Aimovig

Beschreibung für Aimovig

Erenumab-aooe ist ein menschlicher monoklonaler Immunglobulin G2 (IgG2) -Anoklonalantikörper, der eine hohe Affinitätsbindung an den Calcitonin-Gen-verwandten Peptidrezeptor aufweist. Erenumab-AOOE wird unter Verwendung der rekombinanten DNA-Technologie in chinesischen Hamster-Ovary-Zellen (CHO) produziert. Es besteht aus 2 schweren Ketten, die jeweils 456 Aminosäuren und 2 Lichtketten der Lambda -Unterklasse enthalten, die jeweils 216 Aminosäuren mit einem ungefähren Molekulargewicht von 150 kDa enthalten.

Die Injektion von Aimovig (Erenumab-AOOE) wird als sterile konservierungsfreie freie opaleszierende farblose bis hellgelbe Lösung für die subkutane Verabreichung geliefert. Jede 1 ml eindosis vorgefüllte Autoinjektor- und eindosis vorgefüllte Glasspritze enthält 70 mg Erenumab-AOOE-Acetat (NULL,5 mg) Polysorbat 80 (NULL,10 mg) und Saccrose (73 mg). Im AutoInjector ist eine eindosis vorgefüllte Glasspritze eingeschlossen. Die Lösung von Aimovig hat einen pH -Wert von 5,2.

Verwendung für Aimovig

Aimovig ist für die vorbeugende Behandlung von Migräne bei Erwachsenen angezeigt.

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Dosierung für Aimovig

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Dosierung von Aimovig beträgt einmal monatlich 70 mg injiziert. Einige Patienten können von einer Dosierung von 140 mg injiziertem monatlich subkutan injiziert werden.

Wenn eine Dosis Aimovig so schnell wie möglich übersehen wird. Danach kann Aimovig ab dem Datum der letzten Dosis monatlich geplant werden.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Aimovig ist nur für subkutane Verwendung gedacht.

Aimovig ist für die Selbstverabreichung von Patienten gedacht. Vor dem Einsatz bieten Patienten und/oder Betreuern eine ordnungsgemäße Schulung zur Vorbereitung und Verwaltung von Aimovig mithilfe des vorgefüllten Einzeldosis-Autoinjektors oder der vorgefüllten Spritze in Einzeldosis einschließlich der aseptischen Technik [siehe Anweisungen zur Verwendung ]:

• Vor der subkutanen Verabreichung lassen sich Aimovig mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur aus direkter Sonneneinstrahlung sitzen [siehe Wie geliefert ]. Dies ist wichtig für die Verabreichung der gesamten Dosis und hilft, Beschwerden zu minimieren. Wärmen Sie nicht mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.
• Schütteln Sie das Produkt nicht.
• Visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung visuell untersuchen [siehe Dosierungsformen und Stärken ]. Verwenden Sie nicht, wenn die Lösung bewölkt oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
• Aimovig in den Bauchschenkel oder den Oberarm subkutan verabreichen. Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut zart rot oder hart ist.
• Sowohl vorgefüllte AutoInjector als auch vorgefüllte Spritze sind einheitliche Dosis und liefern den gesamten Inhalt.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Aimovig ist eine sterile Opalescent -farblose bis hellgelbe Lösung, die wie folgt erhältlich ist:

• Injektion : 70 mg/ml in einem vorgefüllten Einzeldosis-Sureclick ^® Autoinjector
• Injektion : 140 mg/ml in einem vorgefüllten Einzeldosis-Sureclick ^® Autoinjector
• Injektion : 70 mg/ml in einer vorgefüllten eindosierten Spritze
• Injektion : 140 mg/ml in einer vorgefüllten Spritze

Aimovig (Erenumab-aooe) Injektion ist eine sterile, opaleszierende farblose bis hellgelbe Lösung für die subkutane Verabreichung.

Aimovig Vorgefüllte Autoinjektoren und vorgefüllte Spritzen werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt. Jede eindosis vorgefüllte Sureclick ^® Autoinjector oder sIngle-dose prefilled syrInge of Aimovig contaIns a Type 1 glass syrInge Und staInless steel needle Und delivers 1 mL of 70 mg/ml oder 140 mg/ml solution.

Aimovig wird wie folgt geliefert:

Sureclick ^® Autoinjector

• Packung von 1 AutoInjector: 70 mg/ml eindosis vorgefüllter Autoinjector NDC 55513-841-01
• Pack von 1 AutoInjector: 140 mg/ml eindosis vorgefüllter AutoInjector NDC 55513-843-01

Spritze

• Packung von 1 Spritze: 70 mg/ml eindosis vorgefüllte Spritze NDC 55513-840-01
• Packung von 1 Spritze: 140 mg/ml eindosis vorgefüllte Spritze NDC 55513-842-01

Lagerung und Handhabung

• Kühlproben bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) im ursprünglichen Karton aufbewahren, um vor Licht bis zum Gebrauch zu schützen.
• Wenn Sie aus dem Kühlschrank entfernt werden, sollte Aimovig im ursprünglichen Karton bei Raumtemperatur (bis zu 25 ° C [77 ° F]) gehalten werden und müssen innerhalb von 7 Tagen verwendet werden. Werfen Sie Aimovig weg, das mehr als 7 Tage bei Raumtemperatur bleibt.
• NICHT einfrieren.
• Nicht schütteln.

Hergestellt von: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks California 91320-1799. Überarbeitet: Juli 2024

Nebenwirkungen für Aimovig

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden nachstehend und anderswo in der Kennzeichnung beschrieben:

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verstopfung mit schwerwiegenden Komplikationen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Bluthochdruck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Raynauds Phänomen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Aimovig wurde bei 2537 Patienten mit Migräne bewertet, die mindestens eine Dosis Aimovig erhielten und 3040,2 Patientenjahre der Exposition repräsentieren. Von diesen 2271 Patienten wurden monatlich 70 mg oder 140 mg für monatliche 6 Monate ausgesetzt. 1305 Patienten wurden für mindestens 12 Monate ausgesetzt und 216 Patienten wurden bis 5 Jahre lang ausgesetzt.

In placebokontrollierten klinischen Studien (Studien 1 2 und 3) von 2184 Patienten erhielten 787 Patienten monatlich monatlich eine Dosis Aimovig 70 mg, sobald 507 Patienten monatlich mindestens eine Dosis Aimovig 140 mg erhielten, und 890 Patienten erhielten während der 3 Monate oder 6 Monate doppelt-blindbehandlung Placebo Klinische Studien ]. Ungefähr 84% waren weibliche 91% waren weiß und das Durchschnittsalter betrug 42 Jahre bei der Studieneintritt.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 3% und häufiger als Placebo) in den Migränestudien waren Injektionsstellenreaktionen und Verstopfung. Tabelle 1 fasst die unerwünschten Reaktionen zusammen, die in den ersten 3 Monaten in den Migränestudien aufgetreten sind (Studien 1 2 und 3).

Tabelle 1: Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 2% für eine Dosis von Aimovig und mindestens 2% höher als Placebo in den ersten 3 Monaten in Studien 1 2 und 3

In Studien 1 2 und 3 1,3% der Patienten, die mit Aimovig 70 mg oder 140 mg behandelt wurden, wurden die doppelblinde Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebaut. Die häufigsten Reaktionen der Injektionsstelle waren die Injektionsstelle Schmerzinjektionsstelle Erythem und Injektionsstelle Pruritus.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Aimovig nach der Anbetungsanbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Immunsystemstörungen : Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag angioödem und Anaphylaxie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Magen -Darm -Störungen : Verstopfung with serious complications [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] orale Schleimhautgeschwüre.

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen : Hautausschlag Alopezie.

Gefäßstörungen : Bluthochdruck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Raynauds Phänomen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Aimovig

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Aimovig

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Aimovig

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlagsangioödeme und Anaphylaxie wurden mit Aimovig in der Nachkrankungserfahrung berichtet. Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen waren nicht schwerwiegend und traten innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung auf, obwohl einige mehr als eine Woche nach der Verabreichung auftraten. Wenn eine schwerwiegende oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt Kontraindikationen Und Patienteninformationen ].

Verstopfung With Serious Complications

Verstopfung with serious complications has been repoderted followIng the use of Aimovig In the postmarketIng settIng. There were cases that required hospitalization IncludIng cases where surgery was necessary. In a majoderity of these cases the onset of constipation was repoderted after the first dose of Aimovig; however patients have also presented with constipation later on In treatment. Aimovig was discontInued In most repoderted cases of constipation with serious complications. Verstopfung was one of the most common (up to 3%) adverse reactions repoderted In clInical studies [see Nebenwirkungen ].

Überwachung von Patienten, die mit Aimovig behandelt werden, wegen schwerer Verstopfung und als klinisch angemessene Behandlungen [siehe Patienteninformationen ]. The concurrent use of medications associated with decreased gastroIntestInal motility may Increase the risk foder modere severe Verstopfung und the potential foder constipation-related complications.

Hypertonie

Die Entwicklung von Bluthochdruck und Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie wurde nach Verwendung von Aimovig im Postmarkting-Umfeld berichtet. Viele der Patienten hatten bereits bestehende Hypertonie oder Risikofaktoren für Bluthochdruck. Es gab Fälle, in denen eine pharmakologische Behandlung und in einigen Fällen Krankenhausaufenthalt erforderlich war. Es kann jederzeit während der Behandlung eine Hypertonie auftreten, wurde jedoch innerhalb von sieben Tagen nach der Verabreichung von Dosis am häufigsten berichtet. In den meisten Fällen wurde nach der ersten Dosis das Beginn oder eine Verschlechterung der Bluthochdruck gemeldet. Aimovig wurde in vielen der gemeldeten Fälle eingestellt.

Überwachende Patienten, die mit Aimovig wegen neuer Hypertonie oder einer verschlechterten Hypertonie vorhanden sind, und überlegen, ob das Absetzen von Aimovig gerechtfertigt ist, wenn die Bewertung keine alternative Ätiologie festlegt.

Raynauds Phänomen

Die Entwicklung von Raynauds Phänomen und Wiederholung oder Verschlechterung des bereits bestehenden Raynauds Phänomens wurde in der Nachbareting-Umgebung nach Verwendung von CGRP-Antagonisten, einschließlich Aimovig, berichtet. In Fällen mit monoklonalem Antikörper -CGRP -Antagonisten traten Symptome auf, einen Median von 71 Tagen nach der Dosierung. Viele der Fälle berichteten über schwerwiegende Ergebnisse, einschließlich Krankenhausaufenthalte und Behinderungen im Allgemeinen im Zusammenhang mit schwächenden Schmerzen. In den meisten berichteten Fällen führte der Absetzen des CGRP -Antagonisten zu einer Auflösung der Symptome.

Aimovig should be discontInued if signs oder symptoms of Raynaud’s phenomenon develop Und patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a histodery of Raynaud’s phenomenon should be monitodered foder Und Infodermed about the possibility of wodersenIng oder recurrence of signs Und symptoms.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen Und Instructions foder Use ).

Informationen zur Vorbereitung und Verwaltung

Patienten und Pflegepersonen zur ordnungsgemäßen subkutanen Verabreichungstechnik, einschließlich aseptischer Technik und der Verwendung des vorgefüllten Einzeldosis-Autoinjektors oder einer vorgefüllten Spritze mit Einzeldosis Dosierung und Verwaltung ]. Instruct patients Und/oder caregivers to read Und follow the Instructions foder Use each time they use Aimovig.

Raten Sie den Patienten, Aimovig vor der Verabreichung mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur sitzen zu lassen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Raten Sie den Patienten, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome schwerwiegender oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verstopfung With Serious Complications

Beraten Sie den Patienten, dass Verstopfung mit schwerwiegenden Komplikationen bei Aimovig auftreten kann und dass sie sich an ihre Gesundheitsdienstleister wenden sollten, wenn sie schwere Verstopfung haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen )].

Hypertonie

Beraten Sie den Patienten, dass die Entwicklung von Bluthochdruck und Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie mit Aimovig auftreten kann und dass sie sich an ihre Gesundheitsdienstleister wenden sollten, wenn sie eine Erhöhung ihres Blutdrucks haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Aimovig ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Raynauds Phänomen

Informieren Sie die Patienten, dass Raynauds Phänomen mit Aimovig entwickeln oder verschlechtern kann. Raten Sie den Patienten, Aimovig abzubrechen und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie Anzeichen oder Symptome von Raynauds Phänomen aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Das krebserzeugende Potenzial von Erenumab-aooe wurde nicht bewertet.

Mutagenese

Genetische Toxikologiestudien von Erenumab-Aooe wurden nicht durchgeführt.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Paarungsstudien wurden nicht auf Erenumab-aooe durchgeführt. In Affen, die Erenumab-aooe (0 25 oder 150 mg/kg) durch subkutane Injektion zweimal wöchentlich für bis zu 6 Monate lang verabreicht wurden, wurden keine histopathologischen Veränderungen in männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsorganen beobachtet. Serum Erenumab-AOOE-Expositionen (AUC) bei der höheren Dosis waren mehr als 100-mal so wie monatlich bei Menschen bei einer Dosis von 140 mg.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft dem Aimovig ausgesetzt sind, überwacht. Die Patienten sollten ermutigt werden, sich unter der Telefonnummer 1-833-244-4083 anzumelden oder https://www.genesispregnancyregistry.com/ zu besuchen.

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen Daten zum Entwicklungsrisiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Aimovig bei schwangeren Frauen. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Nachkommen beobachtet, wenn schwangere Affen während der Schwangerschaft Erenumab-aooe verabreicht wurde [siehe Daten ]. Serum erenumab-aooe exposures In pregnant monkeys were greater than those In humans at clInical doses.

In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% -4% bzw. 15% -20%. Die geschätzte Rate schwerer Geburtsfehler (NULL,2%-2,9%) und Fehlgeburt (17%) unter Lieferungen an Frauen mit Migräne ähneln den bei Frauen ohne Migräne gemeldeten Raten.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass Frauen mit Migräne möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie und Schwangerschaftshypertonie während der Schwangerschaft haben.

Daten

Tierdaten

In einer Studie, in der weibliche Affen zweimal wöchentlich Erenumab-aooe (0 oder 50 mg/kg) durch subkutane Injektion während der gesamten Schwangerschaft (Schwangerschaftstag 20-22) verabreicht wurde, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Nachkommen beobachtet. Das Serum Erenumab-Aooe-Expositionen (AUC) in schwangeren Affen betrugen ungefähr 20-mal so monatlich bei Menschen bei einer Dosis von 140 mg.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Erenumab-Aooe in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Aimovig und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Aimovig oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Aimovig umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Aimovig

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Aimovig

Aimovig is contraIndicated In patients with serious hypersensitivity to erenumab-aooe oder to any of the excipients. Reactions have Included anaphylaxis Und angioedema [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie foder Aimovig

Wirkungsmechanismus

Erenumab-aooe ist ein monoklonaler humaner Antikörper, der an den Calcitonin-Gen-verwandten Peptid (CGRP) -Rezeptor (CGRP) -Rezeptor bindet und die CGRP-Rezeptorfunktion antagonisiert.

Pharmakodynamik

In einer randomisierten doppelblind-placebokontrollierten Studie an gesunden Freiwilligen, die eine gleichzeitige Verabreichung von Erenumab-AOOE (140 mg intravenöser Eindosis) mit Sumatriptan (12 mg subkutanes Subkutan als zwei 6 mg Dosen getrennt) hatten, hatten im Vergleich zu Sumatriptan allein keine Wirkung. Aimovig ist nur für subkutane Verwendung gedacht.

Pharmakokinetik

Erenumab-aooe zeigt aufgrund der Bindung an den CGRP-Rezeptor eine nichtlineare Kinetik. Der Mittelwert von CMAX und ein auklastischer Mittelwert nach subkutaner Verabreichung von 70 mg einmal monatlich und einer monatlichen Dosis von 140 mg bei gesunden Freiwilligen oder Migränepatienten sind in Tabelle 2 enthalten.

Eine weniger als 2-fache Akkumulation wurde in den Trog-Serumkonzentrationen (Cmin) für episodische und chronische Migränepatienten nach subkutaner Verabreichung von 70 mg einmal monatlich und 140 mg einmal monatliche Dosen beobachtet (siehe Tabelle 2). Die Serumentrogkonzentrationen näherten sich den stationären Zustand um 3 Monate Dosierung. Die effektive Halbwertszeit von Erenumab-Aooe beträgt 28 Tage.

Tabelle 2: Pharmakokinetische Parameter von Aimovig

Absorption

Nach einer einzelnen subkutanen Dosis von 70 mg oder 140 mg Erenumab-AOOE, die gesunden Erwachsenen verabreicht wurden, wurden die Median-Peak-Serumkonzentrationen in ungefähr 6 Tagen erreicht und die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit betrug 82%.

Verteilung

Nach einer einzigen 140 mg intravenösen Dosis wurde das mittlere Verteilungsvolumen (SD) während der Klemmenphase (VZ) auf 3,86 (NULL,77) L.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Für Erenumab-aooe wurden zwei Eliminierungsphasen beobachtet. Bei niedrigen Konzentrationen erfolgt die Eliminierung überwiegend durch sättigbare Bindung an das Ziel (CGRP-Rezeptor), während bei höheren Konzentrationen die Eliminierung von Erenumab-AOOE weitgehend über einen nicht spezifischen nicht gesättigbaren proteolytischen Weg erfolgt.

Spezifische Populationen

Die Pharmakokinetik von Erenumab-AOOE wurde nicht von Altersgeschlechtsrasse oder Subtypen des Migränespektrums (episodische oder chronische Migräne) beruht, die auf der Analyse der Populationspharmakokinetik basieren.

Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung

Die pharmakokinetische Analyse der Population integrierten Daten aus den klinischen Studien von Aimovig zeigte keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Erenumab-AOOE bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Nierenbeeinträchtigungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (EGFR <30 mL/mIn/1.73 m ² ) nicht untersucht worden. Es wurden keine speziellen klinischen Studien durchgeführt, um die Wirkung von Leberbeeinträchtigungen oder Nierenbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Erenumab-AOOE zu bewerten. Es wird nicht erwartet, dass Nieren- oder Leberbeeinträchtigungen die Pharmakokinetik von Erenumab-aooe beeinflussen.

Arzneimittelinteraktionsstudien

P450 -Enzyme

Erenumab-aooe wird nicht durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert; Daher sind Wechselwirkungen mit begleitenden Medikamenten, die Substrate -Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom -P450 -Enzymen sind, unwahrscheinlich.

Orale Kontrazeptiva

In einer Open-Label-Arzneimittel-Interaktionsstudie an gesunden weiblichen Freiwilligen erenumab-aooe (140 mg subkutane Einzeldosis) beeinflussten die Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Verhütungsmittels, das Ethinylstradiol und Norstimate enthielt, nicht.

Sumatriptan

In einer Studie an gesunden Freiwilligen, die eine gleichzeitige Verabreichung von Erenumab-aooe mit Sumatriptan, hatten keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Sumatriptan [siehe Pharmakodynamik ].

Immunogenität

Die beobachtete Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Unterschiede in den Assay-Methoden schließen aussagekräftige Vergleiche der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien aus, die mit der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in anderen Studien einschließlich der von Erenumab-AOOE beschrieben wurden.

Die Immunogenität von Aimovig wurde unter Verwendung eines Immunoassays zum Nachweis von Anti-in-in-in-Aooe-Antikörpern bewertet. Für Patienten, deren Seren im Screening immunoassay positiv getestet wurden und In vitro Der biologische Assay wurde durchgeführt, um neutralisierende Antikörper zu erkennen.

In kontrollierten Studien mit Aimovig [siehe Klinische Studien ] Die Inzidenz der Anti-In-Al-Aooe-Antikörperentwicklung betrug 6,2% (48/778) bei Patienten, die einmal monatlich Aimovig 70 mg erhielten (von denen 2 hatten In vitro Neutralisierungsaktivität) und 2,6% (13/504) bei Patienten, die einmal monatlich Aimovig 140 mg erhalten (keiner von ihnen hatte In vitro neutralisierende Aktivität). In einer langfristigen Studie mit 12 Wochen doppelblind-Behandlung und bis zu 256 Wochen Open-Label-Behandlung betrug die Inzidenz von Anti-imerenumab-AOOE-Antikörper-Entwicklung 11,1% (25/225) bei Patienten, deren Aimovig-Dosis 70 mg oder 140 mg betrug (2 von ihnen In vitro neutralisierende Aktivität). Die neutralisierende Anti-In-A-Aooe-Antikörperpositiv-Rate kann aufgrund von Einschränkungen des Assays unterschätzt werden. Obwohl diese Daten keinen Einfluss der Anti-In-E-Aooe-Antikörperentwicklung auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von Aimovig bei diesen Patienten zeigen, sind die verfügbaren Daten zu beschränkt, um endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Aimovig wurde als vorbeugende Behandlung von episodischer oder chronischer Migräne in drei randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien bewertet: zwei Studien an Patienten mit episodischer Migräne (4 bis 14 Migräne Tage pro Monat) (Studie 1 und Studie 2) und eine Studie bei Patienten mit chronischer Migrine (≥ 15 Kopfschuhtage pro Monat mit ≥ 8 Migräne Tagen). In den Studien wurden Patienten mit Migräne in der Vorgeschichte mit oder ohne Aura gemäß der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen (IGD-III) diagnostischen Kriterien eingeschaltet.

Episodische Migräne

Studie 1 (NCT 02456740) war eine randomisierte multizentrische 6-monatige, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung von Aimovig zur vorbeugenden Behandlung der episodischen Migräne. Insgesamt 955 Patienten mit episodischer Migräne wurden zufällig entweder Aimovig 70 mg (n = 317) Aimovig 140 mg (n = 319) oder Placebo (n = 319) durch subkutane Injektion einmal monatlich (QM) für 6 Monate erhielten. Die Patienten durften akute Kopfschmerzbehandlungen verwenden, einschließlich migränespezifischer Medikamente (d. H. Triptans Ergotaminderivate) und NSAIDs während der Studie.

Die Studie schloss Patienten mit übermäßigem Kopfschmerz von Medikamenten sowie Patienten mit vorübergehenden ischämischen Angriffen mit Myokardinfarkt -Schlaganfällen instabile Angina -Bypass -Operation oder andere Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening aus.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung von der Ausgangslinie in den mittleren monatlichen Migräne-Tagen über die Monate 4 bis 6. Sekundäre Endpunkte umfassten die Erreichung einer Reduktion von ≥ 50% von Ausgangswert bei mittleren monatlichen Migräne-Tagen über die Monate 4 bis 6 bis 6 (≥ 50% MMD-Responder). Über Monate 4 bis 6. Die MPFID misst die Auswirkungen der Migräne auf die täglichen Aktivitäten (EA) und die physische Beeinträchtigung (PI) unter Verwendung eines täglich verabreichten elektronischen Tagebuchs. Die monatlichen MPFID -Werte werden über 28 Tage gemittelt, einschließlich Tage mit und ohne Migräne; Die Werte werden von 0 auf 100 skaliert. Höhere Werte zeigen einen schlechteren Einfluss auf EA und PI. Reduzierungen von Ausgangswert in MPFID -Werten weisen auf eine Verbesserung hin.

Insgesamt 858 (90%) Patienten absolvierten die 6-monatige Doppelblindstudie. Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 42 Jahren (Bereich: 18 bis 65 Jahre) 85% waren weiblich und 89% waren weiß. Drei Prozent der Patienten nahmen gleichzeitig vorbeugende Behandlungen für Migräne. Die mittlere Migränefrequenz zu Studienbeginn betrug ungefähr 8 Migräne Tage im Monat und war in allen Behandlungsgruppen ähnlich.

Aimovig treatment demonstrated statistically significant improvements foder key efficacy endpoInts compared to placebo as summarized In Table 3.

Tabelle 3: Wirksamkeitsendpunkte über Monate 4 bis 6 in Studie 1

Abbildung 1: Wechseln Sie in der Studie 1 von Ausgangswert in monatlichen Migräne -Tagen ^a

a Die geringsten Quadratmeter- und 95% -Konfidenzintervalle werden vorgestellt.

