Azelastin -Nasenspray

Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% 205,5 Mikrogramm (MCG) ist ein Antihistaminikum, das als Messspray-Lösung für die intranasale Verabreichung formuliert ist.

Azelastinhydrochlorid tritt als weißer, fast geruchloser kristalline Pulver mit einem bitteren Geschmack auf. Es hat ein Molekulargewicht von 418,37. Es ist sparsam löslich in Wassermethanol und Propylenglykol und in Ethanol -Octanol und Glycerin leicht löslich. Es hat einen Schmelzpunkt von etwa 225 ° C und der pH -Wert einer gesättigten Lösung liegt zwischen 5,0 und 5,4. Sein chemischer Name ist (±) -1- (2H) -Phthalazinon 4-[(4-Chlorphenyl) methyl] -2- (Hexahydro-1-methyl-1H-Azepin-4-yl)-Monohydrochlorid. Seine molekulare Formel ist c ₂₂ H ₂₄ Cln ₃ O • HCl mit der folgenden chemischen Struktur:

Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% enthält 0,15% Azelastinhydrochlorid in einer isotonischen wässrigen Lösung, die Sorbit -Sucralose -Hypromellose -Natriumcitrat -Edetat -Dissatrium -Benzalkoniumchlorid (125 mcg/ml) und Wasser (PH 6.4) enthält.

Nach dem Priming [siehe Dosierung und Verwaltung ] Jedes Messspray liefert ein mittleres Mittelvolumen von 0,137 ml, das 205,5 mcg Azelastinhydrochlorid enthält (entspricht 187,6 mcg Azelastinbasis). Die 30-ml-Flasche (Nettogewicht 30 g Lösung) bietet 200 Meter-Sprays.

Verwendung für Azelastin -Nasenspray

Allergische Rhinitis

Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% sind für die Linderung der Symptome saisonaler und ständiger allergischer Rhinitis bei Patienten ab 12 Jahren angezeigt.

Informationen zur pädiatrischen Anwendung für Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren zur Behandlung von allergischer Rhinitis, einschließlich saisonaler und mehrgialer allergischer Rhinitis, wird für das Azelastinhydrochlorid -Nasenspray -Produkt von Meda Pharmaceuticals zugelassen. Aufgrund der Marketing -Exklusivitätsrechte von Meda Pharmaceuticals ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

Dosierung für Azelastin -Nasenspray

Saisonale allergische Rhinitis

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und älter ist die empfohlene Dosis der Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% 1 oder 2 Sprays pro Nasenloch zweimal täglich. Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% können auch als 2 Sprays pro Nasenloch einmal täglich verabreicht werden.

Nebenwirkungen des Tollwutimpfstoffs beim Menschen

Informationen zur pädiatrischen Anwendung für Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren zur Behandlung von allergischer Rhinitis, einschließlich saisonaler und mehrgialer allergischer Rhinitis, wird für das Azelastinhydrochlorid -Nasenspray -Produkt von Meda Pharmaceuticals zugelassen. Aufgrund der Marketing -Exklusivitätsrechte von Meda Pharmaceuticals ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

Mehrjährige allergische Rhinitis

Bei Erwachsenen und Jugendlichen 12 Jahren und älter ist die empfohlene Dosis der Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% 2 Sprays pro Nasenloch zweimal täglich.

Informationen zur pädiatrischen Anwendung für Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren zur Behandlung von allergischer Rhinitis, einschließlich saisonaler und mehrgialer allergischer Rhinitis, wird für das Azelastinhydrochlorid -Nasenspray -Produkt von Meda Pharmaceuticals zugelassen. Aufgrund der Marketing -Exklusivitätsrechte von Meda Pharmaceuticals ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Verwalten Sie die Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) nur 0,15% auf der intranasalen Route.

Priming

Prime Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% vor der ersten Verwendung durch Freigabe von 6 Sprays oder bis ein feiner Nebel erscheint. Wenn Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) (Nasenspray) 0,15% nicht für 3 oder mehr Tage mit 2 Sprays oder bis ein feiner Nebel erscheint.

Vermeiden Sie es, Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) in die Augen zu sprühen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% ist eine Nasenspray -Lösung. Jedes Spray der Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% liefert ein Volumen von 0,137 ml Lösung, das 205,5 mcg Azelastinhydrochlorid enthält.

Lagerung und Handhabung

Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% werden als 30-ml-Paket geliefert (Paket NDC 45802-026-83) Lieferung von 200 Meter-Sprays in einer Flasche mit hoher Dichte Polyethylen (HDPE) mit einer Sprühpumpeneinheit mit Messdose. Die Sprühpumpeneinheit besteht aus einer Nasensprühpumpe, die mit einem violetten Sicherheitsclip und einer violetten Plastikstaubabdeckung ausgestattet ist. Der Nettogehalt der Flasche beträgt 30 ml (Nettogewicht 30 g Lösung). Die 30-ml-Flasche enthält 1,5 mg/ml Azelastinhydrochlorid. Nach dem Priming [siehe Dosierung und Verwaltung ] Jedes Spray liefert einen feinen Nebel, der ein mittleres Volumen von 0,137 ml Lösung enthält, das 205,5 mcg Azelastinhydrochlorid enthält. Die korrekte Menge an Medikamenten in jedem Spray kann nicht vor dem anfänglichen Priming gesichert werden und nach 200 Sprays für die 30-ml-Flasche wurden die Flasche nicht vollständig leer. Die Flasche sollte nach 200 Sprays verworfen werden.

Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% dürfen nach dem Ausdruck des Verfallsdatums nicht auf dem Medikamentenetikett und Karton verwendet werden.

Lagerung

Lagern Sie aufrecht bei kontrollierter Raumtemperatur 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F). Vor dem Einfrieren schützen.

Hergestellt von Perrigo Yeruham 80500 Israel. Überarbeitet: APR 2014

Nebenwirkungen for Azelastine Nasal Spray

Die Verwendung der Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) wurde mit Somnolence in Verbindung gebracht [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht in der Praxis beobachteten Raten wider.

Azelastinehcl Nasenlösung (Nasenspray) 0,1%

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,1% bei 713 Patienten 12 Jahre und älter aus 2 klinischen Studien von 2 Wochen bis 12 Monaten wider. In einem 2-wöchigen doppeltblind-placebokontrollierten und aktiv kontrollierten (Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasalspray) ohne Süßstoff; Azelastinhydrochlorid) klinische Studie 285 Patienten (115 Männer und 170 Frauen) 12 Jahre alt und älter mit saisonaler Allerg-Spray, die mit Azelastin mit Azelastin-Lösung älter waren (nasal-theal-sprühung) wurden mit Azelastin-Lösung mit Azelastin-Lösung mit Azelastin-Lösung älter (nasal-theal-sprühung) mit Azelastin-Nasal-Lösung (nasal-theal-sprüht) wurde mit Azelastin mit Azelastin-Nasal-Lösung behandelt. Sprays pro Nasenloch täglich. Im 12-monatigen Open-Label-Activ-Controlled (Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasenspray) ohne Süßungsmittel) klinische Studie 428 Patienten (207 Männer und 221 Frauen) 12 Jahre alt und älter mit mehrgischer allergischer Allergik-Rhinitis und/oder nicht-Allow-Rhinitis mit zwei zweiergischen HCL-Nasing-Lösung (Nasenspray) 0,1% mit zwei Sprays. Die rassistische und ethnische Verteilung für die 2 klinischen Studien betrug 82% weiß 8% Schwarz 6% Hispanic 3% Asian und <1% other.

Erwachsene und Jugendliche 12 Jahre und älter

In der zweiwöchigen klinischen Studie wurden 835 Patienten ab 12 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis mit einer von sechs Behandlungen behandelt: ein Spray pro Nasenloch entweder Azelastin -HCl -Nasallösung (Nasenspray) 0,1% Azelastin -HCl -Nasallösung (Nasalspray) ohne Süßungspray ohne Süßungsspray oder Placebo zweimal täglich. oder 2 Sprays pro Nasenloch Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,1% Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) ohne Süßstoff oder Placebo zweimal täglich. Insgesamt waren unerwünschte Reaktionen in der Azelastin-HCL-Nasenlösung (Nasenspray) 0,1%Behandlungsgruppen (21-28%) häufiger als in den Placebo-Gruppen (16-20%). Insgesamt weniger als 1% der Patienten stellten aufgrund von Nebenwirkungen und Entzug aufgrund von unerwünschten Reaktionen in den Behandlungsgruppen ein.

Tabelle 1 enthält unerwünschte Reaktionen, die mit Frequenzen von mehr oder gleich 2% und häufiger als Placebo bei Patienten mit Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) in der oben beschriebenen kontrollierten klinischen Studie gemeldet wurden.

Tabelle 1: Nebenwirkungen bei ≥2% Inzidenz in einer placebokontrollierten Spur von 2 Wochen mit Azelastin-HCl-Nasenlösung (NASAP-Spray) 0,1% bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Langzeit (12 Monate) Sicherheitsversuch

Im 12-monatigen Open-Label-aktiv kontrollierten Langzeitsicherheitsstudie wurden 862 Patienten 12 Jahre und älter mit mehrjähriger allergischer und/oder nichtallergischer Rhinitis mit Azelastin-HCl-Nasen-Nasen-Lösung (Nasenspray) ohne Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Lösung (Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Nasen-Lösung) behandelt. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen waren Kopfschmerzen bitterer Geschmacksepistaxis und Nasopharyngitis und waren im Allgemeinen zwischen Behandlungsgruppen ähnlich. Fokussierte Nasenuntersuchungen wurden durchgeführt und zeigten, dass die Inzidenz der Ulzeration der Nasenschleimhaut in jeder Behandlungsgruppe während des gesamten 12 -monatigen Behandlungszeitraums ungefähr 1% zu Studienbeginn und ungefähr 1,5% betrug. In jeder Behandlungsgruppe hatten 5-7% der Patienten eine leichte Epistaxis. Keine Patienten hatten Berichte nasale Septumperforation oder schwere Epistaxis. Zweiundzwanzig Patienten (5%), behandelt mit Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasenspray) 0,1%und 17 Patienten (4%), die mit Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasenspray) behandelt wurden, ohne süßen abgebrochen aus der Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen.

Azelastinehcl Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% bei 1858 Patienten (12 Jahre und älter) mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis aus 8 klinischen Studien von 2 Wochen bis 12 Monaten wider. In 7 doppeltblind placebokontrollierten klinischen Studien von 2 bis 4 Wochen wurden 1544 Patienten (560 Männer und 984 Frauen) mit saisonaler oder mehrgischer allergischer Rhinitis mit Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasalspray) mit Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasalspray) behandelt. In der 12-monatigen aktiv gesteuerten klinischen Studie mit offener Label wurden 466 Patienten (156 Männer und 310 Frauen) mit mehrjähriger allergischer Rhinitis mit Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasenspray) mit 0,15% zwei Sprays pro Nostril zweimal täglich behandelt. Von diesen 466 Patienten hatten 152 an den 4-wöchigen, placebokontrollierten ständigen allergischen rhinitis klinischen Studien teilgenommen. Die Rassenverteilung für die 8 klinischen Studien betrug 80% weiß 13% schwarz 2% Asian und 5% andere.

Erwachsene und Jugendliche 12 Jahre und älter

In den 7 placebokontrollierten klinischen Studien mit 2 bis 4 Wochen Dauer 2343 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und 540 Patienten mit mehrgischem allergischen Rhinitis wurden mit zwei Sprays pro Nasenloch entweder ein oder zweimal täglich ein oder zweimal täglicher Nasenlösung (Nasenspray) behandelt. Insgesamt waren unerwünschte Reaktionen in der Azelastin-HCL-Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%Behandlungsgruppen (16-31%) häufiger als in den Placebo-Gruppen (11-24%). Insgesamt weniger als 2% der Patienten stellten aufgrund von Nebenwirkungen und Entzug aufgrund von Nebenreaktionen in den Behandlungsgruppen ähnlich.

Tabelle 2 enthält unerwünschte Reaktionen, die mit Frequenzen von mehr oder gleich 2% und häufiger als Placebo bei Patienten mit Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) von 0,15% in den saisonalen und mehrgischen allergischen rhinitis kontrollierten klinischen Studien berichtet wurden.

Tabelle 2: Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 2% in einem placebokontrollierten Spur von 2 bis 4 Wochen mit Azelastin-HCl-Nasenlösung (NASAP-Spray) 0,15% bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit saisonaler oder mehrgischer Allergien-Rhinitis

In den obigen Versuchen wurde eine Schläfrigkeit in der <1% of patients treated with azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% (11 of 1544) or vehicle placebo (1 of 1339).

Langzeit (12 Monate) Sicherheitsversuch

Im 12-monatigen Open-Label-aktiv kontrollierten Langzeitsicherheitsstudie wurden 466 Patienten (12 Jahre und älter) mit mehrerer allergischer Rhinitis mit Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasenspray) behandelt. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen (> 5%) mit Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% waren bittere Geschmackskopfschmerz -Sinusitis und Epistaxis. Es wurden fokussierte Nasenuntersuchungen durchgeführt und keine Nasengeschwüren oder Septumperforationen beobachtet. In jeder Behandlungsgruppe hatten ungefähr 3% der Patienten eine leichte Epistaxis. Keine Patienten hatten Berichte über schwere Epistaxis. 54 Patienten (12%), behandelt mit Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%und 17 Patienten (7%), behandelt mit Mometason-Nasenspray, die aufgrund unerwünschter Ereignisse aus der Studie abgebrochen wurden.

Informationen zur pädiatrischen Anwendung für Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren zur Behandlung von allergischer Rhinitis, einschließlich saisonaler und mehrgialer allergischer Rhinitis, wird für das Azelastinhydrochlorid -Nasenspray -Produkt von Meda Pharmaceuticals zugelassen. Aufgrund der Marketing -Exklusivitätsrechte von Meda Pharmaceuticals ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

Nachmarkterfahrung

Während der Nachnahmegemutzung von Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) wurden 0,1% und 0,15% identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Zu den berichteten unerwünschten Reaktionen gehören: Bauchschmerzen nasal brennende Übelkeit süßer Geschmack und Rachenreizungen.

Zusätzlich wurden während der Verwendung der Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) ohne Süßungsmittelmarke von Azelastinhydrochlorid 0,1% Nasenspray (Gesamtdosis von 0,55 mg bis 1,1 mg) identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Zu den berichteten unerwünschten Reaktionen gehören Folgendes: Anaphylactoid -Reaktionsanwendungsstelle Irritation Vorhofflimmern verschwommenes Sehschmerz Verwirrung Schwindel Dyspnoe Gesicht Ödemödeme Unwillkürze Muskelkontraktionen Nervosität Palpitationen Parästhesie Parosmie Paroxysmal Nietzosen -Störungsstörung und Verlust von Sinn für den Verlust von Sinn und/oder/oder/oder/oder/oder/oder/oder/oder/oder/oder/oder/oder/oder//oder Geschädigte, schmeckig -topfere störungsstörungsstörungen und/oder/oder/oder/oder//ODER oder Schaltungswaschern und Verlust von Sensen und/oder/oder geschachtem, schaltemkardisch -gurery -sengrichtungsstörungen und/oder/oder oder/oder oder/oder oder/oder oder/oder oder/oder oder//oder schaltemkardisch -toleranzur; Xerophthalmie.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Azelastine Nasal Spray

Depressiva des Zentralnervensystems

Die gleichzeitige Verwendung der Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems sollten vermieden werden Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erythromycin und Ketoconazol

Interaktionsstudien, die die kardialen Wirkungen untersuchten, gemessen durch das korrigierte QT -Intervall (QTC) von gleichzeitig verabreichtem oralem Azelastinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol, wurden durchgeführt. Orales Erythromycin (500 mg dreimal täglich 7 Tage lang) hatte keinen Einfluss auf die Azelastin -Pharmakokinetik oder QTC, basierend auf Analysen von seriellen Elektrokardiogrammen. Ketoconazol (200 mg zweimal täglich 7 Tage lang) störte die Messung der Azelastin -Plasmakonzentrationen am analytischen HPLC; Es wurden jedoch keine Auswirkungen auf QTC beobachtet [siehe Klinische Pharmakologie ].

Cimetidin

Cimetidin (400 mg twice daily) increased the mean Cmax Und AUC of orally administered azelastine hydrochloride (4 mg twice daily) by approximately 65% [see Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Azelastin -Nasenspray

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Azelastin -Nasenspray

Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern

In klinischen Studien wurde bei einigen Patienten berichtet, die Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) einnehmen [siehe Nebenwirkungen ]. Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness Und motor coordination such as operating machinery or driving a motor vehicle after administration of Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%. Die gleichzeitige Verwendung der Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems sollten vermieden werden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen ).

Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern

Schläfrigkeit has been reported in some patients taking azelastine HCl nasal solution (nasal spray). Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness Und motor coordination such as driving or operating machinery after administration of Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Gleichzeitiger Anwendung von Alkohol und anderen Depressiva des Zentralnervensystems

Die gleichzeitige Verwendung der Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems sollten vermieden werden Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Häufige Nebenwirkungen

Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% zu unerwünschten Reaktionen führen kann Nebenwirkungen ].

Informationen zur pädiatrischen Anwendung für Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren zur Behandlung von allergischer Rhinitis, einschließlich saisonaler und mehrgialer allergischer Rhinitis, wird für das Azelastinhydrochlorid -Nasenspray -Produkt von Meda Pharmaceuticals zugelassen. Aufgrund der Marketing -Exklusivitätsrechte von Meda Pharmaceuticals ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

Priming

Die Patienten sollten angewiesen werden, die Pumpe vor dem ersten Gebrauch zu füllen und wenn Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% seit 3 ​​oder mehr Tagen nicht verwendet wurde [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Sprühen Sie aus den Augen heraus

Die Patienten sollten angewiesen werden, um das Sprühen von Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) von 0,15% in ihre Augen zu vermeiden.

Von der Reichweite der Kinder fernhalten

Die Patienten sollten angewiesen werden, die Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) von 0,15% der Kinder zu halten. Wenn ein Kind versehentlich die Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) aufnimmt, suche 0,15% medizinische Hilfe oder rufen Sie sofort ein Giftkontrollzentrum an.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen zeigten Azelastinhydrochlorid keine Hinweise auf eine Karzinogenität bei oralen Dosen von bis zu 30 mg/kg bzw. 25 mg/kg. Diese Dosen betrugen ungefähr 150 und 60 -mal die maximal empfohlene tägliche intranasale Dosis [MRHDID] auf einem mg/m ² Basis.

Azelastinhydrochlorid zeigte keine genotoxischen Effekte im AMES -Test -DNA -Reparatur -Test -Maus -Lymphom -Vorwärtsmutationstest -Maus -Mikronukleus -Test oder im chromosomalen Aberrationstest im Rattenknochenmark.

Reproduktions- und Fruchtbarkeitsstudien an Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von bis zu 30 mg/kg (ungefähr 150 -mal der MRHDID bei Erwachsenen bei einem mg/m ² Basis). Bei 68,6 mg/kg (ungefähr 340 -mal das MRHDID auf einem mg/m ² Basis) Die Dauer der Östruszyklen wurde verlängert und die kopulatorische Aktivität und die Anzahl der Schwangerschaften verringert. Die Anzahl der Korpora -Lutea und Implantationen wurde verringert; Der Verlust des Vorimplantationsverlusts wurde jedoch nicht erhöht.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen. Es wurde gezeigt, dass Azelastinhydrochlorid bei Mäusenratten und Kaninchen eine Entwicklungstoxizität verursacht. Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Teratogene Wirkungen

In Mäusen verursachte Azelastinhydrochlorid Embryo-Fetal-Todesfälle (Spaltpalate; kurzer oder fehlender Schwanz; fusionierte fusionierte oder verzweigte Rippen) die Ossifikation und verringert das fetale Gewicht bei etwa dem 170-fachen der maximal empfohlenen täglichen täglichen intranasalen Dosis (MRHDID) bei Erwachsenen (bei A mg/m ² Basis in einer oralen Dosis mütterlicherseits von 68,6 mg/kg/Tag, was auch mütterliche Toxizität verursachte, wie durch ein verringertes Körpergewicht gezeigt wurde). Weder fetale noch mütterliche Effekte traten bei Mäusen bei etwa siebenfachen MRHDID bei Erwachsenen auf (auf ein mg/m ² Basis in einer mütterlichen oralen Dosis von 3 mg/kg/Tag).

Bei Ratten verursachten Azelastinhydrochlorid Fehlbildungen (Oligo- und Brachydaktylia) verzögerte Ossifikation und Skelettvariationen in Abwesenheit von mütterlicher Toxizität bei etwa dem 150-fachen der MRHDID bei Erwachsenen (bei einem mg/m ² Basis in einer mütterlichen oralen Dosis von 30 mg/kg/Tag). Azelastinhydrochlorid verursachte Embryo-Fetal-Tod und verringerte fetale Gewicht und schwere mütterliche Toxizität bei ungefähr 340-fachen der MRHDID (auf einer mg/m ² Basis in einer mütterlichen oralen Dosis von 68,6 mg/kg/Tag). Weder fetale noch mütterliche Effekte traten bei ungefähr dem 15 -fachen der MRHDID auf (auf eine mg/m ² Basis in einer oralen Dosis von 2 mg/kg/Tag).

Wie oft benutzt du Flonase

Bei Kaninchen verursachte Azelastinhydrochlorid eine verzögerte Ossifikation der Abtreibung und eine verminderte Fötusgewicht und eine schwere mütterliche Toxizität bei etwa 300 -fachen der MRHDID bei Erwachsenen (auf einem mg/m ² Basis in einer mütterlichen oralen Dosis von 30 mg/kg/Tag). Weder fetale noch mütterliche Effekte traten ungefähr dreifache MRHDID auf (auf eine mg/m ² Basis in einer oralen Dosis von 0,3 mg/kg/Tag).

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Azelastinhydrochlorid in der Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) vorgeworfen werden, 0,15% einer stillenden Frau verabreicht.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Azelastin -HCL -Nasenlösung (Nasenspray) bei pädiatrischen Patienten, die 6 bis 17 Jahre alt sind, wurden festgelegt [siehe Klinische Studien ]. The safety Und effectiveness of azelastine HCl nasal solution (nasal spray) in pediatric patients below 6 years of age have not been established.

Informationen zur pädiatrischen Anwendung für Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren zur Behandlung von allergischer Rhinitis, einschließlich saisonaler und mehrgialer allergischer Rhinitis, wird für das Azelastinhydrochlorid -Nasenspray -Produkt von Meda Pharmaceuticals zugelassen. Aufgrund der Marketing -Exklusivitätsrechte von Meda Pharmaceuticals ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie unterschiedlich als jüngere Patienten reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Azelastin -Nasenspray

Es wurden keine Überdosen mit Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) gemeldet. Es ist unwahrscheinlich, dass eine akute Überdosierung durch Erwachsene mit dieser Dosierungsform zu klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen als erhöhte Schläfrigkeit führt, da eine 30-ml-Flasche Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% bis zu 45 mg Azelastinhydrochlorid enthält. Klinische Studien bei Erwachsenen mit einzelnen Dosen der oralen Formulierung von Azelastinhydrochlorid (bis zu 16 mg) haben nicht zu einer erhöhten Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse geführt. Allgemein unterstützende Maßnahmen sollten eingesetzt werden, wenn Überdosierung auftritt. Es ist kein Gegenmittel gegen Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) bekannt. Die orale Aufnahme von Antihistaminika hat das Potenzial, bei Kindern schwerwiegende nachteilige Auswirkungen zu haben. Dementsprechend sollten Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% außerhalb der Reichweite der Kinder gehalten werden.

Kontraindikationen für Azelastin -Nasenspray

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Azelastine Nasal Spray

Wirkungsmechanismus

Azelastinhydrochlorid a Phthalazinonderivat zeigt Histamin H. ₁ -Rezeptor -Antagonistenaktivität in isolierten Geweben Tiermodellen und Menschen. Die Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) wird als racemische Mischung ohne Unterschied in der pharmakologischen Aktivität verabreicht, die zwischen den Enantiomeren in angegeben sind in vitro Studien. Der Hauptmetabolitendesmethylazelastin besitzt auch H. ₁ -Rezeptor -Antagonistenaktivität.

Pharmakodynamik

Herzeffekte

In einer placebokontrollierten Studie (95 Patienten mit allergischer Rhinitis) gab es keinen Hinweis auf eine Wirkung von Azelastinhydrochlorid-Nasenspray (2 Sprays pro Nostril zweimal täglich für 56 Tage) auf Herz-Repolarisation, die durch das korrigierte QT-Intervall (qTC) des Elektrokardiogramms dargestellt wurden. Nach mehreren Dosis oralen Verabreichung von Azelastin 4 mg oder 8 mg zweimal täglich betrug die mittlere Änderung des QTC 7,2 ms bzw. 3,6 ms.

Wechselwirkungsstudien, die die kardialen Repolarisationseffekte von gleichzeitig verabreichten oralen Azelastinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol untersuchten. Das orale Erythromycin hatte keinen Einfluss auf die Azelastin -Pharmakokinetik oder QTC, basierend auf der Analyse serieller Elektrokardiogramme. Ketoconazol störte die Messung der Azelastin -Plasmaspiegel; Es wurden jedoch keine Auswirkungen auf QTC beobachtet [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der intranasalen Verabreichung von 2 Sprays pro Nasenloch (548 mcg Gesamtdosis) der Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) beträgt der mittlere Azelastin -Peak -Plasmakonzentration (CMAX) 200 pg/ml die mittlere Ausdehnung der systemischen Exposition (AUC). Die intranasale Verabreichung von 2 Sprays pro Nasenloch (822 mcg Gesamtdosis) der Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% Die mittlere Azelastin -Plasmakonzentration (CMAX) beträgt 409 pg/ml Die mittlere Ausdehnung der systemischen Exposition (AUC) ist 9312 PG • HR/ML und die Median -Reichweite Die systemische Bioverfügbarkeit von Azelastinhydrochlorid beträgt nach intranasaler Verabreichung ungefähr 40%.

Verteilung

Basierend auf intravenöser und oraler Verabreichung beträgt das stationäre Verteilungsvolumen von Azelastin 14,5 l/kg. In vitro Studien mit menschlichem Plasma zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Azelastin und sein Metabolitendesmethylazelastin ungefähr 88% bzw. 97% beträgt.

Stoffwechsel

Azelastin wird durch das Cytochrom P450 -Enzymsystem oxidativ metabolisiert auf das wichtigste aktive Metaboliten -Desmethylazelastin. Die spezifischen P450 -Isoformen, die für die Biotransformation von Azelastin verantwortlich sind, wurden nicht identifiziert. Nach einer intranasalen eindosis-Verabreichung von Azelastin-HCl-Nasallösung (Nasenspray) 0,1% (548 MCG Gesamtdosis) beträgt der mittlere Desmethylazelastin Cmax 23 pg/ml. Nach einer intranasalen eindosis-Verabreichung von Azelastin-HCl-Nasallösung (Nasenspray) 0,15% (822 MCG Gesamtdosis) beträgt der mittlere Desmethylazelastin-Cmax 38 pg/ml, der AUC 3824 pg • HR/ml und der mediane Tmax beträgt 24 Stunden. Nach der intranasalen Dosierung von Azelastin zu stationären Plasmakonzentrationen von Desmethylazelastin reichen von 20 bis 50% der Azelastinkonzentrationen.

Beseitigung

Nach der intranasalen Verabreichung der Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasenspray) 0,1% Die Eliminierungshälfte von Azelastin beträgt 22 Stunden, während die von Desmethylazelastin 52 Stunden beträgt. Nach der intranasalen Verabreichung der Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% Die Eliminierungshälfte von Azelastin beträgt 25 Stunden, während die von Desmethylazelastin 57 Stunden beträgt. Ungefähr 75% einer oralen Dosis aus radioaktiv markiertem Azelastinhydrochlorid wurden in den Kot mit weniger als 10% als unveränderter Azelastin ausgeschieden.

Besondere Populationen

Hepatische Beeinträchtigung

Die oralen Verabreichung pharmakokinetischen Parameter wurden nicht durch Leberbeeinträchtigungen beeinflusst.

Nierenbehinderung

Basierend auf oralen Einzeldosis-Studien Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 mL/min) resulted in a 70-75% higher Cmax Und AUC compared to healthy subjects. Time to maximum concentration was unchanged.

Alter

Die oralen Verabreichung pharmakokinetischen Parameter wurden nicht vom Alter beeinflusst.

Geschlecht

Die oralen Verabreichung pharmakokinetischen Parameter wurden nicht durch das Geschlecht beeinflusst.

Wettrennen

Der Effekt der Rasse wurde nicht bewertet.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Erythromycin

Co-administration of orally administered azelastine (4 mg twice daily) with erythromycin (500 mg three times daily for 7 days) resulted in Cmax of 5.36 ± 2.6 ng/mL and AUC of 49.7 ± 24 ng•h/mL for azelastine whereas administration of azelastine alone resulted in Cmax of 5.57 ± 2.7 ng/mL and AUC von 48,4 ± 24 ng • H/ml für Azelastin [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Cimetidin And Ranitidine

In einer Mehrfachdosis stationären Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie bei gesunden Probanden erhöhten Cimetidin (400 mg zweimal täglich) oral verabreichte mittlere Azelastin-Konzentrationen (4 mg zweimal täglich) um ungefähr 65%. Die gleichzeitige Verabreichung von oral verabreichtem Azelastin (4 mg zweimal täglich) mit Ranitidinhydrochlorid (150 mg zweimal täglich) führte zu Cmax von 8,89 ± 3,28 ng/ml und AUC von 88,22 ± 40,43 ng. NG/ml und AUC von 80,09 ± 43,55 ng • H/ml für Azelastin [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nebenwirkungen von Ginkgo Biloba -Nahrungsergänzungsmitteln

Theophyllin

Es wurde keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung mit der gleichzeitigen Verabreichung einer oralen 4 mg Azelastinhydrochlorid-Dosis von 4 mg zweimal täglich zweimal täglich beobachtet.

Klinische Studien

Saisonale allergische Rhinitis

Azelastinehcl Nasenlösung (Nasenspray) 0,1%

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasenspray) 0,1% wurde in einer 2-wöchigen randomisierten multizentrischen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie bewertet, darunter 834 erwachsene und jugendliche Patienten, die 12 Jahre alt und älter sind, mit Symptomen saisonaler allergischer Rhinitis. Die Bevölkerung war 12 bis 83 Jahre alt (60% weiblich 40% männlich; 69% weiß 16% Schwarz 12% Hispanic 2% Asian 1% andere).

Die Patienten wurden in eine von sechs Behandlungsgruppen randomisiert: 1 Spray pro Nasenloch entweder Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,1% Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) ohne Süßstoff oder Fahrzeugplatebo zweimal täglich; oder 2 Sprays pro Nasenloch Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,1% Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) ohne Süßstoff oder Fahrzeug -Placebo zweimal täglich.

Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf dem 12-stündigen Reflexionspunkt der gesamten Nasensymptom-Score (RTNSS), die am Morgen und Abend täglich bewertet wurde, zusätzlich zu dem sofortigen Gesamt-Nasen-Symptom-Score (ITNSS) und anderen unterstützenden sekundären Wirksamkeitsvariablen. TNSS wird als Summe der Bewertung der vier einzelnen Nasensymptome (Rhinorrhoe -Nasenstau -Niesenstauung und Nasenjuckreiz) auf einer kategorischen Schweregradskala von 0 bis 3 berechnet (0 = fehlend 1 = leicht 2 = mäßig 3 = schwerwiegend). Bei den RTNSS mussten die Patienten in den letzten 12 Stunden die Schwere der Symptome aufzeichnen. Für den primären Wirksamkeitsendpunkt wurde die mittlere Änderung gegenüber dem Basis -RTNSS -Morgen (AM) und Abend (PM) RTNSS -Scores für jeden Tag (maximale Punktzahl von 24) summiert und dann über die 2 Wochen gemittelt. Die unmittelbar vor der nächsten Dosis aufgezeichneten ITNSS wurden als Hinweis darauf bewertet, ob der Effekt über das Dosierungsintervall gehalten wurde.

In dieser Studie zeigten die Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray). 0,1% Zwei zweimal täglich zeigten eine größere Abnahme von RTNS und ITNSS als Placebo und der Unterschied war statistisch signifikant.

Die Versuchsergebnisse sind in Tabelle 3 (Versuch 1) dargestellt.

Die Wirksamkeit der Azelastin-HCL-Nasenlösung (Nasenspray) 0,1% ein Spray pro Nasenloch zweimal täglich für saisonale allergische Rhinitis wird durch zwei 2-wöchige placebokontrollierte klinische Studien mit azelastischer HCL-Nasallösung (Nasalspray) ohne Süßungsstudien bei 413 Patienten mit saisonaler Allergis-Allergis-Allergis-Allergentis unterstützt. In diesen Studien wurde die Wirksamkeit unter Verwendung der TNSS (oben beschrieben) bewertet. Die Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) ohne Süßstoff zeigte eine größere Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in den summierten AM- und PM -RTNS im Vergleich zu Placebo und der Unterschied war statistisch signifikant.

Azelastinehcl Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% bei saisonaler allergischer Rhinitis wurde bei fünf randomisierten multizentrischen Doppelblindplacebo-kontrollierten klinischen Studien bei 2499 Erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit Symptomen saisonaler allgischer Rhinitis untersucht (25 und 6). Die Bevölkerung der Versuche war 12 bis 83 Jahre alt (64% weiblich 36% männlich; 81% weiß 12% Schwarz <2% Asian 5% other; 23% Hispanic 77% non-Hispanic). Assessment of efficacy was based on the rTNSS iTNSS as described above Und other supportive secondary efficacy variables. The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in rTNSS over 2 weeks.

Zwei 2-wöchige saisonale allergische Rhinitis-Studien bewerteten die Wirksamkeit der Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasenspray), die zweimal täglich 2 Sprays dosiert. In der ersten Studie (Studie 2) verglich die Wirksamkeit der Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% und Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) ohne Süßstoff zum Fahrzeugplacebo. In der anderen Studie (Studie 3) verglichen die Wirksamkeit der Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% und Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,1% zum Fahrzeugplacebo. In diesen beiden Studien zeigten Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% eine größere Abnahme der RTNS als Placebo und die Unterschiede waren statistisch signifikant (Tabelle 3).

Drei 2-wöchige saisonale Allergische Rhinitis-Studien bewerteten die Wirksamkeit der Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasenspray), 0,15% bei 2 Sprays einmal täglich im Vergleich zum Fahrzeug-Placebo. Die Studie 4 zeigte eine stärkere Abnahme von RTNS als Placebo und der Unterschied war statistisch signifikant (Tabelle 3). Die Studie 5 und die Studie 6 wurden bei Patienten mit texanischer Berg -Zedernallergie durchgeführt. In Versuch 5 und Studie 6 Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) zeigten 0,15% eine stärkere Abnahme der RTNS als Placebo und die Unterschiede waren statistisch signifikant (Versuche 5 und 6; Tabelle 3). Sofortige TNSS -Ergebnisse für das einst tägliche Dosierungsschema der Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% sind in Tabelle 4 gezeigt. In den Versuchen 5 und 6 Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) zeigten 0,15% eine größere Abnahme der ITNS als Placebo und die Unterschiede statistisch signifikant.

Tabelle 3: Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in reflektierenden TNS über 2 Wochen* bei Erwachsenen und Kindern ≥ 12 Jahre mit saisonaler allergischer Rhinitis

Tabelle 4: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangsgraden -Instantane -TNS über 2 Wochen* bei Erwachsenen und Kindern ≥ 12 Jahre mit saisonaler allergischer Rhinitis

Azelastin -HCl -Nasenlösung (nasal spray) 0.15% at a dose of 1 zweimal täglich sprühen was not studied. The azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% 1 zweimal täglich sprühen dosing regimen is supported by previous findings of efficacy for azelastine HCl nasal solution (nasal spray) without sweetener Und a favorable comparison of azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% to azelastine HCl nasal solution (nasal spray) without sweetener Und azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.1% (Table 3).

Informationen zur pädiatrischen Anwendung für Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren zur Behandlung von allergischer Rhinitis, einschließlich saisonaler und mehrgialer allergischer Rhinitis, wird für das Azelastinhydrochlorid -Nasenspray -Produkt von Meda Pharmaceuticals zugelassen. Aufgrund der Marketing -Exklusivitätsrechte von Meda Pharmaceuticals ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

Mehrjährige allergische Rhinitis

Azelastinehcl Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% bei mehrgialer allergischer Rhinitis wurde bei einem randomisierten multizentrischen doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studie bei 578 erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit Symptomen einer perendialen Allergic-Rhinitis bewertet. Die Bevölkerung der Studie war 12 bis 84 Jahre alt (68% weiblich 32% männlich; 85% weiß 11% schwarz 1% Asian 3% andere; 17% hispanisch 83% nicht-hispanisch).

Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf dem 12-stündigen Reflexionspunkt der gesamten Nasensymptom (RTNSS), die am Morgen und am Abend täglich den sofortigen Gesamt-Nasen-Symptom-Score (ITNSS) und andere unterstützende sekundäre Wirksamkeitsvariablen bewertet wurden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung gegenüber dem Basis -RTNSS über 4 Wochen. Die eine 4-wöchige mehrgische allergische Rhinitis-Studie bewertete die Wirksamkeit der Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% Azelastin-HCl-Nasenlösung (Nasenspray) 0,1% und Fahrzeug-Placebo mit 2 Sprays pro Nostrum zweimal täglich. In dieser Studie zeigten die Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% eine stärkere Abnahme von RTNS als Placebo und der Unterschied war statistisch signifikant (Tabelle 5).

Tabelle 4: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in reflektierenden TNS über 4 Wochen* bei Erwachsenen und Kindern ≥ 12 Jahre mit mehrjähriger allergischer Rhinitis

Informationen zur pädiatrischen Anwendung für Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren zur Behandlung von allergischer Rhinitis, einschließlich saisonaler und mehrgialer allergischer Rhinitis, wird für das Azelastinhydrochlorid -Nasenspray -Produkt von Meda Pharmaceuticals zugelassen. Aufgrund der Marketing -Exklusivitätsrechte von Meda Pharmaceuticals ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

Patienteninformationen für Azelastin -Nasenspray

Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%

WICHTIG: Nur für die Verwendung in Ihrer Nase.

Was ist Azelastinehcl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%?

• Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% is a prescription medicine used to treat symptoms of seasonal Und year-round allergic rhinitis in people age 12 Und older.
• Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% may help to reduce your nasal symptoms including stuffy nose runny nose itching Und Niesen.

Es ist nicht bekannt, ob Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Azelastinehcl Nasallösung (Nasenspray) 0,15%verwende?

Bevor Sie Azelastinehcl Nasenlösung (Nasenspray) verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister bei, ob Sie sind:

• Allergisch gegen die Inhaltsstoffe in Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%. Eine vollständige Liste von Zutaten in der Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) von 0,15%finden Sie im Ende dieser Flugblatt.
• schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% Ihrem ungeborenen Baby schädigen.
• Stillen oder Plan zum Stillen. Es ist nicht bekannt, ob Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Azelastin HCl Nasenlösung (Nasenspray) verwenden, 0,15%, wenn Sie das Stillen planen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the-entdeckung Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% und andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen führt.

Wie soll ich Azelastinehcl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%verwenden?

• Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung Am Ende dieser Flugblätter finden Sie Informationen über den richtigen Weg, um die Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) zu verwenden, 0,15%.
• Sprühen Sie die Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) nur 0,15% in Ihrer Nase. Sprühen Sie es nicht in Ihre Augen oder Ihren Mund.
• Verwenden Sie die Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% genau, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Sie anweisen, sie zu verwenden.
• Verwenden Sie nicht mehr, als Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Werfen Sie Ihre Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% Flasche nach 200 Sprays. Auch wenn die Flasche möglicherweise nicht vollständig leer ist, erhalten Sie möglicherweise nicht die richtige Dosis Medizin.
• Wenn Sie zu viel verwenden oder ein Kind versehentlich die Azelastin -HCL -Nasenlösung (Nasenspray) schluckt.

Was sollte ich bei der Verwendung von Azelastinehcl -Nasenlösung (Nasenspray) von 0,15%vermeiden?

Azelastinehcl Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% can cause Schläfrigkeit:

• Nicht Drive -Betriebsmaschinerie oder andere gefährliche Aktivitäten durchführen, bis Sie wissen, wie Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% Sie beeinflusst.
• Nicht Trinken Sie Alkohol oder nehmen Sie andere Medikamente ein, die dazu führen können, dass Sie sich während der Verwendung von Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) von 0,15%schläfrig fühlen. Es kann Ihre Schläfrigkeit verschlimmern.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen der Azelastinehcl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%?

Die häufigsten Nebenwirkungen der Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% umfassen:

Was sind die Dosierungen von Xanax?

• Ungewöhnlicher bitterer Geschmack
• Nasenschmerzen oder Unbehagen
• Nasenblutens
• Kopfschmerzen
• Niesen
• Ermüdung
• Schläfrigkeit

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Azelastinehcl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%speichern?

• Halten Sie die Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% aufrecht bei 68 ° F bis 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Nicht freeze Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%.
• Nicht use Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% after the expiration date EXP on the medicine label Und box.

Halten Sie die Azelastinehcl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz der Azelastinehcl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%.

Medikamente werden manchmal für andere als die in einer Patienteninformationsblatt aufgeführten Erkrankungen verschrieben.

Nicht use Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% for a condition for which it was not prescribed. Nicht give Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% to other people even if they have the same symptoms that you have. It may harm them.

Diese Blätterblattinformation für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über die Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Azelastin HCl Nasal Solution (Nasenspray) um 0,15% bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Azelas Tinehcl Nasallösung (Nasenspray) 0,15%?

Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid

Inaktive Inhaltsstoffe: Sorbit -Sucralose -Hypromellose -Natriumcitrat -Edetat -Dissodium -Benzalkoniumchlorid und gereinigtes Wasser.

Patientenanweisungen zur Verwendung

WICHTIG: Nur für die Verwendung in Ihrer Nase.

Für die richtige Dosis Medizin:

• Halten Sie Ihren Kopf nach unten geneigt, wenn Sie in Ihr Nasenloch sprühen.
• Ändern Sie die Nasenlöcher jedes Mal, wenn Sie das Spray verwenden.
• Atmen Sie sanft und kippen Sie Ihren Kopf nach dem Spray nicht den Kopf zurück . Dies wird verhindern, dass das Medikament nicht in Ihren Hals rennt. Sie können einen bitteren Geschmack in Ihrem Mund bekommen.

Abbildung A identifiziert die Teile Ihrer Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% Pumpe

Bevor Sie Azelastinehcl Nasal Solution (Nasenspray) verwenden, müssen Sie die Flasche erstmals vorlegen.

Priming your Azelastinehcl Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%

Entfernen Sie die violette Staubabdeckung über die Spitze der Flasche und den Violett -Sicherheitsclip direkt unter den Schultern der Flasche. ( Siehe Abbildung b ).

Halten Sie die Flasche mit 2 Fingern auf den Schultern der Sprühpumpeneinheit aufrecht und

• Legen Sie Ihren Daumen auf den Boden der Flasche. Drücken Sie mit Ihrem Daumen nach oben und lassen Sie sie für die Pumpaktion frei. Wiederholen Sie dies, bis Sie einen schönen Nebel sehen. ( Siehe Abbildung c ).
• Um einen feinen Nebel zu bekommen, müssen Sie das Spray schnell pumpen und festen Druck gegen den Boden der Flasche ausüben. Wenn Sie einen Flüssigkeitsstrom sehen, funktioniert die Pumpe nicht korrekt und Sie haben möglicherweise Nasenbeschwerden.
• Dies sollte in 6 Sprays oder weniger passieren.

Jetzt ist Ihre Pumpe vorbereitet und verwendet.

• Nicht Verwenden Sie die Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%, es sei denn, Sie sehen einen feinen Nebel, nachdem Sie die Priming -Sprays durchgeführt haben. Wenn Sie keinen feinen Nebel sehen, reinigen Sie die Sprühdüsespitze. Siehe das Reinigen Sie die Sprühspitze Ihrer Azelastinehcl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15% Abschnitt unten.
• Wenn Sie keine Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) für 3 oder mehr Tage verwenden, müssen Sie die Pumpe mit 2 Sprays oder bis Sie einen feinen Nebel sehen.

Verwenden Sie Ihre Azelastinehcl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%

Schritt 1. Blasen Sie Ihre Nase, um Ihre Nasenlöcher zu klären.

Schritt 2. Halten Sie Ihren Kopf nach unten zu Ihren Zehen geneigt.

Schritt 3. Legen Sie die Sprühspitze etwa ¼ Zoll bis ½ Zoll in 1 Nasenloch. Halten Sie die Flasche aufrecht und richten Sie die Sprühspitze in Richtung des hinteren Teils Ihrer Nase ( Siehe Abbildung d ).

Schritt 4. Schließen Sie Ihr anderes Nasenloch mit einem Finger. Drücken Sie die Pumpe 1 Zeit und schnüffeln sanft gleichzeitig und halten Sie Ihren Kopf nach vorne und unten (ab Siehe Abbildung e ).

Schritt 5. Wiederholen Schritt 3 Und Schritt 4 in deinem anderen Nasenloch.

Schritt 6. Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen auffordert, 2 Sprays in jedem Nasenloch -Wiederholung zu verwenden Schritte 2 bis 4 Oben für das zweite Spray in jedem Nasenloch.

Schritt 7. Einatmen und sanft einatmen und Neigen Sie Ihren Kopf nicht zurück Nach Verwendung von Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%. Dies wird dazu beitragen, dass das Medikament nicht in den Hals geht.

Schritt 8. Wenn Sie mit Ihrer Azelastin -HCl -Nasenlösung (Nasenspray) fertig sind, wischen Sie die Sprühspitze mit sauberem Gewebe oder Tuch ab. Legen Sie den Sicherheitsclip und die Staubabdeckung wieder auf die Flasche.

Reinigen Sie die Sprühspitze Ihrer Azelastinehcl -Nasenlösung (Nasenspray) 0,15%

• Wenn die Sprühspitzenöffnung verstopft ist, verwenden Sie keinen Stift oder einen spitzen Objekt, um die Spitze zu verstoßen. Schrauben Sie die Sprühpumpeneinheit aus der Flasche ab, indem Sie sie nach links drehen (gegen den Uhrzeigersinn) (gegen den Uhrzeigersinn) ( Siehe Abbildung f ).
• Noch die Sprühpumpeneinheit in warmem Wasser einweichen. Spritzen Sie die Sprüheinheit mehrmals, während Sie sie unter Wasser halten. Verwenden Sie die Pumpaktion, um die Öffnung in der Spitze zu löschen ( Siehe Abbildung g ).
• Lassen Sie die Sprühpumpeneinheit Luft trocknen. Stellen Sie sicher, dass es trocken ist, bevor Sie es wieder auf die Flasche legen.
• Legen Sie die Sprühpumpeneinheit wieder in die offene Flasche und ziehen Sie sie fest, indem Sie im Uhrzeigersinn (rechts) drehen.
• Um zu verhindern, dass das Arzneimittel einen festen Druck ausübt, setzen Sie den Druck, wenn Sie die Pumpe wieder auf die Flasche legen.
• Nach der Reinigung folgen Sie den Anweisungen zum Grundieren.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen für den Einsatz wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.