Endometer

Beschreibung für Endometrin

Der vaginale Einsatz von Endometrin (Progesteron) enthält mikronisiertes Progesteron. Endometrin wird mit Polyethylen -Vaginalapplikatoren geliefert.

Der Wirkstoff -Progesteron ist zusammen mit anderen Hilfsstoffen in 100 mg Menge vorhanden. Der chemische Name für Progesteron ist schwanger-4-en-320-Dion. Es hat eine empirische Formel von C ₂₁ H ₃₀ O ₂ und ein Molekulargewicht von 314,5. Progesteron existiert in zwei polymorphen Formen. Die im Endometrin verwendete Form hat die Alpha-Form einen Schmelzpunkt von 127-131 ° C.

Wofür wird Nucynta 50 mg verwendet?

Die strukturelle Formel lautet:

Und

Jeder Endometrin -Vaginaleinsatz liefert 100 mg Progesteron in einer Base, die Lactose -Monohydrat -Polyvinylpyrrolidon -Adipinsäure -Natriumbicarbonat -Natriumlaurylsulfat -Magnesium -Stearat -Stearat -Stärkestärke und kolloidales Siliziumdioxid enthält.

Verwendung für Endometrin

Endometer ^® (Progesteron) ist angezeigt, um die Embryo -Implantation und die frühe Schwangerschaft durch Ergänzung der Korpus -Lutealfunktion als Teil eines Behandlungsprogramms für assistierte Fortpflanzungstechnologie (ART) für unfruchtbare Frauen zu unterstützen.

Dosierung für Endometrin

Allgemeine Dosierungsinformationen

Die Dosis von Endometrin beträgt 100 mg zwei- oder dreimal täglich ab dem Tag nach dem Abruf von Oozyten und dauerte die Gesamtdauer von bis zu 10 Wochen. Die Wirksamkeit bei Frauen im Alter von 35 Jahren und älter wurde nicht klar festgelegt. Die geeignete Endometrindosis in dieser Altersgruppe wurde nicht bestimmt.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

100 mg vaginaler Einsatz ist ein weißes bis nicht weißes, längliches Tablet, das mit FPI auf der einen Seite und 100 auf der anderen Seite ausgelöst wird.

Lagerung und Handhabung

Jeder Endometrin-Vaginaleinsatz ist ein weißer bis nicht weißer, länglicher Einsatz, der mit FPI auf der einen Seite und 100 auf der anderen Seite entblößt ist. Jedes Endometrin (Progesteron) Vaginaleinsatz 100 mg wird einzeln in einem versiegelten Folienbeutel gepackt. Diese Beutel sind in gepackten Kartons erhältlich:

• 21 Vaginaleinsätze mit 21 Einweg -Vaginal -Applikatoren ( NDC 55566-6500-3)

Speichern Sie bei 20 - 25 ° C (68 - 77 ° F); Ausflüge zwischen 15 und 30 ° C (59 - 86 ° F).

Hergestellt für: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Überarbeitet: Januar 2018

Nebenwirkungen für Endometrin

Klinische Studienerfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Endometrin bei 808 unfruchtbaren Frauen (NULL,9% weiße 10,3% hispanische 5,4% schwarze 5% Asiatin und 4,6% andere) in einer einzigen assistierten Fortpflanzungstechnologie 10 Wochen Klinische Studie, die im US -amerikanischen Endometrin durchgeführt wurde, zweimal täglich untersucht. Die nachteiligen Reaktionen, die in einer Endometringruppe mit einer Geschwindigkeit von mehr oder gleich 2% auftraten, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Anzahl und Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei Frauen, die mit Endometrin in einer Studie zur assistierten Fortpflanzungstechnologie behandelt wurden

Andere weniger häufige berichtete Nebenwirkungen waren vaginaler Reizungen, die brennende Beschwerden Urtikaria und peripheres Ödem jucken.

Erwartete unerwünschte Reaktionsprofil mit Progesteron beobachtet

Endometer is also expected to have adverse reUndtions similar to other drugs containing Progesteron that may include Brustzeit Blähung Stimmungsschwankungen Reizbarkeit Und Schläfrigkeit.

Arzneimittelwechselwirkungen für Endometrin

Für Endometrin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien für formale Arzneimittel durchgeführt. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das hepatische Cytochrom-P450-3A4-System (wie Rifampin-Carbamazepin) induzieren, können die Eliminierung von Progesteron erhöhen.

