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Akne -Agenten, topisch
Atral
Drogenzusammenfassung
Was ist Atralin?
Atralin (Tretinoin) Gel ist eine topische (für die Haut) Form von Vitamin A zur Behandlung von Akne. Einige Marken von Tretinoin -Gel werden verwendet, um das Erscheinungsbild feiner Falten und fackelter Hautverfärbungen zu verringern und die heftige Hauthaut glatter zu machen.
Was sind Nebenwirkungen von Atralin?
Zu den häufigen Nebenwirkungen von Atralin -Gel gehören:
- Ein kurzes Gefühl von Wärme oder Stechen unmittelbar nach dem Auftragen von Atralin
- Hautrötung
- Trockenheit
- Juckreiz
- Skalierung
- mildes Verbrennen
- Wärme
- stechen
- Kribbeln
- Schwellung
- Peeling
- Reizung
- Verfärbung der Haut oder
- Eine Verschlechterung der Akne kann in den ersten 2-4 Wochen der Verwendung von Atralin-Gel auftreten.
Diese Nebenwirkungen nehmen normalerweise mit fortgesetzter Verwendung ab.
Dosierung für Atralin
Atralin -Gel wird einmal täglich vor dem Schlafengehen auf die Haut aufgetragen, wo Akne -Läsionen mit einer dünnen Schicht erscheinen, um den gesamten betroffenen Bereich zu bedecken. Atralin -Gel sollte von den Augen ferngehalten werden. Die Mundparanasalfalten und Schleimhäute.
Welche Drogensubstanzen oder Nahrungsergänzungsmittel interagieren mit Atralin?
Verwenden Sie Atralin nicht mit Hautprodukten, die Benzoylperoxidschwefelresorcinol oder Salicylsäure enthalten, es sei denn, Ihr Arzt. Atralin kann mit Diuretika (Wasserpillen) Antibiotika -Sulfa -Arzneimittel Chlorpromazin -Prochlorperazin -Fluphenazin Promethazin oder Perphenazin interagieren. Sagen Sie Ihrem Arzt alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, die Sie verwenden.
Atralin während der Schwangerschaft oder des Stillens
Atralin wird nicht für den Einsatz während der Schwangerschaft empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie sich vor dem Stillen an Ihren Arzt.
Weitere Informationen
Unser Atralin (Tretinoin) -N -Nebenwirkungen Arzneimittelzentrum bietet einen umfassenden Überblick über die verfügbaren Arzneimittelinformationen über die potenziellen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.
FDA -Drogeninformationen
- Drogenbeschreibung
- Indikationen
- Nebenwirkungen
- Warnungen
- Überdosis
- Klinische Pharmakologie
- Medikamentenhandbuch
Beschreibung für Atralin
Atralin (Tretinoin) Gel 0,05% ist ein durchscheinendes bis undurchsichtiges, hellgelbes Gel, das für die topische Verabreichung 0,05% Tretinoin enthält.
Chemically tretinoin is all-trans-retinoic acid also known as (all-E)-37-dimethyl-9-(266-trimethyl-1-cyclohexen1-yl)-2468-nonatetraenoic acid. It is a member of the retinoid class of compounds and a metabolite of Vitamin A . Tretinoin has a molecular weight of 300.44 a molecular formula of C 20 H 28 O 2 und die folgende Struktur:
|
Jedes Gramm Atralin -Gel 0,05% enthält 0,5 mg Tretinoin.
Andere Bestandteile dieser Formulierung sind Benzylalkohol-Butyl-Paraben-Butylierhydroxytoluol-Carbomer 940 Ethylparaben-Fische Kollagen hydrolyziert Glycerin Iso-Butyl Paraben Methylparaben Octoxynol 9 Phenoxyethanol-Propylparaben, das Wasser Natriumhyaluronat und Trolaminathyaluronat und Trolaminat-Natrium-Natrium-Hyaluronat und Trolaminat ausgestattet sind. Der Beitrag zur Wirksamkeit einzelner Komponenten des Fahrzeugs wurde nicht bewertet.
Verwendung für Atralin
Atralin -Gel ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris angezeigt.
Dosierung für Atralin
Nur für den topischen Gebrauch. Nicht für ophthalmische orale oder intravaginale Verwendung.
