Betaseron

Betaseron (Interferon Beta-1B) ist ein gereinigtes steriles lyophilisiertes Proteinprodukt, das durch rekombinante DNA-Techniken hergestellt wird. Interferon Beta-1b wird durch bakterielle Fermentation eines Stammes von Escherichia coli hergestellt, der ein gentechnisch verändertes Plasmid trägt, das das Gen für menschliche Interferon-Betaser17 enthält. Das native Gen wurde aus menschlichen Fibroblasten erhalten und auf eine Weise verändert, die Serin für den an Position 17 gefundenen Cysteinrest ersetzt. Interferon Beta-1b hat 165 Aminosäuren und ein ungefähres Molekulargewicht von 18500 Daltonen. Es enthält nicht die im natürlichen Material enthaltenen Kohlenhydrat -Seitenketten.

Die spezifische Aktivität von Betaseron beträgt ungefähr 32 Millionen internationale Einheiten (IU)/Mg Interferon Beta-LB. Jede Fläschchen enthält 0,3 mg Interferon Beta-LB. Die Einheitsmessung wird durch Vergleich der abgeleitet Virostatikum Aktivität des Produkts zur Referenzstandard für die Weltgesundheitsorganisation (WHO) des rekombinanten menschlichen Interferon Beta. Mannitol USP und Albumin (Human) USP (jeweils 15 mg/Fläschchen) werden als Stabilisatoren hinzugefügt.

Der lyophilisierte Betaseron ist ein steriles weißes bis achftes Pulver für die subkutane Injektion nach Rekonstitution mit dem gelieferten Verdünnungsmittel (Natriumchlorid 0,54% Lösung). Albumin (menschlich) USP und Mannitol USP (jeweils 15 mg/Fläschchen) werden als Stabilisatoren hinzugefügt.

Verwendung für Betaseron

Betaseron ist für die Behandlung von rezidivierenden Formen der Multipler Sklerose (MS) angezeigt, um klinisch isoliertes Syndrom-Rückfall-Remitting-Erkrankung und aktive sekundäre progressive Erkrankungen bei Erwachsenen einzubeziehen.

Dosierung für Betaseron

Dosierungsinformationen

Die empfohlene Startdosis beträgt jeden zweiten Tag subkutan 0,0625 mg (NULL,25 ml), wobei die Dosis über einen Zeitraum von sechs Wochen bis zur empfohlenen Dosis von 0,25 mg (1 ml) pro Tag steigt (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Zeitplan für die Dosis -Titration

Wenn eine Dosis Betaseron übersehen wird, sollte sie eingenommen werden, sobald sich der Patient erinnert oder in der Lage ist, sie zu nehmen. Der Patient sollte an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht Betaseron einnehmen. Die nächste Injektion sollte nach dieser Dosis etwa 48 Stunden (zwei Tage) eingenommen werden. Wenn der Patient versehentlich mehr als seine verschriebene Dosis einnimmt oder sie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einnimmt, sollten er angewiesen werden, seinen Gesundheitsdienstleister sofort anzurufen.

Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers

1. Überprüfen Sie vor der Rekonstitution, dass der lyophilisierte Betaseron nicht geknackt oder beschädigt ist. Verwenden Sie keine rissigen oder beschädigten Fläschchen.
2. Um das lyophilisierte Betaseron zur Injektion zu rekonstituieren, befestigen Sie die vorgefüllte Spritze, die das Verdünnungsmittel (Natriumchlorid 0,54% Lösung) enthält, mit dem Fläschchenadapter an das Betaseron-Fläschchen.
3. Langsam 1,2 ml Verdünnungsmittel in den Betaseron -Fläschchen injizieren.
4. Wirbeln Sie die Fläschchen vorsichtig, um das lyophilisierte Pulver vollständig aufzulösen. Nicht schütteln. Während der Rekonstitution kann Schäden auftreten oder wenn die Fläschchen zu kräftig geweiht oder geschüttelt werden. Wenn Schaum auftritt, lässt das Fläschchen ungestört, bis sich der Schaum niederlässt.
5. 1 ml of reconstituted Betaseron solution contains 0,25 mg of Interferon Beta-1b.
6. Nach der Rekonstitution, wenn Sie nicht verwendet werden, kühlen Sie die rekonstituierte Betaseron -Lösung bei 35 ° F bis 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) und verwenden Sie innerhalb von drei Stunden. NICHT einfrieren.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

1. Betaseron ist für die Anleitung und Überwachung eines Arztes vorgesehen. Wenn Patienten oder Pflegekräfte Betaseron in der richtigen Technik für selbstverwaltete subkutane Injektionen mithilfe der vorgefüllten Spritze oder des optionalen Injektionsgeräts trainieren sollen. Der Betaconnect AutoInjector hat drei Einstellungen für einstellbare Einspritztiefe. Der Gesundheitsdienstleister sollte die ordnungsgemäße Tiefeneinstellung und die Injektionstechnik bestimmen. Verwenden Sie nur die Spritzen in der Betaseron -Verpackung mit dem Betaconnect AutoInjector.
   Die anfängliche Betaseron -Injektion sollte unter der Aufsicht eines angemessen qualifizierten Gesundheitsdienstleisters durchgeführt werden. Benutzer sollten in allen Aspekten der Betaseron -Injektion vor dem unabhängigen Gebrauch Kompetenz nachweisen. Wenn ein Patient Betaseron selbst verabschiedet wird, sollte die physikalische und kognitive Fähigkeit dieses Patienten, sich selbst zu verabreichen und Spritzen ordnungsgemäß zu entsorgen, bewertet werden. Patienten mit schweren neurologischen Defiziten sollten sich ohne Unterstützung einer ausgebildeten Pflegekraft nicht selbst verabreichen.
   An der Patienten oder seiner Pflegeperson sollte eine angemessene Anweisung zur Selbstinjektion oder -injektion durch eine andere Person zur Verfügung gestellt werden, einschließlich einer sorgfältigen Überprüfung des Betaseron-Medikamentenführer Die vorgefüllten Spritzenanweisungen zur Verwendung und der Betaconnect AutoInjector-Anweisungen zur Verwendung, die das Produkt begleitet.
2. Überprüfen Sie die rekonstituierte Betaseron -Lösung vor der Verwendung visuell; Entsorgen Sie, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
3. Wenn Sie die Spritze und den Fläschchenadapter an Ort und Stelle halten, drehen Sie die Baugruppe so, dass der Fläschchen oben ist. Ziehen Sie die entsprechende Dosis der Betaseron -Lösung zurück. Entfernen Sie das Fläschchen aus dem Fläschchenadapter, bevor Sie Betaseron injizieren.
4. Verwenden Sie sichere Entsorgungsverfahren für Nadeln und Spritzen.
5. Verwenden Sie keine Nadeln oder Spritzen wieder.
6. Beraten Sie Patienten und Pflegepersonen, Stellen für subkutane Injektionen zu drehen, um die Wahrscheinlichkeit schwerer Reaktionen für Injektionsstelle einschließlich Nekrose oder lokalisierter Infektion zu minimieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Vorbereitungen für grippeähnliche Symptome

Die gleichzeitige Anwendung von Analgetika und/oder Antipyretika an den Behandlungstagen kann dazu beitragen, grippeähnliche Symptome im Zusammenhang mit der Verwendung von Betaseron zu verbessern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Zur Injektion : 0,3 mg lyophilisiertes Pulver in einem eindosierten Fläschchen zur Rekonstitution.

Lagerung und Handhabung

Betaseron wird als lyophilisiertes Pulver in einem klaren Glas ein dosiertes Fläschchen (3 ml Kapazität) geliefert. Jeder Karton enthält 5 eindosierte Kartons (NDC 50419-524-05) oder 14 Eindosis-Kartons (Kartons NDC 50419-524-35).

Jeder eindosierte Karton enthält:

• Ein Einzeldosis-Fläschchen mit 0,3 mg Betaseron (Interferon Beta-1b)
• Eine vorgefüllte Eindosis-Spritze mit 1,2 ml Verdünnungsmittel (Natriumchlorid 0,54% Lösung)
• Ein Fläschchenadapter mit einer 30-Gauge-Nadel
• 2 Alkoholvorbereitungskissen

Der optionale Betaconnect AutoInjector wird nicht mit Betaseron geliefert, sondern für Patienten mit einem Rezept für Betaseron erhältlich, indem sie das Betaplus-Patientenunterstützungsprogramm unter 1-800-788-1467 bezeichnet.

Stabilität und Lagerung

Betaseron Und the diluent are for single-dose only. Discard unused portions. The reconstituted product contains no preservative. Store Betaseron vials between 36°F to 86°F (2°C to 30°C). After reconstitution if not used immediately refrigerate the reconstituted solution Und use within three hours. NICHT einfrieren.

A

Nebenwirkungen für Betaseron

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Kennzeichnungsabschnitten genauer erläutert:

• Leberverletzung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Depression und Selbstmord [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Herzinsuffizienz [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Reaktionen zur Injektionsstelle einschließlich Nekrose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Leukopenie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Thrombotische Mikroangiopathie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Pulmonale arterielle Hypertonie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Grippe-ähnlicher Symptomkomplex [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anfälle [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Medikament induzierte Lupus erythematodes [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen und über unterschiedlichen Zeitlängen der in den klinischen Studien mit Betaseron beobachteten Zeitverlängerungen durchgeführt werden, können nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Bei 1407 Patienten mit MS, die jeden zweiten Tag mit Betaseron von 0,25 mg behandelt wurden (einschließlich 1261 Patienten, die mehr als ein Jahr behandelt wurden), berichteten die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen (mindestens 5% häufiger auf Betaseron als bei Placebo). Asthenie. Die am häufigsten berichteten nachteiligen Reaktionen, die zu einer klinischen Intervention führten (z. B. Abnahme der Betaseronanpassung in der Dosierung oder der Notwendigkeit eines gleichzeitigen Medikaments zur Behandlung eines unerwünschten Reaktionssymptoms), waren Depressions-Grippe-ähnliche Symptom-Komplex-Injektionsreaktionen Leukopenie erhöhte Leberenzymes Asthenie Hypertonia und Myashenie.

Tabelle 2 zählt unerwünschte Reaktionen und Laboranomalien auf, die bei Patienten auftraten, die jeden Tag durch subkutane Injektion in den gepoolten placebokontrollierten Studien (Studie 1-4) bei einer Inzidenz, die mindestens 2% mehr als die bei den placebo-behandelten Patienten beobachtet wurden Klinische Studien ].

Tabelle 2: Nebenwirkungen und Laboranomalien bei Patienten mit MS in gepoolten Studien 1 2 3 und 4

Zusätzlich zu den in Tabelle 2 aufgeführten unerwünschten Reaktionen traten die folgenden Nebenwirkungen häufiger auf Betaseron auf als auf Placebo, jedoch mit einem Unterschied von weniger als 2%: Alopecia Angst Arthralgie Verstopfung Durchfall Durchfall Dizzinität Dyspepsie Dysmen -Bein -Bein -Bein -Bein -Bein -Vasorhagia Myasthenidheniden -Nervosität Palepitierpalhagia Myasthenidhenideniashagen -Nervosität Palepitierpalhagula Myasthenideniaskhenidensiegie -Nervosität Palepitierpalhagula Myasthenidenia -Nervosität Palenpaltierungen Peripheral -Vasorhagia Myasthenidenia -Palpheral -Störungsstörungen Tachykardie -Harnfrequenzvasodilatation und Gewichtszunahme.

Laboranomalien

In den vier klinischen Studien (Studien 1 2 3 und 4) wurde Leukopenie bei 18% und 6% der Patienten in Betaseron-Placebo-behandelten Gruppen gemeldet. In Studie 1. Drei Prozent (3%) der Patienten wurden in Studien 2 und 3 keine Patienten entzogen oder dosis reduziert, die in Studie 2 und 3 Leukopenie auftraten, und wurden dosisreduziert. Andere Anomalien umfassten die Erhöhung des SGPT auf einen mehr als den fünfmaligen Basiswert (12%) und die Erhöhung des SGOT auf einen mehr als den fünfmaligen Basiswert (4%). In Studie 1 wurden zwei Patienten dosis reduziert, wenn sie hepatische Enzyme haben; Einer fuhr fort und einer wurde letztendlich zurückgezogen. In den Studien 2 und 3 1,5% der Betaseron-Patienten wurden dosisreduzierte oder unterbrochene Behandlung für erhöhte Leberenzyme unterbrochen. In Studie 4 1,7% der Patienten wurden aufgrund erhöhter Leberenzyme nach einer Dosisreduktion aus der Behandlung zurückgezogen. In Studien 1-4 wurden neun (NULL,6%) Patienten aus der Behandlung mit Betaseron für jede Laboranomalie, einschließlich vier (NULL,3%) Patienten nach Dosisreduktion, zurückgezogen.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität. Die Serumproben wurden auf die Entwicklung von Antikörpern gegen Betaseron während der Studie 1 überwacht. Bei Patienten, die jeden zweiten Tag 0,25 mg erhielten, wurde festgestellt, dass 56/124 (45%) bei einem oder mehreren der getesteten Zeitpunkte eine Serumneutralisierungsaktivität aufwiesen. In Studie 4 wurde die neutralisierende Aktivität alle 6 Monate und am Ende der Studie gemessen. Bei einzelnen Besuchen nach Beginn der Therapie wurde bei 17% bis zu 25% der mit Betaseron behandelten Patienten beobachtet. Eine solche neutralisierende Aktivität wurde mindestens einmal in 75 (30%) von 251 Betaseron -Patienten gemessen, die während der Behandlungsphase Proben zur Verfügung stellten; Von diesen 17 (23%) wurden später in der Studie in den negativen Status umgewandelt. Basierend auf allen verfügbaren Beweisen ist die Beziehung zwischen Antikörperbildung und klinischer Sicherheit oder Wirksamkeit nicht bekannt.

Diese Daten spiegeln den Prozentsatz der Patienten wider, deren Testergebnisse für Antikörper gegen Betaseron unter Verwendung eines biologischen Neutralisationsassays als positiv angesehen wurden, der die Fähigkeit von Immunseren misst, die Produktion des Interferon-induzierbaren Protein-MXA zu hemmen. Neutralisationstests sind stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays abhängig. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz der neutralisierenden Aktivität in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich des Zeitpunkts der Probenentwicklung der Probenerfassung begleitende Medikamente und zugrunde liegende Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern mit Betaseron mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.

Anaphylaktische Reaktionen wurden unter Verwendung von Betaseron berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Betaseron nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Blut- und Lymphsystemstörungen: Anämie Thrombozytopenie Hämolytische Anämie

Endokrine Störungen: Hypothyreose -Hyperthyreose -Schilddrüsenfunktionsstörung

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Triglycerid erhöhte die Gewichtszunahme des Gewichts von Magersucht

Psychiatrische Störungen: Angst Verwirrung emotionale Labilität

Störungen des Nervensystems: Krampfschwindel psychotische Symptome

Herzerkrankungen: Kardiomyopathie -Palpitationen Tachykardie

Nebenwirkungen von Qvar in Kleinkindern

Gefäßstörungen: Vasodilatation

Atemstillstand und Mediastinalstörungen: Bronchospasmus pulmonaler arterieller Hypertonie

Magen -Darm -Störungen: Durchfallpankreatitis Erbrechen

Lebererkrankungen: Hepatitis Gamma GT nahm zu

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen: Alopecia pruritus Hautverfärbungen Urtikaria

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthralgie

Fortpflanzungssystem und Bruststörung: Menorrhagie

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen: Fatales Kapillar -Leck -Syndrom*

*Die Verabreichung von Zytokinen an Patienten mit einer bereits bestehenden monoklonalen Gammopathie wurde mit der Entwicklung dieses Syndroms in Verbindung gebracht.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Betaseron

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Betaseron

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Betaseron

Leberverletzung

Schwere Leberverletzungen, einschließlich Fälle von Leberversagen, von denen einige auf Autoimmunhepatitis zurückzuführen sind, wurde bei Patienten, die Betaseron einnahmen, selten berichtet. In einigen Fällen sind diese Ereignisse in Gegenwart anderer Arzneimittel oder komorbiden Erkrankungen aufgetreten, die mit einer Leberverletzung in Verbindung gebracht wurden. Betrachten Sie das potenzielle Risiko eines Betaserons in Kombination mit bekannten hepatotoxischen Arzneimitteln oder anderen Produkten (z. B. Alkohol) vor der Verabreichung von Betaseron oder wenn Sie neue Wirkstoffe in das Regime von Patienten auf Betaseron hinzufügen. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Leberverletzung. Betrachten Sie das Absetzen von Betaseron, wenn die Serum -Transaminase -Spiegel signifikant zunehmen oder mit klinischen Symptomen wie Gelbsucht verbunden sind.

