Vor der Stärke

Beschreibung für Pred Forte

Vor der Stärke ^® (Prednisolonacetat Ophthalmic Suspension USP) 1% ist ein steriles topisches entzündungshemmendes Mittel für die ophthalmische Verwendung. Sein chemischer Name ist 11ß17 21-Trihydroxypregna-14-dien-3 20-Dion 21-Acetat und hat die folgende Struktur:

Prednisolonacetat

Jede ml pred forte ^® Enthält:

Aktiv: Prednisolonacetat (microfine suspension) 1%

Inaktiv: Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel; Borsäure; edetates disatrium; Hypromellose; Polysorbate 80; gereinigtes Wasser; Natriumbisulfit; Natriumchlorid; und Natriumcitrat.

Der pH -Wert während seiner Haltbarkeit reicht zwischen 5,0 und 6,0.

Verwendung für Pred Forte

Vor der Stärke ^® ist für die Behandlung der steroidresponsiven Entzündung der Palpebral- und Bulbar-Konjunktiva-Hornhaut und des vorderen Segments des Globus angezeigt.

Dosierung für Pred Forte

Vor dem Gebrauch gut schütteln. Geben Sie ein bis zwei Tropfen zwei- bis viermal täglich in den Bindungssack ein. Während der ersten 24 bis 48 Stunden kann die Dosierungsfrequenz bei Bedarf erhöht werden. Es sollte darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen.

Wenn sich Anzeichen und Symptome nach 2 Tagen nicht verbessern, sollte der Patient neu bewertet werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

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Wie geliefert

Vor der Stärke ^® (Prednisolonacetat Ophthalmic Suspension USP) 1% wird steril in undurchsichtigen weißen LDPE -Plastikflaschen mit Tropfen mit weißen Kappen mit hohem Aufprall -Polystyrol (Hüften) wie folgt geliefert:

1 ml in 5 ml Flasche - NDC 11980-180-01
5 ml in 10 ml Flasche - NDC 11980-180-05
10 ml in 15 ml Flasche - NDC 11980-180-10
15 ml in 15 ml Flasche - NDC 11980-180-15

Lagerung

Speichern Sie bei bis zu 25 ° C. (77 ° F). Vor dem Einfrieren schützen. In aufrechter Position aufbewahren.

Verteilt von: Allergan. Alle Rechte vorbehalten. Irvine CA 92612 USA überarbeitet: n/a

Nebenwirkungen für Pred Forte

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Pred Forte identifiziert ^® . Da Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Nebenwirkungen umfassen die Erhöhung des Intraokulardrucks (IOP) mit einer möglichen Entwicklung von Glaukom und seltener Subkaper -Kataraktbildung und verzögerte Wundheilung seltener Subkaper -Katarakte.

Die Entwicklung einer sekundären Augeninfektion (bakterielle Pilz und virale) ist aufgetreten. Pilz- und Virusinfektionen der Hornhaut sind besonders anfällig, um sich zufällig mit langfristigen Anwendungen von Steroiden zu entwickeln. Die Möglichkeit einer Pilzinvasion sollte in jeder anhaltenden Hornhautgeschwüre berücksichtigt werden, in der die Steroidbehandlung angewendet wurde (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Andere Nebenwirkungen, die unter Verwendung von Prednisolonacetat -ophthalmischer Suspension angegeben wurden, sind: allergische Reaktionen; Dysgusia; Fremdkörperempfindlichkeit; Kopfschmerzen; Pruritus; Ausschlag; vorübergehendes Verbrennen und Stechen bei Instillation und anderen geringfügigen Symptomen von Augenreizungen; Urtikaria; und visuelle Störung (verschwommenes Sehen).

Keratitis -Konjunktivitis Hornhautgeschwüre Mydriasis Konjunktival -Hyperämie Verlust der Annäherung und Ptosis wurden nach lokaler Verwendung von Kortikosteroiden gelegentlich berichtet. Es wurde auch berichtet, dass kortikosteroidhaltige Präparate eine akute vordere Uveitis und Perforation des Globus verursachen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Pred Forte

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen for Pred Forte

Die längere Verwendung von Kortikosteroiden kann zu einer posterioren subkapsulären Kataraktbildung führen und den in anfälligen Personen zu einem Glaukom mit Schäden an den Sehnervendefekten in Sehschärfe und Sichtsfeldern erhöhen. Eine längere Verwendung kann auch die Immunantwort des Wirts unterdrücken und somit die Gefahr sekundärer Augeninfektionen erhöhen.

Wenn dieses Produkt für 10 Tage oder längere Intraokulardruck verwendet wird, sollte es routinemäßig überwacht werden, obwohl es bei Kindern und unkooperativen Patienten schwierig sein kann. Steroide sollten in Gegenwart von Glaukom mit Vorsicht verwendet werden. Intraokularer Druck sollte häufig überprüft werden. Es ist bekannt, dass verschiedene Augenkrankheiten und langfristige Anwendung topischer Kortikosteroide von Hornhaut und Skleralverdünnung verursacht werden. Die Verwendung topischer Kortikosteroide in Gegenwart von dünnem Hornhaut oder Skleralgewebe kann zu einer Perforation führen.

Akute eitrige Infektionen des Auges können maskiert oder Aktivität durch das Vorhandensein von Kortikosteroidmedikamenten verstärkt werden.

Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Inzidenz der Blebbildung erhöhen.

Die Verwendung von Augensteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler viraler Augeninfektionen (einschließlich Herpes simplex) verschärfen. Die Einstellung eines Kortikosteroidmedikaments bei der Behandlung von Patienten mit Herpes -Simplex -Vorgeschichte erfordert große Vorsicht. Es wird eine häufige Spaltlampenmikroskopie empfohlen.

Vor der Stärke ^® Die Suspension enthält Natriumbisulfit ein Sulfit, das Allergika-Typen wie anaphylaktische Symptome und lebensbedrohliche oder weniger schwere asthmatische Episoden bei bestimmten anfälligen Menschen verursachen kann. Die allgemeine Prävalenz der Sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich niedrig. Die Sulfitempfindlichkeit wird in asthmatischen als bei nicht asthmatischen Menschen häufiger beobachtet.

Vorsichtsmaßnahmen for Pred Forte

Allgemein

Die anfängliche Verschreibung und Erneuerung der Medikamentenordnung über 20 Milliliter Pred Forte über 20 Milliliter ^® Die Suspension sollte von einem Arzt erst nach der Untersuchung des Patienten mithilfe von Vergrößerung wie der Biomikroskopie der Spaltlampen und gegebenenfalls geeignete Fluoresceinfärbung erfolgen. Wenn sich Anzeichen und Symptome nach 2 Tagen nicht verbessern, sollte der Patient neu bewertet werden.

Da Pilzinfektionen der Hornhaut besonders anfällig dafür sind, sich zufällig mit langfristigen lokalen Kortikosteroidanwendungen zu entwickeln, sollte die Pilzinvasion in jeder anhaltenden Hornhautgeschwüre vermutet werden, bei der ein Kortikosteroid verwendet wurde oder verwendet wird. Pilzkulturen sollten gegebenenfalls eingenommen werden.

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Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Studien an Tieren oder Menschen durchgeführt, um das Potenzial dieser Effekte zu bewerten.

Schwangerschaft

Es wurde gezeigt, dass Prednisolon bei Mäusen teratogen ist, wenn sie in den Dosen 1-10-mal die menschliche Dosis angegeben sind. Dexamethason -Hydrocortison und Prednisolon wurden an beiden Augen schwangerer Mäuse an den Tagen 10 bis 13 der Schwangerschaft fünfmal pro Tag im Auge angewendet. Bei den Feten der behandelten Mäuse wurde ein signifikanter Anstieg der Inzidenz von Gaumenspalten beobachtet. Es gibt keine ausreichenden gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Prednisolon sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob die topische ophthalmische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum in die endogene Kortikosteroidproduktion stören oder andere ungünstige Effekte verursachen. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen von Prednisolon sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder die Droge eingestellt werden soll, um die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde festgestellt. Die Verwendung bei pädiatrischen Patienten wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien an Prednisolonacetat-Ophthalmic-Suspension bei Erwachsenen mit zusätzlichen Daten bei pädiatrischen Patienten gestützt.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Pred Forte

Überdosierung führt normalerweise nicht zu akuten Problemen. Wenn versehentlich Getränkeflüssigkeiten aufgenommen werden, um verdünnt zu werden.

Kontraindikationen für Pred Forte

Vor der Stärke ^® Die Suspension ist bei akuten unbehandelten eitrigen Augeninfektionen bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und der Konjunktiva, einschließlich epithelialer Herpes -Simplex -Keratitis (dendritischer Keratitis), Impfungen und Varicella sowie bei Mykobacterialsinfektionen der Augen und der Fischkrankungen von Augenstrukturen.

Vor der Stärke ^® Die Suspension ist auch bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen dieses Präparats und anderen Kortikosteroiden kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Pred Forte

Prednisolonacetat ist ein Glukokortikoid, das auf der Grundlage des Gewichts das 3- bis 5 -fache der entzündungshemmenden Wirksamkeit von Hydrocortison hat. Glukokortikoide hemmen die kapillare Dilatation der Ödemfibrinablagerung und die phagozytische Migration der akuten Entzündungsreaktion sowie die Ablagerung der Kapillarproliferation von Kollagen und Narbenbildung.

Patienteninformationen für Pred Forte

Raten Sie den Patienten, dass wenn Augenentzündungen oder Schmerzen länger als 48 Stunden bestehen oder verschärft werden, sie einen Arzt konsultieren sollten.

Beraten Sie den Patienten, dass zur Verhinderung von Augenverletzungen oder Kontaminationsvorsorge getroffen werden sollte, um zu vermeiden, dass die Flaschenspitze an Augenlider oder eine andere Oberfläche berührt wird. Die Verwendung dieser Flasche durch mehr als eine Person kann eine Infektion verbreiten. Halten Sie die Flasche fest geschlossen, wenn Sie nicht benutzt werden. Außerhalb der Reichweite der Kinder.

Patienten beraten, dass Vor der Stärke ^® Die Suspension enthält Benzkoniumchlorid, die von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden können. Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von entfernt werden Vor der Stärke ^® und kann 15 Minuten nach seiner Verwaltung wieder einverstimmt werden.