Actonel mit Kalzium

Beschreibung für Actonel mit Kalzium

Actonel® with Kalzium (risedronate sodium with calcium carbonate) is a co-package product containing Actonel® (risedronate sodium tablets 35 mg) for once weekly dosing Und calcium carbonate tablets USP (1250 mg equivalent to 500 mg elemental calcium) for daily dosing for the remaining 6 days of the week. Each package contains a 28-day course of therapy.

Welche Art von Medikament ist Paracetamol

Actonel

Actonel (risedronate sodium tablets) is a pyridinyl bisphosphonate that inhibits osteoclast-mediated bone resorption Und modulates bone metabolism. Each Actonel tablet in the Actonel with Kalzium (risedronate sodium with calcium carbonate) co-package contains the equivalent of 35 mg of anhydrous risedronate sodium in the form of the hemi-pentahydrate with small amounts of monohydrate. The empirical formula for risedronate sodium hemi-pentahydrate is C ₇ H ₁₀ NEIN ₇ P ₂ Zu • 2,5 h ₂ O. Der chemische Name von Risedronat-Natrium ist [1-Hydroxy-2- (3-Pyridinyl) -Thyliden] bis [Phosphonsäure] Monosodiumsalz. Die chemische Struktur des Natrium-Hemi-Pentahydraten von Riemen ist Folgendes:

Molekulargewicht:
Wasserfrei: 305.10
Hemi-Pentahydrat: 350.13

Risedronat-Natrium ist ein feines weißes bis nicht weißes, geruchloser kristallines Pulver. Es ist löslich in Wasser und in wässrigen Lösungen und im Wesentlichen unlöslich in gemeinsamen organischen Lösungsmitteln.

Kalzium

Die empirische Formel für Calciumcarbonat ist CACO3 und das Molekulargewicht 100,09.

Kalzium carbonate is supplied as a calcium carbonate tablet USP containing 1250 mg calcium carbonate (equivalent to 500 mg elemental calcium). Kalzium carbonate is a fine white odorless tasteless powder. It is stable Und non-hygroscopic.

Kalzium carbonate is formulated per USP stUndards to meet disintegration or dissolution weight purity Und potency requirements.

Inaktive Zutaten

Actonel

Crospovidon IINRICOXID rotes Eisengoxidgelbhydroxypropyl -Cellulosehydroxypropylmethylcellulose -Lactose -Monohydrat -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Polyethylenglykol -Silizium -Dioxid -Titaniumdioxid.

Kalzium

Vorgelatinisierte Stärke -Natriumstärke -Glykolate FD

Verwendung für Actonel mit Kalzium

Postmenopausale Osteoporose

Actonel with Kalzium (risedronate sodium with calcium carbonate) is indicated for the treatment Und prevention of osteoporosis in postmenopausal women.

Behandlung von Osteoporose

Bei Frauen mit Osteoporose nach der Menopause erhöht Actonel die BMD und verringert die Inzidenz von Wirbelfrakturen und einen zusammengesetzten Endpunkt von nonvertebralen Osteoporose-bezogenen Frakturen (siehe Klinische Studien ). Osteoporose kann durch das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur oder durch den Befund einer niedrigen Knochenmasse bestätigt werden (z.

Vorbeugung von Osteoporose

Actonel may be considered in postmenopausal women who are at risk of developing osteoporosis Und for whom the desired clinical outcome is to maintain bone mass Und to reduce the risk of fracture.

Faktoren wie Familiengeschichte der Osteoporose früherer Fraktur -Rauchen BMD (mindestens 1 SD unterhalb des mittleren Vormänse -Mittelwerts) hoher Knochenumsatz dünner Körperrahmenkaukasischer oder asiatische Rasse und frühe Wechseljahre sind mit einem erhöhten Risiko verbunden, Osteoporose und Brüche zu entwickeln. Das Vorhandensein dieser Risikofaktoren kann bei der Prüfung der Verwendung von Actonel zur Vorbeugung von Osteoporose wichtig sein.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) zur Behandlung von Osteoporose basiert auf klinischen Daten der Dauer von drei Jahren. Die optimale Nutzungsdauer wurde nicht bestimmt. Alle Patienten mit einer Bisphosphonat-Therapie sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Therapie auf regelmäßiger Weise aufweisen.

Dosierung für Actonel mit Kalzium

Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose nach der Menopause (siehe Indikationen und Nutzung )

Eine 35-mg-Aktonel-Tablette, die einmal pro Woche eingenommen wurde (Tag 1 des 7-tägigen Behandlungszyklus)

Actonel should be taken at least 30 minutes vor the first food or drink of the day other than water. Actonel should nicht be taken at the same time as other medications including calcium.

Um die Abgabe an den Magen zu erleichtern, sollte Actonel geschluckt werden, während sich der Patient in aufrechter Position und mit einem vollen Glas einfach Wasser (6 bis 8 Unzen) befindet. Die Patienten sollten sich nach der Einnahme der Medikamente nicht 30 Minuten hinlegen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein ). Actonel wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance <30 mL/min). No dosage adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance ≥ 30 mL/min or in the elderly.

Eine 1250 mg Calciumcarbonat-Tablette (500 mg elementares Kalzium), die täglich mit Lebensmitteln an jedem der verbleibenden sechs Tage (Tage 2 bis 7 des 7-Tage-Behandlungszyklus) oral eingenommen wurden.

Die empfohlene Gesamtsumme (Diät und ansonsten) tägliche Kalziumaufnahme bei Frauen nach der Menopause beträgt 1200 mg elementares Kalzium. Wenn Patienten Calcium benötigen, die von Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) vorgesehen sind, sollte dies zu einer separaten Tageszeit mit Nahrung eingenommen werden.

Patienten sollten zusätzliche Vitamin D erhalten, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein ). Die gleichzeitige Verabreichung von Kalziumtabletten und Calciumaluminium- und Magnesium-haltigen Medikamenten können die Absorption von Actonel beeinträchtigen (siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Actonel with Kalzium (risedronate sodium with calcium carbonate) is nicht recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min). No dosage adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance ≥ 30 mL/min or in the elderly.

Wie geliefert

Actonel® with Kalzium (risedronate sodium with calcium carbonate) is supplied in blister packages containing a 28-day course of therapy.

Vier Actonel -Tablets :
35 mg filmbeschichtete ovale orangefarbene Tabletten mit RSN auf 1 Gesicht und 35 mg auf dem anderen

24 Calciumcarbonat-Tabletten USP :
1250 mg Calciumcarbonat (äquivalent zu 500 mg Elementar Calcium) beschichtete ovale hellblaue Tabletten mit NE 2, die auf beiden Gesichtern eingraviert sind

NDC 0430-0475-14

Speichern Sie bei 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Actonel manufactured by: Warner Chilcott Puerto Rico LLC Manati Puerto Rico 00674 or Norwich Pharmaceuticals Inc. North Norwich NY 13814. Kalzium manufactured by: Norwich Pharmaceuticals Inc. North Norwich NY 13814. Marketed by: Warner Chilcott (US) LLC Rockaway NJ 07866 1-800-521-8813. . Revised January 2011

Nebenwirkungen for Actonel with Kalzium

Actonel

Osteoporose

Actonel has been studied in over 5700 patients enrolled in the Phase 3 glucocorticoid-induced osteoporosis clinical trials Und in postmenopausal osteoporosis trials of up to 3-years duration. The overall adverse event profile of Actonel 5 mg in these studies was similar to that of placebo. Most adverse events were either mild or moderate Und did nicht lead to discontinuation from the study. The incidence of serious adverse events in the placebo group was 24.9% Und in the Actonel 5 mg group was 26.3%. The percentage of patients who withdrew from the study due to adverse events was 14.4% Und 13.5% for the placebo Und Actonel 5 mg groups respectively. Table 4 lists adverse events from the Phase 3 osteoporosis trials reported in ≥ 2% of patients Und in more Actonel-treated patients than placebo-treated patients. Adverse events are shown without attribution of causality.

Tabelle 4: unerwünschte Ereignisse, die bei einer Häufigkeit von ≥ 2% und bei mehr Aktonel-behandelten Patienten auftreten als mit Placebo-behandelte Patienten, kombinierte Phase 3-Osteoporose-Studien

Duodenitis und Glossitis wurden selten (NULL,1% bis 1%) gemeldet. Es gab seltene Berichte ( <0.1%) of abnormal liver function tests.

Labortestbefunde

Asymptomatische und kleine Abnahmen wurden in Serumcalcium- und Phosphorspiegeln beobachtet. Der durchschnittliche Durchschnittsabfall von 0,8% in Serumcalcium und bei Patienten, die Actonel erhielten, wurden nach 6 Monaten nach 6 Monaten beobachtet. In den Phase 3 -Studien wurden bei 18 Patienten 9 (NULL,5%) in jedem Behandlungsarm (Actonel und Placebo) Serum -Calciumspiegel unter 8 mg/dl beobachtet. Die Serumphosphorspiegel unter 2 mg/dl wurden bei 14 Patienten mit Actonel und 3 (NULL,2%) mit Placebo behandelt.

Endoskopische Befunde

Actonel clinical studies enrolled over 5700 patients many with pre-existing Gastrointestinal disease Und concomitant use of NSAIDs or aspirin. Investigators were encouraged to perform endoscopies in any patients with moderate-to-severe Gastrointestinal complaints while maintaining the blind. These endoscopies were ultimately performed on equal numbers of patients between the treated Und placebo groups [75 (14.5%) placebo; 75 (11.9%) Actonel]. Across treatment groups the percentage of patients with normal esophageal Gastric Und duodenal mucosa on endoscopy was similar (20% placebo; 21% Actonel). The number of patients who withdrew from the studies due to the event prompting endoscopy was similar across treatment groups. Positive findings on endoscopy were also generally comparable across treatment groups. There was a higher number of reports of mild duodenitis in the Actonel group however there were more duodenal ulcers in the placebo group. Clinically important findings (perforations ulcers or bleeding) among this symptomatic population were similar between groups (51% placebo; 39% Actonel).

Einmal eine Woche Dosierung

In einer 1-Jahres-doppelblinden multizentrischen Studie, in der Actonel 5 mg täglich und Actonel 35 mg einmal in der Woche bei postmenopausalen Frauen vergleicht, waren die allgemeinen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile der 2 oralen Dosierungsregime ähnlich. In Tabelle 5 sind die unerwünschten Ereignisse bei ≥ 2% der Patienten aus dieser Studie aufgeführt. Ereignisse werden ohne Zuordnung der Kausalität angezeigt.

Tabelle 5: unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 2% der Patienten einer Behandlungsgruppe in der täglichen und wöchentlichen Osteoporose -Behandlungsstudie bei postmenopausalen Frauen auftreten

Osteoporose Prevention

Es gab keine Todesfälle in einer einjährigen doppelblinden, placebokontrollierten Studie von Actonel 35 mg, die einmal eine Woche zur Vorbeugung des Knochenverlusts bei 278 postmenopausalen Frauen ohne Osteoporose vorbeugt. Weitere behandelte Probanden bei Risedronat erlebten Arthralgie (Risedronat 13,9%; Placebo 7,8%) Myalgie (Risedronat 5,1%; Placebo 2,1%) und Übelkeit (Risedronat 7,3%; Placebo 4,3%) als Probanden auf Placebo.

Nachmarkterfahrung

Es wurde über sehr seltene Überempfindlichkeits- und Hautreaktionen berichtet, darunter Angioödeme verallgemeinerte Hautausschläge und Bullous -Hautreaktionen stark.

Muskuloskelett: bone joint or muscle pain rarely described as severe or incapacitating (see VORSICHTSMASSNAHMEN Muskuloskelett Pain ).

Es wurden über sehr seltene Reaktionen der Augenentzündung einschließlich Iritis und Uveitis berichtet. Osteonekrose des Kiefers wurde sehr selten berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein ).

Kalzium

Kalzium carbonate may cause Gastrointestinal adverse effects such as Verstopfung flatulence Brechreiz abdominal pain Und Blähung. Administration of calcium may increase the risk of kidney stones particularly in patients with a history of this condition (see VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Actonel with Kalzium

Actonel

Es wurden keine spezifischen Arzneimittel-Drug-Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Risedronat ist nicht metabolisiert und induziert oder hemmt nicht die mikrosomal-metabolisierende mikrosomale Enzyme (Cytochrom P450).

Kalzium Supplements/Antacids

Die gleichzeitige Verabreichung von Actonel- und Calcium-Antazida oder oralen Medikamenten, die zweifeste Kationen enthalten, stören die Absorption von Actonel.

Hormonersatztherapie

Eine Studie mit etwa 500 frühen Frauen nach der Menopause wurde bisher durchgeführt, in der die Behandlung mit Actonel (5 mg/Tag) plus Östrogenersatztherapie allein mit der Östrogenersatztherapie verglichen wurde. Die Exposition gegenüber Studienmedikamenten betrug ungefähr 12 bis 18 Monate und der primäre Endpunkt war die Veränderung der BMD. Bei einem angemessenen Aktonel kann gleichzeitig mit der Hormonersatztherapie eingesetzt werden.

Aspirin/nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)

Von über 5700 Patienten, die in die Actonel Phase 3 -Osteoporosestudien eingeschlossen waren, wurde von 31% der Patienten gemeldet, von denen 24% reguläre Benutzer waren (3 oder mehr Tage pro Woche). Achtundvierzig Prozent der Patienten gaben an, NSAID zu verwenden, von denen 21% reguläre Benutzer waren. Unter den regelmäßigen Aspirin- oder NSAID-Anwendern war die Inzidenz von nachteiligen Erlebnissen im oberen gastrointestinalen Patienten bei actonelteated Patienten (NULL,5%) ähnlich wie bei mit Placebo behandelten Patienten (NULL,8%).

H ₂ Blocker und Protonenpumpeninhibitoren (PPI)

Von über 5700 Patienten, die in die Actonel Phase 3 -Osteoporosestudien eingeschlossen sind, verwendeten 21% H2 -Blocker und/oder PPI. Unter diesen Patienten war die Inzidenz von nachteiligen Erlebnissen im oberen Magen-Darm bei den von Actonel behandelten Patienten ähnlich wie bei mit Placebo-behandelten Patienten.

Kalzium

Bisphosphonate

Orale Bisphosphonate (z. B. Risedronat -Alendronat -Etidronat -Ibandrononat): Eine verminderte Absorption des Bisphosphonats kann auftreten, wenn das Bisphosphonat und Kalzium zusammengenommen werden.

Schilddrüsenhormone

Levothyroxin: Die gleichzeitige Aufnahme von Levothyroxin und Calciumcarbonat reduzierte die Absorption der Levothyroxin und erhöht das Serum -Thyrotropinspiegel.

Fluorchinolone

Fluorchinolone (such as ciprofloxacin moxifloxacin Und ofloxacin): Concomitant administration of a fluoroquinolone Und calcium carbonate may decrease the absorption of the fluoroquinolone.

Systemische Glukokortikoide

Kalzium absorption is reduced when calcium carbonate is taken concomitantly with systemic glucocorticoids.

Tetracycline

Tetracycline (such as doxycycline minocycline tetracycline): Concomitant administration of a tetracycline Und calcium carbonate may decrease the absorption of the tetracycline.

Thiaziddiuretika

Bei gleichzeitiger Verwendung von Calciumcarbonat und Thiazid -Diuretika wurde über eine verminderte Calcium -Urinausscheidung berichtet.

Vitamin d

Vitamin d Und vitamin D analogues (such as calcitriol doxercalciferol Und paricalcitol): Absorption of calcium may be increased when calcium carbonate is given concomitantly with vitamin D analogues.

Eisen

Kalzium may interfere with the absorption of Eisen. Patients being treated for Eisen deficiency should take Eisen Und calcium at different times of the day.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Actonel

Bisphosphonate are known to interfere with the use of bone-imaging agents. Specific studies with Actonel have nicht been performed.

Warnungen für Actonel mit Kalzium

Actonel

Bisphosphonate may cause upper Gastrointestinal disorders such as dysphagia esophagitis Und esophageal or Gastric ulcer (see VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Kalzium

Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN

Vorsichtsmaßnahmen für Actonel mit Kalzium

Allgemein

Actonel

Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Aktonel -Therapie wirksam behandelt werden. Bei allen Patienten ist eine angemessene Aufnahme von Kalzium und Vitamin D wichtig. Actonel wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance <30 mL/min).

Bisphosphonate have been associated with Gastrointestinal disorders such as dysphagia esophagitis Und esophageal or Gastric ulcers. This association has been reported for bisphosphonates in postmarketing experience but has nicht been found in most pre-approval clinical trials including those conducted with Actonel. Patients should be advised that taking the medication according to the instructions is important to minimize the risk of these events. They should take Actonel with sufficient plain water (6 to 8 oz) to facilitate delivery to the stomach Und should nicht lie down for 30 minutes after taking the drug.

