Aplisol

Beschreibung für Aplisol

APLISOL (Tuberculin -PPD verdünnt) ist eine sterile wässrige Lösung einer gereinigten Proteinfraktion für die intradermale Verabreichung als Hilfe bei der Diagnose von Tuberkulose. Die Lösung wird mit Polysorbat (TWEEN) 80 mit Kalium- und Natriumphosphaten stabilisiert und enthält 0,25% Phenol als Konservierungsmittel.

Dieses Produkt ist für die sofortige Verwendung ohne weitere Verdünnung bereit.

Die gereinigte Proteinfraktion wird aus Kulturmedien -Filtraten eines menschlichen Stammes von isoliert Mycobacterium tuberculosis nach der Methode von F.B. Seibert. ^{1 2} Tuberculin-PPD verdünnt wird aus Tuberculin-PPD hergestellt, das klinisch bioäquivalent in wirksamer PPD-S* (5 Tu ** pro 0,1 ml) der National Centers für Krankheitskontrolle der US Public Health Service ist.

Die Potenz jeder Menge Tuberkulin -PPD verdünnt wird in sensibilisierten Meerschweinchen.

Referenzen

1. Seibert F.B. Die Isolierung und Eigenschaften des gereinigten Proteinderivats von Tuberculin: Am Rev Tuberc 1934; 30: 713.

2 Seibert F.B. und Glenn J.T. Tuberkulin gereinigtes Proteinderivat. Vorbereitung und Analysen einer großen Menge für Standard. Am Rev Tuberc 1941; 44: 9-25.

Verwendung für Aplisol

Tuberculin PPD wird als Hilfe bei der Erkennung einer Infektion mit angezeigt Mycobacterium tuberculosis . Der Standard -Tuberkulin -Test verwendet den intradermalen (Mantoux) Test unter Verwendung einer 5 TU -Dosis von Tuberculin -PPD. ⁷ Die 0,1-ml-Testdosis von Aplisol (Tuberculin-PPD verdünnt) entspricht der 5 TU-Dosis, die klinisch verwendet und mit PPD-S standardisiert wurde. Tuberkulin-Hauttests sind für Personen, die mit BCG geimpft wurden, nicht im Gegensatz M. Tuberkulose Infektionen. ⁴ Die HIV -Infektion ist ein starker Risikofaktor für die Entwicklung von TB -Erkrankungen bei Personen mit TB -Infektionen. Alle HIV-infizierten Personen sollten einen PPD-Tuberkulin-Hauttest erhalten. ³

Nebenwirkungen von Zoloft bei Kindern

Dosierung für Aplisol

APLISOL -Fläschchen sollten vor der Verabreichung sowohl auf Partikel als auch auf Verfärbung visuell geprüft und verworfen werden, wenn beide gesehen werden. In mehr als 30 Tagen verwendete Fläschchen sollten verworfen werden.

Die 0,1 -ml -Dosis von Aplisol (Tuberculin -PPD verdünnt) entspricht der 5 Tuberculin -Einheiten (TU) Tuberkulin -PPD, der Standardfestigkeit, die für intradermale Mantoux -Tests verwendet wird.

Standardmethode (Mantoux -Test)

Der Mantoux -Test wird durch intradermermal in den volarer Aspekt des Unterarms mit einer Spritze und einer Nadel genau 0,1 ml APLISOL durchgeführt. Das Ergebnis wird 48 bis 72 Stunden später gelesen, und bei der Interpretation des Tests wird nur eine tastbare Induration berücksichtigt. Die Verwirrung ist ein hart erhöhter Bereich mit klar definierten Rändern an und um den Injektionsort (siehe Interpretation der Tuberkulinreaktion ). Das Erythem kann sich an der Injektionsstelle entwickeln, weist jedoch keinen diagnostischen Wert auf.

Der Standardtest wird wie folgt durchgeführt:

