Aemcolo

Beschreibung für Aemcolo

AEMCOLO-Tablette für verzögerte Freisetzung für die orale Verabreichung enthält 194 mg Rifamycin, die 200 mg Rifamycin-Natrium entsprechen.

Rifamycin -Natrium ist ein antibakterielles Rifamycin. It is designated chemically as: Sodium (2S12Z14E16S17S18R19R20R21S22R23S24E)-21-(acetyloxy)-691719-tetrahydroxy-23- methoxy-241216182022-heptamethyl-111-dioxo-12-dihydro-27- (Epoxypentadeca [11113] Trienimino) Naphtho [21- b ] Furan-5-olem. Seine empirische Formel ist c ₃₇ H ₄₆ NNAO ₁₂ . Das Molekulargewicht beträgt 720 g/mol.

Seine strukturelle Formel ist:

Rifamycin -Natrium ist ein feines oder leicht körniges Pulver, das in Wasser löslich ist und in wasserfreiem Ethanol frei löslich ist.

Aemcolo-Tabletten mit verzögerten Freisetzung sind mit einem pH-resistenten Polymerfilm enterisch beschichtet, der über den pH-Wert abbricht. Der Tablet-Kern enthält Rifamycin. Die Tabletten sind gelb braun und ellipsoidal.

Each tablet contains the following inactive ingredients: ammonio methacrylate copolymer (Type B) ascorbic acid glyceryl distearate lecithin magnesium stearate mannitol methacrylic acid and methyl methacrylate copolymer (1:2) polyethylene glycol 6000 colloidal silicon dioxide talc titanium dioxide triethylcitrate yellow Eisenoxid.

Verwendung für Aemcolo

Durchfall der Reisenden

Aemcolo ist für die Behandlung von Reisendurchfall (TD) angezeigt, die durch nicht-invasive Stämme von Escherichia coli bei Erwachsenen verursacht werden.

Einschränkungen der Nutzung

Aemcolo ist bei Patienten mit Durchfall nicht durch Fieber oder blutiger Stuhl oder aufgrund anderer Krankheitserreger als nichtinvasive Stämme von Escherichia coli angezeigt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Klinische Studien ].

Verwendung

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Aemcolo und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Aemcolo nur zur Behandlung oder Verhindern von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark vermutet werden, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Dosierung für Aemcolo

Grundlegende Dosierungsinformationen

Die empfohlene Dosis von Aemcolo beträgt drei Tage lang 388 mg (zwei Tabletten) oral täglich (morgens und abends). Nehmen Sie jede Dosis mit einem Glas Flüssigkeit (6-8ounces). Nehmen Sie Aemcolo nicht gleichzeitig mit Alkohol. Aemcolo kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Aemcolo muss oral eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten ganz schlucken. Verschmelzen Sie die Tabletten mit verzögerter Freisetzung nicht und kauen Sie nicht.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Aemcolo ist ein gelbbraunes ellipsoidales Film mit verzögerter Freisetzungstafel mit SV2. Jedes Tablet mit verzögerter Freisetzung enthält 194 mg Rifamycin.

Lagerung und Handhabung

Aemcolo Tabletten mit verzögerten Freisetzung enthalten 194 mg Rifamycin (entsprechen 200 mg Rifamycin-Natrium) und sind gelb braune Ellipsoid- und Filmbeschichtete. Das in Blasenkarten mit 6 Tabletten in einem Karton enthaltenen Karton verpackt. Sie werden wie folgt geliefert:

NDC (57841-1200-1): Karton von 12 Tabletten (2 Blasenkarten mit 6 Tabletten)
NDC (57841-1200-2): Karton von 36 Tabletten (6 Blasenkarten mit 6 Tabletten)

Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 bis 77 ° F) Exkursionen auf 15 bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Hergestellt für: Redhill Biopharma Inc.Raleigh NC 27617833-ADR-Hill (833-237-4455). Hergestellt von: Cosmo S.P.A.Lainate Milan Italymade in Italien. Überarbeitet: Februar 2021

Nebenwirkungen für Aemcolo

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von oralem Aemcolo 388 mg zweimal täglich wurde bei 619 Erwachsenen mit Durchfall der Reisenden in zwei kontrollierten klinischen Studien (Studie 1 und Studie 2) bewertet, wobei 96% der Patienten drei oder vier Tagen Behandlungstage erhalten. Diese Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 36,2 Jahren (Bereich 18 bis 87 Jahre) mit 7% ≥ 65 Jahren; 49% waren männlich 84% waren weiß und 4% hispanisch.

Bei 1% der Patienten trat ein Absetzen von AEMColo aufgrund unerwünschter Reaktionen auf. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Aemcolo führten, waren Bauchschmerzen (NULL,5%) und Pyrexie (NULL,3%).

In Versuch 1 (placebokontrolliert) die nachteilige Reaktion, die bei mindestens 2% der mit AEMColo behandelten Patienten auftrat (n = 199) und mit einer höheren Inzidenz als in der Placebo-Gruppe Verstopfung (NULL,5% Aemcolo 1,5% Placebo),

In Studie 2 (aktiver Komparator) die nachteilige Reaktion, die bei mindestens 2% der mit mit mit AEMColo behandelten Patienten (n = 420) und mit einer höheren Inzidenz als in der Ciprofloxacin-Gruppe auftrat (NULL,3% Aemcolo 1,9% Ciprofloxacin)

Unerwünschte Reaktionen gemeldet in <2% of patients receiving Aemcolo 388 mg twice daily with a higher incidence than the comparator group was dyspepsia.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Aemcolo

Es wurden keine klinischen Arzneimittelmedikamentenwechselwirkungen (DDIs) untersucht. Basierend auf den minimalen systemischen Rifamycin -Konzentrationen, die nach der empfohlenen Dosis von klinisch relevanten DDIs von Aemcolo beobachtet wurden [siehe Klinische Pharmakologie ]

Warnungen für Aemcolo

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Aemcolo

Risiko einer anhaltenden oder verschlechterten Durchfall durch Fieber und/oder blutiger Stuhl

Aemcolo was not shown to be effective in patients with diarrhea complicated by Fieber und/or bloody stool. Patients with these conditions treated with Aemcolo had prolonged time to last unformed stool (TLUS). The effectiveness of Aemcolo in travelers' diarrhea caused by pathogens other than E. coli has not been demonstrated. Aemcolo is not recommended for use in patients with diarrhea accompanied by fever or bloody stools or due to pathogens other than noninvasive strains of E. coli [see Indikationen und Nutzung Klinische Studien ].

Absetzen von Aemcolo, wenn sich der Durchfall verschlechtert oder mehr als 48 Stunden bleibt und eine alternative antibakterielle Therapie in Betracht zieht.

Clostridium difficile - assoziiertes Durchfall

Clostridium difficile -Anterendurchfall (CDAD) wurde unter Verwendung von fast allen antibakteriellen Wirkstoffen berichtet und kann einen Schweregrad von leichten Durchfall bis zu tödlicher Kolitis haben. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms C. schwierig .

C. schwierig Produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzieren Stämme von C. schwierig kann zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führen, da diese Infektionen gegenüber einer antimikrobiellen Therapie refraktär sein können und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die nach antibakteriellem Drogenkonsum mit Durchfall auftreten. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von Antibakterienmeistern berichtet wurde.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, dass antibakterieller Drogenkonsum nicht gerichtet ist C. schwierig Möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignete Protein Supplementation Spezifische antibakterielle Behandlung von Flüssigkeit und Elektrolytmanagement von C. schwierig und/oder eine chirurgische Bewertung sollte als klinisch angegeben eingeleitet werden.

Entwicklung von drogenresistenten Bakterien

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Aemcolo ohne nachgewiesene oder stark vermutete bakterielle Infektion oder prophylaktische Indikation dem Patienten einen Nutzen bringt und das Risiko für die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien erhöht.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Bei Tieren mit Rifamycin wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.

