Comvax

Beschreibung für Comvax

COMVAX® [Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine] is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing PedvaxHIB® [Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate)] and RECOMBIVAX HB® [Hepatitis B Vaccine (Rekombinant)]. Diese Komponenten sind die Haemophilus Influenzae Typ -B -Kapselpolysaccharid [Polyribosylribitol -Phosphat (PRP)], das kovalent an einen Außenmembranproteinkomplex (OMPC) von gebunden ist Neisseria meningitidis und Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) aus rekombinanten Hefekulturen.

Haemophilus Influenzae Typ B und Neisseria meningitidis Serogruppe B werden in komplexen Fermentationsmedien angebaut. Die primären Bestandteile des Phenol-inaktivierten Fermentationsmediums für Haemophilus Influenzae enthalten einen Extrakt aus Hefe -Nikotinamid -Adenin -Dinukleotid -Hemin -Chlorid -Soja -Pepton -Dextrose und Mineralsalzen und für Neisseria meningitidis Geben Sie einen Extrakt aus Hefe -Aminosäuren und Mineralsalzen ein. Das PRP wird durch Reinigungsverfahren aus der Kulturbrühe gereinigt, zu denen die Ethanolfraktionierungsphenol -Extraktion und die Diafiltration gehören. Die ompc von Neisseria meningitidis wird durch Waschmittelextraktion Ultrazentrifugation Diafiltration und sterile Filtration gereinigt.

Das PRP-OMPC-Konjugat wird durch die chemische Kopplung des hoch gereinigten PRP (Polyribosylribitolphosphat) von hergestellt Haemophilus Influenzae Typ B (Haemophilus B Ross -Stamm) zu einem OMPC des B11 -Stammes von Neisseria meningitidis Serogruppe B. Die Kopplung des PRP an das IMPC ist für eine verstärkte Immunogenität des PRP erforderlich. Diese Kopplung wird durch Analyse der Komponenten des Konjugats nach chemischer Behandlung bestätigt, die eine einzigartige Aminosäure ergibt. Nach der Konjugation wird die wässrige Masse dann auf ein amorphes Aluminiumhydroxyphosphat -Sulfat -Adjuvans (zuvor als Aluminiumhydroxid bezeichnet) adsorbiert.

HBSAG wird in rekombinanten Hefezellen produziert. Ein Teil des Hepatitis -B -Virus -Gens, das für HBSAG kodiert, wird in Hefe kloniert und der Impfstoff gegen Hepatitis B wird aus Kulturen dieses rekombinanten Hefestammes gemäß den in den Merck -Forschungslabors entwickelten Methoden hergestellt. Das Antigen wird geerntet und aus Fermentationskulturen eines rekombinanten Hefestamms gereinigt Saccharomyces cerevisiae enthält das Gen für den ADW -Subtyp von HBSAG. Der Fermentationsprozess beinhaltet das Wachstum von Saccharomyces cerevisiae auf einem komplexen Fermentationsmedium, das aus einem Extrakt aus Hefe -Soja -Pepton -Dextrose -Aminosäuren und Mineralsalzen besteht.

Das HBSAG -Protein wird aus den Hefezellen durch mechanische Zellstörung und Detergensxtraktion freigesetzt und durch eine Reihe physikalischer und chemischer Methoden gereinigt, die Ionen und hydrophobe Chromatographie und Diafiltration umfassen. Das gereinigte Protein wird in Phosphatpuffer mit Formaldehyd behandelt und dann mit Alaun (Kaliumaluminiumsulfat) kopitiert, um mit amorphem Aluminiumhydroxyphosphatensulfat adjuvantes Bulk -Impfstoff zu bilden. Der Impfstoff enthält keine nachweisbare Hefe -DNA und 1% oder weniger des Proteins ist von Hefe -Ursprung.

Die individuellen PRP-OMPC- und HBSAG-adjuvanten Mulks werden kombiniert, um Comvax zu produzieren. Jede 0,5 -ml -Dosis von COMVAX ist so formuliert, dass sie 7,5 mcg -PRP -Konjugierte mit ungefähr 125 mcg mm 5 mcg Hbsag ca. 225 mcg -Aluminum als amorphes Aluminiumhydroxyphosphat -Sulfat und 35 mcg -Natriumborat (Decahydrat) als PH -Stabilisator bei 0,9% -Stabilisator bei 0,9% -Simliscorid enthalten. Der Impfstoff enthält nicht mehr als 0,0004% (W/V) Restformaldehyd.

Die Potenz der PRP-OPC-Komponente wird durch Quantifizierung der Polysaccharidkonzentration durch ein HPLC-Verfahren gemessen. Die Potenz der HBSAG -Komponente wird relativ zu einem Standard von einem gemessen in vitro Immunoassay.

Das Produkt enthält keinen Konservierungsmittel.

Comvax ist eine sterile Suspension für die intramuskuläre Injektion.

Verwendet für Comvax

Comvax ist für die Impfung gegen invasive Erkrankungen durch verursacht durch verursacht durch Haemophilus Influenzae Typ B und against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age born of HBsAg negative mothers.

Säuglinge, die von HBSAG -positiven Müttern geboren wurden, sollten bei der Geburt Hepatitis -B -Immunglobulin- und Hepatitis -B -Impfstoff (rekombinant Herstellerkreis für Hepatitis B -Impfstoff [rekombinant] ).

Säuglinge, die von Müttern mit unbekanntem HBSAG -Status geboren wurden, sollten bei der Geburt Hepatitis -B -Impfstoff (rekombinant Herstellerkreis für Hepatitis B -Impfstoff [rekombinant] ).

Die Impfung mit Comvax sollte idealerweise im Alter von ungefähr 2 Monaten oder so bald danach wie möglich beginnen. Um das Drei-Dosis-Regime der Comvax-Impfung zu vervollständigen, sollte spätestens 10 Monate im Alter von 10 Monaten eingeleitet werden. Säuglinge, bei denen die Impfung mit einem PRP-OPC-haltigen Produkt (d. H. Pedvaxhib comvax) erst 11 Monate lang initiiert wird, benötigen erst 11 Monate lang drei Dosen PRP-OPC. Für eine vollständige Impfung gegen Hepatitis B sind jedoch drei Dosen eines HBSAG-haltigen Produkts unabhängig vom Alter erforderlich. Für Säuglinge und Kinder, die nicht nach dem empfohlenen Zeitplan geimpft sind, siehe Dosierung und Verwaltung .

Comvax schützt nicht vor invasiven Erkrankungen durch Haemophilus Influenzae Anders als Typ B oder gegen invasive Erkrankungen (wie Meningitis oder Sepsis), die durch andere Mikroorganismen verursacht werden. COMVAX verhindern nicht, dass Hepatitis durch andere Viren verursacht wird, von denen bekannt ist, dass sie die Leber infizieren. Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B ist es möglich, dass eine nicht anerkannte Infektion zum Zeitpunkt des gegebenen Impfstoffs vorhanden ist. Der Impfstoff kann bei solchen Patienten keine Hepatitis B nicht verhindern.

Wie bei anderen Impfstoffen kann COMVAX nicht unmittelbar nach der Impfung Schutzantikörperspiegel induzieren und bei allen Personen angesichts des Impfstoffs möglicherweise nicht zu einer Schutzantikörperreaktion führen.

Verwendung mit anderen Impfstoffen

Immunogenitätsergebnisse aus offen markierten Studien zeigen, dass Comvax gleichzeitig mit DTP DTAP OPV IPV M-M-R II und Varivax unter Verwendung separater Stellen und Spritzen für injizierbare Impfstoffe verabreicht werden kann (siehe Klinische Pharmakologie ).

Dosierung für Comvax

Für intramuskuläre Verabreichung

Intravenös intradermallisch oder subkutan injizieren.

Empfohlener Zeitplan

Säuglinge, die von HBSAG-negativen Müttern geboren wurden, sollten mit drei 0,5 ml Comvax-Dosen idealerweise im Alter von 2 4 und 12-15 Monaten geimpft werden. Wenn der empfohlene Zeitplan nicht befolgt werden kann, sollte das Intervall zwischen den ersten beiden Dosen mindestens sechs Wochen betragen, und das Intervall zwischen der zweiten und der dritten Dosis sollte so nah wie möglich auf acht bis elf Monate liegen.

Säuglinge, die von HBSAG-positiven Müttern geboren wurden, sollten bei der Geburt Hepatitis-B-Immunglobulin und Hepatitis-B Herstellerkreis für Hepatitis B -Impfstoff [rekombinant] ).

Säuglinge, die von Müttern mit unbekanntem HBSAG -Status geboren wurden, sollten bei der Geburt Hepatitis -B -Impfstoff (rekombinant Herstellerkreis für Hepatitis B -Impfstoff [rekombinant] ).

Die anschließende Verabreichung von COMVAX zum Abschluss der Hepatitis -B -Impfserie bei Säuglingen, die HBSAG -positiven Müttern geboren wurden und HBIG oder Säuglinge empfangen wurden, die von Müttern mit unbekanntem Status geboren wurden, wurde nicht untersucht.

Comvax sollte vor dem Alter von 6 Wochen keinem Säugling verabreicht werden.

Geänderte Zeitpläne

Kinder, die zuvor mit einer oder mehreren Dosen des Hepatitis -B -Impfstoffs oder des Haemophilus B -Konjugat -Impfstoffs geimpft wurden

Kinder, die eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff bei oder kurz nach der Geburt erhalten, können Comvax nach dem Zeitplan von 2 4 und 12-15 Monaten verabreicht werden. Es gibt keine Daten, die die Verwendung einer dreidosierten Reihe von COMVAX bei Säuglingen unterstützen, die zuvor mehr als eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben. Comvax kann jedoch Kindern verabreicht werden, die sonst als gleichzeitige Rekombivax HB und Pedvaxhib empfangen werden.

Kinder, die nicht gemäß empfohlenem Zeitplan für Comvax geimpft wurden

Impfpläne für Kinder, die nicht gemäß dem empfohlenen Zeitplan geimpft wurden, sollten individuell berücksichtigt werden. Die Anzahl der Dosen eines PRP-OPC-haltigen Produkts (d. H. Comvax pedvaxhib) hängt vom Alter ab, in dem die Impfung begonnen wird. Ein Kind von 2 bis 10 Monaten sollte drei Dosen eines Produkts erhalten, das PRP-OMPC enthält. Ein Kind von 11 bis 14 Monaten sollte zwei Dosen eines Produkts erhalten, das PRP-OMPC enthält. Ein Kind von 15 bis 71 Monaten sollte eine Dosis eines Produkts mit PRP-OPC erhalten. Säuglinge und Kinder unabhängig vom Alter sollten drei Dosen eines HBSAG-haltigen Produkts erhalten.

Comvax ist für die intramuskuläre Injektion. Der anterolateraler Oberschenkel ist die empfohlene Stelle für intramuskuläre Injektion bei Säuglingen. Die Daten deuten darauf hin, dass Injektionen, die häufig im Gesäß angegeben sind, in Fettgewebe statt in Muskeln gegeben werden. Solche Injektionen haben zu einer niedrigeren Serokonversionsrate (für Hepatitis -B -Impfstoff) geführt als erwartet.

Die Injektion muss mit einer Nadel lange genug erreicht werden, um die intramuskuläre Ablagerung des Impfstoffs zu gewährleisten. Das ACIP hat empfohlen, dass die Nadel für intramuskuläre Injektionen ausreichend sein sollte, um die Muskelmasse selbst zu erreichen. In einer klinischen Studie mit Comvax (siehe Klinische Pharmakologie Antikörperreaktionen auf COMVAX bei Säuglingen, die zuvor nicht mit HIB oder Hepatitis B -Impfstoff -Impfstoff Tabelle 1 geimpft wurden ) Die Impfung wurde mit einer Nadellänge von 5/8 Zoll gemäß den zu diesem Zeitpunkt geltenden ACIP -Empfehlungen erreicht. ⁶² ACIP empfiehlt derzeit, dass Nadeln von längerer Länge (7/8 bis 1 Zoll) verwendet werden. ⁶³

Der Impfstoff sollte als geliefert verwendet werden; Es ist keine Rekonstitution erforderlich.

Schütteln Sie vor dem Rückzug gut und verwenden Sie. Eine gründliche Aufregung ist erforderlich, um die Suspendierung des Impfstoffs aufrechtzuerhalten.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf fremde Partikel und Verfärbungen in der Verabreichung untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Nach gründlicher Agitation ist Comvax eine leicht undurchsichtige weiße Suspension.

Es ist wichtig, eine separate sterile Spritze und eine separate Nadel für jeden Patienten zu verwenden, um die Übertragung von Infektionsmitteln von einer Person zur anderen zu verhindern.

Austauschbarkeit von Comvax- und lizenzierten Haemophilus -B -Konjugat -Impfstoffen oder rekombinant

Hepatitis B -Impfstoffe

Seit 1990 haben das Beratungsausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) und der Ausschuss für Infektionskrankheiten der American Academy of Pediatrics (AAP) die routinemäßige Immunisierung von Säuglingen ab 2 Monaten mit einem Polysaccharid-Protein-Konjugat-Impfstoff empfohlen, um eine invasive Hib-Krankheit zu verhindern. ³²³³

Drei HIB-Impfstoffe sind für die Impfung von Säuglingen lizenziert: 1) Oligosaccharid-Konjugat-Hib-Vaccin (HBOC) (Hibtiter®*) 2) Polyribosylribitol Phosphat-Tetanus-Toxoid-Toxoid-Toxoid-Toxoid-Konjugat (PRP-T) (ACTHIB®*und Omnihib*) und 3) Haemophilus-Haemophilus-Haemophilus-Haemophilus-Haemophilus-Haemophilus-Haemophilus-Haemophilus-Haemophilus-Haemophilus-Haemophilus-Haemophilus-Haemophilen-Haemophilen-Haemophilen-Haemophilen-Haemophilen-Haemophilen-Tetol-Hibosylribitol-Hib. (PRP-OMPC) (Pedvaxhib). Nach Angaben der ACIP gelten diese Produkte jetzt als austauschbar für primäre sowie für die Impfung von Booster. ⁶⁶

Da sich die Impfungsempfehlungen, die auf Hochrisikobeschränkungen beschränkt sind, die allgemeine Inzidenz von Hepatitis-B-Infektionen sowohl im Beratungsausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) als auch des Ausschusses für Infektionskrankheiten der American Academy of Pediatrics (AAP) nicht erheblich senkten konnten, haben die universelle Immunisierung der Pädiatrie (AAP) im Rahmen einer Verständnisstrategie für die Kontrolle der Hepatitis-B-Infektion unterstützt. ³²⁵⁰

Wie geliefert

Nr. 4898 - Comvax wird als 7,5 mcg PRP -Polysaccharid geliefert, die an ungefähr 125 mcg ompc und 5 mcg Hbsag in einer Schachtel mit 10 Einzeldosisfläschchen konjugiert sind.

NDC 0006-4898-00.

Lagerung

Lagern Sie den Impfstoff bei 2-8 ° C (36-46 ° F). Die Lagerung über oder unter der empfohlenen Temperatur kann die Wirksamkeit verringern.

Frieren Sie nicht ein, da das Einfrieren die Potenz zerstört.

Referenzen

32. Zentren für die Kontrolle der Krankheit. MMWR 40 (RR-1): 1-25 1991.
33. Ausschuss für Infektionskrankheiten. Update Pediatrics 88 (1): 169-172 1991.
50. Universal Hepatitis B Immunisierungsausschuss für Infektionskrankheiten. Pediatr 89 (4): 795-800 1992.
62. Zentren für die Kontrolle der Krankheit. MMWR 38 (13): 205-228 1989.
63. Zentren für die Kontrolle der Krankheit. MMWR 43 (RR-1): 1994.
66. Zentren für die Kontrolle der Krankheit. MMWR 47 (1): 9 1998.

Hersteller. und dist. von: merck

Nebenwirkungen für Comvax

In klinischen Studien mit der Verabreichung von 7918 Dosen von COMVAX an 3561 gesunde Säuglinge wurde COMVAX von 6 Wochen bis 15 Monaten im Allgemeinen gut vertragen. In diesen Studien erhielten Säuglinge COMVAX mit lizenzierten pädiatrischen Impfstoffen (n = 1745) oder Untersuchungsimpfstoffe (n = 1816). Für alle 3561 Säuglinge standen schwerwiegende nachteilige Erfahrungen zur Verfügung, und für eine Untergruppe von 1678 Säuglingen standen nicht ernsthafte nachteilige Erfahrungsdaten.

Pivotal Immunogenität und Sicherheitsstudie

In der entscheidenden randomisierten multizentrischen Studie wurden 882 Säuglinge in einem Verhältnis von 3: 1 zugeordnet, um entweder Comvax oder Pedvaxhib plus Rekombivax HB an separaten Injektionsstellen im Alter von 2 4 und 12-15 Monaten zu erhalten. Kinder haben möglicherweise auch routinemäßige pädiatrische Impfungen erhalten. Die Kinder wurden nach jeder Injektion täglich für Injektionsseiten und systemische Nebenerlebnisse täglich überwacht. Während dieser Zeit waren unerwünschte Erfahrungen bei Säuglingen, die COMVAX erhielten, im Allgemeinen ähnlich wie bei Säuglingen, die Pedvaxhib plus Rekombivax HB beobachtet haben.

Die am häufigsten zitierten Ereignisse waren leichte vorübergehende Anzeichen und Symptome von Entzündungen an der Injektionsstelle (d. H. Schmerz-/Schmerzens -Erythem und Schwellung/Verhärtung) Schläfrigkeit und Reizbarkeit, die alle von Eltern geimpften Kindern in den Bereichen Karten ausgelöst wurden. Tabelle 3 fasst die Häufigkeiten von Injektionsstelle und systemischen Nebenerlebnissen innerhalb von fünf Tagen nach der Impfung zusammen, die bei ≥ 1,0% der Kinder in dieser zentralen Studie berichtet wurden.

Tabelle 3: Lokale Reaktionen und systemische Beschwerden innerhalb von 5 Tagen nach der Injektion, die in ≥ 1,0%† von Kindern auftritt

Säuglinge, die zuvor mit Hepatitis B -Impfstoff geimpft wurden

In einer Gruppe von Säuglingen (n = 126) gab es einen dreidosierten Kurs von COMVAX, nachdem zuvor eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant) bei oder kurz nach der Geburt erhalten wurde.

Säuglinge 6 Wochen bis 15 Monate alt

In klinischen Studien wurden 1678 Säuglinge, die nach jeder Injektion von Impfstoffen auf Injektionsstelle und systemische nachteilige Erfahrungen von Tagen 0 bis 5 nach jeder Injektion von Impfstoffen überwacht wurden, in klinischen Studien nach jeder Injektion von Impfstoffen verabreicht. Von diesen 855 Säuglingen hatten Säuglinge nach der Impfung im Alter von ungefähr 2 Monaten 836 Säuglingen im Alter von ungefähr 4 Monaten und 1573 Säuglingen im Alter von 12 bis 15 Monaten. Die am häufigsten berichteten nachteiligen Erfahrungen (≥ 1% der Probanden für mindestens eine Injektion) ohne Rücksicht auf die Kausalität werden in abnehmender Häufigkeitsreihenfolge in jedem Körpersystem aufgeführt:

Reaktionen für Injektionsstelle: Schmerz/Zartheit/Schmerzen Schwellungen/Verbrauchererythem; Körper als Ganzes: Fieber; Verdauungssystem: Anorexie -Durchfall erbrechen; Nervensystem/psychiatrisch: Reizbarkeit Säste weinend; Atmungssystem: Obere Atemwegsinfektion Rhinorrhoe Husten -Rhinitis; Haut: Ausschlag; Besondere Sinne: Otitis Media.

Nachmarkterfahrung

Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass eine breite Verwendung von Comvax nachteilige Erfahrungen aufzeigen kann, die in klinischen Studien nicht beobachtet werden. Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden unter Verwendung des vermarkteten Impfstoffs berichtet.

Überempfindlichkeit

Anaphylaxie Angioödem Urticaria Erythema Multiforme

Hämatologisch

Thrombozytopenie

Nervensystem

Beschlagnahme fieberhafter Anfälle

Potenzielle nachteilige Auswirkungen

Darüber hinaus wurde eine Vielzahl von nachteiligen Effekten mit vermarktetem Gebrauch von Pedvaxhib oder Rekombivax HB bei Säuglingen und Kindern im Alter von 71 Monaten berichtet. Diese nachteiligen Auswirkungen sind unten aufgeführt.

Pedvajib

Hämatologisch/Lymphatic

Lymphadenopathie

Haut

Sterile Injektionsstelle Abszess; Schmerzen an der Injektionsstelle

Recombivax hb

Überempfindlichkeit

Symptome einer Überempfindlichkeit, einschließlich Berichten über Hautospnoe -Hypotonie und Ecchymosen von vornähern

Herz -Kreislauf -System

Tachykardie; Synkope

Wofür wird Benazepril HCL verwendet?

Verdauungssystem

Erhöhung der Leberenzyme

Hämatologisch

Erhöhte Erythrozyten -Sedimentationsrate

Muskuloskelettsystem

Arthritis

Nervensystem

Bell's Lähmung; Guillain-Barre-Syndrom

Psychiatrisch/verhaltensbezogen

Agitation; Schläfrigkeit; Reizbarkeit

Haut

Stevens-Johnson-Syndrom; Alopezie

Besondere Sinne

Bindehautentzündung; Sehstörungen

Unerwünschte Ereignisberichterstattung

Eltern und Erziehungsberechtigte sollten angewiesen werden, an ihren Gesundheitsdienstleister ernsthafte nachteilige Reaktionen zu melden, die wiederum über das US-amerikanische Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste über das Adverse Event-Reporting System (VAERS) 1-800-822-7967 des US-amerikanischen Ministeriums melden sollten. Der Gesundheitsdienstleister sollte den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über das National Vaccine Injury Compensation Program (NVICP) 1-800-338-2382 informieren.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Comvax

Die Aufschub der Immunisierung kann bei Personen berücksichtigt werden, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.

Warnungen für Comvax

Patienten, die Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit nach einer Injektion hinweisen, sollten keine weiteren Injektionen des Impfstoffs erhalten (siehe Kontraindikationen ).

Vorsichtsmaßnahmen für Comvax

Allgemein

Allgemein care is to be taken by the health-care provider for the safe Und effective use of this product.

In Bezug auf alle Impfstoffe sollte angemessene Behandlungsbestimmungen einschließlich Adrenalin für die sofortige Verwendung verfügbar sein, wenn eine anaphylaktische oder anaphylaktoidische Reaktion auftritt.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie latexempfindliche Personen impfen, da der Fläschchenstopper trockener natürlicher Latexkautschuk enthält, der allergische Reaktionen verursachen kann.

Wie mit dem Haemophilus B Polysaccharid -Impfstoff und einem anderen Haemophilus -B -Konjugat -Impfstofffälle von Haemophilus B -Krankheit in der Woche nach der Impfung vor Beginn der Schutzwirkung der Impfstoffe auftreten.

Der Verpackungsstopper dieses Produkts enthält Naturkautschuk -Latex, die allergische Reaktionen verursachen können.

Anweisungen zum Gesundheitsdienstleister

Der Gesundheitsdienstleister sollte den aktuellen Gesundheitszustand und die frühere Impfverläufe des Impfstoffs bestimmen.

Der Gesundheitsdienstleister sollte den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über Reaktionen auf eine frühere Dosis von Comvax Pedvaxhib oder anderen Haemophilus-B-Konjugat-Impfstoffen oder Rekombivax-HB oder anderen Hepatitis-B-Impfstoffen in Frage stellen.

Die Injektion eines Blutgefäßes sollte vermieden werden.

Comvax should be given with caution in infants with bleeding disorders such as hemophilia or thrombocytopenia with steps taken to avoid the risk of hematoma following the injection.

Wenn Comvax bei Personen mit malignen Erkrankungen oder bei Personen verwendet wird, die eine immunsuppressive Therapie erhalten oder die ansonsten immunokt, dass die erwartete Immunantwort möglicherweise nicht erhalten wird.

Comvax is not contraindicated in the presence of HIV infection. ⁶⁸

Informationen für Impfstoffempfänger und Eltern/Erziehungsberechtigte

Der Gesundheitsdienstleister sollte die Impfstoffinformationen zur Verfügung stellen, die mit jeder Impfung dem Patienten oder des Erziehungsberechtigten erforderlich sind.

Der Gesundheitsdienstleister sollte den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über die mit der Impfung verbundenen Vorteile und Risiken informieren. Für Risiken, die mit der Impfung verbunden sind Warnungen VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen .

Labortestwechselwirkungen

Sensitive Tests (z. B. Latex -Agglutinations -Kits) können PRP erkennen, die aus dem Impfstoff im Urin einiger Impfstoffe mindestens 30 Tage nach der Impfung mit lyophilisiertem Pedvaxhib abgeleitet wurden ⁵⁸ ; In klinischen Studien mit lyophilisierten Pedvaxhib zeigten solche Kinder eine normale Immunantwort auf den Impfstoff. Es ist nicht bekannt, ob Antigenurie nach der Impfung mit Comvax auftreten wird.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Comvax has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or its potential to impair fertility.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C : Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Comvax durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob COMVAX einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigt wird. Comvax wird für Frauen im gebärfähigen Alter nicht empfohlen. Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von COMVAX bei Säuglingen unter dem Alter von 6 Wochen und über 15 Monaten wurden nicht festgestellt. Studien haben jedoch gezeigt, dass Pedvaxhib sicher und immunogen ist, wenn sie Säuglingen und Kindern bis zum Alter von 71 Monaten verabreicht haben, und Rekombivax HB ist bei Personen jeden Alters sicher und immunogen.

Comvax should not be used in infants younger than 6 weeks of age because this will lead to a reduced anti-PRP response Und may lead to immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen). ^59-61

Von HBSAG-positive Mütter geborene Säuglinge sollten nicht COMVAX erhalten, sondern bei der Geburt Hepatitis-B-Immunglobulin- und Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant Herstellerkreis für Hepatitis B -Impfstoff [rekombinant] ). (See Dosierung und Verwaltung .))

Geriatrische Verwendung

Dieser Impfstoff wird nicht für die Verwendung in Erwachsenenpopulationen empfohlen.

Referenzen

58. Goep J.G. et al. Pediatr Infect Dis J 1 (1): 2-5 1992.
59. Keyserling H. L. et al. Programm und Abstracts des 30. ICAAC 1990 (Abst. 63).
60. Ward J.I. et al. Programm und Abstracts des 32. ICAAC 1992. (Abst. 984).
61. Lieberman J. M. et al. Infect Dis 199 (Abt.1028).
68. Zentren für die Kontrolle der Krankheit. MMWR 42 (RR-4): 1-18 9. April 1993.

Überdosierungsinformationen für Comvax

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Comvax

Überempfindlichkeit to yeast or any component of the vaccine.

Die Entscheidung zur Verabreichung oder Verzögerung der Impfung aufgrund der gegenwärtigen oder kürzlich durchgeführten Fieberkrankheit hängt von der Schwere der Symptome und der Ätiologie der Krankheit ab. Die ACIP hat empfohlen, die Immunisierung im Verlauf einer akuten fieberhaften Krankheit zu verzögern. ⁶³ Alle Impfstoffe können an Personen mit geringfügigen Krankheiten wie Durchfall milde ober-respiratorische Infektionen mit oder ohne minderwertiges Fieber oder andere fieberhafte Erkrankungen mit niedrigem Grad verabreicht werden. Personen mit mittelschwerer oder schwerer fieberhafter Erkrankung sollten geimpft werden, sobald sie sich von der akuten Phase der Krankheit erholt haben.

Referenzen

63. Zentren für die Kontrolle der Krankheit. MMWR 43 (RR-1): 1994.

Klinische Pharmakologie for Comvax

Haemophilus Influenzae Typ -B -Krankheit

Vor der Einführung von Haemophilus B -konjugierten Impfstoffen Haemophilus Influenzae Typ B (HIB) war die häufigste Ursache für bakterielle Meningitis und eine Hauptursache für schwere systemische Bakterienerkrankungen bei kleinen Kindern weltweit. ^1-4

Die HIB -Erkrankung ereignete sich hauptsächlich bei Kindern unter 5 Jahren und in den Vereinigten Staaten, bevor ein Impfstoffprogramm eingeleitet wurde, um fast 20000 Fälle von invasiven Infektionen jährlich etwa 12000 Fälle von Meningitis zu berücksichtigen. Die Sterblichkeitsrate von Hib -Meningitis beträgt etwa 5%. Zusätzlich entwickeln bis zu 35% der Überlebenden neurologische Folgen, einschließlich der Taubheit und der geistigen Behinderung. ⁵⁶ Andere invasive Erkrankungen, die durch dieses Bakterium verursacht wurden, sind Cellulitis -Epiglottitis -Sepsis -Pneumonie septische Arthritis -Osteomyelitis und Perikarditis.

Vor der Einführung des Impfstoffs wurde geschätzt, dass 17% aller Fälle von HIB -Erkrankungen bei Säuglingen im Alter von weniger als 6 Monaten auftraten. Die maximale Inzidenz von Hib -Meningitis trat zwischen 6 und 11 Monaten auf. 47 Prozent aller Fälle traten im Alter von einem Jahr auf, wobei die verbleibenden 53% der Fälle in den nächsten vier Jahren auftraten. ²²⁰

Bei Kindern unter 5 Jahren ist das Risiko einer invasiven HIB -Erkrankung in bestimmten Bevölkerungsgruppen erhöht, einschließlich der folgenden:

• Kindertagesstätten ⁷⁸⁹
• Niedrigere sozioökonomische Gruppen ¹⁰
• Schwarze ¹¹ (insbesondere denen, denen der KM (1) -Emwerglobulin -Allotyp fehlt) ¹²
• Kaukasischer, denen der G2M (23) -Immunoglobulin -Allotyp fehlt ¹³
• Amerikanische Ureinwohner ^14-16
• Haushaltskontakte von Fällen ¹⁷
• Personen mit Asplenia -Sichelzellenerkrankungen oder Antikörpermangel -Syndromen. ¹⁸¹⁹

Vorbeugung von H1B -Erkrankungen mit Impfstoff

Ein wichtiger Virulenzfaktor des HIB -Bakteriums ist seine Polysaccharidkapsel (PRP). Es wurde gezeigt, dass Antikörper gegen PRP (Anti-PRP) mit dem Schutz vor HIB-Erkrankungen korrelieren. ³²¹ Während der mit dem Schutz unter Verwendung konjugierten Impfstoffe assoziierte Anti-PRP-Spiegel noch nicht das mit dem Schutz in Studien unter Verwendung von Bakterienpolysaccharid-Immunklobulin oder nicht konjugierte PRP-Impfstoffe im Zusammenhang mit Bakterienpolysaccharid im Zusammenhang stehende Niveau von ≥ 0,15 bis ≥ 1,0 mc. ^22-28

Nicht konjugierte PRP-Impfstoffe können B-Lymphozyten stimulieren, um Antikörper ohne die Hilfe von T-Lymphozyten (T-unabhängig) zu produzieren. Die Antworten auf viele andere Antigene werden durch Helfer-T-Lymphozyten (T-abhängig) verstärkt. Pedvaxhib ist ein PRP-Konjugat-Impfstoff, bei dem der PRP kovalent an den OMPC-Träger gebunden ist ²⁹ Erzeugung eines Antigens, das postuliert wird, um das T-unabhängige Antigen (PRP allein) in ein T-abhängiges Antigen umzuwandeln, was sowohl zu einer verstärkten Antikörperantwort als auch zu immunologischem Gedächtnis führt.

Klinische Studien mit Pedvaxhib

Die schützende Wirksamkeit der PRP-OPC-Komponente von Comvax wurde in einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie nachgewiesen, an der 3486 Säuglingsanfälle (Navajo) (die Schutzwirksamkeitsstudie), die das primäre zweidosierte Regime für lyophilisierte Pedvaxhib abgeschlossen haben, abgeschlossen wurden. Diese Bevölkerung hat eine viel höhere Inzidenz an HIB -Erkrankungen als die gesamte Bevölkerung der USA und hat auch eine niedrigere Antikörperreaktion auf Haemophilus B -konjugierte Impfstoffe, einschließlich Pedvaxhib. ^14-163031

Jedes Kind in dieser Studie erhielt zwei Dosen entweder Placebo- oder lyophilisierter Pedvaxhib (15 mcg haemophilus b prp), wobei die erste Dosis mit einem Durchschnitt von 8 Wochen und dem zweiten verabreicht wurde und ungefähr zwei Monate später verabreicht wurde. DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Ganzzell -Pertussis -Impfstoff -Adsorbed) und OPV (Poliovirus -Impfstoff Live -Mundtrivale) wurden gleichzeitig verabreicht. In einer Untergruppe von 416 Probanden induzierten lyophilisierte Pedvaxhib (15 mcg haemophilus b prp) Anti-PRP-Spiegel> 0,15 mcg/ml in 88% und> 1,0 mcg/ml in 52% mit einem geometrischen mittleren Titer (GMT) von 0,95 mcg/ml eins bis drei Monate nach der ersten Dosis; Die entsprechenden Anti-PRP-Werte ein bis drei Monate nach der zweiten Dosis betrugen 91% bzw. 60% bei einer GMT von 1,43 mcg/ml. Diese Antikörperreaktionen waren mit einem hohen Schutzniveau verbunden.

Die meisten Probanden wurden ursprünglich bis zum Alter von 15 bis 18 Monaten verfolgt. In dieser Zeit traten 22 Fälle von invasive HIB -Erkrankungen in der Placebo -Gruppe (8 Fälle nach der ersten Dosis und 14 Fälle nach der zweiten Dosis) und nur 1 Fall in der Impfstoffgruppe (keine nach der ersten Dosis und 1 nach der zweiten Dosis) auf. Nach dem primären Zwei-Dosis-Regime wurde die Schutzwirksamkeit von lyophilisiertem Pedvaxhib mit einem 95% -Konfidenzintervall (C.I.) von 57-98% auf 93% berechnet. In den zwei Monaten zwischen den ersten und zweiten Dosen war der Unterschied in der Anzahl der Krankheitsfälle zwischen Placebo- und Impfstoffempfängern (8 gegenüber 0 Fällen) statistisch signifikant (p = 0,008). Bei der Beendigung der Studie wurden Placebo -Empfänger Impfstoff angeboten. Alle ursprünglichen Teilnehmer wurden dann zwei Jahre und neun Monate nach Beendigung der Studie befolgt. Während dieser erweiterten Nachuntersuchung trat eine invasive HIB-Erkrankung bei weiteren 7 der ursprünglichen Placebo-Empfänger vor dem Erhalt von Impfstoffen und in 1 der ursprünglichen Impfstoffempfänger (die nur 1 Dosis Impfstoff erhalten hatten) auf. Bei Placebo -Empfängern wurden keine Fälle einer invasiven HIB -Erkrankung beobachtet, nachdem sie mindestens eine Impfstoffdosis erhalten hatten. Die Wirksamkeit für diese Nachbeobachtungsfrist, die aus Risiken von Personen geschätzt wurde, betrug 96,6% (95 C.I. 72,2-99,9%) bei Kindern unter 18 Monaten und 100% (95 C.I. 23,5-100%) bei Kindern über 18 Monaten. ³¹ Somit wurde in dieser Studie eine Schutzwirksamkeit von 93% mit einem Anti-PRP-Spiegel von> 1,0 mcg/ml in 60% der Impfstoffe und einer GMT von 1,43 mcg/ml ein bis drei Monate nach der zweiten Dosis erreicht.

Hepatitis B -Krankheit

Das Hepatitis -B -Virus ist eine wichtige Ursache für virale Hepatitis. Nach Angaben der Centers for Disease Control (CDC) gibt es in den USA schätzungsweise 200000-300000 neue Fälle von Hepatitis-B-Infektionen. ³² Es gibt keine spezifische Behandlung für diese Krankheit. Die Inkubationszeit für Hepatitis B ist relativ lang; Sechs Wochen bis sechs Monate können zwischen der Exposition und dem Beginn klinischer Symptome vergehen. Die Prognose nach einer Infektion mit dem Hepatitis -B -Virus ist variabel und hängt von mindestens drei Faktoren ab: (1) Alter - Säuglinge und jüngere Kinder haben normalerweise mildere anfängliche Erkrankungen als ältere Personen, aber es ist viel wahrscheinlicher, dass sie anhaltend infiziert bleiben und das Risiko einer schwerwiegenden chronischen Lebererkrankung entwickeln. (2) Virusdosis - Je höher die Dosis, desto wahrscheinlicher wird der akute icterische Hepatitis B entstehen; und (3) Schweregrad der damit verbundenen zugrunde liegenden Erkrankungen-zugrunde liegende Malignität oder bereits bestehende Lebererkrankungen prädisponiert für eine erhöhte Mortalität und Morbidität. ³⁴

In 5 bis 10% der älteren Kinder und Erwachsenen und bei bis zu 90% der Säuglinge wird eine Hepatitis -B -Infektion in 5 bis 10% der älteren Kinder und Erwachsenen nicht gelöst und führt zu einem chronischen Trägerstaat. Eine chronische Infektion tritt auch häufiger nach anfänglicher anikterischer Hepatitis B auf als nach anfänglicher ikonischer Erkrankung. ³⁴ Infolgedessen geben Träger von HBSAG häufig keine Anamnese, dass er akute Hepatitis erkannt hat. Es wurde geschätzt, dass heutzutage mehr als 285 Millionen Menschen auf der Welt hartnäckig mit dem Hepatitis -B -Virus infiziert sind. ³⁵ Die CDC schätzt, dass es in den USA ungefähr 1 Million-1,25 Millionen chronische Träger des Hepatitis-B-Virus gibt. ³² Chronische Träger repräsentieren das größte menschliche Reservoir des Hepatitis -B -Virus.

Eine schwerwiegende Komplikation einer akuten Hepatitis -B -Virusinfektion ist eine massive Lebernekrose, während Folgen der chronischen Hepatitis B die Zirrhose des chronischen aktiven Hepatitis mit Leber und hepatozellulärem Karzinom umfassen. Chronische Träger von HBSAG scheinen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von hepatozellulärem Karzinom ausgesetzt zu sein. Obwohl eine Reihe von ätiologischen Faktoren mit der Entwicklung des hepatozellulären Karzinoms verbunden sind, scheint der wichtigste ätiologische Faktor chronischer Infektion mit dem Hepatitis -B -Virus zu sein. ³⁶ Laut dem CDC-Hepatitis-B-Impfstoff wird als erster Krebs-Impfstoff im Impfstoff anerkannt, da er primärer Leberkrebs verhindern kann. ⁶⁷

Die Fahrzeuge zur Übertragung des Virus sind am häufigsten Blut- und Blutprodukte, aber das virale Antigen wurde auch in Tränen Speichelmilchurin -Samen und Vaginalsekretionen gefunden. Das Hepatitis -B -Virus kann tagelang auf Umweltflächen überleben, die Körperflüssigkeiten ausgesetzt sind, die das Hepatitis -B -Virus enthalten. Eine Infektion kann auftreten, wenn das von infizierte Körperflüssigkeiten übertragene Hepatitis -B -Virus über schleimige Oberflächen implantiert oder perkutan durch versehentliche oder absichtliche Bruch in der Haut eingeführt wird. Die Übertragung einer Hepatitis -B -Virusinfektion ist häufig mit einem engen zwischenmenschlichen Kontakt mit einer infizierten Person und mit überfüllten Lebensbedingungen verbunden. ³⁷

Vorbeugung einer Hepatitis -B -Krankheit mit Impfstoff

Hepatitis B-Infektion und Krankheit können durch Immunisierung mit Impfstoffen verhindert werden, die Virusflächenantigen (HBSAG) enthalten und die Bildung von Schutzantikörper (Anti-HBs) induzieren. ^38-39

Mehrere klinische Studien haben ein Schutzniveau von Anti-HBs als 1) 10 oder mehr Probenverhältniseinheiten (SRU oder S/N) definiert, wie durch Radioimmunoassay oder 2) ein positives Ergebnis, das durch Enzym-Immunoassay bestimmt wird. ^40-46 HINWEIS: 10 SRU ist vergleichbar mit 10 miu/ml Antikörper. ³⁶ Die ACIP und eine internationale Gruppe von Hepatitis-B-Experten betrachten einen Anti-HBS-Titer ≥ 10 MIU/ml als angemessene Reaktion auf einen vollständigen Verlauf des Hepatitis-B-Impfstoffs und schützen vor klinisch signifikanter Infektionen (Antigenämie mit oder ohne klinische Erkrankung). ³⁶⁴⁶

Klinische Studien mit Rekombivax HB

In klinischen Studien entwickelten 100% der 92 Säuglinge unter 1 Jahr, die von Nicht-Carrier-Müttern geboren wurden, ein Schutzniveau an Antikörper (Anti-HBs ≥ 10 miu/ml), nachdem er in Intervallen von 0 1 und 6 Monaten drei 5-mcg-Dosen Rekombivax HB erhalten hatte. ³¹

In einer klinischen Studie mit Rekombivax HB (NULL,5 MCG), die ein anderes Regime der Rekombivax -HB -Schutzspiegel von Antikörper untersuchten, wurden 98% der 52 gesunden Säuglinge im Alter von 2 4 und 12 Monaten erreicht. Bei 100% von 50 Säuglingen wurden im Alter von 2 4 und 15 Monaten 100% der 50 Säuglinge erreicht. ⁴⁷

Die Schutzwirksamkeit von drei 5-mcg-Dosen rekombivax HB, die bei der Geburt (mit Hepatitis-B-Immunglobulin) 1 und 6 Monate alt wurden, wurde bei Neugeboren nachgewiesen, die von Müttern geboren wurden, die sowohl für HBSAG als auch für HBEAG positiv sind (ein kern-assoziierter Antigenkomplex, der mit hoher Infektivität korrigiert). In dieser Studie waren bei 96% der 130 Säuglinge keine chronische Infektion nach neun Monaten nachuntersuchung aufgetreten. ⁴⁸ Die geschätzte Wirksamkeit bei der Vorbeugung einer chronischen Hepatitis -B -Infektion betrug 95% im Vergleich zur Infektionsrate bei unbehandelten historischen Kontrollen. ⁴⁹

Immunogenität von Comvax

Die Immunogenität von COMVAX (NULL,5 mcg Haemophilus B PRP 5 mcg HBSAG) wurde bei 1602 Säuglingen und Kindern von 6 Wochen bis 15 Monaten in 5 klinischen Studien bewertet. In 2 kontrollierten klinischen Studien (n = 684) wurde die Immunantwort von COMVAX mit der unter Verwendung der monovalenten Impfstoffe Pedvaxhib (NULL,5 mcg haemophilus b prp) und rekombivax HB (5 mcg Hbsag) entweder an verschiedenen Stellen entweder gleichzeitig oder in einem Monat erhalten. Die Immunogenität von Comvax wurde in 2 unkontrollierten Studien weiter bewertet (n = 852). Im ersten Fall wurde eine komplette Drei-Dosis-Reihe von Comvax gleichzeitig mit anderen routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen verabreicht. Im zweiten COMVAX wurde die dritte Dosis von Haemophilus B PRP und HBSAG gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen verabreicht. Comvax wurde auch als Kontrollarm bei der Bewertung eines Untersuchungsimpfstoffs (n = 66) verabreicht.

Diese Studien zeigen, dass Comvax sehr immunogen ist. Die Antikörperreaktionen sind nachstehend zusammengefasst.

Antikörperreaktionen auf COMVAX bei Säuglingen, die zuvor nicht mit HIB- oder Hepatitis -B -Impfstoff geimpft wurden

In der von entscheidenden kontrollierten multizentrischen randomisierten Open-Label-Studien wurden 882 Säuglinge ungefähr 2 Monate, die zuvor keine HIB- oder Hepatitis-B-Impfstoff erhalten hatten, mit einem Drei-Dosis-Regime von Comvax oder Pedvaxhib plus Rekombivax HB HB HB. Die Proportionen von evaluierbaren Impfstoffen, die klinisch wichtige Anti-PRP-Werte (Prozent mit> 1,0 mcg/ml nach der zweiten Dosis n = 762) und Anti-HBs (Prozent mit ≥ 10 miu/ml nach der dritten Dosis n = 750) entwickeln, waren bei Kindern, die mit Kindern oder gleichzeitigen Pedvaxhib und Rekombivation und Rekombivation 1) (Tabelle 1) angegeben sind (Tabelle 1).

Die Anti-PRP-Reaktion nach der zweiten Dosis unter Säuglingen, die COMVAX in dieser Studie verabreicht wurden, betrug 72,4% (C.I. 68,7 76,0)> 1,0 mcg/ml mit einem GMT = 2,5 mcg/ml (C.I. 2,2 2,8) und war vergleichbar mit dem von Säuglingen mit Pedvaxhib und Rekombivax-HB-Kontroll, die 76.% (C.I.222222222). GMT = 2,8 mcg/ml (C.I. 2,2 3,5). Diese Reaktionen überschreiten die Reaktion von Säuglingen der amerikanischen Ureinwohner (Navajo) in einer früheren Studie mit lyophilisierten Pedvaxhib (60%> 1,0 mcg/ml; GMT = 1,43 mcg/ml), die mit einer Reduzierung der Inzidenz von invasiven HIB -Erkrankungen um 93% verbunden waren. Es wird erwartet Klinische Pharmakologie Klinische Studien mit Pedvaxhib ).

The anti-HBs response after the third dose among infants given COMVAX in this study was 98.4% ≥ 10 mIU/mL (C.I. 97.0 99.3) with a GMT of 4467.5 (C.I. 3786.3 5271.3) compared to 100.0% (C.I. 97.9 100.0) with a GMT of 6943.9 (C.I. 5555.9 8678.7) bei Säuglingen, die mit Comvax oder gleichzeitiger Pedvaxhib und Rekombivax HB gegeben wurden.

Obwohl der Unterschied in der Anti-HBS-GMT statistisch signifikant ist (p = 0,011), sind beide Werte viel größer als der Niveau von 10 miu/ml zuvor als markierte Reaktion auf Hepatitis B. ^4244-465152 Diese GMTs sind höher als die bei jungen Säuglingen beobachtet, die das derzeit lizenzierte Regime von Rekombivax HB erhalten haben, das aus 5-mCg-Dosen bestand, die auf dem Standardplan von 0 1 und 6 Monaten verabreicht wurden (GMT ~ 1359,9 MIU/ml). ^53-55 Darüber hinaus haben zwei Studien gezeigt, dass Säuglinge, die 2,5-mcg-Dosen rekombivax HB verabreichten ^.4764 Während ein Unterschied in der GMT nach einer Reihe von Jahren zu einer unterschiedlichen Retention von ≥ 10 MIU/ml Anti-HBs führen kann, ist dies aufgrund des immunologischen Gedächtnisses nicht offensichtlich klinisch von Bedeutung. ⁵⁶⁵⁷

Da die HBSAG-Komponente von COMVAX eine vergleichbare Anti-HBS-Reaktion auf die mit rekombivax HB erhaltene HB induziert, wird erwartet, dass die Wirksamkeit von COMVAX ähnlich ist (Tabelle 1).

Tabelle 1: Antikörperreaktionen auf Comvax Pedvaxhib und Rekombivax HB bei Säuglingen, die zuvor nicht mit HIB- oder Hepatitis -B -Impfstoff geimpft wurden

Antibody Responses to Comvax in Säuglinge, die zuvor mit Hepatitis B -Impfstoff geimpft wurden at Birth

In zwei klinischen Studien wurden Antikörperreaktionen auf eine dreidosierte Reihe von COMVAX bei 128 evaluierlichen Säuglingen bewertet, denen zuvor eine Geburtsdosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht wurde. Tabelle 2 fasst die Anti-PRP- und Anti-HBS-Reaktionen dieser Säuglinge zusammen. Die Antikörperreaktionen waren klinisch vergleichbar mit denen, die in der Pivotal -Studie mit Comvax beobachtet wurden (Tabelle 1).

Bluthochdruck und grüner Tee

Tabelle 2: Antikörperreaktionen auf COMVAX bei Säuglingen, die zuvor mit Hepatitis B -Impfstoff bei der Geburt geimpft wurden

Austauschbarkeit von Comvax- und lizenzierten Haemophilus -B -Konjugat -Impfstoffen oder rekombinant Hepatitis B -Impfstoffe

Unter 58 Kindern, die zuvor einen primären Pedvaxhib-Verlauf von 90% (95% C.I. 78,8% 96,1%) verzeichneten, entwickelten eine Anti-PP-Reaktion> 1 mcg/ml mit einer GMT von 9,6 mcg/ml (95% C.I. 6,6 14,1), um auf eine Dosis von Comvax im Alter von 12 bis 15 Monaten im Alter von 12-15 Monaten. Unter 683 Kindern, die zuvor einen primären Verlauf eines anderen HIB- oder HIB-haltigen Impfstoffs verzeichneten, entwickelten 99% (95% C.I.

In einer anderen Studie wurde Comvax entweder gleichzeitig oder sechs Wochen nach der Impfung mit M-M-R® II und Varivax® (Varicella Virus Impfstoff Live OKA/Merck) verabreicht. Unter 149 Kindern, die zuvor 2 Dosen mit monovalenter Hepatitis B-Impfstoff zu 100% (95% C.I. 97,6% 100,0%) erhielten, entwickelten eine Anti-HBS-Reaktion ≥ 10 MIU/ml mit einer GMT von 2194,6 MIU/ml (95% C.I. 1667,887,8).

Antibody Responses to Comvax Und Concurrently Administered Impfstoffs

Immunogenitätsergebnisse aus offen markierten Studien zeigen, dass Comvax gleichzeitig mit DTP DTAP OPV IPV (inaktiviertes Poliomyelitis-Impfstoff) M-M-R II und Varivax unter Verwendung separater Stellen und Spritzen für injizierbare Impfstoffe verabreicht werden kann.

DTP und DTAP

Nach einer primären Serie von DTP (2 4 6 Monaten) entwickelten 98,2% der 57 Säuglinge einen 4-fachen Anstieg des Antikörpers gegen Diphtherie, 100% der 57 Säuglinge, die einen 4-fachen Anstieg des Antikörpers auf Tetanus und 89,5% bis 96,5% von 57 Idn von 57 Säuglingen mit einer 4-fachen Anstieg des Antikörpers bis zu einem 4-fachen Anstieg des Antikörpers und einem 4-fachen Anstieg des Antikörpers bis zu 96,5% von 57% der Pentis-Anhöhe, eine 4-fache Anstieg der Pentis-57% der Pentsis-Anhöhe, entwickelte. Assay verwendet und für mütterliche Antikörper eingestellt. In dieser Studie entwickelten nach 2 Dosen COMVAX 79,0% der 62 Säuglinge Anti-PRP> 1,0 mcg/ml und nach 3 Dosen (2 4 und 15 Monate alt) 100% der 59 Säuglinge, die ≥ 10 miu/ml Anti-HBs entwickelten.

Nach einer primären Serie von DTAP und Comvax hatten bei 2 4 und 6 Monaten 100% der 18 Säuglinge ≥ 0,01 Antitoxin-Einheiten/ml zu Diphtherie und Tetanus und 94,4% bis 100% der 18 Säuglinge, die einen ≥ 4-fachen Anstieg des Antikörpers gegen Pertussis-Antigene abhängig waren, abhängig von den verwendeten Assays und einem ≥ 4-fachen Anstieg der Antikörpern gegen Pertussis-Antigene, abhängig von dem verwendeten Assay, und dem Assay eingestellt wurden, um einen Assay zu veranlassen, und ein Anpassungsanten für ein us für matnalales Antibody. In dieser Studie entwickelten nach 2 Dosen COMVAX 85,7% der 63 Säuglinge Anti-PRP> 1,0 mcg/ml und nach 3 Dosen, die nach dem komprimierten Zeitplan von 2 4 und 6 Monaten 92,9% der 56 Säuglinge verabreicht wurden, die> 10 MIU/ml Anti-HBS entwickelten.

OPV und IPV

Nach einer primären Serie von OPV (2 4 6 Monaten) hatten 98,3% der 60 Säuglinge, die gleichzeitig mit Comvax (2 und 4 Monate) verabreicht wurden, einen neutralisierenden Antikörper von ≥ 1: 4 bis Poliovirus Typ 1 100% der 57% der 57 Säuglinge hatten Neutralisierungsantikörper ≥ 1: 4 bis Poliovirus Typ 2 und 98.1% der 53% der 53% der 53% der 53% der 53% der 53% der 53% der 53% der 53% der 1% igen. 3. In dieser Studie entwickelten nach 2 Dosen COMVAX 79,0% der 62 Säuglinge Anti-PRP> 1,0 mcg/ml und nach 3 Dosen, die 100% der 59 Säuglinge ≥ 10 miu/ml Anti-HBs entwickelten.

Nach einer primären Serie von IPV und Comvax hatten 100% der 38 Säuglinge, die gleichzeitig mit 2 4 und 6 Monaten verabreicht wurden, einen neutralisierenden Antikörper von ≥ 1: 4 bis Poliovirus 1 2 und 3. In dieser Studie nach 2 Dosen von Comvax 85,7% der 63 Säuglinge, die mit einer PRPRPPLP-. Säuglinge entwickelten ≥ 10 miu/ml Anti-HBs.

M-M-R II und Varivax

Nach einer gleichzeitigen Impfung von M-M-R II und Varivax mit COMVAX (12 bis 15 Monate) entwickelten 99,4% der 313 Kinder Antikörper gegen Masern 99,2% der 354 Kinder entwickelten Antikörper gegen Mumps 100% der 358 Kinder, die Antikörper gegen Röteln entwickelten, und 100% der 276 Kinder entwickelten Antikörper gegen Varicella Antikörper. In dieser Studie erhielten Säuglinge im ersten Lebensjahr die primäre Serie von HIB -Impfstoffen und die ersten beiden Dosen des Hepatitis -B -Impfstoffs. Nach der Dosis von COMVAX entwickelten 97,8% der 368 Säuglinge> 1,0 mcg/ml Anti-PRP und 99,2% ≥ 10 miu/ml Anti-HBs.

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Patienteninformationen für Comvax

Informationen für Impfstoffempfänger und Eltern/Erziehungsberechtigte

Der Gesundheitsdienstleister sollte die Impfstoffinformationen zur Verfügung stellen, die mit jeder Impfung dem Patienten oder des Erziehungsberechtigten erforderlich sind.

Der Gesundheitsdienstleister sollte den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über die mit der Impfung verbundenen Vorteile und Risiken informieren. Für Risiken, die mit der Impfung verbunden sind Warnungen VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen .