Bromsit

Beschreibung für Bromsit

Bromsit (Bromfenac Ophthalmic -Lösung) 0,075% ist ein steriles wässriges topisches NSAID, das in Durasit® für die ophthalmische Verwendung formuliert ist. Der Usan -Name für Bromfenac -Natrium -Sesquihydrat ist Bromfenac -Natrium. Bromfenac-Natrium ist chemisch als Natrium [2-Amino-3- (4-Brombenzoyl) Phenyl] Acetat-Sesquihydrat mit einer empirischen Formel von C ₁₅ H ₁₁ Brn ₃ • 1½H ₂ O. Die strukturelle Formel für Bromfenac -Natriumseesquihydrat ist:

Bromfenac -Natrium ist ein helles Orange bis Gelbpulver. Das Molekulargewicht von Bromfenac -Natriumseesquihydrat beträgt 383,17. Bromsit ist eine grünlich-gelb bis dunkelgelbe viskose Flüssigkeit mit einer Osmolalität von ungefähr 290 Mosmol/kg.

Aktiv: Jede ML enthält Bromfenac -Natrium -Sesquihydrat von 0,81 mg, was der freien Säure von Bromfenac 0,76 mg entspricht.

Was ist Norco 7,5 325 mg

Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,005%

Inaktiv: Borsäure -Natriumborat -Zitronensäure -wassere Natriumcitrat -Dihydratpoloxamer 407 Polycarbophil -Natriumchlorid -Edetat -Disatriumdihydrat -Natriumhydroxid (um pH -Wert auf 8,3) und Wasser nach Injektion (USP) einzustellen.

Verwendung für Bromsit

Bromsit (Bromfenac Ophthalmic -Lösung) 0,075% sind für die Behandlung von postoperativen Entzündungen und die Vorbeugung von Augenschmerzen bei Patienten angezeigt, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Dosierung für Bromsit

Empfohlene Dosierung

Ein Tropfen Bromsit sollte zweimal täglich (Morgen und abends) 1 Tag vor der Operation am Tag der Operation und 14 -tägigen Nach -Operations -Operation auf das betroffene Auge angewendet werden.

Verwendung mit anderen topischen Augenmedikamenten

Bromsit sollte mindestens 5 Minuten nach der Einbeziehung anderer topischer Medikamente verabreicht werden. Bromsit kann in Verbindung mit anderen topischen ophthalmischen Medikamenten wie Alpha-Agonagers Beta-Blockern-Carbon-Anhydrase-Inhibitoren Cycloplegiker und Mydriatika verabreicht werden.

Wie geliefert

Dosierungsform und Stärken

Topische ophthalmische Lösung : Bromfenac 0,075%.

Lagerung und Handhabung

Bromsit (Bromfenac Ophthalmic -Lösung) 0,075% werden in weißen undurchsichtigen Polyethylen (LDPE) Plastikflaschen und durchscheinenden Tropfenspitzen und grauem Polyethylen (HDPE) -Ylustropper -Kappen geliefert. Es wird ein weißer manipulierter Überkapsel bereitgestellt. Jede Flasche ist in einem versiegelten, schlichten Beutel versehen.

5 ml in einer 7,5 ml Flasche ( NDC Nr. 49708-754-41)

Lagerung

Lagern Sie bei 15 ° C bis 25 ° C (59 ° F bis 77 ° F). Nach dem Öffnen von Bromsit kann bis zum Ablaufdatum der Flasche verwendet werden. Verwerfen nach Abschluss der Behandlung.

Verteilt von: Sun Pharmaceutical Industries Inc. Cranbury NJ 08512. Rev: Apr 2023

Nebenwirkungen für Bromsit

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Langsame oder verzögerte Heilung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Potenzial für Kreuzsensitivität [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhte Blutungszeit des Augengewebes [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Keratitis und Hornhautreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Kontaktlinsenkleidung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen bei 1 bis 8% der Patienten waren: Anterior Chamber Entzündungskopfschmerz. Gleitlichen Schwimmer Iritis Augenschmerzen und Augenhypertonie.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Bromsit

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen vor Bromsit

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Bromsit

Langsame oder verzögerte Heilung

Alle topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs), einschließlich Bromsit (Bromfenac Ophthalmic-Lösung) 0,075% können die Heilung verlangsamen oder verzögern. Es ist auch bekannt, dass topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Verwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für Heilungsprobleme erhöhen.

Potenzial für Kreuzsensitivität

Es besteht das Potenzial für eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure-Phenylessigsäure-Derivaten und anderen NSAIDs, einschließlich Bromsit (Bromfenac Ophthalmic-Lösung) 0,075%. Daher sollte bei der Behandlung von Personen, die zuvor Empfindlichkeit gegenüber diesen Medikamenten gezeigt haben, Vorsicht genommen werden.

Erhöhte Blutungszeit des Augengewebes

Mit einigen NSAIDs, einschließlich Bromsit (Bromfenac Ophthalmic -Lösung), besteht das Potenzial für eine erhöhte Blutungszeit aufgrund der Interferenz mit Thrombozytenaggregation. Es gab Berichte, dass nsaIDs im Auge angewendet werden können, was zu einer erhöhten Blutung von Augengeweben (einschließlich Hyphämas) in Verbindung mit einer Augenchirurgie führen kann.

Es wird empfohlen, dass Bromsit bei Patienten mit bekannten Blutungsneigung mit Vorsicht verwendet wird oder andere Medikamente erhalten, die die Blutungszeit verlängern können.

Keratitis und Hornhautreaktionen

Die Verwendung topischer NSAIDs kann zu Keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten können die fortgesetzte Verwendung von topischen NSAIDs zu einem epithelialen Abbau von Hornhaut Erosion Erosion Erosion Ulzeration oder Hornhautperforation führen. Diese Ereignisse können Sicht bedrohlich sein. Patienten mit Anzeichen von Hornhaut -Epithel -Abbau sollten die Verwendung von topischen NSAIDs, einschließlich Bromsit (Bromfenac Ophthalmic -Lösung) 0,075% (Bromfenac Ophthalmic -Lösung) sofort absetzen und sollten eng auf Hornhautgesundheit überwacht werden.

Nachmarkterfahrung mit topischen NSAIDs deuten darauf hin, dass Patienten mit komplizierten Operationen Hornhaut -Denervation Hornhaut -Epitheldefekte Diabetes mellitus -Oeckerkrankungen (z. B. Trockenaugen -Syndrom) rheumatoide Arthritis oder wiederholte Oeckoperationen innerhalb kurzer Zeit in einem kurzen Zeitraum in einem kurzen Zeitraum zu einem erhöhten Risiko für Hornhaut adglesh Ereignisse können. Bei diesen Patienten sollten topische NSAIDs mit Vorsicht verwendet werden.

Nach dem Stempelerfahrung mit topischen NSAIDs deuten auch die Verwendung von mehr als 24 Stunden vor der Operation oder Verwendung über 14 Tage nach der Operation das Risiko des Patienten für das Auftreten und die Schwere von Hornhautverwalern erhöhen.

Kontaktlinsenverschleiß

Bromsit should not be administered while wearing contact lenses. The preservative in Bromsit benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Anweisungen zur Verwendung ).

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Langsame oder verzögerte Heilung

Beraten Sie Patienten über die Möglichkeit, dass bei der Verwendung von NSAIDs langsame oder verzögerte Heilung auftreten kann.

Begleitende topische Augentherapie

Wenn mehr als ein topisches Augenmedikament verwendet wird, empfiehlt es den Patienten, Bromsit mindestens 5 Minuten nach der Einbeziehung anderer topischer Medikamente zu verabreichen.

Begleitende Verwendung von Kontaktlinsen

Raten Sie den Patienten, während der Verabreichung von Bromsit keine Kontaktlinsen zu tragen. Das Konservierungsmittel in diesem Produkt Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden.

Sterilität des Tropfenspitzens/Produktgebrauchs

Raten Sie den Patienten, die Flaschenkappe nach dem Gebrauch zu ersetzen, und berühren Sie die Tropfenspitze nicht auf eine Oberfläche, da dies den Inhalt kontaminieren kann.

Raten Sie den Patienten, vor der Verwendung von Bromsit gründlich die Hände zu waschen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitkarzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen, die orale Dosen von Bromfenac bis zu 0,6 mg/kg/Tag (129-fach eine einseitige tägliche Dosis annehmen, bei denen 100% auf mg/m²-Basis absorbiert werden und 5 mg/kg/Tag (540-mal.

Bromfenac zeigte in verschiedenen Mutagenitätsstudien kein mutagenisches Potential, einschließlich der chromosomalen Aberration der bakteriellen Reverse -Mutation und der Mikronukleus -Tests.

Bromfenac beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei oraler männlicher und weiblicher Ratten bei Dosen von bis zu 0,9 mg/kg/Tag und 0,3 mg/kg/Tag (195 bzw. 65 -mal eine einseitige tägliche Dosis mg/m²).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, um resultierende Risiken zu informieren. Die Behandlung schwangerer Ratten und Kaninchen mit oralem Bromfenac führte bei klinisch relevanten Dosen keine teratogenen Wirkungen.

Klinische Überlegungen

Aufgrund der bekannten Auswirkungen von Prostaglandin-Biosynthese-inhibierenden Arzneimitteln auf das fetale kardiovaskuläre System (Verschluss von Ductus arteriosus) sollte die Verwendung von Bromsit während der späten Schwangerschaft vermieden werden.

Daten

Tierdaten

Die Behandlung von Ratten mit Bromfenac bei oralen Dosen von bis zu 0,9 mg/kg/Tag (195 -mal eine einseitige tägliche tägliche menschliche Ophthalmiedosis auf mg/m² unter der Annahme von 100% absorbiert) und Kaninchen bei oralen Dosen bis zu 7,5 mg/kg/Tag (324 -mal. Studien. Bei Ratten wurden jedoch bei Ratten bei 0,9 mg/kg/Tag eine Embryo-Fetal-Letalitätssterblichkeit und ein verringertes postnatales Wachstum hergestellt, und bei Kaninchen bei 7,5 mg/kg/Tag wurden Embryo-Fetal-Letalität hergestellt. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillzeit

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Bromfenac in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die systemische Exposition gegenüber Bromfenac aus der Augenverabreichung ist jedoch gering [siehe Klinische Pharmakologie ]. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Bromfenac und möglichen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Bromfenac oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand potenziell berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich die Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofile für Bromsit bei Patienten ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten unterscheiden.

Überdosierungsinformationen für Bromsit

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Bromsit

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Bromsit

Wirkungsmechanismus

Bromfenac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das entzündungshemmende Aktivität aufweist. Der Mechanismus seiner Wirkung ist auf seine Fähigkeit zurückzuführen, die Prostaglandin -Synthese zu blockieren, indem Cyclooxygenase 1 und 2 Prostaglandine in vielen Tiermodellen als Mediatoren bestimmter Arten von intraokularer Entzündung gezeigt wurden. In Studien, die in tierischen Augen durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass Prostaglandine von Prostaglandinen eine Störung der blutwässrigen Humorbarriere-Vasodilatation erzeugen, erhöhte Leukozytose der Gefäßpermeabilität und erhöhten den intraokularen Druck.

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Pharmakokinetik

Nach der bilateralen topischen Oeck zweimal täglich dosierten Bromfenac 0,075% ophthalmische Lösung, die Plasmakonzentrationen von Bromfenac lagen von unterhalb der Grenze der Quantifizierung (LOQ = 0,20 ng/ml) bis 2,42 ng/ml bei 30 bis 60 Minuten nach der Dosierung.

Klinische Studien

Augenentzündung und Schmerzen

Die klinische Wirksamkeit wurde in 2 multizentrierten randomisierten, doppelt maskierten Parallelgruppen-LaceBocontrollierten US-Studien bewertet, bei denen Probanden, die eine Kataraktoperation benötigten, Bromsit oder Fahrzeug zugewiesen wurden. Patienten, die sich einer Kataraktoperation durch eine Kataraktoperation unterziehen, haben sich zweimal täglich mit Bromsit oder Fahrzeug 1 Tag vor der Operation am Operationstag und 14 Tage nach der Operation befasst. Die Clearance der Augenentzündung wurde an den Tagen 1 8 15 und 29 unter Verwendung von Spaltlampenbiomikroskopie bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Probanden mit der anterioren Kammerzelle (ACC) Grad 0 am Tag 15. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Probanden, die nach der Kataraktoperation schmerzfrei waren, wie unter Verwendung einer visuellen Analogskala bewertet.

Anteil der Probanden mit geräumter Augenentzündung ACC Grad 0

Patienteninformationen für Bromsit

Anweisungen zur Verwendung

Bromsit®
[Brom-Sahyt]
(Bromfenac Ophthalmic -Lösung) 0,075%

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie Bromsit und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen.

Informationen über Bromsit:

• Lassen Sie die Bromsit -Applikatorspitze nicht Ihre Augenfinger oder andere Oberflächen berühren.
• Wenn Sie Bromsit mit anderen Augenmedikamenten (ophthalmische) Medikamente verwenden, sollten Sie mindestens 5 Minuten nach der Verwendung der anderen Medizin warten, um Ihre Bromsit -Dosis zu geben.
• Sie sollten keine Kontaktlinsen tragen, während Sie Bromsit verwenden.
• Legen Sie die graue Kappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Bromsit.

Bevor Sie zum ersten Mal Bromsit verwenden:

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• Die Folienbeutel mit der perforierten Kerbe aufreißen und die Bromsitflasche entfernen. Werfen Sie den Folienbeutel weg.
• Entfernen Sie die weiße Kappe, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung A). Wirf die weiße Kappe weg.

Abbildung a

• Halten Sie die Flasche aufrecht. Entfernen Sie die graue Kappe, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung B).

Abbildung b

• Ersetzen Sie die graue Kappe auf der Flasche und schließen Sie fest.

Befolgen Sie die Schritte 1 bis 5 jedes Mal, wenn Sie Bromsit verwenden.

Schritt 1. Waschen Sie Ihre Hände gut.

Schritt 2. Drehen Sie die geschlossene Flasche auf den Kopf (siehe Abbildung C).

Abbildung c

Schritt 3. Flick Flasche 1 Mal vor jedem verwenden, um das Medikament in die Flaschenspitze zu bewegen (siehe Abbildung D).

Abbildung d

Schritt 4. Halten Sie die Flasche auf den Kopf und entfernen Sie die graue Kappe, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung E).

Abbildung e

Schritt 5. Neigen Sie Ihren Kopf zurück. Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen, um 1 Tropfen in das betroffene Auge zu geben (siehe Abbildung F). Ersetzen Sie die graue Kappe auf der Flasche und schließen Sie fest.

Abbildung f

Wie lagere ich Bromsit?

• Lagern Sie bei 15 ° C bis 25 ° C (59 ° F bis 77 ° F). Nach dem Öffnen von Bromsit kann bis zum Ablaufdatum der Flasche verwendet werden.
• Werfen Sie die Bromsit -Flasche weg, nachdem Ihre Behandlung beendet ist.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.