Axid

Beschreibung für Axid

Wirkstoff (in jeder Tablette)

Nizatidin 75 mg

Beschreibung für Axid

Axid® (Nizatidin USP) ist ein Histamin H. ₂ -Rezeptorantagonist. Chemisch ist es N- [2-[[[2-[(Dimethylamino) methyl] -4-thia-zolyl] methyl] thio] Ethyl] -n ⁱ -Methyl-2-nitro-11-Ethediamin.

Die strukturelle Formel lautet wie folgt:

ist Diphenhydramin genauso wie Benadryl

Nizatidin

Nizatidin has the empirical formula C ₁₂ H ₂₁ N ₅ O ₂ S ₂ Darstellung eines Molekulargewichts von 331,47. Es ist ein brates bis zu einem kristalline Feststoff, der in Wasser löslich ist. Nizatidin hat einen bitteren Geschmack und einen milden schwefelartigen Geruch. Jedes Pulvule ^® (Kapsel) enthält für orale Verabreichung gelatine vorgelatinisierte Stärkedimethicon -Stärketitan -Dioxid -Gelb -Eisenoxid 150 mg (NULL,45 mmol) oder 300 mg (NULL,91 mmol) Nizatidin und andere inaktive Ingredierungen. Der 150-mg-Impuls enthält auch Magnesiumstearat und das 300-mg-Pulvulus auch Croscarmellose-Natrium-Povidon-Rot-Eisenoxid und Talk.

Verwendung für Axid

Axid (Nizatidin) ist für die Behandlung von aktiven Duodenal -Ulkus bis zu 8 Wochen lang angezeigt. Bei den meisten Patienten heilt das Ulkus innerhalb von 4 Wochen.

Axid (Nizatidin) ist für die Erhaltungstherapie bei Duodenal -Ulkus -Patienten bei einer verringerten Dosierung von 150 mg H.S. Nach der Heilung eines aktiven Duodenal -Ulkus. Die Folgen einer kontinuierlichen Therapie mit Axid (Nizatidin) für länger als 1 Jahr sind nicht bekannt.

Axid (Nizatidin) ist bis zu 12 Wochen lang für die Behandlung von endoskopisch diagnostizierter Ösophagitis einschließlich erosiver und ulzerativierter Speiseröhre und assoziiertes Sodbrennen aufgrund von GERD angezeigt.

Axid (Nizatidin) ist für die Behandlung von aktivem gutartigen Magengeschwür für bis zu 8 Wochen angezeigt. Vor der Einleitung einer Therapie sollte die Möglichkeit einer malignen Magengeschwüre ausgeschlossen werden.

Dosierung für Axid

Aktive Duodenal -Geschwür - Die empfohlene orale Dosierung für Erwachsene beträgt 300 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen. Ein alternatives Dosierungsregime beträgt zweimal täglich 150 mg.

Aufrechterhaltung von geheiltem Zwölffingerdarmgeschwür - Die empfohlene orale Dosierung für Erwachsene beträgt 150 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen.

Gastroösophageale Refluxkrankheit - Die empfohlene orale Dosierung bei Erwachsenen zur Behandlung von Erosionsgeschwüren und damit verbundenen Sodbrennen beträgt 150 mg zweimal täglich.

Aktives gutartiges Magengeschwür - Die empfohlene orale Dosierung beträgt 300 mg entweder 150 mg zweimal täglich oder 300 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen. Vor der Behandlungsbehandlung sollte die Möglichkeit einer malignen Magengeschwüre ausgeschlossen werden.

Dosierung Adjustment for Patients With Moderate to Severe Renal Insufficiency - Die Dosis für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte wie folgt reduziert werden:

Aktive Duodenal -Geschwür GERD and Benign Gastric Ulcer

Einige ältere Patienten haben möglicherweise Kreatinin -Clearances von weniger als 50 ml/min und basieren auf pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung. Die Dosis für solche Patienten sollte entsprechend reduziert werden. Die klinischen Auswirkungen dieser Dosierungsreduktion bei Patienten mit Nierenversagen wurden nicht bewertet.

Wie geliefert

Axid (Nizatidin) ^® Pulvules ^® * sind erhältlich in:

Die 150-mg-Impuls sind mit '150' auf der undurchsichtigen dunkelgelben Kappe und Axid (Nizatidin) und Reliant am undurchsichtigen, hellgelben Körper mit schwarzer Tinte geprägt. Sie sind wie folgt erhältlich:

Die 300-mg-Impuls sind mit '300' auf der undurchsichtigen braunen Kappe und Axid (Nizatidin) und Reliant am undurchsichtigen, hellgelben Körper mit schwarzer Tinte geprägt. Sie sind wie folgt erhältlich:

*Pulvules ^® (gefüllte Gelatinekapseln Lilly)

Lagern Sie in einem dicht geschlossenen Behälter bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C [siehe USP].

Der USP definiert die kontrollierte Raumtemperatur als: Eine thermostatisch gehaltene Temperatur, die die übliche und übliche Arbeitsumgebung von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) umfasst; Dies führt zu einer mittleren kinetischen Temperatur, die als nicht mehr als 25 ° C berechnet wurde; und das ermöglicht Exkursionen zwischen 15 ° und 30 ° C (59 ° und 86 ° F), die in Apothekenkrankenhäusern und Lagern erfahren.

März 2005
Verteilt von: Reliant Pharmaceuticals Inc. Liberty Corner NJ 07938 USA
Ansprechen medizinischer Anfragen an: Reliant Pharmaceuticals Inc.
Medizinische Angelegenheiten 110 Allen Road
Liberty Corner NJ 07938 USA © 2005 Reliant Pharmaceuticals Inc. 214R400 in den USA gedruckt.
FDA Revision Datum: 23.12.05

Nebenwirkungen für Axid

Die weltweit kontrollierten klinischen Studien mit Nizatidin umfassten über 6000 Patienten, die Nizatidin in Untersuchungen unterschiedlicher Dauer verabreicht wurden. Placebokontrollierte Studien in den USA und Kanada umfassten über 2600 Patienten mit Nizatidin und über 1700 mit Placebo. Unter den unerwünschten Ereignissen in diesen placebokontrollierten Studien waren die Anämie (NULL,2% gegenüber 0%) und Urtikaria (NULL,5% gegenüber 0,1%) in der Nizatidingruppe signifikant häufiger.

Inzidenz in placebokontrollierten klinischen Studien in den USA und Kanada -Tabelle 5 listet unerwünschte Ereignisse auf, die bei einer Häufigkeit von 1% oder mehr bei mit Nizatidin behandelten Patienten auftraten, die an placebokontrollierten Studien teilnahmen. Die zitierten Zahlen bilden eine gewisse Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von Arzneimittel- und Nichtmundfaktoren zur Nebenwirkungsinzidenzrate in der untersuchten Bevölkerung.

Es wurden auch eine Vielzahl weniger häufiger Ereignisse berichtet; Es war nicht möglich zu bestimmen, ob diese durch Nizatidin verursacht wurden.

Hepatisch - hepatozelluläre Verletzung, die durch erhöhte Leberenzym -Tests (SGOT [AST] SGPT [ALT] oder alkalische Phosphatase) bei einigen Patienten belegt wurde und möglicherweise oder wahrscheinlich mit Nizatidin verwandt war. In einigen Fällen gab es eine ausgeprägte Erhöhung der SGOT -SGPT -Enzyme (mehr als 500 IE/l) und in einem einzigen Fall war SGPT größer als 2000 IE/l. Die allgemeine Auftretensrate von erhöhten Leberenzymen und Erhöhungen auf das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts unterschieden sich jedoch nicht signifikant von der Rate der Leberenzymanomalien bei mit Placebo behandelten Patienten. Alle Anomalien waren nach Absetzen von Axid (Nizatidin) reversibel. Seit der Markteinführung wurden Hepatitis und Gelbsucht gemeldet. Seltene Fälle von cholestatischen oder gemischten hepatozellulären und cholestatischen Verletzungen mit Gelbsucht wurden mit Umkehr der Anomalien nach Absetzen von Axid (Nizatidin) berichtet.

Herz -Kreislauf - In klinischen Pharmakologiestudien traten bei 2 Personen, die Axid (Nizatidin) und bei drei unbehandelten Probanden verabreicht wurden, kurze Episoden von asymptomatischen ventrikulären Tachykardien auf.

ZNS - Es wurden seltene Fälle von reversibler geistiger Verwirrung berichtet.