Osteonekrose hauptsächlich im Kiefer wurde bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden, berichtet. Die meisten Fälle wurden bei Krebspatienten durchgeführt, die zahnärztliche Eingriffe wie die Zähneextraktion unterzogen haben, einige jedoch bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose oder anderen Diagnosen. Die meisten berichteten Fälle waren bei Patienten, die intravenös mit Bisphosphonaten behandelt wurden, einige jedoch bei oral behandelten Patienten.

Bei Patienten, die zahnärztliche Eingriffe benötigen, stehen keine Daten zur Verfügung, um darauf hinzuweisen, ob die Absetzung der Bisphosphonatbehandlung vor dem Verfahren das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert. Das klinische Urteilsvermögen sollte den Managementplan jedes Patienten basierend auf individueller Nutzen/Risikobewertung leiten.

Muskuloskelett Pain

In der Erfahrung nach dem Markt gab es nur seltene Berichte über schwere und gelegentlich unfähiges Knochengelenk und/oder Muskelschmerzen bei Patienten, die Bisphosphonate einnehmen (siehe Nebenwirkungen ). The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting the drug. Most patients had relief of symptoms after stopping medication. A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same drug or anichther bisphosphonate.

Atypische subtrochanterische und diaphysire femorale Frakturen:

Bei mit Bisphosphonat behandelten Patienten wurden atypische energiereiche oder niedrige Traumabrüche der Oberschenkelwelle berichtet. Diese Frakturen können überall in der Oberschenkelwelle von knapp unterhalb des weniger Trochanters über der Supracondylar -Fackel auftreten und sind ohne Anzeichen von Neigungen durch die Orientierung durchqueren oder kurze Orientierung. Kausalität wurde nicht festgestellt, da diese Frakturen auch bei osteoporotischen Patienten auftreten, die nicht mit Bisphosphonaten behandelt wurden.

Atypische Femurbrüche treten am häufigsten mit minimalem oder keinem Trauma zum betroffenen Bereich auf. Sie können bilateral sein und viele Patienten berichten von prodromalen Schmerzen im betroffenen Bereich, die normalerweise als matt schmerzende Oberschenkelschmerzen Wochen bis Monate vor einer vollständigen Fraktur auftreten. In einer Reihe von Berichten wurde festgestellt, dass die Patienten zum Zeitpunkt der Fraktur auch mit Glukokortikoiden (z. B. Prednison) behandelt wurden.

Jeder Patient mit einer Bisphosphonat -Exposition, die Oberschenkel- oder Leistenschmerzen aufweist, sollte vermutet werden, dass sie eine atypische Fraktur haben, und sollte bewertet werden, um eine unvollständige Femurfraktur auszuschließen. Patienten mit einer atypischen Fraktur sollten auch auf Symptome und Anzeichen einer Fraktur im kontralateralen Glied bewertet werden. Die Unterbrechung der Bisphosphonat -Therapie sollte bis hin zur individuellen Basis als Risiko-/Nutzen -Bewertung berücksichtigt werden.

Kalzium

Actonel with Kalzium (risedronate sodium with calcium carbonate) should nicht be used to treat hypocalcemia. Total daily intake of calcium above 1500 mg has nicht demonstrated additional bone benefits while daily intake above 2000 mg has been associated with increased risk of adverse effects including hypercalcemia Und kidney stones.

Die Verabreichung von Kalzium wurde mit einem leichten Anstieg des Risikos von Nierensteinen in Verbindung gebracht.

Bei Patienten mit Nierensteinen oder Hyperkalciuria -Bewertung, um behandelbare Ursachen dieser Erkrankungen zu suchen, ist gerechtfertigt. Wenn bei diesen Patienten die Verabreichung von Kalziumtabletten erforderlich sein sollte, sollte die Kalziumausscheidung im Urin und andere geeignete Tests regelmäßig überwacht werden.

Patienten mit Achlorhydria können eine verminderte Absorption von Calcium haben. Die Einnahme von Kalzium mit Nahrung verstärkt die Absorption.

Die gleichzeitige Verwendung von Kalzium-haltigen Antazida sollte überwacht werden, um eine übermäßige Aufnahme von Calcium zu vermeiden.

Informationen für Patienten

Actonel

Der Patient sollte informiert werden, um den Dosierungsanweisungen besonders aufmerksam zu machen, da klinische Vorteile durch Versagen des Arzneimittels gemäß den Anweisungen beeinträchtigt werden können. Insbesondere sollte Actonel mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Trinken des Tages als Wasser eingenommen werden.

Um die Ablagerung an den Magen zu erleichtern und so das Potenzial für Speiseröhrenreizung zu verringern, sollten Patienten Actonel in aufrechter Position (sitzen oder stehend) mit einem vollen Glas Wasser (6 bis 8 Unzen) einnehmen. Die Patienten sollten sich nach der Einnahme der Medikamente nicht 30 Minuten hinlegen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein ). Patients should nicht chew or suck on the tablet because of a potential for oropharyngeal irritation.

Patienten sollten angewiesen werden, dass sie, wenn sie Symptome einer Speiseröhre (wie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken von retrosternalen Schmerzen oder schweren anhaltenden oder verschlechternden Sodbrennen), ihren Arzt konsultieren, bevor sie den Aktonel fortsetzen.

Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie am Morgen nach dem Erinnern 1 Tablette 1 Tablette einnehmen sollten, wenn sie eine Dosis von Aktonel 35 mg verpassen, und zur Einnahme von 1 Tablette einmal pro Woche wie ursprünglich an ihrem gewählten Tag geplant. Patienten sollten am selben Tag keine 2 Tabletten einnehmen.

Die Patienten sollten zusätzlich Calcium und Vitamin D erhalten, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein ). Kalzium supplements or calcium- aluminum- Und magnesium-containing medications may interfere with the absorption of Actonel Und should be taken at a different time of the day as with food.

Durch die Änderung bestimmter Verhaltensfaktoren wie übermäßiges Rauchen und/oder Alkoholkonsum, wenn diese Faktoren vorhanden sind, sollte gewichts tragendes Training berücksichtigt werden.

Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, das zu lesen Patienteninformationen Vor Beginn der Therapie mit Actonel 35 mg und zum erneuten Lesen jedes Mal, wenn das Rezept erneuert wird.

Patienten sollten daran erinnert werden, allen ihren Gesundheitsdienstleistern eine genaue Medikamentenanamnese zu geben. Weisen Sie die Patienten an, allen ihren Gesundheitsdienstleistern mitzuteilen, dass sie Actonel einnehmen. Patienten sollten angewiesen werden, dass sie jedes Mal, wenn sie ein medizinisches Problem haben, von dem sie glauben, dass sie von Actonel stammen könnten, mit ihrem Arzt sprechen sollten.

Kalzium

Kalzium should be used as an adjunct to osteoporosis therapies.

Der Patient sollte darüber informiert werden, dass die Kalziumtabletten mit Nahrung einnehmen, um die Calciumabsorption zu erleichtern.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer 104-wöchigen Karzinogenitätsstudie wurde den Ratten tägliche orale Dosen von Risedronat bis zu 24 mg/kg/Tag verabreicht (ungefähr das 50-fache der systemischen Exposition nach einer menschlichen Dosis von 35 mg/Woche basierend auf der Oberflächen-Mg/m²). Es gab keine signifikanten medikamenteninduzierten Tumorbefunde bei männlichen oder weiblichen Ratten. Die hohe Dosis -männliche Gruppe von 24 mg/kg/Tag wurde zu Beginn der Studie (Woche 93) aufgrund einer übermäßigen Toxizität und Daten aus dieser Gruppe nicht in die statistische Bewertung der Studienergebnisse einbezogen. In einer 80-wöchigen Karzinogenitätsstudie wurde Mäusen täglich orale Dosen von bis zu 32 mg/kg/Tag verabreicht (ungefähr 30-mal die systemische Exposition nach einer menschlichen Dosis von 35 mg/Woche basierend auf der Oberflächen-Mg/m²). Es gab keine signifikanten medikamenteninduzierten Tumorbefunde bei männlichen oder weiblichen Mäusen.

