Eluryng

WARNUNG

Zigarettenrauchen und ernsthafte kardiovaskuläre Ereignisse

Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse durch die Verwendung von Kombinationshormon -Verhütungsmittel (CHC). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren und mit der Anzahl der geräucherten Zigaretten. Aus diesem Grund sollte CHCs einschließlich Eluryng nicht von Frauen, die über 35 Jahre und Rauch sind, verwendet werden [siehe Kontraindikationen ].

Beschreibung für Eluryng

ELURYNG (Etonogestrel und Ethinyl-Östradiol-Vaginalring) ist ein nicht biologisch abbaubarer flexibler transparenter bis durchscheinender farbloser bis fast farbloser Kombinations-Kontrazeptive-Vaginalring, der zwei aktive Komponenten ein Progestin-Etonogestrel (13-Ethyl-17-1-Methyle-18-18-17 & agr; -Pragnn-11-Methy-11-(-)-11-und-11-Dinor-17 & agr; -Pragnern-1-und-11-agrt-17 & agr; -PraNn-1-1-und-4-11-agrt-17 & agr; -G-11-aggr;----17 & agr;---17agr. Östrogen Ethinyl Estradiol USP (19-NOR-17α-PGNA-135 (10) -Trien-20-nyne-317-diol). Wenn in der Vagina platziert wird, gibt jeder Ring durchschnittlich 0,120 mg/Tag Etonogestrel und 0,015 mg/Tag Ethinyl Estradiol USP über einen dreiwöchigen Gebrauchszeitraum. ELURYNG besteht aus Ethylen -Vinylacetat -Copolymeren (28% und 9% Vinylacetat) und Magnesiumstearat und enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylstradiol USP. Eluryng wird nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt. Eluryng hat einen äußeren Durchmesser von 54 mm und einen Querschnittsdurchmesser von 4 mm. Die Molekulargewichte für Etonogestrel und Ethinyl Estradiol USP betragen 324,5 bzw. 296,40.

Die strukturellen Formeln sind wie folgt:

Verwendung für Eluryng

Nur für den vaginalen Gebrauch

ELURYNG ™ ist für die Verwendung von Frauen im reproduktiven Alter zur Verhinderung einer Schwangerschaft angezeigt.

Dosierung für Eluryng

Wie man Eluryng benutzt

Um eine maximale Verhütungswirksamkeit zu erreichen, muss Eluryng wie angegeben verwendet werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. One Eluryng is inserted in the vagina. The ring is to remain in place continuously for three weeks. It is removed for a one-week break during which a withdrawal bleed usually occurs. A new ring is inserted one week after the last ring was removed.

Der Benutzer kann die Insertionsposition auswählen, die für sie am bequemsten ist, beispielsweise mit einem Bein hoch und hockt oder lag. Der Ring soll komprimiert und in die Vagina eingeführt werden. Die genaue Position von Eluryng in der Vagina ist für ihre Funktion nicht kritisch. Der Vaginalring muss am entsprechenden Tag eingefügt und drei Wochen lang an Ort und Stelle gelassen werden. Dies bedeutet, dass der Ring drei Wochen später am selben Wochentag entfernt werden sollte, wie er eingefügt wurde, und ungefähr zur gleichen Zeit.

ELURYNG kann entfernt werden, indem der Indexfinger unter den Vorwärtsrand hasiert oder den Rand zwischen dem Index und dem Mittelfinger erfasst und herausgezogen wird. Der gebrauchte Ring sollte in den Folienbeutel gelegt und in einem Abfallbehälter aus der Reichweite von Kindern und Haustieren weggeworfen werden (in der Toilette nicht spülen).

Nach einer einwöchigen Pause, in der ein Entzugserblut in der Regel ein neuer Ring auftritt, wird am selben Tag der Woche eingefügt, wie er im vorherigen Zyklus eingefügt wurde. Die Entnahmeblutung beginnt normalerweise am 2 bis 3 Tag nach dem Entfernen des Rings und ist möglicherweise nicht vor dem nächsten Ring fertiggestellt. Um die Effektivität des Verhütungsmittels aufrechtzuerhalten, muss der neue Ring genau eine Woche nach dem Entfernen des vorherigen Einsatzes eingesetzt werden, selbst wenn die Menstruationsblutung noch nicht beendet ist.

So verwenden Sie Eluryng

Wichtig: Betrachten Sie die Möglichkeit des Eisprungs und der Empfängnis vor der ersten Verwendung von Eluryng.

Keine hormonelle Verhütungsverhütung im vorhergehenden Zyklus

Die Frau sollte am ersten Tag ihrer Menstruationsblutung Eluryng einfügen. Eluryng kann auch an den Tagen 2 bis 5 des Zyklus der Frau gestartet werden, aber in diesem Fall sollte für die ersten sieben Tage des Eluryng -Gebrauchs im ersten Zyklus eine Barrieremethode wie männliche Kondome mit Spermizid verwendet werden.

Wechsel von einem CHC

Die Frau kann an jedem Tag von ihrem vorherigen CHC wechseln, aber am letzten Tag nach dem üblichen hormonfreien Intervall, wenn sie ihre hormonelle Methode konsequent und korrekt angewendet hat oder wenn es einigermaßen sicher ist, dass sie nicht schwanger ist.

Wechseln Sie von einer nur progestinischen Methode (nur Progestin-Pille [Pop] -implantat oder Injektion oder ein progestin-freisetzendes intrauterines System [IUS]):

Die Frau kann an jedem Tag vom Pop wechseln; Weisen Sie sie an, am Tag nach ihrer letzten Pop Eluryng zu verwenden. Sie sollte am Tag seiner Entfernung von einem Implantat oder der IUS wechseln und an dem Tag, an dem die nächste Injektion zurückzuführen ist, von einem injizierbaren Wechsel ausgewiesen werden. In all diesen Fällen sollte die Frau in den ersten sieben Tagen eine zusätzliche Barrieremethode wie ein männliches Kondom mit Spermiziden anwenden.

Verwenden Sie nach Abtreibung oder Fehlgeburt

Die Frau kann in den ersten fünf Tagen nach einer vollständigen Abtreibung oder Fehlgeburt im ersten Trimester beginnen, und sie muss keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden. Wenn die Verwendung von Eluryng nicht innerhalb von fünf Tagen nach einer Abtreibung oder einer Fehlgeburt des ersten Trimesters gestartet wird, sollte die Frau die Anweisungen ohne hormonelle Verhütungsmittel im vorhergehenden Zyklus befolgen. In der Zwischenzeit sollte ihr empfohlen werden, eine nicht hormonelle Verhütungsmethode zu verwenden.

Starten Sie Eluryng nicht früher als vier Wochen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester aufgrund des erhöhten Risikos für Thromboembolie [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nach der Geburt

Die Verwendung von Eluryng kann bei Frauen, die sich aufgrund des erhöhten Risikos für Thromboembolien in der postpartalen Zeit nicht zum Stillen entscheiden, nicht früher als vier Wochen nach der Geburt eingeleitet werden [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Raten Sie Frauen, die stillen, Eluryng nicht zu verwenden, sondern andere Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, bis das Kind entwöhnt wird.

Wenn eine Frau nach der Geburt mit Eluryng anweist, weist sie in den ersten sieben Tagen eine zusätzliche Verhütungsmethode wie männliche Kondome mit Spermiziden an. Wenn sie noch keine Zeit hatte, berücksichtigen Sie die Möglichkeit eines Eisprungs und der Empfängnis, die vor Beginn von Eluryng auftreten.

Abweichungen vom empfohlenen Regime

Um den Verlust der Verhütungswirksamkeit zu verhindern, raten Sie Frauen, sich nicht vom empfohlenen Regime abzuweichen. Eluryng sollte für eine ununterbrochene Zeit von drei Wochen in der Vagina gelassen werden. Raten Sie Frauen, regelmäßig auf die Anwesenheit von Eluryng in der Vagina zu suchen (zum Beispiel vor und nach dem Geschlechtsverkehr).

Unbeabsichtigte Entfernung oder Ausweisung

Eluryng kann beispielsweise versehentlich ausgeschlossen werden, während ein Tampon während des Geschlechtsverkehrs oder mit Anstrengung während eines Stuhlgangs entfernt wird. Eluryng sollte für eine ununterbrochene Zeit von drei Wochen in der Vagina gelassen werden. Wenn der Ring versehentlich ausgestoßen ist und weniger als drei Stunden außerhalb der Vagina zurückgelassen wird, wird die Wirksamkeit des Verhütungsmittels nicht verringert. Eluryng kann mit kühlem bis lauwarmem (nicht heißem) Wasser gespült werden und so schnell wie möglich wieder einverrückt werden, aber letztes innerhalb von drei Stunden. Wenn Eluryng verloren geht, sollte ein neuer Vaginalring eingefügt werden und das Regime ohne Änderung fortgesetzt werden.

Wenn Eluryng länger als drei ununterbrochene Stunden aus der Vagina ist:

In den Wochen 1 und 2: Verhütungswirksamkeit kann verringert werden. Die Frau sollte den Ring wieder einnehmen, sobald sie sich erinnert. Eine Barrieremethode wie männliche Kondome mit Spermiziden muss verwendet werden, bis der Ring seit sieben Tagen kontinuierlich verwendet wurde.

In Woche 3: Die Frau sollte diesen Ring verwerfen. Eine der folgenden zwei Optionen sollte ausgewählt werden:

1. Fügen Sie sofort einen neuen Ring ein. Das Einfügen eines neuen Rings beginnt in der nächsten dreiwöchigen Nutzungszeit. Die Frau kann aus ihrem vorherigen Zyklus keine Rückzugsblutung erleben. Es kann jedoch durch bahnbrechende Erkenntnisse oder Blutungen stattfinden.
2. Fügen Sie spätestens sieben als sieben Tage ab dem Zeitpunkt, an dem der vorherige Ring entfernt oder ausgeschlossen wurde, einen neuen Ring ein. Diese Option sollte nur ausgewählt werden, wenn der Ring mindestens sieben Tage vor der versehentlichen Entfernung/Ausweisung kontinuierlich verwendet wurde.

In beiden Fällen muss eine Barrieremethode wie männliche Kondome mit Spermiziden verwendet werden, bis der neue Ring seit sieben Tagen kontinuierlich verwendet wurde.

Wenn Eluryng für eine unbekannte Zeit aus der Vagina war, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Ein Schwangerschaftstest sollte vor dem Einsetzen eines neuen Rings durchgeführt werden.

Längeres ringfreies Intervall

Wenn das ringfreie Intervall über eine Woche hinaus die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt und eine zusätzliche Verhütungsmethode wie männliche Kondome mit Spermizid verwendet werden muss, bis Eluryng seit sieben Tagen kontinuierlich verwendet wurde.

Längerer Gebrauch von Eluryng

Wenn Eluryng bis zu einer zusätzlichen Woche (d. H. Bis zu vier Wochen) gelassen wurde, bleibt die Frau geschützt. Eluryng sollte entfernt werden und die Frau sollte nach einem einwöchigen ringfreien Intervall einen neuen Ring einfügen.

Wenn Eluryng länger als vier Wochen an Ort und Stelle bleibt, wenden Sie sich die Frau an, den Ring zu entfernen und eine Schwangerschaft auszuschließen. Wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist, kann Eluryng neu gestartet werden und eine zusätzliche Verhütungsmethode wie männliche Kondome mit Spermiziden muss angewendet werden, bis sieben Tage lang ununterbrochen ein neuer Eluryng verwendet wurde.

