Aclovat

Beschreibung für Aclovat

ACLOVATE® (alclometasone dipropionate cream) Cream 0.05% and ACLOVATE® (alclometasone dipropionate ointment) Ointment 0.05% contain alclometasone dipropionate (7α-chloro-11β1721-trihydroxy-16α-methylpregna-14-diene-320-dione 1721-dipropionate) a synthetic corticosteroid for topical dermatologic use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as anti­inflammatory and antipruritic agents.

Chemisch Alclometason Dipropionat ist c ₂₈ H ₃₇ CIO ₇ . Es hat die folgende strukturelle Formel:

Alclometason -Dipropionat hat das Molekulargewicht von 521. Es ist ein weißes Pulver, das in Wasser in Propylenglykol leicht löslich und in Hexylenglykol mäßig löslich ist.

Jedes Gramm Aclovate®-Creme enthält 0,5 mg Alclometason-Dipropionat in einer hydrophilen Emollient-Creme-Basis von Propylenglykol-Petrolatum Cetearylalkoholglyceryl Stearat Stearat Peg 100 Stearat Ceteth-20 Monobasische Natriumphosphat-Chlorokresol-Phosphorphosphorphosphorsäure-Säure.

Jedes Gramm Aclovate® -Salbe enthält 0,5 mg Alclometason -Dipropionat in einer Salbenbasis von Hexylenglykol -Wachs -Propylenglykolstearat und weißem Petrolatum.

Verwendung für Aclovat

ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme und Salbe sind kortikosteroide mit niedriger bis mittlerer Potenz für die Linderung der entzündlichen und pruritischen Manifestationen von kortikosteroidreagierenden Dermatosen. ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme und Salbe können bei pädiatrischen Patienten ein Jahr oder älter verwendet werden, obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittelkonsums länger als 3 Wochen nicht festgestellt wurde (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung ). Da die Sicherheit und Wirksamkeit von ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme und Salbe bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr nicht festgestellt wurden, wird ihre Verwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Dosierung für Aclovat

Tragen Sie einen dünnen Film von AClovate® (Alclometason Dipropionat) oder Salbe 2 oder dreimal täglich auf die betroffenen Hautbereiche auf. Massieren Sie sanft, bis das Medikament verschwindet.

ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme und Salbe können bei pädiatrischen Patienten ein Jahr oder älter verwendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme oder Salbe bei pädiatrischen Patienten für mehr als 3 Wochen wurden nicht festgestellt. Die Verwendung bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.

Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung festgestellt wird, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein.

ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme oder Salbe sollte nicht mit okklusiven Verbänden verwendet werden, es sei denn, ein Arzt. ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme oder Salbe sollte nicht im Windelbereich aufgetragen werden, wenn das Kind immer noch Windeln oder Plastikhosen benötigt, da diese Kleidungsstücke möglicherweise okklusives Dressing darstellen.

Geriatrische Verwendung

In Studien, in denen geriatrische Patienten (65 Jahre älter Jahre alt sind VORSICHTSMASSNAHMEN ) wurden mit ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) -Creme oder Salbensicherheit nicht von denen bei jüngeren Patienten abgewiesen; Daher wird keine Dosierungsanpassung empfohlen.

Wie geliefert

ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat Cream) Creme 0,05% wird geliefert in:

15-G-Röhrchen ( NDC 0462-0263-15) und
60-G-Röhrchen ( NDC 0462-0263-60).

ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat -Salbe) Salbe 0,05% wird geliefert in:

15-G-Röhrchen ( NDC 0462-0264-15) und
60-G-Röhrchen ( NDC 0462-0264-60).

Lagern Sie zwischen 2 ° und 30 ° C (36 ° und 86 ° F).

Pharmaderm®. Eine Abteilung von NYcomed US Inc. Melville NY 11747 USA. Überarbeitet 11/2010

Nebenwirkungen für Aclovat

Die folgenden lokalen unerwünschten Reaktionen wurden mit ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) -Creme bei ungefähr 2% der Patienten berichtet: Juckreiz und Verbrennung von Erytheme -Trockenheit und papuläre Hautausschläge.

Die folgenden lokalen unerwünschten Reaktionen wurden mit ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) bei ungefähr 1% der Patienten berichtet: Juckreiz und Erythem. Die folgenden zusätzlichen lokalen unerwünschten Reaktionen wurden selten mit topischen Kortikosteroiden berichtet, können jedoch häufiger unter Verwendung von okklusiven Verbänden auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr abnehmender Auftretensreihenfolge aufgeführt: Folliculitis Akneforme Eruptionen Hypopigmentierung periorale Dermatitis allergischer Kontaktdermatitis Sekundärinfektion Hautatrophie Striae und Miliaria.

