Adzenys XR-ODT

WARNUNG

Missbrauch und Abhängigkeit

ZNS-Stimulanzien einschließlich Adzenys XR-ODT andere amphetaminhaltige Produkte und Methylphenidat haben ein hohes Potenzial für Missbrauch und Abhängigkeit. Beurteilen Sie das Missbrauchsrisiko vor der Verschreibung und Überwachung von Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit während der Therapie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Beschreibung für Adzenys XR-ODT

Adzenys XR-ODT (Amphetamin erweiterte Freisetzung orales Auflösungstablette) enthält ein 3 zu 1-Verhältnis von D- zu L-Amphetamin, einem Zentralnervensystemstimulans.

Die markierten Stärken spiegeln die Menge an Amphetaminbasis in Adzenys XR-ODT wider, während die Stärken der Produkte (gemischte Salze eines Ein-Entfaltungs-Amphetamin) in Bezug auf die Menge an Amphetaminsalzen liegen. Tabelle 1 in Abschnitt 2.5 beschreibt die äquivalenten Mengen an Wirkstoff in diesen Produkten.

Strukturformel:

C ₉ H ₁₃ N

Adzenys XR-ODT ist ein orales Auflösungstablett mit verlängerter Freisetzung mit 50% Sofortiger Freisetzung und 50% für eine Amphetamin mit verzögerter Freisetzung für einmal täglich dosierte.

ADZENYS XR-ODT also contains the following inactive ingredients: Mannitol Crospovidone Microcrystalline Cellulose Methacrylic Acid Copolymer Type A Sodium Polystyrene Sulfonate Citric Acid Fructose Orange Flavor Colloidal Silicon Dioxide Triethyl Citrate Sucralose Lake Blend Orange Magnesium Stearate and Polyethylene Glycol.

Verwendung für Adzenys XR-ODT

Adzenys XR-ODT ist ein Zentralnervensystem (CNS) -Iger, das für die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Patienten ab 6 Jahren angegeben ist [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Adzenys XR-ODT

Vorbehandlungs-Screening

Vor der Behandlung von Patienten mit Adzenys XR-ODT beurteilen:

• Für das Vorhandensein von Herzerkrankungen (d. H. Eine sorgfältige Geschichte der Familiengeschichte plötzlicher Tod oder ventrikulärer Arrhythmie und körperlicher Untersuchung durchführen) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Die Familienanamnese und klinisch bewerten Patienten für motorische oder verbale Tics oder Tourette-Syndrom vor dem Initiieren von Adzenys XR-ODT [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Allgemeine Verwaltungsinformationen

Adzenys XR-ODT kann oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Individualisieren Sie die Dosierung entsprechend den therapeutischen Bedürfnissen und der Reaktion des Patienten.

Adzenys XR-ODT sollte wie folgt genommen werden:

• Das Tablet sollte im Blasenpaket bleiben, bis der Patient bereit ist.
• Der Patient oder die Pflegekraft sollte trockene Hände verwenden, um die Blase zu öffnen.
• Stränke entlang der Perforation den Blasen, wo angezeigt wird, und schälen Sie die markierte Unterstützung des Blisters zurück, um das Tafel herauszuholen. Die Tablette sollte nicht durch die Folie gedrückt werden.

Sobald die Blase geöffnet wird, sollte die Tablette entfernt und auf die Zunge des Patienten gelegt werden.

• Die gesamte Tablette sollte auf die Zunge gelegt und sich auflösen lassen, ohne zu kauen oder zu zerkleinern.
• Die Tablette löst sich im Speichel auf, so dass es verschluckt werden kann.

Dosierungsempfehlungen bei pädiatrischen Patienten

Die empfohlene Startdosis beträgt morgens 6,3 mg. Erhöhung der Schritte von 3,1 mg oder 6,3 mg in wöchentlichen Abständen. Die maximal empfohlene Dosis beträgt 18,8 mg täglich für Patienten von 6 bis 12 Jahren und 12,5 mg täglich für Patienten 13 bis 17 Jahre [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Studien ].

Dosierungsempfehlungen bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis ist Adzenys XR-ODT 12,5 mg täglich.

Wechsel von anderen Amphetaminprodukten

Patienten, die Adderall XR einnehmen Klinische Pharmakologie ]. Refer to Table 1 for equivalent doses of Adzenys XR-ODT Und ADDERALL XR. ADDERALL XR (dextroamphetamine sulfate dextroamphetamine saccharate amphetamine aspartate monohydrate Und amphetamine sulfate extended-release capsules) is also referred to as mixed salts of a single-entity amphetamine product extended-release capsules (Mas ist).

Tabelle 1: äquivalente Dosen von Adzenys XR-ODT und Adderall XR (gemischte Salze eines Ein-Entfaltungs-Amphetaminprodukts) verlängerte Kapseln verlängert

Wenn Sie von anderen Amphetaminprodukten diese Behandlung einstellen und mit Adzenys XR-ODT unter Verwendung des Titrationsplans titrieren [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Ersetzen Sie andere Amphetaminprodukte aufgrund unterschiedlicher Amphetamin-Basiszusammensetzungen und unterschiedlichen pharmakokinetischen Profilen nicht durch Milligramm pro Milligramm [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dosierungsmodifikationen aufgrund von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Wirkstoffe, die den pH -Wert im Urin verändern, können die Ausscheidung im Urin beeinflussen und die Blutspiegel von Amphetamin verändern. Die Ansäuern von Mitteln (z. B. Ascorbinsäure) verringern den Blutspiegel, während die Alkalinalisierung von Wirkstoffen (z. B. Natriumbicarbonat) den Blutspiegel erhöhen. Passen Sie die ADZENYS XR-ODT-Dosierung entsprechend an [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Adzenys XR-ODT 3,1 mg Amphetamin verlängerte Tafel mit verlängerter Freisetzung oraler Tafel: Rund orange bis hellorange fleckig (auf der einen Seite ausgeschüttet A1)

Welche Mg kommt Morphine herein

Adzenys XR-ODT 6,3 mg Amphetamin verlängerte Tafel mit verlängerter Freisetzung oraler Tafel: Rund orange bis hellorange fleckig (entblößt A2 auf einer Seite)

Adzenys XR-ODT 9,4 mg Amphetamin verlängerte Freisetzung orales Auflösen von Tablette: Rund orange bis hellorange fleckig (entblößt A3 auf einer Seite)

Adzenys XR-ODT 12,5 mg Amphetamin verlängerte Tafel mit verlängerter Freisetzung oral aufgelöst: runde Orange bis hellorange fleckig (entblößt A4 auf einer Seite)

Adzenys XR-ODT 15,7 mg Amphetamin verlängerte Freisetzung orales Auflösen von Tablette: Rund orange bis hellorange fleckig (entblößt A5 auf einer Seite)

Adzenys XR-ODT 18,8 mg Amphetamin verlängerte Freisetzung oral auflösen Tablette: Rund orange bis hellorange fleckig (entlastet A6 auf einer Seite)

Lagerung und Handhabung

Adzenys XR-ODT 3,1 mg Tafel mit verlängerter Freisetzung oral auflösen: Rund orange bis hellorange fleckig (auf einer Seite ausgeschüttetem A1) mit 5 Blisterkarten mit jeweils 6 Tabletten für insgesamt 30 Tabletten enthält NDC 70165-005-30

Adzenys XR-ODT 6,3 mg oral zerfallende Tablette mit verlängerter Freisetzung: Rund orange bis hellorange fleckig (auf einer Seite ausgeschüttetem A2) mit 5 Blisterkarten mit jeweils 6 Tabletten für insgesamt 30 Tabletten enthält NDC 70165-010-30

Adzenys XR-ODT 9,4 mg Tablette mit verlängerter Freisetzung oral auflösen: Rund orange bis hellorange fleckig (auf einer Seite ausgeschüttetem A3) mit 5 Blisterkarten mit jeweils 6 Tabletten für insgesamt 30 Tabletten enthält NDC 70165-015-30

Adzenys XR-ODT 12,5 mg Tablette mit verlängerter Freisetzung oral auflösen: Rund orange bis hellorange fleckig (ausgeschüttetes A4 auf einer Seite) Karton mit 5 Blisterkarten mit jeweils 6 Tabletten für insgesamt 30 Tabletten NDC 70165-020-30

Adzenys XR-ODT 15,7 mg oral zerfallende Tablette mit verlängerter Freisetzung: Rund orange bis hell orange fleckig (auf der einen Seite ausgeschüttetem A5) mit 5 Blisterkarten mit jeweils 6 Tabletten für insgesamt 30 Tabletten enthält NDC 70165-025-30

Adzenys XR-ODT 18,8 mg oral zerfallende Tablette mit verlängerter Freisetzung: Rund orange bis hellorange fleckig (auf einer Seite ausgeschüttetem A6) mit 5 Blisterkarten mit jeweils 6 Tabletten für insgesamt 30 Tabletten enthält NDC 70165-030-30

Lagerung

Lagern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F). Exkursionen, die zu 15-30 ° C zulässig sind (59-86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]

Lagern Sie ADZENYS XR-ODT-Blisterpakete im starre Kunststoff-Fahrtuhling nach dem Entfernen aus dem Karton. Um zusätzliche Reisefälle zu erhalten, können Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Neos Therapeutics Inc. unter 1-888-236-6816 bezeichnen.