Abbildung 2 zeigt die Verteilung des Wandels von Ausgangswert in mittleren monatlichen Migräne -Tagen über Monate 4 bis 6 in Bins von 2 Tagen nach Behandlungsgruppe. Ein Behandlungsvorteil gegenüber Placebo für beide Dosen von Aimovig ist in monatlichen Migräne -Tagen in einer Reihe von Änderungen aus dem Ausgangswert zu beobachten.

Abbildung 2: Verteilung des Wandels vom Ausgangswert in den mittleren monatlichen Migräne Days über Monate 4 bis 6 durch Behandlungsgruppe in Studie 1

Abbildung schließt Patienten mit fehlenden Daten aus.

Im Vergleich zu Placebo -Patienten, die einmal monatlich mit Aimovig 70 mg behandelt wurden und einmal monatlich 140 mg, zeigten eine höhere Verringerung der Ausgangswert bei mittleren monatlichen MPFID -Aktivitätswerten, die über die Monate von 4 bis 6 gemeldet wurden [Differenz von Placebo: –2,2 für Aimovig 70 mg und –2,6 für AIMovig 140 mg; p -Wert <0.001 foder both] Und In mean monthly MPFID physical impairment scoderes averaged over months 4 to 6 [difference from placebo: −1.9 foder Aimovig 70 mg Und −2.4 foder Aimovig 140 mg; p-Wert < 0.001 foder both].

Studie 2 (NCT 02483585) war eine randomisierte multizentrische 3-monatige, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung von Aimovig zur vorbeugenden Behandlung der episodischen Migräne. Insgesamt 577 Patienten mit episodischer Migräne wurden zufällig entweder Aimovig 70 mg (n = 286) oder Placebo (n = 291) durch subkutane Injektion einmal monatlich für 3 Monate erhielten. Die Patienten durften akute Kopfschmerzbehandlungen verwenden, einschließlich migränespezifischer Medikamente (d. H. Triptans Ergotaminderivate) und NSAIDs während der Studie.

Die Studie schloss Patienten mit übermäßigem Kopfschmerz von Medikamenten sowie Patienten mit vorübergehenden ischämischen Angriffen mit Myokardinfarkt -Schlaganfällen instabile Angina -Bypass -Operation oder andere Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening aus.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den monatlichen Migräne-Tagen im Monat 3. Die sekundären Endpunkte umfassten die Erreichung einer Reduktion von ≥ 50% in monatlichen Migräne-Tagen (≥ 50% MMD-Reaktoren).

Insgesamt 546 (95%) Patienten absolvierten die dreimonatige Doppelblindstudie. Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 43 Jahren (Bereich: 18 bis 65 Jahre) 85% waren weiblich und 90% waren weiß. Sechs bis sieben Prozent der Patienten nahmen eine gleichzeitige vorbeugende Migränebehandlung. Die mittlere Migränefrequenz zu Studienbeginn betrug ungefähr 8 Migräne Tage im Monat und war zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.

Aimovig treatment demonstrated statistically significant improvements foder key efficacy endpoInts compared to placebo as summarized In Table 4.

Tabelle 4: Wirksamkeitsendpunkte im Monat 3 für Studie 2 für Studie 2

Abbildung 3: Änderung von der Ausgangswert in monatlichen Migräne -Tagen in Studie 2 ^a

a Die geringsten Quadratmeter- und 95% -Konfidenzintervalle werden vorgestellt.

Abbildung 4 zeigt die Verteilung des Wandels von Ausgangswert in monatlichen Migräne -Tagen im Monat 3 in Mülleimer von 2 Tagen nach Behandlungsgruppe. Ein Behandlungsvorteil gegenüber Placebo für Aimovig ist in monatlichen Migräne -Tagen in einer Reihe von Änderungen aus dem Ausgangswert zu sehen.

Abbildung 4: Verteilung des Wandels von Ausgangswert in monatlichen Migräne -Tagen im Monat 3 durch die Behandlungsgruppe in Studie 2

Abbildung schließt Patienten mit fehlenden Daten aus.

Die vorgegebene Analyse für das MPFID basierte auf mindestens einer 5-Punkte-Reduktion innerhalb des Patienten mit Responder-Definition. Aimovig 70 mg einmal monatlich war für den Anteil der Responder für die tägliche Aktivität nicht signifikant besser als Placebo [Unterschied zu Placebo: 4,7%; Odds Ratio = 1,2; p-Wert = 0,26] und physische Beeinträchtigung [Unterschied zu Placebo: 5,9%; Odds Ratio = 1,3; p-Wert = 0,13]. In einer explorativen Analyse der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den mittleren MPFID -Werten bei Month 3, die mit Aimovig 70 mg im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, zeigten nominell höhere Reduktionen der Bewertungswerte für körperliche Beeinträchtigungen [Differenz von Placebo: -1,3; p -Wert = 0,021], aber nicht der täglichen Aktivitäten [Unterschied zu Placebo: -1,1; p-Wert = 0,061].

Chronische Migräne

Studie 3 (NCT 02066415) war eine randomisierte multizentrische 3-monatige, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung von Aimovig als vorbeugende Behandlung chronischer Migräne. Insgesamt 667 Patienten mit chronischer Migräne mit oder ohne Aura wurden randomisiert, um Aimovig 70 mg (n = 191) Aimovig 140 mg (n = 190) oder Placebo (n = 286) durch subkutane Injektionen einmal monatlich für 3 Monate zu erhalten. Die Patienten durften akute Kopfschmerzbehandlungen verwenden, einschließlich migränespezifischer Medikamente (d. H. Triptans Ergotaminderivate) und NSAIDs während der Studie.

Die Studie schloss Patienten mit übermäßigen Kopfschmerzen mit Medikamenten aus, die durch Opiat -Überbeanspruchung und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von vorbeugenden Migränebehandlungen verursacht wurden. Patienten mit vorübergehenden ischämischen Angriffen mit Myokardinfarkt -Schlaganfallanschlägen instabile Angina -Bypass -Operation der Angina Koronararterie oder andere Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den monatlichen Migräne-Tagen im Monat 3. Die sekundären Endpunkte umfassten die Erreichung einer Reduktion von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert in monatlichen Migräne-Tagen (≥ 50% MMD-Responder) und sich von Ausgangswert in monatlich akutem migutspezifischen Medikamententagen in monatlich 3.

Insgesamt 631 (95%) Patienten absolvierten die dreimonatige Doppelblindstudie. Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 43 Jahren (Bereich: 18 bis 66 Jahre) 83% waren weiblich und 94% waren weiß. Die mittlere Migränefrequenz zu Studienbeginn betrug ungefähr 18 Migräne Tage im Monat und war in allen Behandlungsgruppen ähnlich.

Aimovig treatment demonstrated statistically significant improvements foder key efficacy outcomes compared to placebo as summarized In Table 5.

Tabelle 5: Wirksamkeitsendpunkte im Monat 3 in Studie 3 in Studie 3

Abbildung 5: Änderung von der Ausgangswert in monatlichen Migräne -Tagen in Studie 3 ^a

a Die geringsten Quadratmeter- und 95% -Konfidenzintervalle werden vorgestellt

Abbildung 6 zeigt die Verteilung des Wandels von Ausgangswert in monatlichen Migräne -Tagen im Monat 3 in Bins von 3 Tagen nach der Behandlungsgruppe. Ein Behandlungsvorteil gegenüber Placebo für beide Dosen von Aimovig ist in einer Reihe von Veränderungen in den Migräne -Tagen in einer Reihe von Veränderungen zu beobachten.

Abbildung 6: Verteilung des Wandels von Ausgangswert in monatlichen Migräne -Tagen im Monat 3 durch die Behandlungsgruppe in Studie 3

Abbildung schließt Patienten mit fehlenden Daten aus.

Patienteninformationen für Aimovig

Aimovig ^®
(AIM-OH-VIG)
(Erenumab-aooe) Injektion zur subkutanen Verwendung

Was ist Aimovig?

Aimovig is a prescription medicIne used foder the preventive treatment of migraIne In adults.

Es ist nicht bekannt, ob Aimovig bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte Aimovig nicht verwenden?

Nicht Verwenden Sie Aimovig, wenn Sie allergisch gegen Erenumab-aooe oder einen der Zutaten in Aimovig sind. Das Ende dieser Patienteninformationen finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Aimovig.

Bevor Sie anfangen, Aimovig zu verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• einen hohen Blutdruck haben
• Zirkulationsprobleme in Ihren Fingern und Zehen haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
  • Schwangerschaft Registry: There is a pregnancy registry foder women who take Aimovig. The purpose of this registry is to collect Infodermation about your health Und your baby’s health. You may enroll yourself by callIng 1-833-244-4083 oder visitIng https://www.genesispregnancyregistry.com/. Or you may talk to your healthcare provider about how you can take part In this registry.
• stillen oder planen zu stillen . Es ist nicht bekannt, ob Aimovig in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie Aimovig verwenden.

Teilen Sie Ihrem Apotheker oder Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten, die Vitamine oder Kräuterpräparate einnehmen.

rezeptfrei Triamcinolon Acetonidsalbe

Wie soll ich Aimovig nehmen?

• Die detaillierten Anweisungen finden Sie in vollständigen Informationen zur Einnahme von Aimovig.
• Nehmen Sie Aimovig genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Bevor Sie immer das Etikett Ihres vorgefüllten Autokonjektors oder einer vorgefüllten Spritze mit einer Dosierung injizieren, um sicherzustellen, dass Sie über die richtige Medizin und die richtige Dosis Aimovig verfügen.
• Auch bevor Sie injizieren, lassen Sie Aimovig mindestens 30 Minuten lang bei direktem Sonnenlicht geschützt.
• Aimovig is Injected under your skIn (subcutaneously) 1 time each month.
• Aimovig comes In 2 different types of devices: a sIngle-dose (1 time) prefilled Autoinjector oder a sIngle-dose (1 time) prefilled syrInge. Your healthcare provider will prescribe the type Und dose that is best foder you.
• Wenn Sie vergessen, Aimovig einzunehmen, oder nicht in der Lage sind, die Dosis zur regulären Zeit zu nehmen, nehmen Sie Ihre verpasste Dosis, sobald Sie sich erinnern. Danach können Sie Aimovig ab dem Zeitpunkt Ihrer letzten Dosis weiterhin 1 Zeit pro Monat nehmen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Aimovig?

Aimovig may cause serious side effects IncludIng:

• Allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag oder Schwellung können nach Erhalt von Aimovig auftreten. Dies kann innerhalb von Stunden bis Tagen nach der Verwendung von Aimovig geschehen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel, wenn Sie die folgenden Symptome einer allergischen Reaktion haben:
  • Schwellung der Gesichtszunge oder Kehle
  • Probleme beim Atmen
• Verstopfung with serious complications . Nach Erhalt von Aimovig kann schwerwiegendes Verstopfung auftreten. In einigen Fällen wurden Menschen ins Krankenhaus eingeliefert oder operiert. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie über schwerwiegende Verstopfung oder Verstopfung im Zusammenhang mit Symptomen wie schweren oder ständigen Bauchschmerzen im Zusammenhang mit der Schwellung von Bauch oder Blähungen sind.
• Bluthochdruck . Nach Erhalt von Aimovig kann ein hoher Blutdruck oder eine Verschlechterung des Bluthochdrucks auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Blutdruckerhöhung haben.
• Raynauds Phänomen. Eine Art von Zirkulationsproblem kann sich nach Erhalt von Aimovig verschlechtern oder auftreten. Das Phänomen von Raynaud kann dazu führen, dass sich Ihre Finger oder Zehen taubkühl oder schmerzhaft anfühlen oder die Farbe von blass bis blau bis rot verändern. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn diese Symptome auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Aimovig sind: Schmerzrötung oder Schwellung an der Injektionsstelle und Verstopfung. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Aimovig. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um weitere Informationen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können der FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Sie können auch Nebenwirkungen von Amgen unter 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436) melden.

Wie soll ich Aimovig aufbewahren?

• Lagern Sie Aimovig im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Halten Sie Aimovig im ursprünglichen Karton. Dies schützt das Medikament vor Licht.
• Nach dem Entfernen von Aimovig aus dem Kühlschrank kann es für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) gelagert werden.
• Werfen Sie Aimovig weg, das mehr als 7 Tage bei Raumtemperatur bleibt.
• Nicht einfrieren.
• Nicht Shake.

Halten Sie Aimovig und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Aimovig.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Aimovig nicht für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben ist. Geben Sie Aimovig anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Aimovig bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Aimovig?

• Wirkstoff : Erenumbb-Faceo
• Inaktive Zutaten : Acetat Polysorbat 80 und Saccharose

Aimovig prefilled Autoinjectors Und prefilled syrInges are not made with natural rubber latex.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Aimovig ^® (AIM-OH-VIG)
(Erenumab-aoe)
Injektion Foder Subcutaneous Use
Einzeldosis vorgefüllte Spritze
70 mg/ml und 140 mg/ml

Teile führen

Vor dem Gebrauch

Nach dem Gebrauch

Wichtig: Nadel befindet sich in der grauen Nadelkappe.

Wichtig

Bevor Sie die vorgefüllte Spritze von Aimovig verwenden, lesen Sie diese wichtigen Informationen:

Speichern Sie Ihre vorgefüllte Spritze im Aimovig

• Halten Sie die Spritze außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Halten Sie die Spritze im ursprünglichen Karton, um vor Licht zu schützen.
• Die Spritze sollte im Kühlschrank bei 36 ° F bis 46 ° C bis 8 ° C gehalten werden.
• Nach dem Entfernen von Aimovig aus dem Kühlschrank kann es für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) gelagert werden.
• Werfen Sie Aimovig weg, das mehr als 7 Tage bei Raumtemperatur bleibt.
• Nicht einfrieren.

Verwenden Sie Ihre vorgefüllte Spritze von Aimovig

• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion zu geben, es sei denn, Sie oder Ihre Pflegekraft haben Schulungen von Ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten.
• Nicht Verwenden Sie eine Spritze nach dem Ablaufdatum auf dem Etikett.
• Nicht Schütteln Sie die Spritze.
• Nicht Entfernen Sie die graue Nadelkappe von der Spritze, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Verwenden Sie die Spritze, wenn sie eingefroren wurde.
• Nicht Verwenden Sie eine Spritze, wenn sie auf einer harten Oberfläche fallen gelassen wurde. Ein Teil der Spritze kann gebrochen werden, auch wenn Sie die Pause nicht sehen können. Verwenden Sie eine neue Spritze und rufen Sie 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436) an.
• Die vorgefüllte Spritze besteht nicht aus Naturkautschuk -Latex.

Schritt 1: Bereiten Sie sich vor

Aimovig comes as a sIngle-dose (1 time) prefilled syrInge. Your healthcare provider will prescribe the dose that is best foder you.

Bevor Sie injizieren, überprüfen Sie immer das Etikett Ihrer vorgefüllten Spritze mit einer Dosis, um sicherzustellen, dass Sie über die richtige Medizin und die richtige Dosis Aimovig verfügen.

A Entfernen Sie die vorgefüllte Spritze von Aimovig aus dem Karton.

Schnappen Sie sich den Spritzenlauf, um die Spritze aus dem Tablett zu entfernen.

Legen Sie den Finger oder den Daumen auf die Kante des Tabletts, um ihn zu sichern, während Sie die Spritze entfernen.

Greifen Sie hier

Aus Sicherheitsgründen:

• Nicht Schnappen Sie sich die Kolbenstange.
• Nicht Schnapp dir die graue Nadelkappe.
• Nicht Entfernen Sie die graue Nadelkappe, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Entfernen Sie den Fingerflansch. Dies ist Teil der Spritze.

Lassen Sie die Spritze mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur vor der Injektion.

• Nicht Legen Sie die Spritze wieder in den Kühlschrank, nachdem sie Raumtemperatur erreicht hat.
• Nicht Versuchen Sie, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder Mikrowelle zu erwärmen.
• Nicht Lassen Sie die Spritze in direktem Sonnenlicht.
• Nicht Schütteln Sie die Spritze.

Wichtig: Always hold the prefilled syrInge by the syrInge barrel.

B Überprüfen Sie die vorgefüllte Spritze von Aimovig.

Halten Sie die Spritze immer am Spritzenfass.

Stellen Sie sicher, dass die Medizin in der Spritze klar und farblos bis leicht gelb ist .

• Nicht Verwenden Sie die Spritze, wenn das Arzneimittel bewölkt oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
• Nicht Verwenden Sie die Spritze, wenn ein Teil rissig oder gebrochen erscheint.
• Nicht Verwenden Sie die Spritze, wenn die Spritze fallen gelassen wurde.
• Nicht Verwenden Sie die Spritze, wenn die graue Nadelkappe fehlt oder nicht sicher angeschlossen ist.
• Nicht Verwenden Sie die Spritze, wenn das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum übergeben wurde.

Verwenden Sie in allen Fällen eine neue Spritze und rufen Sie unter 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436) an.

C Sammeln Sie alle für Ihre Injektion benötigten Materialien.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Auf einer sauberen, gut beleuchteten Arbeitsfläche legen Sie die:

• Neue Spritze
• Alkoholtücher
• Wattekugeln oder Gaze -Pads
• Klebebandalen
• Sharps -Entsorgungsbehälter

D Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie.

Verwenden Sie diese Injektionsstellen nur:

• Dein Oberschenkel
• Magenbereich (Bauch) mit Ausnahme von a zwei Inch area right around your navel
• Außenbereich des Oberarms (nur wenn Ihnen jemand anderes die Injektion gibt)

Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholwuch. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.

• Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie injizieren.
• Nicht Inject Into areas where the skIn is tender bruised red oder hard. Avoid InjectIng directly Into raised thick red oder scaly skIn patch oder lesion oder areas with scars oder stretch marks.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

E Ziehen Sie die graue Nadelkappe gerade und weg von Ihrem Körper weg, wenn Sie bereit sind zu injizieren. Nicht Lassen Sie die graue Nadelkappe für mehr als fünf Minuten . Dies kann das Medikament austrocknen.

Es ist normal, einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel zu sehen.

• Nicht Drehen oder biegen Sie die graue Nadelkappe.
• Nicht Legen Sie die graue Nadelkappe wieder auf die Spritze.
• Nicht Entfernen Sie die graue Nadelkappe von der Spritze, bis Sie bereit sind zu injizieren.

Wichtig: Werfen Sie die graue Nadelkappe in den Sharps -Entsorgungsbehälter.

F Drücken Sie Ihre Injektionsstelle ein, um eine feste Oberfläche zu erstellen.

Klemmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Fingern und schaffen einen Bereich um zwei Inches wide.

Wichtig: Halten Sie die Haut während der Injektion einklemmt.

Schritt 3: Injektion

G Halten Sie die Prise. Setzen Sie mit der grauen Nadelkappe die Spritze mit 45 bis 90 Grad in Ihre Haut ein.

Nicht Legen Sie Ihren Finger auf die Kolbenstange, während Sie die Nadel einfügen.

H Legen Sie Ihren Finger auf die Kolbenstange. Wenn Sie langsam und konstanter Druck verwenden, drücken Sie die Kolbenstange ganz nach unten, bis sich die vorgefüllte Spritze aufhört, sich zu bewegen.

I Wenn Sie fertig sind, lassen Sie Ihren Daumen los und heben Sie die Spritze sanft von Ihrer Haut ab.

Wichtig: Wenn Sie die Spritze entfernen, wenn es so aussieht, als ob sich das Medikament noch im Spritzenfass befindet, bedeutet dies, dass Sie keine volle Dosis erhalten haben. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.

Schritt 4: Ende

J Verwerfen Sie die gebrauchte Spritze und die graue Nadelkappe.

Geben Sie die gebrauchte Aimovig-Spritze und die graue Nadelkappe sofort nach der Verwendung in einen von der FDA abgestellten Scharfen-Entsorgungsbehälter ein. Nicht Werfen Sie die Spritze in Ihrem Haushaltsmüll weg.

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• Aus einem schweren Plastik
• Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• Während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• Leckebeständig
• Ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.

• Nicht Verwenden Sie die Spritze wieder.
• Nicht Recyceln Sie die Spritze oder scharfen Entsorgungsbehälter oder werfen Sie sie in Haushaltsmüll.

Wichtig : Halten Sie immer den Sharps -Entsorgungsbehälter außerhalb der Reichweite von Kindern.

K Untersuchen Sie die Injektionsstelle.

Wenn es Blut auf Ihrem Injektionsort drücken Sie einen Wattebausch oder einen Gaze -Pad. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Wenden Sie bei Bedarf einen Klebstoffband an.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Anweisungen zur Verwendung

Aimovig ^® (AIM-OH-VIG)
(Erenumab-aoe)
Injection foder subcutaneous use
70 mg/ml
Einzeldosis vorgefüllte Sureclick ^® Autoinjector

Diese Verwendungsanweisungen enthält Informationen, wie Aimovig einen Sureclick AutoInjector injiziert.

Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft möglicherweise Ihre Injektionen von Aimovig zu Hause geben können, sollten Sie eine Ausbildung auf dem richtigen Weg erhalten, um Aimovig vorzubereiten und zu injizieren. Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, bis Ihnen der richtige Weg gezeigt wurde, um die Injektionen von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Ihrer Krankenschwester zu geben.

Das Medikament im Aimovig Autoinjector dient zur Injektion unter der Haut (subkutane Injektion). Informationen zu Aimovig finden Sie im Aimovig -Patienteninformationen.

Lernen Sie Ihren vorgefüllten Autoinjector kennen

1. Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Aimovig injizieren müssen

• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion zu geben, bis Sie diese Anweisungen zur Verwendung vollständig gelesen und verstanden haben.
• Nicht Verwenden Sie den AutoInjector, wenn der Karton beschädigt ist oder das Siegel unterbrochen ist.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector nach dem Ablaufdatum auf dem Etikett.
• Nicht Schütteln Sie den Autoinjector.
• Nicht Entfernen Sie die weiße Kappe vom AutoInjector, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn er eingefroren wurde.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn er auf einer harten Oberfläche fallen gelassen wurde. Ein Teil des AutoInjectors kann gebrochen werden, auch wenn Sie die Pause nicht sehen können. Verwenden Sie einen neuen Autoinjector und rufen Sie 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436) an.
• Der Autoinjector wird nicht aus Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Häufig gestellte Fragen:

Weitere Informationen und Antworten auf häufig gestellte Fragen finden Sie unter www.aimovig.com.

Wo kann man Hilfe bekommen:

Wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe mit Aimovig wünschen:

• Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister
• Besuchen Sie www.aimovig.com oder
• Rufen Sie 1-800-77-Amgen an (1-800-772-6436)

2. Speichern und Vorbereiten, Aimovig zu injizieren

Ist Oxycodon genauso wie Vicodin

2a kühlen Sie den AutoInjector -Karton, bis Sie es verwenden können.

• Halten Sie den Autoinjektor im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C zwischen 36 ° F und 46 ° F.
• Halten Sie den Autoinjector im ursprünglichen Karton, um ihn vor Licht oder physischen Schäden zu schützen.
• Nicht den Autoinjector einfrieren.
• Nicht Speichern Sie den Autoinjector in extremer Hitze oder kalt. Vermeiden Sie beispielsweise die Aufbewahrung in der Handschuhfach oder Koffer des Fahrzeugs.

Wichtig: Halten Sie den Autoinjector und alle Medikamente außerhalb des Sehens und der Reichweite von Kindern

WARTEN

2b warten 30 Minuten, bis der Autoinjector die Raumtemperatur erreicht.

• Lassen Sie den Autoinjector auf natürliche Weise aufwärmen.
• Nicht Erhitzen Sie den Autoinjector mit heißem Wasser eine Mikrowelle oder direktes Sonnenlicht.
• Nicht Schütteln Sie jederzeit den Autoinjector.
• Durch die Verwendung des AutoInjectors bei Raumtemperatur wird sichergestellt, dass die volle Dosis geliefert wird und eine bequemere Injektion ermöglicht.

2C Sie können Aimovig bei Bedarf bis zu 7 Tage lang auf Raumtemperatur halten.

• Wenn Sie beispielsweise unterwegs sind, können Sie Aimovig bei Raumtemperatur halten.
  • Halten Sie es bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
  • Nicht Legen Sie es wieder in den Kühlschrank.
  • Notieren Sie das Datum, an dem Sie es aus dem Kühlschrank entfernt haben, und verwenden Sie es innerhalb von 7 Tagen.

Wichtig: Legen Sie den Autoinjector in einen Scharfen -Entsorgungsbehälter, wenn er Raumtemperatur erreicht hat und nicht innerhalb von 7 Tagen verwendet wurde

2d inspizieren Sie die Medizin. Es sollte klar und farblos bis leicht gelb sein.

• Es ist in Ordnung, Luftblasen im AutoInjector zu sehen.
• Nicht Verwenden Sie Aimovig, wenn das Arzneimittel verfärbt ist oder Flocken oder Partikel aufweist.

Wichtig : Wenn das Medikament verfärbt ist oder Flocken oder Partikel aufweist oder wenn der Autoinjektor beschädigt ist oder abgelaufen ist, rufen Sie 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436) an.

2E Überprüfen Sie das Ablaufdatum (Exp.) Und Überprüfen Sie den Autoinjector auf Schäden.

• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn das Ablaufdatum verabschiedet wurde.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn:
  • Die weiße Kappe fehlt oder locker.
  • Es hat Risse oder gebrochene Teile.
  • Es wurde auf einer harten Oberfläche fallen gelassen.
• Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Medizin und Dosis haben.

3.. Machen Sie sich auf Ihre Injektion vor

3a sammeln und platzieren Sie die folgenden Gegenstände für Ihre Injektion auf einer sauberen, flachen und gut beleuchteten Oberfläche:

• Aimovig Autoinjector (room temperature)
• Sharps -Entsorgungsbehälter [see DisposIng of Aimovig Und CheckIng the Injektion Site]
• Alkoholtisch
• Klebeband
• Wattekugel oder Gaze -Pad

3B injizieren 1 dieser Standorte.

• In die Vorderseite Ihres Oberschenkels oder Magens injizieren (mit Ausnahme von 2 Zoll um Ihren Bauchnabel).
• Jemand anderes kann in Ihren Oberschenkelmagen oder hinter dem Oberarm injizieren.

Wichtig: Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen oder wo die Haut zart gequetschte rot harte, dicke oder schuppige Hautflächen oder Läsion ist.

3c Hände gründlich mit Seife und Wasser waschen.

3D Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholwischtuch.

• Lassen Sie die Haut von selbst trocknen.
• Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie injizieren.

4. Aimovig injizieren

Wichtig : Entfernen Sie die weiße Kappe nur, wenn Sie sofort (innerhalb von 5 Minuten) injizieren können, da das Medikament austrocknen kann. Nicht rekapitulieren.

4A erfassen den Autoinjector, damit Sie das Fenster sehen können. Ziehen Sie die weiße Kappe direkt ab. Möglicherweise müssen Sie hart ziehen.

• Nicht Biegung drehen oder die weiße Kappe wackeln, um sie abzuziehen.
• Zieh niemals die weiße Kappe zurück. Es kann die Nadel beschädigen.
• Nicht Legen Sie Ihren Finger in den Dark Green Safety Guard.
• Es ist normal, einen Tropfen Medizin am Ende der Nadel- oder Dunkelgrün -Sicherheitskupplung zu sehen.

4b dehnen oder klemmen Sie die Haut ein, um an der Injektionsstelle eine feste Oberfläche zu erzeugen. Legen Sie den dunklen grünen Sicherheitskuok direkt gegen die Haut.

• Halten Sie die Haut gestreckt oder eingeklemmt Bis die Injektion beendet ist.
• Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.
• Stellen Sie sicher, dass der Autoinjector direkt auf der Injektionsstelle (in einem Winkel von 90 Grad) positioniert ist.

DRÜCKEN
Und hold agaInst skIn

4c drücken den Autoinjector fest nach unten, bis sich der Dark Green Safety Guard aufhört, sich zu bewegen. Halten Sie den AutoInjector herunter und heben Sie nicht an.

• Der Dark Green Safety Guard drückt und schaltet den lila Startknopf auf.

DRÜCKEN
lila Startknopf

4d drücken Sie den Autoinjector weiter nach unten und drücken Sie die lila Start -Taste, um die Injektion zu starten.

• Sie können einen Klick hören oder fühlen.
• Das Fenster beginnt gelb zu werden.
• Es ist in Ordnung, den lila Startknopf loszulassen.

Beobachten und bestätigen
dass das Fenster vollständig gelb wird

4e drücken den Autoinjector weiter nach unten. Wenn das Fenster vollständig gelb ist, ist die Injektion abgeschlossen.

• Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden bis abgeschlossen.
• Sie können einen Klick hören oder fühlen.
• Heben Sie den Autoinjector von Ihrer Haut weg.
• Der Dark Green Safety Guard lockert die Nadel um.

Wichtig: Wenn sich das Fenster nicht vollständig gelb geworden ist oder es so aussieht, als ob das Medikament immer noch herauskommt, haben Sie keine vollständige Dosis erhalten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an

5. Die Entsorgung von Aimovig und Überprüfung der Injektionsstelle

5A geben Sie den gebrauchten Autoinjektor und die weiße Kappe sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Scharfen-Entsorgungsbehälter.

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Wichtig: Nicht throw away the Autoinjector In your household trash.

• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector wieder.
• Nicht Berühren Sie den dunklen grünen Sicherheitspersonal.

5b die Injektionsstelle überprüfen.

• Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle.
• Wenn es Blut auf Ihrem Injektionsort drücken Sie einen Wattebausch oder einen Gaze -Pad. Wenden Sie bei Bedarf einen Klebstoffband an.

Zusätzliche Informationen zu Ihrem Sharps-Entsorgungsbehälter Wenn Sie keinen FDA-Container mit Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• aus einem schweren Plastik
• Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• leckebeständig und
• ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Entsorgung von Sharps -Entsorgungsbehältern:

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen.

Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten.

Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter:

https://www.fda.gov/safesharpsDisposal

Nicht dispose of your used sharps disposal contaIner In your household trash Es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies.

Nicht recycle your used sharps disposal contaIner.

Wichtig: Keep the Autoinjector Und sharps disposal contaIner out of the sight Und reach of children.

Weitere Informationen oder Hilfe bei 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Anweisungen zur Verwendung

Aimovig ^® (AIM-OH-VIG)
(Erenumab-aoe)
Injection foder subcutaneous use
140 mg/ml
Einzeldosis vorgefüllte Sureclick ^® Autoinjector

Diese Verwendungsanweisungen enthält Informationen, wie Aimovig einen Sureclick AutoInjector injiziert.

Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft möglicherweise Ihre Injektionen von Aimovig zu Hause geben können, sollten Sie eine Ausbildung auf dem richtigen Weg erhalten, um Aimovig vorzubereiten und zu injizieren. Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, bis Ihnen der richtige Weg gezeigt wurde, um die Injektionen von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Ihrer Krankenschwester zu geben.

Das Medikament im Aimovig Autoinjector dient zur Injektion unter der Haut (subkutane Injektion). Informationen zu Aimovig finden Sie im Aimovig -Patienteninformationen.

Lernen Sie Ihren vorgefüllten Autoinjector kennen

1. Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Aimovig injizieren müssen

• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion zu geben, bis Sie diese Anweisungen zur Verwendung vollständig gelesen und verstanden haben.
• Nicht Verwenden Sie den AutoInjector, wenn der Karton beschädigt ist oder das Siegel unterbrochen ist.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector nach dem Ablaufdatum auf dem Etikett.
• Nicht Schütteln Sie den Autoinjector.
• Nicht Entfernen Sie die Orangenkappe vom AutoInjector, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn er eingefroren wurde.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn er auf einer harten Oberfläche fallen gelassen wurde. Ein Teil des AutoInjectors kann gebrochen werden, auch wenn Sie die Pause nicht sehen können. Verwenden Sie einen neuen Autoinjector und rufen Sie 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436) an.
• Der Autoinjector wird nicht aus Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Häufig gestellte Fragen:

Weitere Informationen und Antworten auf häufig gestellte Fragen finden Sie unter www.aimovig.com.

