Caverject

Beschreibung für Caverject

Caverject enthält Alprostadil eine synthetische Form von Prostaglandin e ₁ (PGE ₁ ) und wird chemisch als (11α13e15s) -1115-dihydroxy-9-oxoprost-13-en-1-oinsäure bezeichnet. Das Molekulargewicht beträgt 354,49.

AlProstadil ist ein weißes bis breites kristallines Pulver mit einem Schmelzpunkt zwischen 115 ° C und 116 ° C. CaVerject ist als steriles gefriergetrocknetes Pulver für die intracavernosal-Verwendung in Größen erhältlich: 20 mcg und 40 mcg pro Fläschchen. Bei rekonstituierter Rekonstituierung mit 1 ml bakteriostatischem Wasser zur Injektion, die mit Benzylalkohol aufbewahrt wird, ergibt 0,945% W/V 1,13 ml rekonstituierter Lösung. Jedes ml Caverject enthält 20,5 mcg oder 41,1 mcg Alprostadil, abhängig von 172 mg Laktose 47 mcg Natriumcitrat und 8,4 mg Benzylalkohol. Die lieferbare Menge an Alprostadil beträgt 20 mcg oder 40 mcg pro ml, da ungefähr 0,5 mcg für die 20 mcg -Stärke und 1,1 mcg für die 40 MCG -Stärke aufgrund der Adsorption an Fläschchen und Spritze verloren gehen. Während der Herstellung wurde der pH -Wert von Alprostadil zur Injektion vor der Lyophilisierung mit Salzsäure und/oder Natriumhydroxid eingestellt.

Die strukturelle Formel von Alprostadil ist unten dargestellt:

Verwendet für Caverject

Erektile Dysfunktion

Caverject ist für die Behandlung von erektiler Dysfunktion angezeigt.

Diagnosetest auf erektile Dysfunktion

Caverject wird als Ergänzung zu anderen diagnostischen Tests bei der Diagnose einer erektilen Dysfunktion angegeben.

Dosierung für Caverject

Wichtige Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

• CaVerject ist in Einzeldosisfläschchen mit 20 mcg oder 40 mcg Alprostadil erhältlich. Stellen Sie sicher, dass für jede Patientendosisvorbereitung eine neue korrekte Festigkeit des Caverject verwendet wird.
• Die Verabreichung der ersten Injektionen des Caverject sollte im Arztpraxis durch medizinisch geschultes Personal erfolgen.
• Titrieren Sie die Dosis des Caverject für jeden Patienten sorgfältig auf die niedrigste wirksame Dosis.
• Weisen Sie den Patienten über die ordnungsgemäße Verwendung an und beurteilen Sie, dass er vor Beginn der Heimverwendung in der Selbstinjektionstechnik gut geschult ist. Raten Sie dem Patienten, dem zu lesen und sorgfältig zu folgen Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung .

Empfohlene Dosierung für erektile Dysfunktion

Erektile Dysfunktion Of Vasculogenic Psychogenic Or Mixed Etiology

• Initiieren Sie die Dosierung mit 2,5 mcg Alprostadil.
• Wenn es eine teilweise Reaktion bei 2,5 mcg gibt, kann die Dosis innerhalb von 1 Stunde auf 5 mcg erhöht werden. Verwenden Sie eine neue Fläschchen für jede Dosis Caverject.
• Während der Titration sollten innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nicht mehr als 2 Dosen verabreicht werden.
• Die optimale Dosis sollte eine für den Geschlechtsverkehr geeignete Erektion erzeugen, die eine Dauer von 1 Stunde nicht überschreitet.
• Der Patient muss in der Arztpraxis bleiben, bis eine vollständige Detumeszenz auftritt.

Wenn zusätzliche Titration erforderlich ist, können Dosen in Schritten von 5 bis 10 mcg mindestens 24 Stunden voneinander entfernt verabreicht werden. Wiederholen Sie die Titration nach Bedarf, bis die optimale Dosis erreicht ist. Dosen mehr als 60 mcg werden nicht empfohlen.

Erektile Dysfunktion Of Pure Neurogenic Etiology (e.g. Spinal Cord Injury)

• Initiieren Sie die Dosierung mit 1,25 mcg Alprostadil.
• Wenn es eine teilweise Reaktion gibt, kann die Dosis innerhalb von 1 Stunde auf 2,5 mcg erhöht werden. Verwenden Sie eine neue Fläschchen für jede Dosis Caverject.
• Während der Titration sollten innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nicht mehr als 2 Dosen verabreicht werden.
• Die optimale Dosis sollte eine für den Geschlechtsverkehr geeignete Erektion erzeugen, die eine Dauer von 1 Stunde nicht überschreitet.
• Der Patient muss in der Arztpraxis bleiben, bis eine vollständige Detumeszenz auftritt.

Wenn zusätzliche Titration erforderlich ist, kann in den nächsten 24 Stunden eine Dosis von 5 mcg angegeben werden. Danach können Dosen in Schritten von 5 mcg mindestens 24 Stunden voneinander entfernt verabreicht werden, bis die optimale Dosis erreicht ist. Dosen mehr als 60 mcg werden nicht empfohlen.

Wartungsdosierung für den Gebrauch von Patienten zu Hause

• Sobald die Dosis des Caverject in der Arztpraxis ermittelt wurde, kann nach Rücksprache mit dem Arzt eine zusätzliche Dosisanpassung erforderlich sein. Passen Sie die Dosis gemäß den oben beschriebenen Titrationsrichtlinien an.
• Die empfohlene Injektionsfrequenz beträgt nicht mehr als dreimal wöchentlich mit mindestens 24 Stunden zwischen jeder Dosis.
• Bewerten Sie die Patienten regelmäßig neu (alle 3 Monate oder als klinisch angemessen) und bestimmen Sie, ob Dosierungsanpassungen erforderlich sind.

Vorbereitungsanweisungen

Lieferungen benötigt und nicht mit caverject versorgt

• 1 ml des Verdünnungsmittels (bakteriostatisches Wasser zur Injektion mit Benzylalkohol 0,945% W/V)
• 1 ml bis 3 ml Spritze abhängig von der titrierten Dosis
• 21 bis 27 Gauge -Nadel für die Rekonstitution
• 29 oder 30 Gauge mit einer halben Zoll-Nadel zur Injektion
• Alkoholabfälle

Rekonstitutionsanweisungen

• Caverject -Fläschchen (en): Verwenden der korrekten Festigkeitsfläschchen mit 20 mcg oder 40 mcg von Caverject verwenden eine 1 ml bis 3 ml Spritze eine 21 bis 27 -Gauge -Nadel und 1 ml des Verdünnungsmittels (bakteriostatisches Wasser zur Injektion, die mit Benzylalkohol 0,945% W/V) zur Rekonstitution erhalten sind. Die Rekonstitution führt zu caverject 20 mcg/ml oder 40 mcg/ml.
• Überprüfen Sie die Lösung im Fläschchen auf Partikel und Verfärbung visuell. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie wolkig gefärbt ist oder Partikel enthält.

