder Taubheit

Einige Menschen haben möglicherweise eine Reaktion, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird und bei denen Zolmitriptan-Tabletten lebensbedrohlich sein kann. Diese Reaktion kann auftreten, wenn sie Zolmitriptan-Tabletten zusammen mit bestimmten Arten von Antidepressiva verwenden, die als SSRIS oder SNRIS bekannt sind. Die Symptome können mentale Veränderungen (Halluzinationen Agitation Coma) umfassen, schnelle Herzschlag im Blutdruck hohe Körpertemperatur oder schwitzen Strichtmuskeln Probleme beim Erbrechen und Durchfall. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie nach Einnahme von Zolmitriptan -Tabletten eines dieser Symptome haben.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln, die Sie betreffen.

Sie können sich auch an die FDA wenden, um Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch zu melden

Was tun bei einer Überdosis?

Rufen Sie Ihren Arzt oder Ihr Giftkontrollzentrum an oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Allgemeine Ratschläge zu Zolmitriptan -Tabletten

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die bei Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden. Verwenden Sie keine Zolmitriptan -Tabletten für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurden. Geben Sie anderen Personen keine Zolmitriptan -Tabletten an, auch wenn sie die gleichen Symptome wie Sie haben. Menschen können geschädigt werden, wenn sie Medikamente einnehmen, die für sie nicht verschrieben wurden.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen zu Zolmitriptan -Tabletten zusammen. Wenn Sie weitere Informationen zu Zolmitriptan -Tablets wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Zolmitriptan -Tabletten bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Wie lange dauert Wellbutrin XL?

Was sind die Zutaten in Zolmitriptan -Tabletten?

Zolmitriptan -Tabletten

Wirkstoff: Zolmitriptan

Inaktive Zutaten:

Lactose -Monohydrat -mikrokristallines Cellulose -Natriumstärkeglykolat -Magnesium -Stearat Hypromellose Titaniumdioxid Polyethylenglykol -Eisengoxidgelb (NULL,5 mg und 5 mg Tablette) Eisen -Oxid -Red (NULL,5 mg Tablette).

Speichern Sie Zolmitriptan-Tabletten bei 68-77 ° F bei 20-25 ° C [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur] Und away from children. Protect from light Und moisture. Discard when expired.