Bei Patienten, die mit Betaseron behandelt wurden, ist eine asymptomatische Erhöhung der Serumtransaminasen häufig. In kontrollierten klinischen Studien wurden bei 12% der Patienten, die Betaseron erhielten (im Vergleich zu 4% auf Placebo), Erhöhungen von SGPT auf einen mehr als den fünfmaligen Basiswert berichtet, und eine Erhöhung des SGOT auf einen mehr als den fünfmaligen Ausgangswert wurde bei 4% der Patienten, die Betaseron erhielten, berichtet (im Vergleich zu 1% auf Placebo), die zu einer Dosisreduktion führten, oder bei einigen Patienten, bei denen bei einigen Patienten bei einigen Patienten bei einigen Patienten bei einigen Patienten bei einigen Patienten stattgefunden wurden [bei einigen Patienten, bei einigen Patienten bei einer Behandlung bei einigen Patienten, bei denen bei einigen Patienten bei einer Behandlung bei einigen Patienten [angewendet wurde [anhand einer Behandlung bei einigen Patienten, bei einigen Patienten [siehe [anhand von 1%), angewandt wurde [angewandt [angewandt [an, bei einigen Patienten, bei einigen Patienten, bei einigen Patienten, bei einigen Patienten, bei einigen Patienten, bei einigen Patienten, bei einigen Patienten, bei einigen Patienten, bei denen bei der Behandlung bei einer Behandlung beispielsweise [angewandt ist, wurde er bei einigen Patienten angewendet. Nebenwirkungen ]. Monitor liver function tests [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen

Die Anaphylaxie wurde als seltene Komplikation der Betaseron -Verwendung gemeldet. Andere allergische Reaktionen umfassten Dyspnoe -Bronchospasmus -Zungenödeme Hautausschlag und Urtikaria [siehe Nebenwirkungen ]. Discontinue Betaseron if anaphylaxis occurs.

Depression und Selbstmord

Es wurde berichtet, dass Depressionen und Selbstmord bei Patienten, die Interferon Beta -Produkte einschließlich Betaseron erhalten, erhöht werden. Raten Sie den Patienten, ihr Gesundheitsdienstleister ein Symptom für Depressionen und/oder Selbstmordgedanken zu melden. Wenn ein Patient Depressionen abgesetzt wird, sollte die Betaseron -Therapie berücksichtigt werden.

In randomisierten kontrollierten klinischen Studien gab es drei Selbstmorde und acht Selbstmordversuche unter den 1532 Patienten auf Betaseron im Vergleich zu einem Selbstmord und vier Selbstmordversuche bei 965 Patienten auf Placebo.

Herzinsuffizienz

Überwachen Sie Patienten mit bereits bestehender Herzinsuffizienz (CHF) zur Verschlechterung ihres Herzzustands während der Initiierung und fortgesetzter Behandlung mit Betaseron. Während Beta-Interferone keine bekannten Direkt-Wirkungs-Herz-Toxizitätsfälle von CHF-Kardiomyopathie und Kardiomyopathie mit CHF haben, wurden bei Patienten ohne bekannte Veranlagung für diese Ereignisse und ohne andere bekannte Ätiologien berichtet. In einigen Fällen waren diese Ereignisse zeitlich mit der Verwaltung von Betaseron verbunden. Bei einigen Patienten wurde bei der Wiederbelebung eine Wiederaufnahme beobachtet. Betrachten Sie das Absetzen von Betaseron, wenn sich die Verschlechterung von CHF ohne andere Ätiologie auftritt.

Reaktionen zur Injektionsstelle einschließlich Nekrose

Reaktion der Injektionsstelles including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta products including Betaseron. Injektionsstelle Nekrose (ISN) was reported in 4% of Betaseron-treated patients in controlled clinical trials (compared to 0% on placebo) [see Nebenwirkungen ]. Typically ISN occurs within the first four months of therapy although postmarketing reports have been received of ISN occurring over one year after initiation of therapy. The necrotic lesions are typically 3 cm or less in diameter but larger areas have been reported. Generally the necrosis has extended only to subcutaneous fat but has extended to the fascia overlying muscle. In some lesions where biopsy results are available vasculitis has been reported. For some lesions debridement Und/or skin grafting have been required. In most cases healing was associated with scarring.

In kontrollierten klinischen Studien traten Reaktionen zur Injektionsstelle bei 78% der Patienten auf, die Betaseron mit Injektionsstelle Nekrose in 4% erhielten. Injektionsstelle Entzündung (42%) Injektionsstelle Schmerz (16%) Injektionsstelle Überempfindlichkeit (4%) Injektionsstelle Nekrose (4%) Injektionsstelle Masse (2%) Injektionsstellen Ödeme (2%) und unspezifische Reaktionen waren signifikant mit der Behandlung mit Betaseron verbunden. Die Inzidenz von Injektionsstellenreaktionen nahm im Laufe der Zeit tendenziell ab. Ungefähr 69% der Patienten verzeichneten in den ersten drei Monaten der Behandlung eine Reaktionen der Injektionsstelle, verglichen mit ungefähr 40% am Ende der Studien.

In den Abszessen und Cellulitis in der Injektionsstelle wurden im Postmarkting mit Verwendung von Interferon -Beta -Produkten einschließlich Betaseron berichtet. Einige Fälle erforderten eine Behandlung mit einem Krankenhausaufenthalt für chirurgische Entwässerung und intravenöse Antibiotika. Bewerten Sie regelmäßig das Verständnis des Patienten und die Verwendung von aseptischen Selbstinjektionstechniken und -verfahren, insbesondere wenn die Injektionsstelle Nekrose aufgetreten ist. Patienten sollten über die Bedeutung von rotierenden Injektionsstellen mit jeder Dosis beraten werden. Ob die Therapie nach einem einzigen Nekrose -Ort abhängig ist, hängt vom Ausmaß der Nekrose ab. Bei Patienten, die die Therapie mit Betaseron nach der Injektionsstelle fortsetzen, hat Nekrose aufgetreten, die die Verabreichung von Betaseron in den betroffenen Bereich vermieden hat, bis sie vollständig geheilt ist. Wenn mehrere Läsionen auftreten, um die Injektionsstelle zu ändern oder die Therapie bis zur Heilung abzufangen.

Leukopenie

In kontrollierten klinischen Studien wurde Leukopenie bei 18% der Patienten, die Betaseron erhielten (im Vergleich zu 6% auf Placebo), berichtet Nebenwirkungen ]. Monitoring of complete blood Und differential white blood cell counts is recommended. Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts with differential Und platelet counts.

Thrombotische Mikroangiopathie

Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA), einschließlich thrombotischer thrombozytopenischer Purpura und hämolytischem urämischem Syndrom, wurden mit Interferon -Beta -Produkten einschließlich Betaseron berichtet.

Fälle wurden mehrere Wochen bis Jahre nach Beginn von Interferon Beta -Produkten gemeldet. Wenn klinische Symptome und Laborbefunde im Einklang mit TMA auftreten und eine Beziehung zu Betaseron vermutet, dass die Behandlung abgesetzt und klinisch angegeben wird.

Pulmonale Hypertonie

Es wurden Fälle von Lungenarterienhypertonie (PAH) mit Interferon -Beta -Produkten wie Betaseron berichtet. PAH ist bei Patienten aufgetreten, die mit Interferon -Beta -Produkten behandelt wurden, ohne dass andere Faktoren nicht beigetragen haben. Viele der gemeldeten Fälle erforderten einen Krankenhausaufenthalt, einschließlich eines Falls mit Interferon Beta, in dem der Patient einer Lungentransplantation unterzogen wurde. PAH hat sich nach der Initiierung der Therapie mit Interferon Beta -Produkten zu verschiedenen Zeitpunkten entwickelt und kann mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten.

Patienten, die ungeklärte Symptome (z. B. Dyspnoe -Neue oder zunehmende Müdigkeit) entwickeln, sollten auf PAH bewertet werden. Wenn alternative Ätiologien ausgeschlossen wurden und eine Diagnose von PAH bestätigt wird, wird die Behandlung abgesetzt und als klinisch angegeben behandelt.

Grippeähnlicher Symptomkomplex

In kontrollierten klinischen Studien betrug die Geschwindigkeit des grippartigen Symptomkomplexes für Patienten auf Betaseron 57% [siehe Nebenwirkungen ]. The incidence decreased over time with 10% of patients reporting flu-like symptom complex at the end of the studies. The median duration of flu-like symptom complex in Study 1 was 7.5 days [see Klinische Studien ]. Analgesics Und/or antipyretics on treatment days may help ameliorate grippeähnliche Symptome associated with Betaseron use.

Anfälle

Anfälle have been temporally associated with the use of beta interferons in clinical trials Und postmarketing safety surveillance. It is not known whether these events were related to a primary Beschlagnahme disorder the effects of multiple sclerosis alone the use of beta interferons other potential precipitants of Beschlagnahmes (eg Fieber) or to some combination of these.

Drogeninduzierter Lupus erythematodes

Fälle von drogeninduziertem Lupus erythematodes wurden mit einigen Interferon-Beta-Produkten wie Betaseron berichtet. Anzeichen und Symptome des bei Betaseron behandelten Patienten mit medikamenteninduzierten Lupus umfassten eine Ausschlag-Serositis-Polyarthritis-Nephritis und das Phänomen von Raynaud. Fälle traten bei positiven serologischen Tests auf (einschließlich positiver Anti-Nuklear- und/oder Anti-doppelstrangiertes DNA-Antikörper-Tests). Wenn mit Betaseron behandelte Patienten neue Anzeichen und Symptome entwickeln, die für diese Syndaseron-Therapie charakteristisch sind, sollten die Betaseron-Therapie gestoppt werden.

Überwachung der Laboranomalien

Zusätzlich zu diesen Labortests, die normalerweise für die Überwachung von Patienten mit Multipler Sklerose erforderlich sind, werden in regelmäßigen Abständen (einer drei und sechs Monate) nach Einführung der Betaseron -Therapie und in regelmäßigen Abständen in mangelhafter klinischer Symptome in regelmäßigen Abständen (einer drei und sechs Monate), einschließlich der Thrombozytenzahlen und der Blutchemie, einschließlich der Leberfunktionstests, und differenzieren.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Medikamentenhandbuch Und Instructions for Use ).

Weisen Sie die Patienten an, den mitgelieferten Betaseron -Medikamentenhandbuch und die Vorsichtsmaßnahmen sorgfältig zu lesen, die Betaseron -Dosis oder den Zeitplan der Verabreichung ohne medizinische Konsultation nicht zu ändern.

Anweisung zur Selbstinjektionstechnik und -verfahren

Geben Sie eine angemessene Anweisung zur Rekonstitution von Betaseron und Methoden zur Selbstinjektion an, einschließlich einer sorgfältigen Überprüfung des Betaseron-Medikamentenhandbuchs. Weisen Sie die Patienten bei der Verabreichung von Betaseron bei der aseptischen Technik an.

Sagen Sie den Patienten, keine Nadeln oder Spritzen wiederzuverwenden und Patienten über sichere Entsorgungsverfahren anweisen. Beraten Sie den Patienten, wie wichtig rotierende Injektionsbereiche mit jeder Dosis sind, um die Wahrscheinlichkeit schwerer Reaktionen auf Injektionsstelle einschließlich Nekrose oder lokalisierter Infektion zu minimieren [siehe Medikamentenhandbuch ].

Leberverletzung

Beraten Sie den Patienten, dass während der Verwendung von Betaseron eine schwere Leberverletzung einschließlich Leberversagen berichtet wurde.

Verwendung für schwarzes Kreuzkümmel -Samenöl

Informieren Sie Patienten über Symptome einer Leberfunktionsstörung und weist die Patienten an, sie sofort an ihren Gesundheitsdienstleister zu berichten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen

Beraten Sie den Patienten über die Symptome allergischer Reaktionen und Anaphylaxie und weist die Patienten an, bei diesen Symptomen sofort medizinische Hilfe zu suchen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Depression und Selbstmord

Beraten Sie den Patienten, dass Depressionen und Selbstmordgedanken während der Verwendung von Betaseron berichtet wurden. Informieren Sie die Patienten über die Symptome einer Depression oder Suizidgedanken und weist die Patienten an, sie sofort an ihren Gesundheitsdienstleister zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Herzinsuffizienz

Bei Patienten, die Betaseron verwenden, beraten Patienten, die sich von bereits bestehender Herzinsuffizienz verschlimmern.

Beraten Sie Patienten über Symptome eines sich verschlechternden Herzerzustands und weist die Patienten an, sie sofort an ihren Gesundheitsdienstleister zu berichten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Reaktionen zur Injektionsstelle einschließlich Nekrose

Beraten Sie den Patienten, dass bei den meisten mit Betaseron behandelten Patienten die Reaktionen für Injektionsstellen auftreten und dass an einem oder mehreren Stellen eine Nekrose der Injektionsstelle auftreten kann. Weisen Sie die Patienten an, eine unverzichtbare Pause in der Haut zu melden, die vor der Fortsetzung ihrer Betaseron-Therapie eine Schwellung oder Entwässerung von Flüssigkeiten von der Injektionsstelle aus blau-schwarzer Verfärbung in Verbindung gebracht werden kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pulmonale Hypertonie

Informieren Sie die Patienten, dass PAH bei Patienten aufgetreten ist, die mit Interferon -Beta -Produkten wie Betaseron behandelt wurden. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister umgehend über neue Symptome wie neue oder zunehmende Müdigkeit oder Atemnot zu berichten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Grippeähnlicher Symptomkomplex

Informieren Sie die Patienten, dass grippeähnliche Symptome nach Beginn der Therapie mit Betaseron häufig sind und dass die gleichzeitige Verwendung von Analgetika und/oder Antipyretika an den Behandlungstagen dazu beitragen kann Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Dosierung und Verwaltung ].

Anfälle

Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister sofort Anfälle zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Obwohl es keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar gab, die prospektive Beobachtungsstudien umfassen, haben im Allgemeinen kein medikamentenassoziiertes Risiko für größere Geburtsfehler mit Interferon Beta-1b während der Schwangerschaft angezeigt. Die Verabreichung von Betaseron gegenüber Affen während der Schwangerschaft führte zu einem erhöhten Embryo-Fetal-Tod bei oder über Expositionen größer als das Dreifache der menschlichen therapeutischen Dosis (siehe Tierdaten ).

In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%. Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt.

Daten

Menschliche Daten

Die Mehrheit der Beobachtungsstudien, die über Schwangerschaften berichteten, die Interferon Beta-1b ausgesetzt sind, identifizierten keinen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Interferon Beta-1b während der Schwangerschaft und einem erhöhten Risiko für schwere Geburtsfehler.

Tierdaten

Wenn Betaseron (Dosen im Bereich von 0,028 bis 0,42 mg/kg/Tag) während des Zeitraums der Organogenese (Schwangerschaftstage 20 bis 70) an schwangere Rhesusaffen verabreicht wurde, wurde beobachtet, dass dosisbedingte abortifacienteffekte Wirkung. Die niedrige Effektdosis beträgt ungefähr das Drei-mal die empfohlene menschliche Dosis von 0,25 mg auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²). Eine Dosis ohne Effekt für die Embryo-fetale Entwicklungstoxizität bei Rhesusaffen wurde nicht festgestellt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Betaseron in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Betaseron und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Betaseron oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Betaseron umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Patienten.

Überdosierungsinformationen für Betaseron

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Betaseron

Betaseron is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta Albumin (Human) or any other component of the formulation.

Nebenwirkungen der Sonaten -Schlaftablette

Klinische Pharmakologie for Betaseron

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Betaseron (Interferon Beta-1b) bei Patienten mit Multipler Sklerose ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Interferone (IFNs) sind eine Familie von natürlich vorkommenden Proteinen, die von eukaryotischen Zellen als Reaktion auf Virusinfektion und andere biologische Wirkstoffe produziert werden. Es wurden drei Haupttypen von Interferonen definiert: Typ 1 (IFN-Alpha Beta Epsilon Kappa und Omega) Typ II (IFN € Gamma) und Typ III (IFN-Lambda). Interferon-beta ist ein Mitglied der Typ-I-Untergruppe von Interferons. Die Interferons vom Typ I haben erheblich überlappende, aber auch unterschiedliche biologische Aktivitäten. Die Bioaktivitäten aller IFNs einschließlich IFN-beta werden durch ihre Bindung an bestimmte Rezeptoren an den Membranen menschlicher Zellen induziert. Unterschiede in den Bioaktivitäten, die durch die drei Hauptsubtypen von IFNs induziert werden, spiegeln wahrscheinlich Unterschiede in den Signaltransduktionswegen wider, die durch Signalübertragung durch ihre verwandten Rezeptoren induziert werden.

Die Interferon Beta-1B-Rezeptorbindung induziert die Expression von Proteinen, die für die pleiotropen Bioaktivitäten von Interferon Beta-1b verantwortlich sind. Eine Reihe dieser Proteine ​​(einschließlich Neopterin β2-Mikroglobulin-MXA-Protein und IL-10) wurden in Blutfraktionen von mit Betaseron behandelten Patienten und mit Betaseron behandelten gesunden Freiwilligen gemessen. Die immunmodulatorischen Wirkungen von Interferon Beta-1B umfassen die Verbesserung der Reduktion der Unterdrückungszellenaktivität der proinflammatorischen Zytokinproduktion Herunterregulierung der Antigenpräsentation und der Hemmung des Lymphozytenhandels in das Zentralnervensystem. Es ist nicht bekannt, ob diese Effekte eine wichtige Rolle bei der beobachteten klinischen Aktivität von Betaseron bei Multipler Sklerose (MS) spielen.

Pharmakokinetik

Da die Serumkonzentrationen von Interferon Beta-1b nach subkutaner Verabreichung von 0,25 mg oder weniger von Betaseron-pharmakokinetischen Informationen bei Patienten mit MS, die die empfohlene Dosis von Betaseron erhalten, nicht verfügbar sind, ist nicht verfügbar.

Nach einzelnen und mehreren täglichen subkutanen Verwaltungen von 0,5 mg Betaseron an gesunde Freiwillige (n = 12) lagen die Serum-Interferon Beta-1B-Konzentrationen im Allgemeinen unter 100 IE/ml. Peak Serum Interferon Beta-1b-Konzentrationen traten zwischen ein bis acht Stunden mit einer mittleren Spitzen-Serum-Interferonkonzentration von 40 IE/ml auf. Die Bioverfügbarkeit basiert auf einer Gesamtdosis von 0,5 mg Betaseron, die als zwei subkutane Injektionen an verschiedenen Stellen angegeben wurde, bei ca. 50%.

Nach intravenöser Verabreichung von Betaseron (NULL,006 mg bis 2 mg) wurden ähnliche pharmakokinetische Profile von gesunden Freiwilligen (n = 12) und von Patienten mit anderen Krankheiten als MS (n = 142) erhalten. Bei Patienten, die eine einzelne intravenöse Dosen erhielten, bis zu 2 mg, waren die Anstieg der Serumkonzentrationen proportional. Die mittleren Serum -Clearance -Werte lagen zwischen 9,4 ml/min € ¢ kg ^-1 auf 28,9 ml/min € ¢ kg ^-1 Und were independent of dose. Mean terminal elimination half-life values ranged from 8 minutes to 4.3 hours Und mean steady-state volume of distribution values ranged from 0.25 L/kg to 2.88 L/kg. Three-times-a-week intravenous dosing for two weeks resulted in no accumulation of Interferon Beta-1b in sera of patients. Pharmacokinetic parameters after single Und multiple intravenous doses of Betaseron were comparable.

Nach jedem zweiten Tag stieg die subkutane Verabreichung von 0,25 mg Betaseron in gesunden Freiwilligen biologischen Reaktionsmarkerspiegeln (Neopterin β2-Mikroglobulin-MXA-Protein und das immunsuppressive Cytokin IL-10) signifikant über sechs Zahlen nach der ersten Betaerondosis mit sechs Zahlen. Die biologischen Reaktionsmarkerspiegel erreichten zwischen 40 und 124 Stunden und blieben während der siebentägigen (168-stündigen) Studie über die Grundlinie erhöht. Die Beziehung zwischen Serum-Interferon-Beta-1b-Spiegeln oder induzierten biologischen Reaktionsmarkerspiegeln und den klinischen Auswirkungen von Interferon Beta-1b bei Multipler Sklerose ist unbekannt.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Mit Betaseron wurden keine formalen Studien zur Wechselwirkung von Arzneimitteln durchgeführt.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Betaseron has not been tested for its carcinogenic potential in animals.

Mutagenese

Betaseron was not genotoxic in the in vitro Ames bacterial test or the in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes. Betaseron treatment of mouse BALBc-3T3 cells did not result in increased transformation frequency in an in vitro model of tumor transformation.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Verabreichung von Betaseron (Dosen von bis zu 0,33 mg/kg/Tag) an normalerweise zyklische Rhesusaffen hatte keine offensichtlichen nachteiligen Auswirkungen auf die Menstruationszyklusdauer oder assoziierte hormonelle Profile (Progesteron und Estradiol), wenn sie in drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen verabreicht wurden. Die höchste getestete Dosis beträgt ungefähr das 30 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis von 0,25 mg auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²). Das Potenzial für andere Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Fortpflanzungsleistung wurde nicht bewertet.

Klinische Studien

Die klinischen Wirkungen von Betaseron wurden in vier randomisierten multizentrischen Doppelblind-Placebokontrollstudien bei Patienten mit Multizentrum untersucht (Studien 1 2 3 und 4).

Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose

Die Wirksamkeit von Betaseron bei rezidivierenden MS (RRMS) wurde in einer doppelblinden multiklinischen randomisierten parallel placebokontrollierten klinischen Studie über zwei Jahre Dauer bewertet (Studie 1). Die Studie umfasste MS-Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren, die ambulant waren [Kurtzke Expanded Behindertenstatusskala (EDSS) von ≤ 5,5-5,5 ist ambulant für 100-Meter-Behinderungen, die volle tägliche Aktivitäten ausschließt]. Der Versuch ohne Verschlimmerung im vorhergehenden Monat. Der EDSS -Score ist eine Methode zur Quantifizierung von Behinderungen bei Patienten mit MS und reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS). Patienten, die eine vorherige immunsuppressive Therapie erhalten hatten, wurden ausgeschlossen.

Eine Exazerbation wurde als das Erscheinen eines neuen klinischen Anzeichens/eines neuen klinischen Symptoms oder der klinischen Verschlechterung eines früheren Anzeichens/eines früheren Symptoms (eines, das mindestens 30 Tage lang stabil war) definiert, das mindestens 24 Stunden lang bestand.

Die für die Studie ausgewählten Patienten wurden randomisiert mit Placebo (n = 123) 0,05 mg Betaseron (n = 125) oder 0,25 mg Betaseron (n = 124) jeden Tag subkutan subkutan. Das Ergebnis basierend auf den 372 randomisierten Patienten wurde nach zwei Jahren bewertet.

Patienten, die mehr als drei 28-Tage-Kurse von Kortikosteroiden benötigten, wurden aus der Studie entfernt. Kleinere Analgetika (Paracetamol-Codein) Antidepressiva und orale Baclofen wurden ad libitum zugelassen, aber chronisch-nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID) war nicht erlaubt.

Die primären protokolldefinierten Ergebnismaße waren 1) Häufigkeit von Exazerbationen pro Patienten und 2) Anteil der exazerbationsfreien Patienten. Eine Reihe sekundärer klinischer und Magnetresonanztomiten (MRT) wurden ebenfalls verwendet. Alle Patienten wurden einer jährlichen T2 -MRT -Bildgebung unterzogen, und eine Untergruppe von 52 Patienten an einem Standort wurden alle sechs Wochen zur Beurteilung neuer oder expandierender Läsionen MRTs durchgeführt.

Die Studienergebnisse sind in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3: Zweijahres-RRMS-Studienergebnisse der primären und sekundären klinischen Ergebnisse (Studie 1)

Von den 372 RRMS -Patienten konnten 72 (19%) zwei volle Jahre bei ihren zugewiesenen Behandlungen nicht abgeschlossen haben.

Während des Zeitraums von zwei Jahren in Studie 1 gab es 25 ms bezogene Krankenhausaufenthalte in der mit Betaseron-behandelten Gruppe von 0,25 mg im Vergleich zu 48 Krankenhausaufenthalten in der Placebo-Gruppe. Im Vergleich nicht-MS-Krankenhausaufenthalte wurden mit 16 in der 0,25-mg-Betaseron-Gruppe und 15 in der Placebo-Gruppe gleichmäßig auf die Gruppen verteilt. Die durchschnittliche Anzahl der Tage des MS-bezogenen Steroidverbrauchs betrug 41 Tage in der 0,25-mg-Betaseron-Gruppe und 55 Tage in der Placebo-Gruppe (p = 0,004).

MRT -Daten wurden auch für Patienten in dieser Studie analysiert. Eine Frequenzverteilung der beobachteten prozentualen Veränderungen der MRT -Fläche am Ende von zwei Jahren wurde durch Gruppieren der Prozentsätze in aufeinanderfolgenden Intervallen gleicher Breite erhalten. Abbildung 1 zeigt ein Histogramm der Proportionen von Patienten, die in jedes dieser Intervalle fielen. Die mediane prozentuale Änderung der MRT -Fläche für die 0,25 mg Gruppe betrug -1,1%, was signifikant kleiner als die für die Placebo -Gruppe beobachtete 16,5% war (P = 0,0001).

Abbildung 1: Verteilung der Veränderung des MRT -Bereichs bei Patienten mit RRMs in Studie 1

Bei einer Bewertung häufiger MRT -Scans (alle sechs Wochen) an 52 Patienten an einem Ort in Studie 1 betrug der Prozentsatz der Scans mit neuen oder expandierenden Läsionen in der Placebo -Gruppe 29% und in der 0,25 mg -Behandlungsgruppe 6% (P = 0,006).

Patienten mit sekundärer progressiver Multipler Sklerose

Die Studien 2 und 3 waren multizentrische randomisierte doppelblinde placebokontrollierte Studien, die durchgeführt wurden, um den Effekt von Betaseron bei Patienten mit sekundärer progressiver MS (SPMS) zu bewerten. Studie 2 wurde in Europa durchgeführt und Studie 3 in Nordamerika durchgeführt. Beide Studien nahmen Patienten mit klinisch definitiver oder labor unterstützter MS in der sekundären progressiven Phase ein und hatten innerhalb der letzten zwei Jahre Hinweise auf eine Behinderungsprogression (sowohl Studie 2 und 3) oder zwei Rückfälle (Studie 2). Die Baseline Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) lag zwischen 3,0 und 6,5. Die Patienten in Studie 2 erhielten randomisiert, um Betaseron von 0,25 mg (n = 360) oder Placebo (n = 358) zu erhalten. Die Patienten in Studie 3 wurden randomisiert auf Betaseron 0,25 mg (n = 317) Betaseron 0,16 mg/m² der Körperoberfläche (n = 314 mittlere mittlere Dosis 0,3 mg) oder Placebo (n = 308). Testagenten wurden drei Jahre lang jeden zweiten Tag subkutan verabreicht.

Das primäre Ergebnismaß war das Fortschreiten der Behinderung, die als 1,0 -Punkte -Erhöhung des EDSS -Scores definiert wurde, oder um 0,5 Punkte für Patienten mit EDSS -Grundlinien -EDS ≥ 6,0. In der Studie 2 bis zur Progression in EDSS war in der Betaseron -Behandlungsgruppe (p = 0,005) länger mit geschätzten annualisierten Progressionsraten von 16% und 19% in den Betaseron- und Placebo -Gruppen. In Studie 3 unterschied sich die Progressionsraten nicht signifikant zwischen Behandlungsgruppen mit geschätzten annualisierten Progressionsraten von 12% 14% und 12% in der oberflächenbereinigten Dosis- bzw. Placebo-Gruppen mit Betaseron.

Mehrere Analysen, einschließlich Kovariate- und Untergruppenanalysen auf der Grundlage der klinischen Krankheitsaktivität der Geschlechtsalter, wurden vor der Studien -Einschreibung MRT -Maßnahmen zu Studienbeginn und frühzeitige Veränderungen der MRT nach der Behandlung bewertet, um die diskordanten Studienergebnisse zu interpretieren. Keine demografischen oder krankheitsbedingten Faktoren ermöglichte die Identifizierung einer Patientenuntergruppe, bei der die Betaseron-Behandlung vorhersehbar mit dem verzögerten Fortschreiten der Behinderung verbunden war.

In Studien 2 und 3 wie Studie 1 wurde eine statistisch signifikante Abnahme der Inzidenz von Rückfällen im Zusammenhang mit der Behandlung von Betaseron nachgewiesen. In Studie 2 betrug die mittlere jährliche Rückfallraten in den Betaseron- und Placebo -Gruppen 0,42 und 0,63 (P. <0.001). In Study 3 the mean annual relapse rates were 0.16 0.20 Und 0.28 for the fixed dose surface area-adjusted dose Und placebo groups respectively (p <0.02).

Die MRT -Endpunkte sowohl in Studie 2 als auch in Studie 3 zeigten einen geringeren Anstieg der T2 -MRT -Läsionsfläche und eine verminderte Anzahl aktiver MRT -Läsionen bei Patienten in den Betaserongruppen im Vergleich zur Placebo -Gruppe.

Patienten mit einem isolierten demyelinisierenden Ereignis und typischen MS -Läsionen zur MRT des Gehirns

In Studie 4 468 Patienten, bei denen kürzlich (innerhalb von 60 Tagen) ein isoliertes demyelinisierender Ereignis auftrat und die für die Multiple Sklerose typische Läsionen bei MRT typisch waren, erhielten jeden zweiten Tag (n = 292) oder Placebo (n = 176) jeden zweiten Tag (Verhältnis 5: 3). Das primäre Ergebnismaß war Zeit für die Entwicklung einer zweiten Exazerbation unter Beteiligung von mindestens zwei unterschiedlichen anatomischen Regionen. Sekundäre Ergebnisse waren Hirn -MRT -Maßnahmen, einschließlich der kumulativen Anzahl neu aktiver Läsionen und der absoluten Änderung des T2 -Läsionsvolumens. Die Patienten wurden bis zu zwei Jahre lang verfolgt oder bis sie den primären Endpunkt erfüllten.

Acht Prozent der Probanden in Betaseron und 6 Prozent der Probanden auf Placebo zogen sich aus der Studie aus einem anderen Grund als der Entwicklung einer zweiten Verschlechterung zurück. Die Zeit für die Entwicklung einer zweiten Exazerbation war bei Patienten, die mit Betaseron behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, signifikant verzögert (P. <0.0001). The Kaplan-Meier estimates of the percentage of patients developing an exacerbation within 24 months were 45% in the placebo group Und 28% of the Betaseron group (Figure 2). The risk for developing a second exacerbation in the Betaseron group was 53% of the risk in the placebo group (Hazard ratio= 0.53; 95% confidence interval 0.39 to 0.73).

Abbildung 2: Beginn der zweiten Exazerbation nach Zeit bei Patienten mit isoliertem demyelinisierender Ereignis mit typischen MS -Läsionen zur MRT des Gehirns in Studie 4*

*Kaplan-Meier-Methodik

In Studie 4, die mit Betaseron behandelt wurden, zeigten im Verlauf der Studie eine geringere Anzahl neu aktiver Läsionen. Ein signifikanter Unterschied zwischen Betaseron und Placebo wurde in der absoluten Veränderung des T2 -Läsionsvolumens im Verlauf der Studie nicht beobachtet.

Patienteninformationen für Betaseron

Betaseron
(Bay-ta-Seer) Interferon Beta-1b (In-Terrent-On-Beta-One-be)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Betaseron wissen sollte?

Betaseron can cause serious side effects including:

• Leberprobleme einschließlich Leberversagen. Symptome von Leberproblemen können umfassen:
  • vergilbt deine Augen
  • juckende Haut
  • Brechreiz or Erbrechen
  • fühle mich sehr müde
  • grippeähnliche Symptome
  • Blutergüsse leicht oder blutende Probleme

Ihr Gesundheitsdienstleister führt Blutuntersuchungen durch, um diese Probleme zu überprüfen, während Sie Betaseron einnehmen.

• schwerwiegende allergische Reaktionen. Es können schwerwiegende allergische Reaktionen schnell und nach Ihrer ersten Dosis Betaseron oder nachdem Sie Betaseron viele Male genommen haben. Zu den Symptomen gehören Schwierigkeiten beim Atmen oder das Schlucken des Schwellungen des Mundes oder des Zungenausschlags Juckreiz oder Hautbeulen.
• Depression or suicidal thoughts. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neuer sind, oder Sie sorgen Sie sich Sorgen:
  • Gedanken über Selbstmord oder Sterben
  • Neue oder schlechtere Depression
  • Neue oder schlechtere Angst
  • Probleme beim Schlafen (insomnia)
  • aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
  • auf gefährliche Impulse wirken
  • Halluzinationen
  • Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Was ist Betaseron?

Betaseron is a prescription medicine used to treat relapsing forms of multiple sclerosis to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease Und active secondary progressive disease in adults. Betaseron is similar to certain interferon proteins that are produced in the body.

Es ist nicht bekannt, ob Betaseron bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte Betaseron nicht nehmen?

Nehmen Sie nicht Betaseron Wenn Sie allergisch gegen Interferon Beta-1b gegen eine andere Interferon Beta gegen Human Albumin oder Mannitol sind. Eine vollständige Liste von Zutaten in Betaseron finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Betaseron einnehme?

Bevor Sie Betaseron nehmen, sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• Depressionen (sinkendem Gefühl oder Traurigkeit) Angst (ohne Grund unbehaglich oder ängstlich) oder Schlafstörungen gehabt oder schlafend
• Leberprobleme hatten oder hatten
• Blutprobleme wie Blutungen oder Blutergüsse leicht niedrig rote Blutkörperchen (Anämie) oder niedrige weiße Blutkörperchen hatten
• Anfälle haben oder hatten
• Herzprobleme haben oder hatten
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Betaseron in Ihre Muttermilch übergeht.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Betaseron nehmen?

• In den Anweisungen zum Ende dieses Medikamentenhandbuchs finden Sie vollständige Informationen zur Verwendung von Betaseron.
• Betaseron is given by injection under your skin (subcutaneous injection) every other day.
• Nehmen Sie Betaseron genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister der Ansicht ist, dass Sie oder jemand anderes Ihnen die Injektionen geben können, sollten Sie oder die andere Person von Ihrem Gesundheitsdienstleister darin geschult werden, wie man eine Injektion gibt.
• Versuchen Sie nicht, sich selbst zu geben oder eine andere Person Injektionen zu geben, bis Sie oder beide Sie verstehen und sich wohl fühlen, wie Sie Ihre Dosis vorbereiten und die Injektion geben.
• Sie können mit einer niedrigeren Dosis gestartet werden, wenn Sie anfangen, Betaseron zu nehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen, welche Dosis Betaseron zu verwenden ist.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Dosis Betaseron ändern. Sie sollten Ihre Dosis nicht ändern, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, sollten Sie Ihre nächste Dosis einnehmen, sobald Sie sich erinnern oder sie nehmen können. Ihre nächste Injektion sollte nach dieser Dosis etwa 48 Stunden (2 Tage) eingenommen werden. Nehmen Sie Betaseron an 2 aufeinanderfolgenden Tagen nicht. Wenn Sie versehentlich mehr als Ihre vorgeschriebene Dosis einnehmen oder sie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue ungeöffnete Fläschchen von Betaseron und vorgefüllter Verdünnungsspritze. Wirf jede ungenutzte Medizin weg. Verwenden Sie keine Spritzen oder Nadeln von Fläschchen wieder.
• Es ist wichtig, dass Sie Ihre Injektionsstelle jedes Mal ändern, wenn Sie Betaseron injizieren. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine ernsthafte Hautreaktion an der Stelle haben, an der Sie Betaseron injizieren. Vermeiden Sie es, Betaseron in einen Hautbereich zu injizieren, der schmerzhaft infiziert ist oder andere Probleme hat.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Betaseron?

Betaseron may cause serious side effects. Call your healthcare provider right away if you have any of the serious side effects of Betaseron including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Betaseron wissen sollte?
• Herzprobleme. Betaseron may worsen heart problems including congestive heart failure. Symptoms of heart problems may include:
  • geschwollene Knöchel
  • Kurzatmigkeit
  • nicht in der Lage sein, flach im Bett zu liegen
  • Enge in der Brust
  • Verringerte Fähigkeit zum Sport
  • Schneller Herzschlag
  • Erhöhte Notwendigkeit, nachts zu urinieren
• Injektionsstelle Probleme. Bei einigen Menschen können schwerwiegende Hautreaktionen auftreten, einschließlich schwerer Hautschäden und des Gewebes unterhalb der Haut (Nekrose). Diese Reaktionen können überall auftreten, wo Sie Betaseron injizieren. Zu den Symptomen der Probleme mit der Injektionsstelle können Schwellungsrötungen oder Schmerzen an der Flüssigkeitsdrainage der Injektionsstelle von der Injektionsstelle und die Hautverfeinerung in Ihrer Haut oder in blau schwarzer Hautverfärbung gehören. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn eine Injektionsstelle geschwollen und schmerzhaft wird oder der Bereich infiziert aussieht. Möglicherweise haben Sie eine Hautinfektion oder einen Bereich mit schwerer Hautschäden (Nekrose), die durch einen Gesundheitsdienstleister behandelt werden müssen.
• Pulmonale Hypertonie. Lungenarterielle Hypertonie kann bei Interferon -Beta -Produkten einschließlich Betaseron auftreten. Die Symptome können neue oder zunehmende Müdigkeit oder Atemnot sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie diese Symptome entwickeln.
• grippeähnliche Symptome. Betaseron can cause grippeähnliche Symptome including:
  • Fieber
  • Müdigkeit
  • Schwitzen
  • Schüttelfrost
  • Muskelschmerzen, wenn Sie es zum ersten Mal verwenden

Diese Symptome können im Laufe der Zeit abnehmen. Die Einnahme von Medikamenten für Fieber und Schmerzlinderung an den Tagen, an denen Sie Betaseron verwenden, kann dazu beitragen, diese Symptome zu verringern.

• Beschlagnahmes. Einige Leute hatten Anfälle, als sie Betaseron einnahmen, einschließlich Menschen, die noch nie zuvor Anfälle hatten. Es ist nicht bekannt, ob die Anfälle mit ihrer MS mit Betaseron oder mit einer Kombination aus beiden zusammenhängen. Wenn Sie nach der Einnahme von Betaseron einen Anfall haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Betaseron sind:

• niedrige weiße Blutkörperchenzahl
• Erhöhungen in Ihren Leberenzymen
• Probleme beim Schlafen
• Kopfschmerzen
• Erhöhung Ihrer Muskelspannung
• Schwäche
• Schmerz
• Ausschlag
• Magenschmerzen

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Betaseron. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Betaseron speichern?

• Vor dem Mischen von Store Betaseron zwischen 2 ° C bis 30 ° C (2 ° C).
• Nach dem Mischen können Sie Betaseron bis zu 3 Stunden kühlen, bevor Sie es verwenden. Ihr Betaseron muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Mischen verwendet werden, auch wenn sie gekühlt werden.
• NICHT einfrieren.

Halten Sie Betaseron und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Gebrauch von Betaseron.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Betaseron nicht für einen Zustand, für den sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen Betaseron, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Betaseron zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Betaseron bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.betaseron.com oder rufen Sie Betaplus das Betaseron-Patientenunterstützungsprogramm unter 1-800788-1467 an.

Was sind die Zutaten in Betaseron?

Wirkstoff: Interferon Beta-1b

Inaktive Zutaten: Albumin (menschliches) Mannitol -Verdünnungsmittel enthält Natriumchloridlösung.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt

Anweisungen zur Verwendung

Betaseron
(ein Tag an)
Interferon Beta-1b
(In-Terry-On-Beta-One-be)

Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung, die mit Ihrem Betaseron geliefert werden, bevor Sie anfangen, sie zu verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen. Bevor Sie Betaseron zum ersten Mal verwenden, stellen Sie sicher, dass Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen den richtigen Weg zeigt, um es zu verwenden.

Die für Ihre Betaseron -Injektion benötigten Lieferungen (siehe Abbildung A).

Kann Gabapentin hohen Blutdruck verursachen?

• 1 Eindosis-Karton mit:
  • Eine Fläschchen von Betaseron
  • Eine vorgefüllte Verdünnungsspritze
  • Ein Fläschchenadapter mit einer 30-Gauge-Nadel (in the blister pack)
  • 2 Alkoholvorbereitungskissen

Schritt 1: Vorbereitung auf Ihre Betaseron -Injektion

• Legen Sie die Vorräte, die Sie benötigen, auf einer sauberen flachen Oberfläche in einem gut beleuchteten Bereich.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum im Einzeldosis-Karton, um sicherzustellen, dass es nicht abgelaufen ist. Verwenden Sie es nicht, wenn das Medikament abgelaufen ist.
• Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
• Öffnen Sie den eindosierten Karton und nehmen Sie den gesamten Inhalt heraus. Stellen Sie sicher, dass der Blasenpaket, der den Fläschchenadapter enthält, versiegelt ist. Überprüfen Sie, ob die Plastikkappe auf der vorgefüllten Verdünnungsspritze fest angebracht ist.
• Entfernen Sie das Tablett aus dem eindosierten Karton und legen Sie es auf eine flache Oberfläche.
• Legen Sie den Betaseron-Fläschchen in den Brunnen (Fläschchenhalter) und legen Sie die vorgefüllte Verdünnungsspritze in den U-förmigen Trog (Siehe Abbildung B).