Atralin -Gel sollte einmal täglich vor dem Schlafengehen auf die Haut aufgetragen werden, wo Akne -Läsionen mit einer dünnen Schicht erscheinen, um den gesamten betroffenen Bereich zu bedecken. Atralin -Gel sollte von den Augen ferngehalten werden. Die Mundparanasalfalten und Schleimhäute. Die Anwendung übermäßiger Mengen an Gel bietet keine inkrementelle Wirksamkeit.
Patienten, die mit Atralin -Gel behandelt wurden, können Kosmetika verwenden, aber die zu behandelten Bereiche sollten gründlich gereinigt werden, bevor das Medikament angewendet wird.
Bei der Behandlung mit Atralin-Gel-Vorsicht sollte unter Verwendung von begleitenden topischen rezeptfreien Vorbereitungen topische Medikamente medizinisch oder abrasive Seifen und Reinigungsmittelprodukte mit starker Trocknungseffekt und Produkte mit hohen Konzentrationen von Alkoholadstrengungen oder Limetten ausgewiesen werden. Besondere Vorsicht sollte mit Aknepräparaten ausgewiesen werden, die Benzoylperoxidschwefelresorcinol oder Salicylsäure enthalten. Lassen Sie die Auswirkungen solcher Vorbereitungen nach dem Einbinden vor dem Einsatz von Atralin -Gel begonnen.
Wie geliefert
Dosierungsformen und Stärken
Gel 0,05%
Jedes Gramm Atralin -Gel enthält 0,5 mg (NULL,05%) Tretinoin in einem durchscheinenden bis undurchsichtigen hellgelben topischen Gel.
Atral (Tretinoin) Gel 0,05% ist ein durchscheinendes bis undurchsichtiges blassgelbes topisches Gel und erhältlich als:
45 g Röhrchen ( NDC 13548-070-45)
Lagerung und Handhabung
Bei kontrollierter Raumtemperatur 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) aufbewahren, wobei die Exkursionen zwischen 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) zulässig sind. Vor dem Einfrieren schützen. Außerhalb der Reichweite von Kindern.
Hergestellt für: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807 von: DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215. Überarbeitet: 08/2014
Nebenwirkungen für Atralin
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter Verschreibungsbedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In zwei randomisierten kontrollierten Studien erhielten 674 Probanden bis zu 12 Wochen mit Atralin -Gel [siehe Klinische Studien ]. In diesen Studien berichteten 50% der Probanden, die mit Atralin -Gel behandelt wurden, eine oder mehrere Nebenwirkungen; 30% der Probanden berichteten über behandlungsbedingte Nebenwirkungen. In der Fahrzeuggruppe gaben 29% der 487 randomisierten Probanden mindestens eine unerwünschte Reaktion an; 5% der Probanden berichteten über Ereignisse, die behandelt wurden. Es gab keine schwerwiegenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die von Probanden in einer der Behandlungsgruppen berichtet wurden.
Ausgewählte unerwünschte Reaktionen, die bei mindestens 1% der Probanden in den beiden zusammengefassten Versuchen auftraten, sind in Tabelle 1 (unten) gezeigt. Die meisten hautbedingten unerwünschten Reaktionen treten zunächst in den ersten zwei Wochen der Behandlung mit Atralin-Gel auf, und die Inzidenzrate für hautbedingte Reaktionen erreicht die zweite und dritte Behandlungswoche. Bei einigen Probanden bestehen die hautbedingten unerwünschten Reaktionen während des gesamten Behandlungszeitraums.
Tabelle 1: Anzahl der Probanden mit ausgewählten unerwünschten Reaktionen (in mindestens 1% der Probanden)
| Ereignis | Komm Atralin (n = 674) | Fahrzeuggel (n = 487) |
| Trockene Haut | 109 (16%) | 8 (2%) |
| Schälen/ Skalierung/ Abblättern der Haut | 78 (12%) | 7 (1%) |
| Hautbrennendes Gefühl | 53 (8%) | 8 (2%) |
| Erythem | 47 (7%) | 1 ( <1%) |
| Pruritus | 11 (2%) | 3 (1%) |
| Hautschmerzen | 7 (1%) | 0 (0%) |
| Sonnenbrand | 7 (1%) | 3 (1%) |
Nachmarkterfahrung
Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Atralin-Gel nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.
Bei einer wiederholten Anwendung von Tretinoin wurde über eine temporäre Hyper-or-Hypopigmentierung berichtet.