Hergestellt für Neos Therapeutics Brands LLC Denver CO 80237. Hergestellt in den USA. Überarbeitet: Apr 2025

Nebenwirkungen for Adzenys XR-ODT

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Missbrauchsmissbrauch und Sucht [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]
• Überempfindlichkeit gegen Amphetamin oder andere Komponenten von Adzenys XR-ODT [siehe Kontraindikationen ]
• Hypertensive Krise bei gleichzeitig mit Monoaminoxidase -Inhibitoren [siehe Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Risiken für Patienten mit schwerwiegende Herzerkrankungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Psychiatrische Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Serotons Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Adzenys XR-ODT wurde aus angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Amphetaminprodukten (Extended-Release) Einsendien (Maser) -Kapseln festgelegt [siehe Klinische Studien ]. The adverse reactions of Mas ist capsules in these adequate Und well-controlled studies are described below.

Das vorbereitete Entwicklungsprogramm für Maser umfasste Expositionen in insgesamt 1315 Teilnehmern in klinischen Studien (635 pädiatrische Patienten 350 jugendliche Patienten 248 erwachsene Patienten und 82 gesunde erwachsene Probanden). Von diesen 635 Patienten (6 bis 12 Jahre im Alter von 6 bis 12 Jahren) wurden in zwei kontrollierten klinischen Studien eine klinische Studie mit offener Label und zwei klinische Pharmakologiestudien mit Einzeldosis bewertet (n = 40).

Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung führen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Maser in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren (n = 595) führten, waren Anorexie (Verlust von Appetit) (NULL,9%) Insomnie (NULL,5%).

In einer separaten, placebokontrollierten 4-wöchigen Studie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren mit ADHS fünf Patienten (NULL,1%) wurden die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse bei maseratierten Patienten (n = 233) abgebaut, verglichen mit 0% WHO, die Placebo erhielten (n = 54). Das häufigste unerwünschte Ereignis, das zu Absetzen führte und als medikamentenbedingt angesehen wird (d. H. Zu Abbruch bei mindestens 1% der maser behandelten Patienten und mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo), war Schlaflosigkeit (NULL,3% n = 3).

In einer placebokontrollierten 4-wöchigen Studie unter Erwachsenen mit ADHS mit Dosen von 20 mg bis 60 mg 23 Patienten (NULL,0%) wurden die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse bei maser behandelten Patienten (n = 191) im Vergleich zu einem Patienten (NULL,6%) abgebrochen, der Placebo erhielt (n = 64). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die zu Abbruch führten und als medikamentenbedingte (d. H. Das Führen zu Abbruch in mindestens 1% der maser behandelten Patienten und mindestens doppelt so hoch wie die von Placebo führen), waren Schlaflosigkeit (NULL,2% n = 10) Angst (NULL,1% N = 4) Nervosität (NULL,6% N = 3) Mund (NULL,6% N = 3). (NULL,6% n = 3) Kopfschmerzen (NULL,6% n = 3) und Asthenie (NULL,0% n = 2).

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien auftreten

Nebenwirkungen in einer 3-wöchigen klinischen Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren und einer 4-wöchigen klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten, die 13 bis 17 Jahre und Erwachsene mit Maser oder Placebo behandelt werden, werden in den folgenden Tabellen vorgestellt.

Tabelle 2: Nebenwirkungen von 2% oder mehr pädiatrischen Patienten (6-12 Jahre), die Maser mit höherer Inzidenz erhalten als Placebo in einer klinischen Studie von 584 Patienten

Tabelle 3: Nebenwirkungen von 5% oder mehr pädiatrischen Patienten (13-17 Jahre) mit einem Gewicht von ≤ 75 kg, die Maser mit höherer Inzidenz als Placebo in einer 287 klinischen Titrationsstudie von Patienten erzwingen*

Tabelle 4: Nebenwirkungen von 5% oder mehr Erwachsenen, die Maser mit höherer Inzidenz als Placebo in einer klinischen Titrationsstudie von Patienten klinisch erzwungenen Patienten erhalten*

Nebenwirkungens From Clinical Trials And Spontaneous Postmarketing Reports Of Other Amphetamin Products

Die folgenden nachteiligen Reaktionen stammen aus klinischen Studien und spontanen Nachmarktberichten über andere Amphetaminprodukte bei pädiatrischen Patienten und Erwachsenen mit ADHS. Da einige dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Herz -Kreislauf : Palpitationen plötzlicher Tod Myokardinfarkt. Es gab isolierte Berichte über Kardiomyopathie, die mit chronischem Amphetamingebrauch verbunden sind.

Zentralnervensystem : Unruhe Reizbarkeit Euphorie Dyskinesie Dysphorie Depression Zittern Aggression Wut logorrhoe Parästhesie (einschließlich Bildung) Motor und verbale Tics.

Augenstörungen : Vision verwischte Mydriasis.

Magen -Darm : Unangenehmer Geschmack Verstopfung intestinaler Ischämie und anderen gastrointestinalen Störungen.

Allergisch : Urtikaria -Hautausschlag Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Anaphylaxie. Es wurden schwerwiegende Hautausschläge wie das Stevens-Johnson-Syndrom und eine toxische epidermale Nekrolyse berichtet.

Endokrin : Impotenzveränderung der Libido häufig oder verlängerte Erektionen.

Haut : Alopezie.

Muskuloskelett -Bindegewebe und Knochenstörungen : Rhabdomyolyse.

Psychiatrische Störungen : Dermatillomania Bruxismus.

Gefäßstörungen : Raynauds Phänomen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Adzenys XR-ODT

Medikamente mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Amphetaminen

Tabelle 5: Medikamente mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Amphetaminen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Amphetamine können eine signifikante Erhöhung der Plasma -Kortikosteroidspiegel verursachen. Dieser Anstieg ist am Abend am größten. Amphetamine können die Steroidbestimmungen im Urin beeinträchtigen.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Adzenys XR-ODT enthält Amphetamin, eine kontrollierte Substanz von Zeitplan II.

Missbrauch

Adzenys XR-ODT hat ein hohes Potenzial für Missbrauch und Missbrauch, was zur Entwicklung einer Substanzkonsumstörung einschließlich der Sucht führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Adzenys XR-ODT can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Missbrauch is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive Und physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities Und obligations) Und possible tolerance or physical dependence.

Missbrauch und Missbrauch von Amphetamin kann eine erhöhte Atemfrequenzrate oder den Blutdruck der Herzfrequenz verursachen. Schwitzen; erweiterte Schüler; Hyperaktivität; Unruhe; Schlaflosigkeit; verminderter Appetit; Koordinierungsverlust; Zittern; Spülhaut; Erbrechen; und/oder Bauchschmerzen. Die Feindseligkeit Aggression von Angstpsychose und Suizid- oder Mordgedanken wurden ebenfalls bei Missbrauch und/oder Missbrauch von ZNS -Stimulanzien beobachtet. Missbrauch und Missbrauch von ZNS -Stimulanzien einschließlich Adzenys Xrodt können zu Überdosis und Tod führen [siehe Überdosierung ] und dieses Risiko wird mit höheren Dosen oder nicht genehmigten Verabreichungsmethoden wie Schnauben oder Injektion erhöht.

Abhängigkeit

Physische Abhängigkeit

Adzenys XR-ODT kann eine physikalische Abhängigkeit hervorrufen. Die physische Abhängigkeit ist ein Zustand, der sich durch physiologische Anpassung als Reaktion auf wiederholten Drogenkonsum entwickelt, die sich nach abrupten Absetzen oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Arzneimittels durch Entzugszeichen und Symptome manifestieren.