Schritt 2: Mischen von Betaseron

• Entfernen Sie den Betaseron -Fläschchen aus dem Brunnen (Fläschchenhalter) und nehmen Sie die Kappe vom Fläschchen ab.
• Legen Sie die Fläschchen wieder in den Brunnen (Fläschchenhalter).
• Verwenden Sie ein Alkoholvorbereitungskissen, um die Oberseite des Fläschchens zu reinigen. Bewegen Sie das Alkoholvorbereitungskissen in 1 Richtung. Lassen Sie das Alkoholvorbereitungsblock oben auf der Fläschchen.
• Schälen Sie das Etikett das Blasenpaket mit dem Fläschchenadapter. Der Fläschchenadapter ist steril. Entfernen oder berühren Sie den Fläschchenadapter nicht oder berühren Sie nicht.
• Entfernen Sie das Alkoholvorbereitungskissen von der Oberseite des Betaseron -Fläschchens. Nehmen Sie den Fläschchenadapter im Blasenpaket auf. Drehen Sie das Blasenpaket um und halten Sie den Fläschchenadapter im Inneren. Legen Sie den Adapter auf den Betaseron -Fläschchen. Drücken Abbildung c ). Remove the blister packaging from the vial adapter.
• Drehen Sie die Plastikkappe von der vorgefüllten Verdünnungsspritze. Wirf die Plastikkappe weg (siehe Abbildung d ).
• Halten Sie den Fläschchenadapter am Fläschchen und entfernen Sie den Fläschchen aus dem Bohrloch (Fläschchenhalter). Achten Sie darauf, den Fläschchenadapter nicht von der Oberseite des Fläschchens zu ziehen.
• Schließen Sie die vorgefüllte Verdünnungsspritze an den Fläschchenadapter an, indem Sie im Uhrzeigersinn drehen, bis der Widerstand spürt ist und der Befestigung sicher ist. Dies bildet die Spritzenbaugruppe (Siehe Abbildung E).
• Schieben Sie langsam den Kolben der vorgefüllten Verdünnungsspritze ganz in die gesamte Flüssigkeit in den Betaseron-Fläschchen übertragen (Siehe Abbildung F). Der Kolben kann nach der Veröffentlichung in seine ursprüngliche Position zurückkehren.
• Wirbeln Sie die Fläschchen vorsichtig, um das weiße Pulver von Betaseron vollständig aufzulösen. Nicht schütteln. Schütteln und sogar sanfte Mischen können zu Schäumen der Medizin führen. Wenn es Schaum gibt, lassen Sie den Fläschchen sitzen, bis sich der Schaum vor dem Gebrauch niederlässt.
• Nachdem sich das Pulver auflöst, schauen sich die Lösung im Fläschchen genau an. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält. Es sollte klar und farblos sein.
• Verwenden Sie keine rissigen oder beschädigten Betaseron -Fläschchen. Wenn Ihr Fläschchen geknackt oder beschädigt ist, erhalten Sie einen neuen Eindosis-Karton, der einen Betaseron-Fläschchen vorgefüllt ist, und 2 Alkoholvorbereitungskissen. Wiederholen Sie die Schritte, um Ihre Betaseron -Dosis vorzubereiten.
• Kontakt Betaplus Das Betaseron-Patientenunterstützungsprogramm unter 1-800-788-1467, um ein Ersatzprodukt zu erhalten.

Schritt 3: Vorbereitung der Injektion

Sie haben die Schritte zur Vorbereitung Ihres Betaserons ausgeführt und sind bereit für die Injektion. Die Injektion sollte unmittelbar nach dem Mischen verabreicht werden und einen Schaum in der Lösung ermöglichen. Wenn Sie warten müssen, um sich die Injektion zu geben, können Sie die Lösung kühlen und innerhalb von 3 Stunden nach dem Mischen Ihres Betaserons verwenden. NICHT einfrieren.

• Drücken Sie den Kolben hinein und halten Sie ihn dort fest; Drehen Sie dann die Spritzenanordnung so, dass die Spritze horizontal und die Fläschchen oben ist.
• Ziehen Sie langsam den Kolben zurück, um die gesamte Flüssigkeit aus dem Betaseron -Fläschchen in die Spritze zurückzuziehen (Siehe Abbildung G).
• Hinweis: Der Spritzenfass ist mit Zahlen von 0,25 ml bis 1 ml markiert (Siehe Abbildung H). Wenn die Lösung in der Fläschchen nicht bis zur 1 ml Marke erstellt werden kann, entsorgen Sie den Fläschchen und die Spritze und beginnen Sie mit einem neuen Ein-Dosis-Karton, der ein Betaseron-Fläschchen-Vorgefüllungs-Diluent-Spritzen-Fläschchenadapter und Alkohol-Präparat-Pads enthält.
• Drehen Sie die Spritzenbaugruppe so, dass das Nadelende nach oben zeigt. Entfernen Sie alle Luftblasen, indem Sie mit Ihren Fingern auf die Außenseite der Spritze tippen. Schieben Sie den Kolben langsam auf die 1 ml Marke auf der Spritze oder in die Marke, die der von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschriebenen Betaseron entspricht (Siehe Abbildung H) . Wenn zu viel Lösung in den Fläschchenpolster wiederholt wird, Schritt 3.
• Drehen Sie die Spritzenanordnung so, dass sich der Fläschchen unten befindet. Entfernen Sie den Fläschchenadapter und den Fläschchen aus der Spritze, indem Sie den Fläschchenadapter verdrehen. Dadurch wird der Fläschchenadapter und das Fläschchen von der Spritze entfernt, die Nadel auf der Spritze belassen (Siehe Abbildung I).

Schritt 4: Auswahl einer Injektionsstelle

• Betaseron (Interferon Beta-1b) is injected under the skin Und into the fat layer between the skin Und the muscles (subcutaneous tissue). The best areas for injection are where the skin is loose Und soft Und away from the joints nerves Und bones. Nicht Verwenden Sie den Bereich in der Nähe Ihres Nabels oder Ihrer Taille. Wenn Sie sehr dünn sind, verwenden Sie nur den Oberschenkel oder die äußere Oberfläche des Arms zur Injektion.
• Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben, eine andere Website aus. Abbildung j zeigt verschiedene Bereiche zum Angeben von Injektionen. Nicht In denselben Bereich für 2 Injektionen in Folge injizieren. Halten Sie Ihre Injektionen auf, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Injektionsstellen ändern (drehen). Sie sollten entscheiden, wo Sie Betaseron injizieren, bevor Sie Ihr Medikament zur Injektion vorbereiten. Wenn es Websites gibt, die für Sie schwer zu erreichen sind, können Sie jemanden bitten, der geschult wurde, die Injektion zu geben, um Ihnen zu helfen.
• Nicht Inject Betaseron in einem Ort einmachten, an dem die Haut rot gequetschte infizierte oder schorbte geöffnet ist oder Klumpen Beulen oder Schmerzen aufweist. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, wenn Sie Hauterkrankungen wie die hier genannten oder andere ungewöhnliche Bereiche finden, in denen Sie Injektionen erhalten haben.

Schritt 5: Injektion von Betaseron

• Verwenden einer kreisförmigen Bewegung die Injektionsstelle mit einem Alkohol -Vorbereitungskissen, der an der Injektionsstelle beginnt und nach außen bewegt wird. Lassen Sie den Hautbereich Luft trocknen.
• Entfernen Sie die Kappe von der Nadel. Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Pfeil in 1 Hand.
• Kneifen Sie die Haut vorsichtig mit dem Daumen und dem Zeigefinger der anderen Hand (Siehe Abbildung K) . Setzen Sie die Nadel mit einer schnellen dart-ähnlichen Bewegung in Ihre Haut in einem Winkel von 90 ° ein.
• Drücken Sie den Kolben langsam ganz hinein, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung l ).
• Entfernen Sie die Nadel von der Haut. Legen Sie einen trockenen Baumwollkugel oder Gaze -Pad über die Injektionsstelle. Massieren Sie die Injektionsstelle vorsichtig für einige Momente mit dem trockenen Baumwollkugel oder dem Gaze -Pad. Werfen Sie die Spritze in Ihren punktprobgestützten Entsorgungsbehälter weg.
• Optionale Verwendung von Betaconnect Autoinjector:
  Sie können auch Betaseron mit dem Betaconnect AutoInjector angeben. Sie sollten Hilfe beim Training zur Verwendung des Betaconnect AutoInjectors von einem Gesundheitsdienstleister erhalten, bevor Sie ihn zum ersten Mal verwenden. Der Betaconnect AutoInjector sollte nur mit den in der Betaseron -Verpackung angegebenen Spritzen verwendet werden. Sehen Sie sich die Anweisungen zur Verwendung an, die mit dem Betaconnect AutoInjector geliefert werden. Weitere Informationen erhalten Sie unter Betaplus das Betaseron-Patientenunterstützungsprogramm unter 1-800-788-1467.

Schritt 6: Veräußerung gebrauchter Spritzennadeln und Fläschchen

• Um die Nadelstickverletzung und die Ausbreitung der Infektion zu verhindern, versuchen Sie nicht, die Nadel neu zu captieren.
• Platzieren Sie gebrauchte Nadelnspritzen und Fläschchen in einen schließbaren, pünktlichen resistenten Behälter. Sie können einen Sharps -Behälter (z. B. einen roten Biohazard -Behälter) verwenden, Hartplastikbehälter (wie eine Waschmittelflasche) oder einen Metallbehälter (z. B. eine leere Kaffee). Verwenden Sie keine Glas- oder Klarplastikbehälter. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach Anweisungen auf den richtigen Weg, um den Behälter wegzuwerfen (zu entsorgen). Es kann Staat und lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten.
• Nicht throw used needles syringes or vials in your household tAusschlag or recycle.
• Wirf jede ungenutzte Medizin weg. Sparen Sie keinen ungenutzten Betaseron für eine zukünftige Dosis.
• Halten Sie die Entsorgungsbehälternadelnspritzen und Fläschchen von Betaseron außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt