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Ka

Drogenzusammenfassung

Was ist Carac Cream?

Carac Cream 0,5% (Fluorouracil) wirkt, indem er den Tod von Zellen verursacht, die am schnellsten wachsen, wie abnormale Hautzellen und zur Behandlung von hautschulenem Überwachsen (actinische oder solarbetische Keratosen) eingesetzt. Carac -Creme kann auch bei der Behandlung des oberflächlichen Basalzellkarzinoms verwendet werden. Carac Cream ist in generischer Form erhältlich.

Was sind Nebenwirkungen von Carac Cream?

Häufige Nebenwirkungen von Carac Cream sind:

  • Hautrötung
  • Reizung
  • Trockenheit
  • Skalierung oder Schälen (Peeling)
  • Verbrennung
  • Ausschlag
  • Schmerz
  • Schwellung und
  • Andere lokale Reaktionen.

Es ist wahrscheinlich nicht wahrscheinlich, dass schwerwiegende Nebenwirkungen von Carac -Creme auftreten. Hören Sie auf, die carac creme topisch zu verwenden, und suchen Sie medizinische Hilfe auf, wenn Sie eine allergische Reaktion (Atemnot, Schließung Ihres Rachens; Schwellung Ihrer Lippen Gesicht oder Zunge; oder Nesselsucht) erleben.



Dosierung für Carac -Creme

Carac -Creme sollte in einer einmal täglichen Dosis auf die Haut aufgetragen werden, in der Actinic -Keratose -Läsionen ausreichend erscheinen, um den gesamten Bereich mit einem dünnen Film abzudecken. Verwenden Sie bis zu 4 Wochen als toleriert.

Welche Drogensubstanzen oder Nahrungsergänzungsmittel interagieren mit Carac -Creme?

Carac-Creme kann mit anderen Rezept- oder rezeptfreien Hautprodukten interagieren. Sagen Sie Ihrem Arzt alle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, die Sie verwenden.

Carac -Creme während der Schwangerschaft und des Stillens

Carac Cream Topical darf nicht verwendet werden, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist bekannt, einen Fötus zu schädigen. Es wurden Fehlgeburten und Geburtsfehler gemeldet. Besprechen Sie die Geburtenkontrolle mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit Carac behandeln. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie sich vor dem Stillen an Ihren Arzt.

Weitere Informationen

Unsere Carac -Creme 0,5% (Fluorouracil) -Seit Wirkung Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über die verfügbaren Arzneimittelinformationen über die potenziellen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Was kann man in Helsinki unternehmen?

FDA -Drogeninformationen

Nur für den topischen Dermatologischen Gebrauch
(Nicht für die ophthalmische orale oder intravaginale Verwendung)

Beschreibung für Carac

Carac® (Fluorouracil Cream) Creme 0,5% enthält Fluorouracil für den topischen Dermatologischen Gebrauch. Chemisch Fluorouracil ist 5-Fluor-24 (1H 3H) -Pyrimidinierte. Die molekulare Formel ist c 4 H 3 Fn 2 O 2 . Fluorouracil hat ein Molekulargewicht von 130,08.

Carac Cream enthält 0,5% Fluorouracil, wobei 0,35% in eine patentierte poröse Mikrokugel integriert werden (Microsponge®) bestehend aus Methylmethacrylat / Glykol -Dimethacrylat -Kreuzpolymer und Dimethicon. Die Cremeformulierung enthält die folgenden anderen inaktiven Inhaltsstoffe: Carbomer 940 Dimethiconglycerin Methylgluceth-20 Methylmethacrylat / Glykol Dimethacrylat Crossspolymer Methylparaben Octylhydroxystrearat Polyethylen Glycol-Monolysorbat-Propyylhydroxy-Strearat Propylpararen Propycolspathylmonolysorbat 8. und Trolamin.

Verwendung für Carac

Carac ist für die topische Behandlung mehrerer Actinic- oder Solar -Keratosen des Gesichts und der vorderen Kopfhaut angezeigt.