Entzugszeichen und Symptome nach abrupten Absetzen oder Dosisreduktion nach längerer Verwendung von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Adzenys XR-ODT, umfassen eine dysphorische Stimmung; Depression; Ermüdung; lebendige unangenehme Träume; Schlaflosigkeit oder Hyperomnie; erhöhter Appetit; und psychomotorische Behinderung oder Aufregung.

Toleranz

Adzenys XR-ODT kann Toleranz erzeugen. Toleranz ist ein physiologischer Zustand, der durch eine verringerte Reaktion auf ein Arzneimittel nach wiederholter Verabreichung gekennzeichnet ist (d. H. Eine höhere Dosis eines Arzneimittels ist erforderlich, um den gleichen Effekt zu erzeugen, der einst bei einer niedrigeren Dosis erhalten wurde).

Warnungen für Adzenys XR-ODT

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Adzenys XR-ODT

Missbrauch Misuse And Addiction

Adzenys XR-ODT hat ein hohes Potenzial für Missbrauch und Missbrauch. Die Verwendung von Adzenys Xrodt setzt Individuen den Risiken von Missbrauch und Missbrauch aus, die zur Entwicklung einer Substanzkonsumstörung einschließlich der Sucht führen können. Adzenys XR-ODT kann für den nichtmedizinischen Einsatz in illegale Kanäle oder Verteilung umgeleitet werden [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. Misuse Und abuse of CNS stimulants including Adzenys XR-ODT can result in overdose Und death [see Überdosierung ] und dieses Risiko wird mit höheren Dosen oder nicht genehmigten Verabreichungsmethoden wie Schnauben oder Injektion erhöht.

Vor der Verschreibung von Adzenys XR-ODT das Risiko jedes Patienten für Missbrauchsmissbrauch und Sucht. Bildung von Patienten und ihren Familien über diese Risiken und die ordnungsgemäße Entsorgung eines ungenutzten Arzneimittels. Raten Sie den Patienten, Adzenys XR-ODT an einem sicheren Ort aufzubewahren, und weist die Patienten an, Adzenys XR-ODT nicht an andere zu geben. In der Adzenys-XR-ODT-Behandlung ist die Behandlungsbehandlung das Risiko jedes Patienten von Missbrauchsmissbrauch und -sucht neu bewertet und die Anzeichen und Symptome von Missbrauchsmissbrauch und Sucht häufig überwachen.

Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen

Bei Patienten mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen, die bei der empfohlenen ADHS -Dosierung mit ZNS -Stimulanzien behandelt wurden, wurde ein plötzlicher Tod berichtet.

Vermeiden Sie die Verwendung von Adzenys XR-ODT bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien kardiomyopathisch schwerwiegende Herzrhythmien-Koronararterienerkrankungen oder andere schwerwiegende Herzerkrankungen.

Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

ZNS -Stimulanzien verursachen einen Anstieg des Blutdrucks (mittlerer Anstieg von etwa 2 bis 4 mm Hg) und Herzfrequenz (mittlerer Anstieg von etwa 3 bis 6 bpm). Einige Patienten können größere Erhöhungen aufweisen.

Überwachen Sie alle ADZENYS XR-ODT-behandelten Patienten auf potenzielle Tachykardie und Bluthochdruck.

Psychiatrische Nebenwirkungen

Verschlimmerung der bereits bestehenden Psychose

ZNS-Stimulanzien können Symptome einer Verhaltensstörung und der Gedankenstörung bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung verschlimmern.

Induktion einer manischen Episode bei Patienten mit bipolarer Störung

ZNS -Stimulanzien können bei Patienten eine manische oder gemischte Episode induzieren. Vor der Einleitung von Adzenys XR-ODT-Behandlungspatienten Patienten für Risikofaktoren für die Entwicklung einer manischen Episode (z. B. komorbid oder hat eine Vorgeschichte depressiver Symptome oder eine Familienanamnese von bipolarer Störung und Depression).

Neue psychotische oder manische Symptome

ZNS -Stimulanzien bei der empfohlenen Dosierung können psychotische oder manische Symptome verursachen, z. Halluzinationen Wahndenken oder Manie bei Patienten ohne Vorgeschichte von psychotischen Krankheiten oder Manie. Bei einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit ZNS-Stimulanzien traten bei 0,1% der mit Placebo behandelten Patienten mit Stimulanzien behandelte Patienten mit Stimulanzien psychotische oder manische Symptome auf. Wenn solche Symptome auftreten, in Betracht ziehen, Adzenys XR-ODT abzubauen.

Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten

ZNS -Stimulanzien wurden mit Gewichtsverlust und Verlangsamung der Wachstumsrate bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht. Überwachen Sie das Wachstum (Gewicht und Größe) bei adzenys mit XR-ODT behandelten pädiatrischen Patienten, die mit ZNS-Stimulanzien behandelt wurden.

Pädiatrische Patienten, die nicht wie erwartet Größe oder Gewicht erhöhen oder zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen werden.

Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen

ZNS-Stimulanzien einschließlich Adzenys XR-ODT zur Behandlung von ADHS sind mit einer peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen verbunden. Anzeichen und Symptome sind normalerweise intermittierend und mild; Sequelae umfassten jedoch digitale Geschwüre und/oder Weichgewebeverletzung. Die Auswirkungen der peripheren Vaskulopathie einschließlich des Phänomens von Raynaud wurden in Berichten nach dem Marketing und in der therapeutischen Dosierung von ZNS-Stimulanzien in allen Altersgruppen während des gesamten Behandlungsverlaufs beobachtet. Anzeichen und Symptome verbesserten sich im Allgemeinen nach Dosierungsreduzierung oder Abbruch des ZNS -Stimulans.

Eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen ist während der Adzenys XR-ODT-Behandlung erforderlich. Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für adzenys xrodtierte Patienten geeignet sein, die Anzeichen oder Symptome einer peripheren Vaskulopathie entwickeln.

Serotons Syndrom

Serotonin syndrome a potentially life-threatening reaction may occur when amphetamines are used in combination with other drugs that affect the serotonergic neurotransmitter systems such as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) triptans tricyclic antidepressants Fentanyl Lithium tramadol Tryptophan Buspirone und St. John's Würze [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. The co-administration with cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) inhibitors may also increase the risk with increased exposure to Adzenys XR-ODT. In these situations consider an alternative non-serotonergic drug or an alternative drug that does not inhibit CYP2D6 [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea Erbrechen Durchfall).

Die gleichzeitige Verwendung von Adzenys XR-ODT mit Maoi-Medikamenten ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Einstellung der Behandlung mit Adzenys XR-ODT und jeglichen begleitenden serotonergen Wirkstoffen sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten und eine unterstützende symptomatische Behandlung initiieren. Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Adzenys XR-ODT mit anderen Serotonergen oder CYP2D6-Inhibitoren klinisch gerechtfertigt ist, initiieren Sie adzenys xr-ODT mit niedrigeren Dosen die Patienten, die die Patienten für das Auftreten von Serotonin-Syndrom während des Serotonin-Syndroms oder Titration informieren, und informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das Serotonin-Syndrom.

Motorische und verbale Tics sowie Verschlechterung des Tourette -Syndroms

ZNS -Stimulanzien einschließlich Amphetamin wurden mit dem Beginn oder einer Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht. Die Verschlechterung des Tourette -Syndroms wurde ebenfalls berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Bewerten Sie vor der Einleitung von Adzenys XR-ODT die Familienanamnese und bewerten Sie die Patienten für Tics oder das Tourette-Syndrom klinisch. Überwachen Sie adzenys mit XR-ODT-behandelten Patienten regelmäßig auf das Auftreten oder Verschlechterung von Tics oder das Tourette-Syndrom und die Behandlung der Behandlung, falls klinisch angemessen.

Überdosierungspotential aufgrund von Medikamentenfehlern

Medikamentenfehler, einschließlich Substitution und Abgabefehler zwischen Adzenys XR-ODT und anderen Amphetaminprodukten, können zu einer möglichen Überdosierung führen. Um Substitutionsfehler und Überdosierung zu vermeiden, ersetzen andere Amphetaminprodukte aufgrund unterschiedlicher Amphetamin-Basiszusammensetzungen und unterschiedlichen pharmakokinetischen Profilen nicht durch Milligramm pro Milligramm [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Missbrauch Misuse And Addiction

Schulung von Patienten und ihren Familien über das Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht von Adzenys XR-ODT aufklären WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit Überdosierung ]. Advise patients to store Adzenys XR-ODT in a safe place preferably locked Und instruct patients to not give Adzenys XR-ODT to anyone else.

