Amerge

Beschreibung für Amerge

Amerge enthält Naratriptanhydrochlorid einen selektiven 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten. Naratriptanhydrochlorid ist chemisch als N-Methyl-3- (1-Methyl-4-Piperidinyl) -1H-Indol-5-Ethanesulfonamid-Monohydrochlorid bezeichnet und hat die folgende Struktur:

Die empirische Formel ist c ₁₇ H ₂₅ N ₃ O ₂ S • HCl, das ein Molekulargewicht von 371,93 darstellt. Naratriptan -Hydrochlorid ist ein weißes bis hellgelbes Pulver, das in Wasser leicht löslich ist.

Jedes Amerge -Tablet für die orale Verabreichung enthält 1,11 oder 2,78 mg Naratriptanhydrochlorid, die 1 bzw. 2,5 mg Naratriptan entsprechen. Jedes Tablet enthält auch die inaktiven Zutaten Croscarmellose Natrium; Hypromellose; Laktose; Magnesiumstearat; mikrokristalline Cellulose; Triacetin; und Titan-Dioxid-Eisenoxidgelb (nur 2,5-mg-Tablette) und Indigo-Carmine Aluminiumsee (FD)

Verwendung für Amerge

Amerge® ist für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

• Verwenden Sie nur, wenn eine klare Diagnose einer Migräne festgelegt wurde. Wenn ein Patient keine Reaktion auf den ersten mit Amerge behandelten Migräneangriff hat, überlegt die Diagnose einer Migräne, bevor Amerge verabreicht wird, um nachfolgende Angriffe zu behandeln.
• Amerge ist nicht für die Vorbeugung von Migräneanschlägen angezeigt.
• Sicherheit und Effektivität von Amerge wurden für Cluster -Kopfschmerzen nicht festgelegt.

Dosierung für Amerge

Dosierungsinformationen

Die empfohlene Amergedosis beträgt 1 mg oder 2,5 mg.

Wenn die Migräne zurückkehrt oder wenn der Patient nur eine teilweise Reaktion hat, kann die Dosis nach 4 Stunden für eine maximale Dosis von 5 mg in einem Zeitraum von 24 Stunden einmal wiederholt werden.

Die Sicherheit der Behandlung von durchschnittlich mehr als 4 Migräneanschlägen in einem Zeitraum von 30 Tagen wurde nicht festgelegt.

Dosierungsanpassung bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung

Amerge ist bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung kontraindiziert (Kreatinin -Clearance: <15 mL/min) because of decreased clearance of the drug [see Kontraindikationen Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung sollte die maximale tägliche Dosis über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht 2,5 mg überschreiten, und es wird eine 1-mg-Startdosis empfohlen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

verursacht Omeprazol Bluthochdruck?

Dosierungsanpassung bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Amerge ist bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh Grad C) aufgrund einer verringerten Clearance kontraindiziert [siehe Kontraindikationen Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh Grad A oder B) sollte die maximale tägliche Dosis über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht 2,5 mg überschreiten, und eine 1-mg Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

1-mg weiße Tablets D-förmige filmbeschichtete und mit GX CE3 abgebrochen

2,5 mg grüne Tablets D-förmige filmbeschichtete und mit GX CE5 abgebrochen

Lagerung und Handhabung

Amerge Tabletten mit 1 mg und 2,5 mg Naratriptan (Basis) als Hydrochloridsalz.

Amerge tablets 1 mg sind weiße D-förmige filmbeschichtete Tabletten mit GX CE3 auf einer Seite in Blisterpackungen mit 9 Tabletten ( NDC 0173-0561-00).

Amerge tablets 2.5 mg sind grüne D-förmige filmbeschichtete Tabletten mit GX CE5 auf einer Seite in Blisterpackungen mit 9 Tabletten ( NDC 0173-0562-00).

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 68 ° bis 77 ° F) [siehe USP ].

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Überarbeitet: August 2015

Nebenwirkungen für die Amerge

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher erörtert:

• Myokardischämie Myokardinfarkt und Prinzmetals Angina [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Arrhythmien [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Brustschalenhals und/oder Kieferschmerzen/Dichtheit/Druck [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Zerebrovaskuläre Ereignisse [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Andere Vasospasmus -Reaktionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Medikamente Überbeanspruchte Kopfschmerzen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Serotons Syndrom [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhung des Blutdrucks [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Kontraindikationen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachtet werden.

In einer langfristigen Open-Label-Studie, bei der Patienten mehrere Migräneangriffe für bis zu 1 Jahr 15 Patienten (NULL,6%) behandeln durften, stellte die Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen ab.

In kontrollierten klinischen Studien waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen Parästhesien Schwindel -Schläfrigkeit Unwohlsein/Müdigkeit und Hals-/Nackensymptome, die bei einer Geschwindigkeit von 2% und mindestens das 2 -fache Placebo -Rate auftraten.

Tabelle 1 listet die nachteiligen Reaktionen auf, die in 5 placebokontrollierten klinischen Studien mit ungefähr 1752 Expositionen gegenüber Placebo und Amerge bei erwachsenen Patienten mit Migräne aufgetreten sind. Nur Reaktionen, die bei einer Häufigkeit von 2% oder mehr in Gruppen auftraten, die mit 2,5 mg behandelt wurden und die bei einer Frequenz, die größer als die Placebo -Gruppe in den 5 gepoolten Versuchen auftrat, in Tabelle 1 enthalten sind.

Tabelle 1: Nebenwirkungen von mindestens 2% der mit Amerge behandelten Patienten und bei einer Frequenz größer als Placebo berichtet

Die Inzidenz unerwünschter Reaktionen in kontrollierten klinischen Studien wurde vor dem Vorhandensein von Aura -Anwendung prophylaktischer Medikamente oder Tabakkonsum nicht durch das Alter oder das Gewicht der Patientendauer der Patienten beeinflusst. Es gab nicht genügend Daten, um die Auswirkungen der Rasse auf die Inzidenz von Nebenwirkungen zu bewerten.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Amerge

Ergothaltige Medikamente

Es wurde berichtet, dass Ergot-haltige Medikamente längere vasospastische Reaktionen verursachen. Da diese Effekte eine additive Verwendung von Ergotamin-haltigen oder ergot-Medikamenten (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) sein und die Amerge innerhalb von 24 Stunden nacheinander kontraindiziert ist.

Andere 5-HT1-Agonisten

Die gleichzeitige Verwendung anderer 5-HT1B/1D-Agonisten (einschließlich Triptans) innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit Ameren ist kontraindiziert, da das Risiko vasospastischer Reaktionen additiv sein kann.

Selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer/Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer und Serotonin -Syndrom

Fälle des Serotonin-Syndroms wurden während der gleichzeitigen Verabreichung von Triptans und SSRIS-Snris-TCAs und MAO-Inhibitoren berichtet [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Warnungen für Amerge

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Amerge

Myokardischämie Myokardinfarkt und Prinzmetals Angina

Amerge is contraindicated in patients with ischemic or vasospastic CAD. There have been rare reports of serious cardiac adverse reactions including acute myocardial infarction occurring within a few hours following administration of Amerge. Some of these reactions occurred in patients without known CAD. Amerge may cause coronary artery vasospasm (Prinzmetal's angina) even in patients without a history of CAD.

Führen Sie eine kardiovaskuläre Bewertung bei triptan-naiven Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren durch (z. B. erhöhter Altersdiabetes Hypertonie, die Fettleibigkeit stark familiärer Vorgeschichte von CAD rauchen), bevor Sie Ameren erhalten. Wenn es Hinweise auf CAD oder Koronararterie gibt, ist Vasospasmus Amerge kontraindiziert. Bei Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, die eine negative kardiovaskuläre Bewertung aufweisen, sollten Sie die erste Amerge -Dosis in einer medizinisch beaufsichtigten Einstellung und Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) unmittelbar nach der Verabreichung von Amerge in Betracht ziehen. Bei solchen Patienten berücksichtigen die periodische kardiovaskuläre Bewertung bei intermittierenden Langzeitnutzern von Amerge.

Arrhythmien

Es wurden lebensbedrohliche Störungen des Herzrhythmus, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und ventrikulärer Fibrillation, die zum Tod führen, innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von 5-HT1-Agonisten berichtet. Amerge einstellen, wenn diese Störungen auftreten. Amerge ist bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen des Herzzubehörleitungswegs kontraindiziert.

Brustschalenhals und/oder Kieferschmerzen/Dichtheit/Druck

Empfindungen von Enge und Druck im Hals und Kiefer treten häufig nach der Behandlung mit Amerge auf und sind normalerweise nicht kardiale Herkunft. Führen Sie jedoch eine Herzbewertung durch, wenn diese Patienten ein hohes Herzrisiko haben. 5-HT1-Agonisten einschließlich Amerge sind bei Patienten mit CAD und Patienten mit Prinzmetal-Varianten-Angina kontraindiziert.

Zerebrovaskuläre Ereignisse

Bei Patienten, die mit 5-HT1-Agonisten behandelt wurden, sind zerebrale Blutungen mit Subarachnoidalblutung und Schlaganfall aufgetreten, und einige haben zu Todesfällen geführt. In mehreren Fällen scheint es möglich, dass die zerebrovaskulären Ereignisse primär waren. Der 5-HT1-Agonist wurde in der falschen Überzeugung verabreicht, dass die auftretenden Symptome eine Folge von Migräne waren, wenn sie nicht waren. Auch Patienten mit Migräne haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. TIA mit Schlaganfallblutung). Amerge einstellen, wenn ein zerebrovaskuläres Ereignis auftritt.

Vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, die zuvor nicht als Migräneaale diagnostiziert wurden, und bei Migräne, die mit Symptomen für Migräne atypisch sind, schließen andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen aus. Amerge ist bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA kontraindiziert.

Andere Vasospasmus -Reaktionen

Amerge may cause non-coronary vasospastic reactions such as peripheral vascular ischemia gastrointestinal vascular ischemia and infarction (presenting with abdominal pain and blutiger Durchfall) splenic infarction and Raynaud's syndrome. In patients who experience symptoms or signs suggestive of non-coronary vasospasm reaction following the use of any 5-HT1 agonist rule out a vasospastic reaction before receiving additional doses of Amerge.

Berichte über vorübergehende und dauerhafte Blindheit und einen signifikanten teilweisen Sehverlust wurden unter Verwendung von 5-HT1-Agonisten berichtet. Da visuelle Erkrankungen Teil eines Migräne angreifen können, wurden eine kausale Beziehung zwischen diesen Ereignissen und die Verwendung von 5-HT1-Agonisten nicht klar festgelegt.

Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen

Überbeanspruchte von akuten Migränemedikamenten (z. B. Ergotamin -Triptans -Opioide oder Kombination dieser Medikamente für 10 oder mehr Tage pro Monat) kann zu einer Verschärfung von Kopfschmerzen (Medikamentenüberlastungskopfschmerzen) führen. Überbeanspruchte Kopfschmerzen in Medikamenten können als migräneähnliche tägliche Kopfschmerzen oder als deutliche Zunahme der Häufigkeit von Migräneangriffen vorhanden. Die Entgiftung von Patienten einschließlich des Entzugs der überbeanspruchten Arzneimittel und die Behandlung von Entzugssymptomen (zu denen häufig eine vorübergehende Verschlechterung von Kopfschmerzen gehört) kann erforderlich sein.

Serotons Syndrom

Das Serotonin-Syndrom kann mit Amerge insbesondere während der Ko-Verständnis mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRIS) -Serotonin-Noradonphrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) tricyclischen Antidepressiva (TCAs) und Monoaminoxidase (MaO) -Hädern (MaO) -Hinker (MaO) -Hinker [an. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. Agitation Halluzinationen coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. Brechreiz Erbrechen Durchfall). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Amerge if serotonin syndrome is suspected.

Blutdruckerhöhung

Eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks einschließlich einer hypertensiven Krise mit akuter Beeinträchtigung von Organsystemen wurde in seltenen Fällen bei Patienten berichtet, die mit 5-HT1-Agonisten, einschließlich Patienten ohne Hypertonie, behandelt wurden. Überwachen Sie den Blutdruck bei Patienten, die mit Amerge behandelt wurden. Amerge ist bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert.

Anaphylaktische/anaphylaktoid -Reaktionen

Es gab Berichte über Anaphylaxie sowie Anaphylaktoid- und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödeme bei Patienten, die Ameren erhalten. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten die anaphylaktischen Reaktionen auf Arzneimittel bei Personen mit Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen eher auf. Amerge ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Amerge kontraindiziert.

West-Ward 290 Freizeitgebrauch

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Risiko für Myokardischämie und/oder Infarkt-Angina-Angina-andere vasospasmus-verwandte Ereignisse Arrhythmien und zerebrovaskuläre Ereignisse

Informieren Sie die Patienten, dass Amerge schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verursachen kann. Obwohl schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse ohne Warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome der Schmerzschmerzen des Atems von Brustschmerzen auftreten. Unregelmäßiger Herzschlag signifikanter Anstieg der Blutdruckschwäche und der Verschleierung der Sprache und sollten um medizinische Rat bitten, wenn ein Indikativzeichen oder Symptome beobachtet werden. Erhöhen Sie die Patienten über die Bedeutung dieser Follow-up [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anaphylaktische/anaphylaktoid -Reaktionen

Informieren Sie Patienten, dass bei Patienten, die Amerge erhielten, anaphylaktische/anaphylaktoid -Reaktionen aufgetreten sind. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente bei Personen mit Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen eher auf [siehe Kontraindikationen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Begleitende Verwendung mit anderen Triptanen oder Ergot -Medikamenten

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Amerge innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen Triptan- oder Ergot-Medikament (einschließlich Dihydroergotamin oder Methysergid) kontraindiziert ist [siehe Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Serotons Syndrom

Vorsicht von Patienten vor dem Risiko eines Serotonin -Syndroms unter Verwendung von Amerge oder anderen Triptanen, insbesondere während der kombinierten Verwendung mit SSRIS -SNRIS -TCAs und MAO -Inhibitoren [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung akuter Migränemedikamente für 10 oder mehr Tage pro Monat zu einer Verschlechterung von Kopfschmerzen führen und die Patienten dazu ermutigt, Kopfschmerzfrequenz und Drogenkonsum aufzuzeichnen (z. Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaft

Die Patienten informieren, dass Amerge während der Schwangerschaft nicht verwendet werden sollte, es sei denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pflegemütter

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder zum Stillen planen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Fähigkeit, komplexe Aufgaben auszuführen

Die Behandlung mit Amerge kann etwas zu Somnolence und Schwindel verursachen; Weisen Sie die Patienten an, ihre Fähigkeit zu bewerten, nach der Verabreichung von Amerge komplexe Aufgaben auszuführen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In Karzinogenitätsstudien wurden Mäuse und Ratten 104 Wochen lang durch orale Gavage Naratriptan verabreicht. Es gab keine Hinweise auf eine Zunahme der Tumoren, die mit der Verabreichung von Naratriptan bei Mäusen im Zusammenhang mit bis zu 200 mg/kg/Tag im Zusammenhang mit der Verabreichung von Mäusen verbunden waren. Diese Dosis war mit einer Plasma (AUC) -Exposition verbunden, die das 110 -fache der Exposition bei Menschen hatte, die die MRDD von 5 mg erhielten. Es wurden zwei Rattenstudien unter Verwendung einer Standarddiät und einer mit einer Nitrit-Supplemented-Diät durchgeführt (Naratriptan kann nitrosisiert werden in vitro um ein mutagenisches Produkt zu bilden, das im Magen von Ratten nachgewiesen wurde, fütterte eine hochnitritische Diät). Dosen von 5 20 und 90 mg/kg waren mit AUC-Expositionen verbunden, die in der Standard-DiT-Studie 7 40 bzw. 236-mal bzw. in der Nitrit-Supplemented-Diet-Studie 7 29 bzw. 180-mal die Exposition beim Menschen am MRDD betrugen. In beiden Studien stieg die Inzidenz der follikulären Hyperplasie mit Schilddrüsen bei hochdosierten Männern und Weibchen sowie bei Schilddrüsenfollikularadenomen bei hochdosierten Männern. In der Standard-Diet-Studie gab es nur einen Anstieg der Inzidenz von gutartigen C-Zell-Adenomen in der Schilddrüse hochdosierter Männer und Frauen. Die Expositionen, die bei der Dosis ohne Effekt für Schilddrüsentumoren erreicht wurden, waren 40 (Standarddiät) und 29 (Nitrit-Supplemented Diet) Mal die Exposition, die beim Menschen bei der MRDD erreicht wurde. In der Nitrit-Supplemented-Diet-Studie war nur die Inzidenz von gutartigen lymphozytischen Thymom in allen behandelten Frauengruppen erhöht. Es wurde nicht festgestellt, ob das nitrosierte Produkt systemisch absorbiert wird. In dieser Studie wurden jedoch keine Veränderungen in den Mägen von Ratten beobachtet.

Mutagenese

Naratriptan war beim Testen nicht mutagenisch in vitro Genmutation (Ames- und Maus -Lymphom -TK) -Stests. Naratriptan war auch negativ in der in vitro menschlicher Lymphozyten -Assay und der vergeblich Maus -Mikronukleus -Assay. Naratriptan kann nitrosisiert werden in vitro Um ein mutagenes Produkt (WHO Nitrosation-Assay) zu bilden, das in den Magen von Ratten nachgewiesen wurde, fütterte eine Nitrit-Supplemented-Diät.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In a reproductive toxicity study in which male and female rats were administered naratriptan orally prior to and throughout the mating period (10 60 170 or 340 mg/kg/day; plasma exposures [AUC] approximately 11 70 230 and 470 times respectively the human exposure at the MRDD) there was a treatment-related decrease in the number of females exhibiting normal estrous cycles at doses of 170 mg/kg/Tag oder höher und eine Zunahme des Vorimplantationsverlusts bei 60 mg/kg/Tag oder mehr. Bei hochdosierten Männern wurde die testikuläre/epididymale Atrophie begleitet von Spermatozoa-Depletion den Paarungserfolg verringert und kann zum beobachteten Verlust vor der Implantation beigetragen haben. Die Expositionen, die bei den No-Effect-Dosen für den Vorimplantationsverlustanestrus und die Hodeneffekte erreicht wurden, betrugen ungefähr 11 70 bzw. 230 Mal die Expositionen beim Menschen am MRDD.

In einer Studie, in der Ratten für 6 Monate oral mit Naratriptan (10 60 oder 340 mg/kg/Tag) oral dosierten, wurden in der hohen Dosis für 6 Monate Veränderungen im weiblichen Fortpflanzungstrakt einschließlich atrophischer oder zystischer Eierstöcke und Anestrus beobachtet. Die Exposition bei der Dosis ohne Wirkung von 60 mg/kg betrug ungefähr 85-mal so wie beim Menschen bei der MRDD.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Amerge sollte während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

In Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen war die orale Verabreichung von Naratriptan mit der Developlast -Toxizität (Embryolethalität fetaler Anomalien der Puppe -Wachstumsverzögerung) bei Dosen, die mütterlichem Plasma -Arzneimittelexposition als 11 und 2,5 -mal -Machen des maximalen, maximalen, maximalen, maximalen, maximalen, maximalen, maximalen, maximalen Dosis mit maximalem, usw. -maximaler maximaler maximaler maximaler ödlich erzeugen.

Als Naratriptan während des Organogenesezeitraums bei Dosen von 10 60 oder 340 mg/kg/Tag an schwangere Ratten verabreicht wurde, gab es einen dosisbedingten Anstieg des embryonalen Todes; Die Inzidenzen fetaler struktureller Variationen (unvollständige/unregelmäßige Ossifikation von Schädelknochen -Sternebrae -Rippen) waren bei allen Dosen erhöht. Die Expositionen des mütterlichen Plasmas (AUC) bei diesen Dosen betrugen ungefähr 11 70 und 470 -mal die Exposition beim Menschen bei der MRDD. Die hohe Dosis war maternal toxisch, was durch eine verminderte Körpergewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft belegt wurde. Eine Dosis ohne Effekt für die Entwicklungstoxizität bei Ratten, die während der Organogenese exponiert wurden, wurde nicht festgestellt.

Wenn Naratriptan oral (1 5 oder 30 mg/kg/Tag) an schwangere holländische Kaninchen während der gesamten Organogenese verabreicht wurde, war die Inzidenz einer spezifischen fetalen Skelettfehlbildung (fusionssternebrae) bei hoher Dosis erhöht und erhöhte Inzidien der SKLETAL -SKALTAL -VARIAGIALISIERUNGEN (BLUTS -BLUTED -BLUTS -ESSIGUMATIONEN). Dosen (4 20 bzw. 120 -mal die MRDD auf Körperoberfläche). Die mütterliche Toxizität (verringerte Körpergewichtszunahme) war in der hohen Dosis in dieser Studie erkennbar. In einer ähnlichen Studie an neuseeländischen weißen Kaninchen (1 5 oder 30 mg/kg/Tag während der gesamten Organogenese) wurden die fetalen Gewichte und erhöhte Inzidenzen von fetalen Skelettvariationen bei allen Dosen beobachtet (mütterliche Expositionen entspricht einem Gewicht von 2,5 19 und 140. Eine Dosis ohne Effekt für die Entwicklungstoxizität bei Kaninchen, die während der Organogenese exponiert wurden, wurde nicht festgestellt.

Wenn weibliche Ratten während der späten Schwangerschaft mit Naratriptan (10 60 oder 340 mg/kg/kg/Tag) behandelt wurden und die Verhaltensbeeinträchtigung des Verhaltens von Nachkommen (Trems) (Trems) und eine verminderte Lebensfähigkeit und Wachstum von Nachkommen und Wachstum bei Dosen von 60 mg/kg oder mehr beobachtet wurden, während der Muttertoxizität nur bei der höchsten Dosis auftrat. Mütterliche Expositionen in der No-Effect-Dosis für Entwicklungseffekte in dieser Studie waren ungefähr das 11-fache der Exposition beim Menschen, der die MRDD erhielt.

Pflegemütter

Naratriptan wird in Rattenmilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Naratriptan in der Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials schwerer Nebenwirkungen bei Säuglingen von Ameran aus Ameren eine Entscheidung getroffen werden sollte, ob die Pflege eingestellt oder die Droge unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Daher wird Amerge nicht für die Verwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Eine kontrollierte klinische Studie bewertete Amerge (NULL,25 bis 2,5 mg) bei 300 jugendlichen Migräneur im Alter von 12 bis 17 Jahren, die mindestens 1 Amerge -Dosis für eine akute Migräne erhielten. In dieser Studie waren 54% der Patienten weiblich und 89% kaukasisch. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen einer der Behandlungsgruppen. Die Kopfschmerz-Reaktionsraten nach 4 Stunden (n) betrugen 65% (n = 74) 67% (n = 78) und 64% (n = 70) für Placebo 1-mg- bzw. 2,5-mg-Gruppen. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Amerge im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei Jugendlichen nicht festgestellt. In dieser klinischen Studie beobachtete unerwünschte Reaktionen waren ähnlich wie in klinischen Studien bei Erwachsenen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Amerge umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Es ist bekannt, dass Naratriptan von der Niere im Wesentlichen ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Medikament kann bei älteren Patienten, die die Nierenfunktion reduziert haben, höher sein. Darüber hinaus sind ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Leberfunktion, dass sie ein höheres Risiko für CAD haben und der Blutdruckerhöhung bei älteren Menschen möglicherweise stärker ausgeprägt ist.

Eine kardiovaskuläre Bewertung wird für geriatrische Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Diabetes -Hypertonie -Raucherfettvermögen starker Familienanamnese von CAD) empfohlen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nierenbehinderung

Die Verwendung von Amerge ist bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung kontraindiziert (Kreatinin -Clearance: <15 mL/min) because of decreased clearance of the drug. In patients with mild to moderate renal impairment the recommended starting dose is 1 mg and the maximum daily dose should not exceed 2.5 mg over a 24-hour period [see Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Verwendung von Amerge ist bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh Grad C) aufgrund einer verringerten Clearance kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh Grad A oder B) ist die empfohlene Startdosis 1 mg und die maximale tägliche Dosi Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Amerge

Nach Überdosierungen von bis zu 25 mg beobachtete Nebenwirkungen umfassten einen Erhöhung des Blutdrucks, was zu Nackenspannungsmüde und Koordinationsverlust führte. Es wurden auch ischämische EKG -Veränderungen berichtet, die aufgrund der Koronararterie Vasospasmus wahrscheinlich sind.

Azithromycin 500 mg Dosierung für Gonorrhoe

Die Eliminierungs-Halbwertszeit von Naratriptan beträgt ungefähr 6 Stunden [siehe Klinische Pharmakologie ] und daher sollte die Überwachung von Patienten nach einer Überdosierung mit Amerge mindestens 24 Stunden oder während der Symptome oder Anzeichen bestehen. Naratriptan gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkung die Hämodialyse oder die Peritonealdialyse auf die Serumkonzentrationen von Naratriptan hat.

Kontraindikationen für Amerge

Amerge is contraindicated in patients with:

• Ischämische Koronararterienerkrankung (CAD) (Angina pectorisgeschichte des Myokardinfarkts oder dokumentierte stille Ischämie) oder Vasospasmus der Koronararterie einschließlich Prinzmetals Angina [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen des Herzzubehörleitungswegs [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anamnese des Schlaganfalls oder vorübergehenden ischämischen Angriffs (TIA) oder der Vorgeschichte hemiplegischer oder basilarischer Migräne, da solche Patienten ein höheres Schlaganfallrisiko haben [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Periphere Gefäßerkrankung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Ischämische Darmerkrankung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Unkontrollierte Bluthochdruck [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Die jüngste Verwendung (d. H. innerhalb von 24 Stunden) eines weiteren 5-HT1-Agonisten Ergotamin-haltigen Medikamentenmedikaments (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Überempfindlichkeit gegen Ameren (Angioödem und Anaphylaxie gesehen) [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere Nieren- oder Leberbeeinträchtigung [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ]

Klinische Pharmakologie for Amerge

Wirkungsmechanismus

Naratriptan bindet mit einer hohen Affinität zu menschlichen klonierten 5-HT1B/1D-Rezeptoren. Migräne sind wahrscheinlich auf die lokale schädliche Vasodilatation und/oder auf die Freisetzung sensorischer Neuropeptide (einschließlich Substanz P und Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid) durch Nervenenden im Trigeminussystem zurückzuführen. Die therapeutische Aktivität von Amerge zur Behandlung von Migränekopfschmerzen ist auf die agonistischen Effekte an den 5-HT1B/1D-Rezeptoren auf intrakraniellen Blutgefäßen (einschließlich der arterio-venösen Anastomosen) und der sensorischen Nerven des Trigeminussystems des Trigeminus-Systems und der Inhibnung der proinflauntierenden Nerven und der Hemmung der proinfelminalen Nerven-Nerven zurückzuführen.

Pharmakodynamik

In dem anästhesierten Hund wurde gezeigt, dass Naratriptan den arteriellen Blutfluss von Karotis mit geringer oder gar nicht auf den arteriellen Blutdruck oder auf den Gesamtwiderstand auswirkt. Während die Auswirkung auf den Blutfluss für das arterielle Karotis -Bett selektiv war, wurden im Gefäßwiderstand von bis zu 30% im koronaren arteriellen Bett beobachtet. Es wurde auch gezeigt, dass Naratriptan die Trigeminus -Nervenaktivität bei Ratte und Katze hemmt.

Bei 10 Probanden mit mutmaßlichem CAD wurde nach subkutaner Injektion von 1,5 mg Naratriptan eine Verringerung des Koronararteriendurchmessers um 1% bis 10% reduziert [siehe Kontraindikationen ].

Pharmakokinetik

Absorption

Naratriptan ist mit etwa 70% oraler Bioverfügbarkeit gut absorbiert. Nach Verabreichung eines 2,5-mg-Tablets werden die Spitzenkonzentrationen in 2 bis 3 Stunden erhalten. Nach der Verabreichung von 1- oder 2,5-mg-Tabletten ist der Cmax bei Frauen (bei Frauen nicht korrigiert) etwas (etwa 50%) höher als bei Männern. Während einer Migräne -Angriffsabsorption ist die Absorption mit einem Tmax von 3 bis 4 Stunden langsamer. Lebensmittel wirken sich nicht auf die Pharmakokinetik von Naratriptan aus. Naratriptan zeigt eine lineare Kinetik über dem therapeutischen Dosisbereich.

Verteilung

Das stationäre Verteilungsvolumen von Naratriptan beträgt 170 L. Plasmaproteinbindung 28% bis 31% über dem Konzentrationsbereich von 50 bis 1000 ng/ml.

Stoffwechsel

In vitro Naratriptan wird durch eine Vielzahl von Cytochrom -P450 -Isoenzymen in eine Reihe inaktiver Metaboliten metabolisiert.

Beseitigung

Naratriptan wird überwiegend im Urin eliminiert, wobei 50% der Dosis unverändert und 30% als Metaboliten im Urin sind. Die mittlere Eliminierungs Halbwertszeit von Naratriptan beträgt 6 Stunden. Der systemische Clearance von Naratriptan beträgt 6,6 ml/min/kg. Die Nieren -Clearance (220 ml/min) übersteigt die glomeruläre Filtrationsrate, die eine aktive tubuläre Sekretion anzeigt. Die wiederholte Verabreichung von Naratriptan -Tabletten führt nicht zu einer Arzneimittelakkumulation.

Besondere Populationen

Alter : Bei gesunden älteren Probanden (65 bis 77 Jahre) wurde eine geringe Abnahme der Clearance (ca. 26%) beobachtet, verglichen mit jüngeren Probanden, was zu einer geringfügigen Exposition führte [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wettrennen : Der Effekt der Rasse auf die Pharmakokinetik von Naratriptan wurde nicht untersucht.

Nierenbehinderung : Die Clearance von Naratriptan wurde bei Probanden mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance: 18 bis 39 ml/min) im Vergleich zur normalen Gruppe um 50% reduziert. Eine Abnahme der Klärungen führte zu einer Steigerung der mittleren Halbwertszeit von 6 Stunden (gesund) auf 11 Stunden (Bereich: 7 bis 20 Stunden). Der mittlere Cmax stieg um ca. 40%. Die Auswirkungen schwerer Nierenbeeinträchtigungen (Kreatinin -Clearance: ≤ 15 ml/min) auf die Pharmakokinetik von Naratriptan wurden nicht bewertet [siehe Kontraindikationen ].

Hepatische Beeinträchtigung : Die Clearance von Naratriptan war bei Probanden mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh Grad A oder B) um 30% verringert. Dies führte zu einem Anstieg der Halbwertszeit von ungefähr 40% (Bereich: 8 bis 16 Stunden). Die Auswirkungen schwerer Leberbeeinträchtigungen (Kinder-Pugh Grad C) auf die Pharmakokinetik von Naratriptan wurden nicht bewertet [siehe Kontraindikationen ].

Arzneimittelinteraktionsstudien

Aus populations pharmakokinetischen Analysen, die die gleichzeitige Verabreichung von Naratriptan- und Fluoxetin-Beta-Blockern oder trizyklischen Antidepressiva auf die Clearance von Naratriptan hatten.

Orale Kontrazeptiva : Die oralen Kontrazeptiva reduzierten die Clearance um 32% und das Verteilungsvolumen um 22%, was zu geringfügig höheren Konzentrationen von Naratriptan führte. Die Hormonersatztherapie hatte bei älteren weiblichen Patienten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik.

Monoaminoxidase und P450 -Inhibitoren : Naratriptan hemmt keine Monoaminoxidase -Enzyme (MAO) und ist ein schlechter Inhibitor von P450; Metabolische Wechselwirkungen zwischen Naratriptan und Medikamenten, die durch P450 oder MAO metabolisiert wurden, sind daher unwahrscheinlich.

Rauchen : Rauchen increased the clearance of naratriptan by 30%.

Alkohol : In normalen Freiwilligen verabreichte sich gleichzeitig einzelne Dosen von Naratriptan-Tabletten und Alkohol nicht zu einer erheblichen Modifikation der pharmakokinetischen Parameter von Naratriptan.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Amerge bei der akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen wurde in 3 randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien bei erwachsenen Patienten bewertet (Studien 1 2 3). In diesen Studien waren erwachsene Patienten, die überwiegend weiblich (86%) und kaukasisch (96%) waren, mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren (Bereich: 18 bis 65 Jahre). In allen Studien wurden die Patienten angewiesen, mindestens 1 mittelschwere bis schwere Kopfschmerzen zu behandeln. Kopfschmerzreaktion als Verringerung des Schweregrads des Kopfschmerzes von mittelschweren oder starken Schmerzen zu milden oder ohne Schmerzen wurde bis zu 4 Stunden nach der Dosierung bewertet. Assoziierte Symptome wie Übelkeitserbringung Photophobie und Phonophobie wurden ebenfalls bewertet. Die Aufrechterhaltung der Reaktion wurde auf bis zu 24 Stunden nach der Dose bewertet. Eine zweite Dosis amerikanischer oder anderer Rettungsmedikamente zur Behandlung von Migräne wurde 4 bis 24 Stunden nach der ersten Behandlung für wiederkehrende Kopfschmerzen zulässig.

In allen drei Studien war der Prozentsatz der Patienten, die 4 Stunden nach der Behandlung eine Kopfschmerzreaktion erzielen, bei Patienten, die amerikanisch erhielten, signifikant höher als bei Patienten, die Placebo erhielten. In allen Studien war die Reaktion auf 2,5 mg numerisch größer als die Reaktion auf 1 mg, und in den größten der 3 Studien gab es einen statistisch signifikanten größeren Prozentsatz der Patienten mit Kopfschmerzreaktion nach 4 Stunden in der 2,5-mg-Gruppe im Vergleich zur 1-mg-Gruppe. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2: Prozentsatz der erwachsenen Patienten mit Kopfschmerzreaktion (mild oder ohne Kopfschmerzen) 4 Stunden nach der Behandlung

Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, bei Erwachsenen in den 4 Stunden nach der Behandlung in den gepoolten Studien 1 2 und 3 eine anfängliche Kopfschmerzreaktion bei Erwachsenen zu erreichen, ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: Geschätzte Wahrscheinlichkeit, die anfängliche Kopfschmerzreaktion innerhalb von 4 Stunden in gepoolten Versuchen 1 2 und 3 zu erreichen ^a

^a Die Abbildung zeigt die Wahrscheinlichkeit über die Zeit des Kopfschmerzantworts (Verringerung des Schweregrads des Kopfschmerzes von mittelschweren oder schweren Schmerzen bis zu keinem oder leichten Schmerz) nach der Behandlung mit Ameren. In diesem Kaplan-Meier-Diagramm wurden Patienten, die innerhalb von 240 Minuten keine Reaktion erreichten, nach 240 Minuten zensiert.

Bei Patienten mit Migräne-assoziierter Übelkeitsphotophobie und Phonophobie zu Studienbeginn gab es 4 Stunden nach Verabreichung von 1 mg und 2,5-mg-amerikanisch im Vergleich zu Placebo eine geringere Inzidenz dieser Symptome.

Vier bis 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis der Studienbehandlungspatienten durften die zusätzliche Behandlung zur Schmerzlinderung in Form einer zweiten Dosis der Studienbehandlung oder anderer Rettungsmedikamente anwenden. Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine zweite Dosis oder andere Rettungsmedikamente zur Behandlung von Migräne über die 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis der Studienbehandlung einnehmen, ist in Abbildung 2 zusammengefasst.

Abbildung 2: Geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine zweite Dosis von Ameren -Tabletten oder andere Medikamente zur Behandlung von Migräne über die 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis der Studienbehandlung in gepoolten Studien 1 2 und 3 einnehmen ^a

^a Kaplan-Meier-Diagramm basierend auf den Daten, die in den 3 kontrollierten klinischen Studien (Studien 1 2 und 3) erhalten wurden, liefern Hinweise auf eine Wirksamkeit bei Patienten, bei denen keine zusätzlichen Behandlungen nach 24 Stunden zensierten. Die Handlung umfasst auch Patienten, die keine Reaktion auf die anfängliche Dosis hatten. Die Behebung wurde vor 4 Stunden nach der Dose abgehalten.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Dosen von 5 mg eine größere Wirkung als 2,5 mg lieferten. Es gab keine Hinweise darauf, dass die Behandlung mit Amerge mit einer Zunahme der Schwere oder Häufigkeit von Migräneangriffen verbunden war. Die Wirksamkeit von Amerge wurde durch das Vorhandensein von Aura nicht beeinflusst; Geschlechtsalter oder Gewicht des Subjekts; orale Verhütungsmittel verwendet; oder gleichzeitige Anwendung gemeinsamer Migräneprophylaktika (z. B. Beta-Blocker-Calciumkanalblocker trizyklische Antidepressiva). Es gab nicht genügend Daten, um die Auswirkungen der Rasse auf die Wirksamkeit zu bewerten.

Patienteninformationen für Amerge

Amerge®
(a-MERJ)
(Naratriptan Hydrochlorid) Tabletten

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie die Einnahme von Amerge und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung ein.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Amerge wissen sollte?

Amerge can cause serious side effects including:

Herzinfarkt und andere Herzprobleme. Herzprobleme können zum Tod führen.

Hören Sie auf, Amerge einzunehmen, und holen Sie sich sofort eine medizinische Nothilfe, wenn Sie die folgenden Symptome eines Herzinfarkts haben:

• Beschwerden in der Mitte Ihrer Brust, die länger als ein paar Minuten dauert oder die weggeht und zurückkommt
• Starker Straffheitschmerzdruck oder Schwere in Ihrem Brusthalshals oder Kiefer
• Schmerz oder Beschwerden in den Armen Rückenhalskiefer oder Magen
• Kurzatmigkeit with or without chest discomfort
• kaltes Schweiß ausbrechen
• Brechreiz or Erbrechen
• sich benommen fühlen

Amerge is not for people with risk factors for heart disease unless a heart exam is done and shows no problem. You have a higher risk for heart disease if you:

• einen hohen Blutdruck haben
• hohe Cholesterinspiegel haben
• Rauch
• sind übergewichtig
• Diabetes haben
• eine familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben

Was ist Amerge?

Amerge is a prescription medicine used to treat acute migraine headaches with or without aura in adults who have been diagnosed with migraine headaches.

Amerge is not used to prevent or decrease the number of migraine headaches you have.

Amerge is not used to treat other types of headaches such as hemiplegic migraines (that make you unable to move on one side of your body) or basilar migraines (rare form of migraine with aura).

Es ist nicht bekannt, ob Amerge sicher und wirksam ist, um Cluster -Kopfschmerzen zu behandeln.

Es ist nicht bekannt, ob Amerge bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte Amerge nicht nehmen?

Nehmen Sie Amerge nicht, wenn Sie haben:

• Herzprobleme oder eine Vorgeschichte von Herzproblemen
• Verengung von Blutgefäßen an den Beinen Arme Magen oder Niere (periphere Gefäßenerkrankung)
• unkontrollierter Bluthochdruckdruck
• Schwere Nierenprobleme
• Schwere Leberprobleme
• Hemiplegische Migräne oder Basilar -Migräne. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Art von Migräne haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.
• Hatte einen Schlaganfall vorübergehenden ischämischen Angriffen (TIAs) oder Probleme mit Ihrem Durchblutung
• In den letzten 24 Stunden wurden die folgenden Medikamente eingenommen:
  • Almotriptan (Axert®)
  • Eletriptan (RELPAX®)
  • Frovatriptan (Frova®)
  • Rizatriptan (Maxalt® Maxalt-MLT®)
  • Sumatriptan (Imitrex® Minavel® DosePro® Alsuma®)
  • Sumatriptan und Naproxen (Treximet®)
  • Ergotamine (Caffergot® Ergomar® Migergot®)
  • Dihydroergotamin (D.H.E. 45® Miganal®)
    Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Ihr Medikament oben aufgeführt ist.
• eine Allergie gegen Naratriptan oder eine der Zutaten in Amerge. Eine vollständige Liste von Zutaten in Amerge finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Amerge einnehme?

Bevor Sie den Amerge nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, auch wenn Sie:

• einen hohen Blutdruck haben
• einen hohen Cholesterinspiegel haben
• Diabetes haben
• Rauch
• sind übergewichtig
• haben Herzprobleme oder Familiengeschichte von Herzproblemen oder Schlaganfall
• Nierenprobleme haben
• Leberprobleme haben
• verwenden keine wirksame Geburtenkontrolle
• in der amerikanischen Einnahme schwanger werden
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Amerge in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Amerge einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Die Verwendung von Amerge mit bestimmten anderen Medikamenten kann sich gegenseitig beeinflussen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führt.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie nehmen Antidepressiva-Medikamente mit dem Namen:

• Selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
• Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIS)
• trizyklische Antidepressiva (TCAs)
• Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Amerge einnehmen?

• Bestimmte Menschen sollten ihre erste Dosis Amerik in der Büro ihres Gesundheitsdienstleisters oder in einer anderen medizinischen Umgebung einnehmen. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie Ihre erste Dosis in einem medizinischen Umfeld einnehmen sollten.
• Nehmen Sie Amerge genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Dosis ändern. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Nehmen Sie Amerge mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten.
• Wenn Sie nach Ihrem ersten Amerge -Tablet keine Erleichterung erhalten, nehmen Sie kein zweites Tablet, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Wenn Ihre Kopfschmerzen zurückkommen oder Sie nur eine Erleichterung von Ihren Kopfschmerzen erhalten, können Sie 4 Stunden nach dem ersten Tablet ein zweites Tablet einnehmen.
• Nehmen Sie in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als insgesamt 5 mg Amerge.
• Einige Leute, die zu viele amerikanische Tablets einnehmen, haben möglicherweise schlechtere Kopfschmerzen (Überbeanspruchung von Medikamenten). Wenn sich Ihre Kopfschmerzen verschlimmern, kann Ihr Gesundheitsdienstleister entscheiden, Ihre Behandlung mit Amerge zu stoppen.
• Wenn Sie zu viel amerikanisch nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.
• Sie sollten aufschreiben, wenn Sie Kopfschmerzen haben, und wenn Sie Amerge einnehmen, damit Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber sprechen können, wie Amerge für Sie arbeitet.

Was soll ich während der Einnahme von Amerge vermeiden?

Amerge can cause Schwindel Schwäche or Schläfrigkeit. If you have these symptoms do not drive a car use machinery or do anything where you need to be alert.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Amerge?

Amerge may cause serious side effects. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Amerge sind?

Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen umfassen:

• Veränderungen in Farbe oder Empfindung in Ihren Fingern und Zehen (Raynaud -Syndrom)
• Magen- und Darmprobleme (gastrointestinale und dauerhafte ischämische Ereignisse). Zu den Symptomen von gastrointestinalen und kolonischen ischämischen Ereignissen gehören:
  • plötzliche oder schwere Magenschmerzen
  • Magenschmerzen nach den Mahlzeiten
  • Gewichtsverlust
  • Brechreiz or Erbrechen
  • Verstopfung or Durchfall
  • blutiger Durchfall
  • Fieber
• Probleme mit der Durchblutung Ihrer Beine und Füße (periphere Gefäßungsischämie). Zu den Symptomen einer peripheren vaskulären Ischämie gehören:
  • Krämpfen und Schmerzen in den Beinen oder Hüften
  • Gefühl der Schwere oder Enge in deinen Beinmuskeln
  • Brennen oder schmerzende Schmerzen in Ihren Füßen oder Zehen während der Ruhe
  • Taubheit Kribbeln oder Schwäche in deinen Beinen
  • Kaltes Gefühl oder Farbwechsel in 1 oder beiden Beinen oder Füßen
• Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen. Einige Leute, die zu viele Amerikaner -Tablets verwenden, haben möglicherweise schlechtere Kopfschmerzen (Überbeanspruchung von Medikamenten). Wenn sich Ihre Kopfschmerzen verschlimmern, kann Ihr Gesundheitsdienstleister entscheiden, Ihre Behandlung mit Amerge zu stoppen.
• Serotonin -Syndrom. Das Serotonin-Syndrom ist ein seltenes, aber ernstes Problem, das bei Menschen auftreten kann, die Amerge verwenden, insbesondere wenn Amerge mit Antidepressiva-Medikamenten verwendet wird, die als SSRIS-Snris-TCAs oder Maois bezeichnet werden. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines der folgenden Symptome des Serotonin -Syndroms haben:
  • Mentale Veränderungen wie das Sehen von Dingen, die nicht dort sind (Halluzinationen), oder des Komas
  • Schneller Herzschlag
  • Blutdruckänderungen
  • hohe Körpertemperatur
  • enge Muskeln
  • Probleme beim Gehen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Amerge sind:

• Kribbeln oder Taubheit in Ihren Fingern oder Zehen
• Schwindel
• warmes heißes Brennen in Ihrem Gesicht (Spülung)
• Beschwerden oder Steifheit in Ihrem Nacken
• schwach schläfrig oder müde fühlen

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Amerge. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Amerge aufbewahren?

Lagerung zwischen 20 ° C und 25 ° C zwischen 68 ° F und 77 ° F.

Halten Sie Amerge und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Amerge.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als diejenigen verschrieben, die in Flugblättern von Patienteninformationen aufgeführt sind. Verwenden Sie Amerge nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie andere Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Amerge zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.

Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen über Amerge bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.gsk.com oder unter 1-888-825-5249.

Was sind die Zutaten in Amerge?

Wirkstoff: Naratriptanhydrochlorid

Inaktive Inhaltsstoffe: Croscarmellose Natrium -Hypromellose -Laktose -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Triacetin -Titan -Dioxid

2,5-mg-Tabletten enthalten auch Eisenoxidgelb und Indigo Carmine Aluminium Lake (FD

beste Art, Europa zu bereisen

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.