Mutagenese

Risedronat zeigte in den folgenden Tests keine genetische Toxizität: In vitro Bakterielle Mutagenese in Salmonellen Und E. coli (AMES -Assay) Säugetierzell -Mutagenese in CHO/HGPRT -Assay -außerplanmäßige DNA -Synthese in Rattenhepatozyten und eine Bewertung chromosomaler Aberrationen in vivo im Rattenknochenmark.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei weiblichen Ratten wurde die Ovulation an einer oralen Dosis von Risedronat von 16 mg/kg/Tag gehemmt (ungefähr das 30 -fache der systemischen Exposition nach einer menschlichen Dosis von 35 mg/Woche basierend auf der Oberfläche Mg/m²). Eine verminderte Implantation wurde bei weiblichen Ratten festgestellt, die mit Dosen von ≥ 7 mg/kg/Tag behandelt wurden (14 -mal der systemischen Exposition nach einer menschlichen Dosis von 35 mg/Woche basierend auf der Oberfläche Mg/m²). Bei männlichen Ratten wurden die testikuläre und epididymale Atrophie und Entzündung mit 40 mg/kg/Tag festgestellt (80 -mal so groß wie die systemische Exposition nach einer menschlichen Dosis von 35 mg/Woche basierend auf der Oberfläche Mg/m²). Die Hodenatrophie wurde auch bei männlichen Ratten nach 13 Wochen Behandlung in oralen Dosen von 16 mg/kg/Tag festgestellt (ungefähr das 30 -fache der systemischen Exposition nach einer menschlichen Dosis von 35 mg/Woche basierend auf Oberflächen -Mg/m²). Nach 13 Wochen gab es nach 13 Wochen bei männlichen Hunden mit einer oralen Dosis von 8 mg/kg/Tag (ungefähr das 50-fache der systemischen Exposition nach einer menschlichen Dosis von 35 mg/Woche nach einer oralen Dosis von 8 mg/kg/kg, nach einer menschlichen Dosis von 35 mg/Woche, die auf der Basis von Oberflächen-Mg/m²).

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Das Überleben von Neugeborenen war bei Ratten verringert, die während der Schwangerschaft mit oralen Dosen von Risedronat von ≥ 16 mg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr 30 -mal so hoch wie die systemische Exposition nach einer menschlichen Dosis von 35 mg/Woche basierend auf der Oberflächenflächen -Mg/m²). Das Körpergewicht wurde bei Neugeborenen aus Dämmen verringert, die mit 80 mg/kg behandelt wurden (ungefähr das 160 -fache der menschlichen Dosis von 35 mg/Woche basierend auf der Oberfläche Mg/m²). Bei Ratten, die während der Schwangerschaft behandelt wurden, war die Anzahl der Feten, die eine unvollständige Ossifikation von Sternebrae oder Schädel aufwiesen, statistisch signifikant mit 7,1 mg/kg/Tag erhöht (ungefähr das 14 -fache der menschlichen Dosis von 35 mg/Woche basierend auf der Oberfläche mg/m²). Sowohl unvollständige Ossifikation als auch nicht gelöste Sternebrae waren bei Ratten erhöht, die mit oralen Dosen von ≥ 16 mg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr 30 -mal die menschliche Dosis von 35 mg/Woche basierend auf Oberflächen -Mg/m²). Bei Feten von weiblichen Ratten, die mit oralen Dosen von ≥ 3,2 mg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr das 20 -fache der menschlichen Dosis von 35 mg/Woche, basierend auf Oberflächen -Mg/m²), wurde eine geringe Inzidenz von Gaumenspalten beobachtet. Die Relevanz dieses Befundes für den menschlichen Gebrauch von Actonel ist unklar. Bei Kaninchen, die während der Schwangerschaft mit oralen Dosen bis zu 10 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurden keine signifikanten fetalen Ossifikationseffekte beobachtet (40 -mal die menschliche Dosis von 35 mg/Woche basierend auf Oberflächen -Mg/m²). Bei Kaninchen, die mit 10 mg/kg/Tag 1 von 14 Würfen behandelt wurden, wurden jedoch abgebrochen und 1 von 14 Würfen wurden vorzeitig geliefert.

Ähnlich wie bei anderen Bisphosphonaten während der Paarung und Schwangerschaft mit Dosen von nur 3,2 mg/kg/Tag (ungefähr 20 -mal die menschliche Dosis von 35 mg/Woche basierend auf der Oberflächen -Mg/m²) führte zu einer periparturienten Hypokalzämie und der Sterblichkeit bei schwangeren Ratten, die zugelassen werden.

Bisphosphonate are incorporated into the bone matrix from which they are gradually released over periods of weeks to years. The amount of bisphosphonate incorporation into adult bone Und hence the amount available for release back into the systemic circulation is directly related to the dose Und duration of bisphosphonate use. There are no data on fetal risk in humans. However there is a theoretical risk of fetal harm predominantly skeletal if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy. The impact of variables such as time between cessation of bisphosphonate therapy to conception the particular bisphosphonate used Und the route of administration (intravenous versus oral) on this risk has nicht been studied.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien von Aktonel bei schwangeren Frauen. Actonel sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus rechtfertigt.

Pflegefrauen

Risedronat wurde in Fütterung Welpen nachgewiesen, die laktierende Ratten für einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Dosierung ausgesetzt waren, was auf einen geringen Grad an Laktealübertragung hinweist. Es ist nicht bekannt, ob Risedronat in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch und aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen von Bisposphonaten eine Entscheidung getroffen werden, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Krankenpflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Actonel

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Actonel

Von den Patienten, die in postmenopausalen Osteoporosestudien Actonel erhalten (siehe Klinische Studien ) 47% waren zwischen 65 und 75 Jahren und 17% über 75 Jahre alt. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen diesen und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Kalzium

Es gibt keine veröffentlichten Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Frauen nach der Menopause über und unter 65 Jahren spezifisch vergleichen.

Verwendung bei Männern

Actonel

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Männern zur Behandlung von primärer Osteoporose wurde nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Actonel mit Kalzium

Actonel

Bei einigen Patienten kann nach einer wesentlichen Überdosierung eine Abnahme des Serumkalciums und des Phosphors nach erheblicher Überdosierung erwartet werden. Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie können auch bei einigen dieser Patienten auftreten. Milch oder Antazida, die Kalzium enthalten, sollten verabreicht werden, um Actonel zu binden und die Absorption des Arzneimittels zu verringern.

Bei erheblichen Überdosierungsmagen -Magenspuren können eine unabsorbierte Arzneimittel entfernen. Es wird erwartet, dass Standardverfahren zur Behandlung von Hypokalzämie einschließlich der Verabreichung von Calcium intravenös physiologische Mengen an ionisiertem Kalzium wiederherstellen und Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie lindern.

Die Letalität nach einzelnen oralen Dosen wurde bei weiblichen Ratten bei 903 mg/kg und männlichen Ratten bei 1703 mg/kg beobachtet. Die minimale tödliche Dosis bei Mäusen und Kaninchen betrug 4000 mg/kg und 1000 mg/kg. Diese Werte repräsentieren das 1000 -fache der menschlichen Dosis von 35 mg/Woche, basierend auf der Oberfläche (mg/m²).

Kalzium

Aufgrund seiner begrenzten Darmabsorptionsüberdosung mit Calciumcarbonat ist unwahrscheinlich. Die längere Verwendung sehr hoher Dosen kann jedoch zu Hyperkalzämie führen. Klinische Manifestationen von Hyperkalzämie können Anorexie -Durst -Übelkeit einschließen

Behandlung: Kalzium sollte abgesetzt werden. Andere Therapien, die möglicherweise zu dem Zustand beitragen, wie beispielsweise Thiazid -Diuretika -Lithium -Vitamin -A -Vitamin D und Herzglykoside, sollten abgesetzt werden. Die Magenentleerung eines Restkalzes sollte berücksichtigt werden. Rehydration und nach Schweregrad isoliert oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretik -Bisphosphonaten Calcitonin und Kortikosteroiden sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Serumelektrolyte Nierenfunktion und Vitalfunktionen müssen überwacht werden.

Kontraindikationen für Actonel mit Kalzium

Actonel

• Hypokalzämie (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein )
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber allen Komponenten dieses Produkts
• Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder aufrecht zu sitzen

Kalzium

• Hyperkalzämie aus irgendeinem Grund, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hyperparathyreoidismus Hyperkalzämie der Malignität oder Sarkoidose.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeder Komponente des Produkts.

Klinische Pharmakologie for Actonel with Kalzium

Actonel

Wirkungsmechanismus

Actonel has an affinity for hydroxyapatite crystals in bone Und acts as an antiresorptive agent. At the cellular level Actonel inhibits osteoclasts. The osteoclasts adhere normally to the bone surface but show evidence of reduced active resorption (e.g. lack of ruffled border). Histomorphometry in rats dogs Und minipigs showed that Actonel treatment reduces bone turnover (activation frequency i.e. the rate at which bone remodeling sites are activated) Und bone resorption at remodeling sites.

Pharmakokinetik

Absorption

Absorption after an oral dose is relatively rapid (tmax ~1 hour) Und occurs throughout the upper Gastrointestinal tract. The fraction of the dose absorbed is independent of dose over the range studied (single dose 2.5 to 30 mg; multiple dose 2.5 to 5 mg). Steady-state conditions in the serum are observed within 57 days of daily dosing. Mean absolute oral bioavailability of the 30 mg tablet is 0.63% (90% CI: 0.54% to 0.75%) Und is comparable to a solution. The extent of absorption of a 30 mg dose (three 10 mg tablets) when administered 0.5 hours vor breakfast is reduced by 55% compared to dosing in the fasting state (no food or drink for 10 hours prior to or 4 hours after dosing). Tunsing 1 hour prior to breakfast reduces the extent of absorption by 30% compared to dosing in the fasting state. Tunsing either 0.5 hours prior to breakfast or 2 hours after dinner (evening meal) results in a similar extent of absorption. Actonel is effective when administered at least 30 minutes vor breakfast.

Verteilung

Das mittlere Verteilungsvolumen des stationären Zustands beträgt beim Menschen 6,3 l/kg. Das menschliche Plasmaproteinbindung des Arzneimittels beträgt etwa 24%. Präklinische Studien an Ratten und Hunden dosierten intravenös mit einzelnen Dosen von [ ¹⁴ C] Risedronat zeigt an, dass ungefähr 60% der Dosis auf Knochen verteilt sind. Der Rest der Dosis wird im Urin ausgeschieden. Nach mehreren oralen Dosierung bei Ratten lag die Aufnahme von Risedronat in Weichteilen im Bereich von 0,001% bis 0,01%.

Stoffwechsel

Es gibt keine Hinweise auf einen systemischen Stoffwechsel von Risedronat.

Beseitigung

Ungefähr die Hälfte der absorbierten Dosis wird innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden und 85% einer intravenösen Dosis werden im Urin über 28 Tage gewonnen. Die mittlere Nieren -Clearance beträgt 105 ml/min (CV = 34%) und die mittlere Gesamtdauer von 122 ml/min (CV = 19%), wobei die Differenz hauptsächlich die nicht renale Clearance oder Clearance aufgrund von Adsorption an Knochen widerspiegelt. Die Nierenclearance ist nicht konzentrationsabhängig und es besteht eine lineare Beziehung zwischen Nieren -Clearance und Kreatinin -Clearance. Unabsorbiertes Medikament wird in Kot unverändert. Sobald das Risedronat absorbiert ist, ist das Serumkonzentrationszeitprofil mit einer anfänglichen Halbwertszeit von etwa 1,5 Stunden und einer exponentiellen Terminal-Halbwertszeit von 480 Stunden multi-phasisch. Diese terminale Halbwertszeit wird angenommen, um die Dissoziation von Risedronat von der Knochenoberfläche darzustellen.

Kalzium

Kalzium is a major substrate for mineralization Und has an antiresorptive effect on bone. Kalzium suppresses PTH secretion Und decreases bone turnover. Increased levels of PTH are known to contribute to age-related bone loss especially at cortical sites while increased bone turnover is an independent risk factor of fractures.

Pharmakokinetik

Absorption

Kalzium is released from calcium complexes during digestion in a soluble ionized form for absorption from the small intestine. Absorption can be by both passive Und active mechanisms. Active absorption of calcium is highly dependent on vitamin D Und vitamin D deficiency decreases the absorption of calcium. As calcium intake increases the active transfer mechanism becomes saturated Und an increasing proportion of calcium is absorbed via passive diffusion. Absorption of calcium carbonate is dose-dependent with fractional absorption being highest when at doses up to 500 mg. Absorption of calcium is also dependent on pH with reduced absorption in alkaline conditions. The absorption of calcium from calcium carbonate is increased when taken with food.

Verteilung

Ungefähr 50% Kalzium im Serum befinden sich in der physiologisch aktiven ionisierten Form; Etwa 10% sind zu Phosphatcitrat oder anderen Anionen komplexiert. Die verbleibenden 40% sind an Proteine ​​gebunden, hauptsächlich Albumin.

Beseitigung

Das nicht absorbierte Kalzium aus dem Dünndarm wird in den Kot ausgeschieden. Die Nierenausscheidung hängt weitgehend von der glomerulären Filtration und der Calciumrohrresorption mit mehr als 98% des romerulären Filtrats von Calcium ab. Dieser Prozess wird durch aktive Vitamin D und PTH reguliert.

Besondere Populationen

Actonel

Pädiatrisch

Bei Patienten wurde nicht untersucht <18 years of age.

Geschlecht

Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik nach oraler Verabreichung sind bei Männern und Frauen ähnlich.

Geriatrisch

Bioverfügbarkeit und Disposition sind bei älteren Menschen (> 60 Jahre) und jüngeren Probanden ähnlich. Es ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Wettrennen

Pharmakokinetische Unterschiede aufgrund der Rasse wurden nicht untersucht.

Niereninsuffizienz

Risedronat wird hauptsächlich über die Niere unverändert. Im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion war die Nieren -Clearance von Risedronat bei Patienten mit Kreatinin -Clearance von ungefähr 30 ml/min um etwa 70% verringert. Actonel wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance <30 mL/min) because of lack of clinical experience. No dosage adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance ≥ 30 mL/min.

Leberinsuffizienz

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Sicherheit oder Wirksamkeit von Risedronat bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen zu bewerten. Risedronat wird bei Rattenhund- und menschlichen Lebervorbereitungen nicht metabolisiert. Unbedeutende Beträge ( <0.1% of intravenous dose) of drug are excreted in the bile in rats. Therefore dosage adjustment is unlikely to be needed in patients with hepatic impairment.

Kalzium

Absorption of calcium from calcium carbonate is poor in patients with achlorhydria unless taken with food.

Geschlecht

Absorption of calcium from calcium carbonate has nicht been adequately studied with respect to gender.

Geriatrisch

Es gibt keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit nach Verabreichung von 1 g elementarem Kalzium als Calciumcarbonat zwischen jungen (20 bis 27 Jahren) und älteren Menschen (63 bis 71 Jahre).

Wettrennen

Der Effekt der Rasse auf die Kalziumabsorption aus oralem Calciumcarbonat wurde nicht untersucht.

Niereninsuffizienz

Nierenerkrankungen beeinflussen die Calciumhomöostase durch ihre Auswirkungen auf den Vitamin -D -Metabolismus -Phosphorausscheidung und die PTH. Kalzium sollte Patienten mit Nierenerkrankungen vorsichtig verabreicht werden (Kreatinin -Clearance <30 mL/min) to avoid elevations of the calcium-phosphorus ion product (Ca x Phos) Und the development of calcinosis.

Pharmakodynamik

Actonel

Behandlung und Prävention von Osteoporokis bei Frauen nach der Menopause

Osteoporose is characterized by decreased bone mass Und increased fracture risk most commonly at the spine hip Und wrist.

Die Diagnose kann durch den Befund eines geringen Knochenmassennachweises für Fraktur beim Röntgen einer Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur oder des Höhenverlusts oder der Kyphose bestätigt werden, die auf die Wirbelfraktur hinweisen.

Osteoporose occurs in both men Und women but is more common among women following menopause. In healthy humans bone formation Und resorption are closely linked; old bone is resorbed Und replaced by newly-formed bone. In postmenopausal osteoporosis bone resorption exceeds bone formation leading to bone loss Und increased risk of bone fracture. After menopause the risk of fractures of the spine Und hip increases; approximately 40% of 50 year-old women will experience an osteoporosis-related fracture during their remaining lifetimes. After experiencing 1 osteoporosis-related fracture the risk of future fracture increases 5-fold compared to the risk among a non-fractured population.

Actonel treatment decreases the elevated rate of bone turnover that is typically seen in postmenopausal osteoporosis. In clinical trials administration of Actonel to postmenopausal women resulted in decreases in biochemical markers of bone turnover including urinary deoxypyridinoline/creatinine Und urinary collagen cross-linked N-telopeptide (markers of bone resorption) Und serum bone specific alkaline phosphatase (a marker of bone formation). At the 5 mg dose decreases in deoxypyridinoline/creatinine were evident within 14 days of treatment. Changes in bone formation markers were observed later than changes in resorption markers as expected due to the coupled nature of bone resorption Und bone formation; decreases in bone specific alkaline phosphatase of about 20% were evident within 3 months of treatment. Bone turnover markers reached a nadir of about 40% below baseline values by the sixth month of treatment Und remained stable with continued treatment for up to 3 years. Bone turnover is decreased as early as 14 days Und maximally within about 6 months of treatment with achievement of a new steady-state that more nearly approximates the rate of bone turnover seen in premenopausal women. In a 1-year study comparing daily versus weekly oral dosing regimens of Actonel for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women Actonel 5 mg daily Und Actonel 35 mg once-a-week decreased urinary collagen cross-linked N-telopeptide by 60% Und 61% respectively. In addition serum bone-specific alkaline phosphatase was also reduced by 42% Und 41% in the Actonel 5 mg daily Und Actonel 35 mg once-a-week groups respectively. Actonel is nicht an estrogen Und does nicht have the benefits Und risks of estrogen therapy.

Infolge der Hemmung der Knochenresorptions -asymptomatisch und normalerweise abnimmt vorübergehend vor dem Ausgangswert im Serumcalcium ( <1%) Und serum phosphate ( < 3%) Und compensatory increases in serum PTH levels ( < 30%) were observed within 6 months in patients in osteoporosis clinical trials. There were no significant differences in serum calcium phosphate or PTH levels between the Actonel Und placebo groups at 3 years. In a 1-year study comparing daily versus weekly oral dosing regimens of Actonel in postmenopausal women the mean changes from baseline at 12 months were similar between the Actonel 5 mg daily Und Actonel 35 mg once-a-week groups respectively for serum calcium (0.4% Und 0.7%) phosphate (-3.8% Und -2.6%) Und PTH (6.4% Und 4.2%).

Kalzium

Kalzium administration decreases the elevated rate of bone turnover typically seen in postmenopausal women with osteoporosis. In rUndomized placebo controlled studies in postmenopausal women calcium administration (500 mg to 1600 mg) decreased biochemical markers of bone turnover including urine N-telopeptide urine free pyridinoline (markers of bone resorption) alkaline phosphatase Und osteocalcin (markers of bone formation) relative to placebo treated women.

Kalzium administration may transiently increase levels of serum calcium with compensatory reductions in serum PTH Und an increase in urinary calcium. However urinary Und serum calcium levels usually remain within the normal reference range.

Klinische Studien

Actonel

Behandlung von Osteoporose in Postmenopausal Women

Die Frakturwirksamkeit von Actonel 5 mg täglich bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose wurde in 2 großen randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudien nachgewiesen, in denen insgesamt fast 4000 Frauen nach der Menopause unter ähnlichen Protokollen teilnahmen. Die multinationale Studie (Vert Mn) (Actonel 5 mg N = 408) wurde hauptsächlich in Europa und Australien durchgeführt; Eine zweite Studie wurde in Nordamerika (Vert NA) (Actonel 5 mg n = 821) durchgeführt. Die Patienten wurden auf der Grundlage radiologischer Hinweise auf frühere Wirbelfraktur ausgewählt und hatten daher eine Krankheit festgestellt. Die durchschnittliche Anzahl der vorherrschenden Wirbelfrakturen pro Patient beim Studieneintritt betrug 4 in Vert Mn und 2,5 in Vert Na mit einem breiten Bereich der Basislinien -Knochenmineraldichte (BMD). Alle Patienten in diesen Studien erhielten ergänzende Calcium 1000 mg/Tag. Patienten mit niedrigen Vitamin -D -Spiegeln (ungefähr 40 nmol/l oder weniger) erhielten ebenfalls zusätzliche Vitamin D 500 IE/Tag.

Positive Wirkungen der Actonel-Behandlung auf BMD wurden auch in jeweils 2 großen randomisierten, placebokontrollierten Studien (BMD MN und BMD NA) nachgewiesen, in denen fast 1200 Frauen nach der Menopause (Actonel 5 mg n = 394) auf der Basis einer niedrigen Lumbal-Röhrenmasse (mehr als 2-SD-Masse) und einer Geschichte von Verkt (mehr als 2) rekrutiert wurden.

Actonel 35 mg once-a-week (n = 485) was shown to be therapeutically equivalent to Actonel 5 mg daily (n = 480) in a 1-year double-blind multicenter study of postmenopausal women with osteoporosis. In the primary efficacy analkysis of completers the mean increases from baseline in lumbar spine BMD at 1 year were 4.0% (3.7 4.3; 95% confidence interval [CI]) in the 5 mg daily group (n = 391) Und 3.9% (3.6 4.3; 95% CI) in the 35 mg once-a-week group (n = 387) Und the mean difference between 5 mg daily Und 35 mg weekly was 0.1% (-0.42 0.55; 95% CI). The results of the intent-to-treat analysis with the last observation carried forward were consistent with the primary efficacy analysis of completers. The 2 treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.

Auswirkung auf Wirbelfrakturen

Frakturen zuvor nicht verformter Wirbel (neue Frakturen) und die Verschlechterung bereits bestehender Wirbelfrakturen wurden radiografisch diagnostiziert; Einige dieser Frakturen waren auch mit Symptomen (d. H. Klinische Frakturen) verbunden. Die Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule wurden jährlich geplant und prospektiv geplante Analysen basierten auf der Zeit bis zur ersten diagnostizierten Fraktur eines Patienten. Der primäre Endpunkt für diese Studien war die Inzidenz neuer und verschlechterender Wirbelfrakturen im Laufe des Zeitraums von 0 bis 3 Jahren. Actonel 5 mg täglich reduzierte die Inzidenz neuer und verschlechterender Wirbelfrakturen und neuer Wirbelfrakturen sowohl in Vert Na als auch in Vert Mn zu allen Zeitpunkten (Tabelle 1). Die Verringerung des Risikos in der Untergruppe von Patienten mit 2 oder mehr Wirbelfrakturen beim Studieneintritt war ähnlich wie in der Gesamtstudienpopulation.

Tabelle 1: Die Auswirkung von Actonel auf das Risiko von Wirbelbrüchen

Auswirkung auf Osteoporose-bedingte nonvertebrale Frakturen

In Vert Mn und Vert Na wurde ein prospektiv geplanter Wirksamkeitsendpunkt definiert, der aus allen radiographisch bestätigten Frakturen von Skelettstandorten bestand, die als mit Osteoporose assoziiert akzeptiert wurden. Frakturen an diesen Stellen wurden gemeinsam als osteoporose bezogene nonvertebrale Frakturen bezeichnet. Actonel 5 mg täglich reduzierte die Inzidenz von nonvertebralen Osteoporose-Frakturen über 3 Jahre in Vert NA (8%gegenüber 5%; relative Risikominderung 39%) und verringerte die Frakturinzidenz in Vert Mn von 16%auf 11%. Es gab eine signifikante Verringerung von 11% auf 7%, wenn die Studien mit einer entsprechenden Reduzierung des relativen Risikos um 36% kombiniert wurden. Abbildung 1 zeigt die Gesamtergebnisse sowie die Ergebnisse an den einzelnen Skelettstellen für die kombinierten Studien.

Abbildung 1: Nonwirebrale Osteoporose-bezogene Frakturen
Kumulative Inzidenz über 3 Jahre
Kombinierte Vert Mn und Vert Na

Auswirkung auf die Höhe

In den zwei 3-jährigen Osteoporose-Behandlungsstudien wurden stehende Höhe jährlich mit dem Stadiometer gemessen. Sowohl Actonel- als auch Placebo-behandelte Gruppen verloren während der Studien die Höhe. Patienten, die Actonel erhielten, hatten einen statistisch signifikant geringeren Höhenverlust als diejenigen, die Placebo erhielten. In Vert Mn betrug die mediane jährliche Höhenänderung in der Actonel 5 mg Daily Group -1,3 mm/Jahr im Vergleich zu -2,4 mm/Jahr in der Placebo -Gruppe. In Vert Na betrug die mediane jährliche Höhenänderung in der Actonel 5 mg Daily Group -0,7 mm/Jahr im Vergleich zu -1,1 mm/Jahr in der Placebo -Gruppe.

Auswirkung auf die Knochenmineraldichte

Die Ergebnisse von 4 randomisierten, placebokontrollierten Studien bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose (Vert Mn Vert Na BMD Mn BMD NA) zeigen, dass Actonel 5 mg täglich BMD an der Wirbelsäule und der Handgelenk im Vergleich zu den mit Placebo beobachteten Wirkungen erhöht. Tabelle 2 zeigt den signifikanten Anstieg der BMD, die in diesen Studien im Femurfadenfadenfadenfadenfadenfäforder und im Mittelwellenradius im Vergleich zu Placebo beobachtet werden. In beiden Vert -Studien (Vert Mn und Vert Na) produzierten Actonel 5 mg täglich Erhöhungen der BMD der Lendenwirbelsäule, die über die 3 Jahre der Behandlung progressiv waren und statistisch signifikant im Verhältnis zum Ausgangswert und zum Placebo nach 6 Monaten und zu allen späteren Zeitpunkten statistisch signifikant waren.

Tabelle 2: Durchschnittlicher prozentualer Anstieg der BMD gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die Actonel 5 mg oder Placebo am Endpunkt einnehmen ^a

Histologie/Histomorphometrie

Knochenbiopsien aus 110 Frauen nach der Menopause wurden am Endpunkt erhalten. Die Patienten hatten 2 bis 3 Jahre lang täglich Actonel (NULL,5 mg oder 5 mg) oder Placebo erhalten. Die histologische Bewertung (n = 103) zeigte keine osteomalacie beeinträchtigte Knochenmineralisierung oder andere nachteilige Auswirkungen auf den Knochen bei mit Aktonel behandelten Frauen. Diese Ergebnisse zeigen, dass der während der Verabreichung von Aktonel gebildete Knochen von normaler Qualität ist. Die histomorphometrische Parameter-Mineralisierungsoberfläche Ein Index des Knochenumsatzes wurde auf der Grundlage der Basis- und Nachbehandlungsbiopsieproben von 23 Patienten bewertet, die mit Actonel 5 mg behandelt und 21 mit Placebo behandelt wurden. Die mineralisierende Oberfläche nahm bei mit Aktonel behandelten Patienten mäßig ab (mediane prozentuale Veränderung: Actonel 5 mg -74%; Placebo -21%), die mit den bekannten Auswirkungen der Behandlung auf den Knochenumsatz übereinstimmen.

Vorbeugung von Osteoporose in Postmenopausal Women

Actonel 5 mg daily prevented bone loss in a majority of postmenopausal women (age range 42 to 63 years) within 3 years of menopause in a 2-year double-blind placebo-controlled study in 383 patients (Actonel 5 mg n = 129). All patients in this study received supplemental calcium 1000 mg/day. Increases in BMD were observed as early as 3 months following initiation of Actonel treatment. Actonel 5 mg produced significant mean increases in BMD at the lumbar spine femoral neck Und trochanter compared to placebo at the end of the study (Figure 2). Actonel 5 mg daily was also effective in patients with lower baseline lumbar spine BMD (more than 1 SD below the premenopausal mean) Und in those with normal baseline lumbar spine BMD. Bone mineral density at the distal radius decreased in both Actonel Und placebo-treated women following 1 year of treatment.

Abbildung 2: Änderung der BMD in der Studie zur Prävention von Basis2-Jahres-Prävention

Actonel 35 mg once-a-week prevented bone loss in postmenopausal women (age range 44 to 64 years) without osteoporosis in a 1-year double-blind placebo-controlled study in 278 patients (Actonel 35 mg n = 136). All patients were supplemented with 1000 mg elemental calcium Und 400 IU vitamin D per day. The primary efficacy measure was the percent change in lumbar spine BMD from baseline after 1 year of treatment using LOCF (last observation carried forward). Actonel 35 mg once-a-week resulted in a statistically significant mean difference from placebo in lumbar spine BMD of +2.9% (least square mean for risedronate +1.83%; placebo -1.05%). Actonel 35 mg once-a-week also showed a statistically significant mean difference from placebo in BMD at the total proximal femur of +1.5% (risedronate +1.01%; placebo -0.53%) femoral neck of +1.2% (risedronate +0.22%; placebo -1.00%) Und trochanter of +1.8% (risedronate +1.07%; placebo -0.74%).

Kombinierte Verabreichung mit Hormonersatztherapie

Die Auswirkungen der Kombination von Actonel täglich mit konjugiertem Östrogen von 0,625 mg täglich (n = 263) wurden mit den Auswirkungen von konjugiertem Östrogen allein (n = 261) in einer 1-jährigen randomisierten Doppelblindstudie von Frauen im Alter von 37 bis 82 Jahren verglichen. Die BMD -Ergebnisse für diese Studie sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: Prozent des Prozentsatzes von BMD nach 1 Jahr der Behandlung von der Ausgangslinie

Histologie/Histomorphometrie

Knochenbiopsien von 53 Frauen nach der Menopause wurden am Endpunkt erhalten. Die Patienten hatten Actonel 5 mg plus Östrogen oder Östrogen allein einmal täglich für 1 Jahr erhalten. Die histologische Bewertung (n = 47) zeigte, dass der mit Actonel plus Östrogen behandelte Knochen der Patienten eine normale lamellare Struktur und normale Mineralisierung hatte. Das histomorphometrische Parametermineralisierungsoberfläche Ein Maß für den Knochenumsatz wurde auf der Grundlage der Basislinie und der Nachbehandlung Biopsieproben von 12 Patienten bewertet, die mit Actonel plus Östrogen behandelt und 12 mit Östrogen allein behandelt wurden. Die Mineralisierungsoberfläche nahm in beiden Behandlungsgruppen ab (median prozentuale Veränderung: Actonel plus Östrogen -79%; Östrogen allein -50%) im Einklang mit den bekannten Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf den Knochenumsatz.

Tierhändler und/oder Toxikologie

Actonel

Risedronat zeigte eine starke anti-osteoklastische antireorptive Aktivität bei ovarektomierten Ratten und Minipigs. Die Knochenmasse und die biomechanische Stärke waren bei oralen Dosen bis zu 4 und 25-mal die empfohlene orale Dosis von 35 mg/Woche erhöht, basierend auf der Oberfläche (mg/m²) für Ratten bzw. Minipigs. Die Behandlung mit Risedronat hielt die positive Korrelation zwischen BMD und Knochenstärke bei und wirkte sich nicht negativ auf die Knochenstruktur oder Mineralisierung aus. Bei intakten Hunden induzierte Risedronat einen positiven Knochenbilanz auf der Ebene der Knochenumbaueinheit in oralen Dosen im Bereich von 0,35 bis 1,4 -fachen der humanen 35 mg/Woche -Dosis basierend auf der Oberfläche (mg/m²).

Bei Hunden, die mit einer oralen Dosis von 1 mg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr das Fünffache der menschlichen 35 mg/Woche basierend auf Oberflächen -Mg/m²), verursachte Risedronat eine Verzögerung der Frakturheilung des Radius. Die beobachtete Verzögerung der Frakturheilung ähnelt anderen Bisphosphonaten. Dieser Effekt trat bei einer Dosis von 0,1 mg/kg/Tag nicht auf (ungefähr das 0,5 -fache der menschlichen 35 mg/Woche -Dosis basierend auf Oberflächen -Mg/m²).

Der Schenk -Ratten -Assay basierend auf der histologischen Untersuchung der Epiphysen wachsender Ratten nach der medikamentösen Behandlung zeigte, dass Risedronat selbst bei der höchsten getesteten Dosis (5 mg/kg/Tag subkutan) nicht die Knochenmineralisierung beeinträchtigt hat, die bei der höchsten Dosis auf dem niedrigsten Antireorptiv (NULL,5 mcg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg)) und der Human (NULL,5 mcg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg)). Oberfläche (mg/m²). Dies weist darauf hin, dass Actonel, das in der therapeutischen Dosis verabreicht wird, wahrscheinlich nicht Osteomalazie induziert.

Kalzium

Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass Veränderungen der Nahrungsaufnahme von Calcium das Knochenwachstum und die Skelettentwicklung bei Tieren sowie den Knochenverlust bei Tiermodellen der Estrogendepletion/Ovariektomie und Alterung beeinflussen.

Patienteninformationen für Actonel mit Kalzium

Medikamentenhandbuch

Actonel®
(AK-toh-nel) mit Calcium (Risedronat-Natrium- und Calciumcarbonat) -Tabletten

Lesen Sie den Medikamentenhandbuch, der mit Actonel® mit Calcium (Risedronat Natrium mit Calciumcarbonat) ausgestattet ist, bevor Sie anfangen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenführer tritt nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Behandlung ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu Actonel mit Calcium (Risedronat Natrium mit Calciumcarbonat) haben.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Actonel mit Kalzium wissen sollte?

Actonel with Kalzium (risedronate sodium with calcium carbonate) can cause serious side effects including:

1. Ösophagusprobleme
2. Niedrige Kalziumspiegel in Ihrem Blut (Hypokalzämie)
3. Schwere Probleme mit Kieferknochen (Osteonekrose)
4. Knochengelenk oder Muskelschmerzen
5. Ungewöhnliche Oberschenkelknochenbrüche

1. Ösophagusprobleme.

Einige Menschen, die Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) einnehmen, können Probleme im Speiseröhre entwickeln (das Röhrchen, das den Mund und den Magen verbindet). Diese Probleme umfassen Reizentzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre, die manchmal bluten können.

• Es ist wichtig, dass Sie Actonel mit Calcium (Risedronat Natrium mit Calciumcarbonat) genau wie vorgeschrieben einnehmen, um Ihre Wahrscheinlichkeit zu senken, Speiseröhre zu haben. (Siehe Abschnitt Wie soll ich Actonel mit Calcium (Risedronat Natrium mit Calciumcarbonat) nehmen?)?)
• Hören Sie auf, Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) zu nehmen, und rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie beim Schlucken von Brustschmerzen neu oder zu einem Sodbrennen oder Schmerzen haben.

2. Niedrige Kalziumspiegel in Ihrem Blut (Hypokalzämie).

Actonel with Kalzium (risedronate sodium with calcium carbonate) may lower the calcium levels in your blood. If you have low blood calcium vor you start taking Actonel with Kalzium (risedronate sodium with calcium carbonate) it may get worse during treatment. Your low blood calcium must be treated vor you take Actonel with Kalzium. Most people with low blood calcium levels nicht have symptoms but some people may have symptoms. Call your doctor right away if you have symptoms of low blood calcium such as:

• Krämpfe zuckt oder Krämpfe in Ihren Muskeln
• Taubheit oder Kribbeln in den Fingern Zehen oder um den Mund

Ihr Arzt kann Calcium und Vitamin D verschreiben, um einen niedrigen Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu vermeiden, während Sie Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) einnehmen. Nehmen Sie Kalzium und Vitamin D, wie es Ihr Arzt Ihnen sagt.

3.. Schwere Probleme mit dem Kieferknochen (Osteonekrose).

Es können schwerwiegende Kieferknochenprobleme auftreten, wenn Sie Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) einnehmen. Ihr Arzt sollte Ihren Mund untersuchen, bevor Sie Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, dass Sie Ihren Zahnarzt aufsuchen, bevor Sie Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) beginnen. Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Actonel mit Kalzium eine gute Mundpflege üben.

4. Knochengelenk oder Muskelschmerzen.

Einige Menschen, die Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) einnehmen, entwickeln schwere Knochengelenk oder Muskelschmerzen.

5. Ungewöhnliche Oberschenkelknochenbrüche.

Einige Menschen haben ungewöhnliche Frakturen in ihrem Oberschenkelknochen entwickelt. Die Symptome einer Fraktur können neue oder ungewöhnliche Schmerzen in Ihrer Hüfthaft oder Oberschenkel umfassen.

Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen haben.

Was ist Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat)?

Actonel with Kalzium (risedronate sodium with calcium carbonate) is a prescription medicine used to:

• Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren behandeln oder verhindern. Actonel mit Calcium (Risedronat-Natrium mit Calciumcarbonat) erhöht die Knochenmasse und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass eine Wirbelsäulen- oder Nicht-Spinalfraktur (Bruch) besteht.

Es ist nicht bekannt, wie lange Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose wirkt. Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig sehen, um festzustellen, ob Actonel mit Kalzium noch für Sie geeignet ist.

Actonel with Kalzium (risedronate sodium with calcium carbonate) is nicht for use in children.

Wer sollte Actonel nicht mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) einnehmen?

Nehmen Sie Actonel nicht mit Kalzium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat), wenn Sie:

• Haben Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre, die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet
• Haben niedrige Kalziumspiegel im Blut
• Sind allergisch gegen Actonel oder einen seiner Zutaten. Eine Liste von Zutaten befindet sich am Ende dieser Flugblatt.
• Kann nicht mindestens 30 Minuten aufrecht stehen oder aufrecht sitzen

Nehmen Sie kein Kalzium, wenn Sie:

• haben hohe Kalziumspiegel im Blut
• sind allergisch gegen Actonel mit Kalzium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) oder einer seiner Inhaltsstoffe. Eine Liste von Zutaten befindet sich am Ende dieser Broschüre

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Actonel mit Kalzium (Risedronat Natrium mit Calciumcarbonat) einnehme?

Bevor Sie Actonel mit Calcium (Risedronat Natrium mit Calciumcarbonat) beginnen, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

• Probleme beim Schlucken haben
• Magen- oder Verdauungsprobleme haben
• Haben niedrige Blutkalcium
• Planen Sie, Zahnchirurgie oder Zähne zu entfernen
• Nierenprobleme haben
• Es wurde gesagt, dass Sie Probleme haben, Mineralien in Ihrem Magen oder im Darm zu absorbieren (Malabsorption -Syndrom)
• Sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Actonel Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• Stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Actonel in Ihre Milch übergeht und Ihrem Baby schaden kann. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) oder Stillen nehmen. Sie sollten nicht beides tun.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Bestimmte Arzneimittel können beeinflussen, wie Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) funktioniert.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen:

• Antazida
• Fragen Sie sich
• Nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID) Medikamente
• Schilddrüsenmedikamente
• Antibiotika
• Eisen
• Glukokortikoid -Medikamente (Steroidhormone)
• ein Diuretikum (Wasserpille)

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen und zeigen Sie sie Ihrem Arzt und Apotheker jedes Mal, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) einnehmen?

• Nehmen Sie Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) genau so, wie es Ihr Arzt Ihnen sagt.
• Actonel with Kalzium (risedronate sodium with calcium carbonate) works only if taken on an empty stomach.
• Nehmen Sie 1 Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) Tablette 1 Mal jede Woche nach dem Aufstehen für den Tag und vor Nehmen Sie Ihr erstes Food -Getränk oder andere Medizin.
• Nehmen Sie Actonel mit Kalzium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat), während Sie sitzen oder stehen.
• Kauen oder saugen Sie nicht an einer Tablette von Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat).
• Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) -Tablette nur mit vollem Glas (6 bis 8 oz) einfachem Wasser.
• Tun nicht Nehmen Sie Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) mit Mineralwasserkaffee -Tee -Soda oder Saft.

Nach dem Schlucken von Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) warten Sie mindestens 30 Minuten:

• Bevor du dich hinlegst. Sie können stehen oder gehen und normale Aktivitäten wie Lesen durchführen.
• Bevor Sie Ihr erstes Essen oder Ihr erstes Getränk mit Ausnahme von einfachem Wasser nehmen.
• Bevor Sie andere Medikamente einnehmen, einschließlich Antazida Calcium und anderen Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen.

Tun nicht lie down for at least 30 minutes after you take Actonel with Kalzium (risedronate sodium with calcium carbonate) Und after you eat your first food of the day.

Kalzium:

• Nehmen Sie täglich 1 Kalziumtafel mit Lebensmitteln für die folgenden 6 Tage der Woche.

Wenn Sie eine Dosis Aktonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) verpassen) nicht Nehmen Sie es später am Tag. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre verpasste Dosis und kehren Sie dann zu Ihrem normalen Zeitplan zurück. Nehmen Sie keine 2 Dosen gleichzeitig.

Wenn Sie mehr als 2 Dosen Actonel mit Kalzium (Risedronat Natrium mit Calciumcarbonat) in einem Monat verpassen, rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten.

Wenn Sie zu viel Actonel mit Kalzium (Risedronat Natrium mit Calciumcarbonat) nehmen, rufen Sie Ihren Arzt an. Versuchen Sie nicht, sich zu übergeben. Leg dich nicht hin.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat)?

Actonel with Kalzium (risedronate sodium with calcium carbonate) may cause serious side effects:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Actonel mit Calcium (Risedronat Natrium mit Calciumcarbonat) wissen sollte?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Actonel mit Kalzium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) sind:

• Schmerzen einschließlich Rücken- und Gelenkschmerzen
• Magenbereich (Bauch-) Schmerz
• Sodbrennen

Sie können allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder in seltenen Fällen eine Schwellung Ihrer Gesichtslippenzunge oder -hals erhalten.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat). Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) speichern?

• Lagern Sie Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) bei Raumtemperatur von 68 ° F bis 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).

Halten Sie Actonel mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) und allen Medikamenten außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein information about the safe Und effective use of Actonel with Kalzium (risedronate sodium with calcium carbonate)

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Actonel nicht mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Actonel nicht mit Calcium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat) an andere Personen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Actonel mit Calcium zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über Actonel mit Calcium (Risedronat Natrium mit Calciumcarbonat) bitten, das für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben ist.

Weitere Informationen finden Sie unter www.wcrx.com oder unter 1-800-521-8813.

Was sind die Zutaten in Actonel mit Kalzium (Risedronat -Natrium mit Calciumcarbonat)?

Actonel:

Wirkstoff: Risedronat -Natrium

Inaktive Inhaltsstoffe: Crospovidon -Eisengoxid -Eisen -Eisenoxidgelbhydroxypropyl -Cellulosehydroxypropyl -Methylcellulose -Lactose -Monohydrat -Magnesium -Stearatmikrokristallin -Cellulose -Polyethylenglykol -Silizium -Dioxid -Titanium -Dioxid -Dioxid -Dioxid.

Kalzium:

Wirkstoff: Calciumcarbonat

Inaktive Zutaten: Vorgelatinierte Stärke -Natriumstärke -Glykolate FD