1. Die Stelle des Tests ist normalerweise die Volar- oder Rückenoberfläche des Unterarms etwa 4 unterhalb des Ellbogens. Andere Hautstellen können verwendet werden, aber die Volaroberfläche des Unterarms wird bevorzugt. Die Verwendung eines Hautbereichs, der frei von Läsionen und von allen Venen weg ist, wird empfohlen. ⁷
2. Die Haut an der Injektionsstelle ist mit 70% Alkohol gereinigt und trocknen gelassen.
3. Das Testmaterial wird mit einer Tuberkulinspritze (NULL,5 oder 1,0 ml) verabreicht, die mit einer kurzen (1/4 bis ½) 27 -Gauge -Nadel ausgestattet ist.
4. Für jeden einzelnen Patienten sollte eine separate sterile Einwegspritze und -nadel verwendet werden.
5. Das Zwerchfell des Fläschchenstoppers sollte mit 70% Alkohol abgewischt werden.
6. Die Nadel wird durch den Stopper -Zwerchfell des umgekehrten Fläschchens eingeführt. Genau 0,1 ml werden in die Spritze gefüllt, wobei darauf geachtet wird, Luftblasen auszuschließen und das Lumen der gefüllten Nadel aufrechtzuerhalten.
7. Der Punkt der Nadel wird in die oberflächlichsten Hautschichten eingeführt, wobei die Nadelschatz nach oben spitzt. Wenn die Tuberkulinlösung in die Größe von 6 bis 10 mm (1/3) injiziert wird, steigt eine blasse Blase über den Punkt der Nadel an. Dies wird schnell absorbiert und es ist kein Dressing erforderlich.
8. Es kann einen Blutabfall geben, wenn die Nadel zurückgezogen wird. Das ist normal. Verwenden Sie ein Gaze -Pad und tupfen Sie vorsichtig ab, um das Blut zu entfernen. Drücken Sie nicht nach unten, da dies den Tuberkulin herausspricht, wodurch der Test stört.

Für den Fall, dass die Injektion subkutan abgegeben wird (d. H. Es wird kein Bleb bildet) oder wenn ein signifikanter Teil der Dosis aus der Injektionsstelle aus dem Injektionsort geleckt wird.

Interpretation der Tuberkulinreaktion

Messungen von Mantoux -Reaktionen sollten von einem ausgebildeten medizinischen Fachmann während des Zeitraums von 48 bis 72 Stunden nach der Injektion vorgenommen werden. Die Verhinderung sollte nur bei der Interpretation des Tests berücksichtigt werden. Der Durchmesser der Verhärtung sollte quer an die lange Achse des Unterarms gemessen und in Millimetern aufgezeichnet werden. Erythem hat keinen diagnostischen Wert und sollte nicht berücksichtigt werden. Das Vorhandensein und die Größe von Nekrose und Ödemen sollten bei der Anwesenheit aufgezeichnet werden, obwohl sie bei der Interpretation des Tests nicht verwendet werden. In Abwesenheit von Verhärtung kann ein Erythem -Bereich von mehr als 10 mm Durchmesser darauf hinweisen, dass die Injektion zu tief gemacht wurde und die Wiederholung angezeigt wird. Finden Sie die Ränder der Verhärtung, indem Sie den Index oder den Mittelfinger leicht über die Reaktion zeichnen. Die Spitze eines Kugelschreibers, der in einem Winkel von 45 ° in Richtung der Injektionsstelle gedrückt wurde, hält auch an den Rändern der Verhärtung an.

Der Durchmesser der Verhärtung sollte quer zur langen Achse des Unterarms gemessen und in Millimetern aufgezeichnet werden (in Millimetern aufgezeichnet).

Erythem hat keinen diagnostischen Wert und sollte nicht berücksichtigt werden. Das Fehlen von Verhärtung sollte als 0 mm nicht negativ aufgezeichnet werden.

Reaktionen sollten wie folgt interpretiert werden (siehe neueste Richtlinien):

Basierend auf aktuellen Richtlinien ³⁷¹⁴¹⁹ Die Interpretation von Reaktionen ist wie folgt:

Positive Reaktionen

Hauttestkonvertierungen

• Für Personen mit negativen Hauttestreaktionen, die sich wiederholten Hauttests (z. B. Arbeitnehmer im Gesundheitswesen) unterziehen, sollte eine Zunahme der Reaktionsgröße ≥ 10 mm innerhalb eines Zeitraums von 2 Jahren als Hauttestumwandlung betrachtet werden M. Tuberkulose . ¹⁹
• Bei einigen Personen, die mit nicht tuberkulöser Mykobakterien infiziert wurden oder eine BCG -Impfung durchlaufen haben, kann der Hauttest einen gewissen Grad an Verhärt aufweisen. Für diese Personen wird bei nachfolgenden Tests eine Konvertierung in positives Umbau als eine Zunahme der Verhärtung um 10 mm definiert. ⁷

Gesundheitseinrichtungen und andere Einstellungen mit hohem Risiko

• Für Mitarbeiter und Mitarbeiter in anderen Risiken mit hohem Risiko ohne weitere Risikofaktoren für TB sollte ein Grenzwert von 15 mm Verhärtung (anstelle von 10 mm) für den Tuberkulin-Hauttest verwendet werden, um zum Zeitpunkt der Erstbeschäftigung einen positiven Basistest zu definieren.
• Ein Anstieg von ≥ 10 mm in der Reaktionsgröße wird im Allgemeinen als positives Testergebnis bei nachfolgenden Tests akzeptiert, es sei denn, der Arbeiter ist ein Kontakt eines TB -Falls oder hat eine HIV -Infektion oder ist ansonsten immunkompromisiert. In diesem Fall wird ein Ergebnis von ≥ 5 mm als positiv angesehen. ²¹