Tabelle 1: Volumen der Caverject -Lösung, die mit 1 ml Spritze injiziert werden kann

• Zeichnen Sie die Dosis des Caverject in die Spritze.
• Ersetzen Sie die für die Rekonstitution verwendete Nadel durch eine 29- oder 30-Gauge-Nadel vor der Injektion.
• Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden bei gelagertem oder unter 25 ° C (77 ° F) verwendet werden.

Beziehen Sie sich auf die Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung In der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung für die vollständigen detaillierten Anweisungen zur Rekonstitutions- und Nadelvorbereitungsschritten.

Verwaltungsanweisungen

• Verwenden Sie a 29 oder 30 Gauge eine halbe Zoll Nadel für die Injektion jeder Dosis.
• Der Patient sollte sich bei der Injektion einer Dosis in einer sitzenden oder leicht zurückgelegten Position befinden.
• Zeichnen Sie die Vorhaut bei unbeschnittenen Patienten zurück.
• Fassen Sie den Kopf des Penis mit Daumen und Zeigefinger und dehnen Sie ihn längst entlang des Oberschenkels.
• Der Injektionsort ist entweder der rechte oder linke laterale Penis. Siehe Abbildungen A und B unten.

Abbildung a

Abbildung b

• Wischen Sie die beabsichtigte Injektionsstelle vor der Injektion mit einem Alkoholabstrich ab.
• Nadel senkrecht zur langen dorsolateralen Penisachse im proximalen Drittel des Penis einfügen. Vermeiden Sie die Angulation der Spritze und biegen Sie die Nadel nicht.
• Vermeiden Sie sichtbare Venen während der Injektion.
• Mit jeder Verwendung von Caverject wechseln Sie die Seite des injizierten Penis.
• Den Injektionsort 5 Minuten lang mit einem Alkoholabstrich oder sterilen Gaze komprimieren.
• CaVerject ist nur für den Einsatz von Patienten bestimmt und sollte nach dem Gebrauch verworfen werden.

Zusätzlich zur Diagnose einer erektilen Dysfunktion

Als Ergänzung zur Diagnose einer erektilen Dysfunktion Injektion Caverject intacavernosal und überwacht die Patienten zum Auftreten einer Erektion. Erweiterungen dieser Tests sind die Verwendung von Caverject als Ergänzung zu Laboruntersuchungen wie Duplex oder Doppler -Ultraschallbildgebung. Für einen dieser Tests verwenden eine einzige Dosis von Caverject, die eine starre Erektion induziert.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Für die Injektion: 20 MCG und 40 mcg lyophilisierte Pulver in Einzeldosis-Fläschchen zur Rekonstitution.

Lagerung und Handhabung

Caverject ist ein lyophilisiertes Pulver, das in Fläschchen mit 23,2 oder 46,4 mcg Alprostadil für die intracavernosal -Administration versorgt wird. Bei rekonstituierter Rekonstituierung mit 1 Milliliter bakteriostatischem Wasser zur Injektion, die mit Benzylalkohol aufbewahrt wurde, beträgt 0,945% mit Vprostadil 20 mcg oder 40 mcg.

Speichern Sie 20 mcg Fläschchen zwischen 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F). Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden bei gelagertem oder unter 25 ° C gelagert und nicht gekühlt oder gefroren gelagert werden.

Speichern Sie 40 mcg Fläschchen zwischen 2 ° C bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F), bis sie abgegeben werden. Sobald abgegebene Fläschchen für bis zu 3 Monate oder bis zum Ablaufdatum, je nachdem, was zuerst auftritt, sollten die Fläschchen bei oder unterhalb von 25 ° C gelagert werden. Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden bei der Lagerung bei oder unter 25 ° C (77 ° F) und nicht gekühlt oder gefroren verwendet werden.

Bei rekonstituierter und verwendeter als angeordneter Alprostadil beträgt die lieferbare Menge von Alprostadil 20 Mikrogramm bzw. 40 Mikrogramm. Nur bakteriostatisches Wasser zur Injektion, die mit Benzylalkohol auf konserviertem 0,945% W/V konserviert werden, sollten bei der Rekonstitutierung von Caverject verwendet werden.

Caverject ist in den folgenden Paketen erhältlich:

Die folgenden Vorräte sind für die Injektion benötigt und werden nicht mit Caverject geliefert:

• 1 ml des Verdünnungsmittels (bakteriostatisches Wasser zur Injektion mit Benzylalkohol 0,945% W/V)
• 1 ml bis 3 ml Spritze abhängig von der titrierten Dosis
• 21 bis 27 Gauge -Nadel für die Rekonstitution
• 29 oder 30 Gauge mit einer halben Zoll-Nadel zur Injektion
• Alkoholabfälle

Verteilt von: Pfizer Pharmacia

Nebenwirkungen für CaVerject

Das Folgende wird an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Verlängerte Erektion und Priapismus [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Penisfibrose [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Lokale Nebenwirkungen

Lokale unerwünschte Reaktionen von 1861 Patienten in klinischen Studien von Caverject, einschließlich einer 18-monatigen Open-Label-Studie, sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2. Lokale Nebenwirkungen von ≥ 1% der Patienten, die mit CaVerject für bis zu 18 Monate behandelt wurden

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden in gemeldet <1% of patients: injection site hemorrhage injection site inflammation injection site itching injection site swelling injection site edema urethral bleeding penile warmth numbness irritation sensitivity pruritus erythema painful erection Und abnormal ejaculation.

In diesen Studien wurden bei den 294 Patienten, die Placebo erhielten, mit Ausnahme von Penisschmerzen (2%) keine lokalen Nebenwirkungen gemeldet.

Penisschmerz

In den meisten Fällen wurde die Penisschmerzen intensiv oder mittelschwer eingestuft. Drei Prozent der Patienten stellten die Behandlung wegen Penisschmerzen ab

Längerer Erektion/Priapismus

Längere Erektion was defined as an erection that lasted for 4 to 6 hours; priapism was defined as an erection that lasted 6 hours or longer. In clinical studies the frequency of prolonged erection after intracavernosal administration of Caverject was 4% while the frequency of priapism was 0.4% [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Penis Hämatom/Ecchymose

In klinischen Studien betrug die Häufigkeit von Penishämatom und Ekchymose 3% bzw. 2%.

Systemische Nebenwirkungen

Systemische Nebenwirkungen, die von ≥ 1% der Probanden in klinischen Studien von Caverject berichtet wurden, umfassten: Schwindel (1%).

Die folgenden systemischen Nebenwirkungen wurden in angegeben <1% of patients: testicular pain scrotal edema hematuria pelvic pain hypotension vasodilation vasovagal reaction diaphoresis rash Und non-application site pruritus. Three patients (0.2%) discontinued due to symptomatic hypotension.

Bei den 294 Patienten, die Placebo erhielten, wurden keine systemischen Nebenwirkungen gemeldet.

Zusätzlich zu den für Caverject beobachteten unerwünschten Reaktionen wurden in klinischen Studien zum Impuls von Caverject gemeldet:

Caverject IMPULSE was evaluated in 87 patients in an open-label crossover study of 6 weeks treatment duration that compared the formulation of Alprostadil for injection contained in Caverject IMPULSE with the formulation contained in Caverject. Dosiss used in this study ranged from 2,5 mcg to 20 mcg. Adverse reactions reported for the Caverject IMPULSE formulation included: penis disorder (4.6%) prolonged erection (1.1%) injection site erythema (1.1%) rash (1.1%) Schwindel (1.1%) Und hematospermia (1.1%). Penis disorder included penile pain post-injection pain Und pain with erection.

Caverject IMPULSE was also evaluated in 63 patients in a single-Tunse Tunuble-blind crossover study that compared Caverject IMPULSE with Caverject. Dosiss used in this study ranged from 2,5 mcg to 20 mcg. Adverse reactions reported for the Caverject IMPULSE formulation included: penile pain (1.6%) Und pruritis (1.6%).

Nachmarkterfahrung

Die folgende nachteilige Reaktion wurde während der Verwendung von CaVerject nach der Genehmigung identifiziert:

Während der Verabreichung von Caverject gab es Berichte über Nadelbrüche. In einigen Fällen war eine chirurgische Entfernung der Nadel erforderlich.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für CaVerject

Das Potenzial für pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Alprostadil und anderen mündlichen oder intracavernosal verabreichten Wirkstoffen wurde nicht offiziell untersucht [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Warnungen für Caverject

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Caverject

Längere Erektion und Priapismus

Längere Erektion defined as erection lasting between 4 to 6 hours in duration occurred in 4% of 1861 patients treated up to 18 months in studies of Caverject. The incidence of priapism (erections lasting more than 6 hours in duration) was 0.4%. In the event of an erection that persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is nicht treated immediately penile tissue damage Und permanent loss of potency may result.

Um die Wahrscheinlichkeit einer längeren Erektion oder des Priapismus zu minimieren, sollte sich langsam auf die niedrigste effektive Dosis titriert werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. In addition Tun nicht use Caverject in patients who have conditions that predispose them to priapism such as sickle cell anemia or sickle cell trait multiple myeloma or leukemia [see Kontraindikationen ].

Penisfibrose

Die allgemeine Inzidenz von Penisfibrose in klinischen Studien mit Caverject betrug 3%. In einer klinischen Untersuchung einer Selbstinjektion, in der die Nutzungsdauer bis zu 18 Monaten betrug, betrug die Inzidenz von Penisfibrose 7,8%.

Die körperliche Untersuchung des Penis sollte regelmäßig durchgeführt werden, um Anzeichen einer Penisfibrose festzustellen. Die Behandlung mit Caverject sollte bei Patienten abgesetzt werden, die Penisangulation oder Kavernosalfibrose entwickeln.

Hypotonie

Intracavernöse Injektionen von Caverject können den peripheren Alprostadil -Gehaltserhöhung erhöhen, was zu einer Hypotonie führen kann. Vermeiden Sie die Verwendung von CaVerject bei Patienten mit bekannter venöser Kavernosal -Leckage.

Injektionsstelle Blutungen bei Verwendung mit Antikoagulanzien

Patienten mit Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin können nach intracavernosal -Injektion mit Caverject eine erhöhte Neigung zur Blutung der Injektionsstelle haben. Den Injektionsort 5 Minuten lang mit einem Alkoholabstrich oder sterilen Gaze komprimieren.

Herz -Kreislauf -Risiko im Zusammenhang mit zugrunde liegenden Erkrankungen

Bei Patienten mit bereits vorhandenen Herz -Kreislauf -Erkrankungen besteht ein Potenzial für das Herzgefahr einer sexuellen Aktivität. Daher sollten Behandlungen für erektile Dysfunktionen einschließlich des Caverject im Allgemeinen bei Männern, für die sexuelle Aktivitäten aufgrund ihres zugrunde liegenden kardiovaskulären Status nicht ratsam sind, nicht angewendet werden. Darüber hinaus sollte die Bewertung der erektilen Dysfunktion eine Bestimmung der potenziellen zugrunde liegenden Ursachen und die Identifizierung einer geeigneten Behandlung nach einer vollständigen medizinischen Bewertung umfassen.

Gebrauchsrisiken in Kombination mit anderen vasoaktiven Medikamenten, die intracavernosal injiziert wurden

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationen von Caverject und anderen vasoaktiven Wirkstoffen, die intracavernosal injiziert wurden, wurden in klinischen Studien nicht festgelegt. Das Risiko eines längeren Erektionspriagras und einer Hypotonie kann erhöht werden.

Nadelbrüche

Für Rekonstitution und Verwaltung sollten getrennte Nadeln verwendet werden. CaVerject verwendet eine Superfine -Nadel zur Verabreichung. Wie bei allen Superfine -Nadeln besteht die Möglichkeit eines Nadelbruchs. Nadelbrüche mit einem Teil der Nadel, die im Penis verbleiben, wurde gemeldet und in einigen Fällen müssen Krankenhausaufenthalte und chirurgische Entfernung erforderlich sind. Eine sorgfältige Anweisung bei ordnungsgemäßen Handhabungs- und Injektionstechniken der Patienten kann das Potenzial für den Nadelbruch minimieren [siehe Dosierung und Verwaltung Und Nebenwirkungen ].

Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen aufgrund von Benzylalkoholkonservierungsmittel

Bei der Rekonstituierung der empfohlenen Verdünnung enthält die Lösung Benzylalkohol. Bei Neugeborenen und niedrigem Geburtsgewicht, die mit mit Benzylalkohol behandelten Säuglingen, die mit Benzylalkohol behandelt, in Infusionslösungen einschließlich CaVerject behandelt werden, können schwerwiegende und tödliche unerwünschte Reaktionen einschließlich nach Luft schnappendem Syndrom auftreten. Das nachzudringende Syndrom ist durch die metabolische Azidose des Zentralnervensystems und durch nach Luft schneidende Atmung gekennzeichnet. CaVerject ist nicht für die Verwendung bei Neugeborenen oder Säuglingen angezeigt.

Beratung von Patienten über sexuell übertragbare Krankheiten

Die Verwendung von Caverject bietet keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten. Die Beratung von Patienten über die Schutzmaßnahmen, die erforderlich sind, um gegen sexuell übertragbare Krankheiten zu schützen, einschließlich des Human Immunodeficiency Virus (HIV) wird empfohlen.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Dosierung und Selbstverwaltung

Um einen sicheren und effektiven Einsatz von Caverject zu gewährleisten und den Patienten in der Selbstinjektionstechnik zu schulen, bevor er zu Hause mit Caverject mit einer intracavernosal-Behandlung beginnt. Informieren Sie dem Patienten die anfängliche Dosisverabreichung und die Dosis -Titration werden in der Arztpraxis stattfinden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Sobald die Heimatdosis Caverject festgelegt wurde, weist er den Patienten an, die Dosis nicht zu ändern, ohne ihren Arzt zu konsultieren.

Der Patient kann erwarten, dass eine Erektion innerhalb von 5 Minuten bis 20 Minuten auftritt und nicht länger als 1 Stunde dauern sollte. Caverject sollte nicht mehr als dreimal pro Woche mit mindestens 24 Stunden zwischen den einzelnen Verwendung verwendet werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Informieren Sie den Patienten, dass er das Arztpraxis für regelmäßige Untersuchungen zur Bewertung des therapeutischen Nutzens und der Sicherheit der Behandlung mit CaVerject besuchen muss.

Wenn sich der Patient selbst verabreicht, sollte angewiesen werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]:

• Verwerfen Sie jede rekonstituierte Lösung mit Ausfällen oder Verfärbungen
• Verabreichen die Injektion entlang des dorso-lateralen Aspekts des proximalen Drittels des Penis
• Wischen Sie die beabsichtigte Injektionsstelle vor der Injektion mit einem Alkoholabstrich ab
• Vermeiden Sie sichtbare Venen während der Injektion
• Wechseln Sie die Seite des injizierten Penis und die Injektionsstelle abwechseln
• Kompress die Injektionsstelle mit einem Alkoholabstrich oder sterilen Gaze für 5 Minuten
• Verwenden Sie jede Caverject -Fläschchen nur einmal und entsorgen Sie nach dem Gebrauch. Verwenden Sie für jede Dosis eine neue Fläschchen des Caverject.
• Verwenden Sie keine gebogene Nadel zur Rekonstitution oder Injektion. Versuchen Sie nicht, eine gebogene Nadel zu begradigen.
  Entfernen Sie die Nadel von der Spritze und fügen Sie eine neue nicht verwendete sterile Nadel an der Spritze an.
• Nadeln nicht wiederverwenden oder teilen und nach dem Gebrauch ordnungsgemäß abwerfen

Nadelbrüche

Beraten Sie den Patienten, dass Nadelbrüche während der Selbstinjektion von CaVerject aufgetreten ist. Raten Sie den Patienten, die Nadel senkrecht zum langen Zugang des Penis einzufügen, um das Biegen oder die Bruch der Nadel zu vermeiden [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Penisschmerz

Raten Sie den Patienten, dass die am häufigsten vorkommende Nebenwirkung Penisschmerzen nach der Injektion sind und normalerweise leicht bis mittelschwerer Schweregrad ist [siehe Nebenwirkungen ].

Priapismus

Eine potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen mit der intracavernosaler Therapie des Caverject ist Piapismus. Weisen Sie den Patienten an, eine sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn eine Erektion länger als 4 Stunden bleibt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Penisfibrose

Penisfibrose has been reported in clinical studies with Caverject. Advise the patient to report any penile pain that was nicht present before or that increased in intensity as well as the occurrence of nodules or hard tissue in the penis or curvature of the erect penis to his physician as soon as possible. [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Reaktionen für Injektionsstelle

Informieren Sie den Patienten, dass die Injektion von Caverject eine geringe Menge an Blutungen an der Injektionsstelle induzieren kann und dass Hämatom und Ekchymose auftreten können. Raten Sie dem Patienten, eine anhaltende Rötungsdatenzügigkeit oder Schwellung zu melden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Sexuell übertragbare Krankheit

Die Verwendung von Intracavernosal Caverject bietet keinen Schutz vor der Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten. Beraten Sie dem Patienten über die Schutzmaßnahmen, die erforderlich sind, um sich vor der Ausbreitung sexuell übertragbarer Krankheiten einschließlich des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) zu schützen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitkarzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Alprostadil war in der alkalischen Elution -Ratten -Mikronukleus -Schwesterchromatid -Austausch von Bakterienmutation (AMES) CHO/HGPRT -Säugetierzellen -Vorwärts -Genmutation und außerplanmäßige DNA -Synthese (UDS) -Assays negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Ratten -Fortpflanzungsstudien zeigen, dass Alprostadil in Dosen von bis zu 0,2 mg/kg/Tag die Spermatogenese der Ratten nicht nachteilig beeinflusst oder verändert. Diese Dosen sind ungefähr 48-fach höher als die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 40 μg, basierend auf der Körperoberfläche.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Caverject is nicht indicated for use in females.

Stillzeit

Caverject is nicht indicated for use in females.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Geriatrische Verwendung

Insgesamt 341 in klinische Studien einbezogene Probanden waren ab 65 Jahren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und die anderen berichteten klinischen Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Überdosierungsinformationen für CaVerject

Überdosierung wurde in klinischen Studien mit Caverject nicht beobachtet. Wenn eine intracavernöse Überdosis von Caverject auftritt, sollte der Patient unter medizinischer Aufsicht stehen, bis systemische Effekte aufgelöst wurden und/oder bis zur Penisentfernung aufgetreten sind. Die Behandlung systemischer Symptome (z. B. Hypotonie) wäre angemessen.

Kontraindikationen für caverject

Caverject is contraindicated:

• Bei Männern, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Droge haben [siehe Nebenwirkungen ]
• Bei Männern, die Erkrankungen haben, die sie für Priapismus wie Sichelzellenanämie oder Sichelzellenmerkmal multiple Myelom oder Leukämie prädisponieren [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Zur Behandlung von erektiler Dysfunktion bei Männern mit fibrotischen Peniszuständen wie anatomische Deformationsangulationskavishos -Fibrose oder Peyronie -Krankheit [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• bei Männern mit Penisimplantaten.

Klinische Pharmakologie for Caverject

Wirkungsmechanismus

Alprostadil (PGE1) ist ein Prostaglandin mit einer Vielzahl pharmakologischer Wirkungen, einschließlich Vasodilatation und Hemmung der Thrombozytenaggregation. Alprostadil induziert die Errichtung durch Relaxation des trabekulären glatten Muskels und durch Erweiterung von Kavernosalarterien durch Bindung an seine Rezeptoren und durch Erhöhung der intrazellulären cyclischen Adenosinmonophosphat (cAMP) -Piegel durch Modulation von Adenylatcyclase. Dies führt zu einer Ausdehnung von Lackräumen und dem Einschluss von Blut, indem die Venules gegen die Tunica albuginea komprimiert werden, ein Prozess, der als den körperlichen veno-akklusiven Mechanismus bezeichnet wird. Alprostadil ändert auch die präsynaptische Noradrenalin -Freisetzung im Corpus Cavernosum.

Studien in vitro haben gezeigt, dass Alprostadil entspannte isolierte Präparate von Human Corpus Cavernosum und Spongiosum sowie kavernöse arterielle Segmente entweder von Noradrenalin oder PGF2α vertraglich sind. In Zöpfen Monkeys ( Nemestrine Macaca ) Alprostadil erhöhte die kavernöse arterielle Blutfluss in dosisabhängiger Weise vergeblich .

Pharmakokinetik

Absorption

Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wird Alprostadil durch Injektion in die Corpora Cavernosa verabreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Alprostadil wurde nicht festgelegt.

Verteilung

Nach der intracavernosal -Injektion von 20 MCG Alprostadil -mittleren peripheren Plasmakonzentrationen von Alprostadil waren 30 und 60 Minuten nach der Injektion (89 Pikogramm/ml und 102 Pikogramme/ml) nicht signifikant größer als die Basiswerte von endogenem Alprostadil (96 Picogramme/ml/ml). Die Plasmaspiegel von Alprostadil wurden unter Verwendung einer Radioimmunoassay -Methode gemessen. Alprostadil ist in Plasma hauptsächlich an Albumin (81% gebunden) und in geringerem Maße α-Globulin IV-4-Fraktion (55% gebunden) gebunden. Es wurde keine signifikante Bindung an Erythrozyten oder weiße Blutkörperchen beobachtet.

Stoffwechsel

Alprostadil wird in Verbindungen umgewandelt, die vor der Ausscheidung weiter metabolisiert werden. Nach der intravenösen Verabreichung wird ungefähr 80% des zirkulierenden Alprostadils in einem Durchgang durch die Lungen hauptsächlich durch Beta- und Omega-Oxidation metabolisiert. Nach intracavernosalinjektion von 20 mcg Alprostadil peripheren Spiegel des Hauptzirkulationsmetaboliten 13 14-Dihydro-15-Oxo-PGE ₁ Erhöht, um 30 Minuten nach der Injektion einen Spitzenwert zu erreichen, und kehrte 60 Minuten nach der Injektion zu den Vordosierungsniveaus zurück.

Ausscheidung

Die Metaboliten von Alprostadil werden hauptsächlich durch die Niere mit fast 90% einer verabreichten intravenösen Dosis innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis ausgeschieden. Der Rest der Dosis wird in den Kot ausgeschieden. Es gibt keine Hinweise auf eine Gewebesteuerung von Alprostadil oder seinen Metaboliten nach intravenöser Verabreichung.

Pharmakokinetik In Specific Populations

Geriatrisch

Die potenzielle Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Alprostadil wurde nicht offiziell bewertet.

Wettrennen

Der potenzielle Effekt der Rasse auf die Pharmakokinetik von Alprostadil wurde nicht offiziell bewertet.

Nieren- und Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Alprostadil wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht offiziell untersucht.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Caverject wurde bei Männern mit einer Diagnose einer erektilen Dysfunktion aufgrund psychogener vaskuloogener neurogener und/oder gemischter Ätiologie in zwei doppeltblind-placebokontrollierten Studien (Studie 1 und Studie 2) und in einer 6-monatigen Open-Label-Studie (Studie 3) untersucht. In klinischen Studien (Studie 1 und Studie 3) erlebten über 80% der Patienten nach intracavernosal -Injektion von CaVerject eine Erektion, die für den Geschlechtsverkehr ausreichte.

Studie 1

Insgesamt 153 Männer mit ED mit einem Durchschnittsalter von 53 Jahren (Bereich 23,69 Jahre) wurden eingeschrieben. Die Studie hatte drei Phasen: eine 2,5-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Phase, in der jeder Mann Injektionen von Placebo oder 2,5 mcg 5 mcg 7,5 mcg oder 10 mcg Caverject erhielt; Eine 2-wöchige Open-Label-In-Office-Dosis-Titration-Phase, um die optimale Dosis zur Heimnutzung zu identifizieren (die letztere Dosis wurde als eine Dosis definiert, die eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion induziert und ≤ 60 Minuten dauerte); und eine 4-wöchige Open-Label-Athome-Phase. In der doppelblinden placebokontrollierten Crossover-Phase war jede Dosis des Caverject signifikant wirksamer als Placebo durch klinische Bewertung (vollständige Penissteifigkeit) und durch Rigiscankriterien (≥ 70% Starrheit für mindestens 10 Minuten); Es gab keine Antwort auf Placebo. Der Prozentsatz der Responder stieg mit zunehmenden Dosen an Caverject. Die allgemeinen Ansprechraten in den Crossover- und Dosis-Titration-Phasen betrugen nach klinischer Bewertung 76% (117/153) und 51% (78/152) nach Rigiscanerkriterien. Dreiundsiebzig Prozent der Injektionen bei 102 Männern, die Caverject in der Phase in der Heimat verwendeten, führten zu einem zufriedenstellenden Verkehr. 75 Prozent der Männer, die Caverject in der Phase zu Hause verwendeten, blieben in der Dosis während der Dosis-Titrationsphase als optimal für sie identifiziert. 17% und 8% der Männer nahmen ihre Dosis ab oder erhöhten sie. Die mittlere Dauer der Erektion pro Injektion betrug 70,8 Minuten.

Studie 2

In dieser doppeltblind Placebo-kontrollierten Parallelarm-Designstudie wurden insgesamt 296 Männer mit ED mit einem Durchschnittsalter von 54 Jahren (Bereich 21 bis 74 Jahre) eingeschrieben. Die Männer wurden zufällig einer von fünf Gruppen zugeordnet und erhielten entweder eine einzige Dosis Placebo 2,5 MCG 5 MCG 10 MCG oder 20 MCG CAVERJECT. Kein Patient reagierte auf Placebo. Die Unterschiede in den Rücklaufquoten sowohl in der klinischen als auch in der Rigiscan -Bewertung zwischen den einzelnen Dosen von Caverject und Placebo waren statistisch signifikant. Es gab auch eine statistisch signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung mit höheren klinischen Ansprechraten und höheren Rigiscan-Ansprechraten mit zunehmenden Dosen des Caverject (mit Ausnahme der 10-mcg-Dosis). Die mittlere Dauer der Erektion nach der Injektion lag zwischen 12 Minuten nach der 2,5-mcg-Dosis bis 44 Minuten nach der 20-mcg-Dosis und die Beziehung war linear ( p = .025 Lineare Regressionsanalyse).

Studie 3

Die Wirksamkeit des Caverject wurde in einer 6-monatigen Open-Label-Studie in 683 Männern mit ED mit einem Durchschnittsalter von 58 Jahren (Bereich 20 bis 79 Jahre) weiter bewertet. Die optimale Dosis des Caverject wurde durch Titration bei 89% der Männer (606/683) festgelegt. Insgesamt 471/683 Männer (69%) haben die 6-monatige Studie abgeschlossen. Siebenundachtzig Prozent der 13762 Injektionen des verabreichten Caverject führten zu zufriedenstellenden sexuellen Aktivitäten. Die mittlere Dauer der Erektion betrug 67,5 Minuten.