Arzneimittelwechselwirkungen für Aclovat

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Aclovat

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Vorsichtsmaßnahmen für Aclovat

Allgemein

Die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden kann eine reversible hypothalamisch-hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) -Axisunterdrückung mit dem Potenzial für Glukokortikosteroidinsuffizienz nach dem Entzug der Behandlung erzeugen. Manifestationen der Cushing -Syndrom -Hyperglykämie und der Glukosurie können auch bei einigen Patienten durch systemische Absorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung hergestellt werden. Patienten, die ein topisches Steroid auf eine große Oberfläche oder auf Gebiete unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig bewertet werden, um die Unterdrückung der HPA -Achse zu belegen. Dies kann durch die Verwendung der ACTH -Stimulation A.M. Plasma -Cortisol und freie Cortisol -Tests im Urin.

Die Auswirkungen von ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme und Salbe auf der HPA -Achse wurden bewertet. In einer Studie wurden ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme und Salbe für 7 Tage zweimal täglich auf 30% des Körpers angewendet und bei ausgewählten Patienten entweder 12 Stunden oder 24 Stunden täglich verwendet. In einer anderen Studie wurde ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme auf 80% der Körperoberfläche normaler Probanden zweimal täglich für 21 Tage mit täglichen 12-Stunden-Perioden des gesamten Körperverschlusses angewendet. Durchschnittliche Plasma- und Urin-freie Cortisolspiegel und Harnwerte von 17-Hydroxysteroiden waren verringert (etwa 10%), was unter diesen Bedingungen eine Unterdrückung der HPA-Achse hindeutet. Es wurde auch nachgewiesen, dass Plasma -Cortisolspiegel bei pädiatrischen Patienten, die zwei Wochen täglich 3 Wochen lang ohne Okklusion behandelt wurden, abnimmt.

Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse festgestellt wird, sollte ein Versuch unternommen werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, um die Anwendungshäufigkeit zu verringern oder einen weniger starken Kortikosteroid zu ersetzen. Die Wiederherstellung der HPA -Achsenfunktion ist im Allgemeinen nach Absetzen topischer Kortikosteroide schnell. Es kann selten Anzeichen und Symptome der Glukokortikosteroidinsuffizienz auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Informationen zur systemischen Ergänzung finden Sie unter Informationen für diese Produkte vorschreiben .

Pädiatrische Patienten können aufgrund ihrer größeren Verhältnisse der Hautoberfläche zu Körpermassen anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung ).

Wenn Reizungen ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme oder Salbe entwickelt werden, sollte eingestellt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise durch Beobachtung a diagnostiziert Versagen zu heilen Anstatt eine klinische Verschlechterung festzustellen, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Patch -Tests bestätigt werden. Wenn zu gleichzeitige Hautinfektionen vorhanden sind oder ein geeignetes antimykotisches oder antibakterielles Mittel entwickeln, sollte ein geeignetes Antibakterienmark verwendet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte die Verwendung von AClovate® (Alclometason Dipropionat) Creme oder Salbe abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend gesteuert wurde.

In einer transgenen Mausstudie führte die chronische Verwendung von Aclovat (Alclometason Dipropionat) Creme zu einer erhöhten Anzahl von Tieren mit gutartigen Neoplasmen der Haut an der Behandlungsstelle (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit ). The clinical relevance of the findings in animal studies to humans is not clear.

Labortests

Die folgenden Tests können bei der Bewertung von Patienten für die Unterdrückung der HPA -Achse hilfreich sein:

ACTH -Stimulationstest
BIN. Plasma -Cortisol -Test
Freien Cortisol -Test im Urin

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden systemische langfristige Tierstudien nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Alclometason Dipropionat zu bewerten. Die Auswirkungen von Alclometason -Dipropionat auf die Mutagenese oder Fruchtbarkeit wurden nicht bewertet.

In einer 26-wöchigen dermalen Karzinogenitätsstudie, die in transgenen (TG.AC) Mäusen sowohl die Topische Anwendung sowohl der Fahrzeugcreme als auch der 0,05% igen Alclometason-Dipropionat-Creme durchgeführt wurde, erhöhte die Inzidenz von gutartigen Neoplasmen der Haut an beiden Geschlechtern an der Behandlungsstelle im Vergleich zu unbehandelten Kontrollstücken signifikant. Dies deutet darauf hin, dass der positive Effekt mit der Fahrzeuganwendung verbunden sein kann. Die klinische Relevanz der Befunde bei Tieren für den Menschen ist nicht klar.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C. Corticosteroids have been shown to be teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. Some corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. ACLOVATE® (alclometasone dipropionate) Cream or Ointment should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Pflegemütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum in die endogene Kortikosteroidproduktion stören oder andere ungünstige Effekte verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung topischer Kortikosteroide zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte bei ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme oder Salbe an eine stillende Frau Vorsicht geboten werden.