Negative Reaktion

Eine negative Reaktion ist eine Verhinderung von weniger als 15 mm bei Personen ohne Risikofaktoren für TB. Dies weist auf eine mangelnde Überempfindlichkeit gegenüber Tuberkuloprotein hin und tuberkulöse Infektionen ist höchst unwahrscheinlich. ⁷

Es ist zu beachten, dass die Reaktivität gegenüber Tuberkulin durch virale Infektionen lebender Virenimpfstoffe (d. H. Masern -Pocken -Polio -Röteln und Mumps) oder nach Absetzen der Therapie mit Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Agenten depressiv oder unterdrückt werden kann. Unterernährung kann ebenfalls einen ähnlichen Effekt haben (siehe Warnungen ). Bei diagnostischer Bedeutung sollte ein negativer Test als Beweis akzeptiert werden, dass eine Überempfindlichkeit erst nach der normalen Reaktivität gegenüber nicht spezifischen Reizstoffen nachgewiesen wird. Eine primäre Injektion von Tuberkulin kann möglicherweise einen Steigerungseffekt auf nachfolgende Tuberkulinreaktionen haben. Ein pädiatrischer Patient, von dem bekannt ist, dass es einer Person mit Tuberkulose ausgesetzt war ¹⁷ Jährliche Tests werden im Allgemeinen für pädiatrische Patienten in Populationen mit hohem Risiko wie Personen aus Ländern mit einer hohen Prävalenz von Tuberkulose und Gruppen mit niedrigem Einkommen empfohlen. ¹⁸

Eine positive Tuberkulinreaktion bedeutet nicht unbedingt das Vorhandensein von aktiven Erkrankungen. Weitere diagnostische Eingriffe (z. B. Röntgenstrahlung des Brustkorbs Sputum und/oder Kulturuntersuchung) sollten durchgeführt werden, bevor eine Tuberkulose -Diagnose durchgeführt wird. Ein kleiner Prozentsatz der Responder wurde möglicherweise nicht mit infiziert M. Tuberkulose aber durch ein anderes Mykobakterium. Der negative Tuberkulin -Hauttest sollte niemals verwendet werden, um die Möglichkeit einer aktiven Tuberkulose bei Personen auszuschließen, für die die Diagnose berücksichtigt wird (Symptome, die mit Tuberkulose vereinbar sind).

Booster-Effekt und zweistufige Tests

Die Infektion einer Person mit Tuberkel -Bazillen oder anderen Mykobakterien- oder BCG -Impfungen führt zu einer verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion auf Tuberkulin, die durch den Hauttest demonstriert wird. Die verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion kann über einen Zeitraum von Jahren allmählich nachlassen. Wenn eine Person zu diesem Zeitpunkt einen Tuberkulintest erhält, wird möglicherweise nicht eine signifikante Reaktion festgestellt. Der Stimulus des Tests kann jedoch die Größe der Reaktion auf einen zweiten Test steigern oder erhöhen, was manchmal zu einer offensichtlichen Umwandlung oder Entwicklung der Empfindlichkeit führt. Dieser Booster -Effekt ist bei einem zweiten Test zu sehen, der eine Woche nach dem anfänglichen stimulierenden Test durchgeführt wurde, und kann ein Jahr und möglicherweise länger bestehen bleiben. Wenn routinemäßige periodische Tuberkulin-Tests von Erwachsenen zunächst zweistufige Tests durchgeführt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer steigenden Reaktion als Umwandlung zu minimieren. ⁷¹⁵¹⁶

In dieser Testmethode werden Personen mit einem negativen anfänglichen Hauttest 1-3 Wochen nach dem ersten einen zweiten Tuberkulin-Hauttest durchlaufen. Beide Tests sollten mit 48 bis 72 Stunden gelesen und aufgezeichnet werden. Personen mit einer positiven Reaktion auf den zweiten Test sollten als zuvor infiziert angesehen werden, und diejenigen mit einer negativen Reaktion auf den zweiten Test sollten als nicht infiziert angesehen werden. Bei diesen nicht infizierten Personen sollte ein positives Ergebnis bei einem zukünftigen Hauttest als Hauttestumwandlung interpretiert werden. ⁷

Wie geliefert

Tuberculin PPD-aplisol Bioequivalent to 5 US-Einheiten (TU) PPD-S pro Testdosis (NULL,1 ml) ist in den folgenden Präsentationen verfügbar:

NDC 42023-104-01 (Bio. 1525)

1 ml (10 Tests) - mehrere Dosisfläschchen

NDC 42023-104-05 (Bio.1607)

5 ml (50 Tests) - mehrere Dosisfläschchen

Dieses Produkt ist ohne weitere Verdünnung bereit.

