Daabud-Hp

WARNUNG

Risiko für Missbrauch von Atemdepressionen und Medikamentenfehler

Die Dilaudid-HP-Injektion dient nur zur Verwendung von Opioid-toleranten Patienten

Patienten, die als Opioid -tolerant angesehen werden, sind diejenigen, die mindestens 60 mg orales Morphin/Tag 25 mcg transdermaler Fentanyl/Stunde 30 mg orales Oxycodon/Tag 8 mg orales Hydromorphone/Tag 25 mg orales Oxymorphon/Tag oder eine gleiche dosische Dosis eines anderen Opioids für eine Woche oder länger oder länger einnehmen.

40 mg Prednison für 7 Tage

Die Dilaudid-HP-Injektion ist eine konzentriertere Lösung von Hydromorphon als Dilaudid-Injektion und dient nur zur Verwendung von Opioid-toleranten Patienten. Verwechseln Sie die Dilaudid-HP-Injektion nicht mit standardmäßigen parenteralen Formulierungen der Dilaudid-Injektion oder anderen Opioiden, da eine Überdosis und der Tod ergeben könnten.

Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion enthalten Hydromorphone einen Opioid-Agonisten und eine kontrollierte Substanz von Schedule II mit einer Missbrauchshaftung, die anderen Opioidanalgetika ähnelt. Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion können ähnlich wie bei anderen legalen oder illegalen Opioidagonisten missbraucht werden. Diese Risiken sollten bei der Verabreichung von Verschreibungen oder Abgabe von Dilaudid-Injektion und Dilaudid-HP-Injektion in Situationen berücksichtigt werden, in denen der medizinische Fachmann über ein erhöhtes Risiko von Missbrauch oder Ablenkung von Missbrauch oder Ablenkung besorgt ist.

Opioid -Agonisten von Schedule II, einschließlich Morphinoxymorphon -Hydromorphon -Oxycodon -Fentanyl und Methadon, weisen das höchste Missbrauchspotential und das Risiko einer tödlichen Überdosierung aufgrund von Atemdepression auf. Ethanol Andere Opioide und andere Depressiva des Zentralnervensystems (z. B. Sedativ-Hypnotik-Skelettmuskelrelaxantien) können die respiratorischen Depressivumseffekte von Hydromorphon potenzieren und das Risiko von Nebenwirkungen einschließlich des Todes erhöhen.

Beschreibung für Dilaudid-Hp

Dilaudid (Hydromorphonhydrochlorid) Ein hydriertes Keton aus Morphin ist ein Opioidanalgetikum. Der chemische Name des Dilaudid ist 45α-Epoxy-3-Hydroxy-17-Methylmorphinan-6-One-Hydrochlorid. Die strukturelle Formel lautet:

Die Dilaudid -Injektion ist als sterile wässrige Lösung in farblosen Ampuls für die parenterale Verabreichung erhältlich. Jedes 1 ml Ampule enthält 1 mg 2 mg oder 4 mg Hydromorphonhydrochlorid mit 0,2% Natriumcitrat und 0,2% Zitronensäure als Puffer zugesetzt, um einen pH -Wert zwischen 3,5 und 5,5 aufrechtzuerhalten.

Die Dilaudid-HP-Injektion ist als sterile wässrige Lösung in bernsteinfarbenen Ampeln und in bernsteinfarbenen Einzeldosis-Fläschchen für intravenöse subkutane oder intramuskuläre Verabreichung erhältlich. Jedes Ampul- und Einzeldosis-Fläschchen enthält 10 mg/ml Hydromorphonhydrochlorid mit 0,2% Natriumcitrat und 0,2% Zitronensäure als Puffer zugesetzt, um einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5 aufrechtzuerhalten. Die einzelnen Dosisfläschchen sind mit Stopper mit Naturkautschuk -Latex bedeckt.

Die Dilaudid-HP-Injektion ist auch als steriles lyophilisiertes Pulver in einem bernsteinfarbenen Einzeldosis-Fläschchen zur Rekonstitution für intravenöse subkutane oder intramuskuläre Verabreichung erhältlich. Jede einzelne Dosisfläschchen enthält 250 mg sterile lyophilisierte Hydromorphon -HCl mit entweder Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH -Wert einzustellen. Jedes Fläschchen soll mit 25 ml sterilem Wasser für die Injektions USP rekonstituiert werden, um eine Lösung mit 10 mg/ml mit einem pH -Wert zwischen 4,5 und 6,5 bereitzustellen. Die einzelnen Dosisfläschchen sind mit Stopper mit Naturkautschuk -Latex bedeckt.

Verwendung für Dilaudid-Hp

Die Dilaudid -Injektion ist für die Behandlung von Schmerzen bei Patienten angezeigt, bei denen eine Opioidanalgetikerin angemessen ist.

Die Dilaudid-HP-Injektion ist für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen bei opioid-toleranten Patienten angegeben, die höhere Dosen von Opioiden benötigen.

Dosierung für Dilaudid-Hp

Allgemeine Dosierungsüberlegungen

Achten Sie bei der Verschreibung und Verabreichung von Dilaudid- und Dilaudid-HP-Injektionen, um Dosierungsfehler aufgrund der Verwirrung zwischen den verschiedenen Konzentrationen und zwischen MG und ML zu vermeiden, was zu einer zufälligen Überdosierung und einem versehentlichen Tod führen kann. Achten Sie darauf, dass die richtige Dosis kommuniziert und abgegeben wird. Beim Schreiben von Rezepten sind sowohl die Gesamtdosis in Mg als auch das Gesamtvolumen der Dosis enthalten.

Die Auswahl der Patienten und die Verabreichung von Dilaudid- und Dilaudid-HP-Injektion sollte durch die gleichen Grundsätze bestimmt werden, die für die Verwendung ähnlicher Opioidanalgetika zur Behandlung von Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen gelten und von einer umfassenden Bewertung des Patienten abhängt. Individualisierte die Behandlung in jedem Fall unter Verwendung von Opioiden für nicht-opioid-Analgetika auf einer nach Bedarf und/oder Kombinationsprodukte sowie chronische Opioid-Therapie in einem progressiven Plan des Schmerzmanagements, wie sie von der Weltgesundheitsorganisation, der Agentur für Gesundheitsforschung und -qualität und der American Pain Society, umrissen wurden.

Die Art des Schmerzes (Ätiologie und Pathophysiologie der Schweregradfrequenz) sowie der medizinische Status des Patienten beeinflussen die Auswahl der Startdosis. Opioidanalgetika einschließlich Dilaudid-Injektion und Dilaudid-HP-Injektion haben in bestimmten Patientenpopulationen einen engen therapeutischen Index, insbesondere in Kombination mit ZNS-Depressiva-Medikamenten und sollten für Fälle reserviert werden, in denen die Vorteile der Opioidanalgesie die bekannten Risiken überwiegen.

Individualisierung der Dosierung

Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung der vorherigen analgetischen Behandlung des Patienten. Beachten Sie auf Folgendes:

• der allgemeine Zustand und der medizinische Status des Patienten;
• der Grad der Opioid -Toleranz des Patienten;
• Die tägliche Dosis -Potenz und spezifische Merkmale des Opioids, den der Patient zuvor eingenommen hat;
• Gleichzeitige Medikamente
• Art und Schwere der Schmerzen des Patienten
• Risikofaktoren für Missbrauch oder Sucht; einschließlich, ob der Patient ein früheres oder aktuelles Drogenmissbrauchsproblem hat, eine Familienanamnese des Drogenmissbrauchs oder eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Depressionen;
• Das Gleichgewicht zwischen Schmerzkontrolle und Nebenwirkungen.

Eine regelmäßige Neubewertung nach der ersten Dosierung der Dilaudid-Injektion und der Dilaudid-HP-Injektion ist erforderlich. Wenn die Schmerzbehandlung nicht zufriedenstellend ist und opioidinduzierte unerwünschte Ereignisse erträglich sind, kann die Hydromorphon-Dosis allmählich erhöht werden. Wenn übermäßige Opioid -Nebenwirkungen früh im Dosierungsintervall beobachtet werden, reduzieren Sie die Hydromorphonhydrochlorid -Dosis. Wenn dies zu Durchbruchschmerzen am Ende des Dosierungsintervalls führt, muss das Dosierungsintervall möglicherweise verkürzt werden. Die Dosis -Titration sollte eher durch die Notwendigkeit von Analgesie und die Schwere unerwünschter Ereignisse als die absolute Dosis von Opioid geleitet werden.

Initiierung der Therapie bei opioid-naiven Patienten

Initiieren Sie immer die Dosierung bei Opioid-naiven Patienten unter Verwendung der Dilaudid-Injektion. Verabreichen Sie niemals die Dilaudid-HP-Injektion bei opioid-naiven Patienten.

Subkutane oder intramuskuläre Verabreichung

Die übliche Startdosis der Dilaudid -Injektion beträgt nach Bedarf 1 mg bis 2 mg alle 2 bis 3 Stunden. Abhängig von der klinischen Situation kann die anfängliche Startdosis bei Opioid -naiven Patienten gesenkt werden. Passen Sie die Dosis entsprechend der Schwere des Schmerzes an die Schwere unerwünschter Ereignisse sowie die zugrunde liegende Krankheit und das Alter des Patienten.

Intravenöse Verwaltung

Die anfängliche Startdosis beträgt 0,2 bis 1 mg alle 2 bis 3 Stunden. Die intravenöse Verabreichung sollte je nach Dosis langsam über mindestens 2 bis 3 Minuten verabreicht werden. Titrieren Sie die Dosis, um akzeptable Analgesie und erträgliche unerwünschte Ereignisse zu erreichen. Die anfängliche Dosis sollte bei älteren oder geschwächten Menschen reduziert werden und kann auf 0,2 mg gesenkt werden.

Hepatische Beeinträchtigung

Starten Sie Patienten mit Leberbeeinträchtigungen auf ein Viertel bis die Hälfte der üblichen Dilaudid-Injektion, die die Dosis abhängig vom Ausmaß der Beeinträchtigung starten [siehe Klinische Pharmakologie Pharmakokinetik ].

Nierenbehinderung

Starten Sie Patienten mit Nierenbeeinträchtigung von einem Viertel bis zu einer Hälfte der üblichen Dilaudid-Injektion, die die Dosis abhängig vom Grad der Beeinträchtigung starten [siehe Klinische Pharmakologie Pharmakokinetik ].

Konvertierung aus früheren Opioid

Verwenden Sie die folgende Equianalge -Dosistabelle (Tabelle 1) als Leitfaden, um die entsprechende Dosis der Dilaudid -Injektion zu bestimmen. Konvertieren Sie den aktuellen Gesamtbetrag (en) von Opioid (en) in eine gleichwertige Gesamtdosi

Injektion und reduzieren sich aufgrund der Möglichkeit einer unvollständigen Kreuzungstoleranz um die Hälfte. Teilen Sie den neuen Gesamtbetrag durch die Anzahl der zulässigen Dosen, die auf der Grundlage des Dosierungsintervalls zulässig sind (z. B. 8 Dosen für jede dreistündige Dosierung). Titrieren Sie die Dosis gemäß der Reaktion des Patienten. Schätzen Sie für Opioide, die nicht in Tabelle 1 nicht in Tabelle 1 geschätzt werden, die tägliche Menge an Morphin, die der aktuellen täglichen Menge anderer Opioid (en) entspricht, und verwenden Sie Tabelle 1, um die ungefähre äquivalente tägliche tägliche Dosis der Dilaudid -Injektion zu ermitteln.

Tabelle 1: Opioid -Analgetika -Äquivalente mit ungefähr gleichrischer Wirksamkeit für die Umwandlung zur Dilaudid -Injektion*

Dilaudid-HP-Injektion (nur zur Verwendung von Opioid-toleranten Patienten)

Verwenden Sie Dilaudid-HP nicht für Patienten, die gegenüber den respiratorischen Depressiva oder den sedierenden Wirkungen von Opioiden nicht tolerant sind. Patienten, die als Opioid -tolerant angesehen werden, sind diejenigen, die mindestens 60 mg orales Morphin/Tag 25 mcg transdermaler Fentanyl/Stunde 30 mg orales Oxycodon/Tag 8 mg orales Hydromorphone/Tag 25 mg orales Oxymorphon/Tag oder eine gleiche dosische Dosis eines anderen Opioids für eine Woche oder länger oder länger einnehmen.

Verwenden Sie Dilaudid-HP nur für Patienten, die die höhere Konzentration und ein niedrigeres Gesamtvolumen von Dilaudid-HP benötigen.

Aufgrund seiner hohen Konzentration kann die Abgabe präziser Dosen der Dilaudid-HP-Injektion schwierig sein, wenn niedrige Hydromorphon-Dosen erforderlich sind. Verwenden Sie daher nur dann die Dilaudid-HP-Injektion, wenn die erforderliche Menge an Hydromorphon mit dieser Formulierung genau geliefert werden kann.

Basen Sie die Startdosis für die Dilaudid-HP-Injektion auf die vorherige Dosis der Dilaudid-Injektion oder auf die vorherige Dosis eines alternativen Opioids, wie oben in Abschnitt 2.4 Umwandlung aus früheren Opioid und Tabelle 1 beschrieben.

Verwaltung und Rekonstitution

Überprüfen Sie parenterale Arzneimittelprodukte visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Eine leichte gelblich-Verfärbung kann sich bei Dilaudid-Injektion und Dilaudid-HP-Injektionsampeln entwickeln. Es wurde kein wirksamer Verlust der Potenz nachgewiesen. Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion sind physikalisch kompatibel und mindestens 24 Stunden lang chemisch stabil bei 25 ° C, die in den meisten häufigen parenteralen Lösungen mit großem Volumen aus Licht geschützt sind.

500 mg/50 ml Fläschchen

Um diese einzelne Dosispräsentation zu verwenden, durchdringen Sie den Stopper nicht mit einer Spritze. Entfernen Sie stattdessen sowohl den Aluminium -Flipseal- als auch den Gummistopper in einem geeigneten Arbeitsbereich, z. Der Inhalt kann dann zur Herstellung einer einzelnen parenteralen Lösung mit großem Volumen zurückgezogen werden. Verbrauche einen ungenutzten Teil auf angemessene Weise verwerfen.

Rekonstitution der sterilen lyophilisierten Dilaudid-HP-Injektion 250 mg

Rekonstituieren Sie unmittelbar vor der Verwendung mit 25 ml sterilem Wasser für die Injektion USP, um eine sterile Lösung mit 10 mg/ml Hydromorphonhydrochlorid bereitzustellen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Dilaudid -Injektion: Jede 1 ml farblose Ampule enthält 1 mg/ml 2 mg/ml oder 4 mg/ml Hydromorphonhydrochlorid in einer sterilen wässrigen Lösung.

Dilaudid-HP-Injektion (nur zur Verwendung von Opioid-toleranten Patienten): Jedes Bernsteinverstärker und jeder Bernstein-Eindosis-Fläschchen enthält 10 mg/ml Hydromorphonhydrochlorid in einer sterilen wässrigen Lösung und ist in 1 ml oder 5 ml Ampuli oder in 50 ml Eindosisfläschchen † erhältlich.

Dilaudid-HP-Injektion steriles lyophilisiertes Pulver: Jedes bernsteinfarbene Eindosis-Fläschchen † enthält 250 mg steriler lyophilisierter Hydromorphonhydrochlorid, das mit 25 ml sterilem Wasser zur Injektions USP rekonstruiert werden soll, um eine Lösung mit 10 mg/ml bereitzustellen.

† Die Stopper dieser Produkte enthalten Naturkautschuk -Latex.

Lagerung und Handhabung

Sicherheits- und Handhabungsanweisungen

Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion bilden wenig Risiko einer direkten Exposition gegenüber dem Gesundheitswesen und sollten gemäß den Krankenhaus- oder institutionellen Richtlinien behandelt und entsorgt werden. Wenn die Dilaudid-Injektion oder die Dilaudid-HP-Injektion nicht mehr benötigt wird, sollte eine ungenutzte Flüssigkeit durch Spülen in die Toilette zerstört werden.

Access to drugs with a potential for abuse such as DILAUDID INJECTION and DILAUDID-HP INJECTION presents an occupational hazard for addiction in the health care industry. Routine procedures for handling controlled substances developed to protect the public may not be adequate to protect health care workers. Implementation of more effective accounting procedures and measures to restrict access to drugs of this class (appropriate to the practice setting) may minimize the risk of self-administration by health care providers.

Wie geliefert

Dilaudid Injection

Dilaudid Injection (Hydromorphonhydrochlorid) wird in farblosen Ampeln geliefert. Jede 1 ml sterile wässrige Lösung enthält 1 mg 2 mg oder 4 mg Hydromorphonhydrochlorid mit 0,2% Natriumcitrat und 0,2% Zitronensäurelösung. Die Dilaudid -Injektion enthält kein zusätzliches Konservierungsmittel und wird wie folgt geliefert:

NDC 59011-441-10: Box von zehn 1 ml (1 mg/ml) Ampul.
NDC 59011-442-10: Box von zehn 1 ml (2 mg/ml) Ampeln
NDC 59011-442-25: Box von 25 ml (2 mg/ml) Ampeln
NDC 59011-444-10: Box von zehn ml (4 mg/ml) Ampeln

Dilaudid-HP Injection

Dilaudid-HP Injection (hydromorphone hydrochloride) is supplied in AMBER ampules Und AMBER single-dose vials. Each ampule Und single-dose vial of sterile aqueous solution contains 10 mg of hydromorphone hydrochloride with 0.2% sodium citrate Und 0.2% citric acid solution.

Dilaudid-HP Injection Sterile Lyophilized Powder is supplied in an AMBER single-dose vial. Each vial contains 250 mg of sterile lyophilized hydromorphone hydrochloride.

Dilaudid-HP Injection contains no added preservative Und is supplied as follows:

NDC 59011-445-01: Box von 10 mg (10 mg/ml) Ampeln
NDC 59011-445-05: Box mit 10 mg/ml) Ampeln
† NDC 59011-445-50: Einen Dosis-Fläschchen mit schwarzem Gummi und weißem Flip-Top/Riss-Off-Siegel.
† NDC 59011-446-25: Eine 250 mg Eindosis-Fläschchen mit schwarzem Gummi-Stopper und schwarzer Flip-Top-Dichtung.

† Die Stopper für diese Produkte enthalten Naturkautschuk -Latex

Lagerung

Vor Licht schützen.

Halten Sie sich bis zum Gebrauch mit Karton bedeckt. Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern; Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Angehörige der medizinischen Fachkräfte können die Abteilung für medizinische Dienstleistungen von Purdue Pharma L.P. (1-888-726-7535) telefonieren, um Informationen zu diesem Produkt zu erhalten.

Achtung: DEA -Bestellformular erforderlich.

Hergestellt von Hospira Inc. Lake Forest IL 60045 USA für Purdue Pharma L. P. Stamford CT 06901-3431. Überarbeitet: Okt. 2011

Nebenwirkungen for Dilaudid-HP

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit der Dilaudid-Injektion und der Dilaudid-HP-Injektion verbunden sind, gehören Atemdepression und Apnoe sowie in geringerem Maße, um den Atemstillstand und den Herzstillstand von Kreislaufdepressionen zu stören.

Zu den folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben werden, gehören:

• Atemdepression und sekundäre Wirkungen auf den intrakraniellen Druck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypotonie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Gastrointestinale Effekte und Effekte im Schließmuskel von Odteri [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Sucht und Abhängigkeit von Drogenmissbrauch [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]
• Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Betrieb von Maschinen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Die häufigsten nachteiligen Wirkungen sind Benommenheit. Diese Effekte scheinen bei ambulanten Patienten und bei Patienten, die keine starken Schmerzen haben, deutlicher zu sein.

Weniger häufig beobachtete Nebenwirkungen

Herzerkrankungen: Tachykardie Bradykardia -Palpitationen

Augenstörungen: Vision verschwommenes Diplopia Miosis Sehbehinderung

Magen -Darm -Störungen: Verstopfung ileus Durchfall abdominal pain

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Schwäche feeling abnormal chills injection site urticaria

Lebererkrankungen: Gallenkolik

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Verringerter Appetit

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Muskelsteifheit

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerz -Tremor Parästhesie Nystagmus Erhöhte Intrakranialdrucksynkope Geschmack Veränderung Unwillkürlich Muskelkontraktionen Presynkop

Psychiatrische Störungen: Agitation mood altered nervousness anxiety depression hallucination disorientation insomnia abnormal dreams

Nieren- und Harnstörungen: Harnretention im Urin zögert antidiuretische Wirkungen

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Bronchospasmus Laryngospasmus

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Injektionsstelle Schmerz Urtikaria Hautausschlag Hyperhidrose

Gefäßstörungen: Spülhypotonie Hypertonie

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Hydromorphones nach der Annahme identifiziert. Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure: anaphylactic reactions confusional state convulsions drowsiness dyskinesia dyspnea erectile dysfunction fatigue hepatic enzymes increased hyperalgesia hypersensitivity reaction injection site reactions lethargy myoclonus oropharyngeal Schwellung peripheres Ödem und Schläfrigkeit.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Dilaudid-HP

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln With Other CNS Depressants

Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion sollten mit Vorsicht und bei reduzierten Dosierungen angewendet werden, wenn Patienten gleichzeitig andere Depressiva des Zentralnervensystems erhalten, einschließlich Beruhigungsmittel oder Hypnotik-Vollnarkose Phänothiazinen zentral wirkende Anti-Emetika-Tranquilisatoren und Alkohol, weil die Hypotanzierung von Sedierung und die Profession der Atemwirtschaftskontrolle sowie die Hypotsion und die Professionen von Sedierung und -koma darstellen können.

Wenn eine solche kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte die Dosis eines oder beide Wirkstoffe reduziert werden. Opioidanalgetika einschließlich Dilaudid-Injektion und Dilaudid-HP-Injektion können die Wirkung von neuromuskulären Blockiermitteln verbessern und einen erhöhten Grad an Atemdepression erzeugen.

Wechselwirkungen mit gemischten Agonisten/Antagonisten -Opioidanalgetika

Agonist/Antagonistenanalgetika (z. B. Pentazozin-Nalbuphin und Butorphanol) und partielle Agonistenanalgetika (Buprenorphin) sollten einem Patienten, der eine Therapie mit reine Opioid-Agonisten erhalten oder eine Dilaudid-Injection und eine dünnte Injection-Injection erhalten hat, vor Vorsicht verabreicht werden. In dieser Situation kann gemischte Agonisten/Antagonistenanalgetika die analgetische Wirkung der Dilaudidinjektion und die Dilaudid-HP-Injektion verringern und/oder bei diesen Patienten die Entzugssymptome auslösen.

Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)

Maois kann die Wirkung der Dilaudid-Injektion und der Dilaudid-HP-Injektion potenzieren. Erlauben Sie mindestens 14 Tage nach der Beendigung der Behandlung mit MAOIS, bevor Sie die Behandlung mit Dilaudid-Injektion und Dilaudid-HP-Injektion initiieren.

Anticholinergika

Anticholinergika or other medications with anticholinergic activity when used concurrently with DILAUDID INJECTION Und DILAUDID-HP INJECTION may result in increased risk of urinary retention Und severe Verstopfung which may lead to paralytic ileus.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion enthalten Hydromorphone, ein kontrollierter Substanz von Zeitplan II mit einer ähnlichen Missbrauchshaftung wie Morphin. Dilaudid kann missbraucht werden und unterliegt einer kriminellen Ablenkung.

Missbrauch

Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion sind nur unter der direkten Aufsicht eines angemessen lizenzierten medizinischen Fachmanns für die parenterale Verwendung vorgesehen.

Missbrauch of DILAUDID INJECTION Und DILAUDID-HP INJECTION poses a hazard of overdose Und death. This risk is increased with concurrent abuse of alcohol or other substances. Parenteral drug abuse is commonly associated with transmission of infectious diseases such as hepatitis Und HIV.

Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion können ähnlich wie bei anderen legalen oder illegalen Opioidagonisten missbraucht werden. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Abgabe der Abgabe oder der Verabreichung von Dilaudid-Injektion oder Dilaudid-HP-Injektion in Situationen, in denen der Arzt oder Apotheker über ein erhöhtes Risiko eines Missbrauchs oder Ablenkung des Missbrauchs oder Ablenkung geht, besorgt werden sollte. Verschreiber sollten alle Patienten überwachen, die Opioide auf Anzeichen von Missbrauchsmissbrauch und Sucht erhalten. Darüber hinaus sollten Patienten auf ihr Potenzial für Opioidmissbrauch bewertet werden, bevor sie eine Opioid -Therapie verschrieben werden. Zu den Personen mit einem erhöhten Risiko für Opioidmissbrauch gehören Personen mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch) oder einer psychischen Erkrankung (z. B. Depression). Opioide sind möglicherweise weiterhin für den Einsatz bei diesen Patienten geeignet. Sie müssen jedoch eine intensive Überwachung benötigen, um Angaben des Missbrauchs zu erhalten.

Opioidmedikamente werden von Menschen mit Substanzkonsumstörungen (Missbrauch oder Sucht, von denen letztere auch als Substanzabhängigkeit bezeichnet wird) und Kriminellen beantragt, die sie liefern, indem sie Medikamente aus legitimen Verteilungskanälen ablenken. Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion sind Ziele für die Ablenkung.

Drogensuchverhalten ist bei Personen mit Substanzstörungen sehr häufig. Zu den medikamentensuchenden Taktiken gehören, sind, sind, sind sie gegen Ende der Bürozeiten, die sich verweigert, geeignete Prüfungen oder Überweisungen zu unterziehen, oder die Wiederholungsverlust von Rezepten, die die Verschreibungen und die Zurückhaltung für die Bereitstellung früherer medizinischer Aufzeichnungen oder Kontaktinformationen für andere behandelnde Arzt (n) verweigerten. Arzteinkäufe, um zusätzliche Rezepte zu erhalten, sind bei Menschen mit unbehandelten Störungen des Substanzkonsums und Kriminellen, die kontrollierte Substanzen ablenken, häufig.

Das Risiko von Missbrauch und Missbrauch sollte bei der Verschreibung oder Abgabe der Dilaudid-Injektion oder der Dilaudid-HP-Injektion berücksichtigt werden. Bedenken hinsichtlich Missbrauch und Sucht sollten jedoch nicht die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen verhindern. Die Behandlung von Schmerzen sollte individualisiert sein, um die potenziellen Vorteile und Risiken für jeden Patienten auszugleichen.

Die Sucht wird als chronische neurobiologische Störung mit genetischen psychosozialen und ökologischen Aspekten definiert, die durch eine oder mehrere der folgenden Diskussionen gekennzeichnet sind: Beeinträchtigte Kontrolle über den zwanghaften Gebrauch des Drogenkonsums, trotz Schäden und Verlangen. Arzneimittelabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verwendet, aber ein Rückfall ist häufig.

Missbrauch Und addiction are separate Und distinct from physical dependence Und tolerance. Physicians should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance Und symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of addiction Und is characterized by misuse for non-medical purposes often in combination with other psychoactive substances. Careful record keeping of prescribing information including quantity frequency Und renewal requests is strongly advised.

Eine ordnungsgemäße Bewertung des Patienten ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken regelmäßige Neubewertung der Therapie Die richtige Abgabe und korrekte Lagerung und Handhabung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch und die Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen. Eine sorgfältige Aufzeichnung von Verschreibungsinformationen einschließlich Mengenfrequenz und Erneuerungsanfragen wird stark empfohlen.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich an die staatliche professionelle Lizenzbehörde oder die staatliche Behörde für kontrollierte Substanzen wenden, um Informationen zur Verhinderung und Erkennung von Missbrauch oder Ablenkung dieses Produkts zu verhindern und zu erkennen.

Herpes genitalis rezeptfreier Behandlung

Abhängigkeit

Die Toleranz gegenüber Opioiden wird durch die Notwendigkeit einer Erhöhung der Dosen nachgewiesen, um eine definierte Wirkung wie Analgesie aufrechtzuerhalten (in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder anderen externen Faktoren). Die Toleranz gegenüber verschiedenen Auswirkungen von Opioiden kann sich in unterschiedlichem Maße in unterschiedlichem Maße und bei unterschiedlichen Raten in einer bestimmten Person entwickeln. Es gibt auch eine Variabilität zwischen Patient in der Rate und des Ausmaßes der Toleranz, die sich für verschiedene Opioideffekte entwickelt, ob der Effekt wünschenswert ist (z. B. Analgesie) oder unerwünscht (z. B. Übelkeit). Im Allgemeinen entwickeln die Patienten, die für die Schmerzkontrolle angemessen titriert werden, Toleranz gegenüber den respiratorischen Depressiva -Wirkungen ziemlich zuverlässig. Umgekehrt entwickelt sich die Toleranz gegenüber den Verstopfungseffekten von Opioiden selten, selbst wenn sie über lange Zeiträume verabreicht werden.

Die körperliche Abhängigkeit zeigt sich durch Entzugssymptome nach abrupter Abnahme eines Arzneimittels oder bei Verabreichung eines Antagonisten. Körperliche Abhängigkeit und Toleranz sind während der chronischen Opioid -Therapie nicht ungewöhnlich.

Das Opioidabstinenz- oder Entzugssyndrom ist durch einige oder alle folgenden Aussagen gekennzeichnet: Rhinorrhoe Rhinorrhoe Rhinorrhoe Gähnen Schweiß kalt Myalgie und Mydriasis. Andere Anzeichen und Symptome können sich ebenfalls entwickeln, darunter: Reizbarkeit Angstschmerzen Gelenkschmerzen Schwäche Bauchkrämpfe Insomnia Übelkeit Anorexie erbrechen Durchfall oder erhöhte Blutdrucksatmungsrate oder Herzfrequenz.

Im Allgemeinen sollten regelmäßig Opioide nicht abrupt abgebrochen werden.

Warnungen für Dilaudid-Hp

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Dilaudid-Hp

Risiko von Medikationsfehlern

Die Dilaudid-HP-Injektion ist eine 10 mg/ml konzentrierte Lösung von Hydromorphon und ist nur für Opioid-tolerante Patienten vorgesehen. Patienten, die als Opioid -tolerant angesehen werden, sind diejenigen, die mindestens 60 mg orales Morphin/Tag 25 mcg transdermaler Fentanyl/Stunde 30 mg orales Oxycodon/Tag 8 mg orales Hydromorphone/Tag 25 mg orales Oxymorphon/Tag oder eine gleiche dosische Dosis eines anderen Opioids für eine Woche oder länger oder länger einnehmen.

Verwechseln Sie die Dilaudid-HP-Injektion nicht mit standardmäßigen parenteralen Formulierungen der Dilaudid-Injektion (1 mg/ml 2 mg/ml 4 mg/ml) oder anderen Opioiden, wenn Überdosierung und Tod ergeben könnten.

Morphin konvertiert nicht mg pro mg Basis zum Hydromorphone. Verwenden Sie Tabelle 1, wenn Sie einen Patienten von Morphin in Hydromorphon umwandeln, um Fehler zu vermeiden, die zu Überdosierung oder Tod führen können.

Atemdepression

Atemdepression ist die Hauptgefahr der Dilaudid-Injektion und der Dilaudid-HP-Injektion. Atemdepression tritt bei älteren Menschen in den Schwächten und bei denjenigen, die unter Erkrankungen leiden, am häufigsten auf, die von Hypoxie oder Hyperkapnie oder oberen Atemwegsverstopfung begleitet werden, bei denen sogar mittelschwere therapeutische Dosen die Lungenbeatmung gefährlich verringern können. Atemdepression ist auch ein besonderes Problem nach großen Anfangsdosen bei nicht opioid-toleranten Patienten oder wenn Opioide in Verbindung mit anderen Wirkstoffen verabreicht werden, die die Atmung beeinträchtigen.

Verwenden Sie die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion mit extremer Vorsicht bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Cormonale-Patienten mit einer wesentlich verringerten Atemschutzhypoxie-Hyperkapnie oder bereits vorhandener Atemdepression. Bei solchen Patienten kann selbst übliche therapeutische Dosen von Opioidanalgetika die Atemfahrt verringern und gleichzeitig die Atemwegsresistenz gegen den Punkt der Apnoe erhöhen. Erwägen Sie die Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika und verabreichen Sie Dilaudid nur unter sorgfältiger medizinischer Aufsicht bei der niedrigsten wirksamen Dosis bei solchen Patienten.

Missbrauchsmissbrauch und Ablenkung von Opioiden

Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion enthalten Hydromorphone einen Opioid-Agonisten mit einer ähnlichen Missbrauchshaftung wie Morphin und einer kontrollierten Substanz von Schedule II. Hydromorphone hat das Potenzial, missbraucht zu werden, von Drogensauger und Menschen mit Suchtstörungen und unterliegt einer kriminellen Ablenkung. Die Ablenkung der Produkte von Schedule II ist ein Gesetz, der einer Strafe unterliegt.

Missbrauch of DILAUDID INJECTION Und DILAUDID-HP INJECTION poses a hazard of overdose Und death. This risk is increased with concurrent abuse of alcohol or other substances. Schedule II opioid agonists have the highest potential for abuse Und risk of fatal respiratory depression.

Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion können ähnlich wie bei anderen legalen oder illegalen Opioidagonisten missbraucht werden. Dies sollte bei der Verschreibung oder Abgabe von Dilaudid-Injektion und Dilaudid-HP-Injektion in Situationen berücksichtigt werden, in denen der Arzt oder Apotheker über ein erhöhtes Risiko eines Missbrauchs oder Ablenkung von Missbrauch oder Ablenkung geht.

Bedenken hinsichtlich Missbrauchssucht und Ablenkung sollten nicht die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen verhindern. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich an die staatliche professionelle Lizenzbehörde oder die staatliche Behörde für kontrollierte Substanzen wenden, um Informationen zur Verhinderung und Erkennung von Missbrauch oder Ablenkung dieses Produkts zu verhindern und zu erkennen.

Wechselwirkungen mit Alkohol und anderen ZNS -Depressiva

Die gleichzeitige Verwendung von Dilaudid-Injektion oder Dilaudid-HP-Injektion mit anderen Zentralnervensystemen (ZNS) Depressiva, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Opioide illegale Drogen Sedative Hypnotics Vollnarkose Phänothiazine Muskelrelaxantien andere Tranquilisatoren und Alkohol erhöht das Risiko einer Hypotanz und profitierter Sedierung, die möglicherweise zu einer Hypotanz und dem Tod von Sedierung zurückzuführen ist. Verwendung mit Vorsicht und bei reduzierten Dosierungen bei Patienten, die ZNS -Depressiva einnehmen.

Neugeborenen -Entzugssyndrom

Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die physisch von der Dilaudid-Injektion oder der Dilaudid-HP-Injektion abhängig sind, sind ebenfalls physikalisch abhängig und können Anzeichen eines Entzuges aufweisen. Die Entzugszeichen umfassen Reizbarkeit und übermäßige weinende Zittern hyperaktive Reflexe erhöhten die Stühle, die die Hocker Niese gählernen Erbrechen und Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit der Dauer der mütterlichen Opioidkonsum oder der Dosis. Das Neugeborenen-Opioid-Entzug-Syndrom kann lebensbedrohlich sein und sollten gemäß Protokollen behandelt werden, die von Experten von Neonatologie entwickelt wurden [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Verwendung bei erhöhtem Intrakranialdruck oder Kopfverletzung

Die respiratorischen Depressiva der Dilaudid-Injektion und der Dilaudid-HP-Injektion fördern die Kohlendioxidretention, was zu einer Erhöhung des Cerebrospinalflüssigkeitsdrucks führt. Diese Erhöhung des intrakraniellen Drucks kann in Gegenwart von intrakraniellen Läsionen von Kopfverletzungen oder anderen Erkrankungen, die Patienten zu erhöhtem Intrakranialdruck prädisponieren, deutlich übertrieben sein.

Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion können Auswirkungen auf die Pupillarreaktion und das Bewusstsein haben, die den klinischen Verlauf und die neurologischen Anzeichen für einen weiteren Druckerhöhung bei Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können.

Blutgängiger Effekt

Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion können bei Patienten zu schwerer Hypotonie führen, deren Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks durch ein abgereichertes Blutvolumen oder eine gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln wie Phänothiazinen-Vollnarkose oder anderen Wirkstoffen beeinträchtigt wird, die den Vasomotor-Tonus beeinträchtigen [siehe [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion können bei ambulanten Patienten eine orthostatische Hypotonie erzeugen.