Anweisungen von Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

Geben Sie dem Patienten die folgenden Anweisungen zur Verabreichung an:

• Das Tablet sollte im Blasenpaket bleiben, bis der Patient bereit ist.
• Der Patient oder die Pflegekraft sollte trockene Hände verwenden, um die Blase zu öffnen.
• Stränke entlang der Perforation den Blasen, wo angezeigt wird, und schälen Sie die markierte Unterstützung des Blisters zurück, um das Tafel herauszuholen. Die Tablette sollte nicht durch die Folie gedrückt werden.
• Sobald die Blase geöffnet wird, sollte die Tablette entfernt und auf die Zunge des Patienten gelegt werden.
• Die gesamte Tablette sollte auf die Zunge gelegt und sich auflösen lassen, ohne zu kauen oder zu zerkleinern.
• Die Tablette löst sich im Speichel auf, so dass es verschluckt werden kann.

Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen

Raten Sie den Patienten, dass Patienten mit schwerwiegenden Herzerkrankungen potenzielle Risiken bestehen, einschließlich des plötzlichen Todes mit Adzenys XR-ODT-Anwendung. Weisen Sie die Patienten an, sich sofort an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Symptome wie Anstrengungstrustschmerzen entwickeln, ungeklärte Synkope oder andere Symptome, die auf Herzerkrankungen deuten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

Weisen Sie die Patienten an, dass Adzenys XR-ODT Erhöhungen ihres Blutdrucks und ihrer Pulsfrequenz verursachen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Psychiatrische Nebenwirkungen

Beraten Sie den Patienten, dass Adzenys XR-ODT in empfohlenen Dosen psychotische Symptome oder Manie verursachen können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Langzeitunterdrückung des Wachstums

Beraten Sie den Patienten, dass Adzenys XR-ODT eine Verlangsamung des Wachstums und des Gewichtsverlusts verursachen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Kreislaufprobleme bei Fingern und Zehen [periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen]

Weisen Sie die Patienten mit der Behandlung mit Adzenys XR-ODT über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen an: Finger oder Zehen können sich taubkühl und/oder die Farbe von hellem zu blau zu rot verändern.

Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt eine neue Taubheitsschmerz -Hautfarbe zu melden, um die Temperatur bei Fingern oder Zehen zu empfinden.

Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt sofort mit Anzeichen von ungeklärten Wunden auf Fingern oder Zehen anzurufen, während Sie Adzenys XR-ODT einnehmen.

Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für bestimmte Patienten geeignet sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotons Syndrom

Caution patients about the risk of serotonin syndrome with concomitant use of ADZENYS XRODT and other serotonergic drugs including SSRIs SNRIs triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone St. John's Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also others wie linezolid [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Motorische und verbale Tics sowie Verschlechterung des Tourette -Syndroms

Beraten Sie Patienten, dass motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette-Syndroms während der Behandlung mit Adzenys XR-ODT auftreten können. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn neue Tics oder eine Verschlechterung von Tics oder das Tourette -Syndrom auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Begleitmedikamente

Raten Sie den Patienten, ihre Ärzte zu benachrichtigen, wenn sie eine verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder planen, da Interaktionen Potenzial bestehen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, dass es ein Schwangerschafts-Expositionsregister gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Adzenys XR-ODT ausgesetzt sind. Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Behandlung mit Adzenys XR-ODT schwanger zu werden. Beraten Sie die Patienten über die potenziellen fetalen Effekte durch die Verwendung von Adzenys XR-ODT während der Schwangerschaft [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Raten Sie den Patienten, nicht zu stillen, wenn sie Adzenys XR-ODT einnehmen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Alkohol

Raten Sie den Patienten, Alkohol zu vermeiden, während Sie Adzenys XR-ODT einnehmen. Alkoholkonsum während der Einnahme von Adzenys XR-ODT kann zu einer schnelleren Freisetzung der Dosis von Amphetamin führen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In Studien, in denen DL-Amphetamin (Enantiomer-Verhältnis von 1: 1) in der Ernährung 2 Jahre in Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag bei männlichen Mäusen bei männlichen und weiblichen Mäusen bei männlichen und weiblichen Mäusen bei männlichen und weiblichen Mäusen bei männlichen und weiblichen Ratten verabreicht wurde, wurden keine Hinweise auf eine Karzinogenität festgestellt. Diese Dosen betragen ungefähr 2,4 1,5 bzw. 0,8 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis für Kinder von 18,8 mg/Tag (als Basis) auf einer mg/m² -Körperoberfläche.

Mutagenese

Amphetamin im Enantiomer-Verhältnis, das in Adzenys XR-ODT (D-zu L-Verhältnis von 3: 1) vorhanden ist, war im Maus-Knochenmarkmikronukleus-Test in vivo nicht klastogen und war negativ, wenn sie in der E. coli-Komponente des AMES-Tests in vitro getestet wurden. Es wurde berichtet, dass DL-Amphetamin (1: 1-Enantiomer-Verhältnis) eine positive Reaktion im Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Test produziert, eine zweideutige Reaktion im AMES-Test und negative Reaktionen im In-vitro-Schwesterchromatidaustausch und im Chromosomalaberrierungsakten.

Amphetamin im Enantiomer-Verhältnis, das in Adzenys XR-ODT (D-zu L-Verhältnis von 3: 1) vorhanden ist, beeinflusste die Fruchtbarkeit oder die frühe embryonale Entwicklung in der Ratte bei Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag [ungefähr 8-mal das Maximum empfohlene dosis dosis dosis für jugendliche basierte basierte basierte bas.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts-Expositionsregister, das die Ergebnisse bei Frauen überwacht, die ADHS-Medikamenten wie Adzenys XR-ODT während der Schwangerschaft ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, die Patienten zu raten, sich an der Nationalen Schwangerschaftsregister für ADHS-Medikamente unter 1-866-961-2388 oder online unter www.womensmentalhealth.org/pregnancyregistry zu melden.

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus epidemiologischen Studien und Nachmarktberichten über die Verwendung von Amphetamin bei schwangeren Frauen über Jahrzehnte haben kein drogenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler oder eine Fehlgeburt identifiziert. Neugeborene, die Amphetamin in der Gebärmutter ausgesetzt sind, sind nach Abgabe von Entzugssymptomen bedroht. Bei Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Amphetamine einnehmen, wurden unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse einschließlich vorzeitiger Entbindung und niedrigem Geburtsgewicht beobachtet (siehe Klinische Überlegungen ).

In Embryo-Fetal-Entwicklungsstudien mit oraler Verabreichung von Amphetamin an Ratten und Kaninchen während der Organogenese wurden keine offensichtlichen Auswirkungen auf die morphologische Entwicklung beobachtet. In einer vor- und postnatalen Entwicklungsstudie studierte Amphetamin (D-zu L-Verhältnis von 3: 1) jedoch oral an schwangere Ratten während der Schwangerschaft und Laktation verabreicht, die eine Verringerung des Welpenüberlebens und eine Abnahme des PUP-Körpergewichts mit einer Verzögerung in den Entwicklungsländern bei klinisch relevanten Dosen von Amphetamin korrelierten. Darüber hinaus wurden bei Welpen, deren Mütter mit Amphetamin behandelt wurden, nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsleistung beobachtet. Langzeit-neurochemische und Verhaltenseffekte wurden auch in Tierentwicklungsstudien mit klinisch relevanten Amphetamin-Dosen berichtet (siehe Daten ).

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Amphetamine wie Adzenys XR-ODT verursachen Vasokonstriktion und können dadurch die Plazenta-Perfusion verringern. Darüber hinaus können Amphetamine Uteruskontraktionen stimulieren, die das Risiko einer vorzeitigen Abgabe erhöhen. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Amphetamine einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für eine vorzeitige Abgabe und ein geringes Geburtsgewicht.

Überwachen Sie Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die Amphetamine auf Entzugssymptome einnehmen, wie z. B. Fütterungsschwierigkeiten Reizbarkeit und übermäßige Schläfrigkeit.

Daten

Tierdaten

Amphetamin im Enantiomer-Verhältnis in Adzenys XR-ODT (D-zu L-Verhältnis von 3: 1) hatte keine offensichtlichen Auswirkungen auf die morphologische Entwicklung oder das Überleben von Embryofetalen, wenn sie während der Zeit der Organogenese oral an schwangere Ratten und Kaninchen oral verabreicht wurden. Diese Dosen betragen ungefähr 2 bzw. 12 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) für Jugendliche von 12,5 mg/Tag (als Basis) auf einer Mg/m² -Körperoberfläche. Bei Mäusen wurde nach parenteraler Verabreichung von D-Amphetamin-Dosen von 50 mg/kg/Tag (ungefähr das 10-fache der MRHD für Jugendliche auf mg/m²) oder höher für schwangere Tiere berichtet, die fetale Fehlbildungen und Todesfälle von Fötus und Todesstunden berichtet haben. Die Verabreichung dieser Dosen war auch mit einer schweren mütterlichen Toxizität verbunden.

Es wurde eine Studie durchgeführt, in der schwangere Ratten tägliche orale Dosen Amphetamin (D-zu Lenantiomer-Verhältnis von 3: 1 wie bei Adzenys xr-odt) erhielten, von 2 6 und 10 mg/kg von Schwangerschaftstag 6 bis Laktationstag 20. Alle Dosen verursachten Hyperaktivität und verringerte die Gewichtszunahme der Dämme. In allen Dosen wurde eine Abnahme des Welpenüberlebens beobachtet. Eine Abnahme des PUP -Körpergewichts wurde bei 6 und 10 mg/kg beobachtet, was mit Verzögerungen bei Entwicklungsgradmarkierungen korrelierte. Eine erhöhte Aktivität der PUP-Lokomotor-Aktivität wurde am 22. Tag nach der Geburt bei 10 mg/kg beobachtet, nicht jedoch 5 Wochen nach dem Absetzen. Wenn Welpen auf die Fortpflanzungsleistung bei der Reife -Schwangerschaftsgewichtszahlenzahl von Implantationen getestet wurden, und die Anzahl der abgegebenen Welpen in der Gruppe verringert wurden, deren Mütter 10 mg/kg verabreicht worden waren.

Eine Reihe von Studien an Nagetieren zeigt, dass vorgeburtliche oder frühe postnatale Exposition gegenüber Amphetamin (D- oder D l-) in Dosen ähnlich denen, die klinisch verwendet werden, zu langfristigen neurochemischen und verhaltensbezogenen Veränderungen führen können. Zu den gemeldeten Verhaltenseffekten gehören Lern- und Gedächtnisdefizite veränderte lokomotorische Aktivitäten und Änderungen der sexuellen Funktion.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Basierend auf begrenzten Fallberichten in der veröffentlichten Literatur Amphetamin (D- oder D L-) ist in der Muttermilch in relativen Säuglingsdosen von 2% bis 13,8% der mütterlichen Gewichtsdosis und eines Milch/Plasmas-Verhältnisses zwischen 1,9 und 7,5 vorhanden. Es gibt keine Berichte über nachteilige Auswirkungen des gestillten Kindes. Langzeit neurologische Entwicklungseffekte auf Säuglinge aus der Amphetamin-Exposition sind unbekannt. Es ist möglich, dass große Dosierungen von Amphetamin die Milchproduktion beeinträchtigen, insbesondere bei Frauen, deren Laktation nicht gut etabliert ist. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen raten Patienten, dass das Stillen während der Behandlung mit Adzenys XR-ODT nicht empfohlen wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei pädiatrischen Patienten mit ADHS im Alter von 6 bis 17 Jahren in drei angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien von bis zu 4 Wochen festgelegt [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Klinische Studien ]. The safety Und efficacy of Adzenys XR-ODT in pediatric patients less than 6 years have not been established.

Langzeitwachstumsunterdrückung

Das Wachstum sollte während der Behandlung mit Stimulanzien, einschließlich Adzenys XR-ODT bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren, überwacht werden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Jugendliche Tierdaten

In einer juvenilen Entwicklungsstudie erhielten Ratten tägliche orale Dosen Amphetamin (D zu L-Enantiomer-Verhältnis von 3: 1 wie in Adzenys XR-ODT) von 2 6 oder 20 mg/kg an den Tagen 7 bis 13; Von Tag 14 bis ungefähr Tag 60 im Alter wurden diese Dosen zweimal täglich für die gesamten täglichen Dosen von 4 12 oder 40 mg/kg verabreicht. Die letzteren Dosen betragen ungefähr 0,6 2 und 6 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis für Kinder von 18,8 mg/Tag (als Basis) mg/m². Postdosierung Hyperaktivität wurde in allen Dosen gesehen; Die vor der Alltagsdosis gemessene motorische Aktivität war während der Dosierungszeit verringert, aber die verringerte motorische Aktivität fehlte nach einer medikamentenfreien Erholungsphase von 18 Tagen weitgehend. Die Leistung im Morris -Wasserlabyrinth -Test für Lernen und Gedächtnis war in der 40 mg/kg -Dosis und in den unteren Dosen sporadisch beeinträchtigt, wenn sie vor der täglichen Dosis während der Behandlungszeit gemessen wurden. Nach einer medikamentenfreien Zeit von 19 Tagen wurde keine Genesung beobachtet. Eine Verzögerung der Entwicklungsmeilensteine ​​der vaginalen Öffnung und der vorputialen Trennung wurde bei 40 mg/kg beobachtet, es gab jedoch keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.

Geriatrische Verwendung

Adzenys XR-ODT wurde in der geriatrischen Bevölkerung nicht untersucht.

Überdosierungsinformationen für Adzenys XR-ODT

Klinische Auswirkungen von Überdosierung

Überdosis von ZNS -Stimulanzien ist durch die folgenden sympathomimetischen Effekte gekennzeichnet:

• Herz -Kreislauf effects including tachyarrhythmias Und hypertension or hypotension . Vasospasm myocardial infarction or aortic dissection may precipitate sudden cardiac death. Takotsubo cardiomyopathy may develop.
• ZNS -Effekte einschließlich psychomotorischer Agitationsverwirrung und Halluzination. Das Serotonin -Syndrom -Anfälle zerebraler Gefäßunfälle und Koma können auftreten.
• Es können sich lebensbedrohliche Hyperthermie (Temperaturen von mehr als 104 ° F) und Rhabdomyolyse entwickeln.

Überdosierungsmanagement

Betrachten Sie die Möglichkeit einer multiplen Drogenaufnahme. Das pharmakokinetische Profil von Adzenys XR-ODT sollte bei der Behandlung von Patienten mit Überdosierung berücksichtigt werden. Damphetamin ist nicht dialyzierbar. Erwägen Sie, sich mit der Gifthelp-Linie (1-800-222-1222) oder einem medizinischen Toxikologen zu wenden, um zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierung zu erhalten

Kontraindikationen für Adzenys XR-ODT

Adzenys XR-ODT ist kontraindiziert:

• Bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegen Amphetamin oder andere Komponenten von Adzenys XR-ODT sind. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit anderen Amphetaminprodukten behandelt wurden [siehe Nebenwirkungen ].
• Patienten, die Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS) oder innerhalb von 14 Tagen nach Stoppen von Maois (einschließlich Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau) aufgrund des erhöhten Risikos einer hypertensiven Krise einnehmen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Adzenys XR-ODT

Wirkungsmechanismus

Amphetamine sind nicht Catecholamin-sympathomimetische Amine mit ZNS-Stimulanzien. Die Art der therapeutischen Wirkung in ADHS ist nicht bekannt. Es wird angenommen, dass Amphetamine die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron blockieren und die Freisetzung dieser Monoamine in den außerwirblichen Raum erhöhen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer einzelnen 18,8 mg oralen Dosis von Adzenys xr-odt bei 40 gesunden erwachsenen Probanden in einer Crossover-Studie unter Nüchternbedingungen traten d-Amamphetamin-Mittel (SD) Peak-Plasmakonzentrationen von 44,9 (NULL,9) ng/ml zu einer medianen Zeit von 5,0 Stunden und Lamphetamin-Mittelwert (ML) -Megel-Konzentrationen von 14,5 (3.0-ml) (ML) (ML) (ML) (SD). von 5,25 Stunden nach der Dosierung (Abbildung 1).

Abbildung 1: mittlere Konzentration von D-Amamphetamin und L-Amphetamin gegenüber der Zeit für Adzenys XR-ODT (NULL,8 mg) und gemischte Salze eines Ein-Entfaltungs-Amphetamin-Produkts verlängerte Release-Kapseln (Mas ER 30 mg) im prognostizierten Zustand

Die einzelne Dosis-Pharmakokinetik von D-Amamphetamin unter Fed-Bedingungen wird nach einer oralen Dosis von 18,8 mg Adzenys XR-ODT zusammengefasst (Tabelle 6) aus Studien an gesunden Erwachsenen.

Tabelle 6: D-Amphetamin-PK-Parameter (Mittelwert SD) nach Adzenys XR-ODT 18,8 mg

Eine einzelne Dosis von Adzenys XR-ODT 18,8 mg lieferte vergleichbare Plasmakonzentrationsprofile sowohl von D-Amphetamin als auch von L-Amphetamin mit gemischten Salzen eines Einzelpersonen-Amphetamin-Produkts, die längere Freisetzungen (Maser) 30 mg verlängert wurden.

Die mittlere Eliminierungs-Halbwertszeit für D-Amamphetamin beträgt 11 Stunden bei Erwachsenen und 9-10 Stunden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren. Für L-Amphetamin beträgt die mittlere Eliminierungshälfte bei Erwachsenen 14 Stunden und 10-11 Stunden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren. Die mittleren Gewichtsnormalitäts-Clearance-Werte für D-Amamphetamin und L-Amphetamin nahmen mit zunehmendem Alter leicht ab.

Lebensmitteleffekt

Nahrung beeinflusst nicht das Ausmaß der Absorption von D-Amamphetamin und L-Amphetamin, führte jedoch zu einer Verringerung der Cmax um 19%. Die Nahrung verlängerte auch den mittleren Tmax um ca. 2,0 Stunden für Damphetamin und nach Verabreichung von Adzenys XR-ODT um 2,5 Stunden für L-Amphetamin. Diese Veränderungen werden nicht klinisch als signifikant angesehen.

Alkohol Effect

In einer in vitro-induzierten Dosis-Dumping-Studie trat eine erhebliche Erhöhung der Amphetaminfreisetzung bei 40% Alkohol auf, jedoch nicht mit 5% 10% und 20% Alkohol.

Beseitigung

Stoffwechsel und Ausscheidung

Es wird berichtet, dass Amphetamin an der 4-Position des Benzolrings oxidiert wird, um 4-Hydroxyamphetamin oder auf der Seitenkette α- oder β-Kohlenstoffe zur Bildung von Alpha-Hydroxy-Amphetamin oder Norphedrin zu bilden. Norephedrin und 4-Hydroxy-Amamphetamin sind beide aktiv und werden anschließend zu 4-Hydroxy-Norphedrin oxidiert. Alpha-hydroxy-Amamphetamin erfährt eine Desaminierung, um Phenylaceton zu bilden, das letztendlich Benzoesäure und ihr Glucuronid und die Glycin-konjugierte Hippursäure bildet. Obwohl die am Amphetamin-Metabolismus beteiligten Enzyme nicht klar definiert wurden, ist bekannt, dass CYP2D6 mit der Bildung von 4-Hydroxy-Amphetamin die Bildung beteiligt ist. Da CYP2D6 genetisch polymorphe Populationsvariationen im Amphetaminstoffwechsel ist, sind sie eine Möglichkeit.

Es ist bekannt, dass Amphetamin die Monoaminoxidase hemmt, während die Fähigkeit von Amphetamin und seinen Metaboliten, verschiedene P450 -Isozyme und andere Enzyme zu hemmen, nicht angemessen aufgeklärt wurde. In -vitro -Experimente mit menschlichen Mikrosomen zeigen eine geringfügige Hemmung von CYP2D6 durch Amphetamin und geringfügige Hemmung von CYP1A2 2D6 und 3A4 durch ein oder mehrere Metaboliten an. Aufgrund der Wahrscheinlichkeit einer automatischen Inhibition und des Mangels an Informationen über die Konzentration dieser Metaboliten im Vergleich zu In-vivo-Konzentrationen keine Voraussetzungen bezüglich des Potenzials von Amphetamin oder seiner Metaboliten, den Metabolismus anderer Arzneimittel durch CYP-Isozyme in vivo zu hemmen.

Bei normalen Urin-pHs ist ungefähr die Hälfte einer verabreichten Amphetamin-Dosis im Urin als Derivate von Alpha-Hydroxy-Amphetamin wiederhergestellt, und ungefähr 30-40% der Dosis können im Urin als Amphetamin selbst wiederhergestellt werden. Da Amphetamin eine PKA von 9,9 Harnwiederherstellung von Amphetamin hat, hängt in hohem Maße von den pH- und Urinflussraten ab. Alkalische Urin -PHS führt zu einer geringeren Ionisierung und einer verringerten Nierenimination und sauren pH -pH -Wert und hohen Durchflussraten führt zu einer erhöhten Niereneliminierung, wobei Klärungen größer sind als die glomerulären Filtrationsraten, die auf die Beteiligung der aktiven Sekretion hinweisen. Es wurde berichtet, dass die Erholung von Amphetamin im Urin je nach pH -Wert im Urin mit dem verbleibenden Anteil der Dosis leber metabolisiert ist. Infolgedessen haben sowohl Leber- als auch Nierenfunktionsstörungen das Potenzial, die Eliminierung von Amphetamin zu hemmen und zu verlängerten Expositionen zu führen.

Darüber hinaus ist bekannt, dass Medikamente, die den pH -Wert im Urin bewirken Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Spezifische Populationen

Vergleich der Pharmakokinetik von D- und L-Amphetamin nach oraler Verabreichung von Maser bei pädiatrischen Patienten (6-12 Jahre) und Jugendlichen (13-17 Jahre) ADHS-Patienten und gesunde adulte Freiwillige zeigt, dass das Körpergewicht der Hauptdeterminante für offensichtliche Unterschiede in der Pharmakokinetik von D-und L-Amphetamin im gesamten Alter ist. Die systemische Exposition, gemessen durch Fläche unter der Kurve bis unendlich (AUC∞), und die maximale Plasmakonzentration (CMAX) nahm mit zunehmendem Körpergewicht ab, während das orale Verteilungsvolumen (VZ/F) orale Clearance (CL/F) und die Halbwertszeit der Elimination (T½) mit zunehmendem Körpergewicht zunahm.

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Adzenys XR-ODT bei pädiatrischen Patienten wurde auf der Grundlage der Pharmakokinetik von Maser bei pädiatrischen Patienten festgelegt. Auf mg/kg -Gewichtsbasis eliminieren pädiatrische Patienten Amphetamin schneller als Erwachsene. Die Eliminierungs Halbwertszeit (T½) ist für D-Amphetamin ungefähr 1 Stunde kürzer und 2 Stunden kürzer für L-Amphetamin bei pädiatrischen Patienten als bei Erwachsenen. Für eine gegebene Dosis von maser -pädiatrischen Patienten hatte jedoch eine höhere systemische Exposition gegenüber Amphetamin (Cmax und AUC) als Erwachsene, was auf die höhere Dosis zugeordnet wurde, die pädiatrischen Patienten auf mg/kg Körpergewicht im Vergleich zu Erwachsenen verabreicht wurde. Bei der Dosisnormalisierung auf mg/kg -Basis zeigte pädiatrische Patienten im Vergleich zu Erwachsenen 30% weniger systemische Exposition.

Geschlecht

Die systemische Exposition gegenüber Amphetamin war bei Frauen (n = 20) um 20-30% höher als bei Männern (n = 20) aufgrund der höheren Dosis, die Frauen auf einer Mg/kg-Körpergewichtsbasis verabreicht wurde. Wenn die Expositionsparameter (Cmax und AUC) durch Dosis (mg/kg) normalisiert wurden, nahmen diese Unterschiede ab. Alter und Geschlecht hatten keinen direkten Einfluss auf die Pharmakokinetik von D- und L-Amphetamin.

Wettrennen

Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien zur Rasse durchgeführt. Die Amphetamin -Pharmakokinetik schien jedoch unter Kaukasiern (n = 33) Schwarzen (n = 8) und Hispanics (n = 10) vergleichbar zu sein.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Es wurde gezeigt, dass die akute Verabreichung hoher Dosen von Amphetamin (D- oder D l-) langlastende neurotoxische Effekte erzeugt, einschließlich irreversibler Nervenfaserschäden bei Nagetieren. Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für den Menschen ist unbekannt.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adzenys XR-ODT wurde auf der Grundlage angemessener und gut kontrollierter Untersuchungen von gemischten Salzen eines Ein-Entfaltungs-Amphetaminprodukts erweiterte Kapseln bei der Behandlung von ADHS festgelegt. Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Ergebnisse der angemessenen und gut kontrollierten Untersuchungen von gemischten Salzen eines Amphetaminprodukts mit einem Einzelperson-Produkt, das erweiterte Kapseln (MAS er) bei der Behandlung von ADHS erweitert wurde.

Pädiatrische Patienten

Eine doppeltblind randomisierte, placebokontrollierte parallele Gruppenstudie wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren (n = 584) durchgeführt, die die DSM-IV-Kriterien für ADHS (entweder den kombinierten Typ oder den hyperaktiven Impulsivtyp) erfüllten. Die Patienten wurden randomisiert in Behandlungsgruppen mit fester Dosis, die endgültige Dosen von 10 20 oder 30 mg gemischtes Salzen eines Ein-Zent-Amphetaminproduktprodukts erhielten, die drei Wochen täglich am Morgen täglich wurden.

Wie viele Pamprin können Sie nehmen

Die primäre Wirksamkeitsvariable war das Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungsstörungs-Scale IV (ADHD-RS-IV) Gesamtpunktzahl für die primäre Kohorte. Das ADHD-RS-IV ist eine 18-Punkte-Skala, die die Kernsymptome von ADHS misst. Für alle Dosen wurden für alle Dosen signifikante Verbesserungen der ADHD-RS-IV aufgrund von Aufmerksamkeitsbewertungen und Hyperaktivität der Lehrer beobachtet, verglichen mit Patienten, die für alle drei Wochen Placebo erhielten, einschließlich der ersten Behandlungswoche, als alle Probanden eine Dosis von 10 mg/Tag erhielten. Patienten, die Maser erhielten, zeigten Verbesserungen des ADHD-RS-IV-Gesamtwerts sowohl bei Morgen- als auch bei der Nachmittagsbewertung im Vergleich zu Patienten auf Placebo.

In einem analogen Unterrichtsstudium (n = 51) zeigten Patienten, die feste Dosen von 10 mg 20 mg oder 30 mg Maser erhielten, statistisch signifikante Verbesserungen der Swanson Kotkin Agler MFLYNN und PELHAM (SKAMP) SWANSON KOTKINE AGLED und PELHAM (SKAMP) -Skala (SKAMP) -Skala-Skala-Skala-Skala-Skala-Skala-Skala-Skala-Skala-Skala-Variablen und dauerhafte Produktmaßnahmen (Permp) im Vergleich zu Patienten, die mit dem mit Placebo behandelten Patienten behandelt wurden.

SKAMP ist eine validierte Skala mit Lehrerbewertungen mit Lehrern, die Manifestationen von ADHS in einem Klassenzimmer bewertet. Permp ist ein Fähigkeitsbereinigter Mathematikstest, der die Aufmerksamkeit in ADHS misst.

Eine doppelblinde randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Parallelgruppenstudie wurde bei pädiatrischen Patienten durchgeführt, die 13 bis 17 Jahre alt (n = 327), die die DSM-IV-Kriterien für ADHS erfüllten. Die primäre Kohorte von Patienten (n = 287 wiegen ≤ 75 kg) wurde auf Behandlungsgruppen mit fester Dosis randomisiert und erhielt vier Wochen Behandlung. Die Patienten wurden randomisiert, um eine endgültige Dosen von 10 mg 20 mg 30 mg und 40 mg Maser oder Placebo einmal täglich am Morgen zu erhalten. Patienten, die randomisierte Dosen von mehr als 10 mg, wurden pro Woche um 10 mg in ihre endgültigen Dosen titriert. Die Verbesserungen in der Primärkohorte waren in allen vier primären Kohorten -Aktivbehandlungsgruppen (MAS er 10 mg 20 mg 30 mg und 40 mg) statistisch signifikant höher als bei der Placebo -Gruppe. Es gab keine angemessenen Beweise dafür, dass Dosen von mehr als 20 mg/Tag zusätzlichen Nutzen brachten.

Erwachsene Patienten

Eine doppelblinde randomisierte, placebokontrollierte parallel-Gruppen-Studie wurde bei Erwachsenen (n = 255) durchgeführt, die die DSM-IV-Kriterien für ADHS erfüllten. Die Patienten wurden randomisiert auf Behandlungsgruppen mit fester Dosis, die einmal täglich dosierte Dosen von 20 40 oder 60 mg Maser oder Placebo für vier Wochen erhielten. Verbesserungen, gemessen mit dem Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungsskala (ADHD-RS), wurden am Endpunkt für Maser 20 40 und 60 mg im Vergleich zu Patienten beobachtet, die für alle vier Wochen Placebo erhielten. Es gab jedoch keine angemessenen Beweise dafür, dass Dosen von mehr als 20 mg/Tag zusätzlichen Nutzen brachten.

Patienteninformationen für Adzenys XR-ODT

Adzenys XR-ODT
(add-zen-iss)
(Amphetamin) oral zerstörende Tabletten mit verlängerter Freisetzung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Adzenys XR-ODT wissen sollte?

Adzenys XR-ODT may cause serious side effects including:

• Missbrauch misuse Und addiction. Adzenys XR-ODT has a high chance for abuse Und misuse Und may lead to substance use problems including addiction. Misuse Und abuse of Adzenys XR-ODT other amphetamine containing medicines Und methylphenidate containing medicines can lead to overdose Und death. The risk of overdose Und death is increased with higher doses of ADZENYS XRODT or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder das Risiko Ihres Kindes für Missbrauchsmissbrauch und Sucht überprüfen, bevor Sie mit dem Adzenys XR-ODT behandelt werden, und überwacht Sie oder Ihr Kind während der Behandlung.
  • Adzenys XR-ODT may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Geben Sie Adzenys XR-ODT niemandem. Sehen Sie, was Adzenys XR-ODT ist? Weitere Informationen.
  • Halten Sie Adzenys XR-ODT an einem sicheren Ort und entsorgen Sie ungenutzte Medikamente ordnungsgemäß. Sehen Sie, wie ich Adzenys XR-ODT aufbewahren soll? Weitere Informationen.
  • Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind jemals von Alkohol verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Straßenmedikamenten missbraucht oder angewiesen sind.
• Risiken für Menschen mit schwerer Herzerkrankungen. Bei Menschen mit Herzfehlern oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen ist ein plötzlicher Tod geschehen.

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder Ihr Kind sorgfältig auf Herzprobleme überprüfen, bevor Sie Adzenys XR-ODT starten. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind Herzprobleme Herzkrankheiten oder Herzfehler haben.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie oder Ihr Kind Anzeichen für Herzprobleme wie Brustschmerzen oder Ohnmacht haben, während Sie Adzenys XR-ODT einnehmen.

• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz.

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder den Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes regelmäßig während der Behandlung mit Adzenys XR-ODT überprüfen.

• Mentale (psychiatrische) Probleme:

Alle Patienten

• Neues oder schlechteres Verhalten und Gedankenprobleme
• Neue oder schlechtere bipolare Krankheit
• Neue psychotische Symptome (wie das Hören von Stimmen, die glauben, dass Dinge, die nicht wahr sind, sind misstrauisch) oder neue manische Symptome.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von psychischen Problemen mit, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über eine Familiengeschichte von bipolaren Erkrankungen oder Depressionen von Selbstmord.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind neue oder sich verschlechternde mentale Symptome oder Probleme haben, während Sie Adzenys XR-ODT einnehmen, besonders wenn Sie Dinge sehen oder hören, die keine wirklichen Glaubens Dinge sind, die nicht real oder misstrauisch sind.

Was ist Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine. It is used for the treatment of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Adzenys XR-ODT may help increase attention Und decrease impulsiveness Und hyperactivity in patients with ADHD.

Es ist nicht bekannt, ob Adzenys XR-ODT bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

Adzenys XR-ODT is a federally controlled substance (CII) because it contains amphetamine that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Halten Sie Adzenys Xrodt an einem sicheren Ort, um es vom Diebstahl zu verhindern. Geben Sie Ihrem Adzenys XR-ODT niemals jemand anderem, weil es kann ihnen schaden. Der Verkauf oder Vergeben von Adzenys XR-ODT kann anderen Schaden zufügen und ist gegen das Gesetz.

Wer sollte Adzenys XR-ODT nicht nehmen?

Adzenys XR-ODT should not be taken if you or your child:

• sind allergisch gegen Amphetamin oder einen der Zutaten in Adzenys XR-ODT. Eine vollständige Liste von Zutaten in Adzenys XR-ODT finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• nehmen oder haben innerhalb der letzten 14 Tage ein Antidepressionsmedizin namens Monoaminoxidase-Inhibitor oder Maoi eingenommen.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Adzenys XR-ODT einnehme?

