Ztlido

Beschreibung für Ztlido

Ztlido (Lidocain Topical System) 1,8% ist ein einschichtiges Medikament, das aus einem Klebstoffmaterial mit 36 ​​mg Lidocain besteht, das auf eine biegsame Tanksicherung angewendet und mit einem Polyethylen-Terephthalat-Veröffentlichungs-Liner überzogen ist. Der Freisetzungsausgang wird vor der Anwendung auf die Haut entfernt. Die Größe von Ztlido beträgt 10 cm × 14 cm × 0,08 cm.

Lidocain Ein Amid-Lokalanästhetikum wird chemisch als Acetamid 2- (Diethylamino) -N- (26Dimethylphenyl) bezeichnet, hat ein Octanol: Wasser-Partition-Verhältnis von 43 bei pH 7,4 und hat die folgende Struktur:

Each ZTLIDO contains 36 mg of lidocaine (18 mg per gram adhesive) in a non-aqueous base and also contains the following inactive ingredients: butylated hydroxytoluene dipropylene glycol isostearic acid mineral oil polyisobutylene silicone dioxide styrene/isoprene/styrene block copolymer and terpene resin.

Verwendung für Ztlido

Ztlido ist zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit der postherpetischen Neuralgie (PHN) bei Erwachsenen angezeigt.

Dosierung für Ztlido

Wichtige Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

Aufgrund des Unterschieds in der Bioverfügbarkeit von Ztlido im Vergleich zu Lidoderm (Lidocain -Patch 5%) ist eine andere Dosierungsstärke erforderlich, um dem Patienten verabreicht zu werden. Ein Ztlido (Topical System) 1,8% liefert eine äquivalente Lidocain -Exposition gegenüber einem Lidoderm (Lidocain -Patch 5%) [siehe Klinische Pharmakologie ].

Wenn Ztlido gleichzeitig mit anderen Produkten verwendet wird, die Lokalanästhesieger enthalten, muss die Gesamtmenge des von allen Formulierungen absorbierten Arzneimittels berücksichtigt werden.

Patienten klar anweisen und beraten:

• sofort nach dem Umgang mit Ztlido und um den Kontakt mit Augen zu vermeiden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Um Ztlido im versiegelten Umschlag außerhalb der Reichweite von Kindern und anderen Kindern zu speichern und sich unmittelbar nach dem Entfernen des Umschlags zu bewerben.
• Um Ztlido zu falten, so dass die Klebstoffseite an sich selbst haft Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• niemals externe Wärmequellen wie Heizkissen oder elektrische Decken direkt auf Ztlido auftragen, da die Plasma -Lidocain -Spiegel erhöht werden. ZTLIDO kann jedoch nach moderatem Wärmeexposition wie 15 Minuten Heizkissen -Exposition auf einer mittleren Einstellung auf die Verabreichungsstelle angewendet werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Klinische Pharmakologie ].
• Diese Kleidung kann über den Anwendungsbereich getragen werden.
• Dieser Ztlido kann während mäßiger Übung wie 30 Minuten lang verwendet werden.
• Dieser Ztlido kann Wasser ausgesetzt sein, z. B. 10 Minuten lang Duschen oder 15 Minuten eintauchen. Zum Trocknen des topischen Systems nach Wasserbelastung durch sanftes Tätschen der Haut nicht durch Reiben der Haut oder des topischen Systems.
• Dass ztlido -topische Systeme, die an den Rändern angehoben wurden, wieder durchdrückt werden, indem sie fest an den Kanten drücken und dass vollständig abgelöste topische Systeme wie ursprünglich gerichtet wieder aufgenommen werden.
• Das, wenn ein ztlido -topisches System vollständig ausgeht und nicht an die Haut des Patienten hält, um das verwendete Ztlido zu entfernen und ordnungsgemäß zu entsorgen und ein neues Ztlido -Topical -System für eine Gesamtdauer von 12 Stunden gebrauchtem und neuem topischem System zusammen anzuwenden.
• wenn während der Anwendung eine Reizung oder ein brennendes Gefühl auftritt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Behandlung der postherpetischen Neuralgie

Beraten Sie den Patienten, Ztlido auf intakte Haut anzuwenden, um den schmerzhaftesten Bereich abzudecken und die vorgeschriebene Anzahl topischer Systeme (maximal 3) nur einmal innerhalb von 24 Stunden (12 Stunden und 12 Stunden) bis zu 12 Stunden aufzutragen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Bei Patienten, die geschwächt oder beeinträchtigt sind, werden kleinere Behandlungsbereiche empfohlen. Erreichen Sie dies, indem Sie Ztlido mit einer Schere in eine kleinere Größe schneiden, bevor Sie den Release -Liner entfernen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Topisches System: 1,8% in einem einzelnen Umschlag verpackt.

Lagerung und Handhabung

Ztlido (Topisches System Lidocain) 1,8% ist wie folgt verfügbar:

Karton von 30 topischen Systemen, die in einzelne kinderresistente Umschläge verpackt sind.

NDC 69557-111-30

Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern; Ausflüge zwischen 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Waschen Sie die Hände sofort nach dem Umgang mit dem topischen System. Falten Sie beim Entfernen das topische System in zwei Hälften, so dass sich die Klebstoffseite an sich selbst hält. Verwendete Ztlido und geschnittene Ztlido -Stücke in einer Weise, die zufällige Kontakte oder Aufnahme durch Kinderhiere oder andere verhindert [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hergestellt für: Scilex Pharmaceuticals Inc. Palo Alto CA 94303. Überarbeitet: Apr 2021

Nebenwirkungen for ZTLido

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Übermäßige Dosierung/Überbelichtung von Lidocain [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Methämoglobinämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Reaktionen für Anwendungsstellen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Augenreizung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Die folgenden nachteiligen Reaktionen aus freiwilligen Berichten oder klinischen Studien wurden mit Lidocain berichtet. Da einige dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Haut und subkutane Gewebe: Blasen Blutergüsse Brenngefühl dePigmentierung dermatitis discoloration edema erosions erythema Peeling flushing Reizung papules petechia pruritus vesicles and abnormales Gefühl.