Die Formulierung von Alprostadil, die im Caverject-Impuls enthalten ist, wurde mit Caverject bei 87 Männern mit ED in einer einzelblinden Crossover-Studie verglichen. Die von den Patienten in der Studie verwendeten Dosen lagen zwischen 2,5 mcg und 20 mcg und waren für beide Formulierungen gleich. Es wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit der beiden Formulierungen vergleichbar ist, wie durch die 30-Punkte-Domänen-Score (30-Punkte erektile Funktion) aus dem internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF) und durch einen Arztbewertungswert zur erektilen Reaktion bewertet. Die mittleren EF -Domänenwerte für Caverject und die in Caverject enthaltene Formulierung betrugen 26,6 (SD = 5,3) bzw. 27,6 (SD = 3,8). Die Bewertungswerte des mittleren Arztes für Caverject und die im Caverject Impulse enthaltene Formulierung betrugen 2,6 (SD = 0,6) bzw. 2,7 (SD = 0,5), basierend auf einer Skala von 0 (ohne Tumeszenz) bis 3 (vollständige Steifigkeit).

Patienteninformationen for Caverject

Caverject
[Kav-ar-jeckt] ^®
(Alprostadil) zur Injektion für den intracavernosal -Gebrauch

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie anfangen, Caverject und jedes Mal eine Nachfüllung zu erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was ist Caverject?

Caverject is a prescription medicine used:

• Behandlung erektiler Dysfunktion (ED).
• mit anderen medizinischen Tests zur Diagnose von ED.

Caverject is nicht meant for use in women or children.

Verwenden Sie kein Caverject, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Alprostadil oder einen der Zutaten in Caverject. Eine vollständige Liste von Zutaten in CaVerject finden Sie im Ende dieser Broschüre.
• Haben Sie bestimmte medizinische Probleme, die dazu führen könnten, dass Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden dauert, wie z.
• eine deformierte Penisform haben
• ein Penisimplantat haben

Bevor Sie CaVerject verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre anderen Erkrankungen mit, insbesondere wenn Sie:

• hatte eine Erektion, die mehr als 4 Stunden dauerte
• Sichelzellenmerkmal oder Sichelzellenanämie haben
• einen Blutkörperchenkreb
• eine deformierte Penisform haben
• ein Penisimplantat haben
• einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie)
• Blutungsprobleme haben
• Herzprobleme wie einen Herzinfarkt unregelmäßiger Herzschlag Angina -Brustschmerz verengt die Aortenklappe oder eine Herzversagen

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Caverject may affect the way other medicines work Und other medicines may affect the way Caverject works causing side effects.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen Alle anderen Arzneimittel, die für ED -andere Medikamente in Ihren Penis (intracavernosal) oder bestimmte Medikamente, die als Antikoagulanzien (wie Heparin oder Warfarin) bezeichnet werden, injiziert werden.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Caverject verwenden?

• Siehe die detaillierten Anweisungen zur Verwendung Das kommt mit Ihrem Caverject, um Informationen darüber zu erhalten, wie CaVerject den richtigen Weg vorbereitet und injiziert werden kann.
• Sie sollten Ihre erste Dosis Caverject im Büro Ihres Gesundheitsdienstleisters erhalten.
• Verwenden Sie CaVerject genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Caverject und wann Sie es verwenden sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann bei Bedarf Ihre Dosis ändern. Nicht Ändern Sie Ihre Dosis Caverject, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie CaVerject den richtigen Weg vorbereiten und injizieren können, bevor Sie es zum ersten Mal injizieren.
• Caverject should nicht be used more than 3 times per week.
• Caverject should nicht be used more than 1 time every 24 hours.
• Ändern Sie den genauen Ort und die Seite des Penis, den Sie jedes Mal, wenn Sie es verwenden, einjee -everject.
• Caverject is for 1 time use only Und should be thrown away properly after each use.

Sie sollten Ihren Gesundheitsdienstleister alle 3 Monate für Untersuchungen sehen, um sicherzustellen, dass CaVerject richtig funktioniert und Ihre CaVerject-Dosis bei Bedarf ändert.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen des Caverject?

Caverject may cause serious side effects including:

• eine Erektion, die nicht verschwinden wird (Priapismus). Wenn Sie eine Erektion haben, die mehr als 4 Stunden dauert, erhalten Sie sofort medizinische Hilfe. Wenn es nicht sofort behandelt wird, kann dieser Zustand Ihren Penis dauerhaft beschädigen.
• deformierte Penisform (Penisfibrose). Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihren Penis regelmäßig auf Anzeichen von Penisfibrose überprüfen. Sie sollten nicht weiterhin Caverject verwenden, wenn Sie Penisfibrose erhalten.
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
• Injektionsstelle Blutung. Menschen, die bestimmte Medikamente einnehmen, die als Antikoagulanzien (wie Heparin oder Warfarin) bezeichnet werden, können an der Injektionsstelle ein Risiko für eine erhöhte Blutung haben.
• Erhöhtes Risiko für Herzprobleme . Sexuelle Aktivität kann Ihr Herz zusätzlich belasten, insbesondere wenn Ihr Herz von Herzinfarkt oder Herzerkrankung schwach ist. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Ihr Herz gesund genug ist, um die zusätzliche Belastung des Sexs zu bewältigen. Setzen Sie die sexuelle Aktivität ab und erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Symptome eines Herzproblems wie Brustschmerzen Schwindel oder Übelkeit erhalten.
• Nadelbrüche. Es besteht die Möglichkeit eines Nadelbruchs unter Verwendung von Caverject. Um die Nadel am besten zu brechen, sollten Sie die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters sorgfältig beachten und versuchen, die Spritze und die Nadel ordnungsgemäß zu bewältigen. Wenn die Nadel während der Injektion bricht und Sie das kaputte Ende sehen und erfassen können, sollten Sie es entfernen und Ihren Gesundheitsdienstleister kontaktieren. Wenn Sie das kaputte Ende nicht sehen oder nicht erfassen können, sollten Sie sich umgehend an Ihren Gesundheitsdienstleister wenden.
• Benzylalkoholtoxizität. Benzylalkohol ist ein Konservierungsmittel, das im Mischung in Caverject vorhanden ist. Benzylalkohol hat schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht, einschließlich des Todes bei Kindern, insbesondere Frühgeborenen- und Niedriggeborenen-Säuglingen, die den konservativen Benzylalkohol erhalten haben. CaVerject ist nicht für den Einsatz bei Kindern gedacht.

Caverject Tunes nicht protect you or your partner from getting sexually transmitted infections einschließlich HIV-das Virus, das AIDS verursacht.

Die häufigste Nebenwirkung von Caverject sind Penisschmerzen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen des Caverject.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von CaVerject

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Caverject für eine Bedingung, für die sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Caverject, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu CaVerject bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten im Caverject?

Wirkstoff: Alprostadil

Inaktive Zutaten: Alpha -Cyclodextrin -Lactose -Natriumcitrat -Benzylalkohol (in der endgültigen Lösung enthalten) und Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH -Einstellung.

Anweisungen zur Verwendung

Caverject ^®
[Kav-ar-jeckt]
(Alprostadil) zur Injektion für den intracavernosal -Gebrauch

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie CaVerject den richtigen Weg vorbereiten und injizieren können, bevor Sie es zum ersten Mal injizieren. Nicht Versuchen Sie, sich selbst zu injizieren, bis Ihnen der richtige Weg gezeigt wurde, um Ihre Injektionen von Ihrem Gesundheitsdienstleister zu geben.

