Albuked

Beschreibung für Albuked

Albumin (Human) 5% USP (Albuked ™ 5) besteht aus großen Pools menschlichem venöses Plasma durch den Cohn Cold Ethanol Fractionation Process. Ein Teil der Fraktionierung kann von einem anderen lizenzierten Hersteller durchgeführt werden. Es wird gemäß den anwendbaren Anforderungen erstellt, die von der US -amerikanischen Food and Drug Administration festgelegt wurden.

Albuked 5 ist eine 5% ige sterile Lösung von Albumin in einer wässrigen Verdünnung. Die Herstellung wird mit 0,004 M Natriumcaprylat und 0,004 m Acetyltryptophan stabilisiert. Der Aluminiumgehalt des Produkts beträgt nicht mehr als 200 μg/l. Der ungefähre Natriumgehalt des Produkts beträgt 145 meq/l. Albuked 5 ist leicht viskoös, fast farblos bis hellgelbbernstein oder grün.

Jede Fläschchen von Albuked 5 ist 10 Stunden lang bei 60 ° C mit der Übertragung der Hepatitis-Viren mit Hitze behandelt.

Zusätzlich wurde der Herstellungsprozess auf seine Fähigkeit untersucht, die Infektiosität eines experimentellen Mittel der übertragbaren Spongiform-Enzephalopathie (TSE) zu verringern, die als Modell für die Variante Crueutzfeldt-Jakob-Krankheit (VCJD) und CReutzfeldt-Jakob-Krankheiten (CJD) -Agents (CJD) (CJD) (CJD) -Agenträger angesehen wurden. ^8-11 Es wurde gezeigt, dass die Produktionsschritte vom gepoolten Plasma bis zum Abwasser-IV-1 im Albuked 5-Herstellungsprozess die TSE-Infektiosität dieses experimentellen Modellmittels (insgesamt ≥ 7,0 Protokolle) verringern. Diese Studien liefern eine vernünftige Gewissheit, dass ein niedriges Maß an VCJD/CJD -Agenten -Infektiosität in der Ausgangsmaterial entfernt würde.

Referenzen

8. Stenland CJ Lee DC Brown P Petteway SR JR Rubenstein R. Partitionierung menschlicher und Schafformen des pathogenen Prionproteins während der Reinigung therapeutischer Proteine ​​aus menschlichem Plasma. Transfusion. 2002; 42: 1497-500.

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9. Lee DC Stenland CJ Miller JL Cai K Ford Ek Gilligan KJ et al. Eine direkte Beziehung zwischen der Aufteilung des pathogenen Prionproteins und der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie -Infektion während der Reinigung von Plasmaproteinen. Transfusion. 2001; 41: 449-55.

10. Lee DC Stenland CJ Hartwell RC Ford Ek Cai K Miller JL et al. Überwachung der Plasmaverarbeitungsschritte mit einem empfindlichen Western -Blot -Assay zum Nachweis des Prionproteins. J Virol -Methoden. 2000; 84: 77-89.

11. Cai K Miller JL Stenland CJ Gilligan KJ Hartwell RC Terry JC et al. Lösungsmittelabhängige Ausfällung von Prionprotein. Biochim Biophys Acta. 2002; 1597: 28-35.

Verwendung für Albuked

Notfallbehandlung des hypovolämischen Schocks

Albuked 5 ist ISO-Onkotik mit normalem Plasma und bei intravenöser Infusion erweitert das zirkulierende Blutvolumen um eine Menge, die ungefähr dem infundierten Volumen entspricht. Unter Bedingungen, die hauptsächlich mit einem Volumendefizit -Albumin verbunden sind, wird am besten als 5% ige Lösung verabreicht (Albuked 5); Aber wo es ein onkotisches Defizitalbum (Mensch) gibt, kann 25% USP (Albuked ™ 25) bevorzugt werden. Dies ist auch eine wichtige Überlegung, wenn sich die Behandlung des Schockzustands verzögert hat. Wenn Albuked 25 verwendet wird, sollte ein geeigneter zusätzlicher Kristalloid verabreicht werden. ¹

Kristalloid -Lösungen in Bänden, die mehrmals höher sind als die von Albuked 5, können bei jüngeren Personen, die zum Zeitpunkt des Vorfalls keine bereits vorhandenen Krankheiten haben, wirksam sein. Ältere Patienten, insbesondere Patienten mit bereits bestehenden schwächenden Erkrankungen oder bei denen der Schock durch eine medizinische Störung verursacht wird oder bei denen der Schockzustand seit einiger Zeit existiert, bevor eine aktive Therapie eingeführt werden konnte, kann nicht auch eine Hypoalbuminämie vertragen. ¹

Die Entfernung von Ascitic Fluid von einem Patienten mit Zirrhose kann zu Veränderungen der kardiovaskulären Funktion führen und sogar zu einem hypovolämischen Schock führen. Unter solchen Umständen kann die Verwendung von Albumin -Infusion erforderlich sein, um das Blutvolumen zu unterstützen. ¹

Verbrennungstherapie

Ein optimales therapeutisches Regime in Bezug auf die Verabreichung von Kolloidenkristalloiden und Wasser nach umfangreichen Verbrennungen wurde nicht festgestellt. Während der ersten 24 Stunden nach Erhaltung einer thermischen Verletzung werden große Volumina von Kristalloiden infundiert, um das abgereicherte extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen wiederherzustellen. Über 24 Stunden kann Albumin verwendet werden, um den kolloid osmotischen Druck von Plasma aufrechtzuerhalten. Albuked 25 kann für diesen Zweck bevorzugt werden. ¹

Kardiopulmonaler Bypass ¹

Mit dem relativ kleinen Primierungsvolumen, der mit modernen Pumpen erforderlich ist, wurde gezeigt, dass die präoperative Verdünnung des Blutes unter Verwendung von Albumin und Kristalloid sicher und gut verträglich ist. Obwohl die Grenze, zu der die Hämatokrit- und Plasmaproteinkonzentration sicher gesenkt werden kann, nicht definiert werden kann, ist es üblich, das Albumin- und Kristalloidpumpe -Prime anzupassen, um einen Hämatokrit von 20% und eine Plasmaalbuminkonzentration von 2,5 g pro 100 ml im Patienten zu erreichen.

Akutes Leberversagen ¹

In der ungewöhnlichen Situation des schnellen Verlusts der Leberfunktion mit oder ohne Koma -Verabreichung von Albumin kann der doppelte Zweck der Unterstützung des kolloid osmotischen Drucks des Plasma sowie der Bindung überschüssiger Plasma -Bilirubin dienen.

Sequestrierung von proteinreichen Flüssigkeiten ²

Dies tritt bei Bedingungen wie einer akuten Peritonitis -Pankreatitis -Mediastinitis und einer ausgedehnten Cellulitis auf. Das Ausmaß des Verlustes in den dritten Raum kann eine Behandlung von reduziertem Volumen oder onkotischer Aktivität mit einer Infusion von Albumin erfordern.

Situationen, in denen die Albuminverwaltung nicht gerechtfertigt ist ¹

In chronischer Nephrose wird infundiertes Albumin sofort von den Nieren ohne Erleichterung des chronischen Ödems oder der Wirkung auf die zugrunde liegende Nierenläsion ausgeschieden. Es ist gelegentlich in der schnellen Priming -Diurese der Nephrose verwendet. In ähnlicher Weise in hypoproteinämischen Zuständen, die mit chronischer Zirrhose -Malabsorptionsprotein assoziiert sind, verliert die Intoropathien -Pankreasinsuffizienz und unterernährt die Infusion von Albumin als Quelle der Proteinernährung nicht gerecht.

Dosierung für Albuked

Albuked 5 sollte immer durch intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Wahl zwischen der Verwendung von Albuked 5 und Albumin (Human) 25% USP (Albuked ™ 25) hängt davon ab, ob der Patient hauptsächlich Volumen (Albuked 5) oder hauptsächlich kolloid osmotische Aktivität (Albuked 25) benötigt. Unterhalb eines Serum -Onkotikniveaus von 20 mm Hg (gleich einer gesamten Serumproteinkonzentration von 5,2 g pro 100 ml) gibt es Hinweise darauf, dass das Risiko von Komplikationen zunimmt. ¹ Wenn der onkotische Druck unter dieses Niveau fällt, sollte der Patient zusammen mit Diuretika mit Albuked 25 behandelt werden. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit hohem Risiko, die sich abdominal kardiovaskulär oder urologische Operation unterzogen haben oder eine akute Bakteriämie haben.

Das verabreichte Volumen und die Geschwindigkeit der Verabreichung sollten an die Reaktion des einzelnen Patienten angepasst werden.

Eine Reihe von Faktoren, die über unsere Kontrolle hinausgehen, könnte die Wirksamkeit dieses Produkts verringern oder sogar zu einem schlechten Effekt nach seiner Verwendung führen. Dazu gehören eine unsachgemäße Lagerung und Handhabung des Produkts, nachdem es unsere Händediagnosedosis -Verabreichungsmethode und biologische Unterschiede bei einzelnen Patienten hinterlassen hat. Aufgrund dieser Faktoren ist es wichtig, dass dieses Produkt ordnungsgemäß gespeichert wird und dass die Anweisungen während der Verwendung sorgfältig befolgt werden.

Hypovolämischer Schock

Das infundierte Volumen sollte mit dem geschätzten Volumendefizit und der Geschwindigkeit der Verabreichung in Verbindung gebracht werden, die an die Reaktion des Patienten angepasst ist.

Bei Neugeborenen oder Säuglingen kann Albuked 5 in großen Mengen verabreicht werden. ⁷ Die empfohlene Dosis beträgt 10 bis 20 ml/kg, äquivalent zu 0,5 bis 1,0 g Albumin/kg Körpergewicht.

Brennt

Nach einer Verbrennungsverletzung (normalerweise über 24 Stunden) besteht eine enge Korrelation zwischen der Menge des infundierten Albumins und der daraus resultierenden Zunahme des kolloid osmotischen Drucks Plasma. Ziel sollte es sein, die Plasma -Albuminkonzentration in der Region von 2,5 ± 0,5 g pro 100 ml mit einem onkotischen Plasma -Druck von 20 mm Hg (gleichwertig zu einer Gesamtplasmaproteinkonzentration von 5,2 g pro 100 ml) aufrechtzuerhalten. ¹ Dies erfolgt am besten durch die intravenöse Verabreichung von Albuked normalerweise als Albuked 25. Die Therapiedauer wird durch den Verlust von Protein aus verbrannten Gebieten und im Urin entschieden. Darüber hinaus sollte eine orale oder parenterale Fütterung mit Aminosäuren eingeleitet werden, da die langfristige Verabreichung von Albumin nicht als Ernährungsquelle angesehen werden sollte.

Weitere Dosierungsempfehlungen werden unter den oben genannten spezifischen Indikationen gegeben.

Vorbereitung für die Verwaltung

Dichtung entfernen, um den Stopper freizulegen. Immer Stopper Top sofort mit geeignetem Antiseptikum vor dem Eintritt in die Fläschchen.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Es sollten nur 16 Gauge -Nadeln oder Abgabestifte mit 20 ml Fläschchengrößen und größer verwendet werden. Nadeln oder Abteilungsstifte sollten nur in den Stopperbereich eingeführt werden, der vom erhöhten Ring abgegrenzt wurde. Der Stopper sollte senkrecht in die Ebene des Stoppers im Ring eingedrungen werden.

Wie geliefert

Albuked 5 ist in 50 ml und 250 ml Gummi-Stopper-Fläschchen erhältlich. Jede einzelne Dosisfläschchen enthält Albumin in den folgenden ungefähren Mengen:

Lagerung

Bei Raumtemperatur nicht mehr als 30 ° C (86 ° F) aufbewahren. NICHT einfrieren. Verwenden Sie nach Ablaufdatum nicht.

VORSICHT: Das US -Bundesgesetz verbietet das Abgeben ohne Rezept.

Referenzen

1. Tullis jl. Albumin. 1. Hintergrund und Gebrauch. 2. Richtlinien für den klinischen Gebrauch. Jama. 1977; 237: 355-60; 460-3.

2. Clowes gha jr vucinic m weidner mg. Kreislauf und metabolische Veränderungen im Zusammenhang mit Überleben oder Tod bei Peritonitis: Klinische Analyse von 25 Fällen. Ann Surg. 1966; 163 (6): 866-85.

7. Bennett EJ. Flüssigkeitsausgleich im Neugeborenen. Anästhesiologie. 1975; 43: 210-24.

Hergestellt für: Kedrion Biopharma Inc. 400 Kelby Street Fort Lee NJ 07024. Hergestellt von: Grifols Therapeutics LLC Research Triangle Park NC 27709 USA US -Lizenz Nr. 1871. Reviesd: Jun 2018.

Nebenwirkungen für Albuked

Nebenwirkungen auf Albumin sind selten. Solche Reaktionen können allergisch von Nature sein oder auf hohe Plasmamaproteinspiegel aus übermäßiger Albuminverabreichung zurückzuführen sein. Allergische Manifestationen umfassen Urtikaria -Chills -Fieber und Veränderungen des Atmpulses und des Blutdrucks.

Arzneimittelwechselwirkungen für Albuked

Albuked 5 is compatible with whole blood and packed red cells as well as the standard carbohydrate and electrolyte solutions intended for intravenous use. It should not be mixed with protein hydrolysates amino acid solutions nor those containing alcohol.

Warnungen for Albuked

Albuked 5 is made from human plasma. Products made from human plasma may contain infectious agents such as viruses and theoretically the Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD) agent that can cause disease. The theoretical risk for transmission of CJD is considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases or CJD have ever been identified for albumin. The risk that such products will transmit an infectious agent has been reduced by screening plasma donors for prior exposure to certain viruses by testing for the presence of certain current virus infections and by inactivating and/or removing certain viruses. Despite these measures such products can still potentially transmit disease. There is also the possibility that unknown infectious agents may be present in such products. Individuals who receive infusions of blood or plasma products may develop signs and/or symptoms of some viral infections particularly hepatitis C. ALL infections thought by a physician possibly to have been transmitted by this product should be reported by the physician or other healthcare provider to Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807].

Der Arzt sollte die Risiken und Vorteile dieses Produkts mit dem Patienten diskutieren, bevor er dem Patienten verschrieben oder verabreicht.

Clotrimazol OTC

Lösungen, die eingefroren wurden, sollten nicht verwendet werden. Verwenden Sie nicht, wenn Sie turbid sind. Beginnen Sie nicht mehr als 4 Stunden nach dem Eintritt des Containers. Teilweise verwendete Fläschchen müssen verworfen werden. Fläschchen, die geknackt oder zuvor eingegeben oder beschädigt wurden, sollten nicht verwendet werden, da dies den Eintritt von Mikroorganismen zugelassen hat. Albumin (Human) 5% USP (Albuked ™ 5) enthält kein Konservierungsmittel.

Vorsichtsmaßnahmen for Albuked

Allgemein

Die Patienten sollten immer sorgfältig überwacht werden, um die Möglichkeit einer Überlastung von Kreislauf zu schützen. Albuked 5 ist ISO-Onkotik mit normalem Plasma und neigt nicht dazu, Gewebedehydration zu verschlimmern. Angemessene zusätzliche Kristalloide sollten verabreicht werden, wenn der Patient erforderlich ist, um den normalen Flüssigkeitsbilanz aufrechtzuerhalten.

Bei der Blutung sollte die Verabreichung von Albumin durch die Transfusion von Vollblut ergänzt werden, um die mit Hämodilution verbundene relative Anämie zu behandeln. ³ Beim zirkulierenden Blutvolumen wurde die Hämodilution nach der Verabreichung von Albumin für viele Stunden bestehen. Bei Patienten mit normalem Blutvolumen hält die Hämodilution für einen viel kürzeren Zeitraum. ^4-6 Der schnelle Anstieg des Blutdrucks, der der Verabreichung eines Kolloids mit einer positiven onkotischen Aktivität folgen kann, erfordert eine sorgfältige Beobachtung, um abgetrennte Blutgefäße zu erfassen und zu behandeln, die möglicherweise nicht bei niedrigerem Blutdruck ausgeblutet sind.

Schwangerschaft

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Albuked durchgeführt. Albuked 5 sollte einer schwangeren Frau nur gegebenenfalls gegeben werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Kindergebrauch

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht festgestellt.

Referenzen

1. Tullis jl. Albumin. 1. Hintergrund und Gebrauch. 2. Richtlinien für den klinischen Gebrauch. Jama. 1977; 237: 355-60; 460-3.

2. Clowes gha jr vucinic m weidner mg. Kreislauf und metabolische Veränderungen im Zusammenhang mit Überleben oder Tod bei Peritonitis: Klinische Analyse von 25 Fällen. Ann Surg. 1966; 163 (6): 866-85.

3.. Heyl JT Janeway Ca. Die Verwendung von menschlichem Albumin in der Militärmedizin. I. Die theoretische und experimentelle Grundlage für ihre Verwendung. US Navy Med Bull. 1942; 40: 785-91.

4. Janeway Ca Gibson St. Woodruff lm Heyl JT Bailey ot Newhouser LR. Chemische klinische und immunologische Studien zu den Produkten der menschlichen Plasmafraktionierung. Vii. Konzentriertes menschliches Serumalbumin. J Clin Invest. 1944; 23: 465-90.

5. Woodruff lm Gibson st. Die klinische Bewertung des menschlichen Albums. US Navy Med Bull. 1942; 40: 791-6.

6. Janeway Ca Berenberg W. Hutchins G. Indikationen und Verwendung von Blutblutderivaten und Blutsubstituten. Med Clin North Am. 1945; 29: 1069-94.

Überdosierungsinformationen für Albuked

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Albuked

Bestimmte Patienten, z. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von kardialen Niereninsuffizienz oder stabilisierten chronischen Anämie haben ein besonderes Risiko für die Entwicklung einer Überlastung von Kreislauf. Eine Vorgeschichte allergischer Reaktion auf Albumin ist eine spezifische Kontraindikation für die Verwendung.

Klinische Pharmakologie for Albuked

Albuked 5 is oncotically equivalent volume for volume to normal human plasma.

Bei intravenös an ein ausreichend hydratisiertes Subjekt wird der onkotische (kolloid osmotische) Effekt von Albuked 5 das zirkulierende Blutvolumen um eine Menge ungefähr gleich dem infundierten Volumen erweitern. Es wird hauptsächlich bei der Behandlung des Schocks verwendet, der mit einer Blutungschirurgie -Trauma -Verbrennungs -Bakteriämie Nierenversagen und kardiovaskulärem Zusammenbruch verbrennt. ¹

Albumin ist ein Transportprotein und kann bei schwerer Gelbsucht bei hämolytischen Erkrankungen des Neugeborenen nützlich sein. ¹ Dies könnte auch für akutes Leberversagen von Bedeutung sein, bei dem Albumin die doppelte Rolle bei der Stützung von Plasma -Onkotikdruck und der Bindung von übermäßigem Plasma -Bilirubin dienen könnte. ¹

Referenzen

1. Tullis jl. Albumin. 1. Hintergrund und Gebrauch. 2. Richtlinien für den klinischen Gebrauch. Jama. 1977; 237: 355-60; 460-3.

Patienteninformationen für Albuked

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Abschnitt.