Immunsystem: Angioödem Bronchospasmus Dermatitis Dyspnoe Überempfindlichkeit Laryngospasmus Pruritus Schock und Urtikaria.

Zentralnervensystem: Benommenheit Nervosität Befürchtung Euphorie Verwirrung Schwindel Schläfrigkeit Tinnitus verschwommen oder doppelt Sehgefühl von Wärme Kälte oder Taubheit zuckt Zittern, die Bewusstlosigkeit Somnolence Respiratory Depression und Verhaftung zuckt.

Herz -Kreislauf: Bradykardie -Hypotonie und kardiovaskulärer Zusammenbruch, der zur Verhaftung führt.

Andere: Asthenie Desorientierung Kopfschmerz Hyperästhesie Hypoästhesie Metallic Geschmack Übelkeit Schmerz verschärfte Paraesthesie Geschmack Veränderung und Erbrechen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for ZTLido

Medikamente, die bei Verwendung mit Ztlido Methämoglobinämie verursachen können

Patienten, deren Lokalanästhetika verabreicht werden, können ein erhöhtes Risiko ausgesetzt sein, Methämoglobinämie zu entwickeln, wenn sie gleichzeitig den folgenden Medikamenten ausgesetzt sind, die andere lokale Anästhetika umfassen könnten:

Beispiele für Arzneimittel, die mit Methämoglobinämie verbunden sind

Antiarrhythmika

Wenn Ztlido bei Patienten verwendet wird, die Antiarrhythmika der Klasse I (wie Tocainid und Mexiletin) erhalten, sind die toxischen Wirkungen additiv und potenziell synergistisch. Berücksichtigen Sie Risiko/Nutzen während der gleichzeitigen Verwendung.

36 01 V Pill Street Value

Lokalanästhetika

Wenn Ztlido gleichzeitig mit anderen Produkten verwendet wird, die lokale Anästhesieger enthalten, sind die Effekte additiv. Betrachten Sie die Menge an Arzneimitteln, die von allen Formulierungen absorbiert werden, wenn örtliche Anästhesieger gleichzeitig verabreicht werden.

Warnungen für Ztlido

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Ztlido

Zufällige Exposition

Ein gebrauchtes Ztlido -Topical -System enthält nach Verwendung Restlidocain. Das Potenzial besteht für ein kleines Kind oder ein Haustier, um schwerwiegende nachteilige Auswirkungen durch das Kauen oder Einnehmen eines neuen oder gebrauchten Ztlido zu erleiden. Für Patienten ist es wichtig, Ztlido ordnungsgemäß zu lagern und zu entsorgen und nicht in die Reichweite von Kindern aus Kindern und anderen zu bleiben [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Übermäßige Dosierung/Überbelichtung von Lidocain

Die Lidocain -Toxizität ist bei Lidocain -Blutkonzentrationen über 5 mcg/ml zu erwarten. Die Blutkonzentration von Lidocain wird durch die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption und Eliminierung von Lidocain bestimmt. Eine längere Anwendung der Anwendung von mehr als die empfohlene Anzahl von ztlido kleineren Patienten oder eine beeinträchtigte Eliminierung kann dazu beitragen, die Blutkonzentration von Lidocain zu erhöhen.

Wenn die Überdosierung von Lidocain vermutet wird, prüfen Sie die Konzentration der Arzneimittelblut. Das Management der Überdosierung umfasst eine enge Überwachung unterstützender Versorgung und symptomatische Behandlung [siehe Überdosierung ].

Unsachgemäße Anwendung und Nutzungsdauer

Die Anwendung von mehr als der empfohlenen Anzahl von Ztlido oder der Anwendung von Ztlido länger als die empfohlene Tragezeit (12 Stunden aller 24 Stunden) kann zu einer erhöhten Absorption und hohen Blutkonzentrationen von Lidocain führen, was zu unerwünschten Reaktionen führt. Beraten Sie die Patienten über ordnungsgemäße Anwendung und Dauer.

Lebererkrankung

Eine beeinträchtigte Eliminierung kann zu einer zunehmenden Blutkonzentration von Lidocain beitragen. Patienten mit schwerer Lebererkrankung haben ein höheres Risiko für die Entwicklung toxischer Blutkonzentrationen von Lidocain, da sie nicht in der Lage sind, Lidocain metabolisieren zu können.

Verwendung bei nicht intakten Haut

Die Anwendung auf gebrochene oder entzündete Haut, obwohl nicht getestet wurde, kann durch erhöhte Absorption zu höheren Blutkonzentrationen von Lidocain führen. Ztlido wird nur für die Verwendung auf intakter Haut empfohlen. Raten Sie den Patienten, Ztlido nicht auf nicht intakte Haut anzuwenden.

Externe Wärmequellen

Externe Wärmequellen können die Arzneimittelexposition erhöhen, was zu einer Überbelichtung von Lidocain führt. Raten Sie den Patienten, während der Verabreichung keine externen Wärmequellen auf Ztlido anzuwenden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Methämoglobinämie

Es wurden Fälle von Methämoglobinämie in Verbindung mit Lokalanästhetika gemeldet. Obwohl alle Patienten ein Risiko für Methämoglobinämie-Patienten mit Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel angeboren oder idiopathisch-methämoglobinämie Herz- oder Lungenkompromisse für Säuglinge unter 6 Monaten nach Alter und gleichzeitiger Exposition gegenüber oxidierenden Wirkstoffen oder ihren Metabolen sind anfällig für die Entwicklung von klinischen Erkrankungen. Wenn bei diesen Patienten die Lokalanästhetik eingesetzt werden muss, wird empfohlen, Symptome und Anzeichen einer Methämoglobinämie zu überwachen.

Anzeichen einer Methämoglobinämie können sofort auftreten oder einige Stunden nach der Exposition verzögert werden und sind durch eine cyanotische Hautverfärbung und/oder eine abnormale Färbung des Blutes gekennzeichnet. Der Methämoglobinspiegel kann weiter steigen; Daher ist eine sofortige Behandlung erforderlich, um ein schwerwiegenderes Zentralnervensystem und kardiovaskuläre Nebenwirkungen abzuwenden, einschließlich Anfällen Coma Arrhythmien und Tod. Brechen Sie Ztlido und andere Oxidationsmittel ein. Abhängig von der Schwere der Anzeichen und Symptome können Patienten auf unterstützende Versorgung, d. H. Die Hydratation von Sauerstofftherapie, ansprechen. Eine schwerwiegendere klinische Darstellung kann eine Behandlung mit Methylenblau -Austauschtransfusion oder hyperbarem Sauerstoff erfordern.

Reaktionen für Anwendungsstellen

Während oder unmittelbar nach der Behandlung mit ZTLIDO kann die Haut an der Anwendung Blasen -Blutergeigung Brennspindungsdepigmentierung Dermatitis -Verfärbungsödem Erytheme Peeling Irritation Papulpapules Petechia Pruritus -Vesikel oder möglicherweise der Ort der abnormalen Empfindung sein. Diese Reaktionen sind im Allgemeinen mild und vorübergehend innerhalb weniger Minuten bis Stunden spontan auflösen. Wenn Reaktionen für Anwendungsstellen auftreten, während das topische System getragen wird, empfiehlt der Patient, Ztlido zu entfernen und nicht erneut aufzutragen, bis die Hautreaktionen nachlassen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Patienten allergisch gegen Para-Aminobenzoesäure (PABA) Derivate (Procaine Tetracain Benzocain usw.) haben keine Kreuzsensitivität gegenüber Lidocain gezeigt. Beachten Sie jedoch das Potenzial für eine Kreuzempfindlichkeit bei Patienten, die gegen PABA-Derivate allergisch allergisch sind, insbesondere wenn das ätiologische Mittel ungewiss ist. Verwalten Sie Überempfindlichkeitsreaktionen mit herkömmlichen Mitteln. Die Erkennung von Empfindlichkeit durch Hauttests ist von zweifelhaftem Wert.

Augenbelastung

Der Kontakt von Ztlido mit Augen, obwohl nicht untersucht wird, sollte auf der Grundlage der Befunde schwerer Augenreizungen mit der Anwendung ähnlicher Produkte bei Tieren vermieden werden. Wenn Augenkontakt auftritt, waschen Sie das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung aus und schützen Sie das Auge (z. B. Augengläser/Augenverschleiß), bis das Gefühl zurückkehrt.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Zufällige Exposition And Disposal

Raten Sie den Patienten, Ztlido außerhalb der Reichweite von Kindern und anderen Kindern aufzubewahren. Beraten Sie den Patienten, gebrauchte Ztlido durch Falten von Ztlido zu entsorgen, so dass der Klebstoff an sich selbst festhält und das benutzte Ztlido sicher verurteilt. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Ordnungsgemäße Anwendung

Patienten beraten:

• nicht mehr als die vorgeschriebene Nummer (bis zu 3 Ztlido) [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• nicht länger als die empfohlene Tragezeit (12 Stunden von 24 Stunden) zu tragen [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Ztlido auf intakte Haut auftragen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• wieder durchdringen, indem Sie fest an den Rändern von Ztlido heben. Wenn ein ztlido -topisches System vollständig ausgeht und sich nicht an die Haut des Patienten hält, sollte es entfernt und ordnungsgemäß entsorgt werden, und ein neues ztlido -topisches System sollte für eine Gesamtdauer von 12 Stunden gebrauchtem und neuem topischem System gemeinsam angewendet werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Methämoglobinämie

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Lokalanästhetika Methämoglobinämie zu einer schwerwiegenden Erkrankung verursachen kann, die unverzüglich behandelt werden muss. Beraten Sie Patienten oder Betreuer, die Verwendung zu stoppen und sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie oder jemand in ihrer Pflege die folgenden Anzeichen oder Symptome erfahren: hellgrau oder blau gefärbte Haut (Cyanose); Kopfschmerzen; schnelle Herzfrequenz; Kurzatmigkeit; Benommenheit; oder Müdigkeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Reaktionen für Anwendungsstellen

Informieren Sie Patienten, dass Hautreizungen und andere Hautreaktionen an der Stelle der Ztlido -Anwendung auftreten können. Wenn Hautreaktionen während des Verschleißes auftreten, weist sie die Patienten an, Ztlido zu entfernen und nicht erneut zu beantragen, bis die Hautreaktion nachlässt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Augenbelastung

Raten Sie den Patienten, die Hände sofort nach dem Umgang mit Ztlido zu waschen und den Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Weisen Sie die Patienten an, wenn Augenkontakt das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung auswaschen und das Auge schützen sollte, bis das Gefühl zurückkehrt [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien an Tieren, die speziell zur Bewertung des krebserzeugenden Potentials von Lidocain oder Ztlido ausgelegt sind, wurden nicht durchgeführt.

Ein Metabolit 26-Xylidin wurde bei Ratten als krebserregend. Die klinische Bedeutung ist nicht bekannt.

Mutagenese

Lidocain HCl war im In -vitro -bakteriellen Reverse -Mutagenität -Assay (AMES -Test) nicht mutagen. Lidocain HCl war im In -vitro -Chromosomen -Aberrationstest mit menschlichen Lymphozyten oder im In -vivo -Maus -Mikronukleus -Test nicht klastogen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer veröffentlichten Studie wurden die weiblichen Sprague-Dawley-Ratten mit Lidocain über osmotische Pumpen ab zwei Wochen vor der Paarung subkutan behandelt und die Fortpflanzungseffekte bewertet. Ratten dosierten bis zu einer hohen Dosis von 500 mg/kg/Tag (ungefähr das 45 -fache der MRDD auf mg/m -Basis) zeigten keine Auswirkungen auf die Schwangerschaftsrate der Kopulationsrate oder die Anzahl der Korpora -Lutea oder Implantationen.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die begrenzten menschlichen Daten mit Lidocain bei schwangeren Frau reichen nicht aus, um das drogenassoziierte Risiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt zu informieren.