Erhöht Claritin D den Blutdruck?

Informationen darüber, wie man CaVerject sicher injizieren kann:

• Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen, damit Sie den richtigen Weg injizieren. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Fragen zum richtigen Weg haben, um Caverject zu injizieren.
• Für Rekonstitution und Verwaltung sollten getrennte Nadeln verwendet werden. Verwenden Sie keine beschädigten oder gebogenen Nadeln, um Caverject zu injizieren.
• Wenn Sie versehentlich eine Nadel biegen, versuchen Sie nicht, sie zu begradigen.
• Die Verwendung von gebogenen oder neu gestalteten Nadeln kann dazu führen, dass ein Teil der Nadel abbricht und im Penis bleibt. Einige Menschen haben während der Injektion einen Nadelbruch in ihrem Penis gemeldet und mussten in einigen Fällen eine Operation ins Krankenhaus eingehen, um die Nadel zu entfernen.
• Wenn Sie die Nadel versehentlich biegen, während Sie Ihre Caverject -Injektion vorbereiten, entfernen Sie sie von der Spritze weg und befestigen Sie eine neue Nadel an der Spritze, wie unter der untergebrachten Dosis unten beschrieben. ( Siehe Entsorgung Ihrer gebrauchten Caverject -Spritze und -nadel am Ende dieser Anweisungen ).
• Nicht share your needles or syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Verwenden Sie die Nadeln, die Alkoholverletzungen und die Fläschchen nur 1 Mal Spritzen und die Vorräte und jede nicht verwendete Lösung in einem punktbeständigen Behälter sicher wegwerfen (siehe Entsäule Ihrer verwendeten Caverject -Spritze und -nadel am Ende dieser Anweisungen). Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, wo Sie einen punktbeständigen oder scharfen Behälter erhalten können.

Lieferungen, die Sie Ihrer Caverject -Injektion geben müssen (Abbildung A)

• 1 CaVerject Sterile Pulverfläschchen

Diese Gegenstände werden für die Injektion benötigt und werden nicht mit Caverject geliefert:

• 1 - Verdünnungsfläschchen (bakteriostatisches Wasser zur Injektion)
• 1 - steril 1 Milliliter (ml) bis 3 ml Spritze
• 1 - 21 bis 27 Gauge Sterile Nadel, um das Medikament zu mischen
• 1 - 29 oder 30 Gauge mit einer halben Zoll -Nadel zur Injektion
• 2 - Alkoholabfälle
• 1 - punktressistes oder scharfe Behälter (nicht gezeigt) zum wegwerfen der verwendeten Caverject -Spritze und -nadel. Sehen Sie am Ende dieser Anweisungen Ihre gebrauchte Caverject -Spritze und -nadel an.

Abbildung a: Supplies you will need for your Injection.

Befolgen Sie die folgenden Anweisungen, um sich vorzubereiten und Ihre Injektion zu geben. Abbildung B erklärt die Teile der Nadel und Spritze, auf die in den Anweisungen erwähnt werden.

Abbildung b: Parts of the needle Und syringe

Caverject comes in 20 mcg or 40 mcg strengths. Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Stärke des Caverject haben, die Ihr Gesundheitsdienstleister für Sie verschrieben hat.

Bereiten Sie die Spritze vor

Schritt 1.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch.

Schritt 2.

Montieren Sie die Nadel und Spritze wie folgt:

• Entfernen Sie die Spritze von der sterilen Verpackung. (Abbildung C)

Abbildung C: Entfernen Sie die Spritze


• Verwenden Sie a 21 to 27 gauge needle. Carefully pull the wrapper tabs back enough to expose the sterile open end of the needle assembly. Nicht completely remove the wrapper.
• Nicht touch the open end of the needle (Figure D).

Abbildung D: Öffnen Sie die Nadelverpackung

Schritt 3.

Halten Sie die Nadelbaugruppe fest. Entfernen Sie die plastische Spritzenkappe von der Spritzenspitze (Abbildung E). Berühren Sie die Spritzenspitze nicht.

Abbildung E: Entfernen Sie die Spritzenkappe

Schritt 4.

Halten Sie die Nadelbaugruppe (noch in der Papierverpackung). Befestigen Sie die Nadel fest an der Spritzenspitze. Drehen Sie es im Uhrzeigersinn wie eine Schraube, um sie festzulegen (Abbildung F).

• Setzen Sie die Spritze und die Nadel auf einer sauberen Ebene wie einer Tabelle auf eine saubere Ebene.

Abbildung F: Befestigen Sie die Nadel an der Spritze

Mischen Sie das Pulver und die Flüssigkeit, um die Dosis vorzubereiten

Schritt 5.

Entfernen Sie die Kunststoffkappe aus dem Fläschchen des Caverject und entfernen Sie jede Abdeckung aus dem Verdünnungsmittel (Abbildung G).

Abbildung G: Entfernen Sie die Fläschchenkappe

Schritt 6.

Wischen Sie die Gummi -Stopper auf die Fläschchen des Caverject und verdünnen Sie mit 1 Alkoholabstrich. Wirf den Alkoholabstrich weg.

Schritt 7.

Halten Sie die Spritze sorgfältig am Lauf und entfernen Sie die Nadelabdeckung (Abbildung H).

• Nicht discard the needle cover you will need to use it again (see step 13).
• Nicht touch the needle.

Abbildung H: Entfernen Sie die Nadelabdeckung

Schritt 8 .

Halten Sie die Spritze mit der angebrachten Nadel und schieben Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopps des Verdünnungsfläschchens (Abbildung I). Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu beugen .

Abbildung I: Drücken Sie die Nadel in die Verdünnungsfläschchen

• Halten Sie die Nadel in der Fläschchen fest, halten Sie die Fläschchen und Spritze in einer Hand auf den Kopf (siehe Abbildung J).
• Halten Sie die Nadelspitze unter dem Niveau der Flüssigkeit und ziehen Sie den Spritze zurück, bis das gesamte Verdünnungsmittel aus dem Fläschchen entfernt wird.

Abbildung J: Entfernen Sie die Flüssigkeit aus dem Fläschchen

Schritt 9.

Drücken Sie den Spritzenkolben auf die 1ml -Marke auf der Spritze. Dadurch wird Luft und zusätzliche Flüssigkeit zurück in Fläschchen entfernt.

Fassen Sie die Seite des Spritzenfasses (nicht den Kolben) und ziehen Sie die Nadel aus dem Verdünnungsfläschchen in einer geraden Linie, um das Biegen der Nadel zu vermeiden (Abbildung K).

Abbildung K: Passen Sie die Flüssigkeitsmenge in der Spritze an

Schritt 10.

Halten Sie die Spritze mit der in einer geraden Linie befestigten Nadel mit dem Fläschchen des Caverject die Nadel durch die Mitte des Gummistopps des Fläschchens des Caverject. Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu beugen.

• Drücken Sie den Spritzenkolben ganz nach unten, um die gesamte Flüssigkeit in den Fläschchen zu bewegen. Gehen Sie sofort zu Schritt 11.

Abbildung L: Drücken Sie die Nadel in die Fläschchen des Caverject

Schritt 11.

Ohne die Nadel zu entfernen oder die Nadel oder den Stopper zu berühren sanft Wirbel (nicht schütteln) die Fläschchen, bis das gesamte Pulver in der Flüssigkeit gelöst ist. Dann drehen Sie die Fläschchen und Nadel/Spritze auf den Kopf und sanft Wirbeln Sie die Fläschchen, um jedes Pulver im Hals des Fläschchens aufzulösen. Nicht use the solution if it is cloudy colored or contains particles .

Schritt 12.

Halten Sie die Nadel in der Fläschchen fest, halten Sie die Fläschchen fest und springen Sie in einer Hand auf den Kopf.

• Halten Sie die Nadelspitze unter dem Niveau der Flüssigkeit langsam am Spritze zurück, bis die gesamte Flüssigkeit aus dem Fläschchen entfernt wird (siehe Abbildung M).

Abbildung M: Entfernen Sie die Flüssigkeit aus dem Fläschchen

Schritt 13.

Wenn Luftblasen vorsichtig auf den Spritzenlauf tippen, bis die Blasen auf die Oberseite der Flüssigkeit schweben (siehe Abbildung n).

• Halten Sie die Spritze aufrecht, die Spritze korrekt auf die richtige Volumenmarke für die von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschriebene Dosis. Dadurch wird Luft und zusätzliche Flüssigkeit in den Fläschchen entfernt.
• Fassen Sie das Spritzenfass (nicht den Kolben) und ziehen Sie die Nadel/Spritze direkt aus dem Fläschchen des Caverject in einer geraden Linie, um die Nadel nicht zu beugen.
• Ersetzen Sie die Nadelabdeckung vorsichtig über der Nadel, mit der Sie die Flüssigkeit mischen.

Abbildung N: Tippen Sie auf den Spritzenlauf, um Luftblasen zu entfernen

Schritt 14.

Ersetzen Sie die Nadel, die zum Mischen der Flüssigkeit verwendet wird, sorgfältig durch eine neue 29 bis 30 Gauge einen halben Zoll Nadel für Ihre Injektion.

• Entfernen Sie die alte Nadel von der Spritze und werfen Sie sie sofort in einen von der FDA geschlossenen Scharfen, der entsorgungsbedingt behälter ist.
• Die neue Nadel wie in Schritt 2 auspacken.
• Befestigen Sie die neue Nadel wie in Schritt 3.

Stellen Sie die Spritze auf eine Ebene ein.

Wie man die Injektion gibt

• Machen Sie sich bequem. Sie sollten aufrecht sitzen oder leicht zurückgelehnt werden, wenn Sie Caverject injizieren.
• Stellen Sie sicher, dass die Nadel ist nicht gebogen. Wenn es so ist Tun nicht benutze es. Nicht Versuchen Sie, die Nadel auszurichten. Werfen Sie alle gebogenen Nadeln richtig weg.

Schritt 15.

Die Injektion geht in den Teil des Penis, der als schattiger Bereich in Abbildung O gezeigt ist. Injizieren Sie kein Caverject in die weißen Bereiche, da es möglicherweise Blutgefäße in den weißen Bereichen geben. (Siehe Abbildung P).

• Der korrekte Injektionswinkel und die Injektionstiefe sind in Abbildung P dargestellt.
• Wechseln Sie mit jeder Injektion von Caverject die Seite des Peniswelle und wählen Sie für jede Injektion einen anderen Ort für jede Injektion, wie im schattierten Bereich in Abbildung O gezeigt.

Abbildung O: Spitzenansicht des Penis mit Injektionsstellen (schattierte Bereiche).

Abbildung P: Querschnitt des Penis

Schritt 16.

Wischen Sie den Bereich für die Injektion mit einem Alkoholabstrich ab und lassen Sie ihn trocknen.

Schritt 17.

Nicht throw away the swab; you will need to use it again after you give your injection. (See Step 23).

Schritt 18.

Wenn Ihr Penis nicht beschnitten ist, ziehen Sie den Vorhaut zurück. Nehmen Sie die Spitze Ihres Penis mit Daumen und Zeigefinger. Dehnen Sie es längst über Ihren Oberschenkel.

Schritt 19.

Drücken Sie Ihren Penis sanft zwischen Daumen und Finger, damit sich die Injektionsstelle ausbreitet.

Schritt 20.

Entfernen Sie die Abdeckung von der Nadel. Stellen Sie Ihren Penis fest gegen Ihren Oberschenkel, um zu verhindern, dass er sich während der Injektion bewegt.

Schritt 21.

Wenn Sie Ihren Penis fest im Griff halten, nehmen Sie die Spritze in der anderen Hand und schieben Sie die Nadel direkt in die ausgewählte Injektionsstelle (siehe Abbildung Q).

• Weitere Informationen finden Sie in Abbildung P für den richtigen Winkel und den richtigen Injektionstiefe.
• Nicht inject Caverject into veins or other blood vessels (the white areas in Figure O).

Abbildung F: Legen Sie die Nadel in die Injektionsstelle ein

Schritt 22.

Wenn Sie den Spritzenlauf zwischen zwei Fingern halten, bewegen Sie Ihren Daumen oder den Finger auf den Kolben und drücken mit einer stetigen Bewegung den Kolben nach unten, damit der gesamte Inhalt der Spritze langsam injiziert wird (Abbildung R).

Abbildung R: Injizieren Sie den Inhalt der Spritze.

Schritt 23.

Ziehen Sie die Nadel vorsichtig aus Ihrem Penis ab. Drücken Sie sanft auf der Injektionsstelle mit dem Alkoholabstrich etwa 5 Minuten lang oder bis die Blutung stoppt.

Nach Ihrer Injektion:

Entsorgen Sie Ihre gebrauchte Caverject -Spritze und -nadeln.

• Legen Sie Ihre gebrauchte CaVerject-Spritze und -nadeln sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln und Spritzen in Ihrem Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Verwenden Sie Ihre Nadeln oder Spritzen nicht wieder mit anderen Personen. Weitere Informationen über die Entsorgung von Safe Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Wie soll ich Caverject aufbewahren?

Caverject 20 mcg vial storage information

1. Speichern Sie 20 mcg Fläschchen zwischen 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F).
2. Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden bei gelagertem oder unter 25 ° C gelagert und nicht gekühlt oder gefroren gelagert werden.

Caverject 40 mcg vial storage information

1. Speichern Sie 40 mcg Fläschchen zwischen 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F), bis sie abgegeben werden. Sobald abgegeben wurde, sollten die Fläschchen bis zu 3 Monate oder bis zum Ablaufdatum bei 25 ° C (77 ° F) gelagert werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
2. Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden bei gelagertem oder unter 25 ° C gelagert und nicht gekühlt oder gefroren gelagert werden.

Halten Sie Caverject und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.