Endokrin - Klinische Pharmakologiestudien und kontrollierte klinische Studien zeigten keine Hinweise auf eine antiandrogene Aktivität aufgrund von Axid (Nizatidin). Impotenz und verringerte Libido wurden mit ähnlicher Häufigkeit von Patienten, die Axid (Nizatidin) und von Patienten erhalten haben, und von den gegebenen Placebo berichtet. Seltene Berichte über Gynäkomastie traten auf.

Hämatologisch - Bei Nizatidin wurde eine Anämie signifikant häufiger berichtet als bei mit Placebo behandelten Patienten. Bei einem Patienten, der mit Axid (Nizatidin) und einem anderen h behandelt wurde, wurde eine tödliche Thrombozytopenie berichtet ₂ -Rezeptorantagonist. In früheren Gelegenheiten hatte dieser Patient bei der Einnahme anderer Medikamente Thrombozytopenie erlebt. Es wurden seltene Fälle von thrombozytopenischen Purpura berichtet.

Integumentale - Schwitzen und Urtikaria wurden bei Nizatidin signifikant häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten. Es wurden auch Hautausschläge und Peeling Dermatitis berichtet. Vaskulitis wurde selten berichtet.

Überempfindlichkeit - Wie bei anderen h ₂ Es wurden Seltene Fälle von Anaphylaxie nach Verabreichung von Niscatidin berichtet. Es wurden seltene Episoden von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.

Körper als Ganzes - Serumkrankheiten-ähnliche Reaktionen sind in Verbindung mit dem Gebrauch von Nizatidin selten aufgetreten.

Genitourinary - Es sind Berichte über Impotenz aufgetreten.

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Andere - Es wurde eine Hyperurikämie berichtet, die mit Gicht oder Nephrolithiasis nicht assoziiert war. Es wurden Eosinophilie -Fieber und Übelkeit im Zusammenhang mit der Verabreichung von Nizatidin berichtet.

Arzneimittelwechselwirkungen für Axid

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Axid (Nizatidin) und Theophyllin Chlordiazepoxid Lorazepam Lidocain Phenytoin und Warfarin beobachtet. Axid (Nizatidin) hemmt das Cytochrom-P-450-Brennstoff-metabolisierende Enzymsystem nicht; Daher wird nicht erwartet, dass die durch Hemmung des Leberstoffwechsels vermittelten Arzneimittelwechselwirkungen auftreten. Bei Patienten, die sehr hohe Dosen (3900 mg) Aspirin -täglicher Anstieg der Serum -Salicylat -Spiegel verzeichneten, wurden Niscatidin 150 mg B.I.D. wurde gleichzeitig verabreicht.

Warnungen für Axid

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Vorsichtsmaßnahmen für Axid

Allgemein - 1. Die symptomatische Reaktion auf die Nizatidin -Therapie schließt das Vorhandensein von Magen -Malignität nicht aus.

2. Da Nizatidin hauptsächlich durch die Nierendosis ausgeschieden wird, sollte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz verringert werden ( sehen Dosierung und Verwaltung ).

3.. Pharmakokinetische Studien an Patienten mit hepatorischer Syndrom wurden nicht durchgeführt. Ein Teil der Dosis von Nizatidin ist in der Leber metabolisiert. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und unkomplizierter Leberfunktionsstörung ähnelt die Disposition von Nizatidin der bei normalen Probanden.

Labortests -falsch positive Tests für Urobilinogen mit Multistix ^® kann während der Therapie mit Nizatidin auftreten.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit -Eine 2-jährige orale Karzinogenitätsstudie an Ratten mit Dosen von bis zu 500 mg/kg/Tag (etwa das 80-fache der empfohlenen täglichen therapeutischen Dosis) zeigte keine Hinweise auf eine krebserzeugende Wirkung. Die Dichte der enterochromaf-fin-ähnlichen (ECL-) Zellen in der Magensäurehaltigkeit war eine dosisbedingte Zunahme der Dichte. In einer 2-Jahres-Studie an Mäusen gab es keine Hinweise auf eine krebserzeugende Wirkung bei männlichen Mäusen; Obwohl hyperplastische Knötchen der Leber bei den männlichen hochdosierten Männern im Vergleich zu Placebo erhöht waren. Weibliche Mäuse, die die hohe Dosis von Axid (Nizatidin) (2000 mg/kg/Tag etwa 330 -mal die menschliche Dosis) verzeichneten, zeigten einen geringfügigen statistisch signifikanten Anstieg des Leberkarzinoms und der hepatischen Knotenhyperplasie ohne numerische Anstieg in einer der anderen Dosisgruppen. Die Rate des hepatischen Karzinoms bei hochdosierten Tieren lag innerhalb der historischen Kontrollgrenzen für den Stamm der verwendeten Mäuse. Die weiblichen Mäuse erhielten eine Dosis, die größer als die maximal tolerierte Dosis ist, wie durch übermäßige (30%) Gewichtsabnahme im Vergleich zu gleichzeitigen Kontrollen und Anzeichen einer leichten Leberverletzung (Transaminase -Erhöhungen) angezeigt. Das Auftreten eines marginalen Befunds bei hoher Dosis nur bei Tieren, die eine übermäßige und etwas hepatotoxische Dosis ohne Anzeichen einer krebserregenden Wirkung bei männlichen Mäusen und weiblichen Mäusen von Ratten (bis zu 360 mg/kg/Tag etwa 60 -mal die menschliche Dosis) und eine negative Mutagenitätsbatterie beantragt haben, werden kein karzinogenes Potential für ein Karzinogen für ein karzinogenes Potential (Nizatidus).

Axid (Nizatidin) was not mutagenic in a battery of tests performed to evaluate its potential genetic toxicity including bacterial mutation tests unscheduled DNA synthesis sister chromatid exchange mouse lymphoma assay chromosome aberration tests and a micronucleus test.

In einer Perinatal- und postnatalen Fertilitätsstudie an Ratten an Rattendosen von Nizatidin von bis zu 650 mg/kg/Tag erzeugten sich keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsleistung von Elterntieren oder ihrer Nachkommen.

Schwangerschaft — Teratogene Wirkungen — Schwangerschaft Category B - orale Fortpflanzungsstudien an schwangeren Ratten bei Dosen von bis zu 1500 mg/kg/Tag (9000 mg/m ² /Tag 40,5 -mal die empfohlene menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche) und in schwangeren Kaninchen in Dosen von bis zu 275 mg/kg/Tag (3245 mg/m) ² /Tag 14.6 -mal die empfohlene menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche) haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund von Nizatidin ergeben. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter - Studien, die bei laktierenden Frauen durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass 0,1% der verabreichten oralen Dosis von Nizatidin im Verhältnis zu Plasmakonzentrationen in Muttermilch sekretiert werden. Aufgrund der Wachstumsedepression bei Welpen, die von mit Nizatidin behandelten laktierenden Ratten aufgezogen wurden, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung - Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung - Von den 955 Patienten in klinischen Studien, die mit Nizatidin 337 (NULL,3%) behandelt wurden, waren 65 und älter. Zwischen diesen und jüngeren Probanden wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten bei der Dosisauswahl eingesetzt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (( sehen Dosierung und Verwaltung ).

Überdosierungsinformationen für Axid

Überdosierungen von Axid (Nizatidin) wurden selten berichtet. Das Folgende soll als Leitfaden dienen, wenn eine solche Überdosis auftreten sollte.

Anzeichen und Symptome -Es gibt wenig klinische Erfahrung mit Überdosierung von Axid (Nizatidin) beim Menschen. Testtiere, die große Dosen von Nizatidin erhielten, zeigten cholinerge Effekte, einschließlich Miosis und Durchfall durch Tränen Speichelraum. Einzeldosen von 800 mg/kg bei Hunden und 1200 mg/kg in Affen waren nicht tödlich. Intravenöse mediane letale Dosen in Ratte und Maus betrugen 301 mg/kg bzw. 232 mg/kg.

Behandlung -Um aktuelle Informationen über die Behandlung von Überdosierung zu erhalten, ist Ihr zertifiziertes regionales Giftkontrollzentrum. Die Telefonnummern der zertifizierten Giftkontrollzentren sind in der aufgeführt Referenz der Ärzte ( PDR ). In managing overdosage consider the possibility of multiple drug overdoses interaction among drugs and unusual drug kinetics in your patient.

Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte die Verwendung von Aktivkohleermense oder Lavage zusammen mit der klinischen Überwachung und einer unterstützenden Therapie berücksichtigt werden. Die Fähigkeit der Hämodialyse, Nizatidin aus dem Körper zu entfernen, wurde nicht endgültig nachgewiesen; Aufgrund seines großen Volumens an Verteilungsvolumen wird jedoch nicht erwartet, dass Nizatidin mit dieser Methode effizient aus dem Körper entfernt wird.

Kontraindikationen für Axid

Axid (Nizatidin) is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the drug. Because cross sensitivity in this class of compounds has been observed H ₂ -Rezeptorantagonisten einschließlich Axid (Nizatidin) sollte nicht an Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen H verabreicht werden ₂ -Rezeptorantagonisten.

Klinische Pharmakologie for Axid

Axid (Nizatidin) is a competitive reversible inhibitor of histamine at the histamine H ₂ -Rezeptoren, insbesondere solche in den Magen -Parietalzellen.

Antisekretorische Aktivität — 1. Auswirkungen auf die Säuresekretion : Axid (Nizatidin) hemmte die nächtliche Magensäuresekretion für bis zu 12 Stunden signifikant. Axid (Nizatidin) hemmte auch signifikant durch die Magensäuresekretion, die durch Nahrungsmittelkoffein Betazol und Pentagastrin stimuliert wurde (Tabelle 1).

2. Auswirkungen auf andere Magen -Darm -Sekrete - Pepsin: Die orale Verabreichung von 75 bis 300 mg Axid (Nizatidin) hatte die Pepsin -Aktivität in Magensekretionen nicht beeinflusst. Der Gesamtpepsin -Ausgang wurde proportional zum verringerten Volumen der Magensekrete reduziert.

Intrinsischer Faktor : Orale Verabreichung von 75 bis 300 mg Axid (Nizatidin) erhöhte die Betazol-stimulierte Sekretion des intrinsischen Faktors.

Serum Gastrin : Axid (Nizatidin) hatte keinen Einfluss auf das Basalserum Gastrin. Es wurde keine Erholung der Gastrinsekretion beobachtet, als die Nahrung 12 Stunden nach der Verabreichung von Axid (Nizatidin) aufgenommen wurde.

3. Andere Pharmacologic Actions —

A. Hormone Es wurde nicht gezeigt a -Dihydrotestosteron androstenedion oder Östradiol.

B. Axid (Nizatidin) hatte keine nachweisbare antiandrogene Wirkung.

4. Pharmakokinetik -Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Nizati-DINE übersteigt 70%. Spitzenplasmakonzentrationen (700 bis 1800 ^m g/l für eine 150-mg-Dosis und 1400 bis 3600 ^m G/L für eine 300-mg-Dosis) treten 0,5 bis 3 Stunden nach der Dosis auf. Eine Konzentration von 1000 ^m g/l entspricht 3 ^m mol/l; Eine Dosis von 300 mg entspricht 905 ^m Maulwürfe. Die Plasmakonzentrationen 12 Stunden nach der Verabreichung sind weniger als 10 ^m g/l. Die Eliminierungs-Halbwertszeit beträgt 1 bis 2 Stunden Die Plasmafreiheit beträgt 40 bis 60 l/h und das Verteilungsvolumen 0,8 bis 1,5 l/kg. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit und der schnellen Clearance der Niskatidinakkumulation des Arzneimittels würde bei Personen mit normaler Nierenfunktion, die zweimal täglich einmal täglich 300 mg oder zweimal täglich 150 mg einnehmen, nicht zu erwarten. Axid (Nizatidin) weist eine Dosis -Verhältnismäßigkeit gegenüber dem empfohlenen Dosisbereich auf.

Die orale Bioverfügbarkeit von Nizatidin wird durch gleichzeitige Einnahme der Propantheline nicht beeinflusst. Antazida, bestehend aus Aluminium- und Magnesiumhydroxiden mit Simethicon, die die Absorption von Nizatidin um etwa 10%verringern. Mit Lebensmitteln die AUC und c _Max Erhöhen Sie um ca. 10%.

Beim Menschen wird weniger als 7% einer oralen Dosis als N2-Monodes-Methylnizatidin A h metabolisiert ₂ -Rezeptorantagonist, das Hauptmetabolit im Urin. Andere wahrscheinliche Metaboliten sind das N2-Oxid (weniger als 5% der Dosis) und das S-Oxid (weniger als 6% der Dosis).

Mehr als 90% einer oralen Dosis Nizatidin werden innerhalb von 12 Stunden im Urin ausgeschieden. Etwa 60% einer oralen Dosis werden als unveränderliches Medikament ausgeschieden. Die Nierenfreiheit beträgt etwa 500 ml/min, was die Ausscheidung durch aktive tubuläre Sekretion anzeigt. In den Kot werden weniger als 6% einer verabreichten Dosis beseitigt.

Eine mittelschwere bis schwere Nierenbeeinträchtigung verlängert die Halbwertszeit signifikant und verringert die Clearance von Nizatidin. Bei Personen, die funktional anepric sind, beträgt die Halbwertszeit 3,5 bis 11 Stunden und die Plasmafreiheit beträgt 7 bis 14 l/h. Um die Ansammlung des Arzneimittels bei Personen mit klinisch signifikanter Nierenbeeinträchtigung zu vermeiden, sollte die Menge und/oder die Häufigkeit von Dosen von Axid (Nizatidin) proportional zur Schwere der Dysfunktion reduziert werden ( sehen Dosierung und Verwaltung ).

Ungefähr 35% Nizatidin sind an Plasmaprotein vor allem an gebunden ^a 1-Säure-Glykoprotein. Warfarin Diazepam -Paracetamol -Propantheline -Phenobarbital und Propranolol beeinflussten die Plasmaproteinbindung von Nizatidin in vitro nicht.

Klinische Studien - 1. Aktive Duodenal -Geschwür : In multizentrischen doppelblinden placebokontrollierten Studien in den USA wurden endoskopisch diagnostizierte Zwölffingerdarmgeschwüre nach Verabreichung von Axid (Nizatidin) 300 mg H.S. oder 150 mg B.I.D. als mit Placebo (Tabelle 2). Niedrigere Dosen wie 100 mg H.S. hatte etwas geringere Effektivität.

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2. Aufrechterhaltung von geheiltem Zwölffingerdarmgeschwür :

Behandlung with a reduced dose of Axid (Nizatidin) has been shown to be effective as maintenance therapy following healing of active duodenal ulcers. In multicenter double-blind placebo-controlled studies conducted in the United States 150 mg of Axid (Nizatidin) taken at bedtime resulted in a significantly lower incidence of duodenal ulcer recurrence in patients treated for up to 1 year (Table 3).

3. Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) :

In 2 multizentrischen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien, die in den USA durchgeführt wurden, und Kanada-Axid (Nizatidin) war bei der Verbesserung der endoskopisch diagnostizierten Ösophagitis und bei der heilenden erosiven und ulzerativen Ösophagitis wirksamer als Placebo.

Bei Patienten mit erosivem oder ulzerativen Speiseröhre 150 mg B.I.D. von Axid (Nizatidin), das 88 Patienten im Vergleich zu Placebo bei 98 Patienten in Studie 1 gegeben wurde, ergab eine höhere Heilungsrate nach 3 Wochen (16% gegenüber 7%) und 6 Wochen (32% gegenüber 16% P <0.05). Of 99 patients on Axid (Nizatidin) and 94 patients on placebo Study 2 at the same dosage yielded similar results at 6 weeks (21% vs 11% P <0.05) and at 12 weeks (29% vs 13% P <0.01).

Zusätzlich war die Erleichterung des assoziierten Sodbrennens bei Patienten, die mit Axid (Nizatidin) behandelt wurden, größer. Patienten, die mit Axid (Nizatidin) behandelt wurden, konsumierten weniger Antazida als mit Placebo behandelte Patienten.

4. Aktives gutartiges Magengeschwür :

In einer multizentrischen doppelblinden placebokontrollierten Studie, die in den USA und Kanada durchgeführt wurde, diagnostizierte endoskopisch gutartige Magengeschwüre nach Verabreichung von Nizatidin signifikant schneller als von Placebo (Tabelle 4).

In einer multizentrischen doppelblind-vergleichungsgesteuerten Studie in Europa waren Heilungsraten für Patienten, die Nizatidin erhielten (300 mg H.S. oder 150 mg B.I.D.), den Raten für Patienten, die ein Vergleichsmedikament erhielten, und statistisch den historischen Placebo-Kontrollraten überlegen.

Patienteninformationen für Axid

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Please refer to the VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.