Mutagenese

Rifamycin war im Bakterien -Reverse -Mutation -Assay -Mutation -Mutationstest oder im Bakterienmutations -Mikronukleus -Assay nicht genotoxisch.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei Tieren mit Rifamycin wurden keine Fruchtbarkeitsstudien durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zur Verwendung von Aemcolo bei schwangeren Frauen zur Verfügung, um alle medikamenten damit verbundenen Risiken für schwere Geburtsfehlern zu informieren, Fehlgeburt oder nachteilige Ergebnisse der Mutter oder des Fötus. Die systemische Absorption von Aemcolo beim Menschen ist nach oraler Verabreichung der empfohlenen Dosis von Aemcolo vernachlässigbar [siehe Klinische Pharmakologie ]. Due to the negligible systemic exposure it is not expected that maternal use of Aemcolo will result in fetal exposure to the drug.

In tierischen Fortpflanzungsstudien wurden bei schwangeren Ratten oder Kaninchen bei Expositionen 25000 bzw. 500 -mal (basierend auf AUC) die mit der empfohlenen klinischen Dosis von AEMColo bei den Expositionen von 25000 bzw. 500 -mal (basierend auf AUC) keine Missbildungen beobachtet. Die Behandlung schwangerer Ratten mit AEMCOLO bei mehr als 1000 -fachen der maximalen Plasmakonzentration (CMAX) und 25000 -mal die systemische Exposition (basierend auf AUC) während der Organogenese -Periode führte zu einer mütterlichen Toxizität, die das fetale Gewicht und die Variationen der Diaphragmbildung beeinträchtigten. In ähnlicher Weise die Behandlung schwangerer Kaninchen mit Aemcolo bei mehr als dem 10 -fachen der maximalen menschlichen Plasmakonzentration (CMAX) führte zu einer mütterlichen Toxizität, die das fetale Gewicht verringert und leicht verzögerte fetale Osifikationen [siehe Daten ].

Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%. Beraten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus.

Tierdaten

Embryofetal-Toxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten keine Fehlbildungen bis zu den maximal getesteten Dosen von 855 und 85,5 mg/kg (25000 und 500-mal höhere Plasmaexposition auf der Grundlage von AUC), die jeweils in der Zeit der Organogenese orale Rifamycin verabreicht wurden (Guste-Tage 6-17/18). Bei Ratten führte die hohe Dosis von 855 mg/kg/Tag zu einer Verringerung des Lebensmittelverbrauchs bei Müttern und einer höheren Anzahl von Feten mit dünnem Membran. Bei Kaninchen führte die hohe Dosis von 85,5 mg/kg/Tag zu einer Verringerung des Nahrungsmittelverbrauchs und des Körpergewichts bei schwangeren Dämmen sowie zu verringerten Fötusgewichten und geringfügige Verzögerung der Ossifikation, einschließlich etwas höherer Inzidenzen von Fetussen mit Schädel -Nahtnaht -Knochenschwankungen, die vergrößert wurden. Bei Ratten und Kaninchen, die niedrigere Dosen von oralem Rifamycin verabreicht wurden, wurden keine unerwünschten fetalen Effekte beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Aemcolo in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die systemische Absorption von Aemcolo beim Menschen ist nach oraler Verabreichung der empfohlenen Dosis von Aemcolo vernachlässigbar. Daher wird erwartet, dass die Exposition gegenüber einem gestillten Kind durch Muttermilch vernachlässigbar ist [siehe Klinische Pharmakologie ]. There are no animal lactation data following oral rifamycin administration. Following single intravenous injection of rifamycin to lactating ewes rifamycin has been shown to pass into milk. ¹