Wo kann man Hilfe bekommen:

Wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe mit Aimovig wünschen:

• Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister
• Besuchen www.aimovig.com oder
• Rufen Sie 1-800-77-Amgen an (1-800-772-6436)

2. Speichern und Vorbereiten, Aimovig zu injizieren

2a kühlen Sie den AutoInjector -Karton, bis Sie es verwenden können.

• Halten Sie den Autoinjektor im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C zwischen 36 ° F und 46 ° F.
• Halten Sie den Autoinjector im ursprünglichen Karton, um ihn vor Licht oder physischen Schäden zu schützen.
• Nicht den Autoinjector einfrieren.
• Nicht Speichern Sie den Autoinjector in extremer Hitze oder kalt. Vermeiden Sie beispielsweise die Aufbewahrung in der Handschuhfach oder Koffer des Fahrzeugs.

Wichtig : Halten Sie den Autoinjector und alle Medikamente außerhalb des Sehens und der Reichweite von Kindern.

WARTEN

2b warten 30 Minuten, bis der Autoinjector die Raumtemperatur erreicht.

• Lassen Sie den Autoinjector auf natürliche Weise aufwärmen.
• Nicht Erhitzen Sie den Autoinjector mit heißem Wasser eine Mikrowelle oder direktes Sonnenlicht.
• Nicht Schütteln Sie jederzeit den Autoinjector.
• Durch die Verwendung des AutoInjectors bei Raumtemperatur wird sichergestellt, dass die volle Dosis geliefert wird und eine bequemere Injektion ermöglicht.

2C Sie können Aimovig bei Bedarf bis zu 7 Tage lang auf Raumtemperatur halten.

• Wenn Sie beispielsweise unterwegs sind, können Sie Aimovig bei Raumtemperatur halten.
  • Halten Sie es bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
  • Nicht Legen Sie es wieder in den Kühlschrank.
  • Notieren Sie das Datum, an dem Sie es aus dem Kühlschrank entfernt haben, und verwenden Sie es innerhalb von 7 Tagen.

Wichtig: Legen Sie den Autoinjector in einen Scharfen -Entsorgungsbehälter, wenn er Raumtemperatur erreicht hat und nicht innerhalb von 7 Tagen verwendet wurde

2d inspizieren Sie die Medizin. Es sollte klar und farblos bis leicht gelb sein.

• Es ist in Ordnung, Luftblasen im AutoInjector zu sehen.
• Nicht Verwenden Sie Aimovig, wenn das Arzneimittel verfärbt ist oder Flocken oder Partikel aufweist.

Wichtig: Wenn das Medikament verfärbt ist oder Flocken oder Partikel aufweist oder wenn der Autoinjektor beschädigt ist oder abgelaufen ist, rufen Sie 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436) an.

2E Überprüfen Sie das Ablaufdatum (Exp.) Und Überprüfen Sie den Autoinjector auf Schäden.

• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn das Ablaufdatum verabschiedet wurde.
• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector, wenn:
  • Die Orangenkappe fehlt oder locker.
  • Es hat Risse oder gebrochene Teile.
  • Es wurde auf einer harten Oberfläche fallen gelassen.
• Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Medizin und Dosis haben.

3.. Machen Sie sich auf Ihre Injektion vor

3a sammeln und platzieren Sie die folgenden Gegenstände für Ihre Injektion auf einer sauberen, flachen und gut beleuchteten Oberfläche:

• Aimovig Autoinjector (room temperature)
• Sharps -Entsorgungsbehälter [see DisposIng of Aimovig Und CheckIng the Injektion Site]
• Alkoholtisch
• Klebeband
• Wattekugel oder Gaze -Pad

3B injizieren 1 dieser Standorte.

• In die Vorderseite Ihres Oberschenkels oder Magens injizieren (mit Ausnahme von 2 Zoll um Ihren Bauchnabel).
• Jemand anderes kann in Ihren Oberschenkelmagen oder hinter dem Oberarm injizieren.

Wichtig : Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen oder wo die Haut zart gequetscht rot, harter, dicker oder schuppiger Hautfleck oder Läsion ist.

3c Hände gründlich mit Seife und Wasser waschen.

3D Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholwischtuch.

• Lassen Sie die Haut von selbst trocknen.
• Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie injizieren.

4. Aimovig injizieren

Wichtig: Entfernen Sie die Orangenkappe nur, wenn Sie sofort (innerhalb von 5 Minuten) injizieren können, da das Medikament austrocknen kann. Nicht rekapitulieren

4A erfassen den Autoinjector, damit Sie das Fenster sehen können. Ziehen Sie die Orangenkappe direkt ab. Möglicherweise müssen Sie hart ziehen.

• Nicht Biegung drehen oder die Orangenmütze wackeln, um sie abzuziehen.
• Niemals Setzen Sie die Orangenkappe wieder ein. Es kann die Nadel beschädigen.
• Nicht Legen Sie Ihren Finger in den gelben Sicherheitsschutz.
• Es ist normal, einen Tropfen Medizin am Ende der Nadel- oder gelbe Sicherheitskupplung zu sehen.

4b dehnen oder klemmen Sie die Haut ein, um an der Injektionsstelle eine feste Oberfläche zu erzeugen. Legen Sie den gelben Sicherheitsschutz direkt gegen die Haut.

• Halten Sie die Haut gestreckt oder eingeklemmt Bis die Injektion beendet ist.
• Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.
• Stellen Sie sicher, dass der Autoinjector direkt auf der Injektionsstelle (in einem Winkel von 90 Grad) positioniert ist.

DRÜCKEN
Und hold agaInst skIn

4c drücken den Autoinjector fest nach unten, bis sich der gelbe Sicherheitsschutz aufhört, sich zu bewegen. Halten Sie den AutoInjector herunter und heben Sie nicht an.

• Der gelbe Sicherheitswächter drückt und schaltet den grauen Startknopf ein und schaltet sie frei.

DRÜCKEN
Graue Startknopf

4d drücken Sie den Autoinjector weiter nach unten und drücken Sie die graue Startknopf, um die Injektion zu starten.

• Sie können einen Klick hören oder fühlen.
• Das Fenster beginnt gelb zu werden.
• Es ist in Ordnung, den grauen Startknopf loszulassen.

Beobachten und bestätigen
dass das Fenster vollständig gelb wird

4e drücken den Autoinjector weiter nach unten. Wenn das Fenster vollständig gelb ist, ist die Injektion abgeschlossen.

• Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden bis abgeschlossen.
• Sie können einen Klick hören oder fühlen.
• Heben Sie den Autoinjector von Ihrer Haut weg.
• Der gelbe Sicherheitsschutz lockert die Nadel um.

Wichtig : Wenn sich das Fenster nicht vollständig gelb geworden ist oder es so aussieht, als ob das Medikament noch herauskommt, haben Sie keine vollständige Dosis erhalten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.

5. Die Entsorgung von Aimovig und Überprüfung der Injektionsstelle

5A geben Sie den gebrauchten Autoinjektor und die Orangenkappe sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Scharfen-Entsorgungsbehälter.

Wichtig : Werfen Sie den Autoinjector nicht in Ihren Haushaltsmüll weg

• Nicht Verwenden Sie den Autoinjector wieder.
• Nicht Berühren Sie den gelben Sicherheitsschutz.

5b die Injektionsstelle überprüfen.

• Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle.
• Wenn es Blut auf Ihrem Injektionsort drücken Sie einen Wattebausch oder einen Gaze -Pad. Wenden Sie bei Bedarf einen Klebstoffband an.

Zusätzliche Informationen zu Ihrem Sharps -Entsorgungsbehälter

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• aus einem schweren Plastik
• Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• leckebeständig und
• ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Entsorgung von Sharps -Entsorgungsbehältern:

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen.

Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten.

Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter:

https://www.fda.gov/safesharpsDisposal

Nicht dispose of your used sharps disposal contaIner In your household trash Es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies.

Nicht recycle your used sharps disposal contaIner.

Wichtig: Keep the Autoinjector Und sharps disposal contaIner out of the sight Und reach of children.

Weitere Informationen oder Hilfe bei 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.