Condylox

Beschreibung für Condylox -Gel

Podofilox ist ein antimitotisches Medikament, das chemisch aus den Pflanzenfamilien chemisch synthetisiert oder gereinigt werden kann Coniferma Und Berberidaceae (z. B. Spezies von Juniperus und Podophyllum). Condylox -Gel (Podofilox -Gel) 0,5% wird zur topischen Verabreichung formuliert. Jedes Gramm Gel enthält 5 mg Podofilox in einem gepufferten alkoholischen Gel, das Alkoholglycerin -Milchsäurehydroxypropylcellulose -Natriumlaktat und Butylhydroxytoluol enthält.

Podofilox hat ein Molekulargewicht von 414,4 Daltonen und ist in Alkohol löslich und sparsam löslich in Wasser. Sein chemischer Name ist [5R- (5α 5Aβ 8Aα 9α] -588A9-Tetrahydro-9-Hydroxy-5- (345-Trimethoxyphenyl) furo [3'4 ': 67] Naphtho- [23-d] -13-diox-6 (5AH) -Ane.

Podofilox hat die folgende strukturelle Formel:

Verwendung für Condylox -Gel

Condylox -Gel 0,5% ist für die topische Behandlung von anogenitalen Warzen (externe Genitalwarzen und perianale Warzen) angegeben. Dieses Produkt ist nicht angegeben bei der Behandlung von Schleimhäuten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

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Diagnose

Obwohl anogenitale Warzen ein charakteristisches Erscheinungsbild aufweisen, sollte eine histopathologische Bestätigung erhalten werden Diagnose . Die Unterscheidung von Warzen vom Plattenepithelkarzinom und Bowenoid -Papulose ist von besonderer Bedeutung. Plattenepithelkarzinom kann auch mit menschlichem Papillomavirus in Verbindung gebracht werden, die nicht mit Condylox -Gel mit 0,5%behandelt werden sollten.

Dosierung für Condylox Gel

Der Prescriber sollte sicherstellen, dass der Patient die korrekte Therapiemethode voll bewusst ist, und festzustellen, welche spezifischen Warzen behandelt werden sollen.

Bewerben Sie sich 3 aufeinanderfolgende Tage zweimal täglich und stellen Sie dann 4 aufeinanderfolgende Tage ein. Dieser einwöchige Behandlungszyklus kann wiederholt werden, bis kein sichtbares Warzengewebe oder maximal vier Zyklen vorhanden ist. Wenn nach vier Behandlungszyklen eine unvollständige Reaktion vorliegt, stellen Sie die Behandlung ab und berücksichtigen Sie eine alternative Behandlung. Sicherheit und Wirksamkeit von mehr als vier Behandlungszyklen wurde nicht festgestellt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine häufigere Anwendung die Wirksamkeit erhöht, aber es wird erwartet, dass zusätzliche Anwendungen die Rate lokaler Nebenwirkungen und systemische Absorption erhöhen.

Condylox -Gel sollten 0,5% mit der Applikatorspitze oder dem Finger auf die Warzen angewendet werden. Die Anwendung auf dem umgebenden normalen Gewebe sollte minimiert werden. Die Behandlung sollte auf 10 cm begrenzt sein ² oder weniger Warzengewebe und nicht mehr als 0,5 Gramm des Gels pro Tag.

Es sollte darauf geachtet werden, dass das Gel trocknen kann, bevor die Rückkehr der entgegengesetzten Hautoberflächen in ihre normalen Positionen zurückgekehrt ist. Die Patienten sollten angewiesen werden, ihre Hände vor und nach jeder Anwendung gründlich zu waschen.

Wie geliefert

Condylox -Gel 0,5% wird als 3,5 Gramm klares Gel in Aluminiumrohre mit einer Applikatorspitze geliefert. NDC 0023-6118-03. Lagern Sie bei 68-77 ° F (20-25 ° C). [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur.] Vermeiden Sie übermäßige Hitze. NICHT einfrieren.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Verteilt von: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Überarbeitet: Nov 2019

Nebenwirkungen für Condylox GL

In klinischen Studien mit Condylox -Gel (Podofilox -Gel) wurden 0,5% während der Behandlung von anogenitalen Warzen berichtet. Die Schwere der lokalen Nebenwirkungen war überwiegend leicht oder mittelschwer und nahm während der Behandlungszeit nicht zu. Schwere Reaktionen waren innerhalb der ersten 2 Wochen der Behandlung am häufigsten.

Andere berichtete lokale Nebenwirkungen waren Stechen (7%) und Erythem (5%); Zu den weniger häufig berichteten lokalen unerwünschten Ereignissen gehörten die Desquamation Schorf -Verfärbungsdauer Trockenheit Kruste -Fissuren Schmerzen Ulzerationen Schwellungen/Ödeme Kribbeln aus Hautausschlag und Blasen.

Das häufigste systemische unerwünschte Ereignis, das während der klinischen Studien berichtet wurde, waren Kopfschmerzen (7%).

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Infoylox -GLs

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

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Warnungen für Condylox -Gel

Die korrekte Diagnose der zu behandelnden Läsionen ist unerlässlich. Siehe den Unterabschnitt der Diagnose der Indikationen und Nutzung Abschnitt. Condylox -Gel ist nur für den Hautverbrauch bestimmt. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Wenn der Kontakt mit den Augen auftritt, sollten Patienten die Augen sofort mit reichlichen Wassermengen spülen und medizinische Rat einholen.

Arzneimittelprodukt ist brennbar.

Halten Sie sich von offener Flamme fern.

Vorkalkaken für Condylox -Gel

Allgemein

Es sind keine Daten zur sicheren und effektiven Verwendung dieses Produkts zur Behandlung von Warzen auf Schleimhäuten des Genitalbereichs (einschließlich des Harnröme und der Vagina) verfügbar. Die empfohlene Methode zur Anwendungsfrequenz der Anwendung und der Nutzungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Informationen für Patienten

Patienten, die Condylox -Gel verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten. Diese Informationen sollen den sicheren und effektiven Einsatz dieses Medikaments unterstützen. Es ist nicht beabsichtigt, alle möglichen nachteiligen oder beabsichtigten Effekte offenzulegen.

1. Dieses Medikament sollte nur vom Gesundheitsdienstleister angewendet werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, ihre Hände vor und nach jeder Anwendung gründlich zu waschen. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
2. Den Patienten sollte empfohlen werden, dieses Medikament nicht für eine andere Störung zu verwenden, die es verschrieben wurde.
3. Patienten sollten Anzeichen von nachteiligen Reaktionen auf den Gesundheitsdienstleister melden.
4. Wenn nach 4 Wochen Behandlung keine Verbesserung beobachtet wird, stellen Sie das Medikament ein und konsultieren Sie den Gesundheitsdienstleister.

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine 80-wöchige Karzinogenitätsstudie in der Maus wurde unter Verwendung einer 0,5% igen Podofilox-Lösung durchgeführt, die dermal bei 0,04 0,2 und 1,0 mg/kg/Tag angewendet wurde. Es gab keine Unterschiede zwischen den mit Podofilox behandelten Mäusen bei einer Dosis und Fahrzeugkontrolle bei der Inzidenz von Neoplasien. Veröffentlichte Tierstudien im Allgemeinen haben nicht gezeigt, dass die Arzneimittelsubstanzpodofilox krebserregend ist. ²³⁴⁵⁶ Es gibt veröffentlichte Berichte, dass in Mausstudien Rohpodophylinharz (enthaltende Podofilox) topisch auf den Gebärmutterhals angewendet werden, das Veränderungen erzeugt, das Karzinom ähnelt vor Ort . ⁷ Diese Veränderungen waren fünf Wochen nach Beendigung der Behandlung reversibel. In einem berichteten Experiment wurde ein epidermales Karzinom der Vagina und des Gebärmutterhalses in 1 von 18 Mäusen nach 120 Anwendungen von Podophylin gefunden ⁸ (Das Medikament wurde zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 15 Monaten angewendet).

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Podofilox war im AMES -Platten -Reverse -Mutationstest bei Konzentrationen von bis zu 5 mg/Platte mit und ohne metabolische Aktivierung nicht mutagen. In BALB/3T3 -Zellen wurde nach Exposition gegenüber Podofilox bei Konzentrationen von bis zu 0,008 mcg/ml ohne metabolische Aktivierung und 12 mcg/ml -Podofilox mit metabolischer Aktivierung keine Zelltransformation in Bezug auf potenzielle Onkogenität beobachtet. Ergebnisse des Maus -Mikronukleus vergeblich Assay unter Verwendung von Podofilox -Lösung von 0,5% bei Dosen von bis zu 25 mg/kg (75 mg/m) ² ) zeigen, dass Podofilox als potentielles Klastogen angesehen werden sollte (eine Chemikalie, die Störungen und Bruch von Chromosomen induziert).

Tägliche topische Anwendung von 0,5% Podofilox -Lösung bei Dosen bis zu einem Äquivalent von 0,2 mg/kg (NULL,18 mg/m) ² Ungefähr äquivalent der menschlichen täglichen Dosis) für Ratten während der gesamten Gametogenese -Schwangerschaftspartion und der Laktation für zwei Generationen zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.

Schwangerschaft

0,5% Podofilox -Lösung war im Kaninchen nach topischer Anwendung von bis zu 0,21 mg/kg nicht teratogen ² Ungefähr 2 -mal die maximale menschliche Dosis) einmal täglich 13 Tage täglich. Die wissenschaftliche Literatur enthält Referenzen, dass Podofilox bei Ratten embryotoxisch ist, wenn sie intraperitoneal in einer Dosis von 5 mg/kg (NULL,5 mg/m) verabreicht wird ² Ungefähr das 19 -fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis.) ⁹ Teratogenität und Embryotoxizität wurden mit intravaginaler Anwendung nicht untersucht. Es ist bekannt, dass viele antimitotische Arzneimittel embryotoxisch sind. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Condylox -Gel sollten nur dann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen aus Podofilox sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder die Droge eingestellt werden soll, um die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Referenzen

2. Berenblum I. Die Wirkung von Podophyllotoxin auf die Haut der Maus in Bezug auf krebserogene kokarzinogene und antikarzinogene Wirkung. J Cancer Inst 11: 839-841 1951.

3.. Kaminetzky Ha Swerdlow M. Podophyllin und der Mausgebärmutterhals: Bewertung des krebserzeugenden Potenzials. Am J Obst Gyn 95: 486-490 1965.

4. McGrew Ea Kaminetzky Ha. Die Entstehung der experimentellen zervikalen epithelialen Dysplasie. Am J Clin Path 35: 538-545 1961.

5. Roe FJC Salaman MH. Weitere Studien zur unvollständigen Karzinogenese: Triethylen-Melamin (T.E.M.) 12 Benxanthracen und Beta-Propiolacton als Initiatoren der Hauttumorbildung in der Maus. Brit J Cancer 9: 177-203 1955.

6. Taper hs. Induktion der mangelhaften Säure -DNAase -Aktivität in der interfollikulären Maus -Epidermis durch Crotonöl als möglicher Tumorförderungsmechanismus. Zeitschrift Fur Krebsforschung und Klinisch Onkologie (Krebsforschung und klinische Onkologie Berlin) 90: 197-210 1977.

7. Kaminetzky HA McGrew EA Phillips RL. Experimental cervical epithelial dysplasia. J Obst Gyn 14:1-10 1959.

8. Kaminetzky Ha McGrew EA: Podophylin und Mausgebärmutterhals: Wirkung der langfristigen Anwendung. Arch Path 73: 481-485 1962.

9. Thiersch JB. Wirkung von Podophylin (P) und Podophylotoxin (Pt.) Auf den Rattenstreu in der Utero. SOC exptl Biol Med Proc. 113: 124-127 1963.

Überdosierungsinformationen für Condylox Gel

Topisch angelegte Podofilox kann systemisch absorbiert werden (siehe Klinische Pharmakologie Abschnitt).

Die Toxizität, die nach der systemischen Verabreichung von Podofilox bei der Untersuchung der Krebsbehandlung berichtete, umfasste: Übelkeit Erbrechen Fieber Durchfallknochenmarkdepression und orale Geschwüre. Nach 5 bis 10 täglichen intravenösen Dosen von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag traten eine signifikante hämatologische Toxizität auf, war jedoch reversibel. ¹⁰ Andere Toxizitäten traten bei niedrigeren Dosen auf. Die Toxizität, die nach der systemischen Verabreichung von Podophyllumharz berichtete: Übele Erbrechen von Fieber Durchfall periphere Neuropathie veränderte den psychischen Status Lethargie Coma Tachypnoe Atmungsversagen Leukozytose -Panytose -Hämaturie -Nierenversagen und Anfälle. ¹¹ Die Behandlung der topischen Überdosierung sollte das Waschen der Haut frei von verbleibenden Medikamenten sowie symptomatische und unterstützende Therapie umfassen.

Kontraindikationen für Condylox -Gel

Condylox -Gel 0,5% is contraindicated for patients who develop hypersensitivity or intolerance to any components of the formulation.

Referenzen

10. Savel H.: Klinische Erfahrung mit intravenöses Podophyllotoxin. Proc Amer Assoc Cancer Res 1964; 5: 56.

11. Cassidy de Dewry J und Fanning JP: Podophyllum Toxizität: Ein Bericht über einen tödlichen Fall und eine Überprüfung der Literatur. J Toxicol Clinic Toxicol 1982: 19: 35-44.

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Klinische Pharmakologie for Condylox Gel

Wirkungsmechanismus

Die Behandlung von anogenitalen Warzen mit Podofilox führt zu einer Nekrose von sichtbaren Warzengewebe. Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt.

Pharmakokinetik

In systemischen Absorptionsstudien bei 52 Patienten, die eine topische Anwendung von 0,05 ml einer ethanolischen Lösung, die 0,5% Podofilox auf externe Genitalien enthielt, führten nicht zu nachweisbaren Serumspiegeln. Anwendungen von 0,1 bis 1,5 ml führten zu einem Spitzenserumspiegel von 1 bis 17 ng/ml ein bis zwei Stunden nach der Anwendung. Die Eliminierungs-Halbwertszeit lag zwischen 1,0 und 4,5 Stunden. Es wurde nicht festgestellt, dass sich das Medikament nach mehreren Behandlungen ansammelt ¹ .

Klinische Studien

In der ersten multizentrischen klinischen Studie an 326 Patienten mit anogenitalen Warzen Condylox-Gel wurden 0,5% und sein Fahrzeug doppelt blind auf vergleichbare Patientengruppen angewendet. Von den 260 Patienten mit Wirksamkeitsdaten 176 wurden mit 0,5%Condylox -Gel behandelt. Die Patienten wandten drei aufeinanderfolgende Tage zweimal täglich Condylox -Gel an, gefolgt von einer 4 -tägigen Ruhezeit zweimal täglich.

Am Ende von 4 Wochen hatten 38,4% der Patienten eine vollständige Klärung des Warzengewebes, wenn sie mit einem Condylox -Gel mit 0,5% behandelt wurden.

In der zweiten multizentrischen klinischen Studie bei 108 evaluierbaren Patienten mit anogenitalen Warzen Condylox (Podofilox) Die topische Lösung wurde 0,5% mit 0,5% von Condylox -Gel für die Wirksamkeit verglichen. Wie bei den ersten klinischen Studien angewandten Patienten Condylox -Gel an drei aufeinanderfolgende Tage zweimal täglich 0,5%, gefolgt von einer viertägigen Ruhezeit.

Ähnliche Clearance -Raten wurden beobachtet. Am Ende von 4 Wochen hatten 25,6% der Patienten eine vollständige Klärung des Warzengewebes, wenn es mit Condylox -Gel behandelt wurde, 0,5%.

Referenzen

1.. Von Krogh G. Podophyllotoxin im Serum: Absorption nach drei Tagen wiederholten Anwendungen einer ethanolischen Präparation von 0,5% auf Condylomata acuminata. Sexualtranskrankheit 1982: 9: 26-33.

Patienteninformationen für Condylox -Gel

Condylox
Gel 0,5%
(Podofilox -Gel)

Condylox Gel (Podofilox -Gel) Und Anogenital Warts

1. Tragen Sie Condylox -Gel nur auf die Warzen auf, auf die Ihr Arzt hingewiesen hat.
2. Sie können während der Behandlung einige leichte bis mittelschwere Beschwerden verspüren.
3. Stoppen Sie die Behandlung und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie eine Blutungsschwellung oder übermäßige Schmerzensbrennen oder Juckreiz haben.
4. Verwenden Sie nicht mehr als zweimal am Tag.
5. Verwenden Sie nicht länger als drei Tage hintereinander.
6. Sie haben an den Tagen, an denen Sie Condylox -Gel anwenden, keinen Geschlechtsverkehr.
7. Nach jeder Verwendung die Hände waschen.

EINFÜHRUNG

Condylox Gel slowly kills external anogenital warts. The warts will change from a fleshy skin color to a dry crusted dead look then disappear. Three out of four patients feel some Verbrennung or pain after they apply Condylox Gel. Other side effects may include redness soreness tenderness Und small sores. These usually go away within a week after Condylox Gel is stopped. If pain or other side effects bother you too much stop applying Condylox Gel Und contact your doctor.

Wie man Condylox Gel verwendet

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Befolgen Sie diese und die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig. Tragen Sie Condylox -Gel nur auf die Warzen auf, auf die Ihr Arzt hingewiesen hat. Verwenden Sie es nicht für andere Warzen am oder in Ihrem Körper oder für andere Hautwachstum.

Um Condylox -Gel aufzutragen, entfernen Sie die Schutzkappe auf der Applikatorspitze und auf die Warzen mit der Applikatorspitze oder dem Finger auf die Warzen auf. Stellen Sie sicher, dass Sie nach dem Gebrauch die Applikatorkappe fest aussetzen.

Wenden Sie Condylox Gel nur dort an, wo Ihr Arzt Sie angewiesen hat.

Wenden Sie nicht mehr als zweimal täglich oder länger als drei Tage hintereinander Condylox -Gel an. Durch die Verwendung von Condylox -Gel häufiger funktioniert es nicht besser, kann jedoch die Nebenwirkungen erhöhen.

Wenn der Bereich, in dem Sie Condylox -Gel einsetzen, blutet oder geschwollen ist oder wenn übermäßiges Schmerzbrennungs- oder Juckreiz -Stop -Auftrag Condylox -Gel aufgetragen wird und Ihren Arzt angewendet wird.

1. Schrauben Sie die gesamte Applikatorkappe ab. Die Kappe umkehren und die Rohrdichtung durchstechen. Ersetzen Sie die Applikatorkappe.
2. Wenden Sie eine kleine Menge Condylox -Gel auf die Warzen (en) an. Nehmen Sie es nicht auf normale Haut. Wenn sich eine Warze in einer Hautfalte befindet, verteilen Sie die Haut so, dass Sie die Warzen erreichen können. Ein Handspiegel kann manchmal helfen. Lassen Sie Condylox -Gel trocknen, bevor die Hautfalten in ihre normale Position zurückkehren lassen. Waschen Sie Ihre Hände gut mit Seife und Wasser, nachdem Sie Condylox Gel verwendet haben.
3. Tragen Sie Condylox Gel einmal am Morgen und am Abend drei Tage in Folge auf. Hören Sie dann auf, Condylox -Gel aufzutragen, und warten Sie vier Tage. Die Verwendung von Condylox -Gel wird als Behandlungswoche bezeichnet. Sie sollten Condylox -Gel nicht vom Warzenbereich waschen, es sei denn, Sie haben übermäßiges Schmerzgebäude oder Juckreiz.
4. Wenn die Warzen nicht weggehen, wiederholen Sie die Condylox -Gelbehandlung für eine weitere Woche. Sie können Condylox -Gel bis zu vier Behandlungswochen verwenden (denken Sie daran: Eine Behandlungswoche ist drei Tage lang zweimal am Tag, dann vier Tage ohne Behandlung). Ihr Arzt kann Sie bitten, während der Behandlung zu einem Untersuchungsbesuch zurückzukehren. Wenn die Warzen nach vier Wochen nicht verschwunden sind, hören Sie auf Condylox -Gel auf und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
5. Anogenitale Warzen können zurückkommen. Wenn Ihre Warzen zurückkommen, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• Anogenitale Warzen sind ansteckend. Sie können sie an Ihren Sexualpartner geben oder sie von Ihrem Sexualpartner holen. Stellen Sie sicher, dass Ihr Sexualpartner auf anogenitale Warzen überprüft wurde. Kondome können dazu beitragen, Ihrem Sexualpartner anogenitale Warzen zu geben. Haben Sie für die drei Tage, an denen Sie Condylox -Gel anwenden, keinen Geschlechtsverkehr.
• Frauen sollten sicherstellen, dass sie die Geburtenkontrolle verwenden, damit sie während des Condylox -Gels nicht schwanger werden. Die Auswirkungen auf das ungeborene Baby sind nicht bekannt. Frauen können während ihrer Menstruationsperiode Condylox -Gel verwenden.
• Condylox Gel is prescribed only for your external anogenital warts. Do nicht let anyone else use it.
• Arzneimittelprodukt ist brennbar. Halten Sie sich von offener Flamme fern.

ERINNERN

• Waschen Sie Ihre Hände immer, nachdem Sie Condylox Gel verwendet haben.
• Verstehe es nicht in deinen Augen. Wenn Sie Ihre Augen sofort mit Wasser spülen und sich an Ihren Arzt wenden.
• Halten Sie die Rohrkappe fest geschlossen.
• Behalten Sie dies und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Condylox® Gel haben.

Lagern Sie bei 68-77 ° F (20-25 ° C). [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur.]

Außerhalb der Reichweite von Kindern.