Ausfahrt

WARNUNG

Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich der Tendinitis -Sehne -Bruch -Bruch -Peripherie -Neuropathie Zentralnervensystemeffekt

Fluorchinolone wurden mit Behinderungen und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, die zusammen aufgetreten sind, einschließlich:

• Tendinitis und Sehnenruptur
• Periphere Neuropathie
• Effekte des Zentralnervensystems

Baxdela sofort einstellen und die Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Baxdela bei Patienten, bei denen diese schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, vermeiden

Fluorchinolone können die Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Vermeiden Sie Baxdela bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Myasthenia gravis.

Beschreibung für Baxdela

Baxdela (Delafloxacin) zur Injektions- und Baxdela -Tabletten (Delafloxacin) enthalten Megluminsalz von Delafloxacin A Fluorchinolon Antibakteriell. Delafloxacin megglumin wird chemisch als 1-Desoxy-1- (Methylamino) -D-Glucitol 1- (6-Amino-35-Difluoropyridin-2-yl) identifiziert Die chemische Struktur wird unten gezeigt. Das Megluminsalz hat ein Molekulargewicht von 635,97 g/mol, während das Molekulargewicht der Delafloxacin -freien Säure 440,76 g/mol beträgt.

Abbildung 1: Chemische Struktur

Baxdela ist für intravenöse Infusion oder orale Verabreichung vorgesehen. Baxdela wird wie folgt als steriles lyophilisiertes Pulver für Injektion und orale Tabletten geliefert:

Baxdela zur Injektion

Jedes Fläschchen von Baxdela zur Injektion 300 mg ist ein steriles lyophilisiertes Pulver, das 300 mg Delafloxacin (enthält 433 mg Delafloxacin megglumin) und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: EDETATEDTA (EDTA) (NULL,4 mg); Meglumin (59 mg); Sulfobutylether-β-Cyclodextrin (2400 mg).

Baxdela -Tabletten

Jedes Baxdela -Tablet für den oralen Gebrauch enthält 450 mg Delafloxacin (äquivalent zu 649 mg Delafloxacin megglumin) und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Zitronensäure wasserfrei (NULL,5 mg); Crospovidon (109 mg); Magnesiumstearat (10 mg); mikrokristalline Cellulose (417 mg); Povidone (34 mg); Natriumbicarbonat (140 mg); monobasisches Natriumphosphatmonohydrat (NULL,5 mg).

Verwendung für Baxdela

Akute Bakterienhaut- und Hautstrukturinfektionen

Baxdela ist bei Erwachsenen zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) angezeigt, die durch die folgenden anfälligen Mikroorganismen verursacht werden: Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillinâresistant [MRSA] und Methicillin-Suszeptible [MSSA] Isolate) Staphylococcus haemolyticus staphylococcus lugdunensis Streptococcus agalactiae Streptococcus Anginoides Gruppe (einschließlich Streptococcus Anginoides Streptococcus intermediat Und Streptococcus Constellatus ) Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis escherichia coli Enterobacter cloacae Klebsiella pneumoniae Und Pseudomonas aeruginosa .

Bakterielle Lungenentzündung mit der Gemeinschaft erworben

Baxdela ist bei Erwachsenen für die Behandlung von bakterieller Bakterienpneumonie (CABP) in der Gemeinde angezeigt, die durch die folgenden anfälligen Mikroorganismen verursacht werden: Streptococcus pneumoniae Staphylococcus aureus (nur Methicillinsuszeptible [MSSA] Isolate) Klebsiella pneumoniae Escherichia coli pseudomonas aeruginosa haemophilus Influenzae haemophilus parainfluenzae chlamydia pneumoniae legionella pneumophilaa Und Mycoplasma pneumoniae .

Verwendung

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Baxdela und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollten nur Baxdela verwendet werden, um Infektionen zu behandeln oder zu verhindern, die nachgewiesen oder stark vermutet werden, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Dosierung für Baxdela

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Baxdela -Tabletten

Mindestens 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach Antazida, die Magnesium oder Aluminium mit Sucralfat mit Metallkationen wie Eisen oder mit Multivitaminpräparaten mit Zink oder Eisen oder mit Didanosin -gepufferter Tabletten für Mundsuspension oder pädiatrische Pulver für orale Lösung enthält, Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Baxdela -Tabletten can be taken with or without food [see Klinische Pharmakologie ].

Wenn Patienten eine Dosis verpassen, sollten sie sie bis zu 8 Stunden vor ihrer nächsten geplanten Dosis so schnell wie möglich einnehmen. Wenn weniger als 8 Stunden vor der nächsten Dosis bis zur nächsten geplanten Dosis warten.

Baxdela zur Injektion

Verabreichen Sie Baxdela nicht zur Injektion mit einer Lösung, die multivalente Kationen enthält, z. Kalzium und Magnesium durch die gleiche intravenöse Linie [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Do NOT co-infuse Baxdela zur Injektion with other medications [see Dosierung und Verwaltung ].

Empfohlener Dosierungsschema

Zur Behandlung von Erwachsenen mit ABSSSI oder CABP ist das empfohlene Dosierungsregime von Baxdela in Tabelle 1 unten beschrieben.

Tabelle 1: Dosierung von Baxdela bei erwachsenen ABSSSI- oder CABP -Patienten

Dosierung In Patienten mit Nierenbehinderung

In Tabelle 2 unten beschreibt die Dosierungsmodifikation basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR), die bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung empfohlen wird. Für Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (EGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) ist eine Dosierungsanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung, die Baxdela intravenös erhalten, überwachen die Serumkreatininspiegel und EGFR [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. If serum creatinine level increases consider switching to Baxdela -Tabletten. Discontinue Ausfahrt if eGFR decreases to <15 mL/min/1.73 m².

Tabelle 2: Dosierungsanpassung von Baxdela bei Patienten mit Nierenbehinderung

Herstellung und Verabreichung von Baxdela zur intravenösen Injektionslösung

Rekonstitution und Verdünnung

1. Baxdela muss unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden. Rekonstituieren Sie das Pulver in der Baxdela -Chance unter Verwendung von 10,5 ml 5% ige Dextrose -Injektion (D5W) oder 0,9% Natriumchlorid -Injektion für jeweils 300 mg Fläschchen. Schütteln Sie die Fläschchen kräftig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist. Das rekonstituierte Fläschchen enthält 300 mg pro 12 ml (25 mg/ml) Baxdela als klares gelb bis bernsteinfarbener Lösung.
2. Die rekonstituierte Lösung muss dann unter Verwendung von 0,9% Natriumchlorid oder D5W auf ein Gesamtvolumen von 250 ml verdünnt werden, um vor der Verabreichung eine Konzentration von 1,2 mg/ml zu erreichen. Bereiten Sie die erforderliche Dosis für die intravenöse Infusion vor, indem Sie das entsprechende Volumen aus dem nach unten stehenden Fläschchen abziehen:

   Tabelle 3: Vorbereitung von Baxdela -Dosen

   Baxdela zur Injektion Dose	Volumen der rekonstituierten Lösung zum Rückzug
   300 mg	12 ml
   200 mg	8 ml

3. Übertragen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Baxdela -Lösung aseptisch von der Fläschchen in einen intravenösen Beutel, um ein 250 -ml -Volumen der Infusionslösung zu erreichen. Verwerfen Sie einen ungenutzten Teil der rekonstituierten Lösung.
4. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Speicherung der rekonstituierten und verdünnten Lösungen

Rekonstituierte Fläschchen wie oben beschrieben können entweder bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) oder bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) für bis zu 24 Stunden gelagert werden. NICHT einfrieren.

Einmal in den intravenösen Beutel, wie oben beschrieben verdünnt, kann Baxdela entweder bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) oder bei einer kontrollierten Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) für bis zu 24 Stunden gelagert werden. NICHT einfrieren.

Verwaltung

Nach einer intravenösen Infusion unter Verwendung einer Gesamtinfusionszeit von 60 Minuten [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Die Kompatibilität von rekonstituiertem Baxdela mit intravenösen Medikamentenadditiven oder Substanzen als D5W oder 0,9% Natriumchloridinjektion wurde nicht festgestellt. Wenn eine häufige intravenöse Linie verwendet wird, um zusätzlich zu Baxdela andere Medikamente zu verabreichen, sollte die Linie vor und nach jeder Baxdela -Infusion mit 0,9% iger Natriumchloridinjektion oder D5W gespült werden.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Baxdela zur Injektion

Ein steriles lyophilisiertes Pulver, das 300 mg Delafloxacin (gleichwertig zu 433 mg Delafloxacin meglumin) in einem eindosierten Durchstechflügel enthält, das vor der intravenösen Infusion rekonstituiert und weiter verdünnt werden muss. Das lyophilisierte Pulver ist ein hellgelb bis brauner Kuchen, der Risse und Schrumpfung sowie eine geringfügige Variation von Textur und Farbe aufweisen kann.

Baxdela -Tabletten

Modifizierte Kapsel -geformte Tabletten in Beige zu fackelter beige Farbe mit RX3341 auf einer Seite, die 450 mg Delafloxacin enthielt (äquivalent zu 649 mg Delafloxacin megglumin).

Baxdela zur Injektion

Ausfahrt wird als steriles lyophilisiertes Pulver in eindosis klaren Glasfläschchen von 300 mg Delafloxacin (entspricht 433 mg Delafloxacin megglumin) geliefert. Das lyophilisierte Pulver ist ein hellgelb bis brauner Kuchen, der Risse und Schrumpfung sowie eine geringfügige Variation von Textur und Farbe aufweisen kann.

Sie werden wie folgt geliefert: 300 mg Eindosis-Fläschchen ( NDC 70842-102-01) in Kartons von 10 Fläschchen (Fläschchen ( NDC 70842-102-03).

Baxdela -Tabletten

Baxdela -Tabletten contain 450 mg Delafloxacin (entspricht 649 mg Delafloxacin megglumin); each modified capsule-shaped tablet in beige to mottled beige color is debossed with RX3341 on one side. They are supplied as follows:

Flaschen mit 20 Tabletten mit kindempfindlicher Schließung ( NDC 70842-101-01)

Einheit Dosis Blisterpackungen, die 20 Tabletten enthalten (2 Blisterkarten mit jeweils 10 Tabletten) (20 Tablet Blister Pack: NDC 70842-101-02 10 Tablet Blisterkarte: NDC 70842-101-03)

Lagerung und Handhabung

Baxdela -Tabletten Und Baxdela zur Injektion should be stored at 20°C to 25°C (68°F to 77°F); excursions permitted to 15°C to 30°C (59°F to 86°F) [see USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Das rekonstituierte Pulver kann bis zu 24 Stunden unter gekühlter oder kontrollierter Raumtemperatur gelagert und dann für intravenöse Infusion weiter verdünnt werden. Die rekonstituierte Lösung im Infusionstasche kann bis zu 24 Stunden unter gekühlten oder kontrollierten Raumtemperaturbedingungen gelagert werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Do not freeze.

Verteilt von: Melinta Therapeutics LLC Lincolnshire Illinois 60069 USA. Überarbeitet: Dezember 2023

Nebenwirkungen for Baxdela

Die folgenden schwerwiegenden und ansonsten wichtigen Nebenwirkungen werden in anderen Kennzeichnungsabschnitten ausführlicher erörtert:

• Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Tendinitis und Sehnenruptur [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Periphere Neuropathie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Effekte des Zentralnervensystems [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Clostridium difficile -Anterendurchfall [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Blutzuckerstörungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in klinischen Studien mit Baxdela beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht in der Praxis beobachteten Raten wider.

Überblick über die Sicherheitsbewertung von Baxdela

Ausfahrt was evaluated in three Phase 3 multicenter multinational rUndomized double-blind clinical trials. These trials included two trials in ABSSSI patients (Versuch 1 Und Versuch 2) Und one trial in Taxifahrer (Versuch 3). A total of 1170 patients were treated with Ausfahrt across all Phase 3 trials (741 patients in the two ABSSSI trials Und 429 patients in the Taxifahrer trial).

Akute Bakterienhaut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI)

Ausfahrt was evaluated in two multicenter multinational rUndomized double-blind double-dummy non-inferiority trials (Versuch 1 Und Versuch 2) in adults with ABSSSI. In Versuch 1 patients received Ausfahrt 300 mg by intravenous infusion every 12 hours Und in Versuch 2 the patients received Ausfahrt 300 mg by intravenous infusion every 12 hours for 6 doses then were switched to Ausfahrt 450 mg tablets every 12 hours. The total treatment duration was 5 bis 14 days. Adverse reactions were evaluated for 741 patients treated with Ausfahrt Und 751 patients treated with comparator antibakteriell drugs. The median age of patients treated with Ausfahrt was 49 years ranging between 18 Und 94 years old; 15% were age 65 years Und older. Patients treated with Ausfahrt were predominantly male (62%) Und Caucasian (86%). The Ausfahrt treated population included 44% obese patients (BMI ≥ 30 kg/m²) 11% with diabetes Und 16% with baseline renal impairment (calculated creatinine clearance less than 90 mL/min).

Schwerwiegende Nebenwirkungen und nachteilige Reaktionen, die zum Absetzen führen,

Bei 3/741 (NULL,4%) der mit Baxdela behandelten Patienten und bei 6/751 (NULL,8%) der mit dem Vergleich behandelten Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.

Ausfahrt was discontinued due to an adverse reaction in 7/741 (0.9%) patients Und the comparator was discontinued due to an adverse reaction in 21/751 (2.8%) patients. The most commonly reported adverse reactions leading to study discontinuation in the Ausfahrt arm included urticaria (2/741; 0.3%) Und Überempfindlichkeit (2/741; 0.3%); whereas the most commonly reported adverse reactions leading to study discontinuation in the comparator arm included urticaria (5/751; 0.7%) rash (4/751; 0.5%) Überempfindlichkeit Und infusion site extravasation (2/751; 0.3%).

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Baxdela behandelt wurden, waren Übelkeit (8%) Durchfall (8%) Kopfschmerz (3%) Transaminase -Erhöhungen (3%) und Erbrechen (2%). Tabelle 4 listet aus ausgewählte Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der Patienten auftreten, die in den gepoolten klinischen Phase -3 -Studien von Erwachsenen Baxdela erhalten.

Tabelle 4: Ausgewählte unerwünschte Reaktionen, die bei ≥ 2% der Patienten auftreten

Bakterielle Lungenentzündung mit der Gemeinschaft erworben

Ausfahrt was evaluated in one multicenter multinational rUndomized double-blind trial in adults with Taxifahrer (Versuch 3). Patients received Ausfahrt 300 mg over 60 minutes every 12 hours for a minimum of 6 doses with an option to switch to oral Ausfahrt tablet 450 mg every 12 hours for the remaining doses (total of 10 to 20 doses of intravenous infusion Und oral combined). Adverse reactions were evaluated for 429 patients treated with Ausfahrt Und 427 patients treated with moxifloxacin. The median age of patients treated with Ausfahrt was 63 years ranging between 18 Und 89 years; 47.1% were 65 years of age Und older Und 19.6% were 75 years of age Und older. Patients treated with Ausfahrt were predominantly male (58.3%) Und white (92.3%). The Ausfahrt-treated population included patients with obesity (BMI greater than or equal to 30) (24.0%) COPD/asthma (14.2%) cardiac disease (24.2%) diabetes (16.3%) Und baseline renal impairment including 36.4% with moderate renal impairment (CrCl less than 30-59 mL/min) Und 4.0% with severe renal impairment (CrCl less than 29 mL/min). Overall approximately 12.4% of patients were in PORT Risk Class II 60.1% were in PORT Risk Class III 26.6% were in PORT Risk Class IV Und 0.9% were in PORT Risk Class V.

Schwerwiegende Nebenwirkungen und nachteilige Reaktionen, die zum Absetzen führen,

Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 2/429 (NULL,5%) der mit Baxdela behandelten Patienten und bei 1/427 (NULL,2%) der mit Moxifloxacin behandelten Patienten auf. Das Absetzen aufgrund einer nachteiligen Reaktion trat bei 9/429 (NULL,1%) Patienten auf, die mit Baxdela behandelt wurden, und bei 4/427 (NULL,9%), die mit Moxifloxacin behandelt wurden. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die zum Absetzen des Arzneimittels im Baxdela -Arm führten, waren Transaminase -Erhöhungen (2/429; 0,5%). Die am häufigsten berichteten nachteiligen Reaktionen, die zum Absetzen des Arzneimittels im Vergleichsarm führten, waren Infusionsstellenreaktionen (1/427; 0,2%).

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Baxdela behandelt wurden, waren Durchfall (5%) und Transaminase -Erhöhungen (5%). Tabelle 5 listet aus ausgewählte Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der Patienten auftreten, die Baxdela in der klinischen Studie der Erwachsenen -3 -CABP -CABP -Studie erhalten.

Tabelle 5: Ausgewählte unerwünschte Reaktionen, die bei ≥ 2% der Patienten auftreten

Nebenwirkungen Occurring In Less Than 2% Of Patients Receiving Ausfahrt In The ABSSSI (Versuchs 1 And 2) And Taxifahrer (Versuch 3) Clinical Versuchs

Die folgenden ausgewählten unerwünschten Reaktionen wurden bei mit Baxdela behandelten Patienten mit einer Geschwindigkeit von weniger als 2% in den ASSSSI- (Studien 1 und 2) und CABP (Studie 3) klinische Studien berichtet:

Blut- und Lymphsystemstörungen: Agranulozytose -Anämie Leukopenie Neutropenie Panzytopenie

Herzerkrankungen: Sinus Tachykardie -Palpitationen Bradykardie ventrikuläre Extraser

Ohr- und Labyrinthstörungen: Tinnitus -Stufe vestibuläre Störung

Augenstörungen: Sicht verwischte allgemeine Störungen und Verabreichungsstandortbedingungen: Infusionsbezogene Reaktionen

Magen -Darm -Störungen: Bauchschmerzdyspepsie

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit

Infektions Und Infestations: Clostridium difficile Infektionspilzinfektion orale Candidiasis vulvovaginale Candidiasis

Laboruntersuchungen: Blutalkalin -Phosphatase erhöhte das Blutkreatinin erhöhte die Blutkreatinphosphokinase

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperglykämie -Hypoglykämie

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Myalgie

Störungen des Nervensystems: Schwindel hypoesthesia paraesthesia dysgeusia presyncope syncope

Psychiatrische Störungen: Agitation anxiety Verwirrungal state insomnia abnormal dreams

Nieren und Harn: Urin: Nierenbehinderung Nierenversagen

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Evolidus Urticaria Dermatitisausschlag

Gefäßstörungen: Spülhypotonie Hypertonie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Baxdela

Chelationsmittel: Antazida -Sucralfat -Metallkationen Multivitamine

Fluorchinolone bilden Chelate mit alkalischen Erd- und Übergangsmetallkationen. Orale Verabreichung von Baxdela mit Aluminium oder Magnesium mit Sucralfat mit Metallkationen wie Eisen oder mit Multivitaminen, die Eisen oder Zink enthalten, oder mit zweifestigen Formulierungen, die zweier und trivale Kationen wie Didanosin gepuffertes Tabletten für orale Arten und Pediatrikuspuder für orale Lösungen für orale Lösungen mit der oralen Lösung mit dem Absorption von Baxdela -Lösung mit dem Absorption von Baxdel -Lösung enthielten. gewünscht. Daher sollte Baxdela mindestens 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach diesen Mitteln eingenommen werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Es gibt keine Daten zu einer Wechselwirkung von intravenösem Baxdela mit oralen Antazida -Sucralfat -Multivitaminen -Didanosin- oder Metallkationen. Baxdela sollte jedoch nicht mit einer Lösung, die multivalente Kationen enthält, z. Magnesium durch die gleiche intravenöse Linie [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Warnungen für Baxdela

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Baxdela

Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen wie Tendinitis und Sehnenruptur periphere Neuropathie und Effekte des Zentralnervensystems

Fluorchinolone wurden mit einer Behinderung und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen von verschiedenen Körpersystemen in Verbindung gebracht, die bei demselben Patienten zusammen auftreten können. Zu den häufig zuständigen unerwünschten Reaktionen gehören Tendinitis -Sehnenruptur Arthralgie -Myalgie -periphere Neuropathie und Effekte des Zentralnervensystems (Halluzinationen Angstdepression Insomnia schwere Kopfschmerzen und Verwirrung). Diese Reaktionen könnten innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn eines Fluorchinolons auftreten. Patienten jeden Alters oder ohne bereits bestehende Risikofaktoren haben diese nachteiligen Reaktionen erlebt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Baxdela sofort auf den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkungen einstellen. Vermeiden Sie außerdem die Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Baxdela bei Patienten, bei denen eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen mit Fluorchinolonen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen aufgetreten ist.

Tendinitis und Sehnenruptur

Fluorchinolone waren in allen Altersgruppen mit einem erhöhten Risiko für Tendinitis und Sehnenruptur in Verbindung gebracht. Diese unerwünschte Reaktion beinhaltet am häufigsten die Achillessehne und wurde auch mit der Rotatorenmanschette (der Schulter) der Hand des Bizeps des Daumens und anderen Sehnen berichtet. Tendinitis oder Sehnenruptur kann innerhalb von Stunden oder Tagen nach Beginn eines Fluorchinolons oder bis zu einigen Monaten nach Abschluss der Fluorchinolontherapie auftreten. Tendinitis und Sehnenruptur können bilateral auftreten.

