Aktiver Kathaflo

Beschreibung für Cathflo aktivieren

Cathflo® Aktiviert® (Alteplase) is a tissue plasminogen activator (tPA) produced by recombinant DNA technology. It is a sterile purified glycoprotein of 527 amino acids. It is synthesized using the complementary DNA (cDNA) for natural human tissuetype plasminogen activator (tPA) obtained from an established human cell line. The manufacturing process involves secretion of the enzyme Alteplase into the culture medium by an established mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) into which the cDNA for Alteplase has been genetically inserted.

Cathflo Aktiviert (Alteplase) for injection is a sterile white to pale yellow lyophilized powder for intracatheter instillation for restoration of function to central venous access devices following reconstitution with Sterile Water for Injection USP.

Jede Fläschchen von Cathflo -Aktivase enthält 2,2 mg Alteplase (einschließlich einer 10% igen Überfüllung) 77 mg Larginin 0,2 mg Polysorbat 80 und Phosphorsäure zur pH -Einstellung. Jede rekonstituierte Fläschchen liefert 2 mg Cathflo -Aktivase bei einem pH -Wert von ungefähr 7,3.

Verwendung für Cathflo Activase

Cathflo® Aktiviert® (Alteplase) is indicated for the restoration of function to central venous access devices as assessed by the ability to withdraw blood.

Dosierung für Cathflo aktiviert

Cathflo® Aktiviert® (Alteplase) is for instillation into the dysfunctional catheter at a concentration of 1 mg/mL.

Wenn die Katheterfunktion 120 Minuten nach 1 Dosis Cathflo -Aktivase nicht wiederhergestellt wird, kann eine zweite Dosis eingeführt werden (siehe Anweisungen zur Verwaltung ). Für diese Indikation gibt es keine Wirksamkeits- oder Sicherheitsinformationen zur Dosierung von mehr als 2 mg pro Dosis. Studien wurden nicht mit der Verabreichung von Gesamtdosen von mehr als 4 mg (zwei 2-mg-Dosen) durchgeführt.

Anweisungen zur Verwaltung

Vorbereitung der Lösung

Rekonstituierte Cathflo Activase auf eine Endkonzentration von 1 mg/ml:

1. Aseptisch 2,2 ml steriles Wasser zur Injektions USP (Verdünnung ist nicht bereitgestellt). Verwenden Sie kein bakteriostatisches Wasser zur Injektion.
2. Injizieren Sie die 2,2 ml steriles Wasser zur Injektion USP in den Cathflo Activase -Fläschchen, der den Verdünnungsstrom in das Pulver leitet. Leichte Schäumung ist nicht ungewöhnlich; Lassen Sie den Fläschchen ungestört stehen, damit große Blasen sich auflösen können.
3. Mischen Sie durch sanftes Schwirling, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist. Eine vollständige Auflösung sollte innerhalb von 3 Minuten auftreten. Nicht schütteln. Die rekonstituierte Präparation führt zu einer farblosen bis hellgelben transparenten Lösung, die 1 mg/ml Cathflo -Aktivase bei einem pH -Wert von ungefähr 7,3 enthält.
4. Cathflo Aktiviert contains no antibacterial preservatives Und should be reconstituted immediately before use. The solution may be used for intracatheter instillation within 8 hours following reconstitution when stored at 2â€30°C (36â€86°F).

Lösungen, die Cathflo Activase enthalten, sollten keine weiteren Medikamente hinzugefügt werden.

Einbindung der Lösung in den Katheter

1. Überprüfen Sie das Produkt vor der Verwaltung für ausländische Substanzen und Verfärbungen.
2. 2 ml (2 mg) Lösung aus dem rekonstituierten Fläschchen zurückziehen.
3. Schreiben Sie die entsprechende Dosis Cathflo -Aktivase (siehe Dosierung und Verwaltung ) in den verschließten Katheter.
4. Nach 30 Minuten Verweilzeit beurteilen Sie die Katheterfunktion, indem Sie versuchen, Blut abzubauen. Wenn der Katheter funktional ist, fahren Sie mit Schritt 7 fort. Wenn der Katheter nicht funktionsfähig ist, gehen Sie zu Schritt 5.
5. Nach 120 Minuten Verweilzeit beurteilen Sie die Katheterfunktion, indem Sie versuchen, Blut- und Katheterinhalte zu streiten. Wenn der Katheter funktional ist, fahren Sie mit Schritt 7 fort. Wenn der Katheter nicht funktional ist, gehen Sie zu Schritt 6.
6. Wenn die Katheterfunktion nach einer Dosis von Cathflo nicht wiederhergestellt wird, kann eine zweite Dosis gleicher Menge eingeführt werden. Wiederholen Sie den Vorgang mit Schritt 1 unter Vorbereitung der Lösung.
7. Wenn die Katheterfunktion bei Patienten ≥ 10 kg oder 3 ml bei Patienten mit 4 € 5 ml Blut wiederhergestellt wurde <10 kg to remove Cathflo Aktiviert Und residual clot Und gently irrigate the catheter with 0.9% Sodium Chloride Injection USP.

Jede nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.

Wie geliefert

Cathflo® Aktiviert® (Alteplase) for injection is supplied as a sterile lyophilized powder in 2 mg vials.

Cathflo Aktiviert ist in einem Karton erhältlich, der eine 2 mg Fläschchen von Cathflo® Activase® (Alteplase) enthält: NDC 50242-041-64 oder ein Karton, das zehn 2 mg Fläschchen von Cathflo® Activase® (Alteplase) enthält: NDC 50242- 041-10.

Stabilität und Lagerung

Lagern Sie die lyophilisierte Cathflo -Aktivase bei gekühlter Temperatur (2 € 8 ° C/36 € 46 ° F). Verwenden Sie nicht über das Ablaufdatum der Fläschchen hinaus. Schützen Sie das lyophilisierte Material während einer längeren Lagerung vor übermäßiger Lichtbelastung.

Hergestellt von: Genentech Inc. Ein Mitglied der Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990. Überarbeitet: Februar 2019

Nebenwirkungen für Cathflo Activase

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden im Abschnitt ausführlicher erörtert VORSICHTSMASSNAHMEN des Etiketts:

• Blutung
• Überempfindlichkeit

In den klinischen Studien waren die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse, die nach der Behandlung berichtet wurden VORSICHTSMASSNAHMEN Infektionen ) Magen -Darm -Blutungen und venöse Thrombose.

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Versuche 1 und 2

Die für die Versuche 1 und 2 beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber CathFlo Activase bei 1122 Patienten wider, von denen 880 eine einzige Dosis erhielten und 242 zwei sequentielle Dosen Cathflo -Aktivase.

In den CathfLO -Aktivase -Studien 1 und 2 wurden nur begrenzte fokussierte Arten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen aufgezeichnet, darunter die maßgebliche Blutung intrakranielle Blutungen Lungen- oder arterielle Embolien und andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf eine zugrunde liegende Erkrankung oder gleichzeitige Krankheit zurückzuführen sind. Eine schwere Blutung wurde als schwerer Blutverlust (> 5 ml/kg) Blutverlust definiert, der Transfusion oder Blutverlust erfordert, was zu einer Hypotonie führte. Nicht ernsthafte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende Ereignisse, die angenommen wurden, dass sie auf zugrunde liegende Krankheit oder gleichzeitige Krankheit zurückzuführen sind, wurden nicht aufgezeichnet. Die Patienten wurden für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet, bis die Katheterfunktion je nach Studie als wiederhergestellt wurde oder maximal 4 oder 6 Stunden. Bei den meisten Patienten betrug die Beobachtungszeit 30 Minuten bis 2 Stunden. Spontan berichtete Todesfälle und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit des Patienten zusammenhängen, wurden auch während der 30 Tage nach der Behandlung aufgezeichnet.

Vier Katheter-Sepsis-Ereignisse ereigneten sich von 15 Minuten bis 1 Tag nach der Behandlung mit Alteplase und einem fünften Sepsis-Ereignis am Tag 3 nach der Alteplase-Behandlung. Alle 5 Patienten hatten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome einen positiven Katheter- oder peripheren Blutkulturen.

Three patients had a major hemorrhage from a gastrointestinal source from 2 to 3 days after Alteplase treatment. Ein Fall einer Injektionsstelle Blutung wurde 4 Stunden nach der Behandlung bei einem Patienten mit bereits bestehender Thrombozytopenie beobachtet. Diese Ereignisse sind möglicherweise mit der zugrunde liegenden Krankheit und Behandlungen für Malignität zusammengefasst, aber ein Beitrag zum Auftreten der Ereignisse aus der Alteplase kann nicht ausgeschlossen werden. Es gab keine Berichte über intrakranielle Blutungen.

Drei Fälle von Subclavien und der tiefen Venenthrombose der oberen Extremität wurden 3 bis 7 Tage nach der Behandlung gemeldet. Diese Ereignisse waren möglicherweise mit der zugrunde liegenden Krankheit oder mit der langfristigen Anwesenheit eines Verweilkatheters zusammen, aber ein Beitrag zum Auftreten der Ereignisse aus der Alteplase-Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden. Es gab keine Berichte über Lungenembolien.

Es wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in den Raten von Nebenwirkungen beobachtet. Nebenwirkungen von Nebenwirkungen waren in allen Altersuntergruppen ähnlich.

Versuch 3

In Versuch 3 wurden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse mit einem spezifischen Interesse an der intrakraniellen Blutung der maßgeblichen Blutungs -Thrombose -Embolieereignisse Sepsis und katheterbedingten Komplikationen aufgezeichnet. Eine schwere Blutung wurde als schwerer Blutverlust (> 5 ml/kg) Blutverlust definiert, der Transfusion oder Blutverlust erfordert, was zu einer Hypotonie führte. Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden nicht aufgezeichnet. Die Patienten wurden beobachtet, bis die Katheterfunktion als wiederhergestellt angesehen wurde, oder maximal 4 Stunden nach der ersten Dosis. Zusätzlich wurden nach Abschluss der Behandlung nach 48 Stunden (bis zu 96 Stunden) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von Patienten ausgelöst.

Keine pädiatrischen Patienten in Studie 3 erlebten eine intrakranielle Blutungsthrombose oder ein Embolieereignis.

Drei Fälle von Sepsis traten 2 bis 44 Stunden nach der Behandlung mit Cathflo Activase auf. Alle diese Patienten hatten Anzeichen für eine Infektion vor der Verabreichung von Cathflo -Aktivase. Ein zusätzlicher Patient entwickelte innerhalb eines Tages Fieber und Lethargie innerhalb eines Tages nach der Verabreichung von Cathflo Activase, die ambulante intravenöse Antibiotika erforderte. In einem Thema brach das Lumen des Katheters 2 Jahre zuvor mit Infusion des Studienmedikaments.

Es wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in den Raten von Nebenwirkungen beobachtet. Nebenwirkungen der Reaktionen waren in allen Altersgruppen ähnlich.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Cathflo Activase

Die Wechselwirkung von Cathflo -Aktivase mit anderen Medikamenten wurde nicht offiziell untersucht. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Koagulation und/oder Thrombozytenfunktion beeinflussen, wurden nicht untersucht.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Mögliche Wechselwirkungen zwischen Cathflo -Aktivase und Labortests wurden nicht untersucht.

Warnungen für Cathflo Activase

Keiner.

Vorsichtsmaßnahmen für Cathflo Activase

Allgemein

Die Dysfunktion der Katheter kann durch eine Vielzahl anderer Erkrankungen als Thrombusbildung verursacht werden, z. Diese Arten von Erkrankungen sollten vor der Behandlung mit Cathflo Activase berücksichtigt werden.

Aufgrund des Risikos einer Schädigung der Gefäßwand oder des Zusammenbruchs von weichwandeligen Kathetern sollte bei Versuchen zur Bestimmung der Katheterverschluss nicht angewendet werden.

Übermäßiger Druck sollte vermieden werden, wenn die Cathflo -Aktivase in den Katheter eingebaut wird. Eine solche Kraft könnte zu einem Bruch des Katheters oder des Ausweisung des Gerinnsels in den Kreislauf führen.

Blutung

Die häufigste unerwünschte Reaktion, die mit allen Thrombolytika in allen zugelassenen Indikationen verbunden ist, ist die Blutung (34). Cathflo Activase wurde bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie bekannt sind, keine Blutungsereignisse ausgesetzt, die mit der Verwendung von Thrombolytika verbunden sein können. Vorsicht sollte mit Patienten mit aktiven inneren Blutungen geworfen werden oder die innerhalb von 48 Stunden eine der folgenden Zeiten hatten: eine perkutane Biopsie der Operation geborene Abgabe von Eingeweide oder Tiefengeweben oder Einbrüche von nicht kompressiblen Gefäßen. Darüber hinaus sollte mit Patienten mit anderen hämostatischen Defekten (einschließlich derjenigen, die aufgrund seines Aufenthalts aufgrund seines Standorts oder aufgrund ihres Standorts oder aufgrund des hohen Risikos für empolische Komplikationen (z. Tod und dauerhafte Behinderung wurden bei Patienten mit Schlaganfall und anderen schwerwiegenden Blutungen berichtet, als er pharmakologische Dosen eines Thrombolytiks erhielt.

Sollte schwerwiegende Blutungen an einem kritischen Ort (z. B. intrakranielles gastrointestinales Retroperitonealperikarde) treten eine Behandlung mit Cathflo -Aktivase auf, und das Arzneimittel sollte aus dem Katheter zurückgezogen werden.

Infektionen

Cathflo Aktiviert should be used with caution in the presence of known or suspected Infektion in the catheter. Using Cathflo Aktiviert in patients with infected catheters may release a localized Infektion into the systemic circulation (see Nebenwirkungen ). Wie bei allen Katheterisierungsverfahren sollte die Pflege verwendet werden, um die aseptische Technik aufrechtzuerhalten.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeit including urticaria angioedema Und anaphylaxis has been reported in association with use of Cathflo Aktiviert. Monitor patients treated with Cathflo Aktiviert for signs of hypersensitivity Und treat appropriately if necessary.

Wiederverwaltung

In klinischen Studien erhielten Patienten bis zu zwei 2 mg/2 ml Dosen (insgesamt 4 mg) Alteplase. Zusätzliche Reading -Verabreichung von Cathflo Activase wurde nicht untersucht. Die Antikörperbildung bei Patienten, die eine oder mehrere Dosen Cathflo -Aktivase zur Wiederherstellung der Funktion auf CVADs erhalten, wurde nicht untersucht.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential oder die Wirkung auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Kurzzeitstudien, in denen die Tumorigenität von Altellase und die Wirkung auf Tumormetastasen bewertet wurden, waren bei Nagetieren negativ. Studien zur Bestimmung der Mutagenität (AMES -Test) und chromosomaler Aberrationstests in menschlichen Lymphozyten waren bei allen getesteten Konzentrationen negativ. Die Zytotoxizität, die sich durch eine Abnahme des mitotischen Index widerspiegelt, wurde erst nach einer längeren Exposition bei hohen Konzentrationen nachgewiesen, die diejenigen, die mit Cathflo -Aktivase erwartet werden, überschritten werden.

Schwangerschaft

Es wurde gezeigt, dass Alteplase aufgrund einer erhöhten Nachimplantationsverlustrate bei Kaninchen bei intravenös während der Organogenese in einer Dosis (3 mg/kg) ungefähr das 50 -fache menschliche Exposition (basierend auf AUC) bei der Dosis zur Wiederherstellung der Funktion zu den Verschluss CVADs intravenös ist. Bei einer Dosis (1 mg/kg) wurde bei der Dosis zur Wiederherstellung der Funktion zu verdeckten CVADs keine mütterliche oder fetale Toxizität bei einer Dosis (1 mg/kg) erkennbar.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Cathflo Activase sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob die Cathflo -Aktivase in der Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Cathflo -Aktivase verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

In den drei Versuchen wurden insgesamt 432 Probanden unter 17 Jahren Cathflo Activase erhalten. Die Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse waren bei den pädiatrischen und erwachsenen Patienten ähnlich wie die Raten der Raten der Katheterfunktionsrestaurierung.

Geriatrische Verwendung

Bei 312 eingeschriebenen Patienten im Alter von 65 Jahren und über keine Vorfälle von intrakraniellen Blutungen (ICH) Embolieereignissen oder schwerwiegenden Blutungsereignissen wurden beobachtet. Einhundert drei dieser Patienten waren 75 Jahre und 12 Jahre alt und älter als ab 85 Jahren. Die Wirkung der Alteplase auf gemeinsame altersbedingte Komorbiditäten wurde nicht untersucht. Im Allgemeinen sollte bei geriatrischen Patienten mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen VORSICHTSMASSNAHMEN Blutung ).

Referenzen

3. Kaliff RM Topol EJ George BS Boswick JM Abbottsmith C Sigmon Kn et al. und die Thrombolyse und Angioplastie in der Myokardinfarkt -Studiengruppe. Hämorrhagische Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung des intravenösen Gewebsplasminogenaktivators bei der Behandlung des akuten Myokardinfarkts. Am J Med 1988; 85: 353 € 9.

4. Bovill EG Terrin ML Stump DC Berke Ad Frederick M Collen D et al. Hämorrhagische Ereignisse während der Therapie mit rekombinantem Plasminogenaktivator Heparin und Aspirin für akutes Myokardinfarkt: Ergebnisse der Thrombolyse in der Phase-II-Studie von Myokardinfarkten (TIMI). Ann int Med 1991; 115: 256 € 65.

Überdosierungsinformationen für Cathflo Activase

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Cathflo aktivieren

Cathflo Aktiviert should not be administered to patients with known hypersensitivity to Alteplase or any component of the formulation (see BESCHREIBUNG ).

Klinische Pharmakologie for Cathflo Aktiviert

Die Alteplase ist ein Enzym (Serinprotease), das die Eigenschaft einer Fibrin-verbesserten Umwandlung von Plasminogen in Plasmin hat. Es erzeugt eine begrenzte Umwandlung von Plasminogen in Abwesenheit von Fibrin. Alteplase bindet in einem Thrombus an Fibrin und konvertiert das eingeschlossene Plasminogen in Plasmin, wodurch die lokale Fibrinolyse initiiert wird ¹ .

Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, das 100 mg Activase als beschleunigte intravenöse Infusion über 90 Minuten mit einem anfänglichen Halbleben von weniger als 5 Minuten und einem terminalen Halbleben von 72 Minuten verabreicht wurde. Die Clearance wird hauptsächlich durch die Leber vermittelt ² .

Wenn Cathflo Activase zur Wiederherstellung der Funktion in zentral venösen Zugangsgeräten gemäß den Anweisungen in der Dosierung und der Verabreichung von Altplasmaspiegeln der Altplas -Spiegel verabreicht wird, wird nicht erwartet, dass sie pharmakologische Konzentrationen erreichen. Wenn eine 2 -mg -Dosis Alteplase durch Bolusinjektion direkt in den systemischen Kreislauf (anstatt in den Katheter eingebettet) verabreicht würde ¹ .

Klinische Studien

Drei klinische Studien wurden bei Patienten mit nicht ordnungsgemäß funktionierenden zentralvenösen Zugangsgeräten (CVADs) durchgeführt.

Eine placebocontrollierte doppelblind -randomisierte Studie (Studie 1) und eine größere OpenLabel -Studie (Studie 2) untersuchten die Verwendung von Alteplase bei überwiegend erwachsenen Patienten, die eine inneocking CVAD zur Verabreichung einer chemotherapieischen parenteralen Ernährung oder einer langfristigen Verabreichung von Antibiotika oder anderen Medikamenten hatten. Beide Studien haben Patienten eingeschlossen, deren Katheter nicht funktionierten (definiert als die Unfähigkeit, mindestens 3 ml Blut aus dem Gerät zurückzuziehen), hatten jedoch die Fähigkeit, das erforderliche Volumen des Studienmedikaments zu vermitteln. Patienten mit Hämodialysekathetern oder einer bekannten mechanischen Okklusion wurden aus beiden Studien ausgeschlossen. Ebenfalls ausgeschlossen wurden Patienten mit hohem Risiko für Blutungen oder Embolisation (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Blutung ) sowie Patienten, die jünger als 2 Jahre alt waren oder weniger als 10 kg wogen. Die Wiederherstellung der Funktion wurde durch erfolgreiches Entzug von 3 ml Blut und Infusion von 5 ml Kochsalzlösung durch den Katheter bewertet.

In der Studie 1 wurde die Wirksamkeit einer 2 mg/2 -ml -Alteplase -Dosis bei der Wiederherstellung der Funktion zu verdeckten Kathetern bei 150 Patienten mit Katheterverschluss bis zu 24 Stunden in Dauer getestet. Die Patienten wurden randomisiert, um entweder Alteplase oder Placebo in das Lumen des Katheters eingebaut zu sein, und die Katheterfunktion wurde nach 120 Minuten bewertet. Die Wiederherstellung der Funktion wurde durch erfolgreiches Entzug von 3 ml Blut und Infusion von 5 ml Kochsalzlösung durch den Katheter bewertet. Alle Patienten, deren Katheter diese Kriterien nicht erfüllten, wurde dann eine Alteplase verabreicht, bis die Funktion wiederhergestellt wurde oder jeder Patient bis zu zwei aktive Dosen erhalten hatte. Nach der anfänglichen Dosis des Studienmittels 51 (67%) von 76 Patienten, die zur Alteplase randomisiert wurden, und 12 (16%) von 74 Patienten, die randomisiert zu Placebo randomisiert wurden, wurden die Katheterfunktion wiederhergestellt. Dies führte zu einer Behandlung von 51% (95% CI beträgt 37% bis 64%). Insgesamt 112 (88%) von 127 alteplasistierten Patienten hatten nach bis zu zwei Dosen die Funktion wiederhergestellt.

Studie 2 war eine OpenLabel -Einzelarmstudie bei 995 Patienten mit Katheterfunktionsstörung und umfasste Patienten mit Okklusionen, die für jede Dauer vorhanden waren. Die Patienten wurden mit Alteplase mit bis zu zwei Dosen von 2 mg/2 ml behandelt (weniger für Kinder, die weniger als 30 kg wiegen Dosierung und Verwaltung ) in das Lumen des Katheters eingebaut. Die Bewertung zur Wiederherstellung der Funktion wurde 30 Minuten nach jeder Instillation vorgenommen. Wenn die Funktion nicht wiederhergestellt wurde, wurde die Katheterfunktion nach 120 Minuten neu bewertet. Dreißig Minuten nach der Instillation der ersten Dosis 516 (52%) von 995 Patienten hatten die Katheterfunktion wiederhergestellt. Einhundert zwanzig Minuten nach der Instillation der ersten Dosis 747 (75%) von 995 Patienten hatten die Katheterfunktion wiederhergestellt. Wenn die Funktion nach der ersten Dosis nicht wiederhergestellt wurde, wurde eine zweite Dosis verabreicht. Zweihundert neun Patienten erhielten eine zweite Dosis. 30 Minuten nach der Einbeziehung der zweiten Dosis 70 (33%) von 209 Patienten hatten die Katheterfunktion wiederhergestellt. Einhundert zwanzig Minuten nach der Instillation der zweiten Dosis 97 (46%) von 209 Patienten hatten die Katheterfunktion wiederhergestellt. Insgesamt 844 (85%) von 995 Patienten wurden nach bis zu 2 Dosen wiederhergestellt.

In den Studien 1 und 2 796 (68%) von 1043 Patienten mit den für weniger als 14 Tagen vorhandenen Okklusionen hatten die Funktion nach einer Dosis wiederhergestellt und 902 (88%) wurden nach bis zu zwei Dosen wiederhergestellt. Von 53 Patienten mit Okklusionen, die länger als 14 Tage anwesend waren, hatten 30 (57%) Patienten nach einer einzelnen Dosis wiederhergestellt und insgesamt 38 Patienten (72%) haben die Funktion nach bis zu zwei Dosen wiederhergestellt.

Dreihundert sechsundvierzig Patienten mit erfolgreichem Behandlungsergebnis wurden 30 Tage nach der Behandlung bewertet. Die Inzidenz einer wiederkehrenden Katheterfunktionsstörung innerhalb dieses Zeitraums betrug 26%.

Versuch 3 was an openlabel singlearm trial in 310 patients between the ages of 2 weeks Und 17 years. All patients had catheter dysfunction defined as the inability to withdraw blood (at least 3 mL for patients ≥ 10 kg or at least 1 mL for patients <10 kg). Catheter dysfunction could be present for any duration. The indwelling CVADs (single- double- Und triplelumen Und implanted ports) were used for administration of chemotherapy blood products or fluid replacement total parenteral nutrition antibiotics or other medications. Patients with hemodialysis catheters or known mechanical occlusions were excluded from the study as were patients considered at high risk for bleeding or embolization. Patients were treated with up to two doses of Cathflo Aktiviert instilled into the catheter lumen. For patients weighing ≥ 30 kg the dose was 2 mg in 2 ml. For patients weighing < 30 kg the dose was 110% of the estimated internal lumen volume not to exceed 2 mg in 2 ml. Restoration of function was assessed at 30 Und 120 minutes (if required) after administration of each dose. Restoration of function was defined as the ability to withdraw fluid (3 mL in patients ≥ 10 kg; 1 mL in patients < 10 kg) Und infuse saline (5 mL in patients ≥ 10 kg; 3 mL in patients < 10 kg).

Die Gesamtrate der Wiederherstellung der Katheterfunktion von 83% (257 von 310) war ähnlich wie in Versuch 2 beobachtet, ebenso wie die Funktionsrate der Funktionsrate bei den Zwischenbewertungen.

Die drei Versuche hatten ähnliche Raten der Raten der Katheterfunktionsrestaurierung unter den untersuchten Kathetertypen (Single-Double- und Dripelum und implantierte Ports). Bei der Rate der Katheterfunktionsrestaurierung wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet. Die Ergebnisse waren in allen Altersuntergruppen in allen Altersgruppen ähnlich.

Referenzen

1. Collen -D -Linien Hr. Fibrnolyse und die Kontrolle oder Hestastas. In: Stammatoyanolos G Nenhu AW Majrus PW Varmus H Redakteure. Die molekulare Basis oder Blut disustiert die 2. Auflage. Philadelphia: Sounders 1994: 62–88.

2. Tanswell P tebbe u Neuhaus K-L Glasle-Schwarz L Wojick J Seifried E. Pharmakokinetik und Fibrinspezifität der Alteplase während beschleunigter Infusionen bei akutem Myokardinfarkt. J Am Coll Cardiol 1992; 19: 1071–5.

Patienteninformationen für Cathflo Activase

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.