Cordran -Creme

Beschreibung für Cordran -Creme

Cordran® (Flurandrenolid USP) ist ein starker Kortikosteroid, der für den topischen Gebrauch bestimmt ist. Flurandrenolid tritt als weiß bis nicht weiße flauschige kristallines Pulver auf und ist geruchlos. Flurandrenolid ist praktisch unlöslich in Wasser und Äther. Ein Gramm Flurandrenolid löst sich in 72 ml Alkohol und in 10 ml Chloroform auf. Das Molekulargewicht von Flurandrenolid beträgt 436,52.

Der chemische Name des Flurandrenolids ist schwanger-4-en-320-Dion 6-Fluoro-1121-Dihydroxy1617-[(1-Methylethyliden) bis (Oxy)]-(6α 11β 16α)-; seine empirische Formel ist c ₂₄ H ₃₃ Fo ₆ . Die Struktur ist wie folgt:

Each gram of Cordran® SP Cream (flurandrenolide Cream USP) contains 0.5 mg (1.145 μmol; 0.05%) or 0.25 mg (0.57 μmol; 0.025%) flurandrenolide in an emulsified base composed of cetyl alcohol citric acid mineral oil polyoxyl 40 stearate propylene glycol sodium citrate stearic acid and purified water.

Jedes Gramm Cordran® -Salbe (Flurandrenolid -Salintment USP) enthält 0,5 mg (NULL,145 μmol; 0,05%) oder 0,25 mg (NULL,57 μmol; 0,025%) Flurandrenolid in einer Basis aus weißem Wachs -Cetylalbitan -Sesquiolata und weißem Petrolatum.

Verwendung für Cordran -Creme

Cordran® (Flurandrenolid USP) ist zur Linderung der entzündlichen und pruritischen Manifestationen von kortikosteroidresponsiven Dermatosen angezeigt.

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Dosierung für Cordran -Creme

Bei feuchten Läsionen sollte eine kleine Menge der Creme 2 oder 3 -mal täglich vorsichtig in die betroffenen Bereiche gerieben werden. Bei trockenen schuppigen Läsionen wird die Salbe als dünne Film in die betroffenen Bereiche 2 oder dreimal täglich aufgetragen.

Die Therapie sollte abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung erfolgt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein.

Cordran® (Flurandrenolid USP) sollte nicht mit okklusiven Verbänden verwendet werden, es sei denn, ein Arzt. In eng anliegende Windeln oder Plastikhosen können okklusive Verbände darstellen.

Wie geliefert

Cordran® SP -Creme wird wie folgt in Aluminiumrohre geliefert:

Cordran® SP -Creme 0.025%

30 g ( NDC 16110-034-30)
60 g ( NDC 16110-034-60)
120 g ( NDC 16110-034-12)

Cordran® SP -Creme 0.05%

15 g ( NDC 16110-035-15)
30 g ( NDC 16110-035-30)
60 g ( NDC 16110-035-60)
120 g ( NDC 16110-035-12)

Die Cordran® -Salbe wird wie folgt in Aluminiumrohre geliefert:

Cordran® -Salbe 0,05%

15 g ( NDC 16110-026-15)
30 g ( NDC 16110-026-30)
60 g ( NDC 16110-026-60)

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Lagerung

Sich dicht geschlossen halten.

Vor Licht schützen.

Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F), wobei Exkursionen auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur .].

Revision: 07/2013. Hergestellt von DPT Laboratories San Antonio TX 78215 für Aqua Pharmaceuticals West Chester PA 19380

Nebenwirkungen für Cordran -Creme

Die folgenden lokalen unerwünschten Reaktionen werden selten mit topischen Kortikosteroiden berichtet, können jedoch häufiger unter Verwendung von okklusiven Verbänden auftreten. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren Abnahmereihenfolge des Auftretens aufgeführt:

Verbrennung
Juckreiz
Reizung
Trockenheit
Follikulitis
Hypertrichose
Akneformenausbrüche
Hypopigmentierung
Periorale Dermatitis
Allergische Kontaktdermatitis

Das Folgende kann häufiger mit okklusiven Verbänden auftreten:

Hautmazer
Sekundäre Infektion
Hautatrophie
Striae
Miliaria

Nach dem Stempeln nachteilige Reaktionen

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Flurandrenolid USP nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Haut: Überempfindlichkeitsatrophie -Hautatrophie -Kontakt Dermatitis und Hautverfärbungen.

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Arzneimittelwechselwirkungen für Cordran -Creme

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Cordran -Creme

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Vorsichtsmaßnahmen für Cordran -Creme

Allgemein

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten eine reversible Hypothalamic-Hypophysen-Nebennieren-Achse-Unterdrückungsmanifestationen der Cushing-Syndrom-Hyperglykämie und Glukosurie erzeugt.

Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption erweitern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die über große Oberflächen verwendet werden, und die Zugabe von Okklusivverbänden.

Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche oder unter einem okklusiven Verband angewendet wird, regelmäßig bewertet werden, um nach Anzeichen einer HPA-Achseunterdrückung unter Verwendung von Cortisol- und ACTH-Stimulationstests im Urinfreien zu belegen. Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse festgestellt wird, sollte ein Versuch unternommen werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, um die Anwendungshäufigkeit zu verringern oder ein weniger starkes Steroid zu ersetzen.

Die Wiederherstellung der HPA -Achsenfunktion ist im Allgemeinen schnell und abgeschlossen, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Es können selten Anzeichen und Symptome des Steroidentzugs auftreten, sodass zusätzliche systemische Kortikosteroide erforderlich sind.

Pädiatrische Patienten können proportional größere Mengen an topischen Kortikosteroiden absorbieren und somit anfälliger für systemische Toxizität sein (siehe Pädiatrische Verwendung unter Vorsichtsmaßnahmen ).

Wenn die Reizung topische Kortikosteroide entwickelt, sollte abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

In Gegenwart dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten Antimykotikums oder eines antibakteriellen Mittel eingeleitet werden. Wenn eine günstige Antwort nicht auftritt, sollte Cordran nicht abgesetzt werden, bis die Infektion angemessen kontrolliert wurde.

Labortests

Die folgenden Tests können hilfreich sein

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential oder die Auswirkung auf die Fruchtbarkeit topischer Kortikosteroide zu bewerten.

Studien zur Bestimmung der Mutagenität mit Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse gezeigt.

Verwendung in der Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie c

Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. The more potent corti-costeroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Therefore topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Drugs of this class should not be used extensively for pregnant patients or in large amounts or for prolonged periods of time.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Systemisch verabreichte Kortikosteroide werden in Mengen in der Muttermilch sekretiert, die wahrscheinlich keine schädliche Wirkung auf das Kind haben. Trotzdem ist Vorsicht geboten, wenn topische Kortikosteroide an eine stillende Frau verabreicht werden.

Pädiatrische Verwendung

Pädiatrische Patienten können eine stärkere Anfälligkeit für topische Kortikosteroid-induzierte HPA-Achseunterdrückung und das Cushing-Syndrom aufweisen als reife Patienten aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberflächen zu Körpergewicht zu Körpergewicht.

Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhalten, wurden Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) -Pressions-Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei pädiatrischen Patienten umfassen lineare Verzögerungsverzögerungsverzögerungen mit geringer Plasma -Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf ACTH -Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Kopfschmerzen in Fontanellen und bilaterales Papillen.

Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an pädiatrische Patienten sollte auf die geringste Menge beschränkt sein, die mit einem wirksamen therapeutischen Regime kompatibel ist. Die chronische Kortikosteroid -Therapie kann das Wachstum und die Entwicklung von pädiatrischen Patienten beeinträchtigen.

Überdosierungsinformationen für Cordran -Creme

Topisch angewandte Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Kontraindikationen für Cordran -Creme

Topische Kortikosteroide sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten dieser Präparate kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Cordran Cream

Cordran ist in erster Linie wirksam aufgrund seiner entzündungshemmenden antipruritischen und vasokonstriktiven Wirkungen.

Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung topischer Kortikosteroide ist nicht vollständig verstanden. Kortikosteroide mit entzündungshemmender Aktivität können zelluläre und lysosomale Membranen stabilisieren. Es gibt auch den Vorschlag, dass die Wirkung auf die Membranen von Lysosomen die Freisetzung von proteolytischen Enzymen verhindert und somit eine Rolle bei der Reduzierung der Entzündung spielt.

Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von okklusiven Verbänden.

Topische Kortikosteroide können von einer normalen intakten Haut absorbiert werden. Entzündung und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption.

Einmal durch die Haut absorbiert werden topische Kortikosteroide durch pharmakokinetische Wege behandelt, ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Kortikosteroide sind in unterschiedlichem Maße an Plasmaproteine ​​gebunden. Sie werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann in den Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden ebenfalls in die ausgeschieden sogar .

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Patienteninformationen für Cordran -Creme

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament soll wie vom Arzt angewiesen werden. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
2. Den Patienten sollte empfohlen werden, dieses Medikament nicht für eine andere Störung als die zu verwenden, für die es verschrieben wurde.
3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht gebunden oder anderweitig bedeckt oder verpackt werden, um okklusiv zu sein, es sei denn, der Patient wird vom Arzt darauf angewiesen.
4. Patienten sollten Anzeichen von lokalen Nebenwirkungen melden, insbesondere unter okklusivem Verband.
5. Eltern von pädiatrischen Patienten sollten empfohlen werden, bei einem Patienten, der im Windelbereich behandelt wird, keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen zu verwenden, da diese Kleidungsstücke auf okklusive Verbände darstellen können.
6. Verwenden Sie Cordran nicht im Gesicht Unterarme oder Leistenbereiche, es sei denn, Ihr Arzt.
7. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung erfolgt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
8. Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte, während Sie Cordran verwenden, ohne dass Sie Ihren Arzt zuerst konsultieren.