Ring Breakage

Es wurden Fälle, in denen Eluryng an der Schweißverbindung getrennt wurde. Es wird nicht erwartet, dass dies die Verhütungswirksamkeit von Eluryng beeinflusst. Im Falle eines nicht verbundenen Ring -Ring -Vaginalbeschwerdens oder einer Ausrutschen (Ausrutschen) treten wahrscheinlicher auf. Es wurde über vaginale Verletzungen im Zusammenhang mit Ringbrüche berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Wenn eine Frau entdeckt, dass ihre Eluryng getrennt hat, sollte sie den Ring wegwerfen und durch einen neuen Ring ersetzen.

Im Falle einer verpassten Menstruationsperiode

1. Wenn die Frau das vorgeschriebene Regime nicht angehalten hat (Eluryng ist seit mehr als drei Stunden außerhalb der Vagina oder das vorhergehende ringfreie Intervall über eine Woche erstreckt), berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der ersten Fehlzeit und der Einbruch der Verwendung von Eluryng, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.
2. Wenn sich die Frau an das vorgeschriebene Regime eingehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Perioden verpasst hat, schließen sie eine Schwangerschaft aus.
3. Wenn die Frau länger als vier Wochen einen Eluryng beibehalten hat, schließen Sie eine Schwangerschaft aus.

Verwendung mit anderen Vaginalprodukten

Eluryng kann die richtige Platzierung und Position bestimmter weiblicher Barrieremethoden wie einer Membran -Halskappe oder einem weiblichen Kondom beeinträchtigen. Diese Methoden sind nicht

Pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Verwendung von Tampons keinen Einfluss auf die systemische Absorption der von Eluryng freigesetzten Hormone hat.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Eluryng (Etonogestrel und Ethinyl-Östradiol-Vaginalring) ist ein nicht biologisch abbaubarer flexibler transparenter bis durchscheinender farbloser bis fast farbloser Kombinations-Vaginalring mit einem äußeren Durchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm. Es besteht aus Ethylen -Vinylacetat -Copolymeren und Magnesiumstearat und enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylstradiol USP. Wenn in der Vagina platziert wird, gibt jeder Ring durchschnittlich 0,120 mg/Tag Etonogestrel und 0,015 mg/Tag Ethinyl Estradiol USP über einen dreiwöchigen Gebrauchszeitraum. Eluryng wird nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Lagerung und Handhabung

Each EluRyng (etonogestrel and ethinyl estradiol vaginal ring) is individually packaged in a reclosable aluminum laminate pouch consisting of four layers from outside to inside: polyester LDPE-EAA coex (low density polyethylene/ethylene acryclic acid copolymer coextrudate laminate) aluminum foil and EAA-LLDPE coex (ethylene acryclic acid Copolymer/ niedrige Polyethylen -Laminat mit niedriger Dichte). Der Ring sollte nach dem Gebrauch in diesem zurückkleidbaren Beutel ersetzt und in einem Abfallbehälter aus der Reichweite von Kindern und Haustieren verworfen werden. Es sollte nicht die Toilette hinuntergespült werden. Karton mit 3 Beuteln NDC 65162-469-35

Lagerung

Vor der Abgabe an den Benutzer speichern Kühlspeicher 2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F). Nach der Abgabe an den Benutzer kann Eluryng bis zu 4 Monate bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) gelagert werden; Ausflüge zwischen 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Vermeiden Sie es, Eluryng in direktem Sonnenlicht oder bei Temperaturen über 30 ° C (86 ° F) aufzubewahren.

Für den Spender: Wenn Eluryng an den Benutzer abgegeben wird, platzieren Sie ein Ablaufdatum auf das Etikett. Das Datum sollte weder 4 Monate ab dem Datum der Abgabe noch das Ablaufdatum überschreiten, je nachdem, was zuerst kommt.

Verteilt von: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Überarbeitet: August 2024

Nebenwirkungen for Eluryng

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von CHCs werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert.

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfälle [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Gefäßereignisse [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebererkrankung [Seev]

Nebenwirkungen von CHC -Benutzern sind:

• Unregelmäßige Uterusblutung
• Brechreiz
• Brustzeit
• Kopfschmerzen

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Versuche mit einer Dauer von 6 bis 13 28-Tage-Zyklen lieferten Sicherheitsdaten. Insgesamt 2501 Frauen im Alter von 18 bis 41 Jahren haben 24520 Expositionszyklen beigetragen.

Häufige Nebenwirkungen (≥ 2%): Vaginitis (13.8%) Kopfschmerzen (einschließlich Migräne) (11.2%) Stimmungsänderungen (e.g. Depression mood swings mood altered depressed mood affect lability) (6.4%) Gerätebezogene Ereignisse (z. B. Ausweisung/Beschwerden/Fremdkörperempfindungen) (6.3%) Brechreiz/Erbrechen (5.9%) Vaginalausfluss (5.7%) increased weight (4.9%) Vaginalbeschwerden (4.0%) breast pain/discomfort/tenderness (3.8%) dysmenorrhea (3.5%) Bauchschmerzen (3.2%) Akne (2.4%) Und decreased libido (2.0%).

Nebenwirkungen (≥ 1%), was zum Absetzen der Studie führt: 13,0% der Frauen stellten aufgrund einer unerwünschten Reaktion aus den klinischen Studien ab; Die häufigsten nachteiligen Reaktionen, die zum Absetzen führen, waren Geräteereignisse (NULL,7%) Stimmungsänderungen (NULL,7%) Kopfschmerzen (einschließlich Migräne) (NULL,5%) und vaginale Symptome (NULL,2%).

Amoxicillin -Dosierung für die Infektion der oberen Atemwege

Schwerwiegende Nebenwirkungen: tiefe Venenthrombose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Angstcholelithiasis und Erbrechen.

Nachmarkterfahrung

Fünf Studien, in denen das Brustkrebsrisiko zwischen Ever-User (aktuellen oder früheren Anwendungen) von KOCs und nie Benutzer von COCs verglichen wurde, berichteten über keinen Zusammenhang zwischen dem Einsatz von COCs und Brustkrebsrisiko mit Effektschätzungen zwischen 0,90 und 1,12 (Abbildung 2).

Drei Studien verglichen das Brustkrebsrisiko zwischen aktuellen oder jüngsten COC -Benutzern ( <6 months since last use) Und never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk Und COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 to 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8 to10 years of COC use.

Abbildung 2: Relantstudien von Brustkrebs mit kombinierten oralen Kontrazeptiva

RR = relatives Risiko; Oder = Quotenverhältnis; HR = Hazard -Verhältnis. Immer COC sind Frauen mit Strom oder früherer KOC -Konsum. Nie COC -Verwendung sind Frauen, die nie CoCs verwendet haben.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Eluryng nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und Angioödem

Störungen des Nervensystems: Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall

Gefäßstörungen: arterielle Ereignisse (einschließlich arterieller Thromboembolie und Myokardinfarkt) Verschlechterung von Krampfadern

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Verschlechterung erblicher und erworbener Angioödem Urticaria Chloasma

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Peniserkrankungen, einschließlich lokaler Reaktionen auf Penis (bei männlichen Partnern von Frauen mit Eluryng) Galactorrhoe

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Gerätebruch (einschließlich der gleichzeitigen Verwendung intravaginaler antimykotischer Antibiotika- und Schmiermittelprodukte)

Verletzungsvergiftung und Verfahrenskomplikationen: Vaginalverletzung (einschließlich damit verbundener Schmerzbeschwerden und Blutungen) im Zusammenhang mit dem Ringbruch im Zusammenhang

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Eluryng

Konsultieren Sie die Kennzeichnung aller gleichzeitig verwendeten Arzneimittel, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder das Potenzial für Enzymveränderungen zu erhalten.

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf CHCs

Substanzen, die die Plasmakonzentrationen von CHC verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von CHCs verringern

Medikamente oder Kräuterprodukte, die bestimmte Enzyme induzieren, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), können die Plasmakonzentrationen von CHCs verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von CHCs verringern oder die Durchbruchblutungen erhöhen. Einige Medikamente oder Kräuterprodukte, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern können, umfassen: Phenytoin -Barbiturate Carbamazepin -Bosentan Felbamat Griseofulvin Oxcarbazepine Rifampicin Topiramat Rifabutin Rufinamid -APREPITANT und Produkte, die St. Johns Würfen enthalten. Wechselwirkungen zwischen CHCs und anderen Arzneimitteln können zu Durchbrüche und/oder Verhütungsfehlern führen.

Anwält Frauen eine alternative nicht hormonelle Verhütungsmethode oder eine Backup-Methode anwenden, wenn Enzyminduktoren mit Eluryng verwendet werden, und 28 Tage lang die nicht hormonelle Verhütungsverhütung nach Abbruch des Enzyminduktors weiterhin zur Gewährleistung der Verhütungsverträglichkeit.

Hinweis: Eluryng kann die richtige Platzierung und Position bestimmter weiblicher Barrieremethoden wie einem Zwerchfell oder weiblichen Kondom stören. Diese Methoden werden nicht als Backup-Methoden mit Eluryng-Verwendung empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Die Serumkonzentrationen von Etonogestrel und Ethinyl -Östradiol wurden nicht durch die gleichzeitige Verabreichung von oralem Amoxicillin oder Doxycyclin in Standarddosierungen während der 10 -Tage -Antibiotika -Behandlung beeinflusst. Die Wirkungen anderer Antibiotika auf Etonogestrel- oder Ethinyl -Östradiolkonzentrationen wurden nicht bewertet.

Substanzen, die die Plasmakonzentrationen von CHCs erhöhen

Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin und bestimmten CHCs, die Ethinyl-Östradiol enthalten, erhöhen die AUC-Werte für Ethinylstradiol um ungefähr 20-25%. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasma -Ethinyl -Östradiolkonzentrationen möglicherweise durch Hemmung der Konjugation erhöhen. Eine gleichzeitige Verabreichung starker oder moderater CYP3A4 -Inhibitoren wie Itraconazol -Voriconazol -Fluconazol -Grapefruitsaft oder Ketoconazol kann das Plasma -Östrogen und/oder Progestinkonzentrationen erhöhen. Die gleichzeitige Verabreichung von vaginalem Miconazol -Nitrat und Eluryng erhöht die Serumkonzentrationen von Etonogestrel und Ethinyl -Östradiol um bis zu 40% [siehe Klinische Pharmakologie ].

Human Immunnodeficiency Virus (HIV) / Hepatitis C-Virus (HCV) -Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

In einigen Fällen von Ko-Administration mit HIV-Protease-Inhibitoren (Abnahme [z. Indinavir und Atazanavir /Ritonavir] /HCV-Protease-Inhibitoren (Abnahme [z. B. Boceprevir und Telaprevir] oder mit nicht nukleosidem Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Abnahme [z. Diese Änderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.

Auswirkungen von CHCs auf andere Medikamente

CHCs, die Ethinyl -Östradiol enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen (z. B. Cyclosporin -Prednisolon -Theophyllin -Tizanidin und Voriconazol) hemmen und ihre Plasmakonzentrationen erhöhen. Es wurde gezeigt, dass CHCs die Plasmakonzentrationen von Clofibrik -Morphin -Salicylsäure und Temazepam -Clofibriksäure -Morphin -Konzentrationen verringern. Eine signifikante Abnahme der Plasmakonzentrationen von Lamotrigin wurde wahrscheinlich aufgrund der Induktion der Lamotrigin -Glucuronidation gezeigt. Dies kann die Kontrolle der Anfälle verringern; Daher können Dosierungsanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein.

