Coly-Mycin S otic

Beschreibung für Coly-Mycin S otic

Coly-Mycin® S Otic with Neomycin and Hydrocortisone (colistin sulfate with neomycin and hydrocortisone ) (colistin sulfate—neomycin sulfate— thonzonium bromide—hydrocortisone acetate otic suspension) is a sterile antibacterial and antiinflammatory aqueous suspension containing in each mL: Colistin base activity 3 mg (als Sulfat); Neomycin -Basenaktivität 3,3 mg (als Sulfat); Hydrocortisonacetat 10 mg (1%); Thonzoniumbromid 0,5 mg (NULL,05%); Polysorbat 80 Essigsäure und Natriumacetat in einem gepufferten wässrigen Fahrzeug. Thimerosal (Quecksilberderivat) 0,002% werden als Konservierungsmittel zugesetzt. Es handelt sich um eine nicht viskoöse Flüssigkeit, die bei pH 5 gepuffert ist, um in den Kanal des äußeren Ohrs oder die direkte Anwendung auf die betroffene akustische Haut einzubeziehen.

Die strukturellen Formeln von Colistinsulfat (Mischung aus Colistin A.

Verwendung für Coly-Mycin S otic

Coly-Mycin® S-Otic ist für die Behandlung oberflächlicher bakterieller Infektionen des externen Hörkanals angezeigt, das durch Organismen verursacht wird, die für die Wirkung der Antibiotika anfällig sind. und zur Behandlung von Infektionen der Mastoidektomie und der Fenestrierungshöhlen, die durch Organismen verursacht werden, die für die Antibiotika anfällig sind.

Dosierung für Coly-Mycin S otic

Die Therapie mit diesem Produkt sollte auf 10 Tage begrenzt sein. (Sehen .))

kann Carvedilol in zwei Hälften geschnitten werden

Der externe Hörkanal sollte gründlich gereinigt und mit einem sterilen Baumwollanwalt getrocknet werden.

Bei Verwendung des kalibrierten Tropfens:

Für Erwachsene sollten 5 Tropfen der Suspension 3- oder 4 -mal täglich in das betroffene Ohr eingebaut werden.

Bei pädiatrischen Patienten werden 4 Tropfen aufgrund der geringeren Kapazität des Gehörgangs vorgeschlagen.

Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen und dann sollten die Tropfen eingeführt werden. Diese Position sollte 5 Minuten lang beibehalten werden, um die Durchdringung der Tropfen in den Gehörgang zu erleichtern. Wiederholen Sie bei Bedarf für das gegenüberliegende Ohr.

Wenn bevorzugt ein Baumwolldocht in den Kanal eingeführt werden kann und die Baumwolle mit der Suspension gesättigt sein kann. Dieser Docht sollte feucht gehalten werden, indem alle 4 Stunden weitere Lösung hinzugefügt werden. Der Docht sollte mindestens alle 24 Stunden ersetzt werden.

Wie geliefert

Coly-Mycin® S Otic wird geliefert als:

NDC 42023-108-01 ................................ 5 ml Flasche mit Tropfen

Jede ML enthält: Colistins Sulfat entspricht 3 mg Colistin -Basenaktivität Neomycinsulfat äquivalent zu 3,3 mg Neomycin -Basenaktivität Hydrocortisonacetat 10 mg (1%) Thonzoniumbromid 0,5 mg (NULL,05%) und Polysorbat 80 in einem mit Acetium -Acium -Acetrium -Acetium und Acium -Acetium -Acetium -Acetat -Acetatus. Thimerosal (Quecksilberderivat) 0,002% werden als Konservierungsmittel zugesetzt.

Eine sterilisierte Tropfen-Cap-Baugruppe zur Verwendung auf der Flasche Federung ist im Paket enthalten.

Vor dem Gebrauch gut schütteln.

Lagern Sie bei 68 ° –77 ° F (20 ° –25 ° C).

Hergestellt und verteilt von: JHP Pharmaceuticals LLC Rochester MI 48307.

Nebenwirkungen für Coly-Mycin S otic

Neomycin verursacht gelegentlich eine Hautsensibilisierung.

Ototoxizität (siehe Abschnitt) und Nephrotoxizität wurden ebenfalls berichtet.

Nebenwirkungen sind bei topischem Gebrauch von Antibiotika -Kombinationen aufgetreten. Es sind keine genauen Inzidenzzahlen verfügbar, da kein Nenner behandelter Patienten verfügbar ist. Die Reaktion, die am häufigsten auftritt, ist eine allergische Sensibilisierung. In einer klinischen Studie mit einem 20% igen Neomycin-Patch traten Neomycin-induzierte allergische Hautreaktionen bei zwei von 2175 (NULL,09%) Personen in der Allgemeinbevölkerung auf. In einer weiteren Studie wurde die Inzidenz bei ungefähr 1%festgestellt.

Die folgenden lokalen unerwünschten Ereignisse wurden mit topischen Kortikosteroiden, insbesondere unter okklusiven Verbänden, berichtet: Verbrennung von Juckreiz -Reiztrockenheit Folliculitis Hypertrichose Akneforme Eruptionen Hypopigmentierung perioraler Dermatitis allergischer Kontakt Dermatitis Mazeration der Haut -Sekundärinfektion Hautatrophie Striae und Miliaria.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Coly-Mycin S otic

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen for Coly-Mycin S Otic

Neomycin kann einen dauerhaften sensorineuralen Hörverlust aufgrund von Cochlea -Schäden induzieren, die hauptsächlich die Zerstörung von Haarzellen im Corti -Organ -Organ haben. Das Risiko ist bei längerem Gebrauch höher. Die Therapie sollte auf 10 aufeinanderfolgende Tage begrenzt werden. (Sehen Vorsichtsmaßnahmen - Allgemein .)) Patients being treated with eardrops containing neomycin should be under close clinical observation. Coly-Mycin® S Otic should be used cautiously in any patient with a perforated tympanic membrane.

Neomycinsulfat kann eine kutane Sensibilisierung verursachen. Eine präzise Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Hautausschlag) aufgrund topischer Neomycin ist nicht bekannt. Einbruch unverzüglich, wenn Empfindlichkeit oder Reizung auftritt.

Bei der Verwendung von Neomycin-haltigen Produkten zur Kontrolle einer sekundären Infektion in chronischen Dermatosen wie chronischer Otitis externa oder Stase Dermatitis sollte berücksichtigt werden, dass die Haut unter diesen Bedingungen haftbarer ist als normale Haut, um mit vielen Substanzen einschließlich NEOMYCIN sensibilisiert zu werden. Die Manifestation der Sensibilisierung gegenüber Neomycin ist verurteilt eine minderwertige Rötung mit schwellenden trockenen Skalierung und Juckreiz. Es kann sich einfach als ein Versagen manifestieren, zu heilen. Die regelmäßige Untersuchung für solche Anzeichen ist ratsam, und der Patient sollte angewiesen werden, das Produkt einzustellen, wenn sie beobachtet werden. Diese Symptome zeichnen sich beim Rückzug des Medikaments schnell zurück. Neomycin, die Anwendungen enthalten, sollten danach für den Patienten vermieden werden.

Vorsichtsmaßnahmen for Coly-Mycin S Otic

Allgemein

Wie bei jeder anderen Antibiotika -Präparation kann eine verlängerte Behandlung zu einem Überwachsen von nicht merkwürdigen Organismen und Pilzen führen. Wenn die Infektion nach einer Woche nicht verbessert wird, sollten Kulturen wiederholt werden, um die Identität des Organismus zu überprüfen und festzustellen, ob die Therapie geändert werden sollte.

Die Behandlung sollte nicht länger als zehn Tage fortgesetzt werden.

Es können allergische Kreuzreaktionen auftreten, die die Verwendung eines oder alle Aminoglycosid-Antibiotika zur Behandlung zukünftiger Infektionen verhindern könnten.

Labortests

Die systemischen Wirkungen übermäßiger Hydrocortisonwerte können eine Verringerung der Anzahl zirkulierender Eosinophile und eine Abnahme der Urinausscheidung von 17-Hydroxykortikosteroiden umfassen.

Roadtrip durch Amerika

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien für Tierkarzinogenität wurden nicht mit Colistin oder Neomycin oder Coly-Mycin® S-OTOTIC durchgeführt. Eine erhöhte Inzidenz von Chromosomen -Aberrationen in menschlichen Lymphozyten wurde nach einer in vitro expositionalen Exposition gegenüber Colistin oder Neomycin berichtet.

Fertilitätsstudien wurden nicht mit Neomycin durchgeführt, aber Berichte aus der wissenschaftlichen Literatur legen nahe, dass sie die Spermatogenese bei Ratten verringern kann. Bei männlichen oder weiblichen Ratten wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet, die intramuskulären Dosen von Colistimethat -Natrium das Methanesulfonatsalz von Colistin bis zu 20 mg/kg (gleichwertig zu 9,3 mg/kg Colistin -Base) beobachtet haben. Dies ist ungefähr das 30 -fache der klinischen täglichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche unter der Annahme einer 100% igen Absorption aus dem Ohr. Es würde jedoch nicht zu einem signifikanten systemischen Spiegel von Colistin oder Neomycin beim Menschen nicht erwartet werden, wenn Coly-Mycin® S-OTOTic wie angegeben verwendet wird.

Langzeitstudien an Nagetieren zeigten keinen Hinweis auf eine Karzinogenität, die auf die orale Verabreichung von Kortikosteroiden zurückzuführen ist. Mutagenitätsstudien mit Hydrocortison waren negativ. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung auf die Fruchtbarkeit topischer Kortikosteroide zu bewerten.

Schwangerschaftsteratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie c

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an Coly-Mycin® S-Otic bei schwangeren Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Coly-Mycin® S-Otic bei der Verabreichung einer schwangeren Frau einen fetalen Schaden verursachen kann.

Colistimethates Natrium Das Methanesulfonatsalz von Colistin war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen (intramuskulären Dosen bis zu 20 mg/kg (entspricht 9,3 mg/kg) ca. 30 Mal (Ratten) oder 55 -mal (Rabbbits). Erhöhte Resorptionen wurden bei Kaninchen bei 20 mg/kg beobachtet, jedoch nicht 10 mg/kg (gleichwertig zu 4,15 mg/kg Colistin -Basis). Bei Ratten bei 20 mg/kg wurde eine verringerte Überlebensüberleben des Puppens bei Entwöhnung beobachtet. Es wurde nicht gezeigt, dass Colistin bei Dosen, die für den Betrag relevant sind, der in den empfohlenen klinischen Dosen ototopisch zugestellt wird, nachteilige Auswirkungen auf den sich entwickelnden Embryo oder den Fötus hat.

Obwohl Aminoglykoside beim Menschen eine angeborene Taubheit verursachen können, wenn sie während der Schwangerschaft verabreicht wären, würde signifikante systemische NEOMYCIN-Werte nicht erwartet, wenn Coly-Mycin® S-OTOTic wie angegeben verwendet wird.

Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch bei relativ niedrigen Dosierungsniveaus verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die wirksameren Kortikosteroide nach der dermalen Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Coly-Mycin® S-Otic sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Hydrocortison und Colistinsulfat treten nach oraler Verabreichung der Arzneimittel in Muttermilch auf. Da eine systemische Absorption dieser Arzneimittel auftreten kann, wenn sie topisch verwendet werden, sollten Sie von einer stillenden Frau verwendet werden, wenn Coly-Mycin® S-Otic-Suspension verwendet wird.

Maximale Lamotrigindosis für bipolar

Pädiatrische Verwendung

Sehen Dosierung und Verwaltung . Die Sicherheit und Wirksamkeit von Coly-Mycin® S-Otic bei Säuglingen unter einem Jahr wurde nicht festgestellt. Die Wirksamkeit von Coly-Mycin® S-Otic bei pädiatrischen Patienten ein Jahr oder älter bei der Behandlung von oberflächlichen bakteriellen Infektionen des äußeren Hörkanals und zur Behandlung von Infektionen der Mastoidektomie und der Fenestrierungshöhlen wurde in einer kontrollierten klinischen Studie nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Coly-Mycin S otic

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Coly-Mycin S otic

Dieses Produkt ist bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegenüber einer seiner Komponenten gezeigt haben, kontraindiziert.

Dieses Produkt sollte nicht verwendet werden, wenn vermutet oder bekannt ist, dass die externe Hörkanalerkrankung auf eine Hautvirusinfektion (z. B. Herpes -Simplex -Virus oder Varizellen -Zoster -Virus) zurückzuführen ist.

Klinische Pharmakologie for Coly-Mycin S Otic

Colistinsulfat ist ein Polypeptid -Antibiotikum, das die Bakterienzellmembran in die Bakterienzellmembran eindringt und stört. Neomycinsulfat ist ein Aminoglycosid -Antibiotikum, das die Proteinsynthese hemmt, die den normalen Zyklus der ribosomalen Funktion stört. Hydrocortisonacetat ist ein Kortikosteroidhormon, von dem angenommen wird, dass er die Rate der Proteinsynthese reguliert; Es kontrolliert Entzündungsödeme Pruritus und andere Hautreaktionen. Cortiscosteroide unterdrücken die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Wirkstoffen und können die Heilung verzögern. Da Corticoide den Verteidigungsmechanismus des Körpers gegen eine Infektion hemmen können, kann ein begleitendes antimikrobielles Arzneimittel angewendet werden, wenn diese Hemmung in einem bestimmten Fall als klinisch signifikant angesehen wird.

Die relative Wirksamkeit von Kortikosteroiden hängt von der Konzentration der molekularen Struktur und der Freisetzung aus dem Fahrzeug ab.

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Thonzoniumbromid ist ein oberflächenaktives Mittel, das den Gewebekontakt durch Dispersion und Durchdringung der zellulären Trümmer und Exsudat fördert.

Mikrobiologie

Zusammen haben Colistins Sulfat und Neomycinsulfat gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen sowohl in vitro als auch in klinischen Infektionen, wie in den beschrieben Indikationen und wir Altersabschnitt.

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus.

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Enterobacter aerogenes
Sie zeigten Chill
Klebsiella pneumoniae
Pseudomonas aeruginosa.

Empfindlichkeitstests: Es wird nicht empfohlen, dass Colistins Sulfat oder Neomycinsulfat routinemäßig getestet und von klinischen Mikrobiologie -Labors berichtet werden.

Patienteninformationen für Coly-Mycin S otic

Vermeiden Sie den Tropfen mit Material aus den Ohrfingern oder einer anderen Quelle. Diese Vorsicht ist erforderlich, wenn die Sterilität der Tropfen erhalten bleibt.

Wenn Sensibilisierung oder Reizung eintritt, wenden Sie sich sofort an und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verwenden Sie nicht in den Augen.

Wenn Sie es vorziehen, das Medikament vor der Verwendung zu erwärmen, erhitzen Sie die Aufhängung über die Körpertemperatur nicht, um den Wirkstoffverlust zu vermeiden.

Vor dem Gebrauch gut schütteln.