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Aemcolo und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Aemcolo oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aemcolo wurde bei pädiatrischen Patienten mit einem Durchfall der Reisenden nicht eingerichtet.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit AEMColo für den Durchfall von Reisenden umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik von Aemcolo bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurde nicht untersucht. Angesichts der minimalen systemischen Exposition von Rifamycin (als Aemcolo) und der geringfügigen Rolle der Nierenausscheidung bei der Eliminierung von Rifamycin -Nierenbeeinträchtigungen wird nicht erwartet, dass sie eine klinisch bedeutende Auswirkung auf die systemische Exposition von Rifamycin hat, die eine Dosisanpassung erfordert.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Aemcolo bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wurde nicht untersucht. Angesichts der minimalen systemischen Exposition von Rifamycin (als Aemcolo) wird nicht erwartet, dass die hepatische Beeinträchtigung einen klinisch aussagekräftigen Einfluss auf die systemische Exposition von Rifamycin hat, die eine Dosisanpassung erfordert.

Referenzen

Ziv G Sulman FG. Bewertung der Rifamycin -SV- und Rifampin -Kinetik in stillenden Mutterschafen. Antimikrob -Wirkstoffe Chemother. 1974; 5 (2): 139-142.

Überdosierungsinformationen für Aemcolo

Zur Behandlung von Überdosierung mit Aemcolo sind keine spezifischen Informationen verfügbar. Im Falle einer Überdosierung behandeln Aemcolo symptomatisch und erledigen Sie nach Bedarf unterstützende Maßnahmen.

Kontraindikationen für Aemcolo

Aemcolo is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to rifamycin any of the other rifamycin class antimicrobial agents (e.g. rifaximin) or any of the components in Aemcolo.

Klinische Pharmakologie for Aemcolo

Wirkungsmechanismus

Rifamycin ist ein antibakterielles Medikament [siehe Mikrobiologie ].

Pharmakodynamik

Aemcolo exposure-response relationships and time course of pharmacodynamic response are unknown.

Pharmakokinetik

Plasmakonzentrationen

Bei gesunden Erwachsenen, die die empfohlene Dosis von 388 mg Rifamycin (als Aemcolo) zweimal täglich für 3 Tage erhielten, betrug das maximal beobachtete Rifamycin -Konzentrationsplasma 8,72 ng/ml (6 Stunden nach der letzten Dosis). Eine Mehrheit (67%) der Rifamycin -Konzentrationen im Plasma lag unter der Quantifizierungsgrenze ( <2 ng/mL) atthis time point.

Absorption

Rifamycin (als Aemcolo genommen) hat nach oraler Verabreichung der empfohlenen Dosierung eine begrenzte systemische Exposition. Basierend auf der Gesamtausscheidungsfähigkeit der Harnausscheidung war <0.1% under fasting conditions.

Lebensmitteleffekt

Eine Studie zur Nahrungsmitteleffekt mit der Verabreichung von Aemcolo an gesunde Freiwillige unter einem nüchternen Zustand und mit einer Mahlzeit (ca. 1000 kcal einschließlich 500 kcalf-Fett) zeigte, dass die Lebensmittel die systemische Exposition von Rifamycin verringerten. Es wird nicht erwartet, dass die systemische Exposition von Rifamycin klinisch relevant ist [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung betrug in vitro ungefähr 80%. Die Bindung war in erster Linie Albumin und war umgekehrt proportional zur Konzentration.

Beseitigung

Die scheinbare Halbwertszeit von oral verabreichtem Rifamycin (als Aemcolo) in Plasma ist unbekannt.

Stoffwechsel

Der Cytochrom P450 (CYP) -basierte Metabolismus von Rifamycin wurde in vitro nicht beobachtet.

Ausscheidung

Nach einer einzelnen oralen Dosis von 400 mg Aemcolo (388 mg Rifamycin -Basis) bei nüchternen gesunden Erwachsenen betrug die fäkale Ausscheidung von Rifamycin im Durchschnitt 86% der nominalen Dosis.

Spezifische Populationen

Die Pharmakokinetik von Rifamycin (als Aemcolo) bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Klinische Wechselwirkungsstudien mit Rifamycin (als Aemcolo) wurden nicht durchgeführt.