Lagerung

NICHT einfrieren

Dieses Produkt sollte zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° und 46 ° F) gelagert und vor Licht geschützt werden.

In mehr als 30 Tagen verwendete Fläschchen sollten aufgrund möglicher Oxidation und Abbau verworfen werden, die die Potenz beeinflussen können.

Referenzen

3.. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC). Wesentliche Komponenten eines Tuberkulose -Präventions- und -kontrollprogramms; und Screening auf Tuberkulose und Tuberkulose-Infektion in Hochrisikopopulationen: Empfehlungen des Beratungsrates zur Beseitigung von Tuberkulose. MMWR 1995; 44 (RR-11): 1-34.

4. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC). Prävention und Kontrolle der Tuberkulose in Korrektureinrichtungen: Empfehlungen des Beratungsrates zur Beseitigung von Tuberkulose. MMWR 1996; 45 (RR-8): 1-27.

7. American Thoracic Society: Diagnosestandards und Klassifizierung von Tuberkulose bei Erwachsenen und Kindern. Am J Respir Crit Care Med 2000 Apr; 161: 1376-95.

14. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC). Diagnose einer TB -Infektion und TB -Krankheit März 211996 DOC

15. Sewell E. M. O'Hare D. und Kendig E.L. Jr. Der Tuberkulin -Test. Pädiatrie Vol. 54 Nr. 5. November 1974.

16. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC). Prävention und Kontrolle der Tuberkulose in Einrichtungen, die älteren Menschen langfristig betreut werden. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Eliminierung von Tuberkulose (ACET): MMWR 1990 39 (RR-10): 7 € 20.

17. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC). Die Anwendung einer vorbeugenden Therapie bei Tuberkulose-Infektionen in den USA Empfehlungen des Beratungsausschusses für Eliminierung von Tuberkulose (ACET) MMWR 1990 39 (RR-8): 9 € 12.

18. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC). Screening auf Tuberkulose- und Tuberkulose -Infektion bei hohen Risikopopulationen. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Eliminierung von Tuberkulose (ACET) MMWR 1990 39 (RR-8): 1-7.

19. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC). Gezielte Tuberkulin -Tests und Behandlung einer latenten Tuberkulose -Infektion. MMWR 2000. 49 (RR-6): 1-51.

21. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC). Kontrolle der Tuberkulose in den USA. MMWR 2005. 54 (RR-12).

Hergestellt von: Endo USA Rochester MI 48307. Überarbeitet: Mai2024

Nebenwirkungen for Aplisol

Bei hochempfindlichen Personen kann an der Teststelle stark positive Reaktionen einschließlich Vesikulationsgeschwüre oder Nekrose auftreten. Kaltpackungen oder topische Steroidpräparate können zur symptomatischen Linderung des damit verbundenen Schmerzes Pruritus und Beschwerden eingesetzt werden.

Starke positive Testreaktionen können zu Narben an der Teststelle führen.

Was ist der Zweck von Metformin

Sofortige erythematöse oder andere Reaktionen können an der Injektionsstelle auftreten.

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen können an der Injektionsstelle auftreten, einschließlich Erythema Pruritus -Ödeme Urtikaria und Ausschlag.

Es wurde berichtet, dass systemische allergische Reaktionen wie Anaphylaxie/Anaphylaktoidreaktionen in Verbindung mit der Verwendung von APLISOL auftreten. Die Reaktionen einschließlich der Anaphylaxie traten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden nach Exposition auf, und die Manifestationen umfassten Ausschlag von Urtikaria -Ödemen/Angioödemen und Pruritus.

Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an Endo unter 1-800-828-9393 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Aplisol

Bei Patienten, die Kortikosteroide oder immunsuppressive Wirkstoffe auf den Test erhalten, können die Reaktivität des Tests depressiv oder unterdrückt werden. Diese verringerte Reaktivität kann nach Absetzen der Therapie bis zu 5-6 Wochen vorhanden sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemein ). ⁹

Die Reaktivität gegenüber PPD kann durch bestimmte Impfstoffe des lebenden Virus vorübergehend gedrückt werden (Masern Mumps Röteln orales Poliogelbfieber und Varizellen). Wenn ein Tuberkulin-Test durchgeführt werden soll, sollte er daher entweder vor dem Live-Impfstoff oder gleichzeitig verabreicht werden, aber an einem separaten Standort als dem Live-Impfstoff oder der Tests sollten 4-6 Wochen verschoben werden. ⁹

Wie lange ist Nystatin gut für

Referenzen

3.. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC). Wesentliche Komponenten eines Tuberkulose -Präventions- und -kontrollprogramms; und Screening auf Tuberkulose und Tuberkulose-Infektion in Hochrisikopopulationen: Empfehlungen des Beratungsrates zur Beseitigung von Tuberkulose. MMWR 1995; 44 (RR-11): 1-34.

5. Huebner Re Shein MF Bass JB. Der Tuberkulinhauttest. Clin Infect Dis 1993; 17: 968-75.

6. AHFS Drug Information 1997 36:84 S. 1962-1968.

7. American Thoracic Society: Diagnosestandards und Klassifizierung von Tuberkulose bei Erwachsenen und Kindern. Am J Respir Crit Care Med 2000 Apr; 161: 1376-95.

9. Brickman HF et al. Der Zeitpunkt von Tuberkulin -Tests in Bezug auf die Immunisierung mit lebenden viralen Impfstoffen. Pädiatrie 1975; 55: 392.

10. Nakayama K Monma M Fukushima t ohrui t Sasaki H. Tuberkulinreaktionen und Risiko einer Lungenentzündung bei unbeweglichen älteren Patienten. Thorax 2000 Okt; 55 (10): 867-9.

11. Fukushima t Nakayama K Monma M Sekizawa K Sasaki H. Depression von T Helper-1 und die Tuberkulin-Reaktionen bei älteren, bettgebundenen Patienten. J Am Geriatri Soc 1999 Februar; 47 (2): 259-260.

Warnungen for Aplisol

APLISOL sollte nicht an Personen verabreicht werden, die zuvor aufgrund der Schwere der Reaktionen, die an der Teststelle auftreten können Kontraindikationen ).

Nicht alle infizierten Personen haben eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Tuberkulintest. A number of factors have been reported to cause a decreased ability to respond to the tuberculin test such as the presence of infections viral infections (measles mumps chickenpox HIV) live virus vaccinations (measles mumps rubella and other live vaccines) bacterial infections ( typhoid fever brucellosis typhus leprosy pertussis overwhelming tuberculosis tuberculous pleurisy) fungal infections (South American blastomycosis) drugs (corticosteroids and other immunosuppressive agents) metabolic derangements ( chronic renal failure ) low protein states (severe protein depletion afibrinogenemia) age (newborns elderly patients with waned sensitivity) stress (surgery burns mental illness graft-versus-host reactions) diseases affecting lymphoid organs (Hodgkin's disease lymphoma Chronische Leukämie -Sarkoidose) und Malignität. ⁷⁸⁹

Jede Erkrankung, die die zellvermittelte Immunität beeinträchtigt oder abschwächt, kann möglicherweise eine falsch negative Reaktion einschließlich des Alterns verursachen.

Tuberculin-Hauttestergebnisse sind bei HIV-infizierten Personen weniger zuverlässig, wenn die CD4-Anzahl abnimmt (siehe Klinische Pharmakologie ).

Vermeiden Sie es, tuberkulin subkutan zu injizieren. Wenn dies auftritt, entsteht keine lokale Reaktion, aber bei hochempfindlichen Personen kann eine allgemeine fieberhafte Reaktion und/oder akute Entzündungen um alte tuberkulöse Läsionen auftreten.

Vorsichtsmaßnahmen for Aplisol

Allgemein

Der Vorhersagewert des Tuberkulinhauttests hängt von der Prävalenz der Infektion mit ab M. Tuberkulose und die relative Prävalenz von Kreuzreaktionen mit nontuberkulösen Mykobakterien. ⁹¹²

Für jeden einzelnen Patienten sollte eine separate sterile Einwegspritze und -nadel verwendet werden, um eine mögliche Übertragung des Serumhepatitis-Virus und anderen infektiösen Wirkstoffen von einer Person auf eine andere zu verhindern. Es sollte besondere Sorgfalt darauf aufmerksam gemacht werden, dass das Produkt intradermal und nicht in ein Blutgefäß injiziert wird.

Vor der Verabreichung von APLISOL eine Überprüfung der Vorgeschichte des Patienten in Bezug auf mögliche Überempfindlichkeit des sofortigen Typs gegenüber der Produktbestimmung der vorherigen Verwendung von APLISOL und das Vorhandensein einer Kontraindikation für den Test sollte durchgeführt werden (siehe Kontraindikationen ).

Wie bei jedem biologischen Produkt sollte Epinephrin sofort verfügbar sein, wenn eine Anaphylaktoid- oder akute Überempfindlichkeitsreaktion auftritt.

