Aranesp

WARNUNG

Welche Farbe schlank ist die stärkste

ESAs erhöhen das Risiko für Myokardinfarkt -Thromboembolie -Thrombose des Gefäßzugriffs und Tumorprogression oder Rezidiv

Chronische Nierenerkrankung

• In kontrollierten Studien hatten Patienten ein höheres Risiko für den Tod bei schweren, unerwünschten kardiovaskulären Reaktionen und einem Schlaganfall bei verabreichten Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs), um einen Hämoglobinspiegel von mehr als 11 g/dl zu zielen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Keine Studie hat eine Hämoglobin -Zielebene für Aranesp -Dosis oder Dosierungsstrategie identifiziert, die diese Risiken nicht erhöht [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Verwenden Sie die niedrigste Aranesp -Dosis, die ausreicht, um den Bedarf an RBC -Transfusionen (RBC) zu verringern WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Krebs

• ESAs verkürzte das Gesamtüberleben und/oder das Risiko für das Fortschreiten des Tumors oder das Rezidiv in klinischen Studien an Patienten mit nicht-kleinzelligen Lungen- und Hals-Lymphoid- und Gebärmutterhalskrebserkrankungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Um diese Risiken sowie das Risiko einer schwerwiegenden kardiovaskulären und thromboembolischen Reaktionen zu verringern Dosierung und Verwaltung ].
• Verwenden Sie ESAs nur für Anämie aus der myelosuppressiven Chemotherapie [siehe Indikationen ].
• ESAs sind für Patienten, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten, nicht angezeigt, wenn das erwartete Ergebnis heilt [siehe Indikationen ].
• Einstellung nach Abschluss eines Chemotherapieverlaufs [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Beschreibung für Aranesp

Aranesp (Darbepoetin Alfa) ist ein erythropoese-stimulierendes Protein, das in chinesischen Hamster-Ovary-Zellen (CHO) durch rekombinante DNA-Technologie produziert wird. Aranesp ist ein 165-Aminosäure-Protein, das sich von rekombinantem menschlichen Erythropoietin bei 5 N-verknüpftem Oligosaccharidketten unterscheidet, während rekombinantes menschliches Erythropoietin 3 Ketten enthält. Die 2 zusätzlichen N-Glycosylierungsstellen resultieren aus Aminosäure-Substitutionen im Erythropoietin-Peptid-Rückgrat. Das ungefähre Molekulargewicht von Darbepoetin -Alfa beträgt 37000 Daltons.

Aranesp wird als sterile farblose konservativ-freie Lösung formuliert, die Polysorbat für die intravenöse oder subkutane Verabreichung enthält. Jede 1 ml enthält Polysorbat 80 (NULL,05 mg) Natriumchlorid (NULL,18 mg) Natriiumphosphat -Dibasisch -wasserfreies (NULL,66 mg) und monobasisches Natriumphosphatmonohydrat (NULL,12 mg) in Wasser zur Injektion USP (pH 6,2 ± 0,2).

Verwendet für Aranesp

Anämie aufgrund chronischer Nierenerkrankungen

Aranesp ist für die Behandlung von Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) einschließlich Patienten mit Dialyse und Patienten, die nicht zur Dialyse sind, angezeigt.

Anämie aufgrund einer Chemotherapie bei Krebspatienten

Aranesp ist für die Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignitäten angezeigt, bei denen Anämie auf die Auswirkung einer gleichzeitigen myelosuppressiven Chemotherapie zurückzuführen ist, und bei der Initiierung gibt es mindestens zwei weitere Monate geplanter Chemotherapie.

Einschränkungen der Nutzung

Es wurde nicht gezeigt, dass Aranesp die Lebensqualität oder das Wohlbefinden des Patienten verbessert.

Aranesp ist nicht für die Verwendung angezeigt:

• Bei Patienten mit Krebs, die hormonelle Wirkstoffe erhalten, biologische Produkte oder Strahlentherapie, es sei denn, auch eine gleichzeitige Myelosuppressive -Chemotherapie.
• Bei Patienten mit Krebs, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten, wenn das erwartete Ergebnis heilt.
• Bei Patienten mit Krebs, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten, bei der die Anämie durch Transfusion behandelt werden kann.
• Als Ersatz für RBC -Transfusionen bei Patienten, die eine sofortige Korrektur der Anämie benötigen.

Dosierung für Aranesp

Wichtige Dosierungsinformationen

Bewertung von Eisengeschäften und Ernährungsfaktoren

Bewerten Sie den Eisenstatus bei allen Patienten vor und während der Behandlung. Ergänzende Eisentherapie verabreichen, wenn Serumferritin weniger als 100 mcg/l beträgt oder wenn die Serumtransferrin -Sättigung weniger als 20%beträgt. Die Mehrheit der Patienten mit CKD benötigt im Verlauf der ESA -Therapie zusätzliches Eisen.

Überwachung der Reaktion auf die Therapie

Andere Ursachen für Anämie (z. B. Vitaminmangel metabolische oder chronische entzündliche Erkrankungen usw.) korrigieren oder ausschließen, bevor Aranesp initiiert. Nach Beginn der Therapie und nach jeder Dosisanpassung ist Hämoglobin wöchentlich bis zum Hämoglobinspiegel stabil und ausreichend, um die Notwendigkeit einer RBC -Transfusion zu minimieren.

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

In kontrollierten Studien stellten Patienten ein höheres Risiko für den Tod auf schwerwiegende, unerwünschte kardiovaskuläre Reaktionen und einen Schlaganfall bei verabreichten Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs), um einen Hämoglobinspiegel von mehr als 11 g/dl zu zielen. Keine Studie hat eine Hämoglobin -Zielebene für Aranesp -Dosis oder Dosierungsstrategie identifiziert, die diese Risiken nicht erhöht. Individualisieren Sie die Dosierung und verwenden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Physicians Und patients should weigh the possible benefits of decreasing transfusions against the increased risks of death Und other serious cardiovascular adverse events [see WARNUNG BOXED Und Klinische Studien ].

Für alle Patienten mit CKD

Bei der Initiierung oder Anpassung der Therapie den Hämoglobinspiegeln mindestens wöchentlich bis zum Stabil mindestens monatlich überwachen. Bei der Anpassung der Therapie die Hämoglobinrate der Anstiegsrate der Rückgangsrate der ESA -Reaktionsfähigkeit und der Hämoglobinvariabilität berücksichtigen. Ein einzelner Hämoglobin -Ausflug erfordert möglicherweise keine Dosierungsänderung.

• Erhöhen Sie die Dosis nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen. Eine Abnahme der Dosis kann häufiger auftreten. Vermeiden Sie häufige Dosisanpassungen.
• Wenn das Hämoglobin schnell steigt (z. B. mehr als 1 g/dl in einem Zeitraum von 2 Wochen), reduzieren Sie die Dosis von ARanesp um 25% oder mehr, wenn dies erforderlich ist, um die schnellen Reaktionen zu verringern.
• Bei Patienten, die nicht ausreichend reagieren, wenn das Hämoglobin nach 4 Wochen Therapie nicht um mehr als 1 g/dl erhöht ist, erhöht sich die Dosis um 25%.
• Bei Patienten, die über eine 12-wöchige Eskalationsperiode nicht ausreichend reagieren, ist es unwahrscheinlich, dass die ARANESP-Dosis die Reaktion verbessert und das Risiko erhöhen kann. Verwenden Sie die niedrigste Dosis, die einen Hämoglobinspiegel beibehält, der ausreicht, um die Notwendigkeit von RBC -Transfusionen zu verringern. Bewerten Sie andere Ursachen für Anämie. Aranesp einstellen, wenn sich die Reaktionsfähigkeit nicht verbessert.

Bei erwachsenen Patienten mit CKD auf Dialyse

• Initiieren Sie die Aranesp -Behandlung, wenn der Hämoglobinspiegel weniger als 10 g/dl beträgt.
• Wenn sich der Hämoglobinspiegel 11 g/dl nähert oder überschreitet, reduzieren oder unterbrechen Sie die Dosis von Aranesp.
• Die empfohlene Startdosis beträgt 0,45 mcg/kg intravenös oder subkutan als wöchentliche Injektion oder je nach Bedarf einmal alle 2 Wochen 0,75 mcg/kg. Die intravenöse Route wird für Patienten mit Hämodialyse empfohlen.

Bei erwachsenen Patienten mit CKD nicht auf Dialyse

• Erwägen Sie, die Aranesp -Behandlung nur dann zu initiieren, wenn der Hämoglobinspiegel weniger als 10 g/dl beträgt und die folgenden Überlegungen gelten:
  • Die Hämoglobinrate zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass eine RBC -Transfusion erforderlich ist und eine RBC -Transfusion erfordert und
  • Das Risiko einer Alloimmunisierung und/oder anderer RBC-Transfusionsrisiken ist ein Ziel.
• Wenn der Hämoglobinspiegel 10 g/dl überschreitet, reduzieren oder unterbrechen Sie die Dosis von Aranesp und verwenden Sie die niedrigste Dosis von Aranesp, die ausreichend ausreichend sind, um die Notwendigkeit von RBC -Transfusionen zu verringern.
• Die empfohlene Startdosis beträgt 0,45 mcg/kg Körpergewicht intravenös oder subkutan in Intervallen von vier Wochen, um gegebenenfalls einmal.

Für pädiatrische Patienten mit CKD

• Initiieren Sie die Aranesp -Behandlung, wenn der Hämoglobinspiegel weniger als 10 g/dl beträgt.
• Wenn sich der Hämoglobinspiegel annähert oder 12 g/dl überschreitet, verringern oder unterbrechen Sie die Dosis von Aranesp.
• Die empfohlene Startdosis für pädiatrische Patienten (weniger als 18 Jahre) beträgt 0,45 mcg/kg Körpergewicht, die einmal wöchentlich als einzelne subkutane oder intravenöse Injektion verabreicht wird. Patienten, die keine Dialyse erhalten, können alle 2 Wochen in einer Dosis von 0,75 mcg/kg eingeleitet werden.

Bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen und Krebsärzten sollten sich Ärzte auf Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen beziehen (5.1 und 5.2).

Umwandlung von Epoetin Alfa zu ARanesp bei Patienten mit CKD auf Dialyse

Aranesp wird weniger häufig als Epoetin -Alfa verabreicht.

• Verwalten Sie Aranesp einmal wöchentlich bei Patienten, die Epoetin Alfa 2 bis dreimal wöchentlich erhielten.
• Alle 2 Wochen bei Patienten, die einst wöchentlich Epoetin -Alfa erhielten, Aranespen verabreichen.

Schätzen Sie die wöchentliche Dosis von Aranesp für Erwachsene und pädiatrische Patienten auf der Grundlage der wöchentlichen Epoetin -Alfa -Dosis zum Zeitpunkt der Substitution (siehe Tabelle 1). Behalten Sie den Verabreichungsweg bei (intravenöser oder subkutaner Injektion).

Tabelle 1: Geschätzte Aranesp -Startdosen (MCG/Woche) für Patienten mit CKD auf Dialyse basierend auf früheren Epoetin -Alfa -Dosis (Einheiten/Woche)

Umwandlung von Epoetin Alfa zu ARanesp bei Patienten mit CKD, nicht auf Dialyse

Siehe Tabelle 1. Die in Tabelle 1 dargestellte Dosisumwandlung schätzt die einst monatliche Dosis von Aranesp nicht genau.

Patienten über Krebschemotherapie

Initiieren Sie Aranesp bei Patienten mit Krebschemotherapie nur, wenn das Hämoglobin weniger als 10 g/dl beträgt und wenn es mindestens zwei weitere Monate geplante Chemotherapie gibt.

Verwenden Sie die niedrigste Dosis von Aranesp, die erforderlich sind, um RBC -Transfusionen zu vermeiden.

Empfohlene Startdosis

Die empfohlene Startdosis und Zeitpläne sind:

• 2,25 mcg/kg pro Woche subkutan bis zur Fertigstellung eines Chemotherapieverlaufs.
• 500 mcg alle 3 Wochen subkutan bis zur Fertigstellung eines Chemotherapieverlaufs.

Tabelle 2: Dosisanpassung

Vorbereitung und Verwaltung

• Die Nadelabdeckung der vorgefüllten Spritze enthält trockenes Naturkautschuk (ein Derivat von Latex), das allergische Reaktionen verursachen kann.
• Nicht schütteln. Verwenden Sie keine Aranesp, die erschüttert oder gefroren wurde.
• Schützen Sie Fläschchen und vorgefüllte Spritzen vor Licht.
• Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Verwenden Sie keine Fläschchen oder vorgefüllte Spritzen, die Partikel oder Verfärbungen aufweisen.
• Unbenutzte Teil von Aranesp in Fläschchen oder vorgefüllten Spritzen verwerfen. NICHT MEHREN SIE NICHT VIAL.
• Aranesp nicht verdünnen und in Verbindung mit anderen Arzneimittellösungen nicht verabreichen.

Selbstverwaltung der vorgefüllten Spritze

• Das Training sollte darauf abzielen, den Patienten und Betreuern zu demonstrieren, wie die Dosis von ARanesp messen kann, und der Fokus sollte darauf liegen, dass ein Patient oder eine Pflegekraft alle Schritte in den Anweisungen zur Verwendung für eine vorgefüllte Spritze erfolgreich ausführen kann. Wenn ein Patient oder eine Pflegekraft nicht nachweisen kann, dass er die Dosis messen und das Produkt erfolgreich verabreichen kann, sollten Sie prüfen, ob der Patient ein geeigneter Kandidat für die Selbstverabreichung von ARaneSP ist oder ob der Patient von einer anderen Aranesp-Präsentation profitieren würde. Wenn ein Patient oder eine Pflegekraft Schwierigkeiten bei der Messung der erforderlichen Dosis erfährt, insbesondere wenn sie außer dem gesamten Inhalt der vorgefüllten Spritze in der Aranesp -Spritze des Aranesp -Durchgangs berücksichtigt werden kann.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Aranesp ist eine klare farblose Lösung erhältlich als:

Einzeldosisfläschchen

• Injektion : 25 MCG 40 MCG 60 MCG 100 MCG und 200 MCG

Einzeldosis vorgefüllte Spritzen

• Injektion : 10 mcg/0,4 ml 25 mcg/0,42 ml 40 mcg/0,4 ml 60 mcg/0,3 ml 100 mcg/0,5 ml
• 150 mcg/0,3 ml 200 mcg/0,4 ml 300 mcg/0,6 ml und 500 mcg/1 ml

Lagerung und Handhabung

2 ° C bis 8 ° C auf 46 ° F (36 ° F) speichern. NICHT einfrieren.

Nicht schütteln. Vor Licht schützen; Lagern Sie Aranesp im Karton bis zur Verwendung.

Verwenden Sie keine Aranesp, die erschüttert oder gefroren wurde.

Aranesp ist eine klare farblose Lösung, die in den folgenden Paketen erhältlich ist:

Einzeldosisfläschchen

Ein-dosierte vorgefüllte Spritze (Singleject®) mit einer ½-Zoll-Nadel von 27 Gauge mit einem Ultrasafe-Nadelschutz, der manuell aktiviert ist, um die Nadel während der Entsorgung abzudecken

Hergestellt von: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320-1799 USA. Überarbeitet: APR 2024

Nebenwirkungen für Aranesp

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher erörtert:

• Erhöhte Mortalitätsmyokardinfarktschlag und Thromboembolie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhte Mortalität und/oder ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten des Tumors oder das Wiederauftreten bei Krebspatienten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Bluthochdruck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Reine rote Zellaplasie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwerwiegende allergische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere kutane Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln die in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln verglichen werden.

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Erwachsene Patients

Nebenwirkungen wurden auf der Grundlage von gepoolten Daten aus 5 randomisierten Aktivitäten mit actionkontrolliertem Aranesp mit insgesamt 1357 Patienten (ARanesp 766 EPOETIN ALFA 591) ermittelt. Die mediane Expositionsdauer bei Patienten, die ARanesp erhielten, betrug 340 Tage, wobei 580 Patienten für mehr als 6 Monate ausgesetzt waren und 360 Patienten für mehr als 1 Jahr ausgesetzt waren. Die mediane (25 75 Perzentile) gewichtsbereinigte Dosis von Aranesp betrug 0,50 mcg/kg (NULL,32 0,81). Das mediane (Bereich) Alter für Patienten, die ARanesp verabreicht wurden, betrug 62 Jahre (18 bis 88). In der Aranesp -Gruppe erhielten 55% männliche 72% weiß 83% Dialyse und 17% erhielten keine Dialyse.

Tabelle 5 listet unerwünschte Reaktionen auf, die bei ≥ 5% der mit Aranesp behandelten Patienten auftreten.

Tabelle 5: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der Patienten mit CKD auftreten

Die Raten von unerwünschten Reaktionen mit der Aranesp -Therapie waren ähnlich wie bei anderen rekombinanten Erythropoietinen in diesen Studien.

Pädiatrisch Patients

Nebenwirkungen wurden basierend auf gepoolten Daten aus 2 randomisierten kontrollierten Studien ermittelt [siehe Klinische Studien ]. In one study Aranesp was administered to 81 pediatric patients with CKD who had stable hemoglobin concentrations while previously receiving epoetin alfa. In a second study Aranesp was administered to 114 anemic pediatric patients with CKD receiving or not receiving dialysis for initial treatment of Anämie. In these studies the most frequently reported serious adverse reactions with Aranesp were hypertension Und convulsions. The most commonly reported adverse reactions were hypertension injection site pain rash Und convulsions. Aranesp administration was discontinued because of injection site pain in 2 patients Und hypertension in 3 patients.

Patienten mit Krebs, die Chemotherapie erhalten

Nebenwirkungen basierten auf Daten einer randomisierten Doppelblind-PlaceBocontrolled-Studie von ARaneSP bei 597 Patienten (ARanesp 301 Placebo 296) mit umfangreichem Stadium Small Cell Lung Cancer (SCLC), die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhielten. Alle Patienten waren weiße 64% männlich und das Durchschnittsalter betrug 61 Jahre (Bereich: 28 bis 82 Jahre); 25% der Studienbevölkerung stammten aus Nordamerika Westeuropa und Australien. Die Patienten erhielten 4 Wochen lang in einer Dosis von 300 MCG oder Placebo wöchentlich eine Dosis von 300 MCG oder Placebo -Wöchentliche und die durchschnittliche Expositionsdauer betrug 19 Wochen (Bereich: 1 bis 26 Wochen).

Nebenwirkungen basierten auch auf Daten aus 7 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, einschließlich der oben beschriebenen SCLC-Studie, dass eingeschriebene 2112 Patienten (ARANEP 1203 Placebo 909) mit nicht-myeloischen Malignitäten eingeschaltet wurden. Die meisten Patienten waren weiß (95%) männlich (52%) und das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre (Bereich: 18 bis 91 Jahre); 73% der Studienbevölkerung stammten aus Nordamerika Westeuropa und Australien. Die Dosierung und Zeitpläne variierten jeweils von einmal wöchentlich bis einmal alle 4 Wochen, und die mittlere Expositionsdauer betrug 12 Wochen (Bereich: 1 bis 27 Wochen).

Tabelle 6: thrombovaskuläre Nebenwirkungen bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten

Zusätzlich zu den thrombovaskulären unerwünschten Reaktionen traten Bauchschmerzen und Ödeme bei einer höheren Inzidenz bei Patienten auf, die ARaneSP im Vergleich zu Patienten auf Placebo einnahmen. Unter allen placebokontrollierten Studien wurden Bauchschmerzen (NULL,2% gegenüber 9,4%) und Ödeme (NULL,8% gegenüber 9,7%) bei Patienten, die ARanesp erhielten, im Vergleich zur Placebo-Gruppe häufiger gemeldet. In der SCLC-Studie untersucht die Inzidenz von Bauchschmerzen (NULL,3% gegenüber 3,4%) und Ödeme (NULL,6% gegenüber 5,1%) bei den mit Aranesp-behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von ARaneSP nach dem Stempeln identifiziert.

Da die Berichterstattung über unerwünschte Reaktionen nach dem Stempeln freiwillig ist und aus einer Population unsicherer Größe nicht immer möglich ist, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen.

• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Reine rote Zellaplasie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwerwiegende allergische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere kutane Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.

In klinischen Studien wurde der Prozentsatz der Patienten mit Antikörpern gegen ARaneSP unter Verwendung des BIACORE® -Assays untersucht. Seren von 1501 Patienten mit CKD- und 1159 Krebspatienten wurden getestet. Zu Studienbeginn wurden bei 59 Patienten (4%) mit CKD und 36 Patienten mit Krebs (3%) Antikörper vor der ARanesp -Behandlung nachgewiesen. Während der Aranesp-Therapie (Bereich: 22 bis 177 Wochen) wurde eine Follow-up-Stichprobe entnommen. Ein weiterer Patient mit CKD und 8 zusätzliche Krebspatienten entwickelte Antikörper, die Aranespen binden können. In zwei Studien an pädiatrischen Patienten mit CKD im Alter von 2-16 20 von 111 Patienten mit CKD (18%), die Dialyse erhielten, und 6 von 69 Patienten (9%), die keine Dialyse erhielten, hatten sie zu Studienbeginn Anti-ESA-Antikörper. Während der Therapie entwickelten 4 zusätzliche Patienten, die Dialyse erhielten, und 4 zusätzliche Patienten, die keine Dialyse erhielten, Antikörper, die in der Lage waren, Aranesp zu binden.

Keiner der Patienten hatte Antikörper, die die Aktivität von ARanesp oder endogenem Erythropoietin zu Studienbeginn oder am Ende der Studie neutralisieren können. Keine klinischen Folgen, die mit PRCA übereinstimmten, waren mit dem Vorhandensein dieser Antikörper assoziiert.

Die Inzidenz der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen ARanesp mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.

Neutralisierende Antikörper gegen Darbepoetin-Alfa, die mit endogenem Erythropoietin und anderen ESAs kreuzreagieren können WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Aranesp

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Aranesp contains Workspoietin Alpha which is not a controlled substance.

Missbrauch

Missbrauch is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Missbrauch of Aranesp may be seen in athletes for the effects on erythropoiesis. Missbrauch of drugs that increase erythropoiesis such as Aranesp by healthy persons may lead to life-threatening cardiovascular complications (e.g. stroke myocardial infarction or thromboembolism) [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

In Tierstudien verteilte Darbepoetin Alfa weder auf das ZNS noch Verhaltenseffekte, die mit der ZNS -Aktivität übereinstimmen.

Warnungen für Aranesp

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Aranesp

Erhöhte Mortalität Myokardinfarktschlag und Thromboembolie

• In kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit CKD, die höhere Hämoglobinziele (13 - 14 g/dl) mit niedrigeren Zielen (9 - 11,3 g/dl) vergleiche, erhöhten ARANESP und andere ESAs das Risiko eines Myokardinfarkts für Todesmyokardinfarkte und anderen Thromboembolen -Ereignissen in den höheren Zielgruppen, die sich in den höheren Zielgruppen befinden.
• Die Verwendung von ARaneSP, um einen Hämoglobinspiegel von mehr als 11 g/dl zu zielen Klinische Studien ]. Use caution in patients with coexistent cardiovascular disease Und stroke [see Dosierung und Verwaltung ]. Patients with CKD Und an insufficient hemoglobin response to ESA therapy may be at even greater risk for cardiovascular reactions Und mortality than other patients. A rate of hemoglobin rise of greater than 1 g/dL over 2 weeks may contribute to these risks.
• In kontrollierten klinischen Studien mit Krebskrebs -ARanesp und anderen ESAs erhöhten die Risiken für den Tod und schwerwiegende nachteilige kardiovaskuläre Reaktionen. Diese unerwünschten Reaktionen umfassten Myokardinfarkt und Schlaganfall.
• In kontrollierten klinischen Studien erhöhte ESAs das Todesrisiko bei Patienten, die sich einer Koronararterien -Bypass -Transplantatoperation (CABG) unterzogen, und das Risiko einer tiefen Venenthrombose (DVT) bei Patienten, die sich orthopädischen Verfahren unterziehen.

Das Design und die Gesamtergebnisse der 3 großen Studien, in denen höhere und niedrigere Hämoglobinziele verglichen werden, sind in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3: Randomisierte kontrollierte Studien, die unerwünschte kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit CKD zeigen

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Normale Hämatokrit-Studie (NHS): Eine prospektive randomisierte offene Label-Studie mit 1265 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei Dialyse mit dokumentierten Hinweisen auf Herzinsuffizienz oder ischämische Herzerkrankungen wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass ein höheres Ziel-Hämatokrit (HCT) im Vergleich zu einem niedrigeren Ziel-HCT zu verbesserten Ergebnissen führen würde. In dieser Studie wurden die Patienten auf die Epoetin -Alfa -Behandlung randomisiert, die auf ein Erhaltungshämoglobin von entweder 14 ± 1 g/dl oder 10 ± 1 g/dl abzielte. Die Studie wurde frühzeitig mit nachteiligen Sicherheitsergebnissen einer höheren Mortalität in der Zielgruppe mit hoher Hämatokrit beendet. Eine höhere Mortalität (35% gegenüber 29%) wurde für die Patienten beobachtet, die randomisiert zu einem Zielhämoglobin von 14 g/dl randomisiert wurden, als für die Patienten, die randomisiert zu einem Zielhämoglobin von 10 g/dl randomisiert wurden. Für die Gesamtmortalität ist die HR = 1,27; 95% CI (NULL,04 1,54); p = 0,018. Die Inzidenz von nicht tödlichen Myokardinfarkt -Gefäßzugang -Thrombose und anderen thrombotischen Ereignissen war auch in der Gruppe höher, die zu einem Zielhämoglobin von 14 g/dl randomisiert wurde.

CHOR: A rUndomized prospective trial 1432 patients with Anämie due to CKD who were not undergoing dialysis Und who had not previously received epoetin alfa therapy were rUndomized to epoetin alfa treatment targeting a maintenance hemoglobin concentration of either 13.5 g/dL or 11.3 g/dL. The trial was terminated early with adverse safety findings. A major cardiovascular event (death myocardial infarction stroke or hospitalization for congestive heart failure) occurred in 125 of the 715 patients (18%) in the higher hemoglobin group compared to 97 of the 717 patients (14%) in the lower hemoglobin group [hazard ratio (HR) 1.34 95% CI: 1.03 1.74; p = 0.03].

BEHANDELN: A rUndomized double-blind placebo-controlled prospective trial of 4038 patients with CKD not on dialysis (eGFR of 20 †60 mL/min) Anämie (hemoglobin levels ≤ 11 g/dL) Und type 2 diabetes mellitus patients were rUndomized to receive either Aranesp treatment or a matching placebo. Placebo group patients also received Aranesp when their hemoglobin levels were below 9 g/dL. The trial objectives were to demonstrate the benefit of Aranesp treatment of the Anämie to a target hemoglobin level of 13 g/dL when compared to a placebo group by reducing the occurrence of either of two primary endpoints: (1) a composite cardiovascular endpoint of all-cause mortality or a specified cardiovascular event (myocardial ischemia CHF MI Und CVA) or (2) a composite renal endpoint of all-cause mortality or progression to end stage renal disease. The overall risks for each of the two primary endpoints (the cardiovascular composite Und the renal composite) were not reduced with Aranesp treatment (see Table 3) but the risk of stroke was increased nearly two-fold in the Aranesp-treated group versus the placebo group: annualized stroke rate 2.1% vs. 1.1% respectively HR 1.92; 95% CI: 1.38 2.68; p <0.001. The relative risk of stroke was particularly high in patients with a prior stroke: annualized stroke rate 5.2% in the Aranesp treated group Und 1.9% in the placebo group HR 3.07; 95% CI: 1.44 6.54. Also among Aranesptreated subjects with a past history of cancer there were more deaths due to all causes Und more deaths adjudicated as due to cancer in comparison with the control group.

Patienten mit Krebs

Bei Patienten mit Krebs trat eine erhöhte Inzidenz von thromboembolischen Reaktionen auf, die mit ESAs behandelt wurden.

In einer randomisierten placebokontrollierten Studie (Studie 2 in Tabelle 4 [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]) von 939 Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die Chemotherapie -Patienten erhielten, erhielten bis zu einem Jahr entweder wöchentliches Epoetin -Alfa oder Placebo. Diese Studie sollte zeigen, dass das Überleben überlegen war, als Epoetin -Alfa an eine Anämie verabreicht wurde (die Hämoglobinspiegel zwischen 12 und 14 g/dl oder Hämatokrit zwischen 36% und 42% aufrechtzuerhalten). Diese Studie wurde vorzeitig beendet, wenn Zwischenergebnisse eine höhere Mortalität nach 4 Monaten (NULL,7% gegenüber 3,4%) und eine höhere Rate an tödlichen thrombotischen Reaktionen (NULL,1% gegenüber 0,2%) in den ersten 4 Monaten der Studie bei Patienten unter mit Epoetin -Alfa zeigten. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen zum Zeitpunkt der Studienabbruch war das 12-monatige Überleben in der Epoetin-Alfa-Gruppe niedriger als in der Placebo-Gruppe (70% gegenüber 76%; HR 1,37 95% CI: 1,07 1,75; p = 0,012).

Patienten mit Operation

Aranesp is not approved for reduction of RBC -Transfusionen in patients scheduled for surgical procedures.

Eine erhöhte Inzidenz von DVT bei Patienten, die Epoetin -Alfa erhielten, wurde nachgewiesen. In einer randomisierten kontrollierten Studie 680 erwachsene Patienten, die keine prophylaktische Antikoagulation erhalten und eine Wirbelsäulenoperation unterzogen wurde, erhielten die Behandlung von Epoetin Alfa und Standard für die Behandlung (n = 340) oder die Behandlung von SoC allein (n = 340). Eine höhere Inzidenz von DVTs, die entweder durch Farbfluss -Duplex -Bildgebung oder durch klinische Symptome bestimmt wurden, wurde in der EPOETIN -ALFA -Gruppe (16 [4,7%] Patienten) als die SOC -Gruppe (7 [2,1%]) beobachtet. Zusätzlich zu den 23 Patienten mit DVTs in der Primäranalyse 19 [2,8%] Patienten hatten jeweils 1 andere thrombovaskuläre Ereignis (TVE) (12 [3,5%] in der Epoetin -ALFA -Gruppe und 7 [2,1%] in der SOC -Gruppe).

Eine erhöhte Mortalität wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Epoetin-Alfa bei erwachsenen Patienten beobachtet, die sich einer CABG-Operation unterzogen (7 Todesfälle bei 126 Patienten, die nach Random für Epoetin-Alfa randomisiert wurden, gegenüber ohne Todesfälle bei 56 Patienten, die Placebo erhielten). Vier dieser Todesfälle traten während der Zeit der Studienmedikamente auf, und alle 4 Todesfälle waren mit thrombotischen Ereignissen verbunden.

Erhöhte Mortalität und/oder ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten des Tumors oder ein Wiederauftreten bei Krebspatienten

ESAs führten zu einem verringerten lokoregionalen Kontroll-/progressionsfreien Überleben (PFS) und/oder dem Gesamtüberleben (OS) (siehe Tabelle 4).

Nebenwirkungen auf PFs und/oder OS wurden in Studien von Patienten, die eine Chemotherapie für Brustkrebs (Studien 1 2 und 4) lymphoide Malignität (Studie 3) und Gebärmutterhalskrebs (Studie 5) erhielten, beobachtet. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Nackenkrebs, die eine Strahlentherapie erhalten (Studien 6 und 7) und bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder verschiedenen Malignitäten, die keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhielten (Studien 8 und 9).

Tabelle 4: Randomisierte kontrollierte Studien mit vermindertem Überleben und/oder verringerter Locoregionalkontrolle

Verringertes Gesamtüberleben

Studie 2 was described in the previous section [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Mortality at 4 months (8.7% vs. 3.4%) was significantly higher in the epoetin alfa arm. The most common investigator-attributed cause of death within the first 4 months was disease progression; 28 of 41 deaths in the epoetin alfa arm Und 13 of 16 deaths in the placebo arm were attributed to disease progression. Investigator-assessed time to tumor progression was not different between the 2 groups. Survival at 12 months was significantly lower in the epoetin alfa arm (70% vs. 76%; HR 1.37 95% CI: 1.07 1.75; p = 0.012).

Studie 3 was a rUndomized double-blind study (Workspoietin Alpha vs. placebo) conducted in 344 anemic patients with lymphoid malignancy receiving chemotherapy. With a median follow-up of 29 months overall mortality rates were significantly higher among patients rUndomized to Workspoietin Alpha as compared to placebo (HR 1.36 95% CI: 1.02 1.82).

Studie 8 was a multicenter rUndomized double-blind study (epoetin alfa vs. placebo) in which patients with advanced non-small cell lung cancer receiving only palliative radiotherapy or no active therapy were treated with epoetin alfa to achieve Und maintain hemoglobin levels between 12 Und 14 g/dL. Following an interim analysis of 70 patients (planned accrual 300 patients) a significant difference in survival in favor of the patients in the placebo arm of the study was observed (median survival 63 vs. 129 days; HR 1.84; p = 0.04).

Studie 9 was a rUndomized double-blind study (Workspoietin Alpha vs. placebo) in 989 anemic patients with active malignant disease neither receiving nor planning to receive chemotherapy or radiation therapy. There was no evidence of a statistically significant reduction in proportion of patients receiving RBC -Transfusionen. The median survival was shorter in the Workspoietin Alpha treatment group than in the placebo group (8 months vs. 10.8 months; HR 1.30 95% CI: 1.07 1.57).

Verringerte progressionsfreie Überleben und Gesamtüberleben

Studie 1 was a rUndomized open-label multicenter study in 2098 anemic women with metastatic breast cancer who received first line or second line chemotherapy. This was a non-inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumor progression or death of epoetin alfa plus stUndard of care (SOC) as compared with SOC alone. At the time of clinical data cutoff the median progression-free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09 95% CI: 0.99 1.20) indicating the study objective was not met. There were more deaths from disease progression in the epoetin alfa plus SOC arm (59% vs. 56%) Und more thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (3% vs. 1%). At the final analysis 1653 deaths were reported (79.8% of subjects in the epoetin alfa plus SOC group Und 77.8% of subjects in the SOC group). Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07 95% CI: 0.97 1.18).

Studie 4 was a rUndomized open-label controlled factorial design study in which Workspoietin Alpha was administered to prevent Anämie in 733 women receiving neoadjuvant breast cancer treatment. A final analysis was performed after a median followup of approximately 3 years. The 3-year survival rate was lower (86% vs. 90%; HR 1.42 95% CI: 0.93 2.18) Und the 3-year relapse-free survival rate was lower (72% vs. 78%; HR 1.33 95% CI: 0.99 1.79) in the Workspoietin Alpha-treated arm compared to the control arm.

Studie 5 was a rUndomized open-label controlled study that enrolled 114 of a planned 460 patients with cervical cancer receiving chemotherapy Und radiotherapy. Patients were rUndomized to receive epoetin alfa to maintain hemoglobin between 12 Und 14 g/dL or to RBC transfusion support as needed. The study was terminated prematurely due to an increase in thromboembolic adverse reactions in epoetin alfa-treated patients compared to control (19% vs. 9%). Both local recurrence (21% vs. 20%) Und distant recurrence (12% vs. 7%) were more frequent in epoetin alfa-treated patients compared to control. Progression-free survival at 3 years was lower in the epoetin alfa-treated group compared to control (59% vs. 62%; HR 1.06 95% CI: 0.58 1.91). Overall survival at 3 years was lower in the epoetin alfa-treated group compared to control (61% vs. 71%; HR 1.28 95% CI: 0.68 2.42).

Studie 6 was a rUndomized placebo-controlled study in 351 patients with head Und neck cancer where epoetin beta or placebo was administered to achieve target hemoglobins ≥ 14 Und ≥ 15 g/dL for women Und men respectively. Lokoregional progressionsfreies Überleben was significantly shorter in patients receiving epoetin beta (HR 1.62 95% CI: 1.22 2.14; p = 0.0008) with medians of 406 days Und 745 days in the epoetin beta Und placebo arms respectively. Overall survival was significantly shorter in patients receiving epoetin beta (HR 1.39 95% CI: 1.05 1.84; p = 0.02).

Verringerte lokoregionale Kontrolle

Studie 7 was a rUndomized open-label controlled study conducted in 522 patients with primary squamous cell carcinoma of the head Und neck receiving radiation therapy alone (no chemotherapy) who were rUndomized to receive Workspoietin Alpha to maintain hemoglobin levels of 14 to15.5 g/dL or no Workspoietin Alpha. An interim analysis performed on 484 patients demonstrated that locoregional control at 5 years was significantly shorter in patients receiving Workspoietin Alpha (RR 1.44 95% CI: 1.06 1.96; p = 0.02). Overall survival was shorter in patients receiving Workspoietin Alpha (RR 1.28 95% CI: 0.98 1.68; p = 0.08).

Nicht-Uneugsamkeit für das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben

In einer randomisierten doppelblind-placebokontrollierten Studie, um die Nichtverwinderung des Gesamtüberlebens für ARaneSP im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Anämie zu demonstrieren, die eine Chemotherapie zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) des fortgeschrittenen Stadiums erhalten, erhielten erwartet, dass ≥ 2 Zyklen mit einer Hämoglobin (hbs. Randomisiert 2: 1 bis Aranesp oder Placebo und mit einem maximalen Hb von 12 g/dl behandelt.

Für das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde die Nichtverwaltung von ARanesp gegen Placebo gezeigt. Die Studie wurde entwickelt, um einen Risikoanstieg von 15% auszuschließen. Das mittlere Betriebssystem für Aranesp gegen Placebo betrug 9,5 bzw. 9,3 Monate (geschichtete Hazard -Verhältnis 0,92; 95% CI: 0,84 € 1,01). Der mittlere PFS betrug 4,4 bzw. 4,2 Monate (geschichtetes Gefahrenverhältnis 0,96; 95% CI: 0,87 € 1,05). Aranesp zeigte keine Überlegenheit gegenüber Placebo für OS oder PFS.

Thrombovaskuläre Ereignisse waren häufiger mit ARanesp als Placebo -Gruppe (NULL,3% ARANEP 4,1% Placebo). Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hypertonie

Aranesp is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension. In Aranesp clinical studies approximately 40% of patients with CKD required initiation or intensification of antihypertensive therapy during the early phase of treatment. Hypertensive encephalopathy Und seizures have been reported in patients with CKD receiving Aranesp.

Kontrollieren Sie die Hypertonie angemessen vor Beginn und während der Behandlung mit ARanesp. Aranesp reduzieren oder zurückhalten, wenn der Blutdruck schwer zu kontrollieren ist. Beraten Sie den Patienten über die Bedeutung der Einhaltung einer blutdrucksenkenden Therapie und der Ernährungsbeschränkungen [siehe Patientenberatungsinformationen ].

Anfälle

Aranesp increases the risk of seizures in patients with CKD. During the first several months following initiation of Aranesp monitor patients closely for premonitory neurologic symptoms. Advise patients to contact their healthcare practitioner for newonset seizures premonitory symptoms or change in seizure frequency.

Mangel oder Verlust der Hämoglobinreaktion auf Aranesp

Aus Mangel oder Verlust der Hämoglobinreaktion auf ARanesp leiten eine Suche nach ursächlichen Faktoren (z. B. Entzündung der Eisenmangelinfektion). Wenn typische Ursachen für Mangel oder Verlust der Hämoglobinantwort für PRCA ausgeschlossen werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. In the absence of PRCA follow dosing recommendations for management of patients with an insufficient hemoglobin response to Aranesp therapy [see Dosierung und Verwaltung ].

Reine rote Zellaplasie

Fälle von PRCA und schwerer Anämie mit oder ohne andere Zytopenien, die sich nach der Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen Erythropoietin ergeben, wurden bei Patienten berichtet, die mit ARANESP behandelt wurden. Dies wurde überwiegend bei Patienten mit CKD, die ESAs durch subkutane Verabreichung erhalten. PRCA wurde auch bei Patienten berichtet, die ESAs für Anämie im Zusammenhang mit der Behandlung von Hepatitis C erhalten (eine Indikation, für die Aranesp nicht zugelassen ist).

Wenn sich eine schwere Anämie und eine geringe Retikulozytenzahl während der Behandlung mit ARANEP entwickeln und die Patienten auf Neutralisierung von Antikörpern gegen Erythropoietin bewerten. Wenden Sie sich an Amgen (1-800-77-Amgen), um Assays zur Bindung und Neutralisierung von Antikörpern durchzuführen. Diminent ein Aranesp bei Patienten einstellen, die nach Behandlung mit ARANESP oder anderen Erythropoietin -Proteinmedikamenten PRCA entwickeln. Wechseln Sie die Patienten nicht auf andere ESAs.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen Angioödeme Bronchospasmus Hautausschlag und Urtikaria können mit Aranesp auftreten. Sofort und dauerhaft aranespieren Sie eine angemessene Therapie ab, wenn eine schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt.

Schwere Hautreaktionen

Bei Patienten, die mit ESAs (einschließlich AREPS) im Post-Marketing-Umfeld behandelt wurden, wurden Blasen- und Haut-Exfoliations-Reaktionen wie Erythema Multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/Toxic Epidermale Necrolyse (Ten) berichtet. Einbruch der Aranesp -Therapie sofort, wenn eine schwere Hautreaktion wie SJS/Ten vermutet wird.

Dialysemanagement

Die Patienten benötigen möglicherweise Anpassungen ihrer Dialysevorschriften nach Beginn von Aranesp. Patienten, die ARaneSP erhalten, benötigen möglicherweise eine erhöhte Antikoagulation mit Heparin, um die Gerinnung der extrakorporalen Schaltung während der Hämodialyse zu verhindern.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch Und Anweisungen zur Verwendung ).

Überprüfen Sie die Schritte für die direkte Patientenverabreichung mit Patienten und Betreuern. Das Training sollte darauf abzielen, sicherzustellen, dass Patienten und Betreuer alle Schritte in den Anweisungen für die Verwendung von Aranesp -vorgefüllter Spritze erfolgreich ausführen können, einschließlich der Anzeige des Patienten oder der Pflegeperson, wie die erforderliche Dosis insbesondere dann gemessen wird, wenn sich ein Patient auf einer anderen Dosis als der gesamten vorgefüllten Spritze befindet. Wenn ein Patient oder eine Pflegekraft nicht nachweisen kann, dass er die Dosis messen und das Produkt erfolgreich verabreichen kann, sollten Sie prüfen, ob der Patient ein geeigneter Kandidat für die Selbstverwaltung von ARaneSP ist oder ob der Patient von einer anderen Aranesp -Präsentation profitieren würde.

Patienten informieren

• Von den erhöhten Risiken der Mortalität schwerwiegende kardiovaskuläre Reaktionen thromboembolische Reaktionen Schlaganfall und Tumorprogression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Eine regelmäßige Blutdrucküberwachung zu unterziehen, hängen Sie an verschriebenen blutdrucksenkenden Regime und folgen Sie den empfohlenen Ernährungsbeschränkungen.
• Kontaktaufnahme mit ihrem Gesundheitsdienstleister für neu auftretende neurologische Symptome oder eine Änderung der Anfallsfrequenz.
• Von der Notwendigkeit, regelmäßige Labortests für Hämoglobin zu haben.

Patienten anweisen, die sich selbst verabreichen, die Aranesp der

• Wichtigkeit der Befolgung der Gebrauchsanweisungen.
• Gefahren der Wiederverwendung von Nadeln von Spritzen oder nicht verwendeten Teilen von Eindosis-Fläschchen.
• Ordnungsgemäße Entsorgung gebrauchter Spritzennadeln und nicht verwendeten Fläschchen sowie des vollständigen Behälters.
• Wichtigkeit der Information von Gesundheitsdienstleister Wenn bei der Messung oder Verabreichung von Teildosen aus der vorgefüllten Aranesp -Spritze Schwierigkeiten auftreten. Wenn Schwierigkeiten auftreten, kann die Verwendung anderer Spritzen oder Aranenspiellials berücksichtigt werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Das krebserzeugende Potential von ARaneSP wurde in langfristigen Tierstudien nicht bewertet. In Toxizitätsstudien von ungefähr 6 Monaten Dauer bei Ratten und Hunden wurden in irgendeiner Gewebetyp keine tumorigenen oder unerwarteten mitogenen Reaktionen beobachtet.

Aranesp was not mutagenic or clastogenic under the conditions tested. Aranesp was negative in the in vitro bacterial reverse mutation assay the in vitro mammalian cell gene mutation assay (using CHO cells) Und in the in vivo mouse erythrocyte micronucleus assay.

Aranesp increased the incidence of post-implantation losses in rats. Male Und female rats received intravenous doses prior to Und during mating; then females were treated 3 times weekly during the first trimester of gestation (gestation days 1 3 5 Und 7). No effect on reproductive performance fertility or sperm assessment parameters were detected at any of the doses evaluated (up to 10 mcg/kg administered 3 times weekly).

Die Dosis von 10 mcg/kg ist mehr als das 10-fache höher als die von der klinisch empfohlene Startdosis. Eine Erhöhung des fetalen Verlusts nach der Implantation wurde in Dosen beobachtet, die dreimal wöchentlich oder mehr als 0,5 mcg/kg verabreicht wurden. Die Dosis von 0,5 mcg/kg entspricht ungefähr der klinisch empfohlenen Startdosis. Anzeichen einer übertriebenen Pharmakologie wurden bei der Mutter, die 0,5 mcg/kg oder weniger erhielt, nicht beobachtet, aber bei 2,5 mcg/kg und höher beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die begrenzten verfügbaren Daten zur Verwendung von Aranesp bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler oder eine Fehlgeburt zu bestimmen. In tierischen Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudien erhöhte sich ARANESP den frühen Nachimplantationsverlust bei Dosen, die sich den empfohlenen klinisch empfohlenen Dosen nähern [siehe Daten ].

Berücksichtigen Sie die Vorteile und Risiken von Aranesp für die Mutter und mögliche Risiken für den Fötus, wenn Sie eine schwangere Frau Aranesp verschreiben.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung betragen die geschätzten Hintergrundrisiken schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Als Aranesp während der Organogenese an schwangere Ratten (Schwangerschaftstage 6 bis 15) und Kaninchen (Schwangerschaftstage 6 bis 18) intravenös verabreicht wurde, gab es keine Hinweise auf die Embryofetalentoxizität oder andere Nebenwirkungen in den intravenösen Dosen bis zu 20 mcg/kg/Tag. Dieser Tierdosisspiegel von 20 mcg/kg/Tag ist ungefähr 20-fach höher als die klinisch empfohlene Startdosis in Abhängigkeit von der Behandlung des Patienten. Etwas reduzierte fetale Gewichte wurden beobachtet, wenn Ratten- und Kaninchenmütter Dosen von 1 mcg/kg oder mehr verursachten, was übertriebene pharmakologische Effekte sowohl bei Ratten- als auch bei Kaninchendämmen verursachte. Diese Dosis von 1 mcg/kg befindet sich in der Nähe der klinisch empfohlenen Startdosis. Während bei Tieren bei Tieren in einer Rattenfruchtbarkeitsstudie keine nachteiligen Auswirkungen auf die Uterusimplantation auftraten, wurde der frühe Verlust nach der Implantation in Dosen von einem dreimal wöchentlichen oder mehr als 0,5 mcg/kg verabreichten Dosen zugenommen. Es ist nicht klar, ob der erhöhte Verlust nach der Implantation einen Arzneimitteleffekt auf die Uterusumgebung oder auf den Conceptus widerspiegelt. Bei Ratten wurde kein signifikanter Plazenta -Transfer von Aranesp beobachtet; Die Plazentaübertragung wurde bei Kaninchen nicht bewertet.

In einer peri/postnatalen Entwicklungsstudie erhielten schwangere weibliche Ratten jeden zweiten Tag intravenös Aranesp von der Implantation (Tag 6) während der gesamten Schwangerschaft und der Laktation (Tag 23). Die niedrigste getestete Dosis von 0,5 mcg/kg verursachte keine fetale Toxizität; Diese Dosis entspricht ungefähr der klinisch empfohlenen Startdosis. Bei mütterlichen Dosen von 2,5 mcg/kg und höheren Welpen hatten ein verringertes Körpergewicht des Fötus, was mit einer leichten Zunahme der Inzidenz von Todesfällen fetal sowie verzögerter Augenöffnung und verzögerter präputieller Trennung korrelierte. Die Nachkommen (F1 -Generation) der behandelten Ratten wurden postnatal beobachtet; Ratten aus der F1 -Generation erreichten die Reife und wurden gepaart; Für ihre Nachkommen (F2 -Generation Feten) waren keine Aranesp -verwandten Effekte erkennbar.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Aranesp in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Aranesp und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Aranesp oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrisch Use

Pädiatrisch Patients With CKD

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ARanesp bei pädiatrischen Patienten mit CKD -Empfangen und nicht Dialyse wurde in den Altersgruppen 1 Monat bis 16 Jahre eingerichtet. Bei pädiatrischen Patienten weniger als 1 Monat sind keine Daten verfügbar. Die Verwendung von ARanesp in diesen Altersgruppen wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien von ARanesp bei Erwachsenen mit zusätzlichen Daten aus einer randomisierten Studie zur Bewertung von zwei Zeitplänen (wöchentlich und alle zwei Wochen dosierten) bei 114 pädiatrischen Patienten 1 bis 16 Jahre Alter, die Darbepoetin Alfa und eine Beobachtungsregistrierungsstudie in 319 Pediatric-Patienten bewertet, in 319 Pediatric-Patienten in 319 Pediatric-Patienten bewertet. <1 to 16 years of age receiving Workspoietin Alpha. Aranesp safety Und efficacy were similar between adults Und pediatric patients with CKD receiving Und not receiving dialysis when Aranesp was used for initial treatment of Anämie or patients were transitioned from treatment with epoetin alfa to Aranesp [see Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Pädiatrisch Patienten mit Krebs

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aranesp bei pädiatrischen Krebspatienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von den 1801 Patienten mit CKD in klinischen Studien von Aranesp 44% waren 65 Jahre und über 17% ab 75 Jahren und älter. Von den 873 Patienten in klinischen Studien, die ARaneSP und gleichzeitige Chemotherapie von Krebs erhielten, waren 45% 65 Jahre und über 14% ab 75 Jahren und älter. Es wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Aranesp

Aranesp overdosage can cause hemoglobin levels above the desired level which should be managed with discontinuation or reduction of Aranesp dosage Und/or with phlebotomy as clinically indicated [see Klinische Pharmakologie ]. Cases of severe hypertension have been observed following overdose with ESAs [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Kontraindikationen für Aranesp

Aranesp is contraindicated in patients with:

• Unkontrollierte Bluthochdruck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Reine rote Zellaplasie (PRCA), die nach der Behandlung mit Aranesp oder anderen Erythropoietin -Proteinmedikamenten beginnt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Schwerwiegende allergische Reaktionen auf Aranesp [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Aranesp

Wirkungsmechanismus

Aranesp stimulates erythropoiesis by the same mechanism as endogenous erythropoietin.

Pharmakodynamik

Erhöhte Hämoglobinspiegel werden im Allgemeinen erst 2 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Aranesp beobachtet.

Pharmakokinetik

Erwachsene Patients With CKD

Die Pharmakokinetik von Aranesp wurde bei Patienten mit CKD untersucht, die Dialyse erhielten oder nicht, und Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie erhielten.

Nach intravenöser Verabreichung von ARanesp an Patienten mit CKD, die Dialyse-Aranesp-Serumkonzentrationsprofile erhielten, wurden zweiphasige mit einer Verteilungshälfte von ungefähr 1,4 Stunden und einer mittleren terminalen Halbwertszeit (t ½) von 21 Stunden. Die t ½ Aranesp war ungefähr 3-fach länger als die von Epoetin-Alfa, wenn sie intravenös verabreicht wurde.

Nach der subkutanen Verabreichung von ARanesp an Patienten mit CKD (Empfang oder Nicht -Dialyse) war die Absorption langsam und Cmax trat nach 48 Stunden auf (Bereich: 12 bis 72 Stunden). Bei Patienten mit CKD, die Dialyse erhielten, betrug der durchschnittliche T ½ 46 Stunden (Bereich: 12 bis 89 Stunden) und bei Patienten mit CKD, die keine Dialyse erhielten, betrug der durchschnittliche T ½ 70 Stunden (Bereich: 35 bis 139 Stunden). Die scheinbare Clearance von Aranesp war bei Patienten, die Dialyse erhielten, durchschnittlich ungefähr 1,4 -mal schneller im Vergleich zu Patienten, die keine Dialyse erhielten. Die Bioverfügbarkeit von Aranesp bei Patienten mit CKD, die nach einer subkutanen Verabreichung Dialyse erhielten, betrug 37% (Bereich: 30% bis 50%).

Pädiatrisch Patients With CKD

Aranesp pharmacokinetics was evaluated in 12 pediatric patients (age 3 to 16 years) with CKD receiving or not receiving dialysis in one study (n = 12). In a phase 1 pharmacokinetic study following a single intravenous or subcutaneous Aranesp dose Cmax Und t½ were similar to those obtained in adult patients with CKD on dialysis. Additionally following a single subcutaneous dose the average bioavailability was 54% (range: 32% to 70%) which was higher than that obtained in adult patients with CKD on dialysis.

Erwachsene Patienten mit Krebs

Nach der ersten subkutanen Dosis von 6,75 mcg/kg (entspricht 500 mcg für einen 74 -kg -Patienten) bei Krebspatienten betrug der mittlere T ½ 74 Stunden (Bereich: 24 bis 144 Stunden) und Cmax wurde nach 71 Stunden (Bereich: 28 bis 120 Stunden) beobachtet. Bei einer einmaligen 3-wöchigen Zeit von Zeitplan 48-Stunden-Nachdosis waren die Aranesp-Werte nach der vierten Dosis ähnlich wie nach der ersten Dosis.

Über den Dosisbereich von 0,45 bis 4,5 mcg/kg, der in einem einmal wöchentlichen Zeitplan intravenös oder subkutan verabreicht wurde und 4,5 bis 15 mcg/kg subkutan auf einmal pro 3 -wöchiger Zeitplan systemisch verabreicht wurden, war ungefähr proportional zur Dosis. Im Vergleich zur Anfangsdosis wurden keine Anzeichen einer Anreicherung über einen erwarteten Anstieg des Blutspiegels über einen erwarteten weniger als zweifachen Anstieg beobachtet.

Klinische Studien

Klinische Studien in den durch Nephrologie und Chemotherapie induzierten Anämie klinischen Programmen werden mit den Präfixen N bzw. C benannt.

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung On Dialysis: ESA Effects On Rates Of Transfusion

In frühen klinischen Studien, die bei Patienten mit CKD auf Dialyse -ESAs durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass ESAs die Verwendung von RBC -Transfusionen verringert werden. In diesen Studien wurden Patienten mit mittleren Basis -Hämoglobinspiegeln von ungefähr 7,5 g/dl und ESAs im Allgemeinen titriert, um einen Hämoglobinspiegel von ungefähr 12 g/dl zu erreichen. Während der ESA-Behandlungszeit wurden im Vergleich zu einem Vorbehandlungsintervall weniger Transfusionen verabreicht.

In der normalen Hämatokrit -Studie betrug die jährliche Transfusionsrate 51,5% in der unteren Hämoglobingruppe (10 g/dl) und 32,4% in der höheren Hämoglobingruppe (14 g/dl).

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Not On Dialysis: ESA Effects On Rates Of Transfusion

Bei einer randomisierten Doppelblindstudie mit 4038 Patienten mit CKD- und Typ-2-Diabetes, die nicht auf Dialyse sind, zeigte eine Post-hoc-Analyse, dass der Anteil der Patienten, die RBC-Transfusionen erhielten, bei Patienten niedriger war 25%). Im Chor hat eine randomisierte Open-Label-Studie mit 1432 Patienten mit CKD nicht zur Dialyseverwendung einer ESA zur Ausrichtung eines höheren (NULL,5 g/dl) gegenüber niedrigeren (NULL,3 g/dl) Hämoglobinziels die Verwendung von RBC-Transfusionen nicht verringert. In jedem Versuch traten für die Ergebnisse der kardiovaskulären oder im Endstadium erkrankten Nierenerkrankungen keine Vorteile auf. In jedem Versuch wurde der potenzielle Nutzen einer ESA-Therapie durch schlechtere kardiovaskuläre Sicherheitsergebnisse ausgeglichen, was zu einem ungünstigen Profil von Nutzen-Risiko führte [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

ESA -Auswirkungen auf die Lebensqualität

Aranesp use has not been demonstrated in controlled clinical trials to improve quality of life fatigue or patient well-being.

ESA -Auswirkungen auf die Todesraten und andere schwerwiegende Herzereignisse

Drei randomisierte Ergebnisversuche (normale Hämatokrit -Studie [NHS] -Korrektur der Anämie mit Epoetin -Alfa bei chronischen Nierenerkrankungen [Chor] und Studie mit Darbepoetin -Alfa bei Typ -2 -Diabetes und CKD [Behandlung]) wurden bei Patienten mit CKD -Hämoglobin -Spiegeln mit Hämoglobin -Niveaus durchgeführt. Obwohl diese Studien so konzipiert waren, dass ein kardiovaskulärer oder renaler Nutzen für die Ausrichtung höherer Hämoglobinspiegel in allen 3 Studienpatienten, die auf das höhere Hämoglobinziel randomisiert wurden, schlechtere kardiovaskuläre Ergebnisse erzielten und keine Verringerung der Progression gegenüber ESRD zeigten. In jedem Versuch wurde der potenzielle Nutzen einer ESA-Therapie durch schlechtere kardiovaskuläre Sicherheitsergebnisse ausgeglichen, was zu einem ungünstigen Profil von Nutzen-Risiko führte [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Andere ESA -Versuche

Drei Studien (2 bei Erwachsenen und 1 bei pädiatrischen Patienten) bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von ARanesp für die Korrektur der Anämie bei Patienten mit CKD- und 3 Studien (2 bei Erwachsenen und 1 bei pädiatrischen Patienten) die Fähigkeit von Aranesp, Hämoglobin -Konzentrationen bei Patienten mit CKD zu erhalten.

Wieder Verwendung von Aranesp

Erwachsene Patients

Einmal wöchentlich Aranesp -Startdosis

In 2 randomisierten Open-Label-Studien wurde Aranesp oder Epoetin-Alfa zur Korrektur der Anämie bei Patienten mit CKD verabreicht, die keine vorherige Behandlung mit exogenem Erythropoietin erhalten hatten. Studie N1 bewertete Patienten mit CKD, die Dialyse erhielten; Studie N2 bewertete Patienten, die keine Dialyse benötigten. In beiden Studien betrug die Startdosis von ARaneSP einmal wöchentlich 0,45 mcg/kg. Die Startdosis von Epoetin Alfa betrug in Studie N1 und 50 Einheiten/kg zweimal wöchentlich zweimal wöchentlich in Studie N2. Bei Bedarf wurden die Dosierungsanpassungen eingeleitet, um Hämoglobin im Studienzielbereich von 11 bis 13 g/dl aufrechtzuerhalten. (Hinweis: Der empfohlene Hämoglobin -Zielbereich ist niedriger als der Zielbereich dieser Studien [siehe Dosierung und Verwaltung ]). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, bei denen die Hämoglobinkonzentration mindestens 1 g/dl bis 20 Wochen (Studie N1) oder 24 Wochen (Studie N2) mindestens 11 g/dl verzeichnete. Die Studien wurden entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von ARanesp zu bewerten, jedoch nicht die Schlussfolgerungen zu Vergleiche zwischen den beiden Produkten.

In der Studie N1 wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt mit 72% (95% CI: 62% 81%) der 90 mit ARanesp behandelten Patienten und 84% (95% CI: 66% 95%) der 31 mit Epoetin -Alfa behandelten Patienten erreicht. Der mittlere Anstieg des Hämoglobins in den ersten 4 Wochen der Aranesp -Behandlung betrug 1,1 g/dl (95% CI: 0,82 g/dl 1,37 g/dl).

In der Studie N2 wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt durch 93% (95% CI: 87% 97%) der 129 mit ARANEP behandelten Patienten und 92% (95% CI: 78% 98%) der 37 mit Epoetin -Alfa behandelten Patienten erreicht. Der mittlere Anstieg des Hämoglobins von der Ausgangswert bis hin zur ersten 4 Wochen der Aranesp -Behandlung betrug 1,38 g/dl (95% CI: 1,21 g/dl 1,55 g/dl).

Einmal alle 2 Wochen starten Aranesp -Dosis

In 2 Einzelarmstudien (N3 und N4) wurde Aranesp zur Korrektur der Anämie bei Patienten mit CKD verabreicht, die keine Dialyse erhalten. In beiden Studien betrug die Startdosis von ARanesp 0,75 mcg/kg alle 2 Wochen.

In der Studie N3 (Studiendauer von 18 Wochen) wurde das Hämoglobin -Ziel (Hämoglobinkonzentration ≥ 11 g/dl) mit 92% (95% CI: 86% 96%) der 128 mit ARanesp behandelten Patienten erreicht.

In Studie N4 (Studiendauer von 24 Wochen) wurde das Hämoglobin -Ziel (Hämoglobinkonzentration von 11 bis 13 g/dl) mit 85% (95% CI: 77% 93%) der 75 mit ARanesp behandelten Patienten erreicht.

Pädiatrisch Patients

Studie N8 war eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie an 114 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren, das Darbepoetin-Alfa erhielt. In dieser Studie, die pädiatrische Patienten mit CKD erhalten oder nicht, die anämisch dialyse wurden (Hämoglobin [HB] <10.0 g/dL) Und not being treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA) received Workspoietin Alpha weekly or once every 2 weeks for the correction of Anämie.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit Hämoglobin, die zu jedem Zeitpunkt nach der ersten Dosis auf ≥ 10,0 g/dl korrigiert wurden, ohne nach Randomisierung und innerhalb von 90 Tagen vor der HB -Messung keine rot -Blutkörperchen -Transfusionen zu erhalten. Bei pädiatrischen Patienten, die QW erhielten, hatten eine Dosierung von 98% (95% CI: 91% -100%) Hämoglobinkonzentrationen auf ≥ 10 g/dl. Für diejenigen, die Q2W erhielten, hatten die Dosierung von 84% (95% CI: 72% -92%) Hämoglobinkonzentrationen auf ≥ 10 g/dl. Die Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von ARanesp zu bewerten, jedoch keine Schlussfolgerungen in Bezug auf Vergleiche zwischen den beiden Regimen zu unterstützen.

Umwandlung von anderen rekombinanten Erythropoietinen

Zwei Studien an Erwachsenen (N5 und N6) und 1 Studie bei pädiatrischen Patienten (N7) wurden bei Patienten durchgeführt, die andere rekombinante Erythropoietine zur Behandlung der Anämie aufgrund von CKD erhalten hatten. Die Studien verglichen die Fähigkeiten von ARanesp und anderen Erythropoietinen, um die Hämoglobinkonzentrationen innerhalb eines Studienzielbereichs von 9 bis 13 g/dl bei Erwachsenen und 10 bis 12,5 g/dl bei pädiatrischen Patienten aufrechtzuerhalten. (Hinweis: Das empfohlene Hämoglobinziel ist niedriger als der Zielbereich dieser Studien [siehe Dosierung und Verwaltung ). Patients who had been receiving stable doses of other recombinant erythropoietins were rUndomized to Aranesp or continued with their prior erythropoietin at the previous dose Und schedule. For patients rUndomized to Aranesp the initial weekly dose was determined on the basis of the previous total weekly dose of recombinant erythropoietin.

Erwachsene Patients

Studie N5 war eine doppelblinde Studie, in der 169 Hämodialyse-Patienten zur Behandlung mit ARanesp und 338 Patienten mit EPOETIN ALFA randomisiert wurden. Die Studie N6 war eine Open-Label-Studie, in der 347 Patienten zur Behandlung mit ARanesp und 175 Patienten randomisiert wurden, um die EPOETIN ALFA oder EPOETIN Beta fortzusetzen. Von den Patienten, die randomisiert auf ARANEP wurden, erhielten 92% Hämodialyse und 8% erhielten eine Peritonealdialyse.

In Studie N5 Eine mittlere wöchentliche Dosis von 0,53 mcg/kg Aranesp (25 ^th 75 ^th Perzentile: 0,30 0,93 mcg/kg) waren erforderlich, um Hämoglobin im Studienzielbereich aufrechtzuerhalten. In Studie N6 Eine mittlere wöchentliche Dosis von 0,41 mcg/kg Aranesp (25 ^th 75 ^th Perzentile: 0,26 0,65 mcg/kg) waren erforderlich, um Hämoglobin im Studienzielbereich aufrechtzuerhalten.

Pädiatrisch Patients

Studie N7 war eine randomisierte Open-Label-Studie, die in den USA bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren durchgeführt wurde und CNI erhielt oder nicht Dialyse erhielt. Einundachtzig Patienten mit Hämoglobinkonzentrationen, die auf Epoetin-Alfa stabil waren, erhielten ARanesp (subkutan oder intravenös) und 42 Patienten erhielten weiterhin Epoetin-Alfa auf dem aktuellen Dosisplan und den Verabreichungsweg. Die Patienten erhielten einmal wöchentlich Aranesp, wenn zuvor Epoetin Alfa 2 oder dreimal wöchentlich oder einmal alle zweiten Woche erhalten wurde, wenn sie zuvor epoetin alfa wöchentlich erhalten wurden. Eine mittlere wöchentliche Dosis von 0,41 mcg/kg Aranesp (25 ^th 75 ^th Perzentile: 0,25 0,82 mcg/kg) waren erforderlich, um Hämoglobin im Studienzielbereich aufrechtzuerhalten.

Patienten mit Krebs, die Chemotherapie erhalten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aranesp wurde in zwei multizentrischen randomisierten Studien bei Patienten mit Anämie aufgrund der Wirkung einer gleichzeitig verabreichten Krebschemotherapie bewertet. Die Studie C1 war eine randomisierte (1: 1) placebokontrollierte doppelblinde multinationale Studie, die bei 314 Patienten durchgeführt wurde, bei denen Aranesp wöchentlich verabreicht wurde. Die Studie C2 war eine randomisierte (1: 1) doppelblinde Doppel-Dummy-aktive kontrollierte multinationale Studie, die bei 705 Patienten durchgeführt wurde, bei denen Aranesp entweder jede Woche oder alle 3 Wochen verabreicht wurde. Die Wirksamkeit wurde durch eine statistisch signifikante Verringerung des Anteils der Patienten nachgewiesen, die RBC -Transfusionen bei Patienten, die länger als 28 Tage lang Studientherapie hatten, RBC -Transfusionen erhielten.

Studie C1

Studie C1 was conducted in anemic patients (hemoglobin ≤ 11 g/dL) with non-small cell lung cancer or small cell lung cancer who were scheduled to receive at least 12 weeks of a platinum-containing chemotherapy regimen. RUndomization was stratified by tumor type Und region (Australia vs. Canada vs. Europe). Patients received Aranesp 2.25 mcg/kg or placebo as a weekly subcutaneous injection commencing on the first day of the chemotherapy cycle. Efficacy was determined by a reduction in the proportion of patients who received RBC -Transfusionen between week 5 (day 29) Und end of treatment period (12 weeks) in the subset of 297 rUndomized patients (148 Aranesp Und 149 placebo) who were on-study at the beginning of study week 5. All 297 patients were white 72% were male 71% had non-small cell histology Und the median age was 62 years (range: 36 to 80). A significantly lower proportion of patients in the Aranesp arm received RBC -Transfusionen during week 5 to the end of treatment compared to patients in the placebo arm (crude percentages: 26% vs. 50%; p <0.001 based on a comparison of the difference in Kaplan-Meier proportions using the Cochran-Mantel- Haenszel strata-adjusted Chi-square test).

Studie C2

Studie C2 was conducted in anemic patients (hemoglobin <11 g/dL) with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. RUndomization was stratified by region (Western vs. Central/Eastern Europe) tumor type (lung Und gynecological vs. others) Und baseline hemoglobin ( < 10 vs. ≥ 10 g/dL); all patients received double-dummy placebo Und either Aranesp 500 mcg every 3 weeks or Aranesp 2.25 mcg/kg weekly subcutaneous injections for 15 weeks. Six hundred seventy-one out of 672 patients were white 55% were female Und the median age was 60 years (range: 20 to 86). One hundred seven patients (16%) had lung or gynecological cancer while 565 (84%) had other tumor types. In both treatment schedules the dose was reduced by 40% of the previous dose if hemoglobin level increased by more than 1 g/dL in a 14-day period.

Die Wirksamkeit wurde durch einen Vergleich des Anteils der Patienten bestimmt, die zwischen Woche 5 (Tag 29) und dem Ende der Behandlung mindestens 1 RBC -Transfusion erhielten. Dreihundert fünfunddreißig Patienten in den 3-wöchigen Dosierungsarm und 337 Patienten im wöchentlichen Dosierungsarm blieben bis zum 29. Tag in der Studie und waren auf Wirksamkeit bewertbar. Bei zweihundertunddreißig Patienten (71%) im gesamten 3-Wochen-Arm und 261 Patienten (77%) im wöchentlichen Arm erforderten eine Dosisreduktion. Dreiundzwanzig Prozent (95% CI: 18% 28%) der Patienten im gesamten 3-wöchigen Behandlungsplan und 28% (95% CI: 24% 34%) im wöchentlichen Zeitplan erhielten mindestens 1 RBC-Transfusion. Der beobachtete Unterschied in den RBC -Transfusionsraten (alle 3 Wochen minus wöchentlich) betrug - 5,8% (95% CI: -12,4% 0,8%).

Was ist der Generikum für Cipro?

Studie C3

Mangel an Wirksamkeit bei der Verbesserung des Überlebens

Studie C3 was conducted in patients required to have a hemoglobin concentration ≥ 9 g/dL Und ≤ 13 g/dL with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (SCLC) receiving platinum Und etoposide chemotherapy. RUndomization was stratified by region (Western Europe Australia/North America Und rest of world) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1 vs. 2) Und lactate dehydrogenase (below vs. above the upper limit of normal). Patients were rUndomized to receive Aranesp (n = 298) at a dose of 300 mcg once weekly for the first 4 weeks followed by 300 mcg once every 3 weeks for the remainder of the treatment period or placebo (n = 298).

Diese Studie wurde entwickelt, um eine Verlängerung des Gesamtüberlebens zu erkennen (von einem Median von 9 Monaten bis zu einem Median von 12 Monaten). Für die endgültige Analyse gab es keinen Hinweis auf ein verbessertes Überleben (p = 0,43 log-Rank-Test).

Patienteninformationen für Aranesp

Aranesp®
(Air-uh-nesp)
(Workspoetin Alpha)

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch:

• Bevor Sie mit Aranesp beginnen.
• Wenn Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister mitgeteilt werden, gibt es neue Informationen über Aranesp.
• Wenn Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister mitgeteilt werden, dass Sie zu Hause Aranesp injizieren können, lesen Sie diesen Medikamentenleitfaden jedes Mal, wenn Sie eine neue Versorgung mit Medikamenten erhalten.

Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, um Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu erhalten. Sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Verwendung von Aranesp und fragen Sie, ob es neue Informationen über Aranesp gibt.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Aranesp wissen sollte?

Aranesp may cause serious side effects that can lead to death including:

Für Menschen mit Krebs:

• Ihr Tumor kann schneller wachsen und Sie können früher sterben, wenn Sie sich für Aranesps entscheiden. Ihr Gesundheitsdienstleister wird mit Ihnen über diese Risiken sprechen.

Für alle Menschen, die Aranesp einnehmen, einschließlich Krebs oder chronischer Nierenerkrankungen:

• Schwere Herzprobleme wie Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz und Schlaganfall. Sie können früher sterben, wenn Sie mit ARanesp behandelt werden, um die roten Blutkörperchen (RBCs) auf nahezu dem gleichen Niveau zu erhöhen, der bei gesunden Menschen zu finden ist.
• Blutgerinnsel. Blutgerinnsel können jederzeit bei der Einnahme von Aranesp erfolgen. Wenn Sie aus irgendeinem Grund ARanesp erhalten und sich einer Operation mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber sprechen lassen, ob Sie eine Blutverdünner einnehmen müssen oder nicht, um die Wahrscheinlichkeit von Blutgerinnseln während oder nach der Operation zu verringern. Blutgerinnsel können sich in Blutgefäßen (Venen) bilden, insbesondere in Ihrem Bein (tiefe Venenthrombose oder DVT). Stücke eines Blutgerinnsel können in die Lunge reisen und die Durchblutung in der Lunge (Lungenembolie) blockieren.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Symptome haben:
  • Brustschmerzen
  • Probleme beim Atmen oder Atemnot
  • Schmerzen in deinen Beinen mit oder ohne Schwellung
  • Ein kühler oder blasser Arm oder Bein
  • Plötzliche Verwirrungsschwierigkeiten sprechen oder Probleme beim Verständnis der Rede anderer
  • Plötzliche Taubheit oder Schwäche in Ihrem Gesichtsarm oder Bein, besonders auf einer Seite Ihres Körpers
  • Plötzliche Probleme zu sehen
  • Plötzliche Probleme beim Schwindelverlust des Gleichgewichts oder der Koordination
  • Bewusstseinsverlust (Ohnmacht)
  • Hämodialyse Gefäßzugang hört auf

Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Aranesp? unten für weitere Informationen.

Wenn Sie sich für ein Aranesp entscheiden, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister die kleinste Dosis Aranesp verschreiben, die erforderlich ist, um Ihre Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass rote Blutkörperchentransfusionen erforderlich sind.

Was ist Aranesp?

Aranesp is a prescription medicine used to treat Anämie. People with Anämie have a lower-than-normal number of RBCs. Aranesp works like the human protein called erythropoietin to help your body make more RBCs. Aranesp is used to reduce or avoid the need for RBC -Transfusionen.

Aranesp may be used to treat Anämie if it is caused by:

• Chronische Nierenerkrankung (Sie können eine Dialyse haben oder nicht).
• Chemotherapie that will be used for at least two months after starting Aranesp.

Wenn Ihr Hämoglobinspiegel zu hoch bleibt oder wenn Ihr Hämoglobin zu schnell steigt, kann dies zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen, die zum Tod führen können. Diese schwerwiegenden Gesundheitsprobleme können auftreten, wenn Sie Aranesp einnehmen, auch wenn Sie Ihren Hämoglobinspiegel nicht erhöhen.

Aranesp has not been proven to improve the quality of life fatigue or well-being. Aranesp sollte nicht verwendet werden zur Behandlung von Anämie:

• Wenn Sie Krebs haben und keine Chemotherapie erhalten, die Anämie verursachen kann.
• Wenn Sie einen Krebs haben, der eine hohe Chance hat, geheilt zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Art von Krebs, die Sie haben.
• Wenn Ihre durch eine Chemotherapie verursachte Anämie durch RBC -Transfusion behandelt werden kann.
• Anstelle der Notfallbehandlung für Anämie (RBC -Transfusionen).
• Es ist nicht bekannt, ob Aranesp bei Kindern mit Krebs sicher und wirksam ist.

Wer sollte Aranesp nicht nehmen?

Nehmen Sie Aranesp nicht, wenn Sie:

• Haben Krebs und wurden von Ihrem Gesundheitsdienstleister nicht über die Behandlung mit ARanesp beraten.
• Hohe Blutdruck haben, der nicht kontrolliert wird (unkontrollierte Hypertonie).
• Ihr Gesundheitsdienstleister wurde mitgeteilt, dass Sie eine Art von Anämie namens Pure Red Cell Aplasie (PRCA) haben oder jemals nach der Behandlung mit ARanesp oder anderen Erythropoietin -Protein -Medikamenten beginnen.
• Haben eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Aranesp.

Bevor Sie Aranesp nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Herzkrankheit haben.
• Hohen Blutdruck haben.
• Habe einen Anfall (Krampf) oder einen Schlaganfall gehabt.
• Sind allergisch gegen Latex. Die Nadelabdeckung der vorgefüllten Spritze enthält Latex.
• Dialysebehandlung erhalten.
• Sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Aranesp Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über mögliche Schwangerschafts- und Geburtenkontrollentscheidungen, die für Sie geeignet sind.
• Stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Aranesp in die Muttermilch übergeht.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich Aranesp einnehmen?

• Wenn Sie oder Ihre Pflegekraft dazu geschult wurden, Aranesp -Schüsse (Injektionen) zu Hause zu machen:
  • Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen und befolgen Sie die Anweisungen für die Verwendung, die mit Aranesp ausgeschlossen sind.
  • Nehmen Sie Aranesp genauso, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt. Ändern Sie die Dosis von Aranesp nicht, es sei denn, dies soll dies von Ihrem Gesundheitsdienstleister tun.
  • Ihr Gesundheitsdienstleister zeigt Ihnen, wie viel Aranesp verwendet, wie es injiziert werden kann, wie oft er injiziert werden sollte und wie die gebrauchten Fläschchenspritzen und -nadeln sicher wegwerfen können.
  • Wenn Sie eine Dosis Aranesp verpassen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an und fragen Sie, was zu tun ist.
  • Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis Aranesp einnehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.
• Während der Behandlung mit Aranesp folgen weiterhin die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters für Ernährung und Medikamente.
• Lassen Sie Ihren Blutdruck wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Aranesp?

Aranesp may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Aranesp wissen sollte?
• Bluthochdruck. Bluthochdruck ist eine häufige Nebenwirkung von Aranesp bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung. Ihr Blutdruck kann steigen oder schwierig mit der Blutdruckmedizin zu kontrollieren, während Sie Aranesp einnehmen. Dies kann passieren, auch wenn Sie noch nie einen hohen Blutdruck hatten. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihren Blutdruck häufig überprüfen. Wenn Ihr Blutdruck steigt, kann Ihr Gesundheitsdienstleister neue oder mehr Blutdruckmedizin verschreiben.
• Anfälle. Wenn Sie Anfälle haben, während Sie ARaneSP sofort medizinische Hilfe erhalten und Ihrem Gesundheitsdienstleister sagen.
• Antikörper gegen Aranesp. Ihr Körper kann Antikörper gegen Aranesp machen. Diese Antikörper können die Fähigkeit Ihres Körpers blockieren oder verringern, RBCs herzustellen und Sie zu einer schweren Anämie zu veranlassen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie ungewöhnliche Müdigkeit mangelnde Energieschwindigkeit oder Ohnmacht. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von ARanesp einstellen.
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Schwerwiegende allergische Reaktionen können einen Hautausschlag verursachen, der schwindelig und ohnmächtig ist, da der Blutdruck um Ihren Mund oder die Augen schnell pulsiert oder schwitzt. Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, stoppen Sie Aranesp und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.
• Schwere Hautreaktionen. Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen mit Aranesp können: Hautausschlag mit juckenden Blasen -Hautwunden oder Hautbereichen. Wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer schweren Hautreaktion haben, stoppen Sie Aranesp und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.

Häufige Nebenwirkungen von Aranesp sind:

• Kurzatmigkeit
• Husten
• Niedriger Blutdruck während der Dialyse
• Bauchschmerzen
• Ödeme (Schwellung) der Arme oder Beine

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Aranesp. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen eine vollständigere Liste geben. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Nebenwirkungen mit, die Sie stören oder nicht verschwinden.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Aranesp lagern?

• Aranesp nicht schütteln.
• Lagern Sie Aranesp im Karton, um es vor Licht zu schützen.
• Lagern Sie die Aranesp im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Nicht Aranesp einfrieren. Verwenden Sie nicht Aranesp, das eingefroren wurde.
• Werfen Sie die Aranesp -Fläschchen oder die vorgefüllte Spritze nach einem Gebrauch weg. Verwenden Sie nicht wieder, auch wenn Medizin übrig ist.

Halten Sie Aranesp und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Aranesp.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Aranesp nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Aranesp an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihre fragen Gesundheitsdienstleister oder Apotheker für Informationen über Aranesp, die geschrieben sind Für Angehörige der Gesundheitsberufe.

Was sind die Zutaten in Aranesp?

Wirkstoff: Workspoietin Alpha

Inaktive Zutaten: Polysorbat 80 Natriumchlorid -Natriumphosphat -Dibasische wasserfrei und natriumphosphatmonobasisches Monohydrat in Wasser zur Injektion USP.

Anweisungen zur Verwendung

Aranesp®
(Air-uh-nesp) (Workspoetin Alpha)

Einzeldosisfläschchen

Verwenden Sie diese Anweisungen zur Verwendung, wenn Sie oder Ihre Pflegekraft geschult wurden, um Aranesp -Injektionen zu Hause zu geben. Geben Sie sich nur die Injektion, es sei denn, Sie haben eine Ausbildung von Ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, dass Sie die Injektion geben oder Fragen haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister um Hilfe.

Vor dem Lesen dieser Anweisungen zur Verwendung lesen Sie den Medikamentenhandbuch, der mit Aranesp für die wichtigsten Informationen geliefert wird, die Sie kennen müssen.

Wenn Sie Ihre Aranesp -Fläschchen und Spritzen erhalten, stellen Sie sicher, dass:

• Der Name Aranesp wird auf dem Karton und dem Fläschchenlabel angezeigt.
• Das Ablaufdatum auf dem Fläschchen -Etikett ist nicht übergeben. Verwenden Sie nach dem Ablaufdatum auf dem Etikett keine Fläschchen von Aranesp.
• Die Dosisstärke des Aranesp -Fläschchens (Anzahl der Mikrogramm [MCG] im farbigen Quadrat auf dem Paket und auf dem Fläschchen -Etikett) entspricht Ihrem vorgeschriebenen Gesundheitsdienstleister.
• Die Aranesp -Flüssigkeit in der Fläschchen ist klar und farblos. Verwenden Sie kein Aranesp, wenn die Flüssigkeit in der Fläschchen verfärbt oder trüb aussieht oder wenn die Flüssigkeit Klumpenflocken oder Partikel hat.
• Das Aranesp -Durchschlag hat eine Farbkappe auf der Spitze der Fläschchen. Verwenden Sie keine Fläschchen von Aranesp, wenn die Farbkappe oben auf der Fläschchen entfernt wurde oder fehlt.
• Verwenden Sie nur die Art der Einwegspritze und der Nadel, die Ihr Gesundheitsdienstleister verschrieben hat.
• Aranesp nicht schütteln. Shaking could cause Aranesp not to work. If you shake Aranesp the solution in the vial may look foamy Und sollte nicht verwendet werden.
• Nicht Aranesp einfrieren. Nicht use a vial of Aranesp that has been frozen.
• Lagern Sie die Aranesp im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Halten Sie Aranesp vom Licht fern.
• Einzeldosisfläschchen of Aranesp should be used only one time. Throw the vial away after use even if there is medicine left in the vial.

Wie soll ich mich auf eine Injektion von Aranesp vorbereiten?

• Halten Sie immer eine zusätzliche Spritze und Nadel zur Hand.
• Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters, wie Sie Ihre Dosis Aranesp messen können. Diese Dosis wird in Milliliter (ML) oder CC gemessen (1 ml ist der gleiche wie 1 ccm).
• Verwenden Sie eine Spritze, die in Zehntel ml markiert ist (z. B. 0,2 ml oder 0,2 cm³). Die Verwendung der falschen Spritze kann zu einem Fehler in Ihrer Dosis führen und Sie können zu viel oder zu wenig Aranesp injizieren.

Verwenden Sie nur Einwegspritzen und Nadeln. Verwenden Sie die Spritzen und Nadeln nur einmal und werfen Sie sie dann weg, wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen.

Wichtig: Befolgen Sie diese Anweisungen genau, um Infektionen zu vermeiden.

Vorbereitung der Dosis:

1. Entfernen Sie die Fläschchen von Aranesp aus dem Kühlschrank. Während dieser Zeit schützen Sie die Lösung vor Licht. Halten Sie die Fläschchen in seinem Karton, bis Sie bereit sind, die Dosis vorzubereiten. Lassen Sie das Fläschchen nicht im Licht.

2. Verwenden Sie kein einzelnes Dosis-Fläschchen von Aranesp mehr als einmal.

3.. Schütteln Sie nicht Aranesp.

4. Sammeln Sie die anderen Vorräte, die Sie für Ihre Injektion benötigen (Alkoholwischtücher von Fläschchen Spritze und einen pünnungssicheren Behälter, um die Spritze und die Nadel wegzuwerfen). Siehe Abbildung 1.

Abbildung 1

5. Überprüfen Sie das Datum des Aranesp -Fläschchens, um sicherzustellen, dass das Medikament nicht abgelaufen ist.

6. Waschen Sie Ihre Hände gut mit Seife und Wasser, bevor Sie das Arzneimittel vorbereiten. Siehe Abbildung 2.

Abbildung 2

7. Drehen Sie die Schutzkappe auf der Oberseite des Fläschchens ab. Entfernen Sie den grauen Gummi -Stopper nicht. Wischen Sie die Oberseite des grauen Gummi -Stopps mit einem Alkoholwischtuch ab. Siehe Abbildungen 3 und 4.

Abbildungen 3 und 4

8. Überprüfen Sie das Paket mit der Spritze. Wenn das Paket geöffnet oder beschädigt wurde, verwenden Sie diese Spritze nicht. Werfen Sie die Spritze in den pünnungssicheren Einwegbehälter weg. Wenn das Spritzenpaket unbeschädigt ist, öffnen Sie das Paket und entfernen Sie die Spritze.

9. Verwenden einer Spritze und einer Nadel, die von Ihrem Gesundheitsdienstleister empfohlen wurde, entfernen Sie die Nadelabdeckung sorgfältig. Siehe Abbildung 5. Zeichnen Sie die Luft in die Spritze, indem Sie sich am Kolben zurückziehen. Die in die Spritze gezogene Luftmenge sollte der Menge (ML oder CC) der von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschriebenen Aranesp -Dosis entsprechen. Siehe Abbildung 6.

Abbildung 6

10. Mit der Flachung auf einer flachen Arbeitsoberfläche den Nadel direkt durch den grauen Gummistopper des Aranesp -Fläschchens einfügen. Siehe Abbildung 7.

11. Drücken Sie den Kolben der Spritze nach unten, um die Luft aus der Spritze in die Fläschchen von Aranesp zu injizieren. Die in die Fläschchen injizierte Luft ermöglicht es, dass Aranesp leicht in die Spritze zurückgezogen wird. Siehe Abbildung 7.

Abbildung 7

12. Halten Sie die Nadel im Fläschchen. Drehen Sie die Fläschchen und springen Sie auf den Kopf. Stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze in der Aranesp -Flüssigkeit befindet. Halten Sie den Fläschchen auf den Kopf. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Spritze mit Aranesp -Flüssigkeit auf die Anzahl (ML oder CC) zu füllen, die der vorgeschriebenen Dosis Ihres Gesundheitsdienstleister entspricht. Siehe Abbildung 8.

Abbildung 8

13. Halten Sie die Nadel im Fläschchen. Überprüfen Sie die Luftblasen in der Spritze. Eine kleine Menge Luft ist harmlos. Eine zu große Luftblase gibt Ihnen die falsche Aranesp -Dosis. Um Luftblasen vorsichtig zu entfernen, tippen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen auf die Spitze der Spritze steigen. Schieben Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu zwingen. Halten Sie die Spitze der Nadel in der Aranesp -Flüssigkeit. Ziehen Sie den Kolben zurück zu der Nummer auf der Spritze, die Ihrer Dosis entspricht. Überprüfen Sie erneut Luftblasen. Wenn noch Luftblasen sind, wiederholen Sie die obigen Schritte, um sie zu entfernen. Siehe Abbildungen 9 und 10.

Abbildungen 9 und 10

14. Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis in der Spritze haben. Legen Sie die Fläschchen auf die Seite mit der Nadel, bis Sie einen Standort zur Injektion ausgewählt und vorbereitet haben.

Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle:

Aranesp can be injected into your body using two different ways (routes) as described below. Follow your healthcare provider’s instructions about how you should inject Aranesp. For patients on hemodialysis the intravenous (IV) route is recommended.

1. Subkutane Route:

• Aranesp can be injected directly into a layer of fat under your skin. This is called a subcutaneous injection. When giving subcutaneous injections follow your healthcare provider’s instructions about changing the site for each injection. You may wish to write down the site where you have injected.
• Injizieren Sie Aranesp in einem Bereich, der hart gequetscht ist oder Narben oder Dehnungsstreifen hat. Empfohlene Stellen für die Injektion sind in Abbildung 11 unten dargestellt, einschließlich:
  • Der äußere Bereich der Oberarme
  • Der Bauch (mit Ausnahme des 2-Zoll-Bereichs um den Nabel)
  • Die Vorderseite der Mittelschenkel
  • Der obere äußere Bereich des Gesäßes

• Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholwisch, wo die Injektion hergestellt werden soll. Achten Sie darauf, die Haut, die sauber gewischt wurde, nicht zu berühren. Siehe Abbildung 12.

Abbildung 12

• Überprüfen Sie, ob sich die korrekte Menge an Aranesp in der Spritze befindet.
• Entfernen Sie die vorbereitete Spritze und Nadel aus dem Fläschchen von Aranesp und halten Sie sie in der Hand, mit der Sie das Medikament injizieren.
• Verwenden Sie die andere Hand, um eine Hautfalte an der gereinigten Injektionsstelle zu kneifen. Berühren Sie den gereinigten Hautbereich nicht. Siehe Abbildung 13.

Abbildung 13

• Halten Sie die Spritze so, als würden Sie einen Bleistift halten. Verwenden Sie eine schnelle dart-ähnliche Bewegung, um die Nadel entweder gerade auf und ab (90-Grad-Winkel) oder in einem leichten Winkel (45 Grad) in die Haut einzulegen. Injizieren Sie die vorgeschriebene Dosis subkutan gemäß Ihren Arztkrankenschwester oder Apotheker. Siehe Abbildung 14.

Abbildung 14

• Ziehen Sie die Nadel aus der Haut und drücken Sie einen Wattebausch oder Gaze über den Injektionsort und halten Sie sie dort einige Sekunden lang. Nehmen Sie die Nadel nicht zusammen.
• Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und Nadel wie nachstehend beschrieben. Verwenden Sie keine Spritzen und Nadeln wieder.