In -vitro -Transporterstudien, bei denen das Arzneimittelwechselwirkungspotential klinisch nicht weiter untersucht wurde

Rifamycin ist ein Substrat von P-Glykoprotein (P-GP) und wird im Darm als Inhibitor von P-GP und Brustkrebsresistent (BCRP) erwartet.

Rifamycin ist ein Inhibitor von Nierentransportern organischer Aniontransporter (Oat) 3 Multidrug- und Toxin-Extrusion (Mate) 1 und Mate2-K-Transporter in vitro-weigend, basierend auf systemischen Konzentrationen von Rifamycin, der beobachtet wurde, dass die empfohlene Dosis klinisch relevantes Inhibition dieser Transporterin Invivo-Invivo-Invivo-Invivo nicht ist.

In -vitro -Cytochrom -P450 (CYP)

Rifamycin ist ein Inhibitor von CYP1A2 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 und 3A4/5 In -vitro jedoch basierend auf systemischen Konzentrationen von Rifamycin beobachtet, die nach der Verabreichung der empfohlenen Dosis klinisch relevante Inhibition dieser Enzye in vivo unglaublich ist.

Rifamycin ist ein Induktor von CYP3A4 und CYP2B6, jedoch nicht CYP1A2 in vitro jedoch basierend auf systemischen Konzentrationen von Rifamycin, die nach der Verabreichung der empfohlenen dosis klinisch relevanten Induktion dieser Enzyme in vivo beobachtet wurden, ist unwahrscheinlich.

Rifamycin ist kein Substrat der CYPS 1A2 2B6 2C9 2C19 2D6 2E1 und 3A4/5.

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

Rifamycin belongs to the ansamycin class of antibacterial drugs and acts by inhibiting the beta-subunit of the bacterial DNA-dependent RNA polymerase blocking oneof the steps in DNA transcription. This results in inhibition of bacterial synthesis and consequently growth of bacteria.

Widerstand

Widerstand to rifamycin is associated with mutations in the RNA polymerase beta subunit. Among E. coli strains the spontaneous mutation frequency rate of rifamycinranged from 10 ^-6 bis 10 ^-10 um 4 € 16 € MIC; Die Mutationsfrequenz war unabhängig von der Rifamycin -Konzentration. Erhöhungen der minimalen Hemmkonzentrationen wurden sowohl in vitro als auch während der Behandlung nach Rifamycin -Exposition beobachtet. Es wurden eine Kreuzresistenz zwischen Rifamycin und anderen Ansamycins beobachtet.

Antibakterielle Aktivität

Es wurde gezeigt, dass Rifamycin gegen die meisten Isolate des folgenden Erregers sowohl in vitro als auch in klinischen Studien zum Durchfall der Reisenden aktiv ist:

Sie zeigten Chill (Enterotoxigene und enteroaggregative Isolate)

Klinische Studien

Durchfall der Reisenden

Die Wirksamkeit von Aemcolo, das 3 Tage lang zweimal täglich mit 388 mg verabreicht wurde, wurde in einem multizentrischen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten TRALUTRILEDTRIAL bei Erwachsenen mit Reisendurchfall bewertet. Die Studie 1 (NCT01142089) wurde an klinischen Stellen in Guatemala und Mexiko durchgeführt und liefert den Hauptbeweis für die Wirkung von Aemcolo. Eine zweite aktive kontrollierte Studie (Studie 2-NCT01208922) in Indien Guatemala und Ecuador lieferten unterstützende Beweise für die Wirkung von Aemcolo. Obwohl Patienten mit Fieber und/oder blutigem Stuhl zu Studienbeginn aus beiden Studien ausgeschlossen werden sollten 18 Probanden mit Aemcolo Hadfever und blutigem Durchfall bei der Aufnahme in Versuch 2. Stuhlproben wurden vor der Behandlung und 1 bis 2 Tage nach dem Ende der Behandlung gesammelt, um enterische Pathogene zu identifizieren. Der vorherrschende Erreger in beiden Studien war E. coli.

