Wahrer Test

Beschreibung für den wahren Test

Dünnschicht schnell verwendet epikutaner Patch-Test T.R.U.E. Der Test ist ein herrschendes Allergen-Patch-Testsystem, das aus 35 Allergen- und Allergen-Mix-Patches besteht, die 58 allergene Substanzen und eine negative Kontrolle enthalten.

Jeder Test besteht aus folgenden:

Panel - Das Panel besteht aus drei Teilen chirurgischer Klebeband (NULL,2 × 13,0 cm) mit jeweils 12 Polyesterflecken von ungefähr 0,81 cm². Jeder Patch ist mit einem Film mit einem gleichmäßig verteilten spezifischen Allergen- oder Allergenmix überzogen. Die negative Steuerung auf Panel 1.3 ist ein unbeschichteter Polyesterpflaster.

Band - Das Panelband besteht aus Polyester. Der in den Panels verwendete Klebstoff basiert auf Acrylat. Es gibt keinen natürlichen Gummi -Latex -Gummi -Komponenten Balsam oder Rosen im Klebstoff oder Klebeband. Acrylatklebstoffe werden verarbeitet, um freie Monomere zu entfernen, die allergene sein können.

Folienbeutel - Jedes Testfeld wird von einem Schutzblech bedeckt und in einem Beutel mit laminierter Folie versiegelt.

Trockenmittel - Ein Trockenmittel ist für Stabilitätszwecke im Folienbeutel von Panel 2.3 enthalten.

Inaktive Zutaten - The allergens are homogenized in one or more of the following materials to produce the allergen films that coat the patches: hydroxypropyl cellulose (HPC) povidone (PVP) povidone with butylhydroxyanisole (BHA) and butylhydroxytoluene (BHT) povidone with sodium bicarbonate and sodium carbonate (PSBSC) and Hydroxypropylcellulose mit β-Cyclodextrin (HPCβ).

Die einzelnen Komponenten von T.R.U.E. Die Testplatten 1.3 2.3 und 3.3 sind unten zusammen mit einer quantitativen Beschreibung jeder Patch -Formulierung aufgeführt. Panel 1.3 enthält 11 Allergene oder Allergenmischungen und ein negatives Kontrollfeld 2.3 enthält 12 Allergene oder Allergenmischungen und Panel 3.3 enthält 12 Allergene oder Allergenmischungen.

Allergene auf Tafel 1.3

Nickelsulfat (Position 1)

Nickelsulfat -Hexahydrat (Reinheit ≥ 98,5%) wird verwendet, um diesen Patch zu formulieren. Die aktive Allergenkomponente ist Nickel. Das Gelfahrzeug ist Hydroxypropylcellulose. Das Produkt enthält 200 mcg/cm² Nickelsulfat -Hexahydrat, das 36 mcg Nickel pro Patch entspricht. Nickel ist eine der häufigsten Metalle in der Umgebung und ist in den meisten Metall- und Metall-plattierten Objekten zu finden.

Wollalkohole (Lanolin) (Position 2)

Wollalkohole USP sind ein Naturprodukt, das aus dem Fleece of Schafe gewonnen wird. Dieses Allergen ist eine hochkomplexe Mischung aus Alkoholern, die Cholesterinlanosterol -Agnosterol und ihre Dihydro -Derivate sowie aliphatische Aliphatik -Aliphatik -Aliphatik -Aliphatik enthält. Die aktive Allergenkomponente wurde nicht identifiziert. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt enthält 1000 mcg/cm² Wollalkohole, was 810 mcg Wollalkohole pro Patch entspricht. Wollalkohole sind ein häufiger Bestandteil vieler Salbencreme -Lotionen und Seifen.

Neomycinsulfat (Position 3)

Neomycinsulfat USP Eine Antibiotika -Arzneimittelsubstanz wird verwendet, um dieses Patch zu formulieren. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt wird so formuliert, dass 600 mcg/cm² Neomycinsulfat entspricht, was 486 mcg Neomycinsulfat pro Patch entspricht. Neomycin ist ein häufiges Antibiotikum in topischen Antibiotika -Cremes -Lotionen Salben Augentropfen und Ohrentropfen.

Kaliumdichromat (Position 4)

Kaliumdichromat (Reinheit ≥ 98,5%) wird verwendet, um diesen Patch zu formulieren. Die aktive Allergenkomponente ist Chrom. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt wird so formuliert, dass 54 mcg/cm² Kalium -Dichromat enthalten sind, was 15,7 mcg Chrom pro Patch entspricht. Chrom ist sowohl in Zement als auch in vielen industriellen Chemikalien vorkommt.

Caine Mix (Position 5)

Caine Mix besteht aus drei Arzneimittelsubstanzen: Benzocain USP (Reinheit ≥ 98,0); Tetracain Hydrochlorid USP (Reinheit ≥ 98,5); und DiBucaine Hydrochlorid USP (Reinheit ≥ 97,0). Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt wird so formuliert, dass 630 mcg/cm² Cain -Mischung entspricht, was 510 mcg Cain Mix pro Patch entspricht (378 mcg Benzocain 66 mcg Tetracain und 66 mcg DiBucaine). Benzocain Tetracain und DiBucain sind in vielen topischen Anästhesiedikatoren vorhanden.

Duftmischung (Position 6)

Duftmischung besteht aus acht Substanzen: Geraniol (Reinheit ≥ 95% Identität von Unreinheiten unbekannt); Cinnamaldehyd (Reinheit ≥ 95% enthält Spurenmengen an Zimtalkohol); Hydroxycitronellal (Reinheit ≥ 95% Identität von Unreinheiten unbekannt); Zimtalkohol (Reinheit ≥ 95% Identität von Unreinheiten unbekannt); Eugenol USP (Reinheit ≥ 95% Identität von Unreinheiten unbekannt); Isoeugenol (Reinheit ≥88% identität von Unreinheiten unbekannt); α-Amylcinnamaldehyd (Reinheit ≥ 90% Identität der Unreinheiten unbekannt); und Oak Moss. Oak Moos Eine dunkelgrüne klebrige Paste ist ein Lösungsmittelextrakt des Lichen Evernia Prunastri. Die chemische Zusammensetzung ist sehr komplex. Die Säurefraktion (95% des extrahierten Materials) besteht aus Abläufen, einschließlich Atranorin -Everninsäure -USNIC -Säure -Chloratranorin- und Abbauprodukten dieser Depsides. Atranorin wird als Hauptallergenkomponente vermutet, und sein Peak (gemessen mit Gaschromatographie) wird verwendet, um die Menge an Eichenmoos im Duftmisch -Patch zu bestimmen. Die in diesem Patch verwendeten Gelfahrzeuge sind Povidon und β-Cyclodextrin. Das Produkt wird so formuliert, dass 500 mcg/cm² Duftmischung entspricht, der 405 mcg Duftmischung pro Patch entspricht (ungefähr 81 mcg Geraniol ungefähr 41 mcg Cinnamaldehyd ungefähr 63 MCG von Hydroxycitronen ungefähr 63 mcg von ca. mcg von mcg mcg von ca. mcg. α-Amylcinnamaldehyd und ungefähr 81 mcg Eichenmoos). Die Komponenten des Duftmix werden üblicherweise in Duft- und Aroma -Aroma -Toilettenartikeln verwendet.

Kolophonie (Position 7)

Kolophonie wird aus dem Harz der Kiefern Pinus Massoniana und Pinus tabuliformis hergestellt. Es ist durchscheinend blassgelb oder bräunlich gelb spröde und glasig. Kolophonie besteht aus 75% bis 85% Harzsäuren 10% neutrale Fraktionen (d. H. Terpene) mit den verbleibenden Teil -Oxidationsprodukten. Oxidationsprodukte von Abietinsäure und anderen Harzsäuren wurden als aktive allergene Komponenten identifiziert. Die ultraviolette Absorptionsmessung einer der Primärkomponenten Abietinsäure wird zur Quantifizierung von Kolophonie verwendet. Das Gelfahrzeug ist Povidone. BHA und BHT werden in gleichen Mengen von 11 mcg pro Patch wie Antioxidantien hinzugefügt. Das Produkt enthält 1200 mcg/cm² Kolophonie, was 972 mcg Kolophonie pro Patch entspricht. Kolophonie findet sich in Klebstoffen und Kiefernölreinigern.

Parabenmischung (Position 8)

Der Parabenmix enthält die fünf Esterderivate von Parahydroxybenzoesäure: Methyl USP; Ethyl USP; Propyl USP; Butyl USP; und Benzyl Parahydroxybenzoat in gleichen Teilen (Reinheit jedes Derivats ≥ 98,0%). Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt wird so formuliert, dass 1000 mcg/cm² Parabenmischung entspricht, was 810 mcg Parabenmischung pro Patch entspricht. Die Komponenten der Parabenmischung finden Sie in dermatologischen Kosmetika und in Paste -Bandagen.

Negativkontrolle (Position 9)

Die negative Kontrolle ist ein unbeschichteter Polyesterpflaster.

Balsam von Peru (Position 10)

Balsam von Peru ist ein Harz aus einem südamerikanischen Baum Myroxylon Balsamum pereiae. Das Harz besteht aus einer Mischung aus Düften und anderen Substanzen, die nicht alle identifiziert wurden. Balsam des Peru -Patch -Gehalts wird durch Gaschromatographie seiner beiden Hauptbestandteile Benzylcinnamat und Benzylbenzoat gemessen. Es wurden mehrere Komponenten von Balsam von Peru als Allergene identifiziert, darunter Zimtsäure -Benzylalkohol und Vanillin. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Dieser Patch wird so formuliert, dass 800 mcg/cm² Balsam Peruharz, was 648 mcg Balsam Peruharz pro Patch entspricht. Dieses Harz ist in vielen Kosmetika und Parfums vorhanden und wird auch als Geschmacksmittel in Hustensrup -Lutschenkaugummi und Süßigkeiten verwendet.

Ethylendiamin Dihydrochlorid (Position 11)

Ethylendiamin Dihydrochlorid (Reinheit ≥ 98,5%) wird verwendet, um dieses Patch zu formulieren. Die aktive Allergenkomponente ist Ethylendiamin. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt enthält 50 mcg/cm² Ethylendiamin -Dihydrochlorid, was 18 mcg Ethylendiamin pro Patch entspricht. Ethylendiamin wird als Stabilisator -Emulgator und konservativ in topischen Fungiziden Antibiotika -Cremes -Augentropfen und Nasentropfen verwendet.

Kobalt -Dichlorid (Position 12)

Cobalt -Dichlorid -Hexahydrat (Reinheit ≥ 98,5%) wird verwendet, um diesen Patch zu formulieren. Die aktive Allergenkomponente ist Kobalt. Das Gelfahrzeug ist Hydroxypropylcellulose. Das Produkt enthält 20 mcg/cm² Cobalt -Dichlorid -Hexahydrat, das 4 mcg Cobalt pro Patch entspricht. Kobalt ist in metallverlagten Objekten und Kostümschmuck vorkommt.

Allergene auf Tafel 2.3

P-tert-Butylphenol-Formaldehydharz (Position 13)

P-Atert-Butylphenol-Formaldehydharz (Reinheit ≥ 95%) wird verwendet, um dieses Patch zu formulieren. Die aktiven Allergenkomponenten wurden als p-tert-butylphenol-Formaldehyd und zahlreiche andere Verbindungen identifiziert. Das Gelfahrzeug ist Hydroxypropylcellulose. Das Produkt enthält 45 mcg/cm² p-tert-butylphenol-Formaldehydharz, das 36 mcg p-tert-butylphenol-Formaldehydharz pro Patch entspricht. Dieses Harz befindet sich in vielen wasserdichten Klebstoffen, die in den Lederwarenmöbeln und der Schuhindustrie verwendet werden.

Epoxidharz (Position 14)

Epoxidharz Eine klare viskose Flüssigkeit wird verwendet, um diesen Patch zu formulieren. Es besteht aus 75% bis 85% Diglycidylether von Bisphenol A Die aktive Allergenkomponente, ein Monomer, das für die Herstellung von Polymer -Epoxidharzen verwendet wird. Der verbleibende Teil besteht aus dem Dimer und dem Trimer. Das Gelfahrzeug ist Hydroxypropylcellulose. Dieses Patch enthält 50 mcg/cm² Epoxidharz, was 32 mcg Diglycidylether von Bisphenol A pro Patch entspricht. Dieses Harz kommt in Oberflächenbeschichtungen und Farben der Klebstoffe vor.

Carba -Mischung (Position 15)

Carba -Mischung enthält drei Chemikalien, die zur Stabilisierung von Gummiprodukten verwendet werden: Diphenylguanidin (Reinheit ≥ 96%) Zincdibutyldithiocarbamat (Reinheit ≥ 96%) und Zincdiethylditithiokarbamat (Reinheit ≥ 96%) in gleichen Teilen. Das Gelfahrzeug ist Hydroxypropylcellulose. Das Produkt wird so formuliert, dass 250 mcg/cm² Carba -Mischung entsprechen, was 203 mcg Carba -Mix pro Patch entspricht. Diese chemischen Stabilisatoren und Beschleuniger kommen in vielen Gummiprodukten und einigen Klebstern vor.

Schwarze Gummi -Mischung (Position 16)

Black rubber mix contains the antioxidant and antiozonate chemicals N-isopropyl-N'-phenyl paraphenylenediamine (purity ≥95%) N-cyclohexyl-N'-phenyl paraphenylenediamine (purity ≥90%) and N N'-diphenyl paraphenylenediamine (purity ≥90%) in the ratio 2:5:5. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt enthält so formuliert, dass 75 mcg/cm² schwarzer Gummi -Mischung entspricht, was 61 mcg schwarzer Gummi -Mischung pro Patch entspricht. Die Komponenten der schwarzen Gummi -Mischung sind in fast allen schwarzen Gummiprodukten wie Reifengriffen und Schläuchen zu finden.

CL ME-ISOTHIAZOLINON (MCI/MI) (Position 17)

Cl Me- Isothiazolinone is an antibacterial preservative that consists of two active ingredients 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one (1.05% to 1.25% w/w) and 2-methyl-4-isothiazolin-3-one (0.25% to 0.40% w/w) in a 3:1 ratio at a concentration of 1.5% in aqueous magnesium Salze. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt enthält 4 mcg/cm² CL-Me-Isozolinon, was 3 mcg-M-Mesothiazolinon pro Patch entspricht. Dieser Konservierungsmittel findet sich in vielen Shampoos -Cremes -Lotionen und anderen Hautpflegeprodukten.

Quaternium-15 (Q-15) (Position 18)

Quaternium-15 1- (3-Chlorylall) -357-Triaza-1-Azoniumadamantanchlorid (Reinheit ≥ 94%) ist ein Konservierungsmittel. Das Gelfahrzeug ist Hydroxypropylcellulose. Das Produkt wird so formuliert, dass es 100 mcg/cm² Quaternium-15 enthält, was 81 mcg Quaternium-15 pro Patch entspricht. Dieser Konservierungsmittel findet sich in Creams Lotions Shampoos Seifen und anderen Kosmetik- und Hautpflegeprodukten.

Methyldibrom -Glutaronitril (MDBGN) (Position 19)

Methyldibrom-Glutaronitril 12-Dibrom-24-Dicyanobutan (Reinheit ≥ 95%) ist eine Komponente des konservativen Euxyl K400. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Patch wird so formuliert, dass 5 mcg/cm² Methyldibrom -Glutaronitril entspricht, was 4 mcg Methyldibrom -Glutaronitril pro Patch entspricht. Methyldibrom -Glutaronitril wird üblicherweise in kosmetischen und persönlichen Pflegeprodukten wie Körpercremes und Handlotionen Sonnenschirme Baby -Lotionen Duschgel Ultraschall -Gel -Toilettenpapier Shampoos und Massageöle verwendet. Es ist auch in Schneidölen zu Schneidölen zu finden, die Kleber und Kühlmittel bohren.

P-Phenylendiamin (Position 20)

P-Phenylendiamin (Reinheit ≥ 97,5%) Ein blau-schwarzer Anilinfarbstoff wird verwendet, um diesen Patch zu formulieren. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt enthält 80 mcg/cm² p-phenylendiamin, was 65 mcg p-phenylendiamin pro Patch entspricht. Dieser Farbstoff befindet sich am häufigsten in dauerhaften und semipermanenten Haarfarbstoffen.

Formaldehyd (Position 21)

Formaldehyd wird aus dem proallergenen N-Hydroxymethyl-Succinimid freigesetzt, das in Succinimid und Formaldehyd gespalten wird, wenn es mit dem transepidermalen Wasser auf der Hautoberfläche in Kontakt kommt. Formaldehyd ist die aktive Allergenverbindung. Der Gehalt an Formaldehyd im Proallergen beträgt 22,1% bis 24,1%. Das Gelfahrzeug ist Povidon mit Natriumbicarbonat und Natriumcarbonat. Das Produkt enthält 180 mcg/cm² Formaldehyd, was 146 mcg Formaldehyd pro Patch entspricht. Formaldehyd findet sich in vielen Baumaterialien und Kunststoffindustrien.

Mercapto Mix (Position 22)

Mercapto Mix besteht aus drei chemischen Beschleunigern, die Benzothiazol -Sulfenamidderivate sind. N-Cyclohexylbenzothiazyl-Sulfenamid (Reinheit ≥ 85%) Dibenzothiazyldisulfid (Reinheit ≥ 97%) und Morpholinylmercaptbenzothiazol (Reinheit ≥ 85%) sind in gleichen Teilen vorhanden. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt wird so formuliert, dass 75 mcg/cm² Mercapto -Mix enthalten sind, was 61 mcg Mercapto -Mix pro Patch entspricht. Diese Gruppe von Chemikalien findet sich in vielen Gummiprodukten wie Schuhenhandschuhen und Elastikern.

Thimerosal (Position 23)

Thimerosal USP (Reinheit ≥ 97%) ist ein Konservierungsmittel, der Quecksilber enthält. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt wird so formuliert, dass 7 mcg/cm² Thimerosal entspricht, was 6 mcg Thimerosal pro Patch entspricht. Thimerosal findet sich in einigen Kosmetiknasentropfen und Impfstoffen.

Thiuram Mix (Position 24)

Thiuram -Mix besteht aus vier Substanzen in gleichen Teilen: Tetramethylthiuram -Monosulfid (Reinheit ≥ 95% enthält kleine Mengen an Tetramethylthiuram -Disulfid); Tetramethylthiuram -Disulfid (Reinheit ≥ 95% enthält kleine Mengen an Tetramethylthiuram -Monosulfid); Disulfiram USP (Tetraethylthiuram Disulfidreinheit ≥ 98,0%); und Dipentamethylenethiuram -Disulfid (Reinheit ≥ 95% Unreinheiten unbekannt). Die Komponenten des Thiuram -Mix können chemisch interagieren, was zur Bildung gemischter Disulfide führen. Thiuram -Monosulfide und Disulfide sind die aktiven Allergene. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt enthält 27 mcg/cm² Thiuram -Mischung, was 22 mcg Thiuram -Mischung pro Patch entspricht (NULL,5 mcg Tetramethylthiuram -Monosulfid 5,5 mcg Tetramethylthiuram -Disulfid 5,5 mcg Disulfiram und 5,5 mcg der Dipentamethytenethiesthiuramethiuramethiurams). Diese antimikrobiellen Beschleuniger- und antioxidativen Substanzen sind in vielen Gummiprodukten zu finden.

Allergene auf Tafel 3.3

Diazolidiylharnstoff (di) (di) (Germall® II) (Position 25)

Diazolidinylharnstoff ist eine komplexe Mischung. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt enthält 550 mcg/cm² Diazolidinylharnstoff, was 446 mcg Diazolidinylharnstoff pro Patch entspricht. Diazolidinylharnstoff ist ein Konservierungsmittel in Kosmetika.

Chinolinmischung (Position 26)

Der Chinolin -Mix besteht aus zwei chemischen Germiziden. Clioquinol USP (Reinheit ≥ 93,0%) und Clorquinaldol (Reinheit ≥ 95%), die in gleichen Teilen vorhanden sind. Das Produkt wird so formuliert, dass sie 190 mcg/cm² Quinolinmischung enthält, was 154 mcg Quinolinmischung pro Patch entspricht. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Chinoline finden sich in medizinischen Cremes und Salben in Paste Bandagen.

Tixocortol-21-Pivalat (TIX) (Position 27)

Tixocortol-21-Pivalat (Reinheit ≥ 95%) ist ein Kortikosteroid. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt enthält 3 mcg/cm² Tixocortol-21-Pivalat, das 2 MCG Tixocortol-21-Pivalat pro Patch entspricht. Tixocortol-21-Pivalat ist in einigen medizinischen Produkten vorhanden. Patch-Tests mit Tixocortol-21-Pivalat können verwendet werden, um die Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis aufgrund von Kortikosteroiden in Gruppe A zu unterstützen, basierend auf der Klassifizierung topischer Kortikosteroide durch Kreuzreaktivität.

5 Tage in Paris, was zu tun ist

Gold -Natrium -Thiosulfat (GST) (Position 28)

Gold-Natrium-Thiosulfat (Reinheit ≥ 90%) ist ein ziemlich häufiger Sensibilisator mit Ausbildung von Symptomen, die mit Gold in der Exposition gegenüber Gold vor früheren rheumatoiden Arthritis Behandlung zahnärztliche Wiederherstellungen und goldplattierte intrakoronäre Stents in Verbindung stehen. Das Gelfahrzeug ist Hydroxypropylcellulose und das Produkt enthält so 75 mcg/cm² Gold -Natrium -Thiosulfat, das 23 mcg Gold pro Patch entspricht.

Imidazolidinylharnstoff (IMID) (Germall® 115) (Position 29)

Imidazolidinylharnstoff ist eine komplexe Mischung. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt wird so formuliert, dass 600 mcg/cm² Imidazolidinylharnstoff entspricht, was 486 mcg Imidazolidinylharnstoff pro Patch entspricht. Imidazolidinylharnstoff ist ein Konservierungsmittel in Kosmetika.

Budesonid (Knospe) (Position 30)

Budesonid USP (Reinheit ≥ 98,0%) ist ein Kortikosteroid. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt enthält 1 mcg/cm² Budesonid, was 0,8 mcg Budesonid pro Patch entspricht. Budesonid kommt in topischen medizinischen und entzündungshemmenden Produkten vor. Patch -Tests mit Budesonid können verwendet werden, um die Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis aufgrund von Kortikosteroiden in Gruppe B und bestimmten Estern in Gruppe D zu unterstützen, basierend auf der Klassifizierung topischer Kortikosteroide durch Kreuzreaktivität.

Hydrocortison-17-Butyrat (H-17-B) (Position 31)

Hydrocortison-17-Butyrat-USP (Reinheit ≥ 97,0%) ist ein mittel-potenter (Gruppe D2) Corticosteroid am häufigsten zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen und Psoriasis. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt enthält 20 mcg/cm² Hydrocortison-17-Butyrat, was 16 mcg Hydrocortison-17-Butyrat pro Patch entspricht. Hydrocortison-17-Butyrat findet sich in vielen topischen rezeptfreien (OTC) und verschreibungspflichtigen Pharmazeutika.

Mercaptobenzothiazol (Position 32)

Mercaptobenzothiazol (Reinheit ≥ 98,5%) ist ein Vulkanisierungsbeschleuniger, der in Gummiprodukten verwendet wird. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt wird so formuliert, dass es 75 mcg/cm² Mercaptbenzothiazol entspricht, was 61 mcg Mercaptbenzothiazol pro Patch entspricht. Diese Chemikalie kommt in vielen Gummiprodukten einige Klebstoffe vor und wird als industrielles antikorrosives Mittel verwendet.

Bacitracin (Position 33)

Bacitracin USP ist ein Antibiotikum, das für die postoperative und allgemeine Wundversorgung verwendet wird und wird als häufiger Empfindungsmittel angesehen. Das Gelfahrzeug ist Hydroxypropylcellulose und das Produkt enthält 600 mcg/cm² Bacitracin, was 486 mcg Bacitracin pro Patch entspricht. Bacitracin ist häufig ein erstklassiges Mittel gegen Hautverletzungen und Dermatosen sowie für viele Augen- und Ohrstörungen.

Parthenolid (Position 34)

Parthenolid (Reinheit ≥ 95%) ist ein Sesquiterpen -Lacton, das in Tausenden von Pflanzen, einschließlich Gänseblümchen Feverfew und Magnolia, auf natürliche Weise auftritt. Das Gelfahrzeug ist povidon und das Produkt enthält 3 mcg/cm² Parthenolid, was 2 mcg Parthenolid pro Patch entspricht. Allergien gegen Parthenolid treten häufig bei Gärtnern und Gewächshaus-Mitarbeitern auf, aber nicht eingelassener Kontakt mit Pflanzen und pflanzlichen Tees, die Sesquiterpene enthalten, treten ebenfalls auf.

Blue 106 (DB106) (Position 35)

Disperse Blue 106 (Reinheit ≥ 90%) ist ein häufig verwendetes Thiazol-Azoyl-P-Phenylen-Diamin-Derivatfarbstoff, das hauptsächlich in synthetischen Textilien verwendet wird, und ist eine signifikante Hautsensibilisierungsgefahr. Das Produkt wird so formuliert, dass 50 mcg/cm² dispergierter Blue 106 entspricht, was 41 mcg dispergieren Blau 106 pro Patch entspricht. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Zusammen mit dispergieren blau 124 wurde festgestellt, dass es die Hauptursache für eine Textildermatitis ist.

2-Brom-2-Nitropropan-13-Diol (Bronopol) (Position 36)

2-Brom-2-Nitropropan-13-Diol (Reinheit ≥ 95%) ist ein antimikrobielles Mittel, das üblicherweise als Konservierungsmittel in vielen Arten von Kosmetik-persönlichen Pflegeprodukten und topischen Medikamenten verwendet wird. Das Gelfahrzeug ist Povidone. Das Produkt wird so formuliert, dass 250 mcg/cm² 2-Brom-2-Nitropropan-13-diol 2-Brom-2-Nitropropan-13-diol entsprechen, das 203 mcg 2-Brom-2-Nitropropan-13-Diol pro Patch entspricht.

Verwendungen für den echten Test

WAHR. TEST® ist ein epikutaner Patch -Test, der für die Verwendung als Hilfe bei der Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis (ACD) bei Personen 6 Jahre und älter angegeben ist, deren Geschichte eine Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der 35 Allergene und Allergenmischungen auf die T.R.U.E. Testplatten.

Dosierung für den echten Test

Dosis

WAHR. Der Test enthält drei Klebstoffpaneele, die aus 35 Allergen- und Allergen -Mix -Patches und einer negativen Kontrolle bestehen. Sehen BESCHREIBUNG für Allergentypen und Beträge.

