Sonate

Beschreibung für Sonate

Zaleplon is a nonbenzodiazepine hypnotic from the pyrazolopyrimidine class. The chemical name of zaleplon is N-[3-(3-cyanopyrazolo[15-a]pyrimidin-7-yl)phenyl]-N-ethylacetamide. Its empirical formula is C ₁₇ H ₁₅ N ₅ O und sein Molekulargewicht beträgt 305,34. Die strukturelle Formel ist unten gezeigt.

Zaleplon ist ein weißes bis breites Pulver, das in Wasser praktisch unlöslich ist und sparsam löslich in Alkohol- oder Propylenglykol ist. Sein Partitionskoeffizient in Octanol/Wasser ist konstant (log PC = 1,23) über den pH -Bereich von 1 bis 7.

Sonata® -Kapseln enthalten Zaleplon als Wirkstoff. Inaktive Inhaltsstoffe bestehen aus mikrokristallinem Cellulose -vorgelatinisierter Stärketilikon -Dioxid -Natriumlaurylsulfat -Magnesium -Stearat -Lactose -Gelatin -Titan -Dioxid D.

Verwendung für Sonate

Sonate ist für die kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit angezeigt. Es wurde gezeigt Klinische Studien unter Klinische Pharmakologie ). Es wurde nicht gezeigt, dass es nicht die Gesamtschlafzeit erhöht oder die Anzahl der Erwachen verringert.

Die klinischen Studien zur Unterstützung der Wirksamkeit lag von einer einzigen Nacht bis zu 5 Wochen in der Dauer. Die endgültigen formalen Bewertungen der Schlaflatenz wurden am Ende der Behandlung durchgeführt.

Dosierung für Sonate

Die Dosis von Sonate sollte individualisiert werden. Die empfohlene Sonate -Dosis für die meisten nicht älteren Erwachsenen beträgt 10 mg. Für bestimmte niedrige Gewichtsebene können Personen 5 mg eine ausreichende Dosis sein. Obwohl das Risiko bestimmter unerwünschter Ereignisse, die mit der Verwendung von Sonaten verbunden sind, dosisabhängig zu sein scheint, wurde gezeigt, dass die 20 -mg -Dosis angemessen toleriert wird und für gelegentliche Patienten berücksichtigt wird, die nicht von einem Versuch einer niedrigeren Dosis profitieren. Dosen über 20 mg wurden nicht ausreichend bewertet und werden nicht empfohlen.

Sonata sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen oder nach dem Eingehen des Patienten eingenommen werden und Schwierigkeiten beim Einschlafen hatten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ). Die Einnahme von Sonate mit oder unmittelbar nach einer schweren fettreichen Mahlzeit führt zu einer langsameren Absorption und es wird erwartet, dass sie die Auswirkung von Sonate auf die Schlaflatenz verringert (siehe Pharmakokinetik unter Klinische Pharmakologie ).

Besondere Populationen

Ältere Patienten und geschwächte Patienten scheinen empfindlicher für die Auswirkungen von Hypnotika zu reagieren und auf 5 mg Sonate zu reagieren. Die empfohlene Dosis für diese Patienten beträgt daher 5 mg. Dosen über 10 mg werden nicht empfohlen.

Leberinsuffizienz

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung sollten mit Sonate 5 mg behandelt werden, da die Clearance in dieser Population verringert wird. Sonata wird nicht für die Verwendung bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung empfohlen.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Sonata wurde bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung nicht ausreichend untersucht.

Eine anfängliche Dosis von 5 mg sollte an Patienten verabreicht werden, die gleichzeitig Cimetidin einnehmen, da die Zaleplon -Clearance in dieser Population verringert wird (siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln unter VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Wie geliefert

Sonate (Zaleplon) Kapseln werden wie folgt geliefert:

5 mg : undurchsichtige grüne Kappe und undurchsichtiger blassgrüner Körper mit 5 mg auf der Kappe und der Sonate am Körper.

NDC 60793-145-01 Flaschen von 100

10 mg : undurchsichtige grüne Kappe und undurchsichtiger hellgrüner Körper mit 10 mg auf der Kappe und der Sonate am Körper.

NDC 60793-146-01 Flaschen von 100

Speicherbedingungen

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F)

In einem lichtbeständigen Behälter wie im USP definierten Behälter geben.

Verteilt von: Pfizer in. New York NY 10001. Überarbeitet: März 2023

Nebenwirkungen for Sonate

Das Premarketing -Entwicklungsprogramm für Sonata umfasste Zaleplon -Expositionen bei Patienten und/oder normale Probanden aus 2 verschiedenen Studiengruppen: ungefähr 900 normale Probanden in klinischen Pharmakologie-/Pharmakokinetikstudien; und ungefähr 2900 Expositionen von Patienten in placebokontrollierten klinischen Wirksamkeitsstudien, die ungefähr 450 Patienten-Expositionsjahre entsprechen. Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit Sonaten waren stark unterschiedlich und umfassten (in überlappende Kategorien) offene und doppelblinde Phasen von stationären Patienten und ambulanten Patienten sowie kurzfristige oder längerfristige Exposition. Nebenwirkungen wurden bewertet, indem unerwünschte Ereignisseergebnisse von körperlichen Untersuchungen gesammelt wurden, wobei Laboranalysen und EKGs von Vitalzeichen Gewichte gewichtet wurden.

Unerwünschte Ereignisse während der Exposition wurden hauptsächlich durch allgemeine Untersuchung erzielt und von klinischen Forschern unter Verwendung der Terminologie ihrer eigenen Wahl aufgezeichnet. Infolgedessen ist es nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils der Personen mit unerwünschten Ereignissen zu liefern, ohne dass ähnliche Ereignisse in eine geringere Anzahl standardisierter Ereigniskategorien gruppiert werden. In den Tabellen und Tabellen, die die Costart -Terminologie folgen, wurden zur Klassifizierung gemeldeter unerwünschter Ereignisse verwendet.

Die angegebenen Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen repräsentieren den Anteil der Personen, die mindestens einmal ein auffälliges unerwünschtes Ereignis des angegebenen Typs erlebten. Ein Ereignis wurde als Behandlungsmesser angesehen, wenn es erstmals auftrat oder sich während der Therapie nach der Bewertung der Basis verschlechterte.

Unerwünschte Befunde, die in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien beobachtet wurden

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung

Bei der vormalen placebokontrollierten Parallelgruppen-Phase-2- und Phase 3-klinischen Studien 3,1% der 744 Patienten, die Placebo erhielten, und 3,7% der 2149 Patienten, die die Sonate aufgrund eines unerwünschten klinischen Ereignisses behandelten. Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant. Kein Ereignis, das zum Absetzen führte, trat mit einer Geschwindigkeit von ≥ 1%auf.

Unerwünschte Ereignisse bei einer Inzidenz von 1% oder mehr bei mit Sonaten 20 mg behandelten Patienten

Tabelle 1 zählt die Inzidenz von Behandlungsemergenten-unerwünschten Ereignissen für einen Pool aus drei 28-Nächten und einem 35-Nächten-Placebokontrollierten Studien zu Sonaten in Dosen von 5 mg oder 10 mg und 20 mg auf. Die Tabelle umfasst nur die Ereignisse, die bei 1% oder mehr von Patienten mit Sonate 20 mg auftraten und bei Patienten, die mit Sonata 20 mg behandelt wurden, eine höhere Inzidenz auftrat als bei mit Placebo behandelten Patienten.

Der Verschreibungen sollte sich bewusst sein, dass diese Zahlen nicht verwendet werden können, um die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, bei der sich Patienteneigenschaften und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten. In ähnlicher Weise können die zitierten Frequenzen nicht mit Zahlen verglichen werden, die aus anderen klinischen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungsanwendungen und Forschern erhalten wurden. Die zitierten Zahlen liefern dem Verschreibungsarzt jedoch eine gewisse Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von Arzneimittel- und Nicht-Drogenfaktoren zur nachteiligen Ereignisinzidenzrate in der untersuchten Bevölkerung.

Tabelle 1: Inzidenz (%) der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in langfristigen (28 und 35 Nächten) placebokontrollierte klinische Studien mit Sonaten*

Andere unerwünschte Ereignisse, die während der Voraussetzung der Sonate beobachtet wurden

Im Folgenden sind Costart-Begriffe aufgeführt, die die in der Einführung in den Abschnitt Nachteiligen Reaktionen definierten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse widerspiegeln. Diese Ereignisse wurden von Patienten mit Sonate (Zaleplon) in Dosen in einer Reichweite von 5 mg/Tag bis 20 mg/Tag während der Vorsprung der klinischen Studien der Phase 2 und der Phase 3 in den USA in den USA und Europa berichtet, einschließlich rund 2900 Patienten. Alle gemeldeten Ereignisse sind mit Ausnahme derjenigen enthalten, die bereits in Tabelle 1 oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung der Ereignisse, für die eine Arzneimittelursache abgeleitet wurde, und den Ereignisbegriffen, die so allgemein waren, dass sie nicht informativ waren, kennzeichneten. Es ist wichtig zu betonen, dass die gemeldeten Ereignisse, obwohl sie während der Behandlung mit Sonate auftraten, nicht unbedingt darauf verursacht wurden.

Die Ereignisse werden weiter nach dem Körpersystem kategorisiert und in der Reihenfolge der Verringerung der Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgeführt: Häufige unerwünschte Ereignisse sind diejenigen, die bei mindestens 1/100 Patienten zu einem oder mehreren Fällen auftreten. Seltene unerwünschte Ereignisse sind diejenigen, die in weniger als 1/100 -Patienten auftreten, jedoch mindestens 1/1000 Patienten; Seltene Ereignisse sind diejenigen, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten.

Körper als Ganzes - Häufiger: Rückenschmerzen Brustschmerz Fieber; Seltener: Brustschmerz Substernal Chills Face Ödem verallgemeinerte Ödeme Effekteffekte Halssteifigkeit.

Herz -Kreislauf -System - Häufig: Migräne; Selten: Angina Pectoris Bündel Block Block Hypertonie Hypotonie Palpitation Synkope Tachykardie Vasodilatation Vankardieren ventrikuläre Extraser; Selten: Bigeminy cerebrale Ischämie Cyanose Perikard Erguss Haltungshypotonie Lungenembolie Sinus Bradykardie Thrombophlebitis ventrikuläre Tachykardie.

Verdauungssystem - Häufig: Verstopfung trockener Munddyspepsie; Seltene: Eructation Speiseröhrung Flatulenz Gastritis Gastroenteritis Gingivitis Glossitis Erhöhte Appetit Melena Mund Ulzeration Rektalblutung Stomatitis; Selten: Aphthous Stomatitis Biliarschmerz Bruxismus Kardiospasmus Cheilitis cholelithiasis duodenale Ulkus Dysphagie Enteritis Gummi Blutung Erhöhte Speichelung Darmverstopfung Obstruktion abnormaler Leberfunktionstests Peptikum Ulkus Zungenfrüchte Zungener Ödemeema ulcerativem Stomatitis.

Endokrines System - Selten: Diabetes Mellitus -Kropfhypothyreose.

Hemik- und Lymphsystem - Selten: Anämie -Ekchymose -Lymphadenopathie; Selten: Eosinophilie -Leukozytose -Lymphozytose -Purpura.

Stoffwechsel und Ernährung - Selten: Ödemgichthypercholesterämie -Durstgewichtszunahme; Selten: Bilirubinämie Hyperglykämie Hyperurikämie Hypoglykämie Hypoglykämische Reaktion Ketose -Laktose -Intoleranz AST (SGOT) erhöhte den Gewichtsverlust.

Muskuloskelettales System - Häufig: Arthralgie -Arthritis -Myalgie; Selten: Arthrosis Bursitis Gelenkstörung (hauptsächlich Schwellungssteifigkeit und Schmerzen) Myasthenie Tenosynovitis; Selten: Myositis -Osteoporose.

Nervensystem - Häufiger: Angstdepression Nervosität denken abnormal (hauptsächlich Schwierigkeiten konzentrieren); Seltene: Abnormale Gait Agitation Apathy Ataxia Circumoral Paraesthesie emotionale Labilität Euphorie Hyperästhesie Hyperkinesie Hypotonia inkloordination Insomnia libidodepetrasde Neuralgia nystagmus; Selten: ZNS -Stimulation Wahnvorstellungen Dysarthrie Dystonie Gesichtslähmung Feindseligkeit Hypokinesie Myoklonus Neuropathie Psychomotor Retardation Ptosis Reflexe verminderte Reflexe Erhöhte Schlaf sprechende Schlafsprüche Getlurrierte Sprache Stupor Trismus.

Atmungssystem - Häufiger: Bronchitis; Seltener: Asthma -Dyspnoe Laryngitis Pneumonie Schnarchen -Sprachänderung; Selten: Apnoe Hiccup Hyperventilation Pleura -Erguss Sputum erhöhte sich.

Haut und Anhänge - Häufiger: Pruritus -Ausschlag; Seltener: Akne Alopecia -Kontakt Dermatitis Trockenhaut Ekzem makulopapuläre Hautausschlaghaut Hypertrophie schwitzen Urtikaria vesiculobulöse Hautausschlag; Selten: Melanose Psoriasis Pustular Ausschlaghautverfärbung.

Besondere Sinne - Häufiger: Bindehautentzündung Geschmack Perversion; Selten: Diplopie trockene Augen Photophobie Tinnitus wässrige Augen; Selten: Abnormalität der Unterbringung Blepharitis Katarakt spezifizierte Hornhauterosion Taubheit Augenblutung Glaukom Labyrinthitis Retachment Abteilung Verlustvisueller Felddefekt.

Urogenitalsystem - Seltener: Blasenschmerz Brustschmerz Zystitis verringerte Urinstromdysurie Hämaturie Impotenz Nierenkalkulus Nierenschmerzen Menorrhagie Metzstrorrhagie Harnfrequenz Harninkontinenz Harnwahrheit Vaginitis; Selten: Albuminurie verzögerte Menstruationszeitleukorrhoe -Wechseljahre Urethritis Urin Retention Vaginalblutung.

Nachmarktberichte

Anaphylaktische/anaphylaktoid -Reaktionen einschließlich schwerer Reaktionen und Albträume.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Sonate

Wie bei allen Arzneimitteln besteht das Potenzial für die Wechselwirkung mit anderen Medikamenten durch eine Vielzahl von Mechanismen.

CNS-aktive Medikamente

Ethanol

Sonate 10 mg potentiated the CNS-impairing effects of ethanol 0.75 g/kg on balance testing Und reaction time for 1 hour after ethanol administration Und on the digit symbol substitution test (DSST) symbol copying test Und the variability component of the divided attention test for 2.5 hours after ethanol administration. The potentiation resulted from a CNS pharmacodynamic interaction; Zaleplon did not affect the pharmacokinetics of ethanol.

Imipramin

Die gleichzeitige Verabreichung einzelner Dosen von Sonaten 20 mg und IMipramin 75 mg führte zu additiven Effekten auf eine verminderte Wachsamkeit und eine beeinträchtigte psychomotorische Leistung für 2 bis 4 Stunden nach der Verabreichung. Die Wechselwirkung war pharmakodynamisch ohne Veränderung der Pharmakokinetik beiderdrugs.

Paroxetin

Die gleichzeitige Verabreichung einer einzelnen Dosis Sonate 20 mg und Paroxetin 20 mg täglich für 7 Tage führte zu einer Interaktion über die psychomotorische Leistung. Zusätzlich veränderte Paroxetin die Pharmakokinetik der Sonaten nicht, was das Fehlen einer Rolle von CYP2D6 im Zaleplon -Stoffwechsel widerspiegelte.

Thioridazin

Die gleichzeitige Verabreichung einzelner Dosen von Sonaten 20 mg und Thioridazin 50 mg führte zu additiven Effekten auf eine verminderte Wachsamkeit und eine beeinträchtigte psychomotorische Leistung für 2 bis 4 Stunden nach der Verabreichung. Die Wechselwirkung war pharmakodynamisch ohne Veränderung der Pharmakokinetik beiderdrugs.

Venlafaxin

Die gleichzeitige Verabreichung einer einzelnen Dosis von Zaleplon 10 mg und mehreren Dosen Venlafaxin ER (Extended Release) 150 mg führte nicht zu signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Zaleplon oder Venlafaxin. Darüber hinaus gab es keine pharmakodynamische Wechselwirkung infolge der gleichzeitigen Verabreichung von Zaleplon und Venlafaxin ER.

Promethazin

Die gleichzeitige Verabreichung einer einzelnen Dosis von Zaleplon und Promethazin (10 bzw. 25 mg) führte zu einer Abnahme der maximalen Plasmakonzentrationen von Zaleplon um 15%, jedoch keine Änderung der Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve. Die Pharmakodynamik der gleichzeitigen Verabreichung von Zaleplon und Promethazin wurde jedoch nicht bewertet. Vorsicht werden gewarnt, wenn diese beiden Wirkstoffe gemeinsam verabreicht werden.

Medikamente, die CYP3A4 induzieren

Rifampin

CYP3A4 ist normalerweise ein kleines metabolisierendes Enzym von Zaleplon. Mehrfachdosis Verabreichung des starken CYP3A4-Induktors Rifampin (600 mg alle 24 Stunden Q24H für 14 Tage) verringerte jedoch Zaleplon Cmax und AUC um ungefähr 80%. Die gleichzeitige Verabreichung eines wirksamen CYP3A4enzym-Induktors, obwohl es kein Sicherheitsbedenken darstellt, könnte zu einer Unwirksamkeit von Zaleplon führen. Ein alternatives hypnotisches Nicht-CYP3A4-Substrat-Mittel kann bei Patienten berücksichtigt werden, die CYP3A4-Induktoren wie Rifampin-Phenytoin-Carbamazepin und Phenobarbital einnehmen.

Medikamente, die CYP3A4 hemmen

CYP3A4 ist ein kleiner metabolischer Weg zur Eliminierung von Zaleplon, da die Summe von Desethylzaleplon (in vitro über CYP3A4 gebildet wurde) und seine Metaboliten 5-Oxo-Desethylzaleplon und 5-Oxo-Desethylzaleplon-Glucuronid. Die gleichzeitige Verabreichung einzelner oraler Dosen von Zaleplon mit Erythromycin (10 mg bzw. 800 mg) Ein starker selektiver CYP3A4-Inhibitor führte zu einem Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen von Zaleplon und einem Anstieg des Flächens um 20% im Bereich der Plasma-Konzentrationskurve. Die Interaktion mit mehreren Dosen von Erythromycin ist unbekannt. Andere starke selektive CYP3A4 -Inhibitoren wie Ketoconazol können ebenfalls die Exposition von Zaleplon erhöhen. Eine routinemäßige Dosierungsanpassung von Zaleplon wird nicht als notwendig angesehen.

Medikamente, die Aldehydoxidase hemmen

Das Aldehydoxidase -Enzymsystem ist weniger gut untersucht als das Cytochrom -P450 -Enzymsystem.

Diphenhydramin

Diphenhydramin is reported to be a weak inhibitor of aldehyde oxidase in rat liver but its inhibitory effects in human liver are not known. There is no pharmacokinetic interaction between Zaleplon Und diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg Und 50 mg respectively) of each drug. However because both of these compounds have CNS effects an additive pharmacodynamic effect is possible.

Medikamente, die sowohl Aldehydoxidase als auch CYP3A4 hemmen

Cimetidin

Cimetidin inhibits both aldehyde oxidase (in vitro) Und CYP3A4 (in vitro Und in vivo) the primary Und secondary enzymes respectively responsible for Zaleplon metabolism. Concomitant administration of Sonate (10 mg) Und cimetidine (800 mg) produced an 85% increase in the mean Cmax Und AUC of Zaleplon. An initial dose of 5 mg should be given to patients who are concomitantly being treated with cimetidine (see Dosierung und Verwaltung ).

Medikamente, die hoch an Plasmaprotein gebunden sind

Zaleplon ist nicht stark an Plasmaproteine ​​gebunden (Fraktionsgebundene 60%± 15%); Daher wird nicht erwartet, dass die Disposition von Zaleplon auf Veränderungen der Proteinbindung empfindlich ist. Zusätzlich sollte die Verabreichung von Sonate an einen Patienten, der ein anderes Arzneimittel einnimmt, das hochproteingebunden ist, die freien Konzentrationen des anderen Arzneimittels nicht zu einer Erhöhung der freien Konzentrationen des anderen Arzneimittels sollte.

Medikamente mit einem engen therapeutischen Index

Digoxin

Sonate (10 mg) did not affect the pharmacokinetic or pharmacodynamic profile of digoxin (0.375 mg q24h for 8 days).

Warfarin

Mehrere orale Dosen von Sonate (20 mg Q24H für 13 Tage) hatten keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Warfarin (R)-oder (S-)-Enantiomeren oder der Pharmakodynamik (Prothrombinzeit) nach einer einzelnen 25-m-oralen Dosis von Warfarin.

Medikamente, die die Nierenausscheidung verändern

Ibuprofen

Ibuprofen is known to affect renal function Und consequently alter the renal excretion of other drugs. There was no apparent pharmacokinetic interaction between Zaleplon Und ibuprofen following single dose administration (10 mg Und 600 mg respectively) of each drug. This was expectedbecause Zaleplon is primarily metabolized Und renal excretion of unchanged Zaleplon accounts for less than 1% of the administered dose.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanzklasse

Sonate is classified as a Schedule IV controlled substance by federal regulation.

Missbrauchsabhängigkeit und -Toleranz

Missbrauch und Sucht sind getrennt und unterscheiden sich von der physischen Abhängigkeit und Toleranz. Missbrauch ist durch Missbrauch des Arzneimittels für nicht medizinische Zwecke gekennzeichnet. Die physikalische Abhängigkeit ist ein Anpassungszustand, der sich durch ein spezifisches Entzugssyndrom manifestiert, das durch abrupte Abhilfe zur schnellen Dosisreduktion des Blutes und/oder der Verabreichung eines Antagonisten erzeugt werden kann. Toleranz ist ein Anpassungszustand, in dem die Exposition gegenüber einem Arzneimittel Veränderungen induziert, die zu einer Verringerung eines oder mehrerer der Wirkungen des Arzneimittels im Laufe der Zeit führen. Toleranz kann sowohl gegenüber den gewünschten als auch gegenüber unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und sich bei unterschiedlichen Raten für unterschiedliche Wirkungen entwickeln.

Sucht ist eine primäre chronische neurobiologische Erkrankung mit genetischen psychosozialen und Umweltfaktoren, die ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Es ist durch Verhaltensweisen gekennzeichnet, die eine oder mehrere der folgenden enthalten: Beeinträchtigte Kontrolle über den zwanghaften Gebrauch des Drogenkonsums, trotz Schaden und Verlangen. Arzneimittelabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verwendet, aber ein Rückfall ist häufig.

Missbrauch

In zwei Studien wurden die Missbrauchshaftung von Sonaten in Dosen von 25 mg 50 mg und 75 mg bei Probanden mit bekannten Vorgeschichten von Beruhigungsmittelmissbrauch bewertet. Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass Sonate ein Missbrauchspotential aufweist, das der Benzodiazepin- und Benzodiazepin-ähnlichen Hypnotika ähnelt.

Abhängigkeit

Das Potenzial für die Entwicklung einer physischen Abhängigkeit von Sonaten und einem anschließenden Rückzugssyndrom wurde in kontrollierten Studien mit 14- und 35-Nächten-Dauern und in offenen Studien mit 6- und 12-Monats-Dauer bewertet, indem nach der Untersuchung der Entstehung von Unzufriedenheit nach der Abnahme des Arzneimittels untersucht wurde. Einige Patienten (hauptsächlich mit 20 mg behandelten Patienten) hatten in der ersten Nacht nach dem Rückzug eine leichte Schlaflosigkeit, die in der zweiten Nacht gelöst zu sein schien. Die Verwendung des Fragebogens zum Entzug des Benzodiazepin-Entzugssymptoms und der Untersuchung von anderen Ereignissen des Entzugsereignisses erkannte keine weiteren Beweise für ein Entzugssyndrom nach abrupter Abnahme der Sonata-Therapie in Vormarketingstudien.

Die verfügbaren Daten können jedoch keine zuverlässige Schätzung der Inzidenz der Abhängigkeit während der Behandlung in empfohlenen Sonatendosen liefern. Andere Beruhigungsmittel/Hypnotika wurden mit verschiedenen Anzeichen und Symptomen in Verbindung gebracht, nachdem abrupte Abnahme von leichter Dysphorie und Schlaflosigkeit bis zu einem Entzugssyndrom reichen kann, zu dem Bauch- und Muskelkrämpfe gehören können, das schwitzen Zittern und Krämpfe erbricht. Bei zwei Patienten wurde eine Anfälle beobachtet, von denen einer in klinischen Studien mit Sonate vorherig war. Anfälle und der Tod wurden nach dem Rückzug von Zaleplon aus Tieren in Dosen beobachtet, die um viele Male höher sind als die für den menschlichen Gebrauch vorgeschlagen. Da Personen mit Sucht oder Missbrauch von Drogen oder Alkohol die Gewöhnung und Abhängigkeit ausgesetzt sind, sollten sie beim Empfang von Sonata oder einer anderen Hypnotik sorgfältig überwacht werden.

Toleranz

Mögliche Toleranz gegenüber den hypnotischen Effekten von Sonata 10 mg und 20 mg wurde untersucht, indem die Zeit für den Schlaf für Sonata im Vergleich zu Placebo in zwei 28-tägigen placebokontrollierten Studien und einer Latenz gegen anhaltende Schlaf in einer 35-Nächten-Placebo-kontrollierten Studie bewertet wurde, bei der die Toleranz bei Nights 29 und 30-Wei-Miet-Toleranz bis zum 30-jährigen Toleranz über die Zeit von Toleranz bis zum 30-jährigen Toleranz wurde.

Warnungen for Sonate

Komplexes Schlafverhalten

Komplexe Schlafverhalten, einschließlich Schlafstörungen im Schlaf und andere Aktivitäten, während sie nicht vollständig wach werden können, können nach der ersten oder späteren Verwendung von Sonata auftreten. Patienten können während des komplexen Schlafverhaltens schwer verletzt oder andere verletzt werden. Solche Verletzungen können zu einem tödlichen Ergebnis führen. Andere komplexe Schlafverhalten (z. B. Vorbereitung und Essen von Nahrungsmitteln oder Sex mit Sex) wurden ebenfalls gemeldet. Patienten erinnern sich normalerweise nicht an diese Ereignisse. Nach dem Marketing haben Berichte gezeigt, dass komplexe Schlafverhalten bei empfohlenen Dosierungen mit oder ohne gleichzeitigen Einsatz von Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems allein auftreten können.

ZNS-Depressiva und Beeinträchtigung am nächsten Tag

Sonate like other hypnotics has CNS-depressant effects. Because of the rapid onset of action Sonate should only be ingested immediately prior to going to bed or after the patient has gone to bed Und has experienced difficulty falling asleep.

Die gleichzeitige Verabreichung mit anderen ZNS-Depressiva (z. B. Benzodiazepine Opioide trizyklische Antidepressiva-Alkohol) erhöht das Risiko einer ZNS-Depression. Dosierungsanpassungen von Sonaten und anderen begleitenden ZNS -Depressiva können erforderlich sein, wenn Sonate mit solchen Wirkstoffen verabreicht wird, und zwar der potenziell additiven Effekte. Die Verwendung von Sonate mit anderen Beruhigungsmittel-Hypnotika vor dem Schlafengehen oder in der Mitte der Nacht wird nicht empfohlen (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag, einschließlich einer Beeinträchtigung des Fahrens, wird erhöht, wenn die Sonate mit weniger als einer vollen Nacht im Schlaf (7 bis 8 Stunden) eingenommen wird. Wenn eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird; wenn sie mit anderen ZNS-Depressiva oder Alkohol zusammengegriffen werden; oder wenn sie mit anderen Arzneimitteln zusammengeschmissen wird, die den Blutspiegel von Zaleplon erhöhen. Patienten sollten vor Fahren und anderen Aktivitäten gewarnt werden, die eine vollständige geistige Wachsamkeit erfordern, wenn unter diesen Umständen Sonate eingesetzt werden (siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Studien unter Klinikpharmakologie ).

Fahrzeugtreiber und Maschinenbetreiber sollten gewarnt werden, dass es wie bei anderen Hypnotika ein mögliches Risiko von Nebenwirkungen bestehen kann, einschließlich der längeren Reaktionszeit. Schwindel schläfrig/doppeltes Sehen verringerte die Wachsamkeit und das Beeinträchtigung des Fahrens am Morgen nach der Therapie. Um dieses Risiko zu minimieren, wird empfohlen, eine volle Nacht im Schlaf (7 € 8 Stunden) zu minimieren.

Da Sonate Schläfrigkeit und ein verringertes Bewusstseinsniveau verursachen kann, sind Patienten insbesondere ältere Menschen ein höheres Sturzrisiko.

Muss für gemeinsame Diagnosen bewerten

Da Schlafstörungen die darstellende Manifestation einer physischen und/oder psychiatrischen Störung sein können, sollte die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit erst nach einer sorgfältigen Bewertung des Patienten eingeleitet werden. Das Versagen von Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 Tagen Behandlung kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Erkrankung hinweisen, die bewertet werden sollte. Die Verschlechterung von Schlaflosigkeit oder das Auftreten neuer Denken oder Verhaltensanomalien kann die Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung sein. Solche Ergebnisse sind im Verlauf der Behandlung mit Beruhigungsmittel/hypnotischen Medikamenten einschließlich Sonate entstanden. Da einige der wichtigen nachteiligen Auswirkungen von Sonate dosisbedingt zu sein scheinen, ist es wichtig, die niedrigstmögliche wirksame Dosis insbesondere bei älteren Menschen zu verwenden (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Schwere anaphylaktische und anaphylaktoidreaktionen

Bei Patienten wurde bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Beruhigungsmittel-Hypnotika einschließlich Sonate, einschließlich Sonate, in seltenen Fällen von Angioödemen, an denen die Zungenglottis oder der Larynx beteiligt waren. Einige Patienten hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe -Halsschließung oder Übelkeit und Erbrechen, die diese voranaphylaxie. Einige Patienten haben in der Notaufnahme eine medizinische Therapie benötigt. Wenn Angioödeme die Zungenglottis oder die Larynx -Atemwege -Obstruktion auftreten und tödlich sein können. Patienten, die nach der Behandlung mit Sonaten mit dem Medikament nicht neu gestaltet werden.

Abnormale Denken und Verhaltensänderungen

Es wurde berichtet, dass eine Vielzahl von abnormalen Denk- und Verhaltensänderungen in Verbindung mit der Verwendung von Beruhigungsmittel/Hypnotika auftritt. Einige dieser Veränderungen können durch eine verminderte Hemmung (z. B. Aggressivität und Extroversion, die aus dem Charakter erscheinen) ähnlich wie bei den von Alkohol und anderen ZNS -Depressiva erzeugten Effekten gekennzeichnet sein. Andere gemeldete Verhaltensänderungen umfassten bizarre Verhaltensunternehmen Halluzinationen und Depersonalisierung. Amnesie und andere neuropsychiatrische Symptome können unvorhersehbar auftreten.

Es kann selten mit Sicherheit bestimmt werden, ob ein bestimmtes Beispiel der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen drogeninduzierte spontane Herkunft oder ein Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Störung ist. Dennoch erfordert die Entstehung eines neuen Verhaltenszeichens oder eines Symptoms der Besorgnis eine sorgfältige und sofortige Bewertung.

Entzugseffekte

Nach einer schnellen Dosisabnahme oder abrupten Abnahme der Verwendung von Beruhigungsmittel/Hypnotik gab Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ).

Vorsichtsmaßnahmen for Sonate

Allgemein

Timing der Arzneimittelverwaltung

Sonate should be taken immediately before bedtime or after the patient has gone to bed Und has experienced difficulty falling asleep. As with all sedative/hypnotics taking Sonate while still up Und about may result in short-term memory impairment hallucinations impaired coordination Schwindel Und Benommenheit.

Verwendung bei älteren und/oder geschwächten Patienten

Beeinträchtigte motorische und/oder kognitive Leistung nach wiederholter Exposition oder ungewöhnlicher Empfindlichkeit gegenüber Beruhigungsmittel/hypnotischen Medikamenten ist ein Problem bei der Behandlung älterer und/oder geschwächter Patienten. Eine Dosis von 5 mg wird für ältere Patienten empfohlen, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern (siehe Dosage und Administration ). Elderly Und/or debilitated patients should be monitored closely.

Verwendung bei Patienten mit gleichzeitiger Krankheit

Die klinische Erfahrung mit Sonate bei Patienten mit gleichzeitiger systemischer Erkrankung ist begrenzt. Sonata sollte bei Patienten mit Krankheiten oder Erkrankungen mit Vorsicht verwendet werden, die den Stoffwechsel oder hämodynamische Reaktionen beeinflussen könnten.

Obwohl vorläufige Studien keine respiratorischen Depressiva -Wirkungen bei hypnotischen Sonata -Dosen bei normalen Probanden aufwiesen. Vorsicht sollte beobachtet werden, wenn Sonate (Zaleplon) Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion verschrieben wird, da sedative/hypnotika die Fähigkeit zur Depressionsrespirationsantrieb aufweisen. Kontrollierte Studien zur akuten Verabreichung von Sonate 10 mg bei Patienten mit leichten bis mittelschweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen oder mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe zeigten keine Hinweise auf Veränderungen bei Blutgasen bzw. Apnoe/Hypopnoe -Index. Patienten mit gefährdeter Atmung aufgrund bereits bestehender Krankheiten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden.

Die Dosis Sonate sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung auf 5 mg reduziert werden (siehe Dosierung und Verwaltung ). It is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Sonata wurde bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung nicht ausreichend untersucht.

Verwendung bei Patienten mit Depressionen

Bei hauptsächlich depressiven Patienten, die mit sedativem Hypnotika behandelt werden, wurde eine Verschlechterung der Depressionen einschließlich Selbstmordgedanken und -handlungen (einschließlich fertiger Selbstmorde) berichtet. Wie bei anderen beruhigenden/hypnotischen Arzneimitteln sollte die Sonate von Sonate mit Vorsicht von Patienten mit Anzeichen oder Symptomen von Depressionen vorgesehen werden. Bei solchen Patienten können Selbstmordtendenzen vorhanden sein und Schutzmaßnahmen können erforderlich sein. Absichtliche Überdosierung tritt bei dieser Patientengruppe häufiger auf (siehe Überdosierung ); Daher sollte für den Patienten die geringste Menge an machbarem Arzneimittel jederzeit verschrieben werden.

Allergie-Reaktionen Fd

Dieses Produkt enthält FD

Informationen für Patienten

Für Sonate ist auch ein Patientenmedikamentenhandbuch verfügbar. Der Prescriber oder der medizinische Fachmann sollte Patienten ihre Familien und ihre Pflegekräfte anweisen, den Medikamentenführer zu lesen und sie beim Verständnis des Inhalts zu unterstützen. Die Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt des Medikamentenleitfadens zu diskutieren und Antworten auf Fragen zu erhalten, die sie möglicherweise haben.

Weisen Sie die Patienten und ihre Familien an, dass Sonate komplexes Schlafverhalten verursachen können, einschließlich Schlafstörungen, die das Vorbereiten und Essen von Nahrungsmitteln für Schlafstörungen oder Sex tätigen oder Sex haben, während sie nicht vollständig wach sind. Bei komplexen Schlafverhaltensepisoden sind schwere Verletzungen und Todesfälle aufgetreten. Sagen Sie den Patienten, Sonata einzustellen und ihren Gesundheitsdienstleister sofort zu benachrichtigen, wenn sie eines dieser Symptome entwickeln (siehe WARNUNG BOXED Und Warnungen ).

Beraten Sie den Patienten, dass eine erhöhte Schläfrigkeit und ein verringertes Bewusstsein das Risiko für Stürze bei einigen Patienten erhöhen können (siehe Warnungen ).

