Cordcyte

WARNUNG

Fatale Infusionsreaktionen Transplantat gegen das Transplantment -Syndrom für Wirtskrankheiten und Transplantatversagen

Tödliche Infusionsreaktionen

Die Verabreichung von Cordcyte kann zu schwerwiegendem Infusionsreaktionen führen. Überwachen Sie die Patienten und stellen Sie die Cordcyte -Infusion auf schwere Reaktionen ab. [Siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Transplantation gegen Wirt -Krankheit (GVHD)

GVHD wird nach der Verabreichung von Cordcyte erwartet und kann tödlich sein. Die Verabreichung einer immunsuppressiven Therapie kann das GVHD -Risiko verringern. [Siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Transplantment -Syndrom

Das Transplantment -Syndrom kann zum Multiorgan -Versagen und zum Tod führen. Behandeln Sie das Transplantment -Syndrom umgehend mit Kortikosteroiden. [Siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Transplantatversagen

Transplantatversagen kann tödlich sein. Überwachen Sie die Patienten auf Laborbeweise für eine hämatopoetische Erholung. Vor der Auswahl einer bestimmten Cordcyte -Einheit in Betracht, die HLA -Antikörper zu testen, um Patienten zu identifizieren, die alloimmunisiert sind. [Siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Cordcyte

Cordcyte besteht aus hämatopoetischen Vorläuferzellen Monozyten -Lymphozyten und Granulozyten aus menschlichem Nabelschnurblut für intravenöse Infusion. Das aus Nabelschnur und Plazenta gewonnene Blut ist ein Volumen reduziert und teilweise aus roten Blutkörperchen und Plasma abgereichert.

Der Wirkstoff sind hämatopoetische Vorläuferzellen, die den Zelloberflächenmarker CD34 exprimieren. Die Potenz von Nordblut wird durch Messung der Anzahl der Gesamtkernzellen (TNC) und CD34 -Zellen und der Lebensfähigkeit der Zellen bestimmt. Jede Einheit Cordcyte enthält mindestens 5 x 10 ⁸ Gesamtkernzellen mit mindestens 1,25 x 10 ⁶ lebensfähige CD34 -Zellen zum Zeitpunkt der Kryokonservierung. Die zelluläre Zusammensetzung von Cordcyten hängt von der Zusammensetzung von Zellen im Blut ab, die aus der Nabelschnur und der Plazenta des Spenders gewonnen wurden. Die tatsächliche Kernzelle zählt die CD34 -Zellzahl Die ABO -Gruppe und die HLA -Typisierung sind in den mit jeder einzelnen Einheit gesendeten begleitenden Aufzeichnungen aufgeführt.

Cordcyte hat die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Dimethylsulfoxid (DMSO) Dextran 40 und Hydroxyethylstarch. Bei der Erstellung für Infusion gemäß den Anweisungen enthält das Infusat die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Dextran 40 Human Serum Albumin Residual DMSO und Resthydroxyethylstarch.

Verwendet für Cordcyte

Cordcyten -HPC (hämatopoetischer Vorläuferzellen) Kabelblut ist eine allogene Kordblut -Hämatopoetic -Vorläufer -Zelltherapie, die zur Verwendung bei nicht verwandten Donor -hämatopoetischen Vorläufer -Stammzelltransplantationstransplantationsverfahren in Verbindung mit einer geeigneten präparativen Regime für hämatopoetische und immunologische Verfahren, die die hämatopoetische und immunologische Rekonstitution mit der Hematopoetik und immunologischen, angezeigt hat, mit dem Hematopoetik -Transplantationstransplantationstransplantation angezeigt wird. erworben oder aus der myeloablativen Behandlung.

Die Risiko -Nutzen -Bewertung für einen einzelnen Patienten hängt von den Merkmalen des Patienten ab, einschließlich Risikofaktoren im Erkrankungsstadium und spezifischen Manifestationen der Krankheit in Bezug auf die Merkmale des Transplantats und auf andere verfügbare Behandlungen oder Arten hämatopoetischer Vorläuferzellen.

Dosierung für Cordcyte

• Nur für den intravenösen Gebrauch.
• Nicht bestrahlen.

Die Auswahl und Verabreichung von Cordcyte der Einheiten sollte unter der Leitung eines Arztes durchgeführt werden, der bei hämatopoetischer Vorläuferzelltransplantation erlebt wird.

Dosierung

Die empfohlene Mindestdosis beträgt 2,5 x 10 ⁷ Kernzellen/kg bei Kryokonservierung. Es können mehrere Einheiten erforderlich sein, um die entsprechende Dosis zu erreichen.

Es wird empfohlen, mindestens 4 von 6 HLA-A-Antigenen HLA-B-Antigenen und HLA-DRB1-Allele zu entsprechen. Der HLA -Typing- und Kernzellgehalt für jede einzelne Einheit von Cordcyte sind in den dazugehörigen Aufzeichnungen dokumentiert.

Vorbereitung auf die Infusion

Cordcyte sollte von einem ausgebildeten medizinischen Fachmann vorbereitet werden.

• Bestrahlung Cordcyte nicht.
• Siehe die angehängten detaillierten Anweisungen zur Erstellung von Cordcyte zur Infusion.
• Einmal vorbereitet für Infusion Cordcyte kann bei Raumtemperatur (19-25ºC) oder 4 ° C für bis zu 2 Stunden gelagert werden, wenn DMSO in einem Waschverfahren entfernt wird [siehe Anweisungen zur Vorbereitung auf die Infusion ]. No data are available for the stability of Cordcyte if DMSO is not removed.
• Die empfohlene Grenze zur DMSO -Verabreichung beträgt 1 Gramm pro kg Körpergewicht pro Tag [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Überdosierung ].

Verwaltung

Cordcyte sollte unter der Aufsicht eines qualifizierten Gesundheitsberufs verabreicht werden, der bei hämatopoetischer Vorläuferzelltransplantation erlebt wurde.

1. Bestätigen Sie die Identität des Patienten für die angegebene Einheit von Cordcyte vor der Verabreichung.
2. Bestätigen Sie, dass Notfallmedikamente zur Verwendung im unmittelbaren Bereich verfügbar sind.
3. Stellen Sie sicher, dass der Patient ausreichend hydratisiert ist.
4. Vorbereitet den Patienten 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Cordcyte. Die Prämedikation kann die folgenden oder alle folgenden: Antipyretika -Histamin -Antagonisten und Kortikosteroide umfassen.
5. Überprüfen Sie das Produkt auf Anomalien wie ungewöhnliche Partikel und auf Verstöße gegen die Integrität der Behälter vor der Verabreichung. Vor der Infusion diskutieren Sie alle diese Produkte Unregelmäßigkeiten mit dem Labor, das das Produkt für die Infusion ausstellt.
6. Cordcyte durch intravenöse Infusion verabreichen. Nicht im gleichen Schlauch mit anderen Produkten als 0,9% iger Natriumchloridinjektion (USP) verabreichen. Cordcyte kann durch einen 170 bis 260 Mikronfilter gefiltert werden, der zum Entfernen von Gerinnsel ausgelegt ist. Verwenden Sie keinen Filter, um Leukozyten zu entfernen.
7. Bei Erwachsenen beginnen Cordcyte mit 100 Millilitern pro Stunde in die Infusion von Cordcyte und erhöhen die Rate als toleriert. Für Kinder beginnen die Infusion von Cordcyte bei 1 Milliliter pro kg pro Stunde und erhöhen sich als toleriert. Reduzieren Sie die Infusionsrate, wenn die Flüssigkeitslast nicht toleriert wird. Die Infusion im Falle einer allergischen Reaktion oder wenn der Patient eine mittelschwere bis schwere Infusionsreaktion entwickelt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].
8. Überwachen Sie den Patienten auf unerwünschte Reaktionen während und mindestens sechs Stunden nach der Verabreichung. Da Cordcyte lysed rote Zellen enthält, die zu einer sorgfältigen Überwachung der Urinausgabe führen können, wird ebenfalls empfohlen.

NOTIZ: Wenn Produkte für eine Infusion mit mehreren Einheiten unabhängig voneinander infusen. Sollte eine Reaktion die Reaktion angemessen behandeln, bevor die zweite Einheit zur Infusion aufgetaut wird.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Jede Einheit Cordcyte enthält mindestens 5 x 10 ⁸ Gesamtkernzellen mit mindestens 1,25 x 10 ⁶ lebensfähige CD34 -Zellen in 10% Dimethylsulfoxid (DMSO) und 1% Dextran 40 zum Zeitpunkt der Kryokonservierung.

Der genaue Zellgehalt vor der Kryopräseration ist in den dazugehörigen Aufzeichnungen bereitgestellt.

Lagerung und Handhabung

Cordcyte wird als kryokonservierte Zellsuspension in einem versiegelten Beutel mit mindestens 5 x 10 geliefert ⁸ Gesamtkernzellen mit mindestens 1,25 x 10 ⁷ lebensfähige CD34 -Zellen in einem Volumen von 25 Milliliter (ISBT 128 Produktcode S1393 ISBT 128 Facility Identifier -Nummer W2434). Der genaue Zellgehalt vor der Kryopräseration ist in den dazugehörigen Aufzeichnungen bereitgestellt.

Lagern Sie Cordcyte bei oder unter -150 ° C, bis es bereit ist, aufzutauen und zuzubereiten.

Verteilt von: LifeSouth Community Blood Centers Inc. LifeCord Cord Blutbank 4039 Newberry Road Gainesville FL 32607. Überarbeitet: Dezember 2015

Nebenwirkungen für Cordcyte

Tag-100-Sterblichkeit aus allen Gründen betrug 25%.

Die häufigsten infusionsbedingten unerwünschten Reaktionen (≥ 5%) sind Hypertonie-Erbrechen von Übelkeit Bradykardie und Fieber.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheitsbewertung von Cordcyte basiert hauptsächlich auf der Überprüfung der Daten, die den FDA -Dockets aus verschiedenen Quellen des Datensatzes für die COBLT -Studie und veröffentlichte Literatur übermittelt haben.

Infusionsreaktionen

Die in Tabelle 1 beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber 442 Infusionen von HPC -Nabelschnurblut (von mehreren Nordblutbanken) bei Patienten wider, die unter Verwendung einer Gesamtdosis der Kernzellzellen von ≥ 2,5 x 10 behandelt wurden ⁷ /kg bei einer prospektiven einarmigen prospektiven Versuch oder erweiterter Zugangsnutzung (COBLT-Studie). Die Bevölkerung war zu 60% männlich und das Durchschnittsalter betrug 5 Jahre (Bereich 0,05 bis 68 Jahre) und umfasste Patienten, die wegen hämatologischer malignen Erkrankungen mit den primären Immundefizenzen und Knochenmarkversagen behandelt wurden. Präparative Regime und Transplantat-Vs.-Host-Krankheitsprophylaxe waren nicht standardisiert. Die häufigsten Infusionsreaktionen waren Bluthochdruck -Erbrechen von Übelkeit und Sinus Bradykardie. Hypertonie und infusionsbezogene Reaktionen der Klassen 3-4 traten häufiger bei Patienten auf, die in Volumina> 150 Milliliter und bei pädiatrischen Patienten HPC-Nabelschnurblut erhielten. Die Rate schwerwiegender kardiopulmonaler Reaktionen betrug 0,8%.

Tabelle 1: Inzidenz von infusionsbedingten Nebenwirkungen, die in ≥ 1% der Infusionen auftreten (COBLT-Studie)

Mit Cordcyte wurden keine Informationen zu den Arten und Raten von Infusionsreaktionen gemeldet.

Andere Nebenwirkungen

Für andere nachteilige Reaktionen wurden die rohen klinischen Daten der Dockets für 1299 (120 Erwachsene und 1179 pädiatrische) Patienten mit HPC -Nabelschnurblut (aus mehreren Kabelblutbanken) mit einer Gesamtdosis der Kernzellzellen von ≥ 2,5 × 10 gepoolt ⁷ /kg. Von diesen wurden 66% (n = 862) als Behandlung zur hämatologischen Malignität Transplantation unterzogen. Die präparativen Regime und Transplantate-Vs.-Host-Erkrankungsprophylaxe variierten. Die mediane Gesamtdosis Kernkern betrug 6,4 x 10 ⁷ /kg (Bereich 2,5-73,8 x 10 ⁷ /kg). Für diese Patienten betrug die Mortalität von Tag zu 100 aus allen Gründen 25%. Primärtransplantatversagen trat bei 16%auf; 42% entwickelten Klassen 2-4 Akute Transplantat-Vs.-Wirt-Erkrankung; und 19% entwickelten die Klassen 3-4 Akute Transplantat-Vs.-Host-Erkrankung.

Daten aus der veröffentlichten Literatur und aus Beobachtungsregistern institutionellen Datenbanken und Kordnummerblutbankprüfungen, die den Dockets für HPC -Nabelschnurblut (aus mehreren Kabelblutbanken) gemeldet wurden, ergaben neun Fälle von Spenderzellenleukämie. Die Daten reichen nicht aus, um zuverlässige Schätzungen der Inzidenzen dieser Ereignisse zu unterstützen.

In der COBLT -Studie entwickelten 15% der Patienten ein Transplantationssyndrom.

Arzneimittelinteraktionen für Cordcyte

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Cordcyte

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Cordcyte

Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen können durch Infusion von HPC -Nabelschnurblut einschließlich Kordcyte auftreten. Zu den Reaktionen gehören Bronchospasmus -Keuchen -Angioödeme Pruritus und Nesselsucht [siehe Nebenwirkungen ]. Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis also have been reported. These reactions may be due to dimethyl sulfoxide (DMSO) Dextran 40 hydroxyethylstarch or a plasma component of Cordcyte.

Cordcyte may contain residual antibiotics if the cord blood donor was exposed to antibiotics in utero. Patients with a history of allergic reactions to antibiotics should be monitored for allergic reactions following Cordcyte administration.

Infusionsreaktionen

Es wird erwartet, dass Infusionsreaktionen auftreten und Übelkeitserbringungsfieber oder Schüttelfrost -Dyspnoe -Hypoxämie -Chest -Dichtheit Hypertonie Tachykardie Bradykardie Dysgeusia -Hämaturie und leichte Kopfschmerzen. Prämedikation mit Antipyretika -Histaminantagonisten und Kortikosteroiden kann die Inzidenz und Intensität von Infusionsreaktionen verringern.

Schwere Reaktionen, einschließlich Atemnot schwerer Bronchospasmus, schwere Bradykardie mit Herzblock oder anderen Arrhythmien -Herzstillungen Hypotonie Hämolyse erhöhte Leberenzyme Nierenkompromiss Enzephalopathie Verlust von Bewusstsein und Anfällen können auch auftreten. Viele dieser Reaktionen beziehen sich auf die Menge an verabreichtem DMSO. Die Minimierung der Menge an verabreichtem DMSO kann das Risiko solcher Reaktionen verringern, obwohl selbst bei DMSO -Dosen, die als toleriert angesehen werden, selbstverständliche Reaktionen auftreten können. Die tatsächliche Menge an DMSO hängt von der Methode zur Herstellung des Produkts für die Infusion ab. Die Begrenzung der Menge an DMSO -Einschränkung auf nicht mehr als 1 Gramm pro Kilogramm pro Tag wird empfohlen [siehe Überdosierung ].

Infusionsreaktionen können innerhalb von Minuten nach Beginn der Infusion von Cordcyte beginnen, obwohl sich die Symptome nach Abschluss der Infusion einige Stunden lang weiter intensivieren und nicht mehr Stunden lang ihren Höhepunkt erreicht haben. Überwachen Sie den Patienten in diesem Zeitraum genau. Wenn eine Reaktion auftritt, stellen Sie die Infusion ein und das Institut für die unterstützende Versorgung bei Bedarf.

Wenn Sie am selben Tag mehr als eine Einheit HPC -Nabelschnurblut infundieren, verabreichen Sie nachfolgende Einheiten erst, wenn alle Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen aus der vorherigen Einheit aufgelöst wurden.

Transplantat -Versus -Host -Krankheit

Bei Patienten, die Cordcyte erhalten haben, können akute und chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheiten (GVHD) auftreten. Die klassische akute GVHD manifestiert sich als Fieberausschlag erhöhter Bilirubin- und Leberenzyme und Durchfall. Mit Cordcyte transplantierte Patienten sollten auch immunsuppressive Medikamente erhalten, um das GVHD -Risiko zu verringern. [Sehen Nebenwirkungen ]

Transplantment -Syndrom

Das Transplantment-Syndrom manifestiert sich in der Peri-Engrantment-Zeit als ungeklärtes Fieber und Hautausschlag. Patienten mit Transplantment -Syndrom können auch eine ungeklärte Gewichtszunahme Hypoxämie und pulmonale Infiltrate in Abwesenheit einer Überlastung von Flüssigkeit oder Herzerkrankungen aufweisen. Wenn ein unbehandeltes Transplantment -Syndrom zum Multiorgan -Versagen und zum Tod durchgehen kann. Sobald das Transplantment -Syndrom erkannt wird, beginnt die Behandlung mit Kortikosteroiden, um die Symptome zu verbessern. [Sehen Nebenwirkungen ]

Transplantatversagen

Primär -Transplantatversagen, das tödlich sein kann Absolute Neutrophile mehr als 500 pro Mikroliterblut am Tag 42 nach der Transplantation. Die immunologische Abstoßung ist die Hauptursache für das Versagen des Transplantats. Die Patienten sollten auf Laborbeweise einer hämatopoetischen Erholung überwacht werden. Erwägen Sie, Testen auf HLA -Antikörper zu testen, um Patienten zu identifizieren, die vor der Transplantation zu Alloimmunisierung sind, und um eine Einheit mit einem geeigneten HLA -Typ für den einzelnen Patienten auszuwählen. [Sehen Nebenwirkungen ]

Bösartige Erkrankungen des Spenders Ursprung

Patienten, die eine HPC-Nabelschnurbluttransplantation unterzogen wurden, können nach der Transplantation Lymphoproliferativstörung (PTLD) entwickeln, die sich als lymphomähnliche Erkrankung, die nicht skottische Stellen begünstigt, manifestiert.

PTLD ist normalerweise tödlich, wenn sie nicht behandelt wird.

Die Inzidenz von PTLD scheint bei Patienten, die Antithymozyten -Globulin erhalten haben, höher zu sein. Es wird angenommen, dass die Ätiologie lymphoide Spenderzellen ist, die durch das Epstein-Barr-Virus (EBV) transformiert werden. Die serielle Überwachung von Blut für EBV-DNA kann in Gruppen mit hohem Risiko gerechtfertigt sein.

Leukämie des Spenders Ursprung wurde auch bei Empfängern von HPC -Kabelblut gemeldet. Es wird angenommen, dass die Naturgeschichte dieselbe ist wie die für De -novo -Leukämie.

Übertragung schwerer Infektionen

Die Übertragung von Infektionskrankheiten kann auftreten, da Cordcyte aus menschlichem Blut abgeleitet wird. Krankheit kann durch bekannte oder unbekannte Infektionsmittel verursacht werden. Spender werden auf ein erhöhtes Infektionsrisiko mit dem humanen T-Zell-Lymphotropen-Virus (HTLV) Hepatitis-B-Virus des humanen Immundefizienzvirus (HIV) untersucht, Hepatitis-C-Virus (HCV) T. Pale T. Cruzi West -Nil -Virus (WNV) Übertragbares Spongiform -Enzephalopathie (TSE) und Vaccinia. Die Spender werden auch auf klinische Hinweise auf Sepsis und übertragbare Krankheitsrisiken im Zusammenhang mit Xenotransplantation untersucht. Mutterblutproben werden auf HIV -Typen 1 und 2 HTLV -Typen I und II HBV HCV getestet T. Pale Wnv und T. Cruzi . Cordcyte wird auf Sterilität getestet. Es kann sich auf die Zuverlässigkeit der Sterilitätstestergebnisse auswirken, wenn der Nordblutspender in der Gebärmutter Antibiotika ausgesetzt war. Diese Maßnahmen beseitigen das Risiko, diese oder andere übertragbare Infektionskrankheiten und Krankheitsmittel zu übertragen, nicht vollständig. Berichten Sie über das Auftreten einer mutmaßlichen übertragenen Infektion an die Blutzentren der Qualitätsabteilung für Lebenssösischen unter der Nummer 1-888-795-2707.

langfristige Nebenwirkungen von Claritin

Tests werden auch zur Nachweise einer Spenderinfektion durchgeführt Cytomegalovirus (CMV). Testergebnisse finden Sie in den dazugehörigen Aufzeichnungen.

Übertragung seltener genetischer Krankheiten

Cordcyte may transmit rare genetic diseases involving the hematopoietic system for which donor screening Und/or testing has not been perbildened [see Nebenwirkungen ]. Cord blood donors have been screened by family history to exclude inherited disorders of the blood Und marrow. Cordcyte has been tested to exclude donors with sickle cell anemia Und anemias due to abnormalities in hemoglobins C D Und E. Because of the age of the donor at the time Cordcyte collection takes place the ability to exclude rare genetic diseases is severely limited.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C. Animal reproduction studies have not been conducted with Cordcyte. It is also not known whether Cordcyte can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. There are no adequate Und well-controlled studies in pregnant women. Cordcyte should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Pädiatrische Verwendung

HPC -Nabelschnurblut wurde bei pädiatrischen Patienten mit Störungen verwendet, die das hämatopoetische System beeinflussen, das erfasst oder aus der myeloablativen Behandlung resultiert [siehe Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit HPC -Nabelschnurblut (von mehreren Nordblutbanken) umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte die Verabreichung von Cordcyte an Patienten über 65 Jahre vorsichtig sein, wenn sie ihre größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion der Leber und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegeln.

Nierenerkrankung

Cordcyte contains Dextran 40 which is eliminated by the kidneys. The safety of Cordcyte has not been established in patients with renal insufficiency or renal failure.

Überdosierungsinformationen für Cordcyte

Menschliche Überdosiererfahrung

Es gab keine Erfahrung mit einer Überdosierung von HPC -Nabelschnurblut in den klinischen Studien menschlicher. Einzeldosen von Lifesouth Cordcyte bis zu 71 x 10 ⁷ TNC/kg wurden verabreicht. Für die Infusion hergestellte HPC -Nordblut kann Dimethylsulfoxid (DMSO) enthalten. Die maximal tolerierte Dosis von DMSO wurde nicht festgestellt, es ist jedoch üblich, eine DMSO -Dosis von 1 g/kg/Tag nicht zu überschreiten, wenn sie intravenös gegeben ist. Mehrere Fälle von veränderten mentalen Status und Koma wurden mit höheren Dosen von DMSO berichtet.

Management der Überdosis

Für DMSO wird eine allgemeine unterstützende Versorgung angegeben. Die Rolle anderer Interventionen zur Behandlung von DMSO -Überdosierung wurde nicht festgestellt.

Kontraindikationen für Cordcyte

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Cordcyte

Wirkungsmechanismus

Hämatopoetische Stamm-/Vorläuferzellen aus HPC -Schnurblut wandern in das Knochenmark, wo sie sich teilen und reifen. Die reifen Zellen werden in den Blutkreislauf freigesetzt, wo einige zirkulieren und andere teilweise an Gewebestellen wandern oder die Blutzahlen und Funktionen vollständig restaurieren, einschließlich der Immunfunktion von durch Blut übertragenen Zellen des Marrow-Ursprungs. [Sehen Klinische Studien ]

Bei Patienten mit enzymatischen Anomalien aufgrund bestimmter schwerer Arten von Speicherstörungen können reife Leukozyten, die aus der HPC -Nabelschnurbluttransplantation resultieren, Enzyme synthetisieren, die möglicherweise zelluläre Funktionen einiger nativer Gewebe zirkulieren und verbessern können. Der genaue Wirkmechanismus ist jedoch unbekannt.

Klinische Studien

Die Effektivität von Cordcyte im Sinne der hämatopoetischen Rekonstitution wurde in einer prospektiven einarmigen Studie (COBLT-Studie) und in retrospektiven Überprüfungen von Daten aus einer Beobachtungsdatenbank für Cordcyte und Daten in den Dockets und öffentlichen Informationen nachgewiesen. Von den 1299 Patienten in den Dockets und öffentlichen Daten wurden 66% (n = 862) als Behandlung für hämatologische Malignität Transplantation unterzogen. Ergebnisse für Patienten, die eine totale Kernzelldosis ≥ 2,5 x 10 erhielten ⁷ /kg sind in Tabelle 2 gezeigt. Neutrophile Wiederherstellung ist definiert als die Zeit von der Transplantation zu einer absoluten Neutrophilenzahl von mehr als 500 pro Mikroliter. Die Thrombozytenrückgewinnung ist die Zeit für eine Thrombozytenzahl von mehr als 20000 pro Mikroliter. Die Erythrozytenwiederherstellung ist die Zeit für eine Retikulozytenzahl von mehr als 30000 pro Mikroliter. Die gesamte Kernzelldosis und der Grad der HLA -Match waren umgekehrt mit der Zeit für die Wiederherstellung der Neutrophilen in den Docket -Daten verbunden.

Tabelle 2: Hämatopoetische Erholung bei Patienten trans, die mit HPC -Kabelblut -Gesamtzellzellen (TNC) gepflanzt sind ⁷ /kg

Patienteninformationen für Cordcyte

Besprechen Sie Folgendes mit Patienten, die Cordcyte erhalten:

• Melden Sie sofort Anzeichen und Symptome von akuten Infusionsreaktionen wie Fieberschütteln Müdigkeit Atemprobleme Schwindel Übelkeit erbrechen Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen.
• Melden Sie sofort Anzeichen oder Symptome, die auf Transplantat-V.-Wirt-Erkrankungen hinweisen, einschließlich ausschlagdurchfluteter Durchfall oder vergilbt der Augen.

Anweisungen zur Vorbereitung auf die Infusion

Die Cordcyte -Einheit wird kontinuierlich in einem Stahlkanister in flüssigem Stickstoff bei Temperaturen ≤ - 150 ° C gelagert Es wird empfohlen, den Kanister für die kurzfristige Lagerung (bis zu 48 Stunden) in einem trockenen Versender zu halten oder ihn in ein flüssiges Stickstoff (LN2) -Koolter Speichervorrichtung in der Transplantation Center zur Lagerung von mehr als 48 Stunden zu übertragen.

Materialien

Ausrüstung

• Kühlzentrifuge
• Plasmaextraktor/Expressor
• Biologischer Sicherheitsschrank
• Skala
• Rohrversiegeler kompatibel mit Polyvinylchloridkunststoff
• Wasserbad
• Tool zur Eröffnung von Kanister (von LifeSouth Community Blood Centern geliefert)
• LN2 Speicher Gefrierschrank bei -150 ° C oder kälter
• Sterile Docker
• Automatisierter Zellzähler und/oder Mikroskop und Zellzahlkammer für die Zellzahl und Lebensfähigkeitsbestimmung (optional)

Persönliche Schutzausrüstung

• Handschuhe (steril bevorzugt)
• Schutzkryogloves
• Sicherheitsbrille oder Gesichtsschild
• Labormantel

Reagenzien

• 10% Dextran 40 in Natriumchlorid -Injektion USP
• 5% Album (Mensch) USP

Lieferungen

• Sterile Einwegspritzen-(2) 30-ml (8) 60-ml
• 18-Gauge-Injektionsnadeln
• Hämostat
• Kleine Plastik-Reißverschlussbeutel (steril bevorzugt)
• Alkoholvorbereitungskissen
• (3) Probenahmestättenkoppler
• (4) 300-ml-Transferbeutel
• Sterile Pipetten
• Sterile Probenahmebecher
• Bakterienkulturflaschen (aerob und anaerob) oder andere Vorräte für die Durchführung von Sterilitätstests
• Röhrchen für Zell zählt Vorläufer -Assays (optional)

Formen

• Erhalt der Nordbluteinheit bilden
• Nabelschnurblut kryokonserviertes Transferbericht bilden

Produktidentitätsprüfung

1. Wenden Sie persönliche Schutzausrüstung an.

2. Öffnen Sie den trockenen Versender Deckel nach Erhalt mit einer Schere, um das Krawatten-Tag von der Außenseite des Versenders zu entfernen.

3.. Überprüfen Nabelschnurblut kryokonserviertes Einheitsübertragungsbericht . Wenn die NMDP-Nummern nicht übereinstimmen, sind die Blood Centers (Lifesouth) unter 1-888-795-707 nicht übereinstimmen.

V.

Abbildung 1

5. Vergleichen Sie die Informationen zur Produktbalken-Code auf der BaScoded-Etikett auf der Seite des Kanisters (siehe Abbildung 1) mit den in der Verpackung enthaltenen Informationen zur Produktidentifikation (ID). Überprüfen Sie diese Informationen, sobald die Sendung eintrifft und bevor Sie die Cordcyte -Einheit verwalten. Wenn das bar-codierte Etikett nicht an der Außenseite des Kanisters gefunden wird, finden Sie die Produktstangencodeinformationen auf der im Kanister eingeschlossenen gefrorenen Nabelschnurbluteinheit.

6. Verwenden von schützenden Kryogloven und dem Kanister-Opening-Tool öffnen Sie den Kanister oben und unten mit den folgenden Schritten:

A. Vermeiden Sie es, den gefrorenen Nabelschnurblutbeutel zu beschädigen.

B. Richten Sie das Tool für Kanisteröffnung mit dem Schlitz im unteren Rand des Kanisters aus (siehe Abbildung 2).

C. Drehen Sie das Tool des Kanisteröffnungswerkzeugs im Uhrzeigersinn, um den Boden des Kanisters zu öffnen (siehe Abbildung 3).

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

D. Suchen Sie die Öffnung oben im Kanister und verwenden Sie das Werkzeug gegen den Uhrzeigersinn, um die Oberseite des Kanisters zu öffnen (siehe Abbildung 4).

e. Öffnen Sie die Kanisterscharniere, damit die Cordcyte -Einheit entfernt werden kann (siehe Abbildung 5).

Abbildung 5

7. Sobald der Kanister geöffnet ist, vergleichen Sie die Produktstabcodeinformationen mit Ihren Datensätzen.

8. Kanister schließen, nachdem die Überprüfung abgeschlossen ist. Verwenden Sie die Verwendung schützender Kryogloves, geben Sie den Kanister für kurzfristige Lagerung (bis zu 48 Stunden) zum Trockenversender oder zum Lagergerät von mehr als 48 Stunden auf LN2-Cooled-Speichervorrichtung zurück.

9. Sobald die Datensätze verifiziert sind Erhalt der Nordbluteinheit Und Nabelschnurblut kryokonserviertes Transferbericht bildens.

Für falsche Informationen

1. Wenn Informationen falsch sind oder nicht überprüft werden können, schließen Sie den Kanister und geben Sie die gefrorene Einheit für die kurzfristige Lagerung (bis zu 48 Stunden) oder in ein LN2-gekühltes Speichergerät für die Lagerung über 48 Stunden zurück.
2. Melden Sie die Diskrepanz sofort nach Lifesouth unter 1-888-795-2707 und dem Transplantatarzt.
3. Führen Sie eine gründliche Untersuchung durch, um die Cordcyte -Einheit bei oder unter -150 ° C eingefroren zu halten, bis alle Unstimmigkeiten gelöst sind.
4. Sobald alle Aufzeichnungen verifiziert sind, geben die Annahme nach Anfang und Datum auf dem angegebenen Raum nach Erhalt der Nabelschnurbluteinheit und Nabelschnurblut -Kryokokonitätstransfer -Berichtsformulare an.

Vorbereitung

A. Bereiten Sie die Auftauenlösung vor

1. Beschriften Sie eine 300-ml-Übertragsbeuteldau-/Waschlösung (siehe Abbildung 6 unten).
2. Klemmen Sie das Auftau-/Wasch -Lösungsbeutel mit einem Hämostat ein, um ein Undichtigkeit zu verhindern.
3. Kühlen Sie den 10% Dextran 40 in Natriumchlorid-Injektion USP und das 5% Albumin (Human) USP bei 2-6ºC.
4. Führen Sie die folgenden Schritte in einem biologischen Sicherheitsschrank aus:

I.Add 72,5 ml gekühltes 10% Dextran 40 in Natriumchlorid-Injektion USP zum 300-ml-Übertragsbeutel mit Auftauen/Waschlösung unter Verwendung von zwei 60-ml-sterilen Spritzen.

II.Add 72,5 ml gekühltes 5% Albumin (Mensch) USP zu demselben 300-ml-Transferbeutel mit der Auftauung/Waschlösung unter Verwendung von zwei 60-ml-Spritzen.

iii.mix, indem die Tasche mindestens 10 Mal invertiert wird.

IV.Label A 60-ml sterile Spritzenresuspensionslösung; Füllen Sie mit 50 ml der Lösung aus Übertragsbeutel mit der Auftauen / Waschlösung (1: 1-Verhältnis von 10% Dextran 40 in Natriumchlorid-Injektion USP / 5% Albumin (Human) USP) für die endgültige Respension des Endprodukts. Kühlen Sie bis zur Verwendung aufbewahren.

V.Label zwei 60-ml-sterile Spritzen und zwei 30-ml-sterile Spritzen als Auftauungs-/Waschlösung.

VI. Für die beiden 60-ml-Spritzen zeichnen 20 ml Auftau-/Waschlösung in jede Spritze; Kühlen Sie bis zur Verwendung aufbewahren.

1. Für die beiden 30-ml-Spritzen zeichnen 5 ml Auftau-/Waschlösung in jede Spritze; Kühlen Sie bis zur Verwendung aufbewahren.

2. Verwenden eines sterilen Dockers zwei 300-ml-Transferbeutel in einen Übertragungssatz (siehe Abbildung 6 unten).

vii. Beschriften Sie einen Übertragungsbeutel mit der Spendennummer (DIN) und der Auftauungs-/Waschlösung.

1. Beschriften Sie den zweiten Übertragungsbeutel mit der Cordcyte -Einheit DIN und ausgedrückter Lösung.

2. Setzen Sie eine Probenahmestättekupplung in den Hafen, der dem Schlauch am DIN und der Auftauungs-/Waschlösung mit dem markierten Übertragungsbeutel am nächsten liegt (siehe Abbildung 6).

viii. Befestigen Sie einen Hämostat am Schlauch ungefähr einen Zoll über der Probenahmestelle auf dem DIN- und Tauweite/Wasch -Lösungsübertragungsbeutel (siehe Abbildung 6).

Abbildung 6: Transfer -Set -Diagramm

B. Auftaudeleinheit

Planen Sie die Infusionszeit der Transplantation mit dem Transplantationsteam vor dem Verfahren. Bestätigen Sie am Tag der Infusion mit dem Transplantationsteam, damit die Startzeit für das Auftauungsverfahren angepasst werden kann, um die Einheit zu einem Zeitpunkt bereit zu haben, an dem der Patient die Infusion erhalten kann.

Wenn der Kanister in LN2 -Verschleiß gelagert wird. Schütze Kryogloves heben Sie einen Kanister an, der die Cordcyte -Einheit aus der flüssigen Phase des LN2 -Behälters und des REST -Kanisters in der Dampfphase innerhalb des Behälters für fünf bis zehn Minuten enthält.

Notiz: Überprüfen Sie sorgfältig die Identität der aufgetauten Einheit.

1. Öffnen Sie den Kanister mit dem Tool für Kanisteröffnung (siehe Abschnitt II Produktidentitätsprüfung ). Vermeiden Sie Schäden an der Plastiktüte, die die gefrorene Kabeleinheit enthält. Untersuchen Sie die Plastiktüte vorsichtig auf Pausen oder Risse.

2. Entfernen Sie den Cordcyte -Einheitsbeutel aus dem Kanister.

3. Legen Sie den Cordcyte-Einheitsbeutel in einen sauberen Plastik-Reißverschlussbeutel. Lassen Sie die Luft raus und schließen Sie sie fest. Verwenden Sie einen sterilen Plastik-Reißverschlussbeutel, falls verfügbar.

4. Legen Sie den Plastik-Reißverschlussbeutel, der die gefrorene Nabelschnurbluteinheit enthält, bei einer Temperatur von 37 ° C /- 1 ° C vorsichtig in ein warmes Wasserbad und agitieren Sie den Beutel vorsichtig im Wasserbad, um das Auftauen und die Resuspension der Zellen zu beschleunigen. Verwenden Sie Ihre Finger, um den Beutel zu massieren, um eine gerechte Wärmeverteilung sicherzustellen (siehe Abbildung 7).

Abbildung 7

5. Achten Sie genau auf Risse oder Bruch, wie aus roten Zellen, die aus dem Nabelschnurblutbeutel in den Plastik-Reißverschlussbeutel austreten.

6. Wenn eine Leckage gesehen wird, halten Sie die Leckage aufrecht, um ein weiteres Auslaufen zu verhindern und gleichzeitig den Beutel vorsichtig zu bewegen, bis das Produkt matschig ist. (Siehe Abschnitt V Notfallwiederherstellungsverfahren im Falle eines Behälterausfalls für Verfahren zur Notfallwiederherstellung der aufgetauten Nabelschnurblutkörper).

7. Wenn keine Leckage zu sehen ist, entfernen Sie den Plastik-Reißverschlussbeutel aus dem Wasserbad. Trocknen Sie die Außenseite der Tasche mit Alkohol und legen Sie sie in einen biologischen Sicherheitsschrank.

C. Übertragen Sie die aufgetaute Cordcyte -Einheit in den Übertragungssatz

Führen Sie die folgenden Schritte in einem biologischen Sicherheitsschrank aus:

1. Erhalten Sie einen vor markierten Übertragungssatz (siehe Abschnitt IIIA, Schritt 4VI).
2. Kordcyte -Einheit erhalten; Reinigen Sie beide versiegelten Häfen mit Alkohol.
3. Schere erhalten; Desinfektionsport deckt ab und schneidet die Spitze des Ports ab, um eine Öffnung für die Einführung des Probenahmestättenkuppels zu erstellen.
4. Desinfizieren Sie die Schnittflächen-Oberflächen mit Alkohol und befestigen Sie einen Probenstellenkuppler an jedem Anschluss.
5. Erhalten Sie eine der vorbereiteten 30-ml-Spritzen, die 5 ml Auftauungs-/Waschlösung enthalten (siehe Abschnitt IIIA, Schritt 4V).
6. Schließen Sie die 30-ml-Spritze in den 5-ml-Nabelschnurblutkompartiment an. Langsamt die Auftauen/Waschlösung in dieses Fach.
7. Ziehen Sie langsam zurück und drücken Sie den Spritzenkolben, um das Nabelschnurblut und die Lösung des Auftauens/Waschens zu mischen. Wiederholen Sie drei bis vier Mal. Nach dem letzten Zeichnen Sie die gesamte Flüssigkeit aus dem Fach in die Spritze.
8. Den gesamten Flüssigkeit in der in Schritt 7 erhaltenen Spritze in den markierten DIN- und Auftau-/Wasch -Lösungsbeutel verteilt.
9. Wiederholen Sie die Schritte 5 bis 8 mit der zweiten hergestellten 30-ml-Spritze mit 5 ml Auftauungs-/Waschlösung, um die verbleibenden Kabelcyte aus dem 5-ml-Fach zu waschen. Der DIN- und Auftauungs-/Waschlösungstasche sollte 15 ml Cordcyte und Lösung enthalten.
10. Erhalten Sie eine der vorbereiteten 60-ml-Spritzen, die 20 ml Auftauungs-/Waschlösung enthalten (siehe Abschnitt IIIa Schritt 4V).
11. Verbinden Sie die 60-ml-Spritze mit dem größeren 20-ml-Nabelschnurblutkompartiment. Geben Sie die Auftau-/Waschlösung langsam in dieses Fach ein.
12. Ziehen Sie langsam zurück und drücken Sie den Spritzenkolben, um das Nabelschnurblut und die Lösung des Auftauens/Waschens zu mischen. Wiederholen Sie drei bis vier Mal. Nach dem letzten Zeichnen Sie die gesamte Flüssigkeit aus dem Fach in die Spritze.
13. Den gesamten Flüssigkeit in der in Schritt 12 erhaltenen Spritze in den markierten DIN- und Auftau-/Wasch -Lösungsbeutel verteilt.
14. Wiederholen Sie die Schritte 10 bis 14 mit der zweiten vorbereiteten 60-ml-Spritze mit 20 ml Auftauungs-/Waschlösung, um den verbleibenden Inhalt aus dem 20-ml-Kompartiment zu waschen. Der DIN- und Auftau-/Wasch -Lösungsbeutel sollte 75 ml Cordcyte und Lösung enthalten.
15. Lassen Sie das Mischung fünf Minuten zum Äquilibrieren.
16. Zeichnen Sie eine verbleibende Auftauungs-/Waschlösung aus dem Tauwlösungsbeutel in eine 60-ml-Spritze und geben Sie Lösung in das DIN- und Tauweite/Wasch-Lösungsübertragungsbeutel. Der DIN- und Auftauungs-/Waschlösungstasche sollte ungefähr 120 ml Cordcyte und Lösung enthalten.
17. Mischen Sie den DIN- und Tauwesel-/Wasch -Lösungsbeutel gut, indem Sie den Transferbeutel 180 ° 10- bis 15 -mal invertieren.
18. Entsorgen Sie das leere Tau-/Wasch -Lösungsbeutel.

Waschen Sie die aufgetaute Kordcyte -Einheit

1. Legen Sie den DIN- und Tauw-/Wasch -Lösungsübertragungsbeutel, der die Hämostat -Probenahmestelle enthält, in aufrecht Lassen Sie die Taschen nicht krönt. Einsätze können verwendet werden, um eine aufrechte Position zu erreichen und Schäden infolge der Zentrifugation mit einem Probenahmestellkuppler zu verhindern. Verhindern Sie Schäden infolge einer Zentrifugation mit einem Probenahmestellkuppler.

2. Gleichzeitig die Zentrifuge ausgleichen Sie vor Beginn des Zentrifugationszyklus.

3. Zentrifuge bei 400 g für 20 Minuten bei 10 ° C.

4. Nach der Zentrifugation suchen Sie nach einer klaren Trennung von Pellet mit roter Blutkörperchen (RBC).

5. Übertragensbeutel mit dem DIN und der Auftauungs-/Waschlösung in einen Plasmakableichter einlegen (siehe Abbildung 8) und lassen Sie den Überstand in den mit dem Übertragungsbeutel gekennzeichneten DIN und ausgedrückte Lösung fließen, indem Sie den Hämostat aus dem Schlauch entfernen. Die Zellen nicht stören. Wenn die Zellen alles wieder in die primäre Transferbeutel-Zentrifuge und wiederholte Extraktionsverfahren übertragen.

Abbildung 8

6. Lassen Sie den gesamten Überstand die Tasche verlassen, lassen Sie das RBC -Pellet jedoch nicht entkommen (siehe Abbildung 9). Hämostat den Schlauch nach dem Ausdruck zum Schließen des Schlauchs am DIN- und dem Auftau-/Wasch -Lösungsbeutel. Schläuche mit Keimeversiegelung auf DIN und Auftauungs-/Waschungslösungsübertragungsbeutel, in dem der Schlauch beginnt. Zwei Robben machen; Zwischen den beiden Dichtungen schneiden. Die Linie und die DIN und die Express -Lösungs -Transferbeutel verwerfen.

Abbildung 9

7. Erhalten Sie die hergestellte 60-ml-Resuspensionslösungsspritze, die 50 ml Auftauungs-/Waschlösung enthält (siehe Abschnitt IIIA, Schritt 4IV). Fügen Sie langsam 50 ml Auftau-/Waschlösung zum DIN- und Tauwlösungs-/Wasch -Lösungsbeutel hinzu.

8. Erhalten Sie einen unbezeichneten 300 -ml -Transferbeutel. Versiegeln Sie den Schlauch des Transferbeutels ungefähr einen Zoll über der Einführung des Schlauchs in den Beutel. Entfernen Sie den überschüssigen Schlauch. Wiegen Sie den Beutel, um ein Tarifgewicht des Übertragsbeutels zu erhalten.

9. Wiegen Sie den Din und das Taugen/Wasch -Lösungsbeutel. Berechnen Sie das Volumen basierend auf dem Gewicht des Beutels minus TAR -Gewicht, das in Schritt 8 erhalten wurde.

10. Vollständige Abtastung für die Lebensfähigkeit des CFU TNC CD34 und bei Bedarf ABO/RH und HLA.

11. Etikett DIN- und Tauweite/Waschlösung Übertragungsbeutel mit der Ablaufzeit und dem Zeitpunkt des Waschens. Die empfohlene Ablaufzeit beträgt 2 Stunden nach Abschluss der Wäsche bis zur Infusion, wenn sie bei Raumtemperatur (19-25 ° C) oder 4 ºC gelagert wird.

12. Benachrichtigen Sie das Transplantationszentrum, dass die Cordcyte -Einheit aufgetaut und zur Infusion verfügbar ist.

Verwaltungsanforderungen

1. Erstellen Sie eine schriftliche Zusammenfassung des Verfahrens, einschließlich:
   • Cordcyte ID number
   • Datum des Erhalts der Cordcyte -Einheit
   • Flüssigstickstoffspeichertemperatur
   • Datum des Auftauen
   • Datums- und Uhrzeiteinheit, die aus der Speicherung von flüssigem Stickstoff entfernt wurde
   • Volumen des Endprodukts
   • TNC (Total Nucleace Cell) Count CD34 Count
   • Lebensfähigkeit von wiederhergestellten Zellen (TNC oder CD34) plus Name der verwendeten Methode
   • Ergebnisse von Bakterien- und Pilzkulturen
2. Erstellen Sie eine Kopie des Berichts für Ihre Unterlagen.
3. Faxen Sie eine Kopie des Berichts an Lifesouth unter 352-224-1650.
4. Kehren Sie den trockenen Versender nach Lifesouth zurück. Die Absenderadresse lautet:

LifeSouth Community Blood Centers Inc. LifeCord Cord Blood Bank 4039 Newberry Road Gainesville FL 32607. Telefon: 888-795-2707 x 41738. Fax: 352-224-1650

Notfallwiederherstellungsverfahren im Falle eines Behälterausfalls

1. Behandeln Sie den gefrorenen Nordblutbeutel mit extremer Pflege bei jedem Schritt, einschließlich Öffnen der Metallbehälter, die das Auftauen und/oder Waschen inspizieren.
2. Verwenden Sie Standardverfahren und kompetentes Personal, um die Abtastung und/oder die Rettung nach der Auftasche durchzuführen.
3. Führen Sie alle Schritte auf Laborbänken unter biologischem Sicherheitsschrank oder einer anderen Oberfläche durch, um einen versehentlichen Tropfen der gefrorenen Einheit zu verhindern.
4. Um das Auftauen allmählich zu erleichtern, entfernen Sie die Cordcyte -Einheit allmählich aus der flüssigen Phase des LN2 -Speicherbereichs, die mindestens fünf Minuten in der Dampfphase suspendiert werden, bevor der Behälter auf Raumtemperatur gebracht wird.
5. Legen Sie den gefrorenen Beutel in einen Reißverschlussbeutel, bevor Sie das Auftauen initiieren, um die Bergung des Produkts zu erleichtern und die Möglichkeit einer Kontamination zu verringern.
6. Wenn die Cordcyte-Einheit bei der Entfernung aus dem LN2-Lagerbehälter geknackt ist oder wenn Risse oder Lecks während des Auftauens auftreten, benachrichtigen Sie Lifesouth bei 1-888-795-2707 sofort. Benachrichtigen Sie den Transplantatarzt/Team und den Labordirektor so schnell wie möglich.
7. Der Transplantatarzt oder das Team entscheidet, ob das Cordcyte -Produkt verwendet oder verurteilt werden soll und ob zusätzliche Einheiten angefordert werden sollten.
8. Wenn der Transplantatarzt oder das Team entscheidet, dass das Produkt in der undichten Einheit verwendet werden kann, kann die Cordcyte -Einheit wie folgt wiederhergestellt werden:
   • Erhalten Sie sterile Probenahmebecher und sterile Pipetten.
   • Eröffnen Sie einen sterilen Probenahmebecher und setzen Sie den Becher im Arbeitsbereich, um den Inhalt mit Reißverschlussbeutel zu erhalten.
   • Wenn ein Inhalt in der Beutel der zerbrochenen Kordcyte -Einheit verbleibt, entfernen Sie den Inhalt mit den in Abschnitt IIIA vorbereiteten Spritzen aus dem Beutel.
   • Waschen Sie alle Inhalte aus dem Cordcyte -Beutel und legen Sie den Inhalt in die DIN- und Waschlösung mit beschriftetem Übertragungsbeutel.
   • Verwenden Sie eine sterile Spritzenübertragung 20 ml vom Auftau-/Waschlösungbeutel in eine sterile Probenbecher.
   • Mit einer sterilen Pipette 3 ml Auftauungs-/Waschlösung aus dem Probenbecher erhalten und in den Reißverschlussbeutel injizieren, der den verbleibenden Inhalt der Cordcyte-Einheiten enthält, die beim Auftauen durchgesickert sind.
   • Verwenden Sie eine andere sterile Pipette, entfernen Sie die Lösung von Cordcyte und Auftauungs-/Waschlösung aus dem Schneiderbeutel und legen Sie sie in eine sterile Probenbecher.
   • Wiederholen Sie die Schritte F bis G, bis alle verbleibenden Cordcyte in die sterile Probenbecher übertragen werden.
   • Verwenden einer sterilen 20-ml-Spritze den Inhalt aus dem sterilen Probenahmebecher in die Spritze. Die Lösung in den Übertragungsbeutel mit dem DIN und der Auftauungs-/Waschlösung einlegen.
   • Wiederholen Sie, bis der gesamte Inhalt der Probenbecher in den DIN- und Tauwlösungs-/Wasch -Lösungs -Transferbeutel übertragen wird.
   • Nachdem alle Inhalte aus der Probenbecher übertragen wurden und im DIN- und Tauweite/Waschlösung für Transferbeutel enthalten sind, indem sie das 180 ° 10- bis 15 -fache invertiert.
   • Fahren Sie mit Abschnitt D fort, die aufgetaute Cordcyte -Einheit.