Dosierung für Carac

Die Carac -Creme sollte einmal am Tag auf die Haut aufgetragen werden, wo Actinic -Keratose -Läsionen ausreichend erscheinen, um den gesamten Bereich mit einem dünnen Film abzudecken. Carac -Creme sollte nicht in der Nähe der Augen Nasenlöcher oder Mund aufgetragen werden. Die Carac -Creme sollte 10 Minuten nach gründlichem Waschen und Trocknen des gesamten Bereichs aufgetragen werden. Carac -Creme kann mit den Fingerspitzen aufgetragen werden. Unmittelbar nach der Anwendung sollten die Hände gründlich gewaschen werden. Carac -Creme sollte bis zu 4 Wochen als toleriert werden. Die fortgesetzte Behandlung von bis zu 4 Wochen führt zu einer höheren Reduzierung der Läsion. Die lokale Reizung wird durch die Ausweitung der Behandlung von 2 auf 4 Wochen nicht erhöht und wird im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung gelöst.

Wie geliefert

Lagerung und Handhabung

NDC 0187-5200-30

Lagern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hergestellt von: Bausch Health Companies Inc. Laval Quebec H7L 4A8 Kanada. Überarbeitet: Mai 2022.

Nebenwirkungen für Carac

Im Folgenden waren unerwünschte Ereignisse, die als medikamenten zusammenhängen und mit einer Häufigkeit von ≥ 1%mit Carac: Anwendungsstelle (NULL,6%) und Augenreizungen (NULL,4%) angesehen wurden. Die Anzeichen und Symptome einer Gesichtsreizung (d. H. Anwendungsstellenreaktion) werden nachstehend dargestellt.

Zusammenfassung von Gesichtsreizungszeichen und Symptomen - gepoolte Phase -3 -Studien

Klinisches Zeichen oder Symptom Aktiv
1 Woche
N = 85
Aktiv
2 Woche
N = 87
Aktiv
4 Woche
N = 85
Alle aktiv
Behandlungen
N = 257
Fahrzeug
Behandlungen
N = 127
N (%) N (%) N (%) N (%) N (%)
Erythem 76 (NULL,4) 82 (94.3) 82 (NULL,5) 240 (NULL,4) 76 (NULL,8)
Trockenheit 59 (NULL,4) 76 (NULL,4) 79 (92.9) 214 (NULL,3) 60 (NULL,2)
Verbrennung 51 (60.0) 70 (80.5) 71 (NULL,5) 192 (NULL,7) 28 (22.0)
Erosion 21 (24.7) 38 (NULL,7) 54 (NULL,5) 113 (NULL,0) 17 (13.4)
Schmerz 26 (NULL,6) 34 (39.1) 52 (NULL,2) 112 (NULL,6) 7 (5.5)
Ödem 12 (14.1) 28 (32.2) 51 (60.0) 91 (35.4) 6 (4.7)

In klinischen Studien begann die Irritation im Allgemeinen am vierten Tag und bestand für den Rest der Behandlung. Die Schwere der Gesichtsreizung beim letzten Behandlungsbesuch lag für die Fahrzeuggruppe, die für die 1-wöchige aktive Behandlungsgruppe leicht bis mittelschwer und für die 2- und 4-wöchigen aktiven Behandlungsgruppen mäßig war. Der mittlere Schweregrad ging für jede aktive Gruppe nach Abschluss der Behandlung rasch zurück und lag bei der Nachbeobachtungsbesuch in der 2 nach der Behandlung unter dem Ausgangswert für jede Gruppe.

Einunddreißig Patienten (12% der mit Carac in den klinischen Studien mit CARAC behandelten Patienten) stellten die Studienbehandlung aufgrund von Gesichtsreizungen frühzeitig ab. Mit Ausnahme von drei Patienten trat die Behandlung der Behandlung am oder nach Tag 11 der Behandlung auf.

Unerwünschte Ereignisse von Augenreizungen, die als leicht bis mäßig intensität beschrieben wurden, wurden als brennende Wasservereinbarungsempfindlichkeit und Juckreiz charakterisiert. Diese unerwünschten Ereignisse traten in einer der zwei Phase -3 -Studien über alle Behandlungsarme auf.

Zusammenfassung aller unerwünschten Ereignisse, die bei ≥ 1% der Patienten in der kombinierten aktiven Behandlungs- und Fahrzeuggruppen - gepoolte Phase -3 -Studien, gemeldet wurden

9721 und 9722 kombiniert
Nebeneffekte Aktiv
1 Woche
N = 85
Aktiv
2 Woche
N = 87
Aktiv
4 Woche
N = 85
Alle aktiv
Behandlungen
N = 257
Fahrzeug
Behandlungen
N = 127
N (%) N (%) N (%) N (%) N (%)
Körper als Ganzes 7 (8.2) 6 (6.9) 12 (14.1) 25 (9.7) 15 (11.8)
3 (3.5) 2 (2.3) 3 (3.5) 8 (3.1) 3 (2.4)
4 (4.7) 0 2 (2.4) 6 (2.3) 3 (2.4)
0 2 (2.3) 1 (1.2) 3 (1.2) 2 (1.6)
0 0 0 0 2 (1.6)
Muskuloskelett 1 (1.2) 1 (1.1) 1 (1.2) 3 (1.2) 5 (3.9)
0 0 0 0 2 (1.6)
Atemweg 5 (5.9) 0 1 (1.2) 6 (2.3) 6 (4.7)
4 (4.7) 0 0 4 (1.6) 2 (1.6)
HAUT 78 (NULL,8) 83 (95.4) 82 (NULL,5) 243 (94.6) 85 (NULL,9)
78 (NULL,8) 83 (95.4) 82 (NULL,5) 243 (94.6) 83 (NULL,4)
1 (1.2) 0 2 (2.4) 3 (1.2) 0
Besondere Sinne 6 (7.1) 4 (4.6) 6 (7.1) 16 (6.2) 6 (4.7)
5 (5.9) 3 (3.4) 6 (7.1) 14 (5.4) 3 (2.4)

Unerwünschte Erfahrungen, die vom Körpersystem berichtet werden

In den Phase -3 -Studien wurde kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Studienmedikament in Betracht gezogen. Insgesamt fünf Patienten drei in den aktiven Behandlungsgruppen und zwei in der Fahrzeuggruppe verzeichneten mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. Drei Patienten starben an den Folgen von unerwünschten Ereignissen, die als nicht verwandt waren, um Medikamente zu untersuchen (Magenkrebs -Myokardinfarkt und Herzversagen).

Andere klinische Labortests nach der Behandlung als Schwangerschaftstests wurden während der klinischen Phase-3-Studien nicht durchgeführt. Während der Durchführung einer Phase -2 -Studie mit 104 Patienten und 21 Patienten in einer Phase -1 -Studie wurden klinische Labortests durchgeführt. In diesen Studien wurden keine abnormalen Hämatologie der Serumchemie oder Urinanalyse als klinisch signifikant angesehen.

Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu berichten, wenden Sie sich an Bausch Health US LLC unter 1-800-321-4576 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Carac

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen for Ka

Das Potenzial für eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf Fluorouracil besteht vor. Patch -Tests, um die Überempfindlichkeit zu beweisen, kann nicht schlüssig sein.

Patienten sollten die Therapie mit CARAC abbrechen, wenn sich Symptome eines DPD -Enzymmangels entwickeln.

Selten unerwartete systemische Toxizität (z. B. Stomatitis -Durchfall -Neutropenie -Neurotoxizität), die mit der parenteralen Verabreichung von Fluorouracil assoziiert ist, wurde auf den Mangel an Dihydropyrimidin -Dehydrogenase -DPD -Aktivität zurückgeführt. Ein Fall einer lebensbedrohlichen systemischen Toxizität wurde bei einem topischen Einsatz von 5% Fluorouracil bei einem Patienten mit vollständiger Abwesenheit der DPD-Enzymaktivität berichtet. Zu den Symptomen gehörten schwere Bauchschmerzen blutiger Durchfall durch Erbrechen und Schüttelfrost. Die körperliche Untersuchung ergab eine stomatitische Erythematous Hautausschlagsneutropenie Thrombozytopenie Entzündung des Speiseröhre Magen und Dünndarm. Obwohl dieser Fall mit 5% Fluorouracil -Creme beobachtet wurde, ist nicht bekannt, ob Patienten mit tiefem DPD -Enzymmangel eine systemische Toxizität mit niedrigeren Konzentrationen an topisch angewandten Fluorouracil entwickeln würden.

Anträge auf Schleimhäute sollten aufgrund der Möglichkeit einer lokalen Entzündung und Ulzeration vermieden werden.

Vorsichtsmaßnahmen for Ka

Allgemein

Es besteht die Möglichkeit einer erhöhten Absorption durch ulzerierte oder entzündete Haut.

Informationen für den Patienten

Patienten, die Carac verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

  1. Dieses Medikament ist wie angegeben zu verwenden.
  2. Dieses Medikament sollte nicht für eine andere Störung als das verwendet werden, für das es verschrieben wurde.
  3. Es dient nur zum topischen Gebrauch.
  4. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augenlider Nasenlöcher und dem Mund.
  5. Reinigung der betroffenen Bereich und warten Sie 10 Minuten, bevor Sie Carac auftragen.
  6. Waschen Sie die Hände sofort nach dem Auftragen von Carac.
  7. Vermeiden Sie eine längere Sonneneinstrahlung oder andere Formen der ultravioletten Bestrahlung während der Behandlung, da die Intensität der Reaktion erhöht werden kann.
  8. Die meisten Patienten, die Carac verwenden, erhalten Hautreaktionen, bei denen das Medikament verwendet wird. Diese Reaktionen umfassen Rötungen mit der Verbrennung von Schmerzerosion (Verlust der oberen Hautschicht) und Schwellungen. Die Reizung am Anwendungsort kann nach dem Absetzen der Therapie zwei oder mehr Wochen bestehen. Behandelte Gebiete können während und nach der Therapie unansehnlich sein.
  9. Wenn Sie Bauchschmerzen entwickeln, erbrechen blutiger Durchfall bei der Carac -Therapie das Medikament und wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder den Apotheker.
  10. Melden Sie den Arzt und/oder Apotheker alle Nebenwirkungen.
  11. Fluorouracil einschließlich Carac kann tödlich sein, wenn sie von Haustieren aufgenommen werden. Vermeiden Sie es, den Haustieren den CARAC -Behälter oder die Haut, auf der Carac aufgetragen wurde, zu ermöglichen. Lagern Sie Carac außerhalb der Reichweite von Haustieren. Verwerfen oder reinigen Sie sicheres Stoff oder Applikator, der Carac behalten kann, und vermeiden Sie, dass Sie mit Carac -Rückständen oder Möbeln einen Kleidungsmodell oder die Möbel von Ihren Händen befinden.

Labortests

Um das Vorhandensein eines Frank -Neoplasmas auszuschließen, kann eine Biopsie für diejenigen Bereiche in Betracht gezogen werden, die nach der Behandlung nicht auf die Behandlung oder wiederkehrende Einkehrungen ansprechen.

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Angemessene Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potentials wurden nicht mit Fluorouracil durchgeführt. Studien mit dem Wirkstoff von Carac Fluorouracil haben positive Effekte in gezeigt in vitro Und vergeblich Tests auf Mutagenität und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit in vergeblich Tierstudien.

Fluorouracil produzierte eine morphologische Transformation von Zellen in in vitro Zelltransformationstests. Die morphologische Transformation wurde auch in einem erzeugt in vitro Der Assay durch einen Metaboliten Fluorouracil und die transformierten Zellen produzierten maligne Tumoren, wenn sie in immunsupprimierte syngene Mäuse injiziert wurden. Es wurde gezeigt, dass Fluorouracil mutagene Aktivität in Hefezellen ausübt Bacillus subtilis Und Drosophila Assays. Darüber hinaus hat Fluorouracil bei Konzentrationen von 1,0 und 2,0 mcg/ml in einem Chromosomenschäden verursacht in vitro Der Hamster -Fibroblast -Assay war in einem Microwell -Maus -Lymphom -Assay positiv und in positiv vergeblich Mikronukleus -Assays bei Ratten und Mäusen nach intraperitonealer Verabreichung. Einige Patienten, die kumulative Dosen von 0,24 bis 1,0 g fluorouracil parenteal erhielten, haben eine Zunahme der numerischen und strukturellen Chromosomenaberrationen in peripheren Blutlymphozyten gezeigt.

Es wurde gezeigt, dass Fluorouracil die Fruchtbarkeit nach parenteraler Verabreichung bei Ratten beeinträchtigt. Es wurde gezeigt, dass Fluorouracil in intraperitonealen Dosen von 125 und 250 mg/kg chromosomale Aberrationen und Veränderungen der Chromosomenorganisation von Spermatogonien bei Ratten induziert. Bei Mäusen wurde berichtet, dass intravenöse und intraperitoneale Injektionen von Fluorouracil differenzierte Spermatogonie und Spermatozyten in einer Dosis von 500 mg/kg abtöten und in Spermatiden bei 50 mg/kg Abnormalitäten produzieren.

Pädiatrische Verwendung

Actinic -Keratose ist nur in der pädiatrischen Bevölkerung, außer in Verbindung mit seltenen genetischen Erkrankungen. Carac sollte bei Kindern nicht eingesetzt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carac wurde bei Patienten weniger als 18 Jahre nicht festgelegt.

Geriatrische Verwendung

Bei Patienten ab 65 Jahren und älter wurden keine signifikanten Unterschiede in den Sicherheits- und Wirksamkeitsmaßnahmen im Vergleich zu allen anderen Patienten nachgewiesen.

Schwangerschaft

Sehen Kontraindikationen .

Pflegefrauen

Es ist nicht bekannt, ob Fluorouracil in der Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch und aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen von Fluorouracils für schwerwiegende Reaktionen getroffen werden, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Überdosierungsinformationen für Carac

Normalerweise topische Überdosierung verursacht keine akuten Probleme. Wenn Carac versehentlich eingenommen wird, induzieren Sie Erbrechen und Magenspülung. Verabreichen Sie die symptomatische und unterstützende Versorgung bei Bedarf.

Wenn Kontakt mit dem Auge bündig mit reichlich Wassermengen hergestellt wird.

Kontraindikationen für Carac

Fluorouracil kann einen fetalen Schaden verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird. Fluorouracil ist bei Frauen, die schwanger sind oder können, kontraindiziert. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

Bei schwangeren Frauen mit topischen oder parenteralen Formen von Fluorouracil wurden keine angemessenen und gut kontrollierten Studien durchgeführt. Ein Geburtsfehler (ventrikulärer Septumdefekt) und Fälle von Fehlgeburten wurden gemeldet, wenn Fluorouracil in Schleimhautgebiete angewendet wurde. Im Fötus eines mit intravenösen Fluorouracil behandelten Patienten wurden mehrere Geburtsfehler berichtet.

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Carac durchgeführt. Fluorouracil Der Wirkstoff hat sich bei Mäusenratten und Hamstern als teratogen erwähnt, wenn sie in Dosen mehr als 10 15 bzw. 33 mg/kg/Tag in Dosen verabreicht werden [4x 11x bzw. 20x die maximale empfohlene menschliche Dosis (MRHD) bzw. auf der Körperfläche (BSA) (BSA). Fluorouracil wurde während der Organogenesezeit für jede Art verabreicht. Embryolethale Effekte traten in Affen in parenteralen Dosen von mehr als 40 mg/kg/Tag auf (65 -fache MRHD basierend auf BSA), die während des Zeitraums der Organogenese verabreicht wurden.

Carac sollte bei Patienten mit Dihydropyrimidin -Dehydrogenase (DPD) Enzymmangel nicht verwendet werden. Ein großer Prozentsatz an Fluorouracil wird vom DPD -Enzym katabolisiert. Der DPD -Enzymmangel kann zu einer Abschneidung von Fluorouracil auf den anabolen Weg führen, der zu einer zytotoxischen Aktivität und potenziellen Toxizitäten führt.

Carac ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einer seiner Komponenten kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Ka

Es gibt Hinweise darauf, dass der Metabolismus von Fluorouracil im anabolischen Weg die Methylierungsreaktion von Desoxyuridylsäure auf Thymidylsäure blockiert. Auf diese Weise stört Fluorouracil die Synthese von Desoxyribonukleinsäure (DNA) und hemmt in geringerem Maße die Bildung von Ribonukleinsäure (RNA). Da DNA und RNA für die Zellteilung und das Wachstum von wesentlicher Bedeutung sind, kann die Wirkung von Fluorouracil darin bestehen, einen Thyminmangel zu erzeugen, der ein unausgeglichenes Wachstum und den Tod der Zelle hervorruft. Die Auswirkungen von DNA- und RNA -Entbehrungen sind am meisten auf jenen Zellen ausgeprägt, die schneller wachsen und fluorouracil in einer raschen Geschwindigkeit aufnehmen. Der Beitrag zur Wirksamkeit oder Sicherheit einzelner Komponenten des Fahrzeugs wurde nicht festgestellt.

Pharmakokinetik

Eine parallele Open-Label-Studie mit mehreren dosierten multiplen Dosen wurde bei 21 Patienten mit aktinischen Keratosen durchgeführt. Zwanzig Patienten hatten pharmakokinetische Proben gesammelt: 10 mit Carac behandelte Patienten und 10 mit Efudex behandelt ® 5% Creme. Die Patienten wurden maximal 28 Tage mit Carac 1 g einmal täglich behandelt; oder efudex ® 5% Creme 1 g zweimal täglich morgens und abends. Steady-State-Plasmakonzentrationen und die aus der topischen Anwendung eines der beiden Produkte resultierenden Fluorouracil-Mengen wurden gemessen.

Drei Patienten, die Carac und neun Patienten erhielten, die Efudex erhielten ® 5% Creme hatte messbare Plasma -Fluorouracil -Spiegel; Allerdings nur ein Patient, der Carac und sechs Patienten erhalten, die Efudex erhalten ® 5% Creme hatte eine ausreichende Anzahl von Datenpunkten, um die mittleren pharmakokinetischen Parameter zu berechnen.

PLASMA Pharmakokinetische Zusammenfassung

PK -Parameter Ka
n = 1
Funex ® (Mittelwert ± SD)
n = 6
Cmax 0,77 ng/ml 11,49 ± 8,24 ng/ml
Tmax 1,00 Std 1,03 ± 0,028 Std.
AUC (0–24) 2,80 von · Stunde/ml 22,39 ± 7,89 · Stunde/ml

Fünf von zehn Patienten, die Carac erhielten, und neun von zehn Patienten, die Efudex® 5% Creme erhielten, hatten messbare Urinfluorouracil -Spiegel im Urin.

Urin pharmakokinetische Zusammenfassung

PK -Parameter Ka (Mittelwert ± SD)
(Reichweite)
n = 10
Funex ® (Mittelwert ± SD)
(Reichweite)
n = 10
Mit ae † 2,74 ± 5,22 mcg 119,83 ± 94,80 mcg
(Min-max) (0-15.02) (0-329.87)
Max -Ausscheidungsrate 0,19 ± 0,52 mcg/h 40,27 ± 47,14 mcg/h.
(Min-max) (0-1.67) (0-164,5)
† Kumulative Harnausscheidung

Sowohl Carac als auch Efudex ® 5% Creme zeigte niedrige messbare Plasmakonzentrationen für Fluorouracil, wenn sie unter stationären Bedingungen verabreicht wurden. Die kumulative Urinausscheidung von Fluorouracil war für Carac und für Efudex niedrig ® entsprechend 0,055% bzw. 0,24% der angewandten Dosen.

Klinische Studien

Unter den experimentellen Bedingungen der topischen Sicherheitsstudien wurde nicht beobachtet, dass Carac Kontaktsensibilisierung verursacht. Ungefähr 95% der Probanden in den aktiven Armen der klinischen Phase -3 -Studien erlebten jedoch Gesichtsreizungen. Die Reizung ist wahrscheinlich und die Sensibilisierung ist unwahrscheinlich, basierend auf den Ergebnissen der topischen Sicherheits- und Phase -3 -Studien.