Dieses Risiko einer Fluorchinolon-assoziierten Tendinitis und Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahren bei Patienten, die Kortikosteroidmedikamente einnehmen, und bei Patienten mit Nierenherz- und Lungentransplantation erhöht. Andere Faktoren, die das Risiko einer Sehnenruptur unabhängig erhöhen können, sind eine anstrengende körperliche Aktivität Nierenversagen und frühere Sehnenerkrankungen wie rheumatoide Arthritis. Tendinitis und Sehnenruptur traten auch bei Patienten auf, die Fluorchinolone einnahmen, die nicht über die oben genannten Risikofaktoren verfügen.

Baxdela sofort einstellen, wenn der Patient Schmerzen aufweist, Schwellentzündung oder eine Sehnebruch. Beraten Sie den Patienten beim ersten Anzeichen einer Schwellung oder Entzündung von Sehnenschmerzen, um die Einnahme von Baxdela nicht mehr einzulegen, um Bewegung und Verwendung des betroffenen Bereichs zu vermeiden und sich umgehend mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu wenden, um sich in ein nicht-Quinolon-Antimikrobialmedikament zu wechseln. Vermeiden Sie Baxdela bei Patienten mit Sehnenerkrankungen oder haben eine Tendinitis oder Sehnenruptur.

Periphere Neuropathie

Fluorchinolone waren mit einem erhöhten Risiko einer peripheren Neuropathie in Verbindung gebracht. Fälle von sensorischer oder sensomotorischer axonaler Polyneuropathie, die kleine und/oder große Axone betreffen, die zu Parästhesien -Hypoästhesien -Dysästhesien und Schwächen führen, wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone einschließlich Baxdela erhielten. Die Symptome können kurz nach Beginn von Fluorchinolonen auftreten und bei einigen Patienten möglicherweise irreversibel sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Baxdela sofort abbrechen, wenn der Patient Symptome einer peripheren Neuropathie erfährt, einschließlich Schmerzverbrennung von Taubheit und/oder Schwäche oder anderen Veränderungen der Empfindung, einschließlich leichter Berührungstemperaturposition und Schwingungsgefühl und/oder motorischer Stärke, um die Entwicklung eines irreversiblen Zustands zu minimieren. Vermeiden Sie Fluorchinolone, einschließlich Baxdela bei Patienten, bei denen zuvor eine periphere Neuropathie aufgetreten ist [siehe Nebenwirkungen ].

Effekte des Zentralnervensystems

Psychiatrische Nebenwirkungen

Fluorchinolone, einschließlich Baxdela, wurden mit einem erhöhten Risiko für psychiatrische Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, einschließlich: toxische Psychose; Halluzinationen oder Paranoia; Depressionen oder Selbstmordgedanken oder Handlungen; Verwirrung oder Aufmerksamkeitsstörungen der Delirium -Desorientierung; Angstzucht oder Nervosität; Schlaflosigkeit oder Albträume; Gedächtnisbehinderung. Diese unerwünschten Reaktionen können nach der ersten Dosis auftreten. Wenn diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die Baxdela erhalten, stellen Sie sofort Baxdela ein und setzen geeignete Maßnahmen ein.

Nebenwirkungen des Zentralnervensystems

Fluorchinolone waren mit einem erhöhten Risiko für Anfälle (Krämpfe) in Verbindung gebracht, erhöhten den Intrakranialdruck (einschließlich Pseudotumor -Cerebri) Schwindel und Zittern. Wie bei allen Fluorchinolonen verwenden Baxdela, wenn die Vorteile der Behandlung die Risiken bei Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS -Erkrankungen (z. B. schwere Hirnarteriosklerose -Epilepsie) oder in Gegenwart anderer Risikofaktoren, die sich für Anfälle oder die Anfälle des Anschlags vorstellen können, überschreiten. Wenn diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die Baxdela erhalten, stellen Sie sofort Baxdela ein und setzen geeignete Maßnahmen ein.

Verschlimmerung von Myasthenia gravis

Fluorchinolone haben eine neuromuskuläre Blockierungsaktivität und können die Muskelschwäche bei Personen mit Myasthenia gravis verschlimmern. Nach dem Marketing schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich des Todes und der Erfordernis der Beatmungsunterstützung, wurden mit dem Einsatz von Fluorchinolon bei Personen mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht. Vermeiden Sie Baxdela bei Patienten mit bekannter Anamnese von Myasthenia gravis [siehe Patientenberatungsinformationen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Patienten, die eine Fluorchinolontherapie erhalten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische) Reaktionen berichtet. Einige Reaktionen wurden vom kardiovaskulären Kollapsverlust des Bewusstseins begleitet, das Rachenrafikar- oder Gesichtsödem -Dyspnoe -Urtikaria und Juckreiz kribbelt. Über Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten, die Baxdela erhalten, berichtet. Diese Reaktionen können nach ersten oder nachfolgenden Dosen von Baxdela auftreten [siehe Nebenwirkungen ]. Discontinue Ausfahrt at the first appearance of a Hautausschlag or any other sign of Überempfindlichkeit.

Clostridium difficile-assoziiertes Durchfall

Clostridium difficile -Anterendurchfall (CDAD) wurde bei Anwendern fast aller systemischen antibakteriellen Medikamente berichtet, einschließlich Baxdela mit Schweregrad von leichten Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen kann die normale Flora des Dickdarms verändern und ein Überwachsen von zu ermöglichen C. schwierig .

C. schwierig Produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin-produzierende Stämme von C. schwierig verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber einer antibakteriellen Therapie refraktär sein können und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die nach antibakterieller Verwendung mit Durchfall auftreten. Eine sorgfältige Anamnese ist notwendig, da CDAD mehr als 2 Monate nach Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen auftritt.

Wenn CDAD vermutet wird oder bestätigt wird C. schwierig sollte nach Möglichkeit eingestellt werden. Geeignete Maßnahmen wie Fluid- und Elektrolytmanagement -Protein Supplementation Antibakterielle Behandlung von C. schwierig Und surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Risiko von Aortenaneurysma und Dissektion

In epidemiologischen Studien werden innerhalb von zwei Monaten nach Verwendung von Fluorchinolonen insbesondere bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für Aortenaneurysma und Dissektion berichtet. Die Ursache für das erhöhte Risiko wurde nicht identifiziert. Bei Patienten mit einem bekannten Aortenaneurysma oder Patienten, bei denen ein höheres Risiko für Aortenaneurysmen besteht, reserviert Baxdela nur dann, wenn keine alternativen antibakteriellen Behandlungen verfügbar sind.

Entwicklung von drogenresistenten Bakterien

Die Verschreibung von Baxdela in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation ist unwahrscheinlich, dass es dem Patienten einen Nutzen bringt und das Risiko für die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien erhöht.

Blutzuckerstörungen

Fluorchinolone wurden mit Störungen von Blutzucker, einschließlich symptomatischer Hyperglykämie und Hypoglykämie, in der Regel bei diabetischen Patienten in Verbindung gebracht, die eine gleichzeitige Behandlung mit einem oralen hypoglykämischen Mittel (z. B. Glyburid) oder mit Insulin erhalten. Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckers empfohlen. Bei anderen Fluorchinolonen wurden schwere Fälle von Hypoglykämie, die zu Koma oder Tod führten. Wenn eine hypoglykämische Reaktion bei einem Patienten auftritt, der mit Baxdela behandelt wird Nebenwirkungen ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Raten Sie den Patienten, die Einnahme von Baxdela einzustellen, wenn sie eine nachteilige Reaktion erleben, und rufen Sie ihren Gesundheitsdienstleister an, um Ratschläge zum Abschluss des gesamten Behandlungsverlaufs mit einem anderen antibakteriellen Arzneimittel abzuschließen.

Informieren Sie Patienten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit Baxdela oder anderen Fluorchinolonkonsum in Verbindung gebracht wurden:

• Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, die zusammen auftreten können: Informieren Sie die Patienten, dass Behinderung und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen wie Tendinitis und Sehnenruptur periphere Neuropathien und Effekte des Zentralnervensystems mit der Verwendung von Fluorchinolonen in Verbindung gebracht wurden und bei demselben Patienten zusammen auftreten können. Informieren Sie die Patienten, Baxdela sofort einzustellen, wenn sie eine negative Reaktion erleben und ihren Gesundheitsdienstleister anrufen.
• Tendinitis und Sehnenruptur: Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie Schmerzensschwellungen oder Entzündungen einer Sehne oder einer Schwäche oder der Unfähigkeit haben, eines ihrer Gelenke zu verwenden. Ruhe und keine Bewegung; und Baxdela -Behandlung einstellen. Symptome können irreversibel sein. Das Risiko einer schweren Sehnenerkrankung mit Fluorchinolonen ist bei älteren Patienten in der Regel über 60 Jahre bei Patienten, die Kortikosteroidmedikamente einnehmen, und bei Patienten mit Nierenherz- oder Lungentransplantationen.
• Periphere Neuropathie: Informieren Sie die Patienten, dass periphere Neuropathien mit Baxdela -Anwendungssymptomen kurz nach der Initiierung der Therapie in Verbindung gebracht wurden und irreversibel sein können. Wenn die Symptome einer peripheren Neuropathie einschließlich Schmerzbrennungen Kribbeln und/oder Schwäche auftreten, stellen Sie Baxdela sofort ab und sagen Sie ihnen, sie sollen ihren Arzt kontaktieren.
• Effekte des Zentralnervensystems: (Zum Beispiel erhöhte Krämpfeschwindigkeitsschicke erhöhte den intrakraniellen Druck): Die Patienten darüber informieren, dass bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, Krämpfe erhalten. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn sie Krämpfungen in der Vergangenheit haben. Informieren Sie die Patienten, dass sie wissen sollten, wie sie auf Baxdela reagieren sollten, bevor sie ein Automobil oder eine Maschinerie betreiben oder andere Aktivitäten durchführen, die geistige Wachsamkeit und Koordination erfordern. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne verschwommenes Sehen auftreten.
• Verschärfung von Myasthenia gravis: Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt über jegliche Vorgeschichte von Myasthenia gravis zu informieren. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie Symptome einer Muskelschwäche einschließlich Atemschwierigkeiten haben.
• Überempfindlichkeitsreaktionen: Informieren die Patienten, dass Baxdela Überempfindlichkeitsreaktionen selbst nach einer einzelnen Dosis verursachen und Baxdela auf dem ersten Anzeichen eines Hautausschlags von Hautausschlägen oder anderen Hautreaktionen abbrechen kann, die eine schnelle Schwelligkeit des Herzschlags bei der Schlucken oder Atmung der Schwellung der Schwellung des Angioedses (beispielsweise Schwellungen der Lips Tongues -Dichtheit der Throat) oder der Schwellung der Throat -Throat -Hiegerei) oder einer anderen Symptome einer Allergie -Rede.
• Durchfall: Durchfall is a common problem caused by Antibiotikums which usually ends when the Antibiotikum is discontinued. Sometimes after starting treatment with Antibiotikums patients can develop watery Und bloody stools (with or without stomach cramps Und fever) even as late as two or more months after having taken the last dose of the Antibiotikum. If this occurs instruct patients to contact their physician as soon as possible.
• Aortenaneurysma und Dissektion: Informieren Sie die Patienten, medizinische Notfallversorgung zu suchen, wenn sie plötzliche Magen- oder Rückenschmerzen im Brustkorb haben.
• Antibakterienresistenz: Die Patienten sollten beraten werden, dass antibakterielle Medikamente einschließlich Baxdela -Tabletten und Injektion nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (zum Beispiel die Erkältung). Wenn Baxdela -Tabletten und Baxdela -Injektion zur Behandlung einer Bakterieninfektion verschrieben werden, sollte Patienten mitgeteilt werden, dass es zwar üblich ist, sich im Verlauf der Therapie zu Beginn im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, sollten genau wie angegeben eingenommen werden. Das Überspringen von Dosen oder nicht abschließend den vollständigen Therapieverlauf kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenz entwickeln und in Zukunft nicht durch Baxdela -Tabletten und Baxdela -Injektion oder andere Antibakterienmedikamente behandelt werden können.

Verwaltung With Food And Concomitant Medications

• Informieren Sie Patienten, dass Baxdela -Tabletten mit oder ohne Nahrung und ohne diätetische Einschränkungen eingenommen werden können [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].
• Informieren Sie die Patienten, dass Baxdela -Tabletten mindestens 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach Antazida, die Magnesium oder Aluminium mit Sucralfat mit Metallkationen wie Eisen oder mit Multivitamin -Präparaten mit Zink oder Eisen oder mit Didanosin -gepufferter Tabletten für orale Misstrike oder pediatriktische Pulver für Orallösung enthalten, eingenommen werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitkarzinogenitätsstudien wurden nicht mit Baxdela durchgeführt.

Delafloxacin war in einem Bakterien -Reverse -Mutation (AMES) nicht mutagen und in einem Maus -Knochenmarkmikronukleus -Test bei ≥ 15 -fachen der geschätzten menschlichen Plasmaexposition basierend auf AUC nicht klastogen. In einem In -vitro -Clastogenitätstest unter Verwendung isolierter menschlicher Lymphozyten war Delafloxacin in kurzen Inkubationen (~ 3 Stunden) und bei hohen zytotoxischen Konzentrationen (> 1,0 mm) in einer langen Inkubation (~ 19 Stunden) negativ.

Delafloxacin beeinflusste die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Ratten nicht bis zur höchsten intravenösen Dosis (120 mg/kg/Tag); Weibliche Ratten wurden 2 Wochen vor der Paarung und am Schwangerschaftstag 7 dosiert und männliche Ratten 28 Tage vor der Paarung und darüber hinaus für insgesamt 58-59 Tage behandelt. AUC bei männlichen und weiblichen (nicht U-Schwanger und schwangeren) Ratten bei 120 mg/kg/Tag delafloxacin intravenös wurde auf ungefähr das Fünffache der geschätzten menschlichen Plasma-Exposition auf der Grundlage von AUC in separaten intravenösen toxikologischen Studien an einer 2-wöchigen Studie, die ein anderes Fahrzeug verwendet hatte, als eine 8-wöchige Studie und eine andere Studie mit einem anderen Viertel, als ein anderer Vehikel für Delafloxacin als in Delafloxacin als in der Füße als ein anderer Vehikel als Delafloxacin als in der Füße eingesetzt wurde. (Schwangerschaftstag 13) Ratten, die dasselbe Fahrzeug für Delafloxacin wie in der Fertilitätsstudie verwendeten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die begrenzten verfügbaren Daten mit Baxdela-Anwendung bei schwangeren Frauen sind nicht ausreichend, um ein drogenassoziiertes Risiko für größere Geburtsfehler und Fehlgeburten zu informieren. Wenn Delafloxacin (wie das N-Methyl-Glucaminsalz) während der Organogenesezeit oral an Ratten verabreicht wurde, wurden keine Missbildungen oder der fetale Tod zu dem 7-fachen der geschätzten klinischen Exposition basierend auf AUC beobachtet. Wenn die Ratten in der Spätschwangerschaft intravenös dosierten Daten ].

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 4% bzw. 15%.

Daten

Tierdaten

In Embryo-fetalen Studien führte die orale Verabreichung von Delafloxacin an schwangere Ratten während des Zeitraums der wichtigsten Organogenese zu einer mütterlichen Toxizität und einer verringerten Körpergewichte des fetalen Körpers bei der höchsten Dosis (1600 mg/kg/Tag) und Verzögerungen bei der Fetalousifikation in allen Dosen. Bis zur höchsten getesteten Dosis wurden keine Missbildungen gemeldet (ungefähr das 7 -fache der geschätzten menschlichen Plasmaexposition basierend auf AUC). Die niedrigste Dosis von 200 mg/kg/Tag (ungefähr das 2,5 -fache der auf AUC basierenden geschätzten menschlichen Plasmaexposition) war für den Fötus, der auf Ossifikationsverzögerungen basiert, immer noch toxisch. Bei Kaninchen ist eine Spezies, von denen bekannt ist, dass sie extrem empfindlich gegen die mütterliche Toxizität von antibakteriellen Arzneimitteln reagiert, bis zur höchsten Dosis, die die mütterliche Toxizität induzierte (NULL,6 mg/kg/Tag oder ungefähr 0,01 Mal, die geschätzte menschliche Plasmasexposition basierend auf AUC). In einer vor-postnatalen Studie an Ratten von IV verabreichten Delafloxacin-Dämme bei der höchsten getesteten Dosis (120 mg/kg/Tag) leicht niedrigere Körpergewichte und eine etwas längere Länge der Schwangerschaft als Kontrolltiere. Die Exposition bei dieser Dosis wurde auf eine auf AUC auf einer separate, in einer separate kürzeren Termstudie in einem früheren Schwangerschaftsstufe festgelegte Studie zu 5 -fache der 5 -fachen Exposition der menschlichen Plasma geschätzt. Die Auswirkungen auf Welpen bei dieser Dosis umfassten eine erhöhte Mortalität während der kleinen Statur und niedrigeren Körpergewichten, aber es wurden keine Änderungen der Lern- und Gedächtnis -Sensor -Funktionsfunktionen -Aktivität entwickelungsbedingte Wahrzeichen oder Fortpflanzungsleistung berichtet. Das No -Noverse -Effekt -Niveau (NOAEL) für die Entwicklung der mütterlichen Toxizität in dieser Studie betrug 60 mg/kg/Tag (ungefähr 580 mg/Tag IV für einen 60 -kg -Patienten oder direkt unter der klinischen IV -Dosis).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es sind keine Daten über das Vorhandensein von Delafloxacin in der Muttermilch verfügbar. Die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Delafloxacin wird in der Muttermilch von Ratten ausgeschieden [siehe Daten ]. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Ausfahrt Und any potential adverse effects on the breast-fed child from Ausfahrt or from the underlying maternal condition.

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Daten

Nach einer einzelnen oralen Dosis von 20 mg/kg (ca. 194 mg für einen 60 -kg -Patienten) ¹⁴ C-markiertes Delafloxacin am Tag 11 nach dem Jahr 11 Die Radioaktivität wurde in die Milch von stillenden Ratten übertragen. Die mittleren Milch/Plasma -Radioaktivitätskonzentrationsverhältnisse in Dämmen 4 und 8 Stunden nach der Dosierung betrugen 8,5 bzw. 4,0 bzw. im Wesentlichen um 24 Stunden. Die Eliminierungsrate der Radioaktivität war in Milch und Plasma ähnlich. Die Absorption von radioaktivem Arzneimittel durch Rattenwelpen nach der Krankenpflege wurde beobachtet.

Pädiatrische Verwendung

Die Verwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht festgestellt. Pädiatrische Studien wurden nicht durchgeführt, da Risiko-Nutzen-Überlegungen die Verwendung von Baxdela für ABSSSI in dieser Population nicht unterstützen. Fluorchinolone verursachen bei jugendlichen Tieren eine Arthropathie.

Geriatrische Verwendung

Von den 754 erwachsenen ABSSSI -Patienten, die in den Studien 1 und 2 111/754 (15%) mit Baxdela behandelt wurden, waren 65 Jahre und älter. Die klinischen Ansprechraten bei 48-72 Stunden für die mit Baxdela behandelten und vergleichenden Patienten betrugen bei ABSSSI-Patienten im Alter von 65 Jahren und älterer und älterer Patienten im Alter von weniger als 65 Jahren (82.1%) und 53855 (NULL,1%) (82.1%) (82.1%) (82.1%) (82.1%) (82.1%) (82.1%) (82.1%) (82.1%) (82.1%) (82.1%) (82.1%) (82.1%) (82.1%) (82.1%) (82.11%) (82.1%) (82.1%). In der Sicherheitspopulation der 741 erwachsenen Patienten, die mit Baxdela 18/110 (NULL,4%) behandelt wurden, hatten Patienten im Alter von 65 Jahren und 146/631 (NULL,1%) Patienten im Alter von weniger als 65 Jahren mindestens eine unerwünschte Arzneimittelreaktion.

Von den 431 erwachsenen CABP -Patienten, die in Studie 3 203/431 (NULL,1%) mit Baxdela behandelt wurden, waren 65 Jahre und älter, während 85/431 (NULL,7%) 75 Jahre alt waren. Die klinischen Ansprechraten nach 72-120 Stunden für die mit Baxdela behandelten und mit Moxifloxacin behandelten Patienten betrugen 177/203 (NULL,2%) und 161/179 (NULL,9%) bei den CABP-Patienten im Alter von 65 Jahren und älteren Patienten im Alter von weniger als 65 Jahren (88%). In der Sicherheitspopulation der 429 erwachsenen Patienten, die mit Baxdela 10/84 (NULL,9%) Patienten behandelt wurden, im Alter von 75 Jahren und älter 27/202 (NULL,4%) Patienten im Alter von 65 Jahren im Alter von 65 Jahren und 38/227 (NULL,7%) Patienten im Alter von weniger als 65 Jahren hatten mindestens eine adverse Arzneimittelreaktion.

Geriatrische Patienten haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwerer Sehnenerkrankungen, einschließlich der Sehnenruptur, wenn sie mit einem Fluorchinolon behandelt werden. Dieses Risiko ist bei Patienten, die eine gleichzeitige Kortikosteroid -Therapie erhalten, weiter erhöht. Tendinitis oder Sehnenruptur kann die Achilles -Handschulter oder andere Sehnenstellen beinhalten und während oder nach Abschluss der Therapie auftreten. Es wurden Fälle, die bis zu mehreren Monaten nach der Behandlung von Fluorchinolon auftreten, berichtet. Bei der Verschreibung von Baxdela für ältere Patienten sollte ältere Patienten vorgesehen werden, insbesondere bei Patienten mit Kortikosteroiden. Patienten sollten über diese potenzielle nachteilige Reaktion informiert werden und empfohlen, Baxdela abzubrechen und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn Symptome einer Tendinitis oder Sehnenruptur auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Epidemiologische Studien berichten WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) waren die mittleren Cmax und Auc∞ von Delafloxacin im Vergleich zu jungen Erwachsenen um etwa 35% höher, was nicht als klinisch signifikant angesehen wird [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Keine Dosierungsanpassung is necessary for Ausfahrt in patients with hepatic impairment [see Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Keine Dosierungsanpassung of Ausfahrt is necessary in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m²) or moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m²) renal impairment. The dose of Ausfahrt intravenous IV infusion in patients with severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m²) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; the dose of oral Ausfahrt in patients with severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m²) is 450 mg orally every 12 hours. Ausfahrt is not recommended in patients with End Stage Renal Disease [ESRD] (eGFR of <15 mL/min/1.73 m²) [see Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung oder ESRD (EGFR von <15 mL/min/1.73 m²) accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylether-β-cyclodextrin (SBECD) occurs. Serum creatinine levels should be closely monitored in patients with severe renal impairment receiving intravenous Ausfahrt. If serum creatinine level increases occur consideration should be given to changing to oral Ausfahrt. If eGFR decreases to < 15 mL/min/1.73 m² Ausfahrt should be discontinued.

Überdosierungsinformationen für Baxdela

Die Behandlung von Überdosierung mit Baxdela sollte aus Beobachtung und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen. Die Hämodialyse entfernte etwa 19% Delafloxacin und 56% SBECD (Sulfobutylether β Cyclodextrin) nach intravenöser Verabreichung von Baxdela [siehe Klinische Pharmakologie ].

Kontraindikationen für Baxdela

Ausfahrt is contraindicated in patients with known Überempfindlichkeit to Delafloxacin or any of the fluoroquinolone class of antibakteriell drugs or any of the components of Ausfahrt [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Baxdela

Wirkungsmechanismus

Ausfahrt is an antibakteriell drug [see Mikrobiologie ].

Pharmakodynamik

Die antibakterielle Aktivität von Delafloxacin scheint am besten mit dem Verhältnis von Flächen unter der Konzentrationszeitkurve von freiem Delafloxacin zu minimaler inhibitorischer Konzentration (FAUC/MIC) für grampositive Organismen wie Stapylococcus-Aureeus und Gram-negative Organismen wie Escherichia-Coli-Basis der Animal-Modelle der Animalmodelle zu korrelieren.

Herzelektrophysiologie

In einer randomisierten positiv- und placebokontrollierten gründlichen QT/QTC-Studie erhielten 51 gesunde Probanden Baxdela 300 mg IV Baxdela 900 mg IV orale Moxifloxacin 400 mg oder Placebo. Weder Baxdela 300 mg noch Baxdela 900 mg (dreifache intravenöser therapeutischer Dosis) hatten klinisch relevante nachteilige Wirkung auf die kardiale Repolarisation.

Photosensitivitätspotential

Eine Studie zum Photosensibilisierungspotential gegen Ultraviolett (UVA und UVB) und sichtbare Strahlung wurde in 52 gesunden Freiwilligen (ursprünglich 13 Probanden pro Behandlungsgruppe) durchgeführt. Baxdela bei 200 mg/Tag und 400 mg/Tag (NULL,22 bzw. 0,44 -fach die zugelassene empfohlene tägliche orale Dosierung) für 7 Tage und Placebo zeigte bei getesteten Wellenlängen (295 nm bis 430 nm), einschließlich der Solarsimulation, kein klinisch signifikantes phototoxisches Potential. Der aktive Komparator (LomeFloxacin) zeigte einen moderaten Grad an Phototoxizität bei UVA 335 nm und 365 nm und Solarsimulationswellenlängen.

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Parameter von Delafloxacin nach Ein- und Mehrfachdosis (alle 12 Stunden) oralen (450 mg) und intravenösen (300 mg) Verabreichung sind in Tabelle 6 gezeigt. Der stationäre Zustand wurde innerhalb von ungefähr drei Tagen mit einer Akkumulation von ca. 10% bzw. 36% nach IV bzw. oraler Verwaltung erreicht.

Tabelle 6: Mittelwert (SD) Delafloxacin Pharmakokinetische Parameter nach einer einzelnen und mehreren oralen und intravenösen Verabreichung

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit für Baxdela 450 mg oraler Tablette, die als einzelne Dosis verabreicht wurde, betrug 58,8%. Die AUC von Delafloxacin nach Verabreichung einer einzelnen 450 mg oralen Dosis (Tablette) war vergleichbar mit der nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 300 mg. Der Cmax von Delafloxacin wurde innerhalb von 1 Stunde nach oraler Verabreichung unter dem Nüchternzustand erreicht. Lebensmittel (KCAL: 917 Fett: 58,5% Protein: 15,4% Kohlenhydrat: 26,2%). hatte keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Delafloxacin [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verteilung

Das stationäre Verteilungsvolumen von Delafloxacin beträgt 30 € 48 l, was dem Gesamtkörperwasser annähert. Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin beträgt ungefähr 84%; Delafloxacin bindet hauptsächlich an Albumin. Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin wird durch Nierenbeeinträchtigungen nicht signifikant beeinflusst.

Nach der IV-Verabreichung von 7 Dosen von 300 mg Baxdela bis 30 gesunde Freiwillige betrug der mittlere Baxdela AUC0-12 (NULL,6 Std.*MCG/ml) in alveolären Makrophagen 80% des Frei-Plasma-Auc0-12 und der mittlere Baxdela-AUC0-12 (NULL,8 HR*MCG/ML) in EPPEP-Fluid (NULL,8 HR*MCG/ML). AUC0-12.

Beseitigung

In einer Massenbilanzstudie betrug die mittlere Halbwertszeit für Delafloxacin 3,7 Stunden (SD 0,7 Stunde) nach einer einzigen intravenösen Dosis. Die mittleren Halbwertswerte für Delafloxacin lag zwischen 4,2 und 8,5 Stunden nach mehreren oralen Verwaltungen. Nach der Verabreichung einer einzelnen 300 mg intravenösen Dosis von Baxdela betrug der mittlere Clearance (CL) von Delafloxacin 16,3 l/h (SD 3,7 l/h), und die Nierenfreiheit (CLR) von Delafloxacin macht 35-45% der Gesamtfreiheit aus.

Stoffwechsel

Die Glucuronidation von Delafloxacin ist der primäre Stoffwechselweg mit oxidativem Stoffwechsel, der etwa 1% einer verabreichten Dosis entspricht. Die Glucuronidation von Delafloxacin wird hauptsächlich durch UGT1A1 UGT1A3 und UGT2B15 vermittelt. Unveränderter Elternmedikament ist die vorherrschende Komponente im Plasma. Es gibt keine signifikanten zirkulierenden Metaboliten beim Menschen.

Ausscheidung

Nach einer einzelnen intravenösen Dosis von ¹⁴ C-markierte Delafloxacin 65% der Radioaktivität wurden im Urin als unveränderter Delafloxacin- und Glucuronid-Metaboliten ausgeschieden und 28% wurden in Kot als unveränderter Delafloxacin ausgeschieden. Nach einer einzigen oralen Dosis von ¹⁴ C-markiertes Delafloxacin 50% der Radioaktivität wurde im Urin als unveränderter Delafloxacin- und Glucuronid-Metaboliten ausgeschieden und 48% wurden in Kot als unveränderter Delafloxacin ausgeschieden.

Spezifische Populationen

Es wurde keine klinische Bedeutung in der Pharmakokinetik von Delafloxacin beobachtet, die auf dem Alter des Altersgeschlechts und des Krankheitszustands (ABSSSI und CABP) basieren.

Patienten mit Leberbehinderung

Nach Verabreichung einer intravenösen 300-mg-Dosis von 300 mg intravenöser Baxdela gegenüber Patienten mit leichten mittelschweren oder schweren Leberbeeinträchtigungen (Kinder-Pugh-Klasse A B und C) wurden nach Verabreichung einer einzigen intravenösen 300-mg-Dosis von Baxdela keine klinisch bedeutsamen Veränderungen in Delafloxacin und AUC beobachtet.

Patienten mit Nierenbehinderung

Following a single intravenous (300 mg) administration of delafloxacin to subjects with mild (eGFR = 51-80 mL/min/1.73 m²) moderate (eGFR = 31â€50 mL/min/1.73 m²) severe (eGFR = 15-29 mL/min/1.73 m²) renal impairment and ESRD on hemodialysis receiving intravenous delafloxacin Innerhalb von 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Hämodialyse betrug die mittlere Gesamtexposition (Aukt) von Delafloxacin 1,3 1,6 1,8 2,1 bzw. 2,6-fach als die für angepasste normale Kontrollpersonen. Die mittlere Dialysat -Clearance (CLD) von Delafloxacin betrug 4,21 l/h (SD 1,56 l/h). Nach etwa 4 Stunden Hämodialyse betrug der mittlere Teil der in der Dialysat gewonnenen Delafloxacin etwa 19% [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nach einer einzelnen oralen (400 mg) Verabreichung von Delafloxacin an Probanden mit mildem (EGFR = 51-80 ml/min/1,73 m²) mäßig (EGFR = 31-50 ml/min/1,73 m²) oder schwerer (EGFR = 15-29 ml/min/1,73 m²). Bei mittelschwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigung im Vergleich zu gesunden Probanden, während die gesamte systemische Exposition von Delafloxacin bei Probanden mit leichter Nierenbeeinträchtigung mit gesunden Probanden vergleichbar waren.

Bei Patienten mit moderatem (EGFR = 31 € 50 ml/min/1,73 m²) oder schwerer (EGFR = 15 € 29 ml/min/1,73 m²) Nierenbeeinträchtigungen oder ESRD bei der Hämodialyseakkumulation der intravenösen Vehikel -SBECDs treten auf. Die mittlere systemische Exposition (AUC) erhöhte das 2-fache 5-fache 7,5-fach und 27-fach bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung schwerer Beeinträchtigung der Hämodialyse, die innerhalb von 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Hämodialyse im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe eine intravenöse Delafloxacin erhält. Bei Probanden mit ESRD wird die Hämodialyse -SBECD mit einer Freigabe von 4,74 l/h dialysiert. Wenn eine Hämodialyse 1 Stunde nach der Baxdela -Infusion bei Probanden mit ESRD auftrat, betrug der mittlere Teil der in der Dialysat gewonnenen SBECD über ungefähr 4 Stunden 56,1%.

Geriatrische Patienten

Nach einer einzelnen oralen Verabreichung von 250 mg Delafloxacin (ungefähr 0,6 -fache der zugelassenen empfohlenen oralen Dosis) waren die mittleren Delafloxacin -Cmax- und Auc∞ -Werte bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) im Vergleich zu Werten bei jungen Erwachsenen (18 bis 40 Jahre) um etwa 35% höher. Dieser Unterschied wird nicht als klinisch relevant angesehen. Eine pharmakokinetische Population von Patienten mit ABSSSI oder CABP ergab, dass Patienten über 65 Jahre eine langsamere Clearance haben als jüngere Patienten. Die allgemeinen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Delafloxacin gilt jedoch nicht als klinisch signifikant und die Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht gerechtfertigt.

Männliche und weibliche Patienten

Nach einer einzelnen oralen Verabreichung von 250 mg Delafloxacin (ungefähr 0,6 -fach die zugelassene empfohlene orale Dosis) waren die mittleren Delafloxacin -Cmax- und Auc∞ -Werte bei männlichen Probanden mit weiblichen Probanden vergleichbar. Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Bevölkerung zeigten, dass Frauen eine 24% niedrigere AUC als Männer haben. Dieser Unterschied wird nicht als klinisch relevant angesehen.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Drogenmetabolisierungsenzyme

Delafloxacin in klinisch relevanten Konzentrationen hemmt nicht das Cytochrom -P450 -Isoformen CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 und CYP3A4/5 in vitro in menschlichen Liver -Mikrosomen. Bei einer Delafloxacin -Konzentration (500 & mgr; m) erhöhte sich die Aktivität von CYP2E1.

In menschlichen Hepatozyten zeigte Delafloxacin kein Potential für die In -vitro -Induktion von CYP1A2 2B6 2C19 oder 2C8, war jedoch ein leichter Induktor von CYP2C9 in einer Konzentration von 100 μM und CYP3A4 in einer klinisch relevanten Konzentration. Die Verabreichung von Baxdela 450 mg alle 12 Stunden für 5 Tage an gesunde männliche und weibliche Probanden (n = 22) vor und am Tag 6 mit einer einzigen oralen 5 mg-Dosis Midazolam (ein empfindliches CYP3A-Substrat) beeinflusste die CMAX- und AUC-Werte nicht für Midazolam oder 1-Hydroxy-Midazolam allein.

Transporter

Delafloxacin war kein Inhibitor der folgenden Leber- und Nierentransporter in vitro bei klinisch relevanten Konzentrationen: MDR1 BCRP OAT1 OAT3 OATP1B1 OATP1B3 BSEP OCT1 und OCT2. Delafloxacin war kein Substrat von Oat1 Oat3 Okt2 Okt2 OATP1B1 oder OATP. Es wurde gezeigt, dass Delafloxacin in vitro ein Substrat von P-GP und BCRP ist. Die klinische Relevanz der gleichzeitigen Verabreichung von Delafloxacin- und P-GP- und/oder BCRP-Inhibitoren ist unbekannt.

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

Delafloxacin belongs to the fluoroquinolone class of antibacterial drugs and is anionic in nature. The antibacterial activity of delafloxacin is due to the inhibition of both bacterial topoisomerase IV and DNA gyrase (topoisomerase II) enzymes which are required for bacterial DNA replication transcription repair and recombination. Delafloxacin exhibits a concentration-dependent bactericidal activity against gram-positive and gram-negative bacteria in vitro.

Widerstand

Widerstand to fluoroquinolones including Delafloxacin can occur due to mutations in defined regions of the target bacterial enzymes topoisomerase IV Und DNA gyrase referred to as Quinolone-Widerstand Determining Regions (QRDRs) or through altered efflux.

Fluorchinolone, einschließlich Delafloxacin, weisen eine andere chemische Struktur und einen anderen Wirkungsmechanismus in Bezug auf andere Klassen von antibakteriellen Verbindungen auf (z. B. Aminoglycoside-Makrolide β-Lactamsglycopeptide Tetracyclins und Oxazolidinone).

Die In-vitro-Resistenz gegen Delafloxacin entwickelt sich durch mehrere Stufenmutationen in den QRDRs von grampositiven und gramnegativen Bakterien. Delafloxacin-resistente Mutanten wurden in vitro bei einer Häufigkeit von ausgewählt <10 ^-9 .

Although cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolone-class antibacterial agents has been observed some isolates resistant to other fluoroquinolone-class antibacterial agents may be susceptible to BAXDELA including some S. aureus isolates carrying mutations in the quinolone resistance determining region (gyrA parC and parE).

Zusätzlich hat Delafloxacin Aktivität gegen einige Isolate von Beta-Lactamase-positiv H. Influenzae Und H.Parainfluenzae.

Wechselwirkung mit anderen antimikrobiellen

In vitro drug combination studies with delafloxacin and amoxicillin/clavulanate azithromycin aztreonam ceftaroline ceftazidime ceftriaxone colistin daptomycin doxycycline linezolid meropenem penicillin rifampin tigecycline trimethoprim/sulfamethoxazole and vancomycin demonstrated neither synergy noch Antagonismus.

Antimikrobielle Aktivität

Ausfahrt has been shown to be active against most isolates of the following microorganisms both in vitro Und in clinical infections [see Indikationen und Nutzung ].

Akute Bakterienhaut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI)

Aerobische Bakterien

Grampositive Bakterien

Staphylococcus aureus (einschließlich methicillin-resistenter und methicillin-empfindlicher Isolate)
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus lugdunensis
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococcus tropft Gruppe (einschließlich S. Anginosus S. Intermedius Und St. konstanziert )
Enterococcus faecalis

Gramnegativ Bakterien

Sie zeigten Chill
Klebsiella Pneumonie
Enterobacter Cloacae
Pseudomonas aeruginosa

Bakterielle Lungenentzündung mit der Gemeinschaft erworben (Taxifahrer)

Aerobische Bakterien

Grampositive Bakterien

Streptococcus -Pneumonie
Staphylococcus aureus (Nur Methicillin-sanfizierbare Isolate)

Gramnegativ Bakterien

Sie zeigten Chill
Haemophilus Influenza
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella Pneumonie
Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydien -Lungenentzündung
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae

Die folgenden In -vitro -Daten sind verfügbar, aber ihre klinische Bedeutung ist unbekannt. Mindestens 90 Prozent der folgenden Bakterien weisen eine in vitro minimale Hemmkonzentration (MIC) unter dem anfälligen Breakpoint von Delafloxacin gegen Isolate einer ähnlichen Gattung oder Organismusgruppe auf. Die Wirksamkeit von Baxdela bei der Behandlung klinischer Infektionen, die durch diese Bakterien verursacht wurden, wurde jedoch nicht in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien festgelegt.

Aerobische Bakterien

Grampositive Bakterien

Streptococcus dysgalactiae

Gramnegativ Bakterien

Enterobacter aerogenes
Klebsiella oxytoca
Proteus wunderbar
Moraxella catarrhalis

Anfälligkeitstestmethoden

Für spezifische Informationen zu Suszeptibilitätstest -Interpretationskriterien und zugehörigen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Medikament erkannt wurden, siehe: https://www.fda.gov/stic.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Antibakterielle Fluorchinolon sind mit degenerativen Veränderungen des Gelenkknorpels und der Arthropathie bei skelettunreifen Tieren verbunden. In einer toxikologischen Untersuchung der formulierten Tablette bei Hunden hatte die Oberschenkelkopf einer von drei hohen Dosis (480 mg/kg/Tag) die weibliche fokale Degeneration des oberflächlichen Gelennknorpels und einer kleinen fokalen Spalte im Gelenkknorpel. Es wurden keine anderen Gelenke untersucht.

Klinische Studien

Akute Bakterienhaut- und Hautstrukturinfektionen

Insgesamt 1510 Erwachsene mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) wurden in 2 multizentrischen multinationalen Doppelblind-Doppel-Dummy-Nicht-Infertigkeiten-Studien randomisiert. Versuch 1 verglich Baxdela 300 mg über intravenöse Infusion alle 12 Stunden mit dem Vergleich. In Studie erhielten 2 Patienten Baxdela 300 mg über intravenöse Infusion alle 12 Stunden für 6 Dosen und wechselten alle 12 Stunden auf orale Baxdela 450 mg. In beiden Studien war der Komparator die intravenöse Kombination von Vancomycin 15 mg/kg tatsächlichem Körpergewicht und Aztreonam. Die Aztreonam-Therapie wurde abgesetzt, wenn in den Basiskulturen keine gramnegativen Krankheitserreger identifiziert wurden.

In Studie 1 331 Patienten mit ABSSSI wurden in Baxdela randomisiert und 329 Patienten in Vancomycin plus Aztreonam randomisiert. Die Patienten in dieser Studie hatten folgende Infektionen: Cellulitis (39%) Wundinfektion (35%) Hauptabszess (25%) und Verbrennungsinfektion (1%). Die mittlere mittlere Oberfläche der infizierten Läsion, gemessen durch digitale Planimetrie, betrug 307 cm². Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 46 Jahre (Bereich 18 bis 94 Jahre). Die Patienten waren überwiegend männlich (63%) und weiß (91%); 32% hatten BMI ≥ 30 kg/m². Die in Studie 1 untersuchte Bevölkerung umfasste eine Verteilung von Patienten mit damit verbundenen Komorbiditäten wie Hypertonie (21%) Diabetes (9%) und Nierenbeeinträchtigung (16%; 0,2%mit schwerer Nierenbeeinträchtigung oder ESRD). Die aktuelle oder jüngste Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs einschließlich IV -Drogenmissbrauch wurde von 55% der Patienten berichtet. Bakteriämie wurde bei 2% der Patienten zu Studienbeginn dokumentiert.

In Studie wurden 2 423 Patienten in Baxdela und 427 Patienten nach Vancomycin plus Aztreonam randomisiert. Die Patienten in dieser Studie hatten folgende Infektionen: Cellulitis (48%) Wundinfektion (26%) Hauptabszess (25%) und Verbrennungsinfektion (1%). Die mittlere mittlere Oberfläche der infizierten Läsion, gemessen durch digitale Planimetrie, betrug 353 cm². Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 51 Jahre (Bereich 18 bis 93 Jahre). Die Patienten waren überwiegend männlich (63%) und weiß (83%); 50 % hatten einen BMI ≥ 30 kg/m². Die in Studie 2 untersuchte Bevölkerung umfasste eine Verteilung von Patienten mit damit verbundenen Komorbiditäten wie Hypertonie (31%) Diabetes (13%) und Nierenbeeinträchtigung (16%; 0,2%mit schwerer Nierenbeeinträchtigung oder ESRD). Die aktuelle oder jüngste Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs einschließlich IV -Drogenmissbrauch wurde von 30% der Patienten berichtet. Bakteriämie wurde bei 2% der Patienten zu Studienbeginn dokumentiert.

In beiden Studien wurde das objektive klinische Ansprechen nach 48 bis 72 Stunden nach Beginn der Behandlung als eine Abnahme der Läsionsgröße von 20% oder höher definiert, wie durch digitale Planimetrie der Vorderkante des Erythems bestimmt. Tabelle 7 fasst die objektiven klinischen Ansprechraten in beiden Studien zusammen.

Tabelle 7: Klinische Reaktion bei 48 € 72 Stunden* in der ITT -Population mit ABSSSI in Studie 1 und Versuch 2

In beiden Studien wurde bei der Nachuntersuchung (Tag 14 ± 1) in den ITT- und CE-Populationen eine Reaktionsbewertung der Reaktion vorgenommen. Der Erfolg wurde definiert, als sich die Heilung verbesserte, wenn die Patienten eine vollständige oder nahezu Auflösung von Anzeichen und Symptomen hatten, ohne dass weitere antibakterielle erforderlich waren. Die Erfolgsraten in den ITT- und CE -Populationen sind in Tabelle 8 aufgeführt.

Tabelle 8: Ermittlerer Erfolg beim Follow-up-Besuch in ABSSSI ITT-Bevölkerung und CE-Bevölkerung in Versuch 1 und 2

Sechs Delafloxacin -Patienten hatten eine Basis von S. aureus -Bakteriämie mit ABSSSI. Fünf dieser 6 Patienten (NULL,3%) waren mit 48 bis 72 Stunden klinische Responte und 5/6 (NULL,3%) wurden für ABSSSI am Tag 14 ± 1. Zwei Delafloxacin-Patienten mit gramnegativen Bakteriämie (zwei Delafloxacin-Patienten) als grassierende gramnegative Bakteriämie (( K. pneumoniae Und P. aeruginosa ) und beide waren klinische Responder und Erfolge.

Die Untersuchungsbewertungen der klinischen Erfolgsraten waren auch zwischen den Behandlungsgruppen in der späten Nachuntersuchung ähnlich (LFU-Tag 21-28).

Objektive klinische Reaktion und Ermittler wurde durch Basis-Krankheitserreger aus der primären Infektionsstelle oder durch Blutkulturen für die mikrobiologische ITT (Mitt) -Population, die über die Studie 1 und die Studie 2 gepoolt wird, in Tabelle 9 dargestellt.

Tabelle 9: Ergebnisse nach Basis -Pathogen (in Versuch 1 und Versuch 2; Population* Population)

Bakterielle Lungenentzündung mit der Gemeinschaft erworben

Insgesamt 859 Erwachsene mit CABP wurden in einer multizentrischen multinationalen Doppelblind-Doppel-Dummy-Nichtinferioritätsstudie randomisiert, in der Baxdela mit Moxifloxacin verglichen wurde (Studie 3 NCT 02679573). In diesem Versuch wurde Baxdela für die Injektion 300 mg alle 12 Stunden intravenös (iv) mit der Option zum Wechsel zum Baxdela -Tablet 450 mg mündlich alle 12 Stunden verabreicht. Moxifloxacin 400 mg wurde alle 24 Stunden iv mit der Option zum Wechsel zum Moxifloxacin -Tablet 400 mg oral alle 24 Stunden verabreicht. Nach mindestens 3 Tagen IV -Dosierung wurde die mündliche Behandlung umgestellt. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 5 bis 10 Tage. Im Moxifloxacin-Arm konnte der Forscher die Patienten alle 12 Stunden auf Linezolid-600 mg wechseln, wenn Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) wurde bestätigt.

Insgesamt 431 Patienten wurden nach Baxdela und 428 zu Moxifloxacin randomisiert. Die demografischen und grundlegenden Merkmale der Patienten waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen. In dieser Studie befanden sich 12,9% der Patienten in der Hafenrisikoklasse II 60,3% in der Hafenrisikoklasse III. Die Patienten waren überwiegend männlich (NULL,7%) und weiß (NULL,5%); Der durchschnittliche BMI betrug 26,9 kg/m². Zu den damit verbundenen Komorbiditäten gehörten bereits bestehende Lungenerkrankungen (NULL,6%) Herzerkrankungen (NULL,9%) Diabetes (NULL,3%) und mild bis schwere Nierenbeeinträchtigungen (NULL,9%). Bakteriämie wurde bei 1,5% der Patienten zu Studienbeginn dokumentiert. Die Mehrheit der Standorte befand sich in Osteuropa, was 82,8% der Registrierung ausmachte. Ein Subjekt (NULL,2%) wurde in den Baxdela -Arm und 5 (NULL,2%) im Moxifloxacin -Arm aus den USA aufgenommen.

Eine frühe klinische Reaktion (ECR) nach 72-120 Stunden nach der ersten Dosis wurde als Überleben mit Verbesserung von mindestens zwei von vier Symptomen (Hustensputumproduktion Brustschmerzdyspnoe) ohne Verschlechterung dieser Symptome und ohne Verwendung einer zusätzlichen antimikrobiellen Therapie bei der Behandlung der aktuellen CABP-Infektion definiert.

Tabelle 10: Frühe klinische Reaktion* bei 72 bis 120 Stunden in der ITT -Population mit CABP (Studie 3)

Die klinische Reaktion wurde auch vom Forschern beim Test des Cure (TOC) bewertet und als Überleben mit Auflösung oder nahezu Auflösung der beim Studieneintritt vorliegenden CABP -Symptome und ohne Verwendung einer zusätzlichen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle CABP -Infektion und ohne neue Symptome im Zusammenhang mit der aktuellen CABP -Infektion definiert.

Die klinischen Ansprechraten bei TOC -Besuch für die ITT- und klinisch bewertbaren (CE) -Populationen sind in Tabelle 11 dargestellt.

Tabelle 11: Ermittler erfolgreicher Erfolg beim TOC-Besuch in CABP-ITT-Bevölkerung und CE-Bevölkerung in Versuch 3

Die frühe klinische Reaktion und der untersuchungsbewertete klinische Ansprechen beim TOC-Besuch sind in Tabelle 12 durch Basis-Pathogen für die mikrobiologische ITT-Population (Mitt) vorhanden, die alle randomisierten Patienten umfasste, bei denen ein Basispathogen identifiziert wurde und die bekannt ist, dass sie CABP verursachen.

Tabelle 12: Ergebnis durch Basis -Pathogen (CABP -Studie 3 STOHRE Population) **

Patienteninformationen für Baxdela

Ausfahrt®
(Bax-de-lah)
(Delafloxacin) zur Injektion

Ausfahrt®
(Bax-de-lah)
(Delafloxacin) Tabletten für den oralen Gebrauch

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Baxdela wissen sollte?

Ausfahrt a fluoroquinolone antibakteriell medicine can cause serious side effects. Some of these serious side effects can happen at the same time Und could result in death. Wenn Sie eine der folgenden ernsthaften Nebenwirkungen erhalten, während Sie Baxdela einnehmen, sollten Sie sofort aufhören, Baxdela zu nehmen und sofort medizinische Hilfe zu erhalten.

1. Sehnenruptur oder Schwellung der Sehne (Tendinitis).

• Sehnenprobleme können bei Menschen jeden Alters auftreten, die Baxdela einnehmen. Sehnen sind harte Gewebeschnitte, die Muskeln mit Knochen verbinden. Die Symptome von Sehnenproblemen können umfassen:
  • Schmerzschwellende Tränen und Entzündungen von Sehnen einschließlich des Rückens der Knöchel (Achilles) Schulterhand oder andere Sehnenstellen.
• Das Risiko, Sehnenprobleme zu bekommen, während Sie Baxdela einnehmen, ist höher, wenn Sie:
  • sind über 60 Jahre alt
  • nehmen Steroide (Kortikosteroide) ein
  • Habe eine Nierenherz- oder Lungentransplantation gehabt
• Sehnenprobleme können bei Menschen auftreten, die bei der Einnahme von Baxdela nicht über die oben genannten Risikofaktoren verfügen. Andere Gründe, die Ihr Risiko für Sehnenprobleme erhöhen können, können:
  • körperliche Aktivität oder Bewegung
  • Nierenversagen
  • Sehnenprobleme in der Vergangenheit wie bei Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA)
• Hören Sie sofort auf, Baxdela zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort beim ersten Anzeichen einer Schwellung oder Entzündung von Sehnenschmerzen an. Hören Sie auf, Baxdela zu nehmen, bis Tendinitis oder Sehnenruptur von Ihrem Gesundheitsdienstleister ausgeschlossen wurde. Vermeiden Sie Bewegung und Nutzung des betroffenen Bereichs. Der häufigste Bereich von Schmerz und Schwellung ist in der Achillessehne auf der Rückseite Ihres Knöchels. Dies kann auch bei anderen Sehnen passieren.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über das Risiko einer Sehnenruptur mit fortgesetzter Verwendung von Baxdela. Möglicherweise benötigen Sie ein anderes antibakterielles, das kein Fluorchinolon ist, um Ihre Infektion zu behandeln.
• Sehnenruptur kann auftreten, während Sie einnehmen oder nach der Einnahme von fluorchinolon antibakteriellen Medikamenten wie Baxdela. Sehnenbrüche können innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Einnahme eines Fluorchinolons auftreten und sind bis zu mehreren Monaten nach der Einnahme ihres Fluorchinolons aufgetreten.
• Hören Sie sofort auf, Baxdela zu nehmen, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie die folgenden Anzeichen oder Symptome eines Sehnenbruchs erhalten:
  • Hören oder fühlen Sie in einem Sehnenbereich ein Schnapp- oder Pop
  • Blutergüsse direkt nach einer Verletzung in einem Sehnenbereich
  • Der betroffene Bereich kann nicht bewegen oder Gewicht tragen

2. Veränderungen in der Empfindung und mögliche Nervenschäden (periphere Neuropathie). Schäden an den Nerven in den Armen Hände Beine oder Füße können bei Menschen, die Fluorchinolone, einschließlich Baxdela, einnehmen. Hören Sie sofort auf, Baxdela zu nehmen, und sprechen Sie sofort mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie die folgenden Symptome einer peripheren Neuropathie in Ihren Armen Händebeine oder Füße erhalten:

• Schmerz
• Taubheit
• Verbrennung
• Schwäche
• Kribbeln

Ausfahrt may need to be stopped to prevent permanent nerve damage.

3. Effekte des Zentralnervensystems (ZNS). Anfälle wurden bei Menschen, die fluorchinolon antibakterielle Medikamente einnehmen, berichtet. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie eine Anfälle in der Vergangenheit haben, bevor Sie mit der Einnahme von Baxdela beginnen. Nebenwirkungen von ZNS können sobald nach der Einnahme der ersten Dosis Baxdela auftreten. Hören Sie sofort auf, Baxdela zu nehmen, und sprechen Sie sofort mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie diese Nebenwirkungen oder andere Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens erhalten:

• Beschlagnahmes
• fühle mich benommen oder schwindelig
• Hören Sie Stimmen sehen Dinge oder spüren Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Fühlen Sie sich misstrauischer (Paranoia)
• Selbstmordgedanken oder Handlungen
• fühle dich unruhig
• Kopfschmerzens that will not go away with or without blurred vision
• Zittern
• sich ängstlich oder nervös fühlen
• Speicherprobleme
• Verwirrung
• falsche oder seltsame Gedanken oder Überzeugungen (Wahnvorstellungen)
• Depression
• Schwierigkeit, aufmerksam zu achten
• Probleme beim Schlafen
• Reduziertes Bewusstsein für die Umgebung
• Albträume

4. Verschlechterung von Myasthenia gravis (ein Problem, das Muskelschwäche verursacht). Fluorchinolone wie Baxdela können zu einer Verschlechterung der Symptome von Myasthenia gravis einschließlich Muskelschwäche und Atemproblemen führen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine Geschichte von Myasthenia gravis haben, bevor Sie anfangen, Baxdela zu nehmen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eine Verschlechterung der Muskelschwäche oder Atemprobleme haben.

Was ist Baxdela?

Ausfahrt is a fluoroquinolone antibakteriell medicine used to treat certain types of infections caused by certain germs called bacteria in adults 18 years or older. These bacterial infections include:

• Hautinfektionen
• Bakterielle Lungenentzündung mit der Gemeinschaft erworben

Es ist nicht bekannt, ob Baxdela bei Menschen unter 18 Jahren sicher und wirksam ist und bei Menschen unter 18 Jahren nicht empfohlen wird. Kinder unter 18 Jahren haben möglicherweise eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass ein Knochengelenk und Sehnen (Bewegungsapparat) Probleme haben, während Fluorchinolon -Antibakterienmedikamente eingenommen werden.

Manchmal werden Infektionen eher durch Viren als durch Bakterien verursacht. Beispiele sind Virusinfektionen in den Nebenhöhlen und Lungen wie der Erkältung oder Grippe. Antibakterielle Medikamente einschließlich Baxdela töten keine Viren. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihr Zustand nicht besser wird, während Sie Baxdela einnehmen.

Nehmen Sie Baxdela nicht, wenn:

Sie haben jemals eine schwere allergische Reaktion auf ein als Fluorchinolon bekanntes antibakterielles oder wenn Sie allergisch gegen die Inhaltsstoffe in Baxdela sind. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind. Siehe die Liste der Zutaten in Baxdela am Ende dieses Medikamentenhandbuchs.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Baxdela einnehme?

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Baxdela wissen sollte?

Bevor Sie Baxdela nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Sehnenprobleme haben. Baxdela sollte bei Patienten mit Sehnenproblemen nicht angewendet werden.
• eine Krankheit haben, die Muskelschwäche verursacht (Myasthenia gravis). Baxdela sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Myasthenia gravis nicht eingesetzt werden.
• Probleme mit dem Zentralnervensystem (wie Epilepsie) haben.
• Nervenprobleme haben. Baxdela sollte bei Patienten mit einem Nervenproblem, der als periphere Neuropathie bezeichnet werden, nicht angewendet werden.
• eine Geschichte von Anfällen haben.
• Nierenprobleme haben.
• haben rheumatoide Arthritis (RA) oder eine andere Vorgeschichte von Gelenkproblemen.
• Diabetes haben und Antidiabetes-Medikamente oder Insulin einnehmen.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Baxdela Ihrem ungeborenen Kind schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Baxdela in menschliche Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Baxdela oder Stillen einnehmen werden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine sowie Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel.

Ausfahrt Und other medicines can affect each other causing side effects. Especially tell your healthcare provider if you take:

• Eine Steroidmedizin. Kortikosteroide, die vom Mund oder durch Injektion eingenommen wurden, können die Wahrscheinlichkeit einer Sehnenverletzung erhöhen. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Baxdela wissen sollte?
• Bestimmte Medikamente können Baxdela nicht richtig arbeiten. Baxdela -Tabletten should be taken at least 2 hours before or 6 hours after:
  • ein Antazida -Multivitamin oder ein anderes Produkt mit Magnesiumaluminium -Eisen oder Zink
  • Sucralfat
  • Didanosin gepufferte Tabletten für die orale Suspension oder das pädiatrische Pulver für orale Lösung

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob eine Ihrer Medikamente oben aufgeführt ist. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente und zeigen Sie sie Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Baxdela einnehmen?

• Nehmen Sie Baxdela Tablets 2 -mal am Tag genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Baxdela einnehmen sollten.
• Ausfahrt can be taken with or without food.
• Ausfahrt IV is given to you by intravenous (IV) infusion into your vein slowly over 60 minutes as prescribed by your healthcare provider.
• Überspringen Sie keine Dosen und nehmen Sie keine Baxdela auf, auch wenn Sie sich besser fühlen, bis Sie Ihre vorgeschriebene Behandlung beendet haben, es sei denn, Sie haben:
  • Sehnenprobleme Nervenprobleme oder Probleme mit dem Zentralnervensystem (siehe die wichtigsten Informationen, die ich über Baxdela wissen sollte?).
  • eine schwerwiegende allergische Reaktion. Sehen Sie, was die möglichen Nebenwirkungen von Baxdela sind?) Oder Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen, dass Sie aufhören sollen.
    Wenn Sie keine der in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführten schädlichen Nebenwirkungen haben, nehmen Sie Ihre Baxdela, während Ihr Gesundheitsdienstleister Sie auffordert, die Wahrscheinlichkeit zu senken, dass Bakterien gegen Baxdela resistent werden. Wenn dies geschieht, funktionieren Baxdela und andere antibakterielle Medikamente in Zukunft möglicherweise nicht.
• Wenn Sie eine Dosis Baxdela verpassen, nehmen Sie sie, sobald Sie bis zu 8 Stunden vor Ihrer nächsten Dosis erinnern. Wenn Sie weniger als 8 Stunden vor Ihrer nächsten Dosis haben, warten Sie, um Ihre nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit zu nehmen. Nehmen Sie nicht mehr Baxdela, um die verpasste Dosis auszugleichen.
• Wenn Sie zu viel Baxdela nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.

Was soll ich bei der Einnahme von Baxdela vermeiden?

Ausfahrt can make you feel dizzy Und lightheaded. Do not drive operate machinery or do other activities that require mental alertness or coordination until you know how Ausfahrt affects you.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Baxdela?

Ausfahrt may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Baxdela wissen sollte?
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich des Todes, können bei Menschen auftreten, die Fluorchinolone einschließlich Baxdela einnehmen, auch nach nur einer Dosis. Hören Sie auf, Baxdela zu nehmen, und holen Sie sich sofort eine medizinische Hilfsmittel, wenn Sie die folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion erhalten:
  • Nesselsucht
  • Probleme beim Atmen oder Schlucken
  • Schwellung der Lippenzungengesicht
  • Hächtigkeit der Hächtigkeit Heiserkeit
  • Schneller Herzschlag
  • schwach
  • Hautausschlag

Hautausschlag kann bei Menschen auftreten, die Fluorchinolone einnehmen, auch nach nur einer Dosis. Hören Sie auf, Baxdela beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an. Hautausschlag kann ein Zeichen für eine ernsthaftere Reaktion auf Baxdela sein.

• Clostridium difficile -Soziiertes Durchfall (CDAD). CDAD ist eine Infektion Ihres Darms (Darms), die mit vielen antibakteriellen Medikamenten einschließlich Baxdela auftreten und einen leichten Durchfall für eine lebensbedrohliche Schwellung Ihres Darms (Colitis) verursachen kann. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Magenkrampffieber wässriger Durchfall durchführen, der nicht verschwindet, oder blutige Stühle. CDAD kann 2 oder mehr Monate nach Abschluss Ihrer antibakteriellen Medizin auftreten.
• Aortenaneurysma und Dissektion. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Sie ein Aortenaneurysma eine Schwellung der großen Arterie haben, die Blut vom Herzen zum Körper trägt. Holen Sie sich sofort eine medizinische Nothilfe, wenn Sie plötzliche Magen- oder Rückenschmerzen in der Brust haben.
• Veränderungen im Blutzucker. Menschen, die Fluorchinolon-Medikamente mit oralen Anti-Diabetes-Medikamenten oder mit Insulin einnehmen, können niedrigen Blutzucker erhalten ( Hypoglykämie ) Und hoher Blutzucker (Hyperglykämie). Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters, wie oft Sie Ihren Blutzucker überprüfen können. Wenn Sie an Diabetes verfügen und bei der Einnahme von Baxdela einen niedrigen Blutzucker erhalten, nehmen Sie Baxdela auf und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an. Dein Antibiotikum Medikamente müssen möglicherweise geändert werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Baxdela sind:

• Brechreiz
• Änderungen der Lebertests
• Durchfall
• Erbrechen
• Kopfschmerzen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Baxdela. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Baxdela aufbewahren?

Baxdela -Tabletten:

• Lagern Sie Baxdela -Tabletten bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C (20 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie Baxdela von Feuchtigkeit (Feuchtigkeit) fern.

Halten Sie Baxdela und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Baxdela.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Baxdela nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Baxdela nicht an andere Personen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Baxdela bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Baxdela?

• Baxdela -Tabletten: 450 mg
  • Wirkstoff: 450 mg Delafloxacin (entspricht 649 mg Delafloxacin megglumin)
  • Inaktive Zutaten: Zitronensäure Crospovidon -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Povidon -Natriumbicarbonat und Natriciumphosphat -Monobasische Monohydrat.
• Baxdela zur Injektion: 300 mg
  • Wirkstoff: Delafloxacin
  • Inaktive Zutaten: Megglumin Beta-Cyclodextrins Sulfobutylether und EDTA. Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können verwendet werden, um den pH -Wert einzustellen.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt