Aspirieren

• Überblick
• Was ist das?
• Wie funktioniert es?
• Wann wird es verwendet?
• Was wird es erreichen?
• Wann sollte es nicht verwendet werden?
• Zusätzliche Informationen (einschließlich Vorsichtsmaßnahmen für Warnungen und unerwünschte Ereignisse)

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• Wie funktioniert es?
• Wann wird es verwendet?
• Was wird es erreichen?
• Wann sollte es nicht verwendet werden?
• Zusätzliche Informationen (einschließlich Vorsichtsmaßnahmen für Warnungen und unerwünschte Ereignisse)

Überblick

Dies ist ein kurzer Überblick über Informationen zur Genehmigung der FDA, dieses Produkt zu vermarkten. Die folgenden Links finden Sie in der Zusammenfassung der Sicherheits- und Effektivitätsdaten (SSED) und der Produktkennzeichnung, um umfassendere Informationen zu diesem Produkt für die Verwendung und die Grundlage für die Genehmigung der FDA zu finden.

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Produktname: Aspirieren

Was ist das?

Der Aspireassist hilft, fettleibige Patienten zu verlieren, indem er einen Teil des Mageninhalts nach den Mahlzeiten abfließt. Das Gerät besteht aus einem Röhrchen, das die Innenseite des Magens mit einem Port (Hautport) außerhalb des Bauches verbindet. Nach dem Verzehr des Patienten öffnet ein externer Stecker und ein Schlauch am Hautport das Portventil und entwässert die Nahrung-bevor es vollständig abgebaut wurde und vom Körper absorbiert wurde. Mit diesem System entfernen Patienten ungefähr 30% der von ihnen konsumierten Kalorien.

Wie funktioniert es?

Der Aspirassist wird nach jedem der drei täglichen Mahlzeiten verwendet. Ungefähr 20 bis 30 Minuten nach dem Essen befestigen der Patient die externen Komponenten, einschließlich des Begleitanschlussschlauchs und eines wassergefüllten Reservoirs. Der Mageninhalt wird durch Schwerkraft in eine Toilette oder einen anderen Behälter ausgelassen. Nachdem die anfängliche Entwässerung abgeschlossen ist, spült der Patient den Magen mit Wasser, indem er den Reservoir drückt und den Magen erneut abfließt.

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Wann wird es verwendet?

Der Aspirassist ist für Erwachsene, die mindestens 22 Jahre alt sind und fettleibig sind Body Mass Index (BMI) von 35,0-55,0 kg/m2, die mit einer nicht-chirurgischen Gewichtsverlust-Therapie keinen Gewichtsverlust erreicht und aufrechterhalten haben. Der Aspirassist ist für den langfristigen Einsatz in Verbindung mit einer Lebensstiltherapie (um Patienten zu helfen, gesündere Essgewohnheiten zu entwickeln und die Kalorienaufnahme zu verringern) und eine kontinuierliche medizinische Überwachung.

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Was wird es erreichen?

In einer vom Hersteller durchgeführten Studie verlor die Gruppe der Personen, die dieses Gerät verwendeten, mehr Gewicht als diejenigen, die es nicht verwendeten. Die Studie umfasste insgesamt 171 Patienten an 10 Untersuchungsstellen in den USA. Von den 171 Patienten erhielt 111 das Gerät und 60 erhielt das Gerät nicht. Alle Studienteilnehmer erhielten Ernährungs- und Trainingsberatung.

Patienten mit dem Gerät verloren nach 52 Wochen durchschnittlich 31,2 Pfund (NULL,5% ihres Übergewichts und 12,1% ihres Gesamtkörpergewichts). Die Patienten, die das Gerät nicht erhielten, verlor nach 52 Wochen durchschnittlich 9,0 Pfund (NULL,8% ihres Übergewichts und 3,5% ihres Gesamtkörpergewichts).

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren mit der Subing -Implantatstelle zusammenhängen und umfassten Blutungen und Infektionen. Weitere häufige unerwünschte Ereignisse sind Schmerz Übelkeit/Erbrechen von Bauchbeschwerden und Veränderungen der Darmgewohnheiten.

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Wann sollte es nicht verwendet werden?

Das Gerät sollte nicht bei Patienten verwendet werden, die:

• Haben frühere Bauchoperationen durchgeführt, die die medizinischen Risiken der Platzierung der Gastrostomie -Röhrchen signifikant erhöht
• Haben eine Ösophagus-Striktur-Pseudo-Obstruktur schwere Gastroparese oder Magenauslassverstopfung entzündlicher Darmerkrankungen
• Eine Vorgeschichte von feuerfestem Magengeschwüren haben
• Während der endoskopischen Untersuchung blutende Läsionen oder Tumoren entdeckt haben
• Unkontrollierte Bluthochdruck (Blutdruck> 160/100) haben
• Eine Anamnese oder einen Beweis für schwerwiegende Lungen oder Beweise haben oder Herz -Kreislauf -Erkrankungen including acute coronary syndrome heart failure requiring medications or NYHA (New York Heart Association) class III or IV heart failure
• Haben Koagulation Störungen (Blutplättchen <50000 PT> 2 Sekunden über Kontrolle oder INR> 1,5)
• Haben Anämie ( Hämoglobin <8.0 g/dL in women and <10.0 g/dL in men)
• Sind schwanger oder stillend
• Mit Bulimie diagnostiziert werden oder Binge Essstörung
• Haben night eating syndrome
• Haben chronic abdominal pain that would potentially complicate the management of the device
• Haben a physical or mental disability or psychological illness that could interfere with compliance with the therapy
• Haben ein hohes Risiko für eine medizinische Komplikation aus dem endoskopischen Verfahren oder einem ASPIRASIST -Therapie -Gewichtsverlustprogramm aus irgendeinem Grund, einschließlich einer schlechten allgemeinen Gesundheit oder schweren Organfunktionsstörungen

Zusätzliche Informationen (einschließlich Vorsichtsmaßnahmen für Warnungen und unerwünschte Ereignisse)

Zusammenfassung der Sicherheits- und Effektivitätsdaten und Kennzeichnung sind online verfügbar:
https: //wayback.archive