Bronchitol

Beschreibung für Bronchitol

Bronchitol (Mannitol) Inhalationspulver enthält D-Mannitol (überall als Mannitol bezeichnet) als Wirkstoff. Mannitol ist ein hexahydischer Zuckeralkohol mit dem folgenden chemischen Namen Hexan-123456-Hexol und chemischer Struktur:

Mannitol ist ein weißes oder fast weißes kristallines Pulver oder frei fließendes Granulat mit einer empirischen Formel von C ₆ H ₁₄ O ₆ und Molekulargewicht von 182,2. Mannitol ist in Wasser frei löslich und in Alkohol sehr leicht löslich. Mannitol zeigt Polymorphismus.

Das Bronchitol enthält Mannitpulverspray, die in Partikel mit respirierbarer Größe getrocknet sind, die zu klaren farblosen harten Gelatinekapseln gefüllt sind. Es gibt keine inaktiven Zutaten in Bronchitol.

Der dazugehörige weiße Kunststoffinhalator besteht aus einer Mundstücksstück, die blau -Piercing -Knöpfe Kapselkammer und eine abnehmbare Kappe ist. Ein Blasenpaket besteht aus 10 Kapseln, die jeweils 40 mg Mannit enthalten. Nachdem eine Kapsel in die Kapselkammer platziert und durch festes Drücken und Freigeben der Tasten auf der Seite des Geräts durchbohrt wurde, wird das Pulver in der Kapsel freigelegt und zur Dispersion in den von dem Patienten erzeugten Airstream, der beim Einatmen durch das Mundstück erzeugt wird. Unter standardisiert in vitro Testbedingungen Der Inhalator liefert 32,2 mg Mannitol pro Inhalation, wenn er 2 Sekunden lang mit einer Durchflussrate von 60 l/min getestet wird. Die tatsächliche Menge an Arzneimittel, die an die Lunge abgegeben wird, hängt von Patientenfaktoren wie inspiratorischem Flussprofil ab.

Verwendung für Bronchitol

Das Bronchitol wird als Add-On-Erhaltungstherapie angezeigt, um die Lungenfunktion bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit Mukoviszidose zu verbessern. Verwenden Sie Bronchitol nur für Erwachsene, die den Bronchitol -Toleranztest bestanden haben [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Dosierung für Bronchitol

Erforderliche Tests und Bewertung vor der Verschreibung von Bronchitol (Bronchitol -Toleranztest)

Vor der Verschreibung von Bronchitol zur Behandlung von Mukoviszidose muss der Bronchitol -Toleranztest (BTT) unter der Aufsicht eines Arztpraktikers durchgeführt und durchgeführt werden, der in der Lage ist, akute Bronchospasmus mit Bronchospasmus zu identifizieren, die geeignete Kandidaten für die Bronchitol -Wartungstherapie sind.

• BTT durchführen, um Patienten mit Bronchospasmus zu identifizieren, eine Abnahme der FEV ₁ oder eine Abnahme der Sauerstoffsättigung durch Verabreichung von Bronchitol. Wenn ein Patient während der BTT eines dieser Ereignisse erlebt, hat der Patient die BTT nicht gescheitert. Verschreiben Sie Bronchitol nicht. Wenn ein Patient während der BTT keines dieser Ereignisse erlebt, hat der Patient die BTT bestanden und ist ein Kandidat für die Bronchitoltherapie.
• Stellen Sie sicher, dass Rettungsmedikamente und Wiederbelebungsgeräte während des BTT sofort verwendet werden können.
• Führen Sie die BTT nicht durch, wenn der Patient als klinisch instabil angesehen wird.

Siehe das BTT Healthcare Practitioner (HCP) -Heanungsanweisungen zur Verwendung (IFU) Für vollständige Anweisungen und zur Vermeidung von Medikamentenfehlern, die mit BTT -Dosierung und -verfahren verbunden sind.

Verwenden Sie keine Bronchitol-Add-On-Erhaltungstherapie bei Patienten, die die BTT nicht bestehen [siehe Kontraindikationen ].

Empfohlene Dosierung zur Behandlung von Mukoviszidose

Für Patienten, die die BTT bestanden haben Erforderliche Tests und Bewertung vor der Verschreibung von Bronchitol (Bronchitol -Toleranztest) ].

Ein kurz wirkender Bronchodilator sollte 5-15 Minuten vor jeder Dosis Bronchitol durch orale Inhalation verabreicht werden.

Bronchitol sollte einmal am Morgen und abends mit der späteren Dosis mindestens 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Verwendung und Aufrechterhaltung des Inhalators

Weisen Sie die Patienten auf sichere Hygienepraktiken (gründliche Hände rein und trockene Hände an) und korrekte Inhalatoren, einschließlich der Beladung von Kapseln und der ordnungsgemäßen Inhalationstechnik gemäß den Gebrauchsanweisungen der Patienten.

Der Bronchitol -Inhalator sollte nach 7 Tagen verworfen und ersetzt werden. Wenn der Inhalator gewaschen werden muss, sollte der Patient den Inhalator vor dem nächsten Gebrauch gründlich trocknen lassen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Inhalationspulver

40 mg Mannit pro Kapsel; Klare farblose harte Gelatinekapsel mit PXS 40 mg gedruckt

Lagerung und Handhabung

Bronchitol (Mannitol) Inhalationspulver:

• 40 mg Mannit pro Kapsel
• Die Kapseln sind klar und farblos und in Schwarz mit PXs auf Kappe und 40 mg am Körper geprägt
• Lieferung in Kartons, die 10 140 oder 560 Kapseln in Blasenpackungen enthalten

Bronchitol ist in 3 kommerziellen Präsentationen bereitgestellt:

Das Bronchit sollte zwischen 20 ° C-25 ° C zwischen 59 ° F-86 ° F (15 ° C-30 ° C) zwischen 68 ° F-77 ° F gelagert werden. [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Nicht kühlen. NICHT einfrieren.

Das Trainingsset ( NDC 10122-219-00), die leere Gelatinkapseln enthalten, sollten zwischen 20 ° C-25 ° C gelagert werden, wobei die Ausflüge von 59 ° F-86 ° F (15 ° C-30 ° C) zulässig sind.

Das Bronchitol sollte nur mit dem bereitgestellten Inhalator verwendet werden, einem weißen Plastikinhalator, der aus einer Mundstücksstück aus blauem Piercing -Knopf und einer abnehmbaren Kappe besteht. Alle verbleibenden nicht verwendeten (geöffneten und ungeöffneten) Blasenpackungen und die Inhalatoren sollten ordnungsgemäß verworfen werden. Lesen Sie unbedingt die begleitenden Bronchitol -Anweisungen vor der Verwaltung vollständig. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an den Lieferanten unter 1-888-661-9260.

Hergestellt von: Pharmaxis Ltd 20 Rodborough Road Frenchs Forest NSW 2086 Australien. Überarbeitet: Okt. 2020

Nebenwirkungen für Bronchitol

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Bronchospasmus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hämoptysis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Das Gesamtsicherheitsprofil für Bronchitol basiert auf Daten von 1020 CF-Patienten aus drei 26-wöchigen randomisierten, doppelblind kontrollierten Studien (Versuche 1 2 und 3). Während CF -Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren in zwei der drei Studien einbezogen wurden, ist Bronchitol nicht für die Verwendung in dieser Altersgruppe angezeigt [siehe Indikationen Verwendung in bestimmten Populationen ]. The safety data described below are based on 761 adult patients who received at least one dose of study drug in the three trials.

Von den 761 erwachsenen Patienten waren 45% der Patienten weiblich und 98% kaukasisch; 414 erhielt Bronchitol und 347 die Kontrolle (50 mg inhaliertes Mannitol) für bis zu 26 Wochen. Erwachsene Patienten, die mit Bronchitol behandelt wurden ₁ von 62,0% der vorhergesagten.

In diesen drei Studien betrug der Anteil der erwachsenen Patienten, die das Medikament aufgrund unerwünschter Reaktionen vorzeitig abstellten, 12,3% bei Patienten, die mit Bronchitol behandelt wurden, und 8,6% für Patienten, die mit Kontrolle behandelt wurden. Bei 18,8% der mit Bronchitol behandelten Patienten und 18,4% der mit Kontrolle behandelten Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen mit einer Inzidenz von mehr als 1% und häufiger bei erwachsenen Patienten mit Bronchitol-behandelten Patienten waren CF-Exazerbationen (NULL,3% gegenüber 11,2%) Hämoptyse (NULL,4% vs. 1,2%) und eine Infektion der Atemwege (NULL,2% VS 0,9%).

Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen bei Erwachsenen während der 26 -wöchigen Behandlungszeit mit Bronchitol in den drei Studien ist in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1. Nebenwirkungen mit ≥3% Inzidenz und häufiger als Kontrolle bei erwachsenen CF -Patienten (Studien 1 2 und 3)

In Versuchen 1 2 und 3 Verschlechterungen von Mukoviszidose (als verstärkt gemeldet) traten bei 132 von 414 (32%) erwachsene Patienten, die Bronchitol und in 114 von 347 (33%) erwachsene Patienten erhielten, die Kontrolle (50 mg inhaliertes Mannit) erhielten. Exazerbationen der Mukoviszidose, die als schwerwiegende Nebenwirkungen berichteten, traten bei 55 von 414 erwachsenen Patienten (13%), die Bronchitol erhielten, und bei 39 von 347 erwachsenen Patienten (11%), die Kontrolle erhielten. Innerhalb der US -amerikanischen Untergruppe für Erwachsene (mit 27%der eingeschriebenen Erwachsenen) traten Exazerbationen der Mukoviszidose an, die bei 23 von 110 (21%) Patienten, die Bronchitol erhielten, und bei 10 von 93 (11%) Patienten, die die Kontrolle erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten. Unter den Nicht-USA-Untergruppen der Erwachsenen (mit 73% der eingeschriebenen Erwachsenen) wurden Exazerbationen der Mukoviszidose als schwerwiegende Nebenwirkungen bei 11% der Patienten in jedem Behandlungsarm auftraten.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Bronchitol

Mit Mannit, dem Wirkstoff in Bronchitol, wurden keine formalen Studien zur Wechselwirkung für formale Arzneimittel durchgeführt.

Warnungen vor Bronchitol

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Bronchitol

Bronchospasmus

Bronchitol Tolerance Test

Bronchitol can cause bronchospasm which can be severe in susceptible individuals. Because of the risk of bronchospasm prior to prescribing Bronchitol perform the Bronchitol Tolerance Test (BTT) to identify patients who are appropriate for maintenance treatment with Bronchitol. The BTT must be administered under the supervision of a healthcare practitioner who can treat severe bronchospasm. In clinical trials 896 adult patients with Mukoviszidose underwent the BTT and 72 patients (8%) failed or did not complete the BTT. Nicht prescribe Bronchitol if the patient fails the BTT.

Erhaltungstherapie

Bronchospasmus may occur during inhalation of Bronchitol even in patients who have passed the BTT. An inhaled short-acting bronchodilator must be administered 5-15 minutes before administration of each dose during maintenance therapy. In clinical studies bronchospasm or bronchial hyperreactivity was reported in 4 of 414 adult patients (1.0%) receiving Bronchitol as maintenance therapy and in 2 of 347 adult patients (0.6%) receiving control (50 mg inhaled Mannitol) even though these patients had passed the BTT. If bronchospasm occurs following dosing of Bronchitol it should immediately be discontinued and treated with an inhaled short-acting bronchodilator or as medically appropriate.

Hämoptysis

Hämoptysis may occur with Bronchitol use. Hämoptysis was reported in 43 (10.4%) adult patients receiving Bronchitol and in 33 (9.5%) adult patients receiving control (50 mg inhaled Mannitol) during clinical studies. In patients aged 6 years to 17 years hemoptysis was reported in 12 of 154 (7.8%) patients who received Bronchitol and in 2 of 105 (1.9%) patients who received control. Bronchitol has not been studied in patients with a history of episodes of significant hemoptysis (volume greater than 60 mL) in the previous 3 months. Bronchitol should be discontinued in the event of hemoptysis. Bronchitol is not indicated for use in children and adolescents.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Patientenanweisungen zur Verwendung ).

Bronchitol Tolerance Test

Informieren Sie Patienten, dass vor Beginn der Behandlung mit Bronchitol ein Bronchitol -Toleranztest erforderlich ist. Der Bronchitol -Toleranztest muss von einem im Gesundheitswesen ausgestatteten Arzt durchgeführt werden, der zur Überwachung der Sauerstoffsättigung (SPO2) Spirometrie (FEV ₁ ) und akute Bronchospasmus verwalten.

Inhaliert kurz wirksamer Bronchodilatatorgebrauch

Weisen Sie die Patienten an, dass ein inhalatisierter kurzwirkender Bronchodilatator wie Albuterol immer 5 bis 15 Minuten vor jeder Bronchitolosis verabreicht werden muss.

Bronchospasmus

Vor der Verabreichung informieren die Patienten, dass Bronchospasmus mit dem Einatmen von Bronchitol auftreten kann. Wenn der Patient den Bronchospasmus erlebt, weist er den Patienten an, Bronchitol Bronchitol zu beenden und ihren Gesundheitswesen sofort zu kontaktieren.

Hämoptysis

Informieren Sie die Patienten, dass Hämoptyse durch Einatmen von Bronchitol auftreten kann. Wenn ein Patient die Hämoptysis erlebt, weist es die Patienten an, Bronchitol einzustellen und ihren medizinischen Arzt sofort zu kontaktieren.

Verwaltung

Weisen Sie die Patienten auf die ordnungsgemäße Verabreichung von Bronchitol mit dem Inhalator an. Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 10 Kapseln (400 mg). Dies erfordert das Einatmen des Inhalts von 10 Kapseln, die einmal morgens und mindestens 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen einzeln verabreicht werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenesismutagenesis Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen zeigten Mannit keine Hinweise auf eine Karzinogenität bei oralen Nahrungskonzentrationen von bis zu 5% (oder 7500 mg/kg auf mg/kg). Diese Dosen betrugen ungefähr 55 bzw. 30 -mal so ² Basis.

Mutagenese

Mannitol wurde in den folgenden Assays negativ getestet: Bakteriengenmutationstest in vitro Maus -Lymphom -Assay in vitro Chromosomal-Aberrationstest in Wi-38-menschlichen Zellen vergeblich Chromosomenaberrationstest beim Rattenknochenmark vergeblich dominant tödlicher Test bei Ratten und vergeblich Maus -Mikronukleus -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Wirkung des inhalierten Mannitols auf die Fruchtbarkeit wurde nicht untersucht.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an Bronchitol bei schwangeren Frauen. Die verfügbaren Daten zum Gebrauch von Bronchitol bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um drogenassoziierte Risiken für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten zu informieren. Basierend auf tierischen Fortpflanzungsstudien wurden schwangere Ratten und Mäuse während der Organogenese bei Dosen bis zu 20 bzw. zehnmal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosi Daten ]. There are risks to the mother associated with Mukoviszidose in pregnancy [see Überlegungen an kliniale Überlegungen ]. Bronchitol should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the mother and fetus.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko von Geburtsfehler Verlust oder andere nachteilige Ergebnisse. In der allgemeinen Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Mukoviszidose kann das Risiko für Frühgeborene erhöhen.

Daten

Tierdaten

In tierischen Fortpflanzungsstudien wurden die oralen Verabreichung von Mannitol an schwangere Ratten und Mäuse während der Organogenesezeit keine fetalen strukturellen Veränderungen verursacht. Die Mannitol -Dosis bei Ratten und Mäusen betrug ungefähr 20 und 10 -mal so groß wie die maximal empfohlene tägliche Inhalationspunktdosis (MRDID) beim Menschen (auf einem mg/m ² Basis bei mütterlichen Dosen von 1600 mg/kg/Tag in beiden Arten).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob Bronchitol in menschlicher Muttermilch ausgeschieden ist. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Bronchitol und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Bronchitol oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Wie viel Prednison ist zu viel

Pädiatrische Verwendung

Bronchitol is not indicated for use in children and adolescents. The safety and effectivenss of Bronchitol have not been established in pediatric patients for Mukoviszidose. Patients aged 6 years to 17 years were included in two 26- week double-blind clinical trials (Trials 2 and 3). In these trials 154 patients under 18 years of age received Bronchitol and 105 patients received control (50 mg inhaled Mannitol). Hämoptysis was reported in 12 of 154 (7.8%) patients who received Bronchitol and in 2 of 105 (1.9%) patients who received control.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Bronchitol umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten mit Mukoviszidose, die ab 65 Jahren und älter waren, um die Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population zu ermöglichen.

Leber- und Nierenbeeinträchtigung

Klinische Studien mit Bronchitol umfassten keine Patienten mit Leber oder Nierenbeeinträchtigung. Für diese Patientenpopulationen stehen keine spezifischen Dosisempfehlungen zur Verfügung. Eine Erhöhung der systemischen Exposition von Mannitol ist jedoch bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung zu erwarten, basierend auf der Niere, die der Hauptweg der Eliminierung ist.

Überdosierungsinformationen für Bronchitol

Anfällige Personen können aus einer Überdosierung Bronchokonstriktion erleben. Wenn übermäßiges Husten und Bronchokonstriktion auftreten, verabreicht es sofort eine inhalierte kurzwirkende Bronchodilatatorin und andere medizinische Behandlungen.

Kontraindikationen für Bronchitol

Bronchitol is contraindicated in the following conditions:

• Überempfindlichkeit gegen Mannitol oder eine der Kapselkomponenten
• Nicht bestanden den Bronchitol -Toleranztest (BTT)

Klinische Pharmakologie for Bronchitol

Wirkungsmechanismus

Der genaue Wirkungsmechanismus von Bronchitol bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit Mukoviszidose ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Die Pharmakodynamik von Mannitol ist unbekannt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oralem Inhalation von 635 mg betrug die mittlere Mannit -Peak -Plasmakonzentration (CMAX) 13,71 mcg/ml, während das mittlere Ausmaß der systemischen Exposition (AUC) 73,15 mcg • HR/ml betrug. Die mittlere Zeit bis zur Peak -Plasmakonzentration (TMAX) nach oralem Inhalation betrug 1,5 Stunden.

Verteilung

Basierend auf der intravenösen Verabreichung betrug das Verteilung des Mannitols 34,3 L.

Beseitigung

Stoffwechsel

Mannitol wird durch den glykolytischen Weg durch Dehydrierung zur Fructose in einer CYP-unabhängigen Weise durch den glykolytischen Weg metabolisiert.

Das Ausmaß des Stoffwechsels von Mannitol scheint klein zu sein. Dies zeigt sich aus einer Harnausscheidung von etwa 87% unverändertem Arzneimittel nach einer intravenösen Dosis für gesunde Patienten.

Ausscheidung

Nach oraler Inhalation betrug die Eliminierungs Halbwertszeit von Mannitol 4,7 Stunden. Die mittlere terminale Eliminierungs Halbwertszeit für Mannit im Plasma blieb unabhängig vom Verabreichungsweg unverändert (orales Inhalation und intravenös). Die Ausscheidungsrate im Urin gegenüber Zeitprofil für Mannitol war für alle Verwaltungswege konsistent. Die Gesamtfreiheit nach intravenöser Verabreichung betrug 5,1 l/h, während die Nierenfreigabe 4,4 l/h betrug. Daher war die Clearance von Mannit über die Niere überwiegend. Nach Einatmen von 635 mg Mannitol bei 18 gesunden Patienten wurde etwa 55% der Gesamtdosis im Urin als unverändertes Mannitol ausgeschieden. Nach oraler oder intravenöser Verabreichung einer 500 mg -Dosis betrugen die entsprechenden Werte 54% bzw. 87% der Dosis.

Spezifische Populationen

Patienten mit Leber und Nierenbeeinträchtigung

Bei Patienten mit Leber oder Nierenbeeinträchtigung wurden formale pharmakokinetische Studien mit Bronchitol nicht durchgeführt. Da das Medikament hauptsächlich über die Niere beseitigt wird, ist bei renal beeinträchtigten Patienten eine Erhöhung der systemischen Exposition zu erwarten.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Mit Bronchitol wurden keine formalen Studien zur Wechselwirkung von Arzneimitteln durchgeführt.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Bronchitol zur Behandlung von Mukoviszidose (CF) wurde in 3 randomisierten doppeltblind kontrollierten Studien (Versuche 1 2 und 3) bewertet.

Alle drei Studien waren 26-wöchige randomisierte doppeltblind kontrollierte Studien bei Patienten mit CF. Studie 1 (NCT02134353) bewertete Patienten 18 Jahre oder älter mit Basis -FEV ₁ > 40% zu <90% of predicted. Trial 2 (NCT00446680) evaluated patients 6 years of age or older with baseline FEV ₁ ≥ 30% bis <90% of predicted. Trial 3 (NCT00630812) evaluated pateints 6 years of age or older with baseline FEV ₁ ≥ 40% bis <90% of predicted. All three trials excluded CF patients with an episode of hemoptysis (> 60 ml) in den 3 Monaten vor der Einschreibung. Die Verwendung inhalierter hypertonischer Kochsalzlösung war in keiner der drei Versuche zulässig, aber die fortgesetzte Verwendung ihres anderen Versorgungsstandards CF -Therapien wurde zulässig (z. B. inhalierten Bronchodilatoren Antibiotika und Dornase Alfa). Während CF -Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren in die Studien 2 und 3 Bronchitol einbezogen wurden Indikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Die Patienten erhielten zweimal täglich entweder Bronchitol 400 mg oder Kontrolle (50 mg inhaliertes Mannitol). Jede Bronchitoldosis gingen die Verwendung eines inhalierten kurzwirkenden Bronchodilators (Albuterol oder gleichwertig) vor, der 5 bis 15 Minuten vor Beginn der Bronchitol-Dosierung eingenommen wurde. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in allen drei Studien war die Verbesserung der Lungenfunktion, wie durch die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der FEV vor der Dosis bestimmt wurde ₁ (ml) über 26 Wochen Behandlung und wurde unter Verwendung des Mustermischungsmodells mit mehreren Imputation analysiert.

Studie 1 bewertete 423 erwachsene Patienten mit einem Durchschnittsalter von 28 Jahren und einem durchschnittlichen FEV ₁ 63,9% vorhergesagt (Bereich: 40,3% = mindestens 89,6% = maximal).

Die Behandlung mit Bronchitol führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der FEV ₁ . In Versuch 1 der Behandlungsunterschied zwischen Bronchitol und Kontrolle für die angepasste mittlere Änderung der FEV ₁ Ab dem Ausgangswert über 26 Wochen lag 51 ml (95% CI 6 bis 97 ml) in Tabelle 2.

Tabelle 2: Änderung der FEV ₁ (ml) aus dem Ausgangswert über 26 Wochen nach der Behandlungsgruppe (Studie 1 Absicht, die Bevölkerung zu behandeln)

Die Studien 2 und 3 bewerteten 295 bzw. 305 Patienten. Für den angepassten mittleren Unterschied in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV ₁ Über 26 Wochen in der Intention-to-Treat-Population in den Studien 2 und 3 betrug der Behandlungsunterschied zwischen Bronchitol und Kontrolle 68 ml (95% CI: 24 bis 113 ml) bzw. 52 ml (95% CI: -3 bis 107 ml).

Post-hoc-beschreibende Analysen der Untergruppen für Erwachsene aus den Versuchen 2 und 3 wurden durchgeführt. Die Untergruppenanalyse für Erwachsene in Studie 2 und 3 bewerteten 209- bzw. 157 erwachsene Patienten. In Versuch 2 gab es einen angepassten mittleren Unterschied in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei FEV ₁ Über 26 Wochen in der Intention-to-Treat-Bevölkerung von Erwachsenen von 78 ml (95% CI: 21 bis 135 ml). In Versuch 3 gab es einen angepassten mittleren Unterschied in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei FEV ₁ Über 26 Wochen in der Absicht der Bevölkerung von Erwachsenen von 78 ml (95% CI: 2 bis 153 ml).

Patienteninformationen für Bronchitol

Bronchitol ^®
(Bronk-ih-tol)
(Mannitol) Inhalationspulver für den oralen Inhalationsgebrauch

Was ist Bronchitol?

• Bronchitol is a prescription medicine that is used along with other therapies to improve lung function in people 18 years of age and older with Mukoviszidose (CF).
• Bronchitol is only for adults who have passed the Bronchitol Tolerance Test (BTT). Ihre erste Dosis Bronchitol wird während der BTT von Ihrem Gesundheitsdienstleister gegeben und Tests, wenn Bronchitol für Sie geeignet ist. Ihr Gesundheitsdienstleister verwendet Geräte, um Sie zu überwachen und Medikamente vorzubereiten, wenn Sie während des Tests Bronchospasmen haben. Wenn Sie während Ihrer BTT Bronchospasmen haben, sollten Sie kein Bronchitol verschrieben werden.

Bronchitol should not be used in children and adolescents. It is not known if Bronchitol is safe and effective in children under 18 years of age.

Nehmen Sie kein Bronchitol, wenn Sie:

• Habe eine allergische Reaktion auf Mannitol oder alle Teile der Bronchitolkapsel gehabt. In der Ende dieser Patientenblätterblättere finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Bronchitol.
• Übergeben Sie die BTT nicht.

Bevor Sie Bronchitol verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Habe jemals Blut gehustet oder hatte Blut in deinem Schleim (Sputum).
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Bronchitol Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie während der Verwendung von Bronchitol schwanger werden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Bronchitol in Ihre Muttermilch übergeht oder ob es Ihrem Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie Bronchitol verwenden.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the-entdeckung Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste der von Ihnen eingenommenen Medikamente und zeigen Sie sie Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Bronchitol verwenden?

Siehe das step-by-step Patient Anweisungen zur Verwendung at the end of this Patient Information leaflet.

• Bronchitol is for oral inhalation only.
• Nicht Verwenden Sie Bronchitol, bis Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen die BTT gegeben und Ihnen zur Behandlung zugelassen hat. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.
• Verwenden Sie Bronchitol genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Nicht Bronchitolkapseln schlucken. Bronchitolkapseln sollten nur mit dem bereitgestellten Inhalatorgerät verwendet werden.
• Ein inhalatisierter kurzwirkender Bronchodilatator sollte 5 bis 15 Minuten vor jeder Bronchitol-Dosis verwendet werden.
• Verwenden Sie Bronchitol 2 mal jeden Tag. Atmen Sie den Kapselgehalt in 10 einzelnen Bronchitolkapseln mit dem Bronchitol -Inhalator ein (einatmen) durch Ihren Mund (orale Inhalation).
  • 1 Mal am Morgen
  • 1 Mal mindestens 2 bis 3 Stunden vor dem Schlafengehen
• Wenn Sie zu viel Bronchitol verwenden, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme, wenn Sie ungewöhnliche Symptome wie Gefühle haben, die Sie nicht atmen können, keuchten oder viel husten.
• Nicht stop using Bronchitol or any other medicines unless told to do so by your healthcare provider because your symptoms might get worse.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Medikamente nach Bedarf ändern.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort eine medizinische Notfallversorgung, wenn Ihre Atemprobleme werden beim Einnehmen von Bronchitol verschlechtert.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Bronchitol?

Bronchitol may cause serious side effects including:

• Plötzliche Atemprobleme unmittelbar nach dem Einatmen Ihrer Medizin. Verwenden Sie Ihren kurz wirkenden Bronchodilatator oder Rettungsmedizin, wenn Sie plötzliche Atemprobleme haben. Holen Sie sich sofort eine medizinische Notfallversorgung, wenn Ihr Bronchodilator oder Rettungsmedizin die Symptome nicht lindert.
• Husten aus Blut (Hämoptyse). Dies ist ein schwerwiegender, aber häufiger Nebeneffekt. Das Husten von Blut in Ihrem Schleim kann auftreten, während Sie Bronchitol verwenden. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort eine medizinische Notfallversorgung, wenn you Husten up a large amount of blood.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Bronchitol sind:

• Husten
• Hustening up of blood
• Schmerz oder Reizung im Hintergrund Ihres Mundes und Ihres Hals und beim Schlucken
• Erbrechen
• Fieber
• Joint Pain
• Bakterien in Ihrem Sputum

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Bronchitol. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um weitere Informationen bitten.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Sie können Chiesi USA Inc. auch Nebenwirkungen unter 1-888-661-9260 melden.

Wie soll ich Bronchitol aufbewahren?

• Speichern Sie Bronchitol bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (25 ° C).
• Wenn Ihre Bronchitolkapseln bei Temperaturen mehr als 30 ° C gelagert werden, werfen Sie sie weg.
• Nicht freeze Bronchitol.
• Nicht refrigerateBronchitol.
• Werfen Sie den Bronchitol -Inhalator nach 7 Tagen weg und holen Sie sich einen neuen.

Halten Sie Bronchitol und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Bronchitol.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben.

Nicht use Bronchitol for a condition for which it was not prescribed. Nicht give Bronchitol to other people even if they have the same symptoms that you have. It may harm them.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über Bronchitol zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Bronchitol bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Bronchitol?

Wirkstoff: Mannitol

Inaktive Zutaten: Es gibt keine inaktiven Zutaten in Bronchitol.

Kapseln: Gelatine und Wasser. Die prägene Tinte enthält schellack dehydratisierte Alkohol -Isopropylalkohol -Butylalkohol -Propylenglykol gereinigtes Wasser Strong Ammoniaklösung Kaliumhydroxid und schwarzes Eisenoxid E172.

Anweisungen zur Verwendung

Bronchitol ^®
(Mannitol)
Inhalationspulver
40 mg pro Kapsel
Nur für orale Inhalation

Bronchitol Tolerance Test (BTT)

Die BTT -Patienten, die durch eine Reihe überwachter Inhalationen zunehmender Dosen hyperiert, die für Bronchitol (inhaliertes Mannitol) hyperiert sind. Die BTT muss von einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt werden, der in der Lage ist, akute Bronchospasmus zu verwalten.

Stoppen Sie die BTT, wenn der Patient:

• Hat Spo ₂ oder fev ₁ Messungen, die unter die in Schritt a berechneten Stoppwerte fallen
• Zeigen Sie Anzeichen einer signifikanten Bronchokonstriktion, die eine Behandlung mit einem Bronchodilatator wie Keuchen oder Atemnot erfordern
• Erlebt ein belastendes Husten Erbrechen oder andere Anzeichen dafür, dass sie kein Bronchitol tolerieren
• Hat den Inhalt eines Toatl von 10 Kapseln während der Schritte c bis F nicht eingeatmet; Planen Sie eine Wiederholung BTT

Stellen Sie sicher, dass Sie fertig sind

• Bronchitol Tolerance Test carton
• Bronchodilatator (und bei Bedarf Abstandhalter)
• Timer
• Spirometer und Nasenclip
• Pulsoximeter
• Kalkulator
• Rettungsmedikamente und Wiederbelebungsgeräte
• Waschbecken/Händewaschstation
• Glas Wasser für den Patienten, bei dem BTT bei Bedarf zu nippen kann
• Stift zur Aufzeichnung von Werten
  • Farbe in Kapseln, um zu verfolgen, wie viele verabreicht wurden

Anweisungen zur Verwendung

Bronchitol ^®
(Mannitol)
Inhalationspulver
Für orale Inhalationsgebrauch

Diese Verwendung von Patienten zur Verwendung enthält Informationen zum Aufnehmen Bronchitol.

Jede Bronchitol -Box enthält:

7-Tage-Behandlungspaket

• 140 Kapseln (14 Blasenpakete)
• 1 Inhalator
• Informationen vorschreiben

4-wöchiger Behandlungspaket

• 560 Kapseln (56 Blasenpakete)
• 4 Inhalatoren
• Informationen vorschreiben

Wichtige Informationen, die Sie vor der Verwendung von Bronchitol kennen müssen

• Nicht use Bronchitol until your healthcare provider has performed the Bronchitol Tolerance Test (BTT) and approved you for treatment. Dies soll sicherstellen, dass Sie die richtige Behandlung erhalten, wenn Sie eine schwere Reaktion haben.
• Nur für orale Inhalation
• Nicht Bronchitolkapseln schlucken.
• Verwenden Sie 5 bis 15 Minuten vor jeder Dosis Bronchitol einen inhalierten kurz wirkenden Bronchodilatator.
• Verwenden Sie Bronchitol 2 mal jeden Tag. Atmen Sie durch Ihren Mund (orale Inhalation) den Kapselgehalt in 10 Einzelbronchitolkapseln ein:
  • 1 Mal am Morgen
  • 1 Mal mindestens 2 bis 3 Stunden vor dem Schlafengehen

Vorbereitung auf die Verwendung von Bronchitol

Bronchitol is supplied to people in cartons containing 140 or 560 capsules in blister packs.

Lieferungen, die Sie Bronchitol verwenden müssen:

• 1 Blasenpaket
• 1 Inhalator
• Bronchodilatator (und Abstandhalter für Bronchodilatator bei Bedarf)
• Waschbecken- oder Händewaschstation

Vor der Verwendung von Bronchitol:

Verwenden Sie 5 bis 15 Minuten vor der Verwendung von Bronchitol einen inhalierten Bronchodilatator (siehe Abbildung a ).

Abbildung a

Saubere und trockene Hände gut (siehe Abbildung b ).

Abbildung b

Inhalatoren verwenden Schritte zum Einatmen des Inhalts einer einzelnen Kapsel:

Schritt 1. Kappe entfernen (siehe Abbildung c ).

Abbildung c

Schritt 2. Drehen Sie den Offenen Inhalator, indem Sie das Mundstück nach rechts drehen. (Sehen Abbildung d ).

Abbildung d

Schritt 3. Nehmen Sie 1 Kapsel aus dem Blasenpaket und legen Sie sie in die Kammer. (Sehen Abbildung e ).

Nicht place capsule into the mouthpiece of the inhaler.

Abbildung e

Schritt 4. Halten Sie den Inhalator aufrecht und drehen Sie das Mundstück nach links, bis es an Ort und Stelle sperrt. (Sehen Abbildung f ).

Abbildung f

Schritt 5. Drücken Sie beide Stachelknöpfe gleichzeitig. Lassen Sie beide Stachelknöpfe gleichzeitig los (siehe Abbildung g ).

Halten Sie den Inhalator aufrecht. Niemals durchstierende Tasten drücken.

Abbildung g

Schritt 6. Atme aus (ausatmen) vollständig (siehe Abbildung h ).

Nicht Atmen Sie in Inhalator aus.

Abbildung h

Schritt 7. Schließen Sie die Lippen um das Mundstück und holen Sie sich tief durch Ihren Mund ein. Nicht Atme durch deine Nase. Inhalator aus dem Mund entfernen. 5 Sekunden lang den Atem anhalten, bevor das Ausatmen nicht in den Inhalator einatmen (ausatmen) (siehe Abbildung i ).

Sie sollten beim Einatmen ein klappertes Geräusch hören. Wenn Sie nicht fest den Boden des Inhalators tippen und die Schritte 6 und 7 wiederholen.

Abbildung i

Schritt 8. Öffnen Sie den Inhalator, indem Sie die Kappe nach rechts drehen. Wenn Pulver in der Kapsel übrig bleibt, wiederholen Sie die Schritte 6 und 7. Nachdem die Kapsel leer wegfährt. (Sehen Abbildung j ).

Abbildung j

Schritt 9. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 8 für alle 10 Kapseln in 1 Blisterpaket (siehe Abbildung k ).

Atmen Sie den Inhalt jeder Kapsel nacheinander ein (einatmen), bis alle 10 Kapseln im Blasenpaket verwendet werden.

Abbildung k

Schritt 10. Nach dem Einatmen des Inhalts aller 10 Kapseln Mundstück und legen Sie den Inhalator an (siehe Abbildung l ).

Abbildung l

Schritt 11. Verwenden Sie 7 Tage lang Bronchitol und werfen Sie den Inhalator weg (verwerfen) (siehe Abbildung m ).

Wie soll ich Bronchitol aufbewahren?

• Lagern Sie Bronchitol bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Wenn Ihre Bronchitolkapseln bei Temperaturen mehr als 30 ° C gelagert werden, werfen Sie sie weg.
• Nicht freeze Bronchitol.
• Nicht refrigerateBronchitol.
• Halten Sie Bronchitol und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Reinigen Sie Ihren Bronchitol -Inhalator.

• Ihr Inhalator sollte Ihnen 7 Tage lang die richtige Dosis Medizin geben, ohne zu reinigen. Wenn Ihr Inhalator jedoch gereinigt werden muss:
  • Stellen Sie sicher, dass Ihr Inhalator leer ist.
  • Waschen Sie Ihren Inhalator mit offenem Mundstück in warmem Wasser.
  • Schütteln Sie es, bis keine großen Wassertröpfchen im Inhalator übrig sind.
  • Lassen Sie es in der Luft trocknen, indem Sie es mit offenem Mundstück auf die Seite legen.
  • Lassen Sie den Inhalator nach dem Waschen vollständig (oder vollständig) trocknen.

Pflege für deinen Bronchitol -Inhalator.

• Halten Sie Ihren Inhalator trocken und stellen Sie immer sicher, dass Ihre Hände vollständig trocken sind, bevor Sie sie verwenden.
• Nicht Atme oder huste in deinen Inhalator.
• Nicht Nehmen Sie Ihren Inhalator auseinander.
• Nicht Legen Sie eine Kapsel direkt in das Mundstück Ihres Inhalators.
• Nicht Lassen Sie eine gebrauchte Kapsel in Ihrer Inhalatorkammer.
• Verwenden Sie nach 7 Tagen einen neuen Inhalator.
• Wenn Ihr Inhalator die Pausen an Ihrem Gesundheitsdienstleister anrufen.

Weitere Informationen zu Bronchitol oder zur Verwendung Ihres Inhalators finden Sie unter 1-888-661-9260.

Diese Verwendung von Patienten zur Verwendung wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.