Derma-Smoothe fs

Nur für den topischen Gebrauch

Beschreibung für Derma-Smoothe/FS

Derma-Smoothe/FS® (fluocinolone acetonide) Topical Oil 0.01% (Body Oil) contains fluocinolone acetonide [(6α 11β 16α)-69-difluoro-1121-dihydroxy-1617[(1- methylethylidene)bis(oxy)]-pregna-14-diene-320-dione cyclic 1617 Acetal mit Aceton] Ein synthetisches Kortikosteroid für den topischen Dermatologischen Gebrauch. Diese Formulierung wird auch als Derma-Smooth/FS® (Fluocinolonacetonid) topisches Öl 0,01% (Kopfhautöl) 0,01% Fluocinolonacetonid zur Verwendung mit Duschschnursen zur Behandlung von Scalp-Psoriasis bei Erwachsenen und als Fluocinolon-Acetonid-Oil. Chemisch Fluocinolonacetonid ist c ₂₄ H ₃₀ F ₂ O ₆ . Es hat die folgende strukturelle Formel:

Fluocinolonacetonid in Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) hat ein Molekulargewicht von 452,50. Es ist ein weißes kristallines Pulver, das in Licht stabil ist und bei Zersetzung bei 270 ° C schmilzt. Löslich in Alkoholaceton und Methanol; leicht löslich in Chloroform; unlöslich im Wasser.

Jedes Gramm Derma-Smoothe/fs enthält ungefähr 0,11 mg Fluocinolonacetonid in einer Mischung aus Ölen, die Isopropylalkohol-Isopropylmyristat-Mineralöl Oleth-2-Raffinierte Erdnussöl NF und Duftstoffe enthält.

Derma-Smooth/FS (Fluocinolonacetonid) wird mit 48% raffinierten Erdnussöl NF formuliert. Das in Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) verwendete Erdnussöl wird durch Aminosäureanalyse auf Erdnussproteine ​​getestet, wodurch die Menge an Aminosäuren auf unter 0,5 Teile pro Million nachgewiesen werden kann.

Verwendet für Derma-Smoothe/FS

Erwachsene Patienten mit atopischer Dermatitis

Derma-Smoothe/FS® (Fluocinolonacetonid) ist für die topische Behandlung von atopischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten angezeigt.

Pädiatrische Patienten mit atopischer Dermatitis

Derma-Smooth/FS® (Fluocinolonacetonid) ist für die topische Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten und älter für bis zu 4 Wochen angezeigt. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten, die jünger als 3 Monate alt sind, wurden nicht festgestellt.

Einschränkungen der Nutzung

Wenden Sie die geringste Menge Derma-Smoothe/FS® (Fluocinolonacetonid) an, die zur Bedeckung der betroffenen Bereiche benötigt wird. Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte Derma-Smoothe/FS® (Fluocinolonacetonid) bei erreichtem Krankheitskontrolle abgesetzt werden. Wenden Sie sich an den Arzt, wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung erfolgt.

Derma-Smooth/FS (Fluocinolonacetonid) sollte nicht auf die Windelfläche angewendet werden. Windeln oder Plastikhosen können eine okklusive Verwendung darstellen.

Derma-Smooth/FS (Fluocinolonacetonid) sollte nicht an den Gesichtsgräben oder einer Leistengegend verwendet werden, es sei denn, der Arzt. Die Anwendung auf intertriginöse Gebiete sollte aufgrund des erhöhten Risikos lokaler Nebenwirkungen vermieden werden. [sehen Nebenwirkungen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

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Dosierung for Derma-Smoothe/FS

Derma-Smooth/FS (Fluocinolonacetonid) gilt nicht für die orale ophthalmische oder intravaginale Verwendung.

Die Dosierung von Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) ist für erwachsene und pädiatrische Patienten unterschiedlich.

Erwachsene Patienten mit atopischer Dermatitis

Tragen Sie Derma-Smooth/FS (Fluocinolonacetonid) als dünnen Film dreimal täglich auf die betroffenen Bereiche auf.

Pädiatrische Patienten mit atopischer Dermatitis

Feuchten Sie die Haut mit und tragen Sie Derma-Smoother/FS (Fluocinolonacetonid) als dünne Film zweimal täglich für bis zu vier Wochen in die betroffenen Bereiche auf.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Derma-Smoothe/FS® (Fluocinolonacetonid) Topisches Öl 0,01% (Körperöl) wird in Flaschen mit 4 Flüssigkeitsunzen geliefert.

Derma-Smooth/FS (Fluocinolonacetonid) wird in Flaschen mit 4 Flüssigkeitsunzen geliefert. Es ist als Körperöl gekennzeichnet ( NDC ).

Lagerung:

Speichern Sie bei 25 ° C (68 ° -77 ° F); Ausflüge mit 15-30 ° C (59-86 ° F) [siehe USP-kontrollierte Raumtemperatur].

Hergestellt und verteilt von: Hill Dermaceuticals Inc. Sanford Florida 32773. Datum: 12/2007. FDA Rev. Datum: 12.12.2007

Nebenwirkungen für Derma-Smoothe/FS

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Klinische Studien Erfahrung: Bewertung des Gesichtsgebrauchs bei pädiatrischen Probanden

Eine Open-Label-Studie wurde an 58 Kindern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (2 bis 12 Jahre) durchgeführt, um die Sicherheit von Derma-Smoothe/FS® (Fluocinolonacetonid) zu bewerten, wenn er 4 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht angewendet wurde. Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden gemeldet:

Inzidenz von unerwünschten Reaktionen (%)
N = 58

Klinische Studien Erfahrung: Bewertung bei pädiatrischen Probanden 3 Monate bis 2 Jahre alt

Eine offene Sicherheitsstudie wurde bei 29 Kindern durchgeführt, um die HPA-Achse durch ACTH-Stimulationstests nach Verwendung von Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) zweimal täglich für 4 Wochen zu bewerten. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der Studie berichtet [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]:

Naproxen -Natrium 550 mg Nebenwirkungen

Nebenwirkungen (%)
N = 30*

Wechselwirkungen zwischen den Arzneimitteln für Derma-Smoothe/fs

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Derma-Smoothe/fs

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Derma-Smoothe/fs

Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible hypothalamische Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) -Axisunterdrückung mit dem Potenzial für Glukokortikosteroidinsuffizienz erzeugen. Cushing -Syndrom -Hyperglykämie und Glucosurie können auch durch systemische Absorption topischer Kortikosteroide erzeugt werden.

Aufgrund des Potenzials für die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden kann erforderlich sein, dass Patienten regelmäßig für die Unterdrückung der HPA -Achse bewertet werden. Der ACTH -Stimulationstest kann bei der Bewertung von Patienten zur Unterdrückung der HPA -Achse hilfreich sein.

Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse dokumentiert wird, sollte ein Versuch unternommen werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, um die Anwendungshäufigkeit zu verringern oder einen weniger starken Kortikosteroid zu ersetzen. Die Wiederherstellung der HPA -Achsenfunktion ist im Allgemeinen nach Absetzen topischer Kortikosteroide schnell.

Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption erhöhen, gehören die Verwendung von stärkeren Kortikosteroiden über große Oberflächen, die über längere Zeiträume verwendet werden, und die Verwendung von okklusiven Verbänden. Manifestationen der Nebenniereninsuffizienz können zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern.

Kinder können aufgrund ihrer größeren Oberfläche zu Körper -Massen -Verhältnissen anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein. [Sehen Verwendung in bestimmten Populationen ]

Lokale Nebenwirkungen mit topischen Kortikosteroiden

Bei der Verwendung topischer Kortikosteroide können lokale Nebenwirkungen auftreten und kann mit zunehmendem Verschluss bei der längeren Verwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Wirksamkeit auftreten. Einige lokale Nebenwirkungen können irreversibel sein. Zu den Reaktionen können Atrophy -Striae -Telangiektasien gehören, die Juckreiz -Reiztrockenheit Folliculitis Akneforme Eruptionen Hypopigmentierung perioraler Dermatitis allergischer Kontaktdermatitis Sekundärinfektion und Miliaria haben. [Sehen Nebenwirkungen ]

Allergische Kontaktdermatitis mit topischen Kortikosteroiden

Allergische Kontaktdermatitis gegen jede Komponente topischer Kortikosteroide wird normalerweise durch ein Versagen der Heilung und nicht durch eine klinische Verschlechterung diagnostiziert. Die klinische Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis kann durch Patch -Tests bestätigt werden.

Begleitende Hautinfektionen

Begleitende Hautinfektionen sollten mit einem geeigneten antimikrobiellen Mittel behandelt werden. Wenn die Infektion eine unveränderte Derma-Smoothe/FS® (Fluocinolonacetonid) anhält, sollte bis die Infektion angemessen behandelt werden.

Verwendung bei Erdnuss-sensitiven Personen

Ärzte sollten Vorsicht bei der Verschreibung von Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) für Erdnuss-sensitive Personen mitnehmen. [Sehen BESCHREIBUNG ]

Sollten Anzeichen einer Überempfindlichkeit vorliegen (Macht- und Flare-Reaktionen Pruritus oder andere Manifestationen) oder sollten Krankheiten Exazerbationen auftreten Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) sofort und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential oder die Auswirkung auf die Fertilität von Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) zu bewerten. Es wurden Studien nicht durchgeführt, um das mutagenische Potential von Fluocinolonacetonid den Wirkstoff in Dermahafrafye/fs zu bewerten. Es wurde festgestellt, dass einige Kortikosteroide in verschiedenen Genotoxizitätstests genotoxisch sind (d. H. Die in vitro menschliches peripheres Blut -Blut -Lymphozyten -Chromosomen -Aberrationstest mit metabolischer Aktivierung die vergeblich Mausknochenmarkmikronukleus -Assay Der chinesische Hamster -Mikronukleus -Test und der in vitro Maus -Lymphom -Mutationstest).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C: Corticosteroids have been shown to be teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. Some corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen von Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid). Daher sollte Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum in die endogene Kortikosteroidproduktion stören oder andere ungünstige Effekte verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte der Mischung/FS (Fluocinolonacetonid) an eine stillende Frau Vorsicht geboten werden.

Pädiatrische Verwendung

Systemische Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten

Die Unterdrückung von HPA -Achsen -Cushing -Syndrom und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhalten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen eine lineare Verzögerung der Verzögerung der Gewichtszunahme niedriger Plasma -Cortisolspiegel und subnormale Reaktion auf die ACTH -Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Kopfschmerzen in Fontanellen und bilaterales Papillen.

Aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zu Körpermasse besteht ein höheres Risiko für systemische Nebenwirkungen als Erwachsene, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Bewertung bei Erdnuss-sensitiven pädiatrischen Probanden

Eine klinische Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit von Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) zu bewerten, die raffiniertes Erdnussöl bei Probanden mit bekannten Erdnussallergien enthält. Die Studie umfasste 13 Probanden mit atopischer Dermatitis von 6 bis 17 Jahren. Von den 13 Probanden 9 waren 9 Radioallergosorbent -Test (RAST) positiv zu Erdnüssen und 4 hatten keine Erdnussempfindlichkeit (Kontrollen). Die Studie bewertete die Reaktionen der Probanden auf den Stichprobentest und den Patch-Test unter Verwendung von Erdnussöl-NF-Derma-Smoothe/Fs (Fluocinolonacetonid) und Histamin/Kochsalzlösung. Die Probanden wurden auch 7 Tage lang zweimal täglich mit Derma-Smoothe/FS behandelt. Die Ergebnisse der Stichproben-Test- und Patch-Testergebnisse für alle 13 Patienten waren negativ mit Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) und dem raffinierten Erdnussöl. Einer der 9 peanutempfindlichen Patienten erlebte nach 5 Tagen Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) eine Verschlimmerung der atopischen Dermatitis. Das in Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) verwendete Bulk-Erdnussöl-NF wird mindestens 15 Minuten lang auf 475 ° F erhitzt, was eine angemessene Zersetzung von Allergenproteinen ermöglichen sollte. [Sehen BESCHREIBUNG ]

Bewertung bei pädiatrischen Probanden 2 bis 6 Jahre alt

Open-Label-Sicherheitsstudien wurden an 33 Kindern (20 Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren 13 Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer stabiler atopischer Dermatitis durchgeführt. Die Probanden wurden zweimal täglich zwei Wochen täglich mit Derma-Smooth/FS (Fluocinolonacetonid) behandelt. Die Beteiligung der Körperoberfläche der Körperoberfläche betrug bei 15 Probanden 50% bis 75% und bei 18 Probanden mehr als 75%. Die Cortisol- und Post-Stimulation nach der Stimulation nach vorstimulierten Cortisolspiegeln wurden in jedem Probanden zu Beginn der Studie und am Ende der 4-Wochen-Behandlung erhalten. Am Ende der Behandlung zeigten 4 von 18 Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren einen niedrigen Cortisolspiegel vor der Stimulation (NULL,2 bis 6,6 µg/dl; normal: Cortisol> 7 µg/dl), hatten jedoch normale Reaktionen auf 0,25 mg ACTH-Stimulation (Cortisol> 18 µg/dl).

Bewertung bei pädiatrischen Probanden 3 Monate bis 2 Jahre alt

Eine Open-Label-Sicherheitsstudie wurde an 29 Kindern (7 Probanden im Alter von 3 bis 6 Monaten 7 Probanden im Alter von älter als 12 Monaten und 15 Probanden älter als 12 Monate bis 2 Jahre) durchgeführt, um die HPA-Achse durch ACTH-Stimulationstests nach Verwendung von Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) zweimal täglich 4 Wochen lang zu bewerten. Alle Probanden hatten eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, wobei die Krankheit an mindestens 20% Körperoberfläche beteiligt war. Die Beteiligung der Körperoberfläche der Körperoberfläche betrug bei 11 Probanden 50% bis 75% und bei 7 Probanden mehr als 75%. Die Vorstimulation vor der Stimulation und die Cortisolspiegel nach der ACTH wurden in jedem Subjekt zu Beginn des Studiums und am Ende von 4 Wochen der Behandlung erhalten. Alle Probanden hatten normale Reaktionen auf 0,125 mg ACTH -Stimulation (Cortisol> 18 µg/dl).

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Überdosierungsinformationen für Derma-Smoothe/FS

Topisch angewandte Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen, einschließlich unter normalen Gebrauchsbedingungen. [Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Kontraindikationen für Derma-Smoothe/fs

Keiner

Klinische Pharmakologie for Derma-Smoothe/FS

Wirkungsmechanismus

Wie andere topische Kortikosteroide weist Fluocinolonacetonid entzündungshemmende antipruritische und vasokonstriktive Eigenschaften auf. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Aktivität der topischen Steroide im Allgemeinen ist unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase a wirken ₂ Inhibitorische Proteine ​​kollektiv als Lipokortine bezeichnet. Es wird postuliert, dass diese Proteine ​​die Biosynthese von potenten Mediatoren von Entzündungen wie Prostaglandinen und Leukotrienen kontrollieren, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorläuferarachidonsäure hemmt. Arachidonsäure wird durch Phospholipase a aus Membranphospholipiden freigesetzt ₂ .

Pharmakokinetik

Topische Kortikosteroide können von intakten gesunden Haut absorbiert werden. Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich der Produktformulierung und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusionsentzündung und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen. Die Verwendung pharmakodynamischer Endpunkte zur Beurteilung der systemischen Exposition von topischen Kortikosteroiden kann erforderlich sein, da die Zirkulationsspiegel häufig unter dem Nachweisniveau liegen. Einmal durch die Haut absorbiert werden topische Kortikosteroide hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden ebenfalls in der ausgeschieden sogar .

Derma-Smooth/FS (Fluocinolonacetonid) befindet sich im niedrigen bis mittleren Potenzbereich im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden in Vasokonstriktorstudien.

Patienteninformationen für Derma-Smoothe/FS

Anweisungen

• Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) sollte wie vom Arzt angewiesen werden. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Im Falle von Kontaktwäsche großzügig mit Wasser.
• Derma-Smooth/FS (Fluocinolonacetonid) sollte nicht für eine andere Störung als die, für die es verschrieben wurde, verwendet werden.
• Die Patienten sollten ihrem Arzt über jede Verschlechterung ihres Hauterkrankungen berichten.
• Derma-Smooth/FS (Fluocinolonacetonid) sollte nicht unter Okklusion angewendet werden, wenn es vom Arzt gerichtet ist. Derma-Smooth/FS (Fluocinolonacetonid) sollte nicht auf die Windelfläche angewendet werden, da Windeln oder Plastikhosen eine okklusive Verwendung darstellen können.
• Derma-Smooth/FS (Fluocinolonacetonid) sollte nicht an den Gesichtsgräben oder einer Leistengegend verwendet werden, es sei denn, der Arzt.
• Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgesetzt werden, wenn die Kontrolle der Krankheit erreicht wird. Wenden Sie sich an den Arzt, wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung erfolgt.
• Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte, während Sie Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) verwenden, ohne dass Sie Ihren Arzt zuerst konsultieren.