Accuneb

Die Accuneb® -Inhalationslösung (Albuterolsulfat) ist eine sterile, klare farblose Lösung des Sulfatsalzes von Racemic Albuterol Albuterolsulfat. Albuterolsulfat ist ein relativ selektives Beta2-adrenerge Bronchodilatator (siehe Klinische Pharmakologie ). Der chemische Name für Albuterolsulfat ist α1 [(tert-butylamino) methyl] -4-hydroxy-mxylen-α α'-Diolsulfat (2: 1) (Salz) und seine etablierte chemische Struktur lautet wie folgt:

Das Molekulargewicht von Albuterolsulfat beträgt 576,7 und die empirische Formel ist (C. ₁₃ H ₂₁ NEIN ₃ ) 2 • H. ₂ ALSO ₄ . Albuterolsulfat ist ein weißes kristallines Pulver, das in Wasser löslich ist und in Ethanol leicht löslich ist. Die Weltgesundheitsorganisation empfohlen Name für Albuterol ist Salbutamol.

Die Accuneb -Inhalationslösung (Albuterolsulfat) wird in zwei Stärken in Einheitsdosisfläschchen geliefert. Jede Einheitsdosisfläschchen enthält entweder 0,75 mg Albuterolsulfat (äquivalent zu 0,63 mg Albuterol) oder 1,50 mg Albuterolsulfat (äquivalent zu 1,25 mg Albuterol) mit Natriumchlorid und Sulfuric Sacid in einer 3-ml-isotonischen Steril-Lösung. Natriumchlorid wird zugesetzt, um die Isotonizität der Lösung anzupassen, und Schwefelsäure wird zugesetzt, um den pH -Wert der Lösung auf 3,5 anzupassen (siehe Wie geliefert ).

Die Inhalationslösung (Albuterolsulfat) erfordert keine Verdünnung vor der Verabreichung durch Nebelisation. Bei Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) wie bei allen anderen nebulisierten Behandlungen hängt die an die Lungen gelieferte Menge von Patientenfaktoren ab, die der Strahlverzinsungsfaktor verwendet und die Kompressorleistung. Verwenden des Pari LC Plus ™ -Gerebulisator in vitro Bedingungen Die mittlere gelieferte Dosis aus dem Mundstück (% nominale Dosis) betrug ungefähr 43% Albuterol (NULL,25 mg Festigkeit) und 39% Albuterol (NULL,63 mg Festigkeit) bei einer mittleren Durchflussrate von 3,6 l/min. Die mittlere Nebelzeit betrug 15 Minuten oder weniger. Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) sollte von einem Strahlverzierschütze in angemessener Durchflussrate über ein Mundstück oder eine Gesichtsmaske verabreicht werden (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Verwendung für Accuneb

Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) ist zur Linderung des Bronchospasmus bei Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren mit Asthma (reversible obstruktive Atemwegserkrankung) angezeigt.

Dosierung für Accuneb

Die übliche Startdosis für Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren beträgt 1,25 mg oder 0,63 mg Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung), die nach Bedarf durch Nebelisation 3- oder 4 -mal täglich verabreicht wird. Eine häufigere Verabreichung wird nicht empfohlen.

Um 1,25 mg oder 0,63 mg Albuterol zu verabreichen, verwenden Sie den gesamten Inhalt eines Einheitsdosis (3 ml 1,25 mg oder 0,63 mg Inhalationslösung) durch Nebelisation. Passen Sie die Zerstäuberdurchflussrate an, um Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) über 5 bis 15 Minuten zu liefern.

Die Verwendung von Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) kann fortgesetzt werden, wie es medizinisch als kontrollierende wiederkehrende Anfälle von Bronchospasmus angezeigt werden. Während dieser Zeit erhalten die meisten Patienten einen optimalen Nutzen aus dem regelmäßigen Einsatz der Inhalationslösung.

Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren mit schwererem Asthma (Baseline FEV ₁ Weniger als 60% vorhergesagt) Gewicht> 40 kg oder Patienten 11 bis 12 Jahre können eine bessere anfängliche Reaktion mit der 1,25 mg -Dosis erreichen.

Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) wurde bei akuten Angriffen von Bronchospasmus nicht untersucht. Eine 2,5 -mg -Dosis Albuterols, die durch ein höheres Konzentrationsprodukt (NULL,5 mg Albuterol pro 3 ml) bereitgestellt wird, kann für die Behandlung akuter Exazerbationen, insbesondere bei Kindern 6 Jahre und höher, geeigneter sein.

Wenn ein bisher wirksames Dosierungsregime die übliche medizinische Beratung nicht zur Verfügung stellt, sollte sofort ein Zeichen für das schwerwiegende Asthma ist, für das die Therapie neu bewertet werden muss.

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Accuneb -Lösung (Albuterolsulfat -Inhalationslösung), wenn sie mit anderen Arzneimitteln in einem Zerstäuber gemischt wurden, wurden nicht festgestellt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Accuneb (Albuterolsulfat -Inhalationslösung) wurde in klinischen Studien unter Verwendung des Pari LC Plus -Nebulizer- und Pari Proneb ™ -Kompressors festgelegt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) bei Verabreichung mit anderen Verneblersystemen wurde nicht festgestellt.

Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) sollte über Strahlverzinsungsfestern mit einem Luftkompressor mit einem ausreichenden Luftstrom verabreicht werden, der mit einem Mundstück oder einer geeigneten Gesichtsmaske ausgestattet ist.

Wie geliefert

Accuneb (Albuterolsulfat) Inhalationslösung wird als 3 ml klar farblose sterile konservativ-freie wässrige Lösung in zwei unterschiedlichen Stärken von 0,63 mg und 1,25 mg Albuterol (äquivalent zu 0,75 mg albuterolsulfat oder 1,5 mg albuterolsulfat) v. Jedes LDPE-Durchflügel mit Einheiten dosis ist in einem Folienbeutel geschützt und jede Folienbeutel enthält 5 dosierte LDPE-Flächen mit Einheiten-Dosis. Jede Stärke der Accuneb -Inhalationslösung (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) (Albuterolsulfat) -Inhalationslösung ist in einem Regalkarton verfügbar, das mehrere Folienbeutel enthält.

Accuneb® (Albuterolsulfat) Inhalationslösung 0,63 mg (Wirksamkeit als Albuterol) enthält 0,75 mg Albuterolsulfat pro 3 ml in Einheitsdosisfläschchen und ist in der folgenden Verpackungskonfiguration erhältlich.

NDC 49502-692-03 5 Folienbeutel enthielten jeweils 5 Fläschchen insgesamt 25 Fläschchen pro Karton

Accuneb® (Albuterolsulfat) Inhalationslösung 1,25 mg (Potenz ausgedrückt als Albuterol) enthält 1,50 mg Albuterolsulfat pro 3 ml in Einheitsdosis-Fläschchen und ist in der folgenden Verpackungskonfiguration erhältlich.

NDC 49502-693-03 5 Folienbeutel enthalten jeweils 5 Fläschchen insgesamt 25 Fläschchen pro Karton

Lagerung

Lagern Sie zwischen 2 ° C und 25 ° C (36 ° F - 77 ° F). Vor Licht und übermäßiger Hitze schützen.

Speichern Sie die Einheiten-Dosis-Fläschchen jederzeit im Schutzfolienbeutel. Sobald Sie aus dem Folienbeutel entfernt wurden, verwenden Sie innerhalb einer Woche Fläschchen. Verwerfen Sie die Fläschchen, wenn die Lösung nicht farblos ist.

Außerhalb der Reichweite der Kinder.

Dey® Napa CA 94558.

Nebenwirkungen for AccuNeb

Erfahrung in klinischer Studien: unerwünschte Ereignisse bei> 1% der Patienten, die Accuneb (Albuterol-Sulfat-Inhalationslösung) und häufiger als bei Patienten erhalten, die in einer vierwöchigen Doppelblindstudie Placebo erhalten, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Tabelle 1: unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von> 1 % der Patienten, die Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) und größer als Placebo (exprimiert als % der Behandlungsgruppe) erhalten

Maximale Dosis Lyrica für Fibromyalgie

Es gab einen Fall einer ST -Segmentdepression in der Behandlungsgruppe von 1,25 mg Accuneb (Albuterolsulfat -Inhalationslösung).

In dieser Studie wurden keine klinisch relevanten Laboranomalien im Zusammenhang mit der Verabreichung von Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) beobachtet.

Nachmarkterfahrung

Die metabolische Azidose wurde nach Verwendung von Albuterolsulfat -Inhalationslösung berichtet. Da diese Reaktion freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet wird, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for AccuNeb

Andere kurzwirkende sympathomimetische Aerosolbronchodilatatoren oder Adrenalin sollten nicht gleichzeitig mit Accuneb (Albuterol-Sulfat-Inhalationslösung) verwendet werden.

Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) sollte mit extremer Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die mit Monoaminoxidase -Inhibitoren oder trizyklischen Antidepressiva oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen solcher Wirkstoffe behandelt werden, da die Wirkung von Albuterol auf das vaskuläre System kotiviert werden kann.

Beta-Rezeptor-Blockiermittel blockieren nicht nur die pulmonale Wirkung von Beta-Agonisten wie Accuneb (Albuterol-Sulfat-Inhalationslösung), sondern können bei asthmatischen Patienten schweres Bronchospasmus produzieren. Daher sollten Patienten mit Asthma normalerweise nicht mit Beta-Blockern behandelt werden. Unter bestimmten Umständen (z. B. Prophylaxe nach Myokardinfarkt) kann es jedoch keine akzeptablen Alternativen zur Verwendung von Beta-adrenergen Blockern bei Patienten mit Asthma geben. In dieser Einstellung sollten kardioselektive Beta-Blocker berücksichtigt werden, obwohl sie mit Vorsicht verabreicht werden sollten.

Die EKG-Veränderungen und/oder Hypokaliämie, die sich aus der Verabreichung von Nicht-Potium-Spardiuretika (wie Schleifen oder Thiaziddiuretika) ergeben können, können von Beta-Agonisten, insbesondere wenn die Dosis des Beta-Agonistiks überschritten wird, akut verschlechtert werden. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Effekte unbekannt ist, wird bei der gleichzeitigen Verabreichung von Beta-Agonisten mit Nicht-Potium-Spardiuretika Vorsicht empfohlen.

Der mittlere Rückgang von 16% auf 22% in den Serum -Digoxinspiegeln wurde nach einer intravenösen und oralen Verabreichung von Albuterol an eine einzelne Dosis an normale Freiwillige nachgewiesen, die Digoxin 10 Tage lang erhalten hatten. Die klinische Bedeutung dieser Befunde für Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung, die Albuterol und Digoxin chronisch erhalten, ist unklar. Trotzdem wäre es ratsam, die Serum -Digoxinspiegel bei Patienten, die derzeit Digoxin und Albuterol erhalten, sorgfältig zu bewerten.

Warnungen for AccuNeb

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei anderen inhalierten Beta-adrenergen Agonisten Accuneb (Albuterol-Sulfat-Inhalationslösung) können paradoxe Bronchospasmus in Bronchospasmus produzieren, die lebensbedrohlich sein können. Wenn paradoxes Bronchospasmus auftritt, sollte Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) sofort abgesetzt und alternative Therapie eingeleitet werden. Es ist zu beachten, dass paradoxer Bronchospasmus mit inhalierten Formulierungen häufig bei der ersten Verwendung eines neuen Kanisters oder eines neuen Fläschchens auftritt.

Verwendung von entzündungshemmenden Wirkstoffen

Die Verwendung von Beta-adrenergen Bronchodilatoren allein ist möglicherweise nicht ausreichend, um Asthma bei vielen Patienten zu kontrollieren. Frühe Überlegungen sollten zum Hinzufügen entzündungshemmender Mittel (z. B. Kortikosteroide) gegeben werden.

Verschlechterung von Asthma

Asthma kann sich über einen Zeitraum von Stunden oder chronisch über mehrere Tage oder länger verschlechtern. Wenn der Patient mehr Accuneb-Dosen (Albuterol-Sulfat-Inhalationslösung) benötigt, kann dies ein Marker für die Destabilisierung von Asthma sein und erfordert eine Neubewertung des Patienten und das Behandlungsschema, das besondere Berücksichtigung des möglichen Bedarfs an entzündungshemmender Behandlung (z.

Todesfälle wurden in Verbindung mit übermäßigem Gebrauch von inhalierten sympathomimetischen Arzneimitteln und mit dem Gebrauch von Zerstäubern zu Hause berichtet. Es ist daher wichtig, dass der Arzt den Patienten in der Notwendigkeit einer weiteren Bewertung anweist, wenn sich sein Asthma verschlechtert.

Herz -Kreislauf -Effekte

Accuneb (Albuterolsulfat-Inhalationslösung) wie andere Beta-adrenerge Agonisten können bei einigen Patienten eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Wirkung erzeugen, gemessen durch den Blutdruck und/oder die Symptome der Pulsfrequenz. Obwohl solche Effekte bei empfohlenen Dosen bei empfohlenen Dosen ungewöhnlich sind (Albuterolsulfat -Inhalationslösung), wenn sie auftreten, muss das Medikament möglicherweise abgesetzt werden. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Beta-Agonisten EKG-Veränderungen erzeugen, wie z. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt. Daher sollten Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) wie alle anderen sympathomimetischen Amine bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere bei kardialen Arrhythmien und Bluthochdruck, vor allem mit koronarer Insuffizienz angewendet werden.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Eine sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen können nach Verabreichung von Albuterol auftreten, wie durch seltene Fälle von Urtikaria -Angioödem -Ausschlagbronchospasmus und oropharyngealem Ödem.

Vorsichtsmaßnahmen for AccuNeb

Allgemein

Es wurde berichtet, dass große Dosen von intravenöses Albuterol bereits bestehende Diabetes mellitus und Ketoazidose verschlimmern. Wie bei anderen Beta-Agonisten kann inhaliert und intravenöser Albuterol bei einigen Patienten möglicherweise durch intrazelluläres Shunt eine signifikante Hypokaliämie produzieren, die das Potenzial hat, unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen zu erzeugen. Die Abnahme ist normalerweise vorübergehend, die keine Kaliumergänzung erfordert.

Informationen für Patienten

Die Wirkung von Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) kann bis zu sechs Stunden dauern und sollte daher nicht häufiger als empfohlen verwendet werden. Erhöhen Sie nicht die Dosis oder Häufigkeit von Medikamenten, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Wenn Sie feststellen, dass die Behandlung mit Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) für die symptomatische Linderung weniger wirksam wird. Alle Asthma -Medikamente sollten nur unter der Aufsicht und Richtung eines Arztes verwendet werden. Häufige Wirkungen bei Medikamenten wie Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) umfassen Herzklopfenschmerzen in der Brustschmerzen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillt, wenden Sie sich an Ihren Arzt über die Verwendung von Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung). Ein wirksamer und sicherer Einsatz von Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) umfasst ein Verständnis der Art und Weise, wie sie verabreicht werden sollte.

Wenn die Lösung in der Fläschchenfarbe ändert oder trübe wird, sollten Sie sie nicht verwenden.

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Accuneb -Lösung (Albuterolsulfat -Inhalationslösung), wenn die Lösung von Accuneb (Albuterolsulfat -Inhalationslösung) mit anderen Arzneimitteln in einem Vernebler gemischt wurde (physikalische und chemische), wurde nicht festgestellt.

Siehe illustriert Anweisungen des Patienten zur Verwendung .

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 2-jährigen Studie an Sprague-Dawley-Ratten verursachte Albuterolsulfat einen signifikanten dosisbedingten Anstieg der Inzidenz von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums und über der diätetischen Dosen von 2 mg/kg (ungefähr gleichwertig zu einer maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis). In einer anderen Studie wurde dieser Effekt durch die gleichzeitige Verabreichung von Propranolol ein nicht selektiver Beta-adrenerge Antagonisten blockiert.

In einer 18-monatigen Studie an CD-1-Mäusen zeigte Albuterolsulfat keine Hinweise auf eine Tumorigenität bei diätetischen Dosen von bis zu 500 mg/kg (ungefähr das 140-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalation von Accuneb auf mg/m²). In einer 22-monatigen Studie an Golden Hamstern zeigte Albuterolsulfat keine Hinweise auf eine Tumorigenität bei diätetischen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr das 20-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalation von Accuneb auf mg/m²).

Albuterolsulfat war im AMES -Test oder in Hefe nicht mutagenisch oder ein Mutationstest. Albuterolsulfat war in einem menschlichen peripheren Lymphozyten -Assay oder in einem AH1 -Stamm -Maus -Mikronukleus -Assay nicht klastogen.

Fortpflanzungsstudien an Ratten zeigten keinen Hinweis auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von Albuterolsulfat von bis zu 50 mg/kg (ungefähr 30 -mal so empfohlene maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis von Accuneb (Albuterolsulfat -Inhalationslösung) auf einer mg/m² -Basis).

Schwangerschaft

Teratogeneffekte: Die Schwangerschaftskategorie C: Albuterol hat bei Mäusen teratogen. Eine Studie an CD-1-Mäusen, die albuterol subkutan gegeben waren, zeigte bei 5 von 111 (NULL,5%) Feten bei 0,25 mg/kg (weniger als die maximal empfohlene tägliche Inhalationendosis von Accuneb (albuterolsulfat) bei 5 von 111 (NULL,5%) Fetus. (Ungefähr der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis von Accuneb (Albuterolsulfat -Inhalationslösung) mg/m²). Das Arzneimittel induzierte bei einer Dosis von 0,025 mg/kg (weniger als die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis von Accuneb (Albuterolsulfat -Inhalationslösung) auf mg/m² -Basis keine Subkutan (weniger als die maximal empfohlene tägliche Inhalationspunkte). Die Bildung von Spaltenpalaten trat auch bei 23 von 72 (NULL,5%) Feten von Frauen auf, die subkutan mit 2,5 mg/kg Isoproterenol (Positivkontrolle) behandelt wurden. Eine Fortpflanzungsstudie in Strid -Kaninchen ergab Cranioschisis in 7 von 19 (37%) Feten, wenn Albuterolsulfat bei 50 mg/kg (ungefähr 60 -mal so empfohlenes maximal empfohlenes tägliches Inhalationsdosis von Accuneb (Albuterolsulfat -Inhalationslösung) auf einem mg/m² -Basis verabreicht wurde.

Eine Studie, in der schwangere Ratten mit Radiolabell-Albuterolsulfat dosiert wurden, zeigte, dass medizinisches Material aus der mütterlichen Zirkulation auf den Fötus übertragen wurde.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Verwendung von Albuterolsulfat bei schwangeren Frauen. Albuterol sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Während der weltweiten Marketingerfahrung wurden verschiedene angeborene Anomalien, einschließlich Gaumen- und Gliedmaßenfehlern, bei den Nachkommen von Patienten mit Albuterol berichtet. Einige der Mütter nahmen während ihrer Schwangerschaft mehrere Medikamente ein. Da kein einheitliches Muster von Defekten erfasst werden kann, wurde keine Beziehung zwischen Albuterolgebrauch und angeborenen Anomalien festgestellt.

Arbeit und Entbindung

Es wurde gezeigt, dass orale Albuterol in einigen Berichten die Vorzeitarbeit verzögert. Derzeit gibt es keine gut kontrollierten Studien, die zeigen, dass sie vor der Zeit die Arbeit vor der Arbeit einstellen oder Arbeitskräfte zum Zeitpunkt verhindern werden. Aufgrund des Potenzials für Beta -agonistische Interferenzen in die kontraktile Gebrauchsnutzung von Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) zur Linderung von Bronchospasmus während der Arbeit sollte auf die Patienten beschränkt sein, bei denen die Vorteile das Risiko eindeutig überwiegen.

Albuterol wurde nicht für die Verwaltung der Vorzeitarbeit zugelassen. Das Nutzen -Risiko -Verhältnis, wenn Albuterol zur Tocolyse verabreicht wird, wurde nicht festgestellt. Nach der Verabreichung von Albuterol gegenüber Frauen in der Wehen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Lungenödeme berichtet.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Aufgrund des Potenzials für Tumorigenität, die für Albuterol in einigen Tierstudien gezeigt wird, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder die Droge unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Accuneb (Albuterolsulfat -Inhalationslösung) 1,25 mg und 0,63 mg wurden bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 12 Jahren festgelegt. Die Verwendung von Accuneb (Albuterolsulfat-Inhalationslösung) in diesen Altersgruppen wird durch Hinweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien von Accuneb (Albuterolsulfat-Inhalationslösung) bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren und veröffentlichte Berichte über Albuterolsulfat-Studien bei pädiatrischen Patienten 3 Jahre alt und älter veröffentlicht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Accuneb

Die erwarteten Symptome mit Überdosierung sind diejenigen mit übermäßiger Beta-adrenerge Stimulation und/oder Auftreten oder Übertreibung von Symptomen wie Angina-Hypertonie oder Hypotonie-Tachykardie mit Raten bis zu 200 Schlägen pro Minute Arrhythmus-Nervositäts-Tremor-Tremor-Mund-Taste-Hörer-Hörerung. Hypokaliämie kann auch auftreten. Wie bei allen sympathomimetischen Aerosolmedikamenten kann ein Herzstillstand und sogar der Tod mit dem Missbrauch von Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) in Verbindung gebracht werden. Die Behandlung besteht aus der Absetzung von Accuneb (Albuterolsulfat -Inhalationslösung) zusammen mit einer geeigneten symptomatischen Therapie. Der vernünftige Gebrauch eines kardioselektiven Beta-Rezeptor-Blockers kann berücksichtigt werden, dass solche Medikamente Bronchospasmus erzeugen können. Es gibt nicht genügend Hinweise, um festzustellen, ob die Dialyse für eine Überdosierung von Accuneb (Albuterolsulfat -Inhalationslösung) von Vorteil ist.

Die orale mediane letale Dosis von Albuterolsulfat bei Mäusen ist größer als 2000 mg/kg (ungefähr das 580 -fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis von Accuneb (Albuterolsulfat -Inhalationslösung) auf mg/m²). Die subkutane mediane letale Dosis von Albuterolsulfat bei reifen Ratten und kleinen jungen Ratten beträgt ungefähr 450 mg/kg bzw. 2000 mg/kg (ungefähr 260 und 1200 -mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationendosis von Accuneb (Albuterol -Sulfat -Lösung) auf einem mg/m² -Basis. Die inhalative mediane letale Dosis wurde bei Tieren nicht bestimmt.

Kontraindikationen für Accuneb

Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber einer seiner Komponenten kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for AccuNeb

Die Hauptwirkung von Beta-adrenergen Arzneimitteln besteht darin, die Adenylcyclase das Enzym zu stimulieren, das die Bildung von Cyclic-3'5'-Adenosin-Monophosphat (cyclischer Amp) aus Adenosintriphosphat (ATP) katalysiert. Der zyklische Amp vermittelt somit die zellulären Reaktionen. In-vitro-Studien und in vivo pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Albuterol im Vergleich zu Isoproterenol einen bevorzugten Einfluss auf die Beta2-adrenergen Rezeptoren hat. Es wird zwar erkannt, dass Beta2-adrenerge Rezeptoren die vorherrschenden Rezeptoren in den jüngsten Daten der glatten Bronchialmuskulatur sind, dass 10% bis 50% der Beta-Rezeptoren im menschlichen Herzen Beta2-Rezeptoren sein können. Die genaue Funktion dieser Rezeptoren ist jedoch noch nicht festgelegt. Kontrollierte klinische Studien und andere klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass inhaliertes Albuterol wie andere Beta-adrenerge Agonistenmedikamente bei einigen Patienten eine signifikante kardiovaskuläre Wirkung erzeugen kann, gemessen durch Pulsfrequenzblutdrucksymptome und/oder elektrokardiographische Veränderungen. Albuterol handelt länger als Isoproterenol bei den meisten Patienten, da es weder ein Substrat für die zellulären Aufnahmeprozesse für Katecholamine noch für Catechol-O-Methyltransferase ist.

Pharmakokinetik

Studien an asthmatischen Patienten haben gezeigt, dass weniger als 20% einer einzelnen Albuterol-Dosis entweder nach einer intermittierenden positiven Druckatmung (IPPB) oder der Verabreichung von Zerstäubern absorbiert wurden. Der verbleibende Betrag wurde aus dem Zerstäuber und dem Apparat und der abgelaufenen Luft gewonnen. Der größte Teil der absorbierten Dosis wurde im Urin gewonnen, der während der 24 Stunden nach der Verabreichung von Arzneimitteln gesammelt wurde. Nach oraler Verabreichung von 4 mg Albuterol betrug die Eliminierungs Halbwertszeit fünf bis sechs Stunden. Nach einer 3 -mg -Dosis nebulisierter Albuterol bei Erwachsenen betrug der mittlere maximale Albuterol -Plasmaspiegel bei 0,5 Stunden 2,1 ng/ml (Bereich 1,4 bis 3,2 ng/ml). Die Pharmakokinetik von Albuterol nach Verabreichung von 0,63 mg oder 1,25 mg Albuterolsulfat -Inhalationslösung durch Nebel wurde bei Kindern 2 bis 12 Jahre nicht bestimmt.

Animal Pharmakology/Toxikologie

Intravenöse Studien an Ratten mit Albuterolsulfat haben gezeigt, dass Albuterol die Blut-Hirn-Schranke überschreitet und die Gehirnkonzentrationen in Höhe von ungefähr 5% der Plasmakonzentrationen erreicht. In Strukturen außerhalb der Blut-Hirn-Barriere (Zirbeldrüsen- und Hypophysendrüsen) wurden die Albuterolkonzentrationen 100-mal diejenigen im ganzen Gehirn gefunden.

Studien an Labortieren (Minipigs-Nagetiere und Hunde) haben das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Tod (mit histologischen Hinweisen auf eine Myokardnekrose) gezeigt, wenn Beta-Agonisten und Methylxanthine gleichzeitig verabreicht werden. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Accuneb (Albuterol-Sulfat-Inhalationslösung) wurde in einer 4-wöchigen multizentrischen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Parallelgruppenstudie in 349 Kindern von 6 bis 12 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Asthma bewertet (mittlere Basis-FEV ₁ 60% bis 70% der vorhergesagten). Ungefähr die Hälfte der Patienten erhielt auch inhalierte Kortikosteroide. Die Patienten erhielten randomisiert, um Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) 0,63 mg Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) 1,25 mg oder Placebo dreimal täglich über einen Pari LC Plus -Nebulizer und einen Pari Proneeb ™ -Kompressor zu erhalten. Racemic Albuterol, das von einem Chlorfluorkohlenstoff-Dosis-Inhalator (MDI) oder einer Nebelverzerrung von Dosis-Inhalator (CFC) geliefert wurde, wurde als Rettungsmedikament nach Bedarf verwendet.

Wirksamkeit gemessen anhand der mittleren prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fläche unter der 6 -stündigen Kurve für FEV ₁ wurde für beide aktiven Behandlungsschemata (n = 112 [1,25 mg Gruppe] und n = 110 [0,63 mg Gruppe]) im Vergleich zu Placebo (n = 110) am Tag 1 und am Tag 28. Abbildungen 1 und 2 veranschaulichen ₁ Am Tag 1 bzw. Tag 28. Der mittlere Basis -FEV ₁ Bei allen Patienten war 1,49 L.

Abbildung 1: % Änderung gegenüber der FEV vor der Dosis ₁ Intent-to-Treat-Bevölkerung
Tag 1

Abbildung 2: % Veränderung von vordosis FEV ₁ Intent-to-Treat-Bevölkerung
Tag 28

Der Beginn einer Erhöhung der FEV um 15% ₁ Über die Grundlinie für beide Accuneb-Dosen (Albuterolsulfat-Inhalationslösung) wurde nach 30 Minuten (der ersten Bewertung nach der Dosierung) beobachtet. Die mittlere Zeit bis zur Spitzenwirkung betrug für beide Dosen an Tag 1 und nach 4 Wochen der Behandlung ungefähr 30 bis 60 Minuten. Die mittlere Wirkungsdauer gemessen mit einem Anstieg von> 15% gegenüber dem Ausgangswert in FEV ₁ war für beide Dosen an Tag 1 ungefähr 2,5 Stunden für beide Dosen nach 4 Wochen Behandlung ca. 2 Stunden. Bei einigen Patienten betrug die Wirkungsdauer bis zu 6 Stunden.

Patienteninformationen für Accuneb

Accuneb®
(ACK-U-Neb)
(Albuterolsulfat) Inhalationslösung 1,25 mg*/3 ml und 0,63 mg*/3 ml
(*Potenz ausgedrückt als Albuterol entspricht 1,5 mg und 0,75 mg Albuterolsulfat)

Lesen Sie die Patienteninformationen, die mit Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) ausgestattet sind, bevor Sie sie verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung für Ihr Kind erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht mit dem Arzt Ihres Kindes über den Krankheit oder die Behandlung Ihres Kindes ein.

Was ist Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung)?

Accuneb® (Albuterolsulfat inhalation solution) is a medicine that is used for the relief of bronchospasms caused by asthma in children ages 2 to 12 years. Bronchospasm is the tightening and swelling of the muscles around the airways. Accuneb® (Albuterolsulfat inhalation solution) can help relax these airway muscles for up to 6 hours so that your child may breathe more easily.

Wer sollte Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) nicht verwenden?

Geben Sie Ihrem Kind nicht Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung), wenn es gegen einen seiner Zutaten allergisch ist. Der Wirkstoff ist Albuterolsulfat. Eine vollständige Liste von Zutaten finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Was soll ich dem Arzt meines Kindes sagen, bevor ich Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) angibt?

Teilen Sie den Arzt Ihres Kindes von allen Erkrankungen Ihres Kindes mit, auch wenn Ihr Kind hat:

• Herzprobleme
• Bluthochdruck
• Anfälle
• Ein Schilddrüsenproblem namens Hyperthyreose
• Diabetes

Teilen Sie den Arzt Ihres Kindes von allen Medikamenten mit, die Ihr Kind einnimmt, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) und einige andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Sagen Sie vor allem den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind nimmt oder verwendet:

• Alle kurzwirkenden Bronchodilatator-Medikamente (manchmal auch Rettungsinhalatoren genannt)
• Epinephrin
• Medikamente, die Monoaminoxidase-Inhibitoren (Maois) oder trizyklische Antidepressiva bezeichnet oder in den letzten 2 Wochen aufgehört haben. Diese Medikamente werden normalerweise für psychische Probleme verwendet.
• Medikamente, die als Beta-Blocker bezeichnet werden (verwendet für Herzprobleme und Bluthochdruck)
• Bestimmte diuretische Medikamente (Wasserpillen)
• Digoxin

Kennen Sie die Medikamente, die Ihr Kind einnimmt. Halten Sie eine Liste von ihnen und zeigen Sie sie jedes Mal dem Arzt und Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind ein neues Medikament erhält.

Wie sollte Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) gegeben werden?

Lesen Sie die mit Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) gelieferten Anweisungen des Patienten. Fragen Sie Ihren Apotheker nach diesen Anweisungen, ob sie nicht in Ihrer Medizin zusammen sind. Behalten Sie die Anweisungen mit ACCUNEB® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) auf, da Sie sie möglicherweise erneut lesen möchten.

• Geben Sie Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) genau wie für Ihr Kind verschrieben. Ändern Sie nicht die Dosis Ihres Kindes oder wie oft es verwendet wird, ohne zuerst mit dem Arzt Ihres Kindes zu sprechen.
• Accuneb® (Albuterolsulfat inhalation solution) is breathed into the lungs. Accuneb® (Albuterolsulfat inhalation solution) is used with a special breathing machine called a nebulizer. Do not mix other medicines with Accuneb® (Albuterolsulfat inhalation solution) in the nebulizer. Do not use Accuneb® (Albuterolsulfat inhalation solution) that is not clear and colorless.
• Rufen Sie den Arzt Ihres Kindes an oder holen Sie sich sofort eine Nothilfe, wenn die Atmung Ihres Kindes nicht geholfen wird oder während der Behandlung mit ACCUNEB® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) nicht verschlechtert wird.
• Rufen Sie sofort den Arzt Ihres Kindes an, wenn Ihr Kind Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) häufiger als verschrieben verwenden muss.
• Accuneb® (Albuterolsulfat inhalation solution) has not been studied for treating acute attacks of bronchospasm (rescue use). Your child may need a different medicine for rescue use.
• Wenn Sie Ihrem Kind zu viel Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) geben, rufen Sie sofort den Arzt Ihres Kindes an.

Was sind die Nebenwirkungen mit Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung)?

Accuneb® (Albuterolsulfat inhalation solution) may cause the following serious side effects:

• Verschlechterung der Verschärfung und Schwellung der Muskeln um die Atemwege Ihres Kindes (Bronchospasmus). Diese Nebenwirkung kann lebensbedrohlich sein. Rufen Sie den Arzt Ihres Kindes an oder holen Sie sich sofort eine Nothilfe, wenn die Atmung Ihres Kindes nicht geholfen wird oder während der Behandlung mit ACCUNEB® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) nicht verschlechtert wird.
• Ernsthafte und lebensbedrohliche allergische Reaktionen. Zu den Symptomen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion gehören:
  • Nesselungsausschlag
  • Schwellung des Gesichts Augenlider Lippen Zunge oder Hals und Probleme beim Schlucken Ihres Kindes
  • Verschlechterung der Atemprobleme Ihres Kindes wie Keuchen -Brust -Enge oder Atemnot
  • Schock (Blutdruck und Bewusstsein).

Die häufigsten Nebenwirkungen mit Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) umfassen eine schnelle oder unregelmäßige Herzbeatschmerzensschmerzen oder Nervosität.

Wie sollte Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) gespeichert werden?

• Speichern Sie Accuneb® (Albuterolsulfat -Inhalationslösung) bei Raumtemperatur 36 ° bis 2 ° bis 2 ° bis 25 ° C in seinem dicht geschlossenen Behälter.
• Schützen Sie die Fläschchen vor dem Gebrauch vor Licht. Halten Sie daher ungenutzte Fläschchen im Folienbeutel oder im Karton. Sobald Sie aus dem Folienbeutel entfernt wurden, verwenden Sie innerhalb einer Woche Fläschchen.
• Verwenden Sie nach dem auf dem Fläschchen gedruckten Ablaufdatum keine Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung). Verwenden Sie keine Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung), die nicht klar und farblos ist.
• Sicher verwerfen Accuneb® (Albuterol-Sulfat-Inhalationslösung), das veraltet oder nicht mehr benötigt wird.
• Halten Sie Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein Information about Accuneb® (Albuterolsulfat inhalation solution)

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die in den Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden. Verwenden Sie keine Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Ihr Kind hat. Es kann ihnen schaden.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über Accuneb® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes. Sie können den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes um Informationen zu ACCUNEB® (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Sie können auch das Unternehmen anrufen, das ACCUNEB® (Albuterol Sulfat Inhalationslösung) unter 1-800-755-5560 toll kostenlos kostenlos herstellt oder ihre Website unter www.dey.com besuchen.

Was sind die Zutaten in Accuneb®?

Wirkstoff: Albuterolsulfat

Inaktive Zutaten: Natriumchlorid und Schwefelsäure

Anweisungen des Patienten zur Verwendung

Lesen Sie diese Patienteninformationen jedes Mal vollständig, wenn Ihr Rezept ausgefüllt wird, da sich möglicherweise die Informationen geändert haben. Halten Sie diese Anweisungen mit Ihren Medikamenten, die Sie möglicherweise erneut lesen möchten.

Accuneb (Albuterolsulfat -Inhalationslösung) sollte nur unter der Leitung eines Arztes verwendet werden. Ihr Arzt und Apotheker haben mehr Informationen über Accuneb (Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung) und den Zustand, für den er verschrieben wurde. Kontaktieren Sie sie, wenn Sie zusätzliche Fragen haben.

Speichern Sie Ihre Medizin

Speichern Sie Accuneb (Albuterolsulfat -Inhalationslösung) zwischen 2 ° und 25 ° C (36 ° und 77 ° F).

Dosis

Accuneb (Albuterol-Sulfat-Inhalationslösung) wird als ein dosierte einsatzberufliche Fläschchen mit 3 ml Lösung geliefert. Es wird keine Mischung oder Verdünnung benötigt. Verwenden Sie eine neue Fläschchen mit jeder Zerstäuberbehandlung.

Anweisungen zur Verwendung

1. Entfernen Sie eine Fläschchen aus dem Folienbeutel. Platzieren Sie die verbleibenden Fläschchen zurück in den Folienbeutel zur Lagerung.

2. Drehen Sie die Kappe vollständig von der Fläschchen und drücken Sie den Inhalt in das Zerstäuberreservoir (Abbildung 1).

Abbildung 1

3. Schließen Sie den Vernebler mit dem Mundstück oder der Gesichtsmaske an (Abbildung 2).

Abbildung 2

4. Schließen Sie den Zerstäuber an den Kompressor an.

5. Setzen Sie sich in einer bequemen aufrechten Position; legen Sie das Mundstück in Ihren Mund (Abbildung 3) oder legen Sie sie auf die Gesichtsmaske (Abbildung 4); und schalten Sie den Kompressor ein.

Abbildung 3

Abbildung 4

6. Atmen Sie durch Ihren Mund so ruhig und gleichmäßig wie möglich, bis in der Zerstäuberkammer (ca. 5-15 Minuten) kein Nebel mehr gebildet wird. An diesem Punkt ist die Behandlung abgeschlossen.

7. Reinigen Sie den Vernebler (siehe Anweisungen des Herstellers ).