Prednisolonacetat für rosa Augendosierung
Arzneimittelwechselwirkungen für Atralin
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Warnungen für Atralin
Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.
Vorsichtsmaßnahmen für Atralin
Hautreizung
Die Haut bestimmter Individuen kann bei der Verwendung von Atralin -Gel trocken rot oder gepeppt werden. Wenn der Grad der Irritation garantiert, sollten die Patienten angewiesen werden, die Menge oder Häufigkeit der Anwendung des Medikaments vorübergehend zu reduzieren, oder die Verwendung der Verwendung vorübergehend oder ein Ende der Verwendung zusammen. Die Wirksamkeit bei reduzierten Anwendungsfrequenzen wurde nicht festgestellt. Wenn eine Reaktion, die auf Empfindlichkeit hinweist, die Verwendung des Medikaments auftritt, sollte abgesetzt werden. Es kann auch eine leichte bis mittelschwere Hauttrockigkeit erlebt werden. Wenn der Tag während des Tages eine angemessene Feuchtigkeitscreme während des Tages ist, kann dies hilfreich sein.
Es wurde berichtet, dass Tretinoin schwere Reizungen für ekzematöse oder sonnenverbrannte Haut verursacht und bei Patienten mit diesen Erkrankungen mit Vorsicht verwendet werden sollte.
Um die Hautreizung zu begrenzen, müssen Patienten:
- Waschen Sie die behandelte Haut sanft mit einer milden nicht medikierten Seife und tupfen Sie sie trocken
- Vermeiden Sie es, die behandelte Haut zu oft zu waschen und den betroffenen Hautbereich zu schrubben
- Vermeiden Sie den Kontakt mit den Limettenschalen
Ultraviolettes Licht und Umweltbelastung
Eine ungeschützte Sonneneinstrahlung einschließlich Sonnenlampen sollte während der Verwendung von Atralin -Gel minimiert werden. Patienten, bei denen normalerweise ein hohes Maß an Sonneneinstrahlung auftritt, und Patienten mit inhärenter Sonnenempfindlichkeit sollten gewarnt werden, Vorsicht vorzubereiten. Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln von mindestens SPF 15 und Schutzkleidung über behandelten Bereichen wird empfohlen, wenn der Exposer nicht vermieden werden kann.
Wetterextreme wie Wind oder Kälte können auch mit tretinoin behandelten Haut irritieren.
Fischallergien
Komm Atralin contains soluble fish proteins and should be used with caution in patients with known sensitivity or allergy to fish. Patients who develop pruritus or urticaria should contact their health care provider.
Patientenberatungsinformationen
Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen )
Weisen Sie die Patienten an, die betroffenen Bereiche mit einem geeigneten Reinigungsmittel zu reinigen, bevor Sie Atralin -Gel anwenden.
Patienten können Feuchtigkeitscremes verwenden, die nicht komedogen sind und Produkte vermeiden sollten, die trocknen oder irritieren können.
Patienten können auch Kosmetika tragen, während sie mit Atralin -Gel behandelt werden. Sie sollten jedoch angewiesen werden, die Kosmetik zu entfernen und den Bereich gründlich zu reinigen, bevor sie Atralin -Gel auftragen.
Warnen Patienten vor Trocknungs- und Reizeffekten, die während der Behandlung häufig beobachtet werden. Setzen Sie die Verwendung des Medikaments fort, wenn diese Effekte tolerierbar sind.
Vorsicht von Patienten gegen die Anwendung von Atralin -Gel um die Augen Mund Paranasalfalten und Schleimhäute, da die Haut besonders anfällig für Reizungen ist.
Minimieren Sie die Sonneneinstrahlung, einschließlich Sonnenlampen. Empfehlen Sie die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung (z. B. Hut), wenn die Exposition nicht vermieden werden kann.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Eine 2-Jahres-Studie zur Karzinogenität der mausermischen Maus wurde mit topischer Verabreichung von 0,005% 0,025% und 0,05% Atralin-Gel initiiert. Obwohl bei überlebenden Tieren keine medikamentenbedingten Tumoren beobachtet wurden, schloss die irritierende Natur des Arzneimittelprodukts die tägliche Dosierungsdateninterpretation aus und verringert die biologische Bedeutung dieser Ergebnisse.
Studien an haarlosen Albino -Mäusen mit einer anderen Formulierung legen nahe, dass die gleichzeitige Exposition gegenüber Tretinoin das tumorigene Potential krebserzeugender Dosen von UVB- und UVA -Licht aus einem Sonnensimulator verbessern kann. Dieser Effekt wurde in einer späteren Studie an pigmentierten Mäusen bestätigt, und die dunkle Pigmentierung überwundene die Verbesserung der Photokarzinogenese um 0,05% Tretinoin nicht. Obwohl die Bedeutung dieser Studien für den Menschen nicht klar ist, sollten Patienten die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichen ultravioletten Bestrahlungsquellen minimieren.
Das genotoxische Potenzial von Tretinoin wurde in einem bewertet in vitro Bakterienverkehrstest und in vitro Chromosomen -Aberrationstest in menschlichen Lymphozyten und ein In -vivo -Ratten -Mikronukleus -Assay. Alle Tests waren negativ. In dermalen Fertilitätsstudien zu einer anderen Tretinoinformulierung bei Ratten wurden die geringfügigen (nicht statistisch signifikanten) Abnahme der Spermienzahl und Motilität bei 0,5 mg/kg/Tag (3 mg/m² ungefähr 4 -mal die klinische Dosis basierend auf Körperoberflächenvergleich) und zu einem statistisch signifikanten (nicht statistisch signifikanten) Erhöhungen der Anzahl und Prozent der nicht -fachlichen, und prozentieren. Mg/m² wurden ungefähr das 2 -fache der klinischen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche beobachtet.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Category C
Es gibt keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, die mit Atralin-Gel behandelt werden. Atralin -Gel sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Komm Atralin at doses of 0.1 0.3 and 1 g/kg/day was tested for maternal and developmental toxicity in pregnant Sprague-Dawley rats by dermal application. The dose of 1 g/kg/day was approximately 4 times the clinical dose assuming 100% absorption and based on body surface area comparison. Possible Tretinoin-associated teratogenic effects (craniofacial abnormalities (hydrocephaly) asymmetrical thyroids variations in ossification and increased supernumerary ribs) were noted in the fetuses of Komm Atralin treated animals. These finding were not observed in control animals. Other maternal and reproductive parameters in the Komm Atralin treated animals were not different from control. For purposes of comparison of the animal exposure to human exposure the clinical dose is defined as 2 g of Komm Atralin applied daily to a 50 kg person.
Es hat sich gezeigt, dass orale Tretinoin bei Rattenmäusenkanse und nichtmenschlichen Primaten teratogen ist. Tretinoin war bei Wistar -Ratten teratogen, wenn sie in Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag oral verabreicht wurden (ungefähr das 8 -fache der klinischen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). In den Cynomolgus -Affen wurden fetale Fehlbildungen für Dosen von 10 mg/kg/Tag berichtet, aber bei 5 mg/kg/Tag wurden jedoch keine beobachtet (ungefähr das 80 -fache der klinischen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche), obwohl bei allen Dosen erhöhte Skelettvariationen beobachtet wurden. Es wurden auch dosisbedingte Erhöhungen der Embryolethalität und Abtreibung berichtet. Ähnliche Ergebnisse wurden auch in Zopf -Makaken berichtet.
Welche Art von Medikamenten ist Wellbutrin
Topisches Tretinoin in einer anderen Formulierung hat bei tierischen Teratogenitätstests zweideutige Ergebnisse erzielt. Es gibt Hinweise auf die Teratogenität (verkürzter oder geknickter Schwanz) von topischem Tretinoin bei Wistar -Ratten bei Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag (ungefähr die 8 -fache der klinischen Dosis unter der Annahme von 100% Absorption und basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Anomalien (Humerus: kurze 13% gebogene 6% OS -Parietal unvollständig 14%) wurden ebenfalls gemeldet, wenn 10 mg/kg/Tag (ungefähr das 160 -fache der klinischen Dosis unter der Annahme von 100% Absorption und basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) topisch angewendet wurde. Überzählige Rippen waren ein konsistenter Befund bei Ratten, wenn Dämme topisch oder oral mit Retinoiden behandelt wurden.