Es wurden zwei identisch entwickelte multizentrische doppelblinde multizentrische doppelblinde Studien durchgeführt, um die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von CARAC zu bewerten. Patienten mit fünf oder mehr Actinic -Keratosen (AKs) im Gesicht oder der vorderen kahlen Kopfhaut wurden in einem Verhältnis von 2: 1 nach dem Zufallsprinzip für eine aktive oder Fahrzeugbehandlung zugeordnet. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip für Behandlungsdauern von 1 2 oder 4 Wochen in einem Verhältnis von 1: 1: 1 zugeordnet. Sie wendeten die Studiencreme einmal täglich auf die gesamte Gesichts-/vordere kahlen Kopfhaut. Die klinische Reaktion jedes Patienten wurde 4 Wochen nach der letzten geplanten Anwendung der Studiencreme des Patienten bewertet. Über 4 Wochen nach der letzten geplanten Anwendung wurden keine zusätzlichen Nachbeobachtungswirksamkeit oder Sicherheitsbewertungen nach der Behandlung durchgeführt. Die folgenden Grafiken zeigen den Prozentsatz der Patienten, bei denen 100% der behandelten Läsionen geräumt wurden, und den Prozentsatz der Patienten, bei denen 75% oder mehr behandelte Läsionen geräumt wurden. Die Behandlung mit Carac -Creme für 1 2 oder 4 Wochen wird zur Behandlung mit Fahrzeugcreme verglichen. Die Ergebnisse von 1 2 und 4 Wochen Behandlung mit Fahrzeugcreme werden gepoolt, da die Behandlungsdauer mit Fahrzeug keinen wesentlichen Einfluss auf die Freigabe hatte. Die Ergebnisse der zwei Phase -3 -Studien werden getrennt gezeigt. Obwohl alle untersuchten Behandlungsschemata von Carac eine Wirksamkeit gegenüber dem Fahrzeug zur Behandlung von Actinic Keratosis bis zu 4 Wochen zeigten, führt die tolerierte Behandlung zu einer weiteren Reduzierung und -läsionsabbau.

Prozentsatz der Probanden mit 100% Freigabe

Prozentsatz der Probanden mit mindestens 75% Clearance

Clearance klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von ASS an den Ohren und anderen sonnenverzeigten Bereichen wurden in den Studien nicht bewertet.

Patienteninformationen für Carac

Ka ®
(Pflege)
(Fluorouracil) Creme 0,5%

Lesen Sie diese Broschüre sorgfältig durch, bevor Sie mit der Verwendung Ihres Arzneimittels beginnen. Lesen Sie die Informationen, die Sie jedes Mal erhalten, wenn Sie mehr Medizin erhalten. Es kann neue Informationen über das Medikament geben. Diese Broschüre tritt nicht mit Ihrem Arzt an den Platz von Gesprächen. Wenn Sie Fragen haben oder sich nicht sicher sind, ob etwas Ihren Arzt oder Apotheker fragen.

Was ist Carac?

Ka is a cream used by adults to treat skin conditions on the face Und front part of the scalp called solar keratosis or actinic keratosis.

Wer sollte Carac nicht benutzen?

Verwenden Sie CARAC nicht:

  • Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden. Carac kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen.
  • Wenn Sie ein Baby pflegen. Wir wissen nicht, ob Carac durch die Milch an das Baby übergehen kann.
  • Wenn Sie Dihydropyrimidin -Dehydrogenase (DPD) Enzymmangel haben. Der Wirkstoff in Carac Fluorouracil kann bei Patienten mit DPD -Enzymmangel schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Wenn Sie einen DPD -Enzymmangel haben und Medikamente verwenden, die Fluorouracil enthalten, können Sie schwerwiegende Nebenwirkungen wie Magenschmerzen haben, wie blutig durch Durchfall erbrechen oder Schüttelfrost.
  • Wenn Sie allergisch gegen die Zutaten in Carac sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach den inaktiven Zutaten.
  • Wenn Sie unter 18 Jahren sind. Carac sollte bei Kindern nicht eingesetzt werden.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden können. Ihr Arzt kann Sie über die Geburtenkontrolle beraten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Wie soll ich Carac benutzen?

Verwenden Sie Carac einmal am Tag, wie von Ihrem Arzt angewiesen. Verwenden Sie es nur auf Ihrer Haut. Sie sollten Carac für bis zu 4 Wochen verwenden.

  1. Reinigen Sie den Bereich, in dem Sie Carac auftragen. Spülen Sie gut aus und trocknen Sie den Bereich mit einem Handtuch und warten Sie 10 Minuten, bevor Sie Carac auftragen.
  2. Legen Sie Carac mit Ihren Fingerspitzen wie von Ihrem Arzt auf Ihr Gesicht. Verwenden Sie genug, um die betroffene Haut abzudecken.
  3. Vermeiden Sie den Kontakt mit Ihren Augen Nasenlöchern und Mund.
  4. Waschen Sie Ihre Hände, sobald Sie fertig mit Carac auf Ihre Haut gelegt werden.
  5. Eine Feuchtigkeitscreme/Sonnencreme kann 2 Stunden nach dem Auftragen von Carac aufgetragen werden. Verwenden Sie keine anderen Hautprodukte, einschließlich Creams Lotions -Medikamente oder Kosmetika - es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt angewiesen.

Was soll ich bei der Verwendung von Carac vermeiden?

Vermeiden Sie Sonnenlicht oder anderes ultraviolettes Licht (z. B. Bräunungsstände), während Sie Carac verwenden. Sonnenlicht kann Ihre Nebenwirkungen erhöhen. Wenn Sie Sonnenlicht ausgesetzt sind, tragen Sie einen Hut und verwenden Sie Sonnenschutzmittel.

Bedecken Sie die behandelte Haut nicht mit einem Dressing.

Stillen Sie nicht oder werden Sie schwanger, während Sie Carac verwenden. Wenn Sie schwanger werden, stoppen Sie Carac und teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit.

Ka may be fatal to your pet if your pet licks or ingests Ka.

  • Vermeiden Sie es, den Haustieren den Carac -Behälter oder Ihre Haut zu wenden, auf der Sie Carac aufgetragen haben
  • Lagern Sie Carac außerhalb der Reichweite von Haustieren
  • Sicher und reinigen Sie Stoff oder Applikator, die möglicherweise Carac -Rückstände haben
  • Vermeiden Sie es, Carac auf Ihre Kleidungsteppiche oder -möbel aufzutragen.
  • Wenn Ihr Haustier beginnt, sich zu erbrechen oder einen Anfall zu haben, nachdem Ihr Haustier leckt oder aufgenommen wird, suchen Sie Carac sofort tierärztliche Versorgung für Ihr Haustier.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Carac?

Die meisten Patienten, die Carac verwenden, erhalten Hautreaktionen, bei denen das Medikament verwendet wird. Diese Reaktionen umfassen Rötungen mit der Verbrennung von Schmerzerosion (Verlust der oberen Hautschicht) und Schwellungen. Die Reizung kann 2 oder mehr Wochen nach Ablauf der Behandlung dauern. Der behandelte Bereich kann während der Therapie unansehnlich werden.

Einige Patienten erhalten Augenreizungen. Die Augenreizung kann aus brennender Empfindlichkeit bestehen, das stechen und gnibert werden. Wenn Sie sich Sorgen über Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einige Patienten berichteten über Nebenwirkungen wie Magenschmerzdurchungsdurchlässigkeit oder Schüttelfrost, möglicherweise aufgrund des Fehlens eines bestimmten Enzyms DPD in ihrem Körper. Wenn Sie eine dieser Symptome erleben, stellen Sie die Therapie sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Speicherinformationen

Halten Sie dieses Arzneimittel bei Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F). Wirf nicht verwendete Medizin weg. Halten Sie diese Medizin von Kindern außer Reichweite.

Allgemein advice about prescription medicines

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die bei Patienteninformationsblättern nicht beschrieben werden. Verwenden Sie CARAC nicht für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Dieses Arzneimittel ist nur für Ihre Verwendung. Gib es niemals anderen Menschen. Es kann ihnen Schaden zufügen, auch wenn ihr Hautproblem mit Ihrem zu sein scheint wie Ihr. Verwenden Sie CARAC nach dem Ablaufdatum auf dem Rohr nicht.