Enspryng

Beschreibung für Enspryng

Satralizumab-MWGE ist ein rekombinantes humanisiertes anti-humanischer Interleukin 6 (IL-6) -Rezeptor-monoklonaler Antikörper, der auf einem menschlichen IgG2-Gerüst basiert. Jede leichte Kette und schwere Kette besteht aus 214 bzw. 443 Aminosäuren. Satralizumab-Mwge ist ein Glykoprotein mit einem ungefähren Molekulargewicht von 143 kDa und wird durch rekombinante DNA-Technologie in chinesischen Hamster-Eierstockzellen erzeugt. Die Bindung von Satralizumab-mwge an den IL-6-Rezeptor ist pH-sensitiv.

Enspryng (Satralizumab-MWGE) -injektion zur subkutanen Verabreichung wird als steriler klarer farblos bis leicht gelber Lösung geliefert, ohne dass ein Konservierungsmittel mit einem ungefähren pH-Wert von 6 6. Enspryng in einer vorgefüllten eindosis-Spritze geliefert wird. Jede Spritze liefert 1 ml Lösung, die 120 mg Satralizumab-MWGE-L-Arginin (NULL,1 mg) L-Histidin (NULL,1 mg) Poloxamer 188 (NULL,5 mg) L-Aspartinsäure (pH-Anpassung) und Wasser zur Injektion USP enthält.

Verwendet für Enspryng

Enspryng ist für die Behandlung von Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) bei erwachsenen Patienten angezeigt, die Antikörper -Antikörper -positiv sind.

Dosierung für Ensspryng

Bewertungen vor der ersten Dosis Enspyng

Hepatitis -B -Virus -Screening

Vor der Initiierung von Enspryng führen Sie das Hepatitis -B -Virus (HBV) -Screening durch. Enspryng ist bei Patienten mit aktiver HBV kontraindiziert, die durch positive Ergebnisse für Oberflächenantigen [HBSAG] und Anti-HBV-Tests bestätigt wurden. Für Patienten, die für HBSAG negativ sind und für HB -Kernantikörper [HBCAB] positiv sind oder Träger von HBV [HBSAG] vor Beginn und während der Behandlung mit Enspryng Lebererkrankungen konsultieren [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Tuberkulose -Screening

Vor der Initiierung von Enspryng auf aktive Tuberkulose und Test auf eine latente Infektion. Für Patienten mit aktiver Tuberkulose oder positives Tuberkulose -Screening ohne angemessene Behandlungsexperten für die Behandlung von Infektionskrankheiten Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Lebertransaminase -Screening

Lebertransaminasen und Serum -Bilirubin sollte vor Beginn der Behandlung mit Enspryng bewertet werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Bei der Prüfung der Initiierung einer Enspryng -Behandlung bei Patienten, deren Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) -Piegel in Betracht gezogen wird, ist eine Vorsicht genommen, wenn sie die 1,5 -fache der Obergrenze des Normalen (ULN) betragen.

Impfungen

Da die Impfung mit lebendigen oder lebenden Impfstoffen während der Behandlung mit Enspryng, die alle Immunisierungen gemäß den Immunisierungsrichtlinien mindestens 4 Wochen vor Beginn der Ensespryng für lebende oder lebende Impfstoffe für Live- oder Live-Attenuated-Impfstoffe und nach möglicher Initiierung von Enspirziernimpern für nichtlebende Impfstoffe [siehe, wenn möglich) Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .

Empfohlene Dosierung

Nur für subkutane Verwendung.

Vor jeder Verwendung von Enspryng rät den Patienten, sich mit ihrem Gesundheitswesen (HCP) zu wenden, wenn sie eine aktive Infektion einschließlich lokalisierter Infektionen vermuten. Im Falle einer aktiven Infektionsverzögerung der Verwendung von Enspryng bis zur Auflösung der Infektion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Die empfohlene Ladedosis von Enspryng für die ersten drei Verwaltungen beträgt 120 mg durch subkutane Injektion in den Wochen 0 2 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 120 mg alle 4 Wochen.

Verpasste Dosis

Wenn eine Dosis Enspryng aus irgendeinem Grund als zu einem Anstieg der Leberenzyme verpasst wird [siehe Sicherheitsüberwachung während der Behandlung ] Verwalten Sie wie in Tabelle 1 beschrieben.

Tabelle 1 Empfohlene Dosierung für verzögerte oder fehlende Dosen

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Enspryng ist für die Selbstverabreichung von Patienten durch subkutane Injektion unter Anleitung eines Gesundheitsberufs (HCP) gedacht. Nach ordnungsgemäßem Training in der subkutanen Injektionstechnik kann ein Patient Enspryng selbst injizieren, oder die Pflegekraft des Patienten kann Enspryng verabreichen, wenn der HCP feststellt, dass dies angemessen ist. Weitere detailliertere Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung von Enspryng finden Sie unter Enspryng -Anweisungen (IFU).
• Patienten oder Betreuer sollten eine sofortige medizinische Hilfe suchen, wenn der Patient Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickelt und keine weiteren Dosen verabreichen sollte, wenn sie von einem HCP bewertet werden [siehe Kontraindikationen Und Warnung und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Entfernen Sie vor der Verwendung die vorgefüllte Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sich 30 Minuten lang bei Raumtemperatur außerhalb des Kartons sitzen. Auf andere Weise nicht auf irgendeine Weise verwirrt werden.
• Überprüfen Sie vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen. Enspryng -Lösung sollte klar und farblos bis leicht gelb sein. Verwenden Sie nicht Enspryng, wenn die Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält oder wenn ein Teil der vorgefüllten Spritze beschädigt zu sein scheint.
• Weisen Sie die Patienten an, die volle Menge in die Spritze (1 ml) zu injizieren, die 120 mg Enspryng gemäß den in der IFU angegebenen Anweisungen liefert.
• Verwalten Sie Enspryng durch subkutane Injektion im Bauch oder Oberschenkel. Mit jeder Verabreichung Injektionsstellen drehen. Geben Sie keine Einspritzung in Maulwürfe oder Bereiche, in denen die Haut zart gequetscht rot hart oder nicht intakt ist.

Sicherheitsüberwachung während der Behandlung

Lebertransaminasen

Überwachen Sie die Alt- und AST -Werte alle 4 Wochen in den ersten 3 Monaten der Behandlung mit Enspryng, gefolgt von einem Jahr und danach als klinisch notwendig [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wenn eine ALT- oder AST -Erhöhung von mehr als das Fünffache des Ulns auftritt, schließen Sie Ensspryng wie folgt ein:

• Wenn Sie mit einer Bilirubin -Erhöhung verbunden sind, werden Enspryng eingestellt und die Reinitiation wird nicht empfohlen.
• Wenn nicht mit einer Bilirubin-Erhöhung über dem ULN assoziiert ist, wenn der ALT- oder AST-Level in den normalen Bereich zurückgekehrt ist und nach einer Benefit-Risiko-Bewertung der Patientenbehandlung mit Enspryng nach Zeitplan in Tabelle 2 neu gestartet werden kann.

Tabelle 2 empfohlene Dosierung zum Neustart der Behandlung nach Lebertransaminase -Erhöhung

Wenn die Behandlung neu gestartet wird, müssen die Leberparameter eng überwacht werden und wenn eine spätere Erhöhung der ALT/AST- und/oder Bilirubin über dem ULN beobachtet wird, sollte Enspryng abgesetzt werden und eine andere Wiedereinitigung wird nicht empfohlen.

Neutrophile zählt

Überwachen Sie Neutrophile 4 bis 8 Wochen nach Beginn der Therapie und danach in regelmäßigen klinisch bestimmten Intervallen. Wenn die Anzahl der Neutrophilen unter 1,0 × 10 liegt ⁹ /L und bestätigt durch Wiederholungstests Enspryng sollte unterbrochen werden, bis die Anzahl der Neutrophilen> 1,0 × 10 beträgt ⁹ /L [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion

120 mg/ml klar und farblos bis leicht gelbe Lösung in eindosis vorgefüllter Spritze.

Enspryng (Satralizumab-MWGE) -injektion ist als sterile konservativ-freie klare farblose bis leicht gelbe Lösung in einer eindosis vorgefüllten Spritze (PFS) mit Nadelsicherheitsvorrichtung erhältlich.

Enspryng PFS wird nicht aus Naturkautschuk -Latex hergestellt. Jedes Enspryng-Karton enthält eine 120 mg/ml vorgefüllte Spritze mit einem Dosis (120 mg/ml ( NDC 50242-007-01).

Lagerung und Handhabung

• Kühlschrank bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) im Originalkarton zum Schutz vor Licht. NICHT einfrieren. Nicht schütteln.
• Vor der Verabreichung Enspryng kann bei ungeöffnetem von der Verabreichung entfernt und bei Bedarf in den Kühlschrank zurückgegeben werden. Die Gesamtzeit der Kühlung sollte 8 Tage bei einer Temperatur, die 30 ° C nicht überschreitet, nicht überschreiten.

Hergestellt von: Genentech Inc. Ein Mitglied der Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990. Überarbeitet: März 2022

Nebenwirkungen für Ensspryng

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

kleine grüne runde Pille A 214

• Infektionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhte Leberenzyme [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verringerte Neutrophilenzahlen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, kann die in den klinischen Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten verglichen werden.

Die Sicherheit von Enspryng wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien bewertet [Studie 1 bewertete Enspryng ohne gleichzeitige immunsuppressive Therapie (IST) und bewertete 2 bewertete Enspyng mit gleichzeitiger IST], das 41 Anti-A-AQP4-Seropossitive Patienten mit Enspyng mit Enspyng in der Studie behandelt wurde. In der Studie wurden 41 Anti-A-AQP4-Patienten mit Enspyng behandelt, die mit Enspyng in der Studie behandelt wurden. In der Studie wurden in Studie mit 1 und 26 Anti-AQP4-Patienten mit Enspyng mit 1 und 26 Anti-AQP4-Patienten mit 1- und 26 Anti-AQP4-Patienten mit 1 und 26 Anti-AQP4-Patienten behandelt. Enspryng in Studie 2 [siehe Klinische Studien ]. In the double-blind controlled period the median exposure time on Enspryng treatment was approximately 2 years in Studie 1 Und approximately 3 years in Studie 2. The median exposure time on placebo treatment was approximately 1 year in both Studie 1 Und Studie 2.

In mehr als 5% der Patienten, die in Studie 1 und Studie 2 in mehr als 5% der mit Enspryng behandelten Patienten und bei einer größeren Inzidenz auftraten als bei Patienten, die Placebo erhielten, wurden in Tabelle 3 bzw. Tabelle 4 aufgeführt. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (15% oder mehr mit Enspryng in beiden) waren Nasopharyngitis Kopfschmerz der oberen Atemwege Infektion Gastritis Ausschlag Arthralgia Extremität Schmerzmüdigkeit und Übelkeit.

Tabelle 3 Nebenwirkungen, die bei 4 oder mehr Patienten auftreten, die in Studie 1 mit Enspryng und größerem Inzidenz behandelt werden als Placebo

Tabelle 4 Nebenwirkungen, die bei 3 oder mehr Patienten auftreten, die in Studie 2 mit Enspryng und größerem Inzidenz behandelt werden als Placebo

Injektion-Related Reactions

In Studie 1 und in Studie 2 wurden bei 9% der mit Enspryng behandelten Patienten im Zusammenhang mit der Injektionsreaktionen im Vergleich zu 8% bei Patienten mit Placebo berichtet. Diese Reaktionen bei den mit Ensspryng behandelten Patienten waren überwiegend leicht bis mittelschwer und traten innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf. Das am häufigsten berichtete systemische Symptom war Durchfall. Die gemeldeten lokalen Injektionsstelle waren Reaktionen der Pruritus -Injektionsstelle und Hautmasse.

Infektionen

In Studie 1 betrug die Rate von Patienten mit Infektionen 51 Patienten/100 Patientenjahre (95% CI: 32 78) bei Patienten, die mit Enspryng behandelt wurden, im Vergleich zu 108 Patienten/100 Patientenjahre (95% CI: 52 199) bei Patienten, die Placebo erhielten. Die Rate von Patienten mit schwerwiegenden Infektionen betrug 5 Patienten/100 Patientenjahre (95% CI: 1 14) bei Patienten, die mit Enspryng behandelt wurden, im Vergleich zu 4 Patienten/100 Patientenjahre (95% CI: 0 21) bei Patienten, die Placebo erhalten.

In Studie 2 betrug die Rate von Patienten mit Infektionen 168 Patienten/100 Patientenjahre (95% CI: 100 265) bei Patienten, die mit Enspryng behandelt wurden, im Vergleich zu 143 Patienten/100 Patientenjahren (95% CI: 83 229) bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die Rate von Patienten mit schwerwiegenden Infektionen betrug 4 Patienten/100 Patientenjahre (95% CI: 1 15) bei Patienten, die mit Enspryng behandelt wurden, im Vergleich zu 10 Patienten/100 Patientenjahre (95% CI: 2 28) bei Patienten, die Placebo erhielten.

Laboranomalien

Verringerte Anzahl von Neutrophilen

Von den mit Ensspryng behandelten Patienten 10% hatten Neutrophile unter 1 × 10 ⁹ /L im Vergleich zu 9% in Placebo in Studie 1. In Studie 2 15% Patienten hatten Neutrophile unter 1 × 10 ⁹ /L im Vergleich zu 4% in Placebo. In Studie 1 war ein Patient in Studie 1 mit Enspryng mit Neutrophilenzahlen behandelt <0.5 × 10 ⁹ /L und ein Patient in Studie 2 wurden aufgrund von Neutropenie Enspryng eingestellt.

Verringerte Thrombozytenzahl

In Studie 1 nahm eine Verschiebung der Thrombozytenzahl von Normalheit zu Studienbeginn unter die untere Grenze des normalen (LLN) bei 26% der mit Enspryng behandelten Patienten ab, verglichen mit 5% der Patienten, die Placebo erhielten. In Studie 2 trat eine Verringerung der Thrombozytenzahlen von Normalheit zu Studienbeginn bis unterhalb der LLN bei 35% der mit Enspryng behandelten Patienten und bei 17% der Patienten, die Placebo behandelten, auf. Keiner der Patienten hatte eine Abnahme der Thrombozytenzahl auf weniger als 50 × 10 ⁹ /L.

Erhöhte Leberenzyme

In Studie 1 trat bei 43% und 25% der mit Enspryng behandelten Patienten von Normalheit zu Studienbeginn nach oben in ALT oder AST an, verglichen mit 13% und 9% der Patienten, die Placebo erhielten. In Studie 2 stieg zu Studienbeginn zu Studienbeginn nach ULN in ALT oder AST in 8% und 8% der mit Enspryng behandelten Patienten, verglichen mit 12% und 19% der Patienten, die Placebo erhielten.

In Studie 1 und Studie 2 kombinierten Erhöhungen von ALT oder AST wurden mehr als das Dreifache der ULN bei 3% der mit Enspryng behandelten Patienten im Vergleich zu keinen mit Placebo behandelten Patienten. Diese Erhöhungen waren nicht mit einem Anstieg des gesamten Bilirubin verbunden. Ein Patient, der in Studie 2 Enspryng erhielt, hatte eine Erhöhung von Alt über dem 5 -fachen der ULN, die 4 Wochen nach Beginn der Normalisierung der Therapie 78 Tage nach Absetzen von Enspryng beobachtet wurde.

Lipidanomalien

In Studie 1 und 2 Erhöhungen des Gesamtcholesterins über 7,75 mmol/l (300 mg/dl) traten bei 12% und 15% der mit Enspryng behandelten Patienten im Vergleich zu keinen Patienten, die Placebo erhielten, auf.

Wofür wird Lisinopril verwendet?

Erhöhungen in Triglyceriden über 3,42 mmol/l (300 mg/dl) traten bei 27% und 12% der Patienten, die in Studie 1 und Studie 2 behandelt wurden, im Vergleich zu 13% und 8% der Patienten, die Placebo erhielten.

Fibrinogenspiegel

In Studie 1 betrug die durchschnittliche prozentuale Verringerung des Fibrinogens bei Patienten, die mit Enspryng behandelt wurden, 38% im Vergleich zu 5% bei Patienten, die Placebo erhielten. In Studie 2 betrug die durchschnittliche prozentuale Reduktion des Fibrinogenspiegels bei Patienten, die mit Enspryng behandelt wurden, 33% im Vergleich zu 0% bei Patienten, die Placebo erhielten.

Komplementlevel

In Studie 1 betrug die durchschnittliche prozentuale Reduktion der C3- und C4 -Komponenten des Komplements 23% und 50% bei Patienten, die mit Enspryng behandelt wurden, verglichen mit 0% und 1% Patienten, die Placebo erhielten. In Studie 2 betrug die durchschnittliche prozentuale Reduktion der C3- und C4 -Komponenten des Komplements 20% und 53% bei Patienten, die mit Enspryng behandelt wurden, verglichen mit 0% und 1% bei Patienten, die Placebo erhielten.

Körpergewicht

Im Pool der Studien 1 und 2 Körpergewicht von mindestens 7% gegenüber dem Ausgangswert traten bei 28% der mit Enspryng behandelten Patienten im Vergleich zu 8% der Patienten, die Placebo erhielten, auf.

Das Körpergewicht von mindestens 15% gegenüber dem Ausgangswert trat bei 4% der mit Enspryng behandelten Patienten auf, verglichen mit 4% der Patienten, die Placebo erhielten.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antisatralizumab-MWGE-Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien, die mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Produkten beschrieben wurden, irreführend sein.

In Studie 1 und Studie 2 wurden Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) bei 73% und 38% der Patienten beobachtet, die im doppelblinden Zeitraum Enspryng erhielten. Die Fähigkeit dieser ADAs, die Bindung von Satralizumab-MWGE zu neutralisieren, ist unbekannt. Patienten mit höherem Körpergewicht und niedrigerer Exposition entwickelten eher ADAs (unabhängig von der Behandlung mit IST). Die Exposition war bei ADA -positiven Patienten niedriger. Obwohl keine Antisatralizumab-MWGE-Antikörperentwicklung die Wirksamkeit von Enspryng bei diesen Patienten beeinflusst, sind die verfügbaren Daten zu begrenzt, um endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen. Die Immunogenität hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Sicherheit. Basierend auf den verfügbaren Informationen ist bei Patienten, die ADAs entwickeln, weder die Unterbrechung der Dosis noch eine Änderung gerechtfertigt.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Ensspryng

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Enspryng

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Ensspryng

Infektionen

Bei Patienten, die mit IL-6-Rezeptorantagonisten einschließlich Enspryng behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko für Infektionen wie schwerwiegende und potenziell tödliche Infektionen beobachtet.

Die häufigsten Infektionen, die in einer randomisierten klinischen Studie von Patienten, die mit Enspryng behandelt wurden, berichteten, die sich nicht an anderen chronischen immunsuppressiven Therapien befassten (Studie 1), und die häufiger auftraten als bei Patienten, die Placebo erhielten, waren Nasopharyngitis (12%) und Cellulitis (10%). Die häufigsten Infektionen bei Patienten, die zusätzlich gleichzeitig immunsuppressiv waren und häufiger auftraten als bei Patienten, die Placebo erhielten, waren Nasopharyngitis (31%) obere Atemwegsinfektion (19%) und Pharyngitis (12%).

Verzögerung der Verabreichung von Enspryng bei Patienten mit einer aktiven Infektion einschließlich lokalisierter Infektionen bis zur Auflösung der Infektion.

Hepatitis B -Virus (HBV) Reaktivierung

Mit anderen immunsuppressiven Therapien wurde das Risiko einer HBV -Reaktivierung beobachtet. Patienten mit chronischer HBV -Infektion wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. Führen Sie bei allen Patienten ein HBV -Screening durch, bevor die Behandlung mit Enspryng eingeleitet wird. Verabreichen Sie Patienten mit aktiver Hepatitis nicht Enspryng. Für Patienten, die chronische Träger von HBV [HBSAG] sind oder für HBSAG negativ sind und für HB -Kernantikörper [HBCAB] -Experten vor Beginn und während der Behandlung mit Enspryng Lebererkrankungsexperten konsultieren.

Tuberkulose

Tuberkulose has occurred in patients treated with other interleukin-6 receptor antagonists. Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors Und tested for latent infection prior to initiating Enspryng. Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Enspryng in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed Und for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection. Consult infectious disease experts regarding whether initiating anti-tuberculosis therapy is appropriate before starting treatment. Patients should be monitored for the development of symptoms Und signs of tuberculosis with Enspryng even if initial tuberculosis testing is negative.