Das Versäumnis, APLISol wie empfohlen zu speichern und zu verarbeiten, kann zu einem Verlust der Wirksamkeit und ungenauen Testergebnisse führen. ⁸¹³

Die Reaktivität des Tests kann bei Personen nach Immunisierung mit bestimmten Virusinfektionen mit lebenden viralen Impfstoffen oder Abbruch von Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Wirkstoffen für bis zu 5 € 6 Wochen unterdrückt werden oder unterdrückt werden. ⁸⁹

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei Tieren oder Menschen wurden keine langfristigen Studien durchgeführt, um krebserregendes oder mutagenisches Potential oder Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit mit APLISOL zu bewerten.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit APLISOL durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob APLISol einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird, oder die Fortpflanzungskapazität beeinflussen kann. APLISOL sollte einer schwangeren Frau nur gegebenenfalls eingeräumt werden, wenn sie eindeutig benötigt werden. Das Risiko einer nicht anerkannten Tuberkulose und des postpartalen Kontakts zwischen einer Mutter mit aktiver Krankheit und einem Kind verlässt jedoch das Kind in einer schweren Gefahr von Tuberkulose und Komplikationen wie tuberkulöser Meningitis. Obwohl keine nachteiligen Auswirkungen auf den Fötus gemeldet wurden, der auf Tuberkulose -Tests zurückzuführen ist, möchte der verschreibende Arzt berücksichtigen, ob die potenziellen Vorteile die möglichen Risiken für die Durchführung des Tuberkulin -Tests für eine schwangere Frau oder eine Frau im Kinderalter, insbesondere in bestimmten Risikopopulationen, überwiegen.

Tuberkulin -Hauttests werden während der gesamten Schwangerschaft als gültig und sicher angesehen.

Geriatrische Verwendung

Einmal erworbene Tuberkulinsensitivität bleibt in der Regel bestehen, obwohl sie oft mit Zeit und fortschreitendem Alter nachlässt. Bei geriatrischen Patienten oder bei Patienten, die zum ersten Mal einen Tuberkulin -Hauttest erhalten, kann sich die Reaktion langsamer entwickeln und erst nach 72 Stunden maximal sein. ⁶⁷ (sehen Klinische Pharmakologie ). Not all infected persons will have a delayed hypersensitivity reaction to a tuberculin test. A number of factors have been reported to cause a decreased ability to respond to the tuberculin test such as elderly patients with waned sensitivity. ⁷ Jede Erkrankung, die die zellvermittelte Immunität beeinträchtigt oder abschwächt, kann möglicherweise eine falsch negative Reaktion einschließlich des Alterns verursachen ¹⁰¹¹ (sehen Warnungen ). Eine Verhinderung von> 10 mm wird bei allen Personen als positiv eingestuft, die keiner der Kriterien erfüllen, die unter einer Verwirrung von> 5 mm aufgeführt sind, sondern einer oder mehreren der folgenden Gruppen mit hohem Risiko für TBs, einschließlich Einwohnern und Angestellten mit hohem Risiko mit hohem Risiko, wie Pflegeheimen und anderen langfristigen Einrichtungen für ältere Einrichtungen, angehören.

Der negative Tuberkulin -Hauttest sollte niemals verwendet werden, um die Möglichkeit einer aktiven Tuberkulose unter der Person auszuschließen, für die die Diagnose berücksichtigt wird (Symptome, die mit Tuberkulose vereinbar sind) (siehe siehe Dosierung und Verwaltung - Interpretation der Tuberkulinreaktion ).

Pädiatrische Verwendung

Weil ihre Immunsysteme unreif sind viele Neugeborene und Säuglinge <6 weeks of age who are infected with M. Tuberkulose Kann möglicherweise keine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Tuberkulin -Test haben (siehe Warnungen ). Older infants and children develop tuberculin sensitivity 3-6 weeks and up to 3 months after initial infection. ⁵²⁰ Säuglinge und Kinder, die Personen mit aktiver Tuberkulose ausgesetzt waren, sollten als positiv als positiv angesehen werden, wenn die Tuberkulin -Haut -Testmaßnahmen ≥ 5 mm reagieren. Diese Kinder, die unter 4 Jahren jünger als 4 Jahre im Alter von Personen ausgesetzt sind, mit einem erhöhten Risiko zur Erwerb von Tuberkulose werden bei Reaktionsmaßnahmen von ≥ 10 mm als positiv angesehen. Kinder mit minimaler Risiko -Exposition gegenüber Tuberkulose würden als positiv angesehen, wenn die Reaktion ≥ 15 mm misst. ⁵²⁰ Andere Kriterien für positive Tuberkulinreaktionen, die sowohl für pädiatrische als auch für erwachsene Patienten anwendbar sind, sind in der Dosierungs- und Verabreichungsinterpretation der Tuberkulinreaktion bereitgestellt.

Referenzen

3.. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC). Wesentliche Komponenten eines Tuberkulose -Präventions- und -kontrollprogramms; und Screening auf Tuberkulose und Tuberkulose-Infektion in Hochrisikopopulationen: Empfehlungen des Beratungsrates zur Beseitigung von Tuberkulose. MMWR 1995; 44 (RR-11): 1-34.