Welche Art von Medizin ist Losartan

Verwalten Sie die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion mit Vorsicht auf Patienten mit Kreislaufschock, da durch das Medikament erzeugte Vasodilatation das Herzproduktion und den Blutdruck weiter verringern kann.

Sulfite

Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion enthalten Natriummetabisulfit, ein Sulfit, das Reaktionen vom Typ allergischer Typ wie anaphylaktische Symptome und lebensbedrohliche oder weniger schwere asthmatische Episoden bei bestimmten anfälligen Menschen verursachen kann. Die allgemeine Prävalenz der Sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich niedrig. Die Sulfitempfindlichkeit wird in asthmatischen als bei nicht asthmatischen Menschen häufiger beobachtet.

Verwendung bei Pankreas-/Gallenstrakterkrankungen und anderen Magen -Darm -Erkrankungen

Die Verabreichung der Dilaudid-Injektion oder der Dilaudid-HP-Injektion kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf bei Patienten mit akuten Bauchbedingungen verdecken [siehe Kontraindikationen ].

Verwenden Sie die Dilaudid-Injektion und Dilaudid-HP mit Vorsicht bei Patienten, bei denen das Risiko einer Ileus besteht.

Verwenden Sie die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion mit Vorsicht bei Patienten mit Gallentrakterkrankungen, einschließlich einer akuten Pankreatitis, da Hydromorphon den Schließmuskel des Sphinkters von Oddi und die Verringerung von Gallen- und Pankreassekretionen verursachen kann.

Patienten mit besonderem Risiko

Geben Sie die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion mit Vorsicht an, und die anfängliche Dosis sollte bei älteren oder geschwächten und geschwächten und solchen mit schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion reduziert werden. Myxödem oder Hypothyreose; Adrenokortikalinsuffizienz (z. B. Addison -Krankheit); ZNS -Depression oder Koma; giftige Psychosen; Prostata -Hypertrophie oder Harnröhrenstriktur; akuter Alkoholismus; Delirium Tremens; oder Kyphoscoliose im Zusammenhang mit Atemdepression.

Die Verabreichung von Opioidanalgetika einschließlich Dilaudid-Injektion und Dilaudid-HP-Injektion kann bei Patienten mit Krampfstörungen bereits bestehende Krämpfe verschlimmern.

Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion, wie bei anderen Opioiden, können Krämpfe bei Patienten mit Krampfstörungen verschlimmern und in einigen klinischen Umgebungen Anfälle induzieren oder verschlimmern.

Berichte über leichte bis schwere Anfälle und Myoklonus wurden bei stark beeinträchtigten Patienten berichtet, die hohe Dosen parenteraler Hydromorphon verabreicht haben.

Anwendung bei Drogen- und Alkoholabhängigen Patienten

Verwenden Sie die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion mit Vorsicht bei Patienten mit Alkoholismus und anderen Arzneimittelabhängigkeiten aufgrund der erhöhten Häufigkeit der Abhängigkeit von Opioid-Toleranz und des in diesen Patientenpopulationen beobachteten Suchtrisikos. Missbrauch der Dilaudid-Injektion oder Dilaudid-HP-Injektion in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva-Medikamenten kann zu einem schwerwiegenden Risiko für den Patienten führen.

Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion enthalten Hydromorphone ein Opioid ohne zugelassene Verwendung bei der Behandlung von Suchtstörungen. Die ordnungsgemäße Verwendung bei Personen mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit entweder aktiv oder in der Remission ist die Behandlung von Schmerzen, die Opioidanalgesie erfordern.

Verwendung bei ambulanten Patienten

Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion können die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben erforderliche mentale und/oder körperliche Fähigkeit beeinträchtigen (z. B. Betriebsmaschinerie). Patienten sollten entsprechend gewarnt werden. Die Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion können bei ambulanten Patienten eine orthostatische Hypotonie erzeugen.

Parenterale Verabreichung

Die Dilaudid -Injektion kann intravenös verabreicht werden, aber die Injektion sollte sehr langsam verabreicht werden. Eine schnelle intravenöse Injektion von Opioidanalgetika erhöht die Möglichkeit von Nebenwirkungen wie Hypotonie und Atemdepression [siehe Dosierung und Administenzung ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potentials von Hydromorphon wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Hydromorphone war in der nicht mutagenisch in vitro Bakterieller Reverse -Mutations -Assay (Ames -Assay). Hydromorphone war in beiden nicht klastogen in vitro Humaner Lymphozyten -Chromosomen -Aberrationstest oder der vergeblich Maus -Mikronukleus -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei männlichen oder weiblichen Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsleistung oder die Morphologie des Fortpflanzungsorgans beobachtet, die orale Dosen von bis zu 7 mg/kg/Tag verzeichneten, was die 3-fache höher als die menschliche Dosis von 24 mg Dilaudid-Injektion (4 mg alle 4 Stunden) auf einer Basis der Körperoberfläche (4 mg alle 4 Stunden) ist.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C : Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Hydromorphone überquert die Plazenta. Die Dilaudid-Injektion oder die Dilaudid-HP-Injektion sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Bei schwangeren Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Teratogenität oder Embryotoxizität beobachtet, die orale Dosen von bis zu 7 mg/kg/Tag verzeichneten, was 3-fach höher ist als die menschliche Dosis von 24 mg Dilaudid-Injektion (4 mg alle 4 Stunden) auf Körperoberfläche. Die Verabreichung von Hydromorphon zu schwangeren syrischen Hamstern und CF -1 -Mäusen während der Entwicklung der großen Organe ergab teratogene Wirkungen, wahrscheinlich das Ergebnis der mit Sedierung und Hypoxie verbundenen mütterlichen Toxizität. Bei syrischen Hamstern, die einzelne subkutane Dosen von 14 bis 258 mg/kg während der Organogenese (Schwangerschaftstage 8-10) verabreichten, produzierten Dosen ≥ 19 mg/kg Hydromorphon-Schädelfehlbildungen (Exencephaly und Cranioschisis). In CF-1 mice continuous infusion of hydromorphone ( ≥ 15 mg/kg over 24 hours) via implanted osmotic pumps during organogenesis (gestation days 7-10) produced soft tissue malformations (cryptorchidism cleft palate malformed ventricles and retina ) and skeletal variations (split supraoccipital checkerboard and split sternebrae delayed ossification of the paws and Ektope Ossifikationsstellen). Die in den Hamstern und Mäusen beobachteten Missbildungen und Variationen wurden in Dosen ungefähr 6-fach bzw. 3-fach höher als die menschliche Dosis von 24 mg Dilaudid-Injektion (4 mg alle 4 Stunden) auf Körperoberfläche.

Arbeit und Entbindung

Dilaudid sollte während der Wehen mit Vorsicht verwendet werden. Opioide überschreiten die Plazenta und können bei Neugeborenen eine Atemdepression und physiologische Wirkungen hervorrufen. Bei Verwendung von Opioidanalgetika können sinusförmige fetale Herzfrequenzmuster auftreten.

Gelegentlich können Opioid-Analgetika einschließlich Dilaudid-Injektion und Dilaudid-HP-Injektion die Arbeit durch Maßnahmen verlängern, die die Festigkeitsdauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen vorübergehend verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Zervixverdauerung ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen.

Opioidanalgetika einschließlich Dilaudid-Injektion und Dilaudid-HP-Injektion können beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen. Beobachten Sie eng von Neugeborenen, deren Mütter während der Wehen Opioidanalgetika erhielten, für Anzeichen einer Atemdepression. Einen spezifischen Opioidantagonisten wie Naloxon oder Nalmefene zur Umkehrung der Opioid-induzierten Atemdepression im Neugeborenen zur Verfügung stehen.

Neugeborene, deren Mütter chronisch Opioide einnehmen, können auch bei der Geburt oder im Kindergarten entschiedene Anzeichen aufweisen, weil sie eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben. Dies ist jedoch nicht gleichbedeutend mit Sucht [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. Neonatal opioid withdrawal syndrome unlike opioid withdrawal syndrome in adults may be life-threatening Und should be treated according to protocols developed by neonatology experts [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. The effect of DILAUDID if any on the later growth development Und functional maturation of the child is unknown.

Pflegemütter

Low levels of opioid analgesics have been detected in human milk. As a general rule nursing should not be undertaken while a patient is receiving DILAUDID INJECTION or DILAUDID-HP INJECTION since it and other drugs in this class may be excreted in the milk.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Dilaudid-Injektion und der Dilaudid-HP-Injektion bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zur Dilaudid-Injektion und der Dilaudid-HP-Injektion umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt. Atemdepression ist das Hauptrisiko bei älteren oder geschwächten Patienten, die normalerweise auf große anfängliche Dosen bei nicht opioid-toleranten Patienten zurückzuführen sind. Die Titration bei diesen Patienten sollte vorsichtig vorgehen [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik des Hydromorphones nach einer oralen Verabreichung von Hydromorphon bei einer einzelnen 4 mg-Dosis (2 mg Hydromorphon-Tabletten) wird durch Nierenbeeinträchtigungen beeinflusst. Die mittlere Exposition gegenüber Hydromorphon (CMAX und AUC0-∞) wird bei Patienten mit moderatem (CLCR = 40-60 ml/min) Nierenbeeinträchtigung um 2-fach erhöht und bei Patienten mit schwerer (CLCR <30 mL/min) renal impairment compared with normal subjects (CLcr> 80 ml/min). Darüber hinaus schien bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigungshydromorphone im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (15 Stunden) langsamer mit einer länger terminalen Eliminierungshälfte (40 Stunden) (40 Stunden) zu eliminiert. Starten Sie Patienten mit Nierenbeeinträchtigung von einem Viertel bis zu einer Hälfte der üblichen Startdosis je nach Grad der Beeinträchtigung. Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen sollten während der Dosis -Titration genau überwacht werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Pharmakokinetik des Hydromorphones nach einer oralen Verabreichung von Hydromorphon bei einer einzelnen 4 mg-Dosis (2 mg Hydromorphon-Tabletten) wird durch Leberbeeinträchtigungen beeinflusst. Die mittlere Exposition gegenüber Hydromorphon (Cmax und Auc∞) ist bei Patienten mit mittelschwerer (Kinder-Pugh-Gruppe B) im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um das 4-fache erhöht. Aufgrund der erhöhten Exposition von Hydromorphon-Patienten mit moderatem Leberbeeinträchtigung sollte bei einem Viertel bis zu der Hälfte der empfohlenen Startdosis abhängig vom Grad der Leberfunktionsstörung und der dosis Titration genau überwacht. Die Pharmakokinetik des Hydromorphones bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung wurde nicht untersucht. Eine weitere Zunahme von Cmax und AUC von Hydromorphon in dieser Gruppe wird erwartet und sollte bei der Auswahl einer Startdosis berücksichtigt werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosis Information for Dilaudid-HP

Anzeichen und Symptome

Signs and symptoms of acute overdosage with DILAUDID INJECTION or DILAUDID-HP INJECTION include: respiratory depression somnolence progressing to stupor or coma skeletal muscle flaccidity cold and clammy skin constricted pupils bradycardia hypotension partial or complete airway obstruction atypical snoring apnea circulatory collapse cardiac arrest and death.

Hydromorphon kann auch bei totaler Dunkelheit Miose verursachen. Pinpoint -Pupillen sind ein Zeichen für eine Opioidüberdosierung, sind jedoch nicht pathognomonisch (Pontinläsionen von hämorrhagischen oder ischämischen Herkunft können ähnliche Befunde erzeugen). Mit Hypoxie in Überdosierungssituationen kann eher eine ausgeprägte Mydriasis als Miose beobachtet werden.

Behandlung

Bei der Behandlung der Überdosierung sollte die primäre Aufmerksamkeit zur Wiederherstellung eines Patentländerwegs und einer Institution der assistierten oder kontrollierten Belüftung gelenkt werden. Unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoffvasopressoren) sollten bei der Behandlung von Kreislaufschock- und Lungenödemen eingesetzt werden, die wie angegeben mit einer Überdosis begleitet werden. Herzstillstand oder Arrhythmien können eine Herzmassage oder Defibrillation erfordern.

Der Opioidantagonist Naloxon ist ein spezifisches Gegenmittel gegen Atemdepression, das sich aus einer Überdosierung oder einer ungewöhnlichen Empfindlichkeit gegenüber Dilaudid-Injektion oder Dilaudid-HP-Injektion ergeben kann. Daher sollte eine angemessene Dosis dieses Antagonisten vorzugsweise auf dem intravenösen Weg gleichzeitig mit Bemühungen um die Wiederbelebung der Atemwege verabreicht werden. Naloxon sollte nicht ohne klinisch signifikante Atemweg oder Kreislaufdepression verabreicht werden. Naloxon sollte vorsichtig an Personen verabreicht werden, die bekannt sind oder vermutet werden, dass sie physisch von der Dilaudid-Injektion oder der Dilaudid-HP-Injektion abhängig sind. In solchen Fällen kann eine abrupte oder vollständige Umkehrung der Opioid -Effekte ein akutes Entzugssyndrom auslösen.

Da die Wirkungsdauer der Dilaudid-Injektion und die Dilaudid-HP-Injektion die des Antagonisten überschreiten kann, sollte der Patient unter fortgesetzter Überwachung gehalten werden. Es können wiederholte Dosen des Antagonisten erforderlich sein, um eine angemessene Atmung aufrechtzuerhalten. Wenden Sie andere unterstützende Maßnahmen an, wenn angezeigt.

Kontraindikationen for Dilaudid-HP

Sowohl die Dilaudid-Injektion als auch die Dilaudid-HP-Injektion sind kontraindiziert:

• Bei Patienten mit bekannt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Sulfite ].
• In jeder Situation, in der Opioide kontraindiziert sind, z. bei Patienten mit Atemdepression in Abwesenheit von wiederbelebten Geräten oder in nicht überwachten Umgebungen; oder Patienten mit akutem oder schwerem bronchialen Asthma.
• Bei Patienten mit oder bei Risiko einer gastrointestinalen Obstruktion, insbesondere lähriger Ileus, weil Hydromorphone die treibende peristaltische Welle im Magen -Darm -Trakt abmindert und die Obstruktion verlängern kann.

Die Dilaudid-HP-Injektion ist bei Patienten, die nicht opioid tolerant sind, kontraindiziert [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Dilaudid-HP

Wirkungsmechanismus

Die genaue Art der analgetischen Wirkung von Opioidanalgetika ist unbekannt. Es wurden jedoch spezifische ZNS -Opiatrezeptoren identifiziert. Es wird angenommen, dass Opioide ihre pharmakologischen Wirkungen durch Kombination mit diesen Rezeptoren ausdrücken.

Hydromorphone hydrochloride is a mu-opioid receptor agonist whose principal therapeutic action is analgesia. Other members of the class known as opioid agonists include substances such as morphine oxycodone fentanyl codeine hydrocodone and oxymorphone.

Zentralnervensystem

Pharmakologische Wirkungen von Opioidagonisten umfassen Anxiolyse -Euphoriegefühle der Entspannung und Hustenunterdrückung sowie Analgesie.

Hydromorphone erzeugt eine Atemdepression durch direkte Wirkung auf die Atemzentren des Gehirnstamms. Der Mechanismus der Atemdepression beinhaltet auch eine Verringerung der Reaktionsfähigkeit der Atemwegszentren des Gehirnstamms auf Zunahme der Kohlendioxidspannung.

Hydromorphone verursacht Miose. Pinpoint -Pupillen sind ein häufiges Zeichen für eine Opioidüberdosierung, sind jedoch nicht pathognomonisch (Pontinläsionen von hämorrhagischen oder ischämischen Herkunft können ähnliche Befunde erzeugen).

Magen -Darm -Trakt und andere glatte Muskeln

Magen- und Pankreassekrete werden durch Opioide wie Hydromorphone verringert. Hydromorphone führt zu einer Verringerung der Motilität im Zusammenhang mit einer Erhöhung des Tons im Magen -Antrum und des Zwölffingerdarms. Die Verdauung von Nahrungsmitteln im Dünndarm wird verzögert und die treibenden Kontraktionen werden verringert. Die treibenden peristaltischen Wellen im Dickdarm werden verringert und der Ton kann bis zum Spasmenpunkt erhöht werden. Das Endergebnis ist Verstopfung. Hydromorphone kann aufgrund des Krampfes des Schließmuskels von Odteri zu einem deutlichen Anstieg des Gallentrakts führen.

Herz -Kreislauf -System

Hydromorphon kann aufgrund der peripheren Vasodilatationsfreisetzung von Histamin oder beidem eine Hypotonie erzeugen. Andere Manifestationen der Histaminfreisetzung und/oder peripheren Vasodilatation können Pruritus -Spülung und rote Augen umfassen.

Die Auswirkungen auf das Myokard nach intravenöser Verabreichung von Opioiden sind bei normalen Personen nicht signifikant und variieren mit unterschiedlichen Opioidanalgetikern und variieren mit dem hämodynamischen Zustand des Patientenzustands der Hydratation und des sympathischen Antriebs.

Endokrines System

Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -gonadalen Achsen beeinflussen. Einige Veränderungen, die zu sehen sind, sind eine Zunahme des Serumprolaktins und eine Abnahme des Plasma -Cortisols und des Testosterons. Klinische Anzeichen und Symptome können sich aus diesen hormonellen Veränderungen manifestieren.

Immunsystem

In vitro Und animal studies indicate that opioids have a variety of effects on immune functions. The clinical significance of these findings is unknown.

Pharmakokinetik

Verteilung

Bei therapeutischen Plasmaspiegeln ist das Hydromorphone ungefähr 8-19% an Plasmaproteine ​​gebunden. Nach einer intravenösen Bolusdosis beträgt der stationäre Verteilungszustand [Mittelwert (%CV)] 302,9 (32%) Liter.

Stoffwechsel

Das Hydromorphone wird durch Glucuronidation in der Leber ausgiebig metabolisiert, wobei mehr als 95% des Dosis metabolisiert sind, das auf Hydromorphon-3-Glucuronid metabolisiert wurde, zusammen mit geringfügigen Mengen an 6-Hydroxy-Reduktionsmetaboliten.

Beseitigung

Nur eine kleine Menge der Hydromorphon -Dosis wird im Urin unverändert ausgeschieden. Der größte Teil der Dosis wird als Hydromorphone-3-Glucuronid zusammen mit geringfügigen Mengen an 6-Hydroxy-Reduktionsmetaboliten ausgeschieden. Der systemische Clearance beträgt ungefähr 1,96 (20%) Liter/Minute. Die terminale Eliminierungshälfte des Hydromorphones nach einer intravenösen Dosis beträgt etwa 2,3 Stunden.

Besondere Populationen

Hepatische Beeinträchtigung

Nach oraler Verabreichung von Hydromorphon bei einer einzelnen 4 mg-Dosis (2 mg Hydromorphon-Tabletten) ist die mittlere Exposition gegenüber Hydromorphon (CMAX und AUC∞) bei Patienten mit mittelschwerer (Child-Pugh Group B) im Vergleich zu Patienten mit normaler Hepatikfunktion das 4-fache erhöht. Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen sollten bei einem Viertel bis zu einer Hälfte der empfohlenen Startdosis begonnen und während der Dosis-Titration genau überwacht werden. Die Pharmakokinetik des Hydromorphones bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung wurde nicht untersucht. Eine weitere Zunahme von Cmax und AUC von Hydromorphon in dieser Gruppe wird erwartet und sollte bei der Auswahl einer Startdosis berücksichtigt werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik des Hydromorphones nach einer oralen Verabreichung von Hydromorphon bei einer einzelnen 4 mg-Dosis (2 mg Hydromorphon-Tabletten) wird durch Nierenbeeinträchtigungen beeinflusst. Die mittlere Exposition gegenüber Hydromorphon (CMAX und AUC0-∞) wird bei Patienten mit moderatem (CLCR = 40-60 ml/min) Nierenbeeinträchtigung um 2-fach erhöht und bei Patienten mit schwerer (CLCR <30 mL/min) renal impairment compared with normal subjects (CLcr> 80 ml/min). Darüber hinaus schien bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigungshydromorphone im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (15 Stunden) langsamer mit einer länger terminalen Eliminierungshälfte (40 Stunden) (40 Stunden) zu eliminiert. Starten Sie Patienten mit Nierenbeeinträchtigung von einem Viertel bis zu einer Hälfte der üblichen Startdosis je nach Grad der Beeinträchtigung. Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen sollten während der Dosis -Titration genau überwacht werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pädiatrie

Pharmakokinetik of hydromorphone have not been evaluated in children.

Geriatrisch

In der geriatrischen Bevölkerung hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Hydromorphones.

Geschlecht

Geschlecht has little effect on the pharmacokinetics of hydromorphone. Females appear to have a higher Cmax (25%) than males with comparable AUC0-24 values. The difference observed in Cmax may not be clinically relevant.

Wettrennen

Der Effekt der Rasse auf die Hydromorphone -Pharmakokinetik wurde nicht untersucht.

Schwangerschaft Und Pflegemütter

Hydromorphone überquert die Plazenta. Hydromorphon ist auch in niedrigen Niveaus der Muttermilch vorhanden und kann bei Neugeborenen bei der Verabreichung während der Arbeit oder Entbindung zu Atemfächern führen.

Klinische Studien

Analgetische Wirkungen einzelner Dosen von oralen Dilaudid-Flüssigkeiten, die Patienten mit postoperativen Schmerzen verabreicht wurden, wurden in doppeltblind kontrollierten Studien untersucht. In einer Studie lieferten sowohl 5 mg als auch 10 mg Dilaudid oraler Flüssigkeit signifikant mehr Analgesie als Placebo.

Patienteninformationen für Dilaudid-HP

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.