Schulden

Beschreibung für Rabavert

Rabavert-Tollwutimpfstoff, der durch GlaxoSmithKline GmbH produziert wird, ist ein steriler Gefrier-Impfstoff, der durch Anbau des Fix-Virus-Stammes Flury Low Eier Passage (LEP) in Primärkulturen von Hühnerfibroblasten erhalten wird. Der Stamm -Flury -LEP wurde aus der amerikanischen Kultursammlung als 59. Ei -Passage erhalten. Das Wachstumsmedium für die Ausbreitung des Virus ist ein synthetisches Zellkulturmedium mit der Zugabe einer menschlichen Albumin -Polygeline (verarbeitete Rindergelatine) und Antibiotika. Das Virus wird mit β-Propiolakton inaktiviert und durch zonale Zentrifugation in einem Saccharosedichtegradienten weiter verarbeitet. Der Impfstoff wird nach Zugabe einer Stabilisatorlösung lyophilisiert, die aus gepufferter Polygeline und Kaliumglutamat besteht. Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffs enthält eine Polygeline ≤ 12 mg (verarbeitete Rindergelatine) ≤ 0,3 mg menschliches Serumalbumin 1 mg Kaliumglutamat und 0,3 mg Natrium -EDTA. Im Zellkulturprozess werden kleine Mengen an Rinderserum verwendet. Rinderkomponenten stammen nur aus den USA Australien und Neuseeland. Im Endprodukt können minimale Mengen an Hühnerprotein vorhanden sein. Der Ovalbumingehalt beträgt ≤ 3 ng/dosis (1 ml) basierend auf ELISA. Antibiotika (Neomycin Chlortetracyclin Amphotericin B), die während der Zell- und Virusverbreitung zugesetzt wurden, werden in nachfolgenden Schritten im Herstellungsprozess weitgehend entfernt. In the final vaccine neomycin is present at ≤10 mcg chlortetracycline at ≤200 ng and amphotericin B at ≤20 ng per dose. Rabavert ist für die intramuskuläre (IM) -injektion bestimmt. Der Impfstoff enthält kein Konservierungsmittel und sollte unmittelbar nach der Rekonstitution mit dem gelieferten sterilen Verdünnungsmittel für Rabavert (Wasser zur Injektion) verwendet werden. Die Potenz des Endprodukts wird vom Maus -Potenz -Test der National Institutes of Health (NIH) unter Verwendung des Referenzstandards der United States (US) bestimmt. Die Potenz von 1 1,0 ml Rabavert beträgt mindestens 2,5 IE von Tollwutantigen. Rabavert ist ein weißer gefriergetrockneter Impfstoff zur Rekonstitution mit dem Verdünnungsmittel vor der Verwendung. Der rekonstituierte Impfstoff ist ein klares bis leicht opaleszierendes farblos bis leicht rosa Suspension.

Verwendung für Rabavert

Rabavert ist für die Vorlagerungsimpfung sowohl in der Primärserie als auch in der Booster -Dosis sowie für die Prophylaxe nach der Exposition gegen Tollwut in allen Altersgruppen angezeigt.

Normalerweise wird eine Immunisierungsreihe initiiert und mit 1 Impfstoffprodukt abgeschlossen. Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die eine Änderung der Wirksamkeit oder die Häufigkeit nachteiliger Reaktionen dokumentieren, wenn die Serie mit einem zweiten Impfstoffprodukt abgeschlossen ist. Bei der Immunisierung von Booster wurde jedoch gezeigt, dass Rabavert bei den getesteten Personen, die eine primäre Serie mit HDCV erhielten, schützende Antikörperspiegelreaktionen auslösen. ⁴¹¹

Vorlagerungsimpfung

Siehe Tabelle 1 und Dosierung und Verwaltung .

Die Vorlagerungsimpfung besteht aus 3 Dosen von Rabavert 1,0 ml intramuskulär (Deltoidregion) 1 an den Tagen 0 7 und 21 oder 281 (siehe auch Tabelle 1 für Kriterien für die Vorlagerungsimpfung).

Die Vorlagerungsimpfung beseitigt nach einer bekannten Tollwut -Exposition nicht die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie (siehe Dosierung und Verwaltung : Postexpositionsprophylaxe von zuvor immunisierten Personen ).

Vorlagerungsimpfungen sollten Personen in Gruppen mit hohem Risiko angeboten werden endemisch . Personen, deren Aktivitäten sie mit potenziell tollwütigen Hunden Katzen Füchse Stinkte oder andere Arten mit Tollwut in Kontakt bringen, sollten ebenfalls für die Vorlagerungsimpfung in Betracht gezogen werden. Internationale Reisende sind möglicherweise Kandidaten für die Vorlagerungsimpfung, wenn sie wahrscheinlich mit Tieren in Bereichen in Kontakt kommen, in denen Tollwut von Hund enzootisch sind und der sofortige Zugang zu angemessener medizinischer Versorgung einschließlich Biologika möglicherweise begrenzt ist. ²⁷²⁸

Die Vorlagerungsimpfung wird aus mehreren Gründen angegeben. Zunächst kann es Personen Schutz bieten, wenn es darum geht, Tollwut ausgesetzt zu sein. Zweitens kann es Personen schützen, deren Verspätung der Nachversorgungstherapie zu erwarten ist. Obwohl es nach einer Tollwut -Exposition nicht die Notwendigkeit einer sofortigen Therapie beseitigt, vereinfacht es die Therapie, indem die Notwendigkeit von Globulin beseitigt und die Anzahl der benötigten Impfstoffdosen verringert wird. Dies ist für Personen von besonderer Bedeutung, bei denen ein hohes Risiko in Ländern ausgesetzt ist, in denen die verfügbaren Produkte mit Tollwut immunisieren können, ein höheres Risiko für Nebenwirkungen.

In einigen Fällen sollten Vergrößerungsdosen des Impfstoffs verabreicht werden, um einen Serumtiter aufrechtzuerhalten, der mindestens eine vollständige Neutralisation bei einer Serumverdünnung von 1: 5 durch die RFFIT entspricht (Tabelle 1); Jede Booster -Immunisierung besteht aus einer einzigen Dosis. Sehen Klinische Pharmakologie . Die Bestimmungen der Serumantikörper zur Entscheidung über die Notwendigkeit einer Booster -Dosis werden von ACIP vorgeschlagen und als kostengünstig angesehen.

Tabelle 1. Tollwut Vorrückungsprophylaxe Guide - Vereinigte Staaten 1999 ^a

Wie viele Dosen im Saxenda -Stift

Postexpositionsbehandlung

Siehe Tabelle 2 und Dosierung und Verwaltung .

Die folgenden Empfehlungen sind nur ein Leitfaden. Bei der Anwendung berücksichtigen die Tierarten die Umstände des Bisss oder einer anderen Exposition den Immunisierungsstatus des Tieres und das Vorhandensein von Tollwut in der Region (wie nachstehend beschrieben). Lokale oder staatliche Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens sollten konsultiert werden, wenn Fragen zur Notwendigkeit einer Tollwutprophylaxe entstehen.1

Tabelle 2. Tollwut nach Expositionsprophylaxe - USA 1999 ^a

In den USA sollten die folgenden Faktoren berücksichtigt werden, bevor die Behandlung mit Antirabien eingeleitet wird.

Spezies des Tieres

Wilde terrestrische Tiere (insbesondere Skunk -Waschbären Füchse und Kojoten) und Fledermäuse sind die Tiere, die am häufigsten mit Tollwut infiziert sind und die wichtigste potenzielle Infektionsquelle sowohl für Menschen als auch für häusliche Tiere sind. Sofern ein wildes Tier nicht getestet und nicht tollwütig ist, sollte die Prophylaxe nach der Exposition bei Biss oder Nicht-Bite-Exposition gegenüber den Tieren initiiert werden (siehe Definition in Art der nachstehenden Exposition). Wenn die Behandlung initiiert wurde und anschließende Tests in einem qualifizierten Labor zeigen, dass das exponierende Tier keine tollwütige Nachbesprechungsprophylaxe ist, kann die Prophylaxe abgesetzt werden. ¹

Die Wahrscheinlichkeit von Tollwut in einem häuslichen Tier variiert von Region zu Region; Daher variiert auch die Notwendigkeit einer Postexpositionsprophylaxe. ¹

Kleine Nagetiere (z. B. Eichhörnchen Hamster -Meerschweinchen -Rennmäuse -Chipmunk -Ratten und Mäuse) und Lagomorphe (einschließlich Kaninchen und Hasen) sind fast nie mit Tollwut infiziert und sind nicht bekannt, dass sie Tollwut in den USA übertrieben. Bissen von großen Nagetieren wie Waldhölzern (einschließlich Murmeltier) und Biber sollten als mögliche Tollwutbelichtungen angesehen werden, insbesondere in Regionen, in denen Tollwut in Waschbären enzootisch sind. ³⁰ In allen Fällen, an denen Nagetiere beteiligt sind, sollte das staatliche oder das örtliche Gesundheitsministerium konsultiert werden, bevor eine Entscheidung getroffen wird, Antirabies nach Expositionsprophylaxe zu initiieren. ¹

Umstände des beißenden Vorfalls

Ein nicht provozierter Angriff ist wahrscheinlicher als ein provozierter Angriff, um anzuzeigen, dass das Tier tollwütig ist. Bissen, die einer Person zugefügt werden, die versucht, ein scheinbar gesundes Tier zu füttern oder zu handhaben, sollte allgemein als provoziert angesehen werden. Es ist unwahrscheinlich, dass eine derzeit geimpfte Hundekatze oder ein Frettchen mit Tollwut infiziert wird. ¹

Art der Belichtung

Tollwut wird durch Einführung des Virus in offene Schnitte oder Wunden in der Haut oder über Schleimhäute übertragen. Die Wahrscheinlichkeit einer Tollwutinfektion variiert von der Art und dem Ausmaß der Exposition. Zwei Kategorien von Exposition sollten berücksichtigt werden:

Beißen

Jede Penetration der Haut durch Zähne. Bisse in stark im Innervatrin befindlichen Bereichen wie Gesicht und Händen bilden das höchste Risiko, aber der Ort des Bisses sollte die Entscheidung, die Behandlung zu beginnen, nicht beeinflussen. Jüngste epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass selbst die sehr begrenzte Verletzung, die durch einen Fledermausbiss (im Vergleich zu Läsionen, die durch terrestrische Fleischfresser verursacht wurden) zugefügt werden), die Nachversäule -Prophylaxe zu berücksichtigen sollte, es sei denn, die Fledermaus ist für Tests verfügbar und ist negativ für Beweise für Tollwut. ¹

Nicht -zistisch

Die Kontamination offener Wunden Schleimhäute oder theoretisch kratzt sich mit Speichel oder anderen potenziell infektiösen Materialien (z. B. Nervengewebe) aus einem tollwütigen Tier eine Nicht-Bite-Exposition. In allen Fällen potenzieller menschlicher Expositionen mit Fledermäusen und der Fledermaus können nicht für die Testen der Prophylaxe nach der Exposition angemessen sein, selbst wenn ein Bisskratzer oder eine Schleimhautmembranxposition nicht erkennbar ist, wenn eine angemessene Wahrscheinlichkeit besteht, dass eine solche Exposition aufgetreten ist. Postexpositionsprophylaxe kann für Personen in Betracht gezogen werden, die sich im selben Raum wie der Fledermäusen befanden und nicht wissen, dass ein Biss oder ein direkter Kontakt aufgetreten ist (z. B. eine schlafende Person erwacht, um einen Fledermaus im Raum zu finden, oder ein erwachsener Zeugen eines Fledermaus im Raum mit einem zuvor unbeaufsichtigten Kind, das geistig behindert ist, oder in einem in Betracht gezogenen Menschen) und Tollies, die bei der Prüfung des Bats nicht ausgewiesen wurden, kann nicht ausgewählt werden. Ein weiterer Kontakt für sich selbst wie das Streicheln eines tollwütigen Tieres und des Kontakts mit Bluturin oder Kot (z. B. Guano) eines tollwütigen Tieres ist keine Exposition und ist keine Indikation für die Prophylaxe. Da das Tollwutvirus durch Austrocknung und ultraviolette Bestrahlung im Allgemeinen inaktiviert wird, wenn das das Virus enthaltende Material trocken ist, kann das Virus als nicht infektiös angesehen werden. Zwei Fälle von Tollwut wurden auf wahrscheinliche Aerosol -Expositionen in Laboratorien zurückgeführt, und zwei Fälle von Tollwut in Texas hätten möglicherweise auf Expositionen in der Luft in Höhlen mit Millionen von Fledermäusen zurückzuführen sein. ¹

Die einzigen dokumentierten Fälle für Tollwut von Menschen zu Menschen traten bei 8 Patienten auf, darunter 2 in den USA, die Cornesias von Personen, die zum Zeitpunkt des Todes an Tollwut nicht diagnostiziert wurden, Hornhäute erhielten. ¹ Es wurden strenge Richtlinien für die Akzeptanz von Donor -Hornhäuten implementiert, um dieses Risiko zu verringern.

Beißen Und non-bite exposure from humans with rabies theoretically could transmit rabies but no laboratory-diagnosed cases occurring under such situations have been documented. Each potential exposure to human rabies should be carefully evaluated to minimize unnecessary rabies prophylaxis. ¹

Postexpositionsbehandlung Schedule

Siehe auch Dosierung und Verwaltung .

Die wesentlichen Bestandteile der Tollwut -Postexpositionsprophylaxe sind eine sofortige lokale Behandlung von Wunden und die Verabreichung von HRIG und Impfstoff.

Ein vollständiger Verlauf der Nachausbehandlung für zuvor nicht geimpfte Erwachsene und Kinder besteht aus insgesamt 5 Dosen von Impfstoffen, die jeweils 1,0 ml: eine IM -Injektion (Deltoid) an jedem der Tage 0 3 7 14 und 28. Für zuvor immunisierte Erwachsene und Kinder in einer Gesamtzahl von 2 Dosen von Impfstoffen, die jeweils 1,0 ml (deltoid) an jedem Verlassen von 2 und 2,0 ml bis zu einem bisherigen Verlassen von bis zu bis zu einer Deltoid bis hin zu einer HRIG -HRIG (3). Möge ihre schnelle Erinnerungsreaktion auf Tollwutantigen stumpfen.

Lokale Behandlung von Wunden

Sofortiges und gründliches Waschen aller Bisswunden und Kratzer mit Seife und Wasser ist eine wichtige Maßnahme zur Vorbeugung von Tollwut. In Tierstudien wurde gezeigt, dass eine gründliche lokale Wundreinigung allein die Wahrscheinlichkeit von Tollwut deutlich verringert. Wann immer möglich, sollten Bissverletzungen nicht genäht werden, um eine weitere und/oder tiefere Kontamination zu vermeiden. Tetanus -Prophylaxe und Maßnahmen zur Kontrolle der bakteriellen Infektionen sollten wie angegeben angegeben werden. ¹

Postexpositionsprophylaxe von Tollwut

Das Regime für die Prophylaxe nach Exposition hängt davon ab, ob der Patient zuvor gegen Tollwut immunisiert wurde (siehe unten). Für Personen, die zuvor nicht gegen Tollwut immunisiert wurden, besteht der Zeitplan aus einer anfänglichen IM -Injektion von HRIG, die insgesamt genau 20 IE/kg Körpergewicht. Wenn anatomisch machbar ist, sollte die volle Dosis von HRIG in der Umgebung und in die Wunden gründlich infiltriert werden. Jedes verbleibende Volumen an HRIG sollte an einem Ort, an dem sich die Tollwutimpfstoffverabreichung entfernt befindet, intramuskulär injiziert werden. HRIG sollte niemals an derselben Spritze oder an derselben anatomischen Stelle wie der Tollwutimpfstoff verabreicht werden. HRIG wird nur einmal verabreicht (für bestimmte Anweisungen zur Verwendung von HRIG siehe Produktpaket. Auf die HRIG -Injektion folgt eine Reihe von 5 einzelnen Injektionen von Rabavert (NULL,0 ml jeweils) an den Tagen intramuskular. Die kombinierte Verwendung von HRIG und Rabavert wird von der CDC sowohl für Biss- als auch für Nicht-Bite-Expositionen unabhängig vom Intervall zwischen der Exposition und der Initiierung der Behandlung empfohlen.

Für den Fall, dass HRIG für die Einleitung der Behandlung nicht ohne weiteres verfügbar ist, kann dies bis zum siebten Tag nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis verabreicht werden. HRIG ist nicht über den siebten Tag hinaus angegeben, da angenommen wird, dass eine Antikörperreaktion auf Rabavert zu diesem Zeitpunkt begonnen hat. ¹

Je früher die Behandlung nach der Exposition begonnen wird, desto besser. Es gab jedoch Fälle, in denen die Entscheidung, mit der Behandlung zu beginnen, bis zu 6 Monate oder länger nach der Exposition getroffen wurde, da die Erkennung verzögert wurde, dass eine Exposition aufgetreten war. Die Behandlung von Antirabien nach der Exposition sollte immer die Verabreichung sowohl passiver Antikörper (HRIG) als auch impft, mit Ausnahme von Personen, die zuvor vollständige Immunisierungsregime (Preexposition oder Nachaussetzung) mit einem Zellkultur -Impfstoff oder Personen, die mit anderen Arten von Impfstoffen immunisiert wurden, Rabies -Antibody -Antibody -Titern erhalten haben. Personen, die zuvor eine Immunisierung von Tollwut erhalten haben, sollten 2 IM -Dosen von Rabavert erhalten: einen am Tag 0 und ein anderer am Tag 3. Sie sollten nicht die HRIG erhalten, da dies ihre schnelle Erinnerungsreaktion auf Tollwutantigen stumpfen kann.

Postexpositionsprophylaxe außerhalb der Vereinigten Staaten

Wenn die Behandlung nach Exposition außerhalb der USA mit Regimen oder Biologika begonnen wird, die in den USA nicht verwendet werden, kann es ratsam sein, eine zusätzliche Behandlung zu liefern, wenn der Patient die USA erreicht. In solchen Fällen sollten staatliche oder örtliche Gesundheitsabteilungen kontaktiert werden, um spezifische Beratung zu erhalten. ¹

Dosierung für Rabavert

Nur für intramuskuläre Verwendung. Die individuelle Dosis für erwachsene Kinder und Säuglinge beträgt 1 ml.

Bei Erwachsenen verabreichen Sie einen Impfstoff durch IM -Injektion in den Deltamuskel. Bei kleinen Kindern und Säuglingen verabreichen Sie einen Impfstoff in die anterolaterale Zone des Oberschenkels. Der Glutealbereich sollte für Impfstoffinjektionen vermieden werden, da die Verabreichung in diesem Bereich zu niedrigeren neutralisierenden Antikörpertitern führen kann. Es sollte darauf geachtet werden, eine Injektion in oder in der Nähe von Blutgefäßen und Nerven zu vermeiden. Nach dem Aspiration in der Spritze in der Spritze ein Blut oder eine verdächtige Verfärbung auftritt, injizieren Sie jedoch die Inhalte, sondern stellen Sie den Inhalt und Wiederholungsverfahren mit einer neuen Dosis von Impfstoffen an einer anderen Stelle ab.

Preexpositionsdosis

Primäre Immunisierung

In den USA empfiehlt ACIP 3 Injektionen von jeweils 1 ml: 1 Injektion am Tag 0 und 1 am Tag 7 und 1 entweder am Tag 21 oder 28 (für Kriterien für die Vorlagerungsimpfung siehe Tabelle 1).

Booster -Immunisierung

Die einzelnen Booster -Dosis beträgt 1 ml intramuskulär.

Die Immunisierung der Booster wird an Personen vergeben, die frühere Tollwutimpfungen erhalten haben und ein erhöhtes Risiko für Exposition von Tollwut durch Besatzungs- oder Avokations -Gründe haben.

Personen, die mit Live-Tollwut-Virus in Forschungslabors oder Impfstoffproduktionsanlagen arbeiten (für die Kategorie kontinuierliche Risiko siehe Tabelle 1), sollten alle 6 Monate eine Serumprobe auf Tollwutantikörper getestet haben. Der minimal akzeptable Antikörperspiegel ist die vollständige Virusneutralisation bei einer Serumverdünnung von 1: 5 durch RFFIT. Eine Booster -Dosis sollte verabreicht werden, wenn der Titer unter dieses Niveau fällt.

Die Kategorie Viel Risiko umfasst andere Laborarbeiter, wie diejenigen, die tollwutdiagnostische Tests von Spelununer-Tierärzten und Mitarbeitern sowie Tierkontroll- und Wildtierbeamten in Gebieten, in denen Tollwut epizootisch ist, tollerisch und wild lebende Tiere durchführen. Personen in der Kategorie Häufiger Risiko sollten alle 2 Jahre eine Serumprobe auf Tollwutantikörper getestet haben. Wenn der Titer bei einer Serumverdünnung von 1: 5 durch RFFIT weniger als eine vollständige Neutralisation ist, sollte eine Booster-Dosis von Impfstoffen haben. Alternativ kann ein Booster ohne Titerbestimmung verabreicht werden.

Die Kategorie für seltener Risiko, einschließlich Tierärzten Tierkontrolle und Wildtierbeamten, die in Gebieten mit geringer Tollwut-Enzootizität (seltene Expositionsgruppe) und internationale Reisende zu Tollwut-Enzootic-Gebieten arbeiten, erfordern kein routinemäßiges Vor-Prexposition-Booster-Dosen von Rabavert, nachdem ein vollständiges primäres Vorpassing-Imposser-Impossen-Impossen-Impasserschema 1).

Postexpositionsdosis

Die Immunisierung sollte so bald wie möglich nach der Exposition beginnen. Eine vollständige Immunisierungskurse besteht aus insgesamt 5 Injektionen von jeweils 1 ml: 1 Injektion an jedem der Tage 0 3 7 14 und 28 in Verbindung mit der Verabreichung von HRIG am Tag 0. Für Kinder sehen VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung .

Beginnen Sie mit der Verwaltung von HRIG. Geben Sie 20 IU/kg Körpergewicht.

Diese Formel gilt für alle Altersgruppen, einschließlich Säuglinge und Kinder. Die empfohlene Dosierung von HRIG sollte das Körpergewicht von 20 IE/kg nicht überschreiten, da sie sonst die aktive Antikörperproduktion beeinträchtigen kann. Da der Impfstoff-induzierte Antikörper innerhalb von 1 Woche auftritt, ist die HRIG nicht länger als 7 Tage nach der Initiierung der Prophylaxe nach der Exposition mit Rabavert angegeben. Wenn anatomisch machbar ist, sollte die volle Dosis von HRIG in der Umgebung und in die Wunden gründlich infiltriert werden. Jedes verbleibende Volumen an HRIG sollte an einem Ort, an dem sich die Tollwutimpfstoffverabreichung entfernt befindet, intramuskulär injiziert werden. HRIG sollte niemals an derselben Spritze oder an derselben anatomischen Stelle wie der Tollwutimpfstoff verabreicht werden.

Da die Antikörperantwort nach dem empfohlenen Immunisierungsschema mit Rabavert mit Rabavert eine zufriedenstellende Routine nach der Immunisierung war, wird keine serologische Tests nach der Immunisierung empfohlen. Serologische Tests sind unter ungewöhnlichen Umständen angezeigt, wenn der Patient bekanntermaßen immunsupprimiert ist. Wenden Sie sich an das entsprechende staatliche Gesundheitsministerium oder CDC, um Empfehlungen zu erhalten.

Postexpositionsprophylaxe von zuvor immunisierten Personen

Wenn bei einer zuvor geimpften Person Exposition auftritt, sollte diese Person 2 IM -Dosen (Deltoid) (jeweils 1 ml) von Rabavert erhalten: eine sofort und eine 3 Tage später. HRIG sollte in diesen Fällen nicht angegeben werden. Personen, die zuvor angesehen wurden, wurden zuvor immunisiert, die eine vollständige Vorlagerungsimpfung oder eine Prophylaxe nach der Exposition mit Rabavert oder anderen Gewebekulturimpfstoffen erhalten haben oder eine schützende Antikörperreaktion auf einen anderen Tollwutimpfstoff dokumentiert haben. Wenn der Immunstatus einer zuvor geimpften Person nicht bekannt ist, wird die Behandlung von Antirabien nach der Exposition (HRIG plus 5 Dosen von Impfstoffen) nicht bekannt. In solchen Fällen kann ein Schutztiter in einer Serumprobe nachgewiesen werden, die vor dem Impfstoff eine Behandlung nach mindestens 2 Dosen Impfstoff abgesetzt werden kann.

Anweisungen zur Wiederherstellung von Rabavert

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Wenn eine dieser Bedingungen besteht, sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Schritt 1: Halten Sie die Spritze (e) mit der Deckung nach oben. Achten Sie darauf, die Spritze durch den weißen strukturierten Haltering (D) zu halten.

Schritt 2: Mit der anderen Seite die Kappe (a) erfassen und fest und fest rocken, um seine Verbindung mit dem weißen strukturierten Halteband Ring (D) zu brechen. Drehen oder drehen Sie die Kappe nicht oder drehen Sie nicht .

Schritt 3: Heben Sie nach oben, um die Kappe (A) und die angebrachte graue Spitze (b) zu entfernen. Achten Sie darauf, die sterile Spritzenspitze (c) nicht zu berühren.

Nadelanwendung (diese Anweisungen gelten sowohl für die Grün- als auch für die Orangennadeln):

Schritt 1: Drehen Sie, um die Kappe von der grünen Rekonstitutionnadel zu entfernen. Entfernen Sie die Kunststoffabdeckung (G) nicht. Diese Nadel ist länger der beiden Nadeln.

Schritt 2: Halten Sie mit einer Hand fest die Spritze (e) durch weiße strukturierte Halte Ring (D). Mit Ihrer anderen Hand Nadel (F) einfügen und im Uhrzeigersinn drehen, bis sie einrasten. Sobald die Nadel gesperrt ist, entfernen Sie die Kunststoffabdeckung (G).

Die Spritze (e) ist jetzt zur Verwendung bereit.

Das Paket enthält ein Fläschchen aus gefriergetrocknetem Impfstoff, eine Spritze, die 1 ml steriler Verdünnungsmittel eine sterile Nadel zur Rekonstitution und eine für die IM-Injektion geeignete sterile Nadel enthält. Der längere der 2 gelieferten Nadeln ist die Rekonstitutionnadel. Führen Sie die Rekonstitutionnadel an die Spritze, die das sterile Verdünnung für Rabavert enthält. Setzen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 ° ein und injizieren Sie langsam den gesamten Inhalt des Verdünnungsmittels (1 ml) in die Impfstofffläschchen. Mischen Sie vorsichtig, um Schaum zu vermeiden. Der weiße gefriergetrocknete Impfstoff löst sich auf, um leicht opaleszierendes bis leicht rosa Suspension eindeutig zu opaleszieren. Ziehen Sie die Gesamtmenge des gelösten Impfstoffs in die Spritze ab und ersetzen Sie die lange Nadel durch die kleinere Nadel für die IM -Injektion. Der rekonstituierte Impfstoff sollte sofort verwendet werden.

Für jeden Patienten sollte eine separate sterile Spritze und eine separate Nadel verwendet werden. Nadeln dürfen nicht zurückverfolgt werden und sollten ordnungsgemäß entsorgt werden.

Die Lyophilisierung des Impfstoffs erfolgt unter reduziertem Druck und der anschließende Verschluss der Fläschchen erfolgt unter Vakuum. Wenn bei der Fläschcheninjektion von sterilem Verdünnungsmittel für Rabavert keinen Unterdruck vorliegt, würde dies zu einem übermäßigen Überdruck des Fläschchens führen. Nach der Rekonstitution des Impfstoffs wird empfohlen, die Spritze von der Nadel abzuschrauben, um den Unterdruck zu beseitigen. Danach kann der Impfstoff leicht aus dem Fläschchen entnommen werden. Es wird nicht empfohlen, überschüssigen Druck auszuführen, da eine Überdruckverbesserung verhindern kann, dass die ordnungsgemäße Menge des Impfstoffs zurückgezogen wird.

Wie geliefert

Schulden Die Produktpräsentation ist in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3. Rabavert -Produktpräsentation

Schulden should be stored protected from light at 2°C to 8°C (36°F to 46°F). After reconstitution the vaccine is to be used immediately. The vaccine may not be used after the expiration date given on package Und container.

Referenzen

4. Dreesen DW et al. Zwei-Jahres-Vergleichsstudie zur Immunogenität und nachteiligen Auswirkungen von gereinigtem Kükenembryozellen-Tollwutimpfstoff zur Immunisierung der Vorlagerung. Impfstoff. 1989; 7: 397-400.

11. Bijok U et al. Klinische Studien bei gesunden Freiwilligen mit dem neuen Tollwut -Impfstoff der gereinigten Kükenembryozelle für den Menschen. J Commun Dis. 1984; 16: 61-69.

27. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Gesundheitsinformationen für internationale Reise 2003-2004 (das gelbe Buch). Atlanta: US -Gesundheitsministerium öffentlicher Gesundheitsdienst 2003. Internetversion unter: https://www.cdc.gov/travel/yb

28. Weltgesundheitsorganisation. Internationales Travel and Health 2002. Genf Schweiz. Internetversion unter: https://www.who.int/ith

29. CDC und NIH. Biossicherheit in mikrobiologischen und biomedizinischen Labors. 3.. ed. Washington D. C. HHS Publikation Nr. (CDC) 93-8395 Washington DC: US-Gesundheitsministerium 1993.

30. Krebs JW et al. Tollwutüberwachung in den Vereinigten Staaten im Jahr 2001. J Am Vet Med Assoc. 2002; 221: 1690-1701.

Hergestellt von der bayerischen nordischen A/S DK-2900 Hellerup Dänemark. Überarbeitet: Okt. 2023

Nebenwirkungen for Rabavert

In sehr seltenen Fällen wurden neurologische und neuroparalytische Ereignisse in der zeitlichen Assoziation mit der Verabreichung von Rabavert berichtet (siehe Warnungen ). These include cases of hypersensitivity (sehen Kontraindikationen Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Reaktionen der Injektionsstelle wie Erythema -Verhinderung und Schmerzen in der Injektionsstelle. Grippeähnliche Symptome wie Asthenie Müdigkeit Fieber Kopfschmerzen Myalgie und Unwohlsein; Arthralgie; Schwindel; Lymphadenopathie; Brechreiz; und Hautausschlag.

Das Risiko eines Patienten, Tollwut zu erwerben, muss sorgfältig berücksichtigt werden, bevor sie sich für die Einstellung der Impfung entscheiden. Beratung und Unterstützung bei der Verwaltung schwerwiegender Nebenwirkungen für Personen, die Tollwutimpfstoffe erhalten Kontraindikationen ).

Lokale Reaktionen wie die Schwellung der Verhärtung und die Rötung wurden häufiger berichtet als systemische Reaktionen. In einer vergleichenden Studie bei normalen Freiwilligen beschrieben Dreesen et al. 4 ihre Erfahrungen mit Rabavert im Vergleich zu einem HDCV -Tollwutimpfstoff. Neunzehn Probanden erhielten Rabavert und 20 HDCV. Die am häufigsten berichtete nachteilige Reaktion war die Schmerzen an der Injektionsstelle, die in 45% der HDCV -Gruppe und 34% der Gruppe, die Rabavert erhielt, berichtete. Eine lokalisierte Lymphadenopathie wurde in etwa 15% jeder Gruppe berichtet. Die häufigsten systemischen Reaktionen waren Unwohlsein (15% Rabavert gegenüber 25% HDCV) Kopfschmerzen (10% Rabavert gegenüber 20% HDCV) und Schwindel (15% Rabavert gegenüber 10% HDCV). In einer kürzlich durchgeführten Studie in den US5 -83 Probanden erhielten Rabavert und 82 HDCV. Wiederum war die häufigste nachteilige Reaktion Schmerzen am Injektionsort in 80% in der HDCV -Gruppe und 84% in der Gruppe, die Rabavert erhielt. Die häufigsten systemischen Reaktionen waren Kopfschmerzen (52% Rabavert gegenüber 45% HDCV) Myalgie (53% Rabavert gegenüber 38% HDCV) und Unwohlsein (20% Rabavert, gegenüber 17% HDCV). Keines der unerwünschten Ereignisse war schwerwiegend; Fast alle unerwünschten Ereignisse hatten eine leichte oder mittelschwere Intensität. Statistisch signifikante Unterschiede zwischen Impfgruppen wurden nicht gefunden. Beide Impfstoffe wurden im Allgemeinen gut vertragen.

Zu den ungewöhnlich beobachteten unerwünschten Ereignissen gehören Temperaturen über 38 ° C (100 ° F) geschwollenen Lymphknotenschmerzen in Gliedmaßen und Magen -Darm -Beschwerden. In seltenen Fällen hatten Patienten schwere Kreislaufreaktionen mit Kopfschmerzen auf der Müdigkeit und schwitzen Monthritis und allergischen Reaktionen. Übergangsüberschreitende Parästhesien und 1 Fall von vermuteten Urtikaria -Pigmentosa wurden ebenfalls berichtet.

Beobachtet während der klinischen Praxis (siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen)

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Rabavert nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größenschätzungen der Frequenz gemeldet werden, kann nicht durchgeführt werden. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihrer Schwere Häufigkeit der Berichterstattung über kausale Verbindung zu Rabavert oder einer Kombination dieser Faktoren ausgewählt:

Allergisch

Anaphylaxie Typ III Überempfindlichkeitsähnliche Reaktionen Bronchospasmus Urticaria pruritusödem.

Zentralnervensystem

Neuroparalys Multiple Sklerose Presyncope Syncope Schwindel visuelle Störung.

Herz

Herzklopfen heiße Flush.

Lokal

Umfangreiche Gliedmaßenschwellung.

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Angioödem.

Die Verwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung von lebensbedrohlichen neuroparalytischen Reaktionen kann die Entwicklung von Immunität gegen Tollwut hemmen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Nebenwirkungen von Paroxetin 20 mg

Sobald eingeleitet wurde, sollte die Prophylaxe der Tollwut aufgrund lokaler oder leichter systemischer Nebenwirkungen auf Tollwutimpfstoff nicht unterbrochen oder abgebrochen werden. Normalerweise können solche Reaktionen erfolgreich mit entzündungshemmenden und antipyretischen Wirkstoffen behandelt werden.

Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse

Unerwünschte Ereignisse sollten vom Gesundheitsdienstleister oder Patienten an das US -amerikanische Ministerium für Gesundheit und Human Services (DHHS) VALCINE EREIGUNGSBELEIGUNGSSYSTEM (VAERS) gemeldet werden. Berichtsformulare und Informationen zu den Berichtspflichten oder zum Ausfüllen des Formulars können von VAERS erhalten werden, indem die gebührenfreien Nummer 1-800-822-7967.1 in den USA die bayerische Nordik: 1-800-675-9596 gemeldet werden können.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Rabavert

Strahlentherapie Antimalarials Corticosteroide Andere immunsuppressive Mittel und immunsuppressive Erkrankungen können die Entwicklung einer aktiven Immunität nach der Impfung beeinträchtigen und die Schutzwirksamkeit des Impfstoffs verringern. Die Vorlagerungsimpfung sollte solchen Personen mit dem Bewusstsein verabreicht werden, dass die Immunantwort unzureichend sein kann. Immunsuppressive Wirkstoffe dürfen während der Nachversäule -Therapie nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen wesentlich verabreicht werden. Wenn Personen nach Exposition Prophylaxe an Personen verabreicht werden, die Kortikosteroide oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten oder immunsupprimiert sind, ist es wichtig, dass eine Serumprobe am 14. Tag (der Tag der vierten Impfung) auf einen Antikörper getestet wird, um sicherzustellen, dass eine akzeptable Antikörperreaktion induziert wurde. ¹

Die HRIG darf nicht mehr als die empfohlene Dosis verabreicht werden, da eine aktive Impfung gegen den Impfstoff beeinträchtigt werden kann.

Es sind keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Rabavert mit anderen Impfstoffen verfügbar.

Referenzen

1. CDC. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP). Prävention der menschlichen Tollwut-USA 1999. Morbidität und Mortalität wöchentlich Berichtsempfehlungen und Bericht 8. Januar 1999 Vol.48 RR-1; 1.1-21.

Warnungen for Rabavert

Patienten, die als Risiko einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf den Impfstoff oder einer der Impfstoffkomponenten ausgesetzt sind, sollten einen alternativen Tollwutimpfstoff erhalten, wenn ein geeignetes Produkt verfügbar ist.

Anaphylaxie -Meningitis; neuroparalytische Ereignisse wie eine transiente Lähmung von Enzephalitis; Guillain-Barré-Syndrom; Myelitis; retrobulbäre Neuritis; Es wurde berichtet, dass Multiple Sklerose zeitlich mit der Verwendung von Rabavert assoziiert ist. Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen . Das Risiko eines Patienten, Tollwut zu entwickeln, muss jedoch sorgfältig berücksichtigt werden, bevor er sich für die Absetzung der Immunisierung entscheidet.

Nur für intramuskuläre Verwendung. Für Erwachsene ist der Deltoidbereich die bevorzugte Impfstelle; Für kleine Kinder- und Säuglings -Verabreichung in die anterolaterale Zone des Oberschenkels wird bevorzugt. Die Verwendung der Gesäßregion sollte vermieden werden, da die Verabreichung in diesem Bereich zu niedrigeren neutralisierenden Antikörpertitern führen kann. ¹

Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion kann zu systemischen Reaktionen einschließlich Schock führen.

Synkope ( Ohnmacht ) kann in Verbindung mit der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen einschließlich Rabavert auftreten. Die Synkope kann von transienten neurologischen Anzeichen wie einer visuellen Störung der Parästhesie und den motonklonischen Gliedmaßenbewegungen begleitet werden. Die Verfahren sollten vorhanden sein, um eine fallende Verletzung zu vermeiden und die zerebrale Perfusion nach der Synkope wiederherzustellen. Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen .

Die Entwicklung einer aktiven Immunität nach der Impfung kann bei immunkompromisierten Personen beeinträchtigt werden. Bitte beziehen Sie sich auf Wechselwirkungen mit Arzneimitteln .

Dieses Produkt enthält Albumin A Derivat des menschlichen Blutes. Es ist in Rabavert in Konzentrationen von ≤ 0,3 mg/Dosis vorhanden. Basierend auf effektiven Spenderscreening- und Produktherstellungsprozessen besteht ein äußerst entferntes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen. Ein theoretisches Risiko für die Übertragung von Creutzfeld-Jakob-Erkrankungen (CJD) wird ebenfalls als äußerst abgelegen angesehen. Für Albumin wurden keine Fälle für die Übertragung von Viruskrankheiten oder CJD identifiziert.

Vorsichtsmaßnahmen for Rabavert

Allgemein

Der Gesundheitsdienstleister sollte den Elternteil oder Erziehungsberechtigten nach (1) den aktuellen Gesundheitszustand des Impfstoffs und (2) Reaktionen auf eine frühere Dosis von Rabavert oder einem ähnlichen Produkt in Frage stellen. Die Vorlagerungsimpfung sollte bei kranken und konvaleszierenden Personen und solchen, die als Inkubationsphase einer Infektionskrankheit gelten, verschoben werden. Für jeden Patienten sollte eine separate sterile Spritze und eine separate Nadel verwendet werden. Nadeln dürfen nicht zurückverfolgt werden und sollten ordnungsgemäß entsorgt werden. Wie bei jeder Tollwutimpfstoffimpfung mit Rabavert kann es nicht 100% der anfälligen Personen schützen.

Überempfindlichkeit

Schulden contains residues of egg Und chicken proteins such as ovalbumin. In instances where individuals have developed clinical symptoms of anaphylaxis such as generalized urticaria upper airway (lip tongue throat laryngeal or epiglottal) edema laryngeal spasm or bronchospasm hypotension or shock following exposure to egg or chicken protein the vaccine should only be administered by personnel with the capability Und facilities to manage anaphylaxis post vaccination.

Da rekonstituiertes Rabavert verarbeitete Rindergelatine und Spuren von Neomycin -Chlortetracyclin und Amphotericin B enthält, sollte die Möglichkeit allergischer Reaktionen bei Personen, die überempfindlich gegenüber diesen Substanzen überempfindlich sind, bei der Verabreichung des Impfstoffs berücksichtigt werden.

Die Epinephrininjektion (1: 1000) muss sofort verfügbar sein, wenn Anaphylaktik oder andere allergische Reaktionen auftreten.

Wenn eine Person mit Überempfindlichkeit eine Person mit Rabavert -Antihistaminika verabreicht werden muss; Epinephrin (1: 1000) Volumenersatz -Kortikosteroide und Sauerstoff sollten leicht verfügbar sein, um anaphylaktische Reaktionen entgegenzuwirken.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien mit Rabavert wurden nicht durchgeführt, um das Potenzial für die Karzinogenese-Mutagenese oder eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bewerten.

Verwendung in der Schwangerschaft

Tiere reproduktive Studien wurden nicht mit Rabavert durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Rabavert einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigt wird. Rabavert sollte einer schwangeren Frau nur gegebenenfalls eingeräumt werden, wenn sie eindeutig benötigt werden. Das ACIP hat Empfehlungen für den Einsatz von Tollwutimpfstoffen bei schwangeren Frauen ausgegeben. ¹

Verwendung in stillenden Müttern

Es ist nicht bekannt, ob Rabavert in Tier- oder Muttermilch ausgeschieden ist, aber viele Medikamente werden in Muttermilch ausgeschieden. Obwohl es keine Daten gibt, da die potenziellen Folgen von unzureichend behandelten Tollwut -Expositionspflegepflege nicht als Kontraindikation zur Nachversäule -Prophylaxe angesehen werden. Wenn das Risiko einer Exposition gegenüber Tollwut eine erhebliche Vorlagerungsimpfung ist, kann auch während der Krankenpflege angezeigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Kinder und Säuglinge erhalten die gleiche Dosis von 1 ml intramuskulär wie Erwachsene.

Nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rabavert in der pädiatrischen Altersgruppe sind verfügbar. In 3 Studien wurden jedoch einige Erfahrung in der Vorbereitung und nach der Exposition gesammelt ¹²¹⁹²⁶ (sehen Klinische Pharmakologie : Klinische Studien ).

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Rabavert umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Referenzen

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Überdosierungsinformationen für Rabavert

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Rabavert

Preexposure -Prophylaxe

Überempfindlichkeit

Die Vorgeschichte der Anaphylaxie zum Impfstoff oder einer der Impfstoffkomponenten stellt eine Kontraindikation zur Vorlagerungsimpfung mit diesem Impfstoff dar.

Postexpositionsprophylaxe

In Anbetracht des fast ausnahmslos tödlichen Ergebniss von Tollwut gibt es keine Kontraindikation für die Prophylaxe nach der Exposition einschließlich der Schwangerschaft.

Klinische Pharmakologie for Rabavert

Tollwut in den Vereinigten Staaten

In den letzten 100 Jahren hat sich die Epidemiologie von Tollwut in Tieren in den USA dramatisch verändert. Mehr als 90% aller tierischen Tollwutfälle, die jährlich an die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) gemeldet wurden, treten nun in Wildtieren auf, während die Mehrheit vor 1960 bei häuslichen Tieren war. Die wichtigsten Tollwut sind heute wilde terrestrische Fleischfresser und Fledermäuse. Die jährlichen Todesfälle des Menschen sind von mehr als hundert um die Jahrhundertwende auf 1 bis 2 pro Jahr gesunken, obwohl in mehreren geografischen Gebieten wichtige Epizootics tierischer Tollwut. In den USA ist nur Hawaii nur Tollwut frei geblieben. Obwohl Tollwut unter Menschen in den USA jedes Jahr selten sind, erhalten Zehntausende von Menschen Tollwutimpfstoff für die Prophylaxe nach der Exposition.

Tollwut ist eine Virusinfektion, die über den Speichel von infizierten Säugetieren übertragen wird. Das Virus tritt in das Zentralnervensystem des Wirts ein und verursacht eine Enzephalomyelitis, die fast immer fatal ist. Die Inkubationszeit variiert zwischen 5 Tagen und mehreren Jahren, liegt jedoch in der Regel zwischen 20 und 60 Tagen. Klinische Tollwut präsentiert entweder in einer wütenden oder lähmenden Form. Die klinische Erkrankung beginnt am häufigsten mit prodromalen Beschwerden über Malaise -Magersucht -Müdigkeit und Fieber, gefolgt von Schmerzen oder Parästhesie am Standort der Exposition. Angst und Reizbarkeit kann in dieser Zeit, gefolgt von Hyperaktivität, herausragend sein. Desorientierung; Anfälle; Aerophobie und Hydrophobie; Hypersalivation; und schließlich Lähmung Koma und Tod.

Die moderne Prophylaxe hat sich als fast 100% erfolgreich erwiesen. Die meisten menschlichen Todesfälle treten jetzt bei Menschen auf, die normalerweise medizinische Behandlung suchen, da sie ein Risiko für den Tierkontakt nicht erkennen, der zur Infektion führt. Eine unangemessene Nachbefehlsprophylaxe kann auch zu klinischen Tollwut führen. Das Überleben nach klinischer Tollwut ist äußerst selten und mit schwerer Hirnschäden und dauerhafter Behinderung verbunden.

Schulden (in combination with passive immunization with Human Rabies Immune Globulin [HRIG] Und local wound treatment) in postexposure treatment against rabies has been shown to protect patients of all age groups from rabies when the vaccine was administered according to CDC’s Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) or World Health Organization (WHO) guidelines Und as soon as possible after rabid animal contact. Anti-rabies antibody titers after immunization have been shown to reach levels well above the minimum antibody titer accepted as seroconversion (protective titer) within 14 days after initiating the postexposure treatment series. The minimum antibody titer accepted as seroconversion is a 1:5 titer (complete inhibition in the rapid fluorescent focus inhibition test [RFFIT] at 1:5 dilution) as specified by CDC ¹ oder ≥ 0,5 IE/ml, wie von wem angegeben. ²³

Klinische Studien

Vorlagerungsimpfung

Die Immunogenität von Rabavert wurde in klinischen Studien nachgewiesen, die in verschiedenen Ländern wie den USA durchgeführt wurden ⁴⁵ das Vereinigte Königreich (Großbritannien) ⁶ Kroatien ⁷ Und ThailUnd. ^8-10 Bei der Verabreichung gemäß dem empfohlenen Immunisierungsplan (Tage 0 7 und 21 oder 0 7 und 28) erreichten 100% der Probanden einen Schutztiter. In 2 Studien, die in den USA in 101 Probanden durchgeführt wurden, wurden bei Tag 28 bei allen Probanden Antikörpertiter> 0,5 IE/ml erhalten. In Studien, die in Thailand bei 22 Probanden und in Kroatien bei 25 Probanden Antikörpertiter von> 0,5 IE/ml durchgeführt wurden, wurden bis Tag 14 (Injektionen an den Tagen 0 7 und 21) bei allen Probanden erhalten.

Die Fähigkeit von Rabavert, zuvor immunisierte Probanden zu steigern, wurde in 3 klinischen Studien bewertet. In der Thailand -Studie wurden 10 Personen vorgewiesen. Antikörpertiter von> 0,5 IE/ml waren am Tag 0 bei allen Probanden zu Studienbeginn vorhanden. ⁹ Die Titer nach einer Booster -Dosis wurden am Tag 30 durch geometrische mittlere Titer (GMTs) von 1,91 bis 23,66 IE/ml verbessert. In einer zusätzlichen Booster -Studie wurden Personen, von denen bekannt ist, dass sie mit Human Diploid Cell Impfstoff (HDCV) immunisiert waren, mit Rabavert. In dieser Studie wurde am 14. Tag für alle Personen (22/22) eine Booster -Reaktion beobachtet. ¹¹ In einem in der US4 durchgeführten Versuch führte eine IM -Booster -Dosis von Rabavert zu einem signifikanten Anstieg der Titer bei allen Probanden (35/35), unabhängig davon, ob sie Rabavert oder HDCV als Primärimpfstoff erhalten hatten.

Die Persistenz des Antikörpers nach Immunisierung mit Rabavert wurde bewertet. In einer Studie, die in den britischen neutralisierenden Antikörpertitern> 0,5 IE/ml durchgeführt wurde, waren 2 Jahre nach der Immunisierung in allen getesteten Seren (6/6) vorhanden.

Vorlagerungsimpfung In Children

Die Verabreichung von Rabavert in 11 thailändischen Kindern ab 2 Jahren führte zu Antikörperspiegeln über 0,5 IE/ml am 14. Tag bei allen Kindern. ¹²

Postexpositionsbehandlung

Rabavert, wenn sie in der empfohlenen Postxposition verwendet werden, die 5 bis 6 IM -Injektionen von 1 ml (Tagen 0 3 7 14 und 30 und am Tag 90) vorhanden ist ^8913-16 Innerhalb von 14 Tagen und 215/216 Patienten bis Tage 28 bis 38.

Von diesen wurden 203 für mindestens 10 Monate befolgt. Es wurde kein Fall von Tollwut beobachtet. ^8913-20 Einige Patienten erhielten zum Zeitpunkt der ersten Dosis HRIG von 20 bis 30 IE/kg Körpergewicht oder Gäste -Tollwut -Immunglobulin (ERIG) 40 IE/kg Körpergewicht. In den meisten Studien ⁸⁹¹³¹⁷ Die Zugabe von HRIG oder ERIG führte zu einer leichten Abnahme der GMTs, die weder klinisch relevant noch statistisch signifikant war. In einer Studie hatte16 Patienten, die eine Hig erhielten, signifikant niedriger (P. <0.05) GMTs on Day 14; however this was not clinically relevant. After Day 14 there was no statistical significance.

Die Ergebnisse mehrerer Studien von normalen Freiwilligen, die die Postxposition erhielten, die z.

In den USA sind keine Impfstoffe nach Exposition aufgetreten, da die Impfstoffe der Zellkultur routinemäßig verwendet wurden.1 Im Ausland sind im Ausland Fehler aufgetreten, fast immer nach Abweichung vom empfohlenen Protokoll zur Behandlung von Nachversorgungsbehandlung. ^21-24 In 2 Fällen mit Bissen zur Gesichtsbehandlung fehlgeschlagen, obwohl keine Abweichung vom empfohlenen Protokoll zur Behandlung von Nachbefehlungen aufgetreten zu sein schien. ²⁵

Postexpositionsbehandlung In Children

In einer 10-jährigen Serosurveillanzstudie wurde 91 Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren und 436 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 20 Jahren Rabavert verabreicht. ¹⁹ Der Impfstoff war in beiden Altersgruppen wirksam. Keiner dieser Patienten entwickelte Tollwut.

Ein Neugeborenes erhielt Rabavert auf einem Impfplan von Tagen 0 3 7 14 und 30; Die Antikörperkonzentration am Tag 37 betrug 2,34 IE/ml. Es gab keine klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse. ²⁶

Referenzen

1. CDC. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP). Prävention der menschlichen Tollwut-USA 1999. Morbidität und Mortalität wöchentlich Berichtsempfehlungen und Bericht 8. Januar 1999 Vol.48 RR-1; 1.1-21.

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26. Lumbiganon P Wasii C. Überleben nach der Immunisierung des Neugeborenen der betroffenen Mutter. Lanzette. 1990; 336: 319-320.

Patienteninformationen für Rabavert

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.