Clarinex

Beschreibung für Clarinex

Tabletten aus Clarinex (Desloratadin) sind hellblaue, runde filmbeschichtete Tabletten mit 5 mg Desloratadin, ein Antihistaminer, das oral verabreicht werden soll. Clarinex -Tabletten enthalten auch die folgenden Hilfsstoffe: Dibasic Calciumphosphat Dihydrat USP Mikristallin Cellulose NF Maisstärke NF Talc USP Carnaba Wax nf weißes Wachs -NF -Beschichtungsmaterial aus Laktosemonohydrat -Hypromellose -Titanium -Dioxid -Polyethyylyethylen -Glykol- und FD -Polyethylen -Glylyolenglyolen -Glycol -Glylyolen -Glycolcol -Glylyolen -Glycolcol -Glykolken -Glycol -Glylyolen -Glycol -Glycol -Glycol -Glykolfisch -Wachs -Wachs.

Die orale Lösung von Clarinex ist eine klare orangefarbene Flüssigkeit, die 0,5 mg/1 ml Desloratadin enthält. Die orale Lösung enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Propylenglykol USP -Sorbit -Lösung USP -Zitronensäure (wasserfrei) USP -Natriumcitrat Dihydrat -USP -Natriumbenzoat -NF -Dinatrium -Edetat USP gereinigtes Wasser USP. Es enthält auch granulierter Zucker natürlicher und künstlicher Geschmack für Bubble Gum und FDC Gelb

Desloratadin ist ein weißes bis breites Pulver, das in Wasser leicht löslich ist, aber in Ethanol- und Propylenglykol sehr löslich ist. Es hat eine empirische Formel: C. ₁₉ H ₁₉ Cln ₂ und ein Molekulargewicht von 310,8. Der chemische Name ist 8-Chlor-611-Dihydro-11- (4-Piperdinyliden) -5H-Benzo [56] Cyclohepta [12-b] Pyridin und hat die folgende Struktur:

Verwendet für Clarinex

Saisonale allergische Rhinitis

Clarinex ^® ist für die Linderung der nasalen und nicht-nasalen Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis bei Patienten 2 Jahre und älter gekennzeichnet.

Mehrjährige allergische Rhinitis

Clarinex is indicated for the relief of the nasal Und non-nasal symptoms of perennial allergic rhinitis in patients 6 months of age Und older.

Chronische idiopathische Urtikaria

Clarinex is indicated for the symptomatic relief of pruritus reduction in the number of Nesselsucht Und size of Nesselsucht in patients with chronic idiopathic urticaria 6 months of age Und older.

Dosierung für Clarinex

Obwohl die orale Lösung und die oral zerstörende Tablettenformulierung von Desloratadin auf dem Markt erhältlich sein können, Clarinex ^® Orale Lösung und Clarinex ^® Reditabs ^® Tablets werden nicht mehr vermarktet.

Clarinex Tablets Oral Solution or Reditabs Tablets kann ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten eingenommen werden. Legen Sie Clarinex (Desloratadin), die Tabletten auf die Zunge reduzieren und vor dem Schlucken auflösen können. Tafelauflösung tritt schnell auf. Mit oder ohne Wasser. Nehmen Sie die Tablette sofort nach dem Öffnen der Blase.

Die altersgerechte Dosis von Clarinex-Mundlösung sollte mit einer im Handel erhältlichen Messung oder einer Spritze verabreicht werden, die kalibriert wird, um 2 ml und 2,5 ml (½ Teelöffel) zu liefern.

Erwachsene und Jugendliche 12 Jahre alt und älter

Die empfohlene Dosis von Clarinex-Tabletten oder Clarinex-Reditabs-Tabletten ist einmal täglich ein 5-mg-Tablet. Die empfohlene Dosis von Clarinex -oraler Lösung beträgt zwei Teelöffel (5 mg in 10 ml) einmal täglich.

Kinder 6 bis 11 Jahre alt

Die empfohlene Dosis von Clarinex oraler Lösung ist einmal täglich 1 Teelöffel (NULL,5 mg in 5 ml). Die empfohlene Dosis von Clarinex-Reditabs-Tabletten beträgt einmal täglich ein 2,5-mg-Tablet.

Kinder 12 Monate bis 5 Jahre alt

Die empfohlene Dosis von Clarinex -oraler Lösung ist einmal täglich ½ Teelöffel (NULL,25 mg in 2,5 ml).

Kinder im Alter von 6 bis 11 Monaten

Die empfohlene Dosis von Clarinex oraler Lösung beträgt einmal täglich 2 ml (1 mg).

Erwachsene mit Leber oder Nierenbeeinträchtigung

Bei erwachsenen Patienten mit Leber- oder Nierenbeeinträchtigung wird jeden zweiten Tag eine Startdosis von einem 5-mg-Tablette basierend auf pharmakokinetischen Daten empfohlen. Die Dosierungsempfehlung für Kinder mit Leber- oder Nierenbeeinträchtigung kann aufgrund mangelnder Daten nicht erhoben werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Clarinex Tablets werden geliefert als:

• Hellblau-filmbeschichtete Tabletten, geprägt mit C5 mit 5 mg Desloratadin.
• Hellblaue filmbeschichtete Tabletten, die mit einem länglichen Buchstaben S und P auf der einen Seite geprägt wurden und auf der anderen Seite 5 mg Desloratadin enthielten.

Lagerung und Handhabung

Clarinex Tablets

• Geprägte C5 C5 Hellblau-filmbeschichtete Tabletten, die in Polyethylen-Plastikflaschen mit hoher Dichte von 100 (100) verpackt sind (100 NDC 78206-119-01).
• Mit länglichen Buchstaben S und P hellblau-filmbeschichteten Tabletten geprägt, die in Plastikflaschen mit hoher Dichte von 100 (100) verpackt sind (100 (100) (100 (100) (100 (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100 (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100), ( NDC 78206-188-01).

Lagerung

• Clarinex Tablets: Protect Unit-of-Use packaging Und Unit-Dose Hospital Pack from excessive moisture. Store at 25°C (77°F); excursions permitted to 15°C to 30°C (59°F to 86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Heat Sensitive. Avoid exposure at or above 30°C (86°F).

Hergestellt für: Organon LLC Eine Tochtergesellschaft von Organon

Nebenwirkungen for Clarinex

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher erörtert:

• Überempfindlichkeitsreaktionen. [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene und Jugendliche

Allergische Rhinitis

In mehreren dosierten placebokontrollierten Studien erhielten 2834 Patienten ab 12 Jahren Clarinex-Tabletten mit Dosen von 2,5 mg bis 20 mg täglich, von denen 1655 Patienten die empfohlene tägliche Dosis von 5 mg erhielten. Bei Patienten, die täglich 5 mg erhielten, war die Rate unerwünschter Ereignisse zwischen Clarinex und mit Placebo behandelten Patienten ähnlich. Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund unerwünschter Ereignisse vorzeitig zurückgezogen wurden, betrugen 2,4% in der Clarinex -Gruppe und 2,6% in der Placebo -Gruppe. Bei Patienten, die Desloratadin erhielten, gab es in diesen Studien keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Alle unerwünschten Ereignisse, die von mehr als oder gleich 2% der Patienten berichtet wurden, die die empfohlene tägliche Dosis von Clarinex -Tabletten (5 mg einmal täglich) erhielten und die bei Clarinex -Tabletten häufiger als Placebo aufgetreten sind, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die von ≥2% der erwachsenen und jugendlichen allergischen Rhinitis -Patienten berichtet wurden, die Clarinex -Tabletten erhalten

Die Häufigkeit und Größe der Labor- und elektrokardiographischen Anomalien waren bei Clarinex- und Placebo-behandelten Patienten ähnlich.

Es gab keine Unterschiede in unerwünschten Ereignissen für Untergruppen von Patienten, wie durch das Geschlechtsalter oder die Rasse definiert.

Chronische idiopathische Urtikaria

In mehreren dosierten placebokontrollierten Studien mit chronischen idiopathischen Urtikaria erhielten 211 Patienten ab 12 Jahren Clarinex-Tabletten und 205 Placebo. Adverse events that were reported by greater than or equal to 2% of patients who received CLARINEX Tablets and that were more common with CLARINEX than placebo were (rates for CLARINEX and placebo respectively): headache (14% 13%) nausea (5% 2%) fatigue (5% 1%) dizziness (4% 3%) pharyngitis (3% 2%) dyspepsia (3% 1%) and myalgia (3% 1%).

Pädiatrie

Zweihundertsechsundvierzig pädiatrische Probanden 6 Monate bis 11 Jahre wurden in drei placebokontrollierten klinischen Studien 15 Tage lang eine orale Lösung von Clarinex-Lösung erhalten. Pädiatrische Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren erhielten 2,5 mg einmal täglich. Die Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten einmal täglich 1,25 mg und die Probanden von 6 bis 11 Monaten erhielten einmal täglich 1,0 mg.

Bei den Probanden 6 bis 11 Jahre wurde kein individuelles unerwünschtes Ereignis von 2 Prozent oder mehr der Probanden gemeldet.

Bei den Probanden, die 2 bis 5 Jahre alt sind, wurden unerwünschte Ereignisse für Clarinex und Placebo bei mindestens 2 Prozent der Probanden, die Clarinex -orale Lösung erhielten, und bei einer Häufigkeit von mehr als Placebo erhielten Fieber (NULL,5% 5,4%) Harnwegsinfektion (NULL,6% 0%) und Varizellen (NULL,6% 0%).

Bei den Probanden, die 12 bis 23 Monate im Alter von unerwünschten Ereignissen für das Clarinex -Produkt und Placebo in mindestens 2 Prozent der Probanden berichteten, die Clarinex -orale Lösung erhielten, und bei einer Häufigkeit von mehr als Placebo fieber (NULL,9% 12,9%) Durchfall (NULL,4% 11,3%) obere Atemwegsinfektionen (NULL,8% ig. Labilität (NULL,1% 0%) Epistaxis (NULL,1% 0%) Parasitäre Infektion (NULL,1% 0%) Pharyngitis (NULL,1% 0%) Ausschlag für Ausschlag makulopapulär (NULL,1% 0%).

Bei den Probanden 6 bis 11 Monate im Alter von unerwünschten Ereignissen, die für Clarinex und Placebo bei mindestens 2 Prozent der Probanden berichteten, die Clarinex -orale Lösung erhielten, und bei einer Häufigkeit größer als Placebo waren Infektionen der oberen Atemwege (NULL,2% 12,9%) Durchfall (NULL,7% 8,1%). Somnolenz (NULL,1% 8,1%) Bronchitis (NULL,1% 0%) Otitis -Medien (NULL,1% 1,6%) Erbrechen (NULL,1% 3,2%) Anorexie (NULL,5% 1,6%) Pharyngitis (NULL,5% 1,6%) Insomnia (NULL,5% 0%) Rhinorrhoa (NULL,5% 3,2%) und 3,2% (NULL,5%). 0%).

Es gab keine klinisch aussagekräftigen Veränderungen in einem elektrokardiographischen Parameter, einschließlich des QT _c Intervall. Nur eines der 246 pädiatrischen Probanden, die in den klinischen Studien eine orale Lösung von Clarinex erhielten, stellte die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.

Nachmarkterfahrung

Da unerwünschte Ereignisse freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Die folgenden spontanen unerwünschten Ereignisse wurden während der Vermarktung von Desloratadin gemeldet:

Herzerkrankungen: Tachykardie -Palpitationen

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Dyspnoe

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Ausschlag pruritus

Störungen des Nervensystems: Psychomotor -Hyperaktivitätsbewegungsstörungen (einschließlich Dystonie und extrapyramidale Symptome) Anfälle (bei Patienten mit und ohne bekannte Anfallstörung)

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Urtikariaödem und Anaphylaxie)

Untersuchungen: Erhöhte Leberenzyme einschließlich Bilirubin

Lebererkrankungen: Hepatitis

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Erhöhter Appetit

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Clarinex

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

In kontrollierten klinischen Studien führte die gleichzeitige Verabreichung von Desloratadin mit Ketoconazol-Erythromycin oder Azithromycin zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Desloratadin und 3 Hydroxydesloratadin, aber es gab keine klinisch relevanten Veränderungen im Sicherheitsprofil von Desloratadin. [sehen Klinische Pharmakologie .]

Fluoxetin

In kontrollierten klinischen Studien führte die gleichzeitige Verabreichung von Desloratadin mit Fluoxetin ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Desloratadin und 3 Hydroxydesloratadin, aber es gab keine klinisch relevanten Änderungen im Sicherheitsprofil des Desloratadins. [sehen Klinische Pharmakologie .]

Cimetidin

In kontrollierten klinischen Studien führte die gleichzeitige Verabreichung von Desloratadin mit Cimetidin ein Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Desloratadin und 3 Hydroxydesloratadin, aber es gab keine klinisch relevanten Veränderungen des Sicherheitsprofils von Desloratadin. [sehen Klinische Pharmakologie .]

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Es gibt keine Informationen, die darauf hinweisen, dass Missbrauch oder Abhängigkeit bei Clarinex -Tablets auftritt.

Warnungen für Clarinex

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Clarinex

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautospnoe und Anaphylaxie von Pruritus -Urtikaria, wurden nach Verabreichung von Desloratadin berichtet. Wenn eine solche Reaktion auf eine Therapie mit Clarinex auftritt, sollte gestoppt werden und eine alternative Behandlung berücksichtigt werden. [sehen Nebenwirkungen .]

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Informationen für Patienten

• Patienten sollten angewiesen werden, Clarinex wie angegeben zu verwenden.
• Da es keine Lebensmitteleffekte auf die Bioverfügbarkeit gibt, können Patienten angewiesen werden, dass Clarinex -Tabletten ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten orale Lösung oder Reditabs -Tabletten eingenommen werden können.
• Den Patienten sollte empfohlen werden, die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit nicht zu erhöhen, da Studien bei höheren Dosen keine erhöhte Wirksamkeit gezeigt haben, und es kann eine Schläfrigkeit auftreten.
• Phenylketonurik: Clarinex -Reditabs -Tabletten enthalten Phenylalanin.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsstudien

Das krebserzeugende Potential von Desloratadin wurde unter Verwendung einer Loratadin -Studie an Ratten und einer Desloratadin -Studie bei Mäusen bewertet. In einer 2-jährigen Studie an Ratten wurde Loratadin in der Diät mit Dosen von bis zu 25 mg/kg/Tag verabreicht (ungefähr das 45-fache der summierten AUC-basierten Exposition von Desloratadin und seinem Metaboliten am RHD). Eine signifikant höhere Inzidenz von hepatozellulären Tumoren (kombinierte Adenome und Karzinome) wurde bei Männern beobachtet, die 10 mg/kg/Tag Loratadin (ungefähr 10-mal die summierte AUC-Basis-Exposition von Desloratadin und seinen Metaboliten an der RHD und bei Männern, die 25 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/beobachtet wurden. Die klinische Bedeutung dieser Befunde während des langfristigen Einsatzes von Desloratadin ist nicht bekannt. In einer 2-jährigen Ernährungsstudie an Mäusen wurden Männer und Frauen bis zu 16 mg/kg/Tag bzw. 32 mg/kg/Tag Desloratadin (ungefähr 30- und 70-fach der summierte AUC-Basis-Exposition von Desloratadin und seinen Metaboliten bei RHD) erheblich).

Genotoxizitätsstudien

In Genotoxizitätsstudien mit Desloratadin gab es keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential in einem Reverse -Mutation -Assay ( Salmonellen. coli Säugetier -Mikrosomen -Bakterien -Mutagenitätsassay) oder in 2 Assays für chromosomale Aberrationen (menschliches peripheres Blut -Blut -Lymphozyten -Clastogenitätsassay und Maus -Knochenmark -Mikronukleus -Assay).

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer weiblichen Fruchtbarkeitsstudie wurde Desloratadin 14 Tage vor und während der gesamten Paarung bis zur Schwangerschaft Tag 7 bei Dosen von 6 12 und 24 mg/kg/Tag oral weiblichen Ratten verabreicht. Eine Zunahme des Vorplantationsverlusts und eine Abnahme der Anzahl der Implantationen und Feten, die bei 24 mg/kg festgestellt wurden (ungefähr 200-mal der summierten AUC-basierten Exposition von Desloratadin und seinem Metaboliten am RHD), war wahrscheinlich auf mütterliche Toxizitäten zurückzuführen, einschließlich reduzierter Körpergewichtsgewinn und Lebensmittelverbrauch. In einer männlichen Fruchtbarkeitsstudie an Ratten wurde Desloratadin vor der Paarung und während des Paarungszeitraums (Gesamtdosierungszeitraum 106-108 Tage) bei Dosen von 3 12 und 40 mg/kg/Tag oral an männliche Ratten vergeben. Reduzierte Körpergewichtszunahme des Lebensmittelverbrauchs und absolute Organgewichte von Tests epididymis und cauda epididymis wurden mit 40 mg/kg/Tag festgestellt. Eine männliche Fruchtbarkeitsabnahme durch verringerte weibliche Empfängnisraten verringerte die Spermienzahlen und die Motilität, und histopathologische Veränderungen in den Hoden und Epididymis traten bei einer Dosis von 12 mg/kg oder höher auf (ungefähr 65-mal oder höher als die summierte Auc-basierte Exposition von Desloratadin und sein Metabolit am RHD). Desloratadin hatte keinen Einfluss auf die männliche Fertilität bei Ratten bei 3 mg/kg/Tag (ungefähr das zehnfache Summat-Basis-Exposition von Desloratadin und seinen Metaboliten am RHD).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die begrenzten verfügbaren Daten mit Clarinex bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt zu informieren. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Desloratadin, die während der Organogenese an schwangere Ratten verabreicht wurde, war in der summierten Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) (AUC) nicht teratogen, die etwa 320 Mal bei der empfohlenen menschlichen täglichen Munddosis (RHD) von 5 mg/Tag aufgenommen wurden. Desloratadin, die während der Organogenese zu schwangeren Kaninchen verabreicht wurden, war bei den Expositionen von Desloratadin auf AUC-Basis ungefähr 230-mal nicht teratogen, die bei RHD waren. Desloratadin, die schwangeren Ratten während der Organogenese durch Laktation gegeben wurden Daten ]. The estimated background risk of major birth defects Und miscarriage for the indicated populations is unknown. In the U.S. general population the estimated background risk of major birth defects Und miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% Und 15-20% respectively.

Daten

Tierdaten

Desloratadin wurde während der Organogenese an schwangere Ratten in Dosen von 6 24 und 48 mg/kg/Tag oral verabreicht (ungefähr 50 200 und 320-mal die summierte Exposition von Desloratadin und seinem Metaboliten am RHD). Es waren keine fetalen Missbildungen vorhanden. Reduzierte fetale Gewichte und Skelettvariationen, die in Dosen von 24 und 48 mg/kg/Tag festgestellt wurden, waren wahrscheinlich sekundär zu den mütterlichen Toxizitäten der Gewichtszunahme von Körper und Nahrungsmitteln, die in denselben Dosen beobachtet wurden. Desloratadin wurde auch während der Organogenese an schwangere Kaninchen in Dosen von 15 30 und 60 mg/kg/Tag oral verabreicht (ungefähr 30 70 und 230-fache der Exposition von Desloratadin auf AUC am RHD). Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen des Fötus festgestellt. Bei Kaninchen bei 60 mg/kg/Tag wurde eine verringerte Körpergewichtszunahme von Müttern festgestellt. In einer peri- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde Desloratadin oral während des peri-natalen (Schwangerschaftstag 6) durch Laktationsperioden (postpartale Tag 21) in Dosen von 3 9 und 18 mg/kg/Tag oral verabreicht. In F1-Puppen wurden in Dosen von 9 mg/kg/Tag oder mehr (ungefähr 70-mal oder größer als die summierte Exposition von Desloratadin und seinem Metaboliten am RHD). Desloratadin hatte keinen Einfluss auf die F1-Puppenentwicklung bei 3 mg/kg/Tag (ungefähr das zehnfache Summat-Basis-Exposition von Desloratadin und seinem Metaboliten am RHD). Die mütterlichen Toxizitäten, einschließlich verringerter Körpergewichtszunahme und Lebensmittelkonsum, wurden für F0 -Dämme bei 18 mg/kg/Tag festgestellt. F1 -Nachkommen wurden anschließend gepaart und es gab keine Entwicklungstoxizität für F2 -Welpen.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Desloratadin geht in die Muttermilch. Es gibt nicht ausreichende Daten zu den Auswirkungen von Desloratadin auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen von Desloratadin auf die Milchproduktion. Die Entscheidung sollte getroffen werden, ob die Krankenpflege eingestellt oder Desloratadin unter Berücksichtigung der Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens des klinischen Bedürfnisses der Pflegemutter und potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus Desloratadin oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden soll.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Es sind keine Daten zur Unfruchtbarkeit des Menschen verfügbar, die mit Desloratadin verbunden sind.

Es gab keine klinisch relevanten Auswirkungen von Desloratadin auf die weibliche Fruchtbarkeit bei Ratten. Eine männliche spezifische Abnahme der Fertilität trat bei einer oralen Desloratadin-Dosis von 12 mg/kg oder höher bei Ratten auf (ungefähr das 65-fache der summierten Auc-basierten Exposition von Desloratadin und seinem Metaboliten am RHD). Die männliche Fruchtbarkeit wurde bei einer Desloratadin-Dosis von 3 mg/kg nicht betroffen (ungefähr zehnmal so hoch wie die summierte Exposition von Desloratadin und seinen Metaboliten am RHD). [sehen Nichtklinische Toxikologie .]

Pädiatrische Verwendung

Die empfohlene Dosis von Clarinex-oraler Lösung in der pädiatrischen Bevölkerung basiert auf dem Vergleich der Plasmakonzentration von Clarinex bei Erwachsenen und pädiatrischen Probanden. Die Sicherheit der oralen Lösung von Clarinex wurde bei 246 pädiatrischen Probanden im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren in drei placebokontrollierten klinischen Studien eingerichtet. Da der Verlauf der saisonalen und mehreren allergischen Rhinitis und der chronischen idiopathischen Urtikaria und der Auswirkungen von Clarinex in den pädiatrischen und adulten Populationen ausreichend ähnlich sind, ermöglicht dies die Extrapolation von den Wirksamkeitsdaten bei Erwachsenen an pädiatrische Patienten. Die Wirksamkeit von Clarinex-oraler Lösung in diesen Altersgruppen wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien von Clarinex-Tabletten bei Erwachsenen gestützt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clarinex -Tabletten oder klarinex -orale Lösung wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 6 Monaten nicht nachgewiesen. [sehen Klinische Pharmakologie .]

Das 2,5-mg-Tablet von Clarinex reditabs wurde bei pädiatrischen Patienten nicht bewertet. Die Bioäquivalenz des Clarinex -Reditabs -Tablets und die zuvor vermarktete Reditabs -Tablette wurde bei Erwachsenen eingerichtet. In Verbindung mit den Dosisfindungsstudien in der Pädiatrie beschrieben die pharmakokinetischen Daten für Clarinex-Reditabs die Verwendung der 2,5-mg-Dosisstärke bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu Desloratadin umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Selektion der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig sein, um die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerzuspiegeln. [sehen Klinische Pharmakologie .]

Nierenbehinderung

Eine Dosierungsanpassung für Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen wird empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Eine Dosierungsanpassung für Patienten mit Leberbeeinträchtigung wird empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Clarinex

Im Falle einer Überdosierung in Betracht ziehen Standardmaßnahmen, um ein nicht absorbiertes Medikament zu entfernen. Eine symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin werden nicht durch Hämodialyse eliminiert.

Informationen zur akuten Überdosierung beschränken sich auf Erfahrung aus unerwünschten Ereignisberichten nach dem Markt, und aus klinischen Studien, die während der Entwicklung des Clarinex-Produkts durchgeführt wurden. In einer dosisbereitenden Studie mit Dosen von 10 mg und 20 mg/Tag wurde eine Schläfrigkeit gemeldet.

In einer anderen Studie wurden keine klinisch relevanten unerwünschten Ereignisse bei normalen männlichen und weiblichen Freiwilligen berichtet, die 10 Tage lang eine tägliche Dosen von Clarinex 45 mg erhielten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Kontraindikationen für Clarinex

Clarinex Tablets Reditabs Und Oral Solution are contraindicated in patients who are hypersensitive to this medication or to any of its ingredients or to loratadine [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Clarinex

Wirkungsmechanismus

Desloratadin ist ein lang wirkender trizyklischer Histamin-Antagonist mit selektivem H ₁ -Rezeptorhistamin -Antagonistenaktivität. Rezeptorbindungsdaten zeigen, dass bei einer Konzentration von 2-3 ng/ml (7 nanomolar) Desloratadin eine signifikante Wechselwirkung mit dem menschlichen Histamin H zeigt ₁ -Rezeptor. Desloratadin inhibierte die Histaminfreisetzung aus menschlichen Mastzellen in vitro . Ergebnisse einer radioaktiv markierten Gewebeverteilungsstudie bei Ratten und einem Radioliganden H ₁ -Rezeptorbindungsstudie an Meerschweinchen zeigte, dass Desloratadin die Bluthirnbarriere nicht leicht überquerte. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Kheal und Fackel

Humane Histamin-Haut-Wheal-Studien nach einzelnen und wiederholten 5-mg-Dosen Desloratadin haben gezeigt, dass das Arzneimittel um 1 Stunde eine antihistaminische Wirkung aufweist; Diese Aktivität kann bis zu 24 Stunden bestehen bleiben. Es gab keine Hinweise auf eine Histamin-induzierte Hautkheal-Tachyphylaxe innerhalb der 5-mg-Gruppe von Desloratadin über den 28-Tage-Behandlungszeitraum. Die klinische Relevanz von Histamin -Wheal -Hauttests ist unbekannt.

Auswirkungen auf Qt _c

Einen täglichen Dosen von 45 mg wurden 10 Tage lang normalen männlichen und weiblichen Freiwilligen verabreicht. Alle in dieser Studie erhaltenen EKGs wurden von einem Kardiologen manuell blind gelesen. Bei mit Clarinex behandelten Probanden stieg die mittlere Herzfrequenz von 9,2 bpm im Vergleich zum Placebo an. Das QT -Intervall wurde für die Herzfrequenz (QT) korrigiert _c ) sowohl durch die Methoden der Basett als auch der Frherden. Verwenden der QT _c (Bazett) Es gab einen durchschnittlichen Anstieg von 8,1 ms bei klarinex behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo. Verwenden von Qt _c (FRIDERICIA) Es gab einen durchschnittlichen Anstieg von 0,4 ms bei mit Clarinex behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo. Es wurden keine klinisch relevanten unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung eines Desloratadin-5-mg-Tablets einmal täglich für 10 Tage bis hin zu normalen gesunden Freiwilligen trat die mittlere Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentrationen (TMAX) ungefähr 3 Stunden nach der Dosis auf und wurden die Plasmakonzentrationen (CMAX) mit mittlerer Stationspeak-Plasma (CMAX) beobachtet. Weder Nahrung noch Grapefruitsaft hatten Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit (CMAX und AUC) von Desloratadin.

Das pharmakokinetische Profil der oralen Lösung von Clarinex wurde in einer Drei-Wege-Crossover-Studie an 30 erwachsenen Freiwilligen bewertet. Eine einzelne Dosis von 10 ml Clarinex-orale Lösung, die 5 mg Desloratadin enthielt, war einer einzelnen Dosis von 5 mg Clarinex-Tablette bioäquivalent. Die Nahrung hatte keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit (AUC und Cmax) von Clarinex -Mundlösung.

Das pharmakokinetische Profil von Clarinex Reditabs-Tabletten wurde in einer Drei-Wege-Crossover-Studie bei 24 Freiwilligen für erwachsene erwachsene bewertet. Ein einzelnes Clarinex-Reditabs-Tablet, das 5 mg Desloratadin enthielt, war bioäquivalent zu einem einzelnen 5-mg-Clarinex-Reditabs-Tablet (Originalformulierung) für Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin. Nahrung und Wasser hatten keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit (AUC und Cmax) von Clarinex Reditabs -Tabletten.

Verteilung

Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin sind ungefähr 82% bis 87% bzw. 85% bis 89% an Plasmaproteine. Die Proteinbindung von Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin war bei Probanden mit beeinträchtigter Nierenfunktion unverändert.

Stoffwechsel

Desloratadin (ein Hauptmetabolit von Loratadin) wird ausgiebig metabolisiert auf 3-Hydroxydesloratadin, ein aktives Metabolit, das anschließend glucuronidiert ist. Das für die Bildung von 3-Hydroxydesloratadin verantwortliche Enzym (en) wurde nicht identifiziert. Daten aus klinischen Studien zeigen, dass eine Untergruppe der Allgemeinbevölkerung eine verminderte Fähigkeit zur Bildung von 3-Hydroxydesloratadin hat und schlechte Metabolisierer von Desloratadin sind. In pharmakokinetischen Studien (n = 3748) waren ungefähr 6% der Probanden schlechte Metabolisierer von Desloratadin (definiert als Probanden mit einem AUC-Verhältnis von 3-Hydroxydesloratadin zu Desloratadin von weniger als 0,1 oder einem Subjekt mit einer Desloratadin-Halbmordrücke über 50 Stunden). Diese pharmakokinetischen Studien umfassten Probanden zwischen 2 und 70 Jahren, darunter 977 Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren 1575 Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren und 1196 Probanden im Alter von 12 bis 70 Jahren. Es gab keinen Unterschied in der Prävalenz schlechter Metabolisierer in Altersgruppen. Die Häufigkeit schlechter Metabolisierer war bei Schwarzen (17% n = 988) höher als bei Kaukasiern (2% n = 1462) und Hispanics (2% n = 1063). Die mediane Exposition (AUC) gegenüber Desloratadin in den schlechten Metabolisierern war ungefähr 6-fach höher als bei den Probanden, die keine schlechten Metabolisierer sind. Probanden, die schlechte Metabolisierer von Desloratadin sind, können nach der Dosierung mit der empfohlenen Desloratadin -Dosis höhere Desloratadin -Spiegel ausgesetzt werden. In mehreren klinischen Sicherheitsstudien, bei denen der Metabolizerstatus insgesamt 94 schlechte Metabolisierer und 123 normale Metabolisierer identifiziert wurden, wurden 15-35 Tage lang eingeschrieben und mit Clarinex-Mundlösung behandelt. In diesen Studien wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit zwischen schlechten Metabolisierern und normalen Metabolisierern beobachtet. Obwohl in diesen Studien nicht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Exposition bei Patienten mit schlechten Metabolisatoren nicht ausgeschlossen werden kann, können nicht ausgeschlossen werden.

Beseitigung

Die durchschnittliche Halbwertszeit der Plasma-Eliminierung von Desloratadin betrug ungefähr 27 Stunden. Die Cmax- und AUC -Werte stiegen nach einzelnen oralen Dosen zwischen 5 und 20 mg in einer Dosis proportional. Der Akkumulationsgrad nach 14 Tagen der Dosierung stimmte mit der Halbwertszeit und der Dosierungsfrequenz überein. Eine Studie des menschlichen Massenbilanzs dokumentierte eine Erholung von ungefähr 87% der 14C-Desloratadin-Dosis, die gleichermaßen in Urin und Kot wie Stoffwechselprodukte verteilt war. Die Analyse von Plasma 3-Hydroxydesloratadin zeigte ähnliche Tmax- und Halbwertswerte im Vergleich zu Desloratadin.

Besondere Populationen

Geriatrische Themen

Bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre; n = 17) nach der Verabreichung von Clarinex-Tabletten mit mehreren Dosen waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte für Desloratadin um 20% höher als bei jüngeren Probanden ( <65 years old). The oral total body clearance (CL/F) when normalized for body weight was similar between the two age groups. The mean plasma elimination half-life of desloratadine was 33.7 hr in subjects ≥65 years old. The pharmacokinetics for 3-hydroxydesloratadine appeared unchanged in older versus younger subjects. These age-related differences are unlikely to be clinically relevant Und no dosage adjustment is recommended in elderly subjects.

Pädiatrische Themen

Bei den Probanden 6 bis 11 Jahre alt führte eine einzige Dosis von 5 ml Clarinex-orale Lösung, die 2,5 mg Desloratadin enthielt, zu Desloratadin-Plasmakonzentrationen, die denen ähnlich wie bei Erwachsenen erzielten, die eine einzelne 5-mg-Clarinex-Tablette erzielt haben. Bei Probanden 2 bis 5 Jahre alt führte eine einzelne Dosis von 2,5 ml Clarinex-orale Lösung, die 1,25 mg Desloratadin enthielt, zu Desloratadin-Plasmakonzentrationen, die denen ähnlich wie bei Erwachsenen erzielten, die eine einzelne 5-mg-Clarinex-Tablette erzielt haben. Die Cmax und AUC des Metaboliten (3-Hydroxydesloratadin) waren jedoch 1,27 und 1,61-mal höher für die 5-mg-Dosis von oralen Lösung, die bei Erwachsenen verabreicht wurde als bei der CMAX, und AUC bei Kindern, die bei Kindern 2 bis 11 Jahre alt wurden, 1,25 bis 2,5 mg klarimainex-oral-Lösung.

Eine einzelne Dosis von entweder 2,5 ml oder 1,25 ml Clarinex -orale Lösung, die 1,25 mg bzw. 0,625 mg enthielt, wurde den Probanden 6 bis 11 Monate und 12 bis 23 Monate an den Probanden verabreicht. Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Bevölkerungsanalyse zeigten, dass eine Dosis von 1 mg für Probanden im Alter von 6 bis 11 Monaten und 1,25 mg für Probanden 12 bis 23 Monate erforderlich ist, um Desloratadin-Plasmakonzentrationen zu erhalten, die den bei Erwachsenen erzielten Erwachsenen ähneln, die eine einzelne 5-mg-Dosis von Clarinex-oraler Lösung erzielt haben.

Das 2,5-mg-Tablet von Clarinex reditabs wurde bei pädiatrischen Patienten nicht bewertet. Die Bioäquivalenz der Clarinex Reditabs -Tablette und die ursprünglichen Clarinex -Reditabs -Tabletten wurden bei Erwachsenen eingerichtet. In Verbindung mit den Dosisfindungsstudien in Pädiatrie unterstützt die pharmakokinetischen Daten für Clarinex-Reditabs-Tabletten die Verwendung der 2,5-mg-Dosisstärke bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren.

Renal beeinträchtigt

Die Desloratadin-Pharmakokinetik nach einer einzelnen Dosis von 7,5 mg war bei Patienten mit mildem (n = 7; Kreatinin-Clearance 51-69 ml/min/1,73 m charakterisiert ² ) moderat (n = 6; Kreatinin-Clearance 34-43 ml/min/1,73 m ² ) und schwerwiegend (n = 6; Kreatinin-Clearance 5-29 ml/min/1,73 m ² ) Nierenbeeinträchtigung oder Hämodialyse -abhängige (n = 6) Patienten. Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung stieg die medianen Cmax- und AUC-Werte im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um ungefähr 1,2 bzw. 1,9-fach. Bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung oder der Hämodialyse-abhängigen Cmax- und AUC-Werte stiegen um ungefähr 1,7- bzw. 2,5-fach. Es wurden minimale Veränderungen der 3-Hydroxydesloratadin-Konzentrationen beobachtet. Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin wurden durch Hämodialyse schlecht entfernt. Die Plasmaproteinbindung von Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin wurde durch Nierenbeeinträchtigung unverändert. Eine Dosierungsanpassung für Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen wird empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hepatisch beeinträchtigt

Die Desloratadin-Pharmakokinetik wurde nach einer einzelnen oralen Dosis bei Patienten mit leichter (n = 4) mittelschwerer (n = 4) und schwerer (n = 4) Leberbeeinträchtigung im Sinne der Kinder-Pugh-Klassifizierung der Leberfunktion und 8 Probanden mit normaler Leberfunktion charakterisiert. Patienten mit Leberbeeinträchtigungen unabhängig vom Schweregrad hatten im Vergleich zu normalen Probanden einen 2,4-fachen Anstieg der AUC. Die offensichtliche orale Clearance von Desloratadin bei Patienten mit leichter mittelschwerer und schwerer Leberbeeinträchtigung betrug 37% 36% bzw. 28% der bei normalen Probanden. Es wurde eine Erhöhung der mittleren Eliminierungshälfte von Desloratadin bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung beobachtet. Bei 3-Hydroxydesloratadin unterschieden sich die mittleren Cmax- und AUC-Werte für Patienten mit Leberfunktionsstörung statistisch nicht signifikant von Probanden mit normaler Leberfunktion. Eine Dosierungsanpassung für Patienten mit Leberbeeinträchtigung wird empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Geschlecht

Weibliche Probanden, die 14 Tage mit Clarinex -Tabletten behandelt wurden, hatten im Vergleich zu männlichen Probanden 10% und 3% höhere Desloratadin -Cmax- und AUC -Werte. Die 3-Hydroxydesloratadin-Cmax- und AUC-Werte waren bei Frauen im Vergleich zu Männern ebenfalls um 45% bzw. 48% erhöht. Diese offensichtlichen Unterschiede sind jedoch wahrscheinlich nicht klinisch relevant, und daher wird keine Dosierungsanpassung empfohlen.

Wettrennen

Nach 14 Tagen Behandlung mit Clarinex -Tabletten waren die Cmax- und AUC -Werte für Desloratadin bei Schwarzen im Vergleich zu Kaukasiern 18% bzw. 32% höher. Bei 3-Hydroxydesloratadin trat eine entsprechende Verringerung der Cmax- und AUC-Werte in Schwarzen im Vergleich zu Kaukasiern um 10%. Diese Unterschiede sind wahrscheinlich nicht klinisch relevant und daher wird keine Dosisanpassung empfohlen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

In zwei kontrollierten Crossover -klinischen Pharmakologiestudien an gesunden Männern (n = 12 in jeder Studie) und weiblicher (n = 12 in jeder Studie) wurden Freiwillige Desloratadin 7,5 mg (NULL,5 -fache der täglichen Dosis) einmal täglich mit Erythromycin 500 mg alle 8 Stunden oder Ketoconazol 200 mg alle 12 Stunden für 10 Stunden mit 200 mg. In drei separaten kontrollierten parallelen Gruppen klinischen Pharmakologiestudien wurde Desloratadin in der klinischen Dosis von 5 mg mit Azithromycin 500 mg zusammengefasst, gefolgt von 250 mg einmal täglich für 4 Tage (n = 18) oder mit Fluoxetin 20 mg für eine 23-tägige Vorbehandlung für die 23-tägige Vorbehandlung mit Fluxetin (n. 1 18) oder mit Fluoxetine (Nroxetin) oder mit Fluxetin (n) 18 Tage (NE) (NE = 18) oder cimetin-matine (n. 18) oder mit Fluoxetin (n. 1) oder cimetin-matine (num) (nn. (n = 18) unter stationären Bedingungen für normale gesunde männliche und weibliche Freiwillige. Obwohl erhöhte Plasmakonzentrationen (Cmax und AUC0-24 Std.) Von Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin beobachtet wurden (siehe Tabelle 2), gab es keine klinisch relevanten Änderungen im Sicherheitsprofil des Sicherheitsprofils von Desloratadin, wie durch Elektrokardiographie-Parameter (einschließlich der korrigierten QT-Interval-Interval) klinische Arbeitsträge und adwesste Ereignisse und Advertagenträger und Advertagenträger und Advers-Ereignisse.

Tabelle 2: Veränderungen in Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin-Pharmakokinetik bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Weiße Pille mit RP 10 325

Klinische Studien

Saisonale allergische Rhinitis

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Clarinex -Tabletten wurde bei über 2300 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis bewertet. Insgesamt 1838 Patienten erhielten 2,5 bis 20 mg/Tag Clarinex in 4 doppeltblind randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer in den USA durchgeführten Dauer von 2 bis 4 Wochen. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten die Wirksamkeit und Sicherheit von Clarinex 5 mg bei der Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. In einer dosisbereiten Versuch wurde Clarinex 2,5 bis 20 mg/Tag untersucht. Dosen von 5 7,5 10 und 20 mg/Tag waren Placebo überlegen; und bei Dosen über 5,0 mg wurde kein zusätzlicher Nutzen. In der gleichen Studie wurde bei Dosen von 10 mg/Tag und 20 mg/Tag (NULL,2% bzw. 7,6%) ein Anstieg der Inzidenz von Somnolenz beobachtet (NULL,2% bzw. 7,6%).

In zwei 4-wöchigen Studien von 924 Patienten (15 bis 75 Jahre im Alter von 15 bis 75 Jahren) mit saisonaler allergischer Rhinitis und gleichzeitiger Asthma-Clarinex-Tabletten, die 5 mg einmal täglich eine Rhinitis-Symptome ohne Abnahme der Lungenfunktion verbesserten. Dies unterstützt erwachsene Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis mit leichten bis mittelschweren Asthma die Sicherheit der Verabreichung von Clarinex -Tabletten.

Clarinex Tabletten 5 mg once daily significantly reduced the Total Symptom Score (the sum of individual scores of nasal Und non-nasal symptoms) in patients with seasonal allergic rhinitis. See Table 3.

Tabelle 3: Total Symptom Score (TSS) Veränderungen in einer zweiwöchigen klinischen Studie bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit von Clarinex -Tabletten 5 mg über Untergruppen von Patienten, die durch das Alter oder die Rasse des Geschlechts definiert wurden.

Mehrjährige allergische Rhinitis

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Clarinex -Tabletten 5 mg wurden bei über 1300 Patienten im Alter von 12 bis 80 Jahren mit mehrgischer allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 685 Patienten erhielten 5 mg/Tag Clarinex in zwei doppelblinden randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer in den USA durchgeführten Dauer von 4 Wochen und international. In einem dieser Studien wurde gezeigt, dass Clarinex -Tabletten einmal täglich 5 mg den Gesamtsymptomwert bei Patienten mit mehrgischer allergischer Rhinitis signifikant verringern (Tabelle 4).

Tabelle 4: Total Symptom Score (TSS) Veränderungen in einer 4-wöchigen klinischen Studie bei Patienten mit ständiger allergischer Rhinitis

Chronische idiopathische Urtikaria

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Clarinex -Tabletten 5 mg einmal täglich wurde bei 416 chronischen idiopathischen Urtikaria -Patienten im Alter von 12 bis 84 Jahren untersucht, von denen 211 Clarinex erhielten. In zwei doppeltblind placebokontrollierten randomisierten klinischen Studien mit sechs Wochen Dauer bei der vorgegebenen einwöchigen primären Zeitpunktbewertung reduzierten Clarinex-Tabletten den Schweregrad von Pruritus im Vergleich zu Placebo signifikant (Tabelle 5). Sekundäre Endpunkte wurden ebenfalls bewertet und in der ersten Woche der Therapie -Clarinex -Tabletten um 5 mg die Sekundärendpunkte Anzahl der Nesselsucht und die Größe des größten Bienenstocks im Vergleich zu Placebo.

Tabelle 5: Veränderungen des Pruritus -Symptomwerts in der ersten Woche einer klinischen Studie bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria

Die klinische Sicherheit der oralen Lösung von Clarinex wurde in drei 15-tägigen doppelblinden, placebokontrollierten Sicherheitsstudien bei pädiatrischen Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte allergischer Rhinitis chronisch-idiopathischer Urtikaria oder Probanden, die Kandidaten für Antihistamin-Therapie waren, dokumentiert. In der ersten Studie wurden 60 mg Clarinex -orale Lösung 60 pädiatrische Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren verabreicht. In der zweiten Studie wurde 1,25 mg Clarinex -Mundlösung bewertet, die 55 pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren verabreicht wurden. In der dritten Studie wurden 65 pädiatrische Probanden im Alter von 1,25 mg Clarinex -orale Lösung und 1,0 mg Clarinex -Mundlösung an 66 pädiatrische Probanden im Alter von 66 pädiatrischen Probanden verabreicht. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten die Sicherheit der oralen Clarinex -Lösung bei pädiatrischen Probanden von 6 Monaten bis 11 Jahren.

Patienteninformationen für Clarinex

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Abschnitt.