Daptacel

Beschreibung für Daptacel

Der Daptacel -Impfstoff ist eine sterile isotonische Suspension von Pertussis -Antigenen und Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden, die für die intramuskuläre Injektion auf Aluminiumphosphat adsorbiert sind.

Jede 0,5 ml Dosis enthält 15 LF -Diphtherie -Toxoid 5 LF Tetanus Toxoid und acelluläre Pertussis -Antigene [10 MCG entgiftet Pertussis Toxin (Pt) 5 MCG Filamentous Hämaggglutinin (FHA) 3 MCG Pertactin (PRN) und 5 mcg Fimbriae -Typen 2 und 3 (FIM).

Andere Inhaltsstoffe pro 0,5 ml Dosis umfassen 1,5 mg Aluminiumphosphat (NULL,33 mg Aluminium) als adjuvans <50 ng residual glutaraldehyde Und 3.3 mg (0.6% v/v) 2-phenoxyethanol (not as a preservative).

Die azellulären Pertussis -Impfstoffkomponenten werden aus erzeugt Tableetellapertussis Kulturen, die in Flecken-Scholten-Medium angebaut wurden, modifiziert durch Zugabe von Casaminosäuren und Dimethyl-Beta-Cyclodextrin. Pt FHA und PRN werden getrennt vom überstandenen Kulturmedium isoliert. Die FIM-Komponenten werden extrahiert und aus den Bakterienzellen zusammengestellt. Die Pertussis-Antigene werden durch sequentielle Filtrationssalz-Präzipitation-Ultrafiltration und Chromatographie gereinigt. PT wird mit Glutaraldehyd entgiftet. FHA wird mit Formaldehyd behandelt und die Restaldehyde werden durch Ultrafiltration entfernt. Die einzelnen Antigene werden getrennt auf Aluminiumphosphat adsorbiert.

CoryNebacterium diphtheriae wird in modifiziertem Wachstumsmedium von Mueller angebaut. ³ Nach der Reinigung durch Ammoniumsulfatfraktionierung wird Diphtherie -Toxin mit Formaldehyd entgiftet und diafiltert. Clostridium tetani wird in modifiziertem Müller-Miller-Casaminosäure-Medium ohne Rindfleischherzinfusion gezüchtet. ⁴ Tetanus -Toxin wird mit Formaldehyd entgiftet und durch Ammoniumsulfatfraktionierung und Diafiltration gereinigt. Diphtherie- und Tetanus -Toxoide werden einzeln auf Aluminiumphosphat adsorbiert.

Die adsorbierten Diphtherie-Tetanus- und acellulären Pertussis-Komponenten werden mit Aluminiumphosphat (als Adjuvans) 2-Phenoxyethanol (nicht als Konservierungsmittel) und Wasser zur Injektion kombiniert.

Sowohl Diphtherie- als auch Tetanus -Toxoide induzieren im Meerschweinchen -Potenz -Test mindestens 2 Antitoxin -Einheiten pro ml. Die Wirksamkeit der azellulären Pertussis-Impfstoffkomponenten wird durch die Antikörperantwort von immunisierten Mäusen auf entgiftete PT-FHA-PRN und FIM bestimmt, gemessen durch enzymgebundener immunosorbentem Assay (ELISA).

Referenzen

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2. Stainer DW Scholte MJ. Ein einfaches chemisch definiertes Medium für die Herstellung von Phase I Bordetella pertussis. J Gen Microbiol 1970; 63: 211-20.

3.. Stainer DW. Produktion von Diphtherie -Toxin. In: Manclark CR Editor. Verfahren einer informellen Konsultation über die Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation für Diphtherie -Tetanus pertussis und kombinierte Impfstoffe. US Public Health Service Bethesda MD. DHHS 91-1174. 1991. p. 7-11.

4. Müller JH Miller PA. Variable Faktoren, die die Produktion von Tetanus -Toxin beeinflussen. J Bacteriol 1954; 67 (3): 271-7.

Verwendung für Daptacel

Daptacel® ist ein Impfstoff, der für die aktive Immunisierung gegen Diphtherie-Tetanus und Pertussis als fünffachen Serie bei Säuglingen und Kindern von 6 Wochen bis 6 Jahren (vor dem siebten Geburtstag) angegeben ist.

Dosierung für Daptacel

Immunisierungsreihe

Der Daptacel-Impfstoff ist als 5-Dosis-Serie im Alter von 2 4 und 6 Monaten (in Intervallen von 6 bis 8 Wochen) im Alter von 15 bis 20 Monaten und im Alter von 4 bis 6 Jahren verabreicht. Die erste Dosis kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden. Vier Dosen des Daptacel -Impfstoffs bilden einen primären Immunisierungskurs für Pertussis. Die fünfte Dosis ist ein Booster für die Immunisierung von Pertussis. Drei Dosen des Daptacel -Impfstoffs bilden einen primären Immunisierungsverlauf für Diphtherie und Tetanus. Die vierte und fünfte Dosen sind Booster für die Immunisierung von Diphtherie und Tetanus. [Sehen Klinische Studien ]

DAPTACEL vaccine should be used as the fifth dose of the DTaP series in children who initially received 4 doses of Pentacel® [(Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed Inactivated Poliovirus and Haemophilus b Conjugate (Tetanus Toxoid Conjugate) vaccine Sanofi Pasteur Limited]. Pentacel and DAPTACEL vaccines contain Dieselben Pertussis -Antigene, die durch das gleiche Verfahren hergestellt wurden, obwohl der Pentakel -Impfstoff doppelt so viel entgiftetem Pertussis -Toxin (PT) und vierfache Menge an filamentöser Hämagglutinin (FHA) als Daptacel -Impfstoff enthält.

Daten sind nicht zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung gemischter Sequenzen von Daptacel -Impfstoffen und DTAP -Impfstoffen von verschiedenen Herstellern für aufeinanderfolgende Dosen der DTAP -Impfungsserie verfügbar. Der Daptacel-Impfstoff kann verwendet werden, um die Immunisierungsreihe bei Säuglingen zu vervollständigen, die 1 oder mehr Dosen von Ganzzell-Pertussis-DTP erhalten haben. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Daptacel -Impfstoffs bei solchen Säuglingen wurde jedoch nicht vollständig nachgewiesen.

Wenn eine Entscheidung getroffen wird, eine empfohlene Dosis von Pertussis -Impfstoffen zurückzuhalten [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] Diphtherie- und Tetanus -Toxoide, die für die pädiatrische Verwendung (DT) adsorbiert werden, sollten verabreicht werden.

Verwaltung

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn eine dieser Bedingungen vorliegt, sollte das Produkt nicht verabreicht werden.

Nach dem Entfernen des Flip-off-Kappenreinigens den Impfstoff-Fläschchenstopper mit einem geeigneten Germizid. Entfernen Sie weder den Gummiball noch die Metalldichtung, die ihn an Ort und Stelle hält. Kurz vor der Verwendung schütteln Sie den Fläschchen gut, bis eine gleichmäßige weiße, bewölkte Suspensionsaufhängung führt.

Verwenden einer sterilen Nadel und einer Spritze und einer aseptischen Technik ziehen Sie eine einzelne 0,5 -ml -Dosis von Daptacel -Impfstoff intramuskulär zurück. Verwenden Sie für jede Injektion eine separate sterile Nadel und Spritze. Das Wechseln der Nadeln zwischen dem Rückzug des Impfstoffs aus dem Fläschchen und dem Einsprechen in einen Empfänger ist nicht erforderlich, es sei denn, die Nadel wurde beschädigt oder kontaminiert. Bei Säuglingen, die unter einem Jahr unter 1 Jahr sind, bietet der anterolaterale Aspekt des Oberschenkels den größten Muskel und ist die bevorzugte Injektionsstelle. Bei älteren Kindern ist der Deltamuskel normalerweise groß genug für die Injektion. Der Impfstoff sollte nicht in den Gesäßbereich oder Gebiete injiziert werden, in denen möglicherweise ein großer Nervenkoffer vorhanden ist.

Khao Yai Nationalpark Thailand

Verabreichen Sie dieses Produkt weder intravenös noch subkutan.

Der Daptacel -Impfstoff sollte nicht durch Rekonstitution kombiniert oder mit einem anderen Impfstoff gemischt werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Der Daptacel -Impfstoff ist eine Suspension für die Injektion in 0,5 ml Einzeldosisfläschchen. Sehen BESCHREIBUNG Für eine vollständige Auflistung von Zutaten.

Lagerung und Handhabung

Der Fläschchenstopper für dieses Produkt wird nicht aus Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Daptacel Impfstoff wird in einem einzigen Dosisfläschchen geliefert ( NDC Nr. 49281-286-58):

In Paketen von 1 Fläschchen: NDC Nr. 49281-286-01;
In Paketen von 5 Fläschchen: NDC Nr. 49281-286-05;
In Paketen von 10 Fläschchen: NDC Nr. 49281-286-10.

Daptacel vaccine should be stored at 2° to 8°C (35° to 46°F). DO NOT FREEZE. Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label.

Sanofi Weiden Toronto Ontario Kanada. Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA

Nebenwirkungen für Daptacel

Daten aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die nachteiligen Reaktionsinformationen aus klinischen Studien bieten jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der unerwünschten Ereignisse, die mit dem Einsatz von Impfstoffen und zur Annäherung an die Raten dieser Ereignisse in Zusammenhang stehen.

In 9 klinischen Studien wurden Säuglinge und Kinder ungefähr 18000 Dosen Daptacel -Impfstoff verabreicht. Von diesen 3 Dosen des Daptacel -Impfstoffs wurden 4998 Kinder verabreicht. 4 Dosen Daptacel -Impfstoff wurden 1725 Kindern verabreicht und 5 Dosen Daptacel -Impfstoff wurden an 485 Kinder verabreicht. Insgesamt 989 Kinder erhielten 1 Dosis Daptacel -Impfstoff nach 4 vorherigen Dosen Pentacel -Impfstoff.

In einer randomisierten, doppelblindeten Pertussis-Impfstoff-Wirksamkeitsstudie wurde die in Schweden durchgeführte Schweden-I-Wirksamkeitsstudie in den Jahren 1992-1995 die Sicherheit des Daptacel-Impfstoffs mit DT und einem Ganzzell-Pertussis-DTP-Impfstoff verglichen. Nach jeder Dosis wurde eine Standard-Tagebuchkarte für 14 Tage aufbewahrt und 1 und 14 Tage nach jeder Injektion getätigt. Telefonanrufe wurden monatlich getätigt, um das Auftreten schwerer Ereignisse und/oder Krankenhausaufenthalte für die 2 Monate nach der letzten Injektion zu überwachen. Nach dem Daptacel-Impfstoff gab es weniger häufige lokale und systemische Reaktionen als nach dem Ganzzell-Pertussis-DTP-Impfstoff. Wie in Tabelle 1 gezeigt, hatten die 2587 Säuglinge, die den Daptacel-Impfstoff nach 2 4 und 6 Monaten erhielten, innerhalb von 24 Stunden ähnliche Reaktionsraten wie Empfänger von DT und signifikant niedrigere Raten als Säuglinge, die Ganzzell-Pertussis-DTP erhielten.

Tabelle 1: Prozentsatz der Säuglinge aus Schweden I-Wirksamkeitsstudie mit lokalen oder systemischen Reaktionen innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis 1 2 und 3 des Daptacel-Impfstoffs im Vergleich zu DT- und Ganzzell-Pertussis-DTP-Impfstoffen

Die Inzidenz von schwerwiegenden und weniger häufigen ausgewählten systemischen Ereignissen in der Schweden -I -Wirksamkeitsstudie ist in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2: Ausgewählte systemische Ereignisse: Raten pro 1000 Dosen nach der Impfung nach 2 4 und 6 Monaten in Schweden I Wirksamkeitsstudie

In der Schweden -I -Wirksamkeitsstudie wurde nach der Dosis 2 des Daptacel -Impfstoffs ein Fall einer Schwellung der ganzen Gliedmaßen und verallgemeinerten Symptomen mit Auflösung innerhalb von 24 Stunden beobachtet. Es wurden keine Episoden der Anaphylaxie oder Enzephalopathie beobachtet. Innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung mit Daptacel -Impfstoff wurden keine Anfälle gemeldet. Während des gesamten Studienzeitraums wurden 6 Anfälle in der Daptacel-Impfgruppe 9 in der DT-Gruppe und 3 in der DTP-Gruppe der gesamten Zell-Pertussis für Gesamtraten von 2,3 3,5 bzw. 1,4 pro 1000 Impfstoff berichtet. In der Daptacel -Impfstoffgruppe wurde ein Fall von kindlichen Krämpfen berichtet. Es gab keine Fälle von invasiven bakteriellen Infektionen oder Todesfällen.

In einer US-amerikanischen Studie erhielten Kinder 4 Dosen Daptacel-Impfstoff im Alter von 2 4 6 und 15 bis 17 Monaten. Insgesamt 1454 Kinder erhielten einen Daptacel -Impfstoff und wurden in die Sicherheitsanalysen einbezogen. Von diesen waren 51,7% weiblich 77,2% kaukasisch 6,3% schwarz 6,5% Hispanic 0,9% Asian und 9,1% andere Rennen. Die Verwendung des Daptacel -Impfstoffs als fünfte Dosis des DTAP -Impfstoffs wurde in 2 nachfolgenden klinischen US -amerikanischen Studien bewertet. In einer Studie erhielten insgesamt 485 Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren einen Daptacel-Impfstoff nach 4 vorherigen Dosen des Daptacel-Impfstoffs im Säuglingsalter (Daptacel-Primed). In einer separaten Studie erhielten insgesamt 989 Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren Daptacel-Impfstoff nach 4 vorherigen Dosen Pentacel-Impfstoff im Säuglingsalter (pentacel-primed). Die in diesen fünften Dosisstudien einbezogenen Kinder waren nicht zufällige Untergruppen von Teilnehmern aus früheren Daptacel- oder Pentacel-Studien. Die Untergruppen waren repräsentativ für alle Kinder, die in früheren Studien 4 Dosen Daptacel- oder Pentacel -Impfstoff in Bezug auf die Häufigkeit von eingestellten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen nach der vierten Dosis erhielten.

In der 4-dosierten Dapelstudie der USA mit 2 4 und 6 Monaten wurde der Daptacel-Impfstoff gleichzeitig mit verabreicht Haemophilus Influenzae Typ B (Hib) -Konjugat-Impfstoff (Tetanus-Toxoid-Konjugat) (Sanofi Pasteur SA) inaktiviertes Poliovirus-Impfstoff (IPV) (Sanofi Pasteur SA) und 7-Valent-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (Wyeth Pharmaceuticals Inc.). Säuglinge hatten im Alter von 0 Monaten die erste Dosis Hepatitis -B -Impfstoff erhalten. Im Alter von 2 und 6 Monaten Hepatitis B -Impfstoff (rekombinant) (Merck

In den US-Studien wurde das in Tabelle 3 aufgeführte Auftreten von eingestellten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen täglich von Eltern oder Erziehungsberechtigten für Tage 0 bis 7 nach der Impfung aufgezeichnet. Für Tage 0 und 1 nach den ersten drei Dosen von Daptacel -Impfstoffzeichen und Symptomen von HHE wurden ebenfalls angefordert. Es wurden regelmäßige Telefonanrufe getätigt, um sich nach unerwünschten Ereignissen zu erkundigen. In den drei Studien wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Daptacel -Impfstoffs überwacht.

Die Inzidenz und der Schweregrad der ausgewählten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 3 Tagen nach jeder Dosis des Daptacel -Impfstoffs auftraten, sind in Tabelle 3 gezeigt. Die Inzidenz von Rötungsdträglichkeit und Schwellung an der Daptacel -Injektionsstelle stieg mit der vierten und fünften Dosen mit den höchsten nach der fünften Dose gemeldeten Raten. Die Inzidenz von Rötung und Schwellung an der Daptacel-Injektionsstelle war in ähnlicher Weise erhöht, wenn der Daptacel-Impfstoff als fünfte Dosis des DTAP-Impfstoffs bei pentacelgeprägten Kindern verabreicht wurde.

Tabelle 3: Anzahl (Prozentsatz) von Kindern aus US -Studien mit ausgewählten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen durch Schweregrad, die zwischen 0 und 3 Tagen nach jeder Dosis des Daptacel -Impfstoffs auftreten

In der US -amerikanischen Studie, in der Kinder 4 Dosen Daptacel -Impfstoff von 1454 Probanden erhielten, die Daptacel -Impfstoff 5 (NULL,3%) Probanden erhielten, erlebten innerhalb von 60 Tagen nach einer Dosis von Daptacel -Impfstoff eine Anfälle. Ein Anfall ereignete sich innerhalb von 7 Tagen nach der Einschätzung: ein Kind, das am Tag der ersten Impfung einen afebrilen Anfall mit Apnoe erlebte. Drei weitere Fälle von Anfällen traten zwischen 8 und 30 Tagen nach der Bewertung auf. Von den Anfällen, die innerhalb von 60 Tagen nach der Bewertung auftraten, waren 3 mit Fieber verbunden. In dieser Studie wurden keine Fälle von HHE nach Daptacel -Impfstoff gemeldet. In einem Probanden mit Ependymom gab es einen Tod aufgrund von 222 Tagen nach der Einschätzung. Innerhalb von 30 Tagen nach einer Dosis von Daptacel -Impfstoff gaben 57 (NULL,9%) mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis an. In diesem Zeitraum war das am häufigsten berichtete schwerwiegende unerwünschte Ereignis eine Bronchiolitis bei 28 (NULL,9%) Probanden. Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Daptacel-Impfstoff auftraten, umfassen drei Fälle von Lungenentzündung zwei Fälle von Meningitis und jeweils ein Fall der Sepsis-Pertussis (Nachdosis 1) Reizbarkeit und Nichtverantwortung.

In der US-amerikanischen Studie, in der der Daptacel-Impfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der fünften Dosis von Daptacel-Impfstoffen 1 (NULL,2%) als fünfte DTAP-Dosis bei Daptacel-geprägten Probanden verabreicht wurde, berichtete 2 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Bronchospasmus und Hypoxie). In der US-amerikanischen Studie, in der der Daptacel-Impfstoff innerhalb von 30 Tagen nach Daptacel 4 (NULL,4%) als fünfte DTAP-Dosis bei pentacel-geprägten Probanden ein oder mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verabreicht wurde (Asthma und Pneumonie; Idiopathic Thrombocytopenic Purpura; In diesen beiden Studien gab es innerhalb von 30 Tagen nach dem Daptacel-Impfstoff weder in den von Daptacel geprägten Probanden noch innerhalb von 30 Tagen nach dem Daptacel-geprägten Probanden.

In einer anderen Studie (Schweden II-Wirksamkeitsstudie) 3 DTAP-Impfstoffe und eines DTP-Impfstoffs im gesamten Zell-Pertussis wurden in den USA keine lizenziert, um die relative Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Diese Studie umfasste HCPDT, ein Impfstoff aus denselben Komponenten wie Daptacel -Impfstoff, das doppelt so hoch wie die Menge an entgiftetem PT und die vierfache Menge an FHA (20 mcg entgiftete PT und 20 mcg FHA). HHE wurde nach 29 (NULL,047%) von 61220 Dosen HCPDT beobachtet; 16 (NULL,026%) von 61219 Dosen eines azellulären Pertussis -Impfstoffs, der von einem anderen Hersteller hergestellt wurde; und 34 (NULL,056%) von 60792 Dosen eines Ganzzell-Pertussis-DTP-Impfstoffs. In anderen Studien gab es 4 zusätzliche Fälle von HHE in anderen Studien mit HCPDT -Impfstoff für eine Gesamtrate von 33 (NULL,047%) in 69525 Dosen.

Daten aus der Nachmarkterfahrung

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden spontan während der Verwendung von Daptacel-Impfstoffen in den USA und anderen Ländern gemeldet. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es möglicherweise nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Impfstoffexposition herzustellen.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden auf der Grundlage eines oder mehrerer der folgenden Faktoren eingeschlossen: Schweregrad der Berichterstattung oder Beweisstärke für eine kausale Beziehung zum Daptacel -Impfstoff.

Blut- und Lymphstörungen

Lymphadenopathie

Herzerkrankungen

Zyanose

Pere Lachaise Paris

Gastro-intestinale Störungen

Übelkeit Durchfall

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Lokal reactions: injection site pain injection site Ausschlag injection site nodule injection site mass extensive swelling of injected limb (including swelling that involves adjacent joints).

Infektionen und Befall

Injektionsstelle Cellulitis Cellulitis Injektionsstelle Abszess

Immunsystemstörungen

Überempfindlichkeit allergischer Reaktion anaphylaktisch Reaktion (Ödemödemödem-Schwellungen im Gesicht Pruritusausschlag verallgemeinert) und andere Arten von Hautausschlägen (erythematöser Makula-Maculo-Papular)

Störungen des Nervensystems

Krämpfe: Fieber -Krampf Grand -Mal -Krampf -Anfälle Hhe Hypotonie Somnolence Synkope

Psychiatrische Störungen

Schreiend

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Daptacel

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen

In klinischen Studien wurde der Daptacel -Impfstoff gleichzeitig mit einem oder mehreren der folgenden US -lizenzierten Impfstoffe verabreicht: Hib -Konjugat -Impfstoff -IPV -Hepatitis -B -Impfstoff -Pneumokokken -Konjugat -Impfstoff -MMR -Impfstoff und Varizella -Impfstoff. [Sehen Nebenwirkungen Und Klinische Studien ] Wenn der Daptacel -Impfstoff gleichzeitig mit einem weiteren injizierbaren Impfstoff verabreicht wird, sollten die Impfstoffe mit unterschiedlichen Spritzen und an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.

Immunsuppressive Behandlungen

Immunsuppressive Therapien, einschließlich der Alkylierungswirkstoffe mit Bestrahlung von Antimetaboliten, Zytotoxika und Kortikosteroide (in größeren physiologischen Dosen verwendet) können die Immunantwort auf den Daptacel -Impfstoff verringern.

Warnungen für Daptacel

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Daptacel

Management akuter allergischer Reaktionen

Die Epinephrinhydrochloridlösung (1: 1000) und andere geeignete Mittel und Geräte müssen für den sofortigen Einsatz verfügbar sein, falls eine anaphylaktische oder akute Überempfindlichkeitsreaktion auftritt.

Nebenwirkungen nach vorheriger Pertussis -Impfung

Wenn eines der folgenden Ereignisse innerhalb des angegebenen Zeitraums nach Verabreichung eines Ganzzell-Pertussis-Impfstoffs oder eines Impfstoffs mit einer azellulären Pertussis-Komponente auftritt, sollte die Entscheidung über die Verabreichung von Daptacel-Impfstoffen auf einer sorgfältigen Berücksichtigung potenzieller Vorteile und möglichen Risiken beruhen. [Sehen Dosierung und Verwaltung ]

• Temperatur von ≥ 40,5 ° C (105 ° F) innerhalb von 48 Stunden nicht auf eine andere identifizierbare Ursache zurückzuführen.
• Zusammenbruch oder Schock -Bliebener Zustand (hypotonische Hyporesponsive Episode (HHE)) innerhalb von 48 Stunden.
• Persistentes untröstliches Weinen von ≥ 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden.
• Anfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen.

Guillain-Barre-Syndrom und Brachialneuritis

Eine Überprüfung des Instituts für Medizin ergab Hinweise auf eine kausale Beziehung zwischen Tetanus -Toxoid und sowohl Brachial -Neuritis als auch Guillain-Barre-Syndrom . ¹ Wenn das Guillain-Barre-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines vorherigen Impfstoffs mit Tetanus-Toxoid auftrat, kann das Risiko für das Guillain-Barre-Syndrom nach Daptacel-Impfstoff erhöht werden.

Säuglinge und Kinder mit früherer Anfälle

Für Säuglinge oder Kinder mit früheren Anfällen kann ein geeignetes Antipyretiker (in der in den Verschreibungsinformationen empfohlenen Dosierung) zum Zeitpunkt der Impfung mit einem Impfstoff verabreicht werden, der eine acelluläre Pertussis-Komponente (einschließlich Daptacel-Impfstoff) und die folgenden 24 Stunden enthält, um die Möglichkeit des Frevers nach dem Vakakination zu verringern.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Die Impfung mit Daptacel -Impfstoff kann nicht alle Personen schützen.

Veränderte Immunokompetenz

Wenn Daptacel -Impfstoff an immungeschwächte Personen verabreicht wird, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann die erwartete Immunantwort möglicherweise nicht erhalten. [Sehen Immunsuppressive Behandlungen ]

Apnoe bei Frühgeborenen

Bei einigen vorzeitig geborenen Säuglingen wurde Apnoe nach intramuskulärer Impfung beobachtet. Die Entscheidung, wann ein intramuskulärer Impfstoff einschließlich Daptacel an ein vorzeitig geborenes Kind verabreicht werden soll, sollte auf der Berücksichtigung des medizinischen Status des einzelnen Kindes und den potenziellen Vorteilen und möglichen Risiken der Impfung beruhen.

Synkope

Synkope ( Ohnmacht ) wurde nach der Impfung mit Daptacel gemeldet. Die Verfahren sollten vorhanden sein, um fallende Verletzungen zu verhindern und Synkopalreaktionen zu behandeln.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Daptacel -Impfstoff durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob der Daptacel -Impfstoff fetale Schäden verursachen kann, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fortpflanzungskapazität beeinflussen kann.

Pädiatrische Verwendung

Daptacel vaccine is not indicated for infants below 6 weeks of age or children 7 years of age or older. Safety Und effectiveness of Daptacel vaccine in these age groups have not been established.

Referenzen

wie man Pillen nach Aussehen identifiziert

1. Stratton Kr et al. Redakteure. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Impfstoffen im Kindesalter; Beweise mit Kausalität. Washington D.C.: National Academy Press. 1994. P. 67-117.

Überdosierungsinformationen für Daptacel

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Daptacel

Überempfindlichkeit

Eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis des Daptacel-Impfstoffs oder eines anderen Tetanus-Toxoid-Diphtherie-Toxoids oder Pertussis-haltigen Impfstoffs oder einer anderen Komponente dieses Impfstoffs ist ein Kontraindikum zur Verabreichung von Daptacel-Impfstoff. [Sehen BESCHREIBUNG ] Aufgrund der Unsicherheit, welche Komponente des Impfstoffs verantwortlich sein kann, sollte keine der Komponenten verabreicht werden. Alternativ können solche Personen zur Bewertung an einen Allergiker weitergeleitet werden, wenn weitere Impfungen berücksichtigt werden sollen.

Enzephalopathie

Enzephalopathie (eg coma decreased level of consciousness prolonged Beschlagnahmes) within 7 days of a previous dose of a pertussis containing vaccine that is not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of any pertussis-containing vaccine including Daptacel vaccine.

Progressive neurologische Störung

Progressive neurologische Störung einschließlich infantiler Krämien unkontrollierte Epilepsie oder progressive Enzephalopathie ist eine Kontraindikation für die Verabreichung von Pertussis-haltigen Impfstoffen einschließlich Daptacel-Impfstoff. Pertussis -Impfstoff sollte nicht an Personen mit solchen Erkrankungen verabreicht werden, wenn ein Behandlungsschema festgelegt wurde und der Zustand stabilisiert ist.

Klinische Pharmakologie for Daptacel

Wirkungsmechanismus

Diphtherie

Diphtherie is an acute toxin-mediated disease caused by toxigenic strains of C diphtheriae. Protection against disease is due to the development of neutralizing antibodies to diphtheria toxin. A serum diphtheria antitoxin level of 0.01 IU/mL is the lowest level giving some degree of protection. Antitoxin levels of at least 0.1 IU/mL are generally regarded as protective. ⁵ Die Niveaus von 1,0 IE/ml wurden mit langfristigem Schutz verbunden. ⁶

Tetanus

Tetanus is an acute disease caused by an extremely potent neurotoxin produced by C tetani. Protection against disease is due to the development of neutralizing antibodies to tetanus toxin. A serum tetanus antitoxin level of at least 0.01 IU/mL measured by neutralization assay is considered the minimum protective level. ⁵⁷ Ein Tetanus -Antitoxinspiegel von ≥ 0,1 IE/ml, gemessen an der ELISA, die in klinischen Studien mit Daptacel -Impfstoff verwendet wird, wird als schützend angesehen.

Pertussis

Pertussis (whooping cough) is a respiratory disease caused by Bpertussis. This Gram-negative coccobacillus produces a variety of biologically active components though their role in either the pathogenesis of or immunity to pertussis has not been clearly defined.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Daptacel vaccine has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of fertility.

Klinische Studien

Diphtherie

In einer US -amerikanischen Studie, in der Kinder 4 Dosen Daptacel -Impfstoff im Alter von 2 4 6 und 1517 Monaten nach der dritten Dosis 100% (n = 1099) erhielten, erreichten Diphtherie -Antitoxinspiegel von ≥ 0,01 IE/ml und 98,5% erreichte Diphtherie -Antitoxin -Spiegel von ≥ 0,10 i/ml. Unter einer zufälligen Untergruppe von Kindern, die die vierte Dosis des Daptacel-Impfstoffs im Alter von 15 bis 16 Monaten im Alter von 96,5% (n = 659) erhielten, erreichten nach der vierten Dosis Diphtherie-Antitoxinspiegel von ≥ 1,0 IE/ml.

Tetanus

In einer US-amerikanischen Studie, in der Kinder 4 Dosen Daptacel-Impfstoff mit 2 4 6 und 15-17 Monaten nach der dritten Dosis 100% (n = 1037) erhielten, erreichte Tetanus-Antitoxinspiegel von> 0,10 IE/ml. Unter einer zufälligen Untergruppe von Kindern, die die vierte Dosis des Daptacel-Impfstoffs im Alter von 15 bis 16 Monaten im Alter von 98,8% (n = 681) erhielten, erreichten Tetanus-Antitoxinspiegel von> 1,0 IE/ml nach der vierten Dosis.

Pertussis

Eine randomisierte doppeltblindes placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie wurde in Schweden im Rahmen der Sponsoring des National Institute of Allergie Und Infectious Diseases. A total of 9829 infants received 1 of 4 vaccines: Daptacel vaccine (N = 2587); another investigational acellular pertussis vaccine (N = 2566); whole-cell pertussis DtP vaccine (N = 2102); or Dt vaccine as placebo (Swedish National Bacteriological Laboratory N = 2574). Infants were immunized at 2 4 Und 6 months of age. The mean length of follow-up was 2 years after the third dose of vaccine. The protective efficacy of Daptacel vaccine against pertussis after 3 doses using the World Health Organization (WHO) case definition ( ≥ 21 consecutive days of paroxysmal cough with culture or serologic confirmation or epidemiologic link to a confirmed case) was 84.9% (95% confidence interval [CI] 80.1 to 88.6). The protective efficacy of Daptacel vaccine against mild pertussis ( ≥ 1 day of cough with laboratory confirmation) was 77.9% (95% CI 72.6 to 82.2). Protection against pertussis by Daptacel vaccine was sustained for the 2-year follow-up period.

Um die Antikörperreaktion auf die Pertussis -Antigene des Daptacel -Impfstoffs in der US -Population 2 zu beurteilen. In dieser Studie wurden Antikörperreaktionen nach 3 Dosen von Daptacel -Impfstoffen, die uns Kinder im Alter von 2 4 und 6 Monaten vergeben, mit denen aus einer Untergruppe der in der Schweden I -Wirksamkeitsstudie eingeschlossenen Säuglinge verglichen. Assays wurden parallel auf den verfügbaren Seren aus den USA und schwedischen Säuglingen durchgeführt. Die Antikörperreaktionen auf alle Antigene waren mit Ausnahme derjenigen der PRN -Komponente ähnlich. Bei beiden vielen Daptacel -Impfstoffen waren die geometrische mittlere Konzentration (GMC) und die prozentuale Reaktion auf PRN bei US -Säuglingen (Los 006 n = 107; Los 009 n = 108) nach 3 Dosen im Impfstoff signifikant niedriger als bei schwedischen Säuglingen (n = 83). In getrennten US- und kanadischen Studien, in denen Kinder im Alter von 2 4 und 6 Monaten einen Daptacel-Impfstoff mit einer vierten Dosis nach 17 bis 20 Monaten (kanadische Studie) oder 15-16 Monate (zufällige Untergruppe aus der US-Studie) von Altersantikörperreaktionen auf jedes Pertussis-Antigen nach der vierten Dosis (kanadische Studie N = 275) erhielten, wurden in der SWEDSH-Studie mit 237-347. Dosen. Während ein serologisches Korrelat des Schutzes für Pertussis nicht die Antikörperreaktion auf alle Antigene bei nordamerikanischen Säuglingen nach 4 Dosen Daptacel-Impfstoffs bei 2 4 6 und 15 bis 20 Monaten festgelegt wurde, war es vergleichbar mit dem bei schwedischen Säuglingen, bei denen die Wirksamkeit nach 3 Dosen des Daptacel-Impfstoffs im Alter von 2 4 und 6 Monaten erzielt wurde.

Gleichzeitig verabreichte Impfstoffe

In der US -Bridging -Studie wurde der Daptacel -Impfstoff nach lokalen Praktiken gleichzeitig mit dem HIB -Konjugat -Impfstoff (Sanofi Pasteur SA) verabreicht. Die Anti-PRP-Immunantwort wurde bei 261 Säuglingen bewertet, die 3 Dosen Hib-Konjugat-Impfstoff erhielten. Einen Monat nach der dritten Dosis erreichte 96,9% Anti-PRP-Antikörperspiegel von mindestens 0,15 mcg/ml und 82,7% einen Antikörperspiegel von mindestens 1,0 mcg/ml.

Nebenwirkungen der Erhöhung der Paxil -Dosierung

In der US-amerikanischen Studie, in der Säuglinge den Daptacel-Impfstoff gleichzeitig mit HIB-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat) Impfstoff IPV 7-Valent-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff und Hepatitis-B-Impfstoff erhielten [siehe Nebenwirkungen ] im Alter von 7 Monaten hatten 100,0% der Probanden (n = 10501097) schützende neutralisierende Antikörperspiegel (≥ 1: 8 1/DIL) für Poliovirus -Typen 1 2 und 3; und 92,4% (n = 998) erreichten Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigenspiegel> 10,0 mlu/ml. Obwohl es kein etabliertes serologisches Schutzkorrelat für eine der Pneumokokken-Serotypen im Alter von 7 Monaten 91,3% -98,9% (n = 1027-1029) erreicht hat Anti-Pneumokokken-Polysaccharidspiegel ≥ 0,5 mcg/ml für Serotyp 6b. Die Mumps-Seroresponse-Rate war niedriger, wenn der Daptacel-Impfstoff gleichzeitig (NULL,6%; n = 307) gegen nicht konkurrierlich (NULL,1%; n = 312) mit der ersten Dosis des MMR-Impfstoffs [Obergrenze von 90%Konfidenzintervala für Unterschiede in den Raten (nicht konkritantem Minus-Kongress) verabreicht wurde. Es gab keine Hinweise auf Interferenz in der Immunantwort auf die Masern-Röteln und Varizellenantigene oder auf die vierte Dosis des 7-Valent-Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs mit gleichzeitiger Verabreichung von Daptacel-Impfstoff.

Referenzen

5. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Biologische Produkte; bakterielle Impfstoffe und Toxoide; Implementierung der Wirksamkeitsüberprüfung; Vorgeschlagene Regel. Federal Register 1985; 50 (240): 51002-117.

6. Wharton M et al. Diphtherie -Toxoid. In: Plotkin in Orenstein WA EDI Editoren. Impfungen. 4. Aufl. Philadelphia PA: W. B. Saounder 2004 p. 211-2

7. Wassilak SGF et al. Tetanus Toxoid. In: Plotkin in Orenstein WA EDI Editoren. Impfungen. 4. Aufl. Philadelphia PA: W. B. Saounder 2004 p. 745-8

Patienteninformationen für Daptacel

Vor der Verabreichung des Daptacel-Impfstoff-Gesundheitspersonals sollte der Elternteil oder Erziehungsberechtigte über die Vorteile und Risiken des Impfstoffs sowie über die Bedeutung der Abschluss der Immunisierungsreihe informiert werden, es sei denn, es gibt eine Kontraindikation zur weiteren Immunisierung.

Der Gesundheitsdienstleister sollte den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über das Potenzial von unerwünschten Reaktionen informieren, die zeitlich mit Daptacel-Impfstoffen und anderen Impfstoffen mit ähnlichen Komponenten verbunden waren. Der Gesundheitsdienstleister sollte die Impfstoffinformationserklärungen (VIS) vorlegen, die vom National Childhood Impfstoffverletzungsgesetz von 1986 mit jeder Immunisierung verabreicht werden. Der Elternteil oder der Erziehungsberechtigte sollte angewiesen werden, ihren Gesundheitsdienstleister unerwünschte Reaktionen zu melden.