Clenpiq

Beschreibung für Clenpiq

CLENPIQ (Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreie Zitronensäure) orale Lösung ist ein stimulierendes und osmotisches Abführmittel, das als Cranberry -Floom -farblos bis leicht gelb, klarer oraler Lösung bereitgestellt wird und als zwei Flaschen in jedem Karton geliefert wird.

Jede Flasche Clenpiq enthält 10 mg Natriumpicosulfat USP; 3,5 g Magnesiumoxid USP; und 12 g wasserfreies Zitronensäure USP. Das Produkt enthält auch die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Acesulfame Kalium Cranberry -Geschmack Disodium edetat Malinsäure -Natrium -Benzoat -Natriumhydroxid -Natriummetabisulfit -Sucrium und Wasser. Der Cranberry -Aroma enthält Glyceryl Triacetat (Triacetin) Maltodextrin und Natrium -Octenyl -Succined Stärke.

Das Folgende ist eine Beschreibung der drei in Clenpiq enthaltenen Wirkstoffe: Natriumpicosulfat ist ein stimulierendes Abführmittel.

Natriumpicosulfat

• Chemischer Name: 44´- (2-Pyridylmethylen) Diphenyl Bis (Wasserstoffsulfat) Dinatriumsalzmonohydrat
• Chemische Formel: c ₁₈ H ₁₃ Vater ₂ O ₈ S ₂ • H. ₂ O
• Molekulargewicht: 499,4
• Strukturformel:

Natriumpicosulfat

Magnesiumcitrat, das durch die Kombination von Magnesiumoxid und wasserfreiem Zitronensäure in Lösung gebildet wird, ist ein osmotischer Abführmittel.

Magnesiumoxid

• Chemischer Name: Magnesiumoxid
• Chemische Formel: mg o
• Molekulargewicht: 40,3
• Strukturformel: Mg O

Wasserfreie Zitronensäure

• Chemischer Name: 2-Hydroxypropan-123-Tricarboxylsäure
• Chemische Formel: c ₆ H ₈ O ₇
• Molekulargewicht: 192.1
• Strukturformel:

Wasserfreie Zitronensäure

Verwendung für Clenpiq

Clenpiq ist für die Reinigung des Dickdarms als Vorbereitung für die Koloskopie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 9 Jahren.

Dosierung für Clenpiq

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Richtige Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien vor Verabreichung von Clenpiq [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Clenpiq ist bereit zu trinken. Es ist eine klare Lösung mit möglichem Vorhandensein von sichtbaren Partikeln und muss vor der Verabreichung nicht verdünnt werden. Eine Flasche Clenpiq entspricht einer Dosis.
• Für eine vollständige Vorbereitung für die Koloskopie als Split-Dosis-Regime sind zwei Dosen Clenpiq erforderlich.
• Die Split-Dosis-Methode besteht aus zwei getrennten Dosen: der ersten Dosis am Abend vor der Koloskopie und der zweiten Dosi Dosierung und Verwaltung ].
• Konsumieren Sie nach der ersten Dosis fünf oder mehr 8-Unzen-Tassen klarer Flüssigkeiten und vier oder mehr 8-Unzen-Tassen klarer Flüssigkeiten nach der zweiten Dosis [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Konsumieren Sie eine Vielzahl klarer Flüssigkeiten. Klare Flüssigkeiten sollten eine ausgewogene Elektrolytlösung umfassen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Additional clear liquids other than water include black coffee or tea plain jello clear broth or bouillon clear juices without pulp ginger ale and other sodas and frozen juice bars. Nicht drink anything colored red or purple.
• Konsumieren Sie am Tag vor der Koloskopie und bis nach der Koloskopie nur klare Flüssigkeiten (keine festen Nahrung).
• Essen Sie keine feste Nahrung oder Milchprodukte und trinken Sie nichts mit rotem oder lila Farben.
• Trinken Sie keinen Alkohol.
• Beenden Sie den Verbrauch aller Flüssigkeiten mindestens 2 Stunden vor der Koloskopie.
• Nehmen Sie nicht andere Abführmittel, während Sie Clenpiq einnehmen.
• Verabreichen Sie orale Medikamente mindestens eine Stunde vor Beginn jeder Dosis Clenpiq.
• Wenn Sie Tetracyclin oder Fluorchinolon -Antibiotika -Iron -Digoxin -Chlorpromazin oder Penicillamin einnehmen, nehmen Sie diese Medikamente mindestens 2 Stunden zuvor und mindestens 6 Stunden nach der Verabreichung von Clenpiq.

Dosierungsregime mit geteiltem Dosis

Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 9 Jahren ist unten gezeigt. Weisen Sie die Patienten an, zwei getrennte Dosen in Verbindung mit Flüssigkeiten wie folgt einzunehmen:

Dosis 1 am Tag vor der Koloskopie

• Weisen Sie die Patienten an, am Tag vor der Koloskopie bis 2 Stunden vor der Koloskopie nur klare Flüssigkeiten (keine feste Nahrung oder Milchprodukte) zu konsumieren.
• Nehmen Sie am Abend vor der Koloskopie (z. B. 17.00 bis 21.00 Uhr) die erste Dosis (1 Flasche) Clenpiq.
• Konsumieren Sie nach der Dosis von Clenpiq in den nächsten 5 Stunden mindestens fünf 8-Unzen-Tassen (Tasse) klarer Flüssigkeiten.
• Wenn nach der ersten Dosis verzögert die zweite Dosis, bis sich die Symptome lösen.

Dosis 2 am nächsten Morgen am Tag der Koloskopie (ungefähr 5 Stunden vor der Koloskopie beginnen):

• Konsumieren Sie weiterhin nur klare Flüssigkeiten (keine feste Nahrung oder Milchprodukte).
• Nehmen Sie die zweite Dosis (die zweite Flasche) von Clenpiq.
• Konsumieren Sie nach der Dosis von Clenpiq und bis zu 2 Stunden vor der Koloskopie vier oder mehr 8-Unzen-Tassen (Tasse vorgesehen) klarer Flüssigkeiten.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Orale Lösung : Jede Flasche enthält 10 mg Natriumpicosulfat 3,5 Gramm Magnesiumoxid und 12 Gramm wasserfreies Zitronensäure in 175 ml farblos bis leicht gelb, klar, mit möglichem Vorhandensein von sichtbaren Partikeln.

Wofür wird die Marcaine -Injektion verwendet?

Lagerung und Handhabung

Clenpiq wird in einem Karton geliefert, der zwei Flaschen enthält, die jeweils 175 ml colorbeergeschmackter farblos bis leicht gelb klarer oraler Lösung mit möglichst sichtbarem Partikeln enthält. Jede Flasche enthält 10 mg Natriumpicosulfat 3,5 g Magnesiumoxid und 12 g wasserfreies Zitronensäure. Ein Acht-Unzen-Becher zum Messen von Flüssigkeiten zur Flüssigkeitszufuhr wird ebenfalls geliefert.

Clenpiq Cranberry flavor : NDC

Lagerung

Lagern Sie Clenpiq bei 25 ° C (77 ° F). Exkursionen, die bei 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind. [Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Nicht refrigerate or freeze.

Hergestellt von: ASM Aerosol -Service AG Industrichtressasse 11 CH -4313 MãHLIN Schweiz. Hergestellt für: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany N.J. 07054. Überarbeitet: August 2023

Nebenwirkungen for Clenpiq

Die folgenden schwerwiegenden oder ansonsten wichtigen Nebenwirkungen für Darmpräparate werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Schwerwiegende Abnormalitäten von Flüssigkeit und Elektrolyt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anfälle [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verwendung bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Herzrhythmien [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Synkope [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Ischämische Kolitis von Schleimhaut und Colitis ulcerosa [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verwendung bei Patienten mit signifikanten Magen -Darm -Erkrankungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Aspiration [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene

Klinische Studie von Clenpiq -Studie 1

Tabelle 1 zeigt die häufigsten Nebenwirkungen in einer randomisierten multizentrischen Assessor-Verblind-Nicht-Infertigkeiten-Studie von Clenpiq für die Dickdarmreinigung bei Erwachsenen (Studie 1). Clenpiq wurde mit einem anderen oralen Natriumpicosulfat-Magnesiumoxid und wasserfreiem Zitronensäureprodukt verglichen Klinische Studien ].

Tabelle 1: Häufige Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der Patienten beobachtet wurden, die in Studie 1 eine Darmreinigung unterzogen werden

Klinische Untersuchung eines anderen Natriumpicosulfat -Magnesiumoxids und wasserfreies Zitronensäureprodukt -Studie 2

In einer randomisierten multizentrischen Prüfer, die mit einer aktiv kontrollierten klinischen Studie zur Dickdarmreinigung bei Erwachsenen kontrolliert wurde, wurde ein anderes orales Natriumpicosulfat-Magnesiumoxid und wasserfreies Zitronensäureprodukt mit einem Regime von zwei Litern (2 l) von Polyethylenglykol plus Elektrolyten-Lösung (PEG E) und zwei 5-mg-Bisacochlen-Tabellen (Studie 2) (Studie 2) verglichen. In dieser Studie spezifizierte das Protokoll, dass Bauchblähtenschmerzen/Krämpfe und wässrigen Durchfall nur dann als unerwünschte Ereignisse dokumentiert wurden, wenn sie medizinische Interventionen benötigten (wie z. vom Ermittler bestimmt. Die häufigsten Nebenwirkungen in Studie 2 sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2: Häufige Nebenwirkungen ¹ Bei mindestens 1% der Patienten beobachtet ² in Studie 2

Elektrolytanomalien

In Studie 1 waren die Raten von abnormalen Elektrolytverschiebungen im Allgemeinen zwischen Clenpiq und einem anderen Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und einem wasserfreien Zitronensäureprodukt ähnlich (Tabelle 3). Im Allgemeinen waren diese Verschiebungen vorübergehend und klinisch nicht signifikant.

In Studie 2 war Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreies Zitronensäure im Vergleich zum Kontrollregime im Tag der Koloskopie im Allgemeinen mit numerisch höheren Raten abnormaler Elektrolytverschiebungen assoziiert (Tabelle 3). Diese Verschiebungen waren vorübergehend in der Natur und ähnlich zwischen den Behandlungsarmen am 28. Tag.

Tabelle 3: Verschiebungen von der normalen Basislinie nach außerhalb des normalen Bereichs nach dem Baseline

Pädiatrie

Bei den pädiatrischen Patienten im Alter von 9 bis 16 Jahren, die ein weiteres orales Produkt Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreies Zitronensäure erhielten Klinische Studien ]. Electrolytes abnormalities were observed in pediatric patients similar to those seen in adults. Three patients had abnormally low glucose levels (40 to 47 mg/dL). Two patients received Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreies Zitronensäure and one received the comparator (PEG). The abnormal values occurred at the colonoscopy visit for one patient (Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreies Zitronensäure) and at the 5-day follow up visit for the other two patients (Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreies Zitronensäure and PEG). All three patients were asymptomatic.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von oralen Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserzitronen Zitronensäureprodukten identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Überempfindlichkeit : Hautausschlag Urtikaria und Purpura

Magen -Darm: Bauchschmerz Durchfall Fäkalkontinenz Proctalgia erbrechen reversible APHTHOID -ILEAL -Geschwüre und ischämische Kolitis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Neurologisch: Verallgemeinerte tonic-klonische Anfälle mit und ohne Hyponatriämie bei epileptischen Patienten und Synkope [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Clenpiq

Medikamente, die das Risiko von Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien erhöhen können

Verwalten Sie Vorsicht bei der Verschreibung von Clenpiq für Patienten mit Erkrankungen oder die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen oder das Risiko von Synkopen von Arrhythmien oder QT -Verlängerung von Nierenbeeinträchtigungen in Flüssigkeits- und Elektrolytanormalitäten erhöhen können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Potential für eine verringerte Arzneimittelabsorption

Clenpiq can reduce the absorption of other co-administered drugs [see Dosierung und Verwaltung ]:

• Verabreichen Sie orale Medikamente mindestens eine Stunde vor Beginn der Verabreichung von Clenpiq.
• Tetracyclin- und Fluorchinolon -Antibiotika verabreichen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ] Iron Digoxin Chlorpromazin und Penicillamin mindestens 2 Stunden vor und mindestens 6 Stunden nach Verabreichung von Clenpiq, um Chelat mit Magnesium zu vermeiden.

Antibiotika

Die vorherige oder gleichzeitige Verwendung von Antibiotika mit Clenpiq kann die Wirksamkeit von Clenpiq verringern, da die Umwandlung von Natriumpicosulfat in den aktiven Metaboliten -BHPM durch Dickdarmbakterien vermittelt wird.

weiße runde Pille ohne Markierungen

Warnungen für Clenpiq

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Clenpiq

Schwere Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien

Raten Sie den Patienten, vor und nach der Verwendung von Clenpiq angemessen zu hydratisieren. Machen Sie bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei der Ersetzung von Flüssigkeiten Vorsicht. Wenn ein Patient signifikantes Erbrechen oder Anzeichen einer Dehydration entwickelt, einschließlich Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie nach Einnahme von CLENPIQ in Betracht, postkolonoskopische Labortests (Elektrolyte Kreatinin und Bun) durchzuführen und entsprechend zu behandeln. Ungefähr 20% der Patienten in beiden Armen (Natriumpicosulfat-Magnesiumoxid und wasserfreier Zitronensäure oder 2 l PEG E plus zwei x 5 mg Bisacodyl-Tabletten) von klinischen Studien mit einem anderen oralen Natriumpicosulfat-Magnesiumoxid und wasserzitrischen Zitronenprodukten hatten am Tag der Kolonoskopie und bis zum Kolonoskopie bis zum Kolonoskopie bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu. In einer einzelnen Studie mit Patienten im Alter von 9 bis 16 Jahren ungefähr 20% der Patienten, die ein anderes orales Produkt Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreie Zitronensäure erhielten Klinische Studien ]. These changes occurred up to five days post colonoscopy.

Fluid- und Elektrolytstörungen können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, einschließlich Herzrhythmien -Beschlagnahmen Nierenbehinderung und Synkope [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Correct fluid and electrolyte abnormalities before treatment with Clenpiq. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced electrolyte solution) and not only water after each dose of Clenpiq. In addition use caution when prescribing Clenpiq for patients who have conditions or who are using medications that increase the risk for fluid and electrolyte disturbances or that may increase the risk of Beschlagnahme arrhythmia and renal impairment [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Anfälle

Es gab Berichte über verallgemeinerte tonic-klonische Anfälle und/oder über Bewusstseinsverluste unter Verwendung von Darmvorbereitungsprodukten bei Patienten ohne Vorgeschichte von Anfällen. Die Anfallsfälle waren mit Elektrolytanomalien (z. B. Hypokaliämie -Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) und niedriger Serumosmolalität verbunden. Die neurologischen Anomalien wurden mit Korrektur von Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien aufgelöst.

Verwalten Sie Vorsicht bei der Verschreibung von Clenpiq für Patienten mit Anfällen und bei Patienten mit Anfällen, beispielsweise Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Anfallschwelle (z. B. tricyclische Antidepressiva), die sich aus Alkohol- oder Benzodiazepinen -Patienten mit bekannter oder mutmaßlicher Hyponatremie zurückziehen Nebenwirkungen ].

Verwendung bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung

Clenpiq is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) accumulation of magnesium in plasma may occur. Use caution when prescribing Clenpiq for patients with mild to moderate renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function (such as diuretics angiotensin-converting enzyme inhibitors angiotensin receptor blockers or non-steroidal anti-inflammatory drugs) [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. These patients may be at increased risk for renal injury. Advise these patients of the importance of adequate hydration before during and after the use of Clenpiq. Consider performing baseline and post-colonoscopy laboratory tests (electrolytes creatinine and BUN) in these patients.

Herzrhythmien

Es gab seltene Berichte über schwerwiegende Arrhythmien im Zusammenhang mit der Verwendung ionischer osmotischer Abnutzungsprodukte für die Darmvorbereitung. Verwalten Sie Vorsicht bei der Verschreibung von Clenpiq für Patienten mit erhöhtem Risiko für Arrhythmien (z. B. Patienten mit verlängerter qt unkontrollierter Arrhythmien, die kürzlich myokardiale Infarkt instabiler Angina -Congestive -Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie). Betrachten Sie Predose- und postkolonoskopische EKGs bei Patienten mit erhöhtem Risiko für schwerwiegende Herzrhythmien.

Synkope

Synkope has been reported with Clenpiq in the postmarketing setting. Some cases were serious events that included falls with associated head injuries or fractures requiring hospitalization. In some cases electrolyte abnormalities were also present (e.g. hyponatremia and hypokalemia). Cases have been reported after one or two Clenpiq doses and many of these cases occurred within 12 hours of dosing. Patients should be aware of the risk of syncope during treatment andadequately hydrate before during and after the use of Clenpiq. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced electrolyte solution) not only water after each dose of Clenpiq and to get up gradually from a lying or sitting position [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Ischämische Kolitis der Summe und Colitis ulcerosa saucal mukosal mukosalgeschwür

Osmotische Abführmittel können akonische Ulzerationen mit Darmschleimhaut produzieren, und es gab Berichte über schwerwiegendere Fälle von ischämischer Kolitis, die Krankenhausaufenthalte erfordern. Die gleichzeitige Verwendung zusätzlicher Stimulanzien mit Clenpiq kann dieses Risiko erhöhen. Berücksichtigen Sie das Potenzial für Schleimhautgeschwüre bei der Interpretation der Koloskopiebefunde bei Patienten mit bekannten oder vermuteten entzündlichen Darmerkrankungen [siehe Nebenwirkungen ].

Verwendung bei Patienten mit signifikanten Magen -Darm -Erkrankungen

Wenn vermutet wird, dass gastrointestinale Obstruktion oder Perforation geeignete diagnostische Studien durchführen, um diese Bedingungen vor der Verabreichung von CLENPIQ auszuschließen [siehe Kontraindikationen ]. Use with caution in patients with severe active ulcerative colitis.

Aspiration

Patienten mit beeinträchtigter Gag -Reflex sind während der Verabreichung von Clenpiq ein Risiko für Regurgitation oder Aspiration. Beobachten Sie diese Patienten während der Verabreichung von Clenpiq.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch and Anweisungen zur Verwendung ).

Patienten anweisen:

• Clenpiq ist bereit zu trinken. Es ist eine klare Lösung mit möglichem Vorhandensein von sichtbaren Partikeln und muss vor der Verabreichung nicht verdünnt werden. Eine Flasche Clenpiq entspricht einer Dosis.
• Für eine vollständige Vorbereitung für die Koloskopie als Split-Dosis-Regime sind zwei Dosen Clenpiq erforderlich. Sehen Anweisungen zur Verwendung .
• Befolgen Sie die Anweisungen in den vorgeschriebenen Anweisungen zur Verwendung für das vorgeschriebene geteilte dosierte Regime.
• Konsumieren Sie nach der ersten Dosis fünf oder mehr 8-Unzen-Tassen klarer Flüssigkeiten und vier oder mehr 8-Unzen-Tassen klarer Flüssigkeiten nach der zweiten Dosis [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Konsumieren Sie nach jeder Dosis Clenpiq eine Vielzahl klarer Flüssigkeiten. Gewährleistung der Einbeziehung einer ausgewogenen Elektrolytlösung zusammen mit anderen klaren Flüssigkeiten [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Konsumieren Sie am Tag vor der Koloskopie und bis nach der Koloskopie nur klare Flüssigkeiten (keine festen Nahrung).
• Essen Sie keine feste Nahrung oder Milchprodukte und trinken Sie nichts mit rotem oder lila Farben.
• Trinken Sie keinen Alkohol.
• Nehmen Sie nicht andere Abführmittel, während Sie Clenpiq einnehmen.
• Verabreichen Sie orale Medikamente mindestens eine Stunde vor Beginn jeder Dosis Clenpiq.
• Wenn Sie Tetracyclin oder Fluorchinolon -Antibiotika -Iron -Digoxin -Chlorpromazin oder Penicillamin einnehmen, nehmen Sie diese Medikamente mindestens 2 Stunden zuvor und mindestens 6 Stunden nach der Verabreichung von Clenpiq.
• Verzögern Sie die zweite Dosis von Clenpiq, wenn nach der ersten Dosis schwere Blähungen oder Bauchschmerzen auftreten, bis sich die Symptome lösen.
• Sagen Sie ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn sie in der Vergangenheit Ohnmacht haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Wenden Sie sich an ihren Gesundheitsdienstleister, wenn sie während oder nach der Einnahme von CLENPIQ erhebliche Erbrechen oder Anzeichen einer Dehydration entwickeln oder wenn sie Verwirrung Delirium Schwindelsinnigkeit erleben Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen Potentials oder zur Bewertung des mutagenen Potentials wurden nicht mit Clenpiq durchgeführt.

Natriumpicosulfat was not mutagenic in the Ames test the mouse lymphoma assay and the mouse bone marrow micronucleus test.

In einer oralen Fertilitätsstudie an Ratten führten Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreie Zitronensäure auf männliche oder weibliche Fruchtbarkeitsparameter bis zu einer maximalen Dosis von 2000 mg/kg zweimal täglich keinen signifikanten nachteiligen Effekt (etwa das 1,2 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperfläche).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten mit Clenpiq-Anwendung bei schwangeren Frauen, um ein drogenassoziiertes Risiko für unerwünschte Entwicklungsergebnisse zu bestimmen. In tierischen Fortpflanzungsstudien wurden bei schwangeren Ratten keine nachteiligen Entwicklungseffekte beobachtet, wenn Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserzitronische Zitronensäure 1,2 -fach die empfohlene menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche während der Organogenese oral verabreicht wurden.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Fortpflanzungsstudien mit Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreiem Zitronensäure wurden bei schwangeren Ratten nach oraler Verabreichung von bis zu 2000 mg/kg zweimal täglich durchgeführt (etwa das 1,2 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) während der Organogenese. Es gab keine Hinweise auf den Fötus aufgrund von Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreiem Zitronensäure. Die Fortpflanzungsstudie bei Kaninchen war nicht ausreichend, da bei allen Dosen behandlungsbedingte Mortalitäten beobachtet wurden. Eine Studie vor und postnataler Entwicklung mit Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreiem Zitronensäure bei Ratten zeigte keinen Hinweis auf eine nachteilige Wirkung auf die vor- und postnatale Entwicklung bei oralen Dosen von bis zu 2000 mg/kg zweimal täglich (etwa das 1,2 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche).

Veröffentlichte Fortpflanzungsstudien mit Natriumpicosulfat bei schwangeren Ratten und Kaninchen während der Organogenesezeit zeigten keinen Hinweis auf den Fötus bei Dosen von bis zu 100 mg/kg (ungefähr 49 bzw. 98 -mal die empfohlene menschliche Dosis von 10 mg Natriumpicosulfat basierend auf der Körperfläche.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Magnesiumoxid oder wasserfreiem Zitronensäure bei Menschen oder Tiermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Veröffentlichte Daten zu laktierenden Frauen zeigen, dass der aktive Metaboliten von Natriumpicosulfat-Bis- (p-hydroxyphenyl) -Pyridyl-2-methan (BHPM) bei einzelnen und mehreren Dosen von 10 mg/Tag unterhalb der Nachweisgrenze (1 ng/ml) blieb. Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Natriumpicosulfat auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Clenpiq und jeglichen potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Clenpiq oder dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clenpiq wurde zur Reinigung des Dickdarms als Vorbereitung für die Koloskopie bei pädiatrischen Patienten ab 9 Jahren eingerichtet. Die Verwendung von Clenpiq in dieser Altersgruppe wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen und eine einzelne dosis-rechten kontrollierte Studie bei 78 pädiatrischen Patienten 9 bis 16 Jahre alt, die alle ein anderes orales Produkt von Natrium-Picosulfat-Magnesiumoxid und anhydrous Säure bewerteten [siehe [siehe Klinische Studien ]. The safety profile in this pediatric population was similar to that seen in adults [see Nebenwirkungen ]. Monitor for possible hypoglycemia in pediatric patients as Clenpiq has no caloric substrate.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clenpiq bei pädiatrischen Patienten von weniger als 9 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von den 448 erwachsenen Patienten in Studie 1, die Clenpiq 124 (28%) Patienten erhielten, waren 65 Jahre oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Ältere Patienten haben eher eine verminderte Nieren- oder Herzfunktion der Leber und sind möglicherweise anfälliger für unerwünschte Reaktionen aufgrund von Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nierenbehinderung

Clenpiq is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) as accumulation of magnesium in plasma may occur [see Kontraindikationen ]. Patients with less severe renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function may be at increased risk for renal injury [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Advise these patients of the importance of adequate hydration before during and after the use of Clenpiq [see Dosierung und Verwaltung ]. Consider performing baseline and post-colonoscopy laboratory tests (electrolytes creatinine and BUN) in these patients.

Überdosierungsinformationen für Clenpiq

Überdosierung von mehr als der empfohlenen Dosis von Clenpiq kann zu schweren Elektrolytstörungen sowie zu Dehydration und Hypovolämie mit Anzeichen und Symptomen dieser Störungen führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Monitor for fluid and electrolyte disturbances and treat symptomatically.

Kontraindikationen für Clenpiq

Clenpiq is contraindicated in the following conditions:

• Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigungen (Kreatinin -Clearance von weniger als 30 ml/Minute), die zu einer Akkumulation von Magnesium führen können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Magen -Darm -Obstruktion oder Ileus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Darmperforation [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Giftige Kolitis oder giftiges Megakolon.
• Magenretention.
• Überempfindlichkeit to any of the ingredients in Clenpiq [see Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Clenpiq

Wirkungsmechanismus

Natriumpicosulfat is hydrolyzed by colonic bacteria to form an active metabolite: bis-(p-hydroxy-phenyl)-pyridyl-2-methane BHPM which acts directly on the colonic mucosa to stimulate colonic peristalsis. Magnesium oxide and citric acid react to create magnesium citrate in solution which is an osmotic agent that causes water to be retained within the gastrointestinal tract.

Pharmakodynamik

Die stimulierende laxative Aktivität von Natriumpicosulfat zusammen mit der osmotischen Abnutzungsaktivität von Magnesiumcitrat erzeugt einen abgelegten Effekt, der bei Aufnahme zusätzlicher Flüssigkeiten wässrigen Durchfall erzeugt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Verabreichung der ersten Dosis eines anderen oralen Natriumpicosulfat -Magnesiumoxids und der wasserfreien Zitronensäureprodukte bei 16 gesunden Probanden wurde nach 2 Stunden der Mittelwert ± SD -Maximum -Plasmakonzentration (CMAX) für Pikosulfat von 2,3 ± 1,4 ng/ml erreicht.

Nach der Verabreichung von zwei Dosen, die um 6 Stunden getrennt waren, wurde der Mittelwert ± SD -Plasma -Cmax für Pikosulfat von 3,2 ± 2,6 ng/ml ungefähr 7 Stunden nach der ersten Dosisverabreichung erreicht. In derselben Studie erreichte die unkorrigierte Plasma -Magnesiumkonzentration 10 Stunden nach der ersten Dosisverabreichung, was einen Anstieg von ungefähr 20% gegenüber dem Ausgangswert entspricht, einen Cmax von ungefähr 1,9 mäq/l.

Bei Patienten, die eine elektive Koloskopie haben, die das Dosierungsregime mit Split-Dosis-Dosierung von CLENPIQ erhielten, betrug der Mittelwert ± SD-Plasmakonzentration für Picosulfat 1,05 ± 0,83 ng/ml bei 15 Minuten vor dem Sekunden-Dosis 2,98 ± 1,27 ng/ml bei 1-2 Stunden nach der Sekunden-Dosis und 1,81 ± 0,86 ng/ml bei 3-2 Stunden bei 3-2 Stunden bei 3-2-stunden-Sekunden-Dosis. Dosis.

Stoffwechsel und Eliminierung

Stoffwechsel und Ausscheidung

Die Plasmakonzentrationen des freien BHPM lagen bei 13 von 16 untersuchten Probanden unter der unteren Quantifizierungsgrenze (NULL,1 ng/ml). Der Anteil der Natriumpicosulfat -Dosis, die unverändert im Urin ausgeschieden wurde, betrug 0,1%. Im Urin befand sich die Mehrheit des ausgeschiedenen BHPM in der glucuronidkonjugierten Form. Die terminale Halbwertszeit von Natriumpicosulfat betrug 7,4 Stunden.

Verwendung in bestimmten Populationen

Pädiatrische Patienten

Pharmakokinetik of picosulfate was studied in pediatric patients aged from 9 to 16 years old. The half-life of picosulfate was 7 hours. The picosulfate reached the mean ± SD Cmax of 3.5 ± 2.1 ng/mL at approximately 6 to 7 hours. The baseline uncorrected mean serum magnesium concentration was 2.02 mEq/L at 10 hours after the first dose of Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreies Zitronensäure and ranged from 1.7 to 2.46 mEq/L.

Arzneimittelinteraktionsstudien

In einer In -vitro -Studie unter Verwendung humaner Lebermikrosome inhibitierten Natriumpicosulfat die wichtigsten CYP -Enzyme (CYP 1A2 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 und 3A4/5) nicht bewertet. Basierend auf einer In -vitro -Studie mit frisch isoliertem Hepatozytenkultur ist Natriumpicosulfat kein Induktor von CYP1A2 CYP2B6 oder CYP3A4/5.

Klinische Studien

Erwachsene

Klinische Studie mit Clenpiq Studie 1

Die Wirksamkeit des Dickdarms von Clenpiq wurde in einem randomisierten Prüfer, der in den USA und Kanada bei erwachsenen Patienten eine Wahlkoloskopie aufweisen (NCT03017235), in einem randomisierten Forscher mit aktiv kontrollierten multizentrischen multizentrischen Nicht-Infertigkeiten-Studien bewertet. Die Patienten wurden randomisiert auf Clenpiq oder ein anderes orales Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreies Zitronensäureprodukt. Beide Produkte wurden durch die Split-Dosis (Abend vor und am Tag der) Dosierung verabreicht, in der die erste Dosis am Abend vor der Koloskopie (zwischen 17:00 und 21:00 Uhr) eingenommen wurde, gefolgt von mindestens fünf (5) 8-Unzen-Gläser klarer Flüssigkeit, und die zweite Dosis wurde am Morgen der Koloskopie (mindestens 5 Stunden vor, mindestens 9 Stunden vor der Kolonoskopie) gefolgt. Die Patienten in beiden Behandlungsgruppen waren am Tag vor dem Eingriff (24 Stunden zuvor) auf eine klare flüssige Diät beschränkt.

Insgesamt 901 erwachsene Patienten wurden in die primäre Wirksamkeitsanalyse einbezogen. Die Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren (Durchschnittsalter 57 Jahre); 56% waren weiblich und 44% männlich. Das selbst identifizierte Rennen war ungefähr wie folgt verteilt: 85% weiß 10% schwarz 2% Asian und 3% andere. Ungefähr 15% der Patienten identifizierten ihre ethnische Zugehörigkeit als Hispanic oder Latino selbst.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Gesamtdarmreinigung, wie von geblendeten Koloskopisten unter Verwendung der modifizierten Aronchick -Skala bewertet. Die modifizierte Aronchick -Skala ist ein validiertes Tool, das zur Bewertung der Gesamtdarmreinigung vor dem Saugen oder Reinigen verwendet wird. Eine erfolgreiche Dickdarmreinigung wurde als Darmpräparate definiert, wobei> 90% der Schleimhaut und meist flüssigen Stuhl, die ausgezeichnet wurden (minimales Absaugen benötigt für eine angemessene Visualisierung), oder gut (signifikant für die angemessene Visualisierung benötigte Saugungen erforderlich) durch den Koloskopisten.

In der Studie war Clenpiq nicht inferioren und erfüllte auch die vorgegebenen Kriterien für die Überlegenheit des Vergleichs für die Gesamtdarmreinigung. Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 4 angegeben.

Tabelle 4: Anteil der Patienten mit erfolgreicher Dickdarmreinigung gemäß der modifizierten Aronchick-Skala in Studie 1 unter Verwendung des Split-Dosis-Regimes

Klinische Untersuchung eines anderen oralen Natriumpicosulfat -Magnesiumoxids und wasserfreies Zitronensäureprodukt - Studie 2

Die Wirksamkeit der Dickdarmreinigung eines anderen oralen Natriumpicosulfat-Magnesiumoxidoxids und eines wasserfreien Zitronensäureprodukts wurde in einem randomisierten Prüfer, der aktiv kontrollierte multizentrische US-amerikanische Nicht-Inferioritätstudien bei erwachsenen Patienten mit einer elektiven Koloskopie (NCT01073930) bewertet.

Die Patienten wurden randomisiert auf Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserzitronische Zitronensäuregruppe oder Polyethylenglykol plus Elektrolyte (PEG E) und Bisacodyl.

Boston, Massachusetts, Dinge zu tun

• Natriumpicosulfat magnesium oxide and anhydrous citric acid was given by Split-Dose (evening before and day of) dosing where the first dose was taken the evening before the colonoscopy (between 5:00 and 9:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose was taken the morning of the colonoscopy (at least 5 hours prior to but no more than 9 hours prior to colonoscopy) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.
• Der Komparator wurde als zwei Liter Polyethylenglykol plus Elektrolytelösung (PEG E) und zwei 5-mg-Bisacodyl-Tabletten am Tag vor dem Verfahren verabreicht.

Alle Patienten in beiden Behandlungsgruppen waren am Tag vor dem Eingriff (24 Stunden zuvor) auf eine klare flüssige Diät beschränkt.

Insgesamt 601 erwachsene Patienten wurden in die primäre Wirksamkeitsanalyse einbezogen. Die Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (Durchschnittsalter 55 Jahre); 59% waren weiblich und 41% männlich. Das selbst identifizierte Rennen wurde wie folgt verteilt: 88% weiß 10% schwarz und weniger als 2% andere. Von diesen 2% identifizierten ihre ethnische Zugehörigkeit als hispanisch oder lateinamisch.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Dickdarmreinigung, wie von geblendeten Koloskopisten unter Verwendung der Aronchick -Skala bewertet. Die Aronchick -Skala ist ein Tool, das zur Beurteilung der Gesamtreinigung der Dickdarms verwendet wird. Eine erfolgreiche Dickdarmreinigung wurde als Darmpräparate definiert, wobei> 90% der Schleimhaut und meist flüssigen Stuhl, die ausgezeichnet wurden (minimales Absaugen benötigt für eine angemessene Visualisierung), oder gut (signifikant für die angemessene Visualisierung benötigte Saugungen erforderlich) durch den Koloskopisten.

Natriumpicosulfat magnesium oxide and anhydrous citric acid was non-inferior to the comparator. In addition Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreies Zitronensäure met the pre-specified criteria for superiority to the comparator for colon cleansing. Efficacy results are provided in Table 5.

Tabelle 5: Anteil der Patienten mit erfolgreicher Dickdarmreinigung in Studie 2

Pädiatrische Patienten 9 Years Of Age And Older

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clenpiq bei pädiatrischen Patienten ab 9 Jahren wurde auf der Grundlage eines anderen oralen Produkts von Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreiem Zitronensäure in Pulverpaketen zur Rekonstitution (NCT01928862) festgelegt.

Natriumpicosulfat magnesium oxide and anhydrous citric acid was evaluated for colon cleansing in a randomized assessor-blind multicenter dose-ranging active-controlled study in 78 pediatric patients 9 years to 16 years of age. The majority of patients were female (68%) white (91%) and of non-Hispanic or non-Latino ethnicity (95%). The mean age was 12 years of age. All 78 patients were included in the primary efficacy analysis.

Die Patienten im Alter von 9 bis 12 Jahren wurden in 3 Arme randomisiert (1: 1: 1):

• Natriumpicosulfat magnesium oxide and anhydrous citric acid one-half packet per dose administered as two doses
• Natriumpicosulfat magnesium oxide and anhydrous citric acid one packet per dose administered as two doses
• Vergleicher (orale PEG-basierte Lösung pro lokaler Versorgung Standard).

Patienten im Alter von 13 Jahren bis 16 Jahre wurden in 2 Arme randomisiert (1: 1):

• Natriumpicosulfat magnesium oxide and anhydrous citric acid one packet per dose administered as two doses
• Vergleicher (orale PEG-basierte Lösung pro lokaler Versorgung Standard)

Patienten, die randomisierten Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreiem Zitronensäure randomisiert wurden, hatten zwei vom Forschungsmittel bestimmte Dosierungsmöglichkeiten. Das geteilte Dosis-Regime war die bevorzugte Methode, und das Tagesregime war die alternative Methode, wenn die geteilte Dosis nicht angemessen war.

Split-Dosis-Regime: (evening before and day of) dosing where the first dose was taken the evening before the colonoscopy (between 5:00 and 9:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose was taken the morning of the colonoscopy (at least 5 hours prior to but no more than 9 hours prior to colonoscopy) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.

Tagesregime: (Nachmittag/Abend vor nur) Dosierung, bei der beide Dosen am Tag vor der Koloskopie mit der ersten Dosis am Nachmittag (zwischen 4:00 und 18:00 Uhr) getrennt wurden (gefolgt von fünf (5) 8-Unzen-Brille mit klarer Flüssigkeit und der zweiten Dosis, die am späten Abend (ungefähr 6 Stunden später zwischen 10:00 Uhr) und 12:00 Uhr gefolgt wurde.

Alle Patienten, die randomisiert auf Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreies Zitronensäure am Tag vor dem Eingriff auf eine klare flüssige Ernährung begrenzt waren, randomisierten Patienten. Diejenigen, die den Komparator erhielten, erhielten die Nahrungsanweisungen gemäß dem Versorgungsstandard des Teststandorts.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Dickdarmreinigung, wie sie als Bewertung von entweder ausgezeichnetem (> 90% der Schleimhaut gesehen wurden, hauptsächlich flüssiger Stuhl minimales Absaugen benötigt, die für eine angemessene Visualisierung benötigt wurden) oder gut (> 90% der für die angemessene Visualisierung erforderlichen Schleimhaut vorliegenden Schleimhaut, die hauptsächlich flüssigen Stuhl gesehen wurden, meist flüssigen Stuhl zu sehen, die für angemessene Visualisierung benötigt wurden.

Das Natriumpicosulfat-Magnesiumoxid und das wasserfreie Zitronensäure-Regime des ein halben Pakets pro Dosis, die als zwei Dosen verabreicht wurden Dosierung und Verwaltung ].

Das Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und das wasserfreie Zitronensäureregime eines Pakets pro Dosis, die als zwei Dosen verabreicht wurden, zeigten eine erfolgreiche Dickdarmreinigung in der Altersgruppe 9 bis 12 Jahre und der Altersgruppe von 13 bis 16 Jahren. Die Wirksamkeitsraten waren ähnlich wie in den PEG -Gruppen, wie in Tabelle 6 gezeigt.

Tabelle 6: Anteil der Patienten von 9 bis 16 Jahren mit erfolgreicher Dickdarmreinigung ¹

Patienteninformationen für Clenpiq

Clenpiq®
(Clen-Pik)
(Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreie Zitronensäure) orale Lösung

Lesen und verstehen Sie diese Anweisungen für Medikamentenhandbuch mindestens 2 Tage vor Ihrer Koloskopie und erneut, bevor Sie anfangen, Clenpiq zu nehmen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Clenpiq wissen sollte?

Clenpiq and other bowel preparations can cause serious side effects including:

• Schwerwiegender Verlust der Körperflüssigkeit (Dehydration) und Veränderungen der Blutsalze (Elektrolyte) in Ihrem Blut. Diese Änderungen können verursachen:
  • Abnormale Herzschläge, die zum Tod führen können.
  • Beschlagnahmes. Dies kann passieren, auch wenn Sie noch nie einen Anfall hatten.
  • Nierenprobleme.
  • Ohnmacht.

Ihre Chance auf Flüssigkeitsverlust und Änderungen von Blutsalzen mit Clenpiq ist höher, wenn Sie:

• Herzprobleme haben
• Nierenprobleme haben
• Nehmen Sie Wasserpillen oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie eine dieser Symptome eines Verlusts von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydration) haben, während Sie Clenpiq einnehmen:

• Erbrechen
• Schwindel
• seltener als normal urinieren
• Kopfschmerzen

Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Clenpiq? Weitere Informationen zu Nebenwirkungen.

Was ist Clenpiq?

Clenpiq is a prescription medicine used by adults and children 9 years of age and older to clean the colon before a colonoscopy. Clenpiq cleans your colon by causing you to have diarrhea. Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon more clearly during your colonoscopy.

Es ist nicht bekannt, ob Clenpiq bei Kindern unter 9 Jahren sicher und wirksam ist.

Nicht Nehmen Sie Clenpiq, wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie:

• Ernsthafte Nierenprobleme.
• Eine Blockade in Ihrem Darm (Darmobstruktion).
• Eine Öffnung in der Wand Ihres Magens oder Ihres Darms (Darmperforation).
• Ein sehr erweiterter Darm (giftiges Megakolon).
• Probleme mit der Entleerung von Nahrung und Flüssigkeit aus Ihrem Magen (Magenretention).
• Eine Allergie gegen die Zutaten in Clenpiq. Eine vollständige Liste von Zutaten in Clenpiq finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Bevor Sie Clenpiq nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Probleme mit dem schwerwiegenden Verlust der Körperflüssigkeit (Dehydration) und Änderungen der Blutsalze (Elektrolyte) haben.
• Anfällen haben oder Medikamente für Anfälle nehmen.
• Geschichte der Ohnmacht.
• ziehen sich aus Alkohol oder Benzodiazepinen zurück.
• haben niedrigen Blutsalz (Natrium).
• Nierenprobleme haben or take Medikamente für Nierenprobleme.
• Herzprobleme haben.
• Magen- oder Darmprobleme einschließlich Colitis ulcerosa.
• Probleme mit dem Schlucken oder dem Magenreflux haben.
• sind schwanger. Es ist nicht bekannt, ob Clenpiq Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Anbieter, wenn Sie schwanger sind.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Clenpiq in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Clenpiq während des Stillens einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Clenpiq may affect how other medicines work. Medicines taken by mouth may not be absorbed properly when taken within 1 hour before the start of Clenpiq.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Medikamente für Blutdruck oder Herzprobleme.
• Medikamente für Nierenprobleme.
• Medikamente für Anfälle.
• Wasserpillen (Diuretika).
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (Schmerzmittel).
• Medikamente für Depressionen oder psychische Gesundheitsprobleme.
• Abführmittel. Nehmen Sie nicht andere Abführmittel, während Sie Clenpiq einnehmen.

Die folgenden Medikamente sollten mindestens 2 Stunden vor dem Start von Clenpiq und mindestens 6 Stunden nach der Einnahme von Clenpiq eingenommen werden:

• Tetracyclin
• Fluorchinolon -Antibiotika
• Eisen
• Digoxin (Lanoxin)
• Chlorpromazin
• Penicillamin (Cuprimine Depen)

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie die oben aufgeführten Medikamente einnehmen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Clenpiq einnehmen?

Sehen the Anweisungen zur Verwendung for dosing instructions. You must read understand and follow these instructions to take Clenpiq the right way.

Schwangerschaftssymptome nach Einnahme von Plan B

• Nehmen Sie Clenpiq genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Clenpiq comes ready to drink and does not need to be mixed with anything else before you take your dose of medicine.
• Clenpiq is a clear liquid that may have particles.
• 1 Flasche Clenpiq gleich 1 Dosis. Für die vollständige Koloskopiepräparation sind zwei getrennte Dosen von Clenpiq erforderlich.
• Clenpiq is taken using the Split-Dose method. Sehen the instructions for use for more information.
• Alle Menschen, die Clenpiq einnehmen, sollten diese allgemeinen Anweisungen ab 1 Tag vor Ihrer Koloskopie befolgen:
  • Trinken Sie nur den ganzen Tag und den nächsten Tag bis 2 Stunden vor Ihrer Koloskopie klare Flüssigkeiten. Hören Sie mindestens 2 Stunden vor der Koloskopie auf, alle Flüssigkeiten zu trinken.
  • Nachdem Sie Clenpiq eingenommen haben, wenn Sie Blähungen haben oder das Gefühl haben, dass Ihr Magen verärgert ist, warten Sie darauf, Ihre zweite Dosis zu nehmen, bis sich Ihr Magen besser anfühlt.
• Wenn Sie andere Medikamente mit Mund (oral) einnehmen müssen, nehmen Sie diese Medikamente mindestens 1 Stunde, bevor Sie jede Dosis Clenpiq beginnen.
• Während der Einnahme von Clenpiq nicht:
  • Nehmen Sie alle anderen Abführmittel.
  • Iss während der Einnahme von Clenpiq und bis nach der Koloskopie feste Lebensmittelmilch wie Milch oder Alkohol.
  • Essen oder trinken Sie etwas rotes oder lila.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Gesundheitsdienstleister Wenn Sie nach der Einnahme von Clenpiq schwere Erbrechensanzeichen von Dehydratisierungsänderungen im Bewusstsein haben, wie z.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Clenpiq?

Clenpiq can cause serious side effects including:

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Clenpiq wissen sollte?

• Veränderungen in bestimmten Blutuntersuchungen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Blutuntersuchungen durchführen, nachdem Sie Clenpiq eingenommen haben, um Ihr Blut auf Veränderungen zu überprüfen.
• Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Symptome eines zu viel Flüssigkeitsverlusts haben, einschließlich:
  • Erbrechen
  • Brechreiz
  • Blähung
  • Schwindel
  • Magenbereich (Bauch) Krämpfe
  • weniger als gewöhnlich urinieren
  • Probleme, klare Flüssigkeiten zu trinken
  • Probleme mit dem Schlucken
  • Beschlagnahmes
  • Ohnmacht
  • Herzprobleme
• Geschwüre der Darm- oder Darmprobleme (ischämische Kolitis). Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwere Schmerzen im Bereich der Magenfläche (abdominal) oder rektale Blutungen haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Clenpiq bei Erwachsenen sind:

• Brechreiz
• hohe Magnesiumspiegel in Ihrem
• Dehydration oder Schwindelblut
• Kopfschmerzen
• Magenbereich (Bauch-) Schmerz

Die häufigsten Nebenwirkungen von Clenpiq bei Kindern von 9 bis 16 Jahren sind:

• Brechreiz
• Erbrechen
• Magenbereich (Bauch-) Schmerz

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Clenpiq.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Clenpiq speichern?

• Lagern Sie Clenpiq bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C (20 ° C).
• Nicht put Clenpiq in the refrigerator or freezer.

Halten Sie Clenpiq und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Clenpiq.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Clenpiq nicht für eine Bedingung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Clenpiq anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Clenpiq bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Clenpiq?

Clenpiq comes in a carton containing 2 bottles along with an 8-ounce cup for measuring fluids for hydration. Each bottle contains:

Wirkstoffe: Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreies Zitronensäure

ist Acetamol 500 mg ein Narkotikum

Inaktive Zutaten: Acesulfame Kalium Cranberry Geschmack Disodium edetat Malinsäure Natrium Benzoat Natriumhydroxid Natriummetabisulfit -Sucrialose und Wasser. Der Cranberry -Aroma enthält Glyceryl Triacetat (Triacetin) Maltodextrin und Natrium -Octenyl -Succined Stärke.

Anweisungen zur Verwendung

Clenpiq®
(Clen-Pik)
(Natriumpicosulfat -Magnesiumoxid und wasserfreie Zitronensäure) orale Lösung

Hinweis: Nicht Kühlschranker oder Gefrieren von Clenpiq. Clenpiq ist bereit zu trinken und muss mit nichts gemischt werden. Clenpiq ist eine klare Flüssigkeit mit Partikeln.

Lesen Sie, bevor Sie Clenpiq nehmen

Wenn Sie Fragen haben, bevor Sie mit Clenpiq beginnen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.

Nehmen Sie Clenpiq mit der Split-Dosis-Methode. Dies bedeutet, dass Sie 2 separate Dosen einnehmen. Jede Flasche ist 1 Dosis und hat die gleichen Zutaten. Sie können zuerst eine Flasche trinken.

• Trinken Sie die erste Flasche am Abend vor Ihrer Koloskopie.
• Trinken Sie die zweite Flasche am Morgen Ihrer Koloskopie.

Beginnen Sie am Tag vor Ihrer Koloskopie eine klare Flüssigkeitsdiät. Essen Sie keine festen Lebensmittel. Trinken Sie eine Vielzahl klarer Flüssigkeiten. Klare Flüssigkeiten sollten eine ausgewogene Elektrolytlösung wie Sportgetränke umfassen (siehe Tabelle 1).

• Trinken Sie den ganzen Tag vor Ihrer Koloskopie nur klare Flüssigkeiten.
• Trinken Sie am nächsten Tag nur bis 2 Stunden vor Ihrer Koloskopie klare Flüssigkeiten.
• Hören Sie auf, alle Flüssigkeiten mindestens 2 Stunden vor Ihrer Koloskopie zu trinken.

Sie müssen genug klare Flüssigkeiten trinken, um hydratisiert zu bleiben.

• Trinken Sie nach der ersten Dosis fünf oder mehr 8-Unzen-Tassen klarer Flüssigkeiten.
• Trinken Sie nach der zweiten Dosis vier oder mehr 8-Unzen-Tassen klarer Flüssigkeiten.

WICHTIG: Sie können die klaren Flüssigkeiten in Tabelle 1 trinken.

Tabelle 1: Liste der Flüssigkeiten für die Clear-Liquid-Diät

• Wasserschlicht oder gewürzt. Trinken Sie nicht nur Wasser.
• Schwarzer Kaffee oder Tee (keine Milchcreme -Soja oder Nicht -Dairy -Creamer)
• Sportgetränke (nicht rot oder lila)
• Einfaches Jello (nicht rot oder lila)
• Klare Brühe oder Bouillon
• Säfte ohne Fruchtfleisch (wie Apfelsaft oder weißer Traubensaft) klaren
• Ingwer Ale und andere Limonaden (nicht rot oder lila)
• Gefrorene Saftstangen (nicht rot oder lila)

WICHTIG: Do NOT eat or drink the items in Table 2 starting from the day before your colonoscopy.

Tabelle 2: Liste der Lebensmittel und Getränke, um sie zu vermeiden, während Sie auf der klaren Diät sind

• Keine festen Lebensmittel
• Kein Alkohol
• Keine Milch- oder Sahne-Arten von Milch oder Nichtmilchstätten
• Keine Sojamilch oder Getränke
• Keine Säfte mit Fruchtfleisch
• Keine roten oder lila Getränke
• Kein rotes oder lila Jello
• Keine anderen Flüssigkeiten, die Sie nicht durchschauen können

Split-Dosis-Anweisungen

Dosis 1

Am Abend vor Ihrer Koloskopie (irgendwann zwischen 17.00 bis 21.00 Uhr)

• Legen Sie die erste Flasche auf eine flache Oberfläche. Schieben Sie die Kappe nach unten, während Sie nach links verdrehen (gegen den Uhrzeigersinn).
• Trinken Sie die gesamte erste Flasche Clenpiq. Trinken Sie Clenpiq direkt aus der Flasche.
• Verwenden Sie die Tasse, um in den nächsten 5 Stunden fünf oder mehr 8-Unzen-Tassen klarer Flüssigkeiten zu trinken.

WICHTIG: Sehen Table 1 for a list of clear liquids you can drink.

Wenn Sie nach dem Trinken von Clenpiq aufblähten oder verärgert sind, warten Sie, bis sich Ihr Magen besser anfühlt, bevor Sie Ihre zweite Dosis einnehmen.

Dosis 2 am Morgen Ihrer Koloskopie (ca. 5 Stunden vor Ihrer Koloskopie)

• Legen Sie die zweite Flasche auf eine flache Oberfläche. Schieben Sie die Kappe nach unten, während Sie nach links verdrehen (gegen den Uhrzeigersinn).
• Trinken Sie die gesamte zweite Flasche Clenpiq. Trinken Sie Clenpiq direkt aus der Flasche.
• Verwenden Sie die Tasse, um vier oder mehr 8 Unze (oz) Tassen klarer Flüssigkeiten zu trinken. Sie können weiterhin bis zu 2 Stunden vor der Koloskopie klare Flüssigkeiten trinken.

Nicht Essen Sie feste Nahrung. Nur klare Flüssigkeiten trinken. Nicht drink only plain water (see Table 1).

WICHTIG: Sehen Table 1 for a list of clear liquids you can drink.

Hören Sie auf, 2 Stunden vor Ihrer Koloskopie oder wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister klare Flüssigkeiten zu trinken.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.