Codeinsulfat

WARNUNG

Der Tod im Zusammenhang mit dem ultra-rapidischen Stoffwechsel von Codein zu Morphin

Atemdepression und Tod sind bei Kindern aufgetreten, die nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie Codein erhalten haben und Hinweise darauf hatten, dass ultra-versprichter Metabolisierer von Codein aufgrund eines CYP2D6-Polymorphismus waren.

Beschreibung für Codeinsulfat

Chemisch Codein ist Morphinan-6-OL78-Didhydro-45-Epoxy-3-Methoxy-17-methyl- (5α6α)-Sulfat (2: 1) (Salz) -Trihydrat. Seine empirische Formel ist c ₁₈ H ₂₁ NEIN ₃ und sein Molekulargewicht beträgt 299,36.

Jedes Tablet enthält 15 30 oder 60 mg Codeinsulfat und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: kolloidale Siliciumdioxidmikrokristallin -Cellulose -prägelatinisierte Stärke und Stearinsäure.

Verwendungen für Codeinsulfat

Codeinsulfat ist ein Opioidanalgetikum, das zur Linderung mild bis mäßig starker Schmerzen angegeben ist, bei denen die Verwendung eines Opioidanalgetikums angemessen ist.

Dosierung für Codeinsulfat

Die Auswahl von Patienten zur Behandlung mit Codeinsulfat sollte durch die gleichen Grundsätze bestimmt werden, die für die Verwendung ähnlicher Opioidanalgetika gelten. Ärzte sollten die Behandlung in jedem Fall unter Verwendung von Opioiden für nicht-opioid-Analgetika auf nach Bedarf und/oder in Kombinationsprodukten sowie eine chronische Opioid-Therapie in einem progressiven Plan des Schmerzmanagements individualisieren.

Individualisierung der Dosierung

Wie bei jedem Opioid -Arzneimittelprodukt passen das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung der vorherigen analgetischen Behandlungserfahrung des Patienten. Bei der Auswahl der anfänglichen Dosis von Codeinsulfat sollte der folgenden Aufmerksamkeit geschenkt werden:

• Die gesamte tägliche Dosis -Potenz und spezifische Merkmale des Opioids, den der Patient zuvor eingenommen hat;
• die Zuverlässigkeit der relativen Potenzschätzung zur Berechnung der erforderlichen äquivalenten Codeinsulfatdosis;
• der Grad der Opioid -Toleranz des Patienten;
• der allgemeine Zustand und der medizinische Status des Patienten;
• gleichzeitige Medikamente;
• Art und Schwere der Schmerzen des Patienten;
• Risikofaktoren für Missbrauchssucht oder Ablenkung, einschließlich einer Vorgeschichte von Missbrauchssucht oder -umleitung.

Die folgenden Dosierungsempfehlungen können daher nur als vorgeschlagene Ansätze für eine Reihe klinischer Entscheidungen im Laufe der Zeit bei der Behandlung der Schmerzen jedes einzelnen Patienten betrachtet werden.

Eine kontinuierliche Neubewertung des Patienten, der Codeinsulfat erhält, ist wichtig, um die Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle und die relative Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie zu beachten. Während der chronischen Therapie insbesondere bei nicht krebsbedingten Schmerzen sollte der fortgesetzte Bedarf an Opioidanalgetika nach Bedarf neu bewertet werden.

In Zeiten der sich ändernden analgetischen Anforderungen, einschließlich der ersten Titration, werden zwischen dem Arzt und der Pflegeperson/der Familie zwischen dem Arzt und der anderen Mitglieder des Gesundheitsteams empfohlen.

Einleitung der Therapie

Die übliche erwachsene Dosierung für Tabletten beträgt 15 mg bis 60 mg bis zu vier Stunden bei Bedarf für Schmerzen. Die maximale 24 -Stunden -Dosis beträgt 360 mg.

Die anfängliche Dosis sollte basierend auf der Reaktion des individuellen Patienten auf ihre anfängliche Codeindosis titriert werden. Diese Dosis kann dann unter Berücksichtigung der Verbesserung der Schmerzintensität und der Verträglichkeit des Codeins durch den Patienten an eine akzeptable Analgesie angepasst werden.

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Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass sich die Toleranz gegenüber Codeinsulfat unter kontinuierlicher Verwendung entwickeln kann und dass die Inzidenz von ungünstigen Effekten dosisbedingt ist. Erwachsene Dosen von Codein von mehr als 60 mg geben keine angemessene Schmerzlinderung an und sind mit einer merkwürdig erhöhten Inzidenz unerwünschter Nebenwirkungen verbunden.

Einstellung der Therapie

Wenn der Patient nicht mehr eine Therapie mit Codeinsulfat -Dosen benötigt, sollte allmählich verjüngt werden, um Anzeichen und Entzugssymptome des physikalisch abhängigen Patienten zu verhindern.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Jedes 15 -mg -Tablet für die orale Verabreichung enthält 15 mg Codeinsulfat -USP. Es handelt sich um ein weißes, biconvexes Tablet, das auf einer Seite bewertet wurde und auf der bewerteten Seite und der Produktidentifikationsnummer 54 613 auf der anderen Seite abgelehnt wurde.

Jedes 30 -mg -Tablet für die orale Verabreichung enthält 30 mg Codeinsulfat -USP. Es handelt sich um ein weißes, biconvexes Tablet, das auf einer Seite bewertet wurde und auf der bewerteten Seite und der Produktidentifikationsnummer 54 783 auf der anderen Seite abgelehnt wurde.

Jedes 60 -mg -Tablet für die orale Verabreichung enthält 60 mg Codeinsulfat -USP. Es handelt sich um ein weißes, biconvexes Tablet, das auf einer Seite bewertet wurde und auf der bewerteten Seite und der Produktidentifikationsnummer 54 412 auf der anderen Seite abgelehnt wurde.

Lagerung und Handhabung

Codeinsulfat

15 mg Tablet: Weiße bikonvexe Tabletten, die auf einer Seite bewertet wurden und die auf der bewertete Seite und Produktidentifikationsnummer 54 613 auf der anderen Seite abgelehnt wurden.

Einheit Dosis 25 Tabletten pro Blisterkarte

NDC 0054-8155-24: 4 Karten pro Karton

30 mg Tablet: Weiße bikonvexe Tabletten, die auf einer Seite bewertet wurden und die auf der bewerteten Seite und Produktidentifikationsnummer 54 783 auf der anderen Seite abgelehnt wurden.

Einheit Dosis 25 Tabletten pro Blisterkarte

NDC 0054-4156-24: 4 Karten pro Karton
NDC 0054-0244-25: Flaschen mit 100 Tabletten

60 mg Tablet: Weiße bikonvexe Tabletten, die auf einer Seite bewertet wurden und die auf der bewertete Seite und Produktidentifikationsnummer 54 412 auf der anderen Seite entlastet wurden.

NDC 0054-4157-25: Flaschen mit 100 Tabletten

Lagerung

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 59 ° C bis 86 ° F.

Vor Feuchtigkeit und Licht schützen.

In gut geschlossenem Container wie in USP/NF definiert.

Blasen sind nicht kinderresistent. Verwenden Sie eine kinderresistente Schließung, wenn Sie ambulant abgeben.

Alle Opioide sind sowohl von der Öffentlichkeit als auch von den Mitarbeitern des Gesundheitswesens für Ablenkung und Missbrauch und sollten entsprechend behandelt werden.

Herstellerdetails: n/a. Überarbeitet: Mai 2013

Nebenwirkungen for Codeinsulfat

Schwerwiegende Nebenwirkungen mit Codein sind respiratorische Depressionen und in geringerem Maße zirkulatorische Depressionen der Atemstillstand und Herzstillstand.

Zu den am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen mit der Verabreichung von Codein gehören Schläfrigkeitszügigkeit.

Andere nachteilige Reaktionen sind allergische Reaktionen Euphorie -Dysphorie -Bauchschmerzen und Pruritis.

Andere weniger häufig beobachtete unerwünschte Reaktionen, die von Opioidanalgetika einschließlich Codeinsulfat erwartet werden, umfassen:

Herz -Kreislauf -System: schwache Hypotonie -Herzklopfen Synkope

Verdauungssystem: Bauchkrämpfe Anorexie Durchfall

Nervensystem: Angst Schläfrigkeit Müdigkeit Kopfschmerz Schlaflosigkeit Nervosität Schackerei Schlämigkeit Schwindel visuelle Störungen Schwäche

Haut und Anhänge: Hautausschlagsschwitzende Urtikaria

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Codeinsulfat

ZNS -Depressiva

Gleichzeitige Verwendung anderer Opioide Antihistaminika Antipsychotika Antianxiety -Wirkstoffe oder andere ZNS -Depressiva (einschließlich Beruhigungshypnotika Vollnarkose -Antiemetik -Phänothiazine oder andere Beruhigungsmittel oder andere Beruhigungsmittel oder Alkohol -Depressionen, die mit der Codein -Sulfat -Sulfat -Sulfat -Sulfat -Sulfat -CNS -Depression führen. Verwenden Sie das Codeinsulfat mit Vorsicht und bei reduzierten Dosierungen bei Patienten, die diese Wirkstoffe einnehmen.

Gemischte Agonist/Antagonist Opioid -Analgetika

Gemischte Agonisten/Antagonistenanalgetika (d. H. Pentazocin -Nalbuphin und Butorphanol) sollten nicht an Patienten verabreicht werden, die einen Therapiegang mit einem reinen Opioid -Agonisten -Analgetikum wie Codeinsulfat erhalten haben oder erhalten. Bei diesen Patienten können gemischte Agonisten/Antagonistenanalgetika die analgetische Wirkung verringern und/oder Entzugssymptome auslösen.

Anticholinergika

Anticholinergika or other medications with anticholinergic activity when used concurrently with opioid analgesics including codeine sulfate may result in increased risk of urinary retention and/or severe Verstopfung which may lead to paralytic ileus.

Antidepressiva

Die Verwendung von MAO -Inhibitoren oder trizyklischen Antidepressiva mit Codeinsulfat kann die Wirkung des Antidepressivums oder des Codeins erhöhen. Maois potenziert die Wirkung von Morphinsulfat deutlich den Hauptmetabolit von Codein. Codein sollte nicht bei Patienten verwendet werden, die Maois oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung einnehmen.

Metabolische Enzyme

Patienten, die Cytochrom-P-450-Enzym-Induktoren oder Inhibitoren einnehmen, können eine veränderte Reaktion auf Codein nachweisen, daher sollte die analgetische Aktivität überwacht werden. Codeinsulfat wird durch die Cytochrom P-450 3A4 und 2D6 Isoenzyme metabolisiert [siehe Klinische Pharmakologie ]. Die gleichzeitige Verwendung von Arzneimitteln, die vorzugsweise die Codein-NDemethylierung (Cytochrom P-450 3A4) induzieren, kann die Plasmakonzentrationen des inaktiven Metaboliten-Norcodeins von Codein erhöhen. Medikamente, die starke Inhibitoren für die Codein-O-Demethylierung (Cytochrom P-450 2D6) sind, können die Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten von Codein Morphin und Morphin-6-Glucuronid verringern. Der Beitrag dieser aktiven Metaboliten zum Gesamtanalgetika -Effekt von Codein ist nicht vollständig verstanden, sollte aber berücksichtigt werden.

Wechselwirkung für Arzneimittel-Labor-Tests

Codeinsulfat -Tabletten können eine Erhöhung der Plasma -Amylase und der Lipase verursachen, da das Codeinpotential des Sphinkters von Odteri eine Krampfung des Schließmuskels erzeugt. Die Bestimmung dieser Enzymspiegel kann für einige Zeit unzuverlässig sein, nachdem ein Opiatagonisten gegeben wurde.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Codeinsulfat ist ein Opioidagonist und eine kontrollierte Substanz von Zeitplan II. Codeinsulfat kann missbraucht werden und unterliegt einer kriminellen Ablenkung.

Missbrauch

Die Arzneimittelabhängigkeit ist durch zwanghafte Anwendung für nichtmedizinische Zwecke und kontinuierliche Verwendung trotz Schäden oder Schadensrisiken gekennzeichnet. Arzneimittelabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verwendet, aber ein Rückfall ist häufig.

Das Verhalten von Arzneimitteln sucht in Abhängigen und Drogenmissbrauchern sehr häufig. Zu den medikamentensuchenden Taktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeit, die sich verweigert, geeignete Prüfungstests oder eine wiederholte Überweisung zu unterziehen, die sich mit Rezepten und Zurückhaltung vorhandenen medizinischen Aufzeichnungen oder Kontaktinformationen für andere behandelnde Arztpersonen befassen. Arzteinkäufe, um zusätzliche Rezepte zu erhalten, sind bei Drogensauger und Menschen, die unter unbehandelter Sucht leiden, häufig.

Missbrauch and addiction are separate and distinct from physical dependence and tolerance. Physicians should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance and symptoms of physical dependence. The converse is also true. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction and is characterized by misuse for nonmedical purposes often in combination with other psychoactive substances. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency and renewal requests is strongly advised.

Codein ist nur für mündliche Verwendung gedacht. Der Missbrauch von Codein birgt ein Risiko von Überdosierung und Tod. Das Risiko ist mit gleichzeitiger Missbrauch von Alkohol und anderen Substanzen erhöht. Parenteraler Drogenmissbrauch ist häufig mit der Übertragung von Infektionskrankheiten wie Hepatitis und HIV verbunden.

Eine ordnungsgemäße Bewertung des Patienten ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken regelmäßige Neubewertung der Therapie und ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen.

Säuglinge, die von Müttern körperlich von Opioiden geboren wurden, sind ebenfalls physisch abhängig und können Atemschwierigkeiten und Entzugssymptome aufweisen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Überdosierung ].

Abhängigkeit

Toleranz ist die Notwendigkeit einer Erhöhung der Dosen von Opioiden, um eine definierte Wirkung wie Analgesie aufrechtzuerhalten (in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder anderen externen Faktoren). Die körperliche Abhängigkeit zeigt sich durch Entzugssymptome nach abrupter Abnahme eines Arzneimittels oder bei Verabreichung eines Antagonisten. Körperliche Abhängigkeit und Toleranz sind während der chronischen Opioid -Therapie nicht ungewöhnlich.

Das Opioidabstinenz- oder Entzugssyndrom ist durch einige oder alle folgenden Aussagen gekennzeichnet: Rhinorrhoe Rhinorrhoe Rhinorrhoe Gähnen Schweiß kalt Myalgie und Mydriasis. Andere Symptome können sich auch entwickeln, einschließlich Reizbarkeitsangst Rückenschmerzen Gelenkschmerzen Schwäche Bauchkrämpfe Schlaflosigkeit Übelkeit Anorexie Erbrechen Durchfall oder erhöhte Blutdruck -Atemfrequenz oder Herzfrequenz.

Im Allgemeinen sollten Opioide nicht abrupt eingestellt werden [siehe Dosierung und Verwaltung ).

Warnungen vor Codeinsulfat

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Codeinsulfat

Der Tod im Zusammenhang mit dem ultra-rapidischen Stoffwechsel von Codein zu Morphin

Atemdepressionen und Tod wurden bei Kindern aufgetreten, die in der postoperativen Zeit nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie Codein erhalten haben und Hinweise darauf hatten, ultra-verschnaufe Metabolisatoren von Codein zu sein (d. H. Mehrere Kopien des Gens für Cytochrome p450 Isoenzyme 2D6 [CYP2D6] oder hohe Morphenkonzentrationen). Todesfälle sind auch bei Pflegedaten aufgetreten Verwendung in bestimmten Populationen ].

Einige Personen können aufgrund eines spezifischen CYP2D6-Genotyps (Gen-Duplikationen, die als *1/ *1xn oder *1/ *2xn) ultra-rapid-metabolisierer sein (Genuplikationen). Die Prävalenz dieses CYP2D6 -Phänotyps variiert stark und wurde in Chinesisch und Japaner bei den Kaukasier und 16 bis 28% in den Nordafrikanern Äthiopier und Araber auf 0,5 bis 1% in Hispanics 1 bis 10% geschätzt. Daten sind für andere ethnische Gruppen nicht verfügbar. Diese Personen konvertieren Codein schneller und vollständig in sein aktives Metabolitenmorphin als andere Menschen. Diese schnelle Umwandlung führt zu einem höheren als erwarteten Serum -Morphinspiegel. Selbst bei markierten Dosierungsregimen Personen, die ultra-rapid-metabolisierer sind Überdosierung ].

Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe, die mit Codein wegen Post-Tonsillektomie und/oder Adenoidektomieschmerzen behandelt werden, können besonders empfindlich auf die respiratorischen Depressiva von Codein reagieren, die schnell auf Morphin metabolisiert wurden. Codein ist bei allen pädiatrischen Patienten, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unterziehen Kontraindikationen ].

Bei der Verschreibung von Codein -Gesundheitsdienstleistern sollte die niedrigste effektive Dosis für den kürzesten Zeitraum auswählen und Patienten und Pflegepersonen über diese Risiken und die Anzeichen einer Überdosierung von Morphin informieren [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Überdosierung ].

Atemdepression

Atemdepression ist das primäre Risiko für Codeinsulfat. Atemdepression tritt bei älteren oder geschwächten Patienten häufiger auf und bei Patienten, die unter Erkrankungen leiden, begleitet von Hypoxie -Hyperkapnie oder oberen Atemwegsobstruktion, bei denen sogar mittelschwere therapeutische Dosen die Lungenbeatmung signifikant verringern können. Codein erzeugt eine dosisbedingte Atemdepression.

Bei Patienten mit Lungenerkrankung oder Atemnot oder wenn die Beatmungsfunktion depressiv ist, sollte bei Patienten mit Lungenerkrankungen oder Kürzepatronen eine Vorsicht genommen werden, wenn Codeinsulfat verwendet wird. Opioidbezogene Atemdepression tritt bei älteren oder geschwächten Patienten und bei Patienten, die unter Bedingungen leiden, häufiger auf, die unter Hypoxie -Hyperkapnie oder oberen Atemwegsobstruktion begleitet werden, bei denen sogar mittelschwere therapeutische Dosen die Lungenbeatmung signifikant verringern können. Opioide, einschließlich Codeinsulfat, sollten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Cor Pulmonale und bei Patienten mit einer wesentlich verringerten Atemwegsreserve (z. B. schwere Kyphoscoliose) -Hypoxie-Hyperkapnie oder bereits bestehende Atemdepression mit extremer Vorsicht eingesetzt werden. Bei solchen Patienten kann selbst übliche therapeutische Dosen von Codeinsulfat die Atemwegsresistenz erhöhen und den Atemweg auf den Punkt der Apnoe verringern. Alternative Nicht-Opioid-Analgetika sollten berücksichtigt werden und Codeinsulfat sollte nur unter sorgfältiger medizinischer Aufsicht bei der niedrigsten wirksamen Dosis bei solchen Patienten eingesetzt werden [siehe Überdosierung ].

Missbrauch und Missbrauch von Opioiden

Codeinsulfat ist ein Opioid-Agonist des Morphin-Typs und eine kontrollierte Substanz des Zeitplans II. Solche Drogen werden von Drogensauger und Menschen mit Suchtstörungen gesucht. Die Ablenkung der Produkte von Schedule II ist ein Gesetz, der einer Strafe unterliegt.

Codein kann in ähnlicher Weise wie anderen legalen oder illegalen Opioidagonisten missbraucht werden. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn das Codeinsulfat in Situationen verschrieben oder abgegeben wird, in denen sich der Arzt oder Apotheker über ein erhöhtes Risiko eines Missbrauchs oder Ablenkung des Missbrauchs befasst.

Welche Art von Drogen ist Demerol

Missbrauch und Missbrauch von Codeinsulfat stellt ein erhebliches Risiko für den Täter dar, das zu Überdosierung und Tod führen kann. Codein kann missbraucht werden, indem das Kauen schnaubt oder das Produkt injiziert wird [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Bedenken hinsichtlich Missbrauch und Sucht sollten die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen nicht verhindern. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich an die staatliche professionelle Lizenzbehörde oder die staatliche Behörde für kontrollierte Substanzen wenden, um Informationen zur Verhinderung und Erkennung von Missbrauch oder Ablenkung dieses Produkts zu verhindern und zu erkennen.

Interaktion mit Alkohol und Drogen des Missbrauchs

Es ist zu erwarten, dass Codeinsulfat additive Wirkungen hat, wenn sie in Verbindung mit Alkohol andere Opioide oder illegale Medikamente verwendet, die Depressionen des Zentralnervensystems verursachen, da eine hypotonie mit Atemdepression eine tiefgreifende Sedationskoma oder der Tod ergeben kann.

Kopfverletzung und erhöhten Intrakranialdruck

Respiratorische Depressiva-Wirkungen von Opioiden und ihre Fähigkeit zur Erhöhung des Cerebrospinalflüssigkeitsdrucks aufgrund der Vasodilatation nach CO2-Retention können bei Vorhandensein einer Kopfverletzung andere intrakranielle Läsionen oder eine bereits vorhandene Zunahme des intrakraniellen Drucks deutlich übertrieben sein. Darüber hinaus erzeugen Opioide, einschließlich Codeinsulfat, unerwünschte Reaktionen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können.

Blutgängiger Effekt

Codeinsulfat kann bei einer Person zu einer schweren Hypotonie führen, deren Fähigkeit, den Blutdruck aufrechtzuerhalten, bereits durch ein erschöpftes Blutvolumen oder eine gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln wie Phänothiazinen oder Vollnarkose beeinträchtigt wurde. Codeinsulfat kann bei ambulanten Patienten orthostatische Hypotonie und Synkope erzeugen.

Codeinsulfat sollte an Patienten mit Kreislaufschock mit Vorsicht verabreicht werden, da durch das Medikament erzeugte Vasodilatation den Herzzeitvolumen und den Blutdruck weiter verringern kann.

Magen -Darm -Effekte

Codeinsulfat sollte nicht an Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion verabreicht werden, insbesondere einem paralytischen Ileus, da das Codeinsulfat die treibenden peristaltischen Wellen im Magen -Darm -Trakt verringert und die Obstruktion verlängern kann.

Die chronische Verwendung von Opioiden einschließlich Codeinsulfat kann zu einer obstruktiven Darmerkrankung führen, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegender Darmmotilitätsstörung. Codeinsulfat kann Verstopfung verursachen oder verschlimmern.

Die Verabreichung von Codeinsulfat kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten Bauchbedingungen verdecken.

Verwendung bei Pankreas-/Gallentrakterkrankungen

Codeinsulfat sollte bei Patienten mit Gallentrakterkrankungen bei Vorsicht eingesetzt werden, einschließlich akuter Pankreatitis, da das Codeinsulfat den Spasmus des Sphinkters von Oddi und die Verringerung von Gallen- und Pankreassekretionen verursachen kann.

Patienten mit besonderem Risiko

Wie bei anderen Opioiden sollte Codeinsulfat bei älteren oder geschwächten Patienten mit Vorsicht verwendet werden Verwendung in bestimmten Populationen ]. The usual precautions should be observed and the possibility of respiratory depression should be kept in mind.

Bei der Verabreichung von Codeinsulfat an Patienten mit ZNS -Depressionen akutem Alkoholismus und Delirium Tremens ist Vorsicht geboten.

Alle Opioide können Krämpfe bei Patienten mit krampfhaften Störungen verschlimmern, und alle Opioide können in einigen klinischen Umgebungen Anfälle induzieren oder verschlimmern.

Fahr- und Betriebsmaschinen

Die Patienten sollten gewarnt werden, dass das Codeinsulfat die mentalen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen könnte, die für potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Fahren eines Autos oder die Betriebsmaschinen erforderlich sind.

Patienten sollten auch vor den potenziellen kombinierten Wirkungen von Codeinsulfat mit anderen ZNS -Depressiva gewarnt werden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Zwei Jahre Karzinogenitätsstudien wurden an F344/N -Ratten und B6C3F1 -Mäusen durchgeführt. Es gab keine Hinweise auf eine Karzinogenität bei männlichen bzw. weiblichen Ratten bei diätetischen Dosen von bis zu 70 und 80 mg/kg/Tag Codein (ungefähr das 2 -fache der maximal empfohlenen täglichen Dosis von 360 mg/Tag für Erwachsene mg/m²) für zwei Jahre. Gleicher Hinweis gab es keine Hinweise auf eine Karzinogenitätsaktivität bei männlichen und weiblichen Mäusen bei diätetischen Dosen von bis zu 400 mg/kg/Tag Codein (ungefähr das Fünffache der maximal empfohlenen täglichen Dosis von 360 mg/Tag für Erwachsene mg/m²) für zwei Jahre.

Mutagenese

Codein war nicht mutatgen in der in vitro Bakterieller Reverse -Mutationstest oder klastogen in der in vitro Chinesische Hamster -Ovar -Zellchromosomen -Aberrationstest.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um die Wirkung von Codein auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit zu bewerten.

Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie

In der veröffentlichten Literatur in Hamstern -Ratten -Mäusen und Kaninchen wurden Studien zu den reproduktiven und Entwicklungseffekten von Codein berichtet.

Eine Studie an Hamstern, die 150 mg/kg Codein -Angebot (po; ungefähr 7 -mal so empfohlene tägliche Dosis von 360 mg/Tag für Erwachsene auf mg/m²) verabreicht wurde, berichtete über die Entwicklung von Kranialfehlern (d. H. Meningoenzephalozele) in mehreren untersuchten Feten; sowie die Beobachtung des Anstiegs des prozentualen Anteils der untersuchten Resorptionen pro Müll. Dosen von 50 und 150 mg/kg -BID führten zu Fetotoxizität, wie durch ein verringertes Körpergewicht des fetalen Körpers nachgewiesen wurde. In einer früheren Studie an Hamstern-Dosen von 73-360 mg/kg (PO; ungefähr 2-8-mal die maximal empfohlene tägliche Dosis von 360 mg/Tag für Erwachsene auf mg/m²) produzierte Berichten zufolge Cranioschisis in allen untersuchten Feten.

In Studien an Rattendosen bei 120 mg/kg (PO; ungefähr das Dreifache der maximal empfohlenen täglichen Dosis von 360 mg/Tag für Erwachsene auf mg/m²) waren im toxischen Bereich für das erwachsene Tier mit einer Zunahme der Embryo -Resorption zum Zeitpunkt der Implantation verbunden.

Bei schwangeren Mäusen eine einzelne 100 mg/kg -Dosis (SC; ungefähr das 1,4 -fache der empfohlenen Tagesdosi ² Basis) führte Berichten zufolge zu einer verzögerten Ossifikation in den Nachkommen.

Bei Kaninchen wurden während der Organogenese keine teratogenen Effekte beobachtet, die bis zu 30 mg/kg (ungefähr das 2 -fache der maximal empfohlenen täglichen Dosis von 360 mg/Tag für Erwachsene auf mg/m²) verabreicht wurden.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Codein sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Es wurde gezeigt, dass Codein embryolethale und fetotoxische Effekte (reduzierte fetale Körpergewichte und verzögerte oder unvollständige Ossifikation) in den Hamsterrat- und Mausmodellen bei ungefähr dem 2-4-fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von 360 mg/Tag basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche hat. Giftige Dosen bei Mutter, die ungefähr das 7 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von 360 mg/Tag bestand, waren mit Hinweisen auf Resorptionen und unvollständige Ossifikation in Verbindung gebracht, einschließlich Meningioenzephalozele und Cranioschise. Im Gegensatz dazu zeigte Codein keine Hinweise auf Embrytoxizität oder Fetotoxizität im Kaninchenmodell in Dosen bis zu 2 -mal so empfohlener menschlicher Dosis von 360 mg/Tag basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Nichtteratogene Wirkungen

Bei Säuglingen, die von süchtig mühsamen und nicht qualifizierten Müttern geboren wurden, die in den Tagen vor der Entbindung von Codein-haltigen Medikamenten eingenommen hatten, wurde bei Säuglingen geboren. Typische Symptome des Betäubungsentzugs sind Reizbarkeit übermäßiges Weinen -Zittern Hyperreflexie -Anfälle von Fieber erbrechen Durchfall und schlechte Fütterung. Diese Anzeichen treten kurz nach der Geburt auf und erfordern möglicherweise eine spezifische Behandlung.

Codein (30 mg/kg) wurde während der Schwangerschaft und 25 Tage nach der Entbindung subkutan an schwangere Ratten verabreicht. Diese Dosis beträgt das 0,8 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von 360 mg/Tag bei einem Vergleich der Körperoberfläche.

Arbeit und Entbindung

Opioidanalgetika überschreiten die Plazentasperre und können Atemdepressionen und psycho-physiologische Wirkungen bei Neugeborenen hervorrufen. Gelegentlich können Opioidanalgetika die Arbeit durch Handlungen verlängern, die die Festigkeitsdauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen vorübergehend verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Zervixverdauerung ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen. Je näher an der Lieferung und desto größer die Dosis nutzte, desto größer ist die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen. Opioid -Analgetika sollten während der Arbeit vermieden werden, wenn die Abgabe eines vorzeitigen Kindes erwartet wird. Wenn die Mutter bei Arbeitskräften bei Arbeitskräften narkotische Analgetika erhalten hat, sollte genau auf Anzeichen einer Atemdepression beobachtet werden. Wiederbelebung kann erforderlich sein [siehe Überdosierung ]. A specific opioid antagonist such as naloxone or nalmefene should be available for reversal of opioid-induced respiratory depression in the neonate.

Pflegemütter

Codein wird in Muttermilch ausgeschieden. Bei Frauen mit normalem Codeinstoffwechsel (normale CYP2D6-Aktivität) ist die in die Muttermilch sekretierte Menge an Codein niedrig und dosisabhängig. Einige Frauen sind jedoch ultra-rapide Metabolisierer von Codein. Diese Frauen erzielen höher als erwartete Serumspiegel des aktiven Metabolitenmorphins von Codein, was zu einem höheren als erwarteten Morphinspiegel in der Muttermilch und potenziell gefährlich hohe Serummorphinspiegel bei ihren gestillten Säuglingen führt. Daher kann mütterliche Verwendung von Codein möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, einschließlich des Todes bei Säuglingen.

Das Risiko einer Säuglings -Exposition gegenüber Codein und Morphin durch Muttermilch sollte gegen die Vorteile des Stillens sowohl für die Mutter als auch für das Baby abgewogen werden. Vorsicht werden gewarnt, wenn Codein an eine stillende Frau verabreicht wird. Wenn ein Codein -enthaltendes Produkt ausgewählt ist, sollte die niedrigste Dosis für den kürzesten Zeitraum verschrieben werden, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen. Mütter, die Codein verwenden, sollten darüber informiert werden, wann sie eine sofortige medizinische Versorgung suchen müssen und wie die Anzeichen und Symptome einer Neugeborenen -Toxizität wie Schläfrigkeit oder Sedierungsschwierigkeiten das Stillen von Atemschwierigkeiten und verringertem Ton in ihrem Baby identifizieren können. Pflegemütter, die ultra-rapidische Stoffwechsel sind, können auch Überdosierungssymptome wie extreme Verwirrung oder flaches Atmen aufweisen. Verschreiber sollten Mutter-Fant-Paare genau überwachen und die Behandlung von Kinderärzten über die Verwendung von Codein während des Stillens benachrichtigen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit und die Pharmakokinetik von Codeinsulfat bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 18 Jahren wurden nicht festgestellt. Die FDA hat in einem Monat keine pädiatrischen Studien in Altersgeburt benötigt, da es nachdrücklich darauf hindeutet, dass Codein in dieser pädiatrischen Gruppe unwirksam ist, da die Stoffwechselwege zum Metabolisieren von Codein nicht ausgereift sind.

Atemdepression und Tod sind bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe aufgetreten, die in der postoperativen Zeit nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie Codein erhielten und Hinweise darauf hatten, ultra-rapidische Metabolisierer von Codein (d. H. Mehrfacher Kopien des Gens für Cytochrom P450 Isoenzym 2D6 oder hohe Morphenkonzentrationen) zu sein. Diese Kinder können besonders empfindlich gegenüber den respiratorischen Depressiva -Wirkungen von Codein reagieren, die schnell auf Morphin metabolisiert wurden. Codein ist bei allen pädiatrischen Patienten, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unterziehen Kontraindikationen ].

Geriatrische Verwendung

Codein kann bei älteren Menschen Verwirrung und Überwachung verursachen. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Nierenbehinderung

Die Codein -Pharmakokinetik kann bei Patienten mit Nierenversagen verändert werden. Die Clearance kann verringert werden und die Metaboliten können bei Patienten mit Nierenversagen im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion auf viel höhere Plasmaspiegel ansammeln. Beginnen Sie diese Patienten vorsichtig mit niedrigeren Dosen von Codeinsulfat oder mit längeren Dosierungsintervallen und titrieren Sie sie langsam, während Sie die Nebenwirkungen sorgfältig überwachen.

Hepatische Beeinträchtigung

Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung durchgeführt, sodass die Pharmakokinetik von Codein in dieser Patientenpopulation unbekannt ist. Beginnen Sie diese Patienten vorsichtig mit niedrigeren Dosen von Codeinsulfat oder mit längeren Dosierungsintervallen und titrieren Sie sie langsam, während Sie die Nebenwirkungen sorgfältig überwachen.

Überdosierungsinformationen für Codeinsulfat

Symptome

Eine akute Überdosis von Codein ist durch Atemdepression (eine Abnahme der Atemwegsrate und/oder das Gezeitenvolumen-Cheyne-Stokes-Atmungszyanose) gekennzeichnet, der zu Stupor- oder Coma-Miose (Mydriasis kann in terminaler Narkose und manchmal hypoxisch-kaltes Muskel-Flakidus-Kalt- und Clammy-Spuktionspuktion und Clammy-Haut-Haut-Haut-Haut-Haut-Haut-Haut-Haut eine extreme Dünnungsrate und die Atemfalle-Kälte und eine kalte Muskelkörpern und Klammern auftreten. Bei schwerer Überdosierung kann der Kreislauf des Kreislaufs und des Todes auftreten.

Codeinsulfat kann auch bei totaler Dunkelheit Miose verursachen. Pinpoint -Pupillen sind ein Vorzeichen einer Opioidüberdosierung, sind jedoch nicht pathognomonisch (z. B. können pontinische Läsionen hämorrhagischer oder ischämischer Herkunft ähnliche Befunde erzeugen). Mit Hypoxie in Überdosierungssituationen kann eher eine ausgeprägte Mydriasis als Miose beobachtet werden.

Behandlung

Die Wiederherstellung des angemessenen Atemaustauschs durch Bereitstellung eines Patentländerwegs und einer Institution der assistierten oder kontrollierten Belüftung sollte bei Bedarf eine primäre Aufmerksamkeit erregt werden. Unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) sollten zur Behandlung von Kreislaufschock- und Lungenödemen eingesetzt werden, die überdosiert begleitet, wie angegeben. Herzstillstand oder Arrhythmien können eine Herzmassage oder Defibrillation erfordern. Die Induktion von Erbrechen wird aufgrund des Potenzials für ZNS -Depression und -beschlagnahme nicht empfohlen. Aktivkohle wird empfohlen, wenn der Patient wach ist und in der Lage ist, seine Atemwege zu schützen. Bei Personen, die einem abrupten Einsetzen von Anfällen oder einem psychischen Status ausgesetzt sind, sollten Aktivkohle durch medizinisches oder paramedalisches Personal verabreicht werden, das Atemwegsmanagement in der Lage ist, das Aspiration im Falle einer spontanen Erbrechen zu verhindern. Schwere Unruhe oder Anfälle sollten mit einem intravenösen Benzodiazepin behandelt werden.

Der Opioidantagonist Naloxonhydrochlorid ist ein spezifisches Gegenmittel gegen Atemdepression, das sich aus Überdosierung oder ungewöhnlicher Empfindlichkeit gegenüber Opiatagonisten, einschließlich Codein, ergibt. Daher sollte eine geeignete Dosis von Naloxonhydrochlorid (siehe Verschreibung von Informationen für Naloxonhydrochlorid) vorzugsweise auf dem intravenösen Weg gleichzeitig mit Bemühungen um die Wiederbelebung der Atemwege verabreicht werden. Da die Wirkungsdauer von Codein die des Antagonisten überschreiten kann, sollte der Patient unter fortgesetzter Überwachung gehalten werden, und wiederholte Dosen des Antagonisten sollten nach Bedarf zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Atmung verabreicht werden. Ein Betäubungsmittelantagonist sollte nicht in Abwesenheit einer klinisch signifikanten respiratorischen oder kardiovaskulären Depressionen verabreicht werden, die sekundär zur Überdosierung von Codeinsulfat ist.

In einer individuellen Person, die physisch von der Verabreichung der üblichen Dosis des Antagonisten abhängig ist, wird ein akutes Entzugssyndrom ausfallen. Die Schwere der auf erlebten Entzugssymptome hängt vom Grad der körperlichen Abhängigkeit und der Dosis des verabreichten Antagonisten ab. Die Verwendung eines Opioidantagonisten sollte für Fälle reserviert werden, in denen eine solche Behandlung eindeutig erforderlich ist. Wenn es notwendig ist, eine schwerwiegende Atemdepression in der körperlich abhängigen Patientenverabreichung des Antagonisten zu behandeln, sollte mit Sorgfalt eingeleitet und mit kleineren Dosen titriert werden.

Kontraindikationen für Codeinsulfat

Codeinsulfat ist für die postoperative Schmerzbehandlung bei Kindern, die eine Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie durchlaufen haben, kontraindiziert [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Codeinsulfat ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Codein oder Bestandteilen des Produkts kontraindiziert. Personen, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegenüber bestimmten anderen Opioiden sind, können eine quersensibilisierte Codein-Codein aufweisen.

Codeinsulfat ist bei Patienten mit Atemdepression in Abwesenheit von wiederbelebten Geräten kontraindiziert [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Codeinsulfat ist bei Patienten mit akutem oder schwerem Asthma oder Hyperkarbien kontraindiziert.

Codeinsulfat ist bei jedem Patienten, der einen lähmenden Ileus hat oder vermutet wird, kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Codeinsulfat

Wirkungsmechanismus

Codeinsulfat ist ein Opioidanalgetiker, das sich auf Morphin bezieht, jedoch mit weniger starken analgetischen Eigenschaften. Codein ist für den MU -Rezeptor selektiv, aber mit einer viel schwächeren Affinität als Morphin. Es wurde spekuliert, dass die analgetischen Eigenschaften von Codein aus der Umwandlung in Morphin stammen, obwohl der genaue Mechanismus der analgetischen Wirkung unbekannt bleibt.

Auswirkungen des Zentralnervensystems (ZNS)

Die wichtigste therapeutische Wirkung von Codeinsulfat ist Analgesie. Obwohl der genaue Mechanismus der analgetischen Wirkung unbekannte spezifische ZNS-Opiatrezeptoren und endogene Verbindungen mit morphinähnlicher Aktivität im gesamten Gehirn und im Rückenmark identifiziert wurde und wahrscheinlich eine Rolle bei der Expression und Wahrnehmung von analgetischen Effekten spielen. Einige andere ZNS -Effekte von Codein umfassen Anxiolyse -Euphorie und Entspannungsgefühle. Das Codeinsulfat verursacht eine respiratorische Depression zum Teil durch direkte Wirkung auf die Hirnstamm -Atmungszentren. Codeinsulfat und andere verwandte Opioide drücken den Hustenreflex durch direkte Wirkung auf das Hustenzentrum in der Medulla. Codeinsulfat kann auch Miose verursachen.

Auswirkungen auf den Magen -Darm -Trakt und andere glatte Muskeln

Magen -Gallen- und Pankreassekrete können durch Codein verringert werden. Codein führt auch zu einer Verringerung der Motilität und ist mit einer Zunahme des Tons im Antrum von Magen und Zwölffingerdarm verbunden. Die Verdauung von Nahrungsmitteln im Dünndarm wird verzögert und die treibenden Kontraktionen werden verringert. Die treibenden peristaltischen Wellen im Dickdarm werden verringert, während der Ton auf den Punkt des Krampfes erhöht wird. Das Endergebnis kann Verstopfung sein. Codein kann infolge des Krampfes des Sphinkters von Odteri zu einem deutlichen Anstieg des Gallentraktdrucks führen. Codein kann auch Krämpfe des Schließmuskels der Harnblase verursachen.

Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System

Codein erzeugt eine periphere Vasodilatation, die zu orthostatischer Hypotonie und Ohnmacht führen kann. Es kann eine Freisetzung von Histamin auftreten, die eine Rolle bei der Opioid-induzierten Hypotonie spielen kann. Manifestationen der Histaminfreisetzung und/oder der peripheren Vasodilatation können Pruritus -spülende rote Augen und Schwitzen umfassen.

Endokrines System

Es wurde gezeigt, dass Opioidagonisten wie Codeinsulfat eine Vielzahl von Auswirkungen auf die Sekretion von Hormonen haben. Opioide hemmen die Sekretion von ACTH Cortisol und Luteinisierungshormon (LH) beim Menschen. Sie stimulieren auch die Sekretion des Prolaktin -Wachstumshormons (GH) und die Pankreassekretion von Insulin und Glucagons beim Menschen und anderen Artenratten und Hunden. Es wurde gezeigt, dass Schilddrüsenstimulierhormon (TSH) durch Opioide sowohl inhibiert als auch stimuliert ist.

Immunsystem

Es wurde gezeigt, dass Codein eine Vielzahl von Effekten auf Komponenten des Immunsystems in hat in vitro und Tiermodelle. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Die Codeinkonzentrationen korrelieren nicht mit der Hirnkonzentration oder der Linderung von Schmerzen.

Die minimale wirksame Konzentration variiert stark und wird durch eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst, einschließlich des Ausmaßes des vorherigen Opioidkonsumalters und der allgemeinen Krankheit. Wirksame Dosen bei toleranten Patienten können signifikant höher sein als bei opioid-naiven Patienten.

Pharmakokinetik

Absorption

Codein wird aus dem Magen -Darm -Trakt mit maximaler Plasmakonzentration 60 Minuten nach der Verabreichung absorbiert.

Lebensmitteleffekte

Wenn 60 mg Codeinsulfat 30 Minuten nach der Einnahme eines hohen Fett-/hohen Kalorienmehls verabreicht wurde, gab es keine signifikante Änderung der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Absorption von Codein.

Gleichgewichtszustand

Die Verabreichung von 15 mg Codeinsulfat alle vier Stunden für 5 Tage führte zu stationären Konzentrationen von Codeinmorphin-3-Glucuronid (M3G) und Morphin-6-Glucuronid (M6G) innerhalb von 48 Stunden.

Verteilung

Es wurde berichtet, dass Codein ein offensichtliches Verteilungsvolumen von ungefähr 3-6 l/kg aufweist, was eine umfassende Verteilung des Arzneimittels in Gewebe anzeigt. Codein hat eine niedrige Plasmaproteinbindung mit etwa 7-25% Codein, die an Plasmaproteine ​​gebunden sind.

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Stoffwechsel

Etwa 70-80%der verabreichten Codeindosis werden durch Konjugation mit Glucuronsäure an Codein-6glucuronid (C6G) und durch O-Demethylierung auf Morphin (ca. 5-10%) und N-Demethylierung in Norcodeeine (etwa 10%) metabolisiert. UDP-Glucuronosyltransferase (UGT) 2B7 und 2B4 sind die wichtigsten Enzyme, die die Glucurodination von Codein auf C6G vermitteln. Cytochrom P450 2D6 ist das Hauptenzym, das für die Umwandlung von Codein in Morphin verantwortlich ist, und P450 3A4 ist das Hauptdezym, das die Umwandlung von Codein in Norcodeein vermittelt. Morphin und Norcodeeine werden durch Konjugation mit Glucuronsäure weiter metabolisiert. Die Glucuronidmetaboliten von Morphin sind Morphin-3-Glucuronid (M3G) und Morphin-6-Glucuronid (M6G). Es ist bekannt, dass Morphin und M6G beim Menschen eine analgetische Aktivität aufweisen. Die analgetische Aktivität von C6G beim Menschen ist unbekannt. Norcodeeine und M3G besitzen im Allgemeinen nicht analgetische Eigenschaften.

Beseitigung

Ungefähr 90% der Gesamtdosis von Codein werden durch die Nieren ausgeschieden, von denen ungefähr 10% unverändertes Codein sind. Es wurde berichtet, dass Plasma-Halbwertszeiten von Codein und seinen Metaboliten ungefähr 3 Stunden dauern.

Patienteninformationen für Codeinsulfat

• Beraten Sie den Patienten, dass Codeinsulfat ein Betäubungsmittelschmerzablastung ist und Gewohnheitsgebäude sein kann. Es sollte nur wie angegeben genommen werden.
• Raten Sie den Patienten, dass einige Menschen eine genetische Variation haben, die dazu führt, dass Codein sich schneller und vollständig in Morphin verwandelt als andere. Die meisten Menschen sind sich nicht bewusst, ob sie ein ultra-verrotteter Codein-Metabolizer sind oder nicht. Diese übernormalen Morphinspiegel im Blut können zu lebensbedrohlichen oder tödlichen Atemdepressionen oder Anzeichen einer Überdosierung wie extremer Schläfrigkeit Verwirrung oder flacher Atmung führen. Kinder mit dieser genetischen Variation, denen nach einer Tonsillektomie und/oder der Adenoidektomie für obstruktive Schlafapnoe Codein verschrieben wurde, können aufgrund von Berichten über mehrere Todesfälle in dieser Population aufgrund von Atemdepression am größtem Risiko ausgesetzt sein. Codein ist bei Kindern, die einer Tonsillektomie und/oder einer Adenoidektomie unterzogen werden, kontraindiziert. Beraten Sie die Betreuer von Kindern, die aus anderen Gründen Codein erhalten, um Anzeichen einer Atemdepression zu überwachen.
• Raten Sie den Patienten, dass stillende Mütter, die Codein einnehmen, einen höheren Morphinspiegel in ihrer Muttermilch haben können, wenn sie ultra-rapidische Stoffwechsel sind. Diese höheren Morphinspiegel in der Muttermilch können zu lebensbedrohlichen oder tödlichen Nebenwirkungen bei Pflegebabys führen. Beraten Sie die stillenden Mütter, nach Anzeichen einer Morphin -Toxizität bei ihren Säuglingen zu achten, die eine erhöhte Schläfrigkeit (mehr als gewöhnlich) Schwierigkeiten beinhaltet, die Atemschwierigkeiten oder eine Limpness zu stillen. Weisen Sie die stillenden Mütter an, sofort mit dem Arzt des Babys zu sprechen, wenn sie diese Schilder bemerken, und wenn er den Arzt nicht sofort erreichen kann, um das Baby in eine Notaufnahme zu bringen oder 911 (oder örtliche Notdienste) zu rufen.
• Beraten Sie den Patienten, dass die Dosis von Codeinsulfat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt angepasst werden sollte.
• Raten Sie den Patienten, dass Codein Schläfrigkeit Schwindel oder Benommenheit verursachen und die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie das Fahren eines Autos oder Betriebsmaschinerie erforderlichen körperlichen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen können.
• Die Patienten mit Codeinsulfat oder Patienten, deren Dosis angepasst wurde, um eine potenziell gefährliche Aktivität zu unterlassen, bis festgestellt wird, dass sie nicht negativ betroffen sind. Raten Sie den Patienten, Codeinsulfat nicht mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems (Schlaf AIDS -Beruhigungsmittel) zu kombinieren, außer durch die Ordnungen des Verschreibungsarztes, da gefährliche additive Effekte auftreten können, was zu schweren Verletzungen oder Todesfällen führt.
• Beraten Sie den Patienten, dass Codeinsulfat ein potenzielles Missbrauchsmedikament ist und vor Diebstahl geschützt werden sollte. Es sollte niemals jemand anderem als der Person gegeben werden, für die es vorgeschrieben wurde.
• Raten Sie den Patienten, das Codeinsulfat an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern zu halten.
• Beraten Sie die Patienten über das Potenzial für schwere Verstopfung bei der Einnahme von Codeinsulfat; Angemessene Abführmittel und/oder Stuhlweichmacher sowie andere geeignete Behandlungen sollten ab Beginn der Therapie eingeleitet werden.
• Beraten Sie die Patienten über die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei der Einnahme von Codeinsulfat auftreten können: Schläfrigkeitsschiebung Bizziness Sedierung Kürze von Atem Übelkeit Erbrechen Verstopfung und Schwitzen.
• Wenn Patienten mehr als ein paar Wochen mit Codeinsulfat behandelt werden und die Therapie eingestellt wird, sollten sie beraten werden, wie wichtig es ist, die Dosis sicher zu verjüngen, und dass abrupt das Absetzen des Medikaments entschiedene Symptome auslösen könnte. Der Arzt sollte einen Dosisplan bereitstellen, um eine allmähliche Abnahme der Medikamente zu erreichen.
• Frauen mit gebärfähigen Potenzial, die eine Schwangerschaft werden oder planen, sollten einen Arzt konsultieren, bevor sie mit Codeinsulfat initiiert oder fortgesetzt werden.
• Der sichere Gebrauch in der Schwangerschaft wurde nicht festgestellt. Eine längere Verwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft kann zu einer physikalischen Abhängigkeit von fetalen/Neugeborenen führen, und der Rückzug für Neugeborene kann auftreten.