Die klinische Wirksamkeit von AEMColo wurde anhand eines Zeitpunkts der Zeit bis hin zu einem unformierten (wässrigen oder weichen) Stuhl (TLUS) bewertet, bevor er klinische Heilung erreichte. Der Endpunkt der klinischen Heilung wurde zu Beginn eines Zeitraums von 24 Stunden als zwei oder weniger weiche Stühle und minimale enterische Symptome definiert. Kaplan-Meier-Schätzungen von tlus für die ITT-Population (Intent-to-Treat), die alle randomisierten Probanden in Versuch 1 umfasst (Abbildung 1), zeigen, dass Aemcolo den TLUs im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte (P = 0,0008).

Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zum letzten Unformed Stool (TLUS) in Versuch 1 (ITT-Population)

Tabelle 1 zeigt den mittleren TLUS und die Anzahl der Patienten, die in Studie ein klinisches Heilmittel für die ITT -Population erreicht haben. Die mittlere Dauer von Durchfall war bei Patienten, die mit Aemcolo behandelt wurden, kürzer kürzer als in der Placebo -Gruppe. Mehr mit Aemcolo behandelte Patienten wurden als klinische Heilmittel eingestuft als in der Placebo -Gruppe.

Tabelle 1: Klinische Reaktion in Studie 1 (ITT -Population)

Die Ergebnisse von Versuch 2 stützten die für Versuch vorgestellten Ergebnisse 1. Darüber hinaus lieferten diese Studie die Beweise dafür, dass mit AEMCOLO behandelte Probanden mit Fieber und/oder BloodyDiarrhea zu Studienbeginn die Tlus verlängert hatten. [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Patienteninformationen für Aemcolo

Anhaltender Durchfall

Informieren Sie den Patienten, der für den Durchfall der Reisenden behandelt wird, um Aemcolo einzustellen, wenn Durchfall mehr als 48 Stunden bestehen oder sich verschlechtern. Raten Sie dem Patienten, eine medizinische Versorgung wegen Fieber und/oder Blut im Stuhl zu suchen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Fieber und/oder blutiger Stuhl

Informieren Sie den Patienten, dass Aemcolo nicht für den Einsatz empfohlen wird, wenn er Fieber und/oder einen blutigen Stuhl hat [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Clostridium difficile - assoziiertes Durchfall

Beraten Sie den Patienten, dass Durchfall ein häufiges Problem ist, das durch antibakterielle Arzneimittel verursacht wird, die normalerweise endet, wenn die antibakteriellen Arzneimittel abgesetzt werden. Manchmal können Patienten mit antibakteriellen Arzneimitteln nach dem Start von Patienten mit wässrigen oder blutigen Stühlen (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) bis nach zwei oder mehr Monaten nach der letzten Dosis Aemcolo entwickeln. Informieren Sie den Patienten, dass, wenn Durchfall nach der Therapie auftritt oder sich während der Therapie nicht verbessert oder sich nicht verschlimmert, wenn Patienten ihren Arzt so bald wie möglich kontaktieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten an, die:

• Aemcolo tablets should be swallowed whole with a full glass of liquid (6-8 ounces).
• Aemcolo must not be taken concomitantly with alcohol.
• Aemcolo tablets must not be chewed crushed or broken.
• Aemcolo may be taken with or without food.

Antibakterienresistenz

Die Patienten sollten beraten werden, dass antibakterielle Medikamente einschließlich Aemcolo nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z. B. die Kälte des Tages). Wenn Aemcolo zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte Patienten mitgeteilt werden, dass es zwar üblich ist, sich früh im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, die Medikamente sollten genau wie angewiesen eingenommen werden. Das Überspringen von Dosen oder nicht abschließend den vollständigen Therapieverlauf kann (1) die Wirksamkeit der Thereatbehandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenz entwickeln und nicht durch AEMCOLO oder andere antibakterielle Arzneimittel in der Fülle behandelt werden können.