Die Wirkung von gleichzeitigen Vaginalprodukten auf die Exposition von Progesteron aus Endometrin wurde nicht bewertet. Endometrin wird nicht für die Verwendung mit anderen Vaginalprodukten (z. Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Warnungen für Endometrin

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Endometrin

Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Störungen

Der Arzt sollte auf früheste Anzeichen von myokardialen Infarkt cerebrovaskulären Erkrankungen arteriell oder venöser Thromboembolie (venöser Thromboembolie oder Lungenembolie) Thromblochbitis oder Netzhautthrombose aufmerksam sein. Endometrin sollte abgesetzt werden, wenn eines dieser Verdacht auf die Verdacht besteht.

Depression

Patienten mit Depressionsgeschichte müssen eng beobachtet werden. Betrachten Sie die Absage, wenn sich die Symptome verschlechtern.

Verwendung anderer Vaginalprodukte

Endometer should not be recommended for use with other vaginal products (such as antifungal products) as this may alter Progesteron release Und absorption from the vaginal insert [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassen Patienteninformationen .

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Vaginalblutung

Informieren Sie die Patienten über die Bedeutung der Berichterstattung über unregelmäßige Vaginalblutungen für ihren Arzt so bald wie möglich.

Häufige Nebenwirkungen mit Progesteron

Informieren Sie die Patienten über die möglichen Nebenwirkungen der Progesterontherapie wie Kopfschmerzen Brustdatenbautierungen Stimmungsschwankungen Reizbarkeit und Schläfrigkeit.

Gleichzeitige Verabreichung anderer Vaginalprodukte

Informieren Sie die Patienten, dass Endometrin nicht für die Verwendung mit anderen Vaginalprodukten empfohlen wird.

Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung

Wichtig

Nur für vaginale Verwendung.

Lesen Sie die Patienteninformationen Das kommt mit Endometrin ^® (Progesteron) Bevor Sie es verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Behandlung ein. Ihr Arzt kann eine körperliche Untersuchung durchführen, bevor er Endometrin verschreibt.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Nichtklinische Toxizitätsstudien zur Bestimmung des Potentials von Endometrin, um Karzinogenität oder Mutagenität zu verursachen, wurden nicht durchgeführt. Die Wirkung von Endometrin auf die Fruchtbarkeit wurde bei Tieren nicht bewertet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Endometer has been used to support embryo implantation Und maintain clinical pregnancy in one clinical study. The live birth outcomes of these pregnancies were as follows:

• Unter den 404 mit Endometrin zweimal täglich behandelten Probanden hatten 143 Probanden lebende Geburten, bestehend aus 85 Singletons 56 Zwillingen und 2 Tripletts. In dieser Behandlungsgruppe 13 hatten die Probanden eine spontane Abtreibung 1 Probanden eine ektopische Schwangerschaft und 7 Probanden berichteten über fetale Geburtsfehler (NULL,4% basierend auf 203 Lebendgeburten).
• Unter den 404 Probanden, die dreimal täglich mit Endometrin behandelt wurden, hatten 155 Probanden lebende Geburten, bestehend aus 91 Singletons 60 Zwillingen und 4 Tripletts. In dieser Behandlungsgruppe 22 hatten die Probanden eine spontane Abtreibung 4 Probanden eine ektopische Schwangerschaft und 7 Probanden berichteten über fetale Geburtsfehler (NULL,1% basierend auf 223 Lebendgeburten).

Die in der Endometrin -Gruppe gemeldeten Geburtsdefekte umfassten zweimal täglich: Ein Fötus mit einem Spaltpalat und intrauteriner Wachstumsverzögerung von einem Fötus mit Spina bifida drei Feten mit angeborenen Herzfehlern einen Fötus mit einem Nabelgern und einem Fetus mit einer intestinalen Anomalie.

Geburtsdefekte, die dreimal täglich im Endometrin berichteten, umfassten: ein Fötus mit einem Fistel 1 -Fötus mit Hypospadien und einem unterentwickelten rechten Ohr mit Down -Syndrom und einem atrialen Septum -Defekt mit angeborenem Herzanomalien mit einem Fetus mit einem Fetus mit einem Fetus mit einem Fetus mit einem Fetus mit einem Fetus mit einem Fetus mit einem Fetus mit einem Fetus mit einer Hand.

Weitere Informationen zur Pharmakologie von Endometrin- und Schwangerschaftsergebnissinformationen [siehe Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien Abschnitts].

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Pflegemütter

In der Milch von stillenden Müttern wurden nachweisbare Mengen an Progesteron identifiziert. Die Auswirkung davon auf das Pflegekind wurde nicht bestimmt.

Pädiatrische Verwendung

Dieses Medikament ist nicht für die pädiatrische Verwendung vorgesehen und bei Kindern wurden keine klinischen Daten gesammelt. Daher wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Endometrin bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Bei Patienten über 65 Jahren wurden keine klinischen Daten gesammelt.

Überdosierungsinformationen für Endometrin

Die Behandlung der Überdosierung besteht aus der Absetzung von Endometrin zusammen mit der Einrichtung angemessener symptomatischer und unterstützender Versorgung.

Kontraindikationen für Endometrin

Endometer is contraindicated in individuals with any of the following conditions:

• Frühere allergische Reaktionen auf Progesteron oder einen der Inhaltsstoffe von Endometrin [siehe BESCHREIBUNG ]
• Nicht diagnostizierte Vaginalblutungen
• Bekannte verpasste Abtreibung oder Eileiterschwangerschaft
• Lebererkrankung
• Bekannte oder vermutete Malignität der Brust- oder Genitalorgane
• Aktiver arterieller oder venöser Thromboembolie oder schwerer Thrombophlebitis oder eine Geschichte dieser Ereignisse

Klinische Pharmakologie for Endometrin

Wirkungsmechanismus

Progesteron ist ein natürlich vorkommendes Steroid, das von der Ovar -Plazenta und der Nebennierendrüse sekretiert wird. In Gegenwart eines angemessenen Östrogen -Progesterons verwandelt ein proliferatives Endometrium in ein sekretorisches Endometrium. Progesteron ist notwendig, um die Endometriumrezeptivität für die Implantation eines Embryos zu erhöhen. Sobald ein Embryo implantiert ist, handelt es sich um Progesteron handelt, um eine Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Progesteronserumkonzentrationen nahmen nach Verabreichung des Endometrin-Vaginaleinsatzes bei 12 gesunden Frauen vor der Menopause zu. Bei der einzigen Dosierung betrug der mittlere Cmax zweimal täglich 17,0 ng/ml im Endometrin und 19,8 ng/ml im Endometrin dreimal täglich. Bei mehreren Dosierungskonzentrationen wurden innerhalb von ungefähr 1 Tag nach Beginn der Behandlung mit Endometrin die Konzentrationen erreicht. Beide Endometrinregime lieferten am Tag 5 durchschnittliche Serumkonzentrationen von Progesteron über 10 ng/ml. Die pharmakokinetischen Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2: Mittelwert (± Standardabweichung) Serum Progesteron Pharmakokinetische Parameter

Verteilung

Progesteron ist ungefähr 96% bis 99% an Serumproteine ​​gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und Corticosteroid -Bindungsglobulin.

Stoffwechsel

Progesteron wird hauptsächlich von der Leber metabolisiert, hauptsächlich von Schwangerschaft und Schwangerosen. Schwangerediole und Schwangerolone sind in der Leber an Glucuronid- und Sulfatmetaboliten konjugiert. Progesteron -Metaboliten, die in der Galle ausgeschieden werden, können dekonjugiert werden und können im Darm durch Reduktion der Dehydroxylierung und Epimerisierung weiter metabolisiert werden.

Ausscheidung

Progesteron unterzieht sich einer Nieren- und Gallenausscheidung. Nach der Injektion von markiertem Progesteron erfolgt 50-60% der Ausscheidung von Metaboliten über die Niere; Ungefähr 10% treten über Gallen und Kot auf. Die Gesamtrückgewinnung des markierten Materials macht 70% einer verabreichten Dosis aus. In der Galle wird nur ein kleiner Teil unveränderter Progesteron ausgeschieden.

Klinische Studien

Luteal -Supplementierung während der assistierten Reproduktionsbehandlungsstudie

Eine randomisierte, aktive kontrollierte Open-Label-Studie untersuchte die Wirksamkeit von 10 Wochen Behandlung mit zwei verschiedenen täglichen Dosierungsschemata von Endometrin (100 mg zweimal täglich und 100 mg dreimal täglich) zur Unterstützung der Implantation und der frühen Schwangerschaft bei unfruchtbaren Frauen, die an einem assistierten Fortpflanzungstechnologie-Behandlungsprogramm teilnehmen. Die Wirksamkeit wurde am Endpunkt der laufenden Schwangerschaften bewertet, die als das Vorhandensein von mindestens einem fetalen Herzschlag, der 6 Wochen nach dem Embryo-Transfer auf Ultraschall beobachtet wurde, definiert. Die Studie, die randomisiert zu Endometrin 808 unfruchtbare Frauen (NULL,9% weiß; 10,3% hispanisch 5,4% schwarz 5% Asiaten und 4,6% andere) zwischen 19 und 42 Jahren (Durchschnittsalter 33) mit einem Body -Mass -Index) <34 kg/m ² bei Screening.

Die laufenden Schwangerschaftsraten für Probanden, die mit beiden Dosierungsregimen von Endometrin behandelt wurden, waren nicht-inferior (untere Grenzen des 95% -Konfidenzintervalls des Differenz zwischen Endometrin und dem aktiven Komparator schlossen einen Differenz von mehr als 10% aus) zur laufenden Schwangerschaftsrate für mit dem aktiven Vergleich behandelte Schwangerschaftsrate aus. Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 3 gezeigt.

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Tabelle 3: fortlaufende Schwangerschaftsraten* bei Patienten, die Endometrin für die Luteal -Supplementierung und frühe Schwangerschaft während eines Behandlungsprogramms zur Behandlung von reproduktiven Technologie erhalten

Die an der Studie teilnehmenden Probanden wurden bei Randomisierung nach Alter und Ovarialreserve (gemessen anhand der Serum -FSH -Werte) geschichtet. Die laufenden Schwangerschaftsraten für diese Untergruppen sind in Tabelle 4 angezeigt.

Tabelle 4: Die fortlaufenden Schwangerschaftsraten in alters- und ovarianischen Reservedefinierte Untergruppen, die Endometrin für die Luteal-Supplementierung und frühe Schwangerschaft während eines Programms zur Behandlung von Fortpflanzungstechnologie erhalten, erhalten

Bei Probanden unter 35 Jahren oder mit Serum-FSH-Spiegeln waren die Ergebnisse von weniger als 10 IE/l aus beiden Dosierungsschemata den Ergebnissen des Komparators in Bezug auf die laufenden Schwangerschaftsraten nicht unfertig. Bei Frauen im Alter von 35 Jahren und bei Frauen mit Serum-FSH-Spiegeln zwischen 10 und 15 IE/l wurden die Ergebnisse in Bezug auf die anhaltenden Schwangerschaftsraten für beide Dosierungsregime von Endometrin die Kriterien für die Nicht-Infertigkeit nicht erreicht.

Probanden, die schwanger wurden, erhielten insgesamt 10 Wochen lang Studienmedikamente. Patienten über 34 kg/m ² wurden nicht untersucht. Die Wirksamkeit von Endometrin in dieser Patientengruppe ist unbekannt.

Patienteninformationen für Endometrin

Was ist Endometrin?

Endometer is a vaginal insert that contains the hormone Progesteron. Endometer is for women who need extra Progesteron while undergoing treatment in an Assisted Reproductive Technology (ART) program.

Progesteron ist einer der Hormone, die für die Unterstützung von werden und schwanger bleiben. Wenn Sie sich einer Kunstbehandlung unterziehen, kann Ihr Arzt Endometrin verschreiben, um dem Progesteron Ihren Körperbedarf zu liefern.

Wer sollte Endometrin nicht verwenden?

Verwenden Sie Endometrin nicht, wenn Sie:

• Sind allergisch gegen alles im Endometrin. Eine vollständige Liste von Zutaten finden Sie im Ende dieser Broschüre.
• Haben Sie ungewöhnliche Vaginalblutungen, die von einem Arzt nicht bewertet wurden.
• Derzeit haben sie Leberprobleme oder Krebs der Brust- oder Genitalorgane.
• Habe oder hatte Blutgerinnsel in den Beinen Lungenaugen oder anderswo in deinem Körper.

Endometer may not be right for you. Before starting Endometer tell your doctor about all your health problems.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von allen Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vaginalprodukte Vitamine und Kräuterpräparate.

Einige Medikamente können das Endometrin beeinflussen.

Wissen Sie, welche Medikamente Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste Ihrer Medikamente, um dem Arzt und Apotheker zu zeigen.

Wie soll ich Endometrin verwenden?

