Maintena abilify

Beschreibung für Abilify Maintena

Aripiprazol ist ein atypisches Antipsychotikum, das in Abilify Maintena als monohydratpolymorphe Form vorhanden ist. Aripiprazol-Monohydrat ist 7- [4- [4- (23-Dichlorphenyl) -1-Piperazinyl]-Butoxy] -34 Dihydrocalbostyril-Monohydrat. Die empirische Formel ist c ₂₃ H ₂₇ Cl ₂ N ₃ O ₂ • H. ₂ O und sein Molekulargewicht beträgt 466,40. Die chemische Struktur ist:

Abilify Maintena (Aripiprazol) ist eine injizierbare längere freisetzende Suspension, die in 400-mg- oder 300-mg-Festigkeit vorgefüllten Doppelkammerspritzen und 400-mg- oder 300-mg-Festigkeitsfläschchen erhältlich ist. Die markierten Stärken werden basierend auf der wasserfreien Form (Aripiprazol) berechnet. Inaktive Inhaltsstoffe (pro verabreichte Dosis) für 400 mg bzw. 300 mg Festigkeitsprodukte umfassen Carboxymethylcellulose -Natrium (NULL,64 mg und 12,48 mg) Mannitol (NULL,2 mg und 62,4 mg) und Natriumphosphat -Monobasische Monohydrat (NULL,48 mg und 1,11 mg) und 1,11 mg und 1,11 mg).

• • Schwindel
  • Benommenheit
  • Schläfrigkeit
  • Müdigkeit
  • verschwommenes Sehen
  • Gewichtszunahme
  • Schütteln (Zittern) und
  • Rötung Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle

Verwendung für Abilify Maintena

Abilify Maintena (Aripiprazol) wird angegeben:

• zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen
• Für die Erhaltung der Monotherapiebehandlung der bipolaren I -Störung bei Erwachsenen

Dosierung für Abilify Maintena

Wichtige Verwaltungsinformationen

Bei Patienten, die Aripiprazol noch nie eingenommen haben, stellen Sie vor der Einleitung der Behandlung mit Abilify Maintena noch nie die Verträglichkeit mit oralem Aripiprazol fest. Aufgrund der Halbwertszeit von oralem Aripiprazol (d. H. 75 Stunden bzw. 94 Stunden für Aripiprazol bzw. Dehydro-Aripiprazol) kann es bis zu 2 Wochen dauern, bis die Verträglichkeit vollständig bewertet wird.

Abilify Maintena muss durch eine intramuskuläre Injektion von einem medizinischen Fachmann verabreicht werden. Nicht auf einer anderen Route verwalten.

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Ausführliche Vorbereitungs- und Verwaltungsanweisungen [siehe Vorgefüllte Doppelkammerspritze: Vorbereitungs- und Verwaltungsanweisungen Fläschchen: Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen ].

Empfohlene Dosierung für Abilify Maintena

Die empfohlene Abilify -Maintena beträgt monatlich 400 mg (nicht früher als 26 Tage nach der vorherigen Injektion).

Es gibt zwei Möglichkeiten, um die Behandlung mit Abilify Maintena bei Patienten zu initiieren, die orale Antipsychotika erhalten:

1-Tage-Initiierung:

• Verabreichen Sie zwei intramuskuläre Injektionen von Abilify Maintena 400 mg an zwei verschiedenen Injektionsstellen (entweder im Deltoid- oder im Gesäßmuskel) und einer Dosis oraler Aripiprazol 20 mg am ersten Tag der Behandlung mit Abilify Maintena 20 mg 20 mg.
• Verabreichen Sie nicht beide Injektionen in denselben Muskeln.

14-tägige Initiierung:

• Wenn die Abilify Maintena -Injektion bei Patienten eingeleitet wird, die orale Aripiprazol erhalten
• Aripiprazol (10 mg bis 20 mg) für 14 aufeinanderfolgende Tage, um therapeutische Aripiprazolkonzentrationen während der Einleitung der Therapie zu erreichen.
• Bei Patienten, die bereits auf einem anderen oralen Antipsychotika (und bekannt dafür bekannt sind, dass Aripiprazol bekannt ist), verabreichen Sie eine intramuskuläre Injektion von Abilify Maintena 400 mg entweder im deltamischen oder in den Deltusmuskeln und setzen Sie sich 14 Tage lang die therapeutische Antipsychotika während der Initiierung der Therapie in der Therapie fort.

Wenn es nachteilige Reaktionen mit der 400 -mg -Dosierung gibt, kann die Dosierung einmal monatlich auf 300 mg reduziert werden.

Verpasste Dosen

Wenn die zweite oder dritte Dosen übersehen werden:

• Wenn mehr als 4 Wochen und weniger als 5 Wochen seit der letzten Injektion verstrichen sind die Injektion so schnell wie möglich verabreichen.
• Wenn mehr als 5 Wochen seit der letzten Injektion verstrichen sind Starten Sie die Behandlung mit einer 1-Tage-Initiierung oder einer 14-tägigen Initiierung mit Abilify Maintena [siehe Empfohlene Dosierung für Abilify Maintena ].

Wenn die vierten oder nachfolgenden Dosen übersehen werden:

• Wenn mehr als 4 Wochen und weniger als 6 Wochen seit der letzten Injektion verstrichen sind die Injektion so schnell wie möglich verabreichen.
• Wenn mehr als 6 Wochen seit der letzten Injektion verstrichen sind Starten Sie die Behandlung mit einer 1-Tage-Initiierung oder einer 14-tägigen Initiierung mit Abilify Maintena [siehe Empfohlene Dosierung für Abilify Maintena ].

Dosierungsmodifikationen für Cytochrom P450 Überlegungen

Siehe Tabelle 1 und Tabelle 2 für Dosierungsmodifikationen für Patienten, die CYP2D6 -schlechte Metabolisierer sind, und/oder bei Patienten, die gleichzeitig CYP3A4 -Inhibitoren oder CYP2D6 -Inhibitoren über 14 Tage einnehmen.

Wenn der CYP3A4 -Inhibitor oder der CYP2D6 -Inhibitor zurückgezogen werden Empfohlene Dosierung für Abilify Maintena ].

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von CYP3A4 -Induktoren mit Abilify Maintena für mehr als 14 Tage, da die Blutspiegel von Aripiprazol verringert sind und möglicherweise unter den wirksamen Werten liegen.

Dosierungsmodifikationen werden für Patienten mit gleichzeitiger Verwendung von CYP3A4 -Inhibitoren CYP2D6 -Inhibitoren oder CYP3A4 -Induktoren für weniger als 14 Tage nicht empfohlen.

Tabelle 1: Dosierungsmodifikationen für Abilify Maintena (1-Tage-Initiierung) bei Patienten, die bekannte CYP2D6-Metabolisierer und Patienten, die gleichzeitig CYP2D6-Inhibitoren 3A4-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Induktoren für mehr als 14 Tage einnehmen

Tabelle 2: Dosierungsmodifikationen für Abilify Maintena (14-Tage-Initiierung) bei Patienten, die bekannte CYP2D6-Metabolisierer und Patienten, die gleichzeitig CYP2D6-Inhibitoren 3A4-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Induktoren für mehr als 14 Tage einnehmen

Abilify Maintena erhält zwei Arten von Kits. Siehe Anweisungen zur Rekonstitution/Injektions-/Entsorgungsverfahren für 1) Vorgefüllte Doppelkammerspritze [siehe Vorgefüllte Doppelkammerspritze: Vorbereitungs- und Verwaltungsanweisungen ] und 2) Fläschchen [siehe Fläschchen: Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen ].

Aripiprazolformulierungen und Kits

Abilify Maintena erhält zwei Arten von Kits. Siehe Anweisungen zur Rekonstitutions-/Injektions-/Entsorgungsverfahren für 1) Vorgefüllte Dual-Kammer-Spritze in 300 mg oder 400 mg Festigkeitsspritzen [siehe Vorgefüllte Doppelkammerspritze: Vorbereitungs- und Verwaltungsanweisungen ] und 2) Eindosisfläschchen in 300 mg oder 400 mg Festigkeitsfläschchen [siehe Fläschchen: Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen ].

Die Dosierungseinstellungen von 200 mg und 160 mg werden nur unter Verwendung der 300 mg oder 400 mg Festigkeitsfläschchen erhalten.

Vorgefüllte Doppelkammerspritze: Vorbereitungs- und Verwaltungsanweisungen

Vorbereitung vor der Rekonstitution

Nur für tiefe intramuskuläre Deltamus- oder Gesäßinjektion durch Angehörige der Gesundheitsberufe. Nicht auf einer anderen Route verwalten. Injize vollständige Spritzeninhalte unmittelbar nach der Rekonstitution. Einmal monatlich verwalten.

Legen und bestätigen Sie, dass unten aufgeführte Komponenten im Kit enthalten sind:

• Eine Abilify Maintena (Aripiprazol) vorgefüllter Doppelkammerspritze (400 mg oder 300 mg gegebenenfalls) für die injizierbare längere Freisetzung lyophilisierter Pulver und steriles Wasser zur Injektion
• Ein 23-Gauge-Nadel mit Nadelschutz für die Deltoid-Verabreichung bei nicht adesischen Patienten
• Ein 22-Gauge-Nadel von 1,5 Zoll (38 mm) mit Nadelschutzvorrichtungen für die Verabreichung von Gluten bei Nicht-adesischen Patienten oder bei fettleibigen Patienten
• Eine 21-Gauge-Nadel-Nadel von 2-Zoll (51 mm) mit Nadelschutzvorrichtung für die Verabreichung von Gluten bei fettleibigen Patienten

Rekonstitution von lyophilisiertem Pulver in der vorgefüllten Doppelkammerspritze bei Raumtemperatur.

Abbildung 1

Abbildung 2

1. Drücken Sie die Kolbenstange leicht, um Fäden zu engagieren. Und dann drehen Sie die Kolbenstange, bis sich die Stange abdreht, um verdünnt zu werden. Nachdem sich die Kolbenstange am Complete Stop Middle Stopper befindet, befindet sich an der Indikatorlinie (siehe Abbildung 1 ).
2. Schütteln Sie die Spritze vertikal 20 Sekunden lang energisch, bis das Medikament einheitlich milchig-weiß ist (siehe Abbildung 2 ).
3. Überprüfen Sie die Spritze vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung. Die rekonstituierte Abilify Maintena-Suspension sollte eine einheitliche homogene Suspension zu sein, die undurchsichtig und milchig-weiß in Farbe ist.

Einspritzverfahren

Verwenden Sie geeignete aseptische Techniken während des gesamten Injektionsverfahrens. Nur für tiefe intramuskuläre Injektion.

Abbildung 3

Abbildung 4

Für Deltoidverwaltung:

Für die Glutealverwaltung:

Abbildung 5

Abbildung 6

Abbildung 7

1. Drehen und ziehen Sie Over-Cap- und Tipp-Cap ab (siehe Abbildung 3 ).
2. Wählen Sie die entsprechende Nadel aus (siehe Abbildung 4 ).
   • 23-Gauge 1-Zoll (25 mm) Injektionssicherheitsnadel mit Nadelschutzvorrichtung für nicht adesee Patienten
   • 22-Gauge 1,5-Zoll (38 mm) Hypodermic Safety Nadel mit Nadelschutzvorrichtung für fettleibige Patienten
   • 22-Gauge 1,5-Zoll (38 mm) Hypodermic Safety Nadel mit Nadelschutzvorrichtung für nicht adese-Patienten
   • 21-Gauge 2-Zoll (51 mm) Injektionssicherheitsnadel mit Nadelschutzvorrichtung für fettleibige Patienten
3. Stellen Sie beim Halten der Nadelkappe sicher, dass die Nadel mit einem Druck auf das Sicherheitsgerät sitzt. Drehen Sie im Uhrzeigersinn, bis sie genau angepasst werden (siehe Abbildung 5 ).
4. Dann ZIEHEN Nadelkapitum direkt (siehe Abbildung 6 ).
5. Spritze aufrecht halten und Fortschritt die Kolbenstange langsam, um die Luft auszuschließen . Luft auslegen, bis die Suspendierung die Nadelbasis füllt. Wenn es nicht möglich ist, die Kolbenstange voranzutreiben, um die Luftprüfung auszuschließen, die Kolbenstange zu einem kompletten Stopp gedreht wird (siehe Abbildung 7 ).
6. Langsam in den Deltoid- oder Venenmuskel injizieren. Massieren Sie die Injektionsstelle nicht.

Entsorgungsverfahren

Abbildung 8

1. Betätigen Sie das Nadelsicherheitsgerät und verwerfen Sie alle Kit -Komponenten sicher (siehe Abbildung 8 ). Abilify Maintena Vorgefüllte Dual-Kammerspritze dient nur für Einzelvereine.
2. Drehen Sie die Stellen von Injektionen zwischen den beiden Deltamuskeln oder den Gesäßmuskeln.

Fläschchen: Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen

Vorbereitung vor der Rekonstitution

Nur für die tiefe intramuskuläre Injektion nur durch Angehörige der Gesundheitsberufe. Nicht auf einer anderen Route verwalten. Unmittelbar nach der Rekonstitution injizieren. Einmal monatlich verwalten.

1. Legen und bestätigen Sie, dass unten aufgeführte Komponenten im Kit enthalten sind:
   • Fläschchen von Abilify Maintena (Aripiprazol) für injizierbare lyophilisierte Pulver mit längerer Freisetzung
   • 2,5 ml oder 5 ml Eindosis-Fläschchen steriles Wasser zur Injektion USP. Nur für Drogenverdünnungsgebrauch. Nicht für den intravenösen Gebrauch.
   • Eine 3-ml-Luer-Sperrspritze mit vorgeborenem 21-Gauge-1,5-Zoll
   • Eine 3 ml Luer -Schloss -Einwegspritze mit Luer -Schlossspitze
   • Ein Fläschchenadapter
   • Ein 23-Gauge-Nadel mit Nadelschutz für die Deltoid-Verabreichung bei nicht adesischen Patienten
   • Ein 22-Gauge-Nadel von 1,5 Zoll (38 mm) mit Nadelschutzvorrichtungen für die Verabreichung von Gluten bei Nicht-adesischen Patienten oder bei fettleibigen Patienten
   • Eine 21-Gauge-Nadel-Nadel von 2-Zoll (51 mm) mit Nadelschutzvorrichtung für die Verabreichung von Gluten bei fettleibigen Patienten
2. Abilify Maintena sollte unter Verwendung des sterilen Wassers zur Injektion, wie im Kit geliefert, suspendiert werden.
3. Das sterile Wasser zur Injektion und Abilifizierung von Maintena-Fläschchen dient nur für ein Dosis.
4. Verwenden Sie geeignete aseptische Techniken während der gesamten Rekonstitution und rekonstituieren Sie sie bei Raumtemperatur.
5. Wählen Sie die für die Rekonstitution erforderliche Injektionsmenge aus sterilem Wasser (siehe Tabelle 3).

Tabelle 3: Menge an sterilem Wasser zur Injektion, die für die Rekonstitution erforderlich ist

Wichtig: Es gibt sterileres Wasser für die Injektion in der Fläschchen, als erforderlich ist, um die Abilifizierung von Maintena (Aripiprazol) für die injizierbare Suspension verlängert zu rekonstituieren. Die Fläschchen wird überschüssiges steriles Wasser zur Injektion haben; Verragen Sie einen ungenutzten Teil.

Rekonstitution von lyophilisiertem Pulver in Fläschchen

Abbildung 9

Abbildung 10

Abbildung 11

Abbildung 12

1. Entfernen Sie die Kappe des Fläschchenfläschchens zur Injektion und entfernen Sie die Kappe der Abilifikation von Maintena -lyophilisiertem Pulver und wischen Sie die Oberteile mit einem sterilen Alkoholabstrich ab.
2. Verwenden der Spritze mit vorgeborenem Injektionssicherheitsnadel, das das vorgegebene sterile Wasser zum Injektionsvolumen aus dem Fläschchen des sterilen Wassers zur Injektion in die Spritze abhebt Abbildung 9 ). Residual Steriles Wasser zur Injektion will remain in the vial following withdrawal; discard any unused podertion.
3. Injizieren Sie das sterile Wasser langsam zur Injektion in den Fläschchen, der das abilify maintena lyophilisierte Pulver enthält (siehe Abbildung 10 ).
4. Luft abziehen, um den Druck im Fläschchen auszugleichen, indem Sie sich leicht am Kolben zurückziehen. Entfernen Sie anschließend die Nadel aus dem Fläschchen. Verwenden Sie das Nadelsicherheitsgerät mit der Einhandtechnik (siehe Abbildung 11 ). Gently press the sheath against a flat surface until the needle is firmly engaged in the needle protection sheath. Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath Und discard.
5. Schütteln Sie die Fläschchen 30 Sekunden lang kräftig, bis die wiederhergestellte Suspension einheitlich erscheint (siehe Abbildung 12 ).
6. Überprüfen Sie die rekonstituierte Suspension auf Partikel und Verfärbung vor der Verabreichung visuell. Die rekonstituierte Abilify Maintena ist eine einheitliche homogene Suspension, die undurchsichtig und milchigweiß ist.
7. Wenn die Injektion nicht unmittelbar nach der Rekonstitution durchgeführt wird, halten Sie die Fläschchen bei Raumtemperatur und schütteln Sie die Fläschchen mindestens 60 Sekunden lang energisch, um vor der Injektion eine Wiederbelebung zu erhalten.
8. Lagern Sie die rekonstituierte Suspendierung nicht in einer Spritze.

Vorbereitung vor der Injektion

Abbildung 13

Abbildung 14

Abbildung 15

Tabelle 4: Abilify Maintena Reconstituiertes Suspensionsvolumen zum Injektion

Abbildung 16

Abbildung 17

1. Verwenden Sie die geeigneten aseptischen Techniken während der gesamten Injektion der rekonstituierten Abilify Maintena -Suspension.
2. Entfernen Sie die Abdeckung aus dem Fläschchenadapterpaket (siehe Abbildung 13 ). Do not remove the vial adapter from the package.
3. Verwenden Sie das Fläschetadapterpaket, um den Fläschchenadapter zu verarbeiten, die vorverpackte Luer -Sperrenspritze an den Fläschchenadapter (siehe siehe Abbildung 14 ).
4. Verwenden Sie die Luer -Sperrspritze, um den Fläschchenadapter aus dem Paket zu entfernen und das Fläschchenadapterpaket zu verwerfen (siehe Abbildung 15 ). Do not touch the spike tip of the adapter at any time.
5. Bestimmen Sie das empfohlene Volumen für die Injektion (Tabelle 4).
6. Wischen Sie die Oberseite des Fläschchens der rekonstituierten Abilify Maintena -Suspension mit einem sterilen Alkoholabstrich ab.
7. Legen und halten Sie die Fläschchen des rekonstituierten Abilifizierens der Maintena -Suspension auf einer harten Oberfläche. Befestigen Sie die Adapter-Syringe-Montage am Fläschchen, indem Sie die Außenseite des Adapters halten und den Spike des Adapters fest durch den Gummi-Stopper drücken, bis der Adapter an Ort und Stelle schnappt (siehe Abbildung 16 ).
8. Ziehen Sie das empfohlene Volumen langsam aus dem Fläschchen in die Luer -Lock -Spritze zurück, um die Injektion zu ermöglichen (siehe Abbildung 17 ). A small amount of excess product will remain in the vial.

Einspritzverfahren

Für Deltoidverwaltung:

Für die Glutealverwaltung:

1. Lösen Sie die Luer -Sperrspritze, die das empfohlene Volumen der rekonstituierten Abilify Maintena -Suspension aus dem Fläschchen enthält.
2. Wählen Sie die entsprechende Injektionssicherheitsnadel aus und befestigen Sie die Nadel an der Luer -Sperrenspritze, die die Aufhängung zur Injektion enthält. Stellen Sie beim Halten der Nadelkappe sicher, dass die Nadel mit einem Druck auf das Sicherheitsgerät sitzt. Drehen Sie im Uhrzeigersinn engagiert und ziehen Sie die Nadelkappe sofort von der Nadel weg (siehe Abbildung 18 ).
   • 23-Gauge 1-Zoll (25 mm) Injektionssicherheitsnadel mit Nadelschutzvorrichtung für nicht adesee Patienten
   • 22-Gauge 1,5-Zoll (38 mm) Hypodermic Safety Nadel mit Nadelschutzvorrichtung für fettleibige Patienten
   
   Abbildung 18
   • 22-Gauge 1,5-Zoll (38 mm) Hypodermic Safety Nadel mit Nadelschutzvorrichtung für nicht adese-Patienten
   • 21-Gauge 2-Zoll (51 mm) Injektionssicherheitsnadel mit Nadelschutzvorrichtung für fettleibige Patienten
3. Injizieren Sie das empfohlene Volumen langsam als einzelne intramuskuläre Injektion in den Deltamus- oder Gesäßmuskel. Massieren Sie die Injektionsstelle nicht.

Entsorgungsverfahren

1. Geben Sie das in Abschnitt 2.6 Schritt (d) der Rekonstitution von lyophilisierten Pulver beschriebene Nadelsicherheitsvorrichtung in Fläschchen ein und verwerfen Sie alle Kit -Komponenten sicher (siehe Abbildung 8 ). Dispose of the vials adapter needles Und syringe appropriately after injection. Das sterile Wasser zur Injektion und Abilifizierung von Maintena-Fläschchen dient nur für ein Dosis.
2. Drehen Sie die Stellen von Injektionen zwischen den beiden Deltamuskeln oder den Gesäßmuskeln.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Für die injizierbare Suspension von längerer Freisetzung: 300 mg und 400 mg lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution in:

• Eindosis vorgefüllte Doppelkammerspritze
• Einzeldosisfläschchen

Die rekonstituierte injizierbare Suspension mit verlängerter Freisetzung ist eine einheitliche homogene Suspension, die undurchsichtig und milchig-weiße Farbe hat.

Lagerung und Handhabung

Vorgefüllte Doppelkammerspritze

Maintena abilify (Aripiprazol) Vorgefüllte Dual-Kammerspritze für die injizierbare Suspension mit längerer Freisetzung in Einzeldosis-Spritzen ist in 300 mg oder 400 mg Festigkeitsspritzen erhältlich. Die vorgefüllte Doppelkammerspritze besteht aus einer vorderen Kammer, die das lyophilisierte Pulver aus Aripiprazolmonohydrat und eine hintere Kammer enthält, die steriles Wasser zur Injektion enthält.

Einzeldosisfläschchen

Maintena abilify (Aripiprazol) Injizierbares Aufhängeschuder in Singleledose-Fläschchen ist in 300 mg oder 400 mg Festigkeitsfläschchen erhältlich.

Lagerung

Vorgefüllte Doppelkammerspritze

Speichern Sie unter 30 ° C [86 ° F]. NICHT einfrieren. Schützen Sie die Spritze vor Licht, indem Sie bis zum Zeitpunkt der Verwendung im Originalpaket aufbewahren.

Phiole

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F) Exkursionen zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Vermarktet von Otsuka America Pharmaceutical Inc. Rockville MD 20850 USA. Überarbeitet: März 2025.

Nebenwirkungen foder Abilify Maintena

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz - verwandte Psychoseverwendung [siehe Boxwarnung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose [siehe Boxwarnung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Neuroleptisches maligneres Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verspätete Dyskinesie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Metabolische Veränderungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Pathologisches Glücksspiel und andere zwanghafte Verhaltensweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Orthostatische Hypotonie und Synkope [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Fällt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Leukopenie -Neutropenie und Agranulozytose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anfälle [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Körpertemperaturregulation [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Dysphagie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Clinical Trials Experience

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Sicherheitsdatenbank von Abilify Maintena und oralem Aripiprazol

Die oralen Aripiprazol wurde bei erwachsenen Patienten 16114, die an klinischen Studien mit mehreren Dosen bei Schizophrenie und anderen Indikationen teilgenommen haben und ungefähr 8578 Patientenjahre in der Exposition gegenüber oraler Aripiprazol an mehreren dosierten Patientenjahren beteiligt waren. Insgesamt 3901 Patienten wurden mindestens 180 Tage lang mit oralem Aripiprazol behandelt. 2259 Patienten wurden mindestens 360 Tage lang mit oralem Aripiprazol behandelt, und 933 Patienten, die mindestens 720 Tage lang die Aripiprazol -Behandlung fortsetzten.

Maintena abilify has been evaluated foder safety in 2128 adult patients in clinical trials in schizophrenia with approximately 2633 patient-years of exposure to Maintena abilify. A total of 1229 patients were treated with Maintena abilify foder at least 180 days (at least 7 consecutive injections) Und 935 patients treated with Maintena abilify had at least 1 year of exposure (at least 13 consecutive injections).

Maintena abilify has been evaluated foder safety in 804 adult patients in clinical trials in bipolar I disoderder with approximately 530 patient-years of exposure to Maintena abilify. A total of 419 patients were treated with Maintena abilify foder at least 180 days (at least 7 consecutive injections) Und 287 patients treated with Maintena abilify had at least 1 year of exposure (at least 13 consecutive injections).

Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit Abilify Maintena umfassten Doppelblind- und Open-Label-Studien. Die nachstehend dargestellten Sicherheitsdaten stammen aus der 12-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten Untersuchung von Abilify Maintena bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie.

Nebenwirkungen mit Abilify Maintena

Am häufigsten beobachtete Nebenwirkungen in doppeltblind placebokontrollierten klinischen Studien bei Schizophrenie

Basierend auf der placebokontrollierten Studie zur Abilifizierung von Maintena bei Schizophrenie die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Abilify Maintena bei Patienten (Inzidenz von 5% oder mehr und Aripiprazol-Inzidenz, mindestens zweimal, die für Placebo) verbunden waren (NULL,8% Vs. 7,0%), (NULL,0%) (NULL,0%) (NULL,0%) (NULL,0%) (NULL,4%) (NULL,4% vs. 4,4%) (NULL,4 vs. 4,4 vs. 3.5%), (NULL,4% Vs., vs. 3.5%) (NULL,4) Sedierung (NULL,4% gegenüber 1,2%).

Häufig berichtete unerwünschte Reaktionen in doppeltblind placebokontrollierten klinischen Studien bei Schizophrenie

Die folgenden Ergebnisse basieren auf der doppelblinden, placebokontrollierten Studie, in der Abilify Maintena 400 mg oder 300 mg zu Placebo bei Patienten mit Schizophrenie verglichen wurde. Tabelle 8 listet die in 2% oder mehr an Abilify-Maintena-behandelten Probanden und in einem größeren Verhältnis als in der Placebo-Gruppe angegeben.

Tabelle 8: Nebenwirkungen bei ≥2% von abilifizierten maintena-behandelten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie in einer 12-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten Studie*

Andere nachteilige Reaktionen, die während der Bewertung der klinischen Studie von Abilify Maintena beobachtet wurden

Die folgende Auflistung enthält keine Reaktionen: 1) Bereits in früheren Tabellen oder an anderer Stelle in der Markierung 2) aufgeführt, für die eine Arzneimittelursache entfernt war.

Reaktionen werden nach dem Körpersystem gemäß den folgenden Definitionen kategorisiert: häufig Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei mindestens 1/100 Patienten auftreten. selten Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten. Seltene Reaktionen sind diejenigen, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten:

• Blut- und Lymphsystemstörungen: selten - Thrombozytopenie
• Herzerkrankungen: i nFrequent - Tachykardie; selten - Bradykardie Sinus Tachykardie
• Endokrine Störungen: selten - Hypoprolaktinämie
• Augenstörungen: selten - vision blurred oculogyric crisis
• Magen -Darm -Störungen: selten - abdominal pain upper dyspepsia nausea; rare -swollen tongue
• Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen: häufig - fatigue injection site reactions (including erythema induration pruritus injection site reaction swelling Ausschlag inflammation hemoderrhage); selten - chest discomfodert gait disturbance; rare -irritability pyrexia
• Lebererkrankungen: seltene - medikamenteninduzierte Leberverletzung
• Störungen des Immunsystems: seltene Arzneimittelüberempfindlichkeit
• Infektionen und Befall: Selten - Nasopharyngitis
• Untersuchungen: selten - blood creatine phosphokinase increased blood pressure decreased hepatic enzyme increased liver function test abnodermal electrocardiogram QT-prolonged; rare - blood triglycerides decreased blood cholesterol decreased electrocardiogram T-wave abnodermal
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: selten - decreased appetite obesity hyperinsulinemia
• Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: selten - joint stiffness muscle twJuckreiz trismus; rare - rhabdomyolysis
• Störungen des Nervensystems: selten - extrapyramidal disoderder hypersomnia lethargy; rare - bradykinesia convulsion dysgeusia memodery impairment oderomUndibular dystonia
• Psychiatrische Störungen: häufig - anxiety insomnia restlessness; selten - agitation bruxism psychotic disoderder suicidal ideation; rare - aggression hypersexuality panic attack
• Nieren- und Harnstörungen: selten - Glykosurie Pollakiuria Harninkontinenz
• Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: selten - ejaculation delayed
• Gefäßstörungen : selten - Bluthochdruck

Demografische Unterschiede

Eine Untersuchung der Bevölkerungsuntergruppen wurde in den demografischen Untergruppenkategorien für unerwünschte Reaktionen durchgeführt, die bei mindestens 5% der Abilify-Maintena-Probanden mindestens zweimal die Rate des Placebos (d. H. Erhöhtes Gewicht der Akathisia-Injektionsstelle Schmerzen und Sedierung) in der doppelblinden Placebo-kontrollierten Studie erlebten. Diese Analyse ergab keine Hinweise auf Unterschiede in der Sicherheitsdifferentialverwalung der Reaktion in der Grundlage des Altersgeschlechts oder der Rasse allein; Es gab jedoch nur wenige Probanden ≥ 65 Jahre.

Reaktionen der Injektionsstelle von Abilify Maintena

In den Daten aus der kurzfristigen doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Abilify Maintena bei Patienten mit Schizophrenie betrug der Prozentsatz der Patienten, die über eine in den Injektion stellvertretende nachteilige Reaktion (alle als Injektionsstellenschmerzen gemeldet wurden) für Patienten mit mit Gluteal verabreichtem Abilify Maintena und 0,6% für Placebo angaben. Die mittlere Intensität von Injektionsschmerzen, die von Probanden unter Verwendung einer visuellen analogen Skala (0 = keine Schmerzen bis 100 = unerträglich schmerzhaft) berichtet, betrug bei der ersten Injektion 7,1 (SD 14,5) und 4,8 (SD 12,4) beim letzten Besuch in der doppelblinden Placebo-kontrollierten Phase.

In einer offenen Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Abilify Maintena, die in den Deltamus- oder Gesäßmuskulationseinspritzungsstelle verabreicht wurde, wurde in beiden Gruppen mit ungefähr gleichen Raten Schmerzen beobachtet.

Extrapyramidale Symptome (EPS)

In der kurzfristigen, placebokontrollierten Studie zur Abilifizierung von Maintena bei Erwachsenen mit Schizophrenie betrug die Inzidenz von gemeldeten EPS-bezogenen Ereignissen ohne Ereignisse, die mit Akathisia für Abilify Maintena-behandelte Patienten im Vergleich zu 5,2% für Placebo betrug. Die Inzidenz von Akathisia-bezogenen Ereignissen für Abilify Maintena-behandelte Patienten betrug 11,5% gegenüber 3,5% für Placebo.

Dystonie

Die Symptome einer Dystonie verlängerten abnormalen Kontraktionen von Muskelgruppen können bei anfälligen Personen in den ersten Tagen der Behandlung auftreten. Dystonische Symptome umfassen: Krampf der Halsmuskeln, die manchmal zu Enge des Hals und der Schwierigkeitsgrad der Schwierigkeiten bei der Atmung und/oder dem Vorsprung der Zunge führen. Während diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten sie häufiger und mit höherer Schwere mit hoher Potenz und höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf. Bei Männern und jüngeren Altersgruppen wird ein erhöhtes Risiko einer akuten Dystonie beobachtet. In der kurzfristigen, placebokontrollierten Studie zur Abilifizierung von Maintena bei Erwachsenen mit Schizophrenie betrug die Inzidenz von Dystonie bei Abilify Maintena gegenüber 0,6% für Placebo 1,8%.

Neutropenie

In der kurzfristigen, placebokontrollierten Studie zur Abilifizierung von Maintena bei Erwachsenen mit Schizophrenie betrug die Inzidenz von Neutropenie (absoluter Neutrophilenzahl ≤ 1,5 tausend/mcl) für Abilify Maintena-behandelte Patienten 5,7% gegenüber 2,1% für Placebo. Eine absolute Neutrophilenzahl von <1 thous/mcL (i.e. 0.95 thous/mcL) was observed in only one patient on Maintena abilify Und resolved spontaneously without any associated adverse events [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nebenwirkungen in klinischen Studien mit oralem Aripiprazol

Das Folgende ist eine Liste zusätzlicher Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit oralem Aripiprazol gemeldet und oben nicht für Abilify Maintena gemeldet wurden:

• Herzerkrankungen: Palpitationen kardiopulmonaler Versagen Myokardinfarkt kardio-respiratorischer Stillstand atrioventrikulärer Block extrasstoles Angina pectoris myokardische Ischämie atriale Flutter Supraventrikuläre Tachykardie ventrikuläre Tachykardie
• Augenstörungen: Photophobie Diplopia Augenlidödem Photopsia
• Magen -Darm -Störungen: gastroösophageale Refluxkrankheit geschwollene Zungensophagitis Pankreatitis Magen Beschwerden Zahnschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen: Asthenie periphere Ödeme Brustschmerzen Gesicht Ödemödem Angioödem Hypothermie Schmerzen
• Lebererkrankungen: Hepatitis -Gelbsucht
• Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit
• Verletzungsvergiftung und Verfahrenskomplikationen: Hitzschlag
• Untersuchungen: Blutprolaktin verringerte Blutprolaktin Erhöhtes Blut Harnstoff Erhöhtes Blutkreatinin Erhöhte Blut -Bilirubin Erhöhte Blutlactatdehydrogenase erhöhte das glykosylierte Hämoglobin erhöht
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie -Hyponatriämie -Hypoglykämie Polydipsia Diabetische Ketoazidose
• Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Muskelsteifigkeit Muskeldarme Muskel -Dichtheit verringerte Mobilität Rhabdomyolyse Muskuloskelett Steifheit Schmerzen in Extremitätsmuskelpulsen
• Störungen des Nervensystems: Koordination Abnormale Sprachstörung Hypokinesie Hypotonie Myoklonus Akinesia Bradykinesia Choreoathetose
• Psychiatrische Störungen: Verlust von Libido Selbstmordversuch Feindseligkeit Libido erhöhte Wut Anorgasmia Delirium Absichtliche Selbstverletzung Fertig
• Nieren- und Harnstörungen: Polyurie -Nokturie Harnretention
• Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Menstruation unregelmäßiger erektiler Dysfunktion amenorrhoe Brustschmerz Gynäkomastie -Priapismus
• Atemstärkern und Mediastinal Disoderders: Dyspnoe -Pharyngolaryngealschmerzhusten von Nasenstauhusten
• Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Ausschlag (including erythematous exfoliative generalized macular maculopapular papular Ausschlag; acneifoderm allergic contact exfoliative seboderrheic dermatitis neurodermatitis Und drug eruption) hyperhidrosis pruritus photosensitivity reaction alopecia urticaria

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von oralem Aripiprazol oder Abilify Maintena nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen: Auftreten allergischer Reaktion (anaphylaktische Reaktion Angioödemader Stuhlinkontinenz.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Abilify Maintena

Medikamente mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Abilify Maintena

Tabelle 9: Klinisch wichtige Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln mit Abilify Maintena:

Medikamente mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Abilify Maintena

Basierend auf pharmakokinetischen Studien mit oralem Aripiprazol ist bei gleichzeitiger Verabreichung mit Famotidin Valproat Lithium Lorazepam keine Dosierungsanpassung von Abilify Maintena erforderlich [siehe Klinische Pharmakologie ].

Zusätzlich ist für Substrate von CYP2D6 (z. B. Dextromethorphan -Fluoxetin -Paroxetin oder Venlafaxin) CYP2C9 (z. B. Warfarin) CYP2C19 (z. Zusätzlich ist für Valproat -Lithium -Lamotrigin -Lorazepam oder Sertralin keine Dosierungsanpassung erforderlich, wenn sie mit Abilify Maintena zusammengefasst ist. [sehen Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Abilify Maintena

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Abilify Maintena

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-verwandter Psychose

Ältere Patienten mit Demenz-bezogenen Psychose, die mit Antipsychotika behandelt wurden, haben ein erhöhtes Todesrisiko. Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (modaler Dauer von 10 Wochen) bei Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, ergaben ein Risiko eines Todes bei medikamentenbehandelten Patienten mit dem 1,6-fachen des 1,7-fachen des Todesrisikos bei der Todesrisiko bei placebotierten Patienten. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Todesrate bei medikamenten behandelten Patienten etwa 4,5%, verglichen mit einer Rate von etwa 2,6% in der Placebo-Gruppe.

Obwohl die Todesursachen variiert wurden, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulär (z. B. plötzlicher Todesfall -Herzversagen) oder infektiös (z. B. Lungenentzündung) in der Natur zu sein. Beobachtungsstudien legen nahe, dass ähnlich wie eine atypische Behandlung mit Antipsychotika mit konventionellen Antipsychotika die Mortalität erhöhen kann. Das Ausmaß, in dem die Ergebnisse einer erhöhten Mortalität in Beobachtungsstudien auf das Antipsychotika im Gegensatz zu einigen Merkmalen der Patienten zurückgeführt werden können, ist nicht klar. Abilify Maintena ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen.

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

In placebokontrollierten klinischen Studien (zwei flexible Dosis und eine feste Dosisstudie) der Demenz-bezogenen Psychose gab es eine erhöhte Inzidenz von zerebrovaskulären unerwünschten Reaktionen (z. B. Schlaganfall-vorübergehender ischämischer Angriff), einschließlich Todesfällen bei oralem Aripiprazol-behandelten Patienten (Mittelalter: 84 Jahre; Reichweite: 78 bis 88 Jahre). In der Studie mit fester Dose gab es eine statistisch signifikante Dosisantwortbeziehung für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen bei Patienten, die mit oralem Aripiprazol behandelt wurden. Abilify Maintena ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen.

Neuroleptisches maligneres Syndrom

Ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der manchmal als neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) bezeichnet wird, kann bei der Verabreichung von Antipsychotika einschließlich Abilify Maintena auftreten. Seltene Fälle von NMs traten während der Aripiprazol -Behandlung in der weltweiten klinischen Datenbank auf.

Gibt es ein Generikum für Vaniqa?

Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia muscle rigidity altered mental status Und evidence of autonomic instability (irregular pulse oder blood pressure tachycardia diaphoderesis Und cardiac dysrhythmia). Additional signs may include elevated creatine phosphokinase myoglobinuria (rhabdomyolysis) Und acute renal failure .

Die diagnostische Bewertung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Bei der Ankunft einer Diagnose ist es wichtig, Fälle auszuschließen, in denen die klinische Präsentation sowohl schwere medizinische Erkrankungen (z. B. systemische Lungenentzündungs ​​-systemische Infektion) als auch unbehandelte oder unzureichende extrapyramidale Anzeichen und Symptome (EPS) umfasst. Weitere wichtige Überlegungen in der Differentialdiagnose sind zentraler anticholinerger Toxizitäts -Hitzschlag -Wirkstoff -Arzneimittelfieber und Pathologie des primären Zentralnervensystems.

Das Management von NMS sollte: 1) sofortige Abnahme von Antipsychotika und anderen Medikamenten, die für die gleichzeitige Therapie nicht wesentlich sind; 2) intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung; und 3) Behandlung von begleitenden schwerwiegenden medizinischen Problemen, für die bestimmte Behandlungen verfügbar sind. Es gibt keine allgemeine Übereinstimmung über spezifische pharmakologische Behandlungsschemata für unkomplizierte NMs.

Wenn ein Patient nach der Genesung von NMS eine Antipsychotikalmedikamentenbehandlung benötigt, sollte die potenzielle Wiedereinführung der medikamentösen Therapie sorgfältig berücksichtigt werden. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden, da über ein rezidiviertes NMS berichtet wurde.

Verspätete Dyskinesie

Bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, kann ein Syndrom potenziell irreversibler unfreiwilliger dyskinetischer Bewegungen entwickeln. Obwohl die Prävalenz des Syndroms bei älteren Menschen am höchsten zu sein scheint, insbesondere ältere Frauen, ist es unmöglich, sich auf die Prävalenzschätzungen zu verlassen, um zu Beginn der antipsychotischen Behandlung vorherzusagen, die Patienten wahrscheinlich das Syndrom entwickeln. Ob Antipsychotika sich in ihrem Potenzial unterscheiden, eine verspätete Dyskinesie zu verursachen, ist unbekannt.

Es wird angenommen, dass das Risiko einer Verspätungsdyskinesie und die Wahrscheinlichkeit, dass sie irreversibel werden wird, mit der Dauer der Behandlung und der gesamten kumulativen Dosis von Antipsychotika zunimmt, die dem Patientenerhöhung verabreicht werden. Das Syndrom kann sich jedoch nach relativ kurzen Behandlungszeiten bei niedrigen Dosen weitaus seltener entwickeln.

Eine verspätete Dyskinesie kann teilweise oder vollständig überweisen, wenn die Antipsychotika zurückgezogen wird. Die Antipsychotika selbst kann jedoch die Anzeichen und Symptome des Syndroms unterdrücken (oder teilweise unterdrücken) und dadurch möglicherweise den zugrunde liegenden Prozess maskieren. Die Wirkung der symptomatischen Unterdrückung auf den langfristigen Verlauf des Syndroms ist unbekannt.

Angesichts dieser Überlegungen sollte die Abilifizierung von Maintena in einer Weise verschrieben werden, die am wahrscheinlichsten das Auftreten einer verspäteten Dyskinesie minimiert. Eine chronische Antipsychotika -Behandlung sollte im Allgemeinen Patienten vorbehalten sein, die an einer chronischen Krankheit leiden, von der bekannt ist, dass 1) auf Antipsychotika reagiert und 2), für die alternative gleich wirksame, aber möglicherweise weniger schädliche Behandlungen nicht verfügbar oder angemessen sind. Bei Patienten, die eine chronische Behandlung benötigen, sollte die kleinste Dosis und die kürzeste Dauer der Behandlung, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzeugt, gesucht werden. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung sollte regelmäßig neu bewertet werden.

Wenn Anzeichen und Symptome einer verspäteten Dyskinesie bei einem mit Abilify Maintena -Arzneimittel abgesuchten Patienten auftreten, sollte dies in Betracht gezogen werden. Einige Patienten müssen jedoch trotz des Vorhandenseins des Syndroms mit Abilify Maintena behandelt werden.

Metabolische Veränderungen

Atypical antipsychotic drugs have been associated with metabolic changes that include hyperglycemia/ diabetes mellitus dyslipidemia and weight gain. While all drugs in the class have been shown to produce some metabolic changes each drug has its own specific risk profile.

Hyperglykämie/Diabetes mellitus

Bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde in einigen Fällen extrem und mit diabetischer Ketoazidose -Hyperosmolar -Koma oder Tod berichtet. Bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, gab es Berichte über Hyperglykämie [siehe Nebenwirkungen ]. Assessment of the relationship between atypical antipsychotic use Und glucose abnodermalities is complicated by the possibility of an increased background risk of diabetes mellitus in patients with schizophrenia Und the increasing incidence of diabetes mellitus in the general population. Given these confounders the relationship between atypical antipsychotic use Und hyperglycemiarelated adverse reactions is not completely understood. However epidemiological studies suggest an increased risk of hyperglycemia-related adverse reactions in patients treated with the atypical antipsychotics.

Patienten mit einer festgelegten Diagnose von Diabetes mellitus, die mit atypischen Antipsychotika begonnen werden, sollten regelmäßig zur Verschlechterung der Glukosekontrolle überwacht werden. Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus (z. B. Familienanamnese der Fettleibigkeit von Diabetes), die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden, sollten zu Beginn der Behandlung und periodisch während der Behandlung einen Nüchternblutglukosetest durchlaufen. Jeder mit atypische Antipsychotika behandelte Patient sollte auf Symptome einer Hyperglykämie, einschließlich Polydipsie -Polyurie -Polyphagie und Schwäche, überwacht werden. Patienten, die Symptome einer Hyperglykämie während der Behandlung mit atypischen Antipsychotika entwickeln, sollten sich einem Nast -Blutzucker -Test unterziehen. In einigen Fällen hat sich eine Hyperglykämie gelöst, als das atypische Antipsychotikum abgesetzt wurde; Einige Patienten benötigten jedoch die Fortsetzung der Antidiabetikbehandlung trotz Abnahme des atypischen antipsychotischen Arzneimittels.

In einer kurzfristigen, placebokontrollierten randomisierten Studie bei Erwachsenen mit Schizophrenie betrug die mittlere Änderung der Nüchternglukose 9,8 mg/dl (n = 88) bei den abilify maintenatreated-Patienten und 0,7 mg/dl (n = 59) bei mit Placebo behandelten Patienten. Tabelle 5 zeigt den Anteil von Abilify-Maintena-behandelten Patienten mit normalem und grenzwertigem Fasten-Glukose zu Studienbeginn und deren Änderungen der Nüchternglukosemessungen.

Tabelle 5: Anteil der Patienten mit potenziellen klinisch relevanten Veränderungen der Fasten-Glukose aus einer 12-wöchigen placebokontrollierten Monotherapie-Studie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

Während einer 52-wöchigen Open-Label-Bipolar-I-Störungsstudie bei Patienten, die Abilify Maintena-Behandlung 1,1% mit normalem Grundlinienfasten-Glukose initiierten, wurden eine Verschiebung auf Hochzeit aufgenommen, während die Abilify Maintena erhielt, und 9,8% mit Grenzfaste-Faste-Glukose verzeichnete eine Verschiebung auf Hoch. Kombinierte 2,9% dieser Patienten mit normalem oder grenzwertigem Fasten -Glukose verzeichneten während dieser Studie Verschiebungen zu hohen Fastenglukose.

Dyslipidämie

Bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurden unerwünschte Veränderungen in Lipiden beobachtet.

Tabelle 6 zeigt den Anteil von erwachsenen Patienten von einer kurzfristigen, placebokontrollierten randomisierten Studie bei Erwachsenen, bei denen Schizophrenie Maintena mit Veränderungen des gesamten Cholesterin-Fasten-Triglycerids, das LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin nimmt, abhängt.

Tabelle 6: Anteil der Patienten mit potenziellen klinisch relevanten Veränderungen der Blutlipidparameter aus einer 12-wöchigen placebokontrollierten Monotherapie-Studie bei Erwachsenen mit Schizophrenie

Während einer 52-wöchigen Open-Label-Bipolar-I-Störungsstudie bei Patienten, die Abilify-Maintena-Verschiebungen von dem Ausgangswert im Nüchterncholesterinspiegel von normal bis hoch einleiteten, wurden in 2,1% (Gesamtcholesterin) und 2,2% (LDL-Cholesterin) berichtet und wurden von Normalen in 8,5% (HDL-Cholesterin). Von diesen Patienten mit normalen Basis -Triglyceriden erlebten 3,6% Verschiebungen auf hohe und 0,0% Verschiebungen auf sehr hoch. In Kombination von 1,0% dieser Patienten mit normalen oder grenzwertigen Nüchtern -Triglyceriden verzeichneten während dieser Studie Verschiebungen zu sehr hohen Nüchterntriglyceriden.

Gewichtszunahme

Die Gewichtszunahme wurde bei atypischer Antipsychotika beobachtet. Die klinische Überwachung des Gewichts wird empfohlen.

In einer kurzfristigen placebokontrollierten Studie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie mit Abilify Maintena betrug die mittlere Änderung des Körpergewichts in Woche 12 3,5 kg (n = 99) bei den von Abilify Maintena behandelten Patienten und 0,8 kg (n = 66) bei den mit Placebo behandelten Patienten.

Tabelle 7 zeigt den Prozentsatz der erwachsenen Patienten mit Schizophrenie mit Gewichtszunahme von ≥ 7% des Körpergewichts in einer kurzfristigen, placebokontrollierten Studie mit Abilify Maintena.

Tabelle 7: Prozentsatz der Patienten aus einer 12-wöchigen placebokontrollierten Studie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie mit Gewichtszunahme ≥ 7% des Körpergewichts

Während einer 52-wöchigen Open-Label-Bipolar-I-Störungsstudie bei Patienten, die eine Abilifizierung von Maintena initiierten, wurde eine 1,8% ige Abilifizierung der Maintena-Behandlung aufgrund der Gewichtszunahme abgebrochen. Abilify Maintena war in Woche 52 mit einem mittleren Anstieg des Gewichts von 1,0 kg in Verbindung. In dieser Studie zeigten 21,4% dieser Patienten einen Anstieg des Körpergewichts um ≥ 7% und 15,4% zeigten eine Abnahme des Körpergewichts um ≥ 7%.

Pathologisches Glücksspiel und andere zwanghafte Verhaltensweisen

Nach dem Marketing-Fallberichten deuten Berichte über Patienten vor, dass Patienten intensiv auf dem Glücksspiel und der Unfähigkeit, diese Drang bei der Einnahme von Aripiprazol zu kontrollieren, auftreten können. Andere zwanghafte Tore sind weniger häufig angegeben: sexuelle Drang, das Essen oder Binge -Essen und andere impulsive oder zwanghafte Verhaltensweisen einzukaufen. Da Patienten diese Verhaltensweisen möglicherweise nicht als abnormal erkennen, ist es für Verschreiber wichtig, Patienten oder ihre Pflegekräfte speziell über die Entwicklung neuer oder intensiver Glücksspiele zu fragen, die zwanghafte sexuelle Dränge zwanghafte Einkaufsbinge oder zwanghaftes Essen oder andere Drang bei der Behandlung mit Aripiprazol haben. Es ist zu beachten, dass Impulskontrollsymptome mit der zugrunde liegenden Störung in Verbindung gebracht werden können. In einigen Fällen wurde zwar nicht alle Dränge angehalten, als die Dosis verringert oder das Medikament abgesetzt wurde. Zwangsverhalten können dem Patienten und anderen zu einer Schädigung des Patienten führen, wenn sie nicht erkannt werden. Berücksichtigen Sie die Dosisreduktion oder stoppen das Medikament, wenn ein Patient solche Takte entwickelt.

Orthostatische Hypotonie und Synkope

Maintena abilify may cause oderthostatic hypotension perhaps due to its α1-adrenergic receptoder antagonism. In the shodert-term placebo-controlled trial in adults with schizophrenia the adverse event of presyncope was repoderted in 1/167 (0.6%) of patients treated with Maintena abilify while syncope Und oderthostatic hypotension were each repoderted in 1/172 (0.6%) of patients treated with placebo. During the stabilization phase of the rUndomized-withdrawal (maintenance) study in adult patients with schizophrenia oderthostasis-related adverse events were repoderted in 4/576 (0.7%) of patients treated with Maintena abilify including abnodermal oderthostatic blood pressure (1/576 0.2%) postural Schwindel (1/576 0.2%) presyncope (1/576 0.2%) Und oderthostatic hypotension (1/576 0.2%).

In der kurzfristigen placebokontrollierten Studie bei Erwachsenen mit Schizophrenie gab es keine Patienten in einer Behandlungsgruppe mit einer signifikanten orthostatischen Änderung des Blutdrucks (definiert als Abnahme des systolischen Blutdrucks ≥ 20 mmHg, begleitet von einem Anstieg der Herzfrequenz ≥ 25 bpm, wenn der Stehungswerte verglichen wird). Während der Stabilisierungsphase der randomisierten Studie mit Withdrawal (Erhaltung) bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie betrug die Inzidenz einer signifikanten orthostatischen Blutdruckänderung 0,2% (1/575).

Falls

Antipsychotika, einschließlich Abilify Maintena, können eine schläfrige Hypotonie -motorische und sensorische Instabilität verursachen, die zu Stürzen und folglich Frakturen oder anderen Verletzungen führen kann. Bei Patienten mit Erkrankungen oder Medikamenten, die diese Effekte verschlimmern könnten, werden diese Auswirkungen bei der Initiierung der Antipsychotika-Behandlung und bei Patienten mit Langzeit-Antipsychotherapie wiederholt.

Leukopenie -Neutropenie und Agranulozytose

In klinischen Studien und nach dem Marketing-Erfahrungen wurden Leukopenie und Neutropenie zeitlich mit Antipsychotika wie Abilify Maintena gemeldet. Es wurde auch Agranulozytose berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Mögliche Risikofaktoren für Leukopenie/Neutropenie sind die bereits bestehende Anzahl von weißen Blutkörperchen (WBC)/absolute Neutrophilenzahl (ANC) und eine Vorgeschichte von drogeninduziertem Leukopenie/Neutropenie. Bei Patienten mit einer klinisch signifikanten niedrigen WBC/ANC- oder medikamenteninduzierten Leukopenie/Neutropenie führen in den ersten Monaten der Therapie häufig eine vollständige Blutzahl (CBC) durch. Bei solchen Patienten berücksichtigen die Abnahme von Abilify Maintena auf dem ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Rückgangs der WBC in Abwesenheit anderer ursächlicher Faktoren.

Überwachen Sie Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion und behandeln Sie sofort, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Abilifizierung von Maintena bei Patienten mit schwerer Neutropenie (Absolutneutrophilenzahl <1000/mm ³ ) und folgen Sie ihren WBC -Zählungen bis zur Genesung.

Anfälle

Wie bei anderen Antipsychotika verwenden Abilify Maintena bei Patienten mit Anfällen oder Bedingungen, die die Anfallsschwelle senken, vorsichtig. Bedingungen, die die Anfallsschwelle senken, können in einer Bevölkerung von 65 Jahren häufiger vorkommen.

Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen

Maintena abilify like other antipsychotics may impair judgment thinking oder motoder skills. Patients should be cautioned about perfoderming activities that require mental alertness such as operating hazardous machinery oder operating a motoder vehicle until they are reasonably certain that therapy with Maintena abilify does not affect them adversely.

Körpertemperaturregulierung

Die Fähigkeit des Körpers zur Reduzierung der Kernkörpertemperatur wurde auf Antipsychotika zurückgeführt. Eine angemessene Versorgung wird bei der Verschreibung von Abilify Maintena für Patienten empfohlen, bei denen Erkrankungen auftreten, die zu einer Erhöhung der Kernkörpertemperatur beitragen können (z. B. Ausübung einer anstrengenden Exposition gegenüber extremer Wärme, die gleichzeitige Medikamente mit anticholinergen Aktivität oder einer Dehydration unterliegen).

Dysphagie

Dysmotilität und Aspiration der Ösophagus wurden mit dem Antipsychotika -Drogenkonsum einschließlich Abilify Maintena in Verbindung gebracht. Abilify Maintena und andere Antipsychotika sollten bei Patienten mit dem Risiko einer Aspirationspneumonie vorsichtig angewendet werden [siehe Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-verwandter Psychose ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch )

Neuroleptisches maligneres Syndrom

Anwält Patienten über ein potenziell tödliches negatives Reaktion mit neuroleptischem malignen Syndrom (NMS), über das in Zusammenhang mit der Verabreichung von Antipsychotika berichtet wurde. Beraten Sie den Familienmitgliedern oder Pflegepersonen, sich an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden oder in die Notaufnahme zu berichten, wenn sie Anzeichen und Symptome von NMS aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verspätete Dyskinesie

Anwältepatienten über die Anzeichen und Symptome einer verspäteten Dyskinesie und um ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn diese abnormalen Bewegungen auftreten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Metabolische Veränderungen

Bildung von Patienten über das Risiko von metabolischen Veränderungen, wie die Symptome von Hyperglykämie und Diabetes mellitus und die Notwendigkeit einer spezifischen Überwachung einschließlich Blutzuckerlipiden und Gewicht erkennen können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pathologisches Glücksspiel und andere zwanghafte Verhaltensweisen

Beraten Sie Patienten und ihre Betreuer der Möglichkeit, dass sie zwanghafte Drang zum Einkaufen von erhöhten Drängen haben, zwanghafte sexuelle Drang zu spielen, Binge -Essen und/oder andere zwanghafte Dränge und die Unfähigkeit, diese Drang bei der Einnahme von Aripiprazol zu kontrollieren, nicht in der Lage sind, diese Drang zu kontrollieren. In einigen Fällen wurde jedoch nicht alle Dränge angehalten, als die Dosis reduziert oder gestoppt wurde [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Orthostatische Hypotonie und Synkope

Schulung von Patienten über das Risiko einer orthostatischen Hypotonie und Synkope, insbesondere in der Behandlung und in Zeiten der Wiedereinstellung der Behandlung oder der Erhöhung der Dosierung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Leukopenie/Neutropenie

Beraten Sie Patienten mit einer bereits bestehenden niedrigen WBC-Anzahl oder einer Vorgeschichte von medikamenteninduzierter Leukopenie/Neutropenie, die ihre CBC beim Erhalt von Maintena überwachen sollte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen

Informieren Sie die Patienten, dass Maintena das Potenzial hat, das Urteilsvermögen oder die motorischen Fähigkeiten zu beeinträchtigen. Vorsicht von Patienten vor Ausführung von Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern, z. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wärmeexposition und Dehydration

Schulung von Patienten über eine angemessene Versorgung bei der Vermeidung von Überhitzung und Dehydration [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Begleitende Medikamente

Raten Sie den Patienten, ihre Gesundheitsdienstleister über Änderungen ihrer aktuellen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente zu informieren, da es ein Potenzial für klinisch signifikante Wechselwirkungen gibt [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Behandlung mit Abilify Maintena schwanger zu werden. Beraten Sie die Patienten, dass Abilify Maintena extrapyramidale und/oder Entzugssymptome (Agitation Hypertonia Hypotonie Tremor -Schläfensäure -Atemnot -Belastung und Fütterungsstörung) in einem Neugeborenen verursachen kann. Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die Maintena während der Schwangerschaft abfließen lassen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Maintena abilify use during pregnancy may affect milk supply. Advise the lactating patient to discuss any plans foder breastfeeding with their healthcare provider Und to monitoder the breastfed infant foder dehydration Und lack of appropriate Gewichtszunahme [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Lebensdauerkarzinogenitätsstudien wurden an Ratten der ICR-Mäuse Sprague-Dawley (SD) und F344-Ratten durchgeführt. Aripiprazol wurde 2 Jahre lang in der Diät in Dosen von 1 3 10 und 30 mg/kg/Tag an ICR -Mäuse und 1 3 und 10 mg/kg/Tag an F344 -Ratten (NULL,2 bis 5 Mal und 0,3 bis dreimal so empfohlene menschliche Dosis [MRHD] verabreicht, die auf MG/MG/M -THE basieren, die auf maximal empfohlene menschliche Dosis [MRHD] basieren, die auf Mg/Mg/m basierend auf MG/M. ² jeweils). Zusätzlich wurden SD -Ratten 2 Jahre lang bei 10 20 40 und 60 mg/kg/Tag oral dosiert (3- bis 19 -fache des MRHD basierend auf Mg/M ² ). Aripiprazole did not induce tumoders in male mice oder male rats. In female mice the incidences of pituitary glUnd adenomas Und mammary glUnd adenocarcinomas Und adenoacanthomas were increased at dietary doses of 3 to 30 mg/kg/day (0.1 to 0.9 times human exposure at MRHD based on AUC Und 0.5 to 5 times the MRHD based on mg/m ² ). In female rats the incidence of mammary glUnd fibroadenomas was increased at a dietary dose of 10 mg/kg/day (0.1 times human exposure at MRHD based on AUC Und 3 times the MRHD based on mg/m ² ); und die Inzidenzen adrenokortikaler Karzinome und kombinierter adrenokortikaler Adenome/Karzinome waren bei einer oralen Dosis von 60 mg/kg/Tag erhöht (14 -fache menschlicher Exposition bei MRHD basierend auf AUC und 19 -fache der MRHD basierend auf MG/M ² ).

Nach der chronischen Verabreichung anderer Antipsychotika werden proliferative Veränderungen in der Hypophyse und der Brustdrüse von Nagetieren beobachtet und werden als prolaktin-vermittelte Verabreichung angesehen. Serumprolaktin wurde in den Aripiprazol -Karzinogenitätsstudien nicht gemessen. Bei weiblichen Mäusen in einer 13-wöchigen Ernährungsstudie an den Dosen, die mit Brustdrüsen und Hypophysen-Tumoren verbunden sind, wurden jedoch Zunahme der Serumprolaktinspiegel beobachtet. Serumprolaktin war bei weiblichen Ratten in 4-wöchigen und 13-wöchigen Ernährungsuntersuchungen in der Dosis, die mit Brustdrüsen-Tumoren verbunden ist, nicht erhöht. Die Relevanz für das menschliche Risiko für die Ergebnisse von Prolaktin-vermittelten endokrinen Tumoren bei Nagetieren ist unbekannt.

Mutagenese

Das mutagene Potential von Aripiprazol wurde in der getestet in vitro Bakterielle Umkehrungstest in vitro Bakterieller DNA -Reparatur -Assay die in vitro Vorwärtsgenmutationstest in Maus -Lymphomzellen die in vitro Chromosomalaberrationstest in chinesischen Hamster -Lungenzellen (CHL) vergeblich Mikronukleus -Assay bei Mäusen und dem außerplanmäßigen DNA -Synthese -Assay bei Ratten. Aripiprazol und ein Metaboliten (23-DCPP) waren in der klastogen in vitro Chromosomen -Aberrationstest in CHL -Zellen mit und ohne metabolische Aktivierung. Der 23-DCPP-Metabolit erzeugte Erhöhungen der numerischen Aberrationen in der in vitro Assay in CHL -Zellen in Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung. Eine positive Reaktion wurde in der erhalten vergeblich Mikronukleus -Assay bei Mäusen; Die Reaktion war jedoch auf einen Mechanismus zurückzuführen, der für Menschen nicht als relevant angesehen wurde.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Weibliche Ratten wurden mit oralen Dosen von 2 6 und 20 mg/kg/Tag behandelt (NULL,6 2 und 6 -mal der MRHD auf einem mg/m ² Basis) von Aripiprazol aus 2 Wochen vor der Paarung bis zum 7. Tag der Schwangerschaft. Estruszyklus Unregelmäßigkeiten und erhöhte Korpora -Lutea wurden in allen Dosen beobachtet, es wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beobachtet. Ein erhöhter Verlust vor der Implantation wurde bei 6 und 20 mg/kg/Tag beobachtet und ein verringertes Fetalgewicht wurde bei 20 mg/kg/Tag beobachtet.

Männliche Ratten wurden mit oralen Dosen von 20 40 und 60 mg/kg/Tag behandelt (6 13 und 19 -mal das MRHD auf Mg/m ² Basis) von Aripiprazol aus 9 Wochen vor der Paarung durch Paarung. Störungen in der Spermatogenese wurden bei 60 mg/kg beobachtet und die Atrophie der Prostata wurde bei 40 und 60 mg/kg beobachtet, es wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, in dem die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht werden, die Maintena während der Schwangerschaft ausgesetzt sind. Weitere Informationen erhalten Sie im Nationalen Schwangerschaftsregister für atypische Antipsychotika unter 1-866-961-2388 oder besuchen Sie https://womensmentalhealth.org/clinical-and-forearch-programs/pregnancyregistry/.

Risikozusammenfassung

Neugeborene, die Antipsychotika ausgesetzt sind, einschließlich Abilify Maintena während des dritten Schwangerschaftstrimesters Clinical Considerations ). Overall available data from published epidemiologic studies of pregnant women exposed to aripiprazole have not established a drug-associated risk of majoder birth defects miscarriage oder adverse maternal outcomes. There are risks to the mother associated with untreated schizophrenia oder bipolar I disoderder Und with exposure to antipsychotics including Maintena abilify during pregnancy (see Clinical Considerations ). Aripiprazole exposure during pregnancy may decrease milk supply in the post-partum period [see Stillzeit ].

In tierischen Fortpflanzungsstudien untersuchten die orale und intravenöse Aripiprazol -Verabreichung während der Organogenese bei Ratten und/oder Kaninchen bei den Dosen 10 bzw. 11 -fache die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD), die fetale Todesabstiefe fetaler Gewicht verspannte, die sketelte Skelettabnormalitäten und Diaphragmatika -Hölzelmännchen. Die orale und intravenöse Aripiprazol-Verabreichung während der Vorzeiten der postnatalen Periode bei Ratten bei Dosen, die 10-fache des MRHD produzierte, länger Daten ).

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Clinical Considerations

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Es besteht ein Risiko für die Mutter durch unbehandelte Schizophrenie oder bipolare I -Störung, einschließlich eines erhöhten Risikos für einen Krankenhausaufenthalt und Selbstmord. Schizophrenie und bipolare I -Störung sind mit erhöhten nachteiligen perinatalen Ergebnissen einschließlich Frühgeburt verbunden. Es ist nicht bekannt, ob dies ein direktes Ergebnis der Krankheit oder anderer komorbider Faktoren ist.

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Extrapyramidale und/oder Entzugssymptome, einschließlich Agitation Hypertonia Hypotonie Tremor -Somnolence Atemnot und Fütterungsstörung, wurden bei Neugeborenen berichtet, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters Antipsychotika (einschließlich oraler Aripiprazol) ausgesetzt waren. Diese Symptome haben sich im Schweregrad variiert. Einige Neugeborene erholten sich innerhalb von Stunden oder Tagen ohne spezifische Behandlung; Andere benötigten einen längeren Krankenhausaufenthalt. Überwachen Sie Neugeborene, die extrapyramidale und/oder Entzugssymptome aufweisen und die Symptome angemessen behandeln.

Daten

Tierdaten

In tierischen Studien zeigten Aripiprazol eine Entwicklungstoxizität, einschließlich möglicher teratogener Effekte bei Ratten und Kaninchen.

Schwangere Ratten wurden mit oralen Dosen von 3 10 und 30 mg/kg/Tag behandelt, die ungefähr 1 bis 10 -mal so hoch sind ² Basis von Aripiprazol während der Organogenesezeit. Die Behandlung bei der höchsten Dosis führte zu einer leichten Verlängerung der Schwangerschaft und einer Verzögerung der fetalen Entwicklung, wie durch vermindertes fötales Gewicht und nicht abgesenkte Hoden belegt wurden. Eine verzögerte Skelett -Ossifikation wurde nach dem 3- und 10 -fachen der oralen MRHD auf Mg/m beobachtet ² Basis.

Bei 3 und 10 mal das mündliche MRHD auf einem mg/m ² Die nachverfolgte Basis -Nachkommen hatte das Körpergewicht verringert. In den Nachkommen der höchsten Dosisgruppe wurden erhöhte Inzidenzen an hepatodiaphragmatischen Knoten und Zwerchfellhernie beobachtet (die anderen Dosisgruppen wurden für diese Befunde nicht untersucht). Die postnatal verzögerte Vaginalöffnung wurde bei 3 und 10 -mal so groß wie die mündliche MRHD auf einem mg/m beobachtet ² Basis und beeinträchtigte Fortpflanzungsleistung (verringerte Fertilitätsrate Korpora-Lutea-Implantate lebende Feten und erhöhten Verlust nach der Implantation, die wahrscheinlich durch Auswirkungen auf weibliche Nachkommen vermittelt wurden) und einige mütterliche Toxizität bei der höchsten Dosis; Es gab jedoch keine Hinweise darauf, dass diese Entwicklungseffekte sekundär zur mütterlichen Toxizität waren.

Bei schwangeren Ratten, die mit Aripiprazol intravenös in Dosen von 3 9 und 27 mg/kg/Tag behandelt wurden, sind 1 bis 9 -mal so ² Die Basis während der Organogenese -Zeit verringerte das fetale Gewicht und die verzögerte Skelett -Ossifikation wurden bei der höchsten Dosis beobachtet, was auch mütterliche Toxizität verursachte.

Bei schwangeren Kaninchen, die mit oralen Dosen von 10 30 und 100 mg/kg/Tag behandelt wurden, die 2- bis 11 -fache menschliche Exposition am oralen MRHD basieren, basierend auf AUC und 6- bis 65 -fache der oralen MRHD von Aripiprazol auf Mg/M. ² Die Basis während der Organogenese -Zeit verringerte der Lebensmittelverbrauch der Mutter und erhöhte Abtreibungen wurden bei der höchsten Dosis sowie eine erhöhte fetale Mortalität beobachtet. Verringertes fötales Gewicht und eine erhöhte Inzidenz von geschmolzenen Sternebrae wurden nach dem 3- und 11 -fachen der auf AUC beobachteten MRHD beobachtet.

Bei schwangeren Kaninchen, die die Aripiprazolinjektion intravenös in Dosen von 3 10 und 30 mg/kg/Tag erhalten, die das 2- bis 19 -fache der oralen MRHD auf mg/m sind ² Basis während der Organogenese -Zeit verursachte die höchste Dosis eine ausgeprägte mütterliche Toxizität, die zu einem verminderten fetalen Gewicht erhöhte fetale Anomalien (hauptsächlich Skelett) und eine verringerte Ossifikation des fetalen Skeletts. Die fetale No-Effect-Dosis betrug das 5-fache der menschlichen Exposition am oralen MRHD, basierend auf AUC und ist das 6-fache des oralen MRHD auf mg/m ² Basis.

Bei Ratten, die mit oralen Dosen von 3 10 und 30 mg/kg/Tag behandelt wurden, sind 1 bis 10 -mal so hoch wie das orale MRHD von Aripiprazol auf einem mg/m ² Basis peri- und post-natal (ab Tag 17 der Schwangerschaft bis zum postpartalen Tag 21) wurden bei der höchsten Dosis eine leichte mütterliche Toxizität und leicht verlängerte Schwangerschaft beobachtet. Eine Zunahme der Totgeburten und eine Abnahme des Puppengewichts (in Erwachsenenalter) und das Überleben wurden auch bei dieser Dosis beobachtet.

Bei Ratten, die mit Aripiprazol intravenös in Dosen von 3 8 und 20 mg/kg/Tag behandelt wurden, sind die 1 bis 6 -fachen der oralen MRHD auf mg/m ² Basis vom 6. Tag der Schwangerschaft bis zum 20. Tag nach der Geburt erhöhten Totgeburten wurden nach dem 3- und 6 -fachen der MRHD auf Mg/M beobachtet ² Basis und Abnahme des frühen postnatalen Welpengewichts und des Überlebens wurden bei der höchsten Dosis beobachtet; Diese Dosen produzierten eine gewisse mütterliche Toxizität. Es gab keine Auswirkungen auf die postnatale Verhaltens- und Fortpflanzungsentwicklung.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Aripiprazol ist in menschlicher Muttermilch vorhanden. Basierend auf veröffentlichten Fallberichten und Pharmakovigilanzberichten können die Aripiprazol -Exposition während der Schwangerschaft und/oder in der postpartalen Zeit zu klinisch relevanten Verringerung der Milchversorgung führen, die beim Absetzen des Arzneimittels reversibel sein können. Es gibt auch Berichte über Aripiprazolexposition während der Schwangerschaft und keine Milchversorgung von Müttern in der Zeit nach der Teilnahme. Auswirkungen auf die Milchversorgung können durch Abnahme der beobachteten Prolaktinspiegel vermittelt werden [siehe Nebenwirkungen ]. Monitoder the breastfed infant foder dehydration Und lack of appropriate Gewichtszunahme. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need foder Maintena abilify Und any potential adverse effects on the breastfed infant from Maintena abilify oder from the underlying maternal condition.

Pädiatrische Verwendung

Maintena abilify has not been studied in children 18 years of age oder younger. However juvenile animal studies have been conducted in rats Und dogs.

Juvenile Animal Studies

Aripiprazol bei jugendlichen Ratten verursachte sterbliche ZNS -klinische Anzeichen des Mortalität, das das Gedächtnis und das Lernen beeinträchtigte und die sexuelle Reifung verzögerte, wenn sie in oralen Dosen von 10 20 40 mg/kg/Tag vom Absetzen (21 Tage alt) bis zur Reife (80 Tage alt) verabreicht wurden. Bei 40 mg/kg/Tages wurde die Mortalität verringert, die die Aktivität verkleinerte, die Hind -Bonded -Ataxie -Zittern und andere ZNS -Anzeichen in beiden Geschlechtern beobachtet. Zusätzlich wurde bei Männern eine verzögerte sexuelle Reifung beobachtet. In allen Dosen und dosisabhängiger Weise beeinträchtigt das Gedächtnis und das Lernen erhöhte motorische Aktivität und Histopathologieveränderungen in den Hypophysen (Atrophie) Nebennieren (adrenokortikale Hypertrophie) Brustdrüsen (Hyperplasie und erhöhte Sekretion) und weibliche Fortpflanzungsorgane (vaginale Muzifizierung endometrialer Atrilie Abnahme der Eierstöcke, beobachtete Eierstöcke. Die Veränderungen der weiblichen Fortpflanzungsorgane wurden als sekundär bis zum Anstieg der Prolaktinserumspiegel angesehen. Ein NOAL-NOEAL-NEAL-Effekt (NOAEL) konnte nicht bestimmt werden, und bei der niedrigsten getesteten Dosis von 10 mg/kg/Tag gibt es keinen Sicherheitsmarge im Vergleich zu den systemischen Expositionen (AUC0-24) für Aripiprazol oder seinen wichtigsten aktiven Metaboliten bei Jugend bei der maximal empfohlenen pediatriktischen Dosis von 15 mg/tags. Alle Drogenwirkung waren nach einer 2-monatigen Erholungsperiode reversibel und die meisten Arzneimitteleffekte bei juvenilen Ratten wurden auch bei erwachsenen Ratten aus zuvor durchgeführten Studien beobachtet.

Aripiprazol bei jugendlichen Hunden (2 Monate alt) verursachte klinische ZNS -Anzeichen von Tremors -Hypoaktivitäts -Ataxie -Liege und begrenzte Verwendung von Hinterbeinen, wenn sie 6 Monate bei 3 10 30 mg/kg/Tag oral verabreicht werden. Das mittlere Körpergewicht und die Gewichtszunahme wurden bei Frauen in allen Arzneimittelgruppen im Vergleich zu Kontrollwerten auf 18% verringert. Ein NOAEL konnte nicht bestimmt werden, und bei der niedrigsten getesteten Dosis von 3 mg/kg/Tag gibt es keinen Sicherheitsmarge im Vergleich zu den systemischen Expositionen (AUC0-24) für Aripiprazol oder seinen wichtigsten aktiven Metaboliten bei Jugendlichen mit der maximal empfohlenen Pediatric-Dosis von 15 mg/Tag. Alle medikamentenbedingten Wirkungen waren nach einer Erholungsphase von 2 Monaten reversibel.

Geriatrische Verwendung

Clinical studies of oderal aripiprazole did not include sufficient numbers of subjects aged 65 years Und over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other repoderted clinical experience Und pharmacokinetic data have not identified differences in responses between the elderly Und younger patients [see Klinische Pharmakologie ]. In general dose selection foder an elderly patient should be cautious usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal oder cardiac function Und of concomitant disease oder other drug therapy.

In pharmakokinetischen Studien mit Einzeldosis und mehreren Dosen gab es in der pharmakokinetischen Analyse der oralen Aripiprazol bei Schizophrenie bei Schizophrenie-Patienten keinen nachweisbaren Alterseffekt [siehe Klinische Pharmakologie ]. No dosage adjustments are recommended based on age alone. Maintena abilify is not approved foder the treatment of patients with dementia-related psychosis [see also Boxwarnung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

CYP2D6 Arme Stoffwechsel

Die Dosierungsanpassung wird in bekannten CYP2D6 -schlechten Stoffwechsel aufgrund hoher Aripiprazolkonzentrationen empfohlen. Ungefähr 8% der Kaukasier und 3% bis 8% der Schwarz/Afroamerikaner können CYP2D6 -Substrate nicht metabolisieren und werden als schlechte Metabolisierer (PM) klassifiziert [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Überdosierungsinformationen für Abilify Maintena

Menschliche Erfahrung

Der größte bekannte Fall einer akuten Einnahme mit einem bekannten Ergebnis mit 1260 mg oralem Aripiprazol (42 -mal die maximal empfohlene tägliche Dosis) bei einem Patienten, der sich vollständig erholte.

Häufige Nebenwirkungen (angegeben in mindestens 5% aller Fälle überdosiert), die mit einer oralen Aripiprazol -Überdosierung (allein oder in Kombination mit anderen Substanzen) angegeben wurden, umfassen Erbrechen von Somnolence und Tremor. Other clinically important signs and symptoms observed in one or more patients with aripiprazole overdoses (alone or with other substances) include acidosis aggression aspartate aminotransferase increased atrial fibrillation bradycardia coma confusional state convulsion blood creatine phosphokinase increased depressed level of consciousness hypertension hypokalemia hypotension lethargy loss of consciousness QRS complex prolonged QT verlängerte Lungenentzündung Aspiration Atemstillstand Status Epilepticus und Tachykardie.

Management der Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie das Poison Control Center sofort unter 1-800-222-1222 an.

Kontraindikationen für Abilify Maintena

Maintena abilify is contraindicated in patients with a known Überempfindlichkeit to aripiprazole. Hypersensitivity reactions ranging from pruritus/urticaria to anaphylaxis have been repoderted in patients receiving aripiprazole [see Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie foder Abilify Maintena

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Aripiprazol bei der Behandlung von Schizophrenie und bipolarer I -Störung ist unbekannt.

Die Wirksamkeit von Aripiprazol könnte durch eine Kombination aus partieller Agonistenaktivität bei Dopamin D vermittelt werden ₂ Und serotonin 5-HT _1a Rezeptoren und Antagonistenaktivität bei 5-HT _2a Rezeptoren.

Pharmakodynamik

Aripiprazol zeigt eine hohe Affinität für Dopamin D. ₂ Und D ₃ (KIS 0,34 bzw. 0,8 nm) Serotonin 5-HT _1a Und 5-HT _2a Rezeptoren (KIS 1.7 bzw. 3,4 nm) mäßige Affinität für Dopamin D4 Serotonin 5-HT _2c Und 5-HT ₇ Alpha1-adrenerge und Histamin-H1-Rezeptoren (KIS von 44 nm 15 nm 39 nm 57 nm bzw. 61 nm) und eine moderate Affinität für die Serotonin-Wiederaufnahmesort (KI = 98 nm). Aripiprazol hat keine nennenswerte Affinität zu cholinergen muskarinischen Rezeptoren (IC ₅₀ > 1000 nm). Aktionen auf andere Rezeptoren als D ₂ 5-HT _1a Und 5-HT _2a Könnte einige der anderen Nebenwirkungen von Aripiprazol erklären (z. B. kann die mit Aripiprazol beobachtete orthostatische Hypotonie durch ihre antagonistische Aktivität an adrenergen Alpha1 -Rezeptoren erklärt werden).

Alkohol

Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen oralem Aripiprazol, das mit Ethanol und Placebo mit Ethanol über die Leistung von Bruttomotorik oder die Reaktion der Stimulus bei gesunden Probanden zusammengefasst war. Wie bei den meisten psychoaktiven Medikamenten sollten Patienten empfohlen werden, Alkohol zu vermeiden, während Maintena Abilify einnimmt.

Abilify assimtufii-Aktivität ist vermutlich hauptsächlich auf das Eltern-Arzneimittel-Aripiprazol und in geringerem Maße auf das Hauptdehydro-Aripiprazol der Metaboliten zurück ₂ Rezeptoren ähnlich wie das Elternmedikament.

Pharmakokinetik

Die stationären Konzentrationen für das typische Subjekt wurden durch die vierte Dosis für beide Verwaltungsstellen erreicht. Ungefähre Dosis-proportionale Erhöhung der Aripiprazol- und Dehydro-Aripiprazol-Exposition wurden nach vierwöchigen Abilify-Maintena-Injektionen von 300 mg und 400 mg beobachtet.

gelbe Pille mit 230 darauf

Absorption

Die Absorption von Aripiprazol in die systemische Kreislauf ist langsam und verlängert nach intramuskulärer Injektion aufgrund der geringen Löslichkeit von Aripiprazolpartikeln. Nach einer Singleledose -Verabreichung von Abilify Maintena im Deltamus und den Gesäßmuskel war das Ausmaß der Absorption (Auctau Aucinf) von Aripiprazol für beide Injektionsstellen ähnlich, aber die Absorptionsrate (Cmax) war nach Verabreichung zum Deltoid im Vergleich zur Glutealstelle 31% höher. Bei stationärem State waren Auctau und Cmax jedoch für beide Injektionsstellen ähnlich. Nach mehreren intramuskulären Dosen steigen die Plasmakonzentrationen von Aripiprazol allmählich zu maximalen Plasmakonzentrationen bei einem mittleren Tmax von 5 bis 7 Tagen für den Gesäßmuskel und 4 Tage für den Deltamuskel.

Verteilung

Basierend auf den Ergebnissen aus Versuchen mit oraler Verabreichung von Aripiprazol -Aripiprazol ist im gesamten Körper weit verbreitet mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 4,9 l/kg, was eine umfassende extravaskuläre Verteilung anzeigt. Bei therapeutischen Konzentrationen sind Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol größer als 99% an Serumproteine ​​gebunden, die hauptsächlich an Albumin binden.

Beseitigung

Nach einer einzelnen Dosisverabreichung von Abilify Maintena betrug die mittlere scheinbare terminale Eliminierungs Halbwertszeit von Aripiprazol 17,8 bzw. 21 Tage für Deltoid- bzw. Gesäßinjektionen.

Nach mehreren Glutealverwaltungen betrug die mittlere scheinbare terminale Eliminierungshälfte von Aripiprazol 29,9 Tagen und 46,5 Tage pro 4-wöchiger Injektion von Abilify Maintena 300 mg bzw. 400 mg.

Stoffwechsel

Aripiprazol wird hauptsächlich durch drei Biotransformationswege metabolisiert: Dehydrierierunghydroxylierung und N-Dealkylierung. Bezogen auf in vitro Studien CYP3A4- und CYP2D6-Enzyme sind für die Dehydrierung und die Hydroxylierung von Aripiprazol verantwortlich und die N-Dealkylierung wird durch CYP3A4 katalysiert. Aripiprazol ist die vorherrschende Arzneimitteleinheit im systemischen Kreislauf. Das Dehydro -Aripiprazol entspricht etwa 29% des übergeordneten Arzneimittels im Plasma.

Ausscheidung

Nach einer einzelnen oralen Dosis von [14C] -Babel-Aripiprazol wurden ungefähr 25% bzw. 55% der verabreichten Radioaktivität im Urin und im Kot gewonnen. Weniger als 1% des unveränderten Aripiprazols wurden im Urin ausgeschieden und ungefähr 18% der oralen Dosis wurden in den Kot unverändert gewonnen.

Studien in bestimmten Populationen

In bestimmten Populationen wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Studien mit Abilify Maintena durchgeführt. Alle Informationen werden aus Studien mit oralem Aripiprazol erhalten.

Expositionen von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol in bestimmten Populationen sind in Abbildung 19 bzw. Fig. 20 zusammengefasst. Zusätzlich bei pädiatrischen Patienten (10 bis 17 Jahre alt) mit oralem Aripiprazol (20 mg bis 30 mg) war das korrigierte Aripiprazol -Clearance des Körpergewichts ähnlich wie bei den Erwachsenen.

Abbildung 19: Effects of intrinsic factoders on aripiprazole pharmacokinetics

Abbildung 20: Effects of intrinsic factoders on dehydro-aripiprazole pharmacokinetics:

Arzneimittelinteraktionsstudien

Mit Abilify Maintena wurden keine spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt. Die folgenden Informationen werden aus Studien mit oralem Aripiprazol erhalten.

Die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Expositionen von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol sind in Abbildung 21 bzw. 22 zusammengefasst. Basierend auf der Simulation wird ein 4,5-facher Anstieg der mittleren CMAX- und AUC-Werte im stationären Zustand erwartet, wenn umfangreiche Metabolisatoren von CYP2D6 sowohl mit starken CYP2D6- als auch mit CYP3A4-Inhibitoren verabreicht werden. Nach oraler Verabreichung wird bei schlechten Metabolisatoren von CYP2D6, die mit starken CYP3A4-Inhibitoren verabreicht werden, ein 3-facher Anstieg der mittleren Cmax- und AUC-Werte im stationären Zustand erwartet.

Abbildung 21: The effects of other drugs on aripiprazole pharmacokinetics

Abbildung 22: The effects of other drugs on dehydro-aripiprazole pharmacokinetics

The effects of oral aripiprazole on the exposures of other drugs are summarized in Figure 23. A population PK analysis in patients with major depressive disorder showed no substantial change in plasma concentrations of fluoxetine (20 mg/day or 40 mg/day) paroxetine CR (37.5 mg/day or 50 mg/day) or sertraline (100 mg/day or 150 mg/day) dosed to steady-state. Die stationären Plasmakonzentrationen von Fluoxetin und Norfluoxetin stiegen um etwa 18% bzw. 36% und die Paroxetinkonzentrationen nahmen um etwa 27% ab. Die stationären Plasmakonzentrationen von Sertralin und Desmethylsertralin wurden nicht wesentlich verändert, wenn diese Antidepressiva-Therapien mit Aripiprazol koadministeriert wurden.

Abbildung 23: The effects of oderal aripiprazole on pharmacokinetics of other drugs

In vitro

Aripiprazol ist kein Substrat von CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19- oder CYP2E1 -Enzymen. Aripiprazol wird auch keine direkte Glucuronidation unterzogen.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Orale Aripiprazol

Aripiprazol produzierte die Netzhautdegeneration bei Albino-Ratten in einer 26-wöchigen chronischen Toxizitätsstudie in einer Dosis von 60 mg/kg und in einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie in Dosen von 40 und 60 mg/kg. Die Dosen von 40 und 60 mg/kg/Tag sind 13 und 19 -fache der MRHD auf MG/M ² Und 7 to 14 times human exposure at MRHD based on AUC. Evaluation of the retinas of albino mice Und of monkeys did not reveal evidence of retinal degeneration. Additional studies to further evaluate the mechanism have not been perfodermed. The relevance of this finding to human risk is unknown.

Intramuskulärer Aripiprazol

Das toxikologische Profil für Aripiprazol, das experimentellen Tieren durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird, ähnelt im Allgemeinen der nach oralen Verabreichung bei vergleichbaren Plasmaspiegeln des Arzneimittels. Bei intramuskulärer Injektion werden jedoch Reaktionen des Injektionsssite-Gewebes beobachtet, die aus lokalisierten Entzündungsschwellungen und Reaktionen für Fremdkörper auf abgelagerte Arzneimittel bestehen. Diese Effekte lösten sich allmählich mit Absetzen der Dosierung auf.

Nach 26 Wochen Behandlung bei Ratten betrug der No-AEAEL-Niveau (ohne beobachtete Adverse-Effekt) bei männlichen Ratten 50 mg/kg und bei weiblichen Ratten 100 mg/kg ² Körperoberfläche. Bei der NOAEL bei Ratten betrugen die AUC7D -Werte 14,4 mcg • H/ml bei Männern und 104,1 mcg • H/ml bei Frauen. Bei Hunden in 52 Wochen Behandlung am NOAEL von 40 mg/kg, was ungefähr dreifache MRHD (400 mg) auf einem mg/m ist ² Körperoberfläche Die AUC7D -Werte betrugen bei Männern ungefähr 59 mcg • H/ml und 44 mcg • H/ml bei Frauen. Bei Patienten bei der MRHD von 400 mg betrug das Aucτ (0-28 Tage) 163 mcg • H/ml. Zum Vergleich zu diesem menschlichen Auc -Extrapolieren der tierischen AuC7D -Werte mit einem AUC28D führt zu AUC28D -Werten von ungefähr 58 und 416 mcg • H/ml für männliche bzw. weibliche Ratten bzw. 236 bzw. 175 mcg • H/ml für männliche und weibliche Hunde.

Clinical Studies

Schizophrenie

Die Wirksamkeit von Abilify Maintena zur Behandlung von Schizophrenie wurde festgestellt in:

• Eine kurzfristige (12-wöchige) randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studie in akut rezidiviertem Erwachsenenprotokoll 31-12-291 (Studie 1)
• Eine längerfristige doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit einem Randomisierte (Wartung) im Erwachsenenprotokoll 31-07-246 (Studie 2).

Kurzfristige Wirksamkeit

Kurzfristig (12 Wochen) randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei akut rezidivierten Erwachsenen (Studie 1) war das primäre Maß zur Beurteilung psychiatrischer Anzeichen und Symptome die positive und negative Syndromskala (PANSS). Die PANSSS ist eine Skala von 30 Punkten, die positive Symptome von Schizophrenie (7 Punkte) negative Symptome von Schizophrenie (7 Elemente) und allgemeine Psychopathologie (16 Elemente) messen, die jeweils auf einer Skala von 1 (fehlt) bis 7 (extrem) bewertet wurden; Die Gesamt -PANSS -Werte reichen von 30 bis 210. Der primäre Endpunkt war die Änderung von der Grundlinie in der PANSS -Gesamtpunktzahl bis zum 10. Woche.

Die Einschlusskriterien für diese kurzfristige Studie umfassten erwachsene stationäre Patienten, die DSM-IV-TR-Kriterien für Schizophrenie erfüllten. Darüber hinaus müssen alle Patienten, die in die Studie eintreten, eine akute psychotische Episode erlebt haben, wie sie sowohl durch die Gesamtpunktzahl ≥ 80 als auch eine PANSS -Punktzahl von> 4 auf jedem der vier spezifischen psychotischen Symptome (konzeptionelle Desorganisation halluzinatorische Verhaltensmacht/Verfolgung ungewöhnlicher Gedankeninhalte) bei Screening und Basislinie definiert haben. Der wesentliche sekundäre Endpunkt war die Änderung von der Ausgangsgrenze in der klinischen globalen Eindruckswirtschaftsbewertungsskala (CGI-S) bis Woche 10. Die CGI-S bewertet die Schwere der psychischen Erkrankung auf einer Skala von 1 (normal) bis 7 (unter den äußerst kranksten) basierend auf der gesamten klinischen Erfahrung des Raters bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie. Die Patienten hatten einen mittleren PANSS-Gesamtwert von 103 (Bereich 82 bis 144) und einen CGI-S-Score von 5,2 (deutlich krank) beim Eintritt.

In dieser 12-wöchigen Studie (n = 339) wurde die Abilify Maintena (n = 167) mit Placebo (n = 172) an Tagen 0 28 und 56 verabreicht. Abilify Maintena war Placebo über die Verbesserung der PANSS -Gesamtpunktzahl am Ende von Woche 10 überlegen (siehe Tabelle 10).

Tabelle 10: Schizophrenie Kurzzeitstudie

Die Änderung des PANSS-Gesamtwerts nach Woche ist in Abbildung 24 dargestellt. Abilify Maintena zeigte auch eine Verbesserung der Symptome, die durch den CGI-S-Score-mittlere Änderung von Ausgangswert zu Woche 10 dargestellt wurden. Die Ergebnisse der explorativen Subgruppenanalysen nach ethnischen Zugehörigkeit des Geschlechts und BMI waren ähnlich wie die Ergebnisse der Gesamtbevölkerung.

Abbildung 24: Weekly PANSS Total Scodere-Change in the 12-Week Placebo- Controlled Studie with Maintena abilify

n = die Anzahl der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt im jeweiligen Studienarm verbleiben

Längerfristige Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Abilify Maintena bei der Aufrechterhaltung der symptomatischen Kontrolle bei Schizophrenie wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten mit erwachsenen Patienten (Studie 2), die DSM-IV-T-TR-Kriterien für Schizophrenie erfüllten und die mit mindestens einer Antipsychotika-Medikamente behandelt wurden, randomisiert. Die Patienten hatten mindestens 3-Jahres-Krankheitsanamnese und eine Rückfall- oder Symptomverlängerung, wenn sie keine Antipsychotika-Behandlung erhielten.

Zusätzlich zu den klinischen Bewertungen von PANSS und CGI-S in dieser Studie enthielt die:

• Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) scale a scale of 1 (very much improved) to 7 (very much woderse) based on the change from baseline in clinical condition Und
• Clinical Global Impression-Severity of Suicide (CGI-SS) scale which is comprised of 2 parts: Part 1 rates the severity of suicidal thoughts Und behavioder on a scale of 1 (not at all suicidal) to 5 (attempted suicide) based on the most severe level in the last 7 days from all infodermation available to the rater Und Part 2 rates the change from baseline in suicidal thoughts Und behavioder on a scale of 1 (very much improved) to 7 (very much woderse).

Dieser Versuch enthielt:

• Eine 4 bis 6-wöchige Open-Label-orale Umwandlungsphase für Patienten mit anderen Antipsychotika als Aripiprazol. Insgesamt 633 Patienten traten in dieser Phase ein.
• Eine Open-Label-orale Aripiprazol-Stabilisierungsphase (Zieldosis von 10 mg bis 30 mg einmal täglich). Insgesamt 710 Patienten traten in dieser Phase ein. Die Patienten waren 18 bis 60 Jahre alt (durchschnittliche 40 Jahre) und 60% männlich. Die mittlere PANSS -Gesamtpunktzahl betrug 66 (Bereich 33 bis 124). Der mittlere CGI-S-Score betrug 3,5 (mild bis mäßig krank). Vor der nächsten Phase war eine Stabilisierung erforderlich. Die Stabilisierung wurde für vier aufeinanderfolgende Wochen als alle folgenden Wochen definiert: ein Ambulanzstatus-PANSS-Gesamtpunktzahl ≤ 80 cgi-S ≤ 4 (mäßig krank) und CGI-SS-Score ≤ 2 (leicht Selbstmord) in Teil 1 und ≤ 5 (minimal verschlimmert) in Teil 2; und eine Punktzahl von ≤4 bei jedem der folgenden PANSSS -Elemente: Konzeptionelle Desorganisation Missimesshalluzinatory Verhalten und ungewöhnlicher Gedankengehalt.
• Eine mindestens 12-wöchige unkontrollierte Einblind-Abilify-Maintena-Stabilisierungsphase (Behandlung mit 400 mg Abilify Maintena, die alle 4 Wochen in Verbindung mit oralem Aripiprazol [10 mg bis 20 mg/Tag] in den ersten 2 Wochen verabreicht werden). Die Dosis von Abilify Maintena könnte aufgrund von Nebenwirkungen auf 300 mg verringert worden sein. Insgesamt 576 Patienten traten in dieser Phase ein. Der mittlere PANSS-Gesamtwert betrug 59 (Bereich 30 bis 80) und der mittlere CGI-S-Score 3,2 (leicht krank). Vor der nächsten Phasenstabilisierung war für 12 aufeinanderfolgende Wochen (siehe oben für die Definition der Stabilisierung) eine Stabilisierung erforderlich.
• Eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte Phase mit randomisiertem Abstand, um einen Rückfall zu beobachten (siehe unten). Insgesamt 403 Patienten wurden 2: 1 in die gleiche Abilify -Maintena -Dosis, die sie am Ende der Stabilisierungsphase (400 mg oder 300 mg einmal alle 4 Wochen) oder Placebo erhielten. Die Patienten hatten einen mittleren PANSS-Gesamtwert von 55 (Bereich 31 bis 80) und einen CGI-S-Score von 2,9 (leicht krank) beim Eintritt. Die Dosis könnte einmalig im Bereich von 300 bis 400 mg auf und ab oder unten ein und nach unten angepasst werden.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall. Der Rückfall wurde als erstes Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Kriterien definiert:

• Cgi-i von ≥5 (minimal schlechter) und
  1. Eine Erhöhung der folgenden einzelnen PANSS -Elemente (konzeptionelle Desorganisation halluzinatorische Verhaltensmacht ungewöhnlicher Gedankengehalt) zu einem Score> 4 mit einer absoluten Zunahme von ≥2 auf diesem spezifischen Element seit Randomisierung oder
  2. Eine Erhöhung eines der folgenden einzelnen PANSS -Elemente (konzeptionelle Desorganisation halluzinatorische Verhaltensmacht ungewöhnliche Gedankeninhalte) zu einem Punktestand> 4 und eine absolute Erhöhung ≥ 4 auf den kombinierten vier PANSS -Elementen (konzeptionelle Desorganisation halluzinatorische Verhaltensmacht ungewöhnliche Gedankeninhalte) seit der Randomisierung
• Krankenhausaufenthalt aufgrund von Verschlechterung psychotischer Symptome (einschließlich teilweise Krankenhausaufenthalt
• CGI-SS von 4 (stark selbstmörderisch) oder 5 (versuchter Selbstmord) in Teil 1 und/oder 6 (viel schlimmer) oder 7 (sehr viel schlimmer) in Teil 2 oder
• Gewalttätiges Verhalten, das zu einer klinisch signifikanten Verletzung einer anderen Person oder zu Sachschäden führt.

Eine vorgeplante Zwischenanalyse zeigte eine statistisch signifikant längere Zeit, um bei Patienten einen Rückfall bei Patienten in die Abilify Maintena-Gruppe im Vergleich zu plattenbezügen, und die Studie wurde anschließend frühzeitig beendet, da die Erhaltung der Wirksamkeit nachgewiesen wurde. Die endgültige Analyse zeigte eine statistisch signifikant längere Zeit, um bei Patienten, die in die Abilify Maintena-Gruppe randomisiert wurden, als im Vergleich zu mit Placebo-behandelten Patienten randomisiert. Die Kaplan-Meier-Kurven des kumulativen Anteils von Patienten mit Rückfall während der doppelblinden Behandlungsphase für Abilify Maintena- und Placebo-Gruppen sind in Abbildung 25 dargestellt.

Abbildung 25: Kaplan-Meier Estimation of Cumulative Propodertion of Patients with Relapse*

Der wichtigste Prozentsatz der sekundären Wirksamkeitsendpunkt der Probanden, die die Rückfallkriterien entsprechen, war bei Patienten, die in der Abilify Maintena -Gruppe (10%) randomisiert wurden, statistisch signifikant niedriger als in der Placebo -Gruppe (40%).

Bipolare I -Störung - Erhaltungsmonotherapie

Die Wirksamkeit von Abilify Maintena für die Erhaltungsbehandlung von bipolarer I-Störung wurde in einer 52-wöchigen doppelblind-placebokontrollierten randomisierten Rückzugsstudie bei erwachsenen Patienten festgelegt, bei denen eine manische Episode bei Versuchseintrag auf dem Versuchseintrag auf DSM-IVTR-Kriterien für die bipolare I-Störung und die Verschleppung des MANIK-MANISICISIONS- oder MISH-IVTR-Kriteriens mit ausreichendem oder ausreichenden Symptomen oder Mischungssymbolen mit mangelnden Symptomen oder Mischungssymbolen mit mangelnden Symptomen zu verzeichnen war. Ein Stimmungsstabilisator und/oder eine Behandlung mit einem Antipsychotikum.

Clinical ratings during this trial included:

• Young Mania Rating Scale (YMRS) -An-Skala mit der 11-Punkte-Bewertung der Kliniker, die zur Beurteilung des Grads der manischen Symptomatik in einem Bereich mit 0 verwendet wird, die keine Symptome und 60 die schlechtesten Symptome darstellen.
• Montgomery-asberg Depression Bewertungsskala (MADRS)-Eine 10-Punkte-Skala im Zusammenhang mit der Kliniker, die zur Beurteilung des Grades der depressiven Symptomatik verwendet wird, wobei 1 keine Symptome und 60 die schlimmsten Symptome darstellen.
• Clinical Global Impression Bipolar Version Severity of Illness (CGI-BP-S) a scale of 1 (nodermal not at all ill) to 7 (very severely ill patient) based on the patient’s severity of illness mania depression Und overall bipolar illness.

Dieser Versuch enthielt:

• Eine 4 bis 6-wöchige Open-Label-orale Umwandlungsphase für Patienten mit Behandlungen für eine andere bipolare I-Störung als Aripiprazol. Insgesamt 466 Patienten traten in dieser Phase ein.
• Eine 2 bis 8-wöchige Open-Label-Mund-Aripiprazol-Stabilisierungsphase (Zieldosis von 15 mg bis 30 mg einmal täglich). Insgesamt 632 Patienten traten in dieser Phase ein. Die Patienten waren 18 bis 65 Jahre alt (durchschnittlich 40,7 Jahre) und 60% waren weiblich. Die mittleren (Bereichs-) Basiswerte waren: YMRS insgesamt 16,9 MADRS-Gesamt-5,7- und CGI-BP-S insgesamt 3,4 (mild bis mäßig krank). Vor der nächsten Phase war eine Stabilisierung erforderlich. Die Stabilisierung wurde definiert als alle folgenden Angaben bei einem zweiwöchentlichen Besuch: Ambulantstatus YMRS Total Score <12 MADRS total scodere <12 no active suicidality; with active suicidality defined as a scodere of 4 oder modere on the MADRS item 10 ODER an answer of yes on question 4 oder 5 on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Eine mindestens 12-wöchige unkontrollierte Einblind-Abilify-Maintena-Stabilisierungsphase (Behandlung mit 400 mg Abilify Maintena, die alle 4 Wochen in Verbindung mit oralem Aripiprazol [10 mg bis 20 mg/Tag] in den ersten 2 Wochen verabreicht werden). Die Dosis von Abilify Maintena durfte aufgrund unerwünschter Reaktionen auf 300 mg abgenommen werden. Insgesamt 425 Patienten traten in dieser Phase ein. Die mittleren (Bereichs-) Basiswerte waren: YMRs insgesamt 5,8 MADRS-Gesamtbasis von 3,7 und CGI-BP-S insgesamt 2,1 (minimal krank). Vor der nächsten Phase war eine Stabilisierung der nächsten Phase erforderlich (siehe oben für die Definition der Stabilisierung) für 8 aufeinanderfolgende Wochen ab Woche 6.
• Eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte Phase mit randomisiertem Withrawal, um bis zu 52 Wochen lang eine Wiederholung einer Stimmungs-Episode (siehe unten) zu beobachten. Insgesamt 266 Patienten wurden randomisiert 1: 1 in die gleiche Abilify -Maintena -Dosis, die sie am Ende der Stabilisierungsphase (400 mg oder 300 mg einmal alle 4 Wochen) oder Placebo erhielten. Die mittleren (Bereichs-) Basiswerte waren: YMRS insgesamt 2,8 (0 bis 12) MADRS insgesamt 2,7 (0 bis 12) und CGI-S insgesamt 1,7 (minimal krank). Die Dosis könnte für die Verträglichkeit auf 300 mg verringert und einmal auf 400 mg zurückgegeben werden.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten einer Stimmungs -Episode. Das Wiederauftreten wurde als erstes Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Kriterien definiert:

• Krankenhausaufenthalt für eine Stimmungsepisode oder
• Eine der folgenden:
  • YMRs Gesamtpunktzahl ≥ 15 oder
  • MADRS Gesamtpunktzahl ≥ 15 oder
  • Klinischer globaler Eindruck-bipolarer Versionsversion (CGI-BP-S) Score> 4 (Gesamtpunktzahl) oder
• Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) der sich verschlechternden Erkrankung (bipolare I -Störung) oder
• Einstellung aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Abnahme aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) der Verschlechterung der Erkrankung oder
• Clinical wodersening with the need foder addition of a mood stabilizer antidepressant treatment antipsychotic medication Und/oder increase greater than the allowed benzodiazepine doses foder treatment of symptoms of an underlying mood disoderder ODER
• Aktive Suizidalität, die als Punktzahl von 4 oder mehr auf dem MADRS-Punkt 10 oder als Antwort von YES in Frage 4 oder 5 auf dem C-SSR definiert ist

Die Analyse zeigte eine statistisch signifikant längere Zeit für das erneute Auftreten einer Stimmungs-Episode bei Probanden, die in die Abilify Maintena-Gruppe randomisiert wurden, als im Vergleich zu mit Placebo behandelten Probanden. Die Kaplan-Meier-Kurven der Zeit des Wiederauftretens jeder Stimmungssepisode während der doppelblinden Behandlungsphase für Abilify Maintena- und Placebo-Gruppen sind in Abbildung 26 dargestellt.

Abbildung 26: Kaplan-Meier Estimation of Cumulative Recurrence Rate foder Any Mood Episode*

Die Analyse nach Stimmungsrezidiven zeigte eine statistisch signifikant längere Zeit bis hin zur Rezidiv sowohl für manische als auch für gemischte Stimmungsepisoden bei mit Abilify Maintena behandelten Probanden im Vergleich zu denjenigen, die mit Placebo behandelt wurden. Es gab keinen wesentlichen Unterschied zwischen Behandlungsgruppen, um die Zeit bis zum Wiederauftreten depressiver Stimmungs -Episoden zu verzögern.

Eine Untersuchung der Untergruppen ergab keine klaren Hinweise auf eine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit auf der Grundlage von Altersgeschlecht oder Rasse.

Patienteninformationen für Abilify Maintena

Maintena abilify ^®
(a-bil-i-fy main-ten-a)
(Aripiprazol) für die injizierbare Aufhängung für die intramuskuläre Verwendung in einem intramuskulären Gebrauch erhöht

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Abilify Maintena wissen sollte?

Maintena abilify may cause serious side effects including:

• Erhöhtes Todesrisiko bei älteren Menschen mit Demenz-bedingter Psychose. Maintena abilify increases the risk of death in elderly people who have lost touch with reality (psychosis) due to Verwirrung Und memodery loss (dementia). Maintena abilify is not foder the treatment of people with dementia-related psychosis.

Was ist Abilify Maintena?

Maintena abilify is a prescription medicine given by injection by a healthcare provider:

• zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen
• allein als Aufrechterhaltung der bipolaren I -Störung bei Erwachsenen

Es ist nicht bekannt, ob Abilify Maintena bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte Maintena nicht erhalten?

Erhalten Sie Maintena nicht abilifizieren Wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der Zutaten in Abilify Maintena sind. In Abilify Maintena finden Sie das Ende dieses Medikamentenleitfadens für eine vollständige Liste von Zutaten.

Bevor er Maintena erhält Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, auch wenn Sie:

• habe noch nie Aripiprazol genommen
• Diabetes oder hohe Blutzucker oder eine Familiengeschichte von Diabetes oder hohem Blutzucker hatten oder mit hohem Blutzucker
• haben oder hatten hohe Spiegel an Gesamtcholesterin -LDL -Cholesterin oder Triglyceriden oder niedrige HDL -Cholesterinspiegel
• einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben oder hatte
• Herzprobleme oder einen Schlaganfall haben oder hatten
• eine niedrige weiße Blutkörperchenzahl haben oder hatte
• Anfälle haben oder hatte (Krämpfe)
• Haben Sie Probleme, die Sie beeinflussen können, um eine Injektion in Ihrem Arm oder Gesäß zu erhalten
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Abilify Maintena Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Wenn Sie Maintena während Ihres dritten Schwangerschaftstrimesters erhalten, kann Ihr Baby nach der Geburt abnormale Muskelbewegungen oder Entzugssymptome haben. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über das Risiko für Ihr ungeborenes Baby, wenn Sie Maintena während der Schwangerschaft erhalten
  • Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger werden, oder denken Sie, dass Sie während der Behandlung mit Abilify Maintena schwanger sind.
  • Wenn Sie schwanger werden, während Sie Abilify Maintena erhalten, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für atypische Antipsychotika. Sie können sich unter der Telefonnummer unter 1-866-961-2388 anmelden oder unter https://womenmentalhealth.org/clinical-andresearch- programme/schwangerschaftsregistry gehen
• stillen oder planen zu stillen. Abilify Maintena kann in Ihre Muttermilch übergehen und es ist nicht bekannt, ob es Ihrem Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Abilify Maintena erhalten.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel und rezeptfreien Medikamenten-Vitaminen und Kräuterpräparaten.

Maintena abilify Und other medicines may affect each other causing possible serious side effects.

Maintena abilify may affect the way other medicines woderk Und other medicines may affect how Maintena abilify woderks.

Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen mitteilen, ob es sicher ist, Maintena mit Ihren anderen Medikamenten abzutragen. Beginnen oder stoppen Sie keine Medikamente während der Behandlung mit Abilify Maintena, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Maintena abilify erhalten?

• Befolgen Sie Ihren Abilify Maintena -Behandlungsplan genau so, wie es von Ihrem Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Sie Maintena erhalten und wann Sie es erhalten.
• Maintena abilify is an injection given in your arm oder buttock by your healthcare provider 1 time every month.
• Es gibt zwei Möglichkeiten, die Behandlung mit Abilify Maintena zu beginnen (initiieren), wenn Sie derzeit ein Antipsychotikum für Mund (mündlich) einnehmen:

  ODER

  • 1-Tage-Initiierung: You will receive 2 injections of Maintena abilify on your first day of treatment. Each injection will be given in a different injection site. You will also take 1 dose of aripiprazole by mouth.
  • 14-tägige Initiierung: You will receive 1 injection of Maintena abilify. You will continue to take your oderal aripiprazole oder your current antipsychotic medicine by mouth foder 14 days in a row.
• Sie sollten keine Dosis Abilify Maintena verpassen. Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Dosis verpassen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, um zu besprechen, was Sie als nächstes tun sollten.

Was soll ich vermeiden, während ich Maintena abilify erhält?

• Fahren Sie nicht mit einem Auto, das Maschinen betreiben oder andere gefährliche Aktivitäten durchführen, bis Sie wissen, wie sich Maintena auf Sie auswirkt. Abilify Maintena kann sich auf Ihr Urteilsvermögen oder Ihre motorischen Fähigkeiten auswirken.
• Trinken Sie während der Behandlung mit Abilify Maintena keinen Alkohol.
• Während der Behandlung mit Abilify Maintena nicht zu heiß oder dehydriert werden.
  • Nicht zu viel trainieren.
  • Bei heißem Wetter bleiben Sie nach Möglichkeit an einem kühlen Ort.
  • Bleib von der Sonne.
  • Tragen Sie nicht zu viel Kleidung oder schwere Kleidung.
  • Trinken Sie viel Wasser.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Abilify Maintena?

Maintena abilify may cause serious side effects including:

• Siehe Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Abilify Maintena wissen sollte?
• Schlaganfall (zerebrovaskuläre Probleme) bei älteren Menschen mit Demenz-bedingter Psychose, die zum Tod führen kann.
• Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) Eine schwerwiegende Erkrankung, die zum Tod führen kann . Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme, wenn Sie über einige oder alle folgenden Symptome von NMS verfügen:
  • hohes Fieber
  • Steife Muskeln
  • Verwirrung
  • Schwitzen
  • Veränderungen der Pulsherzfrequenz und des Blutdrucks
• Unkontrollierte Körperbewegungen (verspätete Dyskinesie). Maintena abilify may cause movements that you cannot control in your face tongue oder other body parts. Tardive dyskinesia may not go away even if you stop receiving Maintena abilify. Tardive dyskinesia may also start after you stop receiving Maintena abilify.
• Probleme mit Ihrem Stoffwechsel wie:

  Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie eines dieser Symptome von hohem Blutzucker haben, während Sie Maintena erhalten:

  • hoher Blutzucker (hyperglycemia) Und diabetes: Bei einigen Menschen, die Maintena erhalten, können eine Erhöhung des Blutzuckers auftreten. Extrem hoher Blutzucker kann zum Koma oder zum Tod führen. Wenn Sie an Diabetes oder Risikofaktoren für Diabetes verfügen, z.
    • Fühlen Sie sich sehr durstig
    • fühle mich sehr hungrig
    • Fühlen Sie sich krank in Ihrem Magen
    • müssen mehr als gewöhnlich urinieren
    • sich schwach oder müde fühlen
    • Fühlen Sie sich verwirrt oder Ihr Atem riecht fruchtig
  • Erhöhte Fettspiegel (Cholesterin und Triglyceride) in Ihrem Blut.
  • Gewichtszunahme. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten Ihr Gewicht während der Behandlung mit Abilify Maintena regelmäßig überprüfen.
• Ungewöhnliche und unkontrollierbare (zwanghafte) Drang. Einige Menschen, die Maintena erhielten, hatten ungewöhnliche starke Drang zum Spielen und Glücksspiel, die nicht kontrolliert werden können (zwanghaftes Glücksspiel). Andere zwanghafte Dränge, einschließlich sexueller Drang, einkaufen und essen oder essen. Wenn Sie oder Ihre Familienmitglieder feststellen, dass Sie ungewöhnliche Dränge oder Verhaltensweisen haben, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• Verminderter Blutdruck (orthostatische Hypotonie). Sie können sich benommen oder schwach fühlen, wenn Sie zu schnell von einer Sitz- oder Lügenposition aufsteigen.
• Falls. Maintena abilify may make you sleepy oder dizzy may cause a decrease in your blood pressure when changing position (oderthostatic hypotension) Und can slow your thinking Und motoder skills which may lead to falls that can cause fractures oder other injuries.
• Niedrige weiße Blutkörperchenzahl. Ihr Gesundheitsdienstleister kann in Ihren ersten Monaten der Behandlung mit Abilify Maintena Blutuntersuchungen durchführen.
• Anfälle (convulsions)
• Schläfrigkeit Schläfrigkeit fühlt müde Schwierigkeiten, nachzudenken und normale Aktivitäten durchzuführen. Siehe Was soll ich vermeiden, während ich Maintena abilify erhält?
• Probleme bei der Kontrolle Ihrer Körpertemperatur so, dass Sie sich zu warm fühlen. Siehe Was soll ich vermeiden, während ich Maintena abilify erhält?
• Schwierigkeiten beim Schlucken Das kann dazu führen, dass Lebensmittel oder Flüssigkeit in Ihre Lunge gelangen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Abilify Maintena sind: Gewichtszunahme restlessness oder feeling like you need to move (akathisia) injection site pain oder sleepiness (sedation).

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Abilify Maintena.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Abilify Maintena.

Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Abilify Maintena bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Abilify Maintena?

Wirkstoff: Aripiprazol -Monohydrat

Inaktive Zutaten: Carboxymethylcellulose -Natriummannitol -Natriumphosphat -Monohydrat und Natriumhydroxid

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.