Frauen mit Schilddrüsenhormonersatztherapie benötigen möglicherweise erhöhte Dosen an Schilddrüsenhormon, da die Serumkonzentrationen von Schilddrüsenbindungsglobulin unter Verwendung von CHCs zunehmen.

Gleichzeitige Anwendung mit HCV -Kombinationstherapie - Leberenzymerhebung

Nicht mit HCV-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir aufgrund des Potenzials für ALT-Erhöhungen nicht zusammenhalten. Die gleichzeitige Verwendung mit einigen anderen antiviralen hcv -medizinischen Produkten wie solchen, die Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Einmischung mit Labortests

Die Verwendung von Verhütungssteroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests wie Gerinnungsfaktoren Lipide Glucosetoleranz und Bindungsproteine ​​beeinflussen.

Warnungen für Eluryng

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Eluryng

Thromboembolische Störungen und andere Gefäßprobleme

Stop Eluryng verwenden, wenn ein arterielles thrombotisches oder venöses thromboembolisches Ereignis (VTE) auftritt. Stop Eluryng -Verwendung, wenn ein ungeklärter Verlust der Sehproptose Diplopia Papilledema oder Netzhautgefäßenläsionen vorliegt. Bewerten Sie sofort die Venenthrombose der Netzhaut [siehe Nebenwirkungen ].

Wenn mindestens vier Wochen vor und zwei Wochen nach einer größeren Operation oder anderen Operationen, von denen bekannt ist, dass sie ein erhöhtes Risiko für Thromboembolie haben, und während und nach längerer Immobilisierung mindestens vier Wochen vor und zwei Wochen beantragen.

Starten Sie Eluryng nicht früher als 4 Wochen nach der Entbindung bei Frauen, die nicht stillen. Das Risiko eines postpartalen Thromboembolies nimmt nach der dritten postpartalen Woche ab, während das Risiko einer Eisprung nach der dritten postpartalen Woche zunimmt.

Die Verwendung von CHCs erhöht das Risiko von VTE. Zu den bekannten Risikofaktoren für VTE gehören zusätzlich zu anderen Faktoren, die die Verwendung von CHCs kontraindizieren [siehe Kontraindikationen ].

Zwei epidemiologische Studien ¹²³ Das wurde nachstehend beschrieben, dass das Risiko eines VTE im Zusammenhang mit der Verwendung von Eluryerng verbunden ist.

In diesen Studien, die von den Regulierungsbehörden erforderlich oder gesponsert wurden, hatten Eluryng -Benutzer das Risiko für VTE ähnlich wie COCS -Nutzer (Combined Oral Contraceptives) (siehe Tabelle 1 für angepasste Gefährdungsverhältnisse). Eine große prospektive Beobachtungsstudie Die transatlantische aktive Überwachung zur kardiovaskulären Sicherheit von ELURYNG (TASC) untersuchte das Risiko von VTE für neue Benutzer und Frauen, die Eluryng oder CoCs in einer Population wechselten oder sie neu starteten, in einer Population, die repräsentativ für routinemäßige klinische Benutzer ist. Die Frauen wurden 24 bis 48 Monate lang verfolgt. Die Ergebnisse zeigten ein ähnliches VTE -Risiko bei Eluryng -Anwendern (VTE -Inzidenz 8,3 pro 10000 WY) und Frauen, die COCs (VTE -Inzidenz 9,2 pro 10000 WY) verwenden. Für Frauen, die KOCs verwenden, die die Progestine Desogestrel (DSG) oder Gestodene (GSD) VTE -Inzidenz nicht enthielten, betrug die Inzidenz von 8,9 pro 10000 WY.

Eine retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung von Daten aus 4 Gesundheitsplänen in den USA (FDA-finanzierte Studie in Kaiser Permanente- und Medicaid-Datenbanken) zeigte, dass die VTE-Inzidenz für neue Benutzer von Eluryng 11,4 Ereignisse pro 10000 WY für Neunutzer eines Abschlusses einer anderen ag.2-Event pro 10000-Wy-Hunde und für NEWORRORGEL (LNG). Wy.

* Beinhaltet niedrig dosierte Koks, die folgende Progestine enthalten: Norstimate Norethindrone oder Levonorgestrel.

Tabelle 1: Schätzungen (Hazard -Verhältnisse) des venösen Thromboembolismus -Risikos bei Anwendern von Eluryng im Vergleich zu Nutzern kombinierter oraler Kontrazeptiva (COCs)

Ein erhöhtes Risiko für thromboembolische und thrombotische Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verwendung von CHCs ist gut etabliert. Obwohl die absoluten VTE-Raten für Benutzer von CHCs im Vergleich zu Nichtbenutzern erhöht sind, sind die mit der Schwangerschaft verbundenen Raten insbesondere während der postpartalen Zeit noch größer (siehe Abbildung 1).

Die Häufigkeit von VTE bei Frauen mit CHC wurde auf 3 bis 12 Fälle pro 10000 Frauenjahre geschätzt.

Das Risiko von VTE ist im ersten Jahr des CHC -Gebrauchs am höchsten und nach einer Pause von mindestens vier Wochen nach dem Neustart eines CHC. Das Risiko von VTE aufgrund von CHCs verschwindet nach dem Einsatz nach dem Gebrauch allmählich.

Abbildung 1 zeigt das Risiko einer VTE für Frauen, die nicht schwanger sind und keine CHCs für Frauen verwenden, die CHCs für schwangere Frauen und Frauen in der postpartalen Zeit verwenden. Um das Risiko zu bringen, eine VTE zu entwickeln, relativieren Sie sich: Wenn 10000 Frauen, die nicht schwanger sind und keine CHCs verwenden, für ein Jahr zwischen 1 und 5 dieser Frauen ein VTE eingehalten werden.

Abbildung 1: Wahrscheinlichkeit, eine VTE zu entwickeln

*CHC = Kombinationshormoner Empfängnisverhütung
** Schwangerschaftsdaten basierend auf der tatsächlichen Schwangerschaftsdauer in den Referenzstudien. Basierend auf einer Modellannahme, dass die Schwangerschaftsdauer neun Monate beträgt, beträgt die Rate 7 bis 27 pro 10000 WY.

Mehrere epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass orale Kontrazeptiva der dritten Generation, einschließlich derjenigen, die Desogestrel enthalten (Etonogestrel Das Progestin in Eluryng, der biologisch aktive Metaboliten von Desogestrel ist) mit einem höheren Risiko von VTE in Verbindung gebracht werden als orale Kontrazeptive, die andere Progestine enthalten. Einige dieser Studien weisen auf ein ungefähr zweifach erhöhtes Risiko hin. Daten aus anderen Studien haben diesen zweifachen Risikoanstieg jedoch nicht gezeigt.

Die Verwendung von CHCs erhöht auch das Risiko von arteriellen Thrombosen wie Schlaganfällen und Myokardinfarkten, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse. Es wurde gezeigt, dass CHCs sowohl das relative als auch das zugehörige Risiko von zerebrovaskulären Ereignissen (thrombotische und hämorrhagische Striche) erhöhen. Im Allgemeinen ist das Risiko bei älteren hypertensiven Frauen, die ebenfalls rauchen, bei älteren hypertensiven Frauen (> 35 Jahre) am größten.

Verwenden Sie Eluryng mit Vorsicht bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz -Kreislauf -Erkrankungen.

Toxic Shock Syndrom (TSS)

Fälle von TSS wurden von Eluryng -Nutzern gemeldet. TSS wurde mit Tampons und bestimmten Barriere -Kontrazeptiva in Verbindung gebracht, und in einigen Fällen verwendeten die Eluryng -Benutzer auch Tampons. Eine kausale Beziehung zwischen der Verwendung von Eluryng und TSS wurde nicht hergestellt. Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome von TSS aufweist, berücksichtigen Sie die Möglichkeit dieser Diagnose und leiten eine angemessene medizinische Bewertung und Behandlung ein.

Lebererkrankung

Beeinträchtigte Leberfunktion

Verwenden Sie keine Eluryng bei Frauen mit Lebererkrankungen wie akuter viraler Hepatitis oder schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose [siehe Kontraindikationen ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of CHC use until markers of liver function return to normal Und CHC causation has been excluded [see Verwendung in bestimmten Populationen ]. Discontinue Eluryng use if jaundice develops.

Lebertumoren

Eluryng is contraindicated in women with benign Und malignant liver tumors [see Kontraindikationen ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases per 100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von hepatozellulärem Karzinom in langfristigen (> 8 Jahren) CHC -Benutzern gezeigt. Das zugehörige Risiko von Leberkrebs bei CHC -Benutzern beträgt jedoch weniger als ein Fall pro Million Benutzer.

Risiko für Leberenzymerhöhen mit einer gleichzeitigen Behandlung von Hepatitis C C

CHCs wie Eluryng sind für die Verwendung mit Hepatitis -C -Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (mit oder ohne Dasabuvir) enthalten, kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. Discontinue Eluryng prior to starting therapy with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (with or without dasabuvir).

Eluryng can be restarted approximately 2 Wochen following completion of treatment with this hepatitis C combination drug regimen.

In klinischen Studien mit einigen HCV -Kombinationsmedikamentenschemata ALT -Erhöhungen wurden bei Frauen unter Verwendung von Ethinyl -Östradiol, die Medikamente enthalten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. For example the Hepatitis C combination drug regimen that contains ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with Und without dasabuvir ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) including some cases greater than 20 times the ULN were significantly more frequent in women using Ethinyl Östradiol-containing medications such as CHCs.

Bluthochdruck

Eluryng is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [see Kontraindikationen ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure Und stop Eluryng use if blood pressure rises significantly.

Ein Anstieg des Blutdrucks wurde bei Frauen anhand von CHCs berichtet, und dieser Anstieg ist bei älteren Frauen und bei einer verlängerten Anwendungsdauer wahrscheinlicher. Die Inzidenz von Bluthochdruck nimmt mit zunehmenden Progestinkonzentrationen zu.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Über Überempfindlichkeitsreaktionen von Anaphylaxie und Angioödem wurden während der Verwendung von Eluryng berichtet. Wenn Anaphylaxie und/oder Angioödem vermutet werden, sollte Eluryng abgesetzt werden und eine angemessene Behandlung verabreicht werden [siehe Kontraindikationen ].

Vaginaler Gebrauch

Eluryng may not be suitable for women with conditions that make the vagina more susceptible to vaginal irritation or ulceration. Vaginal/cervical erosion or ulceration in women using Eluryng has been reported. In some cases the ring adhered to vaginal tissue necessitating removal by a healthcare provider Und in some instances (i.e. when the tissue had grown over the ring) removal was achieved by cutting the ring without incising the overlying vaginal tissue.

Einige Frauen sind sich des Ringes gelegentlich in den 21 Tagen des Gebrauchs oder während des Geschlechtsverkehrs bewusst, und Sexualpartner fühlen sich in der Vagina möglicherweise Eluryng.

Gallenblasenerkrankung

Studien deuten darauf hin, dass ein kleines erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Gallenblasenerkrankungen bei CHC -Anwendern. Die Verwendung von CHCs kann auch die bestehende Gallenblasenerkrankung verschlechtern.

Eine frühere Geschichte der CHC-bezogenen Cholestase prognostiziert ein erhöhtes Risiko bei der nachfolgenden CHC-Verwendung. Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase können ein erhöhtes Risiko für CHC-bezogene Cholestase ausmachen.

Wofür werden Volumenpillen verwendet?

Kohlenhydrat- und Lipid metabolische Wirkungen

Überwachen Sie sorgfältig prädiabetische und diabetische Frauen, die Eluryng verwenden. CHCs können die Glukosetoleranz verringern.

Betrachten Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Einige Frauen werden bei CHCs unerwünschte Lipidveränderungen haben.

Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer Familienanamnese haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis bei der Verwendung von CHCs.

Kopfschmerzen

Wenn eine Frau, die Eluryng verwendet, neue Kopfschmerzen entwickelt, die anhaltend oder schwerwiegend die Ursache bewerten und Eluryng einstellen, wenn sie angegeben sind.

Betrachten Sie das Absetzen von Eluryerng im Fall einer erhöhten Häufigkeit oder Schweregrad der Migräne während der CHC Kontraindikationen ].

Blutende Unregelmäßigkeiten und Amenorrhoe

Außerplanmäßige Blutungen und Spotten

Außerplante Blutungen (Durchbruch oder intracyclisch) Blutungen und Erkennen treten manchmal bei Frauen auf, die CHCs verwenden, insbesondere in den ersten drei Monaten der Verwendung. Wenn Blutungen bestehen oder auftreten, nachdem zuvor regelmäßige Zyklen nach Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität prüfen. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen sind, können Blutungen im Laufe der Zeit oder mit einer Veränderung zu einem anderen CHC.

Blutungsmuster wurden in drei großen klinischen Studien bewertet. In der nordamerikanischen Studie (US und Kanada n = 1177) lag der Prozentsatz der Probanden mit Durchbruchblutungen/Spotten zwischen 7,2% und 11,7% während der Zyklen 1-13. In den beiden Nicht-US-Studien lag der Prozentsatz der Probanden mit Durchbruchblutungen/-fleckern zwischen 2,6% und 6,4% (Europa n = 1145) und zwischen 2,0% und 8,7% (Europa Brazil Chile n = 512).

Amenorrhoe und Oligomenorrhoe

Wenn geplante (Entzugs-) Blutungen nicht auftreten, berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn der Patient nicht an den vorgeschriebenen Dosierungsplan eingehalten hat, berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Fehlzeitraums und ergreifen Sie angemessene diagnostische Maßnahmen.

Gelegentliche fehlende Perioden können mit der angemessenen Verwendung von Eluryng auftreten. In den klinischen Studien lag der Prozentsatz der Frauen, die in einem bestimmten Zyklus keine Blutungen hatten, zwischen 0,3% und 3,8%.

Wenn der Patient das vorgeschriebene Regime festgehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Perioden überschritten hat, schließen sie eine Schwangerschaft aus.

Einige Frauen können Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe nach dem Absetzen der CHC-Verwendung erleben, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorhanden war.

Versehentliche Einfügung von Harnblasen

Es gab Berichte über versehentliche Einfügungen von Eluryerng in die Harnblase, die eine zystoskopische Entfernung erforderten. Bewerten Sie die Ringinsertion in die Harnblase bei Eluryng -Nutzern, die mit anhaltenden Harnsymptomen auftreten und den Ring nicht lokalisieren können.

Depression

Beobachten Sie Frauen sorgfältig mit einer Vorgeschichte von Depressionen und stellen Sie die Verwendung von Eluryng ein, wenn Depressionen in schwerwiegendem Maße wieder auftreten.

Maligne Neoplasmen

Brustkrebs

Eluryng is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally-sensitive [see Kontraindikationen ].

Epidemiologiestudien haben keinen konsistenten Zusammenhang zwischen der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (COCs) und Brustkrebsrisiko gefunden. Studien zeigen keinen Zusammenhang zwischen jemals (aktueller oder vergangener) Anwendung von COCs und Brustkrebsrisiko. Einige Studien berichten jedoch über einen geringen Anstieg des Brustkrebsrisikos bei aktuellen oder jüngsten Anwendern ( <6 months since last use) Und current users with longer duration of COC use [see Nachmarkterfahrung ].

Gebärmutterhalskrebs

Einige Studien legen nahe, dass CHCs mit einem Anstieg des Risikos für Gebärmutterhalskrebs oder intraepithelialer Neoplasie verbunden sind. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, inwieweit diese Ergebnisse auf Unterschiede im sexuellen Verhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sind.

Auswirkung auf die Bindung von Globulinen

Die Östrogenkomponente von CHCs kann die Serumkonzentrationen von thyroxinbindenden Globulin-Sexualhormon-bindenden Globulin- und Cortisol-bindenden Globulin erhöhen. Die Dosis der Ersatztherapie oder der Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.

Überwachung

Eine Frau, die Eluryng verwendet, sollte einen jährlichen Besuch bei ihrem Gesundheitsdienstleister für eine Blutdruckprüfung und andere angegebene Gesundheitsversorgung haben.

Erbliches Angioödem

Bei Frauen mit erblichem Angioödem können exogene Östrogene Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Eluryng.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Anwaltspatienten bezüglich der folgenden:

Erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse

• Beraten Sie den Patienten, dass das Rauchen von Zigaretten das Risiko von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen durch den Einsatz von Eluryng und Frauen, die über 35 Jahre alt sind und Rauch nicht sind WARNUNG BOXED ].
• Informieren Sie die Patienten, dass das erhöhte Risiko für VTE im Vergleich zu Nichtbenutzern von CHCs am größten ist, nachdem Sie anfänglich ein CHC gestartet oder neu gestartet haben (nach einem 4-wöchigen oder mehr CHCFree-Intervall), das gleiche oder ein anderes CHC [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwendung und Verwaltung

• Informieren Sie die Patienten, dass Eluryng nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen schützt.
• Beraten Sie Patienten über die ordnungsgemäße Verwendung von Eluryng und was zu tun ist, wenn sie nicht dem markierten Timing der Insertion und Entfernung einhält [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Raten Sie den Patienten, regelmäßig auf das Vorhandensein von Eluryng in der Vagina zu suchen (zum Beispiel vor und nach dem Geschlechtsverkehr) [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Schwangerschaft

• Informieren Sie die Patienten, dass Eluryng während der Schwangerschaft nicht verwendet werden soll. Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Eluryng geplant ist oder auftritt, weist er den Patienten an, Eluryerng den Gebrauch abzubrechen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verwendung zusätzlicher Empfängnisverhütung

• Informieren Sie die Patienten, dass sie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden müssen, wenn der Ring länger als drei kontinuierliche Stunden ausfällt, bis Eluryng für mindestens sieben Tage lang ununterbrochen verwendet wurde [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Raten Sie den Patienten, eine Sicherungs- oder alternative Verhütungsmethode zu verwenden, wenn Enzyminduktoren mit Eluryng verwendet werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Informieren Sie Patienten, die nach der Geburt mit Eluryng beginnen und in den ersten sieben Tagen noch keinen normalen Zeitraum hatten, in dem sie eine zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethode verwenden sollten [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Stillzeit

• Informieren Sie die Patienten, dass CHCs die Muttermilchproduktion verringern können. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Amenorrhoe

• Informieren Sie die Patienten, dass Amenorrhoe auftreten können. Schließe eine Schwangerschaft im Falle einer Amenorrhoe aus, wenn Eluryng seit mehr als drei aufeinanderfolgenden Stunden aus der Vagina mehr als eine Woche verlängert wurde, wenn die Frau einen Zeitraum für zwei oder mehr aufeinanderfolgende Zyklen verpasst hat und der Ring länger als vier Wochen beibehalten wurde [siehe siehe [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Entsorgung

• Beraten Sie Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung eines gebrauchten Eluryng [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer 24-monatigen Karzinogenitätsstudie an Ratten mit subdermalen Implantaten, die 10 und 20 mcg Etonogestrel pro Tag freigeben (ungefähr 0,3 und 0,6-mal das systemische Exposition von Frauen unter Verwendung von ELURYNG), wurde kein medikamentenbedingter krebserzeugendes Potential beobachtet.

Mutagenese

Etonogestrel war im In -vitro -Ames/Salmonella -Reverse -Mutationstest nicht genotoxisch Der chromosomale Aberrationstest in chinesischen Hamster -Eierstockzellen oder im In -vivo -Maus -Mikronukleus -Test.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine Fruchtbarkeitsstudie wurde mit Etonogestrel bei Ratten mit ungefähr dem 600 -fachen der erwarteten täglichen vaginalen vaginalen menschlichen Dosis (~ 0,002 mg/kg/Tag) durchgeführt. Die Behandlung hatte keinen nachteiligen Einfluss auf die daraus resultierenden Wurfparameter nach Beendigung der Behandlung, die die Rückkehr zur Fruchtbarkeit nach der Unterdrückung mit Etonogestrel unterstützte.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Eluryng is contraindicated during pregnancy because there is no need for pregnancy prevention in a woman who is already pregnant. Epidemiologic studies Und metaanalyses have not shown an increased risk of genital or non-genital birth defects (including cardiac anomalies Und limb-reduction defects) following maternal exposure to low dose CHCs prior to conception or during early pregnancy. No adverse developmental outcomes were observed in pregnant rats Und rabbits with the administration of Ethonogestrel during organogenesis at doses approximately 300 times the anticipated daily vaginal human dose (~0.002 mg/kg/day).

Bei schwangeren Ratten und Kaninchen mit der Ko-Verabreichung der Kombination des Desogestrels/Ethinylstradiols während der Organogenese bei Desogestrel/Ethinylstradiol-Dosen mindestens 2/5-mal die erwartete tägliche vagierende dosis (~ 0,002 Desogestrel/0,00025 Estradiol (~ 0,002) (~ 0,002 Desogestrel/0,00025), die mindestens 2/5-mal 2/525 ESTRADIOL (~ 0,002 Desogestrel/0,00025), wurde die erwartete Estradioldosis (~ 0,002 Desogestrel/0,00025).

Einbruch der Eluryng -Verwendung, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Daten

Tierdaten

Bei Ratten und Kaninchen bei Dosierungen bis zum 300 -fachen ist die erwartete Dosis -Etonogestrel weder embryotoxisch noch teratogen. Die gleichzeitige Verabreichung einer maternal toxischen Dosis von Desogestrel/Ethinyl-Östradiol an schwangere Ratten war mit Embryolethalität und Wellenrippen in einer Desogestrel/Ethinyl-Östradioldosis, die 40/130 Mal war, die erwartete vaginale menschliche Dosis (NULL,002 Desogestrel/0,00025-Estradiol-mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/0,00025). Es wurden keine unerwünschten embryofetalen Effekte beobachtet, wenn schwangere Ratten in einer Desogestrel/Ethinyl -Östradiol -Dosis, die 4/13 Mal betrug, der erwarteten vaginalen menschlichen Dosis verabreicht wurde. Wenn Desogestrel/Ethinyl-Östradiol an schwangere Kaninchen vor der Implantationsverlust verabreicht wurde, wurde bei einer Desogestrel/Ethinyl-Östradiol-Dosis, die 3/10 Mal betrug, die erwartete vaginale menschliche Dosis. Es wurden keine unerwünschten embryofetalen Effekte beobachtet, wenn schwangere Kaninchen in einer Desogestrel/Ethinyl -Östradiol -Dosis, die die erwartete vaginale menschliche Dosis betrug, schwangeren Kaninchen verabreicht wurde.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Kleine Mengen an Verhütungssteroiden und/oder Metaboliten, einschließlich Etonogestrel und Ethinylöstradiol, werden auf die Muttermilch übertragen. Bei gestillten Säuglingen, die durch Muttermilch CHCs ausgesetzt waren, wurden schädliche Wirkungen nicht beobachtet. CHCs können die Milchproduktion in stillenden Müttern reduzieren. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist. Es kann jedoch bei einigen Frauen jederzeit auftreten.

Wenn möglich, raten Sie der stillenden Mutter, nicht easterhaltige Empfängnisverhütung zu verwenden, bis sie ihr Kind vollständig entwöhnt hat. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an Eluryng und potenziellen nachteiligen Auswirkungen der Mutter auf das gestillte Kind aus Eluryng oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Eluryng wurden bei Frauen im reproduktiven Alter eingerichtet. Die Wirksamkeit wird für postpubertäre Jugendliche unter 18 Jahren und für Benutzer ab 18 Jahren erwartet. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrische Verwendung

Eluryng has not been studied in postmenopausal women Und is not indicated in this population.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Eluryng wurde nicht untersucht. Steroidhormone können bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen der CHC -Verwendung erfordern, bis Marker der Leberfunktion wieder normal sind [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nierenbehinderung

Die Auswirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Eluryng wurde nicht untersucht.

Referenzen

1. Dinger J et. al. Herz -Kreislauf -Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung eines Etonogestrel -geschichteten Vaginalrings. Geburtshilfe

2. Sidney S. et. al. Jüngste kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (CHCs) und das Risiko eines Thromboembolie und anderen kardiovaskulären Ereignissen bei neuen Benutzern. Verhütung 2013; 87: 93-100.

3.. Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (CHCs) und das Risiko kardiovaskulärer Endpunkte. Sidney S. (Primärautor) https://www.fda.gov/downloads/drugs/drugsafety/UCM277384.pdf Zugriff auf die 23. August 2013.

Überdosierungsinformationen für Eluryng

Es gab keine Berichte über schwerwiegende Auswirkungen von Überdosis von CHCs. Überdosierung kann bei Weibchen und Übelkeit zur Entnahme von Blutungen führen. Wenn der Ring bricht, lässt er keine höhere Hormonedosis frei. Bei vermuteten Überdosis sollten alle Eluryng -Ringe entfernt und eine symptomatische Behandlung angegeben werden.

Kontraindikationen für Eluryng

Eluryng is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele sind Frauen, die bekannt sind:
• Rauch, wenn er über 35 Jahre alt ist [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Haben jetzt oder in der Vergangenheit eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Zerebrovaskuläre Erkrankungen haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Koronararterienerkrankung haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Thrombogene valvuläre oder thrombogene Rhythmuserkrankungen des Herzens haben (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Klappenerkrankungen oder Vorhofflimmern) WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypercoagulopathien erbelt oder erworben haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Unkontrollierte Bluthochdruck haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Haben Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Haben Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migränekopfschmerzen mit Aura [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Frauen über 35 Jahre mit Migränekopfschmerzen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebertumoren gutartig oder bösartig oder Lebererkrankung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ]
• Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwangerschaft because there is no reason to use CHCs during pregnancy [see Verwendung in bestimmten Populationen ]
• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs, die hormonempfindlich sein können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und Angioödem gegen eine der Komponenten von Eluryng [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ]
• Verwendung von Hepatitis -C -Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir aufgrund des Potentials für ALT -Erhöhungen enthalten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Eluryng

Wirkungsmechanismus

Kombinationshormoner Kontrazeptiva wirken durch Unterdrückung von Gonadotropinen. Obwohl die primäre Wirkung dieser Aktion die Hemmung des Ovulation ist, umfassen andere Veränderungen Veränderungen im zervikalen Schleim (die die Schwierigkeit des Spermieneintritts in die Gebärmutter erhöhen) und das Endometrium (die die Wahrscheinlichkeit der Implantation verringern).

Pharmakokinetik

Absorption

Etonogestrel: Etonogestrel, das von Eluryng freigesetzt wird, wird schnell absorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Etonogestrel nach vaginaler Verabreichung beträgt ungefähr 100%. Die in drei Wochen der Eluryng -Verwendung beobachteten Serum -Etonogestrel- und Ethinyl -Östradiolkonzentrationen sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

Ethinyl -Östradiol: Ethinyl -Östradiol, das von Eluryng freigesetzt wird, wird schnell absorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Ethinyl -Östradiol nach vaginaler Verabreichung beträgt ungefähr 56%, was mit der oralen Verabreichung von Ethinyl -Östradiol vergleichbar ist. Die in drei Wochen der Eluryng -Verwendung beobachteten Serum -Ethinyl -Östradiol -Konzentrationen sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2: Mittelwert (SD) Serum Etonogestrel und Ethinyl -Östradiolkonzentrationen (n = 16)

Das pharmakokinetische Profil von Etonogestrel und Ethinyl -Östradiol während der Verwendung von Eluryng ist in Abbildung 3 dargestellt.

Abbildung 3: mittleres Serumkonzentrationszeitprofil von Etonogestrel und Ethinyl-Östradiol während der drei Wochen Eluryng-Verwendung

Die pharmakokinetischen Parameter von Etonogestrel und Ethinyl -Östradiol wurden während eines Zyklus der Eluryng -Verwendung bei 16 gesunden weiblichen Probanden bestimmt und sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3: Mittelwert (SD) Pharmakokinetische Parameter von Eluryng (n = 16)

Die längere Verwendung von Eluryerng: Die mittlere Serum -Etonogestrel -Konzentration am Ende der vierten Woche der kontinuierlichen Verwendung von Eluryng betrug 1272 ± 311 pg/ml im Vergleich zu einem mittleren Konzentrationsbereich von 1578 ± 408 bis 1374 ± 328 pg/ml Ende der Wochen eins bis drei. Die mittlere Serumethinyl -Östradiolkonzentration am Ende der vierten Woche der kontinuierlichen Verwendung von Eluryerng betrug 16,8 ± 4,6 pg/ml im Vergleich zu einem mittleren Konzentrationsbereich von 19,1 ± 4,5 bis 17,6 ± 4,3 pg/ml Ende der Woche eins bis drei.

Verteilung

Etonogestrel: Etonogestrel ist ungefähr 32% an Sexualhormonbindungsglobulin (SHBG) und ungefähr 66% an Albumin im Blut gebunden.

Ethinyl -Östradiol: Ethinyl -Östradiol ist hoch, aber nicht spezifisch an Serumalbumin (NULL,5%) gebunden und induziert einen Anstieg der Serumkonzentrationen von SHBG.

Stoffwechsel

In -vitro -Daten zeigen, dass sowohl Etonogestrel als auch Ethinyl -Östradiol in Lebermikrosomen durch das Cytochrom p450 3A4 Isoenzym metabolisiert werden. Ethinyl -Östradiol wird hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, aber es werden eine Vielzahl hydroxylierter und methylierter Metaboliten gebildet. Diese sind als freie Metaboliten sowie als Sulfat- und Glucuronid -Konjugate vorhanden. Die hydroxylierten Ethinyl -Östradiol -Metaboliten haben eine schwache östrogene Aktivität. Die biologische Aktivität von Etonogestrel -Metaboliten ist unbekannt.

Ausscheidung

Etonogestrel und Ethinyl -Östradiol werden hauptsächlich im Urin beseitigt sogar Und feces.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

[Siehe auch Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]

Die Wechselwirkungen zwischen Eluryerng wurden in mehreren Studien bewertet.

Eine vaginale Verabreichung einer eindosierten Verabreichung einer 1200-mg-Miconazol-Nitratkapsel auf Ölbasis erhöhte die Serumkonzentrationen von Etonogestrel und Ethinyl-Östradiol um ungefähr 17% bzw. 16%. Nach mehreren Dosen von 200 mg Miconazol -Nitrat durch vaginales Zäpfchen oder Vaginalcreme nahmen die mittleren Serumkonzentrationen von Etonogestrel und Ethinyl -Östradiol um bis zu 40%zu.

Eine vaginale Verabreichung eines Einzeldosis von Nonoxynol-9-Spermizidgel auf Wasserbasis auf Wasserbasis beeinflusste die Serumkonzentrationen von Etonogestrel oder Ethinylstradiol nicht.

Die Serumkonzentrationen von Etonogestrel und Ethinyl -Östradiol wurden nicht durch die gleichzeitige Verabreichung von oralem Amoxicillin oder Doxycyclin in Standarddosierungen während der 10 -Tage -Antibiotika -Behandlung beeinflusst.

Tampon -Verwendung

Die Verwendung von Tampons hatte keinen Einfluss auf die Serumkonzentrationen von Etonogestrel und Ethinyl -Östradiol während der Verwendung von Eluryng [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Klinische Studien

In drei großen einjährigen klinischen Studien in 2834 Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren in Nordamerika Europa Brazil und Chile betrug die Rassenverteilung 93% kaukasisch 5,0% schwarz 0,8% asiatisch und 1,2% andere. Frauen mit BMI ≥ 30 kg/m wurden von diesen Studien ausgeschlossen.

Basierend auf gepoolten Daten aus den drei Versuchen 2356 Frauen im Alter von 2356 Jahren <35 years completed 23515 evaluable cycles of Eluryng use (cycles in which no back-up contraception was used). The pooled pregnancy rate (Pearl Index) was 1.28 (95% CI [0.8 1.9]) per 100 women-years of Eluryng use. In the US study the Pearl Index was 2.02 (95% CI [1.1 3.4]) per 100 women-years of Eluryng use.

Die Studiendaten zeigen die Rückkehr von Ovulation und spontane Menstruationszyklen in den meisten Frauen innerhalb eines Monats nach Absetzen der Verwendung von Eluryng.

Patienteninformationen für Eluryng

Eluryng™
(elâ € ™ Ue Ring)
(Etonogestrel und Ethinyl -Östradiol -Vaginalring)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Eluryng wissen sollte?

Verwenden Sie keine Eluryng, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen (Herz- und Blutgefäßprobleme) durch Kombinationshormon -Kontrazeptiva (CHCs), einschließlich des Todes durch Herzinfarktblutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Anzahl der Zigaretten, die Sie rauchen.

Hormonelle Geburtenkontrollmethoden tragen dazu bei, die Wahrscheinlichkeit zu senken, schwanger zu werden. Sie schützen nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.

Was ist Eluryng?

Eluryng (elâ € ™ Ue Ring) is a flexible birth control vaginal ring used to prevent pregnancy.

Eluryng contains a combination of a progestin Und estrogen 2 kinds of female hormones. Birth control methods that contain both an estrogen Und a progestin are called combination hormonal contraceptives (CHCs).

Wie gut funktioniert Eluryng?

Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie gut Sie den Anweisungen für die Verwendung von Eluryng folgen. Je besser Sie den Anweisungen folgen, desto weniger Chance, dass Sie schwanger werden.

Basierend auf den Ergebnissen einer US -amerikanischen klinischen Studie können etwa 1 bis 3 Frauen von 100 Frauen im ersten Jahr schwanger werden, sie verwenden Eluryng.

Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit, für Frauen schwanger zu werden, die verschiedene Methoden zur Geburtenkontrolle anwenden. Jedes Feld in der Tabelle enthält eine Liste von Geburtenkontrollmethoden, die in Wirksamkeit ähnlich sind. Die effektivsten Methoden stehen ganz oben auf dem Diagramm. Die Box am Ende des Diagramms zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen, die keine Geburtenkontrolle verwenden, schwanger werden und versuchen, schwanger zu werden.

Wer sollte Eluryng nicht verwenden?

Verwenden Sie Eluryng nicht, wenn Sie:

• Rauch und sind über 35 Jahre alt
• Habe oder hatte Blutgerinnsel in deinen Armen Beine Augen oder Lungen
• Haben Sie ein erbliches Problem mit Ihrem Blut, das es mehr als normal macht
• einen Schlaganfall gehabt haben
• einen Herzinfarkt gehabt haben
• haben bestimmte Probleme mit Herzklappen oder Herzrhythmusproblemen, die dazu führen können, dass sich Blutgerinnsel im Herzen bilden
• hohe Blutdruck haben, den die Medizin nicht kontrollieren kann
• Diabetes mit Nieren -Augennerv oder Blutgefäßschäden haben
• Haben Sie bestimmte Arten schwerer Migränekopfschmerzen mit Aura -Taubheitsschwäche oder Veränderungen im Sehen oder haben Sie Migränekopfschmerzen, wenn Sie über 35 Jahre alt sind
• Lebererkrankungen einschließlich Lebertumoren haben
• Nehmen Sie jede Hepatitis -C -Arzneimittelkombination, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält. Dies kann die Spiegel des Leberenzyms Alanin Aminotransferase (ALT) im Blut erhöhen
• unerklärliche vaginale Blutungen haben
• sind schwanger oder denken Sie, Sie könnten schwanger sind. Eluryng ist nicht für schwangere Frauen.
• Brustkrebs oder Krebs hatten oder hatte Krebs, der empfindlich gegenüber weiblichen Hormonen ist
• sind allergisch gegen Etonogestrel Ethinyl -Östradiol oder einen der Zutaten in Eluryng. Siehe die Liste der Zutaten in Eluryng am Ende dieser Broschüre.

Hormonelle Geburtenkontrollmethoden sind für Sie möglicherweise keine gute Wahl, wenn Sie jemals durch Gelbsucht (gelbend Haut oder Augen) durch Schwangerschaft oder im Zusammenhang mit dem vorherigen Einsatz der hormonellen Geburtenkontrolle verursacht wurden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie jemals eine der oben aufgeführten Bedingungen aufgelistet haben. Ihr Gesundheitsdienstleister kann eine weitere Methode der Geburtenkontrolle vorschlagen.

Wofür wird Natrium -Pentothal verwendet?

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Eluryng benutze?

Bevor Sie Eluryng verwenden, sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• haben irgendwelche Erkrankungen
• Rauch
• sind schwanger oder denken Sie, dass Sie schwanger sind
• Vor kurzem hatte ein Baby
• Vor kurzem hatte eine Fehlgeburt oder Abtreibung
• eine Familiengeschichte von Brustkrebs haben
• Brustknoten fibrocystische Erkrankungen mit einer abnormalen Bruströntgen- oder abnormalen Mammographie gehabt oder haben
• Verwenden Sie Tampons und haben eine Vorgeschichte des giftigen Schocksyndroms
• bei Depressionen diagnostiziert wurde
• hatten Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht während der Schwangerschaft
• Heizte Cholesterin oder Triglyceride gehabt oder haben
• Gallenblasenleberherz oder Nierenerkrankung haben oder haben
• Diabetes haben
• Haben Sie eine Gelbsucht, die durch Schwangerschaft verursacht wird (auch Cholestase der Schwangerschaft genannt)
• haben eine Geschichte von spärlichen oder unregelmäßigen Menstruationsperioden
• Haben Sie einen Zustand, der die Vagina leicht irritiert wird
• einen hohen Blutdruck haben oder haben
• Migräne oder andere Kopfschmerzen oder Anfälle gehabt haben oder hatten
• sind für eine Operation geplant. Eluryng kann Ihr Risiko für Blutgerinnsel nach der Operation erhöhen. Sie sollten mindestens 4 Wochen vor Ihrer Operation aufhören, Eluryng zu verwenden und ihn erst mindestens 2 Wochen nach Ihrer Operation neu zu starten.
• sind für alle Labortests geplant. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch hormonelle Geburtenkontrollmethoden beeinflusst werden.
• stillen oder planen zu stillen. Hormonelle Geburtenkontrollmethoden, die Östrogen wie Eluryng enthalten, können die Menge an Milch verringern. Eine kleine Menge an Hormonen aus Eluryng kann in Ihre Muttermilch gelangen. Betrachten Sie eine weitere nicht hormonelle Methode zur Geburtenkontrolle, bis Sie bereit sind, das Stillen zu stoppen.
• haben (oder haben jemals eine allergische Reaktion gehabt), während sie Eluryng verwenden, einschließlich Nesselsucht, die die Zunge und/oder das Hals an Nesselsucht anschwellen.
• Haben Sie eine Familiengeschichte des Angioödems. Produkte, die Östrogene enthalten, können diese Symptome verursachen oder verschlimmern.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten und pflanzlichen Produkten mit, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuter nehmen inklusive verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Einige Medikamente und Kräuterprodukte können die hormonelle Geburtenkontrolle weniger wirksam machen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

• Bestimmte Anti-Seizure-Medikamente (wie Barbiturate Carbamazepin Felbamat Oxcarbazepin Phenytoin Rufinamid und Topiramat)
• Medizin zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin)
• Gebärmutterhals von HIV Medicans (wie Nerfavir Rontiravir Darunavavir/Rtonavir (FOS) Amprenavir/Rtonavavir/Ritonavir und Tipranavir/Ritonavir)
• Bestimmte Hepatitis C (HCV) Medikamente (wie Boceprevir und Telaprevir)
• Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (wie Efavirenz und Nevirapin)
• Medizin zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin und Rifabutin)
• Medizin zur Behandlung von Bluthochdruck in den Gefäßen der Lunge (Bosentan)
• Medizin zu behandeln Chemotherapie -induzierte Übelkeit und Erbrechen (Aprepitant)
• St. Johns Würze

Verwenden Sie eine zusätzliche Barrieremethode (z. B. ein männliches Kondom mit Spermiziden), wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Eluryng weniger wirksam machen. Da die Wirkung eines anderen Medikamenten auf Eluryng bis zu 28 Tage nach der Beendigung des Arzneimittels dauern kann, ist es erforderlich, die zusätzliche Barrieremethode für so lange zu verwenden, um zu verhindern, dass Sie schwanger werden. Während Sie Eluryng verwenden, sollten Sie bestimmte Methoden zur Verhütung von weiblichen Barriere nicht anwenden, wie z.

Einige Medikamente und Grapefruitsaft können den Niveau an Ethinyl -Östradiol in Ihrem Blut erhöhen, wenn sie zusammen verwendet werden, einschließlich:

• der Schmerzmittel Acetamol
• Ascorbinsäure (Vitamin C)
• Arzneimittel, die sich auf die Leber auswirken, wie Ihre Leber andere Medikamente abbricht (wie Itraconazol Ketoconazol Voriconazol Fluconazol Clarithromycin Erythromycin und Diltiazem)
• Bestimmte HIV -Medikamente (Atazanavir/Ritonavir und Indinavir)
• Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (wie etravirin)
• Medikamente zum Senkung des Cholesterinspiegels wie Atorvastatin und Rosuvastatin

Hormonelle Geburtenkontrollmethoden können mit Lamotrigin -A -Medikamenten für Anfälle interagieren. Dies kann das Risiko von Anfällen erhöhen, sodass Ihr Gesundheitsdienstleister möglicherweise Ihre Lamotrigindosis anpassen muss.

Frauen mit Schilddrüsenersatztherapie benötigen möglicherweise erhöhte Dosen des Schilddrüsenhormons.

Einige Hepatitis -C -Arzneimittelkombinationen (wie Glecaprevir/Pibrentasvir) können die Spiegel des Leberenzyms Alanin Aminotransferase (ALT) im Blut erhöhen.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie eine der oben aufgeführten Medikamente einnehmen. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Eluryng verwenden?

• Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung Am Ende dieser Patienteninformationen, die mit Ihrem Eluryng geliefert werden, finden Sie Informationen über den richtigen Weg, um Eluryng zu verwenden.
• Verwenden Sie Eluryng genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Eluryng is used in a 4-week cycle.
  • Legen Sie 1 Eluryng in die Vagina ein und halten Sie es 3 Wochen lang (21 Tage) an Ort und Stelle. Überprüfen Sie regelmäßig, dass Eluryng in Ihrer Vagina (zum Beispiel vor und nach dem Geschlechtsverkehr) ist, um sicherzustellen, dass Sie vor der Schwangerschaft geschützt sind.
  • Entfernen Sie die Eluryng für eine 1-wöchige Pause (7 Tage). Während der 1-wöchigen Pause (7 Tage) haben Sie normalerweise Ihre Menstruationsperiode.
    Notiz: Setzen und entfernen Sie Eluryng am selben Tag der Woche und gleichzeitig:
    • Wenn Sie beispielsweise Ihre Eluryng an einem Montag um 8:00 Uhr einfügen, sollten Sie sie am Montag 3 Wochen später um 8:00 Uhr entfernen.
    • Nach Ihrer 1-wöchigen Pause sollten Sie am nächsten Montag um 8:00 Uhr einen neuen Eluryng einfügen.
• Während Sie Eluryng verwenden, sollten Sie bestimmte Methoden zur Verhütung von weiblichen Barriere nicht anwenden, wie z.
• Ring Breakage ist aufgetreten, wenn auch ein Vaginalprodukt wie ein Schmiermittel oder eine Behandlung für Infektionen verwendet wird (siehe, was soll ich tun, wenn mein Eluryng aus meiner Vagina kommt?). Die Verwendung von Spermiziden oder Vaginalhefeprodukten macht Eluryng bei der Verhinderung der Schwangerschaft nicht weniger wirksam.
• Die Verwendung von Tampons macht Eluryng nicht weniger effektiv oder verhindern, dass Eluryng arbeitet.
• Wenn Eluryng seit mehr als 4 Wochen (28 Tage) in Ihrer Vagina zurückbleibt, sind Sie möglicherweise nicht vor der Schwangerschaft geschützt und Sie sollten Ihren Gesundheitsdienstleister sehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Bis
• Verwenden Sie nicht mehr als 1 Eluryng gleichzeitig. Zu viel hormonelle Geburtenkontrollmedizin in Ihrem Körper kann Übelkeit erbrechen oder vaginale Blutungen.

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie mindestens 1 Mal im Jahr untersuchen, um festzustellen, ob Sie Anzeichen für Nebenwirkungen von Eluryng haben.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen bei der Verwendung von Eluryng?

Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Eluryng sind?

Eluryng kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Blutgerinnsel. Wie bei der Schwangerschaftskombination erhöhen hormonelle Geburtenkontrollmethoden das Risiko schwerwiegender Blutgerinnsel (siehe folgende Grafik), insbesondere bei Frauen, die andere Risikofaktoren wie Raucherfettleibigkeit oder Alter von mehr als 35 aufweisen. Dieses erhöhte Risiko ist am höchsten, wenn Sie zunächst eine Kombinationshormonhormon -Geburtenkontrollmethode verwenden oder wenn Sie dieselbe oder unterschiedliche Kombinationshormon -Geburtenkontrollmethode nach dem Nicht -Monat nicht für ein Monat neu starten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu erhalten, bevor Sie Eluryng verwenden oder entscheiden, welche Art von Geburtenkontrolle für Sie geeignet ist.

In einigen Studien an Frauen, die Eluryng verwendeten, war das Risiko, ein Blutgerinnsel zu bekommen, dem Risiko bei Frauen, die Kombinationshüttenpillen verwendeten.

Andere Studien haben berichtet, dass das Risiko von Blutgerinnseln bei Frauen, die Kombinationshüttenpillen verwenden, die Desogestrel enthalten (ein Progestin ähnlich wie das Progestin in Eluryng), höher war als für Frauen, die Kombinationshüttenpillen verwenden, die kein Desogestrel enthalten.

Es ist möglich, zu sterben oder dauerhaft von einem Problem zu behindern, das durch ein Blutgerinnsel wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verursacht wird. Einige Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in der:

• Beine (tiefe Venenthrombose)
• Lungen (Lungenembolie)
• Augen (Verlust des Sehvermögens)
• Herzinfarkt (Herzinfarkt)
• Gehirn (Schlaganfall)

Um das Risiko zu bringen, ein Blutgerinnsel zu entwickeln: Wenn 10000 Frauen, die nicht schwanger sind und keine hormonelle Geburtenkontrolle verwenden, für ein Jahr zwischen 1 und 5 dieser Frauen ein Blutgerinnsel entwickeln. Die folgende Abbildung zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen, die nicht schwanger sind und keine hormonelle Geburtenkontrolle für Frauen verwenden, die in den ersten 12 Wochen nach der Verschreibung eines Babys keine hormonelle Geburtenkontrolle verwenden, die nicht schwanger sind und keine hormonelle Geburtenkontrolle verwenden.

Wahrscheinlichkeit, ein ernstes Blutgerinnsel zu entwickeln (venöse Thromboembolie [VTE])

*CHC = Kombinationshormoner Empfängnisverhütung
** Schwangerschaftsdaten basierend auf der tatsächlichen Schwangerschaftsdauer in den Referenzstudien.

Basierend auf einer Modellannahme, dass die Schwangerschaftsdauer neun Monate beträgt, beträgt die Rate 7 bis 27 pro 10000 WY.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie:

• Beinschmerzen, der nicht verschwindet
• plötzliche Atemnot
• plötzliche Blindheit teilweise oder vollständig
• Starke Schmerzen oder Druck in Ihrer Brust
• Plötzliche schwere Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen
• Schwäche oder Taubheit in einem Arm oder Bein oder Schwierigkeiten beim Sprechen
• Gelben der Haut oder Augäpfel

Weitere schwerwiegende Risiken sind:

• Toxic Shock Syndrom (TSS). Some of the symptoms are much the same as the flu but they can become serious very quickly. Call your healthcare provider or get emergency treatment right away if you have the following symptoms:
  • plötzliches hohes Fieber
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Ein Sonnenbrand-ähnlicher Ausschlag
  • Muskelschmerzen
  • Schwindel
  • Ohnmacht or feeling faint when stUnding up
• Allergische Reaktion, einschließlich Nesselsucht der Gesichtslippenzunge und/oder des Hals, was zu Atmen oder Schlucken zu Schwierigkeiten ist (Anaphylaxie und/Angioödem)
• Leberprobleme einschließlich Lebertumoren
• Bluthochdruck
• Gallenblasenprobleme
• versehentlicher Einfügen in die Blase
• Symptome eines Problems, das als Angioödem bezeichnet wird, wenn Sie bereits eine (Familien-) Vorgeschichte des Angioödems haben

Die häufigsten Nebenwirkungen von Eluryng sind:

• Gewebereizung in Ihrer Vagina oder auf Ihrem Gebärmutterhals
• Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
• Stimmungsänderungen (including Depression especially if you had Depression in the past). Call your healthcare provider immediately if you have any thoughts of harming yourself.
• Eluryng problems including the ring slipping out or causing discomfort
• Brechreiz Und Erbrechen
• Vaginalausfluss
• Gewichtszunahme
• Vaginalbeschwerden
• Brustschmerzen Beschwerden oder Zärtlichkeit
• Schmerzhafte Menstruationszeiten
• Bauchschmerzen
• Akne
• weniger sexuelles Verlangen

Einige Frauen haben während des Einsatzes von Eluryng Flecken oder leichte Blutungen. Wenn diese Symptome auftreten, hören Sie nicht auf Eluryng zu. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn es nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister nachforscht.

Andere Nebenwirkungen, die mit Eluryng beobachtet wurden, sind Brustentladung; Vaginalverletzung (einschließlich Schmerzbeschwerden und Blutungen), die mit gebrochenen Ringen verbunden sind; und Penisbeschwerden des Partners (z. B. Juckreiz des Reizausschlags).

Zu den weniger häufigen Nebenwirkungen, die mit Kombinationshormongeburgeblankte beobachtet werden, gehören:

• Fleckige Verdunkelung Ihrer Haut, besonders auf Ihrem Gesicht
• Hoher Blutzucker, insbesondere bei Frauen, die bereits Diabetes haben
• Hochfett (Cholesterin -Triglyceriden) im Blut

Es gab Berichte darüber, dass der Ring am Vaginalgewebe festgehalten wurde und von einem Gesundheitsdienstleister entfernt werden musste. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Ihre Eluryng nicht entfernen können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Eluryng. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Eluryng aufbewahren und gebrauchte Eluryngs wegwerfen?

• Lagern Sie Eluryng bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Lagern Sie Eluryng bei Raumtemperatur bis zu 4 Monate nach dem Erhalt. Werfen Sie Eluryng weg, wenn das Ablaufdatum auf dem Etikett vergangen ist.
• Speichern Sie Eluryng nicht über 86 ° F (30 ° C).
• Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht.
• Legen Sie den gebrauchten Eluryng in den wiederzuverwöhnbaren Folienbeutel und werfen Sie ihn richtig in Ihren Haushaltsmüll weg aus der Reichweite von Kindern und Haustieren. Spülen Sie Ihren gebrauchten Eluryng nicht die Toilette hinunter.

Halten Sie Eluryng und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Eluryng

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in den Patienteninformationen aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie ELURYNG nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Eluryng anderen Menschen nicht. Es kann ihnen schaden.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über Eluryng zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Eluryng bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen zu Eluryng finden Sie unter www.amneal.com oder unter 1-877-835-5472.

Was sind die Zutaten in Eluryng?

Wirkstoffe: Ethonogestrel Und Ethinyl Östradiol USP

Inaktive Zutaten: Ethylen -Vinylacetat -Copolymere (28% und 9% Vinylacetat) und Magnesiumstearat.

Eluryng is not made with natural rubber latex.

Verursacht Hormongeburtenkontrolle Krebs?

Was wird Azithromycin 250 verwendet?

Es ist nicht bekannt, ob die hormonelle Geburtenkontrolle Brustkrebs verursacht. Einige Studien, aber nicht alle deuten darauf hin, dass das Risiko eines Brustkrebs bei aktuellen Anwendern mit längerer Anwendungsdauer geringfügig zunimmt.

Wenn Sie jetzt Brustkrebs haben oder ihn in der Vergangenheit hatten, verwenden Sie keine hormonelle Geburtenkontrolle, da einige Brustkrebs für Hormone empfindlich sind.

Frauen, die hormonelle Geburtenkontrollmethoden anwenden, haben möglicherweise eine etwas höhere Wahrscheinlichkeit, Gebärmutterhalskrebs zu erleiden. Dies kann jedoch auf andere Gründe wie mehr Sexualpartner liegen.

Was sollte ich über meine Periode wissen, wenn ich Eluryng benutze?

Wenn Sie Eluryng verwenden, haben Sie möglicherweise zwischen Zeiträumen, die als ungeplante Blutungen bezeichnet werden, Blutungen und Feln. Unsichere Blutungen können von einer leichten Färbung zwischen Menstruationszeiten und Durchbruchblutungen variieren, was einem Fluss wie einer regulären Periode entspricht. In den ersten Monaten des Eluryng -Gebrauchs tritt nicht ungeplante Blutungen auf, kann aber auch auftreten, nachdem Sie Eluryng seit einiger Zeit verwendet haben. Solche Blutungen können vorübergehend sein und weist normalerweise keine ernsthaften Probleme an. Es ist wichtig, den Ring im Zeitplan weiter zu verwenden. Wenn die ungeplante Blutung oder das Fotieren länger als ein paar Tage dauert, sollten Sie dies mit Ihrem Gesundheitsdienstleister besprechen.

Was ist, wenn ich meinen regulären geplanten Zeitraum verpasse, wenn ich Eluryng benutze?

Einige Frauen verpassen Perioden zur hormonellen Geburtenkontrolle, auch wenn sie nicht schwanger sind.

Betrachten Sie die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind, wenn:

1. Sie vermissen eine Periode und Eluryng war während der 3 Wochen (21 Tage) Ringgebrauch länger als 3 Stunden aus der Vagina aus der Vagina
2. Sie vermissen eine Zeit und warteten länger als 1 Woche, um einen neuen Ring einzulegen
3. Sie haben die Anweisungen befolgt und vermissen 2 Zeiträume hintereinander
4. Sie haben Eluryng länger als 4 Wochen an Ort und Stelle gelassen (28 Tage)

Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?

Sie können aufhören, Eluryng zu verwenden, wann immer Sie möchten. Betrachten Sie einen Besuch bei Ihrem Gesundheitsdienstleister für eine Untersuchung vor der Schwangerschaft, bevor Sie mit Eluryng aufhören.

Anweisungen zur Verwendung

Eluryng™
(Elâ € ™ Ue Ring) (Etonogestrel und Ethinyl -Östradiol -Vaginalring)

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung before you start using Eluryng Und each time you get a refill. There may be new information. This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your treatment.

Wie soll ich Eluryng verwenden?

Wenn Sie derzeit keine hormonelle Geburtenkontrolle verwenden, haben Sie zwei Möglichkeiten, Eluryng zu verwenden. Wählen Sie den besten Weg für Sie:

• Erster Tag Start: Fügen Sie am ersten Tag Ihrer Menstruationsperiode Eluryng ein. Sie müssen keine andere Geburtenkontrollmethode anwenden, da Sie Eluryng am ersten Tag Ihrer Menstruationszeit verwenden.
• Tag 2 bis Tag 5 Zyklus Beginn: Sie können Eluryng an den Tagen 2 bis 5 Ihrer Menstruationsperiode beginnen. Stellen Sie sicher, dass Sie auch eine zusätzliche Methode zur Geburtenkontrolle (Barrieremethode) wie männliche Kondome mit Spermizid für die ersten 7 Tage des Eluryng -Gebrauchs im ersten Zyklus verwenden.

Wenn Sie von einer Antibabypille oder einem Patch zu Eluryng wechseln:

Wenn Sie Ihre Geburtenkontrollmethode korrekt angewendet haben und sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie jeden Tag in Eluryng wechseln. Beginnen Sie nicht später als an dem Tag, an dem Sie mit Ihrer nächsten Antibabypille beginnen oder Ihren Patch anwenden würden.

Wenn Sie von einer nur progestinischen Geburtenkontrollmethode wie einem Minipill-Implantat oder einer Injektion oder von einem intrauterinen System (IUS) wechseln:

• Sie können an jedem Tag von einem Minipill wechseln. Verwenden Sie Eluryng an dem Tag, an dem Sie Ihr nächstes Minipill genommen hätten.
• Sie sollten von einem Implantat oder der IUS wechseln und an dem Tag, an dem Sie das Implantat oder die IUS entfernen, Eluryng verwenden.
• Sie sollten von einem injizierbaren Wechsel wechseln und an dem Tag, an dem Ihre nächste Injektion fällig ist, Eluryng wechseln.

Wenn Sie sich von einem Minipill -Implantat oder einer Injektion oder einem Intrauterinensystem (IUS) wechseln, sollten Sie während der ersten 7 Tage der Verwendung von Eluryng eine zusätzliche Methode der Geburtenkontrolle wie ein männliches Kondom mit Spermiziden anwenden.

Wenn Sie Eluryng nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt verwenden:

• Nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt des ersten Trimesters: Sie können Eluryng innerhalb von 5 Tagen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im ersten Trimester (der ersten 12 Schwangerschaftswochen) beginnen. Sie müssen keine zusätzliche Geburtenkontrollmethode verwenden.
• Wenn Sie Eluryng nicht innerhalb von 5 Tagen nach einer Abtreibung oder einer Fehlgeburten im ersten Trimester beginnen, verwenden Sie eine nicht hormonelle Geburtenkontrollmethode wie männliche Kondome und Spermizid, während Sie auf Ihre Periode warten. Beginnen Sie Eluryng zum Zeitpunkt Ihrer nächsten Menstruationsperiode. Zählen Sie den ersten Tag Ihrer Menstruationszeit als Tag 1 und beginnen Sie Eluryng auf einen der folgenden 2 Wege unten.
• Erster Tag Start: Fügen Sie am ersten Tag Ihrer Menstruationsperiode Eluryng ein. Sie müssen keine andere Geburtenkontrollmethode anwenden, da Sie Eluryng am ersten Tag Ihrer Menstruationszeit verwenden.
• Tag 2 bis Tag 5 Zyklus Beginn: Sie können Eluryng an den Tagen 2 bis 5 Ihrer Menstruationsperiode beginnen. Stellen Sie sicher, dass Sie auch eine zusätzliche Methode zur Geburtenkontrolle (Barrieremethode) wie männliche Kondome mit Spermizid für die ersten 7 Tage des Eluryng -Gebrauchs im ersten Zyklus verwenden.
• Nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester: Sie können Eluryng nach einer Abtreibung im zweiten Trimester (nach den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft) nicht früher als 4 Wochen (28 Tage) verwenden.

Wenn Sie nach der Geburt von Eluryng beginnen:

• Sie können Eluryng nicht früher als 4 Wochen (28 Tage) verwenden, nachdem Sie ein Baby bekommen haben, wenn Sie nicht stillen.
• Wenn Sie Ihre Menstruationszeit nach der Geburt nicht bekommen haben, sollten Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen. Möglicherweise benötigen Sie einen Schwangerschaftstest, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie Eluryng verwenden.
• Verwenden Sie in den ersten 7 Tagen zusätzlich zu Eluryng eine andere Geburtenkontrollmethode wie männliche Kondome mit Spermizid.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Eluryng nicht verwenden. Verwenden Sie andere Geburtenkontrollmethoden, bis Sie nicht mehr stillen.

Schritt 1. Wählen Sie eine Position zum Einsetzen von Eluryng.

Wählen Sie die Position, die für Sie bequem ist. Zum Beispiel im Hocken oder Stehen mit 1 Bein nach oben (siehe Abbildungen A B und C).

Positionen für Eluryng Insertion

Abbildung A B und C.

Schritt 2. Öffnen Sie den Beutel, um Ihren Eluryng zu entfernen.

• Jedes Eluryng ist in einem wiederverschlussbaren Folienbeutel erhältlich.
• Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie Eluryng aus dem Folienbeutel entfernen.
• Öffnen Sie den Folienbeutel an beiden Kerben in der Nähe der Oberseite.
• Halten Sie den Folienbeutel, damit Sie Ihren gebrauchten Eluryng hineinlegen können, bevor Sie ihn in Ihren Haushaltsmüll werfen.

Schritt 3. Vorbereiten Sie Eluryng für die Einführung.

• Halten Sie Eluryng zwischen Daumen und Zeigefinger und drücken Sie die Seiten des Rings zusammen (siehe Abbildungen D und E).

Abbildung E und D.

Schritt 4. Geben Sie Eluryng in Ihre Vagina ein.

• Setzen Sie die gefaltete Eluryng in Ihre Vagina ein und schieben Sie sie mit Ihrem Zeigefinger vorsichtig in Ihre Vagina (siehe Abbildungen F und G).
• Wenn Sie Eluryng einfügen, kann es sich in verschiedenen Positionen in Ihrer Vagina befinden, aber Eluryng muss nicht in einer genauen Position sein, damit sie funktioniert (siehe Abbildungen H und I).
• Eluryng may move around slightly within your vagina. This is normal. Although some women may be aware of Eluryng in the vagina most women do not feel it when it is in place.

Abbildung f

Abbildung G â

Einfügen von ELURYNG (Abbildung F Abbildung G) und Positionierung von ELURYNG (Abbildung H Abbildung I).

Notiz:

• Wenn sich der Eluryng unwohl fühlt, haben Sie den Ring möglicherweise nicht weit genug in Ihre Vagina geschoben. Verwenden Sie Ihren Finger, um den Eluryng sanft so weit wie möglich in Ihre Vagina zu schieben. Es besteht keine Gefahr, dass Eluryng in der Vagina zu weit hochgedrängt wird oder sich verloren geht (siehe Abbildung G).
• Einige Frauen haben versehentlich Eluryng in ihre Blase eingefügt. Wenn Sie während oder nach dem Einfügen Schmerzen haben und Eluryng in Ihrer Vagina nicht finden können, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.
• Überprüfen Sie regelmäßig, dass Eluryng in Ihrer Vagina (zum Beispiel vor und nach dem Geschlechtsverkehr) ist, um sicherzustellen, dass Sie vor der Schwangerschaft geschützt sind.

Schritt 5. Wie entferne ich Eluryng?

• Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
• Wählen Sie die Position, die für Sie am bequemsten ist (siehe Abbildungen A B und C).
• Legen Sie Ihren Zeigefinger in Ihre Vagina und hängen Sie ihn durch den Eluryng. Ziehen Sie vorsichtig nach unten und vorwärts, um die Eluryng zu entfernen und herauszuziehen (siehe Abbildung J).

Abbildung j

Schritt 6. Werfen Sie den gebrauchten Eluryng weg.

• Legen Sie den gebrauchten Eluryng in den wiederverschließbaren Folienbeutel und geben Sie es in einen Mülldose außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.
• Werfen Sie Eluryng nicht in die Toilette.

Was sollte ich sonst noch über die Verwendung von Eluryng wissen?

Was ist, wenn ich Eluryng zu lange in den Weg lasse?

• Wenn Sie Eluryng für bis zu 4 Wochen (28 Tage) in Ihrer Vagina lassen, erhalten Sie immer noch Schwangerschaftsschutz. Entfernen Sie Ihre alte Eluryng für 1 Woche (7 Tage) und setzen Sie eine neue Woche (7 Tage) später eine neue Eluryng ein (siehe Schritte 1 bis 4). Wenn Sie Eluryng länger als 4 Wochen (28 Tage) in Ihrer Vagina lassen, entfernen Sie den Ring und überprüfen Sie, ob Sie nicht schwanger sind.
• Wenn Sie nicht schwanger sind, setzen Sie ein neues Eluryng ein (siehe Schritte 1 bis 4). Sie müssen eine andere Geburtenkontrollmethode wie männliche Kondome mit Spermiziden anwenden, bis der neue Eluryng 7 Tage hintereinander verwendet wurde.

Was soll ich tun, wenn mein Eluryng aus meiner Vagina kommt?

Eluryng can slip or accidentally come out (expelled) of your vagina for example during sexual intercourse bowel movements use of tampons or if it breaks.

• Eluryng may break causing the ring to lose its shape. If the ring stays in your vagina this should not lower Eluryng’s effectiveness at preventing pregnancy.
  • Wenn Eluryng bricht und aus Ihrer Vagina ausrutscht, werfen Sie den gebrochenen Ring in Ihren Haushaltsmüll aus der Reichweite von Kindern und Haustieren.
  • Fügen Sie einen neuen Eluryng ein (siehe Schritte 1 bis 4).
• Sie sollten beim Entfernen eines Tampons aufpassen, um sicherzustellen, dass Ihr Eluryng nicht versehentlich herausgezogen wird.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie Eluryng einfügen, bevor Sie einen Tampon einfügen.
  • Wenn Sie Ihr Eluryng versehentlich herausziehen, während Sie Tampons verwenden, spülen Sie Ihre Eluryng in cooles bis lauwarmes (nicht heißes) Wasser aus und setzen Sie es sofort wieder ein.
• Eluryng can be pushed out of (expelled from) your vagina for example during sexual intercourse or during a bowel movement.
  • Wenn der ausgestoßene Ring seit weniger als 3 Stunden aus Ihrer Vagina mehr ist, spülen Sie den ausgestoßenen Eluryng in cooles bis lauwarmes (nicht heißes) Wasser aus und setzen Sie es sofort wieder ein.
  • Wenn der ausgewiesene Eluryng seit mehr als 3 kontinuierlichen Stunden aus Ihrer Vagina ist:
• In den Wochen 1 und 2 Sie können nicht vor der Schwangerschaft geschützt werden. Nehmen Sie den Ring wieder ein, sobald Sie sich erinnern (siehe Schritte 1 bis 4). Verwenden Sie eine andere Geburtenkontrollmethode wie männliche Kondome mit Spermiziden, bis der Ring 7 Tage hintereinander vorhanden ist.
• In Woche 3 Nehmen Sie die Eluryng, die aus Ihrer Vagina entfernt war, nicht wieder ein. Aber werfen Sie es in Ihrem Haushaltsmüll von Kindern und Haustieren weg. Verwenden Sie eine andere Geburtenkontrollmethode wie männliche Kondome mit Spermiziden bis zum neuen Eluryng has been used for 7 days in a row following one of the two options below:
• Option 1. Fügen Sie sofort einen neuen Ring ein, um Ihren nächsten 21 -tägigen Eluryng -Gebrauchszyklus zu starten. Möglicherweise haben Sie Ihre reguläre Periode jedoch nicht, aber Sie haben möglicherweise Spott- oder Vaginalblutungen.
• Option 2. Fügen Sie spätestens 7 Tage ab dem Zeitpunkt, an dem der vorherige Ring entfernt oder ausgeschlossen wurde, einen neuen Ring ein. Während dieser Zeit haben Sie möglicherweise Ihre Periode.

Notiz: Sie sollten sich nur für Option 2 entscheiden, wenn Sie Eluryng 7 Tage in Folge vor dem Tag verwendet haben, an dem Ihr früherer Eluryng versehentlich entfernt oder ausgewiesen wurde.

• Wenn Eluryng für eine unbekannte Zeit außerhalb der Vagina war, werden Sie möglicherweise nicht vor der Schwangerschaft geschützt. Führen Sie einen Schwangerschaftstest durch, bevor Sie einen neuen Ring einfügen, und wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.