Adzenys XR-ODT may not be right for you or your child. Before starting Adzenys XR-ODT tell your or your child's healthcare provider about all health conditions (or a family history of) including:

• Herzprobleme Herzerkrankungen Herzfehler oder Bluthochdruck
• psychische Probleme einschließlich Psychose Manie bipolare Krankheit oder Depression
• Kreislaufprobleme bei Fingern und Zehen

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister:

• Wenn Sie oder Ihr Kind Nierenprobleme haben. Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Dosis senken.
• haben oder hatten wiederholte Bewegungen oder Sounds (Tics) oder Tourette -Syndrom oder eine Familiengeschichte von Tics oder Tourette -Syndrom.
• Wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Adzenys XR-ODT Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft Adzenys XR-ODT ausgesetzt sind. Ziel des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen zu sammeln, die Adzenys XR-ODT und ihren Babys ausgesetzt sind. Wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Adzenys XR-ODT schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung mit dem Nationalen Schwangerschaftsregister für Psychostimulanzien. Sie können sich unter der Telefonnummer 1-866-961-2388 anmelden oder online unter https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/ schwangerschaftsregister/othermedications/besuchen.
• Wenn Sie oder Ihr Kind stillen oder planen, zu stillen. Adzenys XR-ODT geht in die Muttermilch. Sie sollten nicht stillen, während Sie Adzenys XR-ODT einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, das Baby während der Behandlung mit Adzenys XR-ODT zu füttern.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Adzenys XR-ODT und einige Medikamente können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Manchmal müssen die Dosen anderer Medikamente beim Einnehmen von Adzenys XR-ODT angepasst werden.

Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, ob Adzenys XR-ODT mit anderen Medikamenten eingenommen werden kann. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister besonders mit, ob Sie oder Ihr Kind einnimmt:

• Antidepressionsmedikamente einschließlich Maois

Kennen Sie die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu demonstrieren.

Beginnen Sie kein neues Medikament, während Sie Adzenys XR-ODT einnehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wie sollte Adzenys XR-ODT genommen werden?

• Nehmen Sie Adzenys XR-ODT genau wie vorgeschrieben. Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Dosis anpassen, bis sie für Sie oder Ihr Kind geeignet ist.
• Nehmen Sie adzenys xr-odt täglich täglich am Morgen.
  • Lassen Sie das Tablet im Blasenpaket, bis Sie bereit sind zu nehmen oder zu geben.
  • Öffnen Sie trockene Hände, um das Blasenpaket zu öffnen.
  • Stränke entlang der Perforation den Blasen, wo angezeigt wird, und schälen Sie die markierte Unterstützung des Blisters zurück, um das Tafel herauszuholen. Schieben Sie die Tablette nicht durch die Folie.
  • Legen Sie die Tablette auf die Zunge.
  • Nehmen Sie Adzenys XR-ODT, sobald Sie das Blasenpaket öffnen. Die Tablette löst sich in Ihrem Mund (Speichel) auf, damit es verschluckt werden kann.
  • Nicht zerquetschen oder kauen.
• Adzenys XR-ODT can be taken with or without food.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann regelmäßig überprüft werden, wie Ihr oder Ihr Kind Blut und Blutdruck Ihres Kindes einnimmt, während Sie Adzenys XR-ODT einnehmen.
• Kinder sollten ihre Größe und ihr Gewicht häufig überprüfen lassen, während sie Adzenys XR-ODT einnehmen. Die Adzenys XR-ODT-Behandlung kann gestoppt werden, wenn bei diesen Untersuchungen ein Problem gefunden wird.

Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel Adzenys XR-ODT nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihre Gifthilfe unter der Nummer 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sollte ich vermeiden, während ich Adzenys XR-ODT einnehme?

• Alkohol trinken

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT can cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Adzenys XR-ODT wissen sollte? Informationen zu gemeldeten Herz und mentalen Problemen.
• Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern. Kinder sollten ihre Größe und ihr Gewicht während der Behandlung mit Adzenys XR-ODT häufig überprüfen lassen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Adzenys XR-ODT-Behandlung Ihres Kindes stoppen, wenn es nicht wie erwartet zunimmt oder zunimmt.
• Kreislaufprobleme bei Fingern und Zehen [Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen]:
  • Finger oder Zehen können sich taubkühl anfühlen, schmerzhaft
  • Finger oder Zehen können von hell zu blau zu rot wechseln

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie haben oder Ihr Kind Taubheitsschmerz -Hautfarbe -Veränderung oder -sensibilität in Ihren Fingern oder Zehen hat.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie haben oder Ihr Kind unerklärliche Wunden an Fingern oder Zehen hat, während Sie Adzenys XR-ODT einnehmen.

• Neue oder verschlechterende Tics oder verschlechterende Tourette -Syndrom. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Adzenys XR-ODT neue oder verschlechternde Tics oder sich verschlimmernden Tourette-Syndrom erhalten.

Häufige Nebenwirkungen von ADZENYS XR-ODT umfassen einen verringerten Appetit und Probleme beim Schlafengehen. Häufige Nebenwirkungen von Adzenys XR-ODT bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren umfassen ebenfalls:

• Magenschmerzen
• Extreme Stimmungsänderung
• Erbrechen
• Nervosität
• Brechreiz
• Fieber

Häufige Nebenwirkungen von Adzenys XR-ODT bei Kindern, die 13 bis 17 Jahre alt sind, umfassen ebenfalls:

• Magenschmerzen
• Gewichtsverlust

Häufige Nebenwirkungen von Adzenys XR-ODT bei Erwachsenen umfassen ebenfalls:

• Trockener Mund
• Kopfschmerzen
• Gewichtsverlust
• Brechreiz
• Angst
• Unruhe
• Schwindel
• Schneller Herzschlag
• Durchfall
• Schwäche
• Harnwegsinfektionen

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen haben, die lästig sind oder nicht verschwinden.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen Adzenys XR-ODT.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Adzenys XR-ODT aufbewahren?

• Lagern Sie Adzenys XR-ODT bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Lagern Sie Adzenys XR-ODT an einem sicheren Ort wie einem verschlossenen Schrank.
• Lagern Sie Adzenys XR-ODT in der Blisterverpackung, bis Sie bereit sind zu nehmen oder zu geben.
• Lagern Sie ADZENYS XR-ODT-Blisterpakete im Hartplastik-Fahrt, nach dem Entfernen aus dem Karton bereitgestellt wurden.
• Entsorgung der verbleibenden ungenutzten oder abgelaufenen Adzenys XR-ODT durch ein medizinisches Take-Back-Programm auf einer genehmigten Inkasso-Site der US-amerikanischen Drug Enforcement Administration (DEA). Wenn kein Back-Back-Programm oder DEA-autorisierter Sammler verfügbar ist, mischen Sie Adzenys XR-ODT mit einer unerwünschten ungiftigen Substanz wie Dirt-Katzenstreu oder gebrauchten Kaffeesatz, um es für Kinder und Haustiere weniger attraktiv zu machen. Legen Sie die Mischung in einen Behälter wie eine versiegelte Plastiktüte und werfen Sie Adzenys XR-ODT in den Haushaltsmüll weg. Besuchen Sie www.fda.gov/drugdisposal, um zusätzliche Informationen zur Entsorgung ungenutzter Arzneimittel zu erhalten.

Halten Sie Adzenys XR-ODT und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein information about the safe Und effective use of Adzenys XR-ODT

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die im Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie ADZENYS XR-ODT nicht für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Adzenys Xrodt nicht an andere Menschen, auch wenn sie den gleichen Zustand haben. Es kann ihnen schaden und es ist gegen das Gesetz. Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Adzenys XR-ODT zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Adzenys XR-ODT bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen zu Adzenys XR-ODT oder um einen Plastik-Reisefall zu erhalten. Kontaktieren Sie Neos Therapeutics Inc. unter 1-888-236-6816 oder unter www.adzenysXrodt.com.

Was sind die Zutaten in Adzenys XR-ODT?

Wirkstoffe: Amphetamin

Inaktive Zutaten: MANNITOL CROSPOVIDON MICROCRYSTALLINE Cellulose -Methacrylsäure -Natrium -Polystyrol -Sulfonat -Zitronensäure Fructose Orangengeschmack kolloidales Siliziumdioxid -Triethylcitrat -Sucralose -Seemischungsmischungsmischungsmischung Orange Magnesiumstearat und Polyethylenglykol 3350.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.