Impfungen

Lebende oder lebendige Impfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Enspryng verabreicht werden, da die klinische Sicherheit nicht festgestellt wurde. Verabreichen Sie alle Immunisierungen gemäß den Immunisierungsrichtlinien mindestens 4 Wochen vor Beginn der Enspryng für lebende oder lebendige Impfstoffe und nach Möglichkeit mindestens 2 Wochen vor Beginn der Enspryng-Impfstoffe, wenn dies möglich ist.

Erhöhte Leberenzyme

Bei Patienten, die mit Enspryng bei einer höheren Inzidenz behandelt wurden, wurden leichte und mittelschwere Erhöhungen der Leberenzyme beobachtet als bei Patienten, die Placebo erhielten [siehe Nebenwirkungen ].

ALT- und AST -Werte sollten alle 4 Wochen in den ersten 3 Monaten der Behandlung überwacht werden, gefolgt von einem Jahr und danach klinisch angezeigt [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verringerte Anzahl von Neutrophilens

Bei Patienten, die mit Enspryng bei einer höheren Inzidenz als Placebo behandelt wurden, wurden abgenommene Abnahmen der Neutrophilenzahlen [siehe Nebenwirkungen ].

Die Anzahl der Neutrophilen sollte 4 bis 8 Wochen nach Beginn der Therapie und danach in regelmäßigen klinisch festgelegten Intervallen überwacht werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlags-Urtikaria und tödlicher Anaphylaxie, sind mit anderen Interleukin-6-Rezeptorantagonisten aufgetreten.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie den Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch Und Anweisungen zur Verwendung ).

Infektionen

Informiert die Patienten, dass bei Patienten, die mit IL-6-Rezeptorantagonisten einschließlich Enspryng behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko von Infektionen einschließlich schwerwiegender und potenziell tödlicher Infektionen beobachtet wurde. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister sofort zu kontaktieren, wenn Symptome auf eine Infektion (z. B. Fieber kaltarben ständigen Husten oder Halsschmerzen) während der Behandlung auftreten [siehe Warnung und Vorsichtsmaßnahmen ].

Impfungen

Beraten Sie den Patienten, mindestens 4 Wochen vor Beginn der Enspryng für lebende oder lebendige oder lebende Impfstoffe und nach Möglichkeit mindestens 2 Wochen vor Beginn der Enspryng für Nicht-Live-Impfstoffe zu vervollständigen [siehe mindestens 2 Wochen vor Beginn von Enspryng Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Erhöhte Leberenzyme

Information die Patienten über die Bedeutung von Leberenzym -Tests [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verringerte Anzahl von Neutrophilens

Information die Patienten über die Bedeutung von Neutrophilenzähltests [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxe und raten Sie ihnen, ihren Gesundheitsdienstleister sofort zu kontaktieren, wenn diese Symptome auftreten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anweisungen zur Injektionstechnik weisen Patienten und Pflegekräfte an, die Anweisungen für die Verwendung zu lesen, bevor der Patient Enspryng verwendet, und jedes Mal, wenn der Patient eine Nachfüllung erhält, da möglicherweise neue Informationen, die sie kennen müssen.

Führen Sie die erste Injektion unter der Leitung eines qualifizierten medizinischen Fachmanns durch. Wenn eine Patientin oder eine Pflegekraft subkutane Enspyng verabreichen soll, weist er ihn/sie in Injektionstechniken an und bewertet seine Fähigkeit, subkutan zu injizieren, um eine ordnungsgemäße Verabreichung der subkutanen Enspyng und die Eignung für die Heimverwendung zu gewährleisten [siehe [siehe Dosierung und Verwaltung Und Anweisungen zur Verwendung ].

Weisen Sie die Patienten an, die vorgefüllte Spritze vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank zu entfernen, und lassen Sie es 30 Minuten lang bei Raumtemperatur außerhalb des Kartons sitzen. Auf andere Weise nicht auf irgendeine Weise verwirrt werden.

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu konsultieren, wenn die vollständige Dosis nicht eingegangen ist.

Ein pünktlicher resistenter Behälter zur Entsorgung von Spritzen sollte verwendet werden und sollten außerhalb der Reichweite der Kinder gehalten werden. Weisen Sie Patienten oder Pflegekräfte in die Technik sowie die ordnungsgemäße vorgefüllte Spritze und Vorsicht vor der Wiederverwendung dieser Gegenstände an.

Schwangerschaftsbelastungsregister

Ermutigen Sie die Patienten, sich in das Enspryng -Schwangerschaftsregister einzuschreiben, wenn sie schwanger werden, während sie Enspryng einnehmen. Das Register überwacht die fetalen Ergebnisse schwangerer Frauen, die Enspryng ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Karzinogenitätsstudien von Satralizumab-MWGE wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Genetische toxikologische Studien zu Satralizumab-MWGE wurden nicht durchgeführt. Es wird nicht erwartet, dass ein Antikörper-Satralizumab-MWGE direkt mit DNA interagieren.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In Affen verabreichte Satralizumab-MWGE (0 2 10 oder 50 mg/kg) wöchentlich durch subkutane Injektion für 26 Wochen wurden keine Auswirkungen auf den Spermien-Östruszyklus oder männliche und weibliche Fortpflanzungsorgane beobachtet. Bei den Hochdosis -Plasma -Expositionen (Höhle) waren es ungefähr 100 -mal so, dass beim Menschen bei der empfohlenen monatlichen Wartungsdosis von 120 mg der Menschen aufgetreten ist.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftsbelastungsregister

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Enspryng ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten zu registrieren, und schwangere Frauen werden ermutigt, sich durch die Telefonnummer 1-833-277-9338 zu registrieren.

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen Daten zum Entwicklungsrisiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Enspryng bei schwangeren Frauen. In einer Studie zur Reproduktion von Tieren wurden bei schwangeren Affen keine nachteiligen Auswirkungen auf die mütterlichen Tiere oder die Entwicklung des Fötus beobachtet Daten ).

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko eines schweren Geburtsfehlers und der Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 - 4% bzw. 15 - 20%. Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Monoklonale Antikörper werden im Laufe der Schwangerschaft zunehmend über die Plazenta transportiert, wobei die größte Menge im dritten Trimester übertragen wird. Risiken und Vorteile sollten vor der Verabreichung von lebenden oder lebendigen Impfstoffen an Säuglinge berücksichtigt werden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Daten

Tierdaten

Die wöchentliche subkutane Verabreichung von Satralizumab-MWGE (0 2 oder 50 mg/kg) an Affen während der gesamten Schwangerschaft führte zu keinen nachteiligen Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen; Die Immunfunktion war jedoch bei den Nachkommen bei beiden Dosen beeinträchtigt. Die Plasmakonpositionen (Höhle) in Dämmen bei niedrigen und hohen Dosen betrugen ungefähr 3 bzw. 100 -mal, die beim Menschen bei der empfohlenen monatlichen Wartungsdosis von 120 mg.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Über das Vorhandensein von Satralizumab-Mwge in der Muttermilch sind die Auswirkungen des Satralizumab-Mwge auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Satralizumab-Mwge auf die Milchproduktion nicht verfügbar. Satralizumab-Mwge wurde in der Milch von laktierenden Affen ausgeschieden, die während der Schwangerschaft Satralizumab-Mwge verabreicht wurden. Das menschliche IgG ist in der Muttermilch ausgeschieden und das Potential für die Absorption beim Kind ist unbekannt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Enspryng und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Enspryng oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Enspryng umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren. Populations pharmakokinetische Analysen bei Patienten mit NMOSD zeigten jedoch nicht, dass das Alter die Pharmakokinetik von Satralizumab-MWGE beeinflusste [siehe Klinische Pharmakologie ]. In general caution should be used when dosing the elderly reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function Und of concomitant diseases or other drug therapy.

Überdosierungsinformationen für Enspryng

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Enspryng

Enspryng is contraindicated in patients with:

• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Satralizumab oder einer der inaktiven Zutaten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Aktive Hepatitis B -Infektion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Pharmakologie for Enspryng

Wirkungsmechanismus

Der genaue Mechanismus, durch den Satralizumab-MWGE therapeutische Wirkungen in NMOSD ausübt, ist unbekannt, wird jedoch als Hemmung der IL-6-vermittelten Signalübertragung durch Bindung an lösliche und membrangebundene IL-6-Rezeptoren angenommen.

Pharmakodynamik

Die Beziehung zwischen den pharmakodynamischen Wirkungen von Enspryng und den klinischen Ergebnissen in NMOSD ist unbekannt.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Enspryng wurde sowohl bei japanischen als auch bei kaukasischen gesunden Freiwilligen und bei NMOSD -Patienten charakterisiert. Die Pharmakokinetik bei NMOSD -Patienten, die die empfohlene Dosis unter Verwendung der empfohlenen Dosis unter Verwendung von Populationsmethoden für pharmakokinetische Analyse anhand einer Datenbank von 154 Patienten basierten.

Der Konzentrationszeitverlauf von Enspryng bei Patienten mit NMOSD wurde durch ein pharmakokinetisches Modell mit zwei Kompartimentpopulationen mit paralleler linearer und zielvermittelter (Michaelis-Menten-) Elimination und subkutaner Absorption erster Ordnung genau beschrieben. Enspryng -Clearance- und Volumenparameter Allometrisch durch Körpergewicht skaliert (durch Leistungsfunktion mit dem festen Leistungskoeffizienten von 0,75 bzw. 1 für Clearance- bzw. Volumenparameter). Es wurde gezeigt, dass das Körpergewicht eine signifikante Kovariate mit Clearance und VC für Patienten mit einem Gewicht von 123 kg (NULL,5. Perzentil der Gewichtsverteilung) um 71,3% bzw. 105% im Vergleich zu einem Patienten mit 60 kg erhöhte.

Die Pharmakokinetik der Steady -State wurde nach der Ladezeit (8 Wochen) wie folgt erreicht [Mittelwert (± SD)]: Cmin: 19,7 (NULL,2) MCG/ML CMAX: 31,5 (NULL,9) MCG/ML und AUC: 737 (386) MCG.ML/Day.

Absorption

Die Bioverfügbarkeit von Satralizumab-Mwge betrug 85%.

Verteilung

Satralizumab-Mwge wird zweiphasige Verteilung unterzogen. Das zentrale Verteilungsvolumen betrug 3,46 l und das periphere Verteilungsvolumen betrug 2,07 l. Die Zwischenkompartiment-Clearance betrug 0,336 l/Tag.

Beseitigung

Die Gesamtfreigabe von Satralizumab-MWGE ist konzentrationsabhängig. Die lineare Clearance (die etwa die Hälfte der Gesamtfreiheit im stationären Zustand unter Verwendung der empfohlenen Dosis bei NMOSD -Patienten) wird auf 0,0601 l/Tag geschätzt. Das zugehörige Terminal t _1/2 ist ungefähr 30 Tage (Bereich 22 - 37 Tage) basierend auf Daten, die aus Studie 1 und Studie 2 gepoolt wurden.

Stoffwechsel

Der Metabolismus von Satralizumab-MWGE wurde nicht direkt untersucht, da Antikörper hauptsächlich durch den Katabolismus geräumt werden.

Ausscheidung

Monoklonale Antikörper einschließlich Satralizumab-MWGE werden nicht über Nieren- oder Leberwege eliminiert.

Spezifische Populationen

Populations pharmakokinetische Analysen bei Patienten mit NMOSD zeigten, dass Altersgeschlecht und Rasse die Pharmakokinetik von Satralizumab-MWGE nicht sinnvoll beeinflussten.

Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung

Es wurden keine formalen Studien zur Auswirkung von Nierenbeeinträchtigungen oder Leberbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Satralizumab-MWGE durchgeführt.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Es wurden keine formalen Arzneimittel-Drogen-Wechselwirkungsstudien mit Enspryng durchgeführt.

Basierend auf populations pharmakokinetischen Analysen der verfügbaren Daten sind die Auswirkungen von häufig verwendeten kleinen Molekülenmedikamenten auf die Pharmakokinetik von Satralizumab-MWGE nicht schlüssig.

Die Unterdrückung der IL-6-Signalübertragung durch Behandlung mit Enspryng aus den in Studie 1 und Studie 2 beobachteten niedrigen Basisniveaus wird voraussichtlich einen geringen Einfluss auf die Exposition von gleichzeitigen Medikamenten haben, die durch CYP450-Enzyme metabolisiert wurden. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Enspryng zur Behandlung von NMOSD bei erwachsenen Patienten wurde in zwei Studien festgelegt. Studie 1 war eine randomisierte (2: 1) -Placebokontrollierte Studie bei 95 Patienten ohne gleichzeitige IST (Studie 1 NCT02073279), bei dem 64 Patienten Anti-AQP4-Antikörper-positiv und 31 Patienten Anti-AQP4-Antikörpernegativ waren.

Studie 2 war eine randomisierte (1: 1) placebokontrollierte Studie bei 76 erwachsenen Patienten mit gleichzeitiger IST (Studie 2 NCT02028884). Von diesen 52 erwachsenen Patienten waren Anti-AQP4-Antikörper-positiv und 24 erwachsene Patienten Anti-AQP4-Antikörper negativ.

Die Patienten erfüllten die folgenden Zulassungskriterien:

1. Studie 1: Klinischer Hinweis auf 1 Rückfall in den letzten 12 Monaten
2. Studie 2: Klinischer Hinweise auf mindestens 2 Rückfälle in den letzten 2 Jahren mindestens einer, von denen im Vorjahr stattgefunden hat
3. EDSS -Wert von 0 bis 6,5 (beide Studien)
4. Studie 1: Die Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie zuvor innerhalb eines Intervalls für jede solche Therapie mit IST behandelt wurden
5. Studie 2: Eine der folgenden Basisbehandlungen in einer stabilen Dosis als Monotherapie für 8 Wochen vor dem Ausgangswert: Azathioprin -Mycophenolat -Mofetil orale Kortikosteroide

In Studie 1 41 wurden Anti-AQP4-Antikörper positive erwachsene Patienten randomisiert und erhielten Enspryng und 23 erhielten Placebo. Frauen machten 76% der Enspryng -Gruppe und 96% der Placebo -Gruppe aus. Die verbleibenden demografischen Basiseigenschaften waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen. Das Durchschnittsalter betrug 44 Jahre. Fünfzig Prozent waren weiße 22% waren schwarz oder afroamerikanisch und 20% Asiaten. Der mittlere EDSS -Wert betrug 3,8.

In Studie 2 26 Anti-AQP4-Antikörper-positive erwachsene Patienten wurden randomisiert und erhielten Enspryng und 26 erhielten Placebo. Alle Patienten erhielten während der Studie entweder gleichzeitig Azathioprin (42%) orale Kortikosteroide (52%) oder Mycophenolatmofetil (6%). Die Merkmale der Basis demografischen und Krankheiten waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen. Frauen machten 100% der Studienpopulation aus. 46 Prozent der Patienten waren weiß und 52% asiatisch. Das Durchschnittsalter betrug 46 Jahre. Der mittlere EDSS -Wert betrug 4,0.

IMURAN GENERIC

Alle potenziellen Rückfälle wurden von einem geblendeten klinischen Endpoint Committee (CEC) beurteilt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für beide Studien war der Zeitpunkt des ersten CEC-konfirmierten Rückfalls.

In Studie 1 war die Zeit bis zum ersten CEC-konfirmierten Rückfall bei Enspryng-behandelten Patienten signifikant länger als bei Patienten, die Placebo erhielten (Risikominderung 55%; Hazard Ratio 0,45; P = 0,0184). In der Anti-AQP4-Antikörperpopulation gab es eine Risikominderung von 74%; Gefahrenverhältnis 0,26; P = 0,0014 (Tabelle 5; Abbildung 1). Es gab keine Hinweise auf einen Nutzen bei den Anti-AQP4-Antikörpernegativpatienten.

In Studie 2 war die Zeit bis zum ersten CEC-konfirmierten Rückfall bei Patienten, die mit Enspryng behandelt wurden, signifikant länger im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (Risikominderung 62%; Hazard Ratio 0,38; P = 0,0184). In der Anti-AQP4-Antikörperpopulation gab es eine Risikominderung von 78%; Gefahrenverhältnis 0,22; P = 0,0143 (Tabelle 5; Abbildung 2). Es gab keine Hinweise auf einen Nutzen bei den Anti-AQP4-Antikörpernegativpatienten.

Tabelle 5 Wirksamkeitsergebnisse aus Studie 1 und Studie 2 bei Anti-AQP4-Antikörper-positiven NMOSD-Patienten

Abbildung 1 Studie 1: Zeit für den ersten CEC-festgelegten NMOSD

Abbildung 2 Studie 2: Zeit für den ersten CEC-festgelegten NMOSD

Patienteninformationen für Enspryng

Enspryng ^®
(Ein-Wieder)
(satralizumab-mwge) Injektion für subkutane Verwendung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Enspryng wissen sollte?

Enspryng may cause serious side effects including:

Ihr Gesundheitsdienstleister prüft, ob Sie eine Infektion haben und sie bei Bedarf behandeln, bevor Sie anfangen oder weiterhin Enspryng einnehmen.

1. Infektionen. Enspryng can increase your risk of serious infections some of which can be life-threatening. Talk to your healthcare provider if you are being treated for an infection or call them right away if you think you have signs of an infection with or without a fever such as:
   • Schüttelfrost spüren müde Muskelschmerzen Husten, der nicht verschwindet, oder Halsschmerzen
   • Hautrötung Schwellungen Zartheit Schmerzen oder Wunden an Ihrem Körper
   • Durchfallbauchschmerzen oder krank fühlen
   • Brennen, wenn Sie öfter als gewöhnlich urinieren oder urinieren

• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie auf Hepatitis und Tuberkulose (TB) testen, bevor Sie mit der Einnahme von Enspyng beginnen.
• Alle erforderlichen Impfungen sollten vor dem Start von Enspryng abgeschlossen sein. Menschen, die Enspryng verwenden, sollten weder live oder lebendige Impfstoffe gegeben werden. Live oder Live-Attenuated -Ver Impfstoffe sollten mindestens 4 Wochen vor dem Start von Ensspryng verabreicht werden. Ihr Gesundheitsdienstleister kann empfehlen, dass Sie einen „nicht lebenden“ (inaktivierten) Impfstoff wie einige der saisonalen Grippeimpfstoffe erhalten. Wenn Sie vorhaben, einen (inaktivierten) „nicht lebenswidrigen“ Impfstoff zu erhalten, sollte er mindestens 2 Wochen vor dem Starten von Enspryng gegeben werden.

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Blutuntersuchungen bestellen, um Ihre Leberenzyme vorher zu überprüfen und während Sie Enspryng einnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie oft Sie diese Blutuntersuchungen durchführen müssen. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Ihre Follow-up-Blutuntersuchungen von Ihrem Gesundheitsdienstleister bestellt haben. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, ob Sie warten müssen, um Enspryng zu starten, wenn Ihre Leberenzyme erhöht werden.

Enspryng can cause a decrease in your neutrophil counts in your blood. Neutrophils are white blood cells that help the body fight off bacterial infections. Your healthcare provider should order blood tests to check your neutrophil count while you are taking Enspryng.

2. Erhöhte Leberenzyme.
3. Niedrige Neutrophilenzahl.

Sehen Sie, was sind die möglichen Nebenwirkungen mit Enspryng?

Was ist Enspryng?

Enspryng is a prescription medicine used to treat neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in adults who are aquaporin-4 (AQP4) antibody positive. It is not known if Enspryng is safe Und effective in children.

Nehmen Sie nicht Enspryng ein, wenn Sie:

• sind allergisch gegen satralizumab-mwge oder einen der Zutaten in Ensspryng. Sehen Was sind die Zutaten in Ensspryng? Am Ende dieses Medikamentenleitfadens für eine vollständige Liste von Zutaten in Ensspryng.
• eine aktive Hepatitis B -Infektion haben.
• Aktive oder unbehandelte inaktive (latente) TB haben.

Bevor Sie Enspryng nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben oder denken Sie eine Infektion. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Enspryng wissen sollte?
• Leberprobleme haben.
• Habe jemals Hepatitis B oder ein Träger des Hepatitis -B -Virus gehabt.
• haben oder mit jemandem mit Tuberkulose in Kontakt gehabt haben.
• haben kürzlich eine Impfung gehabt oder sollen eine Impfung erhalten.
• sind schwanger, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden? Es ist nicht bekannt, ob Enspryng Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
  • Schwangerschaft Registry: Es gibt ein Register für schwangere Frauen, die Enspyng einnehmen. Der Zweck dieses Registers ist es, die Gesundheit der schwangeren Mutter und ihres Babys zu überprüfen. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sind, während Sie Enspryng mit Ihrem Gesundheitsdienstleister übernehmen, wie Sie dieses Schwangerschaftsregister beitreten können, oder Sie können sich an das Register unter 1-833-277-9338 wenden, um sich anzumelden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Enspryng in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Enspryng nehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen, mit einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich Enspryng nehmen?

• Enspryng is provided as a solution in a single-dose prefilled syringe of 120 mg/mL of satralizumab-mwge.
• Siehe das Anweisungen zur Verwendung Im Karton für vollständige Anweisungen für den richtigen Weg zur Vorbereitung und Einleitung von Enspryng.
• Enspryng is given by an injection under the skin (subcutaneously). Wenn dur healthcare provider decides that you or your caregiver can give your injections of Enspryng you or your caregiver should receive training on the right way to prepare Und inject Enspryng.
• Injizieren Sie immer die gesamte Medizin in die Spritze.
• Die ersten 3 Injektionen (Belastungszeitraum) von Enspryng werden 1 Zeit alle 2 Wochen genommen.
• Nach dieser Injektion von Enspryng wird alle 4 Wochen (Wartungsperiode) eingenommen. Nehmen Sie die Enspryng 1 Mal alle 4 Wochen so lange, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Wenn Sie eine Dosis Enspryng verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Neustart der Dosierung.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Enspyng?

Enspryng may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Enspryng wissen sollte?
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Schwerwiegende allergische Reaktionen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können, sind mit anderen Medikamenten wie Enspryng aufgetreten. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, bevor Sie Ihre nächste Dosis einnehmen, wenn Sie nach Ihrer Injektion Nesselsucht oder Spülung hatten. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben wie:
  • Atemnot oder Schwierigkeiten bei der Atmung
  • Schwindel oder schwach fühlen
  • Schwellung Ihrer Lippen Gesicht oder Zunge
  • mittelschwere oder schwere Magenschmerzen (Bauch-) Schmerzen oder Erbrechen
  • Brustschmerzen

• Die häufigsten Nebenwirkungen von Enspryng sind:
  • Halsschmerzen laufende Nase (Nasopharyngitis)
  • Ausschlag
  • Ermüdung
  • Extremitätsschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Brechreiz
  • Entzündung der Magenfutter (Gastritis)
  • Gelenkschmerzen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Enspryng.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Sie können Genentech auch bei 1-888-835-2555 Nebenwirkungen berichten.

Wie soll ich Enspryng speichern?

• Lagern Sie Enspryng im Kühlschrank zwischen 36 ° F und 46 ° C (2 ° C bis 8 ° C) im ursprünglichen Karton.
• Vor Licht schützen.
• Nicht Einfrieren oder verwenden Sie die Spritze, wenn sie eingefroren wurde.
• Nicht Shake.
• Enspryng if unopened can be removed from Und returned to the refrigerator if needed. The total combined time out of the refrigerator should not be more than 8 days at a temperature that does not go above 86°F (30°C).

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Enspyng.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie EnSpryng nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Enspryng an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Entzyng bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Ensspryng?

Wirkstoff: satralizumab-mwge

Inaktive Zutaten: L-Arginin-L-Histidin-Poloxamer 188 L-Aspartinsäure und Wasser zur Injektion.

Anweisungen zur Verwendung

Enspryng™
(Ein-Wieder)
(satralizumab-mwge)
Injektion

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie mit Ihrer vorgefüllten Spritze beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen. Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, ob Sie oder eine Pflegekraft Ihnen zu Hause Injektionen von Enspryng geben können. Sie zeigen Ihnen oder einer Pflegekraft auch die richtige und sichere Möglichkeit, die Spritze zu verwenden, bevor Sie sie zum ersten Mal verwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fragen haben.

Wichtige Informationen

• Jede Spritze ist mit einem Medikament namens Enspryng vorgefüllt.
• Jeder Karton von Enspryng enthält nur 1 vorgefüllte Spritze.
• Jede vorgefüllte Spritze kann nur 1 Mal verwendet werden.

Nicht share your Enspryng syringe with other people. You may give them a serious infection or get a serious infection from them.

Nicht:

• Nehmen Sie die Nadelkappe ab, bis Sie bereit sind, Enspryng zu injizieren.
• Verwenden Sie die Spritze, wenn sie fallen gelassen oder beschädigt wurde.
• Versuchen Sie, die Spritze jederzeit auseinanderzunehmen.
• Lassen Sie die Spritze unbeaufsichtigt.
• Verwenden Sie die gleiche Spritze wieder.

Wie soll ich die vorgefüllte Ensspryng -Spritze speichern?

• Halten Sie die nicht verwendete Spritze im Kühlschrank dazwischen 2 ° C bis 8 ° C (46 ° F) bis zur Verwendung bereit.
• Vor dem Geben einer Injektion, wenn das Enspryng nicht geöffnet wird, kann sie bei Bedarf entfernt und in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Die Gesamtzeit des Kühlschranks sollte nicht mehr als 8 Tage bei einer Temperatur betragen, die nicht über 30 ° C liegt.
• Halten Sie die Spritze in ihrem ursprünglichen Karton von direktem Sonnenlicht fern.
• Halten Sie die Spritze immer trocken.

Halten Sie die Enspryng -Spritze und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Nicht:

• Die Spritze einfrieren.
• Verwenden Sie die Spritze, wenn sie eingefroren wurde.
• Shake.

Lieferungen, die erforderlich sind, um Ihre Injektion zu geben

Jeder Ensspryng -Karton enthält:

• 1 vorgefüllte Spritze nur für 1 Mal.

Nicht im Karton enthalten:

• 1 Alkoholpolster
• 1 steriler Wattebaukugel oder Gaze
• 1 kleiner Verband
• 1 FDA-klare pünktliche resistente Sharps-Behälter zur sicheren Entsorgung der Nadelkappe und der gebrauchten Spritze. Siehe Schritt 21 Entsorgung von Enspryng am Ende dieser Anweisungen zur Verwendung.

Enspryng prefilled syringe

(Siehe Abbildung A und Abbildung B)

Vor dem Gebrauch:

Abbildung a

Nach dem Gebrauch:

Abbildung b

Die Spritze verfügt über einen Nadelschild, der die Nadel automatisch abdeckt, wenn die Injektion abgeschlossen ist.

Entfernung Nashville

Bereiten Sie sich darauf vor, Enspryng zu verwenden

Wenn das Ablaufdatum vergangen ist oder das Siegel unterbrochen wird, verwenden Sie nicht. Gehen Sie dann mit Schritt 21 Enspryng und wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

Abbildung c

Abbildung d

1. Nehmen Sie den Karton, der die Spritze enthält, aus dem Kühlschrank und legen Sie sie auf eine saubere flache Arbeitsfläche (wie ein Tisch).
2. Überprüfen Sie das Datum des Ablaufdatums (Expiration) auf der Rückseite des Kartons (Siehe Abbildung C). Nicht Verwenden Sie, wenn der Karton abgelaufen ist.
3. Überprüfen Sie die Vorderseite des Kartons, um sicherzustellen, dass er versiegelt ist (Abbildung C). Nicht Verwenden Sie, wenn das Siegel gebrochen wurde.
4. Öffnen Sie den versiegelten Karton (Siehe Abbildung D).
5. Heben Sie die Spritze vorsichtig aus dem Karton, indem Sie den Lauf halten (Siehe Abbildung E).

   Nicht:

   • Drehen Sie den Karton nach unten, um die Spritze zu entfernen.
   • Berühren Sie die Aktivierungswächter, da dies die Spritze beschädigen kann.
   • Halten Sie den Kolben oder die Nadelkappe.

Abbildung e

Überprüfen Sie die Spritze

(Siehe Abbildung F)

6. Überprüfen Sie das Ablaufdatum der Spritze. Nicht Verwenden Sie die Spritze, wenn sie abgelaufen ist.
7. Überprüfen Sie die Spritze for any damage. Nicht Verwenden Sie, wenn es geknackt oder gebrochen ist.
8. Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit durch das Betrachtungsfenster klar und farblos bis leicht gelb ist. Nicht Injizieren Sie das Medikament, wenn die Flüssigkeit verfärbt ist oder Partikel enthält.
   • Es kann einige kleine Luftblasen in der Spritze geben. Dies ist normal und Sie sollten nicht versuchen, sie zu entfernen.

Abbildung f

Wenn das Datum des Verfallsdatums (Expiration (Exp) bestanden hat, ist die Spritze beschädigt oder die Flüssigkeit verfärbt oder es gibt Partikel, die nicht verwendet werden. Gehen Sie dann mit Schritt 21 Enspryng und wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

Lassen Sie Ihre Spritze aufwärmen

9. Nachdem Sie die Spritze überprüft haben, legen Sie sie auf eine saubere flache Arbeitsfläche (wie eine Tabelle) für 30 Minuten. Dadurch kann es Raumtemperatur erreichen. (Siehe Abbildung G).

   Es ist wichtig, dass sich die Spritze sanft erwärmen lässt, da die Injektion der kalten Medizin sich unangenehm anfühlt und es schwieriger macht, zu schieben.

   Nicht:

   • Beschleunigen Sie den Erwärmungsprozess in irgendeiner Weise, z. B. die Verwendung einer Mikrowelle oder die Spritze in warmem Wasser.
   • Entfernen Sie die Nadelabdeckung, während die Spritze die Raumtemperatur erreicht.

Abbildung g

Wasch deine Hände

Abbildung h

Wählen Sie die Injektionsstelle aus

10. Wasch deine Hände with soap Und water. (Siehe Abbildung H).
11. Wählen Sie Ihre Injektionsstelle in beiden:
    
    Abbildung i
    • der untere Teil Ihres Magens (Bauch) oder
    • Vorder- und Mitte Ihrer Oberschenkel. (Siehe Abbildung I).
    • Nicht In den 2-Zoll-Bereich um Ihren Bauchnabel einfügen.
    • Nicht In die Maulwürfe flecken und Bereiche oder Bereiche, in denen die Haut zart rot hart oder gebrochen ist.

Wählen Sie eine andere Injektionsstelle für jede neue Injektion. Wählen Sie einen anderen Ort zum Einspritzen, der mindestens 2,5 cm von dem Ort entfernt ist, an dem Sie zuletzt injiziert wurden.

Reinigen Sie die Injektionsstelle

Abbildung j

Ensspryng injizieren

Abbildung k

12. Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholpolster ab und lassen Sie es lufttrocknet.

    Nicht:

    • Lüfter oder blasen Sie den Bereich, den Sie gereinigt haben.
    • Berühren Sie die Injektionsstelle erneut, bevor Sie die Injektion geben.
13. Halten Sie den Fass der Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger. Ziehen Sie die Nadelkappe mit Ihrer anderen Hand direkt ab. Möglicherweise sehen Sie am Ende der Nadel einen Flüssigkeitstropfen. Dies ist normal und wirkt sich nicht auf Ihre Dosis aus (Siehe Abbildung K).

    Nicht:

    • Verwenden Sie die Spritze innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Kappe, oder die Nadel kann verstopfen.
    • Nehmen Sie die Nadelkappe ab, bis Sie bereit sind, Enspryng zu injizieren.
    • Legen Sie die Nadelkappe wieder ein, nachdem sie entfernt wurde, da dies die Nadel beschädigen kann.
    • Berühren Sie die Nadel oder lassen Sie sie alle Oberflächen berühren, nachdem Sie die Nadelkappe entfernen.
14. Werfen Sie die Nadelkappe sofort in einen pünnungsresistenten Sharps-Behälter weg. Siehe Schritt 21 Entsorgung von Enspryng.
15. Halten Sie den Fass der Spritze mit Ihrem Daumen- und Zeigefinger. Mit Ihrer anderen Hand den Hautbereich, den Sie gereinigt haben (Siehe Abbildung L).
16. Verwenden Sie eine schnelle dart-ähnliche Bewegung, um die Nadel in einem Winkel zwischen 45 ° und 90 ° einzufügen (Siehe Abbildung L).

    Nicht:

    • Setzen Sie die Nadel durch Kleidung ein.
    • Ändern Sie den Injektionswinkel.
    • Fügen Sie die Nadel erneut ein.

Abbildung l

Abbildung m

Pflege der Injektionsstelle

Entsorgung von Enspryng

17. Nach dem Einsetzen der Nadel die eingeklemmte Haut loslassen.
18. Injizieren Sie langsam das gesamte Medikament, indem Sie den Kolben sanft nach unten drücken, bis es die Aktivierungswächter berührt (Siehe Abbildung M).
19. Lassen Sie den Kolben sanft frei und lassen Sie die Nadel im selben Winkel, den sie eingefügt wurde, aus der Haut kommt (Siehe Abbildung n).
    
    Abbildung n
    • Die Nadel wird jetzt von der Nadelschild bedeckt. Wenn die Nadel nicht sorgfältig abgedeckt ist, legen Sie die Spritze in einen pünnungsresistenten Sharps-Behälter, um Verletzungen zu vermeiden. Siehe Schritt 21 Entsorgung von Enspryng.
20. An der Injektionsstelle kann es ein wenig Blutungen geben. Sie können einen Wattebausch oder Gaze über den Injektionsort drücken nicht Reibe es. Bei Bedarf können Sie auch den Bereich abdecken, den Sie mit einem kleinen Verband injiziert haben. Wenn das Medikament mit Ihrer Haut in Kontakt kommt, waschen Sie den Bereich mit Wasser.
21. Legen Sie Ihre gebrauchte Spritze sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter ein (Siehe Abbildung O). Nicht Werfen Sie die Spritze in Ihrem Haushaltsmüll weg.
    
    Abbildung o
    • Wenn du nicht Haben Sie einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter Sie können einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
      • aus einem schweren Plastik
      • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
      • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
      • leckebeständig
      • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen
    • Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen über die Entsorgung von Safe Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
    • Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Müll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies.
    • Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.