• Verwenden Sie Endometrin genau wie vorgeschrieben. Die übliche Dosis Endometrin ist ein Einsatz in Ihrer Vagina 2- bis 3 -mal täglich für bis zu 10 Wochen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister rät etwas anderes.
• Legen Sie einen Endometrineinsatz in Ihre Vagina mit dem bereitgestellten Einweg -Applikator.

Befolgen Sie die folgenden Schritte:

1. Den Applikator auspacken. Verwenden Sie nicht, wenn der Inhalt oder die Verpackung sichtbar beschädigt sind.
2. Legen Sie einen Einsatz in den am Ende des Applikators bereitgestellten Raums. Der Einsatz sollte genau passen und nicht herausfallen.
3. Legen Sie den Applikator mit dem Einsatz in die Vagina, während Sie sitzen oder mit gebogenen Knien auf dem Rücken liegen. Legen Sie das dünne Ende des Applikators vorsichtig in die Vagina.
4. Drücken Sie den Kolben, um den Einsatz freizulassen.
5. Entfernen Sie den Applikator und werfen Sie ihn in den Müll weg.

Andere Informationen zur Verwendung von Endometrin

• Wenn Sie eine Dosis Endometrin vergessen, nehmen Sie die Dosis, sobald Sie sich erinnern, aber nicht mehr als Ihre tägliche Dosis verwenden.
• Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie zu viel Endometrin verwenden.
• Verwenden Sie keine anderen Vaginalprodukte, wenn Sie Endometrin verwenden.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Endometrin?

Häufige Nebenwirkungen, die mit Kunst und Endometrin beobachtet wurden, umfassten Beckenschmerzen nach der Operation Bauchschmerzen Übelkeit und geschwollene Eierstöcke (Ovarialhypstener -Syndrom).

Andere berichtete Nebenwirkungen waren abdominale blähende Kopfschmerzen im Urin in Infektionen Uterus Krämpfe Verstopfung erbrechen Müdigkeit und Vaginalblutungen.

Sulfamethoxazol-TMP DS-Tablette verwendet

Vaginalprodukte mit Progesteron können auch zu Verbrennungen und Ausfluss von Vaginalreizungen führen.

Schwerwiegende Risiken von Progesteron

Progesteron kann Ihre Chance erhöhen, Blutgerinnsel zu bekommen. Blutgerinnsel können ernst sein und zum Tod führen. Zu den schwerwiegenden Blutgerinnseln gehören die in der:

• Beine (Thrombophlebitis)
• Lungen (Lungenembolie)
• Augen (Blindheit)
• Herzinfarkt (Herzinfarkt)
• Gehirn (Schlaganfall)

Rufen Sie Ihren Arzt an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie:

• anhaltende Schmerzen im Unterschenkel (Kalb)
• plötzliche Atemnot
• Blut husten
• plötzliche Blindheit teilweise oder vollständig
• Schwere Brustschmerzen
• Plötzliche schwere Kopfschmerzen beim Erbrechen von Schwindel oder Ohnmacht
• Schwäche in an arm or leg or trouble speaking
• Gelben der Haut und/oder Weiß der Augen, die auf ein mögliches Leberproblem hinweisen

Weitere Risiken für die Verwendung von Progesteron sind:

• Kopfschmerzen
• Brustzeit
• Blähung or fluid retention
• Stimmungsschwankungen Und Depression
• Reizbarkeit
• Schläfrigkeit

Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie abnormale Vaginalblutungen haben.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen mit Endometrin. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

Wie soll ich Endometrin speichern?

• Lagern Sie Endometrin bei Raumtemperatur 20 - 25 ° C (68 - 77 ° F); Ausflüge zwischen 15 und 30 ° C (59 - 86 ° F).
• Verwenden Sie Endometrin nach dem Ablaufdatum, der auf dem Karton gedruckt ist, nicht.
• Halten Sie Endometrin und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über Endometrin

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie kein Endometrin für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Frauen kein Endometrin, auch wenn sie den gleichen Zustand haben wie Sie. Es kann ihnen schaden.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über Endometrin zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über Endometrin bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden. Weitere Informationen erhalten Sie von Ferring Pharmaceuticals Inc. unter 1- (888) -Verweichung oder 1- (888) -337-7464.

Was sind die Zutaten im Endometrin?

Wirkstoff: Progesteron

Inaktive Zutaten: Lactose -Monohydrat -Polyvinylpyrrolidon -Adipinsäure -Natriumbicarbonat -Natriumlaurylsulfat -Magnesium -Stearat vorgelatinisierter Stärke und kolloidales Siliziumdioxid