Verwaltung

Bewerbungsanweisungen

WAHR. Der Test sollte nur auf gesunde Haut angewendet werden. Teststellen sollten frei von Narben Akne Dermatitis oder anderen Erkrankungen sein, die die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen können. Vermeiden Sie die Anwendung von T.R.U.E. Testplatten auf kürzlich gebräunte oder sonnenverzögerte Haut, da dies das Risiko falscher Negativen erhöhen kann. Vermeiden Sie Patch -Tests bei Patienten drei (3) Wochen nach ultraviolettem (UV) Behandlungen schwere Sonne oder Exposition gegenüber Sonnenbett. Vermeiden Sie es, vor dem Test Alkohol oder andere irritierende Substanzen auf der Haut zu verwenden. Vermeiden Sie während der Testzeit übermäßiges Schwitzen, um eine ausreichende Haftung an der Haut aufrechtzuerhalten. Vermeiden Sie übermäßige körperliche Aktivität, um eine ausreichende Haftung aufrechtzuerhalten und den tatsächlichen Verlust von Patch -Testmaterial zu verhindern. Vermeiden Sie es, die Paneele und die Umgebung nass zu machen. Wenn übermäßiges Körperhaar an der Teststelle vorhanden ist, entfernen Sie mit einem elektrischen Rasierer (verwenden Sie keine Rasierer). Sehr fettige Haut kann vor dem Test mit milder Seife und Wasser gereinigt werden.

WAHR. Testplatten sollten wie folgt angewendet werden:

Abbildung 1: Abbildung 2 Abbildung 3 und Abbildung 4

1. Öffnen Sie das Paket und entfernen Sie das Testfeld (Abbildung 1).
2. Entfernen Sie die schützende Kunststoffabdeckung von der Testoberfläche des Feldes (Abbildung 2). Achten Sie darauf, die Testallergene oder Allergenmischungen nicht zu berühren.
3. Positionstestpanel 1.3 auf dem Rücken des Patienten, wie in Abbildung 3 gezeigt. Allergen Nummer 1 sollte sich in der oberen linken Ecke befinden. Vermeiden Sie es, das Panel am Rand des Schulterblatts oder direkt über die Mittellinie der Wirbelsäule anzuwenden. Stellen Sie sicher, dass jedes Fleck des Allergenfeldes mit der Haut in Kontakt steht, indem Sie das Feld von der Mitte bis zur Kante nach außen glätten (wie für Panel 3.3 in Abbildung 3 dargestellt).
4. Mit einem medizinischen Markierungsstift zeigt auf der Haut die Position der beiden Kerben auf dem Panel an (wie für Panel 3.3 in Abbildung 4 dargestellt).
5. Wiederholen Sie den Vorgang mit dem Testfeld 2.3. Positionieren Sie das Testfeld 2.3 neben Panel 1.3 auf der linken Seite des Patienten, so dass sich das Allergen der Nummer 13 in der oberen linken Ecke befindet. Tragen Sie das Testfeld 2.3 Fünf (5) cm² aus der Mittellinie der Wirbelsäule an (Abbildung 3).
6. Wiederholen Sie den Vorgang mit der Panel 3.3, die das Feld auf der rechten Seite des Patienten des Patienten so positioniert, dass sich das Allergen der Nummer 25 in der oberen linken Ecke befindet. Wenden Sie das Testfeld 3.3 Fünf (5) cm² aus der Mittellinie der Wirbelsäule an. (Abbildung 3)
7. Bei Bedarf kann ein hypoallergenes chirurgisches Klebeband für Patch -Tests für eine erhöhte Haftung an den Außenkanten der Panels verwendet werden.

Timing von Testlesungen

Planen Sie die Patienten so, dass sie ungefähr 48 Stunden nach der Patch -Testanwendung zurückkehren, um die Panels zu entfernen. Verwenden Sie vor der Entfernung der Paneel einen medizinischen Markierungsstift, um die auf den Panels gefundenen Kerben zu bemerken. Die Patch -Testreaktion auf der Haut des Patienten kann nach 48 Stunden bewertet werden, aber eine zusätzliche Messung bei 72 und/oder 96 Stunden ist erforderlich. Spät positive Reaktionen können 7 bis 21 Tage nach Anwendung der Panels auftreten. [sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Interpretationsanweisungen

Für jede der drei (3) Panels wird eine Identifikationsvorlage zur schnellen Identifizierung eines Allergens bereitgestellt, das eine Reaktion verursacht. Um die korrekten Positionierungsmarkierungen auf der mit dem medizinischen Markierungsstift hergestellten Haut zu versichern, sollte mit den Kerben auf der Vorlage korrelieren. Die Interpretationsmethode ähnlich der von der International Contact Dermatitis Research Group empfohlenen ist wie folgt:

Zweifelhafte Reaktion: Nur schwaches Makula -Erythem

Schwache positive Reaktion: Nicht vesikulär mit Erytheminfiltration möglicherweise Papeln

Starke positive Reaktion: vesikuläre Erythem -Infiltrationspapeln

Extreme positive Reaktion: Bullous oder Ulcerosa Reaktion

- negative Reaktion

IR -Reizreaktion: Pusteln sowie fleckige follikuläre oder homogene Erythem ohne Infiltrationen sind normalerweise Anzeichen von Reizungen und zeigen keine Allergie an.

Juckreiz ist ein subjektives Symptom, das eine positive Reaktion mit einer positiven Reaktion begleitet.

Falsche Negative

Falsch negative Ergebnisse können auf den unzureichenden Patch -Kontakt mit der Haut und/oder auf eine vorzeitige Bewertung des Tests zurückzuführen sein. Wiederholte Tests können angegeben werden. Der Effekt von sich wiederholenden Tests mit T.R.U.E. Test ist unbekannt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Falsche Aspekte

Ein falsch positives Ergebnis kann auftreten, wenn eine Reizreaktion nicht von einer allergischen Reaktion unterschieden werden kann. Eine positive Testreaktion sollte die Kriterien für eine allergische Reaktion erfüllen. Wenn eine Reizreaktion nicht von einer echten positiven Reaktion unterschieden werden kann oder wenn eine zweifelhafte Reaktion vorliegt, kann ein Wiederholungstest berücksichtigt werden. Der Effekt von sich wiederholenden Tests mit T.R.U.E. Test ist unbekannt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

WAHR. Der Test enthält drei (3) Kleberplatten, die aus 35 Allergen- und Allergen -Mix -Patches und einer negativen Kontrolle bestehen. Panel 1.3 enthält 11 Allergene und Allergenmischungen und eine negative Kontrolle. Panel 2.3 enthält 12 Allergene und Allergenmischungen. Panel 3.3 enthält 12 Allergene und Allergenmischungen. Sehen BESCHREIBUNG für Allergentypen und Beträge.

Lagerung und Handhabung

Ein Multipack -Karton enthält fünf Einheiten. Jede Einheit besteht aus drei Klebstoffplatten, die jeweils 12 Patches enthalten - - NDC 67334-0457-1.

Geschäft T.R.U.E. Test zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° und 46 ° F). Kühlung erforderlich. NICHT einfrieren. Versäumnis, T.R.U.E. zu speichern. Der empfohlene Test kann zu einem Verlust der Potenz und zu ungenauen Testergebnissen führen.

Hergestellt von: SmartPractice Dänemark APS Hillerod Dänemark US -Lizenz Nr. 1888. Verteilt von: SmartPractice Phoenix AZ 85008. Überarbeitet: August 2017

Nebenwirkungen for TRUE Test

Bei Erwachsenen 18 Jahren und älter waren die häufigsten (NULL,4%) Bandreizung (NULL,8%) anhaltende Reaktionen (NULL,8%) Erythem (NULL,7%) und Hyper/Hypopigmentierung (NULL,9%). Bei Kindern und Jugendlichen 6 bis 17 Jahren waren die häufigsten (bis zu 61,2%) Reizung der Studienpopulation (bis zu 50,0%) anhaltende Reaktionen (bis zu 61,2%) die anhaltenden Reaktionen (NULL,6%) ektopische Ausstriche vor der existierenden Dermatitis (NULL,8%), die (NULL,8%) verbrannten, und es (1.8), (1.8. (NULL,4%).

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten nicht beobachtet werden.

Probanden für Erwachsene 18 Jahre und älter

Tabelle 1 enthält eine Zusammenfassung von zehn klinischen Studien, die bei Erwachsenen in Nordamerika und Europa unter Verwendung von T.R.U.E. PRÜFEN.

Tabelle 1: Überblick über klinische Studien unter Verwendung von T.R.U.E. Test unter Erwachsenen 18 Jahren und älter

Tabelle 2 fasst die in zehn klinischen Studien aufgezeichneten unerwünschten Reaktionen zusammen. Die unerwünschten Reaktionen der Probanden wurden nach Studienpersonal in den Fallberichtsformularen aufgezeichnet. Bei den Follow-up-Besuchen der Subjekte, die zwischen 24 und/oder 96 Stunden und/oder Tag 21 variierten [siehe Klinische Studien ].

Tabelle 2: Zusammenfassung von Nebenwirkungen bei erwachsenen Probanden 18 Jahre und älter

Panel -Adhäsion

In einigen klinischen Studien wurden Probleme mit der Panel -Adhäsion beobachtet. Eine schlechte Panel-Adhäsion wurde als jedes Panel definiert, das vor der 48-stündigen Entfernungszeit ausfiel, und jedes Testpanel, das nicht in gutem Kontakt mit der Haut war, oder wenn ein oder mehrere der Patch-Testallergene nicht in gutem Kontakt mit der Haut waren, wie zum Zeitpunkt der Entfernung von Panel 48 Stunden nachgewiesen wurde. Wenn das Panel vor dem 48-Stunden-Entfernungszeitrahmen von der Rahmen des Subjekts von den Wirksamkeitsberechnungen (Empfindlichkeit und Spezifität), nicht jedoch von der Sicherheitsanalyse ausgeschlossen wurde. In allen Studien trat eine schlechte Panel -Adhäsion 49 -mal (NULL,2%) auf (Tabelle 3). In Studie 2 wurde die schlechte Adhäsion auf die besondere Menge an Klebstoff zurückgeführt, die zur Herstellung des klinischen Testbands verwendet wurde.

Tabelle 3: Inzidenz und Anteil der schlechten Panel -Adhes bei den Probanden 18 Jahre und älter

Kinder und Jugendliche 6 bis 17 Jahre alt

Die Sicherheit von T.R.U.E. Die Prüfung bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren wurde in zwei in den USA durchgeführten offenen Open-Label-Studien bewertet. In diesen Studien hatten Kinder und Jugendliche mit vermutetem allergischer Kontaktdermatitis drei T.R.U.E. Testplatten, die von Ermittlern auf den Rücken und die Oberarme aufgetragen wurden. Einige der Panels stammten von zuvor zugelassenen Versionen von T.R.U.E. PRÜFEN. Die Probanden wurden angewiesen, die Paneele 48 Stunden lang an Ort und Stelle zu halten. Die Probanden wurden 21 Tage nach Anwendung von T.R.U.E. Testplatten. Der Sicherheitsüberwachungsplan beinhaltete die Bewertung der Reizung des Panel -Adhäsionsklebebandes und die Berichterstattung über das Verbrennen und Juckreiz (als kombiniertes Symptom), wenn die Panels 2 Tage nach Anwendung von T.R.U.E. PRÜFEN. Die Überwachung für verspätete Reaktionen Mögliche Sensibilisierung und anhaltende Reaktionen traten am 7. und 21. Tag auf. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse wurden 21 Tage nach der Patch -Anwendung für 21 Tage überwacht.

Kinderstudie 1 (NCT: 00795951)

In dieser prospektiven Einzel-Zentrum-Open-Label-Studie wurden 102 Probanden eingeschrieben, um die Sicherheit von T.R.U.E. Testen [siehe Klinische Studien Tabelle 7 für eine Liste der Allergene und Allergenmischungen]. Von eingeschriebenen Probanden waren 52% weiblich. 39,2% waren weiß 31,4% hispanic 6,9% waren schwarz 12,7% waren asiatisch und 10,5% von anderen rassischen/ethnischen Gruppen. Das Durchschnittsalter der Probanden betrug 11,6 Jahre.

Kinderstudie 2 (NCT: 01797562)

In einer prospektiven multizentrischen Open-Label-Studie, die in den USA bis zu 116 Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurde, wurden eingeschrieben, um die Sicherheit von T.R.U.E. Testen [siehe Klinische Studien Tabelle 7 für eine Liste der Allergene und Allergenmischungen]. Von eingeschriebenen Probanden waren 69% weiblich. Das Durchschnittsalter der Probanden betrug 12,6 Jahre. Tabelle 4 fasst unerwünschte Reaktionen zusammen, die innerhalb von 21 Tagen nach T.R.U.E. Testanwendung.

Tabelle 4: Kinderstudie 2*: Nebenwirkungen, die 2 Tage nach T.R.U.E. Testanwendung bei Kindern und Jugendlichen 6 bis 17 Jahre alt

In beiden pädiatrischen Studien (n = 218) traten bei zwei Probanden extreme positive Reaktionen (n = 218) extreme positive Reaktionen (was auf eine bullöse oder ulzerative Reaktion mit ausgeprägter Erytheminfiltration und Koaleszenzgeschwindigkeiten hinweist) auf. Beide extremen positiven Reaktionen traten bis zum Tag 3 als Reaktion auf Metallallergene (Nickelsulfat und Gold -Natriumthiosulfat) auf und wurden bis zum Tag 21 aufgelöst. Spätpositive Reaktionen traten bei 2 Probanden (NULL,9%) 21 Tage nach T.R.U.E. Testanwendung auf das folgende Allergen: Gold -Natrium -Thiosulfat (n = 2). In 10 Probanden (NULL,6%) 21 Tage nach T.R.U.E. Testanwendung auf die folgenden Allergene: Bronopol (n = 1) Cl me isothiazolinon (n = 1) Diazolidinylharnstoff (n = 1) Gold-Natrium-Thiosulfat (n = 6) Nickelsulfat (n = 2) und Quaternium-15 (n = 1). Bei 28 (NULL,8%) der Probanden trat eine ektopische Fackel der bereits bestehenden Dermatitis auf. Von diesen Fällen war 1 (NULL,5%) schwerwiegend und 3 (NULL,4%) wurden durch Hautinfektion kompliziert. Hautreaktionen in der Nähe einer Panelstelle wurden bei 3 Probanden (NULL,4%) beobachtet. Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle im Zusammenhang mit T.R.U.E. Test trat auf.

Panel -Adhäsion

In der pädiatrischen Studie wurde 2 eine schlechte Panel -Adhäsion bei bis zu 11,3% der Probanden beobachtet, die T.R.U.E. Testplatten. In bis zu 3,6% der Teilnehmer in der pädiatrischen Studie 2 fiel die Panel (en).

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden während der Verwendung von T.R.U.E. PRÜFEN. Da diese Reaktionen kontinuierlich freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zu T.R.U.E. Testbelichtung.

• Akute allergische Reaktionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Extreme positive Reaktionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Aufgeregtes Hautsyndrom (wütend zurück) [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Reizkontakt Dermatitis [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for TRUE Test

Systemische Antihistaminika

Die Wirkung der gleichzeitigen systemischen Antihistaminikum -Verabreichung auf die Leistung von Patch -Tests mit T.R.U.E. Test ist unbekannt.

Systemische Cyclosporine

Der Effekt der gleichzeitigen oder vorherigen systemischen Cyclosporin -Verabreichung auf die Leistung von Patch -Tests mit T.R.U.E. Test ist unbekannt.

Systemische Glukokortikoide

Orale Steroide können falsch negative Ergebnisse von Patch -Tests mit T.R.U.E. verursachen. PRÜFEN. Das Risiko, die Dosis oraler Kortikosteroiden abzuschließen oder zu verringern, um den Patch -Test durchzuführen, muss gegen die Vorteile von Patch -Tests abgewogen werden.

Topische Immunsuppressiva und Immunmodulatoren

Vermeiden Sie die Verwendung von Teststellen, an denen topische Glukokortikoide Antihistaminika -Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren angewendet werden. Die Verwendung von topischen Steroiden oder Immunsuppressiva an oder nahe potenzieller Teststellen sollte mindestens eine Woche vor dem Patch -Test durch die Schlussfolgerung von Patch -Tests vermieden werden.

Warnungen für wahren Test

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für den wahren Test

Akute allergische Reaktionen

Akute allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie können nach der Anwendung von T.R.U.E. PRÜFEN. Wenn eine schwere allergische Reaktion auftritt, entfernen Sie die T.R.U.E. Testpanel (en) und initiieren Sie eine angemessene medizinische Behandlung. Sofortige Kontakt-Urtikaria kann innerhalb von Minuten bis eine Stunde nach der Anwendung bei Patienten vorhanden sind, die vor sensibilisiert sind und möglicherweise lokal oder verallgemeinert werden. Den Patienten kann empfohlen werden, die Panels selbst zu entfernen, wenn sie systemische Symptome haben [siehe Patienteninformationen ].

Was sind Nebenwirkungen von Codein

Sensibilisierung

Eine negative Patch -Testreaktion, gefolgt von einer positiven Reaktion von 10 bis 20 Tagen nach der Anwendung von Panel kann eine aktive Sensibilisierung anzeigen. Die aktive Sensibilisierung wird bei der erneuten Prüfung mit einer positiven Reaktion bei 72 und/oder 96 -Stunden -Lesung bestätigt. Wenn Patienten eine zweite Reihe von Patch -Tests durchlaufen, wählen Sie sofort eine neue Teststelle für T.R.U.E. Testanwendung. Alternativ kann derselbe Standort nach einem 3-wöchigen Räumungszeitraum erneut getestet werden, sofern der Standort frei von Bedingungen bleibt, die die Testergebnisse beeinflussen können [siehe Dosierung und Verwaltung ]. The safety Und effectiveness of repetitive testing with WAHR. PRÜFEN is unknown [see Testen wiederholen ].

Extreme positive Reaktionen

Extreme positive () Reaktionen, die mit ausgeprägten Erythem -Infiltration bullös oder ulceros Dosierung und Verwaltung ].

Aufgeregtes Hautsyndrom (wütender Rücken)

Das angeregte Hautsyndrom ist ein regionaler Zustand der Hauthyperreaktivität, der durch das Vorhandensein einer starken positiven Reaktion verursacht wird, die dazu führen kann, dass andere Patch-Teststellen reaktiv werden.

Bandreaktionen

Reaktionen auf die T.R.U.E. Es kann Testband oder Klebstoff auftreten. WAHR. Das Testpanelband und die einzelnen Patches bestehen aus Polyester. Der in den Panels verwendete Klebstoff basiert auf Acrylat und verarbeitet, um freie Monomere zu entfernen, die allergene sein können [siehe BESCHREIBUNG ].

Reizende Kontaktdermatitis

Bei Patienten kann es bei Exposition gegenüber einem der in T.R.U.E. Test, die direkte Haut an der Teststelle verursachen. Das Wiederauftreten einer Reizreaktion beschränkt sich nicht auf die Exposition gegenüber den spezifischen Allergenen oder Allergenmischungen, kann jedoch der Exposition gegenüber chemischen Reizstoffe folgen.

Anhaltende Reaktionen

Positive Reaktionen können von 7 Tagen bis Monaten nach der Anwendung des Panels bestehen.

Späte Reaktionen

Positive Reaktionen können 7 bis 21 Tage nach Anwendung der Panels auftreten.

Testen wiederholen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von sich wiederholenden Tests mit T.R.U.E. Test ist unbekannt. Sensibilisierung oder erhöhte Reaktivität gegenüber einem oder mehreren Allergenen können auftreten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. If patients undergo a second series of patch tests immediately select a new test site for WAHR. PRÜFEN application. Alternatively the same site may be retested after a 3-week clearing period provided the site remains free of conditions that might affect test results. [see Dosierung und Verwaltung ].

Patientenberatungsinformationen

Informieren Sie den Patienten über die folgenden:

• Patienten sollten sofortige medizinische Hilfe suchen und ihren Gesundheitsdienstleister kontaktieren, wenn sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie Schwierigkeiten beim Atmen oder Keuchen aufweisen. eine geschwollene Zunge oder Hals; ein Blutdruckabfall, der zu Schwindel führt oder Ohnmacht ; ein schwacher und schneller Puls; Bienenstöcke oder weit verbreitete Juckreiz [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Patienten können die Panels selbst entfernen, wenn sie von ihrem Gesundheitsdienstleister darauf hingewiesen werden, dies zu tun oder wenn sie ein systemisches Symptom haben [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Juckreiz- und Verbrennungsempfindungen sind bei Patch -Tests häufig und können bei extrem empfindlichen Patienten schwerwiegend sein.
• Vermeiden Sie UV -Expositions- und Bräunungsbetten [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Die Patienten sollten ihrem Arzt alle Reaktionen an der Patch -Teststelle, die sieben oder mehr Tage nach der Entfernung des Feldes auftreten Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Dosierung und Verwaltung ].
• P-Phenylendiamin Und disperse blue 106 (DB106) are dyes Und may leave a dark spot on the skin at the allergen location. This is not an allergic reaction. This discoloration may remain for approximately two weeks.
• Vermeiden Sie es, die Paneele und die Umgebung nass zu machen [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Patienten sollten körperliche Aktivität vermeiden, die zu einer verringerten Adhäsion oder einem tatsächlichen Verlust der Testplatten führen kann [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Patienten sollten übermäßiges Schwitzen vermeiden und die Testplatten und die Umgebung trocken halten [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Alle Schwangerschaften haben das Risiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%. Es gibt keine menschlichen oder tierischen Daten, um das Vorhandensein oder Fehlen von T.R.U.E. Testrisiken während der Schwangerschaft.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob die Allergene in T.R.U.E. Test werden in Muttermilch ausgeschieden. Daten sind nicht verfügbar, um die Auswirkungen von T.R.U.E. Test am gestillten Kind oder auf Milchproduktion/-ausscheidung. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach T.R.U.E. Test und mögliche nachteilige Auswirkungen des gestillten Kindes von T.R.U.E. Test oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von T.R.U.E. Der Test wurde bei Personen, die unter 6 Jahren unterwegs sind, nicht festgelegt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von T.R.U.E. Der Test enthielt nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren.

Überdosierungsinformationen für den echten Test

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für den echten Test

Wenden Sie sich nicht auf die Haut von Patienten mit schwerer allergischer Reaktion (systemisch und/oder lokal) auf eine der Allergenkomponenten oder inaktiven Substanzen von T.R.U.E. an. Testen [siehe BESCHREIBUNG ].

Tragen Sie nicht auf die verletzte oder entzündete Haut auf.

Klinische Pharmakologie for TRUE Test

Wirkungsmechanismus

Eine positive Reaktion auf den Patch-Test ist eine klassische verzögerte zellvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion (Typ IV), die normalerweise innerhalb von 9 bis 96 Stunden nach der Exposition auftritt. Nach dem primären Kontakt durchdringt ein Allergen die Haut und bindet kovalent oder nicht kovalent an epidermale Langerhans -Zellen. Das verarbeitete Allergen wird den Helfer-T-Lymphozyten vorgestellt, was zu einer Entzündung führt, die eine papuläre vesikuläre oder bullöse Reaktion mit Erythem und Juckreiz am Anwendungsort erzeugt.

Klinische Studien

Eine grundlegende Beschreibung der Interpretationsmethode, die vom Studienpersonal verwendet wird, um die während der klinischen Studien erhaltenen Patchreaktionen zu bewerten, lautet wie folgt [siehe Dosierung und Verwaltung ]:

? Zweifelhafte Reaktion

Schwache positive Reaktion

Starke positive Reaktion

Extreme positive Reaktion

- negative Reaktion

IR -Reizreaktion

Erwachsene

Zehn (10) Studien wurden in Nordamerika und Europa durchgeführt, um die Effektivitätshäufigkeit von Patch -Reaktionen und/oder Empfindlichkeit und Spezifität und/oder Übereinstimmung mit einem Referenzallergen (bei Verwendung) von T.R.U.E. Test zur Diagnose allergischer Reaktionen auf ein oder mehrere Allergene und / oder Allergenmischungen in den Panels bei Erwachsenen. Die Probanden waren zwischen 18 und 86 Jahre alt. Probanden mit vermutetem allergischer Kontaktdermatitis, der auf der Anamnese oder klinischen Anzeichen beruhte, wurden in allen Studien getestet. Die in jeder der Studien getesteten Allergene sind in Tabelle 1 festgestellt [siehe Nebenwirkungen ].

Studie Nr. 1

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit von T.R.U.E. Testpanel 1.1. Insgesamt wurden 127 Probanden mit verdächtiger Kontaktdermatitis rekrutiert. WAHR. Testpanel 1.1 mit 12 Allergenen (keine negative Kontrolle auf dem ursprünglichen Panel 1) wurde auf den Rücken des Probanden angewendet und blieb dort 48 Stunden. Die Ergebnisse wurden nach 48 und 72 bis 96 Stunden bewertet. 45 (45) Probanden zeigten insgesamt 65 Reaktionen auf 11 der 12 Allergene in Tafel 1.1. Es gab positive Testreaktionen auf alle Allergene mit Ausnahme von Kaliumdichromat. Siehe Tabelle 4.

Studie Nr. 2

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit von T.R.U.E. Testpanel 2.1. Insgesamt wurden 121 Probanden mit verdächtiger Kontaktdermatitis rekrutiert. WAHR. Testpanel 2.1 mit 11 Allergenen und eine negative Kontrolle wurde auf den Rücken des Probanden angewendet und blieb dort 48 Stunden. Die Ergebnisse wurden nach 72 bis 96 Stunden bewertet. 32 (32) Probanden zeigten insgesamt 46 positive Testreaktionen. Es gab positive Reaktionen auf alle Allergene mit Ausnahme von Quinolinmix und Parabenmischung. Siehe Tabelle 4.

Studie Nr. 3

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit von T.R.U.E. Testplatten 1.1 und 2.1 in einer nordamerikanischen Patientenpopulation, die für Patch -Tests überwiesen wird. Einhundert neunzehn (119) Probanden wurden eingeschrieben. WAHR. Testplatten 1.1 und 2.1 mit 23 Allergenen und eine negative Kontrolle wurden auf den Rücken des Probanden angewendet und blieben dort 48 Stunden. Die Ergebnisse wurden 72 bis 96 Stunden nach der Anwendung bewertet. Die Ergebnisse zeigen, dass 66 Probanden insgesamt 123 positive Testreaktionen hatten. Es gab positive Testreaktionen auf alle Allergene. Siehe Tabelle 4.

Studie Nr. 4

Diese Studie war eine offene multizentrische Studie, in der die Wirksamkeit von T.R.U.E. Testen und erhaltene Informationen zu verspäteten Reaktionen und anhaltenden lokalen Antworten zu einem Sicherheitsbesuch am 21. Tag (siehe Tabelle 2). Es wurden insgesamt 50 prospektiv identifizierte Probanden mit verdächtiger Kontaktdermatitis rekrutiert. Die häufigste Dermatitis -Stelle war die Hand und der häufigste Dermatitis -Typ war allergisch. WAHR. Testplatten 1.1 und 2.1 (24 Allergene oder Allergenmischungen ohne negative Kontrolle) wurden auf den Rücken des Probanden angewendet und blieben dort 48 Stunden. Die Ergebnisse wurden nach 72 bis 96 120 oder 168 Stunden bewertet. 32 (32) Probanden zeigten insgesamt 66 Reaktionen auf 21 der 24 in T.R.U.E. PRÜFEN. Die folgenden Allergene gaben keine Reaktionen: Cain Mix -Epoxidharz -Quinolin -Mischung und schwarzer Gummi -Mischung. Siehe Tabelle 4.

Studie Nr. 5

In dieser Studie mit Einzelstelle wurde die Empfindlichkeit und Spezifität von T.R.U.E. Testpanel 3 Allergene Diazolidinylharnstoff (DU) (Germall® II) und Imidazolidinylharfen (IMID) (Germall® 115) zur Diagnose allergischer Kontaktdermatitis in einer nordamerikanischen Patientenpopulation. Vergleich der Allergenreaktivität

Studie Nr. 6

Diese Studie bewertete die Empfindlichkeit und Spezifität von T.R.U.E. Testpanel 3 Allergene Tixocortol-21-Pivalat (TIX) und Budesonid (Bud) zur Diagnose allergischer Kontaktdermatitis bei einer nordamerikanischen Patientenpopulation. Vergleich der Allergenreaktivität zwischen Allergenen in T.R.U.E. Test und Allergene in Petrolatum wurden durchgeführt. Einhundert achtundzwanzig (128) Probanden wurden eingeschrieben und umfassten 100 aufeinanderfolgende Probanden (Probanden mit einer klinischen Anamnese, die mit allergischer Kontaktdermatitis ohne frühere positive Patch-Testreaktion übereinstimmt) und empfindliche Probanden mit früheren positiven Patch-Testreaktion auf Petrolatum-basierte TIX (9 Probanden) und Bud (19 Probanden) Allergene in den letzten 5 Jahren und der klinischen Geschichte von Allerg-Kontakten. WAHR. Testpanel 3 Allergene Tix und Bud wurden auf den Rücken des Probanden angewendet und blieben dort 48 Stunden. Patch -Testreaktionen wurden 72 bis 96 Stunden und erneut 7 Tage nach der Anwendung für 94 Probanden bewertet. Sechs (6) Probanden wurden bei Besuch 2 aufgrund einer schlechten Klebeband -Adhäsion vor Besuch 2. Patch -Testreaktionen wurden unter Verwendung der Studienendpunkte einschließlich Messungen der Empfindlichkeit der positiven Reaktionsfrequenz und der Übereinstimmung geschätzt, wie in Tabelle 4 gezeigt.

Studie Nr. 7

Diese Studie bewertete die Empfindlichkeit und Spezifität von T.R.U.E. Testpanel 3.1 Allergene Tixocortol- 21-Pivalat (TIX) Hydrocortison-17-Butyrat (H-17-B) und Budesonid (Bud) zur Diagnose allergischer Kontaktdermatitis in einer europäischen Patientenpopulation. Vergleich der Allergenreaktivität zwischen Allergenen in T.R.U.E. Test und Allergene in Petrolatum wurden durchgeführt. Die eingeschlossene Studienpopulation umfasste 200 aufeinanderfolgende Probanden (Probanden mit einer klinischen Anamnese, die mit allergischer Kontaktdermatitis ohne vorherige positive Patch -Testreaktion übereinstimmt). WAHR. Testallergene TIX H-17-B-Knospe und die entsprechenden Petrolatum-Referenzallergene wurden auf den Rücken des Probanden angewendet und blieben dort 48 Stunden. Patch -Testreaktionen wurden 72 bis 96 Stunden und erneut 7 Tage nach der Anwendung bewertet. Von den 200 aufeinanderfolgenden Probanden wurde 1 Probanden aufgrund einer schlechten Klebeband-Adhäsion vor dem Besuch 2 und 1 Probanden ausgeschlossen, da keine Nachuntersuchungen besucht wurden. Daher wurden 198 Probanden in die Bewertung von Tix und Bud einbezogen. Zusätzlich wurden 3 Probanden aufgrund des H-17-B-Referenz-Allergen-Patchs zurückgezogen, der beim ersten Besuch nicht angewendet wurde. Daher wurden 195 Probanden in die Bewertung für H-17-B einbezogen. Patch -Testreaktionen wurden unter Verwendung der Studienendpunkte einschließlich Messungen der Empfindlichkeit der positiven Reaktionsfrequenz und der Übereinstimmungserschätzung bewertet, wie in Tabelle 4 gezeigt.

Studie Nr. 8

This was an open label prospective multi-center (5 site) study that evaluated the sensitivity and specificity of gold sodium thiosulphate (GST) Hydrocortisone-17-butyrate (H-17-B) bacitracin parthenolide methyldibromo glutaronitrile (MDBGN) disperse blue 106 (DB106) and 2-bromo-2- nitropropane-13-diol (Bronopol) Bei erwachsenen Probanden mit mutmaßlicher Kontaktdermatitis und bei erwachsenen Probanden mit einer bekannten oder vermuteten Sensibilisierung gegenüber mindestens 1 der 7 Allergene. Von den 235 eingeschriebenen Probanden waren 110 aufeinanderfolgende Probanden (Probanden mit einer klinischen Anamnese, die mit allergischer Kontaktdermatitis ohne vorherige positive Patch -Testreaktion übereinstimmte) und 125 waren empfindliche Probanden (Probanden mit einer früheren positiven Patch -Testreaktion auf mindestens 1 der 7 Allergene). Die Frequenzen aller Patch -Testreaktionen für jedes Allergen wurden nach 72 bis 96 Stunden tabellarisch.

Die Vereinbarung zwischen der T.R.U.E. Testallergene und ihre entsprechenden Referenzallergene waren im Allgemeinen bei Probanden hoch, die für jedes Allergen empfindlich waren, wie in Tabelle 4 zu sehen war. Mit Ausnahme von MDBGN -Probanden, die Empfindlichkeiten für jedes einzelne Allergen hatten, hatten ähnliche Reaktionen sowohl auf die T.R.U.E. Testallergene und die entsprechenden Referenzallergene mit prozentualen Vereinbarungen von 75,0% (für Bacitracin) und 94,4% (für Parthenolid). Die Ergebnisse für MDBGN in dieser Studie können aufgrund des Vorhandenseins von Phenoxyethanol (PE) im Referenzallergen unzuverlässig sein. Speziell PE ist ein anerkannter Reizmittel. Die Ergebnisse der Empfindlichkeit der Frequenzspezifität und der Einschätzung der Übereinstimmung sind in Tabelle 4 gezeigt.

Studie Nr. 9

In dieser In-Use-Studie wurde die Beziehung zwischen Reaktionen untersucht, die durch einen natürlichen Sensibilisator wie Nickel mit Kostümschmuck und T.R.U.E. PRÜFEN. Neunundvierzig (49) Probanden mit kutaner Reaktionen auf Schmuck wurden mit T.R.U.E. Testpanel 1.1. Ein Medaillon, das ungefähr 20% Nickel enthielt, diente als positive Kontrolle. Die Reaktionen wurden 72 bis 96 Stunden nach der Anwendung bewertet. Beim Vergleich der In-Use-Testergebnisse 35% der T.R.U.E. Testen Sie Nickel Patch Positive Ergebnisse wären als falsch positive Ergebnisse angesehen worden, und 5,3% wären als falsch negative als falsch angesehen worden. Die Ergebnisse dieser Studie können jedoch unzuverlässig sein. Die Metallzusammensetzung von Schmuck kann vom Hersteller zu Herstellern stark variieren und dadurch die Bioverfügbarkeit der Nickelionen verändern. Ein anderes Medaillon hätte entweder eine größere oder weniger kürzere Korrelation mit T.R.U.E. Nickelpatch testen. Die vergleichsweise große Anzahl zusätzlicher Nickel -positiver Ergebnisse, die mit T.R.U.E. Der Test kann wahr sein und reagieren nicht mehr auf das in dieser Studie verwendete Medaillon, obwohl falsch positive Reaktionen nicht ausgeschlossen werden können.

Studie Nr. 10

Die Studie war eine nicht randomisierte prospektive nicht-randomisierte prospektive Studie von Phase 4, darunter neun Probanden. Alle Probanden hatten frühere positive Patch-Testergebnisse für Quaternium-15 (Q-15). Die Probanden wurden dem T.R.U.E. Testen Sie Q-15 Patch in einer Konzentration von 100 mcg/cm² und tägliche Anwendungen eines topischen Produkts, das Q-15 nach Abschluss des Patch-Tests enthält. Die Reaktionen wurden 72 bis 96 Stunden nach der Anwendung bewertet. WAHR. Der Test erfasste die Empfindlichkeit der Q-15 bei 87,50% (7/8) der Q-15 allergischen Probanden, während die topisch angewandte Lotion bei 50% (4/8) der Studienpopulation eine positive Reaktion hervorrief. Ein Subjekt testete negativ mit beiden Methoden von Q-15 und wurde aus der Endpunktanalyse entfernt.

Studiendaten

Tabelle 4 zeigt die Häufigkeit positiver Reaktionen auf T.R.U.E. Test bei aufeinanderfolgenden Probanden (Probanden mit einer klinischen Anamnese, die mit allergischer Kontaktdermatitis ohne vorherige positive Patch -Testreaktion übereinstimmt) für jedes Allergen. Die Häufigkeit positiver Reaktionen auf T.R.U.E. Der Test bei aufeinanderfolgenden Probanden und sensiblen Probanden (Probanden mit einer früheren positiven Patch-Testreaktion auf ein bestimmtes Allergen oder Allergene) für Quaternium-15 sind in Tabelle 4 dargestellt. Die Sensitivitätsspezifität und Übereinstimmung zwischen den einzelnen T.R.U.E. Testallergen und das entsprechende Referenzallergen (bei Verwendung) werden in Tabelle 4 für aufeinanderfolgende Probanden und sensible Probanden (sobald) dargestellt.

Die Empfindlichkeit wurde unter Verwendung der Formel [TP / (TP FN)] × 100 bestimmt, wobei TP (True Positiv) positive Ergebnisse für beide T.R.U.E. Testallergen und das entsprechende Referenzallergen und FN (falsch negativ) stellten negative Ergebnisse für die T.R.U.E. Testallergen und positive Ergebnisse für das entsprechende Referenzallergen. Die Spezifität wurde unter Verwendung der Formel [TN / (TN FP)] × 100 bestimmt, wobei TN (True Negative) negative Ergebnisse für beide T.R.U.E. Testallergen und das entsprechende Referenzallergen und FP (falsch positiv) stellten positive Ergebnisse für die T.R.U.E. Testallergen und negative Ergebnisse für das entsprechende Referenzallergen. Die Vereinbarungsschätzung (mit 95% -Konfidenzintervallen) sowie die Gesamtvereinbarung des Gesamtprozents und die Kappa -Statistik von Cohen zwischen den Hautreaktionen der Teststelle, die für jedes der sieben T.R.U.E. Testpanel 3.2 Allergene und die für ihre zugehörigen Referenzallergene in Petrolatum oder Ethanol erhaltenen Hautreaktionen wurden für alle gemeinsamen Probanden sowie für die Populationen sensibler und aufeinanderfolgender Probanden berechnet.

Tabelle 6: Verfügbare Frequenz -Itivitäts -Spezifität und Übereinstimmung Schätzung von T.R.U.E. Testallergene
Panel 1.3

Kinder und Jugendliche 6 bis 17 Jahre alt

In den USA wurden zwei Studien durchgeführt, um die diagnostische Leistung von T.R.U.E. Test bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren. Die Probanden hatten drei T.R.U.E. Testplatten, die 48 Stunden lang auf den Rücken oder den Oberarm angewendet werden. Die Reaktionen an den Patch -Teststellen wurden an den Tagen 3 und/oder 4 7 und 21 nach der Patch -Testanwendung bewertet [siehe Interpretationsanweisungen ].

Kinderstudie 1

In einer offenen prospektiven einzentrierten einzentrierten Studie, die in den USA 102 Kinder durchgeführt wurde, und Jugendliche 6 bis 17 Jahre mit vermuteten allergischen Kontaktdermatitis wurden aufgenommen, um die diagnostische Leistung einer zuvor zugelassenen Version von T.R.U.E. Test (Panels 1.1 2.1 3.1). Diese Version enthielt eine Negativkontrolle und 28 Allergene und Allergenmischungen 4 (auf Tafel 1.1), von denen neu formuliert wurde und in Panel 1.3 nicht enthalten ist. Der Set pro Protokollanalyse umfasste 100 Probanden. Die Frequenzen positiver Reaktionen auf die 24 in T.R.U.E. Test und zu den Negativkontrollen sind in Tabelle 7 angezeigt.

Kinderstudie 2

In einer offenen prospektiven multizentrischen Studie, die in den USA 116 Kinder durchgeführt wurde, und Jugendliche 6 bis 17 Jahre mit vermuteten allergischen Kontaktdermatitis wurden eingeschlossen. Obwohl die drei T.R.U.E. Die in dieser Studie an Probanden verabreichten Testtafeln umfassten alle 35 Allergene und Allergenmischungen Die primäre Analyse der diagnostischen Leistung war auf die 4 Reformulationen und die 7 neuen Allergene und Allergenmischungen begrenzt. Die Frequenzen positiver Reaktionen auf 11 der in T.R.U.E. Der Test und die negative Kontrolle wurden analysiert und sind in Tabelle 7 gezeigt.

Tabelle 7: Kinderstudien 1* und 2 †: Frequenzen positiver Reaktionen ‡ (an den Tagen 3 4 und 7 nach T.R.U.E. Test Application) auf T.R.U.E. Testallergene bei Kindern und Jugendlichen 6 bis 17 Jahre im Alter

Patienteninformationen für den echten Test

Weitere Details zu Allergen -Bestandteilen und Dosis finden Sie unter Außenbox.

Nur für den topischen Gebrauch

Lagern Sie zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° und 46 ° F).

Panel 1.3

Bewerbungsanweisungen

Öffnen Sie das Paket und entfernen Sie das Testfeld.

Entfernen Sie die schützende Kunststoffabdeckung von der Testoberfläche des Feldes. Achten Sie darauf, die Testsubstanzen nicht zu berühren.

Position test Panel 1.3 on the patient's back. Allergen number 1 should be in the upper left corner. Avoid applying the panel on the margin of the scapula or directly over the midline of the spine. Ensure that each patch of the allergen panel is in contact with the skin by smoothing the panel outward from the center to the edge.

Mit einem medizinischen Markierungsstift zeigt auf der Haut die Position der beiden Kerben auf dem Panel an.

Lagern Sie zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° und 46 ° F).

Kühlung erforderlich. NICHT einfrieren.

Hergestellt von: SmartPractice Dänemark APS Hillerod Dänemark US -Lizenz Nr. 1888. DISTRUTED VON: SmartPractice Phoenix AZ 85008 Made in Dänemark

Dünnschicht schnell verwendet

Epicutaner Patch -Test

WAHR. PRÜFEN

NDC: 67334-0457-1

Weitere Details zu Allergen -Bestandteilen und Dosis finden Sie unter Außenbox.

Nur für topische USA e

Lagern Sie zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° und 46 ° F).

Panel 2.3

Bewerbungsanweisungen

Ein Trockenmittel ist in diesem Paket für Stabilitätszwecke enthalten.

Öffnen Sie das Paket und entfernen Sie das Testfeld.

Entfernen Sie die schützende Kunststoffabdeckung von der Testoberfläche des Feldes. Achten Sie darauf, die Testsubstanzen nicht zu berühren.

Position test Panel 2.3 on the patient's back. Allergen number 13 should be in the upper left corner. Avoid applying the panel on the margin of the scapula or directly over the midline of the spine. Ensure that each patch of the allergen panel is in contact with the skin by smoothing the panel outward from the center to the edge.

Mit einem medizinischen Markierungsstift zeigt auf der Haut die Position der beiden Kerben auf dem Panel an.

Lagern Sie zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° und 46 ° F).

Kühlung erforderlich. NICHT einfrieren.

Hergestellt von: SmartPractice Dänemark APS Hillerod Dänemark US -Lizenz Nr. 1888. DISTRUTED VON: SmartPractice Phoenix AZ 85008 Made in Dänemark

Dünnschicht schnell verwendet

Epicutaner Patch -Test

WAHR. PRÜFEN

NDC: 67334-0457-1

Weitere Details zu Allergen -Bestandteilen und Dosis finden Sie unter Außenbox.

Nur für topische USA e

Lagern Sie zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° und 46 ° F).

Panel 3.3

Bewerbungsanweisungen

Öffnen Sie das Paket und entfernen Sie das Testfeld.

Entfernen Sie die schützende Kunststoffabdeckung von der Testoberfläche des Feldes. Achten Sie darauf, die Testsubstanzen nicht zu berühren.

Position test panel 3.3 on the patient's back. Allergen number 25 should be in the upper left corner. Avoid applying the panel on the margin of the scapula or directly over the midline of the spine. Ensure that each patch of the allergen panel is in contact with the skin by smoothing the panel outward from the center to the edge.

Mit einem medizinischen Markierungsstift zeigt auf der Haut die Position der beiden Kerben auf dem Panel an.

Lagern Sie zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° und 46 ° F).

Kühlung erforderlich. NICHT einfrieren.