Die Verwendung von Lidocain für die neuraxiale Analgesie von Labor Daten ). Should Ztlido be used concomitantly with other products containing Lidocain consider total drug doses contributed by all formulations.

In einer veröffentlichten tierreproduktionsstudie, schwangere Ratten, die Lidocain durch kontinuierliche subkutane Infusion in einer Dosis ungefähr das 45 -fache der maximal empfohlenen täglichen Dosis (MRDD) von 108 mg in Ztlido während des Zeitraums der Organogenese führte, führte zu einem niedrigeren Körpergewicht. In einer veröffentlichten tierreproduktionsstudie schwangere Ratten, die Lidocain verabreicht, die 1: 100000 Adrenalin enthielt, die in den Massetermuskel des Kiefers injiziert wurden, oder in den Kaugummi des Unterkiefers mit dem 0,5 -fachen der MRDD am Schwangerschaftstag 11 in die Entwicklung von Neugeborenen bei Neugeborenen (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein gewisses Risiko eines Verlusts von Geburtsfehlern oder anderen nachteiligen Ergebnissen. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Bei 22 parturären Frauen gab es eine 1,5% ige Lidocain -Epiduralanästhesie, es gab keine Auswirkungen auf das Neugeborenenverhalten unter Verwendung der frühen neonatalen neurobehavioralen Skala (ENNS). Die neuraxiale Analgesie hatte auch die fetale Herzfrequenzvariabilität oder die Uterusaktivität nicht beeinflusst.

Tierdaten

Fortpflanzungsstudien mit Lidocain wurden bei Ratten mit Dosen von bis zu 30 mg/kg (NULL,7 -fach die maximal empfohlene tägliche Dosis [MRDD] von 108 mg von Ztlido auf mg/m -Basis) subkutan und haben keine Hinweise auf den Fetus aufgrund des Fetus aufgrund des Fetus aufgrund des Fetus aufgrund des Fetus aufgrund des Fetus aufgrund des Fetus aufgrund des Fetus aufgrund des Fetus durch Lidocaine ergeben.

In einer veröffentlichten Studie wurde Lidocain, die schwangere Ratten durch kontinuierliche subkutane Infusion während des Zeitraums der Organogenese bei 100 250 und 500 mg/kg/Tag verabreicht wurden, keine strukturellen Anomalien hervor, sondern führten jedoch zu einem niedrigeren fetalen Gewicht bei 500 mg/kg/tagsüber (ungefähr 45 mal 45, bei der MRDD bei einem MG/M -Basis) bei der Mrdd.

In einer veröffentlichten Studie, die 1: 100000 Epinephrin bei einer Dosis von 6 mg/kg (ungefähr 0,5-fach der MRDD auf mg/m) enthält, injizierte in den Massetermuskel des Kiefers oder in den Gummi des unteren Kiefers der schwangeren Langzeit-Evans-Ratten am Steuelkauf. Entwicklungsverzögerungen wurden für negative Geotaxis statische Richtigkeitsreflex -Diskriminierungsantwortempfindlichkeit und Reaktion auf thermische und elektrische Schockstimuli und Wasserlabyrinthempfänger beobachtet. Die Entwicklungsverzögerungen der Neugeborenentiere waren vorübergehend, wobei die Reaktionen später im Leben mit unbehandelten Tieren vergleichbar wurden. Die klinische Relevanz dieser Tierdaten ist ungewiss.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Lidocain wird in die Muttermilch ausgeschieden. Als Lidocain als epidurales Anästhesie für den Kaiserschnitt bei 27 Frauen verwendet wurde, wurde unter Verwendung von AUC -Werten ein Milch: Plasma -Verhältnis von 1,07 beobachtet. Laktierende Frauen, die sich einem Zahnverfahren unterzogen, hatten ein Verhältnis von Milch: Plasma von 0,4. In einer anderen Studie mit zahnärztem Verfahren wurde einem einzelnen Patienten 20 mg Lidocain verabreicht und das Verhältnis von Milch: Plasma wurde fünf bis sechs Stunden nach der Injektion mit 1,1 gemeldet. Diese Daten und die geringen Konzentrationen von Lidocain im Plasma nach der topischen Verabreichung von Ztlido in empfohlenen Dosen legen nahe, dass eine kleine Menge Lidocain von einem Säuglingskind oral aufgenommen wird. Es sollte jedoch Vorsicht geboten werden, wenn Ztlido einer stillenden Mutter, insbesondere wenn sie mit anderen Lokalanästhetika verabreicht wird, an eine stillende Mutter verabreicht werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Ztlido umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Selektion der Dosis für einen älteren Patienten mit Vorsicht vorgenommen werden, beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs (z. B. ein einzelnes topisches System), das die größere Häufigkeit einer verminderten Lebernieren- oder Herzfunktion und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Ztlido

Die Überdosierung von Lidocain aus der Hautabsorption ist selten, kann aber auftreten. Wenn es einen Verdacht auf Lidocain -Überdosierung gibt, überprüfen Sie die Konzentration des Arzneimittelbluts. Das Management von Überdosierung umfasst eine enge Überwachung der unterstützenden Pflege und die symptomatische Behandlung. Die Dialyse ist bei der Behandlung von akuter Überdosierung mit Lidocain von vernachlässigbarem Wert.

In Ermangelung einer massiven topischen Überdosierung oder oralen Einnahmebewertung von Toxizitätssymptomen sollte die Berücksichtigung anderer Ätiologien für die klinischen Wirkungen oder Überdosierung aus anderen Quellen der Lidocain oder anderer Lokalanästhetika umfassen.

Kontraindikationen für Ztlido

Ztlido ist bei Patienten mit bekanntem Empfindlichkeit gegenüber der Lokalanästhetik des Amidtyps oder für eine andere Komponente des Produkts kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for ZTLido

Wirkungsmechanismus

Lidocain ist ein Amid -Lokalanästhetikum. Lidocain blockiert Natriumionenkanäle, die für die Initiierung und Leitung von neuronalen Impulsen erforderlich sind.

Pharmakodynamik

Die Durchdringung von Lidocain in intakte Haut nach Anwendung von Ztlido reicht aus, um einen analgetischen Effekt zu erzeugen, jedoch weniger als die für die Erzeugung eines vollständige sensorische Blocks erforderliche Menge.

Pharmakokinetik

Ztlido hat eine unterschiedliche Bioverfügbarkeit im Vergleich zu Lidoderm. In einer Crossover-Studie mit einer Dosierung in 53 gesunden Freiwilligen zeigten Ztlido (Lidocain Topical System) 1,8% äquivalente Exposition (AUC) und Spitzenkonzentration (Cmax) von Lidocain zu Lidoderm (Lidocain-Patch 5%).

Absorption

Die Menge an Lidocain, die systemisch von Ztlido absorbiert wird, hängt in direktem Zusammenhang mit der Anwendungsdauer und der Oberfläche, auf der sie angewendet wird. In einer pharmakokinetischen Studie wurden drei Ztlido -topische Systeme über eine Fläche von 420 cm² intakten Haut auf dem Rücken normaler gesunder Freiwilliger für 12 Stunden aufgetragen. Blutproben wurden zur Bestimmung der Lidocain -Konzentration während der topischen Systemanwendung und 12 Stunden nach Entfernung topischer Systeme entnommen. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Mittelwert ± SD-Absorption von Lidocain von gesunden Freiwilligen von Ztlido (n = 54 12-Stunden-Anwendungszeit)

Die wiederholte Anwendung von drei Lidoderm -Patches gleichzeitig für 12 Stunden (empfohlene maximale tägliche Dosis) einmal pro Tag für drei Tage zeigte, dass die Lidocain -Konzentration mit dem täglichen Gebrauch nicht zunimmt. Das mittlere Plasma -pharmakokinetische Profil für die 15 gesunden Freiwilligen ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: mittlere Lidocain -Blutkonzentrationen nach drei aufeinanderfolgenden täglichen Anwendungen von drei Lidoderm -Patches gleichzeitig für 12 Stunden pro Tag bei gesunden Freiwilligen (n = 15).

Die Pharmakokinetik von Ztlido (n = 3 topische Systeme) wurde bei 12 gesunden Freiwilligen mit externer Wärmequellen (Heizkissen bei mittlerer Einstellung für 20 Minuten zum Zeitpunkt 0 und 8,5 Stunden) bewertet oder mäßig mäßig (Zyklus für 30 Minuten bei einer Herzfrequenz von 108 bpm). Die Exposition gegenüber externer Wärme bei 0 und 8,5 Stunden führt zu einem erhöhten Spitzenplasma -Spiegel von Lidocain mit einem Mittelwert (SD) von 160,3 ± 100,1 ng/ml gegenüber den bei Ruhe beobachteten Spitzenplasmaspiegeln mit einem Mittelwert (SD) von 97,6 ± 36,9 ng/ml. Aus diesem Grund weisen die Patienten an, Heizkissen nicht direkt auf Ztlido aufzutragen. Die Konzentrationen kehrten innerhalb von 4 Stunden nach Entfernung der Wärme wieder normal. Unterübungsbedingungen mit einer mittleren Peak -Plasma -Konzentration von 90,5 ± 25,4 ng/ml wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der systemischen Absorption beobachtet.

Eine separate Studie an 12 gesunden Freiwilligen zeigte, dass es keinen Einfluss auf die Ztlido -Pharmakokinetik gab, wenn das topische System nach der externen Wärmeexposition (Heizpolster bei mittlerer Einstellung 15 Minuten vor dem topischen Systemantrag angewendet wurde) oder nach etwa 30 Minuten vor der Top -System -Anmeldung auf die topische Systemanwendung angewendet wird.

Verteilung

Wenn Lidocain intravenös an gesunde Freiwillige verabreicht wird, beträgt das Verteilungsvolumen 0,7 bis 2,7 l/kg (Mittelwert 1,5 ± 0,6 SD n = 15). Bei Konzentrationen, die durch Anwendung von Ztlido Lidocain erzeugt werden, ist ungefähr 70% an Plasmaproteine ​​gebunden, hauptsächlich Alpha-1-Säure-Glykoprotein. Bei viel höheren Plasmakonzentrationen (1 bis 4 μg/ml freier Base) ist die Plasmaproteinbindung von Lidocain -Konzentrationsabhängigkeit. Lidocain überquert die Barrieren von Plazenta und Blut, vermutlich durch passive Diffusion.

Beseitigung

Stoffwechsel

Es ist nicht bekannt, ob Lidocain in der Haut metabolisiert ist. Lidocain wird von der Leber schnell zu einer Reihe von Metaboliten metabolisiert, darunter Monoethylglycinexylidid (MEGX) und Glycinexylidid (GX), die beide eine pharmakologische Aktivität aufweisen, die ähnlich ist, aber weniger potent als die des Lidocains. Ein kleiner Metabolit 26-Xylidin hat eine unbekannte pharmakologische Aktivität. Die Blutkonzentration dieses Metaboliten ist nach Anwendung von Ztlido vernachlässigbar. Nach der intravenösen Verabreichung von MEGX- und GX -Konzentrationen im Serumbereich zwischen 11 und 36% bzw. von 5 bis 11% der Lidocain -Konzentrationen.

Ausscheidung

Lidocain und seine Metaboliten werden von den Nieren ausgeschieden. Weniger als 10% der Lidocain werden unverändert ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Lidocain-Eliminierung aus dem Plasma nach IV-Verabreichung beträgt 81 bis 149 Minuten (Mittelwert 107 ± 22 SD n = 15). Der systemische Clearance beträgt 0,33 bis 0,90 l/Minute (Mittelwert 0,64 ± 0,18 SD n = 15).

Klinische Studien

Eine Einzeldosisbehandlung mit Lidocain-Patch (derzeit bevorzugtes Dosierungsformular für ein Patch ist ein topisches System) wurde mit der Behandlung mit dem Fahrzeugpflaster (ohne Lidocain) und nur der Behandlung (nur Beobachtung) in einer klinischen Crossover-Crossover-Crossover-Studie mit 35 postherpetischen Neuralgia-Patienten verglichen. Schmerzintensitäts- und Schmerzlinderungswerte wurden 12 Stunden lang regelmäßig bewertet. Das Lidocain -Patch hat in Bezug auf die Schmerzintensität von 4 bis 12 Stunden statistisch besser als Fahrzeugflächen erzielt.

Die zweiwöchige Mehrfachdosis-Behandlung mit Lidocain-Patch wurde mit dem Fahrzeugpflaster (ohne Lidocain) in einer klinischen Crossover-Crossover-Crossover-Studie zum Entwurf des Entzugs verglichen, die bei 32 Patienten durchgeführt wurden, die als Responder auf die Open-Label-Verwendung von Lidocain-Patch vor der Studie angesehen wurden. Die konstante Art von Schmerz wurde bewertet, aber nicht die durch sensorischen Reize (Dysästhesie) verursachte Schmerzen. Statistisch signifikante Unterschiede, die das Lidocain-Patch begünstigten <0.001) daily average pain relief and patient's preference of treatment. About half of the patients also took oral medication commonly used in the treatment of post-herpetic neuralgia. The extent of use of concomitant medication was similar in the two treatment groups.

Basierend auf einer klinischen Studie an 54 Probanden mit Ztlido 47 Probanden (87%) hatten Adhäsionswerte von 0 (≥ 90% gehalten <90% adhered) for at least one evaluation and no subjects had scores of 2 or greater ( < 75% adhered).

Patienteninformationen für Ztlido

Ztlido
(Zee-Tee-Lie-Doh)
(Topisches System Lidocain)

Was ist Ztlido?

Ztlido is a prescription medicine used for relief of pain from damaged nerves (neuropathic pain) that follows healing of shingles. It is not known if Ztlido is safe and effective in children.

Verwenden Sie Ztlido nicht, wenn Sie:

• haben eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf betäubende Medikamente (Anästhetika). Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind.
• sind allergisch gegen die Zutaten in Ztlido. Eine vollständige Liste von Zutaten in Ztlido finden Sie im Ende dieser Flugblatt.

Bevor Sie Ztlido verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Leberprobleme haben
• Habe Herz- oder Lungenprobleme
• sind allergisch gegen Para-Aminobenzoesäure (PABA) Medikamente wie Procaine Tetracain oder Benzocain
• Es wurde gesagt, dass Sie einen Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel haben
• wurden mit (angeborener) Methämoglobinämie geboren oder hatten Methämoglobinämie aus einer unbekannten Ursache
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Ztlido Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Ztlido kann in Ihre Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Ztlido verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister insbesondere mit, ob Sie andere Lidocain -enthalten, die Produkte oder Anästhesiedikamente enthalten.

Wie soll ich Ztlido verwenden?

Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung am Ende dieser Blätterblattinformationsblätter für Patienteninformationen, um das topische Ztlido -System anzuwenden.

• Verwenden Sie Ztlido genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Bewerben Sie sich nicht mehr als Ihre vorgeschriebene Anzahl von Ztlido. Sie können bis zu 3 ztlido -topische Systeme gleichzeitig anwenden.
• Ein Ztlido kann innerhalb von 24 Stunden (12 Stunden und 12 Stunden frei) nur 1 Mal für bis zu 12 Stunden getragen werden.
• Tragen Sie nur Ztlido auf intakte Haut auf. Tragen Sie Ztlido nicht auf die Haut auf, die nicht intakt ist, wie z. B. Haut, die abgeschafft oder gereizt wird.
• Ztlido topical systems that come off completely or are lifting at the edges may be reattached by firmly pressing down on the topical system or on the lifted areas.
  • Wenn Ztlido die Haut abhebt oder mehr als 1 Mal löst, versuchen Sie nicht, sie wieder zu wiederholen. Wirf es wie unten beschrieben weg.
  • Wenn sich der Ztlido, den Sie tragen, vollständig abgibt und sich nicht an Ihrer Haut hält, werfen Sie sie wie unten beschrieben weg.

In einem dieser Fälle können Sie ein Ersatz (ein neues) ztlido -topisches System anwenden. Nehmen Sie den Ersatz Ztlido zu Ihrer üblichen Entfernungszeit aus.

Die Gesamtzeit, die Sie den gebrauchten und Ersatz ztlido tragen können, beträgt 12 Stunden.

• Sie können Kleidung über der Ztlido -Anwendungsseite tragen.
• Tragen Sie keine externen Wärmequellen wie Heizkissen oder elektrische Decken direkt auf Ztlido auf. Dies kann zu einem erhöhten Lidocain -Spiegel in Ihrem Blut führen. Sie können Ztlido nach einer moderaten Wärmeexposition auf eine Behandlungsstelle anwenden, z. B. nach 15 Minuten Heizkissenverwendung auf einer mittleren Einstellung.
• Ztlido may be used during moderate exercise such as biking for 30 minutes.
• Ztlido may be worn in water such as showering for 10 minutes or bathing for 15 minutes.
• Nachdem Ztlido Wasser ausgesetzt ist, tätpfen Sie das topische System trocken. Reiben Sie das topische System nicht.
• Falten Sie nach der Verwendung von Ztlido das gebrauchte Ztlido, damit die klebrigen Seiten zusammenkleben. Werfen Sie sicher gebrauchte Ztlido und alle geschnittenen Ztlido -Stücke weg, bei denen Kinder und Haustiere nicht zu ihnen kommen können.
• Waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Umgang mit Ztlido (nachdem Sie Ztlido aufgetragen haben, wenn Sie versuchen, es erneut zu erreichen oder wenn Sie es entfernen.)
• Wenn Sie bei der Anwendung von Ztlido anfangen, Reizung oder Verbrennung zu verspüren, entfernen Sie den Ztlido. Nehmen Sie Ztlido erst erneut auf, bis die Reizung oder das Brennen verschwindet.
• Wenn Sie mehr als 3 ztlido-topische Systeme anwenden oder Ztlido länger als 12 Stunden mit 24-Stunden-Zeitraum anwenden, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Was soll ich bei der Verwendung von Ztlido vermeiden?

• Vermeiden Sie den Kontakt Ihrer Hände und Finger mit Ihren Augen, während Sie mit Ztlido umgehen. Siehe Kontakt von Ztlido mit Ihren Augen unten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ztlido?

Ztlido may cause serious side effects including:

• Überdosierung von Lidocain Kann auftreten, wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Anzahl von Ztlido, die Ztlido länger als 12 Stunden anwenden, Leberprobleme verwenden. Verwenden Sie Ztlido auf der Haut, die nicht intakt ist oder wenn Sie externe Wärmequellen direkt auf Ztlido auftragen. Dies kann zu einem erhöhten Lidocain -Spiegel in Ihrem Blut führen.
  • Bewerben Sie sich nicht mehr als die vorgeschriebene Anzahl von Ztlido.
  • Tragen Sie nicht länger als 12 Stunden Ztlido.
  • Tragen Sie Ztlido nicht auf die Haut auf, die nicht intakt ist, wie z. B. Haut, die abgeschnitten oder gereizt geschnitten oder gereizt ist.
  • Wenden Sie keine externen Wärmequellen direkt auf Ztlido an. Sehen Sie, wie soll ich Ztlido verwenden? Weitere Informationen zur ordnungsgemäßen Verwendung externer Wärmequellen bei der Verwendung von Ztlido.
• Ein schwerwiegendes Blutproblem, das als Methämoglobinämie bezeichnet wird. Methämoglobinämie is a serious blood problem where to much methemoglobin is produced in the blood. Methämoglobinämie can happen with the use of local anesthetics and may not let enough oxygen reach the organs and tissues in your body. Anyone who uses or receives local anesthetics is at risk for methemoglobinemia but certain people are more likely to have serious medical problems and need to be closely monitored by their healthcare provider during treatment with Ztlido including:
  • Menschen mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel
  • Menschen mit Herz der Lungenprobleme
  • Babys unter 6 Monaten
  • Menschen, die mit (angeborener) geboren wurden oder die Methämoglobinämie aus einer unbekannten Sache hatten
  • Personen, die gleichzeitig bestimmte Chemikalien ausgesetzt sind, als sie eine Lokalanästhetikum verwenden oder erhalten

Anzeichen einer Methämoglobinämie können sofort auftreten oder sie können einige Stunden nach Ihrer Verwendung oder erhaltenen Lokalanästhetikum nicht auftreten. Es ist wichtig, sofort eine medizinische Behandlung zu erhalten, um schwerwiegendere Nebenwirkungen zu verhindern, einschließlich Anfällen mit abnormalen Herzrhythmen und Tod.

Sie oder Ihre Pflegekraft sollten aufhören, ZTLIDO zu verwenden und sofort medizinische Hilfe zu erhalten, wenn Sie die folgenden Anzeichen oder Symptome entwickeln:

• • hellgrau oder blau gefärbte Haut
  • Kopfschmerzen
  • Schneller Herzschlag
  • Kurzatmigkeit
  • Benommenheit
  • Müdigkeit
• Reaktionen für Anwendungsstellen. Hautreizungen und andere Hautreaktionen an der Ztlido -Anwendungsstelle sind häufig und normalerweise mild. Diese Reaktionen können während oder direkt nach der Behandlung mit Ztlido auftreten. Die Reaktionen für Anwendungsstellen werden normalerweise innerhalb weniger Minuten bis Stunden verschwunden. Die Symptome von Reaktionen für Anwendungsstellen können:
  • Blasen
  • Blutergüsse
  • Brennen oder abnormales Gefühl
  • Veränderung oder Verlust der Hautfarbe Ihrer Haut
  • Schwellung Rötung and pain of the skin
  • Hautschälchen oder Abblättern
  • Reizung
  • Pickelartige erhöhte Haut
  • Juckreiz

Wenn Sie eine Hautreaktion entwickeln, während Sie Ztlido tragen, entfernen Sie sie. Nicht Wiederbezahlen Ztlido, bis die Standortreaktion verschwindet.

• Allergische Reaktionen kann passieren, wenn Sie allergische Reaktionen auf betäubende Arzneimittel (Anästhetika) in der Vergangenheit haben. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion wie Schwellungen oder Atemnot haben.
• Kontakt von Ztlido mit Ihren Augen kann passieren, wenn Sie Ihre Augen berühren, während Sie das topische System umgehen, und eine schwere Augenreizung verursachen kann. Vermeiden Sie Augenkontakt mit Ihren Händen und Fingern, während Sie mit Ztlido umgehen. Waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Umgang mit Ztlido. Wenn das Medikament in Ztlido mit Ihrem Auge in Kontakt kommt, waschen Sie Ihr Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung aus. Schützen Sie das Auge (zum Beispiel Augengläser oder Augenabnutzung), bis die Taubheit verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Ztlido.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Ztlido speichern?

• Lagern Sie Ztlido bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie das ztlido topische System in der ursprünglichen Verpackungseinheit, bis sie verwendet werden.
• Jedes ztlido-topische System ist in einem kindstörenden Umschlag erhältlich.

Halten Sie Ztlido und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern und anderen Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Ztlido.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Ztlido nicht für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Ztlido nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Ztlido bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

was man in Girona unternehmen kann

Was sind die Zutaten in Ztlido?

Wirkstoff: Lidocain

Inaktive Zutaten: Butylierter Hydroxytoluen -Dipropylenglykolisostarinsäure Mineralöl Polyisobutylen Silikondioxid -Styrol/Isopen/Styrolblockcopolymer und Terpenharz.

Anweisungen zur Verwendung

Ztlido ®
(Zee-Tee-Lie-Doh) (Topisches System Lidocain)

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie mit Ztlido und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an die Stelle des Gesprächs mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre medizinische Behandlung oder Ihren Zustand.

Wichtige Informationen:

• Ein Ztlido (Topical System) 1,8% liefert eine gleichwertige Lidocain -Exposition gegenüber einem Lidoderm® (Lidocain -Patch 5%).
• Ztlido is for use on intact skin only.
• Ztlido comes in a child-resistant envelope. Nicht open the Ztlido envelope until you are ready to use it.
• Wenden Sie die vorgeschriebene Anzahl von ztlido -topischen Systemen gleichzeitig an. Kleidung kann über Ztlido getragen werden.
• Sie sollten nur maximal 3 ztlido -topische Systeme gleichzeitig verwenden.
• Halten Sie Ihre vorgeschriebene Anzahl von ztlido-topischen Systemen innerhalb von 24 Stunden (12 Stunden und 12 Stunden) bis zu 12 Stunden eingeschaltet.
• Ztlido may be used during moderate exercise such as biking for 30 minutes.
• Ztlido may be worn in water such as showering for 10 minutes or bathing for 15 minutes.
• Nachdem Ztlido Wasser ausgesetzt ist, tätpfen Sie das topische System trocken. Reiben Sie das topische System nicht.
• Ztlido topical systems that have come off completely or are lifting at the edges may be re-attached to the affected area by firmly pressing down on the topical system or on the lifted areas.
  • Wenn Ztlido die Haut abhebt oder länger als 1 Mal löst, versuchen Sie nicht, sie erneut zu erreichen. Wirf es weg (siehe Schritt 6).
  • Wenn der Ztlido, den Sie tragen, vollständig abgibt und sich nicht an Ihrer Haut hält, werfen Sie sie weg (siehe Schritt 6).

In einem dieser Fälle können Sie ein Ersatz (ein neues) ztlido -topisches System einführen. Nehmen Sie den Ersatz Ztlido zu Ihrer üblichen Entfernungszeit aus.

Die Gesamtzeit, die Sie den gebrauchten und Ersatz ztlido tragen können, beträgt 12 Stunden.

Waschen Sie Ihre Hände nach dem Umgang mit Ztlido sofort gut (wenn Sie Ztlido auftragen, wenn Sie es erneut anhalten oder wenn Sie es entfernen). Vermeiden Sie Augenkontakt mit Ihren Händen und Fingern, während Sie mit Ztlido umgehen.

Abbildung A: Ztlido Topisches System

Wenden Sie Ihr ztlido -topisches System an:

Schritt 1: Wählen Sie die Anwendungsstelle.

• Ztlido should only be applied to clean dry and intact skin to cover the most painful area.

Schritt 2: Schneiden Sie den Umschlag vorsichtig entlang der gepunkteten Linie und öffnen Sie sie, um Ztlido zu entfernen.

• Nicht use Ztlido if it is damaged. Throw it away and get a new one.
• Ztlido may be cut into smaller sizes with scissors prior to removal of the transparent release liner.

Schritt 3a: Entfernen Sie den transparenten Freisetzungsausgang, bevor Sie Ztlido auf die Haut auftragen. Wenden Sie Ztlido sofort an, nachdem Sie den transparenten Freisetzungsauskleid entfernen. Tragen Sie Ztlido nur auf intakte Haut auf.

Schritt 3b: Legen Sie die Klebeseite von Ztlido auf die Haut, während Sie die klebrige Seite nicht berühren. Glätten Sie den Ztlido mit Ihren Händen und drücken Sie fest, um sicherzustellen, dass er gut an der Haut haftet.

Schritt 4: Waschen Sie Ihre Hände sofort gut, nachdem Sie Ztlido aufgetragen haben.

• Vermeiden Sie den Kontakt Ihrer Hände oder Finger mit Ihren Augen, bis Sie Ihre Hände gewaschen haben.

Entfernen Sie Ihr ztlido -topisches System:

Schritt 5: Entfernen Sie Ztlido von Ihrer Haut, nachdem Sie es bis zu 12 Stunden lang getragen haben.

• Falten Sie das gebrauchte Ztlido, damit die klebrigen Seiten zusammenkleben.

Schritt 6: Werfen Sie die gebrauchten oder geschnittenen Ztlido -Stücke weg, wo Kinder und Haustiere nicht zu ihnen gelangen können.

• Waschen Sie Ihre Hände sofort gut, nachdem Sie Ztlido entfernt haben. Vermeiden Sie den Kontakt Ihrer Hände und Finger mit Ihren Augen, bis Sie Ihre Hände gewaschen haben.

Wie man Ztlido wiederherstellt oder ein Ersatz -Ztlido anwendet:

• Wenn der Ztlido, den Sie tragen, vollständig abgelaufen sind oder an den Kanten an den Rande an den betroffenen Bereich aufgehoben werden, indem Sie fest an den Rändern des topischen Systems oder an den angehobenen Bereichen drücken. Wenn Ztlido die Haut abhebt oder mehr als 1 Mal abgibt, versuchen Sie nicht, sie erneut zu erreichen. Werfen Sie den gebrauchten Ztlido wie oben in Schritt 6 angewiesen.
• Wenn der Ztlido, den Sie tragen, vollständig abgibt und sich nicht an Ihre Haut hält, werfen Sie den gebrauchten Ztlido wie oben in Schritt 6 angewiesen.
• Tupfen Sie den Hautbereich, wenn Ztlido beim Schwimmen oder Duschen auskam.
• Wenden Sie ein Ersatz -Ztlido genauso an, wie Sie ein neues Ztlido wie oben in den Schritten 1 bis 6 beschrieben anwenden würden.
• Entfernen Sie das Ersatz -Ztlido zu Ihrer üblichen Entfernungszeit, wie oben in den Schritten 5 und 6 beschrieben.
• Die Gesamtzeit, die Sie den gebrauchten und Ersatz ztlido tragen können, beträgt 12 Stunden.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.