Pädiatrische Verwendung

ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme und Salbe können bei pädiatrischen Patienten 1 Jahr oder älter mit Vorsicht verwendet werden, obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittelkonsums länger als 3 Wochen nicht festgelegt wurden. Die Verwendung von ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) -Creme und -Salbe wird durch Ergebnisse aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten mit kortikosteroid-respektiven Dermatosen unterstützt. Da die Sicherheit und Wirksamkeit von ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme und Salbe bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr nicht festgestellt wurden, wird nicht empfohlen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zu Körpermasse sind pädiatrische Patienten ein höheres Risiko als Erwachsene der HPA -Achsenunterdrückung und des Cushing -Syndroms, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind daher auch ein höheres Risiko einer Nebenniereninsuffizienz während und/oder nach dem Rückzug der Behandlung ausgesetzt. Nebenwirkungen von Striae wurden mit unangemessener Verwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet. Pädiatrische Patienten, die AClovate® (Alclometason Dipropionat) Creme oder Salbe auf> 20% der Körperoberfläche anwenden, haben ein höheres Risiko für die Unterdrückung der HPA -Achse.

HPA -Achse -Unterdrückungs -Cushing -Syndrom Lineares Wachstumsverzögerung verzögerter Gewichtszunahme und intrakranieller Hypertonie wurde bei pädiatrischen Patienten berichtet, die topische Kortikosteroide erhalten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei pädiatrischen Patienten umfassen niedrige Plasma -Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf ACTH -Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Kopfschmerzen in Fontanellen und bilaterales Papillen.

ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme oder Salbe sollte bei der Behandlung von Windeldermatitis nicht verwendet werden.

Geriatrische Verwendung

Eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von oder über 65 Jahren wurde mit ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) -Creme und Salbe in den US -klinischen Studien behandelt. Die Anzahl der Patienten ist zu klein, um eine separate Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit zu ermöglichen. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse mit ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) bei geriatrischen Patienten berichtet, und die mit ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) -Creme in dieser Population angegebene einzige unerwünschte Reaktion war den von jüngeren Patienten berichteten Reaktionen ähnlich. Basierend auf den verfügbaren Daten ist keine Anpassung der Dosierung von ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) -Creme und Salben bei geriatrischen Patienten erforderlich.

Überdosierungsinformationen für Aclovat

Topisch angewandte ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme und Salbe können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Kontraindikationen für Aclovat

ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme und Salbe sind bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit in der Anamnese gegen eine der Komponenten dieser Präparate kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Aclovate

Wie andere topische Kortikosteroide haben Alclometason Dipropionat entzündungshemmende antipruritische und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Aktivität der topischen Steroide im Allgemeinen ist unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase a wirken ₂ Inhibitorische Proteine ​​kollektiv als Lipokortine bezeichnet. Es wird postuliert, dass diese Proteine ​​die Biosynthese von potenten Mediatoren von Entzündungen wie Prostaglandinen und Leukotrienen kontrollieren, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorläuferarachidonsäure hemmt. Arachidonsäure wird durch Phospholipase a aus Membranphospholipiden freigesetzt ₂ .

Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs und der Integrität der epidermalen Barriere. Es wurde nicht nachgewiesen, dass okklusive Verbände mit Hydrocortison für bis zu 24 Stunden nachgewiesen wurden. Die Okklusion von Hydrocortison für 96 Stunden verbessert jedoch deutlich die Durchdringung. Topische Kortikosteroide können von einer normalen intakten Haut absorbiert werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsverfahren in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen. Eine Studie unter Verwendung einer mit Alclometason dipropionaten Salbenformulierung bezeichneten Funkgeräte wurde durchgeführt, um die systemische Absorption und Ausscheidung zu messen. Die Ergebnisse zeigten, dass ungefähr 3% des Steroids während 8 Stunden Kontakt mit intakten Haut normaler Freiwilliger absorbiert wurden.

Studien mit ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme und Salbe zeigen, dass sich diese Produkte im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im niedrigen bis mittleren Potenzbereich befinden.

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Patienteninformationen für Aclovat

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament soll wie vom Arzt angewiesen werden. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
2. Dieses Medikament sollte nicht für eine andere Störung als das verwendet werden, für das es verschrieben wurde.
3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht ansonsten bedeckt oder verpackt werden, um versklusiv zu sein, es sei denn, der Arzt.
4. Die Patienten sollten ihrem Arzt Anzeichen lokaler Nebenwirkungen berichten.
5. Eltern von pädiatrischen Patienten sollten empfohlen werden, keine ACLOVATE® -Creme (Alclometason Dipropionat) oder Salbe bei der Behandlung von Windeldermatitis zu verwenden. ACLOVATE® (Alclometason Dipropionat) Creme oder Salbe sollte nicht im Windelbereich aufgetragen werden Dosierung und Verwaltung ).
6. Dieses Medikament sollte nicht auf den Gesichtsverzählungen oder Leistenbereichen verwendet werden, es sei denn, der Arzt.
7. Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung beobachtet wird, wenden Sie sich an den Arzt.