Bei weit verbreiteter Verwendung eines Arzneimittels würde eine kleine Anzahl von Geburtsfehlern, die zeitlich mit der Verabreichung des Arzneimittels verbunden sind, allein zufällig zu erwarten. Fälle von zeitlich assoziierten angeborenen Missbildungen wurden unter Verwendung anderer topischer Tretinoinprodukte berichtet. Die Bedeutung dieser spontanen Berichte hinsichtlich des Risikos für den Fötus ist nicht bekannt.
Nichtteratogene Wirkungen auf Feten
Es wurde gezeigt, dass orale Tretinoin bei Ratten fetotoxisch ist, wenn sie in den Dosen 20 -fach die klinische Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche verabreicht werden. Es hat sich gezeigt, dass topische Tretinoin bei Kaninchen fetotoxisch ist, wenn sie in Dosen 8 -fach die klinische Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche verabreicht werden.
Pflegemütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau vorgebracht werden, wenn Atralin -Gel verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter dem Alter von 10 Jahren wurden nicht festgestellt.
Insgesamt wurden 381 pädiatrische Probanden (10 bis 16 Jahre) mit Atralin -Gel behandelt, in den beiden klinischen Studien eingeschrieben. In diesen beiden Studien wurden zwischen pädiatrischen und erwachsenen Probanden vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Geriatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit in einer geriatrischen Bevölkerung wurden nicht festgestellt. Klinische Studien mit Atralin -Gel umfassten keine Probanden über 65 Jahre, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren.
Überdosierungsinformationen für Atralin
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Kontraindikationen für Atralin
Keiner.
Klinische Pharmakologie for Atralin
Wirkungsmechanismus
Tretinoin ist ein Metaboliten von Vitamin A, das mit hoher Affinität an spezifische Retinsäure-Rezeptoren sowohl im Cytosol als auch im Nucleus bindet, aber die Hautspiegel von Tretinoin, die über physiologische Konzentrationen übersteigt, nach Anwendung eines Tretinoin-haltigen topischen Arzneimittels auftreten.
Obwohl Tretinoin drei Mitglieder der Retinoid -Säure (RAR) -Kernrezeptoren (RARα -RARβ und RAR & ggr;) aktiviert, die die nachfolgende Proteinsynthese und Epithelzellwachstum und Differenzierung der Genexpression verändern, ob die klinischen Wirkungen von Tretinoin nicht durch Aktivierung von Retinoisäure -Rezeptoren oder beiden Mechanismen oder beiden vermittelt werden.
Obwohl die genaue Wirkungsweise von Tretinoin unbekannten aktuellen Nachweisen ist, legt jedoch nahe, dass topisches Tretinoin die Kohäsivität von follikulären Epithelzellen mit verringerter Mikroomedobildung verringert. Zusätzlich stimuliert Tretinoin die mitotische Aktivität und erhöhte den Umsatz von follikulären Epithelzellen, was die Extrusion der Komedonen verursacht.
Pharmakokinetik
In zwei (2) Studien wurden die Plasmaspiegel von Tretinoin und seinen Hauptmetaboliten (13-CIS-Retinosäure und 4-OxO-13-Cisretinosäure) bei insgesamt 14 Patienten (Alter: 13-25 Jahre) mit schwerem Akne, der 4 g ± 0,5 g (Bereich 3,5 g-4,5 g). 3.71 g) In den kontrollierten klinischen Studien angewendet. Die Blutproben wurden zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Behandlung an den Tagen 1 5 10 und 14 entnommen. Am Tag 14 wurden die Proben des letzten Studientages auch 1 2 4 6 8 10 12 16 und 24 Stunden nach der Behandlung entnommen.
Die Plasmakonzentrationen von Tretinoin und seinen Metaboliten konnten bei allen Patienten zu allen Patienten zu allen Zeitpunkten gemessen werden (LOQ = 0,5 ng/ml). Der Bereich der Plasmakonzentrationen von Tretinoin und seinen Metaboliten 13-Cisretinsäure und All-trans-4-oxo-Retinosäure zu Studienbeginn und nach mehreren einst täglichen Anwendungen von Atralin-Gel 0,05% für 14 Tage sind in Tabelle 2 (unten) angegeben. Obwohl einige Patienten eine erhöhte Konzentration von Tretinoin oder seinen Metaboliten über die Grundlinienwerte hatten, wurden bei Patienten keine konsistente Zunahme dieser Konzentrationen beobachtet.
Tabelle 2: Konzentrationen von aktivem und Metaboliten zu Studienbeginn und am Tag 14 nach Exposition gegenüber Atralin -Gel 0,05%
| Verbindung | Basiskonzentrationsbereich (von/ml) | Tag 14 Konzentrationsbereich (NG/ml) |
| Tretinoin | 0,68-1,62 | 0,69-2,88 |
| 13-cis-Retinosäure | 0,67-1,79 | 0,51-2,26 |
| 4-oxo-13-cis-Retinosäure | 0,82-5,92 | 0,59-6,96 |
Klinische Studien
Klinische Studien
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atralin-Gel, die einmal täglich vor dem Schlafengehen zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Akne-Vulgaris verwendet wurde, wurden in zwei 12-wöchigen prospektiven, randomisierten kontrollierten Studien mit mehreren Zentren bewertet. Die Probanden in diesen beiden Studien lagen zwischen 10 und 65 Jahren, waren ungefähr 52% weiblich 48% männlich und 74% kaukasisch 15% schwarz oder afroamerikaner 3% Asien und 8% andere.
Die Wirksamkeitsergebnisse in Woche 12 sind in Tabelle 3 dargestellt. Der Erfolg des globalen 6-Punkte-Schweregrad-Scores wird als Punktzahl von 0 (klar) oder 1 (sehr mild) definiert. In Versuch 2 mussten die Probanden auch mindestens zwei Grad -Reduktionen gegenüber dem Ausgangswert für den Erfolg haben. Sehr milde Akne ist definiert als: Haut fast klar; seltene nicht entzündungshemmende Läsionen mit vorhanden Seltene nicht aufgeführte Papeln (Papeln können hyperpigmentiert sein, wenn auch nicht rosa-rot weniger als 4 Läsionen) . Die Datenbank war nicht groß genug, um zu beurteilen, ob es Unterschiede in den Auswirkungen des Altersgeschlechts oder der Rassenuntergruppen gab.
Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse in Woche 12 in den Versuchen 1 und 2
| Versuch 1 | Komm Atralin N = 375 | Fahrzeug N = 185 |
| Globaler Erfolgserfolg* | 78 (21%) | 23 (12%) |
| Nicht entzündungshemmende Gesichtsläsionen | ||
| 50.7 | 52.4 | |
| 21.8 | 10.3 | |
| 43% | 21% | |
| Entzündliche Gesichtsläsionen | ||
| 23.4 | 23.9 | |
| 9.7 | 5.8 | |
| 41% | 26% | |
| Totale Gesichtsläsionen | ||
| 74.1 | 76.3 | |
| 31.4 | 16.1 | |
| 43% | 22% | |
| Versuch 2 | Komm Atralin N = 299 | Fahrzeug N = 302 |
| Globaler Erfolgserfolg** | 69 (23%) | 42 (14%) |
| Nicht entzündungshemmende Gesichtsläsionen | ||
| 51.9 | 52.7 | |
| 18.7 | 10.8 | |
| 37% | 20% | |
| Entzündliche Gesichtsläsionen | ||
| 22.9 | 23.4 | |
| 7.0 | 4.0 | |
| 30% | 17% | |
| Totale Gesichtsläsionen | ||
| 74.8 | 76.1 | |
| 25.7 | 14.7 | |
| 35% | 19% | |
| * Der Erfolg wurde als 0 (klar) oder 1 (sehr mild) definiert ** Der Erfolg wurde als 0 (klar) oder 1 (sehr mild) definiert, wobei mindestens 2 Klassenverringerungen gegenüber dem Ausgangswert reduziert wurden |
Patienteninformationen für Atralin
Atrine®
(A-truh-lin)
(Tretinoin) Gel 0,05% für den topischen Gebrauch
Wichtige Informationen: Atralin ist nur für die Haut verwendet. Nehmen Sie Atralin nicht in Ihre Mundaugen Vagina oder die Ecken Ihrer Nase.
Was ist Atralin?
Atralin ist eine verschreibungspflichtige Medizin, die auf der Haut (topisch) zur Behandlung von Akne verwendet wird. Akne ist eine Erkrankung, bei der die Haut Blackheads Whiteheads und andere Pickel aufweist.
Es ist nicht bekannt, ob Atralin bei Kindern unter 10 Jahren sicher und wirksam ist.
Europa-Zugpass
Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Atralin benutze?
Bevor Sie Arealin verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:
- sind allergisch gegen Fisch. Atralin enthält Fischproteine. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie während der Behandlung mit Atralin Bienenstöcke oder Juckreiz bekommen.
- einen Hautzustand namens Ekzem
- Habe ein Sonnenbrand X schwanger oder plane, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Atralin Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
- stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Atralin in Ihre Muttermilch übergeht.
Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente mit, die Sie einnehmen, einschließlich Verschreibung und rezeptfreier Medikamente Vitamine Kräuterpräparate und alle Sie verwenden Hautprodukte.
Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister insbesondere mit, ob Sie andere Medikamente verwenden, um Ihre Akne einschließlich medizinischer Reinigungsmittel oder Seifen zu behandeln. Die Verwendung anderer topischer Akne -Produkte kann die Reizung Ihrer Haut erhöhen, wenn sie mit Atralin verwendet wird.
Wie soll ich Atralin verwenden?
- Verwenden Sie Atralin genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
- Bevor Sie Atralin vorsichtig den betroffenen Hautbereich mit einer milden nicht medikierten Seife waschen. Spülen und tupfen Sie Ihre Haut trocken.
- Wenden Sie Atralin 1 Mal am Tag vor dem Schlafengehen an.
- Tragen Sie eine dünne Schicht Atralin auf, um die betroffenen Hautbereiche zu bedecken. Reiben Sie Atralin vorsichtig in Ihre Haut.
- Verwenden Sie nicht mehr Atralin als Sie benötigen, um den betroffenen Bereich abzudecken, und wenden Sie Atralin nicht mehr als 1 Mal am Tag an. Die Verwendung von zu viel Atralin kann die Reizung Ihrer Haut reizen oder erhöhen und keine schnelleren oder besseren Ergebnisse erzielen.
- Sie können Feuchtigkeitscremes und Kosmetika verwenden.
Was soll ich vermeiden, während ich Atralin benutze?
- Vermeiden Sie es, Ihre Haut zu oft zu waschen und den betroffenen Hautbereich zu schrubben.
- Während der Behandlung mit Atralin sollten Sie Sonnenbettbetten und ultraviolettes Licht vermeiden.
- Minimieren Sie das Sonnenlicht aus.
- Wenn Sie sich im Sonnenlicht befinden oder auf Sonnenlicht empfindlich sind, verwenden Sie einen Sonnenschutz mit einem SPF (Sonnenschutzfaktor) von 15 oder mehr und tragen Sie Schutzkleidung und einen breiten Hut, um die behandelten Bereiche zu bedecken.
- Wenn Sie sonnenverbrannt werden, stoppen Sie Atralin, bis Ihre Haut geheilt ist und wieder normal ist.
- Kaltes Wetter und Wind können mit Atralin behandelter Haut reizen. Mit Atralin behandelte Haut kann austrocknen oder Wind leichter verbrennen lassen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für Gesundheitsdienstleister über Möglichkeiten, mit Hautreizungen umzugehen.
- Vermeiden Sie den Kontakt mit den Limettenschalen.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Atralin?
Atralin kann Hautreizungen verursachen, einschließlich: Haut Trockenheit Verbrennung Rötung übermäßiges Abblättern oder Schälen. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, sagen Sie, dass Ihr Gesundheitsdienstleister Sie möglicherweise aufhören, die Verwendung von Atralin für eine Weile nicht mehr zu verwenden, wenn Sie Atralin anwenden oder die Behandlung mit Atralin vollständig beenden. Es ist nicht bekannt, ob Atralin bei weniger als 1 Mal am Tag wirksam ist.
Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle Nebenwirkungen, die mit Atralin möglich sind.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.
Wie soll ich Atralin aufbewahren?
- Lagern Sie Atralin bei Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C.
- Vor dem Einfrieren schützen.
Halten Sie Atralin und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.
Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Atralin
Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Atralin nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Atralin anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.
Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Atralin bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.
Was sind die Zutaten von Atralin?
Wirkstoff: Tretinoin
Inaktive Zutaten: Benzylalkohol Butyl Paraben Butylierter Hydroxytoluol-Karbomer 940 Ethylparaben Fisch Kollagen hydrolyatatiert Glycerin Iso-Butyl Paraben Methylparaben Oktoxynol 9 Phenoxyethanol Propylparaben gereinigtes Wasser Natriumhyaluronat und Trolamin.