2. Intravenöse Route:

• Aranesp can be injected in your vein through a special access port placed by your healthcare provider. This type of Aranesp injection is called an intravenous (IV) injection. This route is usually for hemodialysis patients.
• Wenn Sie einen Dialyse -Gefäßzugang haben, stellen Sie sicher, dass er funktioniert, indem Sie ihn überprüfen, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort informieren, wenn Sie Probleme haben oder Fragen haben.
• Wischen Sie den venösen Hafen des Hämodialyseschlauches mit einem Alkoholwischtuch ab. Siehe Abbildung 15.

Abbildung 15

• Setzen Sie die Nadel der Spritze in den gereinigten venösen Hafen ein und schieben Sie den Kolben bis hin zum gesamten Aranesp. Siehe Abbildung 16.

Abbildung 16

• Entfernen Sie die Spritze vom venösen Hafen. Nehmen Sie die Nadel nicht zusammen.
• Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und Nadel wie nachstehend beschrieben.

Wie soll ich die Spritzen und Nadeln der Fläschchen entsorgen?

Verwenden Sie nicht die Spritzen oder Nadeln der Einzeldosis. Werfen Sie die Spritzen und Nadeln der Fläschchen weg, wie sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen wurden, oder indem Sie folgende Schritte befolgen:

• Werfen Sie die Fläschchen Spritzen oder Nadeln nicht in den Haushaltsmüll oder in den Recycling.
• Legen Sie die Nadelabdeckung nicht wieder auf die Nadel.
• Legen Sie alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einen punktgeschützten Einwegbehälter mit einem Deckel. Verwenden Sie keine Glas- oder Löschen von Plastikbehältern oder einem Behälter, der recycelt oder in ein Geschäft zurückgegeben wird.
• Halten Sie den pünnungssicheren Einwegbehälter außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Wenn der pünnungsdichtliche Einwegbehälter das volle Klebeband um die Kappe oder den Deckel hat, um sicherzustellen, dass sich die Kappe oder der Deckel nicht abfällt. Werfen Sie den von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesenen Einwegbehälter weg. Es kann spezielle staatliche und lokale Gesetze für die Entsorgung gebrauchter Nadeln und Spritzen geben. Werfen Sie den pünnungssicheren Einwegbehälter nicht in den Haushaltsmüll. Nicht recyceln.

Behalten Sie Aranesp und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Aranesp®
(Air-uh-nesp) (Workspoetin Alpha) Injektion

Einzeldosis vorgefüllte Spritze (Singleject®)

Teile führen

Wichtig: Die Nadel wird vor dem Gebrauch von der Nadelkappe bedeckt.

Wichtig

Lesen Sie den Medikamentenhandbuch für wichtige Informationen, die Sie über ARanesp wissen müssen, bevor Sie diese Anweisungen zur Verwendung verwenden.

Bevor Sie eine vorgefüllte Aranesp -Spritze verwenden, lesen Sie diese wichtigen Informationen, die Ihre vorgefüllte Spritze speichern

• Halten Sie die vorgefüllte Spritze im ursprünglichen Karton, um vor Licht oder physischen Schäden zu schützen.
• Lagern Sie die vorgefüllte Spritze im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Nicht Verwenden Sie eine vorgefüllte Spritze, die eingefroren wurde.
• Nachdem Sie Ihre Dosis injiziert haben, werfen Sie alle nicht verwendeten Aranesp in der vorgefüllten Spritze weg. Nicht Speichern Sie nicht verwendete Aranesp in der vorgefüllten Spritze für die spätere Verwendung.
• Halten Sie die vorgefüllte Aranesp -Spritze außerhalb der Reichweite der Kinder.

Verwenden Sie Ihre vorgefüllte Spritze

• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion zu geben, es sei denn, Sie oder Ihre Pflegekraft haben Schulungen von Ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten.
• Stellen Sie sicher, dass der Name Aranesp auf dem Karton- und vorgefüllten Spritzenbezeichnung angezeigt wird.
• Nicht Verwenden Sie nach dem Ablaufdatum auf dem Etikett eine vorgefüllte Spritze.
• Nicht Verwenden Sie eine vorgefüllte Spritze, die erschüttert wurde.
• Nicht Entfernen Sie die graue Nadelkappe von der vorgefüllten Spritze, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn das Paket geöffnet oder beschädigt ist.
• Nicht Verwenden Sie eine vorgefüllte Spritze, wenn sie auf einer harten Oberfläche fallen gelassen wurde. Die vorgefüllte Spritze kann gebrochen werden, auch wenn Sie die Pause nicht sehen können. Verwenden Sie eine neue vorgefüllte Spritze.
• Nicht Schieben Sie den gelben Sicherheitsschutz über die Nadel, bevor Sie die Injektion geben. Dies aktiviert oder sperren den gelben Sicherheitsschutz. Verwenden Sie eine andere vorgefüllte Spritze, die nicht aktiviert wurde und die Verwendung bereit ist.
• Die graue Nadelkappe auf der vorgefüllten Spritze enthält trockenes Naturkautschuk (hergestellt aus Latex). Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie gegen Latex allergisch sind.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Fragen haben.

Schritt 1: Bereiten Sie sich vor

Eine vorgefüllte Spritze aus dem Kühlschrank.

Das Originalpaket mit nicht verwendeten vorgefüllten Spritzen sollte im Kühlschrank bleiben.

• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn das Paket beschädigt ist.
• Nicht Versuchen Sie, die vorgefüllte Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder Mikrowelle zu erwärmen.
• Nicht Lassen Sie die vorgefüllte Spritze in direktem Sonnenlicht.
• Nicht Schütteln Sie die vorgefüllte Spritze.

Öffnen Sie das Paket und entfernen Sie die Spritze aus dem Tablett. Nehmen Sie den gelben Sicherheitsschutz, um die vorgefüllte Spritze aus dem Tablett zu entfernen.

Aus Sicherheitsgründen:

• Nicht Schnappen Sie sich die Kolbenstange.
• Nicht Schnapp dir die graue Nadelkappe.

B Inspect die Medizin und die vorgefüllte Spritze.

Drehen Sie die vorgefüllte Spritze, damit Sie das Medizinfenster und die Markierungen sehen können.

Stellen Sie sicher, dass die Medizin in der vorgefüllten Spritze klar und farblos ist.

• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn:
  • Das Medikament ist bewölkt oder verfärbt oder enthält Flocken oder Partikel.
  • Jeder Teil erscheint rissig oder gebrochen.
  • Die vorgefüllte Spritze wurde fallen gelassen.
  • Die graue Nadelkappe fehlt oder nicht sicher angeschlossen.

Das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum ist übergeben.

Verwenden Sie in allen Fällen eine neue vorgefüllte Spritze und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

C Sammeln Sie alle für Ihre Injektion benötigten Materialien.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Auf einer sauberen, gut beleuchteten Arbeitsfläche legen Sie die:

• Vorgefüllte Spritze
• Alkoholtisch
• Wattekugel oder Gaze -Pad
• Klebeband
• Sharps -Entsorgungsbehälter

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

D Bereiten Sie und reinigen Sie Ihre Injektionsstelle (n).

Sie können verwenden:

• Oberschenkel
• Magenbereich (Bauch) mit Ausnahme eines 2-Zoll-Bereichs direkt um Ihren Nabel (Bauchnabel)
• Oberer Außenbereich Ihres Gesäßes (nur wenn Ihnen jemand anderes die Injektion gibt)
• Außenbereich des Oberarms (nur wenn Ihnen jemand anderes die Injektion gibt)

Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholwuch. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.

• Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie injizieren.
• Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden möchten, stellen Sie sicher, dass es sich nicht um die gleiche Stelle auf dem Bereich der Injektionsstelle handelt, den Sie für eine frühere Injektion verwendet haben.
• Nicht In Bereiche injizieren, in denen die Haut zart rot oder hart ist. Vermeiden Sie es, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen einzuspritzen.

Wichtig: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters zur Auswahl von Sites für die Einspritzung, die Ihnen angemessen sind, und zum Ändern der Site für jede Injektion.

Wir halten die vorgefüllte Spritze durch das Spritzenfass. Ziehen Sie die graue Nadelkappe vorsichtig direkt von Ihrem Körper ab und weg.

• Nicht Entfernen Sie die graue Nadelkappe von der vorgefüllten Spritze, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Drehen oder biegen Sie die graue Nadelkappe.
• Nicht Halten Sie die vorgefüllte Spritze durch die Kolbenstange.
• Nicht Legen Sie die graue Nadelkappe wieder auf die vorgefüllte Spritze.

Wichtig: Werfen Sie die graue Nadelkappe in den Sharps -Entsorgungsbehälter.

F

Ihr Gesundheitsdienstleister hat entweder eine vollständige Spritzendosis oder eine teilweise Spritzendosis Aranesp verschrieben.

• Wenn Ihnen eine vollständige Dosis Aranesp verschrieben wird, werden Sie das gesamte Medikament aus Ihrer vorgefüllten Spritze injizieren. Für eine vollständige Dosis gehen Sie direkt zu Schritt 3 Und choose between the Subcutaneous or Port injection based on your healthcare provider’s instructions.
• Wenn Ihnen eine teilweise Dosis Aranesp mit Schritt G unten vorgeschrieben ist.

G zeigen die Nadel und tippen Sie vorsichtig, bis die Luft nach oben steigt.

H Drücken Sie langsam die Kolbenstange auf die Linie auf dem Spritzenlauf, der Ihrer vorgeschriebenen Dosis entspricht.

Wichtig: Nicht Schieben Sie den gelben Sicherheitsschutz über die Nadel, bevor Sie die Injektion geben. Dies aktiviert oder sperren den gelben Sicherheitsschutz.

Wenn Sie die Kolbenstange auf die Luft drücken und zusätzliche Medikamente entfernt werden. Überprüfen Sie, ob der Kolben mit der Spritzenmarkierung für Ihre vorgeschriebene Dosis übereinstimmt. Wenn Sie zu viel Medikamente entfernen, erhalten Sie eine neue vorgefüllte Spritze und beginnen Sie erneut in Schritt 1.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Probleme haben, Ihre vorgeschriebene Dosis zu messen.

Schritt 3: Subkutane (unter der Haut) Injektion

Ich drücke Ihre Injektionsstelle, um eine feste Oberfläche zu erstellen.

Wichtig: Halten Sie die Haut während der Injektion einklemmt.

J Halten Sie die Prise. Setzen Sie die Nadel mit 45 bis 90 Grad in die Haut ein.

K mit langsamem und konstantem Druck drücken die Kolbenstange, bis er den Boden erreicht.

• Nicht pull back the plunger rod while the needle is inserted.

Wenn Sie vorsichtig die Spritze von Ihrer Haut abziehen und Weiter mit Schritt 4: Beenden.

Wichtig: Wenn Sie die Spritze entfernen, wenn es so aussieht, als ob sich das Medikament noch im Spritzenfass befindet, bedeutet dies, dass Sie keine volle Dosis erhalten haben. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.

Schritt 3: Portinjektion

Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister die Injektion in Ihr Hämodialyse -System für heimische Hämodialyse verschrieben hat, sollten Sie zuerst von Ihrem Gesundheitsdienstleister geschult werden und dann das nachstehend beschriebene Verfahren befolgen.

A. Suchen Sie den Hafen auf dem Hämodialyse -Schlauch, in dem Sie Ihr Gesundheitsberuf in die Injektion verschrieben haben. Nicht in den Hämodialyseschlauch injizieren.

B. Reinigen Sie den Hafen mit einem Alkohol -Wischtuch.

C. Führen Sie die vorgefüllte Spritzennadel in einem Winkel von 90 ° direkt in die Mitte des Gummiseptums am gereinigten Anschluss. Biegen Sie die Nadel nicht. Das Gummiseptum erfordert möglicherweise einen erhöhten Druck, um in die Nadel einzudringen.

D. Drücken Sie den Kolben nach unten, bis er den Boden erreicht.

E. Entfernen Sie die vorgefüllte Spritze vom Port.

Jetzt fahren Sie weiter mit Schritt 4: Beenden.

Schritt 4: Ende

L

Für Ihre Sicherheit ziehen Sie den gelben Sicherheitsschutz, bis er die Nadel klickt und abdeckt.

Sobald die gelbe Sicherheit in die Position sperrt und nicht über die Nadel zurückschiebt.

Halten Sie Ihre Hände immer von der Nadel fern.

M Die gebrauchte Spritze wegwerfen (wegwerfen).

• Legen Sie die gebrauchte Spritze sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter ein. Nicht throw away (dispose of) the prefilled syringe in your household trash.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Bundesstaat, in dem Sie leben, gehen
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze wieder.
• Nicht Recyceln Sie die Spritze oder scharfen Entsorgungsbehälter oder werfen Sie sie in Haushaltsmüll.

Wichtig: Halten Sie immer den Scharfen -Entsorgungsbehälter außerhalb der Reichweite der Kinder.

N Untersuchen Sie die Injektionsstelle.

Wenn es Blut auf Ihrem Injektionsort drücken Sie einen Wattebausch oder einen Gaze -Pad. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Wenden Sie bei Bedarf einen Klebstoffband an.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.