Labortests

Es werden keine spezifischen Labortests empfohlen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Lebensdauerkarzinogenitätsstudien von Zaleplon wurden bei Mäusen und Ratten durchgeführt. Mäuse erhielten Dosen von 25 mg/kg/Tag 50 mg/kg/Tag 100 mg/kg/Tag und zwei Jahre lang 200 mg/kg/Tag in der Ernährung. Diese Dosen entsprechen dem 6- bis 49 -fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 20 mg mg/m². Die Inzidenz von hepatozellulären Adenomen bei weiblichen Mäusen in der Hochdosisgruppe war signifikant zugenommen. Ratten erhielten zwei Jahre lang Dosen von 1 mg/kg/Tag 10 mg/kg/Tag und 20 mg/kg/Tag in der Ernährung. Diese Dosen entsprechen der maximum -rezipendierten menschlichen Dosis (MRHD) von 20 mg von 20 mg mg/m². Zaleplon war bei Ratten nicht krebserregend.

Mutagenese

Zaleplon war sowohl in Gegenwart als auch Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung, die strukturelle und numerische Aberrationen (Polyploidie und Endverlagerung) verursachte, klastogen. In der In -vitro -Lymphocyteasay -Zaleplon verursachte Zaleplon numerische, aber nicht strukturelle Aberrationen nur in Gegenwart einer metabolischen Aktivierung bei den höchsten getesteten Konzentrationen. In anderen In -vitro -Assays war Zaleplon im Ames Bacterials -Gen -Mutationstest nicht mutagen oder im chinesischen Hgprt -Gen -MutationAssay. Zaleplon war in zwei In -vivo -Assays nicht klastogen. Der Maus -Knochenmark -Mikronukleus -Assay und der Rattenknochenmarkchromosomal -Aberration -Assay verursachten nicht DNA -Schäden in dem außerplanmäßigen DNA -Synthese -Assay von Rattenhepatozyten.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer Fruchtbarkeits- und Fortpflanzungsleistungsstudie an der Mortalität der Ratten und einer verminderten Fruchtbarkeit waren mit der Verabreichung einer oralen Dosis Zaleplon von 100 mg/kg/Tag an Männer und Frauen vor und während der Paarung verbunden. Diese Dosis entspricht dem 49 -fachen dem maximal empfohlenen Humandose (MRHD) von 20 mg mg/m². Follow-up-Studien zeigten, dass eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit auf eine Auswirkung auf das Weibchen zurückzuführen war.

Schwangerschaft

In Embryofetalentwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen orale Verabreichung von bis zu 100 mg/kg/Tag bzw. 50 mg/kg/Tag an schwangere Tiere während der Organogenese lieferte keine Hinweise auf Teratogenität. Diese Dosen entsprechen 49 (Ratten) und 48 (Kaninchen) mal der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 20 mg mg/m². Bei den Ratten war das vor- und postnatale Wachstum bei den Nachkommen von Dämmen, die 100 mg/kg/Tag erhielten, verringert. Diese Dosis war auch maternal toxisch, wie klinische Anzeichen und verringerte Körpergewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft belegt. Die No-Effect-Dosis für die Ratten-Nachkommenswachstumsreduktion betrug 10 mg/kg (ein Dosis entspricht dem 5-fachen der MRHD von 20 mg mg/m²). Bei Kaninchen wurden bei den untersuchten Dosen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung beobachtet.

In einer vor- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten erhöhten die Totgeburten und die postnatale Mortalität und eine verminderte Wachstum und körperliche Entwicklung wurden bei den Nachkommen von Frauen beobachtet, die während des letzten Teils der Schwangerschaft und während der gesamten Laktation mit Dosen von 7 mg/kg/Tag oder mehr behandelt wurden. Bei dieser Dosis gab es keine Hinweise auf mütterliche Toxizität. Die No-Effect-Dosis für die Nachkommenentwicklung betrug 1 mg/kg/Tag (ein Dosis entspricht dem 0,5-fachen des MRHD von 20 mg mg/m²). Wenn die nachteiligen Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit und das Wachstum von Nachkommen in einer Kreuzfodering-Studie untersucht wurden, schien sie sowohl in Utero als auch in der Laktationsexposition gegenüber dem Arzneimittel zu resultieren.

Es gibt keine Studien zu Zaleplon bei schwangeren Frauen; Daher wird Sonata® (Zaleplon) während der Schwangerschaft nicht für die Verwendung bei Frauen empfohlen.

Arbeit und Entbindung

Sonate has no established use in labor Und delivery.

Pflegemütter

Eine Studie an stillenden Müttern zeigte, dass die Clearance und die Halbwertszeit von Zaleplon der bei jungen normalen Probanden ähnlich sind. Eine kleine Menge Zaleplon wird in Muttermilch mit der höchsten ausgeschiedenen Menge ausgeschieden, die während einer Fütterung etwa 1 Stunde nach der Sonate -Verabreichung auftritt. Da die geringe Menge des Arzneimittels aus der Muttermilch zu potenziell wichtigen Konzentrationen bei Säuglingen führen kann und die Auswirkungen von Zaleplon auf ein Pflegekind nicht bekannt sind, wird empfohlen, dass stillende Mütter keine Sonate einnehmen.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sonate bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Insgesamt 628 Patienten in doppelblindem, placebokontrollierten klinischen Parallelgruppenstudien, die Sonate erhielten, waren mindestens 65 Jahre alt; Von diesen erhielten 311 5 mg und 317 10 mg. Sowohl im Schlaflabor als auch in ambulanten Studien reagierten ältere Patienten mit Schlaflosigkeit auf eine 5 mgdose mit einer verringerten Schlaflatenz und somit 5 mg die empfohlene Dosis in dieser Population. Während der kurzfristigen Behandlung (14 Nachtstudien) älterer Patienten mit Sonaten, die kein nachteiliges Ereignis mit einer Häufigkeit von mindestens 1% mit einer signifikant höheren Rate mit 5 mg oder 10 mg Sonatathan mit Placebo auftraten.

Überdosierungsinformationen für Sonate

Anzeichen und Symptome

Es ist zu erwarten, dass Anzeichen und Symptome der Überdosierungseffekte von ZNS -Depressiva als Übertreibungen der bei präklinischen Tests festgestellten pharmakologischen Wirkungen auftreten. Überdosis manifestiert sich normalerweise durch Depressionen des Zentralnervensystems, die von Schläfrigkeit bis zum Koma reichen. In milden Fällen sind Symptome von Schläfrigkeit geistiger Verwirrung und Lethargie; In schwerwiegenderen Fällen können Symptome Ataxie -Hypotonie -Hypotonie -Atemdepressionen selten und sehr selten den Tod einschließen.

Bewusstseinsverlust zusätzlich zu Anzeichen und Symptomen, die mit ZNS -Depressiva wie oben beschrieben übereinstimmen, wurden nach einer Überdosierung von Zaleplon berichtet. Individuen haben sich vollständig von Zaleplon -Überdosierungen von mehr als 200 mg erholt (10 -fache der maximal empfohlenen Zaleplondosis). Es wurde seltene Fälle von tödlichen Ergebnissen nach Überdosierung mit Zaleplon am häufigsten mit einer Überdosis zusätzlicher ZNS -Depressiva berichtet.

Empfohlene Behandlung

Allgemein symptomatic Und supportive measures should be used along with immediate gastric lavage where appropriate. Intravenous fluids should be administered as needed. Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to Zaleplon. However there is no pre-marketing clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonate overdose. As in all cases of drug overdose respiration pulse blood pressure Und other appropriate signs should be monitored Und general supportive measures employed. Hypotension Und CNS Depression should be monitored Und treated by appropriate medical intervention.

Giftkontrollzentrum

Wie bei der Behandlung aller Überdosierung sollte die Möglichkeit einer multiplen Drogenaufnahme berücksichtigt werden. Der Arzt möchte möglicherweise in Betracht ziehen, ein Poison Control Center zu kontaktieren, um aktuelle Informationen zur Behandlung von Überdosierung von hypnotischen Arzneimitteln zu erhalten.

Kontraindikationen für Sonate

Sonate is contraindicated in patients:

Nebenwirkungen von Norco -Schmerzmedikamenten

• die nach der Einnahme von Sonaten komplexes Schlafverhalten erlebt haben (siehe Warnungen ).
• mit Überempfindlichkeit gegenüber Zaleplon oder irgendwelche Hilfsstoffe in der Formulierung (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN )

Klinische Pharmakologie for Sonate

Pharmakodynamik und Wirkungsmechanismus

Während Sonate (Zaleplon) ein hypnotisches Mittel mit einer chemischen Struktur ist, die nicht mit Benzodiazepinen oder anderen Medikamenten mit bekannten hypnotischen Eigenschaften mit dem Gamma-Aminobutter-Säure-Benzodiazepin (GABA-BZ) -Rezeptorkomplex zusammenwirkt. Es wird angenommen, dass die makromolekulare Komplex des GABA-BZ-Rezeptor-Chloridkanals der Untereinheit für einige der pharmakologischen Eigenschaften von Benzodiazepinen verantwortlich ist, zu denen beruhigende anxiolytische Muskelrelaxans- und Antikonvulsiveffekte in Tiermodellen gehören.

Andere nichtklinische Studien haben auch gezeigt, dass Zaleplon selektiv an den Hirn-Omega-1-Rezeptor bindet, der sich auf der Alpha-Untereinheit des GABA/Chlorid-Ion-Kanalrezeptor-Komplexes befindet und die T-Butyl-Bisxphosphorothionat-Bindung (TBPS) potiert. Studien zur Bindung von Zaleplon an rekombinante GABA-Rezeptoren (α β γ [Omega-1] und α β γ [Omega-2]) haben gezeigt, dass Zaleplon eine geringe Affinität für diese Rezeptoren mit bevorzugter Bindung an den Omega-1-Rezeptor aufweist.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Zaleplon wurde bei mehr als 500 gesunden (jungen und älteren) stillenden Müttern und Patienten mit Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen untersucht. Bei gesunden Probanden wurde das pharmakokinetische Profil nach einzelnen Dosen von bis zu 60 mg und einer einmal täglichen Verabreichung bei 15 mg und 30 mg für 10 Tage untersucht. Zaleplon wurde schnell mit einer Zeit bis zur Spitzenkonzentration (TMAX) von ungefähr 1 Stunde und einer Eliminationsbetreuung der Klemmephasen (T½) von ungefähr 1 Stunde absorbiert. Zaleplon akkumuliert nicht mit einer einmal täglichen Verabreichung und seine Pharmakokinetik ist dosis im therapeutischen Bereich proportional.

Absorption

Zaleplon ist nach oraler Verabreichung schnell und fast vollständig absorbiert. Die Spitzenplasmakonzentrationen werden innerhalb von ungefähr 1 Stunde nach oraler Verabreichung erreicht. Obwohl Zaleplon gut absorbiert ist, beträgt seine absolute Bioverfügbarkeit ungefähr 30%, da es einen signifikanten präsystemischen Stoffwechsel unterzogen hat.

Verteilung

Zaleplon ist eine lipophile Verbindung mit einem Verteilungsvolumen von ungefähr 1,4 l/kg nach intravenöser (iv) Verabreichung, was auf eine erhebliche Verteilung in extravaskuläre Gewebe hinweist. Die In -vitro -Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 60% ± 15% und ist unabhängig von Zaleplonkonzentration über den Bereich von 10 ng/ml bis 1000 ng/ml. Dies legt nahe, dass die Zaleplon -Disposition nicht empfindlich gegenüber Veränderungen der Proteinbindung sein sollte. Das Blut -Plasma -Verhältnis für Zaleplon beträgt ungefähr 1, was darauf hinweist, dass Zaleplon im gesamten Blut gleichmäßig verteilt ist, ohne dass sich die Verteilung in rote Blutkörperchen ausdehnt.

Stoffwechsel

Nach der oralen Verabreichung ist Zaleplon mit weniger als 1% der im Urin unveränderten Dosis ausgiebig metabolisiert. Zaleplon wird hauptsächlich durch Aldehydoxidase als 5-Oxo-Zaleplon metabolisiert. Zaleplon wird durch Cytochrom P450 (CYP) 3A4 in geringerem Maße metabolisiert, um Desethylzaleplon zu bilden, das schnell durch Aldehydoxidase in 5-Oxo-Desethylzaleplon umgewandelt wird. Diese oxidativen Metaboliten werden dann in Glucuronide umgewandelt und im Urin eliminiert. Alle Metaboliten von Zaleplon sind pharmakologisch inaktiv.

Beseitigung

Nach einer oralen oder IV -Verabreichung wird Zaleplon mit einem mittleren T½ von ungefähr 1 Stunde schnell beseitigt. Die orale dosierte Plasma-Clearance von Zaleplon beträgt etwa 3 l/h/kg und die IV-Zaleplon-Plasmabahnung beträgt ungefähr 1 l/h/kg. Unter der Annahme des normalen Leberblutflusses und der Nachlässigkeit von Zaleplon beträgt das geschätzte Zaleplon-Verhältnis von Leberxtraktion ungefähr 0,7, was darauf hinweist, dass Zaleplon einem hohen Erstpassstoffwechsel unterliegt.

Nach Verabreichung einer radioaktiv markierten Dosis Zaleplon wird 70% der verabreichten Dosis innerhalb von 48 Stunden (71% innerhalb von 6 Tagen gewonnen) fast alle als Zaleplonmetaboliten und deren Glucuronide gewonnen. Weitere 17% werden innerhalb von 6 Tagen in Kot am meisten als 5-Oxo-Zaleplon gewonnen.

Wirkung von Nahrung

Bei gesunden Erwachsenen verlängerte eine fettreiche/schwere Mahlzeit die Absorption von Zaleplon im Vergleich zu dem nüchternen Zustand, der Tmax um ungefähr 2 Stunden verzögert und Cmax um ca. 35%verringert. Zaleplon AUC und die Eliminierungs Halbwertszeit waren nicht signifikant betroffen. Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Auswirkungen von Sonaten beim Einsetzen des Schlafes reduziert werden können, wenn sie mit oder unmittelbar nach einer fettreichen/schweren Mahlzeit eingenommen werden.

Besondere Populationen

Alter

Die Pharmakokinetik von Sonate (Zaleplon) wurde in drei Studien mit älteren Männern und Frauen im Alter von 65 bis 85 Jahren untersucht. Die Pharmakokinetik der Sonate bei älteren Probanden, einschließlich der über 75 Jahre, unterscheidet sich nicht signifikant von denen bei jungen gesunden Probanden.

Geschlecht

Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Pharmakokinetik von Sonate bei Männern und Frauen.

Wettrennen

Die Pharmakokinetik von Zaleplon wurde bei japanischen Probanden als repräsentativ für asiatische Bevölkerungsgruppen untersucht. Für diese Gruppe waren Cmax und AUC um 37% bzw. 64% erhöht. Dieser Befund kann wahrscheinlich auf Unterschiede im Körpergewicht zurückgeführt werden, oder alternativ können Unterschiede in den Enzymaktivitäten darstellen, die sich aus Unterschieden in der Ernährungsumgebung oder anderen Faktoren ergeben. Die Auswirkungen der Rasse auf pharmakokinetische Eigenschaften in anderen ethnischen Gruppen sind nicht gut charakterisiert.

Hepatische Beeinträchtigung

Zaleplon wird hauptsächlich durch die Leber metabolisiert und erfährt einen signifikanten präsystemischen Stoffwechsel. Infolgedessen war die orale Clearance von Zaleplon bei kompensierten bzw. kompensierten Zirrhosen um 70% bzw. 87% reduziert, was zu deutlichen Erhöhungen der mittleren CMAX und AUC (bis zu 4-fach und 7-fach bei kompenzierten und kompensierten Patienten) im Vergleich zu gesunden Probanden führte. Die Sonata -Dosis sollte daher bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung verringert werden (siehe Dosierung und Verwaltung ). Sonate is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.

Nierenbehinderung

Da die Nierenausscheidung von unveränderten Zaleplon weniger als 1% der verabreichten Dosis ausmacht, sind die Pharmakokinetik von Zaleplon bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht verändert. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Sonata wurde bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung nicht ausreichend untersucht.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Da Zaleplon hauptsächlich durch Aldehydoxidase und in geringerem Maße durch CYP3A4 -Inhibitoren dieser Enzyme metabolisiert wird, ist zu erwarten, dass die Clearance von Zaleplon verringert wird, und die Induktoren dieser Enzyme werden voraussichtlich die Clearance erhöhen. Es hat sich gezeigt, dass Zaleplon die Kinetik von Warfarin (sowohl R- als auch S-Formen) imipramin Ethanol Ibuprofen Diphenhydramin Thioridazin und Digoxin auf die Kinetik von Warfarin (sowohl R- als auch S-Formen). Die Wirkungen von Zaleplon auf die Hemmung von Enzymen, die am Stoffwechsel anderer Arzneimittel beteiligt sind, wurden jedoch nicht untersucht (siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln unter VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Klinische Studien

Kontrollierte Studien, die die Effektivität unterstützen

Sonate (typically administered in doses of 5 mg 10 mg or 20 mg) has been studied in patients with chronic insomnia (n = 3435) in 12 placebo- Und active-drug-controlled trials. Three of the trials were in elderly patients (n = 1019). It has also been studied in transient insomnia (n = 264).Because of its very short half-life studies focused on decreasing sleep latency with less attention to duration of sleep Und number of awakenings for which consistent differences from placebo were not demonstrated. Studies were also carried out to examine the time course of effects on memory Und psychomotor function Und to examine withdrawal phenomena.

Vorübergehende Schlaflosigkeit

Normale Erwachsene mit vorübergehender Schlaflosigkeit in der ersten Nacht in einem Schlaflabor wurden in einer doppelblinden Parallelgruppenstudie bewertet, in der die Auswirkungen zweier Dosen von Sonaten (5 mg und 10 mg) mit Placebo verglichen wurden. Sonata 10 mg, aber nicht 5 mg war Placebo in abnehmender Latenz zu anhaltendem Schlaf (LPS) ein polysomnografisches Maß für den Einsetzen des Schlafes.

Chronische Schlaflosigkeit

Nicht-Auswahlpatienten

Ambulante Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit wurden in drei doppelblinden ambulanten Untersuchungen mit doppelblindem Parallelgruppen in einer von 2 Wochen Dauer und zwei von 4 Wochen Dauer bewertet, die die Auswirkungen von Sonata bei Dosen von 5 mg (in zwei Studien) 10 mg und 20 mg mit Placebo auf eine Zeit bis zur Zeit bis zur Zeit (TSO) (TSO) verglichen. Sonata 10 mg und 20 mg waren Placebo für TSO im Allgemeinen für die volle Dauer aller drei Studien durchweg überlegen. Obwohl beide Dosen wirksam waren, war der Effekt für die 20-mg-Dosis größer und konsistenter. Die 5-mg-Dosis war weniger konstant wirksam als die 10-mg- und 20-mg-Dosen. Die Schlaflatenz mit Sonata 10 mg und 20 mg lag in der Größenordnung von 10 Minuten (15%€ 30%), weniger als mit Placebo in diesen Studien.

Ambulante Erwachsene mit chronischer Schlaflosigkeit wurden in sechs Doppelblind-Parallel-Gruppen-Schlaflaborstudien bewertet, die sich von einer einzigen Nacht bis zu 35 Nächten in der Dauer variierten. Insgesamt zeigten diese Studien eine Überlegenheit von Sonaten 10 mg und 20 mg über Placebo bei der Reduzierung von LPS bei den ersten 2 -nackten Behandlung. Zu späteren Zeitpunkten in 5- 14- und 28-Nächte-Studien wurde für alle Behandlungsgruppen einschließlich der Placebo-Gruppe eine Verringerung des LPS von der Basislinie beobachtet, und somit wurde ein signifikanter Unterschied zwischen Sonate und Placebo nicht mehr als 2 Nächte beobachtet. In einer 35-Nächte-Studie war Sonata10 mg signifikant effektiver als Placebo bei der Reduzierung von LPS am primären Wirksamkeitsendpunkt in den Nächten 29 und 30.

Ältere Patienten

Ältere ambulante Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit wurden in zwei 2-wöchigen zweiblinden ambulanten Studien zur Parallelgruppe bewertet, in denen die Auswirkungen von Sonaten 5 mg und 10 mg mit Placebo mit einem subjektiven Maß für den Schlaf (TSO) verglichen wurden. Sonate in beiden Dosen war Placebo auf TSO im Allgemeinen für die volle Dauer beider Studien mit einer Effektgröße im Allgemeinen, die im Allgemeinen ähnlich der bei jüngeren Personen ist. Die 10-mg-Dosis hatte tendenziell eine größere Wirkung bei der Reduzierung von TSO.

Ältere ambulante Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit wurden auch in einer 2-nächtigen Schlaflaborstudie mit Dosen von 5 mg und 10 mg bewertet. Sowohl 5-mg- als auch 10-mg-Sonate-Dosen waren Placebo in der Reduzierung der Latenz zum anhaltenden Schlaf (LPS) überlegen.

Allgemeinly in these studies there was a slight increase in sleep duration compared to baseline for all treatment groups including placebo Und thus a significant difference from placebo on sleep duration was not demonstrated.

Studien, die für Sicherheitsbedenken hinsichtlich Beruhigungsmittel-/hypnotischer Medikamente relevant sind

Gedächtnisbehinderung

Studien, die die Exposition normaler Probanden gegenüber einzelnen festen Dosen von Sonaten (10 mg oder 20 mg) mit strukturierten Bewertungen des Kurzzeitgedächtnisses zu Fettzeiten nach der Dosierung (z. B. 1 2 3 4 5 8 und 10 Stunden) umfassten (z. In Übereinstimmung mit der schnellen Clearance der Zaleplon -Gedächtnisbeeinträchtigung war bereits 2 Stunden nach der Dosierung in einer Studie und in keiner der Studien nach 3 4 Stunden nicht mehr vorhanden. Trotzdem ergaben die spontane Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse in größeren klinischen Studien vor dem Vormarken einen Unterschied zwischen Sonate und Placebo im Risiko einer Amnesie am nächsten Tag (3% gegenüber 1%) und einer offensichtlichen Dosisabhängigkeit für dieses Ereignis (siehe Nebenwirkungen ).

Beruhigungsmittel/psychomotorische Effekte

Studien, die die Exposition normaler Probanden gegenüber einzelnen festen Dosen von Sonata (Zaleplon) (10 mg oder 20 mg) mit strukturierten Bewertungen der Sedierung und psychomotorischen Funktion (z. B. Reaktionszeit und subjektiven Bewertungen der Wachsamkeit) bei festen Zeiten nach der Dosierung (z. B. 1 2 3 5 8 und 10 Stunden) zeigten sich im Allgemeinen die erwartete Sedation und Verpackung der Psychomotor. Beide Dosen. In Übereinstimmung mit der schnellen Clearance der Zaleplon -Beeinträchtigung der psychomotorischen Funktion war bereits 2 Stunden nach der Dosierung in einer Studie und in keiner der Studien nach drei 4 Stunden vorhanden. Die spontane Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse in größeren klinischen Vorkenntnissen legte keinen Unterschied zwischen Sonate und Placebo im Risiko eines Schläflings am nächsten Tag vor (siehe Nebenwirkungen ).

Auszugsbetrags und Schlaflosigkeit

Während der nächtlichen Verwendung für einen längeren Zeitraum können sich eine pharmakodynamische Toleranz oder Anpassung an einige Auswirkungen der Hypnotik entwickeln. Wenn das Arzneimittel eine kurze Eliminierungs-Halbwertszeit aufweist, ist es möglich, dass ein relativer Mangel des Arzneimittels oder seiner aktiven Metaboliten (d. H. In Bezug auf die Rezeptorstelle) irgendwann im Intervall zwischen der Verwendung jeder Nacht auftreten kann. Es wird angenommen, dass diese Folge von Ereignissen für zwei klinische Befunde verantwortlich ist, die nach mehreren Wochen nächtlicher Verwendung anderer schnell eliminierter Hypnotika auftreten sollen: erhöhte Wachsamkeit im letzten Viertel der Nacht und das Erscheinen erhöhter Anzeichen von Tagesangst.

Zaleplon hat eine kurze Halbwertszeit und keine aktiven Metaboliten. Bei der primären Wirksamkeitsendpunkt (Nächte 29 und 30) in einer 35-tägigen Schlaflaborstudie zeigten Polysomnographie-Aufzeichnungen, dass die Wachheit im letzten Viertel der Nacht mit Sonate nicht signifikant länger war als mit Placebo. In klinischen Studien mit Sonaten wurde keine Anzeichen von Anzeichen von Tagesangst beobachtet. In zwei Schlaflaborstudien mit 14- und 28-köpfigen Dosen Sonate (5 mg und 10 mg in einer Studie und 10 mg und 20 mg in der Sekunde) und strukturierte Bewertungen der Tagesangst wurden bei Tagesangst keine Erhöhung der Tagesangst festgestellt. In einer gepoolten Analyse (alle parallel-Gruppen-placebokontrollierten Studien) von spontan gemeldeten Tagesangst wurde kein Unterschied zwischen Sonate und Placebo beobachtet.

Abprallerdämpferung definiert als dosisabhängige vorübergehende Verschlechterung der Schlafparameter (Latenzzeit der Schlafzeit und Anzahl der Erwachen) im Vergleich zum Ausgangswert nach Absetzen der Behandlung wird bei Hypnotika mit kurzer und mittlerer Wirkung beobachtet. Die Abprallerdämpferung nach Absetzen von Sonaten im Vergleich zur Grundlinie wurde sowohl bei den Nächten 1 als auch 2 nach Absetzen in drei Schlaflaborstudien (14 28 und 35 Nächte) und fünf ambulanten Studien unter Verwendung von Patientendurchstellungen (14 und 28 Nächte) untersucht. Insgesamt deuten die Daten darauf hin, dass die Rückpralldämpferung dosisabhängig sein kann. Bei 20 mg schien es in der ersten Nacht nach Absetzen der Behandlung mit Sonaten sowohl objektive (polysomnografische) als auch subjektive (Tagebuch) nachzuweisen. Bei 5 mg und 10 mg gab es in der ersten Nacht nach Abbruch der Behandlung mit Sonate kein objektives und minimales subjektives Hinweis auf eine Rückprall-Insomnie. In allen Dosen schien der Rebound -Effekt in der zweiten Nacht nach dem Rückzug zu lösen. In der 35-Nächte-Studie wurde im ersten Abend sowohl für die 10-mg- als auch für 20-mg-Gruppen im Rahmen der ersten Nacht eine Verschlechterung des Schlafes im Vergleich zu Placebo, aber nicht zum Ausgangswert. Diese absurbempfindliche Wirkung war mild, hatte die Eigenschaften der Rückkehr der Symptome chronischer Schlaflosigkeit und schien in der zweiten Nacht nach der Absendung von Zaleplon aufzulösen.

Andere Rückzugsdachphänomene

Das Potenzial für andere Entzugsphänomene wurde auch in 14- bis 28-Nächte-Studien bewertet, einschließlich der Studien zum Schlaflabor und in den ambulanten Studien sowie in offenen Studien mit 6- und 12-Monats-Dauer. Der Benzodiazepin -Entzugssymptomfragebogen wurde in mehreren dieser Studien sowohl zu Studienbeginn als auch während der Tage 1 und 2 nach Absetzen verwendet. Der Entzug wurde operativ als das Auftreten von 3 oder mehr neuen Symptomen nach Absetzen definiert. Sonata war weder von Placebo in Dosen von 5 mg 10 mg noch 20 mg in dieser Maßnahme unterscheidbar, und Sonate war nicht von Placebo auf spontan gemeldeten Rückzugs-auferheiligen unerwünschten Ereignissen unterschieden. Es gab keine Fälle von Abzugsentzugsabzugs -Halluzinationen oder anderen Manifestationen eines schweren beruhigenden/hypnotischen Rückzugs.

Patienteninformationen für Sonate

Sonata®
(Suh nah tah)
(Zaleplon) Kapseln)

Lesen Sie diesen Medikamentenführer, bevor Sie anfangen, Sonate zu nehmen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenführer tritt nicht an den Platz, mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen. Sie und Ihr Arzt sollten über Sonata sprechen, wenn Sie anfangen, es zu nehmen, und bei regulären Untersuchungen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Sonata wissen sollte?

Sonate kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich komplexes Schlafverhalten, die zu schweren Verletzungen und zum Tod führen können. Nachdem Sie Sonate genommen haben, können Sie aus dem Bett aufstehen, während Sie nicht vollständig wach sind und eine Aktivität ausführen, von der Sie nicht wissen, dass Sie dies tun (komplexes Schlafverhalten). Am nächsten Morgen erinnern Sie sich vielleicht nicht, dass Sie während der Nacht etwas getan haben. Diese Aktivitäten können bei Sonata auftreten, ob Sie Alkohol trinken oder andere Medikamente einnehmen, die Sie schläfrig machen.

Die gemeldeten Aktivitäten umfassen:

• Fahren eines Autoes (Schlafantrieb)
• Essen machen und essen
• telefonieren
• Sex haben
• Schlaf-Walking

Wichtig:

• Nehmen Sie Sonate genau wie vorgeschrieben
  • Nehmen Sie nicht mehr Sonate als vorgeschrieben.
  • Nehmen Sie Sonate, bevor Sie nicht früher ins Bett kommen.
• Nehmen Sie keine Sonate, wenn Sie:
  • Ich habe jemals ein komplexes Schlafverhalten (z. B. Fahren eines Autos zum Herstellen und Essen von Lebensmitteln erlebt
  • Alkohol trinken
  • Nehmen Sie andere Medikamente ein, die Sie schläfrig machen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Medikamente. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie mit Ihren anderen Medikamenten Sonate mitnehmen können
  • kann nicht einen vollen Schlaf bekommen

Hören Sie auf, Sonate zu nehmen, und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie herausfinden, dass Sie nach der Einnahme von Sonate eine der oben genannten Aktivitäten durchgeführt haben.

Was ist Sonate?

Sonate ist eine sedativ-hypnotische (Schlaf-) Medizin. Sonata wird bei Erwachsenen zur kurzfristigen Behandlung des Symptoms des Schwierigkeitsbereichs eingesetzt, die durch Schlaflosigkeit einschlafen. Sonata behandelt keine anderen Symptome von Schlaflosigkeit, zu denen das Aufwachen zu früh am Morgen und das Aufwachen während der Nacht häufig aufgewacht wird.

Sonate ist nicht für Kinder.

Sonate ist eine bundesweit kontrollierte Substanz (C-IV), weil sie missbraucht oder zu Abhängigkeit führen kann. Halten Sie Sonate an einem sicheren Ort, um Missbrauch und Missbrauch zu verhindern. Der Verkauf oder Verschenken von Sonate kann anderen Schaden zufügen und ist gegen das Gesetz. Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie jemals missbraucht haben oder auf Alkohol verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßenmedikamente abhängig waren.

Wer sollte keine Sonate nehmen?

Nehmen Sie keine Sonate, wenn Sie allergisch gegen etwas darin sind. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Sonaten.

Sonate ist möglicherweise nicht richtig für Sie. Bevor Sie mit Sonata beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt alle Ihre Gesundheitszustände mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine Geschichte von Depressionen psychische Erkrankungen oder Selbstmordgedanken haben
• eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht haben
• Nieren- oder Lebererkrankung haben
• eine Lungenerkrankung oder Atemprobleme haben
• planen schwanger, schwanger zu werden oder zu stillen

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Medikamente können interagieren, manchmal verursachen Nebenwirkungen.

Nehmen Sie keine Sonate mit anderen Medikamenten ein, die Sie schläfrig machen können.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um Ihrem Arzt und Apotheker jedes Mal zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Sonate nehmen?

• Nehmen Sie Sonate genau wie vorgeschrieben. Nehmen Sie nicht mehr Sonate als für Sie verschrieben.
• Nehmen Sie Sonate, bevor Sie ins Bett kommen. Oder Sie können Sonate nehmen, nachdem Sie im Bett gewesen sind und Probleme beim Einschlafen haben.
• Nehmen Sie keine Sonate mit oder gleich nach einer Mahlzeit.
• Nehmen Sie keine Sonate ein, es sei denn, Sie können einen vollen Schlaf bekommen, bevor Sie wieder aktiv sein müssen.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn sich Ihre Schlaflosigkeit verschlechtert oder innerhalb von 7 bis 10 Tagen nicht besser ist. Dies kann bedeuten, dass es einen anderen Zustand gibt, der Ihr Schlafproblem verursacht.
• Wenn Sie zu viel Sonate oder Überdosierung nehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr Giftkontrollzentrum an oder erhalten Sie eine Notfallbehandlung.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Sonate?

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Sonate gehören:

• Wenn Sie aus dem Bett gehen, ohne vollwach zu sein, und eine Aktivität ausführen, von der Sie nicht wissen, dass Sie es tun. (Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Sonata wissen sollte? ) Abnormale Gedanken und Verhalten. Zu den Symptomen gehören ein ausgehenderes oder aggressives Verhalten als normale Halluzinationen der Verwirrung der Verwirrung, die sich zu einer Verschlechterung von Depressionen und Selbstmordgedanken oder Handlungen verschlechtern.
• Speicherverlust
• Angst
• Schwere allergische Reaktionen . Zu den Symptomen gehört die Schwellung der Zungen- oder Halsschlepperatmung und Übelkeit und Erbrechen. Holen Sie sich Notfallhilfe, wenn Sie diese Symptome nach der Einnahme von Sonaten erhalten.

Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen oder andere Nebenwirkungen haben, die Sie während der Verwendung von Sonata befassen.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Sonaten gehören:

• Schläfrigkeit
• Benommenheit
• Schwindel
• Stifte und Nadeln an Ihrer Haut fühlen
• Schwierigkeiten mit der Koordination
• Sie können sich am nächsten Tag nach der Einnahme von Sonate immer noch schläfrig fühlen. Fahren Sie nicht oder machen Sie andere gefährliche Aktivitäten, nachdem Sie Sonate eingenommen haben, bis Sie sich voll wach fühlen .
• Möglicherweise haben Sie Entzugssymptome, wenn Sie aufhören, Sonate zu nehmen. Zu den Entzugssymptomen zählen unangenehme Gefühle Magen- und Muskelkrämpfe, die schwitzende Zittern und selten Anfälle erbrechen. Möglicherweise haben Sie in den ersten Nächten, nachdem Sonate gestoppt wurde, auch mehr Probleme beim Schlafen. Das Problem verschwindet normalerweise nach 1 oder 2 Nächten von selbst.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Sonate. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Sonate aufbewahren?

• Lagern Sie Sonate bei Raumtemperatur zwischen 68 ° und 20 ° bis 25 ° C.
• Vor Licht schützen.
• Halten Sie Sonate und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein Information about SONATA

• Medikamente werden manchmal für Zwecke verschrieben, die in einem Medikamentenführer nicht erwähnt werden.
• Verwenden Sie keine Sonata für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde.
• Geben Sie anderen Menschen keine Sonate, auch wenn sie den gleichen Zustand haben. Es kann ihnen schaden und es ist gegen das Gesetz.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Sonata zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über Sonata bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an die King Pharmaceuticals LLC Professional Information Services unter 1-800-776-3637.

Was sind die Zutaten in Sonate?

Wirkstoff: Zaleplon

Inaktive Zutaten: Mikrokristalline Cellulose -vorgelatinisierte Stärke -Silicium -Dioxid -Natriumlaurylsulfat -Magnesium -Stearat -Lactose -Gelatin -Titan -Dioxid D.

• Sonate 5 mg â € â € â â € â € â € â € â € â € â € â € â € â â € â € â € “mit einer undurchsichtigen grünem Kappe und einem undurchsichtigen, blassgrünen Körper“. 5 mg in schwarzer Tinte wird auf der Kappe gedruckt und Sonata in schwarzer Tinte wird auf dem Körper gedruckt.
• Sonate 10 mg â € â € â â € â € â € â € â € â € â € â € â € â € â € eine undurchsichtige, hellgrüne Körper mit einer undurchsichtigen grünem Kappe “. 10 mg in schwarzer Tinte wird auf der Kappe gedruckt und Sonata in schwarzer Tinte wird auf dem Körper gedruckt.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.