5. Huebner Re Shein MF Bass JB. Der Tuberkulinhauttest. Clin Infect Dis 1993; 17: 968 € 75.

6. AHFS Drug Information 1997 36:84 S. 1962 € 1968.

7. American Thoracic Society: Diagnosestandards und Klassifizierung von Tuberkulose bei Erwachsenen und Kindern. Am J Respir Crit Care Med 2000 Apr; 161: 1376-95.

8. Am Rev Respir dis 1985; 886.

9. Brickman HF et al. Der Zeitpunkt von Tuberkulin -Tests in Bezug auf die Immunisierung mit lebenden viralen Impfstoffen. Pädiatrie 1975; 55: 392.

10. Nakayama K Monma M Fukushima t ohrui t Sasaki H. Tuberkulinreaktionen und Risiko einer Lungenentzündung bei unbeweglichen älteren Patienten. Thorax 2000 Okt; 55 (10): 867-9.

11. Fukushima t Nakayama K Monma M Sekizawa K Sasaki H. Depression von T Helper-1 und die Tuberkulin-Reaktionen bei älteren, bettgebundenen Patienten. J Am Geriatri Soc 1999 Februar; 47 (2): 259-260.

12. American Academy of Pediatrics. Tuberkulose. In: Pickering Lk CJ Baker Long SS McMillan Ja eds. Rotes Buch: 2006 Bericht des Ausschusses für Infektionskrankheiten 27 ^Th A

13. Landi s gehalten Hr. Stabilität einer verdünnten Lösung von tuberkulingereinigten Derivat bei extremen Temperaturen. J Biol Stand 1981; 9: 195.

18. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC). Screening auf Tuberkulose- und Tuberkulose -Infektion bei hohen Risikopopulationen. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Eliminierung von Tuberkulose (ACET) MMWR 1990 39 (RR-8): 1-7.

20. Pädiatrie: Screening auf Tuberkulose bei Säuglingen und Kindern 1994. 93: 131-134.

Überdosierungsinformationen für Aplisol

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Aplisol

APLISOL ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen APLISOL oder einer seiner Komponenten kontraindiziert. APLISOL sollte nicht an Personen verabreicht werden, bei denen zuvor aufgrund der Schwere der Reaktionen, die an der Teststelle auftreten können, eine schwere Reaktion (z.

Klinische Pharmakologie for Aplisol

In den Vereinigten Staaten variiert die Prävalenz einer Mycobacterium -Tuberkulose -Infektion und einer aktiven Krankheit für verschiedene Bevölkerungssegmente. jedoch das Risiko für M. Tuberkulose Die Infektion in der Gesamtbevölkerung ist gering. Die Fallraten der Tuberkulose (TB) gingen seit Jahrzehnten in den USA stetig zurück. However in 1985 the TB case rate stabilized and subsequently increased through 1992 accompanied by a 14% increase in the TB mortality rate in 1988. This has been attributed to several complex social and medical factors including the human immunodeficiency virus (HIV) epidemic the occurrence of TB in foreign-born persons from countries that have a high prevalence of TB the emergence of drug-resistant strains of TB and the transmission of M. Tuberkulose in Kongregate (z. B. Gesundheitseinrichtungen Justizvollzugsanstalten Drogenbehandlungszentren und Obdachlosenunterkünfte). Weil das Gesamtrisiko des Erwerbs M. Tuberkulose Für die gesamte US -Bevölkerung ist die primäre Strategie zur Verhinderung und Kontrolle von TB in den USA darin bestehen, das Risiko einer Übertragung durch frühzeitige Identifizierung und Behandlung von Patienten mit aktiven infektiösen TB -Befund und Screening -Personen zu minimieren, die mit aktiven infektiösen TB -Patienten in Kontakt standen und hohe Risikopopulationen untersuchen.

Tuberculin PPD wird als Hilfe bei der Erkennung einer Infektion mit angezeigt Mycobacterium tuberculosis . ³⁴ Nachdem sich eine Person mit Mykobakterien infiziert hat, vermehren sich die Lymphozyten und werden sensibilisiert. Diese sensibilisierten T -Zellen gelangen in den Blutkreislauf und zirkulieren monatelang oder Jahre. Dieser Sensibilisierungsprozess erfolgt hauptsächlich in den regionalen Lymphknoten und kann nach einer Infektion 2 Wochen dauern. Einmal erworbene Tuberkulinsensitivität bleibt in der Regel bestehen, obwohl sie oft mit Zeit und fortschreitendem Alter nachlässt. Die Injektion von Tuberkulin in die Haut stimuliert die Lymphozyten und aktiviert die Reihe von Ereignissen, die zu einer Überempfindlichkeit (DTH) verzögerten Typen führen. Diese Reaktion wird als verzögert bezeichnet, da die Reaktion Stunden nach der Injektion zu offensichtlicher wird. Dermale Reaktivität beinhaltet Vasodilatationsödeme und die Infiltration von Lymphozyten -Basophilen -Monozyten und Neutrophilen in die Stelle der Antigeninjektion. Antigen-spezifische T-Lymphozyten vermehren und freisetze Lymphokine frei, die die Akkumulation anderer Zellen an der Stelle vermitteln. Der Gebiet der Verhärtung spiegelt die DTH -Aktivität wider. ⁵ Bei den meisten tuberkulinempfindlichen Personen ist die verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion 5 Stunden nach der Verabreichung eines Tuberkulinhauttests und maximal 48 € 72 Stunden. Bei geriatrischen Patienten oder bei Patienten, die zum ersten Mal einen Tuberkulin -Hauttest erhalten, kann sich die Reaktion langsamer entwickeln und erst nach 72 Stunden maximal sein. ⁶⁷ Weil ihre Immunsysteme unreif sind viele Neugeborene und Säuglinge <6 weeks of age who are infected with M. Tuberkulose Reagieren Sie überhaupt nicht auf Tuberkulin -Tests.

Sofortige erythematöse oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Tuberkulin oder die Bestandteile des Verdünnungsmittels können an der Injektionsstelle auftreten.

Eine mögliche Abnahme der Reaktionsfähigkeit auf Hauttests kann in Gegenwart von Infektionen Virusinfektionen (Masern Mumps Windpocken HIV) auftreten, das Live -Virus -Impfungen (Masern Mumps Röteln orale Polio -Varizellengelbfieber) Bakterieninfektionen (typhide Fieber Brucellose typhus luads pertusse -oberstwasigmingmambier (typhide Fieber brucellose typhus hubly drugs (corticosteroids and other immunosuppressive agents) metabolic derangements (chronic renal failure) low protein states (severe protein depletion afibrinogenemia) age (newborns elderly patients with waned sensitivity) stress (surgery burns mental illness graft-versus-host reactions) diseases affecting lymphoid organs (Hodgkin's disease lymphoma chronic leukemia Sarkoidose) und Malignität (siehe Warnungen ).

Tuberculin-Hauttestergebnisse sind ebenfalls weniger zuverlässig, da die CD4-Zahlen bei HIV-infizierten Personen abnehmen. ³

Die 5TU -Dosis von Tuberkulin -PPD intradermal (Mantoux) wird als Hilfe beim Nachweis einer Infektion mit Mycobacterium tuberculosis angezeigt. Reaktionen auf den Mantoux-Test werden auf der Grundlage einer quantitativen Messung der Reaktion auf eine bestimmte Dosis (5 Tu ppd-s oder äquivalent) von Tuberculin ppd interpretiert. ⁷

Um festzustellen, dass das Tuberculin-PPD in der Potenz zu Standard-5-TU-PPD-S* 3 Dosis-Wirkungs-Studien in den folgenden Populationen (1) Personen mit einer Vorgeschichte bakteriologisch bestätigter TB bioäquivalent ist; (2) gesunde Freiwillige; und (3) Freiwillige mit aktiven oder zuvor aktiven Nontuberkulose -Mykobakterien -Lungenerkrankungen.

Referenzen

3.. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC). Wesentliche Komponenten eines Tuberkulose -Präventions- und -kontrollprogramms; und Screening auf Tuberkulose und Tuberkulose-Infektion in Hochrisikopopulationen: Empfehlungen des Beratungsrates zur Beseitigung von Tuberkulose. MMWR 1995; 44 (RR-11): 1-34.

4. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC). Prävention und Kontrolle der Tuberkulose in Korrektureinrichtungen: Empfehlungen des Beratungsrates zur Beseitigung von Tuberkulose. MMWR 1996; 45 (RR-8): 1-27.

5. Huebner Re Shein MF Bass JB. Der Tuberkulinhauttest. Clin Infect Dis 1993; 17: 968 € 75.

6. AHFS Drug Information 1997 36:84 S. 1962 € 1968.

Ist Flonase ein letztendliches oder Antihistaminikum

7. American Thoracic Society: Diagnosestandards und Klassifizierung von Tuberkulose bei Erwachsenen und Kindern. Am J Respir Crit Care Med 2000 Apr; 161: 1376-95.

Patienteninformationen für Aplisol

Die Patienten sollten angewiesen werden, unerwünschte Ereignisse wie Vesikulationsgeschwüre oder Nekrose zu berichten, die an der Teststelle bei hochempfindlichen Personen auftreten können. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass an der Injektionsstelle Schmerzpruritus und Beschwerden auftreten können.

Die Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, zu ihrem Arzt oder Gesundheitsdienstleister zurückzukehren, um den Test zu lesen, und über die Notwendigkeit, einen persönlichen Immunisierungsakte aufzubewahren und aufrechtzuerhalten.