Qvar

Beschreibung für Qvar

Die aktive Komponente von Qvar 40 mcg Inhalation Aerosol und Qvar 80 MCG-Inhalation Aerosol ist Beclomethason Dipropionat USP A Corticosteroid mit dem chemischen Namen 9-Chloro-11ß1721-Trihydroxy-16ß-methylpregna-14-320-Dien-320-DI-Dien-320-Dion-1721-DIPROPREPREGNAISE. Beclomethason Dipropionat (BDP) ist ein Diester von Beclomethason, einem synthetischen Kortikosteroid, das chemisch mit Dexamethason verwandt ist. Beclomethason unterscheidet sich von Dexamethason bei einem Chlor am 9-Alpha-Kohlenstoff anstelle eines Fluors und in einer 16 Beta-Methylgruppe anstelle einer 16 Alpha-Methylgruppe. Beclomethason Dipropionat ist ein weißes bis cremiges weißes, geruchloses Pulver mit einer molekularen Formel von C ₂₈ H ₃₇ Clo ₇ und ein Molekulargewicht von 521.1. Seine chemische Struktur ist:

Qvar ist ein unter Druck stehender Messdosis-Aerosol mit einem Dosiszähler, der nur für orale Inhalation bestimmt ist. Jede Einheit enthält eine Lösung von Beclomethason Dipropionat in Treibmittel HFA-134A (1112 Tetrafluorethan) und Ethanol. Qvar 40 MCG liefert 40 mcg Beclomethason Dipropionat aus dem Aktuator und 50 mcg aus dem Ventil. Qvar 80 mcg liefert 80 mcg Beclomethason Dipropionat aus dem Aktuator und 100 mcg aus dem Ventil. Beide Produkte liefern bei jeder Betätigung 50 Mikroliter (59 Milligramm) Lösungsformulierung aus dem Ventil. Die 40 MCG -Kanister und die 80 MCG -Kanister liefern jeweils 120 Inhalationen. QVAR sollte zweimal vor der ersten Dosis aus einem neuen Kanister vorbereitet oder betätigt werden oder wenn der Inhalator seit mehr als 10 Tagen nicht mehr verwendet wurde. Vermeiden Sie es, in die Augen oder das Gesicht zu sprühen, während Sie Qvar primieren. Dieses Produkt enthält keine Chlorfluorkohlenwasserstoffe (CFCs).

Verwendung für QVAR

Behandlung von Asthma

QVAR ist bei der Erhaltungsbehandlung von Asthma als prophylaktische Therapie bei Patienten ab 5 Jahren und älter angegeben. QVAR ist auch für Asthma -Patienten angezeigt, die eine systemische Verabreichung von Kortikosteroid benötigen, wenn das Hinzufügen von QVAR die Notwendigkeit der systemischen Kortikosteroide verringern oder beseitigen kann.

Wichtige Einschränkungen des Nutzens

• Qvar ist nicht für die Erleichterung des akuten Bronchospasmus angezeigt.

Dosierung für Qvar

Verwaltungsinformationen

Verabreichen Sie Qvar nur durch den oral inhalierten Weg. Die Patienten sollten QVAR herstellen, indem sie zweimal in die Luft einteilen, bevor sie erstmals verwendet werden oder ob QVAR seit über 10 Tagen nicht verwendet wurde. Vermeiden Sie es, in die Augen oder das Gesicht zu sprühen, wenn Sie Qvar grundieren. Qvar ist ein Lösungs -Aerosol, das kein Schütteln erfordert. Eine konsequente Dosisabgabe wird erreicht, unabhängig davon, ob die 40- oder 80 mcg -Stärken aufgrund der Verhältnismäßigkeit der 2 Produkte verwendet werden (d. H. 2 Aktuationen von 40 mcg -Stärke sollten eine Dosis liefern, die mit 1 Betätigung der 80 mcg -Stärke vergleichbar ist). Das Spülen des Mundes nach dem Einatmen wird empfohlen.

Qvar hat einen Dosisschalter am Aktuator. Wenn der Patient den Inhalator erhält, erscheint ein schwarzer Punkt im Betrachtungsfenster, bis er zweimal vorbereitet wurde, und an diesem Punkt wird die Gesamtzahl der Aktuationen angezeigt. Der Dosiszähler zählt jedes Mal, wenn ein Spray freigesetzt wird. Das Dosis-Ablauffenster zeigt die Anzahl der im Inhalator in zwei in den Inhalator verbleibenden Sprays (z. B. 120 118 116 usw.). Wenn der Dosisschalter 20 erreicht, ändert sich die Farbe der Zahlen in Rot, um den Patienten daran zu erinnern, ihren Apotheker für eine Nachfüllung von Medikamenten zu kontaktieren oder seinen Arzt wegen einer verschreibungspflichtigen Nachfüllung zu konsultieren. Wenn der Dosisschalter 0 erreicht, wechselt der Hintergrund zu festem Rot.

Löschen Sie den QVAR -Inhalator, wenn der Dosiszähler 0 oder nach dem Ablaufdatum des Produkts zeigt, je nachdem, was auch immer kommt.

Erhaltungsbehandlung von Asthma

QVAR sollte durch den oralen inhalierten Weg bei Patienten ab 5 Jahren verabreicht werden. Die Verwendung von QVAR mit einem Abstandshaltergerät bei Kindern unter 5 Jahren wird nicht empfohlen. [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ] Der Beginn und der Grad der Symptomlinderung variieren bei einzelnen Patienten. Eine Verbesserung der Asthma -Symptome kann innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten und sollte innerhalb der ersten oder zweiten Woche zu erwarten sein, aber der maximale Nutzen sollte jedoch erst 3 bis 4 Wochen Therapie erwartet werden. Bei Patienten, die nach 3 bis 4 Wochen Therapie nicht ausreichend auf die Startdosis reagieren, können höhere Dosen zusätzliche Asthmakontrolle liefern. Die Sicherheit und Wirksamkeit von QVAR, wenn es nicht mehr an empfohlenen Dosen verabreicht wurde, wurde nicht festgestellt.

Tabelle 1 empfohlene Dosierung für Patienten ab 12 Jahren und älter

Tabelle 2 empfohlene Dosierung für Kinder 5 bis 11 Jahre

Wie bei allen inhalierten Kortikosteroid -Ärzten wird empfohlen, die Dosis von Qvar im Laufe der Zeit auf das niedrigste Niveau nach unten zu titrieren, das die richtige Asthma -Kontrolle beibehält. Dies ist besonders wichtig bei Kindern, da eine kontrollierte Studie gezeigt hat, dass QVAR das Potenzial hat, das Wachstum bei Kindern zu beeinflussen. Patienten sollten über den ordnungsgemäßen Gebrauch ihres Inhalators unterrichtet werden.

Patienten, die keine systemischen Kortikosteroide erhalten

Patienten, die eine Erhaltungstherapie ihres Asthma benötigen, können von der Behandlung mit QVAR in den oben empfohlenen Dosen profitieren. Bei Patienten, die auf die QVAR -Verbesserung der Lungenfunktion reagieren, zeigt sich normalerweise innerhalb von 1 bis 4 Wochen nach Beginn der Therapie. Sobald der gewünschte Effekt erreicht ist, sollte die Verjüngung der niedrigsten effektiven Dosis verjüngt werden.

Patienten, die auf systemischen Kortikosteroiden aufrechterhalten wurden

Prednison oder andere orale Kortikosteroid sollten nach mindestens 1 Woche QVAR -Therapie langsam entwöhnt werden. Überwachen Sie die Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Asthmainstabilität, einschließlich serieller objektiver Luftstrommaße und für Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz während der Steroidverjüngung und nach Absetzen der oralen Kortikosteroid -Therapie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Qvar ist ein unter Druck stehender Messdosis-Aerosol mit einem Dosiszähler, der für orale Inhalation vorgesehen ist, das Beclomethason-Dipropionat in den folgenden 2 Stärken enthält:

Qvar 40 mcg wird in einem Aluminiumkanister mit einem beige Plastikantrieb mit einer Dosiszähler und einer grauen Staubkappe geliefert. Jede Betätigung liefert 50 mcg Beclomethason -Dipropionat aus dem Ventil und 40 mcg vom Aktuator. Qvar 40 MCG ist als 120-Inhalation/8,7 g-Kanister erhältlich.

Qvar 80 MCG wird in einem Aluminiumkanister mit einem dunklen Mauva -Plastikantrieb mit einer Dosiszähler und einer grauen Staubkappe geliefert. Jede Betätigung liefert 100 mcg Beclomethason -Dipropionat aus dem Ventil und 80 mcg aus dem Aktuator. Qvar 80 MCG ist als 120-Inhalation/8,7 g-Kanister erhältlich.

Vitamin -D -Ergokalciferol 50000 -Einheiten -Kappe

Lagerung und Handhabung

Qvar wird in 2 Stärken angenommen:

Qvar 40 mcg wird in einer Schachtel mit einem 8,7 g -Kanister mit 120 Aktuden mit einem beige Kunststoffantrieb mit einem Dosisschalter und einer grauen Staubkappe sowie den Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung geliefert; Kiste von einem; 120 Anträge - NDC 59310-202-12.

Qvar 80 mcg wird in einer Schachtel mit einem 8,7 g -Kanister geliefert, der 120 Aktuden mit einem dunklen Mauve -Plastikantrieb mit einem Dosiszähler und einer grauen Staubkappe sowie den Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung enthält; Kiste von einem; 120 Anträge - NDC 59310-204-12.

Die korrekte Menge an Medikamenten in jedem Inhalation kann nach 120 Aktuden aus dem 8,7 g -Kanister nicht sichergestellt werden, obwohl der Kanister nicht vollständig leer ist. Die Patienten sollten zum Inhalator von Todiscard theQvar informiert werden, wenn der Dosiszähler 0 oder nach dem Ablauf des Produkts auf dem Produkt angezeigt wird, je nachdem, was zuerst kommt.

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F).

Exkursionen zwischen 15 ° und 30 ° C (59 ° und 86 ° F) sind zulässig (siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur). Für optimale Ergebnisse sollte der Kanister bei der Verwendung bei Raumtemperatur sein. Der qvar -Inhalations -Aerosolkanister sollte nur mit dem QVAR -Inhalation Aerosol -Aktuator verwendet werden, und der Aktuator sollte nicht mit einem anderen Inhalationsprodukt verwendet werden.

Speichern Sie das QVAR -Inhalation von Aerosol, wenn Sie nicht verwendet werden, damit das Produkt auf dem konkaven Ende des Kanisters mit Plastikantrieb liegt.

Inhalt unter Druck

Nicht punkten. Verwenden Sie nicht in der Nähe von Hitze oder offener Flamme. Die Exposition gegenüber Temperaturen über 49 ° C (120 ° F) kann zu einem Ausbrüchen führen. Werfen Sie niemals Container in Feuer oder Verbrennungsanlage.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hergestellt von: 3M Arzneimittelabgabesystem und/oder 3M Health Care Ltd. Northridge CA 91324 Loughborough UK. Überarbeitet: Juli 2014

Nebenwirkungen für QVAR

Die systemische und lokale Verwendung von Kortikosteroid kann Folgendes führen:

• Candida albicans Infektion [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Immunsuppression [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Wachstumseffekte [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ]
• Glaukom und Katarakte [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die folgenden Berichterstellungsraten häufiger nachteiliger Erfahrungen basieren auf 4 klinischen Studien, in denen 1196 Patienten (671 weibliche und 525 männliche Erwachsene zuvor mit nötigen Bronchodilatatoren und/oder inhalierten Kortikosteroiden) mit qvar (Dosen von 40 80 160 oder 320 MCG zweimal täglich) behandelt wurden. Tabelle 3 unten enthält alle Ereignisse, die von Patienten gemeldet wurden, die QVAR einnehmen (unabhängig davon, ob er als medikamentenbezogen ist oder nicht), die für QVAR mit einer Geschwindigkeit von über 3% auftraten. Bei der Betrachtung dieser Datenunterschiede bei der durchschnittlichen Expositionsdauer und der klinischen Studienkonstruktion sollten berücksichtigt werden.

Tabelle 3 unerwünschte Ereignisse von mindestens 3% der Patienten für QVAR durch Behandlung und tägliche Dosis

Andere unerwünschte Ereignisse, die in diesen klinischen Studien mit QVAR mit einer Inzidenz von 1% bis 3% auftraten und bei einer größeren Inzidenz als Placebo auftraten, waren Übelkeitsdysmenorrhoe und Husten. Oropharyngeale Candidiasis trat in auf <1% of patients in both Qvar Und placebo treatment groups.

Kinderstudien

In zwei 12-wöchigen placebokontrollierten Studien an steroid naiven pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren wurden im Schweregrad oder der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Muster keine klinisch relevanten Unterschiede im Vergleich zu den bei Erwachsenen gemeldeten Erkrankungen festgestellt, die in einer pädiatrischen Bevölkerung allgemein häufiger vorkommen.

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu unerwünschten Reaktionen, die in den klinischen Studien aufgetreten sind, wurden während der Verwendung von QVAR nach der Anbietung nach dem Einsatz nach der Annahme gemeldet. Da sie freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Lokale Effekte: Lokalisierte Infektionen mit Candida albicans haben bei Patienten, die mit QVAR oder anderen oral inhalierten Kortikosteroiden behandelt wurden, aufgetreten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Psychiatrische und Verhaltensänderungen: Aggression Depression Schlafstörungen Psychomotorische Hyperaktivität und Selbstmordgedanken wurden (hauptsächlich bei Kindern) berichtet.

Was ist im Clomid -Fruchtbarkeitsmedikament

Arzneimittelwechselwirkungen für QVAR

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnung für Qvar

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorvorbereitungen für Qvar

Lokale Effekte

Lokalisierte Infektionen mit Candida albicans sind im Mund und im Pharynx bei einigen Patienten, die QVAR erhielten, aufgetreten. Wenn eine oropharyngeale Candidiasis entwickelt wird, sollte sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. Mund-) Antimykotika -Therapie behandelt werden, während sie dennoch mit der QVAR -Therapie fortgesetzt werden, aber manchmal muss die Therapie mit QVAR unter enger medizinischer Aufsicht vorübergehend unterbrochen werden. Das Spülen des Mundes nach dem Einatmen wird empfohlen.

Verschlechterung von Asthma und akuten Episoden

Qvar is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. An inhaled short-acting beta-2 agonist not Qvar should be used to relieve acute symptoms such as shortness of breath. Instruct patients to contact their physician immediately if episodes of asthma that are not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Qvar. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Übertragung von Patienten aus der systemischen Kortikosteroid -Therapie

Bei Patienten, die von systemisch aktiven Kortikosteroiden auf QVAR übertragen werden, ist eine bestimmte Sorgfalt erforderlich, da bei asthmatischen Patienten während und nach der Übertragung von systemischen Kortikosteroiden auf weniger systemisch verfügbare inhalierte Kortikosteroide Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Nach dem Rückzug aus systemischen Kortikosteroiden sind eine Reihe von Monaten erforderlich, um die HPA-Funktion (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren) zu erholen.

Patienten, die zuvor auf 20 mg oder mehr pro Tag Prednison (oder ihr Äquivalent) aufrechterhalten wurden, können besonders dann am anfälligsten sein, wenn ihre systemischen Kortikosteroide fast vollständig zurückgezogen wurden. Während dieser Zeit der HPA -Unterdrückung können Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen, wenn sie Traumaoperationen oder Infektionen (insbesondere Gastroenteritis) oder anderen Erkrankungen mit schwerem Elektrolytverlust ausgesetzt sind. Obwohl QVAR in diesen Episoden in empfohlenen Dosen die Kontrolle über asthmatische Symptome liefern kann, liefert es systemisch weniger als normale physiologische Mengen an Glukokortikoid und liefert nicht das Mineralocorticoid, das für die Bewältigung dieser Notfälle erforderlich ist.

In Zeiten des Stresses oder in einem schweren asthmatischen Angriff sollten Patienten, die aus systemischen Kortikosteroiden entnommen wurden, angewiesen werden, orale Kortikosteroide (in großen Dosen) sofort wieder aufzunehmen und ihren Arzt für weitere Anweisungen zu kontaktieren. Diese Patienten sollten auch angewiesen werden, eine Warnkarte zu tragen, die darauf hinweist, dass sie möglicherweise zusätzliche systemische Steroide in Stresszeiten oder einem schweren Asthmaanfall benötigen.

Patienten, die orale oder andere systemische Kortikosteroide benötigen, sollten nach dem Übergang zu QVAR langsam von oraler oder anderer systemischer Kortikosteroidverwendung entwöhnt werden. Lungenfunktion (FEV ₁ oder PEF) Betaagonisten und Asthma-Symptome sollten sorgfältig während des Entzugs oraler oder anderer systemischer Kortikosteroide überwacht werden. Zusätzlich zur Überwachung der Asthma -Anzeichen und -Symptome sollten Patienten für Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Schwäche von Müdigkeit und Erbrechen und Hypotonie beobachtet werden.

Die Übertragung von Patienten aus systemischer Kortikosteroid -Therapie auf QVAR kann allergische Erkrankungen entlarven, die zuvor durch die systemische Kortikosteroid -Therapie unterdrückt wurden, z. Rhinitis -Konjunktivitis -Ekzem -Arthritis und eosinophile Erkrankungen.

Während des Rückzugs aus oralen Kortikosteroiden können einige Patienten Symptome eines systemisch aktiven Kortikosteroidentzugs aufweisen, z. Gelenk- und/oder Muskelschmerz Mattigkeit und Depression trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion.

Immunsuppression

Personen, die Drogen haben, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei nicht immunen Kindern oder Erwachsenen bei Kortikosteroiden schwerwiegenderen oder sogar tödlicheren Verlaufskurs aufweisen. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder ordnungsgemäß immunisiert wurden, sollten besondere Sorgfalt darauf geachtet werden, um eine Exposition zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, wie sich die Dosis Route und Dauer der Verabreichung von Kortikosteroid auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirkt. Auch ist der Beitrag der zugrunde liegenden Krankheit und/oder der vorherigen Kortikosteroidbehandlung auch nicht bekannt. Wenn es einer Windpox-Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (Vzig) ausgesetzt ist, kann dies angezeigt werden. Wenn Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) ausgesetzt werden, kann dies angezeigt werden. (Siehe die jeweiligen Paket -Beilagen für vollständige Vzig- und IG -Verschreibungsinformationen.) Wenn Windpocken eine Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen entwickelt, kann dies in Betracht gezogen werden.

Inhalierte Kortikosteroide sollten mit Vorsicht verwendet werden, wenn bei Patienten mit aktiver oder ruhender Tuberkulose -Infektion des Atemwegs überhaupt eine Tuberkulose -Infektion; unbehandelte systemische bakterielle parasitäre oder virale Infektionen mit Pilz; oder Augenherpes simplex.

Paradoxer Bronchospasmus

Inhalierte Kortikosteroide können in einem Inhalation induzierten Bronchospasmus mit einer sofortigen Zunahme des Keuchens nach der Dosierung, die lebensbedrohlich sein kann. Wenn ein Inhalation induziertes Bronchospasmus nach der Dosierung mit QVAR auftritt, sollte sie sofort mit einem inhalierten kurzwirkenden Bronchodilatator behandelt werden. Die Behandlung mit QVAR sollte abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria -Angioödem -Hautausschlag und Bronchospasmus können nach der Verabreichung von QVAR auftreten. Qvar einstellen, wenn solche Reaktionen auftreten [siehe Kontraindikationen ]

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Qvar will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Beclomethason Dipropionat is absorbed into the circulation Und can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Qvar in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded Und individual patients are titrated to the lowest effective dose.

Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption von inhalierten Kortikosteroiden, die mit QVAR behandelt wurden, sollten sorgfältig beobachtet werden, um systemische Kortikosteroid -Effekte zu erzielen. Bei der Beobachtung von Patienten postoperativ oder in Stresszeiten sollte eine besondere Vorsicht genommen werden, um eine unzureichende Nebennierenreaktion zu erzielen.

Es ist möglich, dass systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung (einschließlich Nebennierenkrise) bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten können, insbesondere wenn Beclomethason Dipropionat über mehr als empfohlene Dosen über längere Zeiträume verabreicht wird. Wenn solche Effekte auftreten, sollte die Dosierung von QVAR langsam mit akzeptierten Verfahren zur Reduzierung systemischer Kortikosteroide und zur Behandlung von Asthma -Symptomen reduziert werden.

Auswirkungen auf das Wachstum

Verringerung der Knochenmineraldichte

Glaukom und Katarakte

Glaukom erhöhte den in den Intraokulardruck, und Katarakte wurden nach Verwendung der langfristigen Verabreichung inhalierter Kortikosteroide berichtet. Daher ist eine enge Überwachung bei Patienten mit einer Sehveränderung oder mit einer Anamnese eines erhöhten intraokularen Druckglaukoms und/oder Katarakts bei der Verwendung von QVAR erforderlich.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie den Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

• Risiken im Zusammenhang mit der Kortikosteroid -Therapie
  Lokale Effekte : Patienten, die in einigen Patienten in Mund und Pharynx lokalisierte Infektionen mit Candida albicans aufgetreten sind. Wenn eine oropharyngeale Candidiasis entwickelt wird, sollte sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. Mund-) Antimykotika -Therapie behandelt werden, während sie dennoch mit der QVAR -Therapie fortgesetzt werden, aber manchmal muss die Therapie mit QVAR unter enger medizinischer Aufsicht vorübergehend unterbrochen werden. Spülen des Mundes nach dem Einatmen wird empfohlen [siehe Warnungen und PRECAUTION ].
  Immunsuppression : Warnen Sie Patienten, die sich in Immunsuppressiva -Dosen von Kortikosteroiden befinden, um die Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden und sich unverzüglich ihrem Arzt zu konsultieren. Informieren Sie die Patienten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulosepilzpilz -bakterieller viraler oder parasitärer Infektionen oder Augenherpes -Simplex [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung : Raten Sie den Patienten, dass QVAR systemische Kortikosteroideffekte von Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung verursachen können. Zusätzlich weist Patienten an, dass während und nach Übertragung von systemischen Kortikosteroiden Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Die Patienten sollten sich beim Übergang zu QVAR langsam von systemischen Kortikosteroiden verjüngen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  Verringerung der Knochenmineraldichte : Beraten Sie Patienten, die ein erhöhtes Risiko für eine verminderte BMD haben, dass die Verwendung von Kortikosteroiden ein zusätzliches Risiko darstellt und bei diesem Zustand, wenn sie angemessen sind, überwacht werden sollten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  Reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit : Informieren die Patienten, dass oral einatmedierte Kortikosteroide einschließlich QVAR zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischer Patienten führen können. Ärzte sollten das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die Kortikosteroide auf einem Weg einnehmen, genau verfolgen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  Glaukom und Katarakte : Die langfristige Verwendung inhalierter Kortikosteroide kann das Risiko einiger Augenprobleme (Glaukom oder Katarakte) erhöhen. Regelmäßige Augenuntersuchungen sollten berücksichtigt werden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  
• Nicht für akute Symptome
  Beraten Sie den Patienten, dass QVAR nicht zur Verwendung bei der Behandlung von akutem Asthma bestimmt ist. Akute Asthma-Symptome sollten mit einem inhalierten kurzwirkenden Beta-2-Agonisten wie Albuterol behandelt werden. Weisen Sie den Patienten an, sich sofort an seinen Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sich die Asthma verschlechtert [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Anfälligkeit für Infektionen
  Warnen Sie Personen, die sich in immunsuppressiven Kortikosteroiden anwenden, um die Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden, und wenn sie ihren Arzt unverzüglich konsultieren. Informieren Sie die Patienten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulosepilzpilz -bakterieller viraler oder parasitärer Infektionen oder Augenherpes -Simplex [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Täglich für den besten Effekt verwenden
  Beraten Sie den Patienten, QVAR in regelmäßigen Abständen zu verwenden, da ihre Wirksamkeit von der regelmäßigen Verwendung abhängt. Der maximale Nutzen kann nach Beginn der Behandlung 1 Woche oder länger nicht erzielt werden. Wenn sich die Symptome nach 2 Wochen Therapie nicht verbessern oder wenn sich die Erkrankung verschlimmert, sollte die Patienten angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren.
• Richtige Verwendung und Pflege des Inhalators
  Priming : Das Priming ist wichtig, um in jeder Betätigung einen angemessenen Beclomethason -Dipropionatgehalt zu gewährleisten. Weisen Sie die Patienten an, den Inhalator vor dem ersten Einsatz zu erstatten, und in Fällen, in denen der Inhalator seit mehr als 10 Tagen nicht mehr als 10 Tage lang verwendet wurde, indem zwei Sprays in die Luft entfernt vom Gesicht entfernt.
  Reinigung : Für die normale Hygiene sollte das Mundstück des Inhalators wöchentlich mit einem sauberen trockenen Gewebe oder Tuch gereinigt werden. Waschen Sie keinen Teil des Inhalators in Wasser.
  Dosiszähler : Informieren Sie die Patienten, dass QVAR einen Dosiszähler mit dem Aktuator beigefügt hat. Wenn der Patient den Inhalator erhält, erscheint ein schwarzer Punkt im Betrachtungsfenster, bis er zweimal vorbereitet wurde, und an diesem Punkt wird die Gesamtzahl der Aktuden angezeigt. Der Dosiszähler zählt jedes Mal, wenn ein Spray freigesetzt wird. Das Dosis-Ablauffenster zeigt die Anzahl der im Inhalator in zwei in den Inhalator verbleibenden Sprays (z. B. 120 118 116 usw.). Wenn der Zähler 20 zeigt, wechselt die Farbe der Zahlen in Rot, um den Patienten daran zu erinnern, ihren Apotheker für eine Nachfüllung von Medikamenten zu kontaktieren oder ihren Arzt wegen einer verschreibungspflichtigen Nachfüllung zu konsultieren. Wenn der Dosisschalter 0 erreicht, wechselt der Hintergrund zu festem Rot. Informieren Sie die Patienten, den QVAR -Inhalator zu verwerfen, wenn der Dosiszähler 0 oder nach dem Ablaufdatum des Produkts angezeigt wird, je nachdem, was an erster Stelle steht.
• Qvar einstellen
  Halten Sie die Qvar nicht abrupt an. Weisen Sie den Patienten an, sich sofort mit seinem Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn die Verwendung von QVAR eingestellt wird.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Karzinogenität von Beclomethason -Dipropionat wurde bei Ratten bewertet, die insgesamt 95 Wochen 13 Wochen bei Inhalationsdosen von bis zu 0,4 mg/kg/Tag und die verbleibenden 82 Wochen bei kombinierten Mund- und Inhalationsosen von bis zu 2,4 mg/kg/Tag ausgesetzt waren. In dieser Studie gab es in dieser Studie keinen Anhaltspunkt für behandlungsbedingte Erhöhungen der Tumoren in der höchsten Dosi ² Basis.

Beclomethason -Dipropionat induzierte keine Genmutation in Bakterienzellen oder Säugetier -Eierstockzellen (Chinese Hamster Ovary) in vitro . In kultivierten CHO -Zellen in vitro oder im Maus -Mikronukleus -Test wurde keine signifikante klastogene Wirkung beobachtet vergeblich .

Bei Ratten verursachte Beclomethason Dipropionat verringerte Empfängnisraten bei einer oralen Dosis von 16 mg/kg/Tag ² Basis). Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, wie durch die Hemmung des Östruszyklus bei Hunden nachgewiesen wurde ² Basis). Nach 12 Monaten der Exposition gegenüber Beclomethason -Dipropionat durch den Inhalationsweg bei einer geschätzten täglichen Dosis von 0,33 mg/kg (ungefähr 17 -fache der maximal empfohlene empfohlene tägliche Inhalationsdosis bei Erwachsenen bei einem mg/m ² Basis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit QVAR bei schwangeren Frauen. Tierstudien wurden mit Beclomethason -Dipropionat bei Rattenmäusen und Kaninchen durchgeführt. Systemische Expositionsdaten wurden in den Tierstudien nicht bestimmt. Bei Ratten, die Beclomethason -Dipropionat durch Inhalation bei Dosen von mehr als 180 -fachen der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für erwachsene menschliche Menschen (MRHDID) ausgesetzt waren, wurde eine dosierte Bruttoverletzung an den fetalen Nebennierendrüsen beobachtet. Es gab jedoch keine Hinweise auf externe oder Skelettfehlbildungen oder Embryolethalität bei Ratten bei Inhalationsdosen bis zum 440 -fachen des MRHDID. Beclomethason -Dipropionat war teratogen (Mäuse und Kaninchen) und Embryolethal (Kaninchen) bei subkutanen Dosen, die gleich oder größer als das ungefähr 0,75 -fache des MRHDID sind. Die Behandlung der Beclomethason -Dipropionat war embryolethal und verursachte ein verringertes Überleben der Puppen bei Mäusen bei subkutanen Dosen, die gleich oder größer als das 2,3 -fache des MRHDID waren. Beclomethason Dipropionat sollte während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und fetales Risiko

Bei Frauen mit schlecht oder mäßig kontrollierten Asthma -Beweisen zeigt, dass ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie bei Mutter und Frühgeburtsweite für das Schwangerschaftsalter für das Neugeborene gering ist. Das Ausmaß der Asthmakontrolle sollte bei schwangeren Frauen eng überwacht werden und die Behandlung nach Bedarf angepasst werden, um eine optimale Kontrolle aufrechtzuerhalten.

Tierdaten

In einer Embryofetalentwicklungsstudie an schwangeren Ratten Beclomethason dipropionat während der Organogenese von Schwangerschaftstagen 6 bis 15 bei inhalierten Dosen 180 -fach das MRHDID (NULL,64 mg/Tag) bei Erwachsenen und höher (auf einem mg/m ² Die Basis bei mütterlichen Dosen von 11,5 und 28,3 mg/kg/Tag) erzeugte eine dosteabhängige Bruttoverletzung (gekennzeichnet durch rote Herde) der Adrenalgllande bei Feten. Es gab keine Befunde in den Nebennierendrüsen von Rattenfeten bei einer inhalierten Dosis, die bei Erwachsenen 40 -mal so hoch war ² Basis in einer mütterlichen Dosis von 2,4 mg/kg/Tag). Es gab keine Hinweise auf externe oder skelettale Missbildungen oder Embryolethalität bei Rattenfeten bei inhalierten Dosen bis zum 440 -fachen des MRHDID (auf einem mg/m ² Basis bei mütterlichen Dosen von bis zu 28,3 mg/kg/Tag).

In einer Embryofetalentwicklungsstudie an schwangeren Mäusen Beclomethason dipropionat von Schwangerschaftstagen 1 bis 18 bei subkutanen Dosen gleich und mehr als das 0,75 -fache der MRHDID bei Erwachsenen (bei einem mg/m ² Die Basis bei mütterlichen Dosen von 0,1 mg/kg/Tag und höher) führte zu teratogenen Wirkungen (erhöhte Inzidenz von Gaumenspalten). Eine No -Effekt -Dosis bei Mäusen wurde nicht identifiziert. In einer zweiten Embryofetalentwicklungsstudie an schwangeren Mäusen Beclomethason dipropionat von Schwangerschaftstagen 1 bis 13 bei subkutanen Dosen, die gleich und größer als das 2,3 -fache der MRHDID bei Erwachsenen (auf einem mg/m) ² Die Basis bei einer mütterlichen Dosis von 0,3 mg/kg/Tag) erzeugte Embryolethaleffekte (erhöhte fetale Resorptionen) und verringerte das Überleben von Puppen.

In einer Embryofetalentwicklungsstudie an schwangeren Kaninchen Beclomethason dipropionat während der Organogenese von Schwangerschaftstagen 7 bis 16 bei subkutanen Dosen, die gleich und mehr als das 0,75 -fache der MRHDID bei Erwachsenen (auf einer mg/m) ² Basis bei mütterlichen Dosen von 0,025 mg/kg/Tag und höher) erzeugte teratogene (externe und skelettale Fehlbildungen) und Embryolethaleffekte (erhöhte fetale Resorptionen). Es gab keine Auswirkungen bei Feten schwangerer Kaninchen ² Basis bei einer mütterlichen Dosis von 0,006 mg/kg/Tag).

Pflegemütter

Kortikosteroide werden in der Muttermilch sekretiert. Vorsicht werden gewarnt, wenn QVAR einer stillenden Mutter verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Achthundertunddreißig Kinder zwischen 5 und 12 Jahren wurden in klinischen Studien mit HFA-Beclomethason-Dipropionat (HFA-BDP) behandelt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von QVAR bei Kindern unter 5 Jahren wurde nicht festgestellt.

Die Verwendung von QVAR mit einem Abstandshaltergerät bei Kindern unter 5 Jahren wird nicht empfohlen. In vitro Dosischarakterisierungsstudien wurden mit QVAR 40 MCG/Betätigung mit dem Abstandshalter von Optichamber und Aerochamber Plus® durchgeführt, wobei Inspiratory Flows, die für Kinder unter 5 Jahren repräsentativ sind, unter Verwendung von Spacer. Diese Studien zeigten, dass die Menge an Medikamenten, die über das Abstandsgerät abgegeben wurden, mit zunehmenden Wartezeiten von 5 bis 10 Sekunden schnell abnahm, wie in Tabelle 4 gezeigt. Wenn QVAR mit einem Abstandshaltergerät verwendet wird, ist es wichtig, sofort einzuatmen.

Basierend auf den durchschnittlichen inspiratorischen Flussraten, die von Kindern von 6 Monaten bis 5 Jahren erzeugt werden, ist die von QVAR 40 MCG bei einem Puff pro Tag zu verschiedenen Wartezeiten abgeleiteten täglichen Dosis in Tabelle 4 dargestellt:

Tabelle 4 - Durchschnittliche tägliche Dosis basierend auf der Wartezeit bei pädiatrischen Patienten

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass inhalierte Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen können. A 12-month randomized controlled clinical trial evaluated the effects of HFA beclomethasone dipropionate without spacer versus CFC beclomethasone dipropionate with large-volume spacer on growth in children age 5 to 11. A total of 520 patients were enrolled of whom 394 received HFA-BDP (100 to 400 mcg/day ex-valve) and 126 received CFC-BDP (200 bis 800 mcg/Tag Ex-Valve). Eine ähnliche Kontrolle von Asthma wurde in jedem Behandlungsarm festgestellt. Beim Vergleich der Ergebnisse im Monat 12 war die mittlere Wachstumsgeschwindigkeit bei mit HFA-BDP behandelten Kindern etwa 0,5 cm/Jahr geringer als die, die mit mit CFC-BDP behandelten Kindern über einen großvolumigen Abstandshalter festgestellt wurden. Die langfristigen Auswirkungen der Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für das „Nachholerwachstum“ nach Absetzen der Behandlung mit oral inhalierten Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht.

Das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich QVAR erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. über die Stadiometrie). Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher in einem Kortikosteroid eine Wachstumsunterdrückung zu haben scheint, sollte die Möglichkeit, dass es besonders empfindlich gegenüber diesem Effekt ist, berücksichtigt werden. Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen klinische Vorteile und die mit alternativen Therapien verbundenen Risiken abgewogen werden. So minimieren Sie die systemischen Wirkungen oral inhalierter Kortikosteroide, einschließlich QVAR, jeder Patient sollte auf seine/ihre niedrigste effektive Dosis titriert werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von QVAR umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für QVAR

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für QVAR

Zustand Asthmatisch

Qvar is contraindicated in the primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required.

Überempfindlichkeit

Qvar is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Beclomethason Dipropionat or any of the ingredients in Qvar [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Qvar

Wirkungsmechanismus

Beclomethason Dipropionat ist ein Kortikosteroid, das eine starke entzündungshemmende Aktivität zeigt. Der genaue Mechanismus der Kortikosteroidwirkung auf Asthma ist nicht bekannt. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide mehrere entzündungshemmende Wirkungen aufweisen, die beide entzündlichen Zellen (z. B. Mastzellen Eosinophile Basophile Lymphozyten-Makrophagen und Neutrophile) und Freisetzung von Entzündungsmediatoren (z. B. Histamin-Eicosanoiden Leukotrien und Cytokines) hemmen. Diese entzündungshemmenden Wirkungen von Kortikosteroiden können zu ihrer Wirksamkeit bei Asthma beitragen.

Beclomethason Dipropionat ist ein Prodrug, das durch Hydrolyse zum aktiven Monoester 17 Monopropionat (17-BMP) schnell aktiviert wird. Beclomethason 17 Monopropionat wurde gezeigt in vitro Eine bindende Affinität für den menschlichen Glukokortikoidrezeptor zu zeigen, der ungefähr das 13 -fache der von Dexamethason 6 -mal so hoch ist wie das von Triamcinolonacetonid 1,5 -fach das von Budesonid und 25 -mal das von Beclomethason -Dipropionat. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Studien an Patienten mit Asthma haben ein günstiges Verhältnis zwischen topischer entzündungshemmender Aktivität und systemischen Kortikosteroid-Effekten mit empfohlenen Dosen von QVAR gezeigt.

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Pharmakodynamik

HPA -Achseneffekte

Die Auswirkungen von QVAR auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) wurden bei 40 Corticosteroid-naiven Patienten untersucht. QVAR in Dosen von 80 160 oder 320 MCG zweimal täglich wurde mit Placebo und 336 MCG zweimal täglich Beclomethason Dipropionat in einer CFC-Treibmittelbasis (CFC-BDP) verglichen. Aktive Behandlungsgruppen zeigten eine erwartete dosisbedingte Reduktion im 24-Stunden-Urin-freien Cortisol (ein empfindlicher Marker für die Nebennierenproduktion von Cortisol). Patienten, die mit der höchsten Dosis, die von QVAR empfohlen wurden (zweimal täglich, 320 MCG) behandelt wurden (320 MCG), hatten eine Reduzierung des 24-Stunden-Cortisols um 37,3% im Vergleich zu einer Verringerung von 47,3%, die durch die Behandlung mit 336 MCG zweimal täglich CFC-BDP produziert wurden. Bei der Gruppe der Patienten, die zweimal täglich 80 MCG zweimal täglich 80 MCG von QVAR erhielten, gab es eine Verringerung des 24-Stunden-Cortisols um 12,2% und eine Reduzierung der Patienten, die zweimal täglich 160 MCG erhielten. Eine offene Label -Studie mit 354 Asthma -Patienten, die QVAR in empfohlenen Dosen für ein Jahr verabreicht wurden, bewertete die Wirkung der QVAR -Behandlung auf die HPA -Achse (gemessen sowohl am Morgen als auch durch stimulierte Plasma -Cortisol). Weniger als 1% der Patienten, die ein Jahr mit QVAR behandelt wurden, hatten eine abnormale Reaktion (Spitzenwert von weniger als 18 mcg/dl) auf einen Kurz-Cosyntropin-Test.

Pharmakokinetik

Beclomethason Dipropionat (BDP) wird während der Absorption eine schnelle und umfangreiche Umwandlung in Beclomethason-17-Monopropionat (17-BMP) unterzogen. Die Pharmakokinetik von 17-BMP wurde in Asthmatikern mit einzelnen Dosen untersucht.

Absorption

Die mittlere Peak -Plasmakonzentration (CMAX) von BDP betrug 0,5 Stunden nach Einatmen von 320 mcg unter Verwendung von QVAR (4 Aktuationen der 80 mcg/Betätigungsstärke) 88 pg/ml. Die mittlere Spitzenplasmakonzentration des Haupt- und aktivsten Metaboliten 17-BMP betrug 1419 pg/ml 0,7 Stunden nach Einatmen von 320 mcg QVAR. Wenn die gleiche nominale Dosis durch die beiden QVAR -Stärken (40 und 80 mcg/Betätigung) bereitgestellt wird, ist eine äquivalente systemische Pharmakokinetik zu erwarten. Der Cmax von 17-BMP erhöhte die Dosis proportional im Dosisbereich von 80 und 320 mcg.

Stoffwechsel

Drei Hauptmetaboliten werden über Cytochrom P450-3A-katalysierte Biotransformation gebildet: Beclomethason-17-monopropionat (17-bmp) Beclomethason-21-Monopropionat (21-BMP) und Bechlomethason (BOH). Lungenscheiben metabolisieren BDP schnell auf 17 Bmp und langsamer auf Boh. 17-BMP ist der aktivste Metabolit.

Verteilung

Der in vitro Es wurde berichtet, dass die Proteinbindung für 17-BMP 94-96% gegenüber dem Konzentrationsbereich von 1000 bis 5000 pg/ml beträgt. Die Proteinbindung war über den bewerteten Konzentrationsbereich konstant. Es gibt keine Hinweise auf eine Gewebespeicherung von BDP oder seine Metaboliten.

Beseitigung

Der major route of elimination of inhaled BDP appears to be via hydrolysis. More than 90% of inhaled BDP is found as 17-BMP in the systemic circulation. Der mean elimination half-life of17-BMP is 2.8 hours. Irrespective of the route of administration (injection oral or inhalation) BDP Und its metabolites are mainly excreted in the feces. Less than 10% of the drug Und its metabolites are excreted in the urine.

Besondere Populationen

In keiner besonderen Populationen wurden formale pharmakokinetische Studien mit QVAR durchgeführt.

Pädiatrie

Der pharmacokinetics of 17-BMP including dose Und strength proportionalities is similar in children Und adults although the exposure is highly variable. In 17 children (mean age 10 years) the Cmax of 17-BMP was 787 pg/ml at 0.6 hour after inhalation of 160 McG (4 actuations of the 40 McG/actuation strength of HFA Beclomethason Dipropionat). Der systemic exposure to 17-BMP from 160 McG of HFA-BDP administered without a spacer was comparable to the systemic exposure to 17- BMP from 336 McGCFC-BDP administered with a large volume spacer in 14 children (mean age 12 years). This implies that approximately twice the systemic exposure to 17-BMP would be expected for comparable mg doses of HFA-BDP without a spacer Und CFC-BDP with a large volumespacer.

Klinische Studien

Bei 940 adulten Asthma-Patienten wurden geblendete randomisierte parallel placebokontrollierte und aktive klinische Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von QVAR bei der Behandlung von Asthma zu bewerten. Feste Dosen von 40 mcg bis 160 mcg zweimal täglich wurden mit Placebo verglichen und Dosen von 40 mcg bis 320 MCG zweimal täglich wurden Dosen von 42 mcg bis 336 MCG zweimal täglich eines aktiven CFC-BDP-Komparators verglichen. Diese Studien lieferten Informationen über eine angemessene Dosierung durch eine Reihe von Asthmaschwere. Eine verblindete randomisierte parallel placebokontrollierte Studie wurde bei 353 pädiatrischen Patienten (5 bis 12 Jahre) durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HFA-Beclomethason-Dipropionat bei der Behandlung von Asthma zu bewerten. In diesen erwachsenen und pädiatrischen Wirksamkeitsstudien in den untersuchten Dosen wurden Messungen der Lungenfunktion [erzwungenes Expirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV) ₁ ) und morgendliche Spitzenströmungsfluss (AM PEF)] und die Asthma -Symptome wurden durch die QVAR -Behandlung im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert.

In kontrollierten klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die nicht angemessen mit Beta-Agonisten kontrolliert wurden, verbesserte QVAR die Asthmakontrolle in Dosen zweimal täglich 40 mcg (80 mcg/Tag). Eine vergleichbare Asthmakontrolle wurde bei niedrigeren täglichen Dosen von QVAR erreicht als bei CFC-BDP. Die Behandlung mit zunehmenden Dosen sowohl von QVAR als auch von CFC-BDP führte im Allgemeinen zu einer erhöhten Verbesserung der FEV ₁ . In diesem Versuch die Verbesserung der FEV ₁ Bei QVAR war die Dosen über die Dosen hinweg größer als für CFC-BDP, was auf eine Verschiebung der Dosierungskurve für QVAR hinweist.

Erwachsene und jugendliche Patienten im Alter von mehr als 12 Jahren

Patienten, die zuvor keine Kortikosteroid -Therapie erhalten haben

In einer 6-wöchigen klinischen Studie wurden 270 steroid-naive Patienten mit symptomatischem Asthma mit den betroffenen Beta-Agonist-Bronchodilatatoren mit dem Nahverhalten von zweimal täglich zweimal täglich zweimal täglich 40 MCG mit QVAR oder Placebo behandelt. Beide QVAR -Dosen verbesserten die Asthmakontrolle mit signifikant höheren Verbesserungen der FEV ₁ Bin PEF- und Asthma -Symptome als mit Placebo. Nachfolgend ist die Änderung von der Ausgangswert in AM PEF während dieser Studie gezeigt.

Eine 6-wöchige klinische Studie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma, nicht zur Kortikosteroid-Therapie vor dem Studieneintritt:

Mittlere Änderung in AM PEF

In einer 6-wöchigen klinischen Studie wurden 256 Patienten mit symptomatischem Asthma mit notwendigen Betaagonisten-Bronchodilatatoren behandelt, um entweder 160 MCG zweimal täglich QVAR (entweder 40 MCG/Betätigung oder 80 mcg/Betätigung) oder Placebo zu erhalten. Die Behandlung mit QVAR verbesserte die Asthmakontrolle signifikant, wie durch FEV bewertet ₁ AM PEF- und Asthma -Symptome im Vergleich zur Behandlung mit Placebo. Eine vergleichbare Verbesserung des AM-PEF wurde bei Patienten beobachtet, die 160 MCG zweimal täglich QVAR von den 40 MCG- und 80 MCG-Stärkenprodukten erhielten.

Patienten, die auf einen kurzen Verlauf von oralen Kortikosteroiden reagieren

In einer anderen klinischen Studie wurden 347 Patienten mit symptomatischem Asthma mit notwendigen inhalierten Beta-Agonist-Bronchodilatatoren behandelt, und in einigen Fällen wurden inhalierte Kortikosteroide mit einem 7 bis 12-tägigen Verlauf von oralen Corticosteroiden von oralem Corticosteroiden von 7 bis 12 Tägern und dann nach randomisiert 320 mcg täglich von QVAR 672 mcg von CFC-BDP oder Place-BDP oder nach randomisiert. Patienten, die entweder mit QVAR oder CFC-BDP behandelt wurden ₁ Und asthma symptoms Und fewer study withdrawals due to asthma symptoms than those treated with placebo over 12 weeks of treatment. A daily dose of 320 McG Qvar administered in divided doses provided comparable control of AM PEF Und FEV ₁ als 672 MCG CFC-BDP. Unten gezeigt ithemanam PEF Ergebnisse aus dieser Studie.

Eine 12-wöchige klinische Studie bei mittelschweren symptomatischen Patienten mit Asthma, die auf orale Kortikosteroid-Therapie reagiert:

Mean Am PEF von Studienwoche

Patienten, die zuvor in eingeatmeten Kortikosteroiden waren

In einer 6-wöchigen klinischen Studie wurden 323 Patienten, die während einer inhalierten Kortikosteroid-Auswaschzeit eine Verschlechterung der Asthmakontrolle zeigten, mit 40 160 oder 320 mcg zweimal täglich qvar oder 42 168 oder 336 MCG zweimal täglich mit 40 160 oder 320 mcg-BDP randomisiert. Die Behandlung mit zunehmenden Dosen sowohl von QVAR als auch von CFC-BDP führte zu einer erhöhten Verbesserung der FEV ₁ FEF (erzwungener expiratorischer Fluss über 25-75% der lebenswichtigen Kapazität) und Asthma-Symptome. Im Folgenden ist die Änderung von der Ausgangswert in FEV gezeigt ₁ wie der Prozentsatz nach 6 Wochen Behandlung vorhergesagt.

Eine 6-wöchige klinische Studie zur Dosisreaktion bei Patienten mit inhaliertem kortikosteroidabhängigem Asthma:

Mittlere Änderung der FEV ₁ als Prozent der vorhergesagten

Pädiatrische Patienten 5 bis 12 Jahre alt

In einer 12-wöchigen klinischen Studie wurden pädiatrische Patienten (5 bis 12 Jahre) mit symptomatischem Asthma (n = 353) mit dem Bedarf mit dem Bedarf an Beta-Agonist-Bronchodilatatoren randomisiert, um entweder 40 MCG oder 80 MCG zweimal täglich HFA-Beclomethason-Dipropionate oder Placebo zu erhalten. Beide Dosen verbesserten die Asthmakontrolle mit signifikant höheren Verbesserungen bei FEV ₁ (9% und 10% prognostizierten die Veränderung gegenüber der Ausgangswert in Woche 12 in FEV ₁ Prozent prognostiziert jeweils) als bei Placebo (4% vorhergesagte Veränderung).

Patienteninformationen für QVAR

Qvar®
(Kyü-Svär)
(Beclomethason Dipropionat HFA)

Inhalation Aerosol
Nur für orale Inhalation

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie QVAR verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was ist Qvar?

Qvar is an inhaled prescription medicine used as a maintenance treatment for the prevention Und control of asthma in people 5 years of age Und older.

• Qvar is not used to treat sudden severe symptoms of asthma.
• Qvar should not be used as a rescue inhaler.
• Es ist nicht bekannt, ob Qvar bei Kindern im Alter von weniger als 5 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte Qvar nicht verwenden?

Verwenden Sie nicht QVAR:

• Um plötzliche Symptome eines schweren Asthma zu behandeln
• Wenn Sie allergisch gegen Beclomethason dipropionat oder einen der Zutaten in Qvar sind. Eine vollständige Liste von Zutaten in QVAR finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister erzählen, bevor ich QVAR benutze?

Was hat Percocet drin?

Bevor Sie QVAR verwenden, geben Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie:

• sind Windpocken oder Masern ausgesetzt
• Tuberkulose (TB) oder unbehandelte Pilzbakterien- oder Virusinfektionen oder durch Herpes verursachte unbehandelte Pilzpilz- oder Virusinfektionen hatten.
• Osteoporose haben
• ein Problem mit Immunsystem haben
• Augenprobleme wie einen erhöhten Druck im Auge (Glaukom) oder Katarakte hatten oder hatte
• haben andere medizinische Probleme
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Qvar Ihrem ungeborenen Baby Schaden zufügt.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Qvar in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie QVAR verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen, mit einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Qvar verwenden?

Lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anweisungen für die Verwendung von QVAR am Ende dieser Blätterblattinformation.

• Verwenden Sie Qvar genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt. Nicht Verwenden Sie Qvar öfter als vorgeschrieben.
• Nicht change or stop using Qvar or other asthma medicines used to treat your Atemprobleme unless your healthcare provider tells you to. Your healthcare provider will change your medicines as needed.
• Sie müssen QVAR regelmäßig verwenden. Es kann 1 bis 4 Wochen oder länger dauern, nachdem Sie QVAR für Ihre Asthma -Symptome verwendet haben, um besser zu werden. Nicht Hören Sie auf, QVAR zu verwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Qvar comes in 2 strengths (40 Und 80 McG). Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for you. Pay attention to the differences between Qvar Und your other inhaled medicines including their prescribed use Und the way they look.
• Qvar does not relieve sudden asthma symptoms. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden symptoms. Use your rescue inhaler if you have Atemprobleme between doses of Qvar. If you do not have a rescue inhaler call your healthcare provider to have a rescue inhaler prescribed for you.
• Spülen Sie Ihren Mund nach jeder Dosis Qvar mit Wasser aus. Dies wird dazu beitragen, die Chance zu verringern, eine Hefeinfektion (Thrush) in Mund und Hals zu bekommen.
• Nicht Sprühen Sie Qvar in Ihr Gesicht oder Ihre Augen. Wenn Sie versehentlich Qvar in Ihren Augen bekommen, spülen Sie Ihre Augen mit Wasser aus und wenn Rötung oder Irritation fortgesetzt wird, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Was soll ich während der Verwendung von QVAR vermeiden?

Wenn Sie nicht gegen Windpocken oder Masern geimpften oder nicht geimpft wurden, sollten Sie sich von Menschen fernhalten, die infiziert sind.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von QVAR?

Qvar may cause serious side effects including:

• Pilzinfektionen (Thrush) in Mund und Hals. Sie können eine Hefe -Infektion (Candida albicans) im Mund und in Ihrem Hals entwickeln. Teilen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine Rötung oder weiße Flecken in Ihrem Mund oder Hals haben. Spülen Sie Ihren Mund nach der Verwendung von QVAR aus, um eine Infektion in Mund oder Hals zu verhindern.
• Verschlechterung von Asthma oder plötzlichen Asthmaangriffen. Sie sollten sich sofort an Ihren Gesundheitsdienstleister wenden, wenn Sie nach der Verwendung Ihres Rettungsinhalators während Ihrer Behandlung mit QVAR keine Erleichterung von Ihren plötzlichen Asthma -Angriffen erhalten.
• Nebenniereninsuffizienz. Nebennieren -Insuffizienz, die zum Tod führen kann, kann auftreten, wenn Sie aufhören, orale Kortikosteroid -Medikamente einzunehmen und inhalierte Kortikosteroid -Medikamente zu verwenden. Nebenniereninsuffizienz kann auch bei Menschen auftreten, die höhere QVAR -Dosen einnehmen als über einen langen Zeitraum empfohlen. Wenn Ihr Körper unter Stress steht, z. B. durch Fiebertrauma (wie ein Autounfall), kann eine Infektion oder eine Operation der Nebenniereninsuffizienz verschlechtern. Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können umfassen:
  • müde oder erschöpft (Müdigkeit)
  • Energiemangel
  • Schwäche
  • Schwindel oder schwach fühlen
  • Brechreiz Und Erbrechen
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Immunsystemeffekte und eine höhere Chance für Infektionen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über Anzeichen oder Symptome einer Infektion mit, wie z. B.:
  • Fieber
  • Schmerz
  • Körperschmerzen
  • Schüttelfrost
  • müde fühlen
  • Brechreiz
  • Erbrechen
• Erhöhtes Keuchen (Bronchospasmus) gleich nach der Verwendung von QVAR. Haben Sie immer einen Rettungsinhalator bei sich, um plötzliches Keuchen zu behandeln.
• schwerwiegende allergische Reaktionen. Hören Sie auf, QVAR zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Notfallhilfe, wenn Sie die folgenden Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion erhalten:
  • Nesselsucht
  • Schwellung Ihrer Lippenzunge oder des Gesichts
  • Ausschlag
  • Atemprobleme
• verlangsamte Wachstum bei Kindern. Kinder sollten ihr Wachstum regelmäßig überprüft haben, während sie QVAR verwenden.
• niedrigere Knochendichte. Dies kann ein Problem für Menschen sein, die bereits eine höhere Chance auf eine niedrige Knochendichte (Osteoporose) haben.
• Augenprobleme einschließlich Glaukom und Katarakten. Wenn Sie in der Vergangenheit Glaukom oder Katarakte durchgeführt haben, sollten Sie bei der Verwendung von QVAR regelmäßige Augenuntersuchungen durchführen.

Der most common side effects of Qvar include:

• Kopfschmerzen
• throat irritation (pharyngitis)
• Bay -Irritation (Sinusitis)

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Derse are not all the possible side effects of Qvar. Ask your healthcare provider or pharmacist for more information.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie sollte in Big Qvar?

• Lagern Sie QVAR bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77ºF (20ºC bis 25 ° C).
• Ihr Qvar -Kanister sollte nur mit dem Qvar -Aktuator verwendet werden. Verwenden Sie keine anderen Medikamente in Ihrem Qvar -Aktuator.
• Der contents of your Qvar canister are under pressure. Nicht punkten Sie den Qvar -Kanister.
• Nicht Bewahren Sie Ihren Qvar -Kanister in der Nähe von Hitze oder Flamme auf. Temperaturen über 120ºF können dazu führen, dass der Kanister platzt.
• Nicht throw your Qvar canister into a fire or incinerator.
• Wenn Sie nicht im Gebrauch in Store QVAR sind, ruht das Produkt auf dem konkaven Ende des Kanisters mit dem Plastikantrieb.

Halten Sie Qvar und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von QVAR.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie QVAR nicht für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie andere Personen nicht Qvar, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über QVAR zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu QVAR bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.qvar.com oder unter 1-888-482-9522.

Was sind die Zutaten in Qvar?

Wirkstoff: Beclomethason Dipropionat

Inaktive Zutaten: Treibstoff HFA-134a und Ethanol

Anweisungen zur Verwendung

Qvar
(Kyü-Svär)
(Beclomethason Dipropionat HFA)

Inhalation Aerosol

Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen lesen, bevor Sie QVAR verwenden.

Die korrekte und regelmäßige Verwendung des Inhalators verhindern oder verringern die Schwere von Asthmaangriffen.

• Nicht Verwenden Sie den QVAR -Aktuator mit einem Kanister der Medizin aus jedem anderen Inhalator.
• Nicht Verwenden Sie einen QVAR -Kanister mit einem Aktuator aus jedem anderen Inhalator, einschließlich eines anderen QVAR -Inhalators.

Der parts of your Qvar:

• Derre are 2 main parts of your Qvar inhaler including the:
  • Metallkanister, der das Medikament hält (siehe Abbildung A)
  • Plastikantrieb, der das Medikament aus dem Kanister sprüht (siehe Abbildung A)

Abbildung a

• Der inhaler has a protective dust cap that covers the mouthpiece of the actuator (See Abbildung a). Der protective dust cap should be removed before use.
  • Der inhaler comes with a dose counter located on the back of the actuator (See Abbildung b). Der dose counter window will show you the number of actuations (puffs) of medicine remaining in units of 2. Der inhaler contains 120 Aktuationen (Puffs).

Abbildung b

Was wird in Atorvastatin Medizin verwendet?

• Der first time you use Qvar inhaler the dose counter will show 120 Verbleibende Aktuden (siehe Abbildung B). Jedes Mal, wenn Sie den Metallkanister drücken, wird ein Medizinpuff freigesetzt und der Dosisschalter zählt ab.
• Wenn der Dosisschalter 0 erreicht, wird weiterhin 0 angezeigt und Sie sollten Ihren QVAR -Inhalator ersetzen.
• Der dose counter cannot be reset Und is permanently attached to the actuator. Never change the numbers for the dose counter or touch the pin inside the actuator.Nicht Entfernen Sie den Metallkanister vom Plastikantrieb.

Nicht Entfernen Sie den Metallkanister vom Plastikantrieb.

Bevor Sie Ihren QVAR -Inhalator verwenden:

Entfernen Sie die Kappe vom Mundstück des Stellantriebs (siehe Abbildung C). Überprüfen Sie das Mundstück für Objekte vor dem Gebrauch. Stellen Sie sicher, dass der Metallkanister vollständig in den Aktuator eingeführt ist.

Abbildung c

Priming your Qvar inhaler:

Bevor Sie Ihren QVAR -Inhalator zum ersten Mal verwenden oder Ihren QVAR -Inhalator länger als 10 Tage nicht verwendet haben, müssen Sie Ihren QVAR -Inhalator vorbereiten.

• Vor dem Primieren zeigt der Inhalator einen schwarzen Punkt im Dosiszählerfenster (siehe Abbildung D).

Abbildung d

• Halten Sie den QVAR -Inhalator in der aufrechten Position und mit dem Mundstück, das von Ihnen entfernt wird.
• Drücken Sie 2 Mal auf den Metallkanister und lassen Sie 2 Aktualisierungen (Puffs) in die Luft und weg von Ihrem Gesicht ab.
• Nach dem 2 -fachen der Dosisschalter sollte nach dem Primieren gelesen werden 120.
  • Ihr QVAR -Inhalator ist jetzt bereit zu verwenden.

Verwenden Sie Ihren QVAR -Inhalator:

Schritt 1: Entfernen Sie die Kappe vom Mundstück des Stellantriebs (siehe Abbildung C).Überprüfen Sie das Mundstück für Objekte vor dem Gebrauch. Stellen Sie sicher, dass der Metallkanister vollständig in den Aktuator eingeführt ist.

Schritt 2: Atmen Sie so voll aus, wie Sie es bequem können. Halten Sie den Inhalator in der aufrechten Position (siehe Abbildung E). Schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück um und halten Sie Ihre Zunge darunter.

Abbildung e

Schritt 3: Während Sie tief einatmen und langsam mit Ihrem Finger auf den Metallkanister drücken (siehe Abbildung E). Wenn Sie mit dem Atmen in den Atem gebracht haben, so lange Sie bequem können (5 bis 10 Sekunden).

Schritt 4: Nehmen Sie Ihren Finger vom Metallkanister und entfernen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund. Atme sanft aus.

Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gesagt hat, dass Sie mehr als 1 Inhalation pro Dosis wiederholen sollen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4.

Nachdem Sie Ihren QVAR -Inhalator verwendet haben:

• Ersetzen Sie die Kappe nach dem Gebrauch sofort über dem Mundstück.
• Sie sollten Ihren Mund mit Wasser abspülen, nachdem Sie QVAR beendet haben.
• Reinigen Sie das Mundstück Ihres QVAR -Inhalators wöchentlich mit einem sauberen trockenen Gewebe oder Tuch.
• Nicht wash or put any part of your inhaler in water.

Wann soll Ihr QVAR -Inhalator ersetzt werden:

• Es ist wichtig, dass Sie auf die Anzahl der in Ihrem QVAR -Inhalator verbleibenden Aktuden (Puffs) achten, indem Sie den Dosiszähler lesen.
• Wenn der Dosiszähler auf dem Aktuator 20 liest 20 the color of the number will change to red Und you should refill your prescription or ask your healthcare provider if you need another prescription for Qvar Inhaler.
• Wenn der Dosisschalter erreicht 0 the background color in the dose counter window will change to solid red. Werfen Sie Ihren QVAR -Inhalator weg Sobald der Dosiszähler liest 0 oder bis zum Ablaufdatum des QVAR -Inhalatorpakets, je nachdem, was zuerst kommt.
• Nicht Verwenden Sie Qvar über das Ablaufdatum hinaus.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen für den Einsatz wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.