Aygestin

Beschreibung für Aygestin

Aygestin® (Norethindrone -Acetat -Tabletten USP) - 5 mg orale Tabletten.

Aygestin® (Norethindrone Acetat-Tabletten USP) (17-Hydroxy-199-NOR-17α-PRN-4-EN-20-N-3-One-Acetat) Ein synthetisches oral aktives Progestin ist der Essigsäureester von Norethindron. Es ist ein weißes oder cremiges weißes kristallines Pulver. Die strukturelle Formel lautet wie folgt:

C ₂₂ H ₂₈ O ₃

Aygestin® (Norethindrone Acetat -Tabletten USP) enthalten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: wasserfreies Laktose -Magnesium -Stearat und mikrokristalline Cellulose.

Verwendet für Aygestin

Aygestin (Norethindronacetat -Tabletten USP) ist für die Behandlung von sekundärer Amenorrhoe -Endometriose und abnormaler Uterusblutung aufgrund hormoneller Ungleichgewichts in Abwesenheit einer organischen Pathologie wie subukösen Fibroiden oder Uteruskrebs angezeigt. Aygestin (Norethindrone Acetat -Tabletten USP) ist nicht beabsichtigt oder zugelassen, um mit einer gleichzeitigen Östrogentherapie bei Frauen nach der Menopaus für den Endometriumschutz verwendet zu werden.

Dosierung für Aygestin

Die Therapie mit Aygestin muss an die spezifischen Indikationen und die therapeutische Reaktion des einzelnen Patienten angepasst werden.

Sekundäre Amenorrhoe abnormale Uterusblutung aufgrund des hormonellen Ungleichgewichts in Abwesenheit einer organischen Pathologie

2,5 bis 10 mg Aygestin können täglich 5 bis 10 Tage verabreicht werden, um eine sekretorische Transformation eines Endometriums zu erzeugen, das entweder mit endogenem oder exogenem Östrogen ausreichend vorhanden ist. Progestin -Entzugblutungen treten normalerweise innerhalb von drei bis sieben Tagen nach Absetzen der Aygestin -Therapie auf. Patienten mit einer früheren Vorgeschichte von wiederkehrenden Episoden von abnormalem Uterusblutungmay profitieren von geplantem Menstruationszyklus mit Aygestin.

Endometriose

Erste tägliche Dosierung von 5 mg Aygestin für zwei Wochen. Die Dosierung sollte alle zwei Wochen um 2,5 mg pro Tag erhöht werden, bis Aygestin 15 mg pro Tag erreicht ist. Die Therapie kann auf diesem Niveau sechs bis neun Monate oder bis der ärgerliche Durchbruch die vorübergehende Kündigung erfordern.

Wie geliefert

Aygestin® (Norethindrone Acetat Tabletten USP) ist verfügbar als:

5 mg: Weiße Oval Flat-Sace-Schrägkantentafel auf einer Seite. Mit 5 Aygestin auf der ungehinderten Seite und dem stilisierten B / 424 auf der bewerteten Seite gestaltet. Erhältlich in Flaschen mit 50 Tabletten ( NDC 51285-424-10).

Stört Fischöl die Medikamente

In einem engen, leicht resistenten Behälter wie im USP mit einem kinderresistenten Verschluss (nach Bedarf) abgeben.

Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Behalten Sie dies und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Teva Women's Health Inc. Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Überarbeitet: Oktober 2015

Nebenwirkungen for Aygestin

Sehen Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN .

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen beobachtet, die Progestine einnahmen:

• Durchbruchblutungen
• Erspotung
• Änderung des Menstruationsflusss
• Amenorrhoe
• Ödem
• Gewichtsänderungen (nimmt zunehmend)
• Veränderungen in der Cervical Squamo-Säulen-Junction und in den Gebärmutterhalssekretionen
• Cholestatische Gelbsucht
• Ausschlag (allergisch) mit und ohne Pruritus
• Melasma oder Chifasma
• Klinische Depression
• Akne
• Brustvergrößerung/Zartheit
• Kopfschmerz/Migräne
• Urtikaria
• Anomalien von Lebertests (d. H. AST Alt Bilirubin)
• Verringerte HDL -Cholesterinspiegel und erhöhte das LDL/HDL -Verhältnis
• Stimmungsschwankungen
• Brechreiz
• Schlaflosigkeit
• Anaphylaktische/anaphylaktoid -Reaktionen
• Thrombotische und thromboembolische Ereignisse (z. B. Thrombose Tiefvene Lungenembolie Retinalgefäßthrombose Gehirnthrombose und Embolie)
• Optische Neuritis (die zu teilweise oder vollständigem Sehverlust führen kann)

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Aygestin

Wirkstoff-/Labortests Wechselwirkungen

Die folgenden Labortestergebnisse können durch die Verwendung von Östrogen/Gestagen -Kombinationsmedikamenten verändert werden:

1. Beschleunigte Prothrombinzeit partieller Thromboplastinzeit und Thrombozytenaggregationszeit; erhöhte Thrombozytenzahl; Erhöhte Faktoren II VII-Antigen VIII Antigen VIII Koagulansaktivität IX X XII VII-X-Komplex II-vi-X-Komplex und Beta-Thromboglobulin; Verringerte Spiegel von Antifaktor XA und Antithrombin III verringerten die Aktivität der Antithrombin -III; erhöhte Spiegel an Fibrinogen und Fibrinogenaktivität; Erhöhtes Plasminogen -Antigen und Aktivität.
2. Erhöhte Schilddrüsen-Bindungs-Globulin (TBG) -Spegel, was zu erhöhten zirkulierenden Gesamtschilddrüsenhormonspiegeln führt, gemessen durch proteingebundene Iod-T4-Spiegel (durch Säule oder durch Radioimmunoassay) oder T3-Spiegel nach Radioimmunoassay. Die T3 -Harzaufnahme wird verringert, was den erhöhten TBG widerspiegelt. Freie T4- und freie T3 -Konzentrationen sind unverändert. Patienten mit Schilddrüsenersatztherapie benötigen möglicherweise höhere Dosen an Schilddrüsenhormon.
3. Andere Bindungsproteine ​​können in Serum (d. H. Corticosteroid -Bindungs ​​-Globulin (CBG) Sexualhormonbindung -Globulin (SHBG)) erhöht werden, was zu erhöhten zirkulierenden Kortikosteroid- bzw. Sexualsteroiden führt. Freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen sind unverändert. Andere Plasmaproteine ​​können erhöht werden (Angiotensinogen/Renin-Substrat Alpha-1-Antitrypsin-Ceruloplasmin).
4. Erhöhte Plasma -HDL- und HDL2 -Cholesterin -Subfraktionskonzentrationen reduzierten die LDL -Cholesterinkonzentration erhöht die Triglyceridespiegel.
5. Beeinträchtigter Glukosestoffwechsel.
6. Reduzierte Reaktion auf Metyrapon -Test.

Warnungen für Aygestin

Herz -Kreislauf -Störungen

Patienten mit Risikofaktoren für arterielle Gefäßerkrankungen (z. B. Hypertonie -Diabetes mellitus Tabakverbrauch Hypercholesterinämie und Fettleibigkeit) und/oder venöser Thromboembolie (z. B. persönliche Anamnese oder Familienanamnese von VTE -Fettleibigkeit und systemischem Lupus erythematosus) werden angemessen behandelt werden.

Visuelle Anomalien

Einstellen Sie die Medikamente bis zur Untersuchung ein, wenn ein plötzlicher teilweise oder vollständiger Sehverlust vorliegt oder plötzlich ein Beginn der Proptosis -Diplopie oder der Migräne vorliegt. Wenn die Untersuchung aufzeigt, dass Papestal- oder Netzhautgefäßenläsionen Medikamente abgesetzt werden sollten.

Vorsichtsmaßnahmen für Aygestin

Allgemein

• Da dieses Arzneimittel einen gewissen Grad an Erkrankungen der Flüssigkeitsretention verursachen kann, die durch diesen Faktor beeinflusst werden können, wie z.
• Bei Durchbruchblutungen und in allen Fällen unregelmäßiger Blutungen pro Vagina sollten nicht funktionsfähige Ursachen berücksichtigt werden. Bei nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen sind angemessene diagnostische Maßnahmen angezeigt.
• Patienten mit klinischer Depression sollten sorgfältig beobachtet und das Arzneimittel abgebrochen werden, wenn sich die Depression in schwerwiegendem Maße wiederholt.
• Daten legen nahe, dass die Progestin -Therapie nachteilige Auswirkungen auf den Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsel haben kann. Die Wahl des Progestins seiner Dosis und ihres Regimes kann wichtig sein, um diese nachteiligen Auswirkungen zu minimieren, aber diese Probleme erfordern weitere Untersuchungen, bevor sie geklärt werden. Frauen mit Hyperlipidämien und/oder Diabetes sollten während der Progestin -Therapie genau überwacht werden.
• Der Pathologe sollte über die Progestin -Therapie beraten werden, wenn relevante Proben eingereicht werden.

Informationen für den Patienten

Gesundheitsdienstleister wird empfohlen, die zu besprechen Patienteninformationen Blättchen mit Patienten, für die sie Aygestin verschreiben.

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Einige Beagle -Hunde, die mit Medroxyprogesteronacetat behandelt wurden, entwickelten Brustknoten. Obwohl gelegentlich Knötchen in Kontrolltieren auftraten, waren sie in der Natur intermittierend, während Knötchen bei behandelten Tieren größer und zahlreicher waren und bestehen. Es gibt keine allgemeine Übereinstimmung darüber, ob die Knötchen gutartig oder bösartig sind. Ihre Bedeutung in Bezug auf den Menschen wurde nicht festgestellt.

Schwangerschaft

Kategorie x

Norethindrone Acetat ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da es bei schwangeren Frauen bei Verabreichung fetaler Schäden verursachen kann. Mehrere Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen intrauterinem Exposition gegenüber progestationalen Medikamenten im ersten Trimester der Schwangerschaft und angeborenen Anomalien bei männlichen und weiblichen Feten hin. Einige progestationale Medikamente induzieren eine leichte Virilisierung der äußeren Genitalien weiblicher Feten.

Pflegemütter

In der Milch von Müttern, die sie erhalten, wurden nachweisbare Mengen von Progestinen identifiziert. Vorsicht sollte gewarnt werden, wenn Progestine einer stillenden Frau verabreicht werden.

Pädiatrische Verwendung

Aygestin -Tabletten sind bei Kindern nicht angegeben.

Überdosierungsinformationen für Aygestin

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Aygestin

• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft. Es gibt keinen Hinweis auf Aygestin in der Schwangerschaft. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN .))
• Nicht diagnostizierte Vaginalblutungen, die vermutet oder in der Vorgeschichte von Brustkrebs in der Vorgeschichte bekannt sind
• Aktive tiefe Venenthrombose Lungenembolie oder Geschichte dieser Zustände
• Aktive oder jüngste (z. B. innerhalb des vergangenen Jahres) arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Schlaganfall -Myokardinfarkt)
• Beeinträchtigte Leberfunktion oder Lebererkrankung
• Als diagnostischer Test für die Schwangerschaft
• Überempfindlichkeit gegen eine der Arzneimittelkomponenten

Klinische Pharmakologie for Aygestin

Norethindrone Acetat induziert sekretorische Veränderungen in einem östrogen geprägten Endometrium. Auf Gewichtsbasis ist es doppelt so stark wie Norethindrone.

Pharmakokinetik

Absorption

Norethindrone Acetat ist nach oraler Verabreichung vollständig und schnell deacetyliert in Norethindrone (Netz) und die Disposition von Norethindronacetat ist nicht von denen des mündlichen Norethindrone zu unterscheiden. Norethindroneacetat wird schnell aus Aygestin-Tabletten mit maximaler Plasmakonzentration von Norethindron absorbiert, die im Allgemeinen nach etwa 2 Stunden nach der Dosis auftreten. Die pharmakokinetischen Parameter von Norethindrone nach einer einzelnen oralen Verabreichung von Aygestin bei 29 gesunden weiblichen Freiwilligen sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameter nach einer einzigen Dosis Aygestin® bei gesunden Frauen

Abbildung 1: mittleres Plasmakonzentrationsprofil nach einer einzelnen Dosis von 5 mg, die 29 gesunden weiblichen Freiwilligen unter Fastenbedingungen verabreicht wurde

Wirkung von Nahrung

Die Auswirkung der Lebensmittelverwaltung auf die Pharmakokinetik von Aygestin wurde nicht untersucht.

Verteilung

Norethindrone ist 36% an Sexualhormonbindungsglobulin (SHBG) und 61% an Albumin gebunden. Das Volumen der Verteilung von Norethindrone beträgt etwa 4 l/kg.

Stoffwechsel

Norethindrone erfährt eine umfangreiche Biotransformation hauptsächlich durch Reduktion, gefolgt von Sulfat- und Glucuronid -Konjugation. Der Großteil der Metaboliten im Kreislauf sind Sulfate mit Glucuronides, die die meisten Harnmetaboliten ausmachen.

Ausscheidung

Der Plasma -Clearance -Wert für Norethindrone beträgt ungefähr 0,4 l/h/kg. Norethindrone wird sowohl im Urin als auch im Kot hauptsächlich als Metaboliten ausgeschieden. Die mittlere Klemmeausscheidungs ​​Halbwertszeit von Norethindrone nach einer einzigen Dosisverabreichung von Aygestin beträgt ungefähr 9 Stunden.

Besondere Populationen

Geriatrie

Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Norethindrone nach der Verabreichung von Aygestin wurde nicht bewertet.

Wettrennen

Die Auswirkung der Rasse auf die Disposition von Norethindrone nach der Verabreichung von Aygestin wurde nicht bewertet.

Niereninsuffizienz

Die Wirkung von Nierenerkrankungen auf die Disposition von Norethindrone nach der Verabreichung von Aygestin wurde nicht bewertet. Bei prämenopausalen Frauen mit chronischem Nierenversagen, das eine peritoneale Dialyse unterzogen wird, die mehrere Dosen eines oralen Verhütungsmittels erhielten, das Ethinylstradiol enthielt, und Norethindrone Plasma Norethindronkonzentration war im Vergleich zu Konzentrationen bei Frauen mit normaler Nierenfunktion unverändert.

Leberinsuffizienz

Die Wirkung einer Lebererkrankung auf die Disposition von Norethindrone nach der Verabreichung von Aygestin wurde nicht bewertet. Aygestin ist jedoch bei deutlich beeinträchtigten Leberfunktion oder Lebererkrankung kontraindiziert.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Es wurden keine pharmakokinetischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien durchgeführt, in denen Arzneimittelmedikamentenwechselwirkungen mit Aygestin untersucht wurden.

Patienteninformationen für Aygestin

Aygestin®
(Norethindrone Acetat) Tabletten USP

Lesen Sie das Patienteninformationen Bevor Sie anfangen zu nehmen Aygestin Und read what you get each time you refill Aygestin. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit zu sprechen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Aygestin (ein Progestinhormon) wissen sollte?

• Verwenden Sie Aygestin nicht, wenn Sie schwanger sind, stillen Sie oder versuchen Sie zu empfangen.
• Verwenden Sie Aygestin nicht, wenn Sie einen früheren Blutgerinnsel oder einen Herzinfarkt hatten.
• Verwenden Sie Aygestin nicht, wenn Sie postmenopausal sind.

Was ist Aygestin?

Aygestin is similar to the progesterone hormones naturally produced by the body. Your healthcare provider may provide Aygestin as individual tablets.

Wofür werden Aygestin verwendet?

Nebenwirkungen von Anti-Vegf-Injektionen

Aygestin are used for the treatment of secondary amenorrhea (absence of menstrual periods in women who have previously had a menstrual period who are not pregnant) the treatment of endometriosis Und the treatment of irregular menstrual periods due to hormone imbalance.

Wer sollte Aygestin nicht nehmen?

Sie sollten Aygestin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder stillen nach der Menopause sind.

Sie sollten Aygestin nicht einnehmen, wenn Sie die folgenden Bedingungen haben:

• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft. Aygestin are not indicated during pregnancy as it may causefetal harm when administered to pregnant women. There is an increased risk of minor birth defects in children whose mothers take Aygestin during the first 4 months of pregnancy (mild masculinization of the external genitalia of the female fetus as well as hypospadias in the male fetus). If you take Aygestin Und later find out you were pregnant talk with your healthcare provider right away.
• Vorgeschichte von Blutgerinnseln in den Beinen Lungen Augen Gehirn oder anderswo oder eine Vergangenheit dieser Zustände
• Leberbehinderung oder Krankheit
• Bekannt oder vermutet Krebs der Brust. Wenn Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister Krebs des Brustgesprächs haben oder haben, ob Sie Aygestin einnehmen sollten.
• Nicht diagnostizierte Vaginalblutungen
• Überempfindlichkeit gegen Aygestin. Sehen the end of this leaflet for a list of all of the ingredients in Aygestin.

Was sind die Risiken mit Aygestin verbunden?

• Risiko für den Fötus
  Aygestin should not be used if you are pregnant. Aygestin are contraindicated during pregnancy as it may cause fetal harm when administered to pregnant women. There is an increased risk of minor birth defects in children whose mothers take this drug during the first 4 months of pregnancy. Several reports suggest an association between mothers who take these drugs in the first trimester of pregnancy Und congenital abnormalities in male Und female babies. Although it is not clear that these events were drug related you should check with your healthcare provider about the risks to your unborn child of any medication taken during pregnancy.
  Sie sollten es vermeiden, Aygestin während der Schwangerschaft zu verwenden. Wenn Sie Aygestin einnehmen und später feststellen, dass Sie schwanger waren, als Sie es genommen haben, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Gesundheitsdienstleister besprechen.
• Abnormale Blutgerinnung
  Die Verwendung von progestationalen Arzneimitteln wie Aygestin wurde mit Veränderungen im Blutschließsystem in Verbindung gebracht. Diese Veränderungen ermöglichen es dem Blut, Gerinnsel möglicherweise leichter zu ermöglichen, dass Gerinnsel im Blutkreislauf gebildet werden. Wenn sich Blutgerinnsel in Ihrem Blutkreislauf bilden, können sie die Blutversorgung an lebenswichtige Organe abschneiden, die schwerwiegende Probleme verursachen. Zu diesen Problemen können ein Schlaganfall (durch Abschneiden von Blut auf einen Teil des Gehirns) einen Herzinfarkt (durch Abschneiden von Blut auf einen Teil des Herzens) einen Lungenembolus (durch Abschneiden von Blut zu einem Teil der Lunge) visueller Verlust oder Blindheit (durch Abschneiden von Blutgefäßen im Auge) oder andere Probleme abschneiden. Eine dieser Bedingungen kann zu Tod oder schwerwiegenden langfristigen Behinderungen führen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie vermuten, dass Sie eine dieser Bedingungen haben. Er oder sie kann Ihnen raten, das Medikament nicht mehr zu verwenden.
• Augenanomalien
  Stellen Sie Aygestin -Tablets ein und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie plötzliche teilweise oder vollständige Verluste des Sehvermögens oder des plötzlichen Beginns der doppelten Sehvermögen oder Migräne des Sehvermögens erleben.

Dies sind einige der Warnzeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen mit der Progestintherapie

• Brustklumpen
• Schwindel und Ohnmacht
• Veränderungen in der Sprache
• Schwere Kopfschmerzen
• Brustschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Schmerzen in deinen Beinen
• Veränderungen im Sehen

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eine dieser Warnzeichen oder ein anderes ungewöhnliches Symptom erhalten, das Sie betrifft.

Häufige Nebenwirkungen sind einzuziehen

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen
• Unregelmäßige Vaginalblutung oder Fleckung
• Magen/Bauchkrämpfe/Blähungen
• Brechreiz Und Erbrechen
• Haarausfall

Andere Nebenwirkungen sind

• Bluthochdruck
• Leberprobleme
• Hoher Blutzucker
• Flüssigkeitsretention
• Vergrößerungen von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome)
• Vaginalhefe -Infektionen
• Geistige Depression

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Progestin und/oder Östrogentherapie. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Was kann ich tun, um meine Chancen zu senken, einen ernsthaften Nebeneffekt mit Aygestin zu erzielen?

• Sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, ob Sie weiterhin Aygestin einnehmen sollten.
• Machen Sie jedes Jahr eine Brustuntersuchung und eine Mammographie (Brust-Röntgenaufnahme), es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen etwas anderes. Wenn Mitglieder Ihrer Familie Brustkrebs hatten oder jemals Brustklumpen oder ein abnormales Mammogramm hatten, müssen Sie möglicherweise häufiger Brustuntersuchungen durchführen.
• Wenn Sie hohe Blutdruck hohe Cholesterinspiegel (Fett im Blut) haben, sind Diabetes übergewichtig, oder wenn Sie Tabak verwenden, haben Sie möglicherweise höhere Chancen, Herzerkrankungen zu erhalten. Bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach Möglichkeiten, Ihre Chancen auf Herzinfarkte zu senken.

Allgemein information about the safe Und effective us e of Aygestin

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die bei Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden. Nehmen Sie Aygestin nicht für Bedingungen ein, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Aygestin -Tabletten an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Halten Sie Aygestin außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Broschüre enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Informationen über Progestin und/oder Östrogentherapie. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker. Sie können nach Informationen zu Aygestin fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Aygestin?

Aygestin contain the following inactive ingredients: anhydrous